藥品質(zhì)量監(jiān)督精選(九篇)

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第1篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

關(guān)鍵詞：藥品管理 質(zhì)量監(jiān)督 問題 對策

一、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理存在的問題

（一）內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理人員結(jié)構(gòu)不合理

目前我國企業(yè)大都設(shè)有的質(zhì)量管理部門，執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督職責。而基本都處于與其他職能部門平行的地位，機構(gòu)改革后，專職監(jiān)督管理人員少、任務(wù)重的矛盾更加突出，業(yè)務(wù)工作無法全面展開，難以適應(yīng)內(nèi)審實際工作需要。而且在內(nèi)審人員配置上較少重視其自身發(fā)展的內(nèi)在要求，高素質(zhì)的內(nèi)審專職人員較少。

（二）監(jiān)督管理人員能力參差不齊

內(nèi)部監(jiān)督人員能否完成其使命的一個重要前提就是監(jiān)督人員是否具有足夠的知識、技能和監(jiān)督檢查判斷水平，是否熟悉企業(yè)生產(chǎn)活動中，是否熟知行業(yè)相關(guān)的法規(guī)及產(chǎn)品的特性，當前在企業(yè)內(nèi)部進行藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的人員能力素養(yǎng)是參差不齊的，有的人能力素養(yǎng)比較高，在藥品監(jiān)督過程中可以很好地執(zhí)行相應(yīng)的操作，而有的工作人員則能力素養(yǎng)不夠高，在進行藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的過程中不能很好地發(fā)揮相應(yīng)的作用。

（三）企業(yè)輕教育、重處罰現(xiàn)象比較普遍

要想不斷提升藥品生產(chǎn)行業(yè)的水平和質(zhì)量，加強行業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量意識十分重要，然而，當前企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管還有待提高，藥品生產(chǎn)一旦出現(xiàn)了問題，大多是注重懲罰，忽視相應(yīng)的教育，沒有從根本上對藥品行業(yè)的從業(yè)人員進行教育，不能提高他們的質(zhì)量意識，即使是教育，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)也只是進行一些批評教育，沒有一定的強制手段，不能產(chǎn)生良好的效果，最終出現(xiàn)屢罰屢犯的現(xiàn)象。

（四）企業(yè)內(nèi)部用于質(zhì)量監(jiān)管的硬件條件不足

當前在企業(yè)內(nèi)部，雖然藥品監(jiān)管這個環(huán)節(jié)有了很大的發(fā)展，但有些硬件條件仍然是不夠的，例如用于質(zhì)量監(jiān)管的設(shè)備、資金等都比較缺乏，對藥品監(jiān)管的效率和質(zhì)量有很大的影響。

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的措施

當前藥品監(jiān)督管理行業(yè)存在的問題，對藥品質(zhì)量的影響很大，也影響了藥品監(jiān)督行業(yè)的發(fā)展。為了不斷提高藥品質(zhì)量監(jiān)管的水平，促進藥品生產(chǎn)行業(yè)的快速健康發(fā)展，可以從以下幾個方面著手，加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。

（一）加強宣傳教育，增強藥品質(zhì)量安全意識。宣傳時增強百姓和藥品監(jiān)督管理人員藥品監(jiān)管安全意識的一個重要措施。進行宣傳工作，不僅要宣傳藥品法律、法規(guī)知識，更要宣傳假冒偽劣藥品對百姓的危害，以及如何進行識別等內(nèi)容，宣傳的范圍要廣泛，不斷提高百姓和藥品監(jiān)管人員的藥品安全防范意識。同時，還可以通過新聞媒介，加強對各種假冒偽劣產(chǎn)品的公布，使得百姓能了解到藥品質(zhì)量監(jiān)管的動態(tài)，從根本上杜絕假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售等。對于當前企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)的藥品質(zhì)量監(jiān)管問題，處罰作為提升管理水平的一個措施，不可忽視，但也不能忽視教育的作用，從教育著手，根本性改變當前企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)管存在的問題，提高企業(yè)內(nèi)部員工的質(zhì)量意識。

（二）加強對企業(yè)內(nèi)部藥品監(jiān)督管理部門職責及人員結(jié)構(gòu)的調(diào)整。目前，由于大多企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理的結(jié)構(gòu)不合理，存在職責交叉的問題，行政職務(wù)與被監(jiān)管部門平級，使得在監(jiān)督管理過程中出現(xiàn)很多問題，為此，要不斷調(diào)整企業(yè)內(nèi)部藥品質(zhì)量監(jiān)管的人員結(jié)構(gòu)，加強專業(yè)化質(zhì)量監(jiān)管人員的配備，對于內(nèi)部監(jiān)督管理隊伍，要不斷提升其質(zhì)量水平，在內(nèi)部監(jiān)督管理人員的配置方面，加強高素質(zhì)內(nèi)審人員的配備，構(gòu)建一個合理科學的藥品監(jiān)管體系和隊伍。大力推行質(zhì)量授權(quán)人制度，提高質(zhì)量管理部門的行政職級，有效提高監(jiān)管力度。

（三）加強對藥品監(jiān)督管理人員的能力培養(yǎng)。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員的水平也是影響藥品監(jiān)管質(zhì)量的一個重要因素。藥品監(jiān)管工作具有一定的技術(shù)性、專業(yè)性，而當前企業(yè)藥品監(jiān)管隊伍的能力素養(yǎng)還不夠高，為此，需要不斷加強對其培養(yǎng)的力度，第一，要建立完善的學習和培訓(xùn)制度，定期對監(jiān)管人員進行培訓(xùn)，并且要定期對參加培訓(xùn)的人員進行考核，使具體的執(zhí)法人員能盡快掌握各種相關(guān)的法律法規(guī)、藥品標準以及藥品檢驗檢測知識等，促進藥品監(jiān)管水平的提升。第二要利用先進的信息化手段作為藥品監(jiān)管水平提升的一個保障，要充分發(fā)揮藥品監(jiān)管行業(yè)稽查信息平臺的作用，對各種質(zhì)量公告信息、假劣藥品信息等稽查信息要進行及時地公示，讓藥品監(jiān)管人員能及時掌握最新的動態(tài)，發(fā)揮信息資源的力量，提高監(jiān)管的效率。

（四）企業(yè)加強各種人力、硬件設(shè)施的完善，支撐藥品監(jiān)管工作。對于當前藥品質(zhì)量監(jiān)管中人員、經(jīng)費、裝備等硬件條件比較缺乏的問題，需要政府部門不斷加強對藥品監(jiān)管行業(yè)的重視，在資源上要予以支持，促進監(jiān)管設(shè)備的完善，并且在監(jiān)管人員的水平培養(yǎng)方面也要予以支持，促進藥品監(jiān)管隊伍質(zhì)量的提升。

（五）依據(jù)不斷完善的藥品法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部進行藥品監(jiān)管工作。藥品質(zhì)量安全的法律法規(guī)是促進藥品生產(chǎn)行業(yè)健康發(fā)展的保障，針對當前藥品監(jiān)管行業(yè)法律法規(guī)比較缺乏的現(xiàn)狀，于政府部門要不斷完善相關(guān)法律法規(guī)體系的構(gòu)建，尤其是對其中沒有規(guī)定的質(zhì)量控制，防治假冒偽劣產(chǎn)品生產(chǎn)和流通的內(nèi)容更要進行規(guī)定和明確。于企業(yè)而言，在利用法律法規(guī)進行藥品監(jiān)管工作的過程中，要加強企業(yè)內(nèi)部的控制和建設(shè)，凈化企業(yè)內(nèi)部的風氣，堅決杜絕企業(yè)內(nèi)部從事假冒偽劣藥品的生產(chǎn)和銷售，根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督實行強制化管理。

結(jié)語

藥品質(zhì)量關(guān)系到百姓的生命健康安全，藥品質(zhì)量監(jiān)管理是保證藥品質(zhì)量的一個重要步驟，隨著人們對健康的意識逐漸改變，對藥品質(zhì)量的認識也逐漸加深，近年來藥品質(zhì)量監(jiān)管行業(yè)有一定的發(fā)展，但仍然有一些問題，針對這些問題，需要從多個角度出發(fā)，例如提高百姓和藥品監(jiān)管人員的意識、加強藥品監(jiān)管的投入、法律法規(guī)的制定的，不斷提升藥品質(zhì)量監(jiān)管的水平。

參考文獻：

第2篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；樣品確認；監(jiān)督抽驗

[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02

國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗系指由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織各級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱食藥監(jiān)局）和承檢機構(gòu)，對醫(yī)療器械實施抽樣、檢驗、公告抽驗結(jié)果以及監(jiān)管的活動，分為評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗。為規(guī)范抽驗行為，我國出臺了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》[1]（以下簡稱《抽驗規(guī)定》），省級局的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作參照此規(guī)定執(zhí)行，尤其應(yīng)加強基層抽驗管理[2-3]。分析相關(guān)法規(guī)對監(jiān)督抽驗的規(guī)定，探討落實抽驗樣品確認的重要性。

1 從一則抽驗實例談起

按2011年度省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃，監(jiān)督人員在產(chǎn)品標示生產(chǎn)地之外的經(jīng)營企業(yè)抽樣、送檢。2012年3月，產(chǎn)品標示生產(chǎn)單位在收到所在地藥監(jiān)局發(fā)送的不合格檢驗結(jié)果通知書后，持該單位的樣品與承檢機構(gòu)的留樣進行了核實。經(jīng)對比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產(chǎn)品上批號打印方式、位置及清晰度不同；內(nèi)包裝襯紙的顏色深淺不同；標示規(guī)格相同，但尺寸有較大差異；產(chǎn)品色澤也有差異。確定所抽驗的樣品不屬于該標示單位生產(chǎn)，并向食藥監(jiān)局遞交了說明報告。類似情況在此前的監(jiān)督抽驗中亦曾有發(fā)生。

2 抽驗職責

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[4]第二十九條賦予了各級監(jiān)督人員按照國家規(guī)定抽樣的職責，即縣級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，負責對本行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照規(guī)定抽樣、索取有關(guān)資料。

3 《抽驗規(guī)定》的抽樣要求

3.1 現(xiàn)場抽樣的實施要求

第十五條規(guī)定實施抽樣的場所為被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場，抽樣應(yīng)經(jīng)被抽樣單位確認。第十六條規(guī)定抽樣人員應(yīng)填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經(jīng)被抽樣單位主管確認、簽字、蓋章。第十七條規(guī)定當生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品時，抽樣人員應(yīng)當要求企業(yè)提供原因說明及有關(guān)證明，檢查現(xiàn)場，查閱記錄，可進一步追蹤到經(jīng)營或使用單位實施抽樣。

3.2 抽樣時應(yīng)核查的資料

第十三條規(guī)定了被抽樣單位應(yīng)出示的證據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)許可證、被抽樣品的注冊證、生產(chǎn)情況、執(zhí)行標準、檢驗報告書等；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、購銷情況、驗收記錄等；使用單位應(yīng)提供執(zhí)業(yè)許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、采購使用和驗收記錄等資料。只有在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣時，生產(chǎn)單位才能對樣品確認，而在經(jīng)營和使用單位抽樣時，均沒要求標示生產(chǎn)單位對所抽樣品進行確認。

3.3 檢驗結(jié)果的處置要求

第二十五條規(guī)定承檢機構(gòu)完成檢驗后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)分別將抽驗結(jié)果通知書和檢驗報告寄至被抽樣單位所在地及標示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送被抽樣單位或標示生產(chǎn)單位。第二十八條規(guī)定如果對檢驗結(jié)果有異議時，可在收到檢驗報告7個工作日內(nèi)向承檢機構(gòu)提出復(fù)驗申請。第三十八條規(guī)定發(fā)質(zhì)量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產(chǎn)品情況告知標示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局核實，內(nèi)容包括：標示生產(chǎn)單位或被抽樣單位是否收到檢驗報告，對檢驗結(jié)果和抽樣程序是否有異議等。省藥監(jiān)局在10個工作日內(nèi)將核實結(jié)果反饋中檢院。

4 不足和建議

4.1 周期長易脫節(jié)

《抽驗規(guī)定》對抽驗各環(huán)節(jié)工作制訂了時限，但是從抽樣、寄送、檢驗、結(jié)果報送主管部門、抽樣所在地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至被抽樣單位、再由標示生產(chǎn)地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至生產(chǎn)單位、確認、提出異議、申訴、復(fù)驗、反饋、公告等環(huán)節(jié)，長達數(shù)月之久。尤其在經(jīng)營和使用單位抽樣時，周轉(zhuǎn)時間較長，各環(huán)節(jié)通知發(fā)出和收取時間容易產(chǎn)生錯接，不易計時。醫(yī)療器械流通周轉(zhuǎn)比較快，任何一個環(huán)節(jié)稍有延緩都會導(dǎo)致整個工作滯后。有時持續(xù)時間較久，經(jīng)營、使用情況常已發(fā)生了較大的變化。同時，不合格醫(yī)療器械業(yè)已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經(jīng)營假冒產(chǎn)品的企業(yè)可能早已銷售一空或進行了處置，極易產(chǎn)生監(jiān)管漏洞。

4.2 對抽驗樣品及時確認

我國抽驗和監(jiān)管尚有許多改進之處[5-6]，《抽驗規(guī)定》僅第十五條規(guī)定抽樣應(yīng)是“被抽樣單位確認的產(chǎn)品”，若在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣時由生產(chǎn)單位對抽樣確認。而當直接從經(jīng)營、使用單位抽樣時，則不能及時得到標示生產(chǎn)單位對抽樣確認。《抽驗規(guī)定》沒有對此制訂明確的規(guī)定，其第十六條和第三十八條所要求的確認均屬檢驗完畢后對檢驗結(jié)果、抽驗程序或樣品進行確認。醫(yī)療器械同類產(chǎn)品多，不同企業(yè)生產(chǎn)的同品種產(chǎn)品僅在器形、結(jié)構(gòu)等細微之處有所不同，僅從外包裝、標簽及標識上面不宜辨別，須生產(chǎn)單位或?qū)ζ淦放破贩N十分熟悉的人員才能夠確認。若待抽驗檢畢再對檢驗結(jié)果進行事后確認，可能常已造成了局部損失，不利于及時處置質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。而經(jīng)標示生產(chǎn)單位確認不屬于其生產(chǎn)的產(chǎn)品時也常常表現(xiàn)出無奈之舉，不利于維護已獲準注冊醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。

4.3 確認不及時的弊端

由于各種抽驗工作多數(shù)具有針對性，比如針對某品種的重點指標進行檢驗。當從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽驗結(jié)果為不合格時，標示生產(chǎn)單位事后確認則不利于及時召回該批次醫(yī)療器械，或可能出限避重就輕的現(xiàn)象，更不利于及時地、最大限度地減少不合格醫(yī)療器械對社會的影響。若是假冒醫(yī)療器械則也給進一步的追查或處置增加了難度。而當檢驗結(jié)果為合格時，標示生產(chǎn)單位則也常容易忽略或不十分重視對所抽樣品的進一步確認，即使存在被仿冒現(xiàn)象也不易被生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，變成了非法產(chǎn)品因質(zhì)量抽驗合格而逃避監(jiān)督檢查的一個渠道，給已獲準生產(chǎn)許可的企業(yè)帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產(chǎn)品一旦流入流通、使用環(huán)節(jié)，會形成安全隱患，造成的危害難以估量。

4.4 對樣品確認的建議

《抽驗規(guī)定》對抽樣確認的要求不明確，對于在經(jīng)營和使用單位抽樣，僅規(guī)定檢查注冊證、合格證明等文件，沒有對抽樣須由標示生產(chǎn)單位進行確認的規(guī)定。建議修訂《抽驗規(guī)定》（試行）時，應(yīng)增加對抽樣的確認要求。比如抽樣人員應(yīng)首先按照《抽驗規(guī)定》第十三條所要求的信息進行核查（在經(jīng)營、使用單位抽樣時，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點對該品種經(jīng)營情況等信息，可能時將有代表性的樣品寄送標示生產(chǎn)單位進行確認。若確認為樣品屬于該標示生產(chǎn)單位所生產(chǎn)，檢驗機構(gòu)按方案實施檢驗；如果經(jīng)標示生產(chǎn)單位確認該樣品不屬于其生產(chǎn)的，則可直接依據(jù)《抽驗規(guī)定》第十四條“抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進行處理”之規(guī)定給予及時處置。這樣做不僅有利于節(jié)約檢驗工作中有限的人力、物力、財力，有效實施監(jiān)督抽驗，更有利于生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同藥監(jiān)部門共同追查、處置非法生產(chǎn)或者經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為，并且可為藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作贏得時間，提高監(jiān)管效率，有效維護醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。

4.5 完善抽驗方案的建議

國食藥監(jiān)局每年在征求各方面意見的基礎(chǔ)上制訂醫(yī)療器械抽驗計劃和抽驗方案。省級抽驗計劃在國家局抽驗計劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制訂，同時報國家局備案。建議加大對抽樣確認的實施力度，提高監(jiān)督抽驗的質(zhì)量，減少監(jiān)管環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的風險。將監(jiān)督抽驗與日常監(jiān)管相結(jié)合，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[7]規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》[8]規(guī)定的工作檔案中，增加質(zhì)量監(jiān)督抽樣、樣品確認情況等記錄內(nèi)容，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供更多的有效信息。

監(jiān)督抽驗首先應(yīng)當確認所抽醫(yī)療器械樣品的真實性和合法性，因而加強抽驗過程中對樣品的確認工作十分必要。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗，既是對產(chǎn)品質(zhì)量是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的質(zhì)量抽樣檢驗過程，也是對生產(chǎn)企業(yè)制造的、流通領(lǐng)域經(jīng)營的、使用單位在用的醫(yī)療器械全部環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求的監(jiān)督檢查過程。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理工作應(yīng)當將此二者有機地結(jié)合在一起，才能更為有效地發(fā)揮監(jiān)督抽驗工作的實際作用，才能充分體現(xiàn)監(jiān)督抽驗工作的重要性和必要性，才能切實把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，共同維護合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營、合法使用醫(yī)療器械的良好秩序。

[參考文獻]

[1] 國食藥監(jiān)市[2006]463號.關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》的通知[Z].2006.

[2] 包良.入世后醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作探討[J].中國醫(yī)療器械雜志，2004，28（1）：55-57.

[3] 趙冬梅，高飛，何曉軍.基層醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作大有可為[J].首都醫(yī)藥，2009，17（4）：22-23.

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[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[Z].2006.

第3篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

本文介紹了纖維制品質(zhì)量監(jiān)督的必要性，以及在《纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實施后，上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院纖維檢驗所采取的措施。

關(guān)鍵詞：纖維制品；質(zhì)量監(jiān)督；校服

1 引言

2016年3月31日《w維制品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》正式實施[1]，該《辦法》將學生服和紡織面料列入纖維制品的質(zhì)量監(jiān)督范疇，強化了纖維制品的監(jiān)管力度，為纖檢獨立執(zhí)法提供依據(jù)。上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院纖維檢驗所（以下簡稱“纖維檢驗所”）是上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院下屬的專業(yè)檢驗機構(gòu)，主要承擔棉、麻、毛、化纖等紡織纖維及其制品、絮用纖維制品和服裝產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗、委托檢驗；受政府委托，負責本市學生校服質(zhì)量安全檢測等其他工作。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2016年纖維檢驗所依據(jù)GB 18401《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》等國家標準及相關(guān)標準要求，監(jiān)督抽查了女性內(nèi)衣、兒童服裝、泳裝、學生服、針織T恤衫等共計283批次，對產(chǎn)品的甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、耐水色牢度、耐汗?jié)n色牢度、耐洗色牢度、纖維含量等進行了檢測。抽查發(fā)現(xiàn)30批次產(chǎn)品不合格，涉及的不合格項目有：纖維含量、耐光色牢度、耐水色牢度、耐汗?jié)n色牢度、耐海水色牢度、甲醛含量、pH值、可萃取重金屬含量、縫紉強力。

2 質(zhì)量監(jiān)督的必要性

2.1 人口因素

我國是一個人口大國，人口數(shù)量在世界排第一位。全面放開二胎政策后，預(yù)計又將帶來300萬～500萬新增人口。據(jù)相關(guān)資料統(tǒng)計，我國是紡織品服裝第一生產(chǎn)大國，平均每年需生產(chǎn)250億件。百姓的生活離不開纖維制品，其質(zhì)量問題已成為群眾關(guān)心、政府重視、社會關(guān)注的焦點。

2.2 市場因素

服裝生產(chǎn)廠家為了追求利益最大化，不顧及消費者的安全，忽視服裝的質(zhì)量，把關(guān)不嚴。為了快速完成訂單，委托一些生產(chǎn)設(shè)備簡陋、管理落后的小作坊，減少必要的處理工序，最后導(dǎo)致纖維制品檢測項目不合格事件頻頻發(fā)生[2]。2013年發(fā)生的毒校服事件[3]，就是因為生產(chǎn)廠家對校服質(zhì)量把控不嚴，在染整過程中使用了一定條件下會分解致癌芳香胺物質(zhì)的染料，質(zhì)量問題讓人揪心。還有部分企業(yè)，對于不同批次的同款面料只抽取部分送檢，以偏概全，存在僥幸心理，導(dǎo)致實測值與其標識不符。

2.3 質(zhì)量意識缺乏

消費者在購買纖維制品時，往往關(guān)注點在其外觀、舒適度、價格等方面，忽視纖維制品的材質(zhì)、標簽信息等內(nèi)容，對國家強制性標準、安全技術(shù)類別等沒有概念，甚至有消費者認為，不就是一件衣服嗎，穿著又不會出人命?？梢?，消費者對纖維制品的質(zhì)量意識淡薄，同時也讓不良商家鉆了空子。

3 加強質(zhì)量監(jiān)督的措施

質(zhì)量監(jiān)督勢在必行，纖維檢驗所如何更好地實施[4，5]？該《辦法》實施后，纖維檢驗所召開了學習會議，對《辦法》內(nèi)容認真分析與討論，并部署了后期的工作方向和內(nèi)容。

3.1 成立“技術(shù)服務(wù)團隊”

團隊由各檢測室、市場科、科技質(zhì)量科多個部門的25名成員組成，共分為4個小組，旨在進一步做好纖維制品質(zhì)量監(jiān)督和客戶服務(wù)工作，創(chuàng)新質(zhì)量監(jiān)督和服務(wù)方式、理念。纖維檢驗所為細化技術(shù)服務(wù)團隊工作內(nèi)容，還專門編寫了《技術(shù)服務(wù)團隊構(gòu)成及職責（草案）》。纖維制品質(zhì)量監(jiān)督，離不開對標準的深入理解。技術(shù)服務(wù)團隊成立后，每周組織新標準的宣貫及問題的探討，通過學習使檢驗人員加深對標準的理解，提升技術(shù)能力。技術(shù)服務(wù)團隊的成立有利于加強纖維檢驗所對纖維制品的質(zhì)量監(jiān)督工作，深化對客戶的全方位技術(shù)服務(wù)，有效地促進業(yè)務(wù)發(fā)展和新領(lǐng)域的拓展，逐步構(gòu)建纖檢所的核心競爭力，意味著纖維檢驗所在質(zhì)量監(jiān)督方面和客戶服務(wù)方面將邁入一種全新的模式。

3.2 培養(yǎng)抽樣人員

抽樣人員需進行專業(yè)抽樣培訓(xùn)，并考核通過后方可上崗。上崗后，定期對抽樣人員抽樣培訓(xùn)和標準培訓(xùn)，并組織抽樣人員對抽樣工作進行交流，相互學習經(jīng)驗，提高抽樣人員的綜合素質(zhì)和執(zhí)法水平。

3.3 為上海市中小學校采購學生校服提供質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)

2016年5月，纖維檢驗所市場業(yè)務(wù)科陳科長和高級工程師浦老師出席了長寧區(qū)校服安全管理工作會議。會議由長寧區(qū)教育事務(wù)管理中心和長寧區(qū)市場監(jiān)督管理局共同舉辦，旨在對轄區(qū)內(nèi)中小學校服的質(zhì)量、安全管理做進一步的規(guī)范。轄區(qū)內(nèi)各中小學分管后勤工作的老師50余人參加此次工作會議，長寧區(qū)教育局對此會議高度重視，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)邀出席。會上，纖維檢驗所高級工程師浦老師就學校采購學生校服提供了相關(guān)質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)。一是從制定背景、制定原則、標準內(nèi)容和標準特點著手，詳細解讀了GB/T 31888―2015 《中小學生校服》標準；二是介紹了校服質(zhì)量安全管理的背景（國家四部委文件、上海三部門的相關(guān)文件），學校應(yīng)按照對應(yīng)的國家標準進行校服采購、驗收并嚴格執(zhí)行校服管理各項制度及校服送檢制度；三是指導(dǎo)學校審核企業(yè)送檢的全項目校服的檢測報告。

作為本市法定校服檢驗機構(gòu)，自2015年6月26日教育部、工商總局、質(zhì)檢總局、國家標準委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步加強中小學生校服管理工作的意見》（教基一[2015]3號）以來，纖維檢驗所為本市中小學校及生產(chǎn)企業(yè)提供了文件宣貫、標準培訓(xùn)質(zhì)量檢測等方面的服務(wù)，為本市校服質(zhì)量安全管理提供了強有力的技術(shù)支撐。

2016年7月，市教育局召開了全市規(guī)范中小學校服管理工作會議，市教委、各區(qū)縣學校校服采購負責人和纖維檢驗所等參加了會議。纖維檢驗所科技質(zhì)量科裘科長作為技術(shù)專家為與會人員進行了GB/T 31888―2015《中小學生校服》標準專題培訓(xùn)。培訓(xùn)主要圍繞GB/T 31888―2015《中小學生校服》標準內(nèi)容，從標準的制定背景、制定原則、標準內(nèi)容及標準特點等方面進行了重點解讀。通過培訓(xùn)，將有助于上海市各區(qū)縣學校校服采購人員更加全面深入地掌握國家最新出臺的學生校服標準的要求，促進上海市校服采購工作嚴格落實國家標準，進一步維護廣大中小學生的身心健康。

3.4 參加廣播節(jié)目科普兒童服裝質(zhì)量安全知識

纖維檢驗所高級工程師譚老師做客上海新聞廣播《教子有方》節(jié)目，為廣大聽眾介紹兒童服裝質(zhì)量安全知識。節(jié)目中，譚老師重點介紹了兒童服裝的A類、B類、C類的區(qū)別，兒童服裝的選購小知識以及強制性國家標準GB 31701―2015《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》。作為國家級日用消費品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，纖維檢驗所定期派出具有專業(yè)知識背景的技術(shù)人員，開展各類紡織品、服裝質(zhì)量安全知識的宣貫和普及活動，幫助消費者提高紡織品、服裝產(chǎn)品的質(zhì)量鑒別能力，切實維護廣大消費者的合法權(quán)益。

3.5 為企業(yè)進行標準培訓(xùn)

為幫助企業(yè)及時了解最新實施的紡織標準，更好地適應(yīng)服裝市場的質(zhì)量要求，更好地為服務(wù)客戶，纖維檢驗所舉辦了標準培訓(xùn)會。培訓(xùn)會由纖維檢驗所領(lǐng)導(dǎo)主持，科技質(zhì)量科科長主講，近100名企業(yè)客戶代表參加了培訓(xùn)。重點介紹了2016年起正式實施的新型產(chǎn)品標準FZ/T 73052―2015《水洗整理針織服裝》、FZ/T 73053―2015《針織羽絨服裝》兩個標準。從標引依據(jù)、標準共性、產(chǎn)品適用范圍、質(zhì)量要求等多方面，對標準背景、標準特點及標準內(nèi)容進行了重點解讀，為企業(yè)客戶代表梳理了兩個新標準與其他相關(guān)產(chǎn)品標準的關(guān)系，并為企業(yè)如何選用適宜的產(chǎn)品標準提出了相應(yīng)建議。

3.6 邀請企業(yè)、教育部門和學生家長參觀實驗室

企業(yè)生產(chǎn)管理員、教育部門領(lǐng)導(dǎo)及學生家長，現(xiàn)場觀摩，并向他們講解具體檢測方法，檢測中可能出現(xiàn)的不合格項。通過現(xiàn)場培訓(xùn)，提升了企業(yè)生產(chǎn)管理員、教育部門領(lǐng)導(dǎo)及學生家長對纖維制品的安全意識。

4 結(jié)語

《纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理方法》的實施，標志著纖維制品質(zhì)量監(jiān)督法制化。纖維制品質(zhì)量監(jiān)督工作是一個系統(tǒng)工程，需要社會各方聯(lián)動，綜合利用各種措施才能保證纖維制品質(zhì)量。

參考文獻：

[1]纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理k法[J]. 中國纖檢，2016（03）：29-31.

[2]劉忠堂，楊恪容，王健，等. 中小學生校服質(zhì)量監(jiān)督工作淺談[J]. 中國纖檢，2016，05：40-41.

[3]董瑋. 校服的質(zhì)量隱患與防控[J]. 紡織科技進展，2014（02）：74-76.

[4]王健紅，王莉，祁弘. 如何加強纖維制品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作[J]. 中國纖檢，2016（11）：36-37.

第4篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測體系；基層

作為藥品上市后安全性評估的重要及主要手段，開展藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測工作能夠減少重度不良反應(yīng)的反復(fù)發(fā)生；能夠有效減少乃至避免群體性藥害事件的發(fā)生；在最大程度上保證人民群眾用藥的安全。我國ADR監(jiān)測工作于上世紀80年代開始逐漸形成， 其快速發(fā)展得益于1998年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的正式成立。2002年 ，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系基本成形，全國31個省、直轄市及自治區(qū)建成了ADR專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)，其中具有省級以下監(jiān)測機構(gòu)的有22個省，成立領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組的有19個省，成立專家委員會的有21個省，有獨立機構(gòu)編制有16個省[1]。到目前為止，全國建成了點、線、面立體結(jié)合的ADR監(jiān)測體系。

1 研究方法和內(nèi)容

本研究采用文獻調(diào)研、走訪調(diào)查等相結(jié)合的方法，對我國現(xiàn)有的ADR監(jiān)測體系進行研究，主要研究我國ADR檢測體系中的基層監(jiān)測體系建設(shè)情況。然后就發(fā)現(xiàn)的ADR監(jiān)測體系中不足之處，采用文獻調(diào)研及專家討論相結(jié)合的方法，一方面汲取國際成熟完善的ADR監(jiān)測體系的成功經(jīng)驗，另一方面結(jié)合我國實際情況，就我國基層ADR檢測體系建設(shè)提出一些建設(shè)意見。

2 研究結(jié)果

首先，我國目前的監(jiān)測體系不健。還有很多市、縣尚未建立ADR監(jiān)測機構(gòu)，且監(jiān)測人員大多為兼職，僅能將收集不良反應(yīng)并上報上級機構(gòu)；同時藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也沒有采取應(yīng)有的措施監(jiān)測上市藥品的不良反應(yīng)；作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的重要組成部分的醫(yī)療機構(gòu) ， 僅少數(shù)單位建立了相關(guān)機構(gòu)，其余的均有醫(yī)院藥劑科相關(guān)人員兼職。雖有他們同樣具有豐富的藥學知識，但在工作中很少接觸臨床，且工作時關(guān)注的重點并不在藥物的不良反應(yīng)上，不能敏感的去發(fā)現(xiàn)藥品的不良事件，同樣也可以及時和準確的對臨床發(fā)生的不良反應(yīng)進行報告。

其次，在省級以下的地區(qū)宣傳和培訓(xùn)工作做得不到位。由于經(jīng)費有限， 省級以下的地區(qū)有關(guān)ADR的宣傳和培訓(xùn)工作止步不前，相關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠，不熟悉相關(guān)法律法規(guī)，撰寫的報告不標準、不規(guī)范且很少被采用。

同時，省級以下地區(qū)信息傳播通道不暢通。之所以開展ADR監(jiān)測工作的目的就是為了彌補藥品臨床前及臨床期研究的不足，在藥品上市后通過大規(guī)模的臨床應(yīng)用，監(jiān)測其嚴重不良反應(yīng)及特殊人群不良反應(yīng)，并及時將信息提供給相關(guān)的臨床醫(yī)護人員，提高臨床醫(yī)護人員及藥師對該藥品的認識，選用是充分考慮各方面因素，同時規(guī)避配伍禁忌，不斷提高我國用藥的安全性及有效性。我國目前采取《藥物警戒快訊》、《藥品不良反應(yīng)信息通報》等方式來傳遞國內(nèi)外藥品和醫(yī)用器械安全性研究及新藥的相關(guān)不良反應(yīng)信息，但收到有限的覆蓋范圍的影響，省級以下監(jiān)測人員特別是醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員根本無法了解到最新的信息。

最后，還存在一個很嚴重的且普遍存在的問題，藥品不良反應(yīng)報告尚未被有效利用?！翱梢删蛨蟆笔茿DR監(jiān)測的基本原則，這就意味著臨床發(fā)生的任何與藥品相關(guān)的可疑醫(yī)療事件都必須及時上報。但從目前的情況來看存在以下幾個方面的問題：第一、新品種的不良反應(yīng)報告很少?，F(xiàn)有的不良反應(yīng)報告大多為抗生素過敏反應(yīng)和胃腸道刺激等，很少出現(xiàn)新的、嚴重的不良反應(yīng)報告；第二、存在很嚴重的漏報現(xiàn)象。相關(guān)單位害怕處理醫(yī)療糾紛往往對新發(fā)生的可疑醫(yī)療事件瞞而不報，這就不可避免的導(dǎo)致了監(jiān)測機構(gòu)沒有辦法準確的了解藥品上市后的不良反應(yīng)信息；第三、藥品不良反應(yīng)報告尚未被有效利用。極少數(shù)單位ADR監(jiān)測人員專業(yè)素養(yǎng)偏低且不具備相關(guān)的專業(yè)知識，不能夠準確規(guī)范的填寫ADR報告，以致沒有辦法在網(wǎng)上準確填報；第四、藥品不良反應(yīng)信息不真實。極少數(shù)單位背離了ADR監(jiān)測的初衷，抱著完成任務(wù)的心態(tài)年底集中編造報告，導(dǎo)致其報告不可信不真實。

3 討論

首先，必須做的就是建立健全市、縣級ADR監(jiān)測機構(gòu)。相應(yīng)款項必須由政府財政承擔，專款專用，對于相關(guān)人員給予獨立編制，相應(yīng)機構(gòu)必須負責相關(guān)的地區(qū)的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并建立相應(yīng)的管理監(jiān)督制度，把不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入政府工作目標。創(chuàng)造一個政府重視、相關(guān)部分認真實施、生產(chǎn)和經(jīng)營單位積極推動的不良反應(yīng)監(jiān)測氛圍，全心全意做好人民安全用藥工作。

其次，GMP、GSP相關(guān)規(guī)定必須要嚴格執(zhí)行。藥品GMP、GSP均規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，設(shè)立專門機構(gòu)或人員負責管理，對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)有詳細記錄并及時調(diào)查處理，及時上報有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告[2]。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合GMP、GSP對相關(guān)單位進行跟蹤調(diào)查和不定期抽查，督促相關(guān)單位加強對藥品上市后不良反應(yīng)的監(jiān)測及信息收集。

只有不斷完善我國基層建設(shè)體系，加強相應(yīng)規(guī)范的實施，才能更好的開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

參考文獻

第5篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

加強農(nóng)村兩網(wǎng)建設(shè)，是黨和國家解決廣大農(nóng)民用上質(zhì)優(yōu)價廉藥品問題的重要決策。它直接涉及廣大農(nóng)民群眾的切身利益，同時，也是實踐"三個代表"重要思想的具體體現(xiàn)，是我國整體實現(xiàn)小康社會的重要方面。它既是加快農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保障農(nóng)村群眾用藥安全有效的"民心工程"，又是整頓和規(guī)范藥品市場秩序，實施藥品放心工程的重要內(nèi)容。因此，我們必須從當?shù)氐膶嶋H情況出發(fā)，本著有利于加強農(nóng)村藥品監(jiān)管；確保農(nóng)民用藥安全、有效、經(jīng)濟、方便的宗旨，積極開展農(nóng)村"兩網(wǎng)"建設(shè)工作。

二、兩網(wǎng)建設(shè)的內(nèi)容

（一）、農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)要覆蓋縣、鄉(xiāng)、村，以藥品監(jiān)督管理部門為主，以縣級藥品質(zhì)量監(jiān)督社會義務(wù)監(jiān)管員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、村（街）藥品質(zhì)量監(jiān)督信息員為輔，構(gòu)筑農(nóng)村藥品質(zhì)量體系，確保農(nóng)村藥品監(jiān)管工作到位。

1、藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管員、協(xié)管員、信息員的聘任范圍

一是從縣人大代表、政協(xié)委員、黨政機關(guān)及各界人士中聘請15名藥品質(zhì)量監(jiān)督社會義務(wù)監(jiān)管員；二是以鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府為主體在建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村藥品流通監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組的基礎(chǔ)上，建立健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員隊伍，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)主管文教衛(wèi)生工作的鄉(xiāng)鎮(zhèn)長負責本鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管的組織、協(xié)調(diào)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長、派出所負責人、一名防疫醫(yī)生及一名藥品零售企業(yè)負責人為鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員；三是聘請各村（街）在村有威望、有經(jīng)驗、群眾基礎(chǔ)好的一名村干部為村藥品質(zhì)量監(jiān)督信息員。

2、藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員的條件

（1）、責任心強，熱愛藥品監(jiān)督協(xié)管工作，無不良品行記錄。

（2）、努力學習，勤奮工作，熟悉藥品管理的法律、法規(guī)。

（3）、具有藥學專業(yè)（包括相關(guān)專業(yè)）或高中以上文化程度。

3、藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管員、協(xié)管員、信息員的職責

學習藥品器械管理的法律法規(guī)，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門做好藥品市場的監(jiān)管工作，密切關(guān)注并掌握轄區(qū)藥品市場動態(tài)，及時傳遞、反饋各類市場信息。但要特別強調(diào)，監(jiān)管員、協(xié)管員、信息員沒有單獨的行政執(zhí)法權(quán)限。其具體職責：

（1）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村藥品流通監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責

①、配合縣藥監(jiān)部門進行有關(guān)藥品和醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及規(guī)章的宣傳、貫徹、實施工作。

②、組織和實施轄區(qū)內(nèi)"藥品監(jiān)督網(wǎng)、藥品供應(yīng)網(wǎng)"建設(shè)工作。制定"兩網(wǎng)"建設(shè)實施意見，監(jiān)督和協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營活動及關(guān)系。

③、配合縣藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)藥品市場依法監(jiān)督，保證人民群眾用藥安全、有效、方便、及時。

④、適時調(diào)度轄區(qū)鄉(xiāng)、村兩級醫(yī)療機構(gòu)實施鄉(xiāng)村"一體化"管理和"兩網(wǎng)"建設(shè)開展情況。督促其相互促進、共同發(fā)展。并使涉藥單位按時上報各類報表和有關(guān)資料。

⑤、做好縣藥監(jiān)部門交辦的事項，傳遞反饋有關(guān)信息。

⑥、對縣藥監(jiān)部門及執(zhí)法工作人員依法行政情況進行監(jiān)督。

（2）、縣藥品質(zhì)量監(jiān)督社會義務(wù)監(jiān)管員職責

①、協(xié)助縣藥監(jiān)部門對有關(guān)藥品和醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章進行宣傳、貫徹。

②、對全縣藥品經(jīng)營、使用單位藥品質(zhì)量進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違法行為，立即進行舉報。

③、聽取、收集、上報社會各界人士對藥品經(jīng)營、使用單位的意見和建議。

④、聽取、收集、上報社會各界人士對藥品監(jiān)督管理部門及執(zhí)法人員依法行政情況的意見和建議。

⑤、完成縣藥監(jiān)部門交辦的有關(guān)事項。

（3）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員職責

①、協(xié)助縣藥監(jiān)部門對有關(guān)藥品和醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章進行宣傳、貫徹、實施。

②、協(xié)助縣藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)各診所、藥店藥品質(zhì)量和藥品流通秩序進行監(jiān)督管理。

③、對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的有關(guān)涉藥違法行為及時上報縣藥監(jiān)局和鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品流通監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組。

④、配合縣藥監(jiān)部門參與聯(lián)合打假、市場整頓和各項專項整治工作。

⑤、做好藥品監(jiān)管部門交辦的事項，傳遞反饋有關(guān)信息。

⑥、負責對縣藥監(jiān)部門及執(zhí)法工作人員依法行政情況進行監(jiān)督。

（4）、村（街）藥品質(zhì)量監(jiān)督信息員職責

①、負責藥品和醫(yī)療器械法律、法規(guī)及規(guī)章的宣傳、貫徹工作。

②、對村（街）衛(wèi)生所（室）、社會辦醫(yī)個體診所、藥店藥品質(zhì)量及藥品流通信息進行收集和上報。

③、對縣藥監(jiān)部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品流通監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組及衛(wèi)生院要求的其他信息進行收集和上報。

④、監(jiān)督舉報各類制售假劣藥品器械違法行為，打擊游醫(yī)藥販以及藥品的非法流通。

⑤、完成縣藥監(jiān)部門和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）藥品監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院交辦的事項。

⑥、負責對藥監(jiān)部門及執(zhí)法工作人員依法行政情況進行監(jiān)督。

4、農(nóng)村藥品市場主要監(jiān)管內(nèi)容

（1）、結(jié)合實施食品、藥品放心工程，認真開展對農(nóng)村藥品購銷渠道的清理和檢查，藥品零售企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)、個體診所必須從合法渠道購進藥品。依法嚴肅查處非法渠道購藥行為，確保農(nóng)村購藥渠道規(guī)范、合法。

（2）、嚴厲打擊游醫(yī)藥販、無證經(jīng)營藥品、經(jīng)銷假劣藥品的行為，堅決取締無證經(jīng)營。

（3）、要加大對醫(yī)療機構(gòu)、個體診所、藥品零售網(wǎng)點過期失效藥品的清查力度，發(fā)現(xiàn)銷售、使用過期失效藥品，依法嚴厲查處。

（4）、縣藥品監(jiān)督管理局要采取相應(yīng)措施，加大對鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）村藥品市場的監(jiān)督檢查力度。

（二）、農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

我縣轄22個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，560個行政村?？h城以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地已有零售藥店29家，藥品經(jīng)營網(wǎng)點遠遠不能滿足農(nóng)民用藥的需求，按照國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的要求，到年底，全縣要實現(xiàn)藥品連鎖、配送進縣到鄉(xiāng)并有40%較大的行政村設(shè)立藥品零售網(wǎng)點的目標，其具體措施如下：

1、鼓勵、支持通過GSP認證的縣藥品批發(fā)企業(yè)；建立農(nóng)村基層藥品配送中心，為鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)和零售藥房配送藥品或到農(nóng)村建立辦事處，配備業(yè)務(wù)員，為中、遠程配送藥品創(chuàng)建條件。

2、藥品零售網(wǎng)點延伸不到的鄉(xiāng)鎮(zhèn)，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為基層醫(yī)療機構(gòu)和個體診所統(tǒng)一代購藥品。同時要對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品行為進行整頓和規(guī)范，堅決取締借代購藥品之名而從事非法藥品經(jīng)營活動。

3、鼓勵、支持開辦面向農(nóng)村的藥品零售連鎖企業(yè)。同時，鼓勵、支持現(xiàn)有的零售連鎖企業(yè)，向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、行政村發(fā)展連鎖門店。

4、依據(jù)有關(guān)規(guī)定，鼓勵、支持在鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政村設(shè)立零售藥店。

三、方法步驟及具體要求

1、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要盡快成立以主管鄉(xiāng)鎮(zhèn)長為組長的鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品流通監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并在此基礎(chǔ)上建立起藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員和信息員隊伍。縣藥監(jiān)局要盡快從縣人大代表、政協(xié)委員以及黨政機關(guān)中聘請藥品質(zhì)量監(jiān)督社會義務(wù)監(jiān)管員。此項工作務(wù)于月底前完成并由縣藥監(jiān)局頒發(fā)聘任證書。

2、在農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中，要依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，無論是零售連鎖，還是單體零售藥店，都要依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，按照核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，對無證經(jīng)營藥品的行為要依法予以查處。

3、藥品批發(fā)企業(yè)在縣、鄉(xiāng)設(shè)立配送中心，必須依法審批后方可實施。在縣、鄉(xiāng)設(shè)立辦事處的應(yīng)到縣藥品監(jiān)督管理局。

4、促進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，要遵循"市場運作，政府引導(dǎo)"的原則，按照法律和政策的要求給予引導(dǎo)，通過政策措施給予鼓勵和指導(dǎo)。引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品經(jīng)營者，按照市場經(jīng)營發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合自身實際，因地制宜，參與農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，依法經(jīng)營藥品。

第6篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

農(nóng)村是我國藥品監(jiān)督管理工作的重點地區(qū)，依法加強農(nóng)村藥品監(jiān)管是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的重要保證條件。在建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度、加強農(nóng)村藥品監(jiān)管工作中，各有關(guān)部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，加強對農(nóng)村藥品的監(jiān)管，依法行政，嚴格農(nóng)村藥品經(jīng)營的準入條件，規(guī)范農(nóng)村藥品銷售行為，依法打擊農(nóng)村中非法藥品經(jīng)營活動，確保農(nóng)村藥品的購銷行為與渠道規(guī)范，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量，嚴格控制農(nóng)村藥品價格。

二、多種形式建設(shè)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)

農(nóng)村藥品供應(yīng)必須注重市場對資源配置的基礎(chǔ)性作用，必須遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量可靠和價格合理，保證農(nóng)民健康，讓農(nóng)民得到實惠。逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道?？捎舌l(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院為村衛(wèi)生機構(gòu)代購藥品，但代購方不得以營利為目的。開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)，也可采取跟標等方式參加縣級醫(yī)療機構(gòu)的藥品招標采購。加強對農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存條件建設(shè)的管理。購進藥品要嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定的不得購進。儲藏藥品要符合條件，保證儲運過程中的藥品質(zhì)量。購銷藥品必須要有真實、完整的購銷記錄，確保農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)采購藥品行為規(guī)范、渠道合法。

鼓勵藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸，對鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)和藥店實行集中配送。要在試點的基礎(chǔ)上，逐步建立面向農(nóng)村的區(qū)域性藥品配送中心。

三、進一步規(guī)范農(nóng)村用藥

規(guī)范農(nóng)村藥用，是實現(xiàn)農(nóng)民在新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度中用藥安全、有效、經(jīng)濟和方便的重要保障。要把規(guī)范農(nóng)村用藥與實現(xiàn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度可持續(xù)發(fā)展的目標結(jié)合起來，切實規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)的用藥行為。要按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，由省級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)管部門制定個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備的常用藥品和急救藥品目錄。按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》的規(guī)定，由省級衛(wèi)生行政部門制定鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄。

鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)開具處方必須使用藥品的法定名稱，并嚴格按處方管理制度驗、配。要積極利用現(xiàn)有農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮農(nóng)村縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在農(nóng)村藥品供應(yīng)中的作用。有條件的地區(qū)也可以通過試點探索農(nóng)民持定點醫(yī)療機構(gòu)開具的處方外配藥品的做法，保證農(nóng)民能夠方便得到質(zhì)優(yōu)、價廉的藥品。

四、規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序

藥品監(jiān)管部門要調(diào)動社會積極性，健全農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，認真總結(jié)推廣試點地區(qū)設(shè)立藥品質(zhì)量監(jiān)督鄉(xiāng)協(xié)管員、村信息員形成鄉(xiāng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的經(jīng)驗，在新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點地區(qū)同步實現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)在農(nóng)村覆蓋到位。

藥品監(jiān)管部門要在推行藥品快速鑒別方法應(yīng)用的基礎(chǔ)上，進一步加強對農(nóng)村藥品的質(zhì)量抽驗；要加強對農(nóng)村藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對沒有依法獲得藥品經(jīng)營許可從事藥品銷售活動的，要堅決打擊；加強對農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位藥品儲存條件和儲存情況的檢查，繼續(xù)加強對過期失效藥品、獸藥當人藥使用清查的力度；要加強對農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品購銷渠道的日常檢查，確保農(nóng)村藥品購銷渠道規(guī)范合法；要嚴厲打擊農(nóng)村中制售假劣藥品行為，加強對農(nóng)村集貿(mào)市場銷售中藥材的管理，嚴禁在農(nóng)村集貿(mào)市場銷售中藥材以外的藥品；嚴禁將受國家保護的瀕危動、植物品種作為中藥材進入集貿(mào)市場銷售；取締各種非法的藥品集貿(mào)市場，規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序。

衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥品監(jiān)管和工商部門要加強對在農(nóng)村中進行的醫(yī)療、藥品廣告宣傳行為的檢查。工商部門對違法進行廣告宣傳的，要依法及時予以查處。

第7篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

藥品質(zhì)量管理不應(yīng)當僅僅關(guān)注藥品生產(chǎn)的市場準入問題，還應(yīng)當加大對藥品生產(chǎn)經(jīng)營者乃至醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管力度，構(gòu)筑對藥品質(zhì)量的全程監(jiān)管體系。近日，安徽華源生物制藥有限公司生產(chǎn)的“欣弗”不僅沒有給患者帶來健康的“幸?！?，反而掀起了全社會對于藥品質(zhì)量管理的質(zhì)問。目前針對“欣弗”調(diào)查尚未有最終答案，實際已得出事件的結(jié)果，但是藥品質(zhì)量管理乃至整個醫(yī)藥領(lǐng)域存在的一系列問題卻因此再次暴露在大眾的面前。

近年來醫(yī)藥領(lǐng)域大案要案頻發(fā)，已經(jīng)成為了全社會關(guān)注的焦點問題。我們也由此認識到醫(yī)藥領(lǐng)域存在的問題并不是某一個環(huán)節(jié)的問題，而是制度乃至從業(yè)者、監(jiān)管者的問題。藥品質(zhì)量管理問題的解決，必須轉(zhuǎn)變藥品質(zhì)量管理的傳統(tǒng)，明確藥品管理各環(huán)節(jié)相關(guān)主體的責任，理順整個醫(yī)藥管理的機制。

與我們對其他經(jīng)濟領(lǐng)域國家管制的態(tài)度不同，針對藥品質(zhì)量的監(jiān)管我們并不希望國家采取放松管制的態(tài)度。因為藥品管理不僅關(guān)乎人們的財產(chǎn)安全，更是“性命攸關(guān)”的。并且藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量好壞不是普通的患者乃至醫(yī)師可以簡單判斷的，也就是說在藥品質(zhì)量的相關(guān)信息方面，患者與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)之間是嚴重不對稱的。與此同時，患者到醫(yī)療機構(gòu)就診對于藥物、治療方案的選擇余地往往是很小的，更多的只能靠醫(yī)師的專業(yè)知識和職業(yè)道德來決定。也就是說，患者對于藥品的購買和使用完全是處于弱勢地位的，因而其合法權(quán)益的保護不得不依靠國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)管。然而加強國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)管不應(yīng)當是對藥品生產(chǎn)、使用和管理的盲目限制。長期以來，不僅在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域，國家對一些特殊市場的監(jiān)管往往是過分重視市場準入的監(jiān)管，而忽視對市場主體進入市場之后的生產(chǎn)經(jīng)營行為的監(jiān)管，日常的監(jiān)督檢查往往流于形式。這種監(jiān)管的觀念及制度設(shè)計必然導(dǎo)致市場主體將精力主要用于對監(jiān)管機關(guān)市場準入審批的攻關(guān)，而在獲準之后某些藥品生產(chǎn)經(jīng)營者則為了利潤不惜鋌而走險。因而，藥品質(zhì)量管理不應(yīng)當僅僅關(guān)注藥品生產(chǎn)的市場準入，還應(yīng)當加大對藥品生產(chǎn)經(jīng)營者乃至醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管力度，構(gòu)筑對藥品質(zhì)量的全程監(jiān)管體系。

第8篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

一、食品專項整治工作任務(wù)

(一)工作目標。落實食品安全責任制和責任追究制,強化食品安全準入制度,推行信用體系和失信懲戒機制,加大綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法查處重大事故的工作力度,大力推行農(nóng)產(chǎn)品標準化生產(chǎn),加強生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)監(jiān)管,有效遏制制售假冒偽劣和有毒有害食品違法犯罪活動。通過治理整頓,使食品企業(yè)的安全意識明顯增強,食品產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提高,流通秩序更加規(guī)范有序,食品安全信息更加暢通,產(chǎn)品合格率明顯提高,人民群眾飲食更加安全放心。

(二)工作安排

1.狠抓初級農(nóng)產(chǎn)品污染源頭治理

(1)繼續(xù)推進“無公害食品行動計劃”,加快綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品認證工作和綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品基地建設(shè)與管理。市農(nóng)業(yè)局要組織各縣區(qū)推薦2個以上農(nóng)產(chǎn)品申報全國無公害農(nóng)產(chǎn)品。今年全市符合國家標準的無公害農(nóng)產(chǎn)品要達到10個以上,綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品基地發(fā)展到200萬畝。(2)深入開展農(nóng)藥殘留、禽畜產(chǎn)品違禁藥物濫用、水產(chǎn)品藥物殘留專項整治工作,加快對高毒、高殘留農(nóng)業(yè)投入品的禁用、限用和淘汰進程;嚴厲打擊制售偽劣種子、農(nóng)藥、肥料的違法行為。(3)積極發(fā)展農(nóng)業(yè)連鎖經(jīng)營,大力推廣使用低殘高效農(nóng)藥、無公害農(nóng)藥、獸藥、無污染添加劑、優(yōu)質(zhì)肥料等農(nóng)業(yè)投入品,推進農(nóng)產(chǎn)品的區(qū)域化、專業(yè)化和標準化,發(fā)展適合我市實際的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營模式,規(guī)范種植養(yǎng)殖行為。(4)加大技術(shù)培訓(xùn)力度,普及無公害農(nóng)產(chǎn)品技術(shù)操作常識,提高廣大群眾對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量重要性的認識,進一步推進農(nóng)業(yè)標準化進程。(5)加快河?xùn)|市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心建設(shè)步伐。市農(nóng)業(yè)局要積極籌措資金,盡快建設(shè)好檢測中心,落實例行檢測制度,及時解決農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量問題。2.加大食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)整治力度(1)調(diào)查摸底,建立企業(yè)檔案。質(zhì)監(jiān)等部門要摸清全市食品生產(chǎn)、加工企業(yè),尤其是“老五類”(小麥粉、大米、食用植物油、醬油、醋)、“新十類”(肉制品、乳制品、飲料、調(diào)味品、方便面、餅干、罐頭、冷凍飲品、速凍面米食品和膨化食品)企業(yè)的產(chǎn)品、服務(wù)和設(shè)備等基本情況,建立食品生產(chǎn)企業(yè)檔案。(2)完善規(guī)章制度,強化日常監(jiān)管。通過巡查、回訪、年審、監(jiān)督抽查、強制檢驗等方式強化日常監(jiān)管;進一步完善預(yù)警制度、快速反應(yīng)機制、獎勵舉報制度、行政轄區(qū)打假責任制、制假“黑名單”制度等執(zhí)法打假制度;建立假劣食品收回制度;建立食品檢驗檢測機構(gòu)和人員資質(zhì)審核、注冊管理制度。(3)嚴格實施食品生產(chǎn)企業(yè)準入制度。堅決取締不具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)、加工企業(yè),嚴厲查處無證、無照生產(chǎn)經(jīng)營食品的違法行為。各級質(zhì)監(jiān)部門對產(chǎn)品質(zhì)量問題嚴重及無證生產(chǎn)加工食品的企業(yè),要依法查處。(4)開展食品衛(wèi)生許可證專項整治活動。各級衛(wèi)生行政部門要集中開展食品生產(chǎn)、加工企業(yè)《衛(wèi)生許可證》清理整頓活動;規(guī)范保健食品、嬰幼兒配方食品、面粉、熟肉制品、調(diào)味品、食品添加劑和飲料生產(chǎn)企業(yè)《衛(wèi)生許可證》發(fā)放和監(jiān)督,清理無證和不符合衛(wèi)生許可條件的企業(yè)。(5)突出抓好重點品種、重點區(qū)域、重點企業(yè)的整治工作。嚴厲查處食品生產(chǎn)加工過程中濫用食品添加劑和使用非食品原料的違法行為;嚴厲打擊城鄉(xiāng)結(jié)合部等監(jiān)管薄弱地帶長期存在的食品制假售假活動;對規(guī)模小、無檢驗手段和設(shè)備、不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的小食品生產(chǎn)和加工企業(yè)重點檢查,堅決取締無證生產(chǎn)的小作坊,督促企業(yè)嚴格按標準組織生產(chǎn)。3.加大食品流通環(huán)節(jié)檢查整治力度(1)建立健全食品經(jīng)營主體準入制度,對無證經(jīng)營或經(jīng)營不合格食品違法行為嚴厲打擊。工商行政部門實施經(jīng)濟戶口管理和巡查責任制達到95%以上。(2)抓好生豬定點屠宰和獸藥飼料監(jiān)督檢查工作。對生豬屠宰、加工、流通、儲存、消費等環(huán)節(jié)和重點企業(yè)、重點區(qū)域、重點市場的肉品質(zhì)量安全問題進行綜合治理;嚴把獸藥生產(chǎn)、流通各個環(huán)節(jié),防止不合格獸藥飼料上市;嚴厲打擊制售假劣獸藥飼料違法行為,規(guī)范獸藥飼料流通秩序;加強生豬屠宰行業(yè)監(jiān)管,積極推進牛、羊、家禽的重點集中屠宰工作,嚴禁私屠濫宰。(3)開展包裝食品安全專項執(zhí)法檢查。集中力量查處一批影響惡劣的食品假標識、假包裝、假商標案件,依法從重處罰;加大對包裝食品的質(zhì)量監(jiān)測力度,重點檢驗強制性標準中影響人身健康安全的項目;完善包裝食品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)濟戶口檔案,按照A、B、C、D四個信用等級實施分類監(jiān)管。(4)加大兒童食品和農(nóng)村食品市場專項整治。對兒童食品銷售網(wǎng)點進行全面清查,嚴防有害于兒童身心健康的食品出售;加大對分散在農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部的各類食品批發(fā)市場、集貿(mào)市場、個體商販、小加工作坊、小食品店、小餐館的監(jiān)管力度;積極推進農(nóng)村食品流通網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)建設(shè),實施超市、放心店下鄉(xiāng)工程,分段監(jiān)管,分片定責,發(fā)動群眾,群防群控,切實維護農(nóng)民群眾利益。(5)開展農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品、畜產(chǎn)品安全專項執(zhí)法檢查。加大推行農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品、畜產(chǎn)品建立“廠場掛鉤”、“場地掛鉤”制度的工作力度,監(jiān)督食品經(jīng)營主體嚴守質(zhì)量承諾;引導(dǎo)有條件的市場開辦者完善檢測條件,對農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品、畜產(chǎn)品進行快速自檢;積極開展動物檢疫,加強對禽流感等惡性傳染病的監(jiān)測,保證生產(chǎn)、上市的肉類食品無病殘、無藥殘。(6)開展重點市場和重點區(qū)域食品安全專項執(zhí)法檢查。在重點市場和重點區(qū)域全面推行企業(yè)自律制度,建立和完善進貨檢查驗收、購銷臺帳制度,強化企業(yè)負責人對食品安全負首要責任的意識;嚴厲打擊擾亂節(jié)日市場秩序和損害廣大農(nóng)村消費者合法權(quán)益的食品經(jīng)營違法行為。(7)細化工作任務(wù),完善工作措施。要充分發(fā)揮12315消費者申訴舉報網(wǎng)絡(luò)的作用,設(shè)立12315申訴舉報點的各類綜合商場、專業(yè)市場、批發(fā)企業(yè)、商場、超市達到75%以上,工商管理部門12315申訴舉報網(wǎng)絡(luò)受理的食品案件辦結(jié)率達100%。督促各類綜合市場、專業(yè)市場、批發(fā)企業(yè)、商場建章立制,落實質(zhì)量承諾、流通環(huán)節(jié)食品退市制度等企業(yè)自律制度達到80%以上。4.加強食品消費環(huán)節(jié)的監(jiān)管(1)加大對餐飲業(yè)、學校食堂、建筑工地食堂等食品消費環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管力度,嚴把經(jīng)營場所、工具設(shè)備、食品采購索證、運輸、加工、儲存、出售、從業(yè)人員、衛(wèi)生管理等各方面的準入關(guān);加強對餐飲業(yè)、食堂從業(yè)人員健康管理的監(jiān)督檢查,積極開展培訓(xùn)和指導(dǎo);高度重視重大食物中毒等突發(fā)公共衛(wèi)生事件的防范與處理,突發(fā)事故調(diào)查處理率達到100%。(2)全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理制度,加強對各縣區(qū)餐飲業(yè)及學校食堂的督導(dǎo),推動縣區(qū)餐飲業(yè)量化工作的開展,對達不到A、B、C級的餐飲單位,限期整改或予以取締。(3)開展學校衛(wèi)生專項整治活動。對各類學校的食品衛(wèi)生、設(shè)備、環(huán)境、學校衛(wèi)生保健所(室)進行監(jiān)督檢查;積極探索社會和群眾普遍關(guān)注的學校集體食堂、“小飯桌”的準入標準和監(jiān)管模式,確保少年兒童和學生的飲食衛(wèi)生安全。(4)建立危害食品追溯制度,加強食品污染物和食源性疾病監(jiān)測體系建設(shè),提高我市食源性疾病的預(yù)警和應(yīng)急控制能力,預(yù)防和控制食源性疾病的暴發(fā)。(5)加強健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢。加大對保健食品、化妝品、消毒劑、一次性衛(wèi)生用品、食品添加劑、涉水產(chǎn)品、兒童食品、桶裝飲用水、乳制品、調(diào)味品、醬腌菜、冷凍飲品、植物油、月餅、肉制品、面及面制品、飲料等的抽檢力度;針對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等重點部位及與群眾健康密切相關(guān)的時令食品、兒童食品加大抽檢力度和市場監(jiān)督檢查力度,及時向社會抽檢結(jié)果,正確引導(dǎo)消費,對在市場檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。

二、藥品專項整治工作任務(wù)

(一)工作目標。按照“疏堵結(jié)合,打防并舉,標本兼治,重在治本”的原則,加大監(jiān)督執(zhí)法力度,探索建立藥品監(jiān)督管理的預(yù)警機制、快速反應(yīng)機制、長效監(jiān)管機制和激勵機制。通過階段性集中整治,使生產(chǎn)銷售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法犯罪行為得到有效遏制,大案要案得到及時查處,藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。

(二)工作安排

1.嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為。開展打擊制造郵售假藥、非法回收藥品和非法添加藥品的違法行為;開展農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查,進一步提高農(nóng)村用藥質(zhì)量水平;開展中藥材、中藥飲片監(jiān)督檢查,整治和規(guī)范中藥材專業(yè)市場;開展醫(yī)療機構(gòu)制劑和用藥質(zhì)量監(jiān)督檢查,進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、配制和使用行為。2.進一步治理虛假藥品廣告。食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對藥品廣告的監(jiān)督力度,對違法藥品廣告及時移交工商部門查處,工商部門要集中查處一批虛假藥品廣告,新聞部門要積極配合對藥品廣告的專項檢查。3.加強鄄城舜王城中藥材專業(yè)市場整治。一是禁止在中藥材專業(yè)市場銷售中藥飲片、毒性中藥材、瀕危動植物中藥材,以及中藥材以外的其他藥品;二是嚴禁摻雜使假、以次充好的假劣中藥材上市經(jīng)營;三是中藥材專業(yè)市場實行封閉式管理,嚴禁以路為市、以街為市、杜絕場外交易;四是加快推進湖南恒盛集團中藥材市場項目的投資建設(shè)進度,明確中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營主體,實行企業(yè)法人責任制,明確法律責任,建立健全市場內(nèi)的質(zhì)量管理責任體系;五是對藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格的中藥材,要依法查處。4.開展醫(yī)療機構(gòu)制劑、用藥質(zhì)量和醫(yī)療器械使用情況的監(jiān)督檢查。醫(yī)療機構(gòu)制劑重點檢查各類?？漆t(yī)院和門診有無未經(jīng)批準擅自配制、院外調(diào)劑使用或上市銷售等違法行為。醫(yī)療機構(gòu)用藥重點檢查藥品進貨渠道是否規(guī)范、進貨檢查驗收制度是否執(zhí)行到位、倉儲條件是否符合要求、過期失效藥品是否及時處理等情況。醫(yī)療器械重點檢查說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范,主要是橡膠、血糖儀、軟性角膜接觸鏡、助聽器、導(dǎo)尿管、中低頻治療儀等產(chǎn)品,以及一次性醫(yī)療器械是否存在重復(fù)使用等行為。5.開展對各類藥品、保健品、醫(yī)療器械展示活動的專項整治,重點監(jiān)督各類推介會、會、講座等活動,制止違法宣傳,對展示的藥品、保健品、醫(yī)療器械質(zhì)量進行監(jiān)督檢查,依法查處變相經(jīng)營藥品的違法行為,規(guī)范藥品、保健品、醫(yī)療器械的展示活動。6.大力推行藥品生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GMP、GSP),加快實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP),提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營和中藥材種植養(yǎng)殖的管理水平。全面完成我市藥品新辦批發(fā)企業(yè)及縣以下藥品零售企業(yè)的GSP認證工作,不能通過GSP認證的企業(yè),取消其藥品經(jīng)營資格。7.積極深入推進農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)。成立市縣兩級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組,建立由政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),食品藥品監(jiān)督管理部門牽頭,有關(guān)部門配合的組織協(xié)調(diào)機構(gòu)。將農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)納入各級政府工作的議事日程,設(shè)立專項資金,出臺優(yōu)惠政策,建立覆蓋縣、鄉(xiāng)、村三級,由藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員和信息員組成的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò);遵循“市場運作,政府引導(dǎo)”的原則,制定鼓勵藥品零售連鎖和集中配送的政策措施,鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)采取加盟連鎖等形式,擴大門店覆蓋面,鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)對鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)和藥店實行集中配送,促進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。8.進一步加大藥品抽驗力度。認真貫徹《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》,規(guī)范抽樣方法,提高藥品抽驗的科學性、權(quán)威性、時效性;切實貫徹“以監(jiān)督檢查為主,抽樣檢驗為輔”的原則,不斷擴大抽驗覆蓋面,增強抽驗的代表性和針對性,并做好對抽驗不合格藥品的核查工作。

三、工作要求

第9篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

【關(guān)鍵詞】PDCA循環(huán)；藥學管理；管理效果； 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）05-0206-01

隨著醫(yī)學事業(yè)的快速發(fā)展，社區(qū)服務(wù)中心藥品質(zhì)量問題收到了醫(yī)學界和外界的廣泛關(guān)注。社區(qū)服務(wù)中心中需配置常用藥品和應(yīng)急藥品， 藥品關(guān)系著患者的及時用藥和安全用藥，但由于 藥品管理不足，造成一系列安全問題，嚴重威脅著患者的身體健康和生命安全。本文就我中心當前 藥品質(zhì)量管理問題進行研究分析，在藥品管理中采用PDCA循環(huán)法取得了滿意的效果。

1.資料與方法

1.1一般資料

對我中心藥品管理實施PDCA循環(huán)法，對常用藥品、急救藥品、高危藥品、冷藏藥品及麻精藥品進行規(guī)范化、統(tǒng)一化管理。并進行強有力的監(jiān)督和持續(xù)改進。

1.2方法

根據(jù)PDCA循環(huán)法的四個階段實行循循漸進管理方法。

1.21 Plan計劃階段

藥學部在2013年5月對 藥品管理的實際情況做詳細調(diào)查，根據(jù)我中心 藥品管理存在的問題、存在問題的原因，從人員設(shè)置、管理制度和流程方面實施針對性的計劃和整改。我中心所有科室中藥品達標率檢查顯示，常用藥品達標率56%、急救藥品占62%、高危藥品占30%、冷藏藥品占52%、麻精藥品占41%。

我中心藥品管理主要存在問題：（1）藥品管理不規(guī)范，藥品備用數(shù)量和實際備案目錄存在出入；（2）藥品在擺放順序、標簽、基數(shù)和品種上無統(tǒng)一擺放和管理模式，藥品使用后的補充不及時；（3）在冷藏藥品管理中的冰箱溫度不達標。

造成該類現(xiàn)象的主要原因：（1）藥品管理人員缺乏，沒有配置專業(yè)的管理人員，出現(xiàn)一個藥品管理人員監(jiān)管多個科室，在管理時往往容易出現(xiàn)紕漏和懈怠，再加上管理人員藥品管理知識有限，在藥品管理上的意識不強；（2）藥品管理制度不健全。在藥品管理上沒有統(tǒng)一、強有力的管理方案，對藥品管理人員管理責任制不夠明確，同時在在藥理檢查監(jiān)督方面執(zhí)行力度不夠，對藥品管理人員的培訓(xùn)開和制度，以及藥品擺放、領(lǐng)用、退換、補充管理中的流程較為混亂，沒有規(guī)范性和統(tǒng)一性，還需要進一步的改善和完善；（3）監(jiān)管部在實施監(jiān)督管理時，藥學部參與監(jiān)督檢查的情況較少，在發(fā)現(xiàn)問題時沒有做進一步的分析和強有力的改整，造成藥品管理問題沒有從根本上得到解決。

2.2 Do執(zhí)行階段

規(guī)范藥學管理工作流程。（1）藥學部在進行藥品管理時實施統(tǒng)一和規(guī)范化的管理程序，并及加強自檢和督導(dǎo)力度，根據(jù)科室的性質(zhì)，在每個科室 設(shè)置專業(yè)的藥品管理人員，管理人員在交接班時對藥品的擺放順序、數(shù)量、補充數(shù)量等工作完善后在進行交接班，并在每周由藥學部主要負責管理人員對藥品管理情況進行抽樣檢查，在月底對藥品管理做分析報告；（2）藥學部主動配合質(zhì)控辦進行檢查，并將檢查結(jié)果和注意事項、加強事項反映給各 ；（3）藥學部和護理部做及時追蹤管理和對整改結(jié)果進行處理；（4）完善 護理人員的發(fā)藥、退藥登記。健全各科室 藥品管理制度。（1）不斷完善和健全社區(qū)服務(wù)中心《藥品管理制度》，使 藥品管理有據(jù)可循；（2）不斷完善我中心《藥品安全和質(zhì)量管理制度》，為 藥品的安全質(zhì)量監(jiān)督和檢查提供標準；（3）不斷完善我中心管理人員的培訓(xùn)考核制度，對我中心藥學管理人員定期開展培訓(xùn)課程，提高管理人員的藥品知識和安全意識。

2.3 Check檢查階段

設(shè)置專門的藥品質(zhì)量監(jiān)督小組，參照我中心修訂后的藥品質(zhì)量和安全標準定期對藥品進行監(jiān)督和檢查。尤其是常用藥品、急救藥品、高危藥品、冷藏藥品、麻精藥品管理情況。在實施PDCA循環(huán)法管理后2014年5月對我中心藥品檢查顯示常用藥品達標率提升至97%、急救藥品100%、高危藥品92%、冷藏藥品占96%、麻精藥品占94%，比2013年5月藥品管理達標率明顯上升，且各科出現(xiàn)藥品亂放、過期、沒有統(tǒng)一標簽管理、藥品補充不及時、冰箱溫度不達標等現(xiàn)象明顯改善。

2.4 Adjust修正階段

根據(jù)藥學部和監(jiān)管小組對藥品質(zhì)量和安全的監(jiān)管結(jié)果，召開小組討論會議，針對藥品管理中沒有達標和有待解決的遺留問題進行探討、總結(jié)和分析，并提出相應(yīng)的解決方案。在下一次檢查過程中分析整改效果，不斷的發(fā)現(xiàn)問題和解決問題，進入PDCA循環(huán)模式。

3.討論

藥品的安全性和質(zhì)量問題關(guān)系著患者的身體健康和生命安全，因此，加強 藥品管理，提高患者用藥的安全性、及時性和有效性尤為重要。PDCA循環(huán)又稱質(zhì)量環(huán)或戴明環(huán)，是管理學中最常用的通用模型。最早由美國現(xiàn)代管理奠基者休哈特提出構(gòu)想[1]，并于20世紀50年代，美國著名管理大師再次挖掘，并持續(xù)應(yīng)用于產(chǎn)品質(zhì)量管理中。PDCA循環(huán)主要分為四個階段[2]，首先是Plan（計劃階段）、Do（執(zhí)行階段）、Check（檢查階段）、Adjust（修正階段）。PDCA循環(huán)是貫穿于質(zhì)量管理整個過程的管理方法，適用于任何過程改善的改善方法。本中心藥品管理采用PDCA循環(huán)法，在根據(jù)PDCA循環(huán)四個階段實施整改后取得了滿意的效果，使我中心的藥品管理逐步走向規(guī)范化和科學化。

參考文獻：