藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例精選(九篇)
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第1篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文
一、任用條件
擔(dān)任鎮(zhèn)人民政府（辦事處）食品藥品監(jiān)督管理員必須符合下列條件：
（一）鎮(zhèn)人民政府（辦事處）在職在編公務(wù)人員；
（二）身體健康，具有高中以上文化程度或食品藥品相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱；
（三）熟悉食品藥品管理法律法規(guī)，具有一定的食品藥品基礎(chǔ)知識和組織協(xié)調(diào)能力及語言文字表達(dá)能力；
（四）勤政廉政，作風(fēng)正派，遵紀(jì)守法，無不良品行記錄。
二、任用程序
每個鎮(zhèn)（辦事處）任用一名食品藥品監(jiān)督管理員，并按照以下程序確定：
（一）各鎮(zhèn)人民政府（辦事處）依照上述條件提出擬任人員名單，報(bào)送區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門；
（二）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對擬任人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；
（三）各鎮(zhèn)人民政府（辦事處）從經(jīng)培訓(xùn)和考核合格的人員中確定擬任食品藥品監(jiān)督管理員，并予以公示；公示無異議的，經(jīng)各鎮(zhèn)人民政府（辦事處）同意，并報(bào)請區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)擔(dān)任食品藥品監(jiān)督管理員；
（四）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門將各鎮(zhèn)人民政府（辦事處）食品藥品監(jiān)督管理員名單報(bào)區(qū)政府法制部門備案，并予以公布。
三、工作職責(zé)
食品藥品監(jiān)督管理員在鎮(zhèn)政府（辦事處）領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)食品藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)下開展工作，主要承擔(dān)以下職責(zé)：
（一）在轄區(qū)內(nèi)組織開展學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹食品藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的活動；
（二）做好轄區(qū)內(nèi)行政村、社區(qū)食品藥品安全信息員的培訓(xùn)管理工作，并組織和指導(dǎo)其開展工作；
（三）收集了解食品藥品廣告情況，掌握通過義診、義賣、饋贈等形式違法銷售食品藥品的信秘，配合相關(guān)部門及時查處；
（四）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展轄區(qū)內(nèi)食品藥品相關(guān)單位的日常監(jiān)督檢查工作，收集、匯總、分析和報(bào)告食品藥品安全信息；
（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理及時準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況；
（六）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展食品藥品監(jiān)督檢查和違法案件查處工作；
（七）向當(dāng)?shù)卣ㄞk事處）和上級食品藥品監(jiān)督管理部門反映人民群眾對食品藥品安全方面的訴求和對食品藥品監(jiān)管工作的意見和建議；
（八）參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)和其他活動。
食品藥品監(jiān)督管理員不得有下列行為：
（一）從事與食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的活動；
（二）發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為隱瞞不報(bào)；
（三）私自收繳罰沒款或扣押物品；
（四）在監(jiān)督管理活動中謀取私利；
（五）對行政相對人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)；
（六）其他違法違規(guī)行為。
四、考核辦法
食品藥品監(jiān)督管理員的考核工作由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施，采取日常督查和年終考核相結(jié)合，以年終考核為主的方式進(jìn)行。
（一）食品藥品監(jiān)督管理員年終考核采取百分制（評分標(biāo)準(zhǔn)附后），主要考核內(nèi)容為：
1.日常食品藥品安全監(jiān)管工作；
2.農(nóng)村食品藥品“三網(wǎng)”建設(shè)工作；
3.食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；
4.食品藥品安全宣傳教育工作。
（二）年度考核結(jié)果分為優(yōu)秀、稱職和不稱職三個檔次，其中考核得分在90分以上的為優(yōu)秀，60分至89分的為稱職，60分以下的為不稱職。
（三）對考核結(jié)果為優(yōu)秀的由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組給予一定的物質(zhì)和精神獎勵；對連續(xù)兩年（次）考核不稱職或有其他違規(guī)違紀(jì)行為的，按程序由所在鎮(zhèn)人民政府（辦事處）予以調(diào)整。
五、附則
第2篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文
（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
（3）一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
2、三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：
（1）三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。
（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。
（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。
3、三者的經(jīng)營規(guī)定不同：
（1）三類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：
體經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
②倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
③質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
（2）二類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
（3）一類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：
①備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
②對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。
第3篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文
世界上最大的疫苗生產(chǎn)國
為了進(jìn)一步加強(qiáng)血液制品和疫苗生產(chǎn)的安全監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，特別是進(jìn)一步加強(qiáng)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任意識，促進(jìn)企業(yè)自覺遵守法律法規(guī)，誠實(shí)守信，提高血液制品、疫苗產(chǎn)品質(zhì)量，確保公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年上半年組織開展了血液制品和疫苗生產(chǎn)的專項(xiàng)整頓。
顏江瑛首先介紹了我們國家血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的基本情況。
目前我們國家共有血液制品生產(chǎn)企業(yè)33家，分布在全國25個省、自治區(qū)和直轄市，能夠生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破傷風(fēng)免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白、人凝血酶、人纖維蛋白止血膠等十余種血液制品?，F(xiàn)有的血液制品生產(chǎn)企業(yè)血漿蛋白分離設(shè)計(jì)能力達(dá)到12000噸原料血漿。
我國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)33家，主要生產(chǎn)品種達(dá)49種，可以預(yù)防26種傳染性疾病，年生產(chǎn)量超過10億個劑量單位，其中用于預(yù)防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)等兒科常見病的疫苗達(dá)到5億人份，我國已成為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，同時我國還向世界衛(wèi)生組織提供疫苗，得到了世界衛(wèi)生組織的肯定。
近年來，我國血液制品生產(chǎn)發(fā)展很快，由于原料血漿短缺，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)能夠充分利用血漿原料，而且從原來生產(chǎn)單一品種向生產(chǎn)多個品種轉(zhuǎn)變，使原料血漿綜合利用率不斷提高?，F(xiàn)在中國藥典收載的9種血液制品，在33家生產(chǎn)企業(yè)中，能生產(chǎn)4種以上的企業(yè)23家，約占企業(yè)總數(shù)的70%，從這個數(shù)據(jù)可以看出我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)的多種血液制品生產(chǎn)能力在逐步提高。
血液制品的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備不斷改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)了血液制品生產(chǎn)的工業(yè)化和規(guī)?；?，國內(nèi)多數(shù)血液制品生產(chǎn)企業(yè)投入大量資金進(jìn)行了技術(shù)改造，先后從國外引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和壓濾設(shè)備等等，這樣大大改善了生產(chǎn)條件和作業(yè)環(huán)境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，這是我國血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的基本狀況。
沒有發(fā)現(xiàn)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違法違規(guī)
今年4月份和5月份期間，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織了14個檢查組，對33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)中的29家進(jìn)行檢查（另外4家血液制品生產(chǎn)企業(yè)由于停產(chǎn)沒有檢查，如果其要恢復(fù)生產(chǎn)，必須經(jīng)過我們檢查合格之后）。此后又組織了12個檢查組，對29家疫苗生產(chǎn)企業(yè)在6月份進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。另有4家因停產(chǎn)或被收回GMP證書沒有對他們進(jìn)行檢查。
檢查結(jié)果表明，第一，我國血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)總體情況是良好的，能夠自覺遵守藥品GMP，質(zhì)量意識不斷提高，特別是遵守法律法規(guī)的意識也不斷提高，生產(chǎn)行為得到了規(guī)范，生產(chǎn)秩序有所好轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量得到進(jìn)一步保障。在這次檢查當(dāng)中，我們沒有發(fā)現(xiàn)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，但是在某些方面也還有不盡人意的地方。比如血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和管理人員素質(zhì)有待進(jìn)一步提高。同時，部分企業(yè)有的生產(chǎn)設(shè)備比較老化，對生產(chǎn)可能有一定的影響。在生產(chǎn)管理和制度建設(shè)方面，也就是我們常說的我國的企業(yè)軟件建設(shè)方面還應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)，這也是下一步對這些血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管要著重給予指導(dǎo)的地方。
關(guān)于血液制品的質(zhì)量，顏江瑛指出，2006年，我國生產(chǎn)的人血白蛋白大約有124噸，我們做了批簽發(fā)，經(jīng)過批簽發(fā)的1297批全部合格。今年廣東佰易事件發(fā)生后，中國藥品生物制品檢定所，專門對29家血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的9種480批產(chǎn)品進(jìn)行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗體檢測，全部為陰性，可以看出我們國家的血液制品質(zhì)量是有保障的。
三大措施加強(qiáng)血液制品
和疫苗安全監(jiān)管
顏江瑛介紹了我們國家在保障血液制品和疫苗安全監(jiān)管方面的主要措施。根據(jù)藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，在實(shí)施日常監(jiān)管的同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局還采取以下措施加強(qiáng)對血液制品和疫苗安全的監(jiān)管。
一是根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)法律法規(guī)，從2002年實(shí)行對人血白蛋白和五種免疫疫苗的批簽發(fā)，2006年1月對所有預(yù)防用疫苗實(shí)行國家批簽發(fā)管理；2007年6月，我們又對人免疫球蛋白實(shí)行國家批簽發(fā)管理；并將從2008年1月1日開始，對所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)。批簽發(fā)就是指國家對疫苗類制品、血液制品以及用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市前或者進(jìn)出口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
二是加強(qiáng)生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)管，特別是將注射劑、生物制品和特殊藥品列為國家食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)管品種，而且從今年3月起，我們專門對血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)率先實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。從今年3月31日開始，我們向33家疫苗生產(chǎn)企業(yè)和33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)派駐了84名駐廠監(jiān)督員。經(jīng)過這段時間的工作，我們感覺派駐駐廠監(jiān)督員對加強(qiáng)血液制品和疫苗生產(chǎn)的規(guī)范，發(fā)揮了很好的作用。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和社會反映也比較好，基本上達(dá)到了派駐駐廠監(jiān)督員的目的。這個駐廠監(jiān)督員的試行制度我們還要進(jìn)一步總結(jié)，以進(jìn)一步推動駐廠監(jiān)督員制度的規(guī)范化。
三是從2008年7月起，對血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期制度。大家都知道，血液制品來源于健康的人血，最理想的狀態(tài)是這些血液不含有任何的細(xì)菌、病毒和有害微生物，但是我們不可能保證在現(xiàn)有的條件下將剛采集的原料血漿中可能含有的病毒都能夠檢測出來，這就需要一個窗口期。也就是說，比方某人感染了艾滋病病毒，他在還沒有產(chǎn)生抗體的時候獻(xiàn)了血漿，在他產(chǎn)生抗體以后，如果沒有檢疫期的話，就查不出他是不是艾滋病感染者。我們實(shí)行了檢疫期后，原料血漿采集后放置90天，再來追蹤這個獻(xiàn)血漿者的健康情況，對他的血液再進(jìn)行檢測，如果獻(xiàn)漿員沒有問題的話，那么90天前采集的這個血漿才能夠被投入生產(chǎn)。這也是加強(qiáng)血液制品安全的強(qiáng)有力的措施，國際上也在實(shí)行。
從源頭上
加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理
國家食品藥品監(jiān)督管理局將開展對境內(nèi)的第三類和部分境外第三類醫(yī)療器械的注冊核查以及加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管的幾項(xiàng)制度。
醫(yī)療器械指的是單獨(dú)的或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括軟件。
根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，我國把醫(yī)療器械分為3類：
第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，比如說普通的外科手術(shù)刀剪、病床、敷料等等。
第二類是指安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針、體溫計(jì)、血壓計(jì)，都是屬于第二類。
第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等等。截止2007年5月底，我們國家共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12242家，其中一類醫(yī)療器械的企業(yè)是3085家，二類器械生產(chǎn)企業(yè)是7081家，三類器械生產(chǎn)企業(yè)2076家。全國共有有效的醫(yī)療器械注冊證45717個，其中一類的注冊證12374個，二類的注冊證17348個，三類器械注冊證5578個。此外還有進(jìn)口的醫(yī)療器械注冊證10135個。這就是我們國家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊證的基本情況。
從去年7月份開始，根據(jù)國務(wù)院的統(tǒng)一布署，國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國的藥品市場秩序開展了專項(xiàng)整治行動，這其中也包括對醫(yī)療器械的整治。在整頓期間，截至目前，我們已經(jīng)撤銷了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證65個，注銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證147個，責(zé)令停產(chǎn)整頓的企業(yè)98家，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)328家，自愿退出的企業(yè)285家。
根據(jù)當(dāng)前全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治的有關(guān)要求，以及全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的有關(guān)要求，今年下半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們準(zhǔn)備重點(diǎn)對第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)進(jìn)行核查，以便從源頭上加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。
對于醫(yī)療器械注冊核查的工作，顏江瑛指出：
第一，從2007年9月18日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局將委托各省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的境內(nèi)第三類注冊申請，特別是植入性醫(yī)療器械的注冊申請資料進(jìn)行核查。
第二，從2007年9月18日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)受理，還未審查、批準(zhǔn)的所有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和部分境外第三類醫(yī)療器械注冊資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，經(jīng)核查證實(shí)后予以審評審批。
第三，從2007年9月18日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)獲得注冊證的部分三類醫(yī)療器械（主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關(guān)節(jié)等）注冊申請資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。
第四，如果經(jīng)核查證實(shí)醫(yī)療器械申請資料存在虛假等違規(guī)問題，食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處，并且記入到企業(yè)的不良記錄，對嚴(yán)重違法違規(guī)的典型案例，將公布查處結(jié)果，予以公開曝光。
第五，國家食品藥品監(jiān)督管理局希望生產(chǎn)企業(yè)在自查自糾過程中發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械注冊資料存在問題的，可以主動提出撤回已經(jīng)受理并正在審查的注冊申請，或者主動提出注銷已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的相關(guān)醫(yī)療器械注冊證。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請的審批并頒發(fā)產(chǎn)品注冊證后，將于30個工作日內(nèi)在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站上公示相關(guān)的注冊審批信息。
她還介紹了在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的幾項(xiàng)制度建設(shè)：
第一，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，主要的目標(biāo)就是保證醫(yī)療器械的安全和有效。在這里面，我們主要的思路就是以改革注冊管理體制為核心，加強(qiáng)對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管，而且在這里面，我們要引入一些新的監(jiān)管模式，根據(jù)現(xiàn)在發(fā)展的需要，同時解決監(jiān)管過程當(dāng)中部門之間的一些職能交叉或者是職能重復(fù)。
第4篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文
第二條本規(guī)定所指植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。
植入性醫(yī)療器械按照《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》（見附件）由臺州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定公布并調(diào)整。
第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用列入《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品的，應(yīng)執(zhí)行本規(guī)定。
鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本規(guī)定開展《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》以外產(chǎn)品的采購使用過程的管理。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對診療必需的植入性醫(yī)療器械應(yīng)事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規(guī)定查驗(yàn)并確定供貨單位。
查驗(yàn)時，應(yīng)核對擬采購的植入性醫(yī)療器械是否屬于供貨單位的經(jīng)營范圍，生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等是否與《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的規(guī)定相一致，并通過查詢國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)等多種途徑，確保擬采購產(chǎn)品和供貨單位上述資質(zhì)證明的真實(shí)性。
鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在確定供貨單位后的15個工作日內(nèi)，將供貨單位的企業(yè)名稱、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證編號、供應(yīng)品種及其生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械注冊證書編號、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息書面報(bào)告所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在10個工作日內(nèi)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的植入性醫(yī)療器械及其生產(chǎn)廠家、供貨單位的資質(zhì)證明進(jìn)行核查，如發(fā)現(xiàn)疑問，應(yīng)及時告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的核查不能免除醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照第四條規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)的責(zé)任。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表的復(fù)印件。
銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位印章和企業(yè)法定代表人（或者負(fù)責(zé)人）印章（或者簽名）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷售人員的委托授權(quán)書原件和身份證原件，并核對市食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站公布的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記信息。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購植入性醫(yī)療器械或通知供貨單位供貨，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)采購的部門統(tǒng)一進(jìn)行。其他部門和個人不得自行采購或通知。
負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和本規(guī)定，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理的常識，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后上崗。培訓(xùn)考核應(yīng)作記錄。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從超范圍經(jīng)營的企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成或者產(chǎn)品適用范圍不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。
第九條進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的中文說明書、標(biāo)簽、合格證、包裝標(biāo)識。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，并與產(chǎn)品相一致。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫(yī)療器械的銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、銷售日期。有產(chǎn)品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售憑證應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品序列號。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購入植入性醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)由供貨單位出具銷售發(fā)票。
第十一條植入性醫(yī)療器械包裝、說明書、標(biāo)簽、合格證、銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)相互一致，符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的規(guī)定，并與產(chǎn)品實(shí)物相一致。
植入性醫(yī)療器械銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的供貨單位應(yīng)當(dāng)相互一致，并與供貨單位資質(zhì)證明的規(guī)定相一致。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理或倉庫保管的部門指定驗(yàn)收人員，對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收。
驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨價(jià)格、進(jìn)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；有產(chǎn)品序列號且不需打開無菌產(chǎn)品的完整包裝能夠識別的，應(yīng)當(dāng)記錄產(chǎn)品序列號。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立植入性醫(yī)療器械庫存。
庫存應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械倉庫保管部門統(tǒng)一管理，并做好保管記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、滅菌批號（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產(chǎn)廠家、庫存數(shù)量、入（出）庫數(shù)量及日期等內(nèi)容。
植入性醫(yī)療器械可以暫存在使用科室的儲存專柜。
第十四條未經(jīng)驗(yàn)收（或預(yù)驗(yàn)收）、驗(yàn)收（或預(yù)驗(yàn)收）不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫和使用。
第十五條對外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照本規(guī)定第四條、第十二條規(guī)定查驗(yàn)和驗(yàn)收，并承擔(dān)使用安全有效的責(zé)任。不能證明符合規(guī)定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用個人提供的植入性醫(yī)療器械。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)由使用科室向倉庫領(lǐng)取。倉庫應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十四條的規(guī)定做好出庫復(fù)核。
術(shù)后，使用科室將術(shù)中未使用的產(chǎn)品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術(shù)再用的，倉庫驗(yàn)收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械，不得重新入庫。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提供多個使用植入性醫(yī)療器械的方案供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）選擇，應(yīng)當(dāng)向患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）說明擬使用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項(xiàng)，必要時應(yīng)當(dāng)提供擬使用的植入性醫(yī)療器械實(shí)物供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）核對，并簽署知情同意書。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的巡回護(hù)士必須做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，按照《辦法》第二十七條的規(guī)定準(zhǔn)確登記使用產(chǎn)品的信息，并銷毀已用產(chǎn)品的包裝。
術(shù)中審核應(yīng)當(dāng)核對手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產(chǎn)品序列號，發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，不得使用。
植入性醫(yī)療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術(shù)服務(wù)人員代為填寫。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼所使用產(chǎn)品的由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的合格證、標(biāo)簽。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室和病歷中各保留1份備查。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者出院時以書面形式告知復(fù)查要求和使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、序列號、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存?zhèn)洳椤?/p>
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。確實(shí)無法做到保存?zhèn)洳榈模瑧?yīng)當(dāng)如實(shí)記錄取出物能夠反映的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、序列號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息和處理情況，必要時應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。
對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場的情況下進(jìn)行封存。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采用信息管理技術(shù)，對植入性醫(yī)療器械的采購使用全過程實(shí)行信息化管理。
對驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收合格的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息上傳到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的安全信用管理系統(tǒng)。
第二十三條對植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝、說明書、合格證、標(biāo)簽、銷售憑證、銷售發(fā)票或外請醫(yī)師指定產(chǎn)品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質(zhì)量可疑情形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報(bào)告食品藥品監(jiān)管部門。
必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用，并對剩余產(chǎn)品采取行政強(qiáng)制措施。查明事件原因后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品作出處理，并書面告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第二十四條對無包裝，無中文說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識，或者說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得驗(yàn)收入庫和使用。
說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證限定內(nèi)容不同的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)核查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；不符合規(guī)定的，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械處理。
第5篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文
第一條為加強(qiáng)對各類衛(wèi)生監(jiān)督員管理，依據(jù)《食品衛(wèi)生法(試行)》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》以及《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《放射性同位素及射線裝置放射防護(hù)條例》、《學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律、法規(guī)，特制定本辦法。
第二條本辦法規(guī)定的各類衛(wèi)生監(jiān)督員是指依照上述法律、法規(guī)聘任的在法定監(jiān)督范圍內(nèi)進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督的食品衛(wèi)生監(jiān)督員、傳染病管理監(jiān)督員、藥品監(jiān)督員、公共場所衛(wèi)生監(jiān)督員、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員、放射防護(hù)監(jiān)督員、學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督員等不同類別監(jiān)督員。
第三條國家實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試、在職培訓(xùn)、工作考核和任免制度?？h以上各級政府衛(wèi)生行政部門依法對衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行統(tǒng)一管理。
第四條各類衛(wèi)生監(jiān)督員由聘任機(jī)關(guān)發(fā)給全國統(tǒng)一的證件、證章。
第二章資格
第五條衛(wèi)生行政管理人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試合格，方可受聘為衛(wèi)生監(jiān)督員。
第六條具備下列條件者方可參加衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試：
(一)具有一定的專業(yè)技術(shù)和監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：
(1)從事衛(wèi)生防疫或藥品監(jiān)督管理工作，具有科員以上職務(wù)的衛(wèi)生行政人員；
(2)從事衛(wèi)生防疫或藥檢工作一年以上，具有中專以上學(xué)歷的或已取得醫(yī)(技)士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員。
(二)經(jīng)省轄市以上政府衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施的有關(guān)法律知識培訓(xùn)合格。
第七條衛(wèi)生行政管理人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員取得衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試合格證書后，經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)機(jī)關(guān)聘任方可成為相應(yīng)專業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督員。
第三章任免
第八條衛(wèi)生監(jiān)督員在下列機(jī)構(gòu)中聘任：
(一)縣以上政府衛(wèi)生行政部門；
(二)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托的其他有關(guān)部門衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)；
(三)各級各類衛(wèi)生防疫、防治和藥檢機(jī)構(gòu)，必要時也可從鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)一級衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中聘任。
第九條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門為完成特定的衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)可從全國聘任國家特派的衛(wèi)生監(jiān)督員。
第十條為輔助衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)行監(jiān)督職責(zé)，可依據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定聘任助理監(jiān)督員或檢查員。
第十一條下列情況之一不得被聘任為衛(wèi)生監(jiān)督員：
(一)非在職人員；
(二)專職實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員；
(三)因健康原因不能勝任衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)的人員；
(四)省級以上政府衛(wèi)生行政部門認(rèn)為不宜從事?lián)涡l(wèi)生監(jiān)督管理和藥品監(jiān)督管理工作的人員。
藥品監(jiān)督員的聘任，不受本條所列(一)(二)項(xiàng)所限。
第十二條各級政府衛(wèi)生行政部門定期對所聘衛(wèi)生監(jiān)督員的業(yè)務(wù)水平、法律知識和執(zhí)法情況進(jìn)行考核。有下列情況之一者，可依法直接撤免或建議原聘任機(jī)關(guān)撤免：
(一)不符合有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)規(guī)定聘任的人員；
(二)經(jīng)資格考試、工作考核不合格的人員；
(三)不接受指定的業(yè)務(wù)培訓(xùn)或培訓(xùn)考試不合格的人員；
(四)在衛(wèi)生監(jiān)督和藥品監(jiān)督管理工作中，有違紀(jì)違法行為并受過行政處分或刑事處分的人員。
第十三條各類衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試、在職培訓(xùn)和工作考核規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定，省級政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
第十四條離、退休或調(diào)離衛(wèi)生監(jiān)督崗位的衛(wèi)生監(jiān)督員，由原聘任機(jī)關(guān)辦理解聘手續(xù)。
被撤免和解聘的衛(wèi)生監(jiān)督員由原聘任機(jī)關(guān)收回其衛(wèi)生監(jiān)督員證件、證章、帽徽、標(biāo)志等，并報(bào)上級衛(wèi)生行政部門備案。
第四章職責(zé)
第十五條各類衛(wèi)生監(jiān)督員在法定范圍內(nèi)，根據(jù)政府衛(wèi)生行政部門或相應(yīng)的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)交付的任務(wù)，行使下列監(jiān)督職權(quán)：
(一)依法進(jìn)行預(yù)防性和經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督管理；
(二)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位及經(jīng)營藥品的個體工商戶的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)；
(三)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查和監(jiān)督記錄，依法取證和索取有關(guān)資料；
(四)進(jìn)行現(xiàn)場采樣，提出檢測項(xiàng)目；
(五)對違反衛(wèi)生法律、法規(guī)的單位和個人依法進(jìn)行處理；
(六)參加對有害人體健康事故、假藥案和疫情的調(diào)查處理；
(七)宣傳衛(wèi)生法規(guī)和業(yè)務(wù)知識，指導(dǎo)、協(xié)助有關(guān)部門對有關(guān)人員進(jìn)行衛(wèi)生和藥品知識培訓(xùn)；
(八)執(zhí)行衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)交付的其它監(jiān)督任務(wù)。
第十六條各類衛(wèi)生監(jiān)督員必須熟練掌握和運(yùn)用與本職工作有關(guān)的各項(xiàng)國家法律、法規(guī)、規(guī)章、國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和工作程序等。
第十七條各類衛(wèi)生監(jiān)督員必須做到：
(一)遵紀(jì)守法，廉潔奉公，作風(fēng)正派，實(shí)事求是；
(二)忠于職守，有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究；
(三)風(fēng)紀(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，證件齊全，著裝整齊，文明執(zhí)法，恪守職業(yè)道德；
(四)遵守監(jiān)督執(zhí)法程序、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和制度；
(五)取證及時、完善，方法科學(xué)、手段合法；
(六)執(zhí)法文書書寫規(guī)范，手續(xù)完備；
(七)履行相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的保密義務(wù)；
(八)不與被監(jiān)督者建立經(jīng)濟(jì)關(guān)系，不擔(dān)任被監(jiān)督者的顧問或在被監(jiān)督單位兼職；
(九)遇有與被監(jiān)督者有直接利害關(guān)系或其他有礙公正執(zhí)法情況時，應(yīng)當(dāng)回避。
第十八條各類衛(wèi)生監(jiān)督員的職權(quán)和人身安全依法受到保護(hù)，任何人不得干涉、阻撓和侵犯。
第五章獎懲
第十九條縣以上政府衛(wèi)生行政部門對在各類衛(wèi)生防疫及藥品監(jiān)督執(zhí)法工作中做出突出成績的衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行表彰或獎勵。
第二十條對違法違紀(jì)的衛(wèi)生監(jiān)督員，視情節(jié)輕重由有關(guān)機(jī)關(guān)追究其行政責(zé)任或刑事責(zé)任。
第六章附則
第二十一條依有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定或受國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托的其它有關(guān)部門衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)聘任的各類衛(wèi)生監(jiān)督員的管理參照本辦法執(zhí)行，并將聘任衛(wèi)生監(jiān)督員的情況報(bào)所在地的省轄市級以上政府衛(wèi)生行政部門備案。
第二十二條依法設(shè)置的助理監(jiān)督員、檢查員以及各地依據(jù)地方性衛(wèi)生法規(guī)設(shè)置的衛(wèi)生監(jiān)督員的管理可參照本辦法執(zhí)行。
第6篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文
1.根據(jù)《品、第一類購用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人的變更
B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更
C.藥劑科主任的變更
D.具有品處方審核資格的藥師的變更
E.品采購人員的變更
2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于毒性藥品的管理正確的是
A.采購毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)注毒性標(biāo)志
B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得并處以警告
C.調(diào)配毒性藥品時，未標(biāo)明“生用”的，應(yīng)當(dāng)付炮制品
D.每次處方劑量不得超過三日極量
E.科研和教學(xué)單位可以使用毒性藥品
3.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行
A.考核制度 B.考試制度
C.核準(zhǔn)制度 D.登記制度
E.注冊制度
4.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是
A.60% B.70%
C.80% D.90%
E.100%
二、配伍選擇題。（備選答案在前，試題在后，每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。）
【5～6】
A.生產(chǎn)、銷售假藥罪
B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪
C.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪
D.虛假廣告罪
E.非法經(jīng)營罪
根據(jù)《中華人民共和國刑法》
5.甲報(bào)社對假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成
6.乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，構(gòu)成
【7～8】
A.造成中度殘疾
B.造成重度殘疾
C.致人死亡
D.致3人以上死亡
E.致5人以上死亡
根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑書案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》
7.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《刑法》第141條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形是
8.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《刑法》第141條規(guī)定的“對人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的情形是
【9～12】
A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰
B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款
C.由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告
D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動
E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告
根據(jù)《品和管理?xiàng)l例》
9.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存品和
10.未取得品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具品的
11.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行品和交易的
12.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的品和
三、多項(xiàng)選擇題。（每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。）
13.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有
A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液
C.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑
D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒
E.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒
【上期答案】
（題目見總二期）
一、最佳選擇題
1 2 3 4 5
A A C A A
二、配伍選擇題
1 2 3 4 5
D B B C E
6 7 8
C E B
三、多項(xiàng)選擇題
第7篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文
廣告監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，一些藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告宣傳的功能主治、適用人群、保健功能，超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的范圍，含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證、利用患者形象作療效證明等內(nèi)容，給公眾健康安全、合理用藥帶來隱患，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)了消費(fèi)者，違反了《廣告法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定。
“功效斷言”“保證”屬非法
有些企業(yè)在大眾傳播媒介向公眾宣傳藥品及醫(yī)療器械療效，并在廣告中出現(xiàn)了含有表示功效的斷言或保證類表述，違反了《廣告法》等法律法規(guī)。
處方藥廣告 北京御生堂集團(tuán)石家莊制藥有限公司的“強(qiáng)陽保腎丸”、吉林省撫松制藥股份有限公司的“活力源口服液”、吉林天強(qiáng)制藥有限公司的“麝香抗栓丸”、湖北威士生物藥業(yè)有限公司的“谷丙甘氨酸膠囊”、遼寧天鋮制藥有限公司的“黃豆苷元片”等處方藥在廣告中出現(xiàn)斷言或保證類表述。
非處方藥廣告 四平神農(nóng)制藥有限公司的“復(fù)方螞蟻活絡(luò)膠囊”、黑龍江全雞藥業(yè)有限公司的“天麻追風(fēng)膏”等雖不是處方藥，但其廣告宣傳內(nèi)容均含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。
醫(yī)療器械 天水魏氏彤泰藥業(yè)有限公司“魏氏磁療骨痛貼”的違法廣告，含有不科學(xué)表示產(chǎn)品功效的斷言和保證的內(nèi)容，誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者，違反了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》。
保健食品≠藥品
武漢一元堂生物科技有限公司的“一元堂牌知本天韻膠囊”、濟(jì)南基業(yè)海通生物技術(shù)有限公司的“海通牌奧復(fù)康片”等2個保健食品違法廣告，違反了《食品廣告暫行規(guī)定》關(guān)于“食品廣告不得出現(xiàn)與藥品相混淆的用語，不得直接或間接地宣傳治療作用”等規(guī)定。
第8篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文
市工商局：
按照市工商行政管理局、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《市聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動專項(xiàng)整治行動工作方案》的通知文件精神，我局組織開展了專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況總結(jié)如下：
一、開展了保健食品市場專項(xiàng)檢查
我局聯(lián)合市食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營單位開展了專項(xiàng)檢查，共出動執(zhí)法人員32人次，檢查保健食品經(jīng)營單位18戶，重點(diǎn)對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票制度執(zhí)行情況，店內(nèi)廣告宣稱情況，保健食品標(biāo)簽標(biāo)識情況等開展檢查，同時嚴(yán)肅對待保健食品虛假宣傳的銷售行為，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌存在問題的有關(guān)食品進(jìn)行了先行登記保存。
二、開展直銷企業(yè)專項(xiàng)檢查
我局對轄區(qū)內(nèi)的無限極、玫琳凱等直銷經(jīng)營單位進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，依據(jù)《直銷管理?xiàng)l例》對經(jīng)營者的直銷員招募、培訓(xùn)和考試、直銷企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)、直銷企業(yè)計(jì)酬獎勵制度、直銷宣傳活動和經(jīng)營活動等5個方面進(jìn)行了檢查。
下一步，我局將按照有關(guān)要求，對以會銷形式開展的保健產(chǎn)品、電子產(chǎn)品等經(jīng)營單位開展專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊違法廣告、虛假宣傳、侵害消費(fèi)者合法權(quán)益的保健市場檢查。
第9篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文
自《品和管理?xiàng)l例》［1］公布實(shí)施以來，在國家衛(wèi)生部、公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下，我院為了加強(qiáng)“品和”的管理，保證其合法、安全、臨床合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及條例精神之規(guī)定，結(jié)合我院工作實(shí)際，對我院現(xiàn)有經(jīng)營的“品、第一類”(下簡稱“麻、精一” 藥品)的采、供、銷管理作一介紹，供同行參考借鑒，不斷完善，杜絕流弊現(xiàn)象的發(fā)生。
1 概念與品種
1.1 品 是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。它包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成品類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用植物及其制劑。具體品種有：鹽酸嗎啡注射液、鹽酸嗎啡緩釋片、鹽酸哌替啶注射液、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液、枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、枸櫞酸瑞芬太尼注射液、芬太尼透皮貼劑、磷酸可待因片。
1.2 是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。它分為第一類和第二類。第一類有：鹽酸布桂嗪注射液、鹽酸氯胺酮注射液。第二類有：苯巴比妥片、注射用苯巴比妥鈉、氯硝西泮片、地西泮片、地西泮注射液、艾司唑侖片、咪達(dá)唑侖注射液。
2 “麻、精一”藥品的采購、入庫、儲存、銷毀
2.1 采購 本院屬二級甲等綜合醫(yī)院，根據(jù)臨床醫(yī)療需要，按有關(guān)規(guī)定，填送《品申購單》和《專用卡》經(jīng)本單位領(lǐng)導(dǎo)簽字報(bào)上級相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，直接到有品和經(jīng)營權(quán)的經(jīng)營部門購買，對所購買藥品付款均采取銀行轉(zhuǎn)賬方式；并專人專車負(fù)責(zé)押運(yùn)，防止丟失與被盜。
2.2 驗(yàn)收入庫 我院所購“麻、精一”藥品入庫做到了貨到即驗(yàn)，驗(yàn)收記錄實(shí)行雙人簽字的專簿記錄。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、破損的“麻、精一”藥品實(shí)行雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢、處理。
2.3 儲存 經(jīng)驗(yàn)收符合規(guī)定的“麻、精一”藥品入庫后，實(shí)施設(shè)立了專人負(fù)責(zé)、專柜(保險(xiǎn)柜)雙人雙鎖管理方式，并配置監(jiān)控和報(bào)警裝置。對進(jìn)、出庫的“麻、精一”藥品建立了專用賬冊、進(jìn)出逐筆記錄，記錄內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字。做到賬物、批號相符。
2.4 “麻、精一”藥品銷毀 我院藥劑科根據(jù)“麻、精一”藥品在臨床醫(yī)療活動中的使用情況，在銷毀“麻、精一”藥品時，是在縣藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行的，并對銷毀情況進(jìn)行登記，包衛(wèi)生主管部門備案。
3 品、的使用
3.1 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則正確、合理使用品和。
3.2 具有“麻、精一”藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用“麻、精一”藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。對確診的癌癥疼痛患者和其他危重患者，在得不到“麻、精一”藥品時，可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請，醫(yī)師根據(jù)其合理要求，應(yīng)及時為患者提供所需品或第一類。
3.3 “麻、精一”藥品處方使用量
3.3.1 門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具品、第一類注射劑，每張?zhí)幏讲怀^3日常用量；控緩釋制劑處方一次不超過15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲怀^7日常用量［2］。
3.3.2 “麻、精一”藥品處方顏色為淡紅色專用處方，并在處方右上角處設(shè)有“麻、精一”專用標(biāo)識。
4 門診、住院兩藥房“麻、精一”藥品管理情況
4.1 實(shí)行了“麻、精一”藥品的“五專管理”，即：專人負(fù)責(zé)、雙人雙鎖專柜(保險(xiǎn)柜)管理方式、專用處方、專冊登記、專用賬冊。領(lǐng)用實(shí)行雙人驗(yàn)收、復(fù)核入庫并雙簽字。
4.2 指定具有專業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員、經(jīng)驗(yàn)豐富、責(zé)任心強(qiáng)的同志擔(dān)任“麻、精一”藥品處方調(diào)配工作。處方的調(diào)配人、核對人對“麻、精一”藥品處方進(jìn)行仔細(xì)核對和審方，包括：患者姓名、性別、年齡、身份證號、疾病名稱、藥名、規(guī)格、批號、數(shù)量、用法用量、處方醫(yī)師簽字、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人簽字，取藥人姓名及身份證號等。對不符合規(guī)定的“麻、精一”藥品處方、處方的調(diào)配人、核對人拒絕發(fā)藥。對符合規(guī)定的“麻、精一”藥品處方調(diào)配人、核對人進(jìn)行雙簽字，并逐一進(jìn)行處方編號和登記冊登記編號，做到了處方編號與登記冊登記編號相符。處方保存三年備查，專用賬冊保存至藥品有效期滿后兩年。
4.3 對“麻、精一”藥品處方中的藥品批號和用量施行了逐日消耗做賬制度，做到藥品批號、數(shù)量賬物相符。
4.4 空安瓿回收：建立了空安瓿回收登記冊，并進(jìn)行回收簽字，空安瓿分類保管存放，由衛(wèi)生行政主管部門監(jiān)督銷毀備案。
4.5 建立健全了“麻、精一”藥品的交接班制度，制定專用登記表，指定專人負(fù)責(zé)［3］，明確責(zé)任，做到了特殊管理，特殊使用。
參 考 文 獻(xiàn)
［1］ 中華人民共和國國務(wù)院.品和管理?xiàng)l例.國務(wù)院令第442號,2005,8,3.
