藥品注冊管理法精選(九篇)

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第1篇：藥品注冊管理法范文

1 新《藥品注冊管理辦法》中體現(xiàn)的變化點

新《藥品注冊管理辦法》旨在構(gòu)建一個技術(shù)審評、現(xiàn)場核查與樣品抽驗“三位一體”的審評監(jiān)督體系，和修訂前相比主要有幾個方面的變化。

1.1 重新界定新藥的范疇

修改前的《辦法》對新藥定義采用了保護主義的態(tài)度，客觀上鼓勵了生產(chǎn)企業(yè)只要簡單地改變劑型、給藥途徑甚至更換包裝，就可以以新藥的名義獲得自主定價的資格，獲取超額利潤。新《辦法》則要求對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加適應(yīng)證，注冊時按照新藥程序申報，而不再按照新藥管理；對已上市藥品改變劑型，但是不改變給藥途徑的注冊申請，要求采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型相比有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢；將新藥中的“已有國家標準的藥品”改為“仿制藥”。這幾個措施有助于解決目前新藥管理過于寬泛的問題，宏觀上有利于激勵新藥研發(fā)，微觀上降低新藥審批監(jiān)管成本。

藥監(jiān)部門對新藥審批準入標準的高低，對藥品生產(chǎn)廠家的收入和消費者的支出都產(chǎn)生直接的影響。新藥審批的標準過高會增加藥廠的成本，繼而增加消費者的負擔(dān)；但新藥審批的標準過低則會降低藥品的質(zhì)量，從而影響消費者的利益。權(quán)衡利弊， 新《辦法》提高了新藥和仿制藥的標準，提升了藥品生產(chǎn)品種的準入條件，給藥品的市場準入設(shè)立了較高標準，給企業(yè)帶來了極大的挑戰(zhàn)，但同時也避免同質(zhì)化競爭加劇，減少生產(chǎn)企業(yè)通過非法手段降低成本，影響藥品質(zhì)量，生產(chǎn)假劣藥的情況。

1.2 延長技術(shù)審評的時限

新藥生產(chǎn)的審評時限從120日增加到150日；而已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請，審評時限則從80日提高到160日。藥品審評速度的快慢，直接與企業(yè)的收入和消費者的支出相關(guān)。審評速度過慢會阻礙消費者及時獲得所需的治療藥品，同時也使藥廠的成本增加；然而過快的藥品審評速度則會給公共健康帶來極大的潛在威脅。對新藥來說，如果沒有相應(yīng)的價格控制措施，也會使藥品支出失去控制，從而增加消費者的負擔(dān)。審評時間的延長，一方面是需要對藥品報批更加嚴格把關(guān)，另一方面使隨意申請注冊的企業(yè)知難而退。

1.3 提出上市藥品的風(fēng)險和價值評估

藥品風(fēng)險管理是在藥物加快審批過程、迅速上市和藥物因安全原因撤出市場的多因素下產(chǎn)生和逐步發(fā)展的。隨著藥品管理的進一步完善，藥品風(fēng)險管理已不可避免發(fā)展為一種趨勢，藥物的風(fēng)險需要進行反復(fù)評價，并根據(jù)其風(fēng)險評價結(jié)果設(shè)計風(fēng)險管理計劃，在保證藥品療效的前提下降低藥品已知風(fēng)險，并運用安全管理策略來達到一定具體要求，從而最大程度地減少藥物風(fēng)險。

新《辦法》中提出SFDA應(yīng)當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。在意見稿中，為了降低低水平重復(fù)，凈化流通市場，此條款本是作強制性執(zhí)行規(guī)定，但最終是作為選擇性規(guī)定定稿。一方面，藥品風(fēng)險與收益量化艱難。評估風(fēng)險/收益是一個復(fù)雜的過程，受到社會、衛(wèi)生服務(wù)和患者個體化的影響。不同的人群和不同衡量方法會得到不同的風(fēng)險/收益結(jié)論。如果藥監(jiān)部門對藥品的上市價值和風(fēng)險評估產(chǎn)生錯誤，由此帶來的企業(yè)經(jīng)濟損失，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當承擔(dān)責(zé)任，并給予企業(yè)賠償。另一方面，藥品的價值應(yīng)由市場決定。藥品注冊監(jiān)管如其他政府監(jiān)管和干預(yù)一樣，是對于藥品市場經(jīng)濟某些環(huán)節(jié)，以機制和制度手段加以調(diào)節(jié)，更好發(fā)揮市場優(yōu)勢。

1.4 加強安全監(jiān)管

新藥在申報之前需要進行一系列的實驗及臨床試驗，要花費巨額的資金和很多時間。因此，有的企業(yè)有意縮減實驗和研究內(nèi)容，在申報時提供假資料，杜撰數(shù)據(jù)，由此造成嚴重的藥品安全隱患。修改前的《辦法》主要強調(diào)對注冊藥品的臨床研究的監(jiān)管，忽視原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查等環(huán)節(jié)，導(dǎo)致藥品注冊和安全監(jiān)管相脫節(jié)，注冊過程中弄虛作假現(xiàn)象嚴重。新《辦法》強化了對注冊資料真實性核查以及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，抽樣的方式也由原來的靜態(tài)變?yōu)閯討B(tài)。新《辦法》明確規(guī)定：藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。藥品現(xiàn)場核查和抽樣是技術(shù)審評及行政審批的基礎(chǔ)，此法對減少藥品注冊資料造假，在源頭上減少藥品安全隱患，起著至關(guān)重要的作用。

2 新《辦法》實施過程中可能遇到的問題及相應(yīng)的解決對策

2.1 建立健全的安全管理體系

藥品安全的內(nèi)涵是強調(diào)讓用藥者承受最小的風(fēng)險去獲得最大的治療效果，或者說是讓患者獲得最佳的效果風(fēng)險比，因此藥品安全只是一個相對概念，上市前藥品質(zhì)量評價存在局限性。一個被國家批準上市的安全藥品的結(jié)論，只是基于上市前這段時間內(nèi)，在規(guī)定適應(yīng)證下得出的“藥品對目標人群的收益大于風(fēng)險”的結(jié)果。由于上市前藥品臨床試驗的受試目標人群少，且目標人群在年齡、性別和種族上存在局限性，有限的并發(fā)癥、聯(lián)合用藥信息及適用條件和相對短的暴露時間、針對復(fù)雜產(chǎn)出相關(guān)聯(lián)統(tǒng)計分析方法的缺乏，都使得人們對藥品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有實際的或潛在的藥品風(fēng)險均能在上市前這段時間內(nèi)被發(fā)現(xiàn)，藥品上市前未出現(xiàn)安全問題，并不表示上市后這個藥品對所有的人都是安全的，某些特異質(zhì)人群對這一藥品的風(fēng)險度可能高于總體人群。

因此在上市前可以借鑒國外的先進經(jīng)驗，如美國的《上市前風(fēng)險評估指南》［1］，該指南以改善提供藥品安全的背景數(shù)據(jù)和臨床試驗的準確性為目標，關(guān)注上市前藥品安全數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、獲得和公布等方面。該指南為如何進行藥品臨床試驗提供了一系列頗有新意的建議，包括何時增加安全數(shù)據(jù)的內(nèi)容，如何使用長期臨床對照試驗的數(shù)據(jù)，如何使受試人群多樣化，在臨床試驗中觀察劑量的影響和檢測非預(yù)期的藥物相互作用，以及如何發(fā)展可比較數(shù)據(jù)等。這個指南也涉及了藥品風(fēng)險管理方面的一些特殊考慮，比如如何評估和減少用藥錯誤的可能性，進行數(shù)據(jù)分析和的程序，確定受試對象退出臨床試驗的原因，長期跟蹤臨床試驗，運用多中心數(shù)據(jù)進行風(fēng)險評估。在批準上市后要持續(xù)監(jiān)控，建立ADR預(yù)警機制，通過上市后監(jiān)測反饋，以形成完善的保障用藥安全體系。

2.2 充分協(xié)調(diào)“兩手”關(guān)系

政府管制是具有法律地位的、相對獨立的政府管制者 (機構(gòu))，依照一定的法規(guī)對被管制者采取的一系列行政管理與監(jiān)督行為［2］。藥品作為關(guān)系到人民大眾身體健康的特殊商品，在世界各國，其研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及使用的各階段都受到嚴格管制。我們需要充分發(fā)揮政府的經(jīng)濟職能，使看得見的“手”和看不見的“手”相得益彰，相輔相成。有效的政府是經(jīng)濟和社會發(fā)展的關(guān)鍵，在市場失靈的地方，政府應(yīng)該主動承擔(dān)起責(zé)任，但是除了自身管理必需的要求外，不額外地設(shè)置單純行政性的制度措施，以免干擾藥品市場正常運行時，對于各交易主體的接納。

2.3 合理安排時間

為糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫的傾向，藥監(jiān)機構(gòu)對藥品注冊申報材料真實性的核查工作，將不再局限于藥品生產(chǎn)企業(yè)和待審品種本身，而是由藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸至新藥研究機構(gòu)、臨床試驗單位，重點核查藥品研制現(xiàn)場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實性核查。同時要組織開展藥品批準文號普查工作，啟動藥品再注冊工作。對已上市藥品批準文號逐一清理，進一步完善藥品信息數(shù)據(jù)庫，促使藥品注冊文件和檔案的規(guī)范管理。這樣做將耗費大量人力、物力。如何切實有效地實施這項政策，彌補以往監(jiān)管中存在的問題和漏洞，還需要很多配套措施的陸續(xù)推出和配合?？梢韵劝岩恍┘逼鹊摹⒚舾械?、質(zhì)量風(fēng)險大的批文抽查一遍，對注射劑等風(fēng)險比較大的產(chǎn)品，或者地標轉(zhuǎn)國標過程中造假的產(chǎn)品集中審查，解決問題比較嚴重的，然后再用抽檢的方式，一批批檢查，發(fā)現(xiàn)不合適的先淘汰掉，以便節(jié)省時間，盡量將對企業(yè)的影響降至最小程度。

3 結(jié)語

新的《藥品注冊管理辦法》將在藥品上市前筑起一道堅固的“防火墻”，但是藥品安全不能僅靠上市前的一道“關(guān)”，還得需要配合上市后的嚴格監(jiān)測和控制，最終形成完善的藥品安全保障體系。而新《辦法》也只有嚴格執(zhí)行，才能達到預(yù)期的目的。

參考文獻

1 竟永華，郭劍非，李行，等.美國藥品風(fēng)險管理指南與案例分析［J］. 藥物警戒，2005,2(4)： 193，200.

第2篇：藥品注冊管理法范文

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

第十八條交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關(guān)應(yīng)當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應(yīng)當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應(yīng)當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標準；對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當予以批準。

第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。

第三十六條申請進口的藥品，應(yīng)當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

第三十七條醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應(yīng)當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等方面專家進行評審和論證；必要時，應(yīng)當聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應(yīng)當給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。

第五十三條藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應(yīng)當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，部門應(yīng)當自確認公告不當之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當向負責(zé)復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復(fù)驗的樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。

第九章法律責(zé)任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費用，并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應(yīng)當自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關(guān)。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

第3篇：藥品注冊管理法范文

對于己上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加適應(yīng)證，注冊時只能按照新藥程序申報，而不再按照新藥管理;對已上市藥品改變劑型，但是不改變給藥途徑的注冊申請，則要求采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型相比有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢;將新藥中的“己有國家標準的藥品”改為“仿制藥”，明確只有真正的創(chuàng)新藥才能取得新藥證書，進而提升了新藥證書的含金量。這樣幾個措施了解決之前新藥管理過于寬泛的問題，不但有利于激勵新藥研發(fā)，而且降低了新藥審批監(jiān)管的成本。人員準入法律制度與藥品產(chǎn)業(yè)相關(guān)的人員準入法律制度目前就是執(zhí)業(yè)藥師制度。我國于1994年3月巧日開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥學(xué)技術(shù)人員實施執(zhí)業(yè)資格準入控制和監(jiān)督管理?，F(xiàn)行的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》為規(guī)范性文件，第二十條規(guī)定:凡各級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和流通部門，均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)業(yè)務(wù)工作，執(zhí)業(yè)藥師必須對藥品質(zhì)量負責(zé)。而且經(jīng)過近十幾年的發(fā)展，我國現(xiàn)已逐步形成了執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理的體系，同時，執(zhí)業(yè)藥師隊伍也在不斷壯大。

基于制度經(jīng)濟學(xué)的分析

我國藥品產(chǎn)業(yè)準入法律制度的變遷在動態(tài)博弈過程中發(fā)展制度變遷是制度的替代、轉(zhuǎn)化與交易過程。新制度經(jīng)濟學(xué)認為，制度變遷原因在于外部利潤的存在。在原有的經(jīng)濟安排給定的情況下，無法獲得的利潤被稱為外部利潤。只要外部利潤存在，制度就沒有實現(xiàn)最優(yōu)化狀態(tài)，制度就可能實現(xiàn)變遷。因此，制度變遷絕非一個回合就能完成，其要在政府的管制供給與受管制主體實踐的重復(fù)博弈中發(fā)展。在我國，與藥品產(chǎn)業(yè)準入相關(guān)的法律制度主要有《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品注冊管理辦法》和《執(zhí)業(yè)藥師法》等等。1984年《藥品管理法》頒布，才正式確立了藥品監(jiān)管政策的法律地位，立法機關(guān)才成為監(jiān)管過程中的重要主體。1989年制定《藥品管理法實施辦法》，對法律內(nèi)容和實施做出了更細致的規(guī)定。但隨著藥品管理體制改革不斷深人，原有《藥品管理法》逐漸暴露出許多不足和弊端，經(jīng)過3年多時間的調(diào)研和激烈爭論，2001年新修訂了《中華人民共和國藥品管理法》，2002年，國務(wù)院頒布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，各地方政府也先后制定了本省的實施辦法。同樣，2010版GMP也是在98版GMP在實踐中不斷博弈直至修訂的。可以預(yù)見，目前的法律法規(guī)經(jīng)過若干年的運行后，隨著博弈各方條件的變革，環(huán)境的變遷，以及力量的變化，會進一步演進。持續(xù)存在的“負內(nèi)部性”是我國藥品產(chǎn)業(yè)準入法律制度變遷的內(nèi)在動力如上文所述，我國藥品產(chǎn)業(yè)準入法律制度的變遷在動態(tài)博弈中發(fā)展，但是博弈本身隱含了信息不對稱，而信息不對稱造成了藥品交易的“負內(nèi)部性”，即使交易一方付出額外的交易成本而遭受損失，包括市場失靈、逆向選擇和道德風(fēng)險等“負內(nèi)部性”[2]。就像過于嚴格復(fù)雜的企業(yè)準入條件和程序，必然會造成部分具有信息成本優(yōu)勢的企業(yè)在尋租的邊際成本等于邊際收益之前選擇通過非法渠道進入藥品市場，從而造成消費者利益的損害。再者，我國對新藥的定義相比美國等發(fā)達國家更為廣泛，仿制藥的成本也更低，這種偏差造成在我國新藥注冊中，大部分為仿制藥，進而導(dǎo)致我國目前藥品產(chǎn)業(yè)的低水準化。所以，持續(xù)存在的“負內(nèi)部性”將持續(xù)推動我國藥品產(chǎn)業(yè)準入法律制度的變遷。我國藥品產(chǎn)業(yè)準入法律制度的局限新制度經(jīng)濟學(xué)中，關(guān)于制度變遷有兩種模型:誘致型制度變遷和強制型制度變遷。兩者各有利弊，可以互補[3]。我國藥品產(chǎn)業(yè)準入法律制度的建立屬于強制型制度變遷，推進的主體是國家。由于受到政府的有限理性、意識形態(tài)、集團利益沖突、社會科學(xué)知識的稀缺、社會矛盾危機等許多因素的制約，由國家所提供的強制性制度變遷未必是有效的制度供給。因此，存在著準入門檻設(shè)置不科學(xué)、重視審批而輕監(jiān)管等一系列問題，未能起到防范安全風(fēng)險、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)升級的制度目標。具體帶來的藥品產(chǎn)業(yè)的問題如企業(yè)準入條件過于嚴格、程序復(fù)雜由于藥品關(guān)系到社會公眾身體健康和人生安全，具有較強的社會公共性，因而對企業(yè)準入設(shè)置較為嚴格的條件和程序是必要的，但我國藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)從籌建到實際生產(chǎn)經(jīng)營需要經(jīng)過設(shè)立審批、工商注冊登記、生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量認證這三個環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)又各有嚴格的條件和復(fù)雜的程序。這會影響到企業(yè)準入的效率，同時也會迫使無法通過合法渠道進入藥品市場的企業(yè)采取非法的手段進入，最終損害消費者的利益。這也是目前我國藥品市場上存在的無證生產(chǎn)、無證經(jīng)營，或者借用、冒用他人名義從事生產(chǎn)經(jīng)營活動現(xiàn)象的重要原因之一。產(chǎn)品創(chuàng)新度不高，仿制藥數(shù)量眾多自從《藥品注冊管理辦法》將“新藥”定義嚴格化之后，同時由于仿制藥的研究開發(fā)投入少，成本低，周期短，回報快的原因，歸屬于“仿制藥”的種類大幅增加。2010年國家局共受理藥品注冊申請4734件，其中，批準境內(nèi)藥品注冊申請886件。在886件藥品注冊申請中，新藥僅有124件，占14%;改劑型111件，占13%;而仿制藥651件，占730，0[4]。重審批而輕監(jiān)管目前我國監(jiān)管部門對藥品注冊的申報材料更多注重其形式核查，并且審批程序不公開、審批標準不規(guī)范、審批過程無監(jiān)督，而審批后采取的是以抽查為主的監(jiān)管手段。因此，“重審批輕監(jiān)管”的監(jiān)管方式和以抽查為主的監(jiān)管手段導(dǎo)致的后果便是監(jiān)管部門對藥品市場準入缺乏持續(xù)監(jiān)管，使得審批過程中尋租現(xiàn)象泛濫，通過審批后的企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴重等。《職業(yè)藥師法》缺失，執(zhí)業(yè)藥師缺乏就我國的現(xiàn)狀來看，《職業(yè)藥師法》遲遲沒有出臺，導(dǎo)致沒有強制性的法律效力來對執(zhí)業(yè)藥師的崗位設(shè)置、工作規(guī)范、具體職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)作出明確規(guī)定，使得執(zhí)業(yè)藥師在我國地位尷尬。發(fā)達國家的衛(wèi)生部門的執(zhí)業(yè)藥師配備比例為1:500，而我國如果僅僅以1:1000的比例看，我國就需要21萬執(zhí)業(yè)藥師，以現(xiàn)在每年不足1500人的速度發(fā)展，需要巧年才能保證這一基本比例[5]。

第4篇：藥品注冊管理法范文

第一條為規(guī)范藥品進口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條藥品的進口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。

第三條藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸進口。

第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品通關(guān)單》的過程。品、進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。

第五條進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。

進口品、，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進口準許證》。

第六條進口單位持《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品通關(guān)單》，辦理進口藥品的報關(guān)驗放手續(xù)。

進口品、,海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進口準許證》辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。

第二章進口備案

第八條口岸藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品的進口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔(dān)的進口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：

（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；

（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關(guān)事項；

（三）聯(lián)系海關(guān)辦理與進口備案有關(guān)的事項；

（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；

（五）對進口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行監(jiān)督處理；

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。

第九條報驗單位應(yīng)當是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

第十條下列情形的進口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。檢驗不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進口備案：

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；

（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應(yīng)當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。

第十二條進口備案，應(yīng)當向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負責(zé)本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案，報驗單位應(yīng)當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口品、還應(yīng)當持品、《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進口品種的有關(guān)資料一式兩份：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；品、的《進口準許證》復(fù)印件；

（二）報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

（四）購貨合同復(fù)印件；

（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；

（六）出廠檢驗報告書復(fù)印件；

（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；

（九）本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應(yīng)當提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當加蓋進口單位公章。

第十四條口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：

（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；

（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件真實性；

（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結(jié)進口備案的相關(guān)手續(xù)。

第十五條本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當向負責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時向海關(guān)發(fā)出《進口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗進入海關(guān)監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。

口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗符合標準規(guī)定的，準予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》；不符合標準規(guī)定的，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》。同時向負責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。

對品、，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當只向負責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關(guān)單》。

口岸藥品檢驗所應(yīng)當?shù)健哆M口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點抽取樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對檢驗不符合標準規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第十七條下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》；對品、，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》：

（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者品、的《進口準許證》原件的；

（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者品、的《進口準許證》已超過有效期的；

（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應(yīng)當不低于6個月）；

（四）原產(chǎn)地證明所標示的實際生產(chǎn)地與《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定產(chǎn)地的；

（五）進口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的；

（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；

（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；

（八）未在國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；

（十）偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的；

（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）已被撤銷的；

（十二）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；

（十三）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規(guī)定的；

（十四）其他不符合我國藥品管理有關(guān)規(guī)定的。

第十八條對不予進口備案的進口藥品，進口單位應(yīng)當予以退運。無法退運的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第十九條進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進口備案手續(xù)。

第三章口岸檢驗

第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責(zé)包括：

（一）對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗；

（二）核查出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件；

（三）按照規(guī)定進行抽樣；

（四）對進口藥品實施口岸檢驗；

（五）對有異議的檢驗結(jié)果進行復(fù)驗；

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。

第二十一條中國藥品生物制品檢定所負責(zé)進口藥品口岸檢驗工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)審核、標定。

第二十二條口岸藥品檢驗所應(yīng)當按照《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。

第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應(yīng)當在2日內(nèi)與進口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規(guī)定》進行現(xiàn)場抽樣。

進口單位應(yīng)當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件。

對需進入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗所應(yīng)當同時與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時，進口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當同時在場。

第二十四條口岸藥品檢驗所現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。

本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應(yīng)當在進口單位持有的《進口藥品通關(guān)單》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

對品、，抽樣完成后，應(yīng)當在《進口準許證》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第二十五條對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：

（一）未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復(fù)印件不符的；

（二）裝運嘜頭與單證不符的；

（三）進口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的；

（四）進口藥品包裝及標簽與單證不符的；

（五）其他不符合國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。

對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當在2日內(nèi)，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條口岸藥品檢驗所應(yīng)當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。

《進口藥品檢驗報告書》應(yīng)當明確標有"符合標準規(guī)定"或者"不符合標準規(guī)定"的檢驗結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗符合標準規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當同時發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。

第二十七條對檢驗符合標準規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標準規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當將《進口藥品檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第二十八條進口藥品的檢驗樣品應(yīng)當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當保存至該案完結(jié)時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復(fù)驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復(fù)驗。生物制品的復(fù)驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。

口岸藥品檢驗所在受理復(fù)驗申請后，應(yīng)當及時通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第四章監(jiān)督管理

第三十條口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。

第三十一條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規(guī)定的，進口單位應(yīng)當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內(nèi)，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應(yīng)當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對申請復(fù)驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十二條未在規(guī)定時間內(nèi)提出復(fù)驗或者經(jīng)復(fù)驗仍不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

經(jīng)復(fù)驗符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十三條藥品進口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。

第三十四條國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應(yīng)當同時提供以下資料：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品批件》復(fù)印件；

（二）《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明"已抽樣"并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

進口品、，應(yīng)當同時提供其《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口準許證》復(fù)印件和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。

第三十五條口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所應(yīng)當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔(dān)保密責(zé)任。

第三十六條對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評、通報批評，情節(jié)嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。

第三十七條違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實施細則》的規(guī)定處理。

第五章附則

第三十八條本辦法所稱進口單位，包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位。

經(jīng)營單位，是指對外簽訂并執(zhí)行進出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位。

收貨單位，是指購貨合同和貨運發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。

報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負責(zé)辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。

收貨單位和報驗單位可以為同一單位。

第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管；從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進入國內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進口備案和口岸檢驗等手續(xù)。

經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。

進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應(yīng)當以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。

第四十條進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進口備案手續(xù)。

第四十一條藥材進口備案和口岸檢驗的規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第四十二條進口品、憑《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），按照國務(wù)院品、管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進口準許證》。

第四十三條本辦法規(guī)定的品、是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等品、的進口，按照國務(wù)院品、管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

第四十四條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負責(zé)解釋。

第四十五條本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口藥品管理辦法》同時廢止。

進口藥品抽樣規(guī)定

一、為做好進口藥品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗結(jié)果的準確性，特制訂本規(guī)定。

二、進口藥品抽樣由承擔(dān)該品種檢驗的口岸藥品檢驗所負責(zé)進行。報驗單位應(yīng)當負責(zé)抽樣所需工具和場地的準備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等事項。

三、同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國家、廠商、包裝、批號、劑型、規(guī)格、嘜頭標記以及合同編號均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次抽樣。

四、供國內(nèi)分包裝的進口藥品制劑的抽樣，進口單位應(yīng)當提供大包裝《進口藥品注冊證》及進口藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。

五、抽樣數(shù)量

除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，應(yīng)當退回報驗單位。

六、抽樣方法

（一）原料藥

1．藥品包裝為10公斤以上的

10件以內(nèi)，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；

2．藥品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計；

3．藥品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；

4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計（原裝抽樣）。

（二）注射劑

1．小容量注射劑

2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。

2．大容量注射劑

100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。

（三）其它各類制劑

每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。

七、抽樣要求

（一）抽樣啟封前，應(yīng)當與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數(shù)量等。啟封后應(yīng)當核對小包裝品名、廠名和批號等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質(zhì)污染等。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)當另行抽樣檢驗。

（二）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶內(nèi)、混勻。

（三）抽樣后，應(yīng)當將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。

八、抽樣注意事項

（一）抽樣環(huán)境應(yīng)當清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。

（二）抽樣時應(yīng)當防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。抽取的檢驗樣品應(yīng)當迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

（三）液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)當使之溶解后抽取。

（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品，在抽樣時應(yīng)當有相應(yīng)的防護措施，取樣時小心搬運、勿振動，且在樣品瓶外標以"危險品"標志。

（五）腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。

（六）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)當避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。

（七）需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應(yīng)當按無菌操作或特殊要求取樣。

第5篇：藥品注冊管理法范文

第一條為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。

第二章申請

第五條按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第六條申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

㈠藥品批準文號；

㈡《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并。

第八條申請批簽發(fā)時應(yīng)當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第十條按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應(yīng)當在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。

第三章檢驗、審核與簽發(fā)

第十二條承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告。

第十四條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)對申報資料進行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：

承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應(yīng)當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，應(yīng)當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)為止的期間不計入時限。

第二十條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗不合格的；

（三）申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四章復(fù)審

第二十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

第二十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。

第二十六條復(fù)審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。

第五章監(jiān)督與處罰

第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)備案。

第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章附則

第三十四條生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可免予批簽發(fā)。

第6篇：藥品注冊管理法范文

第一條為了防止在體育運動中使用興奮劑，保護體育運動參加者的身心健康，維護體育競賽的公平競爭，根據(jù)《中華人民共和國體育法》和其他有關(guān)法律，制定本條例。

第二條本條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。

第三條國家提倡健康、文明的體育運動，加強反興奮劑的宣傳、教育和監(jiān)督管理，堅持嚴格禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑工作方針，禁止使用興奮劑。

任何單位和個人不得向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。

第四條國務(wù)院體育主管部門負責(zé)并組織全國的反興奮劑工作。

縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關(guān)部門，在各自職責(zé)范圍內(nèi)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定負責(zé)反興奮劑工作。

第五條縣級以上人民政府體育主管部門，應(yīng)當加強反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運動參加者和公眾的反興奮劑意識。

廣播電臺、電視臺、報刊媒體以及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者應(yīng)當開展反興奮劑的宣傳。

第六條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，有權(quán)向體育主管部門和其他有關(guān)部門舉報。

第二章興奮劑管理

第七條國家對興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產(chǎn)、銷售、進出口。

第八條生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素），應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第九條依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第十條除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

第十一條進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規(guī)定取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書外，還應(yīng)當取得進口準許證。

申請進口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當說明其用途。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)做出決定；對用途合法的，應(yīng)當予以批準，發(fā)給進口準許證。海關(guān)憑進口準許證放行。

第十二條申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當說明供應(yīng)對象并提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)做出決定；提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料的，應(yīng)當予以批準，發(fā)給出口準許證。海關(guān)憑出口準許證放行。

第十三條境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當簽訂書面委托生產(chǎn)合同，并將委托生產(chǎn)合同報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當載明委托企業(yè)的國籍、委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內(nèi)銷售。

第十四條蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

肽類激素中的胰島素除依照本條第一款、第二款、第三款的規(guī)定供應(yīng)外，還可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)。

第十五條醫(yī)療機構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應(yīng)當保存2年。

第十六條興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于品、、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實行特殊管理。

蛋白同化制劑、肽類激素和前款規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實行處方藥管理。

第十七條藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。

第三章反興奮劑義務(wù)

第十八條實施運動員注冊管理的體育社會團體（以下簡稱體育社會團體）應(yīng)當加強對在本體育社會團體注冊的運動員和教練、領(lǐng)隊、隊醫(yī)等運動員輔助人員的監(jiān)督管理和反興奮劑的教育、培訓(xùn)。

運動員管理單位應(yīng)當加強對其所屬的運動員和運動員輔助人員的監(jiān)督管理和反興奮劑的教育、培訓(xùn)。

第十九條體育社會團體、運動員管理單位和其他單位，不得向運動員提供興奮劑，不得組織、強迫、欺騙運動員在體育運動中使用興奮劑。

科研單位不得為使用興奮劑或者逃避興奮劑檢查提供技術(shù)支持。

第二十條運動員管理單位應(yīng)當為其所屬運動員約定醫(yī)療機構(gòu)，指導(dǎo)運動員因醫(yī)療目的合理使用藥物；應(yīng)當記錄并按照興奮劑檢查規(guī)則的規(guī)定向相關(guān)體育社會團體提供其所屬運動員的醫(yī)療信息和藥物使用情況。

第二十一條體育社會團體、運動員管理單位，應(yīng)當按照興奮劑檢查規(guī)則的規(guī)定提供運動員名單和每名運動員的教練、所從事的運動項目以及運動成績等相關(guān)信息，并為興奮劑檢查提供便利。

第二十二條全國性體育社會團體應(yīng)當對在本體育社會團體注冊的成員的下列行為規(guī)定處理措施和處理程序：

（一）運動員使用興奮劑的；

（二）運動員輔助人員、運動員管理單位向運動員提供興奮劑的；

（三）運動員、運動員輔助人員、運動員管理單位拒絕、阻撓興奮劑檢查的。

前款所指的處理程序還應(yīng)當規(guī)定當事人的抗辯權(quán)和申訴權(quán)。全國性體育社會團體應(yīng)當將處理措施和處理程序報國務(wù)院體育主管部門備案。

第二十三條運動員輔助人員應(yīng)當教育、提示運動員不得使用興奮劑，并向運動員提供有關(guān)反興奮劑規(guī)則的咨詢。

運動員輔助人員不得向運動員提供興奮劑，不得組織、強迫、欺騙、教唆、協(xié)助運動員在體育運動中使用興奮劑，不得阻撓興奮劑檢查，不得實施影響采樣結(jié)果的行為。

運動員發(fā)現(xiàn)運動員輔助人員違反前款規(guī)定的，有權(quán)檢舉、控告。

第二十四條運動員不得在體育運動中使用興奮劑。

第二十五條在體育社會團體注冊的運動員、運動員輔助人員憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，方可持有含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品。

在體育社會團體注冊的運動員接受醫(yī)療診斷時，應(yīng)當按照興奮劑檢查規(guī)則的規(guī)定向醫(yī)師說明其運動員身份。醫(yī)師對其使用藥品時，應(yīng)當首先選擇不含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品；確需使用含有這類禁用物質(zhì)的藥品的，應(yīng)當告知其藥品性質(zhì)和使用后果。

第二十六條在全國性體育社會團體注冊的運動員，因醫(yī)療目的確需使用含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品的，應(yīng)當按照興奮劑檢查規(guī)則的規(guī)定申請核準后方可使用。

第二十七條運動員應(yīng)當接受興奮劑檢查，不得實施影響采樣結(jié)果的行為。

第二十八條在全國性體育社會團體注冊的運動員離開運動員駐地的，應(yīng)當按照興奮劑檢查規(guī)則的規(guī)定報告。

第二十九條實施中等及中等以上教育的學(xué)校和其他教育機構(gòu)應(yīng)當加強反興奮劑教育，提高學(xué)生的反興奮劑意識，并采取措施防止在學(xué)校體育活動中使用興奮劑；發(fā)現(xiàn)學(xué)生使用興奮劑，應(yīng)當予以制止。

體育專業(yè)教育應(yīng)當包括反興奮劑的教學(xué)內(nèi)容。

第三十條體育健身活動經(jīng)營單位及其專業(yè)指導(dǎo)人員，不得向體育健身活動參加者提供含有禁用物質(zhì)的藥品、食品。

第四章興奮劑檢查與檢測

第三十一條國務(wù)院體育主管部門應(yīng)當制定興奮劑檢查規(guī)則和興奮劑檢查計劃并組織實施。

第三十二條國務(wù)院體育主管部門應(yīng)當根據(jù)興奮劑檢查計劃，決定對全國性體育競賽的參賽運動員實施賽內(nèi)興奮劑檢查；并可以決定對省級體育競賽的參賽運動員實施賽內(nèi)興奮劑檢查。

其他體育競賽需要進行賽內(nèi)興奮劑檢查的，由競賽組織者決定。

第三十三條國務(wù)院體育主管部門應(yīng)當根據(jù)興奮劑檢查計劃，決定對在全國性體育社會團體注冊的運動員實施賽外興奮劑檢查。

第三十四條興奮劑檢查工作人員（以下簡稱檢查人員）應(yīng)當按照興奮劑檢查規(guī)則實施興奮劑檢查。

第三十五條實施興奮劑檢查，應(yīng)當有2名以上檢查人員參加。檢查人員履行興奮劑檢查職責(zé)時，應(yīng)當出示興奮劑檢查證件；向運動員采集受檢樣本時，還應(yīng)當出示按照興奮劑檢查規(guī)則簽發(fā)的一次性興奮劑檢查授權(quán)書。

檢查人員履行興奮劑檢查職責(zé)時，有權(quán)進入體育訓(xùn)練場所、體育競賽場所和運動員駐地。有關(guān)單位和人員應(yīng)當對檢查人員履行興奮劑檢查職責(zé)予以配合，不得拒絕、阻撓。

第三十六條受檢樣本由國務(wù)院體育主管部門確定的符合興奮劑檢測條件的檢測機構(gòu)檢測。

興奮劑檢測機構(gòu)及其工作人員，應(yīng)當按照興奮劑檢查規(guī)則規(guī)定的范圍和標準對受檢樣本進行檢測。

第五章法律責(zé)任

第三十七條體育主管部門和其他行政機關(guān)及其工作人員不履行職責(zé)，或者包庇、縱容非法使用、提供興奮劑，或者有其他違反本條例行為的，對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十八條違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；

（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；

（三）藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的。

第三十九條體育社會團體、運動員管理單位向運動員提供興奮劑或者組織、強迫、欺騙運動員在體育運動中使用興奮劑的，由國務(wù)院體育主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員4年內(nèi)不得從事體育管理工作和運動員輔助工作；情節(jié)嚴重的，終身不得從事體育管理工作和運動員輔助工作；造成運動員人身損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

體育社會團體、運動員管理單位未履行本條例規(guī)定的其他義務(wù)的，由國務(wù)院體育主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府體育主管部門責(zé)令改正；造成嚴重后果的，負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員2年內(nèi)不得從事體育管理工作和運動員輔助工作。

第四十條運動員輔助人員組織、強迫、欺騙、教唆運動員在體育運動中使用興奮劑的，由國務(wù)院體育主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；4年內(nèi)不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；情節(jié)嚴重的，終身不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；造成運動員人身損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

運動員輔助人員向運動員提供興奮劑，或者協(xié)助運動員在體育運動中使用興奮劑，或者實施影響采樣結(jié)果行為的，由國務(wù)院體育主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；2年內(nèi)不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；情節(jié)嚴重的，終身不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；造成運動員人身損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條運動員輔助人員非法持有興奮劑的，由國務(wù)院體育主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；情節(jié)嚴重的，2年內(nèi)不得從事運動員輔助工作。

第四十二條體育社會團體、運動員管理單位違反本條例規(guī)定，負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員屬于國家工作人員的，還應(yīng)當依法給予撤職、開除的行政處分。

運動員輔助人員違反本條例規(guī)定，屬于國家工作人員的，還應(yīng)當依法給予撤職、開除的行政處分。

第四十三條按照本條例第三十九條、第四十條、第四十一條規(guī)定作出的處理決定應(yīng)當公開，公眾有權(quán)查閱。

第四十四條醫(yī)師未按照本條例的規(guī)定使用藥品，或者未履行告知義務(wù)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告；造成嚴重后果的，責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動。

第四十五條體育健身活動經(jīng)營單位向體育健身活動參加者提供含有禁用物質(zhì)的藥品、食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門依照藥品管理法、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第7篇：藥品注冊管理法范文

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。

境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責(zé)。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機構(gòu)應(yīng)當具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗或方法學(xué)驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應(yīng)當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應(yīng)當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應(yīng)當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)。

第三十五條臨床試驗用藥物應(yīng)當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責(zé)。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應(yīng)當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗應(yīng)當在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應(yīng)當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應(yīng)當符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應(yīng)當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應(yīng)當符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié)新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應(yīng)對申報的藥品標準進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應(yīng)當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應(yīng)當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應(yīng)當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測期

第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應(yīng)當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。

第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。

第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節(jié)進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔(dān)進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應(yīng)當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核應(yīng)當在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標準后，應(yīng)當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當將復(fù)核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應(yīng)當按照本辦法第三章及有關(guān)要求進行試驗。

臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應(yīng)當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應(yīng)當符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應(yīng)當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應(yīng)當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應(yīng)當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應(yīng)當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應(yīng)當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當提出補充申請。

申請人應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復(fù)核。

第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔(dān)。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請人應(yīng)當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復(fù)核時，除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節(jié)藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應(yīng)當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節(jié)藥品標準物質(zhì)

第一百三十九條藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責(zé)標定國家藥品標準物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責(zé)對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

申請人應(yīng)當對藥品說明書和標簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準確性負責(zé)。

第一百四十四條申請人應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應(yīng)當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應(yīng)當受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應(yīng)當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應(yīng)當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術(shù)審評時間應(yīng)當不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日，并應(yīng)當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

第十三章復(fù)審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

第一百五十八條復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責(zé)任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應(yīng)當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應(yīng)當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令退還非法收取的費用；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復(fù)試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第8篇：藥品注冊管理法范文

文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

編號：017

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；

③購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗收管理：

①驗收員應(yīng)按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；

④驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；

⑤驗收記錄應(yīng)保存三年；

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放；

②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度

編號：018

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復(fù)印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。

(3)藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。

⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處罰。

⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。

⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

第9篇：藥品注冊管理法范文

一、跟蹤檢查的對象及時間

（一）檢查對象

1、我市轄區(qū)內(nèi)*年1月1日前取得GSP認證證書且近兩年內(nèi)未安排GSP跟蹤檢查的藥品零售企業(yè)；本年度已安排再認證的企業(yè)，不再安排GSP認證跟蹤專項檢查。

2、在本年度發(fā)生經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等變更且已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，其跟蹤檢查可與GSP專項檢查一并進行。

（二）檢查時間

1、準備階段：*年2月20日至3月10日。

2、現(xiàn)場檢查階段：*年3月20日至*年9月30日。

3、總結(jié)上報階段：*年10月10日至*年10月20日。

二、檢查標準及檢查人員組成

（一）檢查標準：嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品GSP認證評定標準》進行全面檢查，并如實記錄缺陷項目，形成跟蹤檢查報告。

（二）檢查人員：由各縣（市、區(qū)）局在本單位隨即抽取三名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組，檢查組實行組長負責(zé)制。

三、職責(zé)分工

（一）市局負責(zé)制訂本年度全市GSP認證跟蹤檢查工作計劃；對縣（市、區(qū)）工作進行督查；制訂直管零售企業(yè)GSP跟蹤檢查方案并組織現(xiàn)場檢查；向省局上報檢查記錄和檢查總結(jié)。

（二）各縣（區(qū)、市）局負責(zé)制訂本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查計劃和檢查方案；組織實施現(xiàn)場檢查；向市局上報檢查記錄和結(jié)果。

四、檢點內(nèi)容和方法

（一）檢點內(nèi)容

全面檢查企業(yè)自首次GSP認證后的質(zhì)量管理體系運行情況，從設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、許可事項、進貨把關(guān)、質(zhì)量驗收、儲存陳列、日常養(yǎng)護、分類管理、內(nèi)部評審、制度落實等重點環(huán)節(jié)開展檢查。重點抓好以下工作：

1、按照國家和省局推行信息化管理及藥品電子監(jiān)管的要求，在我市藥品經(jīng)營企業(yè)逐步推行GSP軟件系統(tǒng)電子化管理。

2、嚴格藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職的檢查，對現(xiàn)場檢查及核實質(zhì)量負責(zé)人不能在崗執(zhí)業(yè)的，延期檢查，并要求企業(yè)限期整改，按期不能整改的一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

3、嚴格處方藥銷售管理，落實國家局*年下發(fā)的《關(guān)于做好處方藥分類管理實施工作的通知》要求，所有藥品零售經(jīng)營的抗菌、抗病毒和激素等九大類藥品必須憑處方銷售，國家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品一律不得經(jīng)營，否則依法嚴厲查處。

4、嚴格落實國家局《關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》，堅決禁止藥品零售企業(yè)經(jīng)營無批準證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標識的產(chǎn)品；禁止經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。嚴格落實藥品經(jīng)營企業(yè)購銷產(chǎn)品建立購銷臺帳制度，嚴厲打擊非藥品冒充藥品宣傳和銷售等違法犯罪活動。

5、嚴格取締藥品經(jīng)營企業(yè)出租轉(zhuǎn)讓柜臺、掛靠經(jīng)營及各種形式虛假藥品廣告宣傳。

6、貫徹落實國家局《關(guān)于進一步加強興奮劑管理的通知》精神，進一步規(guī)范含興奮劑及其復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，嚴把市場準入關(guān)。藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)核準不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業(yè)不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，對經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定銷售興奮劑及其復(fù)方制劑的，要嚴格依照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《反興奮劑條例》等規(guī)定進行處理。

（二）檢查方式

檢查工作嚴格按照GSP現(xiàn)場檢查程序和檢查方案，采取聽匯報、查現(xiàn)場、問情況、查資料等方式進行。

五、工作要求

（一）各縣（市、區(qū)）局要高度重視GSP跟蹤檢查工作，要結(jié)合市場監(jiān)管工作實際，制定詳細和便于操作的工作計劃，明確責(zé)任和目標，精心組織,周密安排，確保實效。并于3月20日前將GSP跟蹤檢查工作計劃報市局藥品市場監(jiān)督科。

（二）嚴格遵守檢查工作紀律。檢查組要按照檢查程序和標準認真開展現(xiàn)場檢查，客觀記錄存在的缺陷項目。對不符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的行為，應(yīng)依法嚴肅處理。