醫(yī)藥制劑行業(yè)研究精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文

五大亮點(diǎn)引關(guān)注

“中醫(yī)藥是中華民族非常特殊的一門技術(shù)，這次《中醫(yī)藥法》的出臺(tái)確實(shí)不容易，耗費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)、投入人力多，涉及面廣，影響也大?！蓖瑵?jì)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)、《中醫(yī)藥法》起草組成員宋曉亭在接受《經(jīng)濟(jì)》記者采訪時(shí)表示，《中醫(yī)藥法》的制訂主要解決了民間行醫(yī)問(wèn)題、中藥問(wèn)題和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題，法律階位比較高。

第一，明確了中醫(yī)藥事業(yè)的重要地位和發(fā)展方針。一是明確了中醫(yī)藥是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國(guó)各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，中醫(yī)藥事業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分；二是明確了國(guó)家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實(shí)行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度；三是明確了發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)；四是明確了國(guó)家鼓勵(lì)中西醫(yī)相互學(xué)習(xí)，相互補(bǔ)充，協(xié)調(diào)發(fā)展，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合。

第二，建立了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度。根據(jù)中醫(yī)藥的特點(diǎn)，對(duì)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等規(guī)定的管理制度進(jìn)行改革完善。一是改革完善中醫(yī)醫(yī)師資格管理制度，規(guī)定以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，經(jīng)實(shí)踐技能和效果考核合格，即可獲得中醫(yī)醫(yī)師資格；二是改革完善中醫(yī)診所準(zhǔn)入制度，將中醫(yī)診所由許可管理改為備案管理；三是允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，憑處方炮制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，或者對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工；四是對(duì)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由現(xiàn)行的許可管理改為備案管理；五是明確生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

第三，加大了對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度。一是明確縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，建立健全中醫(yī)藥管理體系，將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展提供政策支持和條件保障，統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展；二是明確縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，開辦規(guī)模適宜的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，扶持有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展；三是合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)成本和專業(yè)技術(shù)價(jià)值；四是明確有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)范圍，將符合條件的中醫(yī)藥項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍；五是發(fā)展中醫(yī)藥教育，加強(qiáng)中醫(yī)藥人才培養(yǎng)，加大對(duì)中醫(yī)藥科學(xué)研究和傳承創(chuàng)新的支持力度，促進(jìn)中醫(yī)藥文化的傳播和應(yīng)用；六是發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，支持社會(huì)力量開辦規(guī)范的中醫(yī)養(yǎng)生保健機(jī)構(gòu)；七是明確國(guó)家采取措施，加大對(duì)少數(shù)民族醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、應(yīng)用發(fā)展和人才培養(yǎng)的扶持力度，加強(qiáng)少數(shù)民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)，民族自治地方可以結(jié)合實(shí)際，制訂促進(jìn)和規(guī)范本地方少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的辦法。

第四，加強(qiáng)了對(duì)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)和中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管。一是明確開展中醫(yī)藥服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥服務(wù)基本要求，中醫(yī)醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)，的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容相符；二是明確國(guó)家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全；三是加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)，建立中藥材流通追溯體系和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；四是鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥；五是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監(jiān)管。

第五，加大了對(duì)中醫(yī)藥違法行為的處罰力度。一是規(guī)定，中醫(yī)診所、中醫(yī)醫(yī)師超范圍執(zhí)業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)、吊銷執(zhí)業(yè)證書；二是規(guī)定舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或備案時(shí)提供虛假材料，經(jīng)責(zé)令改正，拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)；三是規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰；四是規(guī)定的中醫(yī)醫(yī)療廣告內(nèi)容與經(jīng)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不相符的，撤銷該廣告的審查批準(zhǔn)文件，一年內(nèi)不受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣告審查申請(qǐng)；五是規(guī)定在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的處五日以上十五日以下拘留。

億萬(wàn)中醫(yī)藥市場(chǎng)將迸發(fā)

記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，《中醫(yī)藥法》的出臺(tái)，對(duì)行業(yè)內(nèi)人士產(chǎn)生了很大的鼓舞。浙江中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)主任中醫(yī)師、國(guó)家級(jí)名老中醫(yī)學(xué)術(shù)繼承人何富樂(lè)認(rèn)為這“不僅提振了中醫(yī)藥相關(guān)人員的士氣，在宏觀上也是中醫(yī)藥發(fā)展的里程碑”。

在文化層面上，中醫(yī)是研究中國(guó)文化最具原生態(tài)的活化石，是中華文化標(biāo)本，對(duì)復(fù)興中醫(yī)有很大的作用。

中西文化最大的差異在于認(rèn)識(shí)世界的思維方式和途徑不同，西方文化注重邏輯和分析，而東方文化則表現(xiàn)出直覺(jué)及整體性，中國(guó)文化注重“象”的思辨，西方文化注重于“形”的把握?！吨嗅t(yī)藥法》鼓勵(lì)中醫(yī)藥文化科普創(chuàng)作和宣傳，國(guó)家會(huì)加大這方面的投入，正統(tǒng)的中醫(yī)藥文化傳播影響力會(huì)增大，虛假、夸大的文化宣傳會(huì)減少。同時(shí)，傳統(tǒng)文化都是同根同源的，因此中醫(yī)藥文化復(fù)興之時(shí)，也會(huì)帶動(dòng)其他傳統(tǒng)文化的復(fù)興。

僅從中醫(yī)藥市場(chǎng)情況來(lái)看，《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》首次將中醫(yī)藥行業(yè)提升至“國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要支柱性行業(yè)”的高度，在“十二五”期間規(guī)模以上中藥企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入從3172億元增長(zhǎng)到7867億元，年均增長(zhǎng)19.92%。預(yù)計(jì)在“十三五”期間，規(guī)模以上的中藥企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入仍將保持高速增長(zhǎng)，預(yù)期規(guī)模收入在2020年達(dá)15823億元，年均增長(zhǎng)率為15%。這對(duì)投資者進(jìn)入中藥行業(yè)無(wú)疑是一個(gè)巨大的鼓舞。

在資本層面，2016年也已顯現(xiàn)出一些成效。有調(diào)查顯示，在醫(yī)藥健康的各個(gè)領(lǐng)域內(nèi)有著創(chuàng)新模式的企業(yè)均獲得了投資機(jī)構(gòu)不同程度的青睞，中藥方面主要是傳統(tǒng)藥材現(xiàn)代化工藝生產(chǎn)。

第2篇：醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文

關(guān)鍵詞：高新技術(shù)；中藥制藥領(lǐng)域；應(yīng)用分析

1 引言

就目前我國(guó)中藥制藥行業(yè)來(lái)講，由于制藥工藝、方法和模式落后，難以適應(yīng)于當(dāng)今社會(huì)經(jīng)濟(jì)以及該行業(yè)的發(fā)展，難以確保中藥藥品的質(zhì)量和安全。為提高中藥制藥的質(zhì)量和效率，采用先進(jìn)的制藥技術(shù)和設(shè)備，提升制藥企業(yè)的生產(chǎn)效益和效率，實(shí)現(xiàn)中藥制藥的智能化和自動(dòng)化控制，從而更好的順應(yīng)現(xiàn)代化醫(yī)藥事業(yè)的建設(shè)要求。但是由于傳統(tǒng)制藥思想觀念、技術(shù)水平的制約，導(dǎo)致在采用高新技術(shù)制藥過(guò)程存在一些問(wèn)題，制約了中藥制藥質(zhì)量和水平的提升。因此制藥企業(yè)應(yīng)加大對(duì)高新技術(shù)在中藥制藥領(lǐng)域應(yīng)用的研究力度，使其更好的適應(yīng)于制藥生產(chǎn)過(guò)程，切實(shí)提高中藥制藥的效率和質(zhì)量。

2 高新技術(shù)在中藥制藥領(lǐng)域應(yīng)用的分析

2.1 泡制全浸潤(rùn)工藝和裝備

近年來(lái)，人們?cè)絹?lái)越重視中藥制藥的發(fā)展，對(duì)中藥制藥的效率和質(zhì)量提出了更好的要求。在中藥制藥生產(chǎn)中，采用泡制全浸潤(rùn)工藝和裝備進(jìn)行生產(chǎn)，通過(guò)中藥清洗、切片、制造等生產(chǎn)工序，最終制造成相應(yīng)的藥片。在該方式下生產(chǎn)出來(lái)的制劑可以直接應(yīng)用于治療臨床疾病中。浸潤(rùn)工序作為中藥制劑制造過(guò)程中最重要的工序，在整個(gè)制藥過(guò)程中發(fā)揮著巨大的作用，往往浸潤(rùn)時(shí)間的長(zhǎng)短直接影響著最終制劑的治療功效。因此浸潤(rùn)的實(shí)踐不宜過(guò)長(zhǎng)和過(guò)短，需要根據(jù)藥材的實(shí)際特性進(jìn)行設(shè)置。那么將高新技術(shù)應(yīng)用與中藥制藥領(lǐng)域中，高新技術(shù)能根據(jù)藥材的不同特性、藥性等對(duì)浸潤(rùn)時(shí)間和溫度進(jìn)行掌控，從而確保最終制劑最大化治療功效。

2.2 動(dòng)態(tài)提取技術(shù)

在中藥制藥生產(chǎn)過(guò)程中，藥物的提純技術(shù)直接關(guān)系著最終生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和功效。目前我國(guó)制藥企業(yè)在中藥制藥過(guò)程中，普遍使用的藥物提純技術(shù)是通過(guò)乙醇、水的沉降方式進(jìn)行提純。但是該方式提純?cè)O(shè)備落后，藥物提純效率和質(zhì)量十分低，已經(jīng)無(wú)法滿足現(xiàn)代化中藥制藥行業(yè)的發(fā)展。為確保藥物提純成分和效率更加充分，就必須對(duì)藥材進(jìn)行充分利用，采用先進(jìn)的藥物提純技術(shù)，避免因技術(shù)落后降低藥物提純效率。將動(dòng)態(tài)提取技術(shù)應(yīng)用于中藥制藥領(lǐng)域中，在藥物提取過(guò)程中適當(dāng)添加藥材，采用機(jī)械化方式來(lái)應(yīng)用循環(huán)技術(shù)，在提高藥物液體溶解度的同時(shí)，將處于動(dòng)態(tài)處理過(guò)程的藥物濃度控制在合理的范圍內(nèi)，最大程度提高藥物的溶出效率。

2.3 仿生技術(shù)

基于生物學(xué)藥劑學(xué)基礎(chǔ)，將仿生技術(shù)應(yīng)用于中藥制藥領(lǐng)域中，通過(guò)模擬藥物在人體環(huán)境中對(duì)整個(gè)身體機(jī)能運(yùn)作的影響，與分子技術(shù)藥物研究相結(jié)合，在藥物服用后經(jīng)過(guò)人體消化管和胃部給藥的重要制劑基礎(chǔ)上，開發(fā)出一種新的藥物提純生產(chǎn)工藝。該生產(chǎn)工藝是根據(jù)不同酸堿環(huán)境中，中藥制劑溶解度不同的標(biāo)準(zhǔn)，在特定的堿性水溶液中進(jìn)行中和提純，在特定酸性環(huán)境中提純藥物成分，從而確保仿生技術(shù)在中藥制藥生產(chǎn)過(guò)程中的最佳酸堿值，從而確保生產(chǎn)的藥品是符合多數(shù)人身體運(yùn)行機(jī)理的，且不會(huì)對(duì)其造成其他有害影響的。仿生技術(shù)的應(yīng)用大大提升了藥材的利用率，促進(jìn)了中藥制藥生產(chǎn)質(zhì)量和水平的提高，從而保障中藥制藥企業(yè)最大化經(jīng)濟(jì)效益。

2.4 生物酶技術(shù)

生物酶技術(shù)是基于生物工程技術(shù)的酶工程進(jìn)行中藥提取的。生物酶是一種特殊的催化劑，其具有一定的高效性和科學(xué)性，多數(shù)酶的主要成分是蛋白質(zhì)，這也是采用生物酶技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)所在。在植物中藥制藥中采用生物酶技術(shù)，在生物酶的作用下將其溶解出來(lái)，并依靠酶運(yùn)輸在細(xì)胞內(nèi)發(fā)揮出藥物有效成分的最大功效。同時(shí)中藥材在提取后往往含有一定的雜質(zhì)，比如蛋白質(zhì)、多糖等，這種物質(zhì)在生物酶的催化作用下都會(huì)被降解并揮發(fā)出去，提高了藥物的純度。由于中藥材涉及到諸多領(lǐng)域，如動(dòng)物、植物以及礦物質(zhì)等，加上生物酶具有專一性，在采用生物酶技術(shù)進(jìn)行提取時(shí)，應(yīng)注意選擇合適的生物酶種類，有利于提高中藥制藥的效率和精度，促進(jìn)我國(guó)中藥制藥行業(yè)健康發(fā)展。

3 高新技術(shù)在中藥制藥應(yīng)用中應(yīng)注意的問(wèn)題

3.1 理論和實(shí)踐結(jié)合研究處方中藥物之間的配比關(guān)系

對(duì)中藥進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)其中存在的重要部分和所包含的活性成分，確定藥物自身所具備的功效和治療重要性，是非常關(guān)鍵的。在中藥制藥過(guò)程中，確定所有中藥材具有的成分、用藥部分，是目前醫(yī)學(xué)研究中比較重要的問(wèn)題，對(duì)整個(gè)中藥制藥理論體系及其發(fā)展具有深遠(yuǎn)的意義。但目前我國(guó)在這方面的研究，主要是利用辯證形式對(duì)藥物資源應(yīng)用進(jìn)行分析，忽視了不同藥物之間的量效的研究，針對(duì)這些發(fā)展瓶頸，采用理論和實(shí)踐結(jié)合的方式，基于我國(guó)傳統(tǒng)中藥處方和醫(yī)學(xué)理論展開研究，有利于推進(jìn)我國(guó)高新技術(shù)在中藥制藥中的高效應(yīng)用。

3.2 中藥產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量和技術(shù)含量的問(wèn)題

在我國(guó)中藥制藥領(lǐng)域中，時(shí)常出現(xiàn)農(nóng)藥超標(biāo)、中藥制劑超標(biāo)等現(xiàn)象，不僅影響了植物和動(dòng)物的生長(zhǎng)健康，還可能造成環(huán)境破壞，阻礙中藥制藥行業(yè)的發(fā)展。為切實(shí)解決中藥產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量和技術(shù)含量的問(wèn)題，就必須不斷完善藥物提取中所涉及到的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，從而提高我國(guó)中藥制藥的效率和質(zhì)量。在中藥制劑質(zhì)量控制中，如何有效的檢測(cè)處方中各中藥制劑的藥性，應(yīng)采用先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，比如農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)問(wèn)題，需要依靠先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備對(duì)中藥材的理化性質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，并有效的改變中藥制劑的溶解率以及緩率等問(wèn)題。

4 結(jié)束語(yǔ)

在科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展和進(jìn)步的今天，我國(guó)中藥制藥行業(yè)涌現(xiàn)出了一些高新技術(shù)，在提高制藥效率的同時(shí)，確保了藥品的質(zhì)量和安全。但在高新技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中，由于一些因素的干擾，導(dǎo)致制藥過(guò)程存在一定的問(wèn)題，制藥企業(yè)應(yīng)不斷完善中藥制藥的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，加大高新技術(shù)的應(yīng)用力度，從而促進(jìn)中藥制藥水平更上一層樓，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

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第3篇：醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文

[關(guān)鍵詞] 工作工程；錄像觀察反饋法；中藥制劑教學(xué)模式；調(diào)查問(wèn)卷

[中圖分類號(hào)] G431 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C [文章編號(hào)] 1673-7210（2014）01（a）-0146-04

近年來(lái)職業(yè)教育發(fā)展迅速，其人才培養(yǎng)模式是職業(yè)教育改革創(chuàng)新的主要任務(wù)和發(fā)展方向之一[1]。目前中藥制劑人才的培養(yǎng)還不能很好地滿足行業(yè)和職業(yè)院校改革創(chuàng)新的需要[2]，引起中醫(yī)藥管理局等政府部門與行業(yè)、企業(yè)專家對(duì)中藥制劑人才培養(yǎng)的重視。2010年10月，北京衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院（以下簡(jiǎn)稱“我?！保┲兴帉I(yè)向北京市中醫(yī)管理局申請(qǐng)并立項(xiàng)“基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法的中藥制劑教學(xué)模式的研究”。

基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法的中藥制劑教學(xué)模式是基于工作過(guò)程引導(dǎo)[3]，以中藥固體常用劑型（丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑）制作的教學(xué)為載體，以國(guó)家職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)為參照，用任務(wù)清單來(lái)引領(lǐng)、制作中藥固體常用劑型的手工制備過(guò)程錄像，隨機(jī)錄制一組學(xué)生實(shí)踐過(guò)程錄像[4]，組織學(xué)生觀看錄像[5]、比較異同、評(píng)價(jià)優(yōu)缺點(diǎn)、提煉重點(diǎn)、難點(diǎn)、反饋教學(xué)效果[6]。以問(wèn)卷形式對(duì)教學(xué)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究、探索、形成基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法的中藥制劑教學(xué)模式。

本文以我校中藥專業(yè)2009級(jí)118名學(xué)生為研究對(duì)象，運(yùn)用錄像觀察反饋法進(jìn)行培養(yǎng)，并進(jìn)行培養(yǎng)前、培養(yǎng)過(guò)程中、培養(yǎng)后實(shí)習(xí)階段問(wèn)卷調(diào)研，探討基于工作過(guò)程錄像觀察反饋法的教學(xué)效果及優(yōu)勢(shì)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

課題組于2011年3月、2012年3月、2013年3月（該教學(xué)模式培養(yǎng)前、培養(yǎng)中、培養(yǎng)后進(jìn)入實(shí)習(xí)就業(yè)）通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查形式[7]對(duì)我校中藥專業(yè)2009級(jí)118名學(xué)生進(jìn)行3個(gè)階段調(diào)研，每次118人次，共發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷354份，回收有效問(wèn)卷354份。調(diào)查對(duì)象為男50名，女68名，其中61人在中藥制劑方向崗位實(shí)習(xí)，57人在營(yíng)銷方向崗位實(shí)習(xí)。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

培養(yǎng)前調(diào)研學(xué)生對(duì)現(xiàn)有中藥制劑教學(xué)模式認(rèn)識(shí)，包括是否希望采用課堂講授教學(xué)模式、是否希望改革現(xiàn)有教學(xué)模式、是否希望采用基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法教學(xué)模式；培養(yǎng)中調(diào)研學(xué)生對(duì)基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法教學(xué)效果的反饋，包括基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)積極性是否有提高、基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)能力是否有提高、基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法對(duì)學(xué)生創(chuàng)新能力是否有提高；培養(yǎng)后調(diào)研學(xué)生進(jìn)入實(shí)習(xí)就業(yè)階段對(duì)基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法的反饋，包括是否滿意基于工作過(guò)程錄像觀察反饋法的教學(xué)模式、是否滿意基于工作過(guò)程錄像觀察反饋法對(duì)實(shí)踐能力的積極影響、是否滿意基于工作過(guò)程錄像觀察反饋法對(duì)實(shí)習(xí)就業(yè)能力的積極影響。

1.3 評(píng)價(jià)方法

本文調(diào)查問(wèn)卷采用個(gè)體內(nèi)差異評(píng)價(jià)法設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，以學(xué)生自身狀況為基準(zhǔn)，學(xué)生只與自身狀況進(jìn)行比較，包括自身現(xiàn)在成績(jī)同過(guò)去成績(jī)的比較，以及自身不同側(cè)面的比較，充分地照顧到學(xué)生的個(gè)性差異，力圖減輕學(xué)生的壓力，讓學(xué)生在教學(xué)模式培養(yǎng)前、教學(xué)模式培養(yǎng)中、教學(xué)模式培養(yǎng)后進(jìn)入實(shí)習(xí)就業(yè)三個(gè)階段對(duì)基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法教學(xué)模式進(jìn)行價(jià)值判斷，每次118人次。調(diào)查結(jié)束后，在對(duì)調(diào)查問(wèn)卷采用百分比、頻數(shù)進(jìn)行簡(jiǎn)單的定量分析后，使用統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)價(jià)實(shí)施前、中、后效果的差異，以此來(lái)探討基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法的優(yōu)勢(shì)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 培養(yǎng)前學(xué)生對(duì)現(xiàn)有中藥制劑教學(xué)模式的認(rèn)識(shí)

基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法對(duì)中藥專業(yè)2009級(jí)118名學(xué)生進(jìn)行培養(yǎng)前調(diào)研，學(xué)生對(duì)改革現(xiàn)有中藥制劑教學(xué)模式認(rèn)識(shí)情況，見表1。

2.2 培養(yǎng)中學(xué)生對(duì)基于工作過(guò)程錄像觀察反饋法的反饋

基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法對(duì)中藥專業(yè)2009級(jí)118名學(xué)生進(jìn)行培養(yǎng)中調(diào)研，學(xué)生對(duì)基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法教學(xué)效果的反饋情況，見表2。

2.3 培養(yǎng)后學(xué)生進(jìn)入實(shí)習(xí)階段對(duì)基于工作過(guò)程錄像觀察反饋法的反饋

基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法對(duì)中藥專業(yè)2009級(jí)118名學(xué)生進(jìn)行培養(yǎng)后調(diào)研，學(xué)生進(jìn)入實(shí)習(xí)階段對(duì)基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法反饋情況，見表3。

3 討論

3.1 學(xué)生對(duì)現(xiàn)有中藥制劑教學(xué)模式的認(rèn)識(shí)

基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法教學(xué)模式定位于：利用職業(yè)教育領(lǐng)域的先進(jìn)理念與方法，解決職業(yè)技能型中藥人才培養(yǎng)方法的問(wèn)題，將職業(yè)領(lǐng)域中的優(yōu)秀傳統(tǒng)技能，轉(zhuǎn)化到可用于人才培養(yǎng)的模式領(lǐng)域之中；與工作任務(wù)緊密結(jié)合，形成任務(wù)引領(lǐng)的職教課程，即按照學(xué)生實(shí)際工作任務(wù)、工作過(guò)程和工作實(shí)際情境組織課程，使理論和實(shí)踐有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)教、學(xué)、做一體；其核心指導(dǎo)思想是以職業(yè)生涯發(fā)展為方向，明確專業(yè)定位；以工作任務(wù)為線索，確定課程設(shè)置任務(wù)；以職業(yè)能力為依據(jù)，組織課程內(nèi)容；以典型生產(chǎn)過(guò)程為載體，設(shè)計(jì)教學(xué)活動(dòng)；以職業(yè)技能鑒定為參照，強(qiáng)化職業(yè)技能訓(xùn)練。

本研究通過(guò)客觀題和主觀題的調(diào)查及訪談發(fā)現(xiàn)，中藥專業(yè)目前技能課程的教學(xué)主要還是課程講授、輔以錄像-實(shí)踐、示范-實(shí)踐。本專業(yè)2009級(jí)學(xué)生主要通過(guò)請(qǐng)教老師、同學(xué)的途徑解決碰到的學(xué)習(xí)問(wèn)題，自我查詢資料解決的較少，甚至部分學(xué)生碰到問(wèn)題就直接跳過(guò)不想學(xué)習(xí)。學(xué)生希望改革現(xiàn)有教學(xué)模式，希望教師能采用多種教學(xué)方法相結(jié)合的教學(xué)模式進(jìn)行教學(xué)，學(xué)生喜歡觀看標(biāo)準(zhǔn)操作視頻，對(duì)于錄制同學(xué)的操作視頻表示肯定，也喜歡對(duì)比操作視頻；同學(xué)希望教師能夠建設(shè)更全更好的教學(xué)資料，主要是視頻資料，能夠用任務(wù)引領(lǐng)法指導(dǎo)同學(xué)上網(wǎng)等查閱資料，指導(dǎo)同學(xué)小組協(xié)助，完成中藥制劑實(shí)訓(xùn)，這樣師生互動(dòng)能更好地進(jìn)行中藥制劑教與學(xué)。

3.2 基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法開展中藥制劑教學(xué)課后學(xué)生對(duì)該教學(xué)模式的反饋

3.2.1 基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法能夠提高學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性

3.2.1.1 本文筆者通過(guò)深入行業(yè)和企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，對(duì)學(xué)生所學(xué)專業(yè)相應(yīng)的職業(yè)崗位和任務(wù)進(jìn)行具體分析，從而明確了教學(xué)目的和培養(yǎng)目標(biāo)，根據(jù)任務(wù)培養(yǎng)計(jì)劃，通過(guò)任務(wù)立項(xiàng)、情景再現(xiàn)、創(chuàng)設(shè)工作場(chǎng)景、教學(xué)情境、設(shè)計(jì)制備傳統(tǒng)中藥劑型的任務(wù)清單，根據(jù)任務(wù)清單到企業(yè)車間實(shí)際拍攝標(biāo)準(zhǔn)的中藥制劑的手工及機(jī)器制備過(guò)程的錄像，并進(jìn)行剪輯、編輯，形成有中藥制劑教學(xué)特色的影像資料，同時(shí)建設(shè)了與模塊內(nèi)容設(shè)置匹配的培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)教材。形成了該模式的要素：基于工作過(guò)程設(shè)置教學(xué)任務(wù)、錄制標(biāo)準(zhǔn)操作視頻、錄制學(xué)生操作視頻，用錄像形象地呈現(xiàn)師生實(shí)踐過(guò)程；實(shí)訓(xùn)過(guò)程數(shù)據(jù)記錄在相關(guān)實(shí)訓(xùn)報(bào)告冊(cè)中。

3.2.1.2 基于該教學(xué)模式，學(xué)生通過(guò)觀看教師制作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位實(shí)際操作錄像了解藥品生產(chǎn)及自己將來(lái)要從事的崗位，對(duì)課程學(xué)習(xí)充滿興趣，學(xué)習(xí)熱情與興趣高，對(duì)知識(shí)技能的掌握需求明顯提高，課堂氣氛活躍；基于工作過(guò)程，通過(guò)錄像媒體的直觀影像和聲音，可表達(dá)出一些用語(yǔ)言無(wú)法描述的知識(shí)內(nèi)涵，使操作過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)及存在的問(wèn)題更加細(xì)致、生動(dòng)、直觀地展現(xiàn)在每個(gè)人的面前。通過(guò)錄像觀察反饋，學(xué)生的操作、行為可以直接呈現(xiàn)在學(xué)生面前，學(xué)生能清晰地了解同學(xué)自身的不足，使學(xué)生學(xué)習(xí)實(shí)習(xí)更加自覺(jué)，學(xué)習(xí)興趣高，有利于中藥制劑素養(yǎng)的提高，學(xué)生對(duì)該模式的教學(xué)方法滿意度就高[8]。

3.2.2 基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法能夠提高學(xué)生的學(xué)習(xí)能力

通過(guò)比較標(biāo)準(zhǔn)操作視頻與學(xué)生自己的操作視頻，學(xué)生能快速發(fā)現(xiàn)同學(xué)內(nèi)部存在的問(wèn)題[9]；學(xué)生為了解決問(wèn)題，在搜集和準(zhǔn)備資料階段、實(shí)訓(xùn)階段，能采取多渠道、多種方式獲取資料，教師不再是唯一的知識(shí)來(lái)源，學(xué)生獲取知識(shí)的途徑呈現(xiàn)多樣化，分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力有明顯提高[10]。同時(shí)，中藥制劑操作任務(wù)完成過(guò)程中，需要2～6人小組同學(xué)討論、協(xié)商、分工、互助、配合等形式才能很好地完成任務(wù)，協(xié)作意識(shí)得到加強(qiáng)，也加快了知識(shí)技能學(xué)習(xí)的效率。通過(guò)分析認(rèn)為該模式通過(guò)錄像媒體的直觀影像和聲音，可表達(dá)出一些用語(yǔ)言無(wú)法描述的知識(shí)內(nèi)涵，使操作過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)及存在的問(wèn)題更加細(xì)致、生動(dòng)、直觀地展現(xiàn)在每個(gè)人的面前，提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)能力。

3.2.3 基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法能夠提高學(xué)生的創(chuàng)新能力

通過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法能有效地激發(fā)學(xué)生的探究熱情和創(chuàng)新思維。為有效順利地完成實(shí)訓(xùn)任務(wù)，學(xué)生在任務(wù)的完成過(guò)程中，懷有強(qiáng)烈的好奇心，喜歡嘗試，并能及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。

3.3 基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法培養(yǎng)后學(xué)生進(jìn)入實(shí)習(xí)階段對(duì)該教學(xué)模式的反饋

中藥專業(yè)2009級(jí)118名學(xué)生主要在兩大方向12類崗位上實(shí)習(xí)工作，即51.7%在藥品生產(chǎn)方向（含中藥炮制企業(yè)，包括中藥制劑生產(chǎn)崗位、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)崗位、質(zhì)量管理崗位、西藥生產(chǎn)崗位、原料及成品庫(kù)房管理崗位）實(shí)習(xí)工作；48.3%在藥品營(yíng)銷方向（包括中藥飲片調(diào)劑、中成藥銷售崗位、西藥銷售崗位、中藥保健品銷售崗位、飲片質(zhì)量管理崗位、代客加工崗位、藥品配送崗位）實(shí)習(xí)工作。學(xué)生通過(guò)實(shí)習(xí)工作后表示，滿意該教學(xué)模式，希望后續(xù)的學(xué)習(xí)生涯也能采用這種教學(xué)模式，認(rèn)為該教學(xué)模式有助于培養(yǎng)知識(shí)獲取能力、分析解決問(wèn)題能力，可培養(yǎng)其專業(yè)能力、創(chuàng)新能力、實(shí)踐動(dòng)手能力。

學(xué)生到崗實(shí)習(xí)工作后，能了解崗位工作所需的理論知識(shí)和迅速掌握所需操作技能，認(rèn)可基于工作過(guò)程、任務(wù)單引領(lǐng)、觀察標(biāo)準(zhǔn)操作視頻、錄像觀察反饋對(duì)掌握崗位工作知識(shí)技能的幫助，及聘請(qǐng)的專家授課對(duì)掌握工作崗位知識(shí)技能的影響，認(rèn)為該模式以學(xué)生為主體的實(shí)操訓(xùn)練對(duì)其掌握崗位工作知識(shí)技能有很大幫助，覺(jué)得基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法對(duì)實(shí)習(xí)就業(yè)工作有很大幫助，滿意該模式的教學(xué)，認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)操作視頻的質(zhì)量，認(rèn)為任務(wù)設(shè)置合適，以學(xué)生為主體開展基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法的中藥制劑教學(xué)模式很好，但是錄像數(shù)量不夠，希望教師能夠完善各劑型的標(biāo)準(zhǔn)操作視頻，完善各種型號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)操作視頻，同時(shí)希望教師能夠把該課題的研究成果放置網(wǎng)絡(luò)上能夠方便查閱。

3.4小結(jié)

基于工作過(guò)程運(yùn)用錄像觀察反饋法中藥制劑教學(xué)模式的跟蹤研究中發(fā)現(xiàn)學(xué)生在課前、課中、實(shí)習(xí)工作中均認(rèn)可該教學(xué)模式，該教學(xué)模式具有明顯的教學(xué)效果及優(yōu)勢(shì)，能夠很好地提高學(xué)生的積極性、主動(dòng)性以及綜合分析能力，能夠有效地促進(jìn)學(xué)生樹立正確的職業(yè)觀念，明顯加快職業(yè)院校人才培養(yǎng)和促進(jìn)實(shí)際崗位需求的接軌，應(yīng)加大對(duì)中藥制劑學(xué)科的建設(shè)力度，豐富教學(xué)資源，完善并推廣該教學(xué)模式。

[參考文獻(xiàn)]

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第4篇：醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文

從全市場(chǎng)的基金新產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)展趨勢(shì)，以及從老基金公司、大基金公司的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)拓展思路來(lái)看，一個(gè)共同的方向就是對(duì)于投資標(biāo)的市場(chǎng)的細(xì)分。從全市場(chǎng)的海選，到大模塊的切分，再到行業(yè)的細(xì)分與小組合，基金產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特色與投資區(qū)域定位越來(lái)越鮮明，越來(lái)越便于有著特定投資需求或偏好的潛在持有人進(jìn)行選擇。華寶興業(yè)基金管理公司近期發(fā)行的華寶興業(yè)醫(yī)藥生物優(yōu)選股票型基金便是具備了上述特點(diǎn)的一只新產(chǎn)品。

特色鮮明的細(xì)分行業(yè)基金

該基金簡(jiǎn)潔明確的投資目標(biāo)是：“把握醫(yī)藥生物行業(yè)的投資機(jī)會(huì)，力爭(zhēng)在長(zhǎng)期內(nèi)為基金份額持有人獲取超額回報(bào)?！备鶕?jù)基金契約，該基金的“股票投資比例為基金資產(chǎn)的60%～95%，其中，投資于醫(yī)藥生物相關(guān)股票的比例不低于股票資產(chǎn)的80%。”這里的后一個(gè)80%定量指標(biāo)，就是該基金命名為醫(yī)藥生物優(yōu)選的原因所在。

該基金對(duì)于醫(yī)藥生物及其相關(guān)子行業(yè)的定義標(biāo)準(zhǔn)和范圍為：化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、中藥飲片、中藥制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、生物制藥和生物農(nóng)業(yè)等。未來(lái)，基金管理人還將會(huì)根據(jù)行業(yè)發(fā)展的各種新情況，在不違反相關(guān)法律法規(guī)及基金合同的前提下，對(duì)所包含的子行業(yè)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，以期更加適應(yīng)市場(chǎng)的實(shí)際情況。

該基金將把醫(yī)藥生物類上市公司分為以下兩類：一類為以醫(yī)藥生物相關(guān)業(yè)務(wù)為主業(yè)的上市公司；另一類為當(dāng)前醫(yī)藥生物業(yè)務(wù)非主業(yè)、但未來(lái)有可能成為其主要利潤(rùn)來(lái)源的上市公司。基金管理人將對(duì)這兩類公司分別進(jìn)行系統(tǒng)地分析，最終確定投資標(biāo)的股票，構(gòu)建投資組合。

重點(diǎn)投資醫(yī)藥生物行業(yè)的基金

在華寶興業(yè)醫(yī)藥生物優(yōu)選股票型基金誕生之前，市場(chǎng)上已經(jīng)有了兩只重點(diǎn)進(jìn)行這個(gè)方面投資的基金，即2010年9月21日成立的匯添富醫(yī)藥保健股票型基金、2011年1月28日成立的易方達(dá)醫(yī)藥生物行業(yè)股票型基金。這兩只基金在成立時(shí)以及在契約中約定的建倉(cāng)期末時(shí)候所對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)主要指數(shù)相關(guān)點(diǎn)位情況如下表所示。

第5篇：醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文

關(guān)鍵詞 中藥生產(chǎn)技術(shù)　工藝工程化　超臨界二氧化碳萃取技術(shù)　超微粉碎技術(shù)

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)，英國(guó)有中醫(yī)診所3000個(gè)，荷蘭有中醫(yī)診所1 600個(gè)，加拿大有中醫(yī)診所3 000個(gè)，澳大利亞有中醫(yī)診所4 000個(gè)，法國(guó)有2800個(gè)中藥診所，在英國(guó)經(jīng)過(guò)考核者可以經(jīng)營(yíng)中醫(yī)業(yè)，僅倫敦就有600多家中醫(yī)診所。在世界醫(yī)藥市場(chǎng)上，天然藥物比重已占30％左右。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)顯示，目前全世界約有40億人食用中草藥治病，預(yù)測(cè)今后5年至10年，全球中藥銷售額將達(dá)2000億美元至3 000億美元，中醫(yī)藥將成為發(fā)展空間巨大的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。中藥生產(chǎn)技術(shù)的現(xiàn)代化，就是在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法和手段，借鑒國(guó)際通行醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，通過(guò)對(duì)中藥生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)裝備進(jìn)行開發(fā)研究，確保研制現(xiàn)代新型的中藥劑型，使中藥產(chǎn)品能進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。

1　現(xiàn)狀

1．1國(guó)外植物藥生產(chǎn)概況

目前世界上生產(chǎn)中藥產(chǎn)品以日本和韓國(guó)為主，日本是最早從我國(guó)引進(jìn)中成藥和中藥材的國(guó)家之一。日本全國(guó)目前只有60多家漢方制劑生產(chǎn)企業(yè)，但日本中藥生產(chǎn)廠已全面實(shí)施GMP，漢方藥劑型主要以顆粒劑為主。其生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、工藝裝備均已達(dá)到世界先進(jìn)水平。只是藥品品種不如我們多，但這少量的品種都有相當(dāng)?shù)纳a(chǎn)規(guī)模，日本一家中藥企業(yè)用中國(guó)的“六神丸”配方和地道中藥原材料制成的“救心丹”，以“洋中藥”身份暢銷我國(guó)，去年在我國(guó)的銷售額達(dá)1億美元。目前“洋中藥”已占了20％的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，而且這個(gè)比例還有擴(kuò)大的趨勢(shì)。日本的草藥生產(chǎn)廠都采用了先進(jìn)的工藝，應(yīng)用具有高新技術(shù)并適合現(xiàn)代大工業(yè)化生產(chǎn)的裝備。特別是在質(zhì)量檢測(cè)方面，每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都檢測(cè)、控制在制品的內(nèi)在質(zhì)量。把按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控貫徹生產(chǎn)的始終，確保產(chǎn)品質(zhì)量控制。日本較大的制藥企業(yè)的裝備可以說(shuō)實(shí)現(xiàn)了程控和自動(dòng)化、檢測(cè)現(xiàn)代化、輸送管道化、包裝機(jī)電一體化。但他們的裝備多不適應(yīng)我們大復(fù)方藥的生產(chǎn)。韓國(guó)在草藥成藥和湯劑的生產(chǎn)中正在推行GMP。目前共有56個(gè)成方制劑和68個(gè)單方制劑作為藥品進(jìn)入健康保險(xiǎn)。1989年中藥制劑的產(chǎn)值4．8億美元，占中西藥品總產(chǎn)值的12．2％。大量進(jìn)口中藥材；藥材出口靠拳頭產(chǎn)品，韓國(guó)僅“高麗參”一項(xiàng)出口就相當(dāng)于我國(guó)全部中藥材出口額的50％，且其價(jià)格比我國(guó)人參高出10倍左右。目前中成藥國(guó)際市場(chǎng)的銷售額每年約160億美元，其中日本占到了80％，韓國(guó)占10％，而中國(guó)只占5％約7億美元左右。國(guó)外企業(yè)所用中藥原材料八成來(lái)自中國(guó)。韓國(guó)中成藥的品種很少，但出口量很大，1989年生產(chǎn)的牛黃清心丸占中成藥總產(chǎn)值的14．6％，達(dá)0．7億美元。向日本和東南亞大量出口，創(chuàng)匯超過(guò)同仁堂的牛黃清心丸。其他國(guó)家如法國(guó)、德國(guó)和原蘇聯(lián)各國(guó)也都重視天然藥物的開發(fā)研究工作。他們擁有充足的資金、先進(jìn)的設(shè)備和多學(xué)科高科技人員。重視研究我國(guó)中醫(yī)藥方劑，為他們所用。這些國(guó)家的天然藥物中，有不少是在我國(guó)中醫(yī)藥基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的。近年來(lái)，“洋中藥”紛紛在我國(guó)境內(nèi)搶注中藥專利，通過(guò)對(duì)我國(guó)的中藥材進(jìn)行深加工和精加工，以“洋中藥”的品牌分食國(guó)內(nèi)市場(chǎng)“大蛋糕”。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局有關(guān)人士介紹，我國(guó)在國(guó)外申請(qǐng)中藥專利有3 000多項(xiàng)，而外國(guó)在我國(guó)申請(qǐng)的中藥專利卻高達(dá)1萬(wàn)多項(xiàng)，而且“洋專利”占我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域高新技術(shù)的80％以上。

1．2國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)及工程化現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有中藥資源12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動(dòng)物1 581種，藥用礦物80種，中藥材種植面積近600萬(wàn)畝，產(chǎn)量超過(guò)35萬(wàn)噸。建國(guó)以后，我國(guó)傳統(tǒng)中藥事業(yè)有了迅猛發(fā)展，中藥廠由原來(lái)的手工作坊發(fā)展成具有一定規(guī)模的企業(yè)，我國(guó)的中藥工業(yè)企業(yè)共1 200多家，能生產(chǎn)包括滴丸、氣霧劑、注射劑在內(nèi)的現(xiàn)代中藥劑型40多種，品種8 000余個(gè)，中藥已出口到130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。全國(guó)經(jīng)營(yíng)的中藥材品種1 000種以上。雖然中藥行業(yè)是我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，但中藥行業(yè)的裝備和工藝仍比較落后，中藥質(zhì)量不高，其中具有“三效”(速效、長(zhǎng)效、高效)、“三小”(毒性小、副作用小、用量小)、“三便”(儲(chǔ)存方便、攜帶方便、服用方便)，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種很少，與世界先進(jìn)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平相比有相當(dāng)?shù)牟罹?。存在的主要?wèn)題是：

(1)國(guó)產(chǎn)中藥缺少與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在重金屬含量、農(nóng)藥殘留量、有效成分的標(biāo)識(shí)方面，還沒(méi)有明確的監(jiān)控指標(biāo)，這也是加入WTO后我國(guó)中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的主要障礙。

(2)國(guó)產(chǎn)中藥生產(chǎn)缺少GMP規(guī)范管理。目前我國(guó)的中藥生產(chǎn)企業(yè)中，中小企業(yè)占96％，這些企業(yè)中達(dá)到GMP要求的不足10％，制劑設(shè)備水平僅相當(dāng)于上個(gè)世紀(jì)70年代的國(guó)際水平，系列化、標(biāo)準(zhǔn)化、配套能力差，致使中藥內(nèi)在質(zhì)量、包裝和有效成分測(cè)定等與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有很大差距。中藥飲片加工由于生產(chǎn)廠家規(guī)模小，生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋，技術(shù)工藝落后，炮制規(guī)范不統(tǒng)一，致使藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量不穩(wěn)定。

令人欣慰的是，在嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)面前，我國(guó)政府和中藥界人士一直在為中藥的國(guó)際化努力奮戰(zhàn)，為這場(chǎng)博弈精心布局：2003年11月1日，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》進(jìn)入試點(diǎn)認(rèn)證階段，充分體現(xiàn)了我國(guó)政府推動(dòng)中藥國(guó)際化的堅(jiān)定信念；指紋圖譜技術(shù)近年來(lái)在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用及其取得的進(jìn)步見證了我國(guó)中藥企業(yè)在中藥國(guó)際化上付出的心血。

我國(guó)中藥生產(chǎn)從整理、炮制、滅菌到提取、制劑、包裝及一些傳統(tǒng)制劑的生產(chǎn)等，都基本上使用機(jī)器，有的初步實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化和半機(jī)械化生產(chǎn)，有些裝備還實(shí)現(xiàn)了程序控制。但由于體制限制，1979年以前中藥生產(chǎn)廠歸商業(yè)口管理，技術(shù)改造無(wú)投資，缺少中藥生產(chǎn)裝備的研究專業(yè)人才，使中藥生產(chǎn)與飛速發(fā)展的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相比，顯然落后于形勢(shì)，更談不上中藥生產(chǎn)工藝工程化。80年代改革開放以來(lái)，由于國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的高度重視，成立了國(guó)家中醫(yī)藥管理局，才使中藥生產(chǎn)技術(shù)有了一個(gè)新的發(fā)展。首先，許多大中型企業(yè)根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的要求，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、工藝設(shè)備等進(jìn)行了一些技術(shù)改造，研制出一批滿足中藥生產(chǎn)工藝要求的裝備。目前單機(jī)制藥設(shè)備已有丸劑設(shè)備，包括大

小蜜丸機(jī)、沾蠟打印機(jī)、塑料扣皮機(jī)、折方機(jī)、蜜丸中盒小盒包裝機(jī)；顆粒劑設(shè)備，包括一步造粒機(jī)、噴霧干燥設(shè)備、流化床設(shè)備；煮提設(shè)備，包括連續(xù)動(dòng)態(tài)提取、薄膜蒸發(fā)、三效濃縮設(shè)備；藥材前處理設(shè)備，包括轉(zhuǎn)鍋炒藥機(jī)、滾筒式炒藥機(jī)等；多工序連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，包括動(dòng)態(tài)提取一過(guò)濾一濃縮一干燥設(shè)備，滲透薄膜蒸發(fā)連續(xù)提取、連續(xù)提取設(shè)備、口服液灌裝線、藥酒灌裝生產(chǎn)線等。其次，新型藥品的生產(chǎn)引進(jìn)了一些具有世界先進(jìn)水平的制劑、包裝、檢測(cè)設(shè)備，如軟膠囊生產(chǎn)線、滴丸生產(chǎn)線、巴布劑生產(chǎn)線，有的還進(jìn)行了消化吸收，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，逐步向現(xiàn)代化發(fā)展。有些企業(yè)在某些新劑型生產(chǎn)上已達(dá)到了生產(chǎn)工藝工程化，有的已達(dá)到世界領(lǐng)先的地位(哈爾濱中藥二廠研制的“雙黃連粉針”，由于引進(jìn)世界最先進(jìn)的制劑設(shè)備、檢測(cè)儀器，工藝、劑型都達(dá)到世界領(lǐng)先的水平?？梢哉f(shuō)生產(chǎn)工藝工程化達(dá)到世界領(lǐng)先地位)。第三，制藥企業(yè)和科研院校十分重視中藥生產(chǎn)工藝的研究并取得了明顯的成果，促進(jìn)了生產(chǎn)裝備的改進(jìn)和提高。用正交法優(yōu)選煮提工藝、滴丸工藝基制配比。口服液澄明度等研究等，不少成果已投入生產(chǎn)。采用均勻設(shè)計(jì)法、模式識(shí)別法優(yōu)選生產(chǎn)工藝。新賦型劑的使用，如卜Cdl01果汁澄清劑，控輔料等使工藝水平大大提高。此外薄膜包衣技術(shù)，超濾技術(shù)，中藥生物工程技術(shù)，超聲技術(shù)等新技術(shù)大量應(yīng)用在制經(jīng)工藝研制和生產(chǎn)中。第四，采用或引進(jìn)了先進(jìn)的檢測(cè)儀器，HPLC、GC、UV等，使部分企業(yè)對(duì)傳統(tǒng)制劑的原材料、半成品和成品質(zhì)量檢測(cè)有了根本性的突破。從一般的感觀檢查提高為內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的客觀具體指標(biāo)定量檢測(cè)。定量檢測(cè)使藥品質(zhì)量的客觀評(píng)價(jià)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、工藝工程化有了量化標(biāo)準(zhǔn)。

2　中藥工藝工程化方面存在的問(wèn)題

總體上講，我國(guó)中藥制藥還處于從經(jīng)驗(yàn)開發(fā)到工程化生產(chǎn)的逐步過(guò)渡階段，在工藝研究方法和生產(chǎn)技術(shù)上與先進(jìn)國(guó)家存在著一定的差距。中藥材原料生產(chǎn)發(fā)展與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，是我國(guó)中藥現(xiàn)代化的最大“瓶頸”。傳統(tǒng)劑型的生產(chǎn)企業(yè)水平低，傳統(tǒng)工藝以師帶徒傳授，裝備根據(jù)傳統(tǒng)工藝主要靠企業(yè)自行研究開發(fā)，缺乏全盤考慮。由于時(shí)間、資金、技術(shù)、人才等方面的原因，與新劑型相比還落后很多。新劑型可以引用西藥相同劑型的裝備，但是不少企業(yè)由于達(dá)不到規(guī)模生產(chǎn)，所以先進(jìn)設(shè)備的利用率普遍比較低，難以形成相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)效益。工藝研究項(xiàng)目不少，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力用于開發(fā)成功的藥品又十分有限，這些都嚴(yán)重制約著工藝工程化的進(jìn)程。主要表現(xiàn)有如下方面。

(1)中藥企業(yè)在經(jīng)營(yíng)方式、管理水平及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上的問(wèn)題

從中藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、管理水平及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上看，大多數(shù)企業(yè)均為多品種低效益型。我國(guó)現(xiàn)有中藥生產(chǎn)廠千余家，其中500家是1985年以后建廠的，達(dá)到GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的不足10％，人員30％不符合要求，設(shè)備50％不符合要求。而韓國(guó)、日本等國(guó)家，草藥生產(chǎn)廠家基本上都達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)中藥生產(chǎn)廠家多，規(guī)模小，產(chǎn)品多為傳統(tǒng)劑型，并在企業(yè)之間進(jìn)行低水平仿制。

(2)劑型工藝上存在的問(wèn)題

從劑型工藝上看，傳統(tǒng)劑型過(guò)去大都是手工操作，現(xiàn)在用的制劑裝備多是各個(gè)企業(yè)自行籌集資金研制的。改革開放前，中藥生產(chǎn)廠都屬商業(yè)口管理，無(wú)人重視企業(yè)的技術(shù)改造。1983年以后只能靠貸款改造設(shè)備，由于國(guó)內(nèi)沒(méi)有中藥生產(chǎn)設(shè)備專業(yè)研究制造單位，致使各個(gè)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備只是減輕勞動(dòng)強(qiáng)度而已，大部分還保留著各個(gè)企業(yè)傳統(tǒng)操作的影子，不少設(shè)備還是半機(jī)械化生產(chǎn)和單機(jī)運(yùn)行。同一劑型的設(shè)備不同的地區(qū)機(jī)型不統(tǒng)一，達(dá)不到工藝工程化。而新劑型(片劑、口服液、注射液和粉針劑等)前部工序多為提取、濃縮，然后再分別制成不同的劑型，由于接近西藥的生產(chǎn)程序，所以可以借用先進(jìn)的國(guó)外制藥裝備，因其主要裝備都與西藥裝備通用，故可以從國(guó)外引進(jìn)，比較容易實(shí)現(xiàn)工藝工程比。

(3)中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器存在的問(wèn)題

從中藥制劑的生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器看，落后是全國(guó)中藥生產(chǎn)廠家的普遍現(xiàn)狀，一些先進(jìn)的工藝步驟、質(zhì)量監(jiān)控手段，廠家無(wú)法使用。由于各方面的限制，多數(shù)廠家沒(méi)有現(xiàn)代化的提取設(shè)備、制劑設(shè)備。噴霧干燥、干壓制粒等較先進(jìn)設(shè)備和儀器也只有少數(shù)幾家中藥廠應(yīng)用于生產(chǎn)和質(zhì)控。先進(jìn)的提取方法，如樹脂法、超聲法、超臨界法等，因設(shè)備跟不上，廠家無(wú)法應(yīng)用于生產(chǎn)。不改變生產(chǎn)廠家的設(shè)備，中藥制劑現(xiàn)代化是不可能實(shí)現(xiàn)的。

(4)中藥制劑原料存在的問(wèn)題

從中藥原料特點(diǎn)來(lái)看，原料由于產(chǎn)地、生長(zhǎng)期、收獲期、采集儲(chǔ)存方法及儲(chǔ)存期的長(zhǎng)短不同，造成其物理性質(zhì)及化學(xué)成分含量差異較大；而傳統(tǒng)制劑品種多、規(guī)模復(fù)雜、加工方法又多帶有地方習(xí)慣色彩，包裝形式、尺寸大小極多，毫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可言。再加上批量小，使采用專用設(shè)備幾乎成為不可能，通用設(shè)備又很難滿足要求，其結(jié)果使中藥生產(chǎn)難以實(shí)現(xiàn)工藝工程化。目前中藥材規(guī)?；脑匣睾苌伲F(xiàn)有的優(yōu)質(zhì)原料又大量用于出口創(chuàng)匯，由于原料的不規(guī)范也直接影響了工藝工程化的進(jìn)程。

3　建議與對(duì)策

中藥制劑生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化是在中藥生產(chǎn)向現(xiàn)代大工業(yè)化邁進(jìn)的過(guò)程中，應(yīng)用各種基礎(chǔ)自然科學(xué)和相關(guān)的工程學(xué)等，在掌握中藥制藥單元物理操作和單元化學(xué)過(guò)程的規(guī)律性的基礎(chǔ)上，用多學(xué)科的高新技術(shù)使中藥制藥生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、體系化。具體要求是在滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系及在工藝優(yōu)選的原則下，適合中藥生產(chǎn)特點(diǎn)、符合GMP要求，在生產(chǎn)中采用對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝參數(shù)可控，并具有相當(dāng)規(guī)模的現(xiàn)代化生產(chǎn)裝備。中藥生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化的進(jìn)程直接影響中藥產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，必須在如下幾方面認(rèn)真對(duì)待。

3．1加強(qiáng)對(duì)典型中藥裝備的基礎(chǔ)研究及應(yīng)用研究

國(guó)家應(yīng)給予典型中藥裝備、典型零件、部件、執(zhí)行元件和在線檢測(cè)裝置的基礎(chǔ)研究工作以較強(qiáng)力度的資助。上述基礎(chǔ)性研究耗資較大，短期內(nèi)又不可能收回投資，但一旦研究成功，可以提高整個(gè)中藥制藥工業(yè)技術(shù)工程化的水平。

3．2制訂“中藥生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化標(biāo)準(zhǔn)”

國(guó)家及行業(yè)主管部門應(yīng)制訂“中藥生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化標(biāo)準(zhǔn)”，規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化的內(nèi)涵標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)可分為初級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、合格標(biāo)準(zhǔn)，并提出技術(shù)關(guān)鍵等。

3．3加強(qiáng)對(duì)中藥先進(jìn)、合理工藝的研究

目前可以推廣使用的先進(jìn)工藝包括如下幾項(xiàng)：

(1)超臨界二氧化碳萃取技術(shù)

超臨界流體萃取技術(shù)(sFE)是80年代才開始獲得發(fā)展的高新技術(shù)。德國(guó)、美國(guó)、日本、加拿大等幾個(gè)工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家相繼研制出了工業(yè)化生產(chǎn)裝置，

繼而我國(guó)也研制了超臨界二氧化碳萃取工業(yè)化生產(chǎn)成套裝備。該項(xiàng)高技術(shù)裝置以低溫提取和惰性氣體保護(hù)為特點(diǎn)，防止“熱敏性”物質(zhì)的氧化和逸散，使提取物成分達(dá)到100％的“全天然”，將萃取和分餾合為一體，有效地提高生產(chǎn)效率和節(jié)約能耗。該項(xiàng)技術(shù)提取的各種成分無(wú)化學(xué)溶劑殘留、無(wú)氧化、無(wú)污染，可廣泛用于中藥制藥領(lǐng)域中。

(2)超微粉碎技術(shù)

超微粉末是跨世紀(jì)的新材料，超微粉末設(shè)備是近20年來(lái)世界迅速發(fā)展的具有良好經(jīng)濟(jì)效益的高科技產(chǎn)品，它利用了名列世界前茅的風(fēng)洞技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在我國(guó)超細(xì)粉碎技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了零的突破。我國(guó)研制的cF超音速氣流超細(xì)粉碎分級(jí)系統(tǒng)，采用LAVAL原理，集國(guó)際上先進(jìn)的多噴管技術(shù)、流化床技術(shù)與臥式分級(jí)技術(shù)于一體，從而使物料平均粒徑破微米大關(guān)。在我國(guó)的中藥制劑中，若引用超微粉碎科技可實(shí)現(xiàn)其低溫粉碎、高純操作、高的加工光潔度、機(jī)器易清洗等要求，從而提高藥物的生物利用度和療效，又可降低生產(chǎn)成本。

(3)新吸附技術(shù)

第6篇：醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文

關(guān)鍵詞：高新技術(shù)；中藥制藥領(lǐng)域；分析

要想促進(jìn)中藥生產(chǎn)效率的進(jìn)一步提高，就需要掌握好中藥生產(chǎn)過(guò)程中的一些技術(shù)手段，在我國(guó)的傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)過(guò)程中，其技術(shù)手段可以說(shuō)是相對(duì)落后的，因此文中提出了一種新的技術(shù)手段，高新技術(shù)是集合先進(jìn)理論研制出來(lái)的技術(shù)之一，可以幫助制藥生產(chǎn)朝著自動(dòng)化以及規(guī)?；姆较虬l(fā)展，本文重點(diǎn)對(duì)高新技術(shù)在中藥制藥過(guò)程中的應(yīng)用情況進(jìn)行了論述，希望能夠?qū)窈蟮纳a(chǎn)效率有所幫助，更好的發(fā)揮藥材自身所具有的價(jià)值，促進(jìn)我國(guó)中藥市場(chǎng)規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)大。

1 高新技術(shù)在中藥制藥工程中的應(yīng)用與分析

1.1 泡制全浸潤(rùn)工藝與裝備

在中藥制劑生產(chǎn)的過(guò)程中需要經(jīng)過(guò)一系列的過(guò)程，這些過(guò)程都是十分復(fù)雜的，最終才能制成飲片，但是在臨床醫(yī)藥治療的過(guò)程中卻具有十分顯著的效果。在所有的工序中，其中一個(gè)比較重要的環(huán)節(jié)是浸潤(rùn)工藝，這不僅是重要的工藝環(huán)節(jié)之一，同時(shí)也是最后一道工序，在這一工序中對(duì)浸潤(rùn)的時(shí)間提出了嚴(yán)格的要求，因?yàn)闀r(shí)間過(guò)長(zhǎng)或者過(guò)短都會(huì)對(duì)中藥的生產(chǎn)造成一定的影響，因此需要在這一環(huán)節(jié)中具備完善的工藝以及設(shè)備，這樣就能有效的控制不同藥材的浸潤(rùn)時(shí)間。

1.2 動(dòng)態(tài)提取技術(shù)

在生產(chǎn)中藥的過(guò)程中，提純技術(shù)又是比較重要的一個(gè)操作技術(shù)，在當(dāng)前的提取技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中，主要采用的技術(shù)方式是乙醇以及水，在此基礎(chǔ)上加以進(jìn)一步的沉降，但是因?yàn)橄鄳?yīng)的設(shè)備比較落后，這樣就會(huì)造成藥物具有較低的使用效率，所以要想讓藥物得到更加充分的提煉，將藥材的價(jià)值發(fā)揮出來(lái)，就需要進(jìn)一步完善相應(yīng)的提取技術(shù)，在動(dòng)態(tài)提取技術(shù)的應(yīng)用過(guò)程中，主要是在提取的過(guò)程中加入藥材，采用機(jī)械化的方式進(jìn)行提煉，保證藥材中的有效成分能夠得到最大化的提煉與溶解，同時(shí)還能對(duì)藥物的相對(duì)濃度差加以進(jìn)一步的保證，有效的促進(jìn)藥物溶出率的提高。

1.3 仿生技術(shù)

在生物學(xué)中具有仿生技術(shù)這一技術(shù)手段，將其應(yīng)用在中藥制藥的過(guò)程中是具有十分顯著的意義的，主要是對(duì)藥物在人體內(nèi)的使用情況加以進(jìn)一步的模擬，這樣有助于將藥物研究以及分子技術(shù)有機(jī)的結(jié)合在一起，經(jīng)過(guò)人體消化以后進(jìn)而得到合理化設(shè)計(jì)的一種制藥工藝，因?yàn)樗釅A環(huán)境的不同，所以中藥制劑在生產(chǎn)環(huán)境中所要求的溶解度標(biāo)準(zhǔn)也具有一定的差異性，只有選擇出最為合適的酸堿值，才能更好的實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物的提取，保證藥物的質(zhì)量，促進(jìn)其價(jià)值得到有效的發(fā)揮。

1.4 生物酶技術(shù)

生物酶技術(shù)也是經(jīng)常應(yīng)用到的一種技術(shù)，這一技術(shù)與仿生技術(shù)具有一定的相似性，主要是在生物工程技術(shù)以及酶工程技術(shù)的基礎(chǔ)上加以進(jìn)一步融合最終形成的技術(shù)手段，可以幫助對(duì)中藥進(jìn)行提取，在應(yīng)用這項(xiàng)技術(shù)的過(guò)程中，主要采用了催化劑這一方式，生物酶就是一種高效的催化劑，其具備特殊的催化作用，采用這項(xiàng)技術(shù)可以保證讓中藥的成分得到最大化的發(fā)揮，并且在中藥提取完成以后，其中是含有一定雜質(zhì)的，在生物酶的作用下，可以幫助將這些雜質(zhì)揮發(fā)掉，促進(jìn)藥物的濃度更高。

2 中藥制劑應(yīng)用高新技術(shù)應(yīng)注意的問(wèn)題

2.1 理論與實(shí)踐相結(jié)合研究重要處方中的重要活性成分、部位或藥物配比的關(guān)系

在進(jìn)行中藥研制的過(guò)程中，應(yīng)該進(jìn)一步確定其中所蘊(yùn)含的活性成分，并且對(duì)有用的部分加以更加充分的利用，這樣才能研制出高效的藥物。中藥藥劑中包含的藥劑成分是十分多樣化的，為了保證相互之間能夠得到有效的融合，同時(shí)讓各個(gè)部分以及藥物都達(dá)到良好的配比關(guān)系，就需要充分的運(yùn)用先進(jìn)的高新技術(shù)，將藥物資源的應(yīng)用加以進(jìn)一步拓展。我國(guó)在目前的研究工作中，主要的方向是中藥藥性以及藥物組成方面的研究，所以在藥物量效方面的研究是缺失的。因此，我們?cè)诶^承和發(fā)揚(yáng)我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)中藥理論和處方方劑的基礎(chǔ)上，要從理論研究與實(shí)驗(yàn)方式相結(jié)合的方式進(jìn)行發(fā)展和研究。

2.2 中藥產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量和技術(shù)含量是至關(guān)重要的問(wèn)題

解決這個(gè)問(wèn)題的辦法是要求我們完善藥物提取可控制行的強(qiáng)制化標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國(guó)中藥制藥產(chǎn)業(yè)中經(jīng)常發(fā)生的農(nóng)藥超標(biāo)、重金屬超標(biāo)問(wèn)題、中藥制劑的理化性質(zhì)問(wèn)題、當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制等問(wèn)題已經(jīng)有了很大程的提高和完善，同時(shí)也極大的促進(jìn)了中藥制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。但是仍然還存在著尚待解決的問(wèn)題。中藥制劑的質(zhì)量可控的重點(diǎn)工作就是中藥處方各中藥制劑的藥性如何確定、如何檢測(cè)，除了采用指紋圖譜技術(shù)之外還需要我們研究更為實(shí)用的新技術(shù)。農(nóng)藥殘留問(wèn)題和重金屬超標(biāo)問(wèn)題應(yīng)該從藥材的種植源頭抓起，中藥制劑的理化性質(zhì)包括溶解率、緩釋等問(wèn)題的改進(jìn)和藥物易吸濕、霉變的穩(wěn)定性問(wèn)題必須依靠先進(jìn)的技術(shù)和可靠的設(shè)備得以改變。對(duì)于中藥制劑在藥性的最大化保留和藥物性質(zhì)的穩(wěn)定問(wèn)題上應(yīng)盡量采用新技術(shù)和新設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，而固體制劑應(yīng)該改變以往的傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，同樣應(yīng)該采用高新技術(shù)和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，例如新制粒技術(shù)、包衣技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合物技術(shù)、包囊技術(shù)等。此外，為了藥物的物理和化學(xué)性質(zhì)的穩(wěn)定應(yīng)該采用先進(jìn)的包裝技術(shù)。

2.3 應(yīng)用現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)控制中藥質(zhì)量在當(dāng)前的中藥制藥領(lǐng)域中

為了提高中藥制藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平，大力發(fā)展想指紋圖譜技術(shù)和其他的相關(guān)控制技術(shù)是十分有必要的，在未來(lái)應(yīng)采用更加先進(jìn)的高新技術(shù)，例如薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜、毛細(xì)管電泳、并與二極管陣列檢測(cè)器、質(zhì)譜聯(lián)用等。

結(jié)束語(yǔ)

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，未來(lái)中藥制藥領(lǐng)域的高新技術(shù)和設(shè)備的使用的頻率和數(shù)量將不斷的增大。中藥制藥領(lǐng)域使用高新技術(shù)不但能提高整個(gè)產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)效率和藥物制劑的質(zhì)量，而且還會(huì)大大的促進(jìn)我國(guó)中藥制藥領(lǐng)域的發(fā)展和繁榮?？偠灾?，為了提高中藥制藥的整體水平，在該產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域就必須加大對(duì)高新技術(shù)的使用率和應(yīng)用的程度。隨著科學(xué)技術(shù)的日新月異，我們相信，未來(lái)的中藥制藥領(lǐng)域一定會(huì)有更加先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)應(yīng)用到該領(lǐng)域中去。

參考文獻(xiàn)

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[2]徐少萍何熹.超臨界流體萃取技術(shù)的應(yīng)用及其發(fā)展[J].山東輕工業(yè)學(xué)院學(xué)報(bào)，2003，4（02）：45.

第7篇：醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文

創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢(shì)

爾康制藥始終堅(jiān)持創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，十分重視新產(chǎn)品和新工藝的創(chuàng)新性研究，充分利用在藥用輔料和抗生素領(lǐng)域的人才與技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在產(chǎn)品創(chuàng)新方面投入了大量資源，獲得了眾多優(yōu)秀的研發(fā)成果，使其產(chǎn)品品種、品質(zhì)和工藝獲得了較大的提升。近三年公司新增近80個(gè)藥用輔料品種，極大的豐富了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。截至本招股說(shuō)明書簽署日，公司共擁有112種藥用輔料產(chǎn)品，可基本滿足制藥企業(yè)常用輔料的需求，同時(shí)公司目前還有70多個(gè)藥用輔料品種正在申報(bào)注冊(cè)批件。在工藝方面，公司不斷針對(duì)制劑的需求對(duì)工藝進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，開發(fā)出了眾多行業(yè)內(nèi)獨(dú)有的先進(jìn)工藝技術(shù)。截至本招股說(shuō)明書簽署日，公司在制備工藝方面有17項(xiàng)發(fā)明專利處于申請(qǐng)中，另有多項(xiàng)工藝技術(shù)處于在研階段。

穩(wěn)定業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)

公司通過(guò)自主研發(fā)，近兩年新增了藥用輔料產(chǎn)品近80種，截至2010年底，公司共擁有藥用輔料注冊(cè)批件112個(gè)，而且正在申請(qǐng)的藥用輔料達(dá)到了70余種，輔料品種的增加能夠更好地滿足客戶的需求，擴(kuò)大了公司客戶群，也使公司產(chǎn)品銷量大幅度增長(zhǎng)。

目前，公司銷售網(wǎng)絡(luò)分布在全國(guó)7個(gè)大區(qū)，網(wǎng)點(diǎn)分布范圍廣泛，輻射區(qū)域廣闊，與國(guó)內(nèi)近3000家制藥企業(yè)建立了穩(wěn)定的業(yè)務(wù)關(guān)系，覆蓋了國(guó)內(nèi)70%以上的制藥企業(yè)。在成品藥銷售方面，公司與國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)藥商建立了良好的合作關(guān)系，公司新型抗生素產(chǎn)品磺芐西林鈉推出當(dāng)年即通過(guò)商在全國(guó)各地區(qū)眾多大型醫(yī)院實(shí)現(xiàn)銷售，引起良好的市場(chǎng)反響。

廣闊行業(yè)前景優(yōu)勢(shì)

2008 年4 月14 日，科技部、財(cái)政部和國(guó)家稅務(wù)總局聯(lián)合《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理辦法》的通知，將藥品制劑新輔料列入國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域，這些新藥用輔料主要包括β-環(huán)糊精衍生物、微晶纖維素和微粉硅膠等固體制劑用輔料，具有掩蓋藥物的不良口感、提高光敏藥物的穩(wěn)定性、減少藥物對(duì)胃腸道的刺激性、使藥物在指定部位釋放等作用的包衣材料，包括：纖維素衍生物和丙烯酸樹脂類衍生物等；注射用輔料，包括：注射用β-環(huán)糊精衍生物、注射用卵磷脂和注射用豆磷脂等?？亍⒕忈尶诜苿?，粘膜給藥和靶向給藥制劑、眼用藥物、皮膚給藥等特殊藥用輔料。

第8篇：醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文

[關(guān)鍵詞] 植物藥；金納多；啟示

[中圖分類號(hào)] R288 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B [文章編號(hào)]1673-7210（2007）12（b）-098-02

目前，以銀杏提取物為原料制成的各種制劑，廣泛地應(yīng)用于藥物、保健食品、功能性飲料等產(chǎn)品中。銀杏制劑是近年暢銷的植物藥品種，在心腦血管用藥中處于比較重要的地位。在全球的天然藥物中，銀杏制劑是用量最大的品種之一。

金納多系德國(guó)威瑪舒培博士藥廠生產(chǎn)。創(chuàng)建于1866年的德國(guó)威瑪舒培博士藥廠（Schwabe）是世界上最負(fù)盛名的植物藥藥廠之一，經(jīng)過(guò)了137年的創(chuàng)新與發(fā)展，成功奠定了其“植物藥專家”的聲譽(yù)。公司研發(fā)的最成功的產(chǎn)品――金納多(EGb761)是至今被業(yè)界最關(guān)注的植物提取物。

1 金納多的具體優(yōu)勢(shì)分析

從銀杏葉中提取藥物成分從20世紀(jì)開始，經(jīng)歷了4代。第1代：銀杏葉制劑的有效成分含量低于16％，只能作為保健品，無(wú)藥理作用，一般為銀杏葉茶。第2代：銀杏葉產(chǎn)品，其有效成分為16％的銀杏黃酮。第3代：銀杏葉產(chǎn)品，可含24％的銀杏黃酮，其藥理作用均為清除自由基，目前許多銀杏葉制劑處于這一階段。第4代，銀杏葉制劑要求：①提取濃縮比例為50∶1；②銀杏葉酸的含量＜5 ppm（1／10萬(wàn)單位）；③含24％的銀杏黃酮、6％的萜類（3.1％的銀杏內(nèi)酯、2.9％的白果內(nèi)酯）。第4代銀杏葉制劑的藥理作用：①清除自由基；②拮抗血小板活化因子；③保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞[1]。目前只有德國(guó)威瑪舒培博士藥廠生產(chǎn)的金納多符合這一條件。

金納多是德國(guó)威瑪舒培博士藥廠經(jīng)過(guò)不懈研究研制出的第4代銀杏葉提取物制劑，它的27個(gè)提取工序在歐洲獲得了永久性專利。這樣的“27道提取工序”保證了金納多的高度安全性。在27道工序的提取過(guò)程中，包含了幾個(gè)不同的純化階段，像黃酮苷、銀杏內(nèi)酯等活性成分被濃縮了50倍，同時(shí)像銀杏葉酸這樣的不良成分被剔除。金納多是一個(gè)純植物提取制劑，有效成分和藥理作用都已明確。德國(guó)最高衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)（BGA）的公定書中明確記錄金納多應(yīng)符合以下幾項(xiàng)內(nèi)容：①提取濃縮比例50∶1，即50份干燥銀杏葉中提取1份銀杏葉提取物；②24％的銀杏黃酮苷；③6％萜類；④銀杏葉酸＜5 ppm（1／10萬(wàn)單位）。這種成分的合理配比不僅發(fā)揮了每個(gè)單一成分的特殊藥理作用，也發(fā)揮了多成分的協(xié)同作用，這也正是金納多這種植物制劑的魅力之所在。

金納多具有片劑、滴劑、針劑三種劑型。其中，針劑一般在重癥及搶救危重病人時(shí)輸液使用，而片劑和滴劑可供普通人日?？诜褂?。金納多滴劑相對(duì)于固體劑型，具有如下優(yōu)勢(shì)：①液體劑型更易被吸收。②更適合老年人、胃腸功能弱者、吞咽有困難者使用。③藥物可以通過(guò)血腦屏障到達(dá)腦組織而發(fā)揮作用，全面解決微循環(huán)障礙。④液體可經(jīng)黏膜直接吸收，不必像藥片一樣先在胃內(nèi)崩解后才能吸收。

金納多獲得該類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。植物藥要造就市場(chǎng)、形成規(guī)模，高水平科研及確切療效是基礎(chǔ)，并必須要有其規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)。GBE原由德國(guó)Schwabe公司制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，后被德國(guó)E委員會(huì)采納，于1994年7月19日以法律形式公布，作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，隨后大多歐共體成員國(guó)采納其標(biāo)準(zhǔn)。1999年8月,歐共體藥品審查委員會(huì)獸用藥品委員會(huì)銀杏總結(jié)報(bào)告(EMEA/MRL/668/99終稿)，對(duì)其中銀杏酸作了規(guī)定。EMEA該文件強(qiáng)調(diào)該標(biāo)準(zhǔn)同樣用于人。該標(biāo)準(zhǔn)也被北美國(guó)家所采納[2]。

金納多的市場(chǎng)發(fā)展。由于金納多的提取工序在歐洲獲得永久專利，金納多的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)已成為國(guó)際銀杏葉產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，加上產(chǎn)品具有技術(shù)和品牌優(yōu)勢(shì)和多樣化的劑型，因而在市場(chǎng)中增加了被選用的機(jī)會(huì)，規(guī)范、專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣優(yōu)勢(shì)也比較明顯。世界銀杏制劑的原研品牌“金納多”，具備威瑪舒培博士大藥廠來(lái)自全球的市場(chǎng)、學(xué)術(shù)、研發(fā)支持，在中國(guó)已經(jīng)占據(jù)了相當(dāng)大的市場(chǎng)，并且已經(jīng)成為中國(guó)銀杏類藥品的領(lǐng)導(dǎo)品牌。金納多進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后，在醫(yī)院及零售市場(chǎng)均占有很大的份額，其注射劑型更是高端市場(chǎng)的領(lǐng)先品牌，所占份額超過(guò)40%。

2 金納多對(duì)中國(guó)植物藥發(fā)展的啟示

國(guó)際植物藥市場(chǎng)是一個(gè)正在發(fā)展并擁有巨大增長(zhǎng)潛力的市場(chǎng)。然而在國(guó)際植物藥市場(chǎng)中占主導(dǎo)地位的是歐洲草藥制劑和日、韓漢方制劑[3]，我國(guó)中藥在國(guó)際市場(chǎng)的份額仍很低，這與我國(guó)幾千年的中醫(yī)藥文化極不相稱。因此,金納多產(chǎn)品的分析應(yīng)當(dāng)引起我們的深思，國(guó)外植物藥發(fā)展經(jīng)驗(yàn)也值得我們借鑒。

2.1 加強(qiáng)植物藥的法規(guī)建設(shè)

1978年，德國(guó)衛(wèi)生部組建了一個(gè)由醫(yī)師、藥劑師、理學(xué)專家、毒理學(xué)專家及藥廠代表組成的獨(dú)立行政衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，稱為E委員會(huì)。該委員會(huì)采用主動(dòng)接受申請(qǐng)資料、獨(dú)立檢查德國(guó)運(yùn)用的各種草藥及其制劑的方法，收集了許多臨床個(gè)案報(bào)告及有關(guān)的草藥著作和科學(xué)研究報(bào)告[4]。

所以我國(guó)可以考慮建設(shè)以植物藥為中心的相關(guān)政策法規(guī)，從制度上確立如何發(fā)展植物藥，并且通過(guò)國(guó)家藥品行政管理部門成立專門的植物藥管理鑒定委員會(huì)，負(fù)責(zé)植物藥的政策導(dǎo)向和政策扶持；促進(jìn)與國(guó)外如德國(guó)、美國(guó)、日本、韓國(guó)等植物藥較為發(fā)達(dá)的國(guó)家進(jìn)行學(xué)術(shù)和經(jīng)驗(yàn)交流；對(duì)植物藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定和考核；并且對(duì)具體的植物藥種植、研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、市場(chǎng)、流通等進(jìn)行全方面的跟蹤、協(xié)調(diào)和管理。

2.2 增強(qiáng)發(fā)展植物藥的意識(shí)

目前，我國(guó)新藥研發(fā)中被世界公認(rèn)為創(chuàng)造的藥品十分有限。藥品仿制多，創(chuàng)新少，產(chǎn)品技術(shù)含量低，缺乏自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。加入WTO后知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)得到更嚴(yán)格的實(shí)施，仿制受到嚴(yán)格限制，而且研制一類新藥需要先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備以及大量的時(shí)間和資金。目前國(guó)際上研發(fā)一個(gè)化學(xué)新藥通常需要10～12年時(shí)間和3億～5億美元的投資。如此巨大的投入在我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)是難以想象的[5]。現(xiàn)實(shí)的出路只有一條，就是盡快完成由單純仿制到以創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。這就給天然植物藥的發(fā)展提供了機(jī)遇。但是，我國(guó)的植物藥的資源優(yōu)勢(shì)和歷史優(yōu)勢(shì)在現(xiàn)實(shí)中幾乎沒(méi)有顯示出來(lái)。除了技術(shù)差距之外，更有意識(shí)的差距。這里強(qiáng)調(diào)的是對(duì)于增強(qiáng)植物藥意識(shí)過(guò)程中應(yīng)注意兩點(diǎn)，首先是現(xiàn)代植物藥具有的特點(diǎn)，其次是現(xiàn)代植物藥的研究方法。

2.3 加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

Schwabe公司提出的金納多EGb761以及以其為原料生產(chǎn)的產(chǎn)品，其銀杏黃酮苷含量24%，萜內(nèi)酯6%。用西方醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)近40個(gè)報(bào)告都證明其有較好作用。德國(guó)國(guó)家藥審局(The German Federal Institutefor Drugs and Medical Devices，BfArM)對(duì)每個(gè)制造銀杏葉制劑工廠提出，如果銀杏酸大于5 mg/kg，則將取消市場(chǎng)注冊(cè)及銷售權(quán)。EMEA 1999年文件基本精神也取于此[2]。

作為對(duì)銀杏研究最早，將銀杏作為藥物最早的中國(guó)，能否在這方面真正下一點(diǎn)兒功夫，開創(chuàng)出具有自己特色又確有療效的產(chǎn)品，在世界植物藥市場(chǎng)上與EGb761比一下高低呢？所以我們必須進(jìn)行這方面高水準(zhǔn)的研究，建立自己的植物藥標(biāo)準(zhǔn)和與世界接軌實(shí)驗(yàn)室，否則很難研究出高質(zhì)量高水平的產(chǎn)品。

同時(shí)有效地保護(hù)中藥（植物藥）知識(shí)產(chǎn)權(quán)是促進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的重要保障。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)之一是其對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的高度依賴，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，拓展國(guó)際市場(chǎng)的重中之重。面對(duì)復(fù)雜的國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)和嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，我們必須充分認(rèn)識(shí)到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性和迫切性，提高中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度。為使中藥走出國(guó)門，必須重視國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究，收集、研究、掌握國(guó)際上有關(guān)中藥（植物藥）相關(guān)信息和動(dòng)態(tài)，在世界范圍內(nèi)積極進(jìn)行專利申請(qǐng)和中藥的商標(biāo)注冊(cè)[6]，使更多的中藥產(chǎn)品獲取馳名商標(biāo)，成為知名品牌，進(jìn)而在國(guó)際市場(chǎng)上占有越來(lái)越多的市場(chǎng)份額。

2.4 提高植物藥的生產(chǎn)技術(shù)

德國(guó)是植物藥生產(chǎn)大國(guó)，在生產(chǎn)和研究方面明顯于世界領(lǐng)先，是全世界植物藥上市品種最多的國(guó)家之一，僅以在我國(guó)的“洋中藥”品種數(shù)量計(jì)，德國(guó)占35%以上。有關(guān)銀杏提取物的全部專利被德國(guó)人鎖定，且連年從我國(guó)進(jìn)口大量銀杏葉，經(jīng)科學(xué)加工后出口國(guó)外，每年創(chuàng)匯額達(dá)3.5億美元。其中，產(chǎn)品“EGb761”每噸價(jià)格高達(dá)2 000美元，而其原料銀杏葉70%從我國(guó)進(jìn)口，價(jià)格僅為每噸500～600元人民幣。所以，我國(guó)植物藥的生產(chǎn)技術(shù)亟待提高。應(yīng)大量采用現(xiàn)代制藥業(yè)及相關(guān)行業(yè)的新技術(shù)以實(shí)現(xiàn)技術(shù)現(xiàn)代化、工藝工程化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，為中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展提供技術(shù)保障；應(yīng)積極、大膽地引進(jìn)和應(yīng)用已經(jīng)成熟的先進(jìn)生產(chǎn)工藝如大孔樹脂吸附新工藝等。借鑒德國(guó)等國(guó)提純天然藥物的方法，生產(chǎn)出適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求，有高科技附加值的名牌產(chǎn)品，在保證療效、易于服用的同時(shí)，降低方劑量以減少中藥資源的消耗。

2.5 積極拓展植物藥市場(chǎng)

中國(guó)與歐、美、日等國(guó)在天然植物藥市場(chǎng)方面是合作競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系；在推動(dòng)國(guó)際天然植物藥市場(chǎng)迅速成長(zhǎng)上，中國(guó)與歐、美、日等地區(qū)和國(guó)家有共同利益。合作戰(zhàn)略是中國(guó)中藥企業(yè)迅速壯大并盡快走向國(guó)際市場(chǎng)的途徑，也是經(jīng)濟(jì)全球化趨勢(shì)下的必然選擇。中國(guó)中藥企業(yè)應(yīng)通過(guò)與美國(guó)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和投資經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)的聯(lián)合或合作，充分利用對(duì)方的技術(shù)、資本、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)與營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)，快速提升自身的能力，消除中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)因文化差異、技術(shù)壁壘、綠色壁壘等因素造成的障礙；同時(shí)要充分利用中國(guó)市場(chǎng)的規(guī)模優(yōu)勢(shì)，吸引更多的國(guó)際天然植物藥知名企業(yè)到中國(guó)投資合作。

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第9篇：醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院制劑；滅菌方法；查閱文獻(xiàn)；新方法

[中圖分類號(hào)] R953 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1674-4721（2013）12（a）-0187-02

醫(yī)院制劑即醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，本院的院內(nèi)制劑主要是中藥制劑，由于中藥制劑原料的特殊性，為了保證中藥制劑質(zhì)量，使制劑微生物符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須提高生產(chǎn)中的衛(wèi)生條件，加強(qiáng)原輔料的前處理，保證制備過(guò)程中的操作條件，加大滅菌技術(shù)的應(yīng)用。為此，多年來(lái)本院從原料滅菌和成品滅菌兩個(gè)主要環(huán)節(jié)著手，同時(shí)提高生產(chǎn)環(huán)境的各項(xiàng)要求來(lái)確保本院制劑的質(zhì)量，其中滅菌是制劑制備過(guò)程中保證質(zhì)量的一項(xiàng)重要的操作，滅菌時(shí)必須根據(jù)藥物的性質(zhì)、劑型特點(diǎn)等選擇滅菌方法，以保證藥物的治療作用、穩(wěn)定性和用藥安全。本文就本院醫(yī)院制劑的染菌因素、防菌、滅菌方法及存在問(wèn)題報(bào)道如下。

1 醫(yī)院制劑染菌的主要因素

1.1 原藥材的污染

原藥材大都是天然物質(zhì)，采收時(shí)一般僅在產(chǎn)地粗略加工，不做滅菌處理，而且包裝比較簡(jiǎn)單，因此大都帶有大量微生物。

1.2 輔料的污染

制劑生產(chǎn)中的輔料糊精、白糖、蜂蜜等大都購(gòu)置于食品生產(chǎn)廠家，由于食品行業(yè)的規(guī)范要求與藥品行業(yè)相比較低，工作人員在工作過(guò)程中對(duì)機(jī)械、工具等滅菌處理不夠徹底，易造成細(xì)菌污染。

1.3 半成品污染

制劑生產(chǎn)過(guò)程中的藥材原粉、水提液、濃縮液、浸膏在一定的濕度、溫度下因存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、保存方式不當(dāng)?shù)仍?，易?dǎo)致細(xì)菌滋生而發(fā)生菌變。

2 綜合性防菌措施

綜合性防菌措施是在制劑生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程中使產(chǎn)品達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的重要手段，如工作人員用乙醇擦洗雙手，口罩、工作服、工作帽用熱壓滅菌，紫外線等照射生產(chǎn)空間，機(jī)械設(shè)備嚴(yán)格按照清潔規(guī)程洗滌，小型工具及包裝用器具用乙醇浸泡或熏蒸，玻璃器皿采用干熱滅菌。

3 本院制劑生產(chǎn)中應(yīng)用的滅菌措施

3.1 中藥液體制劑的滅菌方法

中藥合劑、糖漿劑、口服液等液體制劑因含有水分和糖分較多，為微生物的滋生提供了條件，因此，液體制劑的防腐滅菌尤顯重要，除了常規(guī)措施、熱灌封、加苯甲酸鈉作防腐劑外，本院還采用了濕熱滅菌法和微波輻射滅菌法。

3.1.1 濕熱滅菌法 濕熱滅菌法利用高壓飽和蒸汽或流通蒸汽滅菌、過(guò)熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)及核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法，在中藥合劑、糖漿劑、口服液等液體制劑中廣泛應(yīng)用。本院多年來(lái)生產(chǎn)的許多液體制劑，如退熱合劑、麻杏芩龍合劑、清咽利咽合劑、清消口服液等均采用濕熱滅菌法，滅菌后經(jīng)藥物檢測(cè)沒(méi)有任何致病菌或真菌的存在。生產(chǎn)中使用的是臥式熱壓滅菌柜。

高壓蒸汽滅菌法的優(yōu)點(diǎn)是滅菌徹底，效果好，方法簡(jiǎn)便易行，缺點(diǎn)是滅菌時(shí)需經(jīng)高溫高壓作用，通常會(huì)破壞成分，降低療效。

3.1.2 微波輻射滅菌法 微波是一種高頻率的電磁波，具有很強(qiáng)的穿透性，能被含水的菌體吸收。微波輻射滅菌法就是利用微波的這一特性采用2450 MHz的振蕩頻率，快速震蕩菌體內(nèi)水、脂肪、蛋白質(zhì)、多糖等極性分子，進(jìn)而使分子間相互碰撞而迅速產(chǎn)生大量的摩擦熱，快速殺死各種芽胞、細(xì)菌，以達(dá)到滅菌的目的。微波輻射滅菌適用于對(duì)濕熱敏感的藥物，用于水性藥液滅菌，主要依賴產(chǎn)生熱效應(yīng)，一般使用微波滅菌機(jī)，微波頻率為3×102～3×105 MHz。常見有2450 MHz直波導(dǎo)微波機(jī)、2450 MHz隧道式微波加熱器、2450 MHz組合波導(dǎo)微波機(jī)。本院使用的是2450 MHz隧道式微波加熱器。微波滅菌不僅適合于液體藥物，同時(shí)也適用于丸劑、片劑、中藥飲片等固體藥物。滅菌需要時(shí)間較短，一般只要幾分鐘或幾十分鐘。

微波輻射滅菌最大的優(yōu)點(diǎn)是滅菌時(shí)間較短，對(duì)一些有效成分不太穩(wěn)定的藥物也基本沒(méi)有什么影響，是一種安全、有效、省時(shí)、無(wú)污染、前景廣泛的滅菌技術(shù)。研究顯示，長(zhǎng)期暴露于大功率微波可致?lián)p傷和白內(nèi)障等病變，長(zhǎng)期置身于小功率微波中，可引起神經(jīng)功能紊亂。由于目前許多微波設(shè)備造價(jià)高昂、體積龐大，大量占用廠房，以上因素造成微波滅菌法在本院使用受限[1-2]。

3.2 固體制劑的滅菌

中藥固體制劑如丸劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑等采用加熱滅菌、過(guò)濾除菌等方法都不能用，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，本院應(yīng)用乙醇蒸汽滅菌和60Co-γ輻照滅菌。乙醇蒸汽滅菌在本院主要用于藥材飲片的前處理滅菌，對(duì)于乙醇蒸汽滅菌仍達(dá)不到微生物限度檢查的制劑，則采用60Co-γ輻照滅菌的方法滅菌，主要用于固體制劑成品的滅菌。此兩種方法的比較見表1[3]，本院生產(chǎn)的所有固體制劑如和肝顆粒、參花降糖丸、中風(fēng)皂貝化痰膠囊、玉屏風(fēng)散等均采用上述兩種滅菌方法，經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)符合標(biāo)準(zhǔn)。

3.2.1 乙醇蒸汽滅菌 乙醇蒸汽滅菌的殺菌劑是一定濃度的乙醇，通過(guò)加熱汽化對(duì)被滅菌藥物進(jìn)行熏蒸達(dá)到殺菌目的，殺菌機(jī)制是乙醇滲透到微生物細(xì)胞及其芽胞壁內(nèi)使蛋白變性，從而殺死微生物[4]，主要用于中藥材飲片的滅菌，生產(chǎn)中本院使用乙醇蒸汽滅菌柜。它的操作規(guī)程是：使用前檢查各閥門是否正常，空柜試壓若發(fā)現(xiàn)蒸汽或真空各閥門有漏氣現(xiàn)象應(yīng)維修至正常后再使用；藥材裝柜時(shí)要求藥材的含水量應(yīng)在20%左右，過(guò)干滅菌效果不好；把藥材用布袋或編織袋裝好后放入柜內(nèi)，最好一次能把柜裝滿（節(jié)約乙醇）；用3～5支6點(diǎn)溫度計(jì)在柜內(nèi)不同部位的藥材內(nèi)放置；預(yù)熱時(shí)保持蒸汽壓力在0.2～0.3 MPa，加熱直到溫度達(dá)到80～90 ℃，并保持2～3 h；抽真空時(shí)打開真空閥門使柜內(nèi)負(fù)壓達(dá)到0.08 MPa左右，一段時(shí)間后若壓力不再下降即可加乙醇；加乙醇要求濃度為90%，保持蒸汽壓在0.1～0.2 MPa，吸入速度保持18～20 L/h，吸入完畢后關(guān)閉乙醇進(jìn)入閥和蒸汽進(jìn)入閥；滅菌時(shí)間為12 h，出料時(shí)不能見明火，防止爆炸事故發(fā)生。

乙醇蒸汽滅菌可以取得較好的滅菌效果，特別是對(duì)中藥材飲片的滅菌（經(jīng)本院使用發(fā)現(xiàn)，中藥飲片經(jīng)乙醇蒸汽滅菌后衛(wèi)生學(xué)合格率達(dá)100%）。袁靈等[5]將自制的冬凌草濃縮丸適量放入電熱恒溫真空干燥箱中，在真空環(huán)境下，通入乙醇蒸汽，溫度調(diào)至75℃，滅菌30 min，并記錄滅菌前后的真空表讀數(shù)，結(jié)果顯示，滅菌前雜菌不合格，真菌符合標(biāo)準(zhǔn)，滅菌后兩者均符合標(biāo)準(zhǔn)，滅菌前后的樣品外觀、崩解時(shí)間無(wú)差異，滅菌后的水分較滅菌前有不同程度的降低。不過(guò)乙醇滅菌也存在一定的問(wèn)題，除了消防安全的問(wèn)題，乙醇?xì)埩艉蛯?duì)成品性狀的影響也是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。

3.2.2 60Co-γ輻照滅菌 60Co-γ輻照滅菌是冷滅菌法，主要利用60Co產(chǎn)生γ射線對(duì)藥劑進(jìn)行照射，射線通過(guò)對(duì)核糖核酸、蛋白質(zhì)、酶等進(jìn)行直接或間接的破壞，使微生物死亡而達(dá)到滅菌目的。通過(guò)哈斯、蘇德模、李耀維等[6-8]人的研究表明，該方法有以下優(yōu)點(diǎn)：①不產(chǎn)生熱效應(yīng)，經(jīng)輻照過(guò)的藥物溫度僅升高2～3 ℃，對(duì)熱敏成分不會(huì)有任何影響；②因射線穿透力較強(qiáng)，適合用于中藥成品的消毒滅菌，有效地預(yù)防二次感染。經(jīng)本院自制4種不同劑型10批半成品、成品的隨機(jī)抽樣檢查表明，半成品與成品合格率相差較大，經(jīng)60Co-γ輻照滅菌后，成品微生物限度檢查合格率達(dá)100%。

60Co-γ輻照滅菌是目前經(jīng)濟(jì)、有效、省工省時(shí)、不污染環(huán)境的有效方法，在本院多用于成品的后期滅菌，但人們對(duì)這種輻射方法的使用較為慎重，因?yàn)樵摲椒ǖ牟蛔阒幨牵S著輻射劑量的增加，對(duì)藥物中維生素的破壞、變色、變味等加重，另外，人們也擔(dān)心服用輻射過(guò)的藥物會(huì)誘發(fā)癌癥和出現(xiàn)致畸、突變等。

綜上所述，本院現(xiàn)用的滅菌方法都存在或多或少的不足之處，理想的殺菌方法應(yīng)是殺菌徹底、藥效沒(méi)有損失、不產(chǎn)生毒素及未知物、造價(jià)低、方便操作、適合本院的生產(chǎn)設(shè)備要求需要。如何做到這幾點(diǎn)需要本院乃至所有藥學(xué)工作者的共同努力。

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