醫(yī)療器械管理方案精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械管理方案范文

不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

 根據(jù)2021年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，更好的貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測(cè)工作，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)識(shí)別，指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)意識(shí)，確保在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊(cè)或備案產(chǎn)品達(dá)到100%。  

二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶資料注冊(cè)填報(bào)情況；

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)情況；

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時(shí)限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告情況；

4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況。

三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)制度和人員。

2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。

3.是否在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動(dòng)后是否及時(shí)更新。

4.是否在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊(cè)（備案）信息，新取得的注冊(cè)（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。

5.是否按照規(guī)定時(shí)限分析、評(píng)價(jià)嚴(yán)重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

6.是否對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)并撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

7.是否按照規(guī)定時(shí)限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)記錄和資料。

9.是否按要求對(duì)創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、撰寫并提交重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告和工作總結(jié)。

四、工作步驟

（一）3月15日-7月30日為自查階段

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內(nèi)第二類及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查。（見附件1）

（二）7月30日-9月20日為檢查階段

省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級(jí)監(jiān)測(cè)中心工作情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，重點(diǎn)抽查：1、無菌植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)；2、不認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對(duì)于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責(zé)令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。

（三）9月20日-11月15日為總結(jié)階段

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)達(dá)標(biāo)。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗(yàn)、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、開展檢查情況、風(fēng)險(xiǎn)分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件3）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作匯總報(bào)告并報(bào)我處郵箱。

五、工作要求

1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見附件2）

2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、各市監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)文件作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實(shí)。

3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局各抽調(diào)2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的專職人員參與檢查工作。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。

4.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對(duì)企業(yè)報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)要監(jiān)督企業(yè)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)分析研判，認(rèn)為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，采取警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽等監(jiān)管措施。

 

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報(bào)告

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)（試行）

      3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表

5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查人員信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報(bào)告

企業(yè)名稱

 

法定代表人

 

生產(chǎn)地址

 

生產(chǎn)范圍

 

注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)

Ⅰ類

Ⅱ類

Ⅲ類

 

 

 

產(chǎn)品主要

銷往省份

 

一、自查依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)管理辦法》

2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》

注：企業(yè)應(yīng)對(duì)照上述兩個(gè)文件逐條進(jìn)行自查。

二、企業(yè)不良事件開展情況

 

企業(yè)可從以下幾方面展開說明：1、組織機(jī)構(gòu)與人員；2、持有人職責(zé)與義務(wù)；3、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；7、風(fēng)險(xiǎn)控制；8、再評(píng)價(jià)。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中發(fā)現(xiàn)的問題

 

三、整改措施及計(jì)劃

  

四、整改結(jié)果

 

 

 

 

年    月    日

五、企業(yè)認(rèn)為需說明的其他問題

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)(試行)

類別

編號(hào)

內(nèi)容

要點(diǎn)

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理

辦法》條款

1、組織機(jī)構(gòu)與人員

1.1

建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度及醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

設(shè)立或指定部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

檢查持有人的組織結(jié)構(gòu)圖和文件。

1.組織構(gòu)架中應(yīng)該有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門或指定其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，應(yīng)至少包含不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)測(cè)工作部門和人員、監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)管理、不良事件調(diào)查、不良事件應(yīng)急處置、不良事件監(jiān)測(cè)記錄管理等相關(guān)規(guī)定。

第一章第三條

第二章第十四條

1.2

配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。

檢查負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。

1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的背景和實(shí)際監(jiān)測(cè)工作能力；

2.監(jiān)測(cè)人員應(yīng)接受過不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四條

2、職責(zé)與義務(wù)

2.1

持有人應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

1.查看持有人是否有注冊(cè)用戶能夠登錄國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，是否及時(shí)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)信息進(jìn)行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；

2.查看持有人在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)掌握數(shù)據(jù)是否一致情況。

第二章第十四條

第三章第十九條

第三章第二十條

2.2

持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息

通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評(píng)估信息來源是否全面；

查看具體收集途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站等；

了解如何開展文獻(xiàn)檢索及報(bào)告工作等。

第三章第二十條

2.3

持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，監(jiān)測(cè)記錄的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二條

3、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件

3.1

個(gè)例報(bào)告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。

1.檢查持有人是否按照要求報(bào)告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,登錄持有人用戶直接查看報(bào)告情況、核對(duì)報(bào)告時(shí)限；

2.核對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。

 

第三章第二十五條

 

3.2

境外報(bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

1.檢查持有人是否按照要求報(bào)告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報(bào)告情況，核對(duì)報(bào)告時(shí)限；

2.核對(duì)境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機(jī)制，并采取了及時(shí)處理措施。查看相關(guān)記錄及在線報(bào)告情況。

第二章第十五條

第三章第二十七條

3.3

個(gè)例報(bào)告的評(píng)價(jià)：持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。

1.檢查持有人是否在時(shí)限要求內(nèi)按照要求對(duì)死亡、致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件開展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。

2.是否根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補(bǔ)充報(bào)告（必要時(shí)）；

3.如果各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)持有人的個(gè)例評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的，是否重新開展了調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。

第三章第二十九條

4、群體醫(yī)療器械不良事件

4.1

群體事件的報(bào)告：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案：

1.檢查12小時(shí)內(nèi)電話或者傳真報(bào)告的證明；

2.檢查在線填報(bào)的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；

3.檢查24小時(shí)內(nèi)填報(bào)的群體事件涉及的所有個(gè)案報(bào)告。

 

第三章第三十一條

 

4.2

群體事件的調(diào)查：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

查看持有人調(diào)查處理過程，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

第三章第三十二條

 

 

群體事件的控制：持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)信息，將自查情況和所采取的控制措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。

檢查持有人對(duì)群體事件采取的控制措施，重點(diǎn)關(guān)注是否及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)信息，是否按時(shí)限向監(jiān)管部門報(bào)告，是否及時(shí)采取了控制措施。

第三章第三十二條

 

5、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

5.1

PRER報(bào)告提交：持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)藥品監(jiān)管總局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

1. 查看產(chǎn)品注冊(cè)證明文件；

2. 在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)的醫(yī)療器械，查看既往定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

3.獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成的本注冊(cè)周期內(nèi)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（如符合）。

第三章第三十九條

5.3

PRER報(bào)告內(nèi)容審核：定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合要求

1. 報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包含：產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、本期結(jié)論等。

2. 查看定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息匯總在其生命周期內(nèi)是否是連續(xù)、不間斷的。

 

第三章第五節(jié)第三十八條

6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

6.1

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開展工作，主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門。

1.持有人重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案，包括制定的程序文件及相關(guān)文件；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案報(bào)送至相關(guān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門的記錄；

2.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案的內(nèi)容應(yīng)至少包含設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)、監(jiān)測(cè)期、監(jiān)測(cè)方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)文獻(xiàn)分析等要點(diǎn)；

3.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施的過程性記錄：包括設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)、主動(dòng)收集不良事件報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作、年度總結(jié)報(bào)告等；

4.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告及報(bào)送記錄：應(yīng)至少包含產(chǎn)品概述、監(jiān)測(cè)情況分析、文獻(xiàn)及研究資料分析、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)、控制措施等要點(diǎn)。

第四章第四十五條

6.2

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。

1.查看注冊(cè)證明性文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人是否制定了產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并符合了上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。

2.查看產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃程序文件及相關(guān)文件。

3.監(jiān)測(cè)實(shí)施的過程性記錄：是否設(shè)立了監(jiān)測(cè)點(diǎn)；查看主動(dòng)收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)產(chǎn)品主要用戶的不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息的相關(guān)記錄；

4.查看監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告提交記錄。

第四章第四十七條

7、風(fēng)險(xiǎn)控制

7.1

持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。

查看具體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的檔案資料，包括是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的情況，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八條

 

7.2

省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)和審核、不良事件報(bào)告季度和年度匯總分析、群體不良事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，及時(shí)反饋持有人并報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見制定并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

查看持有人是否針對(duì)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見采取相應(yīng)的控制措施。查看監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的反饋記錄和省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的書面文件，并一對(duì)一核對(duì)企業(yè)是否針對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理意見采取了措施。

第五章第五十一條

 

7.3

進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)藥品監(jiān)管總局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。

查看持有人是否按照要求和時(shí)限報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施。

第五章第五十三條

8、再評(píng)價(jià)

8.1

持有人主動(dòng)開展：持有人主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案。通過再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。

1.檢查再評(píng)價(jià)工作方案；

2.檢查是否開展以下工作：根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)；

3.檢查再評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況，再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等。

第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條

 

8.2

監(jiān)管部門責(zé)令開展：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開展再評(píng)價(jià)的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和再評(píng)價(jià)結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)報(bào)告。

再評(píng)價(jià)實(shí)施期限超過1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。

1.檢查持有人是否按照要求在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)提交再評(píng)價(jià)方案和報(bào)告。再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等；

2.是否根據(jù)監(jiān)管部門的審核意見采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

3. 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人開展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評(píng)價(jià)結(jié)果或者重新開展再評(píng)價(jià)。

第六章第五十九條、六十條

 

 

 

附件3

 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

填報(bào)單位：（公章）               數(shù)據(jù)截止日期：  年  月   日

監(jiān)督

管理

綜合

情況

 

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

總計(jì)

自查家次

 

 

 

 

自查覆蓋率（%）

 

 

 

 

檢查家次

 

 

 

 

檢查覆蓋率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          聯(lián)系電話：

 

 

 

附件4

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表

單位名稱

 

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

 

法定

代表人

 

地  址

 

檢查日期

 

檢查類型

日常監(jiān)督檢查     

跟蹤檢查

檢查方式

通知檢查    飛行檢查   

產(chǎn)品分類

£第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

檢查依據(jù)

£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

其他                                      

不

符

合

項(xiàng)

目

序號(hào)

不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號(hào)

（關(guān)鍵項(xiàng)目前加*）

不符合項(xiàng)描述

 

 

 

 

 

 

不符合項(xiàng)共  項(xiàng)：其中關(guān)鍵項(xiàng)  項(xiàng)，一般項(xiàng)  項(xiàng)。

檢查組成員簽字

組員

 

組長(zhǎng)

 

觀察員

 

被檢查單位確認(rèn)檢查

結(jié)果

 

簽字：

（加蓋公章）

                                           年   月   日

備注

 

附件5

  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查人員信息表

姓名

性別

單位

部門

聯(lián)系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第2篇：醫(yī)療器械管理方案范文

第一條為加強(qiáng)和規(guī)范本市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料（以下簡(jiǎn)稱藥包材）的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證抽驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)工作以公共財(cái)政為保障，遵循客觀、公正，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，合法合理的原則，實(shí)行管理、抽樣與檢驗(yàn)分開，行政、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。

第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(yàn)(測(cè))、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和

核查、復(fù)驗(yàn)、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的。

第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)包括監(jiān)督性抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)。

監(jiān)督性抽驗(yàn)是指*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國(guó)家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進(jìn)行的抽驗(yàn)。

評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國(guó)和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。

摸底性抽驗(yàn)是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)尚不完善,市場(chǎng)或使用中存在較多問題，而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查和摸底的抽驗(yàn)。

第五條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡(jiǎn)稱局稽查處）具體負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作計(jì)劃的制定、組織實(shí)施及協(xié)調(diào)；組織質(zhì)量公告；依法組織對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進(jìn)行行政處罰。

市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊(duì)及各區(qū)（縣）分局承擔(dān)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗(yàn)（測(cè)）部門承擔(dān)。

第六條*市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱區(qū)域藥檢所）承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

*市醫(yī)療器械檢測(cè)所(以下簡(jiǎn)稱市醫(yī)療器械檢測(cè)所)和市藥檢所承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)（測(cè)）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)（測(cè)）工作;認(rèn)定范圍外的醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他醫(yī)療器械檢測(cè)部門承擔(dān)。

*市食品藥品包裝材料測(cè)試所（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品包裝材料測(cè)試所）承擔(dān)藥包材的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

第二章質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的計(jì)劃和方案

第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會(huì)同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗(yàn)（測(cè)）部門制訂，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達(dá)下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。

年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容包含：全年的抽驗(yàn)量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（測(cè)）量的分配、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)構(gòu)等。

第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃中藥品抽驗(yàn)內(nèi)容制定，并報(bào)局稽查處備案。

藥品評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)，醫(yī)療器械及藥包材抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的范圍內(nèi)制訂抽驗(yàn)方案。

藥品評(píng)價(jià)性和摸底性方案及藥包材抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目和抽驗(yàn)范圍等內(nèi)容。

醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗(yàn)（測(cè)）依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果判定規(guī)則、復(fù)驗(yàn)受理?xiàng)l件及檢驗(yàn)（測(cè)）樣品退還等內(nèi)容。

第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗(yàn)計(jì)劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)方案向各抽樣單位下達(dá)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書》。

第十一條監(jiān)督性抽驗(yàn)的重點(diǎn)為：

（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護(hù)品種；

（二）經(jīng)營(yíng)、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；

（三）品種易混淆的中藥材和飲片；

（四）各級(jí)質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（七）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購的藥品和醫(yī)療器械；

（八）臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械;

（九）市場(chǎng)和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；

（十）列入國(guó)家和本市重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；

（十一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和*市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。

監(jiān)督性抽驗(yàn)重點(diǎn)品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

第三章抽樣

第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當(dāng)由兩名或兩名以上抽樣人員實(shí)施。

第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書》。

第十四條抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

（一）樣品包裝破損的；

（二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個(gè)月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗(yàn)中有特殊情況的除外。

第十六條抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗(yàn)（測(cè)）或驗(yàn)收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。

第十七條抽樣單位進(jìn)行抽樣應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位有關(guān)人員到場(chǎng)。

第十八條抽樣人員實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查被抽樣品的包裝情況及儲(chǔ)存條件,據(jù)實(shí)填寫《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應(yīng)當(dāng)在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。

第十九條藥品抽樣量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)的進(jìn)行,一般為檢驗(yàn)量的三倍。

對(duì)于小型藥店、個(gè)體診所等不能抽取檢驗(yàn)三倍量的，可以抽取檢驗(yàn)量的一點(diǎn)五至兩倍。

第二十條對(duì)于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗(yàn)剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請(qǐng)余樣退還”字樣。

第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門章代替；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。

第二十二條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)。移送前，樣品應(yīng)當(dāng)保存在符合其儲(chǔ)存條件的樣品庫中；樣品的運(yùn)輸和移送過程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。

不易搬運(yùn)或需要特殊運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移送至指定的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)；被抽樣單位有檢測(cè)設(shè)備和條件的，可以由檢測(cè)部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案在現(xiàn)場(chǎng)直接檢測(cè)。

第二十三條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣后的二十四小時(shí)內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫”。

第四章檢驗(yàn)(測(cè))

第二十四條承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認(rèn)符合后予以簽收。

有下列情況之一的，不予簽收：

(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗(yàn)（測(cè)）無法進(jìn)行的；

(二)《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的；

(三)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。

第二十五條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存樣品應(yīng)當(dāng)符合樣品儲(chǔ)存的要求。

第二十六條監(jiān)督性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。

評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)下達(dá)的抽驗(yàn)方案中確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

第二十七條藥品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。涉案樣品檢驗(yàn)周期為十個(gè)工作日，特殊案件樣品的檢驗(yàn)周期為三個(gè)工作日。

醫(yī)療器械檢測(cè)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的四十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢測(cè)報(bào)告書。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。

藥包材檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的三十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。

第二十八條由于下列情況需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)(測(cè))周期的,檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十個(gè)工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長(zhǎng)理由。

（一）需向其他省(市)檢驗(yàn)(測(cè))部門或企業(yè)調(diào)取檢驗(yàn)(測(cè))用的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)的；

（二）部分檢驗(yàn)(測(cè))項(xiàng)目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)(測(cè))機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)(測(cè))的；

（三）檢驗(yàn)（測(cè)）方法需要進(jìn)一步確定的；

（四）有項(xiàng)目檢驗(yàn)（測(cè)）不合格，需要換人或換儀器復(fù)檢（測(cè)）的。

第二十九條藥品、藥包材的留樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)要求進(jìn)行。

醫(yī)療器械的留樣按照下達(dá)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案進(jìn)行。

第三十條區(qū)域藥檢所對(duì)部分項(xiàng)目無法檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗(yàn)，由市藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告書，并在一個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)相應(yīng)的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書后的一個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)報(bào)告合成工作，并在報(bào)告書中注明復(fù)試項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位。

第三十二條不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書應(yīng)當(dāng)說明當(dāng)事人復(fù)驗(yàn)的權(quán)利、時(shí)限、復(fù)驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)提交的有關(guān)資料等事項(xiàng)。

第三十三條承擔(dān)摸底性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的五個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果以書面總結(jié)形式報(bào)局稽查處。

第三十四條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告簽發(fā)后的三個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書，并且將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫”。

第五章檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和核查

第三十五條檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論為合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)可每周一次性集中將檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

需要余樣退還的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合格報(bào)告書中告知退樣數(shù)量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項(xiàng)。

第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書一份報(bào)局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

第三十七條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書一份報(bào)局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告后的五個(gè)工作日內(nèi)分別送達(dá)被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。

第三十八條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書三份報(bào)局稽查處，二份送達(dá)抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告書起的三個(gè)工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書原件兩份和核查回單，送達(dá)不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門請(qǐng)求核查。

第六章復(fù)驗(yàn)

第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向市藥檢所書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)測(cè)的,可以在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)向原檢測(cè)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)測(cè),也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)測(cè)。

藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

第四十一條受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)對(duì)當(dāng)事人的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的條件進(jìn)行審核，告知當(dāng)事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。

有下列情況之一的，不予受理：

（一）國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不宜復(fù)驗(yàn)的其他項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不予復(fù)驗(yàn)（測(cè)）的項(xiàng)目；

（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

（五）已經(jīng)申請(qǐng)過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

（六）不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的。

第四十二條復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為市藥品檢驗(yàn)所的，市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到通知后的三個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。

復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，市藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢驗(yàn)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。

復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢測(cè)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。

第四十三條市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。

市醫(yī)療器械檢測(cè)所應(yīng)當(dāng)在作出受理復(fù)驗(yàn)決定并在收到留樣之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。

市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。

第七章檢驗(yàn)（測(cè)）后余樣和樣品的退還

第四十四條依被抽樣單位申請(qǐng)，檢驗(yàn)合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。

第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報(bào)告書上所注明的退樣數(shù)量。

第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測(cè)樣品、余樣品和留樣品。

第八章質(zhì)量公告

第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會(huì)公布。

本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個(gè)月上季度的質(zhì)量公告。

第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)并被受理的，暫不予公告。

第四十九條質(zhì)量公告前,由局稽查處按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織核實(shí)。

第五十條公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第3篇：醫(yī)療器械管理方案范文

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想為指針，落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀要求，按照國(guó)務(wù)院和省、市加強(qiáng)藥品市場(chǎng)整治的總體要求，在去年我縣開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)和打擊制售假劣藥品專項(xiàng)行動(dòng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步規(guī)范我縣藥品、醫(yī)療器械流通、使用秩序，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域，嚴(yán)肅查處各種藥械違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動(dòng)，建立健全藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，提升我縣藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量水平，確保公眾用藥用械安全，為構(gòu)建和諧法庫提供有力保障。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，縣政府成立法庫縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。組長(zhǎng)由副縣長(zhǎng)孟繁凱擔(dān)任，副組長(zhǎng)由縣政協(xié)副主席蓋燕風(fēng)、縣政府辦副主任董繼英、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李賀擔(dān)任，成員由縣委宣傳部、縣公安局、縣衛(wèi)生局、縣工商局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣糾風(fēng)辦、縣法院、縣檢察院分管領(lǐng)導(dǎo)組成。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李賀擔(dān)任，副主任由副局長(zhǎng)胡國(guó)林擔(dān)任。

三、整治目標(biāo)和主要工作任務(wù)

（一）藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全整治

1.整治目標(biāo)

嚴(yán)厲查處超方式經(jīng)營(yíng)和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問題；全面規(guī)范我縣藥械購銷渠道，提高零售藥店經(jīng)營(yíng)水平，增強(qiáng)百姓用藥安全感；有效遏制非法回收藥品等違法違規(guī)行為。

2.主要任務(wù)

（1）嚴(yán)厲打擊出租、出借許可證和購進(jìn)藥品無購進(jìn)驗(yàn)收記錄、購銷票據(jù)不全等違法違規(guī)行為。嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷行為的通知》（沈食藥監(jiān)發(fā)〔20*〕23號(hào)）要求，對(duì)批發(fā)企業(yè)的上下游藥品購銷記錄進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督檢查，對(duì)出租、出借許可證和購進(jìn)藥品無購進(jìn)驗(yàn)收記錄、資質(zhì)不全、無合法購銷票據(jù)等行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處；嚴(yán)格審查銷售人員的上崗證、工資卡、體檢表和勞動(dòng)合同等，遏制個(gè)人違規(guī)代銷和掛靠經(jīng)營(yíng)的行為；嚴(yán)厲查處藥品黑庫房。

（2）嚴(yán)厲打擊超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)行為。清查購進(jìn)藥品的資質(zhì)、索取票據(jù)和建立購銷記錄情況，依法從重處罰從非法渠道購進(jìn)藥品的違法行為。開展對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品、疫苗、麻精藥品、易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素等品種和零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)及批發(fā)企業(yè)向消費(fèi)者直接銷售藥品等行為的重點(diǎn)檢查，依法查處違法行為。

（3）加強(qiáng)對(duì)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。對(duì)通過GSP認(rèn)證滿兩年的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行100%跟蹤檢查，對(duì)問題集中的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；將藥師不在崗執(zhí)業(yè)問題作為零售藥店檢查的重點(diǎn)，規(guī)范藥師在崗執(zhí)業(yè)行為，防止藥師兼職、掛靠或離職銷售處方藥，提高零售藥店的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量；對(duì)許可事項(xiàng)有變更項(xiàng)目的企業(yè)開展GSP認(rèn)證跟蹤檢查，杜絕利用變更許可事項(xiàng)逃避法律責(zé)任的行為。

（4）全面推進(jìn)涉藥單位藥品的全方位配送工作。將全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店納入農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)當(dāng)中，實(shí)行統(tǒng)一配送，按照“新農(nóng)合”的要求，取消未按要求接受統(tǒng)一配送的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“新農(nóng)合”定點(diǎn)單位資格，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)配送企業(yè)的監(jiān)管，不斷提高管理水平。

（5）嚴(yán)厲打擊非法回收藥品行為。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院、藥房周邊和集貿(mào)市場(chǎng)、公園、車站等重點(diǎn)地區(qū)的非法回收藥品行為的監(jiān)督檢查。

（6）嚴(yán)厲打擊以義診、講座等形式無證經(jīng)營(yíng)藥品等違法違規(guī)行為。堅(jiān)決取締利用社區(qū)、賓館、集貿(mào)市場(chǎng)、公園、農(nóng)村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）等人口密集區(qū)開展任何形式的非法夸大藥品宣傳和用食品、保健品冒充藥品銷售等無證銷售藥品違法行為。適時(shí)公布典型案件，曝光違法行為，引導(dǎo)公眾樹立正確科學(xué)用藥觀念，提高防范意識(shí)。

（二）藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全整治

1.整治目標(biāo)

12月31日前實(shí)現(xiàn)縣鄉(xiāng)兩級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)50%進(jìn)入“規(guī)范藥房”和10%進(jìn)入“示范藥房”行列。

2.主要任務(wù)

創(chuàng)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)管力度。繼續(xù)開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，對(duì)監(jiān)督評(píng)比檢查中不合格項(xiàng)目及時(shí)進(jìn)行整改。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品購進(jìn)渠道，建立健全供應(yīng)商資質(zhì)檔案，及時(shí)索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書，完善倉儲(chǔ)設(shè)施，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量，依法查處非法購進(jìn)和使用藥品行為。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全整治

1.整治目標(biāo)

12月31日前使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位的經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械行為得到進(jìn)一步規(guī)范，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，規(guī)章制度全面落實(shí)，各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄真實(shí)、完整、可追溯，真正做到依法經(jīng)營(yíng)、使用；有效遏制各種違法經(jīng)營(yíng)、使用行為。

2.主要任務(wù)

（1）開展對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的檢查，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的違法行為。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查一次性無菌、植入等醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用。徹底整治以銷售隱形眼鏡及護(hù)理液、助聽器、治療儀等產(chǎn)品為重點(diǎn)的無證經(jīng)營(yíng)行為。

（2）整治和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械秩序。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的采購、使用管理及質(zhì)量事故等方面的檢查，重點(diǎn)檢查植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤、醫(yī)療器械儀器設(shè)備使用檔案、醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、直接接觸無菌醫(yī)療器械人員健康檔案等。加大對(duì)醫(yī)療美容院所、口腔診所和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院的檢查力度，依法查處使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期失效、已淘汰醫(yī)療設(shè)備的違法行為。

（四）藥品、醫(yī)療器械違法廣告整治

1.整治目標(biāo)

12月31日前實(shí)現(xiàn)對(duì)媒體廣告的監(jiān)測(cè)率達(dá)100%，對(duì)店堂廣告的監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的嚴(yán)重違法藥品廣告，基本清除違法的店堂廣告。使我縣各類媒體刊播的違法藥品和醫(yī)療器械廣告行為得到有效遏制，人民群眾對(duì)我縣藥品和醫(yī)療器械廣告信任感普遍增強(qiáng)。

2.主要任務(wù)

（1）加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測(cè)力度。對(duì)轄區(qū)內(nèi)廣告載體重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)欄目廣告實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)店堂廣告進(jìn)行全方位監(jiān)管，有效遏制違法藥品和醫(yī)療器械廣告的。

（2）加強(qiáng)對(duì)違法廣告藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度。對(duì)嚴(yán)重違法廣告所涉及的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行從重處罰。

四、整治步驟和時(shí)間安排

（一）動(dòng)員部署階段（20*年9月21日—9月30日）

在全縣范圍內(nèi)對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行動(dòng)員，部署整治工作。同時(shí)，利用各種媒體采取多種形式大力宣傳藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)，宣傳開展整治工作的目標(biāo)、主要任務(wù)和有關(guān)要求。

（二）組織實(shí)施階段（20*年10月1日—11月30日）

各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要按照整治方案要求進(jìn)行全面自查，各相關(guān)責(zé)任部門按照本方案的要求開展專項(xiàng)檢查工作。

（三）全面總結(jié)、驗(yàn)收階段（20*年12月1日—12月31日）

對(duì)專項(xiàng)整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，對(duì)各單位的工作情況進(jìn)行檢查，迎接國(guó)家省、市、縣等相關(guān)部門的檢查驗(yàn)收。

五、工作要求

（一）認(rèn)清形勢(shì)，提高認(rèn)識(shí)

相關(guān)部門及藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要從保障人民群眾生命安全的高度充分認(rèn)識(shí)整治工作的重要性，將此項(xiàng)工作作為當(dāng)前的重要工作來抓，真正形成“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，經(jīng)營(yíng)使用單位為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，確保藥品、醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任

相關(guān)部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立組織機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門密切配合，明確責(zé)任，按照整治工作目標(biāo)和任務(wù)要求，精心組織，周密部署，結(jié)合實(shí)際制定整治方案，逐級(jí)分解落實(shí)。各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要按照專項(xiàng)整治工作的要求，建立工作機(jī)制，迅速組織開展自查自糾工作，確保整治工作抓出實(shí)效。

（三）嚴(yán)格督查，務(wù)求實(shí)效

縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要對(duì)各單位、部門專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況和藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的自查自糾情況進(jìn)行督促檢查，對(duì)工作開展不力和自查整改不到位的單位要予以通報(bào)，情節(jié)嚴(yán)重的要依據(jù)相關(guān)規(guī)定，追究有關(guān)單位和人員的相關(guān)責(zé)任。

第4篇：醫(yī)療器械管理方案范文

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 質(zhì)量控制 手術(shù)室

Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.

Key word: Medical Devices Quality control The operating room

無數(shù)經(jīng)驗(yàn)證明，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制是十分必要的。手術(shù)室作為醫(yī)院的核心組成部門，在醫(yī)院職能中承擔(dān)了艱巨的任務(wù)。手術(shù)室是醫(yī)院對(duì)病人進(jìn)行手術(shù)診斷、治療和緊急危重病人搶救的場(chǎng)所，是直接對(duì)患者進(jìn)行手術(shù)治療的重要部門。手術(shù)室中所使用的醫(yī)療器械絕大部分都是直接作用于患者身體之上，對(duì)患者的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)很高。手術(shù)的質(zhì)量與安全直接決定患者的康復(fù)甚至性命的存亡。手術(shù)醫(yī)療器械越來越高科技化、復(fù)雜化，并且在手術(shù)過程中起到關(guān)鍵性的作用。確保手術(shù)室醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量安全，是安全、成功、高質(zhì)量完成手術(shù)的基本保證。

近年來，我國(guó)醫(yī)院手術(shù)室在規(guī)模、技術(shù)能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。尤其是許多大醫(yī)院在醫(yī)療儀器設(shè)備方面的配置已非常的先進(jìn)和完善。但我們同時(shí)也認(rèn)看到，目前國(guó)內(nèi)對(duì)于臨床環(huán)境下醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)只重醫(yī)療儀器設(shè)備數(shù)量不重質(zhì)量，缺乏對(duì)臨床使用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全和質(zhì)量監(jiān)管。為此，本文以探討醫(yī)院手術(shù)室醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制為目的，提出建立一套手術(shù)室醫(yī)療器械生命周期全過程的監(jiān)控體系，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)院手術(shù)室醫(yī)療器械的規(guī)范管理與安全使用。

一、管理體系

2010年1月18日衛(wèi)生部正式 的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”）提到醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。建立手術(shù)室風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量安全管理體系并使之有效運(yùn)行是手術(shù)室醫(yī)療器械臨床質(zhì)量安全管理的首要任務(wù)。管理體系制定一系列管理措施對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械臨床使用安全因素采取有效的方法進(jìn)行控制，以提高手術(shù)室醫(yī)療器械的臨床使用安全。

（一）管理體系的構(gòu)成

1.管理目標(biāo)

管理體系的目標(biāo)是確保手術(shù)室醫(yī)療器械在手術(shù)室中可以安全和有效地運(yùn)行和維護(hù)，保證手術(shù)質(zhì)量，以提高醫(yī)院綜合效益。

2.管理結(jié)構(gòu)

設(shè)立三級(jí)醫(yī)療器械安全管理體系：醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)――質(zhì)控技術(shù)中心――臨床使用科室。

醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)，主任委員由院領(lǐng)導(dǎo)組成，成員由來自醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)人員組成。其職責(zé)是總體指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全管理，制定安全管理的規(guī)章制度，并對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全管理進(jìn)行監(jiān)督與審核。

質(zhì)控技術(shù)中心主要由臨床醫(yī)學(xué)工程人員、技術(shù)員、本專業(yè)研究生組成。負(fù)責(zé)對(duì)手術(shù)室風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制的具體實(shí)施，和對(duì)具體方法與方案的研究與改進(jìn)。制定工作計(jì)劃、作業(yè)流程、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)培訓(xùn)和具體實(shí)施技術(shù)方案。

臨床科室―手術(shù)室，由護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)，規(guī)范手術(shù)室醫(yī)生、護(hù)士對(duì)醫(yī)療器械的操作、使用和簡(jiǎn)單的維護(hù)。

3.規(guī)章制度

建立涵蓋醫(yī)療器械需求、計(jì)劃、采購、評(píng)估、安裝、驗(yàn)收、培訓(xùn)、使用、維護(hù)、維修、計(jì)量、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的全過程的管理制度，它的核心是安全，以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全的全程控制。

4.技術(shù)規(guī)范

技術(shù)規(guī)范是在手術(shù)室醫(yī)療器械的采購論證、安裝驗(yàn)收、操作使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)中的有關(guān)具體指標(biāo)、參數(shù)、性能描述和程序要求，它以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)。

（二）管理體系的運(yùn)行模式

安全管理體系的運(yùn)行需要借助過程管理方法，一個(gè)被廣泛采用的方法是PDCA循環(huán)，PDCA是計(jì)劃(Plan)、實(shí)施(Do)、檢查(Check)、處理(Action)的簡(jiǎn)稱。PDCA循環(huán)式美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出，適用質(zhì)量管理的各個(gè)領(lǐng)域，是全面質(zhì)量管理應(yīng)遵循的科學(xué)程序。

通過風(fēng)險(xiǎn)分析手段，首先分析醫(yī)療器械臨床使用各個(gè)環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素及其危害，針對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)研究措施，制定PM\檢查\培訓(xùn)等對(duì)策和計(jì)劃；按照預(yù)定的計(jì)劃認(rèn)真執(zhí)行；通過檢查監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評(píng)審等要素，檢查執(zhí)行的效果，分析評(píng)估結(jié)果，重新調(diào)整改進(jìn)措施，以達(dá)到新的安全管理目標(biāo)。這樣周而復(fù)始，不斷循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)。

（三）管理體系的監(jiān)控與審核

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)安全管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，建立定期檢查和監(jiān)督制度；通過實(shí)施內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以保證方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和安全管理體系的有效運(yùn)行。

內(nèi)部審核：檢查、確認(rèn)體系各要素的實(shí)施過程是否按計(jì)劃有效實(shí)現(xiàn)，是對(duì)體系運(yùn)行是否達(dá)到了規(guī)定目標(biāo)所做的系統(tǒng)地、獨(dú)立地檢查和評(píng)價(jià)，根本目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進(jìn)。

管理評(píng)審：是對(duì)體系的現(xiàn)狀是否有效地適應(yīng)安全管理體系目標(biāo)的要求，以及體系環(huán)境變化后確定的新目標(biāo)是否適宜等所做的綜合性評(píng)價(jià)。內(nèi)部審核和管理評(píng)審都是安全管理體系的監(jiān)督要素，與檢查監(jiān)督構(gòu)成了體系的三級(jí)監(jiān)控。

二、手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是為達(dá)到醫(yī)療器械臨床使用安全的要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。它的對(duì)象是過程，即從需求、計(jì)劃、采購、評(píng)估、安裝、驗(yàn)收、培訓(xùn)、使用、維護(hù)、維修、計(jì)量、報(bào)廢的全生命周期過程，控制的結(jié)果應(yīng)能使被控對(duì)象達(dá)到規(guī)定的安全要求。為使監(jiān)控對(duì)象達(dá)到規(guī)定的要求，就必須采取適宜的、有效的措施，包括技術(shù)和方法（見P67  手術(shù)室醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量控制表）。

對(duì)手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、環(huán)境體系的狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，以保證手術(shù)室整體硬件的安全狀態(tài)（見圖1、圖2）。

三、數(shù)字化平臺(tái)

利用計(jì)算機(jī)軟件的數(shù)字化平臺(tái)來對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械、手術(shù)室環(huán)境體系、手術(shù)室安排進(jìn)行全程監(jiān)控。讓手術(shù)室在手術(shù)準(zhǔn)備、手術(shù)進(jìn)行和手術(shù)完成之后都能對(duì)手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、手術(shù)室環(huán)境參數(shù)和手術(shù)信息進(jìn)行查看和監(jiān)控，實(shí)時(shí)了解手術(shù)室醫(yī)療器械信息與配置狀態(tài)、器械質(zhì)量安全狀態(tài)、維修維護(hù)歷史和使用記錄。

第5篇：醫(yī)療器械管理方案范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；安全管理；體系

隨著醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，新的醫(yī)療器械不斷在臨床中應(yīng)用，醫(yī)療器械品種不斷增加，醫(yī)療器械已經(jīng)發(fā)展成為綜合運(yùn)用各種現(xiàn)代化高新技術(shù)的系統(tǒng)性醫(yī)療設(shè)備。隨著醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)量和復(fù)雜性的增加，質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)問題也日益突出。

一、現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理問題及原因分析

（一）醫(yī)療器械安全使用管理意識(shí)不強(qiáng)。近年來雖然國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)范，目的是為了推進(jìn)醫(yī)療器械管理能逐步向科學(xué)化發(fā)展，在等級(jí)醫(yī)院的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中所占的分值比例也是越來越高，要求也是越來越嚴(yán)，使醫(yī)院在醫(yī)療器械的資產(chǎn)管理方面有了很大進(jìn)步，但在安全使用管理方面的意識(shí)很薄弱，對(duì)發(fā)生在身邊的不良事件和安全事件認(rèn)為不過是小事或存在偶然性，沒有認(rèn)識(shí)到是安全管理不到位造成的。

（二）醫(yī)療器械安全使用管理制度不健全。現(xiàn)代醫(yī)院在臨床、醫(yī)技、藥學(xué)等學(xué)科的質(zhì)量管理方面已經(jīng)有一整套行之有效的方法，但在醫(yī)學(xué)裝備學(xué)科建設(shè)上還比較薄弱，尤其在全生命周期的管理上還存在空白。醫(yī)院每年都在采購大量的醫(yī)療器械，主要以高端的醫(yī)療設(shè)備及高精尖的醫(yī)療器械為主，目前許多醫(yī)院存在重采購輕管理、輕安全使用的現(xiàn)象。醫(yī)療器械安全使用管理制度不健全，意識(shí)薄弱，管理手段較為落后。

（三）醫(yī)療器械安全使用內(nèi)控不健全和監(jiān)管不嚴(yán)。目前，醫(yī)療器械市場(chǎng)帶有一定的壟斷性和外部性，造成供應(yīng)商和使用者信息不對(duì)稱，醫(yī)療器械市場(chǎng)是市場(chǎng)失靈的典型市場(chǎng)，市場(chǎng)機(jī)制在該領(lǐng)域并不能完全發(fā)揮作用，資源配置未實(shí)現(xiàn)最優(yōu)?，F(xiàn)代醫(yī)院在采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)還存在許多不透明、不公開的行為，給醫(yī)院和患者都帶來了不好的影響，這也正是醫(yī)院器械安全使用內(nèi)控不完善、監(jiān)管不嚴(yán)的問題。

（四）醫(yī)學(xué)工程專業(yè)技術(shù)人員缺乏和專業(yè)技能水平不高。目前，醫(yī)院裝備科的學(xué)科建設(shè)還比較落后，對(duì)醫(yī)學(xué)工程人員的要求不高，只要具有簡(jiǎn)單設(shè)備的檢修知識(shí)就可以了，忽視了工程人員的引進(jìn)和培養(yǎng)，造成了技術(shù)好的工程師流失，而在院的工程師由于缺乏應(yīng)有的培養(yǎng)和重視，專業(yè)知識(shí)水平不足，跟不上醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)原理和性能了解甚少，以至當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障和損壞時(shí)，當(dāng)醫(yī)療器械性能退化時(shí)不能及時(shí)地發(fā)現(xiàn)問題，準(zhǔn)確地判斷問題，就會(huì)影響設(shè)備的安全使用，有可能會(huì)造成醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生安全事故。

（五）醫(yī)療器械安全使用信息化建設(shè)滯后。現(xiàn)在醫(yī)院在醫(yī)療器械管理方面信息化程度不高，還沒有建立比較完善的信息化系統(tǒng)。醫(yī)療器械的管理還存在手工操作，工作效率低、人員成本高，所有數(shù)據(jù)都分散在各個(gè)部門，沒有整套可追溯的管理系統(tǒng)。隨著醫(yī)療器械安全管理要求的日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械的全生命周期管理被管理者提出，醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用、維修、報(bào)廢進(jìn)行全程管理，及時(shí)掌握醫(yī)療器械的使用動(dòng)向和各方面數(shù)據(jù)。通過全過程管理，可以更早地發(fā)現(xiàn)采購和使用時(shí)的異動(dòng)情況，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制。

二、現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理體系構(gòu)建

（一）創(chuàng)建醫(yī)療器械臨床使用安全組織架構(gòu)。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立起包涵醫(yī)療器械采購、管理、使用、審計(jì)的醫(yī)療器械裝備委員會(huì)，在組織架構(gòu)中精確定位組織人員的職能，并制定相關(guān)的績(jī)效考核制度和責(zé)任追究制度，使醫(yī)療器械裝備委員會(huì)能有效行使其職能，確保醫(yī)療器械的使用能在安全的環(huán)境中進(jìn)行。同時(shí)，在一級(jí)管理組織架構(gòu)下建立二級(jí)安全管理員，協(xié)助一級(jí)組織進(jìn)行精細(xì)化管理，確保管理到位。

（二）完善醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理機(jī)制。醫(yī)療器械安全管理是貫穿于醫(yī)療器械的全生命過程，是確保醫(yī)療器械安全使用的有力保證，具有標(biāo)準(zhǔn)化的管理程序。結(jié)合某三級(jí)甲等醫(yī)院的醫(yī)療器械安全管理的應(yīng)用實(shí)際，安全管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械在醫(yī)院生命周期的全過程，即在其使用、維修維護(hù)以及回收?qǐng)?bào)廢的整個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，首先，應(yīng)提高對(duì)醫(yī)療器械安全管理重要性的認(rèn)識(shí)，從制度和操作層面去設(shè)計(jì)醫(yī)療器械安全管理體系，建立醫(yī)療器械安全管理的基本模式框架，積極開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，推進(jìn)醫(yī)療器械淘汰機(jī)制的建立。其次，醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)療器械使用的第一責(zé)任人，必須熟練掌握醫(yī)療器械的使用環(huán)境、程序、方法，知曉醫(yī)療器械的使用事項(xiàng)，了解醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，及在醫(yī)療器械使用中承擔(dān)的責(zé)任，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)有著不可推卸的義務(wù)。再次，在使用醫(yī)療器械過程中，對(duì)醫(yī)療器械使用中的安全危害以及對(duì)病人造成的傷害情況，應(yīng)及時(shí)、如實(shí)地向監(jiān)管部門匯報(bào)，并積極協(xié)助他們開展調(diào)查工作。最后，醫(yī)療器械管理部門要依法記錄并保存醫(yī)療器械安全信息。制定相應(yīng)的安全管理措施，保障醫(yī)療器械的安全使用。

（三）健全醫(yī)療器械內(nèi)部控制管理機(jī)制。健全醫(yī)療器械采購管理機(jī)制將成為重中之重。因此，健全醫(yī)療器械從采購到使用到維修、報(bào)廢的閉環(huán)管理機(jī)制，運(yùn)用內(nèi)部與外部監(jiān)督力量加強(qiáng)內(nèi)部控制評(píng)審，通過內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu)和紀(jì)委的監(jiān)督，并納入績(jī)效考核體系。同時(shí)，推進(jìn)醫(yī)療器械管理的可視化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，利用外部監(jiān)督，增強(qiáng)采購和管理的透明度，減少和防止腐敗行為的發(fā)生，促進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)。

（四）提高醫(yī)療器械維修管理的規(guī)范化。制定包括“醫(yī)療器械維修管理制度”，“醫(yī)療器械淘汰、報(bào)廢、降級(jí)管理規(guī)定”、“醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度”、“大型醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行巡查制度”、“醫(yī)療設(shè)備維修值班制度”等一系列管理制度。在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收合格后，正式投入使用前，醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)將醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊(cè)，明確基本的操作步驟和正確的使用方法交給使用人員，可以貼在機(jī)器旁邊醒目的位置。操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，通過使用考核合格后方可進(jìn)行操作。使用部門對(duì)醫(yī)療裝備科的維修人員的工作進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督，并和其績(jī)效考核結(jié)合，使用科室要主動(dòng)參與醫(yī)療器械管理的全過程，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。做到責(zé)任到人，記錄全面，把醫(yī)療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點(diǎn)。

（五）重視醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員隊(duì)伍建設(shè)。隨著醫(yī)院的快速發(fā)展，醫(yī)院有必要建立醫(yī)學(xué)裝備科，建立學(xué)科發(fā)展理念。對(duì)醫(yī)院的工程技術(shù)人員的專業(yè)水平提出更高的要求，工程技術(shù)人員不僅要做好巡視和與維保單位溝通的職能，同時(shí)還要具備醫(yī)療設(shè)備的管理、維修、維護(hù)、質(zhì)量控制、使用培訓(xùn)以及評(píng)價(jià)等職能。第一，醫(yī)院在錄取的時(shí)候就要結(jié)合醫(yī)院的需求擇優(yōu)錄??；第二，工程技術(shù)人員要不斷地完善自己，通過各種方式學(xué)習(xí)理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)要及時(shí)掌握醫(yī)療器械管理的國(guó)家法律、法規(guī)和管理制度；第三，工程技術(shù)人員要依法持證上崗，對(duì)于特殊急救設(shè)備要通過技能考核才能上崗；第四，醫(yī)學(xué)裝備科人員也要根據(jù)自身特點(diǎn)進(jìn)行合理分工，做到術(shù)業(yè)有專攻，把工作做精做細(xì)。

第6篇：醫(yī)療器械管理方案范文

一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。

（二）通過專項(xiàng)行動(dòng)，依法嚴(yán)肅查處藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中弄虛作假等違法違規(guī)行為，完善和規(guī)范省級(jí)注冊(cè)申報(bào)程序，加強(qiáng)源頭治理；落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），提高行業(yè)自律水平；整治違法藥品廣告，規(guī)范流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為；加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)，提高合理用藥水平，從根本上扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通混亂的局面，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，使人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報(bào)行為，完善和規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序。

1.強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)考核，打擊藥品、醫(yī)療器械研制過程的弄虛作假行為。以藥品、醫(yī)療器械臨床前申報(bào)資料的真實(shí)性、可靠性和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)已申報(bào)品種進(jìn)行自查自糾。開展藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查專項(xiàng)工作，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

2.嚴(yán)格省級(jí)注冊(cè)受理，遏制低水平重復(fù)。加強(qiáng)化學(xué)藥品第5、6類和中藥第8、9類注冊(cè)申請(qǐng)檢查，重點(diǎn)對(duì)突擊申報(bào)品種、多家申報(bào)相同品種、有舉報(bào)信件的品種及在短時(shí)間內(nèi)申報(bào)數(shù)量較多的企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作。嚴(yán)格化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊(cè)受理，把好省級(jí)現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)口。加強(qiáng)對(duì)原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請(qǐng)的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

3.加強(qiáng)藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管，確保研究結(jié)果真實(shí)可靠。對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對(duì)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1.以注射劑、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、有群眾舉報(bào)的企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查或檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)、有委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的企業(yè)為對(duì)象，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對(duì)違規(guī)企業(yè)，依法收回藥品GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并予以通報(bào)曝光。

2.以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械的企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)企業(yè)開辦條件和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。全面檢查接觸血液器械、高頻電刀生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。

1.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為。依法查處各種形式的無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)以及未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

2.加大對(duì)違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；開展中藥材、中藥飲片、生物制品、疫苗、體外診斷試劑等專項(xiàng)檢查工作。繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”相結(jié)合，大力開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，深入推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

1.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理、規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。實(shí)行按藥品通用名開寫處方，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

2.加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、儲(chǔ)存管理、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用及銷毀情況進(jìn)行檢查，確保臨床用藥用械的安全有效。

3.對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情節(jié)適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國(guó)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責(zé)令其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取相應(yīng)措施。

（五）大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

三、工作要求與保障措施

（一）全省各級(jí)政府和有關(guān)部門要將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，按照“全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化地方政府的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核，確保抓出實(shí)效。

（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作部署。省政府成立由分管副省長(zhǎng)任組長(zhǎng)，省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省公安廳、省監(jiān)察廳、省衛(wèi)生廳、省工商局等部門為成員的*省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局。各設(shè)區(qū)市要加強(qiáng)督查督辦，落實(shí)各項(xiàng)工作責(zé)任，突出治理重點(diǎn)，集中力量解決重點(diǎn)環(huán)節(jié)的突出問題。

（三）加強(qiáng)協(xié)作，密切配合，實(shí)施綜合治理。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要積極配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

（四）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制。進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。全面清理相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟與時(shí)間安排

這次整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（從現(xiàn)在起至20*年*月*日）。各地區(qū)和有關(guān)部門要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案；省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案；省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門、各設(shè)區(qū)市的實(shí)施方案，要抄送省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第7篇：醫(yī)療器械管理方案范文

［關(guān)鍵詞］醫(yī)療器械;市場(chǎng)營(yíng)銷能力;評(píng)估指標(biāo);體系構(gòu)建

［中圖分類號(hào)］F274 ［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A ［文章編號(hào)］1005-6432（2012）5-0035-04

營(yíng)銷能力是20世紀(jì)90年代后期,在工商管理學(xué)、市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)的理論研究與實(shí)踐的基礎(chǔ)發(fā)展起來的新概念。是企業(yè)利用市場(chǎng)營(yíng)銷環(huán)境條件來滿足目標(biāo)市場(chǎng)消費(fèi)者的需求,以實(shí)現(xiàn)自身生存和持續(xù)發(fā)展性,并通過系統(tǒng)化、程序化運(yùn)作營(yíng)銷在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中把握優(yōu)勢(shì)與獲得機(jī)會(huì),創(chuàng)造市場(chǎng)價(jià)值與顧客價(jià)值,達(dá)成互利互惠交換,實(shí)現(xiàn)企業(yè)及相關(guān)利益方目標(biāo)的能力。它屬于企業(yè)能力的范疇,內(nèi)涵量化的實(shí)現(xiàn),是設(shè)計(jì)與制定評(píng)估的要素與標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)建醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)估體系研究,在國(guó)內(nèi)尚未見報(bào)道。

1 構(gòu)建醫(yī)療器械營(yíng)銷能力評(píng)估體系必要性及其意義

中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展日趨走向規(guī)范化和成熟化,市場(chǎng)的制勝模式已進(jìn)入了全程營(yíng)銷時(shí)代,全程營(yíng)銷將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)提供高水準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)平臺(tái),醫(yī)療器械企業(yè)在這復(fù)雜多變的營(yíng)銷時(shí)代,構(gòu)筑起自身的營(yíng)銷能力至關(guān)重要,有一套全過程整合的營(yíng)銷策略,體現(xiàn)市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量與效果的評(píng)估指標(biāo)體系,是衡量企業(yè)生存與建設(shè)發(fā)展的標(biāo)桿。

關(guān)于營(yíng)銷能力評(píng)估體系必要性及其意義,呂心等人研究認(rèn)為,“企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建與運(yùn)行不僅可用于企業(yè)營(yíng)銷能力的評(píng)價(jià)和考量,也可作為企業(yè)提升營(yíng)銷水平、 提高營(yíng)銷績(jī)效、改進(jìn)營(yíng)銷工作,以不斷獲取持續(xù)性營(yíng)銷能力的參照標(biāo)準(zhǔn)” 。

醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷能力評(píng)估,我們建議“以評(píng)促建,以評(píng)促改,建改結(jié)合,著眼發(fā)展”的評(píng)估方略,企業(yè)在構(gòu)建自身營(yíng)銷能力的同時(shí)也需要適時(shí)評(píng)價(jià)分析自身的營(yíng)銷能力,以便整合內(nèi)外部資源,使?fàn)I銷能力不斷改善提升,提高企業(yè)營(yíng)銷效益。

醫(yī)療器械營(yíng)銷能力評(píng)估,是對(duì)整個(gè)市場(chǎng)營(yíng)銷活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制的有效手段,具體辦法是對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷活動(dòng)進(jìn)行計(jì)劃、檢查、評(píng)價(jià)、反饋、協(xié)調(diào)、控制,意旨要提高企業(yè)銷售數(shù)量與質(zhì)量及其效果,達(dá)成市場(chǎng)營(yíng)銷目標(biāo),并把營(yíng)銷能力評(píng)估作為企業(yè)管理子系統(tǒng)。

完善的營(yíng)銷能力評(píng)估體系,體現(xiàn)以人為本、以產(chǎn)品質(zhì)量為核心營(yíng)銷質(zhì)量觀念,將有利于增強(qiáng)企業(yè)營(yíng)銷自控意識(shí),強(qiáng)化醫(yī)療器械營(yíng)銷質(zhì)量管理；醫(yī)療器械營(yíng)銷質(zhì)量是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量與管理質(zhì)量的核心與體現(xiàn),可以克服過去營(yíng)銷質(zhì)量主要由市場(chǎng)營(yíng)銷部門來控制,銷售部門處于被控地位的局面,提高主動(dòng)控制質(zhì)量意識(shí)。全面及時(shí)地了解企業(yè)產(chǎn)品情況,正確引導(dǎo)醫(yī)療器械營(yíng)銷部門,保證營(yíng)銷質(zhì)量起著重要作用。

2 構(gòu)建醫(yī)療器械營(yíng)銷力評(píng)估體系原則

構(gòu)建醫(yī)療器械營(yíng)銷能力評(píng)估體系,基于市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量管理的思路,強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量第一、全員參與、過程控制、效果管理、預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量管理原則。在營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)設(shè)計(jì)中,要明確構(gòu)建原則,因?yàn)樵瓌t是指標(biāo)體系設(shè)計(jì)的方向目標(biāo),也是設(shè)計(jì)方法的基礎(chǔ)和要求。因此,我們認(rèn)為構(gòu)建醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系的過程中,應(yīng)當(dāng)遵循以下六大原則：

2.1 分類指導(dǎo)與可比性原則

分類指導(dǎo)、分類評(píng)估始于2005年高等教育評(píng)估研究,其代表人物是潘懋元教授。這里講分類指導(dǎo)是指構(gòu)建醫(yī)療器械營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系要按照企業(yè)類型,不同企業(yè)依自身特色分類構(gòu)建評(píng)估指標(biāo)體系,以適合不同類型企業(yè)的實(shí)際需要,使市場(chǎng)營(yíng)銷突出差異化、特色化,達(dá)到強(qiáng)化優(yōu)勢(shì),軟化弱勢(shì)的目的。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)：一是按法人代表分為國(guó)有企業(yè)、三資企業(yè)(中外合作企業(yè)、中外合資企業(yè)、外商獨(dú)資企業(yè))、集體企業(yè)、私營(yíng)企業(yè)；二是按種類分為醫(yī)療器械有限責(zé)任公司和股份有限責(zé)任公司。

評(píng)估指標(biāo)體系的可比性,是對(duì)企業(yè)營(yíng)銷能力進(jìn)行綜合評(píng)估,要能在同一行業(yè)不同規(guī)模、不同經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)的企業(yè)之間進(jìn)行分類指導(dǎo)、分類評(píng)估、分別比較。有明確市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量目標(biāo)、市場(chǎng)營(yíng)銷指標(biāo)及其內(nèi)涵、標(biāo)準(zhǔn)。因此,在設(shè)計(jì)指標(biāo)體系時(shí)必須考慮各企業(yè)指標(biāo)的差異,考慮到影響市場(chǎng)營(yíng)銷能力的所有要素,并對(duì)要素進(jìn)行分類、歸納整理,以保證指標(biāo)的可比性、評(píng)估的有效性。

2.2 以人為本、質(zhì)量效益為先的目標(biāo)原則

樹立“以人為本”的市場(chǎng)營(yíng)銷哲學(xué)觀,營(yíng)銷是企業(yè)的本質(zhì)屬性。這也是ISO 9001認(rèn)證引入企業(yè)管理領(lǐng)域的一條黃金法則。不論是什么類型、級(jí)別的企業(yè),質(zhì)量保障應(yīng)以人為本,目標(biāo)效益為先,發(fā)揮市場(chǎng)管理人員、營(yíng)銷人員、消費(fèi)者在醫(yī)療器械營(yíng)銷力評(píng)估主體和客體作用；圍繞市場(chǎng)營(yíng)銷這一活動(dòng)來展開。即在目的上為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)效益；在行為上提高目標(biāo)效益,從機(jī)制上保障質(zhì)量效益。質(zhì)量效益為先是要求營(yíng)銷保障目標(biāo)具有全程調(diào)控性、全員參與性與目標(biāo)導(dǎo)向性,任何保障體系制度、標(biāo)準(zhǔn)、方案、措施、方法的實(shí)施,都必須首先確定其活動(dòng)目標(biāo),如果沒有目標(biāo),方向就不明,保障就可能成為無本之木、無源之水。

2.3 全面性與多維性原則

全面性原則是從宏微觀角度、多維度方面考慮。在產(chǎn)品入市到消費(fèi)者終端,要有目標(biāo)及其達(dá)到目標(biāo)的保障措施和標(biāo)準(zhǔn),以達(dá)成品牌驅(qū)動(dòng),整體推進(jìn),發(fā)揮其品牌效應(yīng)及其協(xié)調(diào)效應(yīng)；多維性是針對(duì)醫(yī)療器械類型多、分類復(fù)雜的差異化特點(diǎn),從營(yíng)銷信息系統(tǒng)、營(yíng)銷戰(zhàn)略、策略、保障、效益建立全程多維性營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo),發(fā)揮多維度指標(biāo)要素間的關(guān)系協(xié)調(diào)、整合效應(yīng),保障市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量。

2.4 以靜制動(dòng)與多變性原則

過去營(yíng)銷力評(píng)估只對(duì)影響企業(yè)營(yíng)銷要素在某一時(shí)點(diǎn)上的靜態(tài)綜合評(píng)價(jià),有很大局限性,企業(yè)營(yíng)銷要素的動(dòng)態(tài)變化過程不能反映出來,要想研究動(dòng)態(tài)性,就要在評(píng)估指標(biāo)選擇上考慮時(shí)間因素、競(jìng)爭(zhēng)因素,以適應(yīng)不同的消費(fèi)者個(gè)體意愿和購買力,為消費(fèi)者提供多種使用方式,同時(shí)醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)或消費(fèi)者個(gè)人的使用差異,能增進(jìn)消費(fèi)者用戶的準(zhǔn)確性和精確性,也能適應(yīng)不同消費(fèi)用戶的不同使用多變、應(yīng)變性節(jié)奏,達(dá)到以靜制動(dòng)。

2.5 有效使用營(yíng)銷戰(zhàn)略、策略性原則

營(yíng)銷策略關(guān)系到一個(gè)企業(yè)的興衰存亡,而戰(zhàn)略、策略營(yíng)銷是市場(chǎng)營(yíng)銷的核心原則。營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系要求所有觀測(cè)點(diǎn)都能突出企業(yè)發(fā)展計(jì)劃、建設(shè)模式、企業(yè)定位、企業(yè)觀念、競(jìng)爭(zhēng)謀略；在主要指標(biāo)設(shè)計(jì)上體現(xiàn)營(yíng)銷戰(zhàn)略高度,策略上體現(xiàn)機(jī)智性。

2.6 簡(jiǎn)便易行與可接受性原則

可行性就是適用的程度?？尚行栽瓌t是指評(píng)價(jià)方案在實(shí)施時(shí)行得通,評(píng)價(jià)指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)符合實(shí)際,具體可行又便于操作。一是制定市場(chǎng)營(yíng)銷能力的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系,一定要從實(shí)際出發(fā),充分考慮企業(yè)的現(xiàn)有基礎(chǔ)條件和產(chǎn)品,對(duì)不同性質(zhì)產(chǎn)品與級(jí)別企業(yè)作恰如其分的評(píng)價(jià),客觀地反映企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r,既要符合企業(yè)的統(tǒng)一要求,又要充分體現(xiàn)本企業(yè)營(yíng)銷發(fā)展的實(shí)際狀況,不能設(shè)計(jì)得太高或過低,必須符合企業(yè)的發(fā)展水平；二是評(píng)價(jià)的指標(biāo)體系力求具體簡(jiǎn)明,實(shí)用易行。考評(píng)項(xiàng)目應(yīng)能看得見,想得到,抓得住,容易為考評(píng)對(duì)象理解和接受。指標(biāo)不能繁雜,要求簡(jiǎn)單明晰；三是評(píng)估的組織應(yīng)力求簡(jiǎn)單易行,可操作性要強(qiáng)。對(duì)市場(chǎng)營(yíng)銷的評(píng)估方法,要簡(jiǎn)便易行,不能超越市場(chǎng)客觀條件的承受程度,以便提高評(píng)估工作的效率。

3 醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系構(gòu)成

市場(chǎng)營(yíng)銷能力是企業(yè)在營(yíng)銷活動(dòng)中所表現(xiàn)的技術(shù)、水平,并由此所產(chǎn)生的效益,是企業(yè)認(rèn)識(shí)市場(chǎng)、開拓市場(chǎng)、運(yùn)用市場(chǎng)來滿足消費(fèi)者需要和欲望的綜合能力。由于對(duì)營(yíng)銷能力內(nèi)涵認(rèn)識(shí)上的差異,影響營(yíng)銷質(zhì)量效益的因素多而雜,許多研究者都從不同的角度研究營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)。本文以醫(yī)療器械企業(yè)為例,設(shè)計(jì)評(píng)估指標(biāo)體系,在醫(yī)療器械營(yíng)銷力評(píng)估體系構(gòu)建原則指導(dǎo)下,根據(jù)反映醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷能力的各要素,采用不同的研究方法,分析、整理、分類,編制指標(biāo)系列,符合邏輯框架基礎(chǔ),設(shè)8項(xiàng)一級(jí)指標(biāo),28項(xiàng)二級(jí)指標(biāo),每項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)內(nèi)涵有若干觀測(cè)點(diǎn),每個(gè)點(diǎn)分四個(gè)評(píng)估等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),共同構(gòu)建醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系。在體系中把企業(yè)發(fā)展指導(dǎo)思想與市場(chǎng)營(yíng)銷觀念作為頂層設(shè)計(jì),各指標(biāo)要素始終突出營(yíng)銷戰(zhàn)略、策略的核心觀點(diǎn)。

3.1 一級(jí)指標(biāo)：企業(yè)發(fā)展指導(dǎo)思想與市場(chǎng)營(yíng)銷觀念

主要觀測(cè)點(diǎn)是轉(zhuǎn)變企業(yè)指導(dǎo)思想,科學(xué)發(fā)展觀是企業(yè)發(fā)展的根本指導(dǎo)思想,在醫(yī)療器械市場(chǎng)日益變化發(fā)展與競(jìng)爭(zhēng)中,戰(zhàn)略營(yíng)銷是21世紀(jì)企業(yè)指導(dǎo)思想的必然選擇。

(1)企業(yè)發(fā)展定位與規(guī)劃。主要觀測(cè)點(diǎn)是企業(yè)發(fā)展定位,與社會(huì)發(fā)展、市場(chǎng)需求的相適應(yīng)性；企業(yè)發(fā)展規(guī)劃合理,有具體方案并能有效實(shí)施；醫(yī)療器械上市前監(jiān)督管理技術(shù)規(guī)范的執(zhí)行情況。

(2)企業(yè)觀念。具有先進(jìn)企業(yè)思想觀念,企業(yè)發(fā)展思路明確,企業(yè)質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)。追求效益、追求卓越。同時(shí)明確營(yíng)銷工作與其他工作方面的關(guān)系,明確企業(yè)第一責(zé)任人制度。

(3)企業(yè)營(yíng)銷目標(biāo)。主要觀測(cè)點(diǎn)有目標(biāo)銷售利潤(rùn)率、銷售增長(zhǎng)率、市場(chǎng)占有率、價(jià)格水平、分銷網(wǎng)覆蓋面、促銷方法與途徑等指標(biāo),并有通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè),決策分析制定,保證其實(shí)現(xiàn)的計(jì)劃方案。

3.2 一級(jí)指標(biāo)：市場(chǎng)營(yíng)銷觀念

(1)以消費(fèi)者需要和欲望為導(dǎo)向。主要觀測(cè)點(diǎn)：確定目標(biāo)市場(chǎng)的需要和欲望,以顧客為中心,實(shí)行目標(biāo)市場(chǎng)營(yíng)銷；運(yùn)用市場(chǎng)營(yíng)銷組合手段,樹立整體產(chǎn)品概念,刺激新產(chǎn)品開發(fā),重視價(jià)格策略,合理選擇分銷渠道,開展機(jī)智、用技施力的促銷活動(dòng),滿足消費(fèi)者整體需求而實(shí)現(xiàn)企業(yè)獲取利潤(rùn)的目標(biāo)。

(2)品牌意識(shí),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。主要觀測(cè)點(diǎn)：產(chǎn)品供過于求,市場(chǎng)之間競(jìng)爭(zhēng)激烈,企業(yè)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)作出的選擇,決定希望在哪個(gè)范疇獲得優(yōu)勢(shì),爭(zhēng)取一定數(shù)量的購買者,擁有的市場(chǎng)份額；在營(yíng)銷方式上“取送上門,服務(wù)到家”的專項(xiàng)服務(wù)策略狀況。

(3)營(yíng)銷文化。主要觀測(cè)點(diǎn)：產(chǎn)品形象,圍繞著消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的需求,更大限度地適合消費(fèi)者的個(gè)體與社會(huì)的需求而開發(fā)、設(shè)計(jì)、提供給消費(fèi)者的產(chǎn)品的綜合特質(zhì)的呈現(xiàn)度；人員形象,營(yíng)銷人員的形象,表達(dá)企業(yè)精神文化,企業(yè)重視對(duì)員工的培訓(xùn),成為有文化、有教養(yǎng)、高層次的工作人員,對(duì)企業(yè)的生存、發(fā)展有潛能；服務(wù)形象,為顧客所感受、所看到或所聽到的印象認(rèn)知或看法的綜合表現(xiàn)。廣告形象,將企業(yè)的歷史、規(guī)模、產(chǎn)品、質(zhì)量技術(shù)、價(jià)格、售后服務(wù)等諸方面的信息要素化為簡(jiǎn)單的視覺符號(hào)――商標(biāo)、廠標(biāo)、公司標(biāo)志、廣告口號(hào)、廣告歌曲、色彩基調(diào)來提升某個(gè)企業(yè)產(chǎn)品品牌等的整體形象,形成記憶、聯(lián)想,并將企業(yè)形象深入人心。

3.3 一級(jí)指標(biāo)：市場(chǎng)營(yíng)銷隊(duì)伍

(1)選拔、培訓(xùn)、考評(píng)。主要觀測(cè)點(diǎn)：有明確的營(yíng)銷人員入選條件與標(biāo)準(zhǔn),有合理的培訓(xùn)制度、年度培訓(xùn)計(jì)劃,營(yíng)銷人員業(yè)績(jī)考評(píng)制度。營(yíng)銷隊(duì)伍數(shù)量與結(jié)構(gòu),營(yíng)銷隊(duì)伍狀態(tài)分析,專任營(yíng)銷人員中具有學(xué)士以上學(xué)位人員，市場(chǎng)營(yíng)銷專業(yè)、醫(yī)療器械類專業(yè)人員所占比例不低于50%；具有營(yíng)銷師資格證書的人員不少于60%。

(2)營(yíng)銷人員素質(zhì)能力。主要觀測(cè)點(diǎn)：營(yíng)銷人員掌握向經(jīng)銷商、個(gè)人消費(fèi)者或家庭、醫(yī)療機(jī)構(gòu)推銷素質(zhì)基本要求,對(duì)市場(chǎng)分析、計(jì)劃、執(zhí)行與控制管理的橫向整合、縱向整合和斜向整合資源整合能力；在既定資源基礎(chǔ)上應(yīng)變市場(chǎng),獲取最大的效率、效益與效能。

(3)個(gè)人營(yíng)銷業(yè)績(jī)考評(píng)。主要觀測(cè)點(diǎn)：產(chǎn)出指標(biāo)、投入指標(biāo)及其產(chǎn)出與投入比率指標(biāo)。業(yè)績(jī)考評(píng)以充分挖掘員工的潛能,做到人盡其才,物盡其用。

3.4 一級(jí)指標(biāo)：營(yíng)銷策略及效益

(1)產(chǎn)品策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品組合的寬度、深度、長(zhǎng)度和關(guān)聯(lián)度進(jìn)行最優(yōu)組合。產(chǎn)品延伸策略,是企業(yè)針對(duì)產(chǎn)品線,面對(duì)市場(chǎng),對(duì)原有產(chǎn)品的全部或部分重新定位,決定向上、向下或雙向延伸。產(chǎn)品生命周期、任何產(chǎn)品在市場(chǎng)上的存亡時(shí)間都是有限的。在產(chǎn)品生命周期的不同階段,其需求水平、利潤(rùn)水平等不同,因此企業(yè)需要采取不同的營(yíng)銷戰(zhàn)略。

產(chǎn)品滿足消費(fèi)者需求程度及產(chǎn)品策略優(yōu)度是決定企業(yè)生存與發(fā)展的關(guān)鍵要素。

(2)價(jià)格策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：價(jià)格策略以消費(fèi)者可以接受的水平為基準(zhǔn),根據(jù)市場(chǎng)變化情況,靈活反應(yīng),客觀買賣，雙方共同決策。首次定價(jià)格：必須考慮定價(jià)目標(biāo)、確定需求、估計(jì)成本、選擇定價(jià)方法、選定最終價(jià)格等因素。競(jìng)爭(zhēng)性調(diào)價(jià)：對(duì)價(jià)格進(jìn)行修改和調(diào)整,主動(dòng)上下調(diào)整價(jià)格、購買者對(duì)調(diào)價(jià)的反應(yīng)、競(jìng)爭(zhēng)者對(duì)調(diào)價(jià)的反應(yīng)、企業(yè)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)者調(diào)價(jià)的反應(yīng)。

(3)分銷渠道策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：分銷渠道開拓能力,改革醫(yī)療器械營(yíng)銷渠道模式,健全內(nèi)外物流溝通體系。銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè),銷售任務(wù)及覆蓋全國(guó)各類醫(yī)療器械的分銷體系情況。分銷渠道的選擇與管理,產(chǎn)品面對(duì)目標(biāo)市場(chǎng),企業(yè)應(yīng)選擇經(jīng)濟(jì)、合理的分銷渠道,考察渠道的長(zhǎng)短、寬窄決策,中間商的選擇以及分銷渠道的分析評(píng)價(jià)和變革等內(nèi)容。

(4)促銷策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：促銷策略是指企業(yè)如何通過人員推銷、展銷、學(xué)術(shù)推廣、廣告形象、銷售促進(jìn)和售后服務(wù)等促銷方式組合,是銷售人員直面推銷,更能達(dá)到擴(kuò)大銷售的目的。

(5)政策法規(guī)與銷售政策。主要觀測(cè)點(diǎn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品是國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品,整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期都有一系列的法律法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范。簡(jiǎn)要綜合分析醫(yī)療器械政策法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、臨床試驗(yàn)、使用和服務(wù)等所產(chǎn)生的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì),機(jī)會(huì)和威脅。銷售政策是整個(gè)企業(yè)銷售指向性、引導(dǎo)性、激勵(lì)性銷售措施,是銷售人員、分銷商、客戶的反應(yīng)情況。

(6)公共關(guān)系策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：企業(yè)通過對(duì)生產(chǎn)、營(yíng)銷內(nèi)外環(huán)境進(jìn)行宣傳、溝通和協(xié)調(diào),達(dá)成和諧生產(chǎn)、營(yíng)銷活動(dòng)生態(tài)環(huán)境,以爭(zhēng)取目標(biāo)使他人認(rèn)我、護(hù)我、信我和支持我。

3.5 一級(jí)指標(biāo)：營(yíng)銷信息

(1)消費(fèi)者需求和期望信息及其調(diào)整信息。主要觀測(cè)點(diǎn)：醫(yī)療器械市場(chǎng)需求和期望信息,針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量與標(biāo)準(zhǔn),對(duì)消費(fèi)者需求和期望信息的收取、識(shí)別、分類、處理、儲(chǔ)存與利用,并對(duì)已變化的信息作信息調(diào)整能力。

(2)主要觀測(cè)點(diǎn)：消費(fèi)者的滿意度信息,消費(fèi)者在購買相應(yīng)的產(chǎn)品或得到服務(wù)之后,所產(chǎn)生的滿足狀態(tài)滿意等級(jí)。

(3)主要觀測(cè)點(diǎn)：消費(fèi)者投訴的信息,對(duì)投訴信息所持態(tài)度、調(diào)研分析情況與處理合理與合法性。

(4)信息溝通形式。主要觀測(cè)點(diǎn)：口頭、書面(各類文件、各種報(bào)表、匯報(bào))會(huì)議(各種例會(huì))、網(wǎng)絡(luò)。描述常用溝通暢通情況與溝通困難形式。

(5)辦公軟件溝通。主要觀測(cè)點(diǎn)：OA辦公系統(tǒng)、管家婆軟件、其他信息軟件或通信網(wǎng)絡(luò)群。

3.6 一級(jí)指標(biāo)：市場(chǎng)營(yíng)銷管理

(1)企業(yè)營(yíng)銷組織機(jī)構(gòu)。主要觀測(cè)點(diǎn)：營(yíng)銷機(jī)構(gòu)設(shè)置合理、組織職責(zé)明確,制定較高層次的企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)策略,以消費(fèi)者的需求為中心,把消費(fèi)者需求作為市場(chǎng)運(yùn)作的起點(diǎn),把充分滿足消費(fèi)者的需求作為運(yùn)行的歸宿點(diǎn),了解消費(fèi)者、競(jìng)爭(zhēng)者和分銷商的行為。研究開發(fā)工程技術(shù)、采購、制造、存貨、財(cái)務(wù)等部門密切配合,共同協(xié)作來完成企業(yè)總目標(biāo)。

(2)營(yíng)銷管理人員素質(zhì)。主要觀測(cè)點(diǎn)：營(yíng)銷管理人員有較高學(xué)歷專業(yè)理論與技能知識(shí)外,面對(duì)市場(chǎng)環(huán)境,把戰(zhàn)略重點(diǎn)放在市場(chǎng)與產(chǎn)品管理之上。有自信、發(fā)展的戰(zhàn)略眼光；善于選才、理智用人、寬容待人。在使用戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)執(zhí)行不可偏性,充分認(rèn)識(shí)戰(zhàn)略是方向,過程細(xì)節(jié)保障性,系統(tǒng)思維性。

(3)營(yíng)銷財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。主要觀測(cè)點(diǎn)：財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理機(jī)構(gòu)設(shè)置合理,財(cái)務(wù)人員工作職責(zé)執(zhí)行情況,資金和費(fèi)用使用與審批情況。

(4)營(yíng)銷制度體系建設(shè)與制度執(zhí)行情況。主要觀測(cè)點(diǎn)：醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷制度體系建設(shè),主要制度程序化運(yùn)作情況,對(duì)市場(chǎng)營(yíng)銷保障所產(chǎn)生效果。

(5)營(yíng)銷主要環(huán)節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要觀測(cè)點(diǎn)：主要是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品有效參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品包裝技藝與標(biāo)準(zhǔn),售后服務(wù)職責(zé)與標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品生命周期與標(biāo)準(zhǔn),分銷渠道選擇條件與標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)輸與儲(chǔ)存質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品零售標(biāo)準(zhǔn)。

(6)質(zhì)量控制系統(tǒng),主要觀測(cè)點(diǎn)：營(yíng)銷質(zhì)量控制系統(tǒng)是建立計(jì)劃目標(biāo)、監(jiān)測(cè)效益、進(jìn)行比較和采取行動(dòng)的組合?？刂品譃槟甓扔?jì)劃控制、營(yíng)銷質(zhì)量控制和戰(zhàn)略控制。

3.7 一級(jí)指標(biāo)：市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量與效益

(1)營(yíng)銷質(zhì)量。主要觀測(cè)點(diǎn)：企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過程中,以產(chǎn)品為核心而實(shí)施的各種營(yíng)銷手段,提高消費(fèi)者對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量感知程度,滿足或者超越消費(fèi)者的需求或期望,最終達(dá)到顧客滿意,促進(jìn)銷售的一種營(yíng)銷質(zhì)量管理過程,營(yíng)銷質(zhì)量屬于營(yíng)銷過程管理。

(2)市場(chǎng)營(yíng)銷效益。主要觀測(cè)點(diǎn)：用營(yíng)銷實(shí)際結(jié)果而轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)體現(xiàn)。通過銷售額及其銷售增長(zhǎng)率、銷售利潤(rùn)率、銷售回款率、市場(chǎng)擴(kuò)大率等。是企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)之一,也是企業(yè)決策的核心數(shù)據(jù)。

3.8 一級(jí)指標(biāo)：特色營(yíng)銷方案

特色是指在企業(yè)長(zhǎng)期建設(shè)發(fā)展過程中形成的,本企業(yè)特有的,優(yōu)于其他企業(yè)獨(dú)特優(yōu)質(zhì)風(fēng)貌,特色應(yīng)當(dāng)對(duì)優(yōu)化企業(yè)建設(shè)發(fā)展過程,提高企業(yè)產(chǎn)品營(yíng)銷質(zhì)量與效益作用大,并有一定的穩(wěn)定性,在社會(huì)上有一定的影響、得到公認(rèn)。主要觀測(cè)點(diǎn)：治企方略、企業(yè)發(fā)展思路；科學(xué)先進(jìn)企業(yè)管理制度,運(yùn)行機(jī)制,企業(yè)發(fā)展模式,品牌策略及其企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的重點(diǎn)問題等方面。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,被譽(yù)為“陽光產(chǎn)業(yè)”的醫(yī)療器械營(yíng)銷典型案例。

4 評(píng)估指標(biāo)等級(jí)、權(quán)重與評(píng)估辦法

4.1 二級(jí)評(píng)估指標(biāo)內(nèi)涵設(shè)定

每個(gè)評(píng)估量表有不同的二級(jí)指標(biāo)內(nèi)涵，即使相同的二級(jí)指標(biāo)也因評(píng)估主體、客體間的差異及其側(cè)重,賦予不同的權(quán)重值。每個(gè)二級(jí)指標(biāo)內(nèi)涵設(shè)立A、B、C、D四個(gè)評(píng)價(jià)等級(jí)。A級(jí)為優(yōu)秀,B級(jí)為良好，C級(jí)為合格,D級(jí)為不合格。評(píng)價(jià)等級(jí)相對(duì)應(yīng)于分?jǐn)?shù)級(jí)區(qū)間：A級(jí)>90分,B級(jí)>80分,C級(jí)>70分,D級(jí)

4.2 觀測(cè)點(diǎn)評(píng)估指標(biāo)權(quán)重值的確定

在指標(biāo)體系應(yīng)用評(píng)估中,根據(jù)一、二級(jí)評(píng)估指標(biāo)在整個(gè)體系中的地位和重要性合理分配權(quán)重系數(shù),采用主觀或客觀賦值法確定權(quán)重系數(shù),核心指標(biāo)可適當(dāng)調(diào)高權(quán)重值。

4.3 評(píng)估程序和辦法

評(píng)估可采用企業(yè)自評(píng),并向有關(guān)行業(yè)管理部門提交自評(píng)報(bào)告材料,行業(yè)管理部門組織專家深入到企業(yè)進(jìn)行觀察、了解、訪談、抽查考核等形式進(jìn)行審核,以民主科學(xué)精神實(shí)現(xiàn)自評(píng)與專家評(píng)相結(jié)合。評(píng)估結(jié)果可分為優(yōu)秀、良好、一般、較差四個(gè)等級(jí),最后匯總后量化為數(shù)據(jù)表達(dá)營(yíng)銷質(zhì)量與能力。

4.4 評(píng)估結(jié)果分析與整改方案

對(duì)營(yíng)銷能力評(píng)估,不能因?yàn)樵u(píng)估過后就了事,要把評(píng)估結(jié)論作為原動(dòng)力或新起點(diǎn),對(duì)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)整理分析、進(jìn)行分類、按質(zhì)信息反饋,針對(duì)存在的問題,確立整改,明確整改目標(biāo),制定整改方案,落實(shí)整改措施,以提高營(yíng)銷質(zhì)量與效果,把評(píng)估工作落到實(shí)處。

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第8篇：醫(yī)療器械管理方案范文

中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證是我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)者、銷售者和使用者實(shí)施全面管理的基礎(chǔ)。根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械一詞的定義可知，醫(yī)療器械涵蓋了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在人類疾病診斷、治療和康復(fù)過程中所使用的全部工具和輔助設(shè)施（包括各種醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程）。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用者，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的管理也肩負(fù)了十分重要的任務(wù)。隨著人類對(duì)健康保障要求的提高，現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)程明顯加快，導(dǎo)致醫(yī)院在用醫(yī)療器械的數(shù)量和種類隨之急增；同時(shí)，由于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用、維護(hù)、維修、管理和質(zhì)量控制等越來越復(fù)雜，故這一管理任務(wù)必須由醫(yī)院的某個(gè)職能部門來實(shí)施，也就是日常所說的“維修科”、“器械科”或“設(shè)備科”等；目前，我軍正式改稱“醫(yī)學(xué)工程科”。由此不難看出該部門有了自己的學(xué)科建設(shè)方向，即“臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)”已被提上了議事日程。從以下幾個(gè)方面可以看出醫(yī)學(xué)工程科發(fā)展的現(xiàn)狀和必要性。

1 醫(yī)學(xué)工程科的現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多

各醫(yī)院年度設(shè)備采購經(jīng)費(fèi)逐年遞增說明了這一點(diǎn)，例如國(guó)內(nèi)某醫(yī)院從1987年設(shè)備采購經(jīng)費(fèi)僅600萬元左右，到2007年則高達(dá)6000多萬元。

1.2 醫(yī)療器械的復(fù)雜性增加

表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護(hù)和維修復(fù)雜；評(píng)估選型和采購決策困難；計(jì)量和質(zhì)控要求嚴(yán)格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。

1.3 學(xué)術(shù)和管理界已高度重視該學(xué)科

2002年11月科學(xué)出版社出版了由姜遠(yuǎn)海主編的《21世紀(jì)高等醫(yī)學(xué)院校教材-臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》一書；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程教程》一書；同年，中國(guó)醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎(chǔ)知識(shí)（醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、自然科學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)）；(2)相關(guān)專業(yè)知識(shí)（管理基礎(chǔ)知識(shí)、專業(yè)英語和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)）；(3)專業(yè)實(shí)踐能力；(4)專業(yè)知識(shí)（醫(yī)療設(shè)備知識(shí)和醫(yī)療設(shè)備管理）］。

2 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)主要內(nèi)容

2.1 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)基礎(chǔ)內(nèi)容

2.1.1 臨床需求與論證

臨床需求主要包括購新、維修及醫(yī)療器械的改造升級(jí)等，不論那一種需求，都有必要對(duì)其學(xué)術(shù)效益、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行全面的論證，其中學(xué)術(shù)效益是根本。就學(xué)科建設(shè)而言，可以把學(xué)術(shù)效益看作春天播種的種子，實(shí)際上也就是能否解決特定學(xué)科建設(shè)及其醫(yī)療、教學(xué)和科研的問題，同時(shí)兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問題；經(jīng)過夏天的辛勤勞動(dòng)，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益這兩個(gè)果實(shí)。

2.1.2 選型與評(píng)估

主要是一定要保證所采購醫(yī)療器械的技術(shù)先進(jìn)性、可靠性和可維修性，為此對(duì)計(jì)劃購置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)行縱橫兩個(gè)方向的評(píng)價(jià)；同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的安全防護(hù)、節(jié)能性和配套性等問題也應(yīng)當(dāng)高度重視。2007年10月國(guó)家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生裝備評(píng)估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評(píng)價(jià)時(shí)可供參考。

2.1.3 采購計(jì)劃

醫(yī)療器械購置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、中期計(jì)劃和年度計(jì)劃。制定醫(yī)療器械購置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)性原則、有效性原則和先進(jìn)性原則；其程序應(yīng)當(dāng)包括： （1）使用部門提出申請(qǐng)；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預(yù)算；（5）綜合平衡確定計(jì)劃。

2.1.4 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)完整的體系，包括有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（有國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口兩種）；國(guó)際上一些非營(yíng)利專業(yè)組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有重要的指導(dǎo)意義，而歐盟和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)也往往具有較大的參考意義。

2.1.5 集中招標(biāo)采購

可參考《招投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級(jí)管理部門的相關(guān)規(guī)定。

2.1.6 安裝、調(diào)試與驗(yàn)收

（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗(yàn)收合格后進(jìn)行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；對(duì)大型設(shè)備安裝調(diào)試、使用和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；調(diào)試時(shí)要按照說明書進(jìn)行；調(diào)試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排 “考機(jī)”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)予簽收；醫(yī)療設(shè)備的保修）。（2)驗(yàn)收：一是驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作：包括：驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備；驗(yàn)收人員和部門的準(zhǔn)備；制定驗(yàn)收方案；建立驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收?qǐng)?bào)表；做好輔助設(shè)備的準(zhǔn)備；驗(yàn)收工具的準(zhǔn)備；對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需申請(qǐng)商品檢驗(yàn)；對(duì)于進(jìn)口計(jì)量設(shè)備需申請(qǐng)計(jì)量檢定。二是驗(yàn)收的程序：包括：開箱；清點(diǎn)；查驗(yàn)外形；檢查機(jī)內(nèi)組件；重點(diǎn)檢查精密易碎部件；在驗(yàn)收過程中，所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。

2.1.7 維護(hù)與維修

（1）維護(hù)：一般指周期性地對(duì)特定的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance，PM )，這一系列周期性的科學(xué)維護(hù)工作主要包括： ①操作性能測(cè)試及調(diào)整；②電氣安全測(cè)試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機(jī)帶的，或新機(jī)過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務(wù)情況也無標(biāo)準(zhǔn)可言；②自修：一般大型設(shè)備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應(yīng)所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會(huì)化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風(fēng)險(xiǎn)較大。

2.1.8 報(bào)廢

要確定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)鑒定程序和分級(jí)審批程序。

2.1.9 信息和檔案管理

（1）按國(guó)家《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進(jìn)行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。

2.1.10 計(jì)量

加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設(shè)的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應(yīng)將計(jì)量工作納入年度工作計(jì)劃，加強(qiáng)法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強(qiáng)法制觀念，對(duì)于計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，強(qiáng)制檢定器具損壞修復(fù)后必須進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)于設(shè)備陳舊老化、超過使用年限，經(jīng)計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理；對(duì)超過使用年限，但計(jì)量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計(jì)量檢定周期，確保使用設(shè)備的良好運(yùn)行。

2.1.11 不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告

醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2.2 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)要求

前面簡(jiǎn)述了臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)的基本內(nèi)容，隨著醫(yī)院的發(fā)展，對(duì)該學(xué)科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的基本原則是：標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)，計(jì)量技術(shù)是手段，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是目的。內(nèi)容包括：①例行強(qiáng)檢；②驗(yàn)收檢測(cè)（新設(shè)備）；③狀態(tài)檢測(cè)（日常工作之一）；④穩(wěn)定性檢測(cè)（日常工作之二）；⑤維修后檢測(cè)（日常工作之三）。(2)充分發(fā)揮醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：用技術(shù)和管理手段保障設(shè)備正常和有效運(yùn)行。(3)積極改進(jìn)醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法優(yōu)化現(xiàn)有性能。(4)積極開發(fā)醫(yī)療器械的新功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法拓展其新的應(yīng)用領(lǐng)域。(5)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。

上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達(dá)到的。

2.3 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)高級(jí)階段內(nèi)容

為滿足醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，對(duì)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科提出了更高的要求，也即設(shè)計(jì)或開發(fā)新設(shè)備、新器械和新耗材。是該學(xué)科的努力方向。

第9篇：醫(yī)療器械管理方案范文

一、基本情況根據(jù)省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見的要求，我局于____年月日召開了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會(huì)議，布置整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施計(jì)劃。提出工作目標(biāo)是：

(一)通過對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)的專項(xiàng)治理，要使醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序進(jìn)一步規(guī)范，注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量進(jìn)一步提高，弄虛作假違規(guī)申報(bào)行為受到嚴(yán)厲懲處。

(二)通過對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項(xiàng)治理，要使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得以有效運(yùn)轉(zhuǎn)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。

(三)通過專項(xiàng)治理工作，建立健全上市后醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)、有效反饋醫(yī)療器械不良事件信息。

按照動(dòng)實(shí)施計(jì)劃要求，各企業(yè)在_月__前，進(jìn)行了自查自糾，并寫出來書面報(bào)告。我局在各企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對(duì)_家企業(yè)進(jìn)行了重點(diǎn)核查，在這次核查中我局對(duì)存在問題的_家企業(yè)中，家下了責(zé)令改正通知書。整個(gè)工作在__月__日已經(jīng)完成。

二、存在問題

（一）、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，管理不夠正規(guī)，制度落實(shí)不到位。

（二）、部分企業(yè)倉庫較小，不能做到擺放有序。

（三）、部分企業(yè)無生產(chǎn)記錄或生產(chǎn)記錄不規(guī)范。

（四）、個(gè)別企業(yè)無滅菌記錄。

（五）、個(gè)別企業(yè)的醫(yī)療器械未經(jīng)全檢出廠。

（六）、個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)地址沒有及時(shí)變更。

三、下一步工作