新藥事管理與法規(guī)精選(九篇)

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第1篇：新藥事管理與法規(guī)范文

1.藥品推銷隊(duì)伍的現(xiàn)狀和問(wèn)題

1.1推銷人員成份復(fù)雜可謂“百花齊放”。工、農(nóng)、商、學(xué)、兵、政、黨等人士共參與，醫(yī)藥、工商、稅務(wù)、物價(jià)、工會(huì)、婦聯(lián)、計(jì)劃生育等部門(mén)齊上陣。他們所持有的證件多是由廠方提供一套“三證”復(fù)印件(合格證、許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照)，再加上聘書(shū)，辦一個(gè)臨時(shí)工作證即可，據(jù)了解這當(dāng)中絕大多數(shù)推銷人員未通過(guò)資格審查和上崗培訓(xùn)。

1.2推銷員素質(zhì)低、專業(yè)知識(shí)差絕大多數(shù)藥廠只要求應(yīng)聘人員提供學(xué)歷或職稱證書(shū)復(fù)印件，而規(guī)模不大的小廠只要能為其推銷藥品，便可為推銷員辦理一切手續(xù)。因此，這類人員對(duì)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及藥品法規(guī)知識(shí)非常匾乏，有的連自己所推銷的藥品名稱都認(rèn)寫(xiě)困難，屬于哪類新藥也不知曉，更談不上正確介紹藥物的成份、藥理作用、主要用途及毒副反應(yīng)等。

1.3推稍手段五花八門(mén)有的通過(guò)召開(kāi)所謂新藥新聞會(huì)推銷藥品;有的堂而皇之直接深人門(mén)診和病房接觸大夫做“人的工作”;也有的通過(guò)贈(zèng)送禮品或直接給大夫提取“開(kāi)方費(fèi)”，以達(dá)到銷之目的。

1.4價(jià)格混亂擾亂市場(chǎng)一是由于推銷渠道不同造成價(jià)格懸殊;二是推銷手段不同造成價(jià)格差異;三是定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不同，造成同一品種因產(chǎn)地不同而價(jià)格不一。

1.5改頭換面，老藥變成“新藥”有的藥廠由于受利益的驅(qū)動(dòng)，本身無(wú)新藥研制和生產(chǎn)，將老藥改頭換面，或者改變劑型，或者復(fù)方制劑增加某種成份，即作為新藥投向市場(chǎng)，推向醫(yī)院。

2.我院對(duì)新藥推銷商所采取的對(duì)策我院系二甲綜合醫(yī)院，具有一定規(guī)模，為了整頓和規(guī)范推銷商的商業(yè)行為，加強(qiáng)對(duì)新藥流通環(huán)節(jié)的管理，為病人提供安全、合理、經(jīng)濟(jì)、有效的藥品，我院于今年七月份出臺(tái)了《新藥引進(jìn)審批管理辦法》，使醫(yī)院在新藥引進(jìn)工作中做到選擇有原則.審批有手續(xù)，采購(gòu)有計(jì)劃，使用有反饋。避免過(guò)去新藥中請(qǐng)盲目性，采購(gòu)隨意性，使用泛濫性。同時(shí)，有效遏制了推銷商‘’滿天飛”“游擊戰(zhàn)”的現(xiàn)象。具體做法是:

2.1建立健全新藥審批機(jī)構(gòu)

醫(yī)院成立藥事委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的新藥引進(jìn)審批小組，醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)任組長(zhǎng)，成員主要由藥劑科高、中級(jí)職稱專業(yè)人員組成，日常工作在藥劑科。小組定期學(xué)習(xí)藥政法規(guī)及文件，掌握新藥信息動(dòng)態(tài)，討論和解決新藥采購(gòu)、供應(yīng)、使用過(guò)程中所出現(xiàn)的問(wèn)題。

2.2規(guī)范新藥引進(jìn)審批程序

凡來(lái)我院推銷新藥的推銷商，首先到藥劑科領(lǐng)取一份“新藥引進(jìn)申請(qǐng)登記表”，填好后連同新藥有關(guān)資料、“三證”復(fù)印件、藥品價(jià)格批文等交藥審小組秘書(shū)統(tǒng)一管理，進(jìn)行分類，適時(shí)召開(kāi)新藥審批會(huì).通過(guò)后由藥審小組在登記表簽署意見(jiàn)推薦到有關(guān)臨床科室。科室討論后填寫(xiě)“新特藥品購(gòu)人申請(qǐng)表”，經(jīng)科主任簽名，交藥審小組秘書(shū)報(bào)請(qǐng)藥事委員會(huì)最后審定，藥劑科根據(jù)批準(zhǔn)數(shù)量安排采購(gòu)。

2.3選擇合法藥品供應(yīng)商

我院自1993年規(guī)定，藥品原則上不從藥廠直購(gòu)，必須從取得“三證”的合法國(guó)家二級(jí)醫(yī)藥批發(fā)部門(mén)進(jìn)貨。因此，對(duì)于審批同意進(jìn)院的新藥也一律從與我院簽訂業(yè)務(wù)合同的醫(yī)藥公司(站)中購(gòu)人，不得以任何理由與從未取得“三證”非法從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位或個(gè)人發(fā)生任何業(yè)務(wù)關(guān)系，從而凈化了我院藥品進(jìn)貨渠道。

2.4建立健全規(guī)章制度

我院在藥品采購(gòu)工作中制定了切實(shí)可行的規(guī)章制度，并堅(jiān)持“質(zhì)量第一、價(jià)格合理、讓利公開(kāi)、送貨及時(shí)”的十六字方針，本著質(zhì)量效益的原則，花最少的錢(qián)購(gòu)買最適當(dāng)、最安全、最有效的藥品，對(duì)違反《藥品管理法》和《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的有關(guān)廠商，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即取消其在我院的推銷權(quán)。同時(shí)，對(duì)有上述行為的醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)院將給予必要的行政處分。從而，規(guī)范了我院藥品購(gòu)銷行為，維護(hù)了我院正常的工作和醫(yī)療秩序。

第2篇：新藥事管理與法規(guī)范文

包括生藥、天然藥化、藥物分析、制劑和藥事管理等。若詳細(xì)講述各方面的相關(guān)內(nèi)容需要大量的學(xué)時(shí)數(shù)，可能會(huì)使學(xué)生重復(fù)學(xué)習(xí)一些專業(yè)知識(shí)，甚至?xí)層行W(xué)生感到課程繁重而卻步。因此，我們?cè)谟邢薜?8學(xué)時(shí)中，圍繞中藥新藥研發(fā)，精心選擇各研究領(lǐng)域的理論知識(shí)和方法技術(shù)，更注重介紹了解各領(lǐng)域的途徑，提供各學(xué)科“接口”，便于學(xué)生在課后自主拓展知識(shí)。本課程的內(nèi)容主要包括政策法規(guī)，研究?jī)?nèi)容與方法，中藥的現(xiàn)狀與發(fā)展等三大部分。中藥新藥研發(fā)的相關(guān)政策法規(guī)較多，且不時(shí)更新。在課堂上，我們重點(diǎn)介紹《中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，以及中藥新藥申報(bào)的基本流程，讓學(xué)生了解中藥新藥的類型、申報(bào)資料和流程的基本框架；同時(shí)分析近年注冊(cè)分類的變動(dòng)內(nèi)容及原因，讓學(xué)生體會(huì)我國(guó)中藥新藥的研究方向。其他的諸多法規(guī)，在課上僅指引學(xué)生到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢最新版法規(guī)，并強(qiáng)調(diào)在研發(fā)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)關(guān)注法規(guī)的變動(dòng)。中藥新藥研究的內(nèi)容與方法涉及多學(xué)科的專業(yè)知識(shí)，本課程選擇提純工藝、制劑工藝、質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥效學(xué)和毒理學(xué)研究這幾項(xiàng)重要的研發(fā)內(nèi)容展開(kāi)講述。由于每一方面僅2學(xué)時(shí)，因此我們讓學(xué)生在課上掌握核心環(huán)節(jié)，初步但較全面地了解傳統(tǒng)和現(xiàn)代的方法；增加自學(xué)的內(nèi)容，將各種方法、技術(shù)的具體原理和應(yīng)用，以及一些易于理解的內(nèi)容，讓學(xué)生在課外自主拓展；介紹相關(guān)的參考書(shū)，并讓學(xué)生關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則。中藥的現(xiàn)狀與發(fā)展部分是讓學(xué)生了解和思考我國(guó)中藥新藥的現(xiàn)狀以及研究與開(kāi)發(fā)中藥的策略。這部分以學(xué)生研討為主，教師講授為輔。研討主題不追求知識(shí)的系統(tǒng)、全面，而是根據(jù)中藥的發(fā)展以及社會(huì)熱點(diǎn)問(wèn)題適時(shí)調(diào)整，在促進(jìn)學(xué)生靈活應(yīng)用所學(xué)知識(shí)的同時(shí)，激發(fā)學(xué)生的興趣，增強(qiáng)發(fā)展中藥新藥的使命感。

二、綜合應(yīng)用多種教學(xué)方法教學(xué)方法對(duì)于激發(fā)學(xué)習(xí)熱情、培養(yǎng)創(chuàng)新能力至關(guān)重要

《中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)》課程內(nèi)容多樣，且學(xué)生層次不一，高、低年級(jí)的學(xué)生都有，單一的方法很難適用于所有內(nèi)容與學(xué)生，必須采用多種教學(xué)方法?；旌鲜浇虒W(xué)法在國(guó)內(nèi)教育界頗受認(rèn)可，是現(xiàn)代教學(xué)方法改革的發(fā)展趨勢(shì)，已逐步推廣應(yīng)用，但在具體課程中尚需摸索。我們根據(jù)這門(mén)課程的內(nèi)容、學(xué)生的情況以及教學(xué)的設(shè)備，靈活運(yùn)用了講授法、案例教學(xué)法和研討法，取得了較好的教學(xué)效果。

1.講授法

該法是傳統(tǒng)的、最基本的教學(xué)方法，由教師扮演傳授知識(shí)的角色，學(xué)生可以直接、快速地掌握知識(shí)。我們主要應(yīng)用該法介紹中藥新藥研發(fā)與申報(bào)的基本流程、主要研究?jī)?nèi)容以及各研究領(lǐng)域的核心理論知識(shí)與重要方法，使學(xué)生，尤其是沒(méi)有專業(yè)基礎(chǔ)的學(xué)生，很快了解研發(fā)的概貌和重點(diǎn)。在講授知識(shí)的過(guò)程中，穿插提示學(xué)生可拓展的自學(xué)內(nèi)容并介紹相關(guān)的參考文獻(xiàn)。這樣，學(xué)生在短暫的課堂學(xué)習(xí)中能夠了解主線和重點(diǎn)，課后可以有的放矢地根據(jù)興趣自主學(xué)習(xí)。此外，講授法還用于介紹新藥研發(fā)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，因?yàn)榻?jīng)驗(yàn)很難從書(shū)本中獲得，是教師多年從事相關(guān)領(lǐng)域研究的積累。

2.案例教學(xué)法

現(xiàn)代案例教學(xué)法主要是指由哈佛大學(xué)法學(xué)院提出的一種教學(xué)方法，最早應(yīng)用于法學(xué)教育中，教學(xué)效果良好，因而逐漸推廣用于其他學(xué)科的教學(xué)。在這種教學(xué)法中，教師提出案例并調(diào)動(dòng)學(xué)生積極參與分析，扮演的是設(shè)計(jì)者和激勵(lì)者的角色。我們?cè)谥v授基礎(chǔ)知識(shí)之后，常引入典型的實(shí)例，讓學(xué)生分析。比如在介紹完提取工藝的各種方法之后，給出一個(gè)不完全合理的提取工藝實(shí)例。多數(shù)學(xué)生通過(guò)回顧當(dāng)堂課所學(xué)的知識(shí)，能夠找出工藝方法的不合理之處，并設(shè)計(jì)出新路線；少數(shù)思維活躍的學(xué)生能聯(lián)想到之前講過(guò)的，甚至是課外獲得的知識(shí)，延伸至藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境保護(hù)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的探討。在這過(guò)程中，學(xué)生的分析和綜合能力顯著提高。

3.研討教學(xué)法

該法源于早期的德國(guó)大學(xué)，現(xiàn)已經(jīng)成為各國(guó)高校中的重要教學(xué)方法之一。在這種教學(xué)法中，教師提出問(wèn)題，學(xué)生獨(dú)立思考后互相研討，最后教師補(bǔ)充并總結(jié)。教師與學(xué)生的角色與案例教學(xué)法類似，案例也可以看作是一種特殊類型的問(wèn)題，但研討法中的問(wèn)題更寬泛，不局限于案例。關(guān)于研討主題，我們?cè)O(shè)計(jì)了三種類型：第一類是案例，這在上一點(diǎn)案例教學(xué)法中已介紹；第二類是較具體的問(wèn)題，如新版中藥注冊(cè)分類與上一版的改動(dòng)之處及變動(dòng)原因。這種主題的范圍較窄，目標(biāo)明確，學(xué)生查閱和整理文獻(xiàn)比較容易，剛開(kāi)始的研討通常設(shè)計(jì)這類主題，讓學(xué)生體會(huì)研討的過(guò)程，但又不會(huì)感到漫無(wú)目標(biāo)、無(wú)所適從；第三類是寬泛的主題，學(xué)生可以自行擬定具體題目，如增強(qiáng)我國(guó)中藥產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的策略，學(xué)生可以自擬題為提高質(zhì)量是我國(guó)中藥產(chǎn)品走向國(guó)際的關(guān)鍵。這類主題只是定方向，具體目標(biāo)不太明確，學(xué)生需要廣泛閱讀文獻(xiàn)，縝密思考，提出自己認(rèn)為重要的問(wèn)題，難度相對(duì)較大。學(xué)生經(jīng)過(guò)一兩次前兩類主題的研討之后，我們?cè)O(shè)計(jì)這類主題，進(jìn)一步鍛煉學(xué)生的綜合能力，尤其是提出問(wèn)題的能力，這對(duì)于創(chuàng)新藥物的立題與設(shè)計(jì)至關(guān)重要。學(xué)生研討的形式也分為三種：一種是學(xué)生獨(dú)立準(zhǔn)備并匯報(bào)，讓每個(gè)學(xué)生都有鍛煉的機(jī)會(huì)；第二種是小組合作準(zhǔn)備，然后各組推選代表發(fā)言；第三種是以所持的觀點(diǎn)不同分為兩組進(jìn)行辯論。無(wú)論采用上述哪一種形式研討，學(xué)生從準(zhǔn)備到課堂研討的整個(gè)過(guò)程，自主探索、積極思維、相互學(xué)習(xí)，不僅提高了分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，而且增強(qiáng)了提出問(wèn)題的能力，這些能力對(duì)于創(chuàng)新型人才的培養(yǎng)十分重要。

三、不斷更新參考資料

全課程采用自制的多媒體課件授課。由于課程內(nèi)容涉及生藥、天然藥物、藥物分析、制劑和藥事管理等多學(xué)科的知識(shí)，而且需緊跟政策法規(guī)，所以參考資料不是固定的教材，而是不斷更新的書(shū)籍、文獻(xiàn)、法規(guī)等。我們除了建議學(xué)生參看一些書(shū)籍和最新的文獻(xiàn)外，還教給學(xué)生查閱和獲得文獻(xiàn)的方法，使學(xué)生在課程學(xué)習(xí)使可以吸收新鮮知識(shí)，課程結(jié)束之后能夠自主攝取新信息。

四、改革課程考核方式

第3篇：新藥事管理與法規(guī)范文

【關(guān)鍵詞】 藥事管理與法規(guī)；課程改革

《藥事管理與法規(guī)》是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究藥事管理活動(dòng)及規(guī)律的學(xué)科體系。該學(xué)科介紹了藥事活動(dòng)的客觀規(guī)律、基本方法、政策法規(guī)，及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的管理內(nèi)容。它是藥學(xué)專業(yè)的必修課，也是全國(guó)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格及國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師考試的必考科目。但目前很多高職院校對(duì)本門(mén)課程的教學(xué)大體沿用本科院校的教學(xué)模式，不符合高職院校人才培養(yǎng)的要求，為此，需要加強(qiáng)課程實(shí)踐性和應(yīng)用性的教學(xué)，從內(nèi)容、方法、手段、考核等方面進(jìn)行改革和實(shí)踐。

1 整合教學(xué)內(nèi)容

1.1 以崗位工作流程為主線，設(shè)計(jì)模塊教學(xué)項(xiàng)目 本課程內(nèi)容包括了藥物研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和調(diào)劑過(guò)程的監(jiān)督管理內(nèi)容，涵蓋了藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)和處方調(diào)配等崗位的從業(yè)規(guī)范能力的培養(yǎng)。傳統(tǒng)的教學(xué)內(nèi)容包括藥品管理立法，藥事組織，藥品的注冊(cè)管理，藥品生產(chǎn)管理，藥品經(jīng)營(yíng)管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，中藥管理，特殊藥品管理，藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、價(jià)格和廣告管理，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，藥學(xué)技術(shù)人員管理等等。其內(nèi)容繁雜，理論多實(shí)用性不強(qiáng)，針對(duì)高職院校人才培養(yǎng)的要求，課程應(yīng)以藥事監(jiān)督管理對(duì)象（藥學(xué)崗位）為載體，設(shè)計(jì)課程學(xué)習(xí)情景，將內(nèi)容整合為藥物研發(fā)過(guò)程監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督管理、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)督管理、處方調(diào)配過(guò)程監(jiān)督管理四大情景模塊。

1.1.1 藥品研發(fā)監(jiān)督管理

內(nèi)容1 新藥注冊(cè)監(jiān)督管理：新藥申報(bào)資料項(xiàng)目，藥物臨床前研究，藥物臨床研究，新藥申報(bào)與審批，新藥批準(zhǔn)上市，新藥監(jiān)測(cè)期管理；內(nèi)容2 仿制藥品注冊(cè)監(jiān)督管理：仿制藥品注冊(cè)前準(zhǔn)備，仿制藥品注冊(cè)申請(qǐng)，仿制藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)；內(nèi)容3 進(jìn)口藥品注冊(cè)監(jiān)督管理：進(jìn)口藥品注冊(cè)前準(zhǔn)備，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)口藥品分包裝

1.1.2 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

內(nèi)容1 藥物制劑生產(chǎn)監(jiān)督管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦，GMP認(rèn)證，原輔料采購(gòu)，原輔料驗(yàn)收與檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)，藥品入庫(kù)，藥品銷售，售后服務(wù)；內(nèi)容2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑申請(qǐng)，原輔料采購(gòu)，原輔料驗(yàn)收與檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)，藥品入庫(kù)、保管；內(nèi)容3 中藥材生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督管理：中藥材種質(zhì)選擇，栽培與養(yǎng)殖，采收與初加工，包裝，運(yùn)輸與存儲(chǔ)

1.1.3 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

內(nèi)容1 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)督管理：藥品批發(fā)企業(yè)申辦，GSP認(rèn)證，藥品購(gòu)進(jìn)，藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)，藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，藥品出庫(kù)與運(yùn)輸，藥品銷售，售后服務(wù)；內(nèi)容2 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)督管理：藥品零售企業(yè)申辦，GSP認(rèn)證，藥品購(gòu)進(jìn)，藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)，藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，藥品出庫(kù)與運(yùn)輸，藥品銷售，售后服務(wù)

1.1.4 處方調(diào)配過(guò)程監(jiān)督管理

內(nèi)容1 收方，檢查處方，調(diào)配處方，包裝填標(biāo)簽，復(fù)查處方，發(fā)藥、指導(dǎo)用藥

1.2 因?qū)I(yè)選取教學(xué)內(nèi)容 本課程著力于創(chuàng)造醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)氛圍，通過(guò)以藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)和處方調(diào)配過(guò)程的真實(shí)工作任務(wù)設(shè)計(jì)課程教學(xué)項(xiàng)目，采用項(xiàng)目驅(qū)動(dòng)、工學(xué)交替等教學(xué)模式，實(shí)現(xiàn)教學(xué)與實(shí)習(xí)地點(diǎn)的一致性，在校內(nèi)實(shí)訓(xùn)場(chǎng)所或者校內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)完成課程教學(xué)任務(wù)。不同專業(yè)根據(jù)專業(yè)崗位需求不同，可靈活選擇教學(xué)項(xiàng)目構(gòu)建成不同專業(yè)特性的《藥事管理與法規(guī)》課程，不同專業(yè)背景課程教學(xué)內(nèi)容具有一定差異性，各有側(cè)重。在教學(xué)過(guò)程中以學(xué)生為主，教師要由過(guò)去的講授者變?yōu)橹笇?dǎo)者，讓學(xué)生在自主探究、操作和討論等活動(dòng)中獲得知識(shí)和技能，通過(guò)工作任務(wù)的完成使學(xué)生掌握知識(shí)、技能和職業(yè)素質(zhì)。

1.3 建立以實(shí)踐為主體的新型教學(xué)模式 本課程內(nèi)容多為枯燥乏味的法律條文，學(xué)生雖有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)理論基礎(chǔ)，但大都法律基礎(chǔ)薄弱，不曾接觸實(shí)際工作，缺乏感性認(rèn)識(shí)，學(xué)習(xí)被動(dòng)，教學(xué)效果差。鑒于此，在教學(xué)中將教學(xué)內(nèi)容與情景結(jié)合，在仿真和真實(shí)職業(yè)情景實(shí)現(xiàn)學(xué)生的職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)的培養(yǎng)目標(biāo)。在原有“任務(wù)驅(qū)動(dòng)、工作引導(dǎo)、項(xiàng)目導(dǎo)向、工學(xué)交替”四階段教學(xué)方法基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)“教學(xué)與實(shí)訓(xùn)合一、教學(xué)與培訓(xùn)合一、教學(xué)與考證合一”的三結(jié)合教學(xué)模式滿足學(xué)生綜合職業(yè)能力培養(yǎng)的要求

2 創(chuàng)新教學(xué)方法

2.1 案例教學(xué)法 該方法最大的優(yōu)點(diǎn)在于使學(xué)生成為教學(xué)活動(dòng)積極、主動(dòng)的參與者，并突出了教學(xué)的實(shí)踐性和應(yīng)用性，實(shí)現(xiàn)了藥事管理教學(xué)中的“四個(gè)結(jié)合”即“理論與實(shí)踐應(yīng)用相結(jié)合，傳播知識(shí)和培養(yǎng)能力相結(jié)合，教師的主導(dǎo)作用和學(xué)生的主體作用相結(jié)合，課堂教學(xué)和課外自學(xué)相結(jié)合。[1]將藥事管理中枯燥抽象的概念和法律條款變?yōu)樾蜗笊鷦?dòng)的真實(shí)典型案例。因?yàn)榻?jīng)典案例往往是影響巨大、催生藥事管理重要制度的事件，容易選取，也較有說(shuō)服力，輔以事件發(fā)生的背景、經(jīng)過(guò)及各國(guó)藥事部門(mén)吸取教訓(xùn)后建立的制度，可以使學(xué)生更好地理解相關(guān)管理內(nèi)容出臺(tái)的背景及實(shí)施的重要意義.[2]例如在講解藥品管理法的教學(xué)過(guò)程中，先向?qū)W生系統(tǒng)介紹假藥、劣藥的法律條款，后讓學(xué)生自學(xué)，教師引用“亮菌甲素注射液” 假藥案例讓學(xué)生進(jìn)行分組討論，按照藥品管理法中具體條款確立案例性質(zhì)，提出用法依據(jù)和處理方法，最后由教師進(jìn)行分析點(diǎn)評(píng)，理清其中易混淆的假藥、劣藥的概念及處罰方法，使學(xué)生在學(xué)法的同時(shí)，懂法、用法，深化法律認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化學(xué)生職業(yè)道德素質(zhì)的培養(yǎng)。

2.2 任務(wù)驅(qū)動(dòng)教學(xué)法 藥品法律法規(guī)和各種規(guī)章是本門(mén)學(xué)科的學(xué)習(xí)主線，其中《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）都是重點(diǎn)規(guī)章。在教學(xué)過(guò)程中，將學(xué)生分組，教師布置工作任務(wù)。例如在GSP學(xué)習(xí)中“藥品零售企業(yè)藥品入庫(kù)驗(yàn)收”環(huán)節(jié)，首先明確工作任務(wù)“藥品零售企業(yè)藥品入庫(kù)驗(yàn)收”，老師做簡(jiǎn)單的講述和演示或采用教學(xué)錄像的方式；學(xué)生依據(jù)學(xué)習(xí)知識(shí)、藥品入庫(kù)驗(yàn)收操作流程和收集資料，制定入庫(kù)驗(yàn)收工作計(jì)劃；教師引導(dǎo)學(xué)生開(kāi)展工作計(jì)劃的可行性分析，學(xué)生做出正確的入庫(kù)驗(yàn)收工作決策；學(xué)生在模擬藥店以小組為單位合作工作，老師在旁給予引導(dǎo)，激發(fā)學(xué)生工作積極性，讓學(xué)生更加深刻地體驗(yàn)工作體系，從而培養(yǎng)學(xué)生的知識(shí)、技能、態(tài)度和能力；在操作過(guò)程中，教師進(jìn)行可以控制和引導(dǎo)，并進(jìn)行過(guò)程評(píng)估；學(xué)生完成實(shí)訓(xùn)報(bào)告和學(xué)生相互評(píng)價(jià)表，同學(xué)之間相互交流經(jīng)驗(yàn)；老師對(duì)學(xué)生成果進(jìn)行評(píng)價(jià)，總結(jié)出在工作任務(wù)完成過(guò)程中的理論與實(shí)踐知識(shí)的融合，并將結(jié)果反饋學(xué)生，使得學(xué)生能力得以進(jìn)一步提高。

2.3 現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法 本門(mén)學(xué)科都由理論性很強(qiáng)的法律法規(guī)條款組成，比較抽象，學(xué)生難以理解?？山Y(jié)合課程中的相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)。選擇通過(guò)GSP、GMP認(rèn)證，管理較好的企業(yè)作為現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)基地，聘請(qǐng)理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員為講解老師，組織學(xué)生到現(xiàn)場(chǎng)參觀，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)?？墒箤W(xué)生對(duì)學(xué)到的知識(shí)有很好的感性認(rèn)識(shí)，同時(shí)為“零距離”上崗打下基礎(chǔ)。

2.4 實(shí)物展示法 適當(dāng)?shù)膶?shí)物展示教學(xué)更能直觀地幫助學(xué)生理解和記憶教學(xué)內(nèi)容，增加教學(xué)的實(shí)踐性和趣味性。我系標(biāo)本館的藥物展示區(qū)中，收集各種藥品實(shí)物，在學(xué)習(xí) “ 藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理” 這一章內(nèi)容時(shí)，讓學(xué)生現(xiàn)場(chǎng)辨認(rèn)，特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥品的包裝和標(biāo)簽，規(guī)定的標(biāo)志，及這些標(biāo)志的顏色、構(gòu)成的圖形和文字組成，并與不符合規(guī)定的藥品包裝作對(duì)比，幫助學(xué)生記憶的同時(shí)也提醒學(xué)生關(guān)心周圍與藥品有關(guān)的資源信息。

2.5 課后調(diào)研法 不拘泥于課堂，安排學(xué)生在課余時(shí)間組織實(shí)踐活動(dòng)，進(jìn)行藥事管理方面的調(diào)研，并將調(diào)研報(bào)告以答辯會(huì)的形式進(jìn)行匯報(bào)。將學(xué)生分為每5-8人一組，各組內(nèi)具體分工協(xié)作。調(diào)研題目由學(xué)生自行擬定。教師全程指導(dǎo)設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，由學(xué)生完成問(wèn)卷調(diào)查，將問(wèn)卷回收匯總并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，最后將所得數(shù)據(jù)資料結(jié)合文獻(xiàn)資料撰寫(xiě)調(diào)研報(bào)告，并制成多媒體課件匯報(bào)。匯報(bào)時(shí)各組學(xué)生推薦一名匯報(bào)人進(jìn)行介紹，完畢后，各組學(xué)生就調(diào)研報(bào)告的問(wèn)題提出疑問(wèn)，匯報(bào)組答辯。此方法充分發(fā)揮學(xué)生主體作用，調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣及需求，如“大學(xué)生對(duì)自我藥療認(rèn)知的調(diào)查” “我院學(xué)生抗生素使用情況調(diào)查” “關(guān)注身邊的藥品違法廣告”“解熱鎮(zhèn)痛藥的合理使用”等。通過(guò)實(shí)踐調(diào)研，查閱文獻(xiàn)，加深學(xué)生對(duì)理論知識(shí)的理解，建立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼{(diào)研思路。

2.6 專題講座教學(xué)法 專題講座是將藥監(jiān)管理部門(mén)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的專家學(xué)者請(qǐng)進(jìn)課堂，定期舉辦專題講座的教學(xué)方法。把豐富而具體藥事管理實(shí)踐活動(dòng)和藥事管理理論知識(shí)加以聯(lián)系和應(yīng)用，對(duì)系統(tǒng)的課堂講授進(jìn)行補(bǔ)充。專題講座選擇的內(nèi)容與實(shí)踐工作聯(lián)系緊密，專家講授時(shí)把理論知識(shí)融入生動(dòng)活潑的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)之中，具有新鮮感，能激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，拓展學(xué)生知識(shí)面，培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)踐意識(shí)。

3 建立合理的課程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

3.1 考試題型 藥事管理與法規(guī)的教學(xué)內(nèi)容之一是執(zhí)業(yè)藥師資格制度，是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制。藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)高職畢業(yè)生5年后可參加該資格考試。為適應(yīng)此要求，本課程考試題型參照?qǐng)?zhí)業(yè)藥師資格考試中的內(nèi)容、要求、題型、出題思路等規(guī)定，并結(jié)合高職院校人才培養(yǎng)的要求，確定了選擇題、簡(jiǎn)答題、論述題、案例分析題等基本題型，選擇題包括單項(xiàng)選擇題、配伍選擇題和多項(xiàng)選擇題，與執(zhí)業(yè)藥師資格考試題中的( A型題、B 型題和X型題）相對(duì)應(yīng)，側(cè)重考核學(xué)生對(duì)知識(shí)點(diǎn)的掌握和運(yùn)用情況，分析和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

3.2 評(píng)價(jià)方法 課程考核分為3個(gè)部分：平時(shí)成績(jī)占10%，實(shí)踐成績(jī)占40%（由科研調(diào)查報(bào)告，實(shí)訓(xùn)完成情況等幾部分構(gòu)成），期末成績(jī)占50%。此考核方式較為公平、合理，可充分調(diào)動(dòng)學(xué)生在實(shí)踐教學(xué)中的主動(dòng)性和積極性。

為培養(yǎng)應(yīng)用型、創(chuàng)新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四結(jié)合”的評(píng)價(jià)體系，即教師評(píng)價(jià)和學(xué)生互評(píng)相結(jié)合、過(guò)程評(píng)價(jià)和結(jié)果評(píng)價(jià)相結(jié)合、理論評(píng)價(jià)和實(shí)踐評(píng)價(jià)相結(jié)合、校內(nèi)評(píng)價(jià)和校外評(píng)價(jià)相結(jié)合，該成績(jī)?yōu)檎n程考核中的實(shí)踐成績(jī)，更為合理評(píng)價(jià)學(xué)生學(xué)習(xí)結(jié)果。

參考文獻(xiàn)

第4篇：新藥事管理與法規(guī)范文

【關(guān)鍵詞】臨床試驗(yàn)；規(guī)范管理；質(zhì)量保證

Discuss the standardized management of the institutions of drug clinical trials

Liu Shao Xuan，Zhang Hua，Wu Qing，Xie Dan Hong

【Abstract】Clinical trial is an indespensable phase of new drug research and development. It plays an irreplaceable role in evaluation of new drug's efficacy and safety.How to carry it in line with repulation and ensure the accuracy of the trial data,the reliablity of the conclusion arethe common concern of the drug regulatory and R & D department. We described the management of the Clinical trial institution in our hospital in three phases: pre-,during and post- trial to discuss the importance of the standardized management in clinial trials proceeding.

【Key words】Clinical TrialsStandard ManagementQuality

隨著我國(guó)制藥工業(yè)高速發(fā)展，每年都有大量新藥上市，從客觀上要求大力開(kāi)展我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)工作。我國(guó)貫徹實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）[1]十年來(lái)，加快了新藥臨床試驗(yàn)工作與國(guó)際接軌的步伐，對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理、各個(gè)層面的監(jiān)督管理均達(dá)到了較高的層次。但是和先進(jìn)國(guó)家相比，我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)起步晚，規(guī)模小，質(zhì)量控制欠完善，無(wú)法適應(yīng)日益增長(zhǎng)的藥物臨床試驗(yàn)要求。近年來(lái)，藥害事件頻頻發(fā)生，引起了各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的重視。新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量對(duì)于保障新藥上市后人們的用藥安全至關(guān)重要。因此，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量具有重大意義。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范化的意義不言而喻。

我院自獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定以來(lái)，為了使藥物臨床試驗(yàn)的運(yùn)行過(guò)程合理、規(guī)范，并具有可操作性，我們結(jié)合我院的實(shí)際情況，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)管理進(jìn)行了初步探索，逐步形成一套具有特色的管理模式。下面就試驗(yàn)前準(zhǔn)備階段、試驗(yàn)進(jìn)行中、試驗(yàn)結(jié)束后三個(gè)階段，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理進(jìn)行探討。

1 臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備階段

1.1加強(qiáng)臨床前的試驗(yàn)資料審核[2]

質(zhì)量過(guò)關(guān)的藥品是保障臨床試驗(yàn)安全的首要條件，因此在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前嚴(yán)格審核申辦者是否具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)是十分必要的。機(jī)構(gòu)辦公室作為臨床試驗(yàn)接洽把關(guān)單位，要嚴(yán)格審查申辦者的GMP 證書(shū)、所有試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告，所委派的監(jiān)察員的GCP 培訓(xùn)情況，或所委托的合同研究組織資質(zhì)及委托書(shū)等。

1.2加強(qiáng)研究人員資質(zhì)的審核

研究人員，包括醫(yī)生、護(hù)士等， 都應(yīng)是經(jīng)過(guò)GCP 培訓(xùn)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的、具有在醫(yī)院從事醫(yī)務(wù)工作資格的人員。為保證研究的質(zhì)量和速度，機(jī)構(gòu)辦公室通常根據(jù)研究項(xiàng)目特點(diǎn)和研究者在研項(xiàng)目情況確定合適的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須有本專業(yè)的高級(jí)技術(shù)職務(wù)，要求能充分領(lǐng)會(huì) GCP的深刻內(nèi)涵，具有科研嚴(yán)謹(jǐn)性，有充足的研究時(shí)間，能帶領(lǐng)、協(xié)調(diào)好本專業(yè)研究人員對(duì)試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (standard operation procedure ，SOP)的執(zhí)行，保證對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量起到至關(guān)重要的作用。因此，我們根據(jù)以往完成臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、經(jīng)驗(yàn)、責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度來(lái)選擇項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。通常同一時(shí)間內(nèi)擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的項(xiàng)目不應(yīng)超過(guò)二項(xiàng)。一旦確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，機(jī)構(gòu)辦公室則積極配合開(kāi)展臨床研究。

1.3配合倫理委員會(huì)審查工作[2]

保護(hù)研究受試者的權(quán)益和安全，是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的首要任務(wù)。我院倫理委員會(huì)是根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》( GCP)的有關(guān)規(guī)定，以及《赫爾辛基宣》為指導(dǎo)原則而建立的。倫理委員會(huì)是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益和安全的保護(hù)措施和條款負(fù)責(zé)進(jìn)行審查、監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，并受我國(guó)有關(guān)的法律、法規(guī)的約束。機(jī)構(gòu)辦公室作為藥物臨床試驗(yàn)管理部門(mén)承擔(dān)起了提供臨床試驗(yàn)材料，協(xié)助倫理審查會(huì)議的開(kāi)展，配合倫理委員會(huì)各項(xiàng)倫理工作的審查，以確保倫理審查的可靠性和及時(shí)性，為臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展提供保障。

1.4做好藥物臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)

在每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，要召開(kāi)藥物臨床啟動(dòng)會(huì)，由機(jī)構(gòu)辦公室組織對(duì)擬參與臨床研究的所有人員，包括醫(yī)護(hù)人員、藥物管理員、檢驗(yàn)人員、影像、醫(yī)技人員等進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：GCP知識(shí)、臨床試驗(yàn)方案、SOP、知情同意書(shū)的簽署、原始病歷和 CRF的填寫(xiě)要求，藥品管理要求，相關(guān)檢驗(yàn)、醫(yī)技操作等各項(xiàng)操作規(guī)程，對(duì)容易出錯(cuò)和關(guān)鍵的環(huán)節(jié)做詳細(xì)說(shuō)明，使所有參與臨床試驗(yàn)的研究人員了解試驗(yàn)項(xiàng)目的情況，為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利開(kāi)展奠定基礎(chǔ)。

2臨床試驗(yàn)階段

2.1健全藥物臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)制度、完善各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

有效的質(zhì)量控制必須以完善的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 作為基礎(chǔ)。我院按照GCP等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本院實(shí)際，建立了臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度、藥物管理制度、設(shè)備管理制度、人員培訓(xùn)制度、文件管理制度、合同管理制度、財(cái)務(wù)管理制度和其他相關(guān)的各項(xiàng)管理制度。同時(shí)在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中不斷完善這些管理制度。為有效實(shí)施和完成藥物臨床試驗(yàn)中的每一項(xiàng)工作，我院修訂了各項(xiàng)SOP ，如藥物臨床試驗(yàn)SOP、受試者知情同意SOP、研究病歷填寫(xiě)SOP、試驗(yàn)用藥物管理SOP等。

2.2加強(qiáng)管理，構(gòu)建三級(jí)質(zhì)控體系[3]

建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系是保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控的重要手段。我院為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，建立了三級(jí)質(zhì)量控制體系。在每個(gè)項(xiàng)目組內(nèi)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指定一名項(xiàng)目質(zhì)控員進(jìn)行該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)的“一級(jí)質(zhì)控”。專業(yè)質(zhì)控員在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，認(rèn)真把好藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量第一關(guān)，要求每一份研究病歷都合格，保證研究數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的填寫(xiě)，然后由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人復(fù)核簽名確認(rèn)。在每一個(gè)專業(yè)科室，由專業(yè)負(fù)責(zé)人指派一名專業(yè)質(zhì)控員對(duì)本專業(yè)所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行“二級(jí)質(zhì)控”。 二級(jí)質(zhì)控人員隨機(jī)抽查部分研究病歷，發(fā)現(xiàn)是否嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案，對(duì)不良事件、不良反應(yīng)是否及時(shí)記錄下來(lái)，對(duì)嚴(yán)重不良事件是否及時(shí)上報(bào)給藥監(jiān)主管部門(mén)和醫(yī)院倫理委員會(huì)，并查看藥物的接受、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收是否符合藥品管理要求進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)反饋給研究者，進(jìn)行更正或補(bǔ)缺，對(duì)典型的問(wèn)題要告知其他研究人員，防止再犯同類錯(cuò)誤。機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)對(duì)所有在研項(xiàng)目實(shí)施“三級(jí)質(zhì)控”，負(fù)責(zé)對(duì)所有在研項(xiàng)目進(jìn)行定期或不定期檢查，以及對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題前的終末質(zhì)量檢查。查看是否按GCP 要求全面進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是否按SOP進(jìn)行操作，知情同意書(shū)簽署是否規(guī)范。核查原始病歷數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性及與CRF表格內(nèi)容的一致性?？偨Y(jié)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題并反饋給主要研究者，進(jìn)行整改。

2.3充分調(diào)動(dòng)監(jiān)查員積極性[4]

監(jiān)查往往是由申辦者發(fā)起的、對(duì)研究者所進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)各方面的檢查，是保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人[1]，機(jī)構(gòu)辦公室要督促監(jiān)查員進(jìn)行項(xiàng)目的監(jiān)查，充分調(diào)動(dòng)監(jiān)查員的積極性，讓監(jiān)查員不時(shí)地跟進(jìn)、探訪和督促研究者，不時(shí)地跟研究者保持聯(lián)系，至少每月監(jiān)查一次，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行探討，并撰寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告。有效的監(jiān)查一方面保證研究者的依從性；另一方面也可了解研究人員對(duì)方案的熟悉程度、入選受試者的數(shù)量、研究進(jìn)度、受試者知情情況、知情同意書(shū)簽署情況、受試者對(duì)研究藥物的反應(yīng)，查看研究藥物的有效期，提前更換過(guò)期藥品等。

3臨床試驗(yàn)結(jié)束階段

3.1審查總結(jié)報(bào)告

藥物臨床研究報(bào)告是反映藥物臨床研究設(shè)計(jì)、實(shí)施過(guò)程，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出分析、評(píng)價(jià)的總結(jié)性文件，是正確評(píng)價(jià)藥物是否具有臨床實(shí)用價(jià)值（有效性和安全性）的重要依據(jù)，是藥品注冊(cè)所需的重要技術(shù)資料。在藥物臨床研究中，撰寫(xiě)表達(dá)方法、方式的失誤常會(huì)直接影響到受試藥品安全、有效性評(píng)價(jià)。因此，研究試驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)方法和方式十分重要。每項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)束之后，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)總結(jié)報(bào)告中的數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，并詳細(xì)審閱報(bào)告內(nèi)容是否真實(shí)、完整地描述事實(shí)，科學(xué)、準(zhǔn)確地分析數(shù)據(jù)，客觀、全面地評(píng)價(jià)結(jié)局。

3.2臨床試驗(yàn)資料歸檔

對(duì)臨床試驗(yàn)資料的保存，我國(guó)GCP規(guī)定研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年[1]。由于臨床業(yè)務(wù)科室人多事雜，為保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料和文件的完整性，我院特建立臨床試驗(yàn)資料室。在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后，研究者將所研究項(xiàng)目的所有文件資料，如藥品監(jiān)督管理部門(mén)臨床研究批件、倫理委員會(huì)批件、已確定的研究方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)、臨床研究合同、臨床試驗(yàn)記錄、病例報(bào)告表，試驗(yàn)用藥發(fā)放及回收記錄等，一并交到機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一保管，并做好交接記錄。

4 總結(jié)

自獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定以來(lái)，我院按照GCP等相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格管理，通過(guò)規(guī)范化的運(yùn)行模式，將管理措施深入到臨床試驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化質(zhì)量管理,在充分保護(hù)受試者的權(quán)益和安全基礎(chǔ)上，保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范、結(jié)果的科學(xué)可靠，提高了我院臨床試驗(yàn)技術(shù)水平，為我院與國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)接軌奠定了基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].2003

[2] 熊寧寧.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2003，8(4)：477480

[3] 宋蘋(píng).建立“三級(jí)質(zhì)控”體系，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量[J] .中國(guó)新藥雜志. 2005，14 (7)：896 - 897

第5篇：新藥事管理與法規(guī)范文

1996年來(lái)××醫(yī)院參加工作，先后在我院中、西藥房、護(hù)理部、化驗(yàn)室等部門(mén)工作，現(xiàn)擔(dān)任藥事管理小組組長(zhǎng),具體負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、入庫(kù)工作。工作10年中，先后榮獲院先進(jìn)工作者、靜脈穿刺能手。藥事管理是醫(yī)院的技術(shù)職能科室，負(fù)責(zé)全院有關(guān)藥品和藥事管理事宜的工作、以及組織實(shí)施《藥品管理法》和有關(guān)藥政法規(guī)的執(zhí)行及監(jiān)督。今天我站在這個(gè)競(jìng)聘的講臺(tái)前，以一顆平常心來(lái)參與藥事管理小組組長(zhǎng)崗位的競(jìng)聘，我的目的是在求真務(wù)實(shí)中認(rèn)識(shí)自己，給自己一個(gè)展示自我的機(jī)會(huì)。

我競(jìng)聘的理由是：

一、是具有熟悉的業(yè)務(wù)工作技能。自1996年工作以來(lái)，先后在××各部門(mén)輪轉(zhuǎn)工作，對(duì)各崗位的工作制度、工作職責(zé)及操作規(guī)程比較熟悉。

由于工作崗位和工作環(huán)境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對(duì)豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，所有這些都有利于我盡快進(jìn)入角色，適應(yīng)新的工作要求。

二、是具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮献鞴ぷ鲬B(tài)度。在我擔(dān)任藥品采購(gòu)的這兩年中，能遵守國(guó)家的法律法規(guī)及醫(yī)院的相關(guān)制度，恪守職業(yè)道德，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持按藥品主渠道購(gòu)進(jìn)藥品，以積極、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度為臨床一線服務(wù)，具有較好的口碑。

三、是具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。10年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局。當(dāng)然我也看清自己的劣勢(shì)，比如我目前的學(xué)歷還是中專，與領(lǐng)導(dǎo)的要求存在有一定的距離，管理知識(shí)比較匱乏，但是如果組織給我一個(gè)舞臺(tái)，相信我會(huì)以此為契機(jī)，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質(zhì)。

如果能競(jìng)選成功，我的工作目標(biāo)是：“以為爭(zhēng)位，以位促為”。醫(yī)院藥事管理工作現(xiàn)已處在一個(gè)轉(zhuǎn)型期，將從以藥品為中心，以保障供應(yīng)為主要任務(wù)，逐步轉(zhuǎn)向以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，以促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥為目的，開(kāi)展藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，將是提高藥事管理整體業(yè)務(wù)水平的問(wèn)題所在。我將在各位院領(lǐng)導(dǎo)及科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，

從以下四個(gè)方面開(kāi)展工作：

一、是組織貫徹藥政法規(guī)，堅(jiān)持依法管藥?！端幤饭芾矸ā返膶?shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品管理工作進(jìn)入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，組織科內(nèi)人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)藥政規(guī)章制度，每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)依法辦事，形成依法管藥的局面。

二、是有計(jì)劃地供應(yīng)質(zhì)量合格藥品。保證患者用藥安全和“質(zhì)量第一”是藥事管理工作中必須遵循的原則。根據(jù)我院的規(guī)模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計(jì)劃、合理、科學(xué)地供應(yīng)。同時(shí)在藥品供應(yīng)中，注意信息，定期分析和統(tǒng)計(jì)各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購(gòu)計(jì)劃。嚴(yán)格把握藥品的進(jìn)貨渠道，嚴(yán)防假劣藥品流入，保質(zhì)保量。

三、是開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，抓好合理用藥。近年來(lái)，新藥的不斷問(wèn)世，尤其是胃腸道藥物品種逐漸增多，如何恰當(dāng)選用藥品，最大限度地發(fā)揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應(yīng)，這是藥學(xué)工作者的新任務(wù)。定期組織處方分析，做到合理用藥。同時(shí)組織好新藥的臨床試驗(yàn)和“老藥”的再評(píng)價(jià)，為篩選臨床基本藥物提出科學(xué)依據(jù)，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發(fā)生。

第6篇：新藥事管理與法規(guī)范文

。今天我站在這個(gè)競(jìng)聘的講臺(tái)前，以一顆平常心來(lái)參與藥事管理小組組長(zhǎng)崗位的競(jìng)聘，我的目的是在求真務(wù)實(shí)中認(rèn)識(shí)自己，給自己一個(gè)展示自我的機(jī)會(huì)。

我競(jìng)聘的理由是：

一、是具有熟悉的業(yè)務(wù)工作技能。自年工作以來(lái)，先后在各部門(mén)輪轉(zhuǎn)工作，對(duì)各崗位的工作制度、工作職責(zé)及操作規(guī)程比較熟悉。由于工作崗位和工作環(huán)境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對(duì)豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，所有這些都有利于我盡快進(jìn)入角色，適應(yīng)新的工作要求。

二、是具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮献鞴ぷ鲬B(tài)度。在我擔(dān)任藥品采購(gòu)的這兩年中，能遵守國(guó)家的法律法規(guī)及醫(yī)院的相關(guān)制度，恪守職業(yè)道德，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持按藥品主渠道購(gòu)進(jìn)藥品，以積極、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度為臨床一線服務(wù)，具有較好的口碑。

三、是具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。10年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局。當(dāng)然我也看清自己的劣勢(shì)，比如我目前的學(xué)歷還是中專，與領(lǐng)導(dǎo)的要求存在有一定的距離，管理知識(shí)比較匱乏，但是如果組織給我一個(gè)舞臺(tái)，相信我會(huì)以此為契機(jī)，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質(zhì)。

如果能競(jìng)選成功，我的工作目標(biāo)是：“以為爭(zhēng)位，以位促為”。醫(yī)院藥事管理工作現(xiàn)已處在一個(gè)轉(zhuǎn)型期，將從以藥品為中心，以保障供應(yīng)為主要任務(wù)，逐步轉(zhuǎn)向以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，以促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥為目的，開(kāi)展藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，將是提高藥事管理整體業(yè)務(wù)水平的問(wèn)題所在。我將在各位院領(lǐng)導(dǎo)及科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，從以下四個(gè)方面開(kāi)展工作：

一、是組織貫徹藥政法規(guī)，堅(jiān)持依法管藥?！端幤饭芾矸ā返膶?shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品管理工作進(jìn)入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，組織科內(nèi)人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)藥政規(guī)章制度，每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)依法辦事，形成依法管藥的局面。

二、是有計(jì)劃地供應(yīng)質(zhì)量合格藥品。保證患者用藥安全和“質(zhì)量第一”是藥事管理工作中必須遵循的原則。根據(jù)我院的規(guī)模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計(jì)劃、合理、科學(xué)地供應(yīng)。同時(shí)在藥品供應(yīng)中，注意信息，定期分析和統(tǒng)計(jì)各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購(gòu)計(jì)劃。嚴(yán)格把握藥品的進(jìn)貨渠道，嚴(yán)防假劣藥品流入，保質(zhì)保量。

三、是開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，抓好合理用藥。近年來(lái)，新藥的不斷問(wèn)世，尤其是胃腸道藥物品種逐漸增多，如何恰當(dāng)選用藥品，最大限度地發(fā)揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應(yīng)，這是藥學(xué)工作者的新任務(wù)。定期組織處方分析，做到合理用藥。同時(shí)組織好新藥的臨床試驗(yàn)和“老藥”的再評(píng)價(jià)，為篩選臨床基本藥物提出科學(xué)依據(jù)，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發(fā)生。

第7篇：新藥事管理與法規(guī)范文

[關(guān)鍵詞] 中藥產(chǎn)品 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

一、中藥產(chǎn)業(yè)貿(mào)易壁壘概述

技術(shù)性貿(mào)易壁壘是以國(guó)家或地區(qū)的技術(shù)法規(guī)、協(xié)議、標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系（合格評(píng)定程序）等形式出現(xiàn)，涉及的內(nèi)容廣泛，從科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生、檢疫、安全、環(huán)保、產(chǎn)品質(zhì)量和認(rèn)證等技術(shù)性指標(biāo)體系方面入手，施于國(guó)際貿(mào)易當(dāng)中，呈現(xiàn)出靈活多變，名目繁多的規(guī)定。技術(shù)性貿(mào)易壁壘是非關(guān)稅貿(mào)易壁壘中最隱蔽、最難對(duì)付的一種貿(mào)易壁壘。

中藥是我國(guó)特有的傳統(tǒng)出口商品，是中國(guó)對(duì)外出口貿(mào)易中的重要組成部分，隨著世界范圍內(nèi)服用中草藥的人員逐年增加，快速增長(zhǎng)中藥出口貿(mào)易面臨著越來(lái)越多來(lái)自國(guó)際市場(chǎng)的沖擊。當(dāng)前國(guó)際市場(chǎng)上多種技術(shù)性貿(mào)易壁壘的出現(xiàn)已經(jīng)對(duì)我國(guó)的中藥出口貿(mào)易產(chǎn)生了重大的影響，也成為我國(guó)中藥事業(yè)發(fā)展的極大障礙。

而發(fā)達(dá)國(guó)家針對(duì)我國(guó)中藥出口的技術(shù)性貿(mào)易壁壘主要體現(xiàn)為以下幾種形式：

1.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)壁壘

發(fā)達(dá)國(guó)家為了保護(hù)本國(guó)市場(chǎng)，憑借自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，制定名目繁多的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使發(fā)展中國(guó)家防不勝防，甚至用法律明確規(guī)定進(jìn)口商品必須符合進(jìn)口國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。目前，歐盟擁有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有10萬(wàn)個(gè)，德國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)則約有1.5萬(wàn)種，美國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)則更多。在中藥產(chǎn)品方面，嚴(yán)格苛刻的標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)藥典〔USP)及歐洲藥典(EP)標(biāo)準(zhǔn)一般均高于中國(guó)同類藥品的標(biāo)準(zhǔn)，而且不斷地進(jìn)行修訂。如歐美發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)以營(yíng)養(yǎng)食品名義進(jìn)行的中草藥產(chǎn)品的安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)格，尤其對(duì)農(nóng)藥殘留、放射殘留、重金屬含量及其他污染物均有非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求，我國(guó)的中藥產(chǎn)品很多就因達(dá)不到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)而被退回。

2.技術(shù)法規(guī)壁壘

這是技術(shù)性貿(mào)易壁壘中最廣泛的一種，尤其對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家均制定了名目繁多的嚴(yán)格的法律法規(guī)。目前世界上已經(jīng)公布了許多GAP，GMP及其他有關(guān)植物藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。比如，歐盟人用藥品評(píng)審委員會(huì)(CPMP)公布的《植物藥、植物藥制劑和植物藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)》，以及《歐盟傳統(tǒng)草(植物)藥法令》，對(duì)中藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)都有嚴(yán)格規(guī)定。尤其值得一提的是，2007年歐盟REACH法規(guī)的生效，將對(duì)中國(guó)出口歐盟產(chǎn)品產(chǎn)生前所未有的殺傷力，并成為我國(guó)加入WTO后最大的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。

REACH法規(guī)全稱為《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法案》。它將取代歐盟現(xiàn)行的《危險(xiǎn)物質(zhì)分類、包裝和標(biāo)簽指令》等40多項(xiàng)有關(guān)化學(xué)品的指令和法規(guī)，對(duì)歐盟市場(chǎng)上和進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的所有化學(xué)品強(qiáng)制要求注冊(cè)、評(píng)估和許可并實(shí)施安全監(jiān)控。保守估計(jì)我國(guó)企業(yè)每年為REACH所要負(fù)擔(dān)的成本為5億～10億美元。它將涉及歐盟市場(chǎng)上約3萬(wàn)種化工產(chǎn)品、影響中歐之間90%以上的貿(mào)易額。

美國(guó)的《食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝貼簽都有很詳細(xì)的法律法規(guī)要求。如果任何醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽不符合要求將會(huì)被扣留，進(jìn)而要求改進(jìn)、退回或銷毀?？梢?jiàn)包裝標(biāo)簽的重要性。然而由于我國(guó)中藥復(fù)方藥是由多味中藥材制成的中成藥，出于對(duì)中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，出口時(shí)包裝上的標(biāo)示定性或定量組成與實(shí)際處方不符，出口檢測(cè)不合格，經(jīng)常被拒之門(mén)外。

3.專利技術(shù)壁壘

醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)高科技行業(yè).專利技術(shù)是醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要武器、專利新藥在世界醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)著主導(dǎo)地位。西方主要發(fā)達(dá)國(guó)家均有良好的鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥的機(jī)制。國(guó)際跨國(guó)醫(yī)藥公司擁有強(qiáng)大的研究開(kāi)發(fā)能力和擁有大量的藥品專利與方法專利。而我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)以仿制品為主，缺少自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，很難進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)，因而專利技術(shù)壁壘是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)面對(duì)的最主要的技術(shù)壁壘之一，在出口貿(mào)易中必須小心地避免專利侵權(quán)。

4.綠色技術(shù)壁壘

綠色技術(shù)壁壘是指那些為保護(hù)環(huán)境，以及人類和動(dòng)植物的生命和健康，而采取的限制進(jìn)口的措施。綠色貿(mào)易壁壘的影響首先表現(xiàn)在法規(guī)條例的制定上，如國(guó)際組織制定有關(guān)環(huán)保的標(biāo)準(zhǔn)――國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒發(fā)的ISO14000環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，區(qū)域性組織(集團(tuán))的綠色貿(mào)易制度――歐盟的CE標(biāo)志，國(guó)別綠色貿(mào)易制度――發(fā)達(dá)國(guó)家規(guī)定的加工和生產(chǎn)方法(PPM)標(biāo)準(zhǔn)等。但是目前我國(guó)中藥企業(yè)的環(huán)境安全意識(shí)還非常薄弱。例如，2001年美國(guó)加州法院宣判中藥有毒事件，2002年日本御芝堂減肥茶事件，以及2003年新西蘭政府查禁部分中成藥銷售事件等，均是我國(guó)中藥出口遭遇國(guó)外綠色貿(mào)易壁壘的典型案例。為此，國(guó)內(nèi)的中藥企業(yè)必須清醒的認(rèn)識(shí)到應(yīng)及早推行HSE管理體系和準(zhǔn)備ISO14000認(rèn)證，以應(yīng)對(duì)綠色壁壘。

二、技術(shù)性貿(mào)易壁壘對(duì)我國(guó)中藥出口的影響

由于技術(shù)性貿(mào)易壁壘的多樣性與隱蔽性,它對(duì)我國(guó)中藥出口貿(mào)易產(chǎn)生了較大的負(fù)面影響。根據(jù)官方數(shù)據(jù)顯示，在2001年中藥出口貿(mào)易中，由于實(shí)施貿(mào)易壁壘，特別是發(fā)達(dá)國(guó)家設(shè)置的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，導(dǎo)致對(duì)歐、美、大洋洲的出口較往年出現(xiàn)了大幅度的下降，其中，對(duì)北美地區(qū)出口下降了29.1%，對(duì)歐洲地區(qū)的出口下降了6.8%，對(duì)大洋洲地區(qū)出口下降了2.3%，以上三大天然藥物地區(qū)共計(jì)損失的中藥出口值為1221萬(wàn)美元。而入世后的幾年以來(lái),發(fā)達(dá)國(guó)家針對(duì)我國(guó)中藥出口設(shè)置的技術(shù)性貿(mào)易壁壘有增無(wú)減,使我國(guó)的中藥產(chǎn)品出口受到很大的制約。例如：2002年美國(guó)規(guī)定進(jìn)口的人參中藥材農(nóng)藥殘留不得超過(guò)0.005，從根本上限制了我國(guó)人參的進(jìn)口和銷售；2002年我國(guó)有近40%的中藥出口總值受到歐盟的貿(mào)易壁壘的限制。特別是2004年出臺(tái)的《歐盟傳統(tǒng)草藥法》的出臺(tái)，僅上?？诎?005年5月份對(duì)歐盟出口中藥就比去年同期相比銳減了近60%；在日韓市場(chǎng)，從出口地區(qū)比重上看，我國(guó)中藥出口貿(mào)易有近25%的比重受制于日韓設(shè)置的貿(mào)易壁壘。

技術(shù)性貿(mào)易壁壘對(duì)我國(guó)中藥產(chǎn)品的直接影響,就是我國(guó)的產(chǎn)品由于技術(shù)、環(huán)保等因素?zé)o法進(jìn)入或被迫退出目標(biāo)市場(chǎng)，這主要是受制于技術(shù)法規(guī)壁壘與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)壁壘的設(shè)置。而技術(shù)性貿(mào)易壁壘對(duì)我國(guó)中藥企業(yè)的間接影響主要表現(xiàn)在對(duì)中藥競(jìng)爭(zhēng)力的影響，這主要是由于中藥企業(yè)為應(yīng)對(duì)國(guó)外的綠色壁壘等，從而在技術(shù)、環(huán)保、測(cè)試設(shè)備、認(rèn)證方面增加投入直接增加了產(chǎn)品成本，從而喪失了產(chǎn)品價(jià)格優(yōu)勢(shì)，削弱了其在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。

當(dāng)然，從另一方面來(lái)看，合理的技術(shù)貿(mào)易壁壘也可以促進(jìn)我國(guó)企業(yè)提高產(chǎn)品的技術(shù)含量，保證產(chǎn)品的技術(shù)安全，積極推進(jìn)環(huán)保產(chǎn)業(yè)，注意保護(hù)人類健康；并且也可使我國(guó)企業(yè)認(rèn)識(shí)到技術(shù)壁壘產(chǎn)生的根源在于各國(guó)企業(yè)間產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平的差異，從而努力提高技術(shù)水平，縮小與國(guó)外先進(jìn)企業(yè)的差距；而且技術(shù)壁壘的設(shè)置也督促我國(guó)加快中藥標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境法規(guī)與國(guó)際接軌的步伐，從而使產(chǎn)品可以達(dá)到其他WTO成員市場(chǎng)準(zhǔn)入的技術(shù)要求，順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。

三、 我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的應(yīng)對(duì)措施

1.建立與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)體系

中藥標(biāo)準(zhǔn)的建立對(duì)中藥貿(mào)易國(guó)際化的實(shí)現(xiàn)具有至關(guān)重要的作用。目前，中藥打入國(guó)際市場(chǎng)的主要障礙就是其質(zhì)量和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)尚未得到承認(rèn)。建立并完善中藥的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)中藥產(chǎn)品順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的核心問(wèn)題，目前國(guó)家中藥管理已基本形成了涵蓋中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)、中藥新藥臨床前試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、中藥新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)等環(huán)節(jié)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范。但面對(duì)不斷變化的國(guó)際市場(chǎng)和日趨嚴(yán)格的國(guó)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，國(guó)家還要不斷完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立與國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范相接軌的中藥種植、研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、銷售的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并對(duì)其進(jìn)行不斷完善。

2.企業(yè)提高自身的技術(shù)水平，實(shí)施中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的綠色戰(zhàn)略

我國(guó)企業(yè)應(yīng)不斷提高自身技術(shù)水平，從而提高產(chǎn)品的科技含量，這可以通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新效應(yīng)與技術(shù)轉(zhuǎn)移效應(yīng)來(lái)實(shí)現(xiàn)，并且我國(guó)企業(yè)應(yīng)提高專利意識(shí)。而應(yīng)對(duì)綠色壁壘，關(guān)鍵在于實(shí)施高科技戰(zhàn)略，認(rèn)真研究并積極推廣使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以國(guó)外的認(rèn)證為手段，以國(guó)外的市場(chǎng)為目標(biāo)，加強(qiáng)中藥資源的可持續(xù)利用研究，積極采用高新技術(shù)和清潔生產(chǎn)工藝，從而跨越技術(shù)貿(mào)易壁壘。

3.建立對(duì)貿(mào)易壁壘的預(yù)警及應(yīng)對(duì)機(jī)制

國(guó)家政府應(yīng)建立不同層次的WTO/TBT通報(bào)服務(wù)平臺(tái)，搜集WTO/TBT和SPS通報(bào)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和法規(guī)。在此基礎(chǔ)上建立一套反技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)壁壘的預(yù)警機(jī)制，收集、跟蹤和翻譯國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)信息。這種機(jī)制對(duì)我國(guó)的中藥出口也都有具有重要意義。

貿(mào)易預(yù)警機(jī)制的成功運(yùn)作是建立在 WTO國(guó)際條約法與國(guó)內(nèi)貿(mào)易救濟(jì)公法的法理基礎(chǔ)之上的。因此，它可以成為我國(guó)中藥出口企業(yè)化解貿(mào)易壁壘, 實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)準(zhǔn)入，以及開(kāi)辟新興市場(chǎng)之強(qiáng)有力的貿(mào)易壁壘應(yīng)對(duì)工具。

到目前為止，我國(guó)一些地區(qū)，如廣州、浙江、福建等，借鑒了其他國(guó)家的一些成熟做法，已建立了相應(yīng)的通報(bào)咨詢網(wǎng)站和國(guó)外的技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息中心和數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)預(yù)警信息，為我國(guó)企業(yè)突破技術(shù)壁壘提供了有效的途徑。

參考文獻(xiàn)：

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[2]么厲肖詩(shī)鷹劉銅華:國(guó)內(nèi)外中藥市場(chǎng)分析[M].中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2003.1:156-175

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第8篇：新藥事管理與法規(guī)范文

【摘要】藥事法的目標(biāo)價(jià)值就是集中的蘊(yùn)涵在藥事法規(guī)中，具有一定普遍意義指導(dǎo)價(jià)值的思想和原則，它在一定程度上反映著藥事法的基本精神，具有明確的導(dǎo)向性、規(guī)則性和價(jià)值取向，集中的體現(xiàn)和反映著藥事法體系中所有的法律、法規(guī)的基本價(jià)值，并對(duì)藥事法運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)都具有著指導(dǎo)性意義和規(guī)范性作用。

 

【關(guān)鍵詞】藥事法；目標(biāo)價(jià)值；精神；社會(huì)選擇

一、法的一般價(jià)值與藥事法目標(biāo)價(jià)值

“價(jià)值”是人類社會(huì)生活中的一種普遍的主客體關(guān)系，即客體的存在、作用和發(fā)展變化同主體的需要。藥事法的精神價(jià)值就是客體能夠滿足主體的內(nèi)在本質(zhì)需要，藥事法的規(guī)范、基本原則和運(yùn)行能從核心價(jià)值上體現(xiàn)人類社會(huì)藥事管理活動(dòng)的根本需求和基本準(zhǔn)則。從藥事法的運(yùn)行來(lái)看，藥事法基本原則是其精神價(jià)值的一種具體彰顯和現(xiàn)實(shí)體現(xiàn)，其核心價(jià)值觀仍然是藥事法精神價(jià)值的內(nèi)在需求和根本準(zhǔn)則。拋開(kāi)已有的傳統(tǒng)思維，藥事法精神價(jià)值在基本原則中集中的表現(xiàn)為兩個(gè)方面的思考：一是藥事法的承載體藥品作為現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)社會(huì)的商品，在經(jīng)濟(jì)社會(huì)活動(dòng)中承擔(dān)著重要的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。這種經(jīng)濟(jì)價(jià)值深刻的表現(xiàn)在藥事活動(dòng)的整個(gè)過(guò)程中，是藥事法律關(guān)系調(diào)整和藥事法運(yùn)行中不可忽略的重要因素；二是藥事法的承載體藥品其自身的救治功能，在人類社會(huì)生活中承擔(dān)著重要的社會(huì)價(jià)值。這種社會(huì)價(jià)值一方面體現(xiàn)為人們對(duì)于它自身安全性的關(guān)注，另一方面又表現(xiàn)為對(duì)其可及性的迫切愿望，是藥事法基本原則必須正視的重要內(nèi)容。

 

人們對(duì)藥事法基本原則的期望脫離不了對(duì)自身社會(huì)生活中的需求。因此，脫離人類期望的藥事法基本原則不具有為社會(huì)所接受的可能，進(jìn)一步講這種基本原則在面對(duì)具體社會(huì)矛盾的時(shí)候，也不具備解決和規(guī)范的功能。我們?cè)谘芯克幨路ɑ驹瓌t的過(guò)程中，必須充分把握經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值對(duì)藥事法基本原則的根本訴求，必須理性的把藥事法基本原則放在人們根本訴求和精神價(jià)值的限度內(nèi)予以審視。

 

二、藥事法目標(biāo)價(jià)值評(píng)說(shuō)

在深入理解藥事法的價(jià)值取向后，我們不難發(fā)現(xiàn)藥事法目標(biāo)價(jià)值較之其他部門(mén)法有著獨(dú)特的內(nèi)涵。能否正確科學(xué)的把握其價(jià)值內(nèi)涵，對(duì)于藥事管理的科學(xué)性、可持續(xù)性和藥事法理論研究的系統(tǒng)性都有著極其重要的作用。筆者認(rèn)為，現(xiàn)代藥事法基本價(jià)值則應(yīng)當(dāng)由“社會(huì)整體利益本位”、“可持續(xù)發(fā)展”和“社會(huì)公平與效率”三大內(nèi)容構(gòu)成。

 

（一）社會(huì)整體利益本位

藥事法的根本目標(biāo)就是在于調(diào)整藥事法律關(guān)系運(yùn)行過(guò)程中的權(quán)力義務(wù)，從根本上講就是要使得藥品在市場(chǎng)軌跡的運(yùn)行過(guò)程中符合國(guó)家的根本要求和價(jià)值取向。社會(huì)整體利益本位目標(biāo)價(jià)值就是要使得藥品作為一種商品在社會(huì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行過(guò)程中具有基本的價(jià)值功能和社會(huì)需求，能有效的滿足經(jīng)濟(jì)效益的需要，消除遏制藥品研發(fā)和銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的瓶頸，推動(dòng)藥品市場(chǎng)的科學(xué)合理發(fā)展。如果藥品失去了商品本身具有的屬性，背離了市場(chǎng)基本規(guī)律，當(dāng)面對(duì)“無(wú)人制藥”、“無(wú)藥可賣”的時(shí)候，藥事法的存在價(jià)值也就喪失了。筆者認(rèn)為，人們對(duì)于藥品的基本需求依賴于藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展，依賴于藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的規(guī)范運(yùn)行，而藥事法的自身調(diào)整功能，正是決定藥品市場(chǎng)合理規(guī)范運(yùn)行的重要來(lái)源。

 

需要特別指出的一點(diǎn)是，社會(huì)整體利益本位目標(biāo)價(jià)值并非社會(huì)局部利益或者國(guó)家本位利益，它是以社會(huì)整體需求為本位的，是以“社會(huì)公眾”共同利益的實(shí)現(xiàn)為目的，服務(wù)于社會(huì)大眾群體的基本價(jià)值需求和利益傾向的，維護(hù)市場(chǎng)的“可利性”從根本上是以滿足廣大群眾基本需要為前提的。由此，社會(huì)整體利益本位目標(biāo)價(jià)值是藥事法目標(biāo)價(jià)值中的基本內(nèi)容，是調(diào)整藥事法律關(guān)系的基本性準(zhǔn)則。

 

（二）可持續(xù)發(fā)展

可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)價(jià)值源于“可持續(xù)發(fā)展理論”的發(fā)展，是在可持續(xù)發(fā)展基本價(jià)值進(jìn)一步發(fā)展和完善基礎(chǔ)上衍生出來(lái)的一項(xiàng)立足于指導(dǎo)藥事法運(yùn)行的基本價(jià)值目標(biāo)。可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)價(jià)值包括兩個(gè)基本點(diǎn)：一是通過(guò)搭建科學(xué)有效的發(fā)展平臺(tái)，促進(jìn)藥品研發(fā)、管理和銷售的健康發(fā)展，通過(guò)降低能源消耗和環(huán)境掠奪的方式，“鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益……保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”[1]；二是通過(guò)創(chuàng)立公平合理的機(jī)制，有序“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用”[2]，推動(dòng)現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥的協(xié)調(diào)發(fā)展。實(shí)事證明，現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥都是我國(guó)醫(yī)藥事衛(wèi)生事業(yè)不可或缺的重要組成部分，在努力提高現(xiàn)代醫(yī)學(xué)水平，不斷研發(fā)新藥，提高現(xiàn)代藥在解決廣大群眾疑難雜癥能力的同時(shí)，不斷繼承和發(fā)揚(yáng)我們傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)寶貴遺產(chǎn)，通過(guò)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不斷提高傳統(tǒng)藥物的療效和水平，使二者相輔相成，互相促進(jìn)，共同構(gòu)成推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥不斷良性發(fā)展的重要組成力量。

 

可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)價(jià)值的確立，是在考量藥事發(fā)展與資源消耗、環(huán)境保護(hù)等諸多因素和諧發(fā)展的情況下，更深層次的分析其內(nèi)在發(fā)展問(wèn)題。由此，可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)價(jià)值是藥事法目標(biāo)價(jià)值中的首要內(nèi)容，是實(shí)現(xiàn)個(gè)體利益和群體利益，現(xiàn)代利益和代際利益的重要契合點(diǎn)。

 

（三）社會(huì)公平與效率

社會(huì)公平與效率目標(biāo)價(jià)值并不是一個(gè)新生的命題，它幾乎是所有發(fā)展中國(guó)家在藥品衛(wèi)生領(lǐng)域所面臨的一個(gè)共同性的問(wèn)題。早在二十世紀(jì)七十年代，艾滋病（即獲得性免疫功能喪失綜合癥）開(kāi)始在世界范圍內(nèi)傳播時(shí)，非洲等貧困地區(qū)的發(fā)展中國(guó)家就由于衛(wèi)生狀況惡化、藥品價(jià)格高昂、藥品專利分布不均衡等原因，面臨艾滋病藥品獲得的重大困難。此時(shí)，人們開(kāi)始理性審視藥品的可獲得性問(wèn)題。社會(huì)公平與效率目標(biāo)價(jià)值正是在這一基礎(chǔ)之上提出并發(fā)展而來(lái)的。社會(huì)公平與效率目標(biāo)價(jià)值在藥事法中主要包括兩個(gè)核心內(nèi)容：一是社會(huì)公眾能平等的獲得基本藥物的救治，無(wú)差別的享有對(duì)健康的獲得權(quán)，國(guó)家應(yīng)當(dāng)通過(guò)一切努力保證本國(guó)的公民能平等的享有這一權(quán)利，同時(shí)在這一權(quán)利受到損害時(shí)，能有效的予以救助；二是社會(huì)公眾擁有獲得安全、有效的藥品的權(quán)利，任何組織和個(gè)人都不得損害這一權(quán)利的實(shí)現(xiàn)，同時(shí)國(guó)家應(yīng)當(dāng)通過(guò)實(shí)施切實(shí)可行的舉措與規(guī)范，“保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”[3]。

值得注意的是，在討論社會(huì)公平與效率目標(biāo)價(jià)值的同時(shí)，我們應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)到健康權(quán)是公民的一項(xiàng)基本權(quán)利，是人們精神價(jià)值期盼中和核心的內(nèi)容，社會(huì)公平與效率目標(biāo)價(jià)值正是對(duì)這一權(quán)利的最重要的保障，因此，社會(huì)公平與效率目標(biāo)價(jià)值是藥事法目標(biāo)價(jià)值的根本內(nèi)容，是藥事立法、執(zhí)法、司法過(guò)程中需要考慮的首要問(wèn)題。

 

三、藥事法目標(biāo)價(jià)值的社會(huì)選擇

（一）創(chuàng)新藥事管理主體，加強(qiáng)藥品監(jiān)管職能

目前我國(guó)藥事管理的主體主要為國(guó)家各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，從其行政職能上將主要依附于各級(jí)政府，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局只對(duì)下級(jí)局負(fù)擔(dān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)職能[4]，這在一定程度上限制了藥品監(jiān)督管理職能的履行，也使得業(yè)務(wù)指導(dǎo)流于形式。目前，基于各地經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的需要，食品藥品監(jiān)督管理局的職能受到很大的影響，很多地方對(duì)于藥品生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度日

趨乏力，甚至視而不見(jiàn)，藥品違法銷售、違法廣告乃至假藥劣藥事件層出不窮。對(duì)此，筆者認(rèn)為，創(chuàng)新藥事管理主體，有利于對(duì)增強(qiáng)藥品監(jiān)督力度的。具體來(lái)說(shuō)就是，第一，賦予上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下級(jí)局的管理職能，增強(qiáng)對(duì)下級(jí)局業(yè)務(wù)工作的指導(dǎo)，有效消除上下局之間的工作壁壘，使藥品監(jiān)管工作更具全局性；第二，省級(jí)及以下各級(jí)政府不再對(duì)食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)管理職能，消除應(yīng)為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展而人為形成的權(quán)力制約，強(qiáng)化食品藥品監(jiān)督管理局獨(dú)立辦案的能力，有力促進(jìn)藥品監(jiān)管力度；第三，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理局跨地域合作力度，適應(yīng)藥品作為商品所體現(xiàn)的流動(dòng)性這一特點(diǎn)，通過(guò)區(qū)域合作有效提升藥品監(jiān)督管理的有效性和時(shí)效性。

 

（二）不斷提升新藥的研發(fā)能力和水平，大力扶持傳統(tǒng)藥的發(fā)展

隨著藥事法律體系的不斷完善，藥品注冊(cè)制度已經(jīng)成為不斷提高藥品質(zhì)量，增強(qiáng)藥品效能的重要法律制度。然而，和英美等藥事法律體系比較完善的國(guó)家比較，我國(guó)藥品企業(yè)創(chuàng)新能力不強(qiáng)是當(dāng)前表現(xiàn)最為突出的問(wèn)題。2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共受理了10009種新藥報(bào)批，美國(guó)藥監(jiān)局同期受理新藥報(bào)批數(shù)僅為148種。而這10009例“新藥申請(qǐng)”中，沒(méi)有一個(gè)是真正的新藥，即新化學(xué)實(shí)體，絕大部分是中國(guó)藥典中已有的藥物，僅對(duì)劑量、給藥途徑或用法方面作了一定變更。因此，如何通過(guò)注冊(cè)制度創(chuàng)新，不斷完善藥事法的調(diào)整效能，在保證公眾利益的同時(shí)鼓勵(lì)和促進(jìn)藥物創(chuàng)新研究是藥事法面臨的一個(gè)重要問(wèn)題。與此同時(shí)，大力扶持傳統(tǒng)藥的發(fā)展，將有力彌補(bǔ)現(xiàn)代藥的不足，在傳承民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)寶庫(kù)的同時(shí)，提高大眾對(duì)藥品可及性的期盼，推動(dòng)醫(yī)藥事業(yè)的良性發(fā)展。

 

（三）完善醫(yī)療體制改革，加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的可控性

目前，我國(guó)醫(yī)療體制改革已經(jīng)進(jìn)入深水區(qū)，通過(guò)二十多年的改革實(shí)踐，醫(yī)療體制已經(jīng)發(fā)生了根本性變革，醫(yī)療保障體制和醫(yī)療服務(wù)體制都有了較大的提升。然而，醫(yī)療資源的公平性、投入的差異性和醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用攀升等問(wèn)題卻成為醫(yī)療體制改革當(dāng)前面臨的重大課題。筆者認(rèn)為，搭建和完善社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)、構(gòu)建全覆蓋的醫(yī)療保障制度是推動(dòng)醫(yī)療體制改革的重要著手點(diǎn)。同時(shí)，加強(qiáng)藥品價(jià)格的控制，也是我們面臨的重要問(wèn)題。目前，我國(guó)對(duì)藥品的價(jià)格采取了政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)等手段予以干預(yù)，而價(jià)格虛高的現(xiàn)象仍然突出，這一方面是由于藥品專利或行政保護(hù)的原因，另一方面是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)杠桿調(diào)整的結(jié)果。對(duì)此，筆者認(rèn)為，在保護(hù)藥品研發(fā)企業(yè)積極性的前提下，國(guó)家可通過(guò)對(duì)專利保護(hù)期的藥品予以經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼等方式予以解決。在不斷加強(qiáng)藥品可控性的情況下，將有力的保護(hù)廣大民眾在藥品使用中的基本權(quán)利。

 

參考文獻(xiàn)：

[1]中華人民共和國(guó)藥品管理法[s].1版.北京：中國(guó)民主法制出版社，2001，2：2.

[2]中華人民共和國(guó)藥品管理法[s].1版.北京：中國(guó)民主法制出版社，2001，2：2.

第9篇：新藥事管理與法規(guī)范文

老藥未必不如進(jìn)口新藥

不少人認(rèn)為進(jìn)口藥、合資藥廠生產(chǎn)的藥就比國(guó)產(chǎn)藥效果好，價(jià)格高的藥就比價(jià)廉的藥效果好，新藥、特藥就比老藥、普藥效果好，俗話說(shuō)“一分價(jià)錢(qián)一分貨”嘛。其實(shí)這是一種錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)。老藥經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的臨床使用觀察，不良反應(yīng)得到充分暴露，不良反應(yīng)嚴(yán)重者已多被藥物管理部門(mén)淘汰，現(xiàn)在市售老藥則是被證明副作用較少、較輕，療效肯定的藥物，即使部分藥物有較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但也是已知的(說(shuō)明書(shū)中有注明)，人們可以對(duì)其有所警惕，一旦發(fā)生很容易診斷和對(duì)癥治療。而對(duì)新藥來(lái)說(shuō)情況就不同了。盡管新藥上市前依照有關(guān)法規(guī)規(guī)定，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的毒性實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)等觀察，但由于使用時(shí)間有限，它們的不良反應(yīng)很難得到充分暴露，可能會(huì)帶來(lái)人們所不知的潛在不良反應(yīng)。

早在幾年前我國(guó)藥學(xué)專家就明確指出，一些國(guó)內(nèi)不生產(chǎn)的進(jìn)口藥物，它們的一些數(shù)據(jù)，如血藥濃度、有效濃度、半衰期、用法用量等都是國(guó)外藥物學(xué)家在外國(guó)人身上通過(guò)試驗(yàn)獲得的，不一定適合中國(guó)人。這是因?yàn)椴煌朔N對(duì)同一藥物可能有不同的反應(yīng)。所以，國(guó)人在應(yīng)用進(jìn)口藥物時(shí)必須小心，不可認(rèn)為依照說(shuō)明書(shū)使用就會(huì)萬(wàn)無(wú)一失。

近年由于新藥的研究開(kāi)發(fā)要求較高，所以需要很高的投入，尤其是在國(guó)外，研究一個(gè)新藥甚至需要數(shù)億美元的投資，再加上市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，所有費(fèi)用必然都列入成本，所以新藥、進(jìn)口藥價(jià)格一般都很高。由此可以看出，藥物的價(jià)格與療效不是等同的。

選擇藥物要認(rèn)清“真面目”

在選用藥物時(shí)，應(yīng)以國(guó)產(chǎn)老藥為首選，其次是國(guó)產(chǎn)新藥，萬(wàn)不得已時(shí)才選用進(jìn)口藥，一般情況下不宜選用進(jìn)口新藥，不可迷信新藥、特藥、進(jìn)口藥。列入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷范圍的藥品也多是價(jià)格較低、療效肯定、毒副作用輕微的藥物，應(yīng)優(yōu)先選用。選用非醫(yī)保藥物，不但不能在醫(yī)保中報(bào)銷，而且多是價(jià)格較高的藥物。

近年來(lái)，醫(yī)藥市場(chǎng)還出現(xiàn)了一種怪現(xiàn)象，對(duì)一些老藥進(jìn)行重新起個(gè)新的商品名字，然后按新藥重新報(bào)批生產(chǎn)，然而價(jià)格卻幾倍甚至十幾倍的上漲。所以說(shuō)消費(fèi)者在購(gòu)買藥品時(shí)一定要擦亮眼睛，不要被其“美麗”的商品名字所迷惑，要認(rèn)真看看其所含的主要成分及通用名(國(guó)家規(guī)定藥品必須標(biāo)出通用名和主要成分)，認(rèn)清其“廬山真面目”。