醫(yī)療制劑管理辦法精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療制劑管理辦法范文

    一、轉(zhuǎn)診、轉(zhuǎn)院的審批管理

    第一條  定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行首診醫(yī)療機(jī)構(gòu)和首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制，參保人員因病確需到定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院診治時(shí)，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)把住院審核關(guān)，嚴(yán)禁收治不符合住院條件的患者。

    第二條  定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診、轉(zhuǎn)院原則上由低等級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)往高等級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（專(zhuān)科疾病除外），同級(jí)別定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間相互轉(zhuǎn)院，只限于轉(zhuǎn)出定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺少某種必須的醫(yī)療設(shè)施或?qū)ΠY治療手段而無(wú)法醫(yī)治的患者。

    第三條  定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因診療技術(shù)、設(shè)備條件所限，診斷不明或治療確有困難需將參?；颊咿D(zhuǎn)往自治區(qū)本級(jí)其它定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治，須由首診定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科主任提出轉(zhuǎn)院意見(jiàn)，并提供詳實(shí)的轉(zhuǎn)院病情介紹，經(jīng)本定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保部門(mén)審核，報(bào)自治區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)基金管理服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)保中心）審批后方可轉(zhuǎn)院。急危重癥參保患者需轉(zhuǎn)院時(shí)，可先行轉(zhuǎn)院，5日內(nèi)補(bǔ)辦轉(zhuǎn)院審批手續(xù)。

    第四條  定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因診療技術(shù)、設(shè)備條件所限，參保人員因患疑難重癥疾病需轉(zhuǎn)往區(qū)外公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治，須經(jīng)內(nèi)蒙古醫(yī)院或內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院組織專(zhuān)家會(huì)診后提出轉(zhuǎn)院意見(jiàn)，并提供詳實(shí)的轉(zhuǎn)院病情介紹，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保部門(mén)審核登記，主管院長(zhǎng)簽字加蓋本院轉(zhuǎn)院專(zhuān)用章后，自治區(qū)醫(yī)保中心審批同意后方可轉(zhuǎn)院。

    第五條  外轉(zhuǎn)參保患者確診后回原定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療，原定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須接收患者就診治療，但不得掛牌住院。

    第六條  參保人員轉(zhuǎn)往區(qū)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診就醫(yī)診治時(shí)間為20天；住院治療時(shí)間為60天，如病情危重需延長(zhǎng)時(shí)間者，應(yīng)在轉(zhuǎn)院期滿前10日內(nèi)到自治區(qū)醫(yī)保中心辦理轉(zhuǎn)院延期手續(xù)。

    第七條  經(jīng)首診定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確診的傳染病、精神病患者，須經(jīng)自治區(qū)醫(yī)保中心辦理轉(zhuǎn)院手續(xù)后，方可到專(zhuān)科醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療?；颊咦孕新?lián)系醫(yī)院發(fā)生的費(fèi)用自付。

    二、特殊醫(yī)療項(xiàng)目檢查和治療的審批管理

    第八條  特殊醫(yī)療項(xiàng)目檢查指在明確診斷過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)特殊的檢查儀器、設(shè)備所進(jìn)行的病情檢查，單項(xiàng)費(fèi)用在200元以上（含200元）的檢查項(xiàng)目。如CT、核磁共振等。

    特殊治療指為治療某種疾病所采取的特殊治療手段。如人工器官安裝、置換，體外碎石等。

    第九條  參保人員因病需做特殊檢查及特殊治療者，先由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)治醫(yī)師提出建議并填寫(xiě)《特殊檢查及特殊治療審批表》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保部門(mén)審核，主管院長(zhǎng)簽字，報(bào)自治區(qū)醫(yī)保中心審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行檢查與治療。

    急危重參?；颊咝柽M(jìn)行特殊檢查和特殊治療時(shí)，可先行檢查與治療，5日內(nèi)到自治區(qū)醫(yī)保中心補(bǔ)辦審批手續(xù)。

    第十條  參保人員因病確需在門(mén)診或住院期間進(jìn)行單項(xiàng)收費(fèi)在200元以上（含200元）的特殊檢查和治療，其費(fèi)用結(jié)算按照《自治區(qū)本級(jí)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用結(jié)算暫行辦法》中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    第十一條  各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格掌握特殊醫(yī)療項(xiàng)目檢查及治療適應(yīng)癥，不得隨意擴(kuò)大檢查治療項(xiàng)目。凡未按規(guī)定程序?qū)徟奶厥鈾z查和特殊治療所發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用，醫(yī)保中心不予支付。

第2篇：醫(yī)療制劑管理辦法范文

    第二條  南昌市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人個(gè)人帳戶實(shí)行IC卡管理。IC卡統(tǒng)一由醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)制發(fā)。IC卡制作的工本費(fèi)由用人單位或參保人個(gè)人負(fù)擔(dān)。

    第三條  IC卡用于記錄參保人的基本情況和個(gè)人帳戶資金的收支情況。

    第四條  個(gè)人帳戶資金的構(gòu)成：

    （一）參保人個(gè)人繳納2％的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)全部劃入個(gè)人帳戶。

    （二）用人單位繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)，將其中的30％按在職參保人和退休參保人的不同年齡段劃入個(gè)人帳戶：

    1、35歲以下的，按其繳費(fèi)工資的0.7％劃入；

    2、35歲以上至45歲的，按其繳費(fèi)工資的0.8％劃入；

    3、45歲以上至退休年齡的，按其繳費(fèi)工資的0.9％劃入；

    4、退休人員按其基本養(yǎng)老金的3.2％劃入。

    （三）從單位繳納的公務(wù)員醫(yī)療補(bǔ)助資金和企業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)中按一定比例劃入的部分。

    （四）個(gè)人帳戶積累金在銀行的利息。

    第五條  個(gè)人帳戶資金的錄入：

    （一）醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)為參保人建立個(gè)人繳費(fèi)臺(tái)帳及個(gè)人帳戶資金劃轉(zhuǎn)記錄臺(tái)帳。

    （二）醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)逐月審定參保人個(gè)人帳戶劃轉(zhuǎn)記錄情況，并按時(shí)足額劃入個(gè)人帳戶。

    （三）個(gè)人帳戶由用人單位和醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)定期核對(duì)。

    第六條  參保人個(gè)人帳戶的使用范圍：

    （一）在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診的基本醫(yī)療費(fèi)用（不含應(yīng)由統(tǒng)籌基金支付特殊病種門(mén)診的醫(yī)療費(fèi)用）；

    （二）定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的費(fèi)用；

    （三）其它應(yīng)由個(gè)人負(fù)擔(dān)的基本醫(yī)療費(fèi)用。

    第七條  用人單位和參保人未按規(guī)定繳足基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)的，不劃入個(gè)人帳戶，并且不享受基本醫(yī)療保險(xiǎn)的待遇。

    第八條  醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)為參保人設(shè)置個(gè)人帳戶，發(fā)放IC卡，并建立個(gè)人帳戶微機(jī)管理系統(tǒng)。用人單位負(fù)責(zé)本單位參保人IC卡的領(lǐng)取和發(fā)放。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)零售藥店配備刷卡機(jī)，并負(fù)責(zé)個(gè)人帳戶的結(jié)算和記錄。

    第九條  參保人到定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診和定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥，必須憑IC卡進(jìn)行結(jié)算。

    第十條  醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)人帳戶實(shí)行統(tǒng)一管理，并定期或不定期檢查個(gè)人帳戶的有關(guān)情況。用人單位、參保人、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店應(yīng)予以配合。

    第十一條  參保人個(gè)人帳戶的資金，按城鄉(xiāng)居民同期存款利率計(jì)息，經(jīng)核定后劃入個(gè)人帳戶。個(gè)人帳戶的本金和利息歸個(gè)人所有，節(jié)余資金可結(jié)轉(zhuǎn)使用，不得提取現(xiàn)金，不得透支。

    第十二條  參保人到法定退休年齡經(jīng)批準(zhǔn)退休的，用人單位應(yīng)及時(shí)到醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)辦理參保人身份變更手續(xù)，并為其一次性繳納風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備金。從參保人身份變更的下月起，參保人不再繳納基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)，并可繼續(xù)享受基本醫(yī)療保險(xiǎn)待遇。

    第十三條  常駐外地的工作人員和異地安置的退休人員不發(fā)放IC卡，其個(gè)人帳戶的資金按月發(fā)放給本人。

    第十四條  參保人在本市范圍內(nèi)的工作異動(dòng)，若調(diào)入單位已參保的，必須辦理異動(dòng)手續(xù)，其IC卡和個(gè)人帳戶繼續(xù)使用；若調(diào)入單位沒(méi)有參保的，個(gè)人帳戶使用至無(wú)余額為止，IC卡停止使用，并由本人保管，待重新參保后繼續(xù)使用。參保人在本市范圍外的工作異動(dòng)，若調(diào)入單位已參保的，其個(gè)人帳戶資金按規(guī)定轉(zhuǎn)往調(diào)入地區(qū)的醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，并由醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)收回IC卡；若調(diào)入單位沒(méi)有參保的，其個(gè)人帳戶資金余額一次性發(fā)放給本人，并由醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)收回IC卡。

    第十五條  參保人與參保單位因解除或終止勞動(dòng)關(guān)系等原因，暫時(shí)中斷繳納基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)的，由原參保單位辦理異動(dòng)手續(xù)，其個(gè)人帳戶使用至無(wú)余額止，IC卡暫停使用，并由本人保管，待重新參保后繼續(xù)使用。

    第十六條  參保人死亡后，個(gè)人帳戶資金余額依據(jù)《中華人民共和國(guó)繼承法》的規(guī)定，由其生前指定的受益人或合法繼承人依法繼承。若指定的受益人或合法繼承人已參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)的，個(gè)人帳戶資金余額轉(zhuǎn)入指定受益人或合法繼承人的個(gè)人帳戶，并由醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)收回死亡人員的IC卡；若指定的受益人或合法繼承人未參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)的，個(gè)人帳戶資金余額一次性發(fā)給指定受益人或合法繼承人，由醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)收回死亡人員的IC卡。

    第十七條  參保人的IC卡應(yīng)妥善保管，如有遺失應(yīng)及時(shí)報(bào)告本單位，由用人單位向醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)掛失，并辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。在遺失期間造成個(gè)人帳戶資金的損失，由參保人本人負(fù)責(zé)。

    第十八條  參保人有權(quán)查詢本人個(gè)人帳戶的資金情況，對(duì)個(gè)人帳戶資金籌集、使用和管理實(shí)施監(jiān)督。醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和用人單位對(duì)參保人個(gè)人帳戶資金余額一年核對(duì)一次，并由用單位向參保人公布。

    第十九條  IC卡的記錄權(quán)屬本市醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。用人單位或參保人涂改、偽造、盜用IC卡的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即沒(méi)收。對(duì)由此造成基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金嚴(yán)重?fù)p失的，移交司法機(jī)關(guān)處理，并依法追究其法律責(zé)任。

    第二十條  參保人的年齡確定，以上年12月31日為計(jì)算年度，每年的年初進(jìn)行一次性核定。當(dāng)年內(nèi)其個(gè)人帳戶劃入比例不作變動(dòng)，在下年度核定時(shí)統(tǒng)一調(diào)整。

    第二十一條  定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店依據(jù)參保人的IC卡作為其就醫(yī)和購(gòu)藥的憑證，并以此進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，核減個(gè)人帳戶基金,在每月5日前報(bào)送上月醫(yī)療費(fèi)用、購(gòu)藥費(fèi)用憑證到醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)審核后辦理?yè)芨妒掷m(xù)。

    第二十二條  定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店每年應(yīng)向用人單位和醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提供個(gè)人帳戶資金使用情況匯總表，以及時(shí)掌握個(gè)人帳戶資金情況。

第3篇：醫(yī)療制劑管理辦法范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；申報(bào)資料；申報(bào)程序

中圖分類(lèi)號(hào)：R197文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1673-2197（2008）07-090-02

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(下稱(chēng)醫(yī)院制劑)是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，在過(guò)去的若干年內(nèi)，對(duì)解決臨床醫(yī)療急需、特需用藥，彌補(bǔ)市場(chǎng)藥品短缺發(fā)揮過(guò)十分重要的作用。近年來(lái)，由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)提出了更高的規(guī)范性要求，先后出臺(tái)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》［1］(試行)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》［2］(試行)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)辦法》［3］(試行)等，其中硬件建設(shè)所需巨額投入就讓多數(shù)醫(yī)院望而卻步，成為一道難以逾越的門(mén)檻。不少醫(yī)院因此放棄制劑生產(chǎn)，制劑數(shù)量迅速下滑。與此同時(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)和申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)了一些不規(guī)范的地方。對(duì)此，筆者通過(guò)對(duì)江蘇省部分醫(yī)院的調(diào)研，談?wù)剬?duì)醫(yī)院制劑發(fā)展的淺顯見(jiàn)解。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)配制、自用的固定處方制劑，不同于藥品監(jiān)管部門(mén)正式批準(zhǔn)

上市的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，患者可在醫(yī)院藥房憑醫(yī)師處方購(gòu)得。

20世紀(jì)90年代前，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)較差，藥品供應(yīng)不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要，醫(yī)院藥學(xué)工作者為保證臨床治療用藥，自行配制一些工藝簡(jiǎn)單的如酊、水、糖漿、膏之類(lèi)的制劑。初期制劑室的設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均無(wú)明確的要求及規(guī)定，多數(shù)為手工操作，在一定程度上緩解了供需矛盾。長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行的是備案管理，沒(méi)有實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度。1985年施行的《藥品管理法》第十九條規(guī)定，醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對(duì)審批程序進(jìn)行了細(xì)化，但制度過(guò)于寬松，使得各醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。直到于2005年8月1日起施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)的出臺(tái)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理步入全面規(guī)范化的軌道。

2 江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)與申報(bào)的現(xiàn)狀及問(wèn)題

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)與申報(bào)的現(xiàn)狀

自2004年7月1日起，我國(guó)藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)全部符合GMP要求，GMP的實(shí)施推動(dòng)了我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，也帶動(dòng)了我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的飛躍，藥品生產(chǎn)能力得到極大提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到豐富和完善，藥品短缺狀況已成為歷史。在這種情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑面臨著非常嚴(yán)峻的考驗(yàn)，調(diào)研結(jié)果顯示，我省到目前為止現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種達(dá)1841種。江蘇省食品藥品審評(píng)中心藥品審評(píng)科對(duì)南京市鼓樓醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、南京總醫(yī)院、江蘇省蘇北人民醫(yī)院、南通醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、蘇州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)座談的方式進(jìn)行了走訪調(diào)研，在調(diào)研的6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)中獲得GMP認(rèn)證的僅有2家，大部分醫(yī)院制劑室環(huán)境達(dá)不到取得GMP的認(rèn)證要求。

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在研發(fā)與申報(bào)過(guò)程中存在的問(wèn)題

2.2.1 制劑名稱(chēng)未按國(guó)家命名原則命名

有些申報(bào)機(jī)構(gòu)容易混淆概念，使用商品名稱(chēng)或者使用自己的單位名稱(chēng)為制劑命名。分析可能原因是由于申報(bào)人員沒(méi)有通過(guò)任何方式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的程序及要求進(jìn)行學(xué)習(xí)，仍舊習(xí)慣使用老的辦法為自己的制劑命名。

2.2.2 證明性文件不完整

有醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供證件批準(zhǔn)時(shí)間已過(guò)期，還有提供的GMP劑型范圍中不包含申報(bào)制劑的劑型。

2.2.3 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿不規(guī)范

大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠按照要求起草，但也有很多不規(guī)范現(xiàn)象，例如缺少要求項(xiàng)目、不按實(shí)填寫(xiě)不良反應(yīng)、禁忌等。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)新法規(guī)沒(méi)有認(rèn)真閱讀，造成了許多錯(cuò)誤。

2.2.4 處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況不清晰

處方的來(lái)源要具體介紹該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用情況，涉及到申報(bào)材料和一部分試驗(yàn)的情況，所以必須據(jù)實(shí)起草，并能在核查中提供處方使用情況的證據(jù)，在工作中發(fā)現(xiàn)有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了免報(bào)資料做虛假證明該處方的使用時(shí)間等情況；處方的理論依據(jù)既為方解，必須以中醫(yī)理論為指導(dǎo)進(jìn)行起草。

2.2.5 配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料不完善、不真實(shí)

工作中發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在起草該資料時(shí)沒(méi)有按試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行，存在虛假現(xiàn)象，有的出粉率太高，有些老的保密方中的藥材名稱(chēng)與現(xiàn)在法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的有差距，找不到出處來(lái)源，有的沒(méi)有做裝量差異的檢驗(yàn)項(xiàng)目，使專(zhuān)家審評(píng)時(shí)對(duì)穩(wěn)定性等問(wèn)題產(chǎn)生懷疑。

2.2.6 質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料不嚴(yán)謹(jǐn)

該項(xiàng)資料也是申報(bào)中比較重要，需要客觀提供的資料，其中要求提供各味藥材及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)說(shuō)明是何種標(biāo)準(zhǔn)，如藥典、地方標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)單位自行擬訂標(biāo)準(zhǔn)的研究試驗(yàn)資料，可以查到標(biāo)準(zhǔn)的必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)提供該味藥材的種屬、產(chǎn)地、有效成分等；工作中發(fā)現(xiàn)有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不出法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥味陳述不清晰等問(wèn)題。

2.2.7 制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明不規(guī)范

這個(gè)項(xiàng)目是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申報(bào)過(guò)程中最容易不規(guī)范行為的，例如格式、說(shuō)法、語(yǔ)言、文字等不嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，有的藥味進(jìn)行化學(xué)色普法鑒別，有虛假行為，不認(rèn)真完成實(shí)驗(yàn)用虛假照片頂替，或者有一張照片用于多個(gè)含有該藥味的制劑當(dāng)中，出現(xiàn)雷同情況等，顯微鑒別時(shí)因復(fù)方制劑，所以干擾比較大，要求技術(shù)含量比較高，該項(xiàng)目資料在審評(píng)和核查過(guò)程中都是重中之重。問(wèn)題的根源在于，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有辦法自行完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，在委托過(guò)程中容易出現(xiàn)造假行為，隨著各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)核查力度的加大，對(duì)原始試驗(yàn)記錄核查的規(guī)范化，這種造假行為越來(lái)越無(wú)所遁形。

2.2.8 制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料不全面

大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以認(rèn)真完成穩(wěn)定試驗(yàn)，并真實(shí)記錄試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，但有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)還存在試驗(yàn)時(shí)間短、提供數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、不真實(shí)、偽造數(shù)據(jù)、檢查項(xiàng)目少、不做加速實(shí)驗(yàn)等情況，還有機(jī)構(gòu)含糊其詞，不記錄準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)記錄，使用“符合要求”等模糊的語(yǔ)言進(jìn)行表述，都是不規(guī)范和不允許的。主要原因可能是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)為了可以盡快配制制劑而提前拿出結(jié)果，來(lái)減少申報(bào)時(shí)間，根本解決辦法應(yīng)該規(guī)定每個(gè)劑型的最短穩(wěn)定性試驗(yàn)期限，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠真實(shí)反映該制劑的有效期等情況。

3 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑前景的思考

3.1 準(zhǔn)確把握制劑定位，修訂制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，一旦市場(chǎng)上有相應(yīng)的品種供應(yīng)，應(yīng)及時(shí)將其從制劑管理范圍中剔除。同時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)再評(píng)價(jià)，本著臨床必須療效確切、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)?shù)囊?，及時(shí)修訂《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》和相應(yīng)制劑標(biāo)準(zhǔn)，淘汰療效一般或不確切、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不完善及有市售藥品替代的制劑。

3.2 調(diào)整制劑結(jié)構(gòu)，控制制劑室規(guī)模

目前，在制藥工業(yè)迅速發(fā)展，大量制劑品種被替代或商品化的情況下，除制劑需求量大的專(zhuān)科醫(yī)院、中醫(yī)院、大型綜合醫(yī)院外，一般不應(yīng)再審批《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。隨著制劑品種逐步減少，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)及時(shí)進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，停止注射劑（輸液和小容量注射劑）配制，主要以配制外用制劑為主。通過(guò)政策調(diào)控，嚴(yán)格控制或縮小制劑室規(guī)模。

3.3 簡(jiǎn)化程序建立有效管理方式

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑自身存在著劑型多、批量少、使用周期短等特點(diǎn)，其生產(chǎn)方式與制藥企業(yè)截然不同。一般制劑多為手工操作，崗位分工不細(xì)，配制過(guò)程簡(jiǎn)單，因此，不宜設(shè)置名目繁多的各種記錄，而應(yīng)實(shí)行突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)控制、體現(xiàn)GMP宗旨、可操作性強(qiáng)的表格式管理。

3.4 利用現(xiàn)有資源，探索集中配制模式

由于制劑品種的迅速萎縮，多數(shù)“三級(jí)醫(yī)院”的制劑用量不足藥品份額的1%，醫(yī)院如自辦制劑室勢(shì)必造成巨大的資源浪費(fèi)。因此，應(yīng)對(duì)臨床急需使用的制劑（包括中藥和西藥制劑）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用做出合理的規(guī)定?；蛘叱浞掷媒?jīng)過(guò)GPP認(rèn)證制劑室，集中配制加工制劑，解決臨床使用制劑問(wèn)題。

4 結(jié)語(yǔ)

在國(guó)家法律法規(guī)日益健全，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日益興盛的現(xiàn)在，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑受到了較大的沖擊和影響，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該適時(shí)做出調(diào)整以適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)要求，繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床特殊治療用藥中難以替代的重要作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)與申報(bào)時(shí)需遵照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行，并完善和加強(qiáng)管理力度，控制并杜絕不規(guī)范行為的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)：

［1］ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)［S］.2001，3(13).

第4篇：醫(yī)療制劑管理辦法范文

[關(guān)鍵詞] 《處方管理辦法》；合理用藥；療養(yǎng)院

[中圖分類(lèi)號(hào)]R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B[文章編號(hào)] 1673-7210（2009）03（b）-124-02

Implementation of prescription administrative policy in Hangzhou sanatorium and promoting rational drug use

GONG Shuguang, LUO Yi, ZHANG Yiming, WANG Chenyu

(Department of Pharmacy, the Hangzhou Sanatorium of Nanjing Military District, Hangzhou 310007, China)

[Abstract] Prescription Administrative Policy(Policy) is the legal basis for promoting rational drug use; the medical department interpreted Policy in time, and then our sanatorium organized and implemented the relative work, formulated relative regulations; finally, doctors and pharmacists carried out the regulations one by one.This paper aims to summarize the experience of our sanatorium that has implemented Policy for more than one year.

[Key words] Prescription Administrative Policy; Rational drug use; Sanatorium

全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2007年5月1日起施行衛(wèi)生部令第53號(hào)《辦法》。自施行日起，我院在醫(yī)務(wù)部的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)照《辦法》要求，檢查用藥過(guò)程中存在的問(wèn)題，制訂相應(yīng)的規(guī)章制度，由醫(yī)師、藥師逐條落實(shí)。一年來(lái)，《辦法》已經(jīng)成為我院合理用藥的行為規(guī)范，力求達(dá)到規(guī)范處方管理、提高處方質(zhì)量、促進(jìn)合理用藥、保障醫(yī)療安全的目的[1]。

1 醫(yī)務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施

我院醫(yī)務(wù)部及時(shí)解讀《辦法》，制訂了相應(yīng)的規(guī)章制度。將合理用藥列入醫(yī)院辦公會(huì)議議事日程，院藥事委員會(huì)和藥物治療委員會(huì)人員結(jié)構(gòu)合理、職責(zé)明確。每月在全院公示處方評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)大處方、不合理處方進(jìn)行專(zhuān)業(yè)干預(yù)。根據(jù)《辦法》加大管理和日?？己肆Χ?，重視臨床藥學(xué)促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥[2]。

2 落實(shí)規(guī)章制度

2.1 制訂《療養(yǎng)院用藥目錄》和《處方集》

由療養(yǎng)院藥事委員會(huì)編寫(xiě)的《2007年療養(yǎng)院用藥目錄》，每年1版，印刷成冊(cè)，醫(yī)師、藥師和護(hù)師人手1冊(cè)。由藥械科編寫(xiě)與用藥目錄相應(yīng)的《藥品處方集》，于2008年參考第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院《長(zhǎng)海處方手冊(cè)》格式：藥品通用名（藥品商品名）、劑型、醫(yī)保類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)證、用法用量等項(xiàng)目制訂，將電子版輸入醫(yī)師工作站。

2.2 醫(yī)師、藥師簽章備案制度

我院通過(guò)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試的醫(yī)師和具備普通藥品調(diào)劑權(quán)的藥師，全部在醫(yī)務(wù)部簽字留簽備案，經(jīng)過(guò)醫(yī)務(wù)部核對(duì)批準(zhǔn)后，授予處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)。全院具有處方權(quán)的醫(yī)師和調(diào)劑權(quán)的藥師經(jīng)過(guò)藥械科的品和一類(lèi)培訓(xùn)后，考試合格者，取得品和一類(lèi)的處方權(quán)、調(diào)劑權(quán)，合格率為100％。試用期醫(yī)師無(wú)處方權(quán)，其開(kāi)具的處方須經(jīng)所在科室有處方權(quán)的醫(yī)師審核簽名后才有效。試用期藥師可以在藥庫(kù)工作，把有資質(zhì)的藥師調(diào)到門(mén)診藥房和病區(qū)藥房調(diào)配藥品，解決藥師編制匱乏的困難。

2.3藥師處方點(diǎn)評(píng)制度

這是《辦法》的新亮點(diǎn)，使處方評(píng)價(jià)有了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥、處方管理、費(fèi)用控制等情況實(shí)施的綜合評(píng)價(jià)[3]。為進(jìn)一步規(guī)范我院藥品管理，提高處方質(zhì)量，我院于2007年12月初組織“質(zhì)量年百千萬(wàn)醫(yī)療活動(dòng)”，醫(yī)務(wù)部對(duì)所屬5家醫(yī)院的1 000張?zhí)幏竭M(jìn)行評(píng)價(jià)，各院區(qū)抽查《辦法》實(shí)施以來(lái)200張以上處方，其中至少包括20張麻醉和一類(lèi)處方。檢查情況見(jiàn)表1。

各院區(qū)處方每月評(píng)價(jià)一次，由院區(qū)醫(yī)務(wù)辦在全院大會(huì)時(shí)公示評(píng)價(jià)結(jié)果。

2.4藥品遴選制度

我院使用藥品，嚴(yán)格實(shí)施《辦法》中“一品兩規(guī)”的要求，同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1～2種。在臨床上，遇到特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況時(shí)，請(qǐng)醫(yī)師申請(qǐng)，經(jīng)院藥事委員會(huì)批準(zhǔn)，藥庫(kù)備案后采購(gòu)。申請(qǐng)表格參照浙江省人民醫(yī)院藥劑科等單位表格編制。

3 對(duì)醫(yī)師的要求

3.1 用藥品通用名開(kāi)處方

針對(duì)目前醫(yī)藥市場(chǎng)的混亂和無(wú)序激烈競(jìng)爭(zhēng)、假劣藥對(duì)人民群眾的傷害以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥不合理比較嚴(yán)重的現(xiàn)象[4]，《辦法》對(duì)藥品名稱(chēng)的書(shū)寫(xiě)有嚴(yán)格要求，醫(yī)師開(kāi)具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)、新活性化合物的專(zhuān)利藥品名稱(chēng)和復(fù)方制劑藥品名稱(chēng)。這有利于患者讀懂處方、防止重復(fù)用藥[5]，全院所有醫(yī)師按照藥品通用名開(kāi)處方，藥庫(kù)藥師按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名采購(gòu)藥品。同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1～2種。實(shí)際工作中，醫(yī)師經(jīng)常會(huì)根據(jù)臨床用藥療效、用商品名選擇藥品。

3.2 按照處方限量開(kāi)方

醫(yī)師按照處方限量開(kāi)方，每張?zhí)幏骄怀^(guò)5種藥品。急診處方一般不超過(guò)3日用量，普通處方一般不超過(guò)7日用量。對(duì)于高血壓、糖尿病、高脂血癥和前列腺炎等慢性病、老年病的處方用量可以放寬到30日用量。普通藥品基本以1個(gè)包裝計(jì)量，二類(lèi)、解痙胃藥、防治心絞痛的藥品等片劑拆零，這樣做既符合《辦法》的要求，保證藥品同1個(gè)批號(hào)，并照顧到患者能夠取到完整的藥品，讀到藥品說(shuō)明書(shū)。

3.3 品的管理

我院品僅限于本院住院患者使用，不準(zhǔn)帶出醫(yī)院。對(duì)長(zhǎng)期使用品的晚期腫瘤患者，首診醫(yī)師均建立相應(yīng)的病歷，并簽署《知情同意書(shū)》。在病歷中保存二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明，患者戶籍簿、身份證和為患者代辦人員身份證明文件等復(fù)印件。藥師發(fā)放品時(shí)，按《辦法》規(guī)定，將麻醉處方按年、月、日逐日編制順序號(hào)。

4 對(duì)藥師的要求

4.1 藥師審核處方

《辦法》中，要求藥師“四查十對(duì)”，主要審核醫(yī)師的疾病診斷與治療用藥是否相符，有無(wú)超出說(shuō)明書(shū)提出的功能主治的范圍，若存在不符，藥師有責(zé)任提出質(zhì)疑；若遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出功能主治的適應(yīng)證，則有權(quán)拒絕調(diào)劑，以防止不規(guī)范用藥和醫(yī)療差錯(cuò)糾紛事故的發(fā)生[6]?，F(xiàn)審方的主要問(wèn)題是：前記中的年齡只寫(xiě)數(shù)字不寫(xiě)歲，臨床診斷不能涵蓋藥品適應(yīng)證等，正文中有時(shí)藥品缺少劑型，有時(shí)劑量與說(shuō)明書(shū)不符，特別是替硝唑片劑沒(méi)有注明首劑加倍，外用藥品不寫(xiě)具體的用藥部位，有的濃配外用藥品沒(méi)有注明稀釋劑量。

4.2 發(fā)藥交代

藥師按照藥品說(shuō)明書(shū)或者處方用法，對(duì)患者交待藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等，經(jīng)過(guò)對(duì)療養(yǎng)員合理用藥問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果顯示，每次交代的時(shí)間不得少于30 s，最好是60 s以上[7]。

5 討論

為了對(duì)17萬(wàn)余個(gè)批號(hào)藥品的安全使用實(shí)施監(jiān)管，2004年衛(wèi)生部等部門(mén)出臺(tái)施行《處方管理辦法（試行）》，我國(guó)的醫(yī)院處方管理開(kāi)始步入法制化軌道。2007年5月1日，實(shí)施新《辦法》是執(zhí)業(yè)醫(yī)師及藥師最基本的職責(zé)，也是醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德的集中體現(xiàn)[8]。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)新《辦法》的理解，需要醫(yī)、藥人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行新《辦法》，這樣才能提高處方合格率[9]。一年多來(lái)，全院醫(yī)師、藥師已將《辦法》作為合理用藥的法律依據(jù)和工作制度。

[參考文獻(xiàn)]

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[3]揚(yáng)杰,彭永富,劉松青.《處方管理辦法》的內(nèi)容特點(diǎn)及實(shí)施的意義與影響[J].中國(guó)藥房，2007,18(16)202.

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[8]小陸,黃薇.新版《處方管理辦法》如何管處方[J].醫(yī)院管理論壇,2007,129(8):25-26.

第5篇：醫(yī)療制劑管理辦法范文

按照省局的工作安排和《省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》的規(guī)定，各市區(qū)局（分局）對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用特殊藥品原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)每半年至少檢查一次。對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況按許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，對(duì)使用特殊藥品原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用情況進(jìn)行檢查。在檢查時(shí)做好《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》，并建立企業(yè)監(jiān)管檔案。《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》復(fù)印件每半年報(bào)市局藥品科，市局視監(jiān)管情況對(duì)上述企業(yè)進(jìn)行抽查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)由市局按照藥品GMP或許可標(biāo)準(zhǔn)每年進(jìn)行至少一次日常監(jiān)督檢查，對(duì)存在安全隱患的企業(yè)加強(qiáng)檢查頻次，檢查情況將歸入企業(yè)監(jiān)管信用檔案。檢查采取不事先通知企業(yè)的形式，檢查程序及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理按《省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》執(zhí)行。

二、繼續(xù)深入開(kāi)展生產(chǎn)領(lǐng)域藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治

一是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)督，對(duì)正常生產(chǎn)的企業(yè)每月至少駐廠2-3天；二是對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)基本藥物逐品種開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查監(jiān)管檔案；三是在高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權(quán)人制度；四是強(qiáng)化含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管，對(duì)其麻黃堿原料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用情況及成品購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料審核留存、銷(xiāo)售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，建立監(jiān)管檔案。

三、做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作

市局將根據(jù)省局的換證方案制定換證實(shí)施方案，換證先由企業(yè)自查提出申請(qǐng)、市局進(jìn)行材料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，提出審查意見(jiàn)，省局組織抽查，審查換證。市局將組織召開(kāi)企業(yè)相關(guān)人員工作會(huì)議，布置換證和基本藥物處方工藝核查工作。

四、積極做好新版藥品GMP實(shí)施宣貫工作

新版GMP將率先在新開(kāi)辦、高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施，市局將加強(qiáng)培訓(xùn)，督促上述企業(yè)制定實(shí)施計(jì)劃，盡早進(jìn)行軟硬件的改造，監(jiān)督實(shí)施。

五、加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)管

一是市局對(duì)特殊藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)每季度檢查一次，并適時(shí)對(duì)特藥流向進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)電子監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)檢查處理；二是市局對(duì)使用特殊藥品原料藥生產(chǎn)制劑企業(yè)每次申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)原料藥時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、出具初審意見(jiàn)。

第6篇：醫(yī)療制劑管理辦法范文

（一）滅菌制劑室負(fù)責(zé)本院滅菌制劑的配制工作，制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應(yīng)的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場(chǎng)。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊(cè)管理辦法》規(guī)定品種進(jìn)行注冊(cè)，取得制劑編號(hào)方可配制制劑。

（三）配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。

（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料應(yīng)無(wú)毒，不與所裝藥品發(fā)生反應(yīng)，不污染藥品，并能達(dá)到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件，能保證藥品質(zhì)量。

（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度，配制滅菌制劑應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)制劑單或生產(chǎn)記錄，稱(chēng)量必須準(zhǔn)確，經(jīng)他人核對(duì)無(wú)誤后，方可投料。

配制含有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱(chēng)量、核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

（六）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度，半成品檢驗(yàn)合格后方可灌裝。

（七）滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進(jìn)出。

（八）潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生，所用物品存放有序。

（九）做好批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的填寫(xiě)和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對(duì)制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)墓ぷ鳌?/p>

（十一）維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。

第7篇：醫(yī)療制劑管理辦法范文

第二條國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。

第三條進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第四條進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件；

（四）進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件；

（五）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）持有者如委托其他公司出口其藥品的，需提供委托出口函。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第五條因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

（五）接受使用單位委托進(jìn)口的，還需提供委托協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第六條境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，除需報(bào)送本辦法第五條第一款第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的證明文件。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到進(jìn)口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定；對(duì)同意進(jìn)口的，發(fā)給藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第八條進(jìn)口單位憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向允許藥品進(jìn)口的口岸海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

第九條進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（包括首次在中國(guó)銷(xiāo)售的），進(jìn)口單位應(yīng)于進(jìn)口手續(xù)完成后，及時(shí)填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）原件（正本或者副本）、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向進(jìn)口口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送下列資料一式兩份，申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》：

（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）和藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

（二）進(jìn)口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

（四）購(gòu)貨合同復(fù)印件；

（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

（六）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；

（七）藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第十條口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料，審查無(wú)誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件交還進(jìn)口單位，并應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附本辦法第九條規(guī)定的資料一份。

口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到存貨地點(diǎn)進(jìn)行抽樣，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第十一條因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，予以免檢。

第十二條有下列情形之一的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：

（一）口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令第4號(hào)）第十七條規(guī)定，不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》的；

（二）口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第二十五條規(guī)定，不予抽樣的。

口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合前款規(guī)定并已進(jìn)口的全部藥品，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并于查封、扣押之日起7日內(nèi)作出準(zhǔn)予退運(yùn)決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國(guó)。

進(jìn)口單位收到準(zhǔn)予退運(yùn)決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示退運(yùn)的，已查封、扣押的藥品由口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

第十三條進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)做出是否立案的決定。

進(jìn)口單位未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予退運(yùn)決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國(guó)。進(jìn)口單位收到準(zhǔn)予退運(yùn)決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示退運(yùn)的，由口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十四條國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

第十五條出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送下列資料：

（一）藥品出口申請(qǐng)表；

（二）進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證正本（或者復(fù)印件及公證文本）。

如進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國(guó)家的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的該類(lèi)藥品進(jìn)口無(wú)需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

1.進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；

2.進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；

（三）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件（自營(yíng)產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）外銷(xiāo)合同或者訂單復(fù)印件；

（五）出口藥品如為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的證明文件復(fù)印件；

（六）出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。

第十六條按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定退運(yùn)的，申請(qǐng)藥品《出口準(zhǔn)許證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）出口國(guó)原出口單位申請(qǐng)退貨的證明材料；

（二）藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

第十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到出口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定；對(duì)同意出口的，發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

對(duì)根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品《出口準(zhǔn)許證》上注明“原貨退回”字樣。

第十八條出口單位憑省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品《出口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。海關(guān)憑藥品《出口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。

第十九條進(jìn)出口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，應(yīng)多提交一聯(lián)報(bào)關(guān)單，并向海關(guān)申請(qǐng)簽退該聯(lián)報(bào)關(guān)單。海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》在該聯(lián)報(bào)關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位。海關(guān)按照出證的相關(guān)規(guī)定收取工本費(fèi)。

進(jìn)出口完成后1個(gè)月內(nèi)，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報(bào)關(guān)單退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

取得藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后未進(jìn)行相關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易的，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿后1個(gè)月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

第二十條藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。

藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。

第二十一條藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》如有遺失，進(jìn)出口單位應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)書(shū)面報(bào)告掛失。原發(fā)證機(jī)關(guān)收到掛失報(bào)告后，通知口岸海關(guān)。原發(fā)證機(jī)關(guān)經(jīng)核實(shí)無(wú)不良后果的，予以重新補(bǔ)發(fā)。

第二十二條藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第二十三條以加工貿(mào)易方式進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》辦理驗(yàn)放手續(xù)并實(shí)施監(jiān)管。確因特殊情況無(wú)法出口的，移交貨物所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定處理，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷(xiāo)手續(xù)。

第二十四條保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場(chǎng)所之間進(jìn)出的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，免予辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》，由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。

從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》。

第二十五條個(gè)人因醫(yī)療需要攜帶或郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生主管部門(mén)有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。

第二十六條除本辦法另有規(guī)定外，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的進(jìn)口、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等方面，參照《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)藥品進(jìn)口的規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條本辦法所稱(chēng)進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，是指進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素?cái)M用于生產(chǎn)制劑或者擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售。

進(jìn)口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》上載明的進(jìn)口單位。

第8篇：醫(yī)療制劑管理辦法范文

“現(xiàn)在，越來(lái)越多的販毒分子將的獲取轉(zhuǎn)向了新的目標(biāo)?！比伪蛘f(shuō)，那些合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療用品和正成為犯罪分子和癮君子窺視的對(duì)象，特別是近幾年來(lái)，吸毒販毒呈現(xiàn)蔓延態(tài)勢(shì)，套購(gòu)、騙用、盜用品案件日益增多，這使得堵塞特藥監(jiān)管中的漏洞已成當(dāng)務(wù)之急。

檢查組還對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，目前警方已發(fā)現(xiàn)一些犯罪分子用含麻黃素復(fù)方制劑來(lái)提取麻黃素制造冰毒。

像一樣嚴(yán)格管制

“從藥品到其實(shí)只有一步之差?！备拭C省張掖市高臺(tái)縣禁毒辦主任任彬說(shuō)，品、在醫(yī)療上合法使用就是藥品，而流入社會(huì)就易成為。

據(jù)介紹，目前社會(huì)上流行的其實(shí)就是品和。通常，傳統(tǒng)是指品海洛因、鴉片、大麻及可卡因。而新類(lèi)型包括第一類(lèi)去氧麻黃堿（冰毒）、二亞甲基雙氧安非他明（），以及合有氯胺酮的“”、含有苯丙胺類(lèi)物質(zhì)的“麻古丸”。

鑒于品和的這種雙重性質(zhì)，聯(lián)合國(guó)先后通過(guò)了《經(jīng)修正的1961年麻醉品單一公約》和《1971年精神藥物公約》，要求各締約國(guó)對(duì)品和實(shí)行嚴(yán)格管制，并保證合理用藥需求。

中國(guó)于1985年加入上述公約，并于1g87年和1988年制定了《品管理辦法》和《管理辦法》。2005年國(guó)務(wù)院又重新修訂并頒布了《品和管理?xiàng)l例》，對(duì)品和采取嚴(yán)格審批、定點(diǎn)控制等多項(xiàng)管制措施。

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）負(fù)責(zé)全國(guó)品和的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同農(nóng)業(yè)部對(duì)品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。公安部則負(fù)責(zé)對(duì)造成品藥用原植物、品和流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。

迄今為止，“特藥是中國(guó)唯一指令性計(jì)劃的產(chǎn)業(yè)?！备拭C農(nóng)墾集團(tuán)一位內(nèi)部人士稱(chēng)，國(guó)家對(duì)品和等這類(lèi)特殊藥品仍采用傳統(tǒng)的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)模式，其生產(chǎn)嚴(yán)格按照國(guó)家批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行，并在國(guó)家指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。每年，SFDA根據(jù)品和的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃，農(nóng)業(yè)部以此制定品藥用原植物年度種植計(jì)劃，甘肅農(nóng)墾集團(tuán)則根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植品藥用原植物。

甘肅省藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管處一位工作人員介紹說(shuō)，SFDA每年還根據(jù)需求總量，確定并控制品和定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，若發(fā)生重大事件導(dǎo)致定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法正常生產(chǎn)或不能保證供給情況下，SFDA可以決定其他企業(yè)生產(chǎn)品和，重大事件結(jié)束后，SFDA隨即令企業(yè)停止生產(chǎn)。

SFDA同時(shí)還要確定品和第一類(lèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

據(jù)SFDA統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，目前生產(chǎn)上市品共21種，31種。生產(chǎn)品、第一類(lèi)的企業(yè)13家，第二類(lèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)36家，第二類(lèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)144家?，F(xiàn)有品和第一類(lèi)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)3家，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)485家，專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)批發(fā)企業(yè)2279家，第二類(lèi)零售連鎖企業(yè)447家。

非法流失被濫用

雖然不少城市加強(qiáng)了對(duì)品和生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的管控，但仍有不法分子從銷(xiāo)售和使用環(huán)節(jié)上入手，套取這些特殊藥品使之流失到非醫(yī)療領(lǐng)域的用途中。

近年來(lái)吸食、販賣(mài)品和的案件屢有發(fā)生。過(guò)去一些吸食海洛因的吸毒者，轉(zhuǎn)為吸食品和。冰毒、、麻古、等的吸食、販賣(mài)，在一些吸毒者和歌廳、夜總會(huì)、酒吧等娛樂(lè)場(chǎng)所中暗流涌動(dòng)。

浙江省一位戒毒所所長(zhǎng)介紹說(shuō)，近年涉毒人員濫用藥物的范圍已由單一的海洛因?yàn)E用轉(zhuǎn)變?yōu)槎嗨帪E用的模式，在漸趨嚴(yán)重的多藥濫用現(xiàn)象中，被管制的和品濫用現(xiàn)象也日益增多。

2010年6月25日，SFDA在例行新聞會(huì)上了《2009年度藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告》。報(bào)告顯示，在過(guò)去的一年，海洛因?yàn)E用流行趨勢(shì)進(jìn)一步得到遏制，而冰毒、等苯丙胺類(lèi)物質(zhì)濫用流行態(tài)勢(shì)嚴(yán)峻。

SFDA新聞發(fā)言人顏江瑛稱(chēng)，在新發(fā)生藥物濫用者中，海洛因與去氧麻黃堿（冰毒）是新發(fā)生藥物濫用者主要濫用的物質(zhì)。與2005年相比，2009年海洛因?yàn)E用比例下降22.5%，而去氧麻黃堿（冰毒）濫用比例增長(zhǎng)31.4%。

顏江瑛表示，此前已出現(xiàn)合麻黃堿復(fù)方制劑藥品流失的案件，這類(lèi)藥品被毒販獲得后制成冰毒再銷(xiāo)售。

此外，近年社會(huì)上氯胺酮濫用現(xiàn)象也日益突出，據(jù)公安部門(mén)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，全國(guó)登記在冊(cè)的吸毒人員中，35歲以下的青少年占72%，在他們吸食的中，氫胺酮是主要品種。氯胺酮是一種醫(yī)用靜脈全麻藥品，臨床上用作手術(shù)麻醉劑或者麻醉誘導(dǎo)劑，但它經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工后可得到固體氯胺酮，俗稱(chēng)“”。

第9篇：醫(yī)療制劑管理辦法范文

【關(guān)鍵詞】藥劑科管理作用建議

中圖分類(lèi)號(hào)：R197.323 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B 文章編號(hào)：1005-0515（2011）1-270-02

藥劑科是根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療、科研和教學(xué)的需要及基本用藥目錄編制藥品計(jì)劃，查詢掌握藥品科技和藥品市場(chǎng)信息，向臨床提供安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的各類(lèi)藥品。根據(jù)醫(yī)院醫(yī)師處方及時(shí)準(zhǔn)確地調(diào)配中西藥品。[1]有計(jì)劃地生產(chǎn)普通制劑、滅菌制劑和中藥制劑。開(kāi)展藥品檢驗(yàn)工作，建立健全藥品監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn)檢查制度，對(duì)外購(gòu)藥品和自制制劑進(jìn)行全面控制。開(kāi)展臨床藥學(xué)臨床藥理工作配合臨床做好新藥、臨床試驗(yàn)和藥品療效評(píng)價(jià)。提出改進(jìn)或淘汰藥物品種意見(jiàn)，開(kāi)展中西藥新制劑新劑型藥代動(dòng)力學(xué)和生物利用度等科研工作[2]。藥劑科和其他臨床各個(gè)科室一樣,直接反映醫(yī)院的工作質(zhì)量和業(yè)務(wù)水平,直接關(guān)系著醫(yī)院的發(fā)展,現(xiàn)就藥劑科在醫(yī)院發(fā)展中的作用并提出今后加強(qiáng)藥劑科質(zhì)量管理的建議進(jìn)行探討。

1 藥劑科在醫(yī)院發(fā)展中的作用

1.1 藥劑科是發(fā)展醫(yī)院藥學(xué)，開(kāi)展藥學(xué)工作的專(zhuān)門(mén)科室。《藥品管理法》賦予醫(yī)院藥劑科的職責(zé)一是要認(rèn)真貫徹藥品法規(guī)，根據(jù)醫(yī)院臨床與科研需要購(gòu)銷(xiāo)合格藥品，把好質(zhì)量關(guān);二是承擔(dān)新藥臨床研究，參加藥品評(píng)價(jià);三是考察所用藥品的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)，定期向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告;四是嚴(yán)格特殊藥品的供應(yīng)與管理，防止流弊;五是根據(jù)醫(yī)院特點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)院藥學(xué)研究，如血藥濃度監(jiān)測(cè)、藥敏試驗(yàn)、推廣用藥個(gè)體化、藥物相互作用、配伍、臨床給藥方案設(shè)計(jì)等;六是履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，指導(dǎo)臨床合理用藥。藥劑科在醫(yī)院藥學(xué)工作中的主導(dǎo)地位，進(jìn)一步說(shuō)明加強(qiáng)藥劑科硬軟件建設(shè)的重要性。作為醫(yī)院藥學(xué)的職能部門(mén)，藥劑科與醫(yī)院的醫(yī)療、護(hù)理部門(mén)同等重要，因此，必須給予重視，加強(qiáng)其硬件和軟件的建設(shè)，使藥劑科更好地履行醫(yī)院藥學(xué)工作所賦予的職權(quán)。

1.2 我國(guó)《藥品管理法》頒布實(shí)施以后，國(guó)家衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)院藥劑管理辦法》、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療單位藥品采購(gòu)管理工作的通知》等藥品管理規(guī)定，各醫(yī)療單位以高度的法規(guī)意識(shí)，在藥品管理中建立了一套完整的管理程序，為醫(yī)院的發(fā)展建設(shè)起到了積極的作用。醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥品管理和藥品監(jiān)督，是醫(yī)院藥政管理的職能機(jī)構(gòu)。近年來(lái)，當(dāng)我國(guó)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)化時(shí)，產(chǎn)生了醫(yī)藥市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，社會(huì)、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展對(duì)醫(yī)院藥品供應(yīng)、藥品管理、藥品監(jiān)督賦予的新的概念和要求，藥劑科只憑過(guò)去主觀經(jīng)驗(yàn)和被動(dòng)工作模式已不能適應(yīng)藥學(xué)事業(yè)進(jìn)步的需要。在藥品管理中，重要的是有計(jì)劃、有目的地運(yùn)用新理論、新方法，強(qiáng)化各項(xiàng)規(guī)章制度的落實(shí)，切實(shí)做好醫(yī)院藥品供應(yīng)管理工作，使醫(yī)院藥品管理更趨向科學(xué)化、規(guī)范化和現(xiàn)代化。

1.3 衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)出的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師管理暫行規(guī)定》中明確提出醫(yī)院應(yīng)逐步建立臨床藥師制，這是一項(xiàng)符合現(xiàn)代醫(yī)院要求的舉措。現(xiàn)代醫(yī)院呼喚臨床藥師，醫(yī)生、護(hù)士需要臨床藥師，廣大患者期盼臨床藥師。建立臨床藥師制將改變醫(yī)院藥學(xué)面貌，使醫(yī)院藥學(xué)盡快從供應(yīng)型向服務(wù)型轉(zhuǎn)換。臨床藥師制也是醫(yī)院專(zhuān)業(yè)建設(shè)和發(fā)展的一項(xiàng)重要制度，醫(yī)院管理者對(duì)此應(yīng)有全新觀念和超前意識(shí)，把臨床藥師制作為建設(shè)醫(yī)院的重要課題提上日程，創(chuàng)造條件，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量是現(xiàn)代醫(yī)院的重要標(biāo)志之一，質(zhì)量同許多因素有關(guān)，其中包括臨床藥師的工作，而臨床藥師的工作在一定程度上依賴于臨床藥師制度的建立和實(shí)施。

1.4 以抗生素為代表的抗菌藥物，目前是臨床使用最為廣泛的藥物。今年4月，衛(wèi)生部公布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》。4月18日下發(fā)《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，目前出臺(tái)第二版的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》。此次整治對(duì)抗菌藥物使用“限品種、限用量、限級(jí)別”。此次整治行動(dòng)嚴(yán)格控制抗菌藥物品規(guī)數(shù)量。三級(jí)醫(yī)院的抗菌藥物品種被壓縮到50種，二級(jí)醫(yī)院只有35種。三代及四代頭孢菌素(含復(fù)方制劑)類(lèi)抗菌藥物口服劑型不超過(guò)5個(gè)品規(guī)，碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑型不超過(guò)3個(gè)品規(guī)。

衛(wèi)生部副部長(zhǎng)馬曉偉表示要將抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)作為推進(jìn)公立醫(yī)院改革的重要切入點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為，強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量安全意識(shí)；進(jìn)一步提升醫(yī)院管理水平，努力控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)；推動(dòng)激勵(lì)機(jī)制和補(bǔ)償機(jī)制改革，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性。

2 加強(qiáng)藥劑科質(zhì)量管理的建議

2.1 重視藥品質(zhì)量提供好質(zhì)量的藥品是藥劑科最基本的職責(zé)，因此藥劑科應(yīng)把對(duì)藥品質(zhì)量的管理放在首要的位置。對(duì)藥品質(zhì)量的把關(guān)包括采購(gòu)、驗(yàn)收和保管這些過(guò)程。藥品入庫(kù)時(shí)，還要對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)檢驗(yàn)收，嚴(yán)把藥品入庫(kù)檢驗(yàn)關(guān)。需檢查藥品的合格證、藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)、藥品外包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、外觀等，對(duì)沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期的藥品及質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，堅(jiān)決不入庫(kù)。已經(jīng)入庫(kù)的藥品，要加強(qiáng)庫(kù)房管理，為藥品提供良好的庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件，保證庫(kù)房的溫度、濕度、通風(fēng)性能達(dá)標(biāo)。要配置防潮、防火及冷凍設(shè)施，保障各種藥品有與之相適應(yīng)的儲(chǔ)存環(huán)境，以保持質(zhì)量穩(wěn)定，保證藥品安全、有效。品和的使用及儲(chǔ)存應(yīng)符合《品和管理?xiàng)l例》的要求。

2.2 開(kāi)展藥品的電子化管理藥品的電子化管理是實(shí)現(xiàn)醫(yī)院系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理的必然趨勢(shì)，是現(xiàn)代化醫(yī)院必不可少的基礎(chǔ)設(shè)施與技術(shù)支撐環(huán)境[3]。實(shí)現(xiàn)藥品的電子化管理，可以合理、全面、準(zhǔn)確地以藥品編碼體系為基礎(chǔ)，記錄藥品從入庫(kù)到出庫(kù)到各藥房及各個(gè)科室的整個(gè)藥品流通中各個(gè)環(huán)節(jié)所發(fā)生的事件，隨時(shí)提供藥庫(kù)的庫(kù)存、藥品流向和消耗的全面管理，能根據(jù)現(xiàn)有庫(kù)存，藥品效期情況，提供采購(gòu)計(jì)劃或應(yīng)暫停采購(gòu)的信息。目前的多數(shù)藥庫(kù)管理系統(tǒng)還能提供全面的藥品會(huì)計(jì)功能，包括藥品采購(gòu)申請(qǐng)、藥品出入庫(kù)、藥庫(kù)盤(pán)點(diǎn)、藥品調(diào)撥、藥庫(kù)藥品進(jìn)銷(xiāo)存賬管理、藥品報(bào)損出庫(kù)以及藥品調(diào)價(jià)預(yù)處理、有效期示警等。

2.3 開(kāi)展臨床藥學(xué)研究臨床藥學(xué)是近年來(lái)醫(yī)、藥結(jié)合的新興學(xué)科，它的主要任務(wù)是藥師深入臨床與醫(yī)師密切合作，參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)與實(shí)施，協(xié)助臨床醫(yī)師選藥與合理用藥，維護(hù)患者不受或減少與用藥有關(guān)的損害，提高臨床藥物治療水平。就目前而言，應(yīng)著重開(kāi)展的臨床藥學(xué)研究主要包括以下幾方面：①合理使用抗生素的研究。藥學(xué)人員應(yīng)監(jiān)測(cè)本院各科室抗生素使用率、使用種類(lèi)、抗生素聯(lián)用以及病原體送檢等情況，根據(jù)監(jiān)測(cè)的情況分析本醫(yī)院抗生素應(yīng)用是否合理，并及時(shí)向臨床醫(yī)生通報(bào)。②開(kāi)展血藥濃度監(jiān)測(cè)。合理的給藥方案與給藥劑量是保證臨床治療安全有效的重要前提。用量不足便達(dá)不到治療目的，而長(zhǎng)期盲目用藥不但會(huì)造成藥品浪費(fèi)而且會(huì)造成中毒。③開(kāi)展藥物不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)監(jiān)測(cè)?，F(xiàn)代藥物治療學(xué)的發(fā)展，不僅要治好疾病，而且要防止可能或潛在的藥物不良反應(yīng)的發(fā)生[5]。要合理、安全、有效地用藥，首先必須對(duì)某藥可能發(fā)生的ADR譜有明確的認(rèn)識(shí)。藥品使用過(guò)程中藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，是臨床藥學(xué)的一項(xiàng)重要工作。醫(yī)院藥劑科要結(jié)合臨床開(kāi)展臨床藥學(xué)研究，協(xié)助醫(yī)生制定合理給藥方案，力求達(dá)到提高療效，降低毒副反應(yīng)，確保用藥安全有效。醫(yī)院藥學(xué)工作人員應(yīng)認(rèn)真貫徹和執(zhí)行《藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，并及時(shí)上報(bào)和分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

2.4 重視窗口服務(wù)當(dāng)今醫(yī)院之間面臨的競(jìng)爭(zhēng)不僅是醫(yī)院技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)，也是服務(wù)水平和服務(wù)特色的競(jìng)爭(zhēng)。藥劑科作為一個(gè)提供窗口服務(wù)的科室，應(yīng)該以患者為中心，提供以人為本的服務(wù)。在窗口直接接觸患者的藥劑人員應(yīng)規(guī)范服務(wù)語(yǔ)言，講究服務(wù)的藝術(shù)性，注意自己的語(yǔ)氣、語(yǔ)調(diào)及語(yǔ)速，要讓患者感到親切柔和及心情舒暢。目前，在廣大人群中已經(jīng)形成了“大病去醫(yī)院，小病去藥房”的局面[5]，為適應(yīng)這一已形成的形勢(shì)，藥劑科應(yīng)成立咨詢臺(tái)，由臨床藥師負(fù)責(zé)接受患者的咨詢，這樣，患者可以直接從藥房購(gòu)買(mǎi)到一些自己需要的非處方藥，以減少患者掛號(hào)、開(kāi)處方排隊(duì)等現(xiàn)象，在方便患者的同時(shí)也可以提高醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

3 結(jié)語(yǔ)

藥品是防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育和科研教學(xué)必不可少的特殊商品，在現(xiàn)代醫(yī)院管理中藥劑科與臨床科室則是使藺品發(fā)揮上述作用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品的供應(yīng)質(zhì)量、臨床用藥的合理性，均關(guān)系到人民生命安危和醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療水平。醫(yī)院藥學(xué)建設(shè)在現(xiàn)代醫(yī)院建設(shè)中舉足輕重。藥劑科是開(kāi)展醫(yī)院藥學(xué)、藥品管理、藥品監(jiān)督、保障用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥發(fā)展的主導(dǎo)科室，在醫(yī)院管理中有其重要的地位和作用。因此藥劑科必須加強(qiáng)自身建設(shè)，在科學(xué)規(guī)范管理好藥品的同時(shí)，更要開(kāi)展臨床藥學(xué)研究，并為患者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，以適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展的需要。

參考文獻(xiàn)

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[3]黃康勤基層醫(yī)院藥劑科管理體會(huì) [J]中外健康文摘2011(6).