質量管理考核細則精選(九篇)

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第1篇：質量管理考核細則范文

一、完善醫(yī)療制度，規(guī)范醫(yī)院管理。

醫(yī)院按照管理年活動的要求，在原有規(guī)章制度的基礎上，重新制定了行政、醫(yī)療、護理、財務、職責五大類規(guī)章制度。為確保制度的落實，還制定了明確的考核細則，如《臨床醫(yī)療考核細則》、《臨床醫(yī)技考核細則》、《護理質量考核細則》、《服務質量考核細則》等。內容涉及依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、傳染病防治、藥事管理、儀器設備、醫(yī)療用品、醫(yī)院感染、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案等方面。

二、狠抓醫(yī)療質量，確保醫(yī)療安全。

10年醫(yī)院重新調整了醫(yī)療質量管理委員會和科室質控兩級網(wǎng)絡，形成了院控、科控質量管理體系。同時，加強了藥事管理委員會對臨床用藥的監(jiān)管力度及院感的監(jiān)測力度，基本構建了醫(yī)院的醫(yī)療質量管理和持續(xù)改進組織體系。

按照《醫(yī)療質量考評實施辦法》，醫(yī)院明確了醫(yī)療質量獎罰制度，每月檢查測評，按分數(shù)計發(fā)績效獎。院長作為醫(yī)療質量、醫(yī)療安全第一責任人，堅持把醫(yī)療質量與醫(yī)療安全工作列入日常工作重要議程，利用全院行政業(yè)務大查房、百分比考核、醫(yī)療質量測評，對所發(fā)現(xiàn)的質量問題以及不安全的隱患及時通報、分析、測評，提出可行性整改意見。組織醫(yī)務科、質控辦、護理部、院感科等職能科室負責人每月不定期抽查各科的質量管理及醫(yī)療文書、合理用藥、醫(yī)療操作規(guī)程等方面的情況，尤其重視對急、危、重病人，重大手術病人及輸血病人實行重點監(jiān)測管理。對發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋，督促整改；各臨床科室負責人認真實施醫(yī)院十三大《核心醫(yī)療制度》，并定期開展業(yè)務學習、疑難病歷討論、死亡病歷討論、會診、術前討論、新技術新項目開展，同時作好醫(yī)療差錯事故地登記、嚴格交接班記錄等。

為確保醫(yī)療安全，每年院方與各科室主任簽訂《目標管理責任書》，其中，明確了醫(yī)療安全責任、要求、目標和獎懲措施。認真接受患者的投訴，做到有記錄、有處理、有反饋。由于各項安全防范措施到位，醫(yī)院管理年活動開展以來，醫(yī)院沒有發(fā)生重大差錯，杜絕了事故的發(fā)生。

三、完善服務功能，提升醫(yī)療水平。

為應對突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，我院擬定了突發(fā)性的公共衛(wèi)生應急預案和急、危、重病人搶救應急預案，提高了急、危、重癥病人的搶救成功率和治愈率。至今年5月建立急診搶救室，截止目前，已收治急、危、重癥病人103人次，有力提升了醫(yī)療急救能力。

為了更好地服務于廣大人民群眾，醫(yī)院不斷增強服務意識，提高服務質量和技術水平。與國內多家權威醫(yī)療機構保持技術協(xié)作和人才共享優(yōu)勢，特邀武漢同濟醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、省婦幼保健院、省人民醫(yī)院專家坐診，擔任學科帶頭人；全力打造了一系列特色科室，基本滿足了病人常見病、多發(fā)病、疑難雜病診療的需求；倡導“無痛微創(chuàng)”的特色治療。在原有醫(yī)療設備的基礎上新配置腹腔鏡、宮腔鏡、膀胱鏡、大型c臂x光機等前沿科技設備，一系列婦科、外科、不孕不育科的微創(chuàng)手術應用于臨床，服務于新農合。并成功開展頸椎/胸椎等管內腫瘤摘除術等多項大型骨、外科疑難手術，手術效果達到國內先進水平。

四、減輕群眾負擔，做好民心工程。

第2篇：質量管理考核細則范文

關鍵詞: 設計產(chǎn)品質量 ;過程控制

Abstract: the design process and design institute is the main control process, in accordance with the requirements of the quality management system, the design process including design planning, design input, design output, design review, design verification, design validation and design change, a total of seven aspects, control the design process, the design is very important to improve product quality. In this paper, the main problems of how to handle the design process control, so as to achieve the aim of improve the quality of design products.

Keywords: design of product quality; The process control

中圖分類號：TB472文獻標識碼：A文章編號：2095-2104(2013)

質量是企業(yè)的第一生命，設計質量是工程建設質量和產(chǎn)品質量的前提和保障，而設計質量的高低在很大程度上取決于設計過程控制的質量，設計過程控制主要包括設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認和設計更改共七個方面，做好這七個方面的工作是提高設計產(chǎn)品質量的可靠保障。

設計過程控制中存在的問題和原因分析

我們根據(jù)以往質量管理體系運行情況及質量抽查結果和近幾年內審、外審的審核記錄情況，對存在問題進行統(tǒng)計分析認為：設計過程控制對產(chǎn)品質量影響較大、存在問題較多的主要在以下三個環(huán)節(jié)：設計輸入、設計驗證和設計更改。針對設計過程控制三個環(huán)節(jié)的問題，我們采用因果分析圖從人員、材料、方法、環(huán)境四個方面進行了原因分析，找出主要原因，以便我們有針對性地制定措施加以解決。因果分析圖如圖所示：

通過對因果分析圖中的14個末端因素進行逐一分析確認，確定出主要原因共5項，分別為：1、對體系文件學習掌握不夠；2、各種記錄填寫不規(guī)范；3、設計更改文件管理不善；4、考核約束機制不完善；5、部分項目總師控制把關不嚴。

制定相應措施，有的放矢加以解決

針對上述5個方面的主要原因，采取相應的措施如下：

1、針對“對體系文件學習掌握不夠”的問題，我們從培訓、宣傳和自學三方面著手解決，加強對質量體系文件的培訓學習和宣傳，分兩次組織了2008版標準和院體系文件培訓，參加人員為總師、各科長及全體設計人員。充分利用OA網(wǎng)，每月出一期質量月報，通報質量抽查情況、安排質量工作，解答疑難問題；并規(guī)定每個科室利用每周二學習時間學習體系文件，增強了質量意識，形成了按程序規(guī)定辦事的風氣。

2、針對“各種記錄填寫不規(guī)范”問題，我們按體系文件要求，結合我院實際情況，對體系涉及的32個記錄格式進行了進一步規(guī)范，并進一步明確了填寫要求與注意事項，使之進一步細化和規(guī)范化，并每月結合工程進展情況進行檢查考核。

3、針對“設計更改文件管理不善”問題，我們進一步明確了與設計更改文件相關人員的職責，技術科不定期檢查，并通過每月的質量抽查，對設計更改進行統(tǒng)計與分析，針對存在的薄弱環(huán)節(jié)，制定預防措施，加以控制，以達到提高設計質量和節(jié)省投資的目的。

4、針對“考核約束機制不完善”問題，技術科按照標準的條款逐項制定了詳細的質量考核細則，進一步明確了各級人員在設計控制過程中的職責，由管代簽發(fā)，以紅頭文件下發(fā)執(zhí)行；技術科每月組織一次質量抽查，對所有工程項目設計過程和設計產(chǎn)品質量進行檢查，并及時通報抽查結果和考核處罰情況。引起了大家的高度重視。

5、針對“部分項目總師控制把關不嚴”問題，對總師加強了培訓和學習，并按考核細則加強了監(jiān)督和管理?？値熓琼椖康凝堫^，關系到項目進展的全局，對設計策劃、輸入、評審等環(huán)節(jié)都肩負著主要職責，技術科除對每個總師進行系統(tǒng)培訓和嚴格考核外，還對每個項目進行了分工跟蹤，每人負責幾個項目，跟總師一起跟蹤了解項目進展和質量運行情況，及時解決存在問題，做到有的放矢。得到總師認可。

三、取得了顯著效果

第3篇：質量管理考核細則范文

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.15.116

護理質量評價指按照護理相關管理標準對護理全過程進行組織性的調查與分析， 客觀的對護理質量進行評價， 從而對護理品質進行有效保證[1]。通過對《二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2012年版）》（以下簡稱細則）仔細閱讀可知， 在醫(yī)院中所實施的新評審內容及相應的評審方法， 均按照“以患者為中心”原則進行， 同時要嚴格遵守安全、管理、服務、質量及績效作為首要目的， 對護理質量進行改進， 通過采取現(xiàn)場評價、書面評價、醫(yī)療信息統(tǒng)計評價及社會評價等綜合性的措施， 進行評審評價。當時本院作為廣東省唯獨一家不是“二甲”醫(yī)院的縣級醫(yī)院， 底子薄， 任務艱巨， 如何按照《細則》中有關條款要求， 建立符合《細則》為導向的護理質量評價體系， 是護理管理者所需要面對的問題。本院2016年11月初接受清遠市衛(wèi)生和計劃生育局組織評審專家對本院開展的“二級綜合醫(yī)院等級評審”工作， 取得了良好的實效。下面介紹在創(chuàng)“二甲”醫(yī)院實踐過程中， 如何按照《細則》中的條款要求， 建立符合《細則》為導向的護理質量評價體系， 具體做法如下。

1 構建護理管理組織體系

按照《廣東省衛(wèi)生廳護理管理工作規(guī)范》建立護理組織體系， 實行業(yè)務院長領導下的護理部主任-科護士長的二級管理體系， 結合本院的特點組建四大委員會：護理質量管理委員會、?？谱o理發(fā)展委員會、護理教育科研管理委員會、護士職業(yè)安全管理委員會。各管理委員會成員由主任委員、副主任委員、組長和組員組成；每個委員會下設不同的小組， 共有10小組， 各小組成員由科護士長及各科護理骨干組成， 讓一線護士參與科室管理， 收集一線護理人員的意見和建議， 同時能提高護理人員工作積極。

2 實施方法

2. 1 建章立制 首先護理部要研讀《二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2012年版）》中各章節(jié)， 理順與護理有關條款， 后有計劃地組織各科護士長學習各條款中內容， 并要求各護士長對照條款內容進行自查， 針對條款要求修訂或制訂護理工作制度、流程、預案及護理常規(guī)。完善護理制度、流程、規(guī)范、常規(guī)是質量改進的基礎。因此必須補充原來沒有的、口口相傳的規(guī)范、流程， 修訂操作性不強的和過時的護理制度、流程、規(guī)范、常規(guī)等， 以實現(xiàn)持續(xù)質量改進的目的[2]。同時對試行或修訂的護理制度、流程、規(guī)范等內容有計劃地組織全院護理人員學習及考核， 提高護理人員對制度、流程、規(guī)范、預案、常規(guī)等內容的知曉率。

2. 2 制訂適合本院實際工作的護理質量評價標準 在規(guī)范護理行為的過程中， 護理質量評價標準屬于一種重要的依據(jù)， 它建立在實踐的基礎上， 能夠有效地衡量護理質量的優(yōu)劣， 指導護士工作并反饋性地指導實踐， 而建立護理質量評價標準是護理質量管理的關鍵環(huán)節(jié)， 是有效提高護理質量的保證[3]。

2. 2. 1 制訂優(yōu)質護理服務及責任制整體護理評價標準 研讀《二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2012年版）》發(fā)現(xiàn)， 《細則》尤其對護理服務及護理安全方面進行了特別顯示以說明其重要性， 必須要做到“以患者為中心”， 需要醫(yī)院設立相應的安全管理組織以及對護理質量進行管理的組織， 具有相應的監(jiān)管措施， 而優(yōu)質護理服務是確保護理服務質量與安全的關鍵， 是評價標準中的核心條款之一， 要落實以優(yōu)質護理服務為抓手， 實施“以患者為中心”的護理工作。所以需建立優(yōu)質護理服務評價標準及責任制整體護理評價標準。

2. 2. 2 制訂出其他質量評價標準 根據(jù)《細則》中第三章患者安全及第五章護理管理與質量持續(xù)改進中， 要求需要創(chuàng)建分級護理質量評價標準、危重、一級護理質量評價標準、圍手術期質量評價標準、護理文書書寫評價標準及各特殊?？谱o理質量評價標準等。每一項質量評價標準又包括若干個方面和條目， 要求對護理質量標準進行定期與不定期的效果評價。

2. 3 制訂護理質量評價指標 在國外， 對于護理質量評價多是針對護理結構的質量方面、護理過程的質量方面以及結果質量指標等方面。其中護理結構質量主要包括以下幾項指標：護床比、床位占用的比例、護士隊伍中注冊護理所占的比例；護理過程質量主要包括以下幾項指標：患者發(fā)生壓瘡的比例、患者發(fā)生跌倒的比例、患者出現(xiàn)意外拔管事件的比例以及患者發(fā)生不良事件的比例等；護理結果質量的評價主要包括以下幾項指標：對患者的滿意度、護士的滿意度等[3]。

目前國內對于護理質量的評價共包括護理工作質量及工作效率兩項指標。其中護理工作質量共包括以下幾項評價指標：患者滿意度、基礎護理、特別護理及一級護理的合格率、危重患者護理的合理率、護理技術、急救物品的合格率以及意外意見、護理文書書寫等合格率；工作效率評價共包括以下幾項指標：病床使用情況、床位的周轉情況以及院內發(fā)生感染的情況等[4]。參照衛(wèi)計委（原衛(wèi)生部）《二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》及優(yōu)質護理服務評價標準， 以循證為依據(jù)制訂適合本土化的關鍵指標體系：①急救車管理正確執(zhí)行率達100%；②基礎護理正確執(zhí)行率達≥90%；③ 護士培訓與考核正確執(zhí)行率達≥90% ；④護理病歷書寫正確率達≥90% ；⑤健康教育正確執(zhí)行率達≥90%；⑥護理人員對不良事件報告制度的知曉率≥95%；⑦患者身份識別正確執(zhí)行率達100%；⑧靜脈治療護理正確執(zhí)行率≥90%；⑨防跌倒/

墜床措施正確執(zhí)行率達≥95%；⑩預防壓瘡正確執(zhí)行率達≥95%；手衛(wèi)生正確執(zhí)行率≥95%。

2. 4 建立護理質量的評價方法 改革傳統(tǒng)的護理質量評價方法， 按照制訂出的質量評價標準， 每月由各質控小組對個案進行追蹤或者是進行系統(tǒng)的追蹤， 對護理質量進行評價。質控過程中需要將患者作為中心， 追蹤患者住院全過程中的護理， 通過和患者進行面談及查閱科室資料等措施去評價各科護理指標的落實執(zhí)行情況和各項護理工作制度的落實程度， 重點深入追蹤有疑問問題的環(huán)節(jié)， 同時重視對系統(tǒng)的改進， 另一方面是要重視在整改過程落實跟進， 實是求是地對護理質量進行檢查評價， 從根本上去徹底解決問題， 減少類似事件的再次發(fā)生， 持續(xù)不斷地促進護理質量的提升， 以確?；颊叩陌踩?。

2. 5 對護理質量評價結果進行匯總分析及進行護理質量質量持續(xù)改進。

2. 5. 1 檢查結束后， 由各質控小組對照各項護理質量檢查標準扣分細則進行扣分， 在下月初護理部對各質控小組檢查的結果進行綜合分析， 并結合護理部平常到各科室進行質量檢查情況進行一個客觀的匯總后， 把各科得分情況報財務科與各科績效進行掛鉤， 并在全院質控會議上進行通報， 同時把各科的存在問題反饋到各科室。

2. 5. 2 護理質量的持續(xù)改進指對護理質量進行評價后針對發(fā)現(xiàn)的問題進行原因的分析， 同時給予相應的應對措施， 對護理過程進行有效的改進， 對護理人員進行行為上的規(guī)范， 并對結果進行重新評價， 判斷改進對于護理質量帶來的影響， 從而于最高程度上改善患者滿意度， 明確需要持之以恒的努力， 方可實現(xiàn)護理質量的不斷提高[5]。因此對質控中存在的問題要求各科護士長用PDCA循環(huán)管理理論持續(xù)不斷地進行質量改進， 護理部不定時地?M行督導檢查， 跟蹤整改工作落實情況。

3 結果

通過構建符合《二級綜合醫(yī)院評審實施細則》為導向的護理質量評價體系， 管理者才能發(fā)現(xiàn)護理質量存在問題， 從而有針對性地采取措施改善護理質量。三年來本院護理質量得到了不斷的提升， 住院患者滿意度逐步提升， 患者滿意度每年均≥95%， 各項護理質量指標都達到有關條款的要求：①急救車管理正確執(zhí)行率100%（目標值100%）；②基礎護理正確執(zhí)行率97.13%（目標值≥90%）；③護士培訓與考核正確執(zhí)行率97.6%（目標值≥90%）；④護理病歷書寫正確率97.1%（目標值≥90%）；⑤健康教育正確執(zhí)行率98.1%（目標值≥90%）；⑥護理人員對不良事件報告制度的知曉率≥95% （目標值≥95%）；⑦患者身份識別正確執(zhí)行率100%；⑧靜脈治療護理正確執(zhí)行率97.9%（目標值≥90%）；⑨防跌倒/墜床措施正確執(zhí)行率97.9%（目標值≥95%）；⑩預防壓瘡正確執(zhí)行率97.9%（目標值≥95%）；手衛(wèi)生正確執(zhí)行率99.5%（目標值≥95%）。

4 討論

4. 1 提升護理質量管理 通過“二甲”醫(yī)院的評審， 本院首次建立了一套符合本院實際的、有效的護理質量評價標準及評價方法， 改革了以往的經(jīng)驗式質量管理。

4. 2 學會運用PDCA循環(huán)管理理論開展護理質量管理 PDCA循環(huán)理論屬于實施質量管理活動的科學工序之一， 應用廣泛。幾年來本院也開展運用質量管理工具進行護理問題的查找和改進， 取得了較大的進展， 也全面提升了護理質量管理水平， 可見管理工具的應用在護理質量管理中起到很重要的作用[6]。因此， 在使用管理工具前需進行全方面的培訓， 使管理者對質量管理工具能真正地應用到日常工作中去。

第4篇：質量管理考核細則范文

GSP新規(guī)16條溫濕度細則

第三十九條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十七條中的三四則

(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;

第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

第八十五條第一則 第六則

(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

(二)應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車;

(四)啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

第一百零七條企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。

第一百四十八條　第二則 (二)監(jiān)測、調控溫度的設備;

第一百五十一條　第三則 (三)有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備;

第一百五十四條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

第一百六十二條企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十四條 第八則

(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

第一百八十三條本規(guī)范為藥品經(jīng)營質量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。

GSP實施細則詳解

GSP實施細則詳解(一)

為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，推進廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質，規(guī)范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》(以下簡稱《細則》)。以下是有關人士對《細則》主要內容的解答。

問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量領導組織的具體職能是如何規(guī)定的?

答：《細則》第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針;3.負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;4.審定企業(yè)質量管理制度;5.研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題;6.確定企業(yè)質量獎懲措施。

問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是什么?

答：《細則》第七條規(guī)定其職能是：1.貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行;3.負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核;4.負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;5.負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;6.負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作;7.負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;8.收集和分析藥品質量信息;9.協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓;10.其他相關工作。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括哪些內容?

答：《細則》第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內容：1.質量方針和目標管理;2.質量體系的審核;3.有關部門、組織和人員的質量責任;4.質量否決的規(guī)定;5.質量信息管理;6.首營企業(yè)和首營品種的審核;7.質量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;9.有關記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;13.藥品不良反應報告的規(guī)定;14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;15.質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。

問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質量管理機構有何規(guī)定?

答：《細則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。 問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構和質量管理工作的負責人，以及質量管理相關工作人員應具備哪些條件?

答：《細則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。

《細則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

《細則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

《細則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

《細則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

《細則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設施、倉儲條件有何規(guī)定?

答：《細則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。

《細則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應具備哪些條件?

答：《細則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

《細則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。

小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

GSP實施細則詳解(二)

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應符合哪些條件?

答：《細則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設施應符合哪些要求?

答：《細則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

問：《細則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設施有何規(guī)定?

答：《細則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進貨質量管理程序是什么?

答：《細則》第二十四條規(guī)定，購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：

(一) 確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。

(二) 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三) 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四) 對首營品種，填寫首次經(jīng)營藥品審批表，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。

(五) 簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質量條款的執(zhí)行。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應明確哪些質量條款?

答：《細則》第二十六條規(guī)定，購貨合同中應明確質量條款。

(一) 工商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

(二) 商商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對購進記錄應如何管理?

答：《細則》第二十七條規(guī)定：購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。

記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應如何進行質量驗收?

答：《細則》第三十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

《細則》第三十二條規(guī)定：對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

《細則》第三十三條規(guī)定：首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品檢驗的批數(shù)、原始記錄、儀器設置的管理，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。

《細則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。

《細則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。

《細則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進行質量驗收時，應主要對哪些內容進行檢查?

答：《細則》第二十九條指出，藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：

(一) 每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。

(二) 藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

(四) 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

(五) 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應包括哪些內容?

答：《細則》第三十條規(guī)定：藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

GSP實施細則詳解(三)

問：《細則》對藥品的儲存與養(yǎng)護作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。

第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第四十條規(guī)定：藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

第四十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

退貨記錄應保存3年。

第四十二條規(guī)定：不合格藥品應存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

第四十三條規(guī)定：對庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。

第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。

第四十五條規(guī)定：應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

問：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：

(一) 藥品包裝內有異常響動和液體參漏;

(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;

(三) 包裝標識模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應按規(guī)定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。

以上復核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

《細則》第四十八條規(guī)定：藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷售記錄應如何進行管理?

答：《細則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應情況，應做哪些工作?

答：《細則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)的質量管理機構有何規(guī)定?

答：《細則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規(guī)模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質量管理工作的負責人及相關工作人員有何規(guī)定?

答：《細則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

《細則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

《細則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

《細則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規(guī)定。

GSP實施細則詳解(四)

問：藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的質量管理制度應包括哪些內容?

答：《細則》第五十三條規(guī)定，藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度，應包括以下內容：(一)有關業(yè)務和管理崗位的質量責任;(二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定;(五)拆零藥品的管理規(guī)定;(六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定;(七)質量事故的處理和報告的規(guī)定;(八)質量信息的管理;(九)藥品不良反應報告的規(guī)定;(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十一)服務質量的管理規(guī)定;(十二)經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。

問：《細則》中對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在企業(yè)人員的管理方面，作出了哪些規(guī)定?

答：《細則》第五十八條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。

《細則》第五十九條規(guī)定：對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關人員以及營業(yè)員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第六十條規(guī)定，用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應低于以下標準：(一)大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米;(二)中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米;(三)小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米;(四)零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。

《細則》第六十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的設施設備應符合哪些要求?

答：《細則》第六十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。

《細則》第六十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用的設備、工具等。

《細則》第六十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所隔離，庫房內地面和墻壁要平整、清潔，有調節(jié)溫、濕度的設備。

《細則》第六十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的藥品購進、驗收、配送工作，作出了哪些具體要求?

答：《細則》第六十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

《細則》第六十七條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應按本細則第二十二九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。

《細則》第六十八條規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。

驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。

《細則》第六十九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內在質量檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)的藥品儲存，作出了哪些要求?

答：《細則》第七十條規(guī)定：藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。

對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在陳列藥品方面應符合哪些要求?

答：《細則》第七十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應做到：

(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

(二) 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標簽應放置準確，字跡清晰。

(三) 對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第七十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。

(一) 營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

(二) 銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

(三) 處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

(五) 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

《細則》第七十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的服務方面，提出了哪些要求?

答：《細則》第七十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。

《細則》第七十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

《細則》第七十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

問：《細則》中提到的批發(fā)企業(yè)指的是什么?

答：《細則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。

問：《細則》中提到的企業(yè)規(guī)模的具體含義是什么?

答：《細則》第七十八條指出，細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：

(一) 藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額20xx0萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。

3. 小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。

(二) 藥品零售企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元;

第5篇：質量管理考核細則范文

李法棟

山東省沂源縣產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所 山東 沂源 256100

摘要：《管理條例》明確指出︰國家明確規(guī)定對直接關系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品實行生產(chǎn)許可證管理。

關鍵詞：企業(yè) 許可證 現(xiàn)場 審查 要求

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的對象是指生產(chǎn)列入的重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)。2005年9月1日起正式實行的《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例 》（以下簡稱《條例》按照《中華人民共和國行政許可法》的精神要求，總結了20多年來實施生產(chǎn)許可證制度的成功經(jīng)驗，借簽了國外生產(chǎn)許可管理的有效做法，突出了確保產(chǎn)品質量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進經(jīng)濟健康協(xié)調的立法宗旨。體現(xiàn)了科學公正，公開透明。程序合法，便民高效地工作原則?！稐l例》及（實施細則）等一系列的配套規(guī)章和規(guī)范性文件，進一步明確了具體工作機構職責，細化完善了相關工作制度，突出強調化了獲證后監(jiān)督檢查及法律責任。

核查人員指具備一定資質，從事審查申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的保證產(chǎn)品質量必備生產(chǎn)條件的人員。審查員的作用是以客觀公正的對生產(chǎn)許可證申請企業(yè)現(xiàn)場采集信息，并做出評價。企業(yè)應按要求準備和提供相應的審查條件要素。提供證據(jù)以證明自己滿足生產(chǎn)許可證獲證條件的要素。

現(xiàn)場核查：核查人員是對申請生產(chǎn)許可證的企業(yè)現(xiàn)場以客觀公正抽樣的方法獲取客觀證據(jù)。是生產(chǎn)許可證必不可少的重要環(huán)節(jié)，是審查組依照核查辦法和實施細則的要求，運用抽樣的方法尋找客觀證據(jù)，對申請企業(yè)的基本條件進行核查并做出評價的一系列具體活動。

第6篇：質量管理考核細則范文

關鍵詞：企業(yè) 許可證 現(xiàn)場 審查 要素

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的對象是指生產(chǎn)列入的重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)。生產(chǎn)許可證的范圍1.乳制品。肉制品、飲料、米、面、食用油、酒。2.電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器。3.稅控收款機、防偽驗鈔機、衛(wèi)星電視接收設備、無線電發(fā)射設備。4.安全帽、安全網(wǎng)、建筑扣件。電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器。5.其他生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品。生產(chǎn)許可證制度是根據(jù)國務院440號令。2005年9月1日起正式實行的《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例 》（以下簡稱《條例》按照《中華人民共和國行政許可法》的精神要求，總結了20多年來實施生產(chǎn)許可證制度的成功經(jīng)驗，借簽了國外生產(chǎn)許可管理的有效做法，突出了確保產(chǎn)品質量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進經(jīng)濟健康協(xié)調的立法宗旨。體現(xiàn)了科學公正，公開透明。程序合法，便民高效地工作原則。

核查人員指具備一定資質，從事審查申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的保證產(chǎn)品質量必備生產(chǎn)條件的人員。審查員的作用是以客觀公正的對生產(chǎn)許可證申請企業(yè)現(xiàn)場采集信息，并做出評價。企業(yè)應按要求準備和提供相應的審查條件要素。提供證據(jù)以證明自己滿足生產(chǎn)許可證獲證條件的要素。

現(xiàn)場核查：核查人員是對申請生產(chǎn)許可證的企業(yè)現(xiàn)場以客觀公正抽樣的方法獲取客觀證據(jù)。是生產(chǎn)許可證必不可少的重要環(huán)節(jié)，是審查組依照核查辦法和實施細則的要求，運用抽樣的方法尋找客觀證據(jù)，對申請企業(yè)的基本條件進行核查并做出評價的一系列具體活動。

第7篇：質量管理考核細則范文

一、強化基礎護理，提高服務質量。

在全國上下紛紛爭創(chuàng)“優(yōu)質護理服務示范醫(yī)院”和“優(yōu)質護理服務示范病房”的大環(huán)境下，科室積極組織全體護理人員學習《住院患者基礎護理服務項目》、《基礎護理服務規(guī)范》、《常用臨床護理技術服務規(guī)范》等件內容。

通過學習，科室要求每位責任護士了解掌握服務內涵、服務項目和工作標準。在臨床護理工作中為了鍛煉患者的生活自理能力，對于病情穩(wěn)定的康復期患者要求護理人員耐心的給予指導、協(xié)助，對于一些生活不能自理、?。ㄎ＃⑴P床等患者要求我們護理人員定期為其理發(fā)、修剪指甲，每天定時為其洗、擦、喂水、喂飯，協(xié)助其大小便等。通過對《住院患者基礎護理服務項目》、《基礎護理服務規(guī)范》、《常用臨床護理技術服務規(guī)范》的學習，規(guī)范了基礎護理的范圍，強化了基礎護理的落實，提高了護理服務的質量。

二、加強質量控制，提升護理工作質量。

科室認真落實護理部—科室兩級網(wǎng)絡的護理質量管理，在科室內抽選部分有責任心的護理人員參加科一級的護理質量管理，每周、每月堅持自查、抽查，對自查及抽查的結果及時反饋，特別是在簡化護理文書之后，科室加大了對簡化后護理文書書寫的規(guī)范的自查，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋給當事人。

除此之外，還加強了對科室中、夜班、雙休日、節(jié)假日的查房，以便于及時發(fā)現(xiàn)科室護理工作中的不足及缺點，并及時給予糾正。

三、開展康復訓練，提高患者生活自理能力。

針對科室患者的特殊性，為了提高患者的生活自理能力及社會適應能力，科室經(jīng)過精心的準備、組織，先后開展“包粽子”大賽，象棋、麻將、撲克競賽，洗臉、刷牙、洗衣、整理床單位等訓練，通過這些活動及訓練極大地提高了患者的生活自理能力。

四、開展各種形式的學習，提高護理隊伍素質。

科室根據(jù)收治患者的特點定期開展相應的業(yè)務學習，在每月的護理工作會上護理人員之間相互交流這一段時間護理工作感受、經(jīng)驗，包括對不同患者應該怎么樣護理，某項操作怎么做更有利于患者的舒適等等，特別是外出學習、進修、參觀的護士，回來就要向其他同事回報學習的感受極其經(jīng)驗，不同形式的學習使護理人員之間得到了很好的交流，與此同時也提高了護理隊伍的整體素質。

五、加強科室考核，促進管理。

為了很好的落實臨床護理工作中的各項工作，針對科室人員分布的特點科室制定了《五病區(qū)護理人員考核細則》，《考核細則》包含了勞動紀律、護理質量、護理安全、服務態(tài)度等內容，《考核細則》中不光有明確的處罰金額，也涉及到了對規(guī)避了護理安全、風險及表現(xiàn)出色受到醫(yī)院、護理部等各級表彰人員的獎勵措施?？傊?，獎懲兼并制度的實施定不但促進了管理，同時也提高了大家的積極性。

六、工作中的不足。

雖然2010年的工作很順利，沒有發(fā)生任何醫(yī)療糾紛及投訴事件，但是，工作中也存在一些不足，表現(xiàn)如下：

1、。個別護士無菌觀念不強，無菌操作時不帶口罩，一次性無菌物品用后處理不及時。

2、學習風氣不夠濃厚，撰寫學術論文較少。

第8篇：質量管理考核細則范文

【關鍵詞】ISO13485標準；GMP

一、簡介

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，其產(chǎn)品質量直接關系到人民的健康和安全，因此世界各國歷來非常重視醫(yī)療器械的質量，制定一系列法規(guī)規(guī)章、運用多種途徑和手段強化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質量。目前，各國對醫(yī)療器械的質量管理采用的方法基本分為兩類，一類是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范或醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)范GMP/QSR，如美國的FDA。GMP/QSR就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、措施、制度、標準等加以規(guī)范化，從而對器械生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)及影響產(chǎn)品的主要因素做出必要的法律規(guī)定。它是由各國政府從本國的實際情況出發(fā)而制定的針對醫(yī)療器械法生產(chǎn)的法規(guī)性管理制度，它要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從原料采購、人力資源、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按本國的有關法規(guī)達到質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善生產(chǎn)環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP的評審程序一般有政府指定的機構或專家組按法規(guī)要求進行評審，在美國，GMP/QSR已經(jīng)成為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質量管理的基本準則，且被納入法規(guī)體系，作為強制執(zhí)行的要求，已成為一套較嚴密的管理制度。還有一類是基于ISO9000族標準的ISO13485標準。歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務、資金和產(chǎn)品如醫(yī)療器械的自由流通，在醫(yī)療器械領域制定了歐盟指令，以替代原來各成員國獨立的認可體系，使有關這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調一致。醫(yī)療器械產(chǎn)品不是由歐盟直接控制和管理，而是由歐盟對成員國提出了要求和任務。只有符合歐盟的醫(yī)療器械管理規(guī)范，產(chǎn)品標上CE標識，從而進入歐洲市場。在CE指令中規(guī)定的評審認可程序為“符合性評價程序”即直接或間接確定是否滿足相關要求的任何活動。評審采取企業(yè)自主評審（第一、第二方評審）或由企業(yè)提出申請，由具有認證資格的第三方檢測機構進行認證的過程。根據(jù)歐盟的規(guī)定，相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系要求采用EN 46000協(xié)調化標準族一醫(yī)療器械企業(yè)ISO 9000應用的專用要求ISO13485，來執(zhí)行質量管理體系。ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。該標準自1996年以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485：2003標準于2003年7月3日正式。ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上作為特殊商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理?？梢哉fISO13485實際上是將各國的法規(guī)協(xié)調融合到該標準中，促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調。它是醫(yī)療器械在各國法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

二、我國ISO13458和GMP的發(fā)展過程

自1998年國家食品、藥品監(jiān)督管理局成立以來，我國借鑒了美國FDA的GMP/QSR和歐盟MDD的經(jīng)驗，從中國國內的實際出發(fā)，制訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核規(guī)定》，作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理法規(guī)要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核規(guī)定》是個強制性法規(guī)，醫(yī)療器械在上市之前，都必須通過由各省級醫(yī)療器械技術審評中心的質量體系考核，該規(guī)定類似于簡化版的GMP，這是由于在當時，我國生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)大都是小、微企業(yè)，技術管理水平較低，生產(chǎn)場地設施簡陋。因此，制訂標準較低的醫(yī)療器械質量要求法規(guī)并予以強制性審核通過，對于提高我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理水平，扶持我國弱小的醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展是必要的。為了和國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則對ISO13485：2003標準于2003年9月17日轉化為行業(yè)標準YY/T 0287：2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認證機構、檢測機構、醫(yī)療器械使用部門和相關單位學習貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。并鼓勵企業(yè)按ISO13485的要求，進行自愿進行認證。同時，我國又借鑒美國FDA的經(jīng)驗，制訂了醫(yī)療器械質量管理中長期規(guī)劃，在我國醫(yī)療器械企業(yè)中全面推動醫(yī)療器械GMP的工作。依據(jù)美國和歐洲一些國家的做法，現(xiàn)代醫(yī)療器械的GMP就是針對具體國情、具體產(chǎn)品類別的以政府的質量管理的法規(guī)與ISO13485標準有機結合制訂的企業(yè)生產(chǎn)質量規(guī)范。醫(yī)療器械GMP的推行實施必將有利于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實物質量上一個新的臺階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質量認證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。經(jīng)過近十年的發(fā)展，現(xiàn)在我國在部分高風險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中已開展全面推動醫(yī)療器械GMP的認證工作。其具體要求為：（1）自2011年1月1日起，無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品分別執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》。（2）對于其它醫(yī)療器械產(chǎn)品，仍按照《醫(yī)療器械質量體系考核管理辦法》（局令第22號）執(zhí)行。

三、ISO13485標準與醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范GMP的關系

（1）對于我國大多數(shù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來講，雖然，目前階段只要通過醫(yī)療器械質量考核，即滿足法規(guī)要求，產(chǎn)品就可以上市，但從長遠的角度看，隨著生產(chǎn)企業(yè)的質量管理水平的提高，在我國全面執(zhí)行醫(yī)療器械GMP，推動ISO13485的認證勢在必行。（2）ISO13485：2003標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。2O03版ISO13485標準的這一主要調整變化，是近年來全球協(xié)調工作組（GHTF）和國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）在各國政府間協(xié)調的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。建設醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系，必須同時執(zhí)行相關法規(guī)，這就是推行醫(yī)療器械質量管理體系認證與其他行業(yè)的根本差別。ISO13485：2003標準是以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調為目標，促進世界各國各自多種多樣的醫(yī)療器械行政法規(guī)、技術法規(guī)的協(xié)調一致，為醫(yī)療器械法規(guī)要求的一致性作出貢獻，為世界各國醫(yī)療器械質量管理體系的互認作出貢獻，順應經(jīng)濟全球化的趨勢，促進國際醫(yī)療器械貿易的發(fā)展和進步。（3）通過ISO13485并不等于完全等同GMP。實施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強制性的，GMP是政府對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系進行法定監(jiān)管的要求，它是作為本國醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一標準。而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施ISO13485質量管理體系認證是自愿的，兩者不能相互代替。當然，通過ISO13485質量管理體系認證有利于實施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO13485質量管理體系認證，因為兩者要求不同。ISO13485更注重生產(chǎn)企業(yè)的質量體系構架和內部質量文件的完整性，而現(xiàn)代GMP雖然源于13485，但針對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中具體的產(chǎn)品要求高于ISO13485。

參 考 文 獻

第9篇：質量管理考核細則范文

關鍵詞：高校后勤；規(guī)范化；服務；ISO質量體系

中圖分類號：G647 文獻標識碼：A 文章編號：1812-2485（2012）04-023-3

隨著高校后勤社會化改革的不斷深化和學校辦學規(guī)模的不斷擴大，對學生公寓服務管理專業(yè)化、科學化、規(guī)范化提出了更高要求。以質量求生存成為學生公寓服務管理工作適應高校后勤社會化改革的必然選擇。因此，我們廣東海洋大學結合學生公寓服務管理工作的實際，堅持“以人為本”，全面導入ISO9001：2000質量管理體系，相應編制了《質量手冊》、《程序文件》、《工作手冊》系列配套文件，推進實施后勤服務質量工程。我校學生公寓服務管理ISO9001：2000質量管理體系自2006年4月通過外審認證機構的審核認證以來，經(jīng)過五年多的認真宣貫與持續(xù)改進，大大增強了員工的服務意識和質量意識，促進了公寓管理規(guī)范化和服務質量的明顯提高。主要實踐與體會如下：

1 以目標管理為導向，明確崗位職責

ISO9001：2000質量管理體系是目前國際通用的質量管理標準體系，其所涵蓋的管理范圍和內容十分廣泛，強調圍繞既定的工作目標，對各部門和每個崗位職責權限的明確劃分以及每個工作環(huán)節(jié)的計劃與協(xié)調。按照ISO9001：2000質量管理體系要求，需要確立質量目標和質量方針，為組織提供關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織如何利用其資源去達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。

根據(jù)高校后勤工作“服務師生、保障教學、維護穩(wěn)定”的總體要求，學生公寓是以學生為服務對象，據(jù)此，我們將學生公寓服務管理要達到的總目標確定為：“學生對服務滿意率達到80%以上，學生投訴率低于10%，學生有效投訴處理率達到100%，設施設備完好率達到95%以上，無重大責任事故”。為了確保這個目標的實現(xiàn)，我們相應制定了“愛崗敬業(yè)、誠信做人，真抓實干、銳意創(chuàng)新，科學管理、優(yōu)質服務”的質量管理方針，并明確規(guī)定了學生公寓服務管理中心和所屬各部門的職能以及從總經(jīng)理到普通員工每個崗位不同的崗位職責，做到“任務到崗、責任到人”。這樣，把總任務層層分解，使每位員工把總目標與履行崗位職責聯(lián)系起來，管理者依據(jù)各部門的職能和各個崗位的職責進行考核監(jiān)督，并建立糾正和預防協(xié)調機制，從而確保公寓服務管理工作朝著質量目標不斷地前進。

2 以制度建設為抓手，促進規(guī)范管理

無規(guī)矩不成方圓。有章可循、規(guī)范化管理是ISO質量管理體系有效實施、保持和改進的內在要求。因此，學生公寓服務管理工作在明確崗位職責的同時，必須高度重視加強制度建設，我們修訂和不斷完善了《廣東海洋大學學生住宿管理暫行規(guī)定》、《廣東海洋大學學生公寓管理暫行規(guī)定》、《學生公寓服務管理中心安全管理制度》、《學生公寓服務管理中心消防管理制度》、《學生住宿服務管理規(guī)程》、《學生公寓安全事件應急預案》、《學生公寓水電和零星維修管理實施細則》、《學生公寓清潔衛(wèi)生管理辦法》等以及相關的配套制度32個文件，做到“以制度管人、以制度管事”。

2.1 住宿管理制度建設

住宿管理工作是公寓服務管理工作的基礎，為此，我們制定了《學生住宿服務管理規(guī)程》、《學生宿舍調配、調整管理辦法》、《學生宿舍放假期間管理規(guī)定》等制度。相應地，按照ISO9001：2000質量管理體系的要求設計了《新生住宿安排表》、《學生住宿明細表》、《學生住房變更申請表》等工作質量記錄表格。

2.2 安全管理制度的建設

維護安全穩(wěn)定是第一責任，是學生公寓服務管理工作的重中之重。為使學生公寓的安全管理全過程處于受控狀態(tài)之中，除了《廣東海洋大學學生公寓管理暫行規(guī)定》、《學生公寓服務管理中心安全管理制度》、《學生公寓服務管理中心消防管理制度》之外，我們還制定了《保安員工作規(guī)程》（包括開關公寓大門管理、人員進出公寓管理、公寓物品出入管理、學生夜間晚歸及夜間外出管理、保安員值勤管理、保安員行為舉止規(guī)定、保安員常用服務語規(guī)定、門衛(wèi)值班室（會客室）內務規(guī)定、保安員調換班管理、保安員交接班管理、安全巡查管理等工作規(guī)程）、《保安員違紀處罰暫行辦法》、《學生公寓鑰匙管理規(guī)定》等制度。相應地，按照ISO9001：2000質量管理體系的要求設計了《學生公寓保安員工作記錄本》、《學生貴重、大件物品進出登記表》、《學生違紀情況登記表》、《學生公寓來訪人員登記表》、《學生公寓安全巡查工作記錄表》、《學生宿舍鎖匙借用登記表》等工作質量記錄表格。

2.3 清潔保潔服務和設施維修維護工作制度的建設

公寓清潔保潔和維修工作實行責任區(qū)包干，管理員檢查考核監(jiān)督的管理辦法，以達到及時高效、白天能隨時接受各級檢查的要求為目標。為此，我們制定了《學生公寓物業(yè)服務部管理員考核辦法》、《學生公寓水電和零星維修管理實施細則》、《學生公寓清潔衛(wèi)生管理辦法》、《學生公寓水電費收繳管理規(guī)定》、《學生公寓倉庫管理制度》、《學生宿舍家具等公共設施管理辦法》等制度。相應地，按照ISO9001：2000質量管理體系的要求設計了《學生公寓水電設施報修登記表》、《學生公寓零星（門窗）維修登記表》、《管理人員值班記錄本》等工作質量記錄表格。

由于加強了制度建設和執(zhí)行力，保證了質量管理體系的正常運行，促進了學生公寓服務的規(guī)范化管理。

3 以監(jiān)督考核為關鍵，落實服務承諾

“說到的要做到，做到的要有記錄?！边@是ISO質量管理體系的核心要求。根據(jù)這個核心要求，我們從以下方面狠抓學生公寓服務管理工作的監(jiān)督考核，把服務承諾落到實處。

3.1 建立健全“獎優(yōu)罰劣”的內部監(jiān)督考核激勵機制

建立和完善對員工的監(jiān)督和考核機制，是強化學生公寓服務工作質量控制的有效措施。學生公寓服務管理中心制定了《學生公寓服務管理中心崗位設置及薪酬確定暫行辦法》和《學生公寓服務管理中心員工違紀違規(guī)處分暫行辦法》等規(guī)章制度，建立了人員薪酬由“基礎工資+考核工資”的分配制度，基礎工資實行以崗定薪，考核工資體現(xiàn)效率優(yōu)先、兼顧公平，每月組織對員工履職和工作質量進行量化考核，年終對員工的德、能、勤、績進行綜合考核，個人收入與工作質量掛鉤，形成“優(yōu)質優(yōu)酬”的競爭激勵機制。

3.2 建立公開監(jiān)督崗，接受學生民主監(jiān)督

首先，學生公寓服務管理中心編印《學生公寓服務管理手冊》發(fā)放給學生人手一冊，并組織簽定《住宿合同》、《家具借用保證書》，使每個學生了解公寓管理制度、安全防范注意事項，明確責任。其次公寓服務管理中心在各大院設“服務管理監(jiān)督崗”，公開各類管理服務人員的姓名、照片、電話，還設有“服務意見箱”，便于學生及時反映情況和投訴。再次，中心在公寓宣傳欄、校園網(wǎng)公布各項工作措施、報道公寓工作動態(tài)，從校園網(wǎng)海浪BBS上收集同學們對公寓服務管理的意見建議與監(jiān)督投訴，解釋問題并反饋整改措施。

3.3 搭建與學生交流平臺，促進民主管理

學生公寓服務管理中心通過多種渠道搭建與學生交流的平臺，引導、支持學生組織以“自我服務、自我管理、自我教育”為主題的各種活動。如中心與校團委、學生會生活部聯(lián)合舉辦宿管論壇、學生參與宿管工作經(jīng)驗交流會、宿舍文化節(jié)等，積極搭建與學生交流平臺，面對面聽取學生的意見和建議，答疑釋難，共同探討解決問題的辦法，化解矛盾，促進和諧。建立公寓文化宣傳陣地，在各公寓大院設立公寓管理工作宣傳專欄、閱報欄等；建設公寓服務管理中心網(wǎng)站，開設網(wǎng)上報修、查詢和投訴等服務欄目，安排專人管理網(wǎng)站，使學生每條意見都有記錄、有反饋、有回復；還有每學期召開公寓服務工作座談會和開展學生滿意度調查等，多渠道傾聽學生的意見和建議，切實做到以學生為本，變被動服務為主動服務，推進公寓民主管理，培養(yǎng)學生強烈的主人翁精神，使他們積極主動地參與到學生公寓的管理工作中來，共同營造良好的舍風，有力推進優(yōu)良學風、校風建設。