醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法范文

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)，各位同仁：

今天，全縣藥品質(zhì)量監(jiān)督管理會(huì)議的召開，再次吹響了我縣進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理的集結(jié)號(hào)，國(guó)家《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》的出臺(tái)，讓我們的實(shí)際工作更加有序規(guī)范，有章可循。近年來，我們醫(yī)院作為全縣首家藥品質(zhì)量管理星級(jí)單位和醫(yī)療器械質(zhì)量管理達(dá)標(biāo)合格單位，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，按照省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械監(jiān)督辦法的要求，認(rèn)認(rèn)真真踏踏實(shí)實(shí)做好藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理，真正做到了讓老百姓用上安全藥、放心藥、有效藥！

藥品和醫(yī)療器械管理是醫(yī)院管理中的重要組成部分，高度重視藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理是醫(yī)院管理者義不容辭的責(zé)任。在實(shí)際工作中，從本人開始，主動(dòng)學(xué)習(xí)掌握相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，切實(shí)提高管理人員、醫(yī)務(wù)人員和藥學(xué)人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)；建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，由藥事和醫(yī)療器械管理小組行使質(zhì)量管理職能，直接負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施；加強(qiáng)了涉藥人員的專業(yè)培訓(xùn)和技能考核，建立培訓(xùn)考核檔案，切實(shí)改變藥房人員“售貨員”角色，積極履行處方審核和藥品使用指導(dǎo)職能。在醫(yī)院財(cái)力緊張的情況下，抽出資金用于藥房藥庫硬件投入和改造，藥品和醫(yī)療器械按要求分類分區(qū)存放，實(shí)行色標(biāo)管理，做到整潔衛(wèi)生、標(biāo)簽醒目，對(duì)檢定不合格的醫(yī)療器械一律停用和更新。藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)和驗(yàn)收分崗設(shè)置，采購(gòu)程序公開透明，所有新引進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械必須經(jīng)過嚴(yán)格的審核把關(guān)，資質(zhì)合法、資料齊全者方可入庫，并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨逐批驗(yàn)收制度，有真實(shí)完整的藥品驗(yàn)收記錄。醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械統(tǒng)一由藥械科采購(gòu)，并強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)格禁止由醫(yī)務(wù)人員私自聯(lián)系自行采購(gòu)醫(yī)療器械等，嚴(yán)格禁止藥房人員與院外藥店串貨換藥。強(qiáng)化針劑配制藥品管理，加強(qiáng)藥品查對(duì)，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品一律停用，對(duì)已配制好的藥品嚴(yán)格按照貯存條件放置，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。不斷完善藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理臺(tái)帳資料，每月對(duì)管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查，檢查情況做到記錄及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。不斷完善考核機(jī)制，強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理的考核力度，及時(shí)糾正督查中存在的問題。

藥品和醫(yī)療器械是用于保障人體健康和生命安全的特殊商品，藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量的優(yōu)劣，關(guān)乎民生福祉，更關(guān)系到整個(gè)社會(huì)的和諧穩(wěn)定和社會(huì)文明的進(jìn)步發(fā)展。盡管我們?cè)谒幤泛歪t(yī)療器械質(zhì)量管理中取得了一定的成績(jī)，但離上級(jí)的要求還有不少的差距，我們要做的工作還很多，我們將借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》貫徹實(shí)施的契機(jī)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，扎實(shí)工作，為人民的健康事業(yè)再作貢獻(xiàn)!

謝謝大家!

第2篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法范文

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。

藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四章法律責(zé)任

第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。

第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章附則

第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。

第3篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法范文

1．1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)陳舊、不統(tǒng)一

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有《中國(guó)藥典》、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《中國(guó)人民醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》等地方及軍隊(duì)標(biāo)準(zhǔn)。有的制劑標(biāo)準(zhǔn)陳舊，如《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》已十余年沒有修訂；在這些標(biāo)準(zhǔn)中，相同制劑的處方、制劑工藝和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)卻不相同；有的制劑標(biāo)準(zhǔn)過于簡(jiǎn)單，不少中藥制劑或復(fù)方制劑，僅有性狀、pH值和微生物限度等檢查項(xiàng)目，缺少有效的可控標(biāo)準(zhǔn)；不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，這必然增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)。

1．2多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑設(shè)備較落后

許多獨(dú)特的醫(yī)院制劑雖然有效地彌補(bǔ)了臨床藥品的供應(yīng)，但由于生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)量低，因此制劑生產(chǎn)資源利用率低，也不太有可能有較多的資金投入進(jìn)行設(shè)備更新改造。多數(shù)醫(yī)院制劑室以傳統(tǒng)的、簡(jiǎn)單的制劑設(shè)備為主，同一生產(chǎn)線可能生產(chǎn)多種制劑，清場(chǎng)不徹底很易造成交叉污染，難以保證制劑質(zhì)量，造成了醫(yī)院制劑的高風(fēng)險(xiǎn)。

1．3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理軟件不健全

1．3．1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)執(zhí)行和落實(shí)不好雖然GPP已頒布多年，但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能有效落實(shí)，不少醫(yī)院制劑室缺少GPP要求的文件管理系統(tǒng)，每一生產(chǎn)環(huán)節(jié)和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)具備的工作制度和操作規(guī)程不完善，如新設(shè)備投入無驗(yàn)證方案和記錄，成品、半成品缺乏狀態(tài)標(biāo)記，清場(chǎng)記錄不全，工藝流程隨意改動(dòng)，質(zhì)檢體系不健全等J。

1．3．2制劑室工作人員的管理不到位醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人多為非藥學(xué)專業(yè)人員，因此對(duì)制劑配制的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)較為淡薄，部分從事制劑配制的生產(chǎn)人員缺乏專業(yè)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，制劑和藥檢工作人員互相兼任，人員定期體檢管理制度不落實(shí)等，使得制劑的合格配制和安全使用存在很多的風(fēng)險(xiǎn)。

1．3．3制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期不規(guī)范外包裝簡(jiǎn)易或無外包裝直接影響制劑質(zhì)量。如果直接與藥品接觸的包裝材料不合格還會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)，引起藥品發(fā)生變質(zhì)。制劑標(biāo)簽不規(guī)范，批準(zhǔn)文號(hào)，制劑批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等項(xiàng)標(biāo)注不明，無制劑說明書或說明書內(nèi)容過于簡(jiǎn)單，用法用量含糊，無不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和禁忌證的提醒。

1．4醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用管理不嚴(yán)格

有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有堅(jiān)持制劑自用的原則，在沒有經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)下，使得制劑流人到市場(chǎng)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將風(fēng)險(xiǎn)引申到其他地方。此外，制劑沒有經(jīng)配制全過程審核和質(zhì)量檢查即發(fā)放用于臨床，也使得制劑的使用存在高風(fēng)險(xiǎn)。

2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防

2．1提高和統(tǒng)一制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)勝劣汰篩選制劑標(biāo)準(zhǔn)

制劑應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一制劑名稱、規(guī)格，規(guī)范制劑工藝、操作規(guī)程，規(guī)范包裝、標(biāo)簽和說明書，應(yīng)利用現(xiàn)代技術(shù)和方法，并盡可能采用先進(jìn)的設(shè)備和檢測(cè)儀器，提高制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔次。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行全面的再評(píng)價(jià)，依法定位，合理篩選，優(yōu)化配方組成，按照臨床必須、療效確切、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)?shù)脑瓌t和要求，淘汰療效一般或不確切、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不完善以及有市售藥品替代的制劑。應(yīng)加強(qiáng)口腔科、皮膚科、五官科及手術(shù)室需要的制劑的研發(fā)和生產(chǎn)，一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短或銷量少、利潤(rùn)低等制藥企業(yè)不愿生產(chǎn)，而臨床歡迎的品種應(yīng)予以保留。制劑室建設(shè)不搞小而全，而要根據(jù)實(shí)際需要，建設(shè)規(guī)范化制劑室，發(fā)展有特色醫(yī)院制劑。

2．2提高制劑準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)進(jìn)行制劑

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)目前存在的主要矛盾是一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是臨床用藥的有益補(bǔ)充，不可或缺，但制劑生產(chǎn)難以產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益；另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)要遵守GPP，需要大量資金投入和良好的管理。要解決好這一矛盾，就要研究客觀存在的問題，根據(jù)GPP的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)重新整合，可以成立地區(qū)制劑中心，即在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對(duì)集中的地區(qū)，選擇規(guī)模較大、設(shè)備較好的醫(yī)院，建設(shè)符合規(guī)范要求的制劑室，集中配制該地區(qū)醫(yī)院臨床需要的合格制劑品種，再采取調(diào)劑的方法解決該地區(qū)醫(yī)院制劑的供應(yīng)和使用。另一途徑是實(shí)行制劑委托加工?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》已明確規(guī)定：屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。實(shí)際上，委托的范圍應(yīng)更廣些，只要是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的、臨床必須、該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有能力配制的，就可委托具備條件和資質(zhì)的單位配制生產(chǎn)。實(shí)行集中配制和委托加工，既可充分利用現(xiàn)有的制劑生產(chǎn)資源，解決中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床必需的制劑供應(yīng)問題，還可以降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑風(fēng)險(xiǎn)。

2．3規(guī)范制劑生產(chǎn)活動(dòng)，完善制劑質(zhì)量管理體系

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)制劑生產(chǎn)的硬件、軟件、人員等都做了明確規(guī)定，通過實(shí)施GPP認(rèn)證，可促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室改善硬件環(huán)境，增添必要設(shè)備，建立良好的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化管理，提高制劑質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的管理者和其他工作人員應(yīng)樹立嚴(yán)格的質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)，規(guī)范管理，規(guī)范操作，提高制劑管理水平和配制工藝水平，保證制劑質(zhì)量，最大限度減少質(zhì)量隱患。

2．4科學(xué)規(guī)定有效期，開展醫(yī)院制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限。超過使用期限的制劑應(yīng)做報(bào)廢處理。如果制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題必須立即收回，并填寫收回記錄，如果制劑在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定做好記錄，并填表上報(bào)。

第4篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法范文

關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度缺失與完善

中圖分類號(hào)：F25文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

The Chinese medicine drugs the concentration invites bids to buy institutional imperfection and perfect researches

Zhang Xiaolan

(Yantai Vocational College)

Abstract: Last the Chinese medicine drugs of many years concentration certainly invite bids the purchase to really develop aggressive result, but because the Chinese medicine drugs the concentration can't invite bids to buy various problems that system exist stills to make concentrated invitation to bid purchase of the Chinese medicine drugs still developped its power completely.

Key words: Chinese medicine drugsThe concentration invite bids

Buy the systemImperfection with perfect

1999年9月，國(guó)家開始進(jìn)行中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)。

2000年 2 月21日國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》，提出由衛(wèi)生部牽頭，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國(guó)招投標(biāo)法》進(jìn)行中醫(yī)藥品集中招標(biāo)工作，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥行為。

2000年7月7日， 醫(yī)療改革13個(gè)配套政策出臺(tái)，其中《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)試點(diǎn)工作若干規(guī)定》和《藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》兩個(gè)政策文件涉及到中醫(yī)藥品集中招標(biāo)，進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥品集中招標(biāo)活動(dòng)。

2004年9月23日，為進(jìn)一步完善中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策，規(guī)范中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)行為，衛(wèi)生部等六部委制訂和下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定》，提出了擴(kuò)大中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)范圍，簡(jiǎn)化中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)程序等措施。

一、中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度執(zhí)行中存在的問題

藥品集中招標(biāo)采購(gòu)發(fā)揮了一定的積極成效，但是中醫(yī)藥品集中招標(biāo)中依然存在著許多問題，這些問題阻礙了中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度的功能發(fā)揮。

1.中標(biāo)藥品使用受阻

藥品中標(biāo)后，并非萬事大吉了，中標(biāo)只是第一道“關(guān)口”，僅僅是取得了進(jìn)入醫(yī)院的“通行證”。至于醫(yī)院能夠采購(gòu)多少、價(jià)格如何，這其中又大有文章了。很多中標(biāo)藥品，尤其是招標(biāo)藥品價(jià)格較低的藥品，在中標(biāo)后其銷售量和使用量都大幅度下降，出現(xiàn)了“中標(biāo)就死”的不正常現(xiàn)象。出現(xiàn)這些不正?，F(xiàn)象的成因，主要是由于招標(biāo)沒有關(guān)閉大多數(shù)非招標(biāo)藥品進(jìn)入醫(yī)院原有的“灰色通道”及醫(yī)院的信息披露不完善。

2.藥品的偽創(chuàng)新

“不投標(biāo)等死、中標(biāo)找死”現(xiàn)象促使藥商屢屢“創(chuàng)新”。比如有些常用藥中多加一點(diǎn)無關(guān)緊要的東西，就申報(bào)為“新藥”；有的在包裝和劑型進(jìn)行變化，也改頭換面變?yōu)樾滤?。但這樣的“創(chuàng)新”并沒有對(duì)患者帶來任何利益。為什么藥商要變相創(chuàng)新?因?yàn)閷?duì)藥商而言，不投標(biāo)不能銷售自己的藥品，無疑是“等死”。還有一些藥商在營(yíng)銷手段上創(chuàng)新，利用“包裝翻新”變相漲價(jià)，這樣的“創(chuàng)新”并沒有對(duì)患者帶來任何利益，這樣的招標(biāo)也就更值得置疑。

3.藥品流通成本不合理上升

我國(guó)藥品流通領(lǐng)域的成本費(fèi)用過高。藥品流通成本占藥品總成本的比例過高，一直是藥價(jià)虛高的“罪魁禍?zhǔn)住?。即使在?shí)行中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)后，藥品流通成本也呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，究其原因，主要由于現(xiàn)行的招標(biāo)手續(xù)十分繁瑣、地方以招標(biāo)名義，巧立名目亂收費(fèi)、招標(biāo)過于頻繁、實(shí)行中醫(yī)藥品集中招標(biāo)后，產(chǎn)生了新的“利益團(tuán)體”。

4.國(guó)家稅收流失

國(guó)家稅收流失主要體現(xiàn)于以下幾個(gè)方面:第一、 醫(yī)藥企業(yè)是國(guó)家的納稅人，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不納稅的。第二、 部分地區(qū)的行政部門為了鼓勵(lì)本地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)銷售產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行各種稅收優(yōu)惠政策。第三、由于沒有監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)流通領(lǐng)域利潤(rùn)分配的監(jiān)督，中醫(yī)藥品集中招標(biāo)制度并未有效的削弱醫(yī)院的壟斷力量，同時(shí)又造成了社會(huì)資源又消耗在招標(biāo)采購(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)之中。

二、完善中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度的對(duì)策研究

規(guī)范中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)模式。切實(shí)貫徹衛(wèi)生部等下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定》，規(guī)范中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)模式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)以省或市（地）為組織單位，縣（市）或單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得單獨(dú)組織招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。

提高政府管制的效率，強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制。避免過多的行政干預(yù)，政府部門在強(qiáng)力推動(dòng)，強(qiáng)化監(jiān)管的同時(shí)，要充分發(fā)揮宏觀調(diào)控作用，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)自覺自愿地按市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律運(yùn)作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生部2000年9月1日實(shí)行的關(guān)于《藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和監(jiān)督辦法》對(duì)藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)提出了明確的要求。主要為:有從事招標(biāo)采購(gòu)并提供相關(guān)服務(wù)的資格；與行政部門沒有行政隸屬關(guān)系和其他利益關(guān)系；有健全的組織機(jī)構(gòu)，有內(nèi)部管理的規(guī)章制度和開展藥品招標(biāo)業(yè)務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)人員。

處理好各方的利益關(guān)系，充分調(diào)動(dòng)各方的積極性。實(shí)行藥品招標(biāo)采購(gòu)觸動(dòng)了各方面的利益。由于藥品價(jià)格的普遍下降，藥品商業(yè)、企業(yè)其利潤(rùn)空間明顯縮小，甚至危及到一些企業(yè)的生存。在醫(yī)院補(bǔ)償措施尚未到位之前，藥品經(jīng)銷企業(yè)競(jìng)相降價(jià)，醫(yī)院積極性并不高；廣大患者當(dāng)然雙手贊成招標(biāo)采購(gòu)，但手中的藥單費(fèi)用仍然很高，很多老百姓對(duì)招標(biāo)采購(gòu)還是一片茫然，因此招標(biāo)采購(gòu)各方面均是消極態(tài)度。因此，應(yīng)該處理好各方的利益關(guān)系，充分調(diào)動(dòng)各方的積極性。

加快“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革”，完善制度配套。“三醫(yī)改革”，即:醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)療保險(xiǎn)體制改革、醫(yī)藥生產(chǎn)及流通體制改革，三者是一個(gè)有機(jī)整體，其中醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的核心是建立分擔(dān)機(jī)制，醫(yī)療體制改革和藥品流通體制改革的核心是引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，三者缺一不可，只有聯(lián)動(dòng)改革，同步進(jìn)行，才能有效地實(shí)現(xiàn)改革目標(biāo)。離開醫(yī)療體制改革和醫(yī)療保險(xiǎn)體制改革進(jìn)行藥品流通體制改革，無異于緣木求魚。因此，必須加快三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革，加快建立相應(yīng)的配套制度，以發(fā)揮中醫(yī)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)真正的預(yù)期作用。

作者單位：煙臺(tái)職業(yè)學(xué)院

參考文獻(xiàn)：

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[2] 中國(guó)人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院體改辦、國(guó)家計(jì)委等.關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見，2000,6.

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第5篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法范文

2005年初始，華東地區(qū)的最大平價(jià)連鎖藥店“天天好大藥房”殺入北京。 1月8日，“天天好大藥房”在北不市宣武區(qū)開張營(yíng)業(yè)，店鋪面積達(dá)3000多平方米。1月10日是這家平價(jià)藥房開業(yè)的第三天，雖然不是雙休日，但前來購(gòu)藥的人還是絡(luò)繹不絕。在隨意領(lǐng)取的宣傳單上，“向虛高藥價(jià)宣戰(zhàn)”成了最打動(dòng)人心的宣傳語。

藥賣得便宜，生意自然也就好。在三樓的售藥大廳，很多品種的貨架上都是空的。據(jù)店里的人介紹，本來庫存量足夠一個(gè)月的銷售，但沒想到有的品種開業(yè)半天就賣光了，幾乎是一上架就被搶購(gòu)一空。到10日中午為止，店里已經(jīng)有150多個(gè)品種斷貨。那么，這些藥是不是真的都被普通老百姓買走了呢?然而，這還只是天天好大藥房遇到的第一個(gè)麻煩，很快店里的人就發(fā)現(xiàn)，在他們專門針對(duì)普通老百姓開展的公益性“過期藥品”置換活動(dòng)中，也有同行在混水摸魚。為此，店里不得不打出了“請(qǐng)同行自重”的聲明。

點(diǎn)評(píng)

與百姓的熱情形成鮮明對(duì)比的是，已經(jīng)有20多個(gè)藥品生產(chǎn)廠家停止續(xù)貨，30多個(gè)廠家和供貨商要求上調(diào)藥價(jià)，而這可能是今后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)這家平價(jià)藥房都不得不去面對(duì)的難題。

從4年前，第一家平價(jià)藥房出現(xiàn)的那一天起，“搶購(gòu)”和“斷貨”似乎就成了平價(jià)藥房揮之不去的噩夢(mèng)。2002年8月，南昌開心人大藥房在撕開了當(dāng)?shù)厮巸r(jià)虛高的黑幕之后，就只能面臨300多家供貨商要求撤貨，幾千個(gè)品種的藥品“斷貨”的尷尬結(jié)局。2003年年初，老百姓大藥房在西安開業(yè)不到一個(gè)月就遭到供貨商的聯(lián)合抵制，先后有3000多種藥品斷貨；而南寧的老百姓大藥房甚至公然被貼上了這樣的警告：限一周把價(jià)格調(diào)上來，否則后果自負(fù)。同年9月，廣州地區(qū)規(guī)模最大的平價(jià)藥店一祝福你大藥房開業(yè)幾個(gè)小時(shí)內(nèi)，部分暢銷藥品和保健品就被其他商家“搶購(gòu)”一空。除了廠家和同行的“搶購(gòu)”以及“斷貨”的威脅，平價(jià)藥房要面對(duì)的似乎還有很多，比如，在北京，德威治大藥房的一個(gè)分店還沒開業(yè)玻璃就被砸壞；在杭州，因?yàn)樗巸r(jià)低廉，一位商跪在老百姓大藥房有關(guān)負(fù)責(zé)人的面前，不是懇求買他的藥，而是懇求不要賣他的藥；在南昌，不久前開心人大藥房被4卡車生活垃圾封住了藥店大門，長(zhǎng)時(shí)間不能正常營(yíng)業(yè)。雖然打著讓利于民的大旗，但平價(jià)藥房的日子顯然過得舉步維艱。

目前，零售業(yè)已經(jīng)不存在高毛利了，普遍利潤(rùn)率在0.9％左右。那么，平價(jià)藥店是以什么樣的方式盈利呢?

《藥物研究與監(jiān)督管理辦法》

即將出臺(tái)

2004年11月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)安全監(jiān)管司藥品研究監(jiān)督處處長(zhǎng)宮巖華在第1 6屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息會(huì)上透露：2005年，我國(guó)將推出《藥物研究與監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)?！掇k法》將分步施行，逐步完善，首先確定在創(chuàng)新藥、中藥注射劑、生物制品等產(chǎn)品類別強(qiáng)制實(shí)施GLP。目前，《辦法》處于即將定稿階段。

5大原因?qū)е驴床‰y

衛(wèi)生部將改革以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制

針對(duì)我國(guó)日益突出的群眾看病難問題，衛(wèi)生部常務(wù)副部長(zhǎng)高強(qiáng)在近日召開的全國(guó)衛(wèi)生工作會(huì)議上說，今年我國(guó)衛(wèi)生工的重點(diǎn)之一就是：改革“以藥養(yǎng)醫(yī)”的補(bǔ)償機(jī)制，從源頭上控制醫(yī)藥價(jià)格，堅(jiān)決糾正行業(yè)不正之風(fēng)。衛(wèi)生部將進(jìn)一步組織專家論證，制定具體操作方案。高強(qiáng)說，目前，人民群眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)反應(yīng)最突出的問題是亂收費(fèi)、拿回扣、收紅包、開單提成和藥品價(jià)格過高，群眾不堪負(fù)擔(dān)。他分析，出現(xiàn)這些問題的原因是多方面的，有醫(yī)療技術(shù)提高和醫(yī)療設(shè)備更新等客觀因素，也有長(zhǎng)期以來“以藥養(yǎng)醫(yī)”這種醫(yī)療補(bǔ)償機(jī)制的誘導(dǎo)和管理上的缺陷。

處方藥與非處方藥

分類管理推進(jìn)速度將加快

從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，我國(guó)將進(jìn)一步加快處方藥憑醫(yī)師處方銷售的推進(jìn)速度，2005年將分批公布必須憑醫(yī)師處方銷售的處方藥品種；2006年1月1日起基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑處方銷售，同時(shí)還將對(duì)一些長(zhǎng)期依靠藥物維持治療的慢性病病人的用藥問題進(jìn)行專題研究，以方便群眾就醫(yī)用藥。2005年底之前，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥；達(dá)不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。

醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會(huì)在京舉行

2005年1月16日～1 8日，由中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)主辦、《現(xiàn)代醫(yī)院報(bào)》協(xié)辦，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)事業(yè)發(fā)展部承辦的中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)投融資論壇暨醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會(huì)在中國(guó)科技會(huì)堂舉行。

衛(wèi)生部原副部長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)殷大奎，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)社會(huì)發(fā)展司副司長(zhǎng)王東升，國(guó)家勞動(dòng)和社會(huì)保障部醫(yī)療保險(xiǎn)司副司長(zhǎng)雄先軍，北京市衛(wèi)生局副局長(zhǎng)梁萬年教授，國(guó)務(wù)院研究室綜合司司長(zhǎng)陳文玲，中國(guó)國(guó)際證券有限公司副總裁王磊，北京怡德醫(yī)院管理集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)周大為等領(lǐng)導(dǎo)和專家，分別就當(dāng)前中國(guó)稀缺的醫(yī)師資源配置、醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資體制分析、醫(yī)療保險(xiǎn)的行業(yè)規(guī)劃和發(fā)展、醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的定位和戰(zhàn)略思考、醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的弊端和改革的方向、現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)的融資方法及評(píng)估、醫(yī)院托管方式等相關(guān)話題進(jìn)行了探討。

成果

廣藥集團(tuán)

重拳推行中藥現(xiàn)代化

廣州醫(yī)藥集團(tuán)積極推行中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略，突出抓好中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化、現(xiàn)代中藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等4項(xiàng)系統(tǒng)工程，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。

廣藥集團(tuán)旗下有8家著名中藥企業(yè)。自1999年起，廣藥集團(tuán)開始實(shí)施中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來，該集團(tuán)共獲得中藥發(fā)明專利22項(xiàng)，實(shí)用新型專利15項(xiàng)，中藥保護(hù)品種45項(xiàng)，商業(yè)秘密保護(hù)2項(xiàng)，商標(biāo)保護(hù)8項(xiàng)。

華北制藥

首家通過SA8000管理認(rèn)證

華藥股份(600812)收到社會(huì)責(zé)任國(guó)際組織(SAl)頒發(fā)的證書，從而成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)第一家通過國(guó)際SA8000管理體系認(rèn)證的企業(yè)。SA8000也稱社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)，是繼IS09000和IS014000之后的最新管理體系標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涉及員工的合法權(quán)益、勞動(dòng)保護(hù)、工資待遇、環(huán)保等方面，反映了企業(yè)管理的新趨勢(shì)。

華藥股份公司2004年3月啟動(dòng)該認(rèn)證，成立了認(rèn)證推進(jìn)組，以網(wǎng)絡(luò)化方式快速推進(jìn)，在短時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)文件的編寫工作，并于2004年5月1日開始正式實(shí)施。法國(guó)BVQI(北京)有限公司于當(dāng)年9月對(duì)華藥股份公司進(jìn)行了為期5天的現(xiàn)場(chǎng)審核，審核組成員對(duì)華藥SA8000管理體系運(yùn)行狀況給予較高評(píng)價(jià)，認(rèn)為運(yùn)行狀況良好，華藥一次通過現(xiàn)場(chǎng)審核。華北制藥股份公司在全國(guó)同行業(yè)中率先跨越“藍(lán)色壁壘”，對(duì)提升華北制

藥的品牌形象，鍛造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力將起到積極作用。

太極：銷售額突破70億元

2004年太極集團(tuán)銷售額達(dá)71億元，跟2003年相比，銷售增長(zhǎng)達(dá)到30％。其中曲美、散列通、番茄膠囊等，銷售額都有大幅增長(zhǎng)。據(jù)太極集團(tuán)介紹，2004年醫(yī)藥行業(yè)日子都不好過，GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)和GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)實(shí)施強(qiáng)制認(rèn)證，醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)行成本至少增加了20％，而藥價(jià)大幅下調(diào)，壓縮了醫(yī)藥企業(yè)利潤(rùn)空間，使行業(yè)利潤(rùn)下滑。

由于太極集團(tuán)及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，鞏固了西部醫(yī)藥商業(yè)老大的位置。2005年，太極集團(tuán)的目標(biāo)是銷售收入增長(zhǎng)20％，力爭(zhēng)達(dá)到90億元。

外企

拜耳：完成羅氏大眾藥品收購(gòu)

德國(guó)拜耳公司已經(jīng)完成了對(duì)羅氏大眾藥品業(yè)務(wù)的收購(gòu)。從今年1月份開始，羅氏大眾藥品業(yè)務(wù)將成為拜耳醫(yī)藥保健公司保健消費(fèi)品業(yè)務(wù)部門的一部分，拜耳公司也將因此成為非處方藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者之一。此次收購(gòu)包括了全球羅氏大眾藥品業(yè)務(wù)，另外還包括羅氏大眾藥品在全球的5大生產(chǎn)基地。并購(gòu)之后，拜耳公司目前已躋身于非處方藥品業(yè)務(wù)領(lǐng)域的全球前三大之列。

拜耳保健消費(fèi)品業(yè)務(wù)部門總裁Balkema表示：“兩家企業(yè)的結(jié)合將締造出一個(gè)完備的業(yè)務(wù)實(shí)體，其成效將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過各個(gè)分散部門的相加?！?/p>

并購(gòu)

復(fù)星集團(tuán)：

收購(gòu)重慶凱林，擴(kuò)展海外市場(chǎng)

復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)擴(kuò)展海外市場(chǎng)，尤其是歐美市場(chǎng)的布局又有新動(dòng)向。不久前，復(fù)星宣布，以7300余萬收購(gòu)重慶凱林制藥有限公司70％的股權(quán)，而凱林制藥其余30％股權(quán)的所有者重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院，也是復(fù)星的子公司。重慶凱林制藥有限公司成立于2000年，是獲得國(guó)家批準(zhǔn)的自營(yíng)進(jìn)出口企業(yè)。

復(fù)星總經(jīng)理助理程陽鋒說，國(guó)際化和進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)意義重大，而凱林的產(chǎn)品幾乎全部出口到歐美規(guī)范市場(chǎng)，這與公司目前國(guó)際化戰(zhàn)略所需平臺(tái)十分吻合。程表示，近兩年來，復(fù)星一直在探尋醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的有效路徑，如果以凱林為平臺(tái)，可以充分嫁接復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)的研發(fā)、管理和資金優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步擴(kuò)展公司的海外市場(chǎng)，尤其是歐美市場(chǎng)的業(yè)務(wù)，加快公司國(guó)際化戰(zhàn)略。

河南省醫(yī)藥行業(yè)

改革重組進(jìn)程加快

經(jīng)河南省政府常務(wù)會(huì)議確定，擬定以優(yōu)勢(shì)企業(yè)為龍頭，通過分步實(shí)施，將組建成羚銳醫(yī)藥集團(tuán)、天方醫(yī)藥集團(tuán)、輔仁藥業(yè)集團(tuán)、眾生中醫(yī)藥集團(tuán)4個(gè)較大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，2005年完成全省整個(gè)行業(yè)的改革重組任務(wù)。羚銳醫(yī)藥等4家大型醫(yī)藥集團(tuán)組建工作目前正在緊鑼密鼓地進(jìn)行。據(jù)河南省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張玉新介紹，年內(nèi)有望通過對(duì)現(xiàn)有部分醫(yī)藥企業(yè)的整合，組建起一家較大型的醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。

據(jù)悉，正在醞釀的河南省醫(yī)藥企業(yè)改組，將主要強(qiáng)調(diào)以資本為紐帶，以組建較大型的醫(yī)藥集團(tuán)為切入點(diǎn)，帶動(dòng)河南省整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)改革。羚銳醫(yī)藥集團(tuán)的組建也將在同原則下，依托河南羚銳制藥股份有限公司為核心企業(yè)，在現(xiàn)有的河南羚銳投資有限公司、北京羚銳偉業(yè)科技有限公司、北京羚銳衛(wèi)生材料有限公司、鄭州羚銳藥業(yè)有限公司、河南羚銳商城制藥有限公司、河南羚銳生物藥業(yè)有限公司、河南羚銳保健品股份有限公司、河南羚銳大藥房連鎖有限公司等企業(yè)的基礎(chǔ)上組建集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、投資、貿(mào)易為一體的集團(tuán)化企業(yè)，努力擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，提高規(guī)模效益。

國(guó)家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)通過論證科技部專家組經(jīng)認(rèn)真討論、論證，建議科技部在陜西省進(jìn)一步修改和完善實(shí)施方案的基礎(chǔ)上，批準(zhǔn)組建國(guó)家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)(陜西)基地。其主要任務(wù)是：開展技術(shù)創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、進(jìn)行能力建設(shè)、探索機(jī)制模式等，通過建設(shè)使基地發(fā)揮技術(shù)創(chuàng)新的帶動(dòng)作用、產(chǎn)業(yè)水平的示范作用、行業(yè)發(fā)展的服務(wù)作用和對(duì)外展示的窗口作用。

華南最大動(dòng)物疫苗研發(fā)生產(chǎn)基

地在廣州落成投產(chǎn)

由廣東永順生物制藥有限公司投資建設(shè)的華南地區(qū)規(guī)模最大、品種最齊全、管理最規(guī)范的動(dòng)物疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地已于近日在廣州落成投產(chǎn)。位于廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的新廠區(qū)總投資額為7000萬元，年生產(chǎn)疫苗可達(dá)100億頭(羽)份，其中禽流感滅火疫苗15億(羽)份以上，成為華南地區(qū)最大的動(dòng)物疫苗生產(chǎn)研發(fā)基地，為華南乃至全國(guó)動(dòng)物防疫提供保障。新廠區(qū)已通過農(nóng)業(yè)部驗(yàn)收，獲得企業(yè)整體GMP認(rèn)證，涵蓋了廣東省畜禽養(yǎng)殖業(yè)常用的28種疫苗產(chǎn)品。

北京市開始中藥飲片

GMP認(rèn)證工作

北京市食品藥品監(jiān)督管理局在完成中藥飲片GMP認(rèn)證程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)和方案以及組織對(duì)檢查員進(jìn)行培訓(xùn)等相關(guān)工作的基礎(chǔ)上，于2005年1月1日起開始市級(jí)中藥飲片GMP認(rèn)證工作。1月1日正式受理了北京市有關(guān)單位的中藥飲片GMP認(rèn)證申請(qǐng)，并于2005年1月4日實(shí)施了現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查。中藥飲片GMP認(rèn)證對(duì)提高中藥飲片質(zhì)量、促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人民用藥安全具有十分重要的意義。

國(guó)內(nèi)藥包材質(zhì)量將成為

監(jiān)控管理重點(diǎn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)任德權(quán)表示，藥品包裝雖然只是配套行業(yè)，但其直接影響著藥品的質(zhì)量和使用安全，因此，下一階段，藥品包裝材料的質(zhì)量問題將成為藥監(jiān)部門管理的重點(diǎn)。

西安部分醫(yī)院出現(xiàn)新醫(yī)療方式

“單病種限價(jià)制”

隨著社會(huì)的發(fā)展，看病貴、就醫(yī)難成了許多市民的負(fù)擔(dān)。西安市一些醫(yī)院近日出現(xiàn)了一種新的醫(yī)療方式：?jiǎn)尾》N限價(jià)制，也叫單病種費(fèi)用打包制。就是說病人得了一種病后，按照醫(yī)院制定價(jià)格交錢，醫(yī)院負(fù)責(zé)把病人治愈出院，其間不再收取其他費(fèi)用。

看一種病會(huì)花多少錢?這讓許多病人心里沒底。因?yàn)槊總€(gè)醫(yī)院價(jià)格都不同，每個(gè)病人花的錢也不相同，也許病看到一半就沒有錢了，這樣反而害了病人?？捎辛藛尾》N限價(jià)制后就很明了，只要你按規(guī)定交了錢，并符合單病種條件，不論花多少錢，都由醫(yī)院包干，價(jià)格透明可比。在醫(yī)院詢問一些患者，他們認(rèn)為打包制是醫(yī)院收費(fèi)更加透明的表現(xiàn)，也是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，醫(yī)院在價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)中必然會(huì)給患者帶來不少實(shí)惠，醫(yī)療費(fèi)用的下降必須靠市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)來調(diào)節(jié)。

廣東全面提高

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

為使全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“安全、有效、質(zhì)量可控”，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局全面開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作，計(jì)劃用3年時(shí)間對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及按照85版《廣東省醫(yī)院制劑規(guī)范》生產(chǎn)的制劑品種進(jìn)行整理、再評(píng)價(jià)。該局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有重點(diǎn)、有選擇地開展制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的研究工作，不僅可以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量，還可以通過優(yōu)勝劣汰，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的整體水平，促進(jìn)全省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。

河南焦作“四大懷藥”

統(tǒng)一商標(biāo)闖市場(chǎng)

為了維護(hù)“四大懷藥”產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的聲譽(yù)，保護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者的合法權(quán)益，河南省焦作市“四大懷藥”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在營(yíng)銷過程中將采用統(tǒng)一商標(biāo)。焦作市“四大懷藥”資源奉富，是該市值得向國(guó)內(nèi)外宣傳和推介的特有城市品牌之一。截至目前，焦作市“四大懷藥”產(chǎn)業(yè)已擁有40多個(gè)企業(yè)、50多個(gè)產(chǎn)品和上億元產(chǎn)值，初步形成了門類齊全、效益良好、發(fā)展?jié)摿薮蟮钠髽I(yè)群體。

九州通集團(tuán)建設(shè)

第6篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法范文

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；樣品確認(rèn)；監(jiān)督抽驗(yàn)

[中圖分類號(hào)] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)系指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱食藥監(jiān)局）和承檢機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施抽樣、檢驗(yàn)、公告抽驗(yàn)結(jié)果以及監(jiān)管的活動(dòng)，分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。為規(guī)范抽驗(yàn)行為，我國(guó)出臺(tái)了《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》[1]（以下簡(jiǎn)稱《抽驗(yàn)規(guī)定》），省級(jí)局的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作參照此規(guī)定執(zhí)行，尤其應(yīng)加強(qiáng)基層抽驗(yàn)管理[2-3]。分析相關(guān)法規(guī)對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)的規(guī)定，探討落實(shí)抽驗(yàn)樣品確認(rèn)的重要性。

1 從一則抽驗(yàn)實(shí)例談起

按2011年度省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，監(jiān)督人員在產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)地之外的經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽樣、送檢。2012年3月，產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)單位在收到所在地藥監(jiān)局發(fā)送的不合格檢驗(yàn)結(jié)果通知書后，持該單位的樣品與承檢機(jī)構(gòu)的留樣進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)對(duì)比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產(chǎn)品上批號(hào)打印方式、位置及清晰度不同；內(nèi)包裝襯紙的顏色深淺不同；標(biāo)示規(guī)格相同，但尺寸有較大差異；產(chǎn)品色澤也有差異。確定所抽驗(yàn)的樣品不屬于該標(biāo)示單位生產(chǎn)，并向食藥監(jiān)局遞交了說明報(bào)告。類似情況在此前的監(jiān)督抽驗(yàn)中亦曾有發(fā)生。

2 抽驗(yàn)職責(zé)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[4]第二十九條賦予了各級(jí)監(jiān)督人員按照國(guó)家規(guī)定抽樣的職責(zé)，即縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照規(guī)定抽樣、索取有關(guān)資料。

3 《抽驗(yàn)規(guī)定》的抽樣要求

3.1 現(xiàn)場(chǎng)抽樣的實(shí)施要求

第十五條規(guī)定實(shí)施抽樣的場(chǎng)所為被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)，抽樣應(yīng)經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。第十六條規(guī)定抽樣人員應(yīng)填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經(jīng)被抽樣單位主管確認(rèn)、簽字、蓋章。第十七條規(guī)定當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)提供原因說明及有關(guān)證明，檢查現(xiàn)場(chǎng)，查閱記錄，可進(jìn)一步追蹤到經(jīng)營(yíng)或使用單位實(shí)施抽樣。

3.2 抽樣時(shí)應(yīng)核查的資料

第十三條規(guī)定了被抽樣單位應(yīng)出示的證據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)許可證、被抽樣品的注冊(cè)證、生產(chǎn)情況、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營(yíng)許可證、被抽樣品的注冊(cè)證、合格證明、購(gòu)銷情況、驗(yàn)收記錄等；使用單位應(yīng)提供執(zhí)業(yè)許可證、被抽樣品的注冊(cè)證、合格證明、采購(gòu)使用和驗(yàn)收記錄等資料。只有在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，生產(chǎn)單位才能對(duì)樣品確認(rèn)，而在經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣時(shí)，均沒要求標(biāo)示生產(chǎn)單位對(duì)所抽樣品進(jìn)行確認(rèn)。

3.3 檢驗(yàn)結(jié)果的處置要求

第二十五條規(guī)定承檢機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)分別將抽驗(yàn)結(jié)果通知書和檢驗(yàn)報(bào)告寄至被抽樣單位所在地及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位。第二十八條規(guī)定如果對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可在收到檢驗(yàn)報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。第三十八條規(guī)定發(fā)質(zhì)量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產(chǎn)品情況告知標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局核實(shí)，內(nèi)容包括：標(biāo)示生產(chǎn)單位或被抽樣單位是否收到檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和抽樣程序是否有異議等。省藥監(jiān)局在10個(gè)工作日內(nèi)將核實(shí)結(jié)果反饋中檢院。

4 不足和建議

4.1 周期長(zhǎng)易脫節(jié)

《抽驗(yàn)規(guī)定》對(duì)抽驗(yàn)各環(huán)節(jié)工作制訂了時(shí)限，但是從抽樣、寄送、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)送主管部門、抽樣所在地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至被抽樣單位、再由標(biāo)示生產(chǎn)地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至生產(chǎn)單位、確認(rèn)、提出異議、申訴、復(fù)驗(yàn)、反饋、公告等環(huán)節(jié)，長(zhǎng)達(dá)數(shù)月之久。尤其在經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣時(shí)，周轉(zhuǎn)時(shí)間較長(zhǎng)，各環(huán)節(jié)通知發(fā)出和收取時(shí)間容易產(chǎn)生錯(cuò)接，不易計(jì)時(shí)。醫(yī)療器械流通周轉(zhuǎn)比較快，任何一個(gè)環(huán)節(jié)稍有延緩都會(huì)導(dǎo)致整個(gè)工作滯后。有時(shí)持續(xù)時(shí)間較久，經(jīng)營(yíng)、使用情況常已發(fā)生了較大的變化。同時(shí)，不合格醫(yī)療器械業(yè)已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經(jīng)營(yíng)假冒產(chǎn)品的企業(yè)可能早已銷售一空或進(jìn)行了處置，極易產(chǎn)生監(jiān)管漏洞。

4.2 對(duì)抽驗(yàn)樣品及時(shí)確認(rèn)

我國(guó)抽驗(yàn)和監(jiān)管尚有許多改進(jìn)之處[5-6]，《抽驗(yàn)規(guī)定》僅第十五條規(guī)定抽樣應(yīng)是“被抽樣單位確認(rèn)的產(chǎn)品”，若在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)由生產(chǎn)單位對(duì)抽樣確認(rèn)。而當(dāng)直接從經(jīng)營(yíng)、使用單位抽樣時(shí)，則不能及時(shí)得到標(biāo)示生產(chǎn)單位對(duì)抽樣確認(rèn)?！冻轵?yàn)規(guī)定》沒有對(duì)此制訂明確的規(guī)定，其第十六條和第三十八條所要求的確認(rèn)均屬檢驗(yàn)完畢后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果、抽驗(yàn)程序或樣品進(jìn)行確認(rèn)。醫(yī)療器械同類產(chǎn)品多，不同企業(yè)生產(chǎn)的同品種產(chǎn)品僅在器形、結(jié)構(gòu)等細(xì)微之處有所不同，僅從外包裝、標(biāo)簽及標(biāo)識(shí)上面不宜辨別，須生產(chǎn)單位或?qū)ζ淦放破贩N十分熟悉的人員才能夠確認(rèn)。若待抽驗(yàn)檢畢再對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行事后確認(rèn)，可能常已造成了局部損失，不利于及時(shí)處置質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。而經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)不屬于其生產(chǎn)的產(chǎn)品時(shí)也常常表現(xiàn)出無奈之舉，不利于維護(hù)已獲準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序。

4.3 確認(rèn)不及時(shí)的弊端

由于各種抽驗(yàn)工作多數(shù)具有針對(duì)性，比如針對(duì)某品種的重點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。當(dāng)從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)結(jié)果為不合格時(shí)，標(biāo)示生產(chǎn)單位事后確認(rèn)則不利于及時(shí)召回該批次醫(yī)療器械，或可能出限避重就輕的現(xiàn)象，更不利于及時(shí)地、最大限度地減少不合格醫(yī)療器械對(duì)社會(huì)的影響。若是假冒醫(yī)療器械則也給進(jìn)一步的追查或處置增加了難度。而當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果為合格時(shí)，標(biāo)示生產(chǎn)單位則也常容易忽略或不十分重視對(duì)所抽樣品的進(jìn)一步確認(rèn)，即使存在被仿冒現(xiàn)象也不易被生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，變成了非法產(chǎn)品因質(zhì)量抽驗(yàn)合格而逃避監(jiān)督檢查的一個(gè)渠道，給已獲準(zhǔn)生產(chǎn)許可的企業(yè)帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產(chǎn)品一旦流入流通、使用環(huán)節(jié)，會(huì)形成安全隱患，造成的危害難以估量。

4.4 對(duì)樣品確認(rèn)的建議

《抽驗(yàn)規(guī)定》對(duì)抽樣確認(rèn)的要求不明確，對(duì)于在經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣，僅規(guī)定檢查注冊(cè)證、合格證明等文件，沒有對(duì)抽樣須由標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定。建議修訂《抽驗(yàn)規(guī)定》（試行）時(shí)，應(yīng)增加對(duì)抽樣的確認(rèn)要求。比如抽樣人員應(yīng)首先按照《抽驗(yàn)規(guī)定》第十三條所要求的信息進(jìn)行核查（在經(jīng)營(yíng)、使用單位抽樣時(shí)，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點(diǎn)對(duì)該品種經(jīng)營(yíng)情況等信息，可能時(shí)將有代表性的樣品寄送標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)。若確認(rèn)為樣品屬于該標(biāo)示生產(chǎn)單位所生產(chǎn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按方案實(shí)施檢驗(yàn)；如果經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)該樣品不屬于其生產(chǎn)的，則可直接依據(jù)《抽驗(yàn)規(guī)定》第十四條“抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理”之規(guī)定給予及時(shí)處置。這樣做不僅有利于節(jié)約檢驗(yàn)工作中有限的人力、物力、財(cái)力，有效實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，更有利于生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同藥監(jiān)部門共同追查、處置非法生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的違法行為，并且可為藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作贏得時(shí)間，提高監(jiān)管效率，有效維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序。

4.5 完善抽驗(yàn)方案的建議

國(guó)食藥監(jiān)局每年在征求各方面意見的基礎(chǔ)上制訂醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃和抽驗(yàn)方案。省級(jí)抽驗(yàn)計(jì)劃在國(guó)家局抽驗(yàn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制訂，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案。建議加大對(duì)抽樣確認(rèn)的實(shí)施力度，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量，減少監(jiān)管環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。將監(jiān)督抽驗(yàn)與日常監(jiān)管相結(jié)合，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[7]規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》[8]規(guī)定的工作檔案中，增加質(zhì)量監(jiān)督抽樣、樣品確認(rèn)情況等記錄內(nèi)容，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供更多的有效信息。

監(jiān)督抽驗(yàn)首先應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所抽醫(yī)療器械樣品的真實(shí)性和合法性，因而加強(qiáng)抽驗(yàn)過程中對(duì)樣品的確認(rèn)工作十分必要。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，既是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)過程，也是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)制造的、流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的、使用單位在用的醫(yī)療器械全部環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求的監(jiān)督檢查過程。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理工作應(yīng)當(dāng)將此二者有機(jī)地結(jié)合在一起，才能更為有效地發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)工作的實(shí)際作用，才能充分體現(xiàn)監(jiān)督抽驗(yàn)工作的重要性和必要性，才能切實(shí)把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，共同維護(hù)合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營(yíng)、合法使用醫(yī)療器械的良好秩序。

[參考文獻(xiàn)]

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第7篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法范文

[關(guān)鍵詞] 高血壓門診藥房；收費(fèi)；藥物調(diào)配；一體化

[中圖分類號(hào)] R197.323 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C [文章編號(hào)] 1674-4721（2013）02（c）-0167-02

2011年衛(wèi)生部相繼出臺(tái)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，要求三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門要逐步配備全自動(dòng)分包裝系統(tǒng)、自動(dòng)化調(diào)配配方系統(tǒng)和藥品管理信息系統(tǒng)。信息化與自動(dòng)化，已成為現(xiàn)代化醫(yī)院藥房的一個(gè)基本標(biāo)志[1-2]。各醫(yī)院門診藥房在藥學(xué)服務(wù)方面不斷改革創(chuàng)新，部分藥房形成了自己的特色[3]。本文為此具體探討了高血壓門診藥房收費(fèi)與藥物調(diào)配的一體性設(shè)計(jì)與措施，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 高血壓門診藥房收費(fèi)與藥物調(diào)配存在的問題

由于政府投入不足，醫(yī)療服務(wù)的價(jià)格形成機(jī)制欠合理，醫(yī)院和醫(yī)生無法依靠向患者提供醫(yī)療服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量得到合理收入，加上藥企的藥品提成引誘，以及醫(yī)院藥品價(jià)格政策性加成，醫(yī)院門診藥房成了醫(yī)院趨利性的集中體現(xiàn)[4]；還有藥房自身人才缺乏的問題，比如藥師的問題。業(yè)內(nèi)人士都知道，藥師的實(shí)際在崗人數(shù)不到應(yīng)有人數(shù)的一半。目前醫(yī)院收入的50%左右來自藥品，門診醫(yī)生的報(bào)酬也與藥品銷售收入直接相關(guān)，因此很多醫(yī)生的處方只有本院藥房的藥師才能看懂，處方中的高血壓藥品，也只有在醫(yī)院藥房才能買到[5]。

2 高血壓門診藥房收費(fèi)與藥物調(diào)配一體化的設(shè)計(jì)分析

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，很多醫(yī)院都實(shí)現(xiàn)了高血壓門診藥房收費(fèi)與藥物調(diào)配一體化，就是醫(yī)院采取藥房劃價(jià)，收費(fèi)處收費(fèi)的工作流程。比如CONSIS全自動(dòng)發(fā)藥機(jī)給患者的直接感受就是侯藥環(huán)境更好、取藥流程更佳，實(shí)際其背后是一整套的自動(dòng)化流程。把自動(dòng)化發(fā)藥管理系統(tǒng)與醫(yī)院HIS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無縫連接后，藥品的管理、發(fā)放等環(huán)節(jié)全面實(shí)現(xiàn)了信息化控制，所有步驟都變得流暢而精準(zhǔn)?；颊呓豢詈?，處方信息將自動(dòng)傳送給發(fā)藥機(jī)，系統(tǒng)自動(dòng)為患者分配取藥窗口，這樣就避免了單個(gè)窗口過于擁擠，減少了患者排隊(duì)等候時(shí)間；發(fā)藥機(jī)取藥是由計(jì)算機(jī)控制的，比人工更精確，可實(shí)現(xiàn)藥品發(fā)放零差錯(cuò)；自動(dòng)打印的藥品標(biāo)簽，除了醫(yī)生的醫(yī)囑，還有需要格外注意的事項(xiàng)，讓患者服藥更安全、更有效[6]。但由于造價(jià)及維修成本過于高昂，很多醫(yī)院對(duì)藥房自動(dòng)化持消極態(tài)度，而有意實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化者，則在如何取得系統(tǒng)性能、價(jià)格和工作效率三者之間平衡的問題上搖擺不定；即便是已經(jīng)配備自動(dòng)化設(shè)備的藥房，也仍在持續(xù)探索信息化、自動(dòng)化與藥房實(shí)踐結(jié)合的最佳模式[7]。同時(shí)在設(shè)計(jì)中，藥房劃價(jià)后形成了處方號(hào)，收費(fèi)處輸入藥品處方號(hào)確認(rèn)后顯示高血壓藥處方金額，一般如果1位患者有高血壓藥費(fèi)的同時(shí)附加有治療費(fèi)，這時(shí)治療費(fèi)要重新打印1張，患者姓名等信息要重新輸入，太浪費(fèi)人力物力[8]。

3 高血壓門診藥房收費(fèi)與藥物調(diào)配的優(yōu)化分析

3.1 質(zhì)控管理集體化

規(guī)范藥房創(chuàng)建活動(dòng)是落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》的重要措施，是整頓和規(guī)范門診藥房的具體行動(dòng)。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)務(wù)必高度重視，主要負(fù)責(zé)人要親自抓、負(fù)總責(zé)，積極開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房創(chuàng)建活動(dòng)，確保群眾用藥安全。高血壓門診藥房要對(duì)照相應(yīng)的創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，配備必要的設(shè)施設(shè)備，完善相關(guān)軟件記錄，確保在相應(yīng)的年度規(guī)劃時(shí)限內(nèi)達(dá)到規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)要求。在規(guī)范藥房工作中，食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)認(rèn)識(shí)不到位、行動(dòng)緩慢的單位不定期進(jìn)行督查。對(duì)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)達(dá)不到規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)的單位將加大藥品監(jiān)督抽查力度，予以重點(diǎn)監(jiān)管。當(dāng)前很多醫(yī)院也實(shí)行了藥物集中調(diào)配制，采取集中調(diào)配后，經(jīng)過藥師審核處方，不合格的處方或用藥醫(yī)囑已降到 0.02%～0.13%，處方質(zhì)量大大提高，這也提升了靜脈用藥的安全性。隨著輸液器的安全性、輸液技術(shù)和企業(yè)生產(chǎn)的輸液質(zhì)量的提高，輸液反應(yīng)也日漸減少。但輸液反應(yīng)與醫(yī)院的調(diào)配質(zhì)量有密切相關(guān)性。筆者對(duì)本地區(qū)25家醫(yī)院的調(diào)查顯示，實(shí)行靜脈用藥集中調(diào)配之前，每年平均有記錄的輸液反應(yīng)就有99起；集中調(diào)配之后，現(xiàn)在這一數(shù)字變?yōu)榱恪?/p>

3.2 用藥交代系統(tǒng)化

督促醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《處方管理辦法》、《高血壓藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，規(guī)范病歷書寫、門診登記和處方書寫方式及合理用藥，在診療中嚴(yán)格按照藥品說明書適應(yīng)證用藥，并向患者交代用藥方法、次數(shù)和副作用及不良反應(yīng)，要準(zhǔn)確計(jì)算劑量，確保臨床用藥安全有效等。同時(shí)患者在用藥前要仔細(xì)閱讀說明書，或取藥時(shí)仔細(xì)聆聽藥師的用藥交代。

3.3 取藥智能自動(dòng)化

一般患者取藥，要先去取藥窗口排隊(duì)，然后把處方交給藥劑師，藥劑師進(jìn)行人工配藥，核對(duì)后交給患者。僅人工配藥這個(gè)環(huán)節(jié)，就要花上半分鐘到一分鐘的時(shí)間。而且，人工配藥還可能出現(xiàn)差錯(cuò)。取藥機(jī)器人將把藥師從繁雜的人工配藥勞動(dòng)中解脫出來，把主要精力用于臨床用藥指導(dǎo)。例如，醫(yī)生制定的聯(lián)合用藥方案是不是合理、抗生素使用是不是超標(biāo)等，藥師都可以進(jìn)行審核和指導(dǎo)。

總之，高血壓門診藥房部門的一體化建設(shè)，是醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的重要內(nèi)容之一， 醫(yī)院必須加強(qiáng)與優(yōu)化高血壓門診藥房收費(fèi)與藥物調(diào)配的一體性建設(shè)。

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第8篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法范文

一、牽頭實(shí)施食品安全放心工程，開展餐飲環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管

1—5月份，承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)工作。一是牽頭實(shí)施食品安全放心工程，下發(fā)《××縣2009年度食品放心工程實(shí)施方案》、《××縣2009年度食品安全工作目標(biāo)》，召開全縣實(shí)施食品安全民生工程調(diào)度會(huì)，做到全縣食品安全工作有安排、有責(zé)任。二是牽頭開展食品添加劑專項(xiàng)整治活動(dòng)，先后召開專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室會(huì)議6次、開展聯(lián)合執(zhí)法活動(dòng)3次、督查督辦4次、組織現(xiàn)場(chǎng)宣傳活動(dòng)1次、編印《食品添加劑專項(xiàng)整治特刊》3期、散發(fā)專項(xiàng)整治通告和宣傳材料4000份。3月24日，通過了省政府的督查。三是做好重點(diǎn)時(shí)段的食品安全工作，對(duì)清明、五一期間的食品安全工作早介入早安排，加強(qiáng)重點(diǎn)部位的督察，召開全縣學(xué)校食品安全工作會(huì)議，下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)學(xué)校食品安全工作的意見》。四是牽頭開展《食品安全法》宣傳月活動(dòng)，下發(fā)《關(guān)于認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳貫徹食品安全法的通知》，組織開展《食品安全法》現(xiàn)場(chǎng)宣傳活動(dòng)1次，向縣、鄉(xiāng)各部門各單位班子成員和食品企業(yè)贈(zèng)送《食品安全法》讀本3600本。

從6月1日起，根據(jù)《食品安全法》的規(guī)定，我局開始履行餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管職能。5個(gè)月來，我們著重做了五個(gè)方面的工作，確保政府機(jī)構(gòu)改革過渡期內(nèi)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作不松、不斷、不亂。一是6月初及時(shí)在縣行政服務(wù)中心設(shè)置“食品藥品監(jiān)管局行政許可窗口”，已辦結(jié)《餐飲服務(wù)許可證》49件。二是對(duì)高考、中考期間考生集中就餐的飯店實(shí)行跟蹤監(jiān)督檢查，處理、轉(zhuǎn)辦舉報(bào)投訴4起，并針對(duì)夏季高溫期間的餐飲安全問題通過縣電視臺(tái)向公眾了餐飲安全警示。三是按照省政府《2009年全省食品安全整頓工作方案》精神，制定我縣餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全整頓方案，開展好為期2年的餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全整頓工作；8月上旬在城區(qū)開展了集中執(zhí)法檢查活動(dòng)，重點(diǎn)檢查大、中型餐飲單位和熟食鹵菜、涼菜餐飲服務(wù)點(diǎn)25家。四是加強(qiáng)學(xué)校食堂食品安全監(jiān)督檢查工作，聯(lián)合縣教育、衛(wèi)生部門于9月上旬開展了學(xué)校食堂食品安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)，檢查中小學(xué)食堂17家。五是全力做好2009中國(guó)安徽·××石臼湖螃蟹節(jié)暨經(jīng)貿(mào)洽談會(huì)期間的餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全工作，派駐執(zhí)法人員實(shí)行駐點(diǎn)監(jiān)督、全程監(jiān)督，督促接待單位規(guī)范操作。

二、開展藥品市場(chǎng)整治，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序

一是實(shí)行分片包保區(qū)域責(zé)任制，開展藥品市場(chǎng)春季大檢查活動(dòng)，著重檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》情況，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行g(shù)sp、gmp的情況，并依法處理?；顒?dòng)期間監(jiān)督檢查各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)120家、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)65家。二是以品種為重點(diǎn)，開展非藥品冒充藥品、糖脂寧膠囊、降糖膠囊、香丹注射液、狂犬疫苗、雙黃蓮注射液、含麻黃堿復(fù)方制劑的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，出動(dòng)執(zhí)法人員240人次、檢查單位265家次。三是按照縣委縣政府的統(tǒng)一部署，積極應(yīng)對(duì)甲型h1n1流感，對(duì)縣城42家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、21家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了甲型h1n1流感防控藥械專項(xiàng)檢查。四是以實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范為重點(diǎn)，嚴(yán)格藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，提高零售藥店設(shè)置條件，初審設(shè)置零售藥店10家，換發(fā)到期《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》9家，辦結(jié)藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更16家，實(shí)施gsp認(rèn)證20家。五是強(qiáng)化藥品市場(chǎng)日常監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到90%，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，加強(qiáng)gmp、gsp認(rèn)證后的跟蹤管理，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的制度化、規(guī)范化建設(shè)。六是加大稽查工作力度，繼續(xù)保持打擊制售假劣藥品違法行為的高壓態(tài)勢(shì)，立案查處藥品和醫(yī)療器械違法案件46起，已結(jié)案34起。七是重視做好藥品不良反應(yīng)、藥品違法廣告的監(jiān)測(cè)工作，上報(bào)藥品不良反應(yīng)42例，向縣工商部門移送違法藥品廣告3例；與此同時(shí)，繼續(xù)開展家庭過期失效藥品回收活動(dòng)，收回家庭過期失效藥品160個(gè)品種。八是繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，召開了全縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作總結(jié)表彰暨協(xié)管員培訓(xùn)會(huì)議，擇優(yōu)確定了7家網(wǎng)內(nèi)供應(yīng)商，表彰了5個(gè)先進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管辦、15名先進(jìn)協(xié)管員，對(duì)27名鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員進(jìn)行了培訓(xùn)。5月份，我縣被評(píng)為全省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)先進(jìn)單位。九是加大技術(shù)監(jiān)督力度，開展藥品監(jiān)督抽檢工作，按計(jì)劃完成抽檢藥品90批次。十是開展“企業(yè)幫扶年活動(dòng)”，充分發(fā)揮政策引導(dǎo)、技術(shù)指導(dǎo)、人才服務(wù)的優(yōu)勢(shì)，積極主動(dòng)抓好神鹿藥業(yè)二期擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的服務(wù)、指導(dǎo)和監(jiān)管工作，免費(fèi)培訓(xùn)安徽科倫醫(yī)藥有限公司、桂龍（安徽）藥業(yè)有限公司藥品從業(yè)人員183人。

第9篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法范文

為全面加強(qiáng)我市藥品安全工作，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，按照國(guó)務(wù)院、省、市關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作的部署要求和市政府年度工作安排，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品安全工作提出如下意見。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，牢固樹立和踐行科學(xué)監(jiān)管理念，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管職責(zé)，推動(dòng)藥品安全工作深入開展，努力構(gòu)建“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)誠(chéng)信自律、社會(huì)廣泛監(jiān)督”的監(jiān)管機(jī)制，著力整治藥品安全各環(huán)節(jié)存在的突出問題，不斷提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展水平，全面提升藥品安全監(jiān)管能力，切實(shí)保障人民群眾用藥安全和身體健康，為建設(shè)富裕、和諧、幸福保駕護(hù)航。

二、重點(diǎn)任務(wù)

今年，市政府將創(chuàng)建“國(guó)家藥品安全示范市”列入重點(diǎn)工作，把“強(qiáng)化食品藥品專項(xiàng)整治，保障群眾健康和飲食用藥安全”作為群眾健康工程內(nèi)容納入十大惠民工程。全市上下要以創(chuàng)建“國(guó)家藥品安全示范市”為契機(jī)，緊緊圍繞藥品專項(xiàng)整治這一主線，加大工作力度，確保創(chuàng)建工作和惠民工程目標(biāo)任務(wù)如期完成。

（一）全面加強(qiáng)藥品安全工作。

1、積極創(chuàng)建國(guó)家藥品安全示范市。創(chuàng)建國(guó)家藥品安全示范市，是實(shí)施“強(qiáng)化食品藥品專項(xiàng)整治，保障群眾健康和飲食用藥安全”惠民工程的最佳體現(xiàn)。各鎮(zhèn)（街道）、有關(guān)部門務(wù)必要高度重視創(chuàng)建工作，特別是食品藥品監(jiān)管部門，要對(duì)照《省藥品安全示范縣（市）考核驗(yàn)收細(xì)則》，落實(shí)創(chuàng)建責(zé)任，加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，把創(chuàng)建工作做細(xì)、做實(shí)、做好，力爭(zhēng)如期創(chuàng)建成功。

2、深入開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作的部署要求，結(jié)合我市實(shí)際，從年3月至6月底，在全市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域開展為期四個(gè)月的集中整治行動(dòng)。通過集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法違規(guī)活動(dòng)，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高。

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治：企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治：企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；企業(yè)對(duì)購(gòu)銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；企業(yè)對(duì)購(gòu)銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購(gòu)銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購(gòu)銷記錄、藥品實(shí)物不一致；含麻黃堿類復(fù)方制劑和其它特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發(fā)生流弊的行為。在藥品零售環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治：進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；購(gòu)銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；購(gòu)銷票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。

3、著力加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，繼續(xù)加大對(duì)基本藥物抽驗(yàn)力度。認(rèn)真落實(shí)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)情況備案制度和省際監(jiān)督檢查協(xié)作機(jī)制，把中標(biāo)價(jià)格異常偏低的品種作為監(jiān)管重點(diǎn)，把藥用原輔料來源追溯和生產(chǎn)過程中物料平衡兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，繼續(xù)做好基本藥物工藝處方核查工作，逐步建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信檔案。加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的資質(zhì)、配送條件、采購(gòu)渠道、質(zhì)量保障體系、抽驗(yàn)不合格藥品處理等情況的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)基本藥物使用監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)督配備使用基本藥物的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按規(guī)定要求貯存、保管藥品。監(jiān)督指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)搞好電子賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注、核銷等工作，充分發(fā)揮電子監(jiān)管的作用。

4、嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理。以提升藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量保障水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)為目標(biāo)，加大推進(jìn)實(shí)施新版藥品GMP力度，在組織再培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，督促指導(dǎo)企業(yè)制定實(shí)施計(jì)劃，強(qiáng)化分類指導(dǎo)，抓好示范帶動(dòng)。繼續(xù)推進(jìn)藥店連鎖化經(jīng)營(yíng)，積極引導(dǎo)零售藥店實(shí)行信息化、電子化管理。做好現(xiàn)行版GSP認(rèn)證、跟蹤檢查，按照上級(jí)要求適時(shí)開展新版GSP宣傳培訓(xùn)和實(shí)施工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查個(gè)體診所和農(nóng)村衛(wèi)生室的藥品購(gòu)進(jìn)渠道，督促其改善藥品儲(chǔ)存條件，提高藥品使用質(zhì)量管理水平。

（二）深化醫(yī)療器械安全監(jiān)管。

1、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)，繼續(xù)開展二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)和信用等級(jí)評(píng)定工作，對(duì)近三年信用評(píng)級(jí)均為A級(jí)的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)表彰并向社會(huì)公布。繼續(xù)推行三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，對(duì)遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)使用情況、企業(yè)質(zhì)檢人員考核管理辦法的落實(shí)情況進(jìn)行集中督導(dǎo)。

2、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。定期更新高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控名單，確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位百分之百納入遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)。組織開展貼敷類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品是否經(jīng)過注冊(cè)，產(chǎn)品適用范圍有無夸大，產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范。加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，建立完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制。

3、加強(qiáng)醫(yī)療器械使用監(jiān)管。配合醫(yī)改工作和《市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》的貫徹實(shí)施，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管向縱深推進(jìn)。以植（介）入類產(chǎn)品為重點(diǎn)，健全完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理制度。及時(shí)總結(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)和做法，通過觀摩交流等形式，提升醫(yī)療器械使用規(guī)范化管理水平。

（三）完善藥品監(jiān)管機(jī)制體制。

1、加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。認(rèn)真落實(shí)藥品安全分析評(píng)估報(bào)告制度，開展藥品安全狀況調(diào)查，建立專家咨詢機(jī)制，定期分析藥品監(jiān)管形勢(shì)，開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)警工作，防范安全隱患。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步提高監(jiān)測(cè)水平，推進(jìn)安全合理用藥。

2、加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)。根據(jù)新的職能和形勢(shì)，制定完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立快速反應(yīng)和處置機(jī)制，充實(shí)加強(qiáng)應(yīng)急管理組織和工作機(jī)構(gòu)，適時(shí)組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，及時(shí)妥善處置各類突發(fā)性事件。

3、加強(qiáng)藥品安全保障能力建設(shè)。加強(qiáng)藥品安全相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加大經(jīng)費(fèi)投入，改善執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)檢測(cè)條件。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，組織法律法規(guī)知識(shí)和技能培訓(xùn)，著力提升執(zhí)法隊(duì)伍監(jiān)管能力，調(diào)整充實(shí)監(jiān)管隊(duì)伍，監(jiān)管重點(diǎn)逐步向監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和地區(qū)傾斜。加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管站建設(shè)，各鎮(zhèn)（街道）要按照《市人民政府辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層食品藥品監(jiān)管站建設(shè)的意見》（章政辦發(fā)﹝2011﹞76號(hào)）要求，抓好落實(shí)，使監(jiān)管站真正做到辦公場(chǎng)所、人員、辦公設(shè)施到位，制度、職責(zé)、工作落實(shí)。完善農(nóng)村餐飲食品、藥品安全信息員制度，充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮鎮(zhèn)（街道）協(xié)管員、村信息員的作用，彌補(bǔ)基層藥品安全監(jiān)管力量不足的問題。

4、推進(jìn)監(jiān)管工作機(jī)制創(chuàng)新。完善發(fā)現(xiàn)問題、查處問題、糾正問題的工作機(jī)制，增強(qiáng)監(jiān)管工作的系統(tǒng)性和實(shí)效性，努力做到不放過任何影響藥品安全的蛛絲馬跡，不放過任何違法違規(guī)行為，不放過任何風(fēng)險(xiǎn)隱患。組織開展藥品安全監(jiān)管課題研究，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。增強(qiáng)日常監(jiān)管與稽查辦案的協(xié)同性，在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的涉案信息要做到及時(shí)移交、及時(shí)查處、及時(shí)反饋，同時(shí)，強(qiáng)化問題的整改落實(shí)和監(jiān)督。要科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，積極推行網(wǎng)格化監(jiān)管模式，形成與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的監(jiān)管格局。加大藥品安全宣傳工作力度，增強(qiáng)公眾安全用藥意識(shí)和維權(quán)意識(shí)，動(dòng)員社會(huì)力量關(guān)心、支持、參與藥品安全管理工作。

三、工作要求

（一）提高對(duì)藥品安全工作的重視程度。各鎮(zhèn)（街道）和有關(guān)部門要進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作責(zé)任制，建立并落實(shí)責(zé)任追究制，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)。完善藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，建立健全信息通報(bào)制度和信息反饋制度，確保政令暢通一致，應(yīng)急快速有效。各職能部門要按照職責(zé)分工的要求，積極履行職能，把藥品安全工作納入重要議事日程認(rèn)真研究和部署，分析存在問題，探索、創(chuàng)新工作思路和方法，確保藥品各環(huán)節(jié)安全。特別是今年，要以藥品安全示范市創(chuàng)建工作為契機(jī)，帶動(dòng)藥品安全工作整體上水平。