醫(yī)療器械可靠性精選(九篇)
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第1篇：醫(yī)療器械可靠性范文
【摘要】近年來，國家對醫(yī)療器械管理和相關(guān)質(zhì)量控制的體系存在著不完善和缺失。由于醫(yī)療器械質(zhì)量控制不嚴(yán)格導(dǎo)致醫(yī)療事故頻發(fā)。所以醫(yī)療監(jiān)管部門必須制定嚴(yán)格的醫(yī)療器械使用和管理制度，同時建立相關(guān)檔案管理和備份。充分明確工作人員和管理人員的職能，形成醫(yī)療器械的質(zhì)量控制體系，不斷改進(jìn)和完善醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制體系，為規(guī)范醫(yī)療器械的管理做出貢獻(xiàn)。
【關(guān)鍵字】醫(yī)療器械；管理；質(zhì)量控制 一、醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制現(xiàn)狀分析
醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)院治療和檢查病人病情最重要的輔助工具，在治療疾病方面發(fā)揮著不可替代的作用。醫(yī)生對患者的治療必須建立在一定先進(jìn)科學(xué)的醫(yī)療器械和設(shè)備之上，只有借助這些先進(jìn)的器械和設(shè)備才能更加直接準(zhǔn)確的判斷病人的病情，同時做出相應(yīng)的治療方案和計劃。而我國對于醫(yī)療器械的監(jiān)管方面一直沒有法律的保證和依據(jù)，直到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的出臺，才能從一定程度上約束和監(jiān)督醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制體系。但是由于我國醫(yī)療部門和法律法規(guī)仍然存在著各種問題而導(dǎo)致在醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制方面依然漏洞百出。直接影響到醫(yī)療器械的安全性和可靠性從而直接影響到病患的治療。很多醫(yī)院沒有根據(jù)醫(yī)療器械的使用壽命和情況做出及時的報廢和維護(hù)，同時在醫(yī)療部門還存在著轉(zhuǎn)手再使用的惡性循環(huán)，這樣的器械和設(shè)備不斷流失不僅會影響治療效果和診斷數(shù)據(jù)同時也必定會導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故。所以加強(qiáng)和改善醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制是目前亟待解決的問題，只有規(guī)范醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制體系才能有效維護(hù)醫(yī)療部門的穩(wěn)定性和安全性。
二 完善醫(yī)療器械管理與質(zhì)量控制體系的措施
醫(yī)療器械的管理和質(zhì)量控制體系是一個系統(tǒng)的管理工作，同時也是涉及多個部門和方面的工作，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門的實際情況和特點進(jìn)行分析，醫(yī)療本身就是風(fēng)險大和易發(fā)事故的高危行業(yè)，而醫(yī)療器械和設(shè)備的質(zhì)量就決定了醫(yī)療部門發(fā)生安全事故的概率。所以提出以下幾點完善醫(yī)療器械管理與控制體系的措施。
（一）及時落實醫(yī)療器械和設(shè)備的維護(hù)工作:在日常的工作和操作中，醫(yī)療人員要留意醫(yī)療器械和設(shè)備的使用壽命和年限以及報廢時間等，及時的發(fā)現(xiàn)問題，及時解決問題。對于醫(yī)療器械出現(xiàn)的小問題要及時進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，如果遇到大問題要及時通知有關(guān)部門停止使用并且及時上報領(lǐng)導(dǎo)，做出有效的防范措施。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的監(jiān)管體系，明確監(jiān)管職責(zé)，提高安全意識和水平，要切實落實責(zé)任追究制度，對不嚴(yán)格履行維護(hù)職責(zé)的部門和各人要進(jìn)行嚴(yán)格的追究，并給予相應(yīng)的處罰。
（二）健全醫(yī)療器械和設(shè)備的使用安全保障體系:不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全教育，提高安全意識。做到安全管理組織和安全教育到位。同時要對醫(yī)療工作和人和器械操作人員進(jìn)行全面的安全教育知識培訓(xùn)，在正確使用醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上，做到對器械的熟練應(yīng)用同時能夠應(yīng)對一切突發(fā)狀況和事故。在醫(yī)療器械的使用中每個環(huán)節(jié)都要經(jīng)過認(rèn)真具體的計劃，細(xì)化治療過程，嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)來實施醫(yī)療器械的安全保障體系。
（三）保證醫(yī)療器械和設(shè)備管理體制:有很多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部門，并沒有重視醫(yī)療器械的管理工作，針對醫(yī)療器械沒有專門的管理人員也沒有安全的存放地點。所以就不清楚器械的安裝使用和維護(hù)保養(yǎng)以及報廢的期限和時間，導(dǎo)致醫(yī)療器械的質(zhì)量沒有可靠的保證。所以在今后的發(fā)展中不僅要規(guī)范醫(yī)療器械的管理體制還要對管理和使用醫(yī)療器械的人員素質(zhì)提出了高的要求。
（四）提高醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制的主動意識:要規(guī)范醫(yī)療器械的管理質(zhì)量控制工作并不是一個簡單的過程，而是一個漫長艱難的過程。首先要對醫(yī)療器械樹立正確的認(rèn)識，其次要開展職工動員大會和組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，讓醫(yī)護(hù)人員從根本上認(rèn)識到醫(yī)療器械管理與質(zhì)量控制工作的重要性。提高醫(yī)護(hù)人員主動管理和維護(hù)的意識。最后在認(rèn)識的基礎(chǔ)上實行試點工作，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部門在今后的工作中更加用認(rèn)真的態(tài)度維護(hù)醫(yī)療器械的安全性和可靠性，從而從根本上杜絕由于對醫(yī)療器械的管理失誤造成的事故。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部門要積極探索醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制工作，不斷提升醫(yī)療器械的管理能力。
三 結(jié)束語
安全是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門永恒的追求，醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制體系要充分認(rèn)識和有效應(yīng)對安全生產(chǎn)所帶來的挑戰(zhàn)和要求。從治療器械到治療過程都要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，保證治療的絕對安全，同時積極探索醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制體系的長效機(jī)制，不斷完善管理和控制體系，努力提安全管理水平，創(chuàng)造良好的醫(yī)療環(huán)境。通過一系列的完善途徑落實和醫(yī)療器械在治療中的各項要求和規(guī)范，保障病患的生命安全，促進(jìn)和保障經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部門對醫(yī)療器械的管理和控制方面也做了一些探索和改善，但是如果想真正達(dá)到醫(yī)療器械管理的完善卻是一個漫長和艱難的過程，在爭取完成醫(yī)療器械規(guī)范管理和控制工作的基礎(chǔ)上，積極探索醫(yī)療器械管理的有效方法。
參考文獻(xiàn)
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第2篇：醫(yī)療器械可靠性范文
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè) 發(fā)展現(xiàn)狀
一、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分析
盡管醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高，但進(jìn)入醫(yī)療器械的企業(yè)卻有增無減。按經(jīng)濟(jì)類型分析，2005年外商及港澳臺投資醫(yī)療器械企業(yè)總產(chǎn)值為246.8億元，占總產(chǎn)值的47.7%；股份制企業(yè)總產(chǎn)值為126.2億元，占總產(chǎn)值的24.4%；國有企業(yè)總產(chǎn)值為16.8億元，占總產(chǎn)值的3.2%；集體企業(yè)總產(chǎn)值為8.1億元，出現(xiàn)了多種所有制成分共同發(fā)展的良好局面。
同時，發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械企業(yè)為了降低制造、研發(fā)和臨床試驗等費用，紛紛在發(fā)展中國家尋找加工成本低，又無需轉(zhuǎn)讓核心技術(shù)的外包業(yè)務(wù)“車間”。中國目前成為國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的主要承接區(qū)，這也給中國醫(yī)療器械企業(yè)提供了學(xué)習(xí)借鑒的機(jī)會。中國的醫(yī)療器械外包業(yè)務(wù)可以粗略分為4個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務(wù)，其中，利潤最高的金屬配件制造和增值服務(wù)提供業(yè)務(wù)增長機(jī)會最大。
從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東南部沿海地區(qū)。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。
在產(chǎn)品布局上，我國病人監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品市場需求量大，機(jī)電一體化技術(shù)復(fù)雜性和加工難度相對而言不大，生產(chǎn)廠家較多。中檔產(chǎn)品在國內(nèi)外市場已創(chuàng)建較好聲譽(yù)，2006年出口數(shù)量超過5萬臺。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種多，生產(chǎn)隊伍也大。五大醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種中除核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備PET、SPECT外，都有境內(nèi)產(chǎn)品上市，多限于中檔產(chǎn)品，其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的出口數(shù)量接近2.5萬臺，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。臨床實驗室設(shè)備不斷出現(xiàn)新產(chǎn)品，有兩分類和三分類血球計數(shù)儀、全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等。
二、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點分析
由于我國具有龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間廣闊，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)如下發(fā)展特點。
1、經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶動醫(yī)療服務(wù)需求升級，導(dǎo)致健康服務(wù)需求顯著增加。醫(yī)療服務(wù)市場的逐步開放，使國內(nèi)外資本投資中國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導(dǎo)致醫(yī)械市場需求的增加。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴(kuò)大。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長、提高國民福利的重要產(chǎn)業(yè)，是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，隨著以人為本發(fā)展理念的不斷增強(qiáng)，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將會獲得更快發(fā)展。
2、醫(yī)院信息化趨勢引發(fā)醫(yī)療器械需求增長。隨著計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢，這個趨勢會引發(fā)對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長。隨著IT技術(shù)的發(fā)展及其與醫(yī)療技術(shù)的結(jié)合，造就出許多新的醫(yī)療方法。近年來，隨著B超、CT、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機(jī)、神經(jīng)電位診斷系統(tǒng)、正電子斷層掃描機(jī)、伽瑪照相機(jī)等一批尖端精密醫(yī)療儀器設(shè)備的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械市場銷售額增幅十分驚人。醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大的市場空間，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢，這個趨勢會引發(fā)對影像化、數(shù)字化等高、精、尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長。醫(yī)院信息系統(tǒng)的普遍建立又使得醫(yī)院有了進(jìn)一步建立以醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)為核心的臨床信息系統(tǒng)的要求，占全部醫(yī)療信息90％以上的醫(yī)療影像信息的處理更是今后醫(yī)院信息化的核心所在。醫(yī)院信息化趨勢給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的市場空間。據(jù)推算，全國醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)市場的總需求達(dá)2l1.7億元，如果考慮到由其衍生出的高檔影像設(shè)備以及其他一些附屬設(shè)備市場，PACS的市場容量將達(dá)到300億元以上。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)造高附加值發(fā)展。產(chǎn)業(yè)的高風(fēng)險性和高投入性必然需要高回報率來支撐，所以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)費用的高額投入必然導(dǎo)致醫(yī)療器械新產(chǎn)品的高附加值，只有如此，醫(yī)療器械企業(yè)才能發(fā)展壯大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才能承擔(dān)更大的社會責(zé)任。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向相對壟斷性發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)品需求的世界性和生產(chǎn)集中性，使醫(yī)療器械產(chǎn)品成為世界貿(mào)易最廣泛的產(chǎn)品之一。由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高技術(shù)、高風(fēng)險等特征及市場競爭激烈程度，使得醫(yī)療器械制造業(yè)為少數(shù)大醫(yī)藥企業(yè)所壟斷，使少數(shù)發(fā)達(dá)國家和部分發(fā)展中國家在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)著重要的位置，尤其自80年代以來世界醫(yī)療器械企業(yè)并購重組浪潮愈演愈烈，跨國企業(yè)兼并收購進(jìn)一步加大了市場集中度。
三、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的問題
醫(yī)療器械制造業(yè)成為世界高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為迅速的產(chǎn)業(yè)之一，它在我國的發(fā)展十分迅猛。但由于過度注重持續(xù)總量增長，而產(chǎn)生大量結(jié)構(gòu)性矛盾，市場分散、集中度不高且管理不規(guī)范等問題使我國醫(yī)藥制造業(yè)總體水平比較低，國際競爭力弱。當(dāng)前，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中還存在以下諸多問題。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)分散。我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過小，產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)分散，使產(chǎn)業(yè)競爭力水平處于較低水平。我國醫(yī)療器械制造業(yè)長期實行一種追求數(shù)量增長的外延式粗放型擴(kuò)張戰(zhàn)略，雖然近年來通過兼并重組，在一定程度上改善了生產(chǎn)集中度的問題，但與世界先進(jìn)水平相比仍有較大差距。2007年我國共有醫(yī)療器械企業(yè)近6000家，在如此多的醫(yī)療器械企業(yè)中，中小企業(yè)占80%以上，而大型企業(yè)所占的比例不足5%。產(chǎn)業(yè)集中度的嚴(yán)重偏低導(dǎo)致我國醫(yī)療器械制造業(yè)的規(guī)模效應(yīng)和潛在生產(chǎn)力難以發(fā)揮，使醫(yī)療器械制造業(yè)的生產(chǎn)管理水平和生產(chǎn)利用率低，市場占有率低，抵御風(fēng)險能力也偏弱。目前我國在研究、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)已大力推行相應(yīng)的ISO等各項質(zhì)量管理規(guī)范，但由于我國醫(yī)療器械制造業(yè)整個行業(yè)的規(guī)模偏小，使企業(yè)質(zhì)量管理體系難以推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性得不到國際承認(rèn)，很難打入國際市場參與國際競爭。
2、醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)重復(fù)。我國醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)不僅規(guī)模普遍較小，而且長期存在嚴(yán)重的低水平重復(fù)建設(shè)，由于企業(yè)多、品種少，大量企業(yè)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品，造成惡性競爭。例如河北霸州一帶的民營醫(yī)療器械企業(yè)就有七八家，但生產(chǎn)的產(chǎn)品同樣是技術(shù)含量不高的病床及周邊產(chǎn)品。多個醫(yī)療器械企業(yè)重復(fù)研制生產(chǎn)同一產(chǎn)品品種會造成醫(yī)療器械制造業(yè)勞動生產(chǎn)率低下，能源消耗和物資消耗較高，并且污染嚴(yán)重，同時造成各企業(yè)分工不足，成本增加，低水平的過度競爭而造成許多效率低下的醫(yī)療器械企業(yè)出現(xiàn)虧損，最終導(dǎo)致整個醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)的嚴(yán)重虧損而無法步入良性發(fā)展的軌道和悲哀的產(chǎn)業(yè)內(nèi)耗局面。
3、醫(yī)療器械制造業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)落后。我國醫(yī)療器械制造業(yè)的技術(shù)結(jié)構(gòu)相對于西方發(fā)達(dá)國家還有較大的差距，生產(chǎn)技術(shù)還十分落后，顯著地反映在我國醫(yī)療器械商品進(jìn)出口貿(mào)易中產(chǎn)品檔次不高，專業(yè)化程度較低。失衡的進(jìn)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也造成了我國醫(yī)療器械制造業(yè)出口利潤低效益差。
4、醫(yī)療器械制造業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)失衡。創(chuàng)新能力是醫(yī)療器械制造業(yè)的核心競爭力，其中技術(shù)創(chuàng)新的問題最為突出。國際醫(yī)療器械市場上產(chǎn)品的競爭主要表現(xiàn)在依靠創(chuàng)新研究成果來搶占市場壟斷地位。我國醫(yī)療器械制造業(yè)是在50年代十分薄弱的基礎(chǔ)上建立的，而國際上50年代和60年代卻是醫(yī)療器械發(fā)展的黃金時期。我國醫(yī)療器械制造業(yè)這些年來的發(fā)展一直走的是以仿制為主的道路，醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新能力處于低水平重復(fù)狀態(tài)。同時由于我國政府對于我國醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導(dǎo)向不夠，對于醫(yī)療器械研發(fā)的資金支持嚴(yán)重不足，及風(fēng)險投資機(jī)制和信息市場建設(shè)尚不健全等原因，致使我國醫(yī)療器械制造業(yè)的新產(chǎn)品研究缺少鼓勵創(chuàng)新機(jī)制和宏觀環(huán)境，因此，眾多的醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產(chǎn)品，于是把焦點投到了開發(fā)時間短、見效快的仿制品種上，使得我國醫(yī)療器械制造業(yè)新品研發(fā)一直處在較低水平上。
四、影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原因
1、經(jīng)濟(jì)因素。經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會醫(yī)療衛(wèi)生總費用的水平取決于社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀(jì)末社會衛(wèi)生費用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國（早在1993年美國已經(jīng)達(dá)到了19%）?，F(xiàn)階段，一方面由于人民消費水平有限、醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受國家和企業(yè)財力的限制，資金投入相對較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2、技術(shù)因素。與發(fā)達(dá)國家相比，我國技術(shù)水平相對較低，這是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國家相比。以呼吸機(jī)為例，產(chǎn)品平均無故障時間僅200小時左右，而國外產(chǎn)品高達(dá)3000小時。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術(shù)水平，削弱了我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，極大影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
3、社會因素。社會因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換、市場經(jīng)濟(jì)體制的完善、現(xiàn)代企業(yè)制度的建立、醫(yī)療保健體制的變革、國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會因素將逐步得到解決。
【參考文獻(xiàn)】
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第3篇：醫(yī)療器械可靠性范文
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；現(xiàn)狀；發(fā)展對策
1 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
我國的醫(yī)療器械發(fā)展經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展過程。到2015年底，全國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值已突破1000億元，醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)近1萬多家，生產(chǎn)品種達(dá)8 000多個，已能夠生產(chǎn)部分高科技產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，不少核心技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國家大公司壟斷，而且所占國際市場份額不足2%。
由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個方面：①經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級，促進(jìn)了醫(yī)療消費的增長和醫(yī)療器械的需求； ②醫(yī)院信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長。隨著計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大的市場空間；③國家政策變化帶動醫(yī)療器械需求增長。藥品集中招標(biāo)采購制度逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個持續(xù)動力；④加入WTO 后，我國醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進(jìn)醫(yī)療器械消費的增加，我國現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)20萬家，其中縣級以上的醫(yī)院只有2萬家，醫(yī)療儀器設(shè)備的水平較差，亟待提高，這給我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。
雖然國內(nèi)醫(yī)療器械市場在不斷擴(kuò)大，但我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，競爭能力較差。在我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤總額都在50%以上，外資和合資企業(yè)成為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的主力軍。我國除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時間內(nèi)很難改變。
2 影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素
2.1 經(jīng)濟(jì)因素
經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會醫(yī)療衛(wèi)生總費用的水平取決于社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀(jì)末社會衛(wèi)生費用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國（早在1993年美國已經(jīng)達(dá)到了19%）。現(xiàn)階段，一方面由于人民消費水平有限，醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受國家和企業(yè)財力的限制，資金投入相對較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2.2 技術(shù)因素
與發(fā)達(dá)國家相比，我國技術(shù)水平相對較低，這是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國家相比。以呼吸機(jī)為例，產(chǎn)品平均無故障時間僅200h左右，而國外產(chǎn)品高達(dá)3 000h。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高?？傊鄬Φ拖碌募夹g(shù)水平，削弱了我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，極大影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
2.3 社會因素
社會因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如：企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換；市場經(jīng)濟(jì)體制的完善；現(xiàn)代企業(yè)制度的建立；醫(yī)療保健體制的變革；國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會因素將逐步得到解決。
3 提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的對策和建議
3.1 國家政策扶持和保護(hù)
產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用，而我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策中還存在著制約因素，需要進(jìn)一步進(jìn)行改革：①國家制定一些稅收、信貸等優(yōu)惠政策。歐洲和日本的醫(yī)療器械行業(yè)是作為福利行業(yè)進(jìn)行扶持的，我國可以借鑒參考；②要在政府采購政策上給予相應(yīng)的扶持。在同等條件下應(yīng)優(yōu)先采購國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品；③建立和健全醫(yī)療器械方面的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系，加強(qiáng)認(rèn)證力度，爭取早日與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌；④加大宏觀調(diào)控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點，通過調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，鼓勵企業(yè)聯(lián)合兼并，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，以提高生產(chǎn)集中度和市場占有率；⑤醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，目前狀況下，單個企業(yè)無論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)，政府需要在科研基金上傾斜。
3.2 企業(yè)自身競爭實力的提高
企業(yè)要在強(qiáng)化研發(fā)能力、提高營銷水平、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、重視質(zhì)量管理以及加強(qiáng)交流合作等方面多作努力，增強(qiáng)自身實力。這是提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的關(guān)鍵。
（1）強(qiáng)化研發(fā)能力。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，科技含量相對較高。目前，我國醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，嚴(yán)重缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實力。因此，強(qiáng)化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前我國醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。
（2）提高營銷水平。在與國際龍頭企業(yè)的競爭中，本土化的直銷將成為國內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢，而誠信度低、網(wǎng)絡(luò)脆弱的模式則是進(jìn)口產(chǎn)品市場營銷的軟肋。因此，發(fā)揮直銷優(yōu)勢，重視名牌效應(yīng)，提高營銷水平，是國內(nèi)企業(yè)贏得競爭的有力武器。
（3）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。優(yōu)先發(fā)展經(jīng)濟(jì)實用的、高質(zhì)量的中低檔產(chǎn)品，不能片面強(qiáng)調(diào)高、精、尖產(chǎn)品，而應(yīng)綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品。要開展市場分析和需求預(yù)測，生產(chǎn)適銷對路產(chǎn)品，以取得最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
（4）重視質(zhì)量管理。我國的醫(yī)療設(shè)備較國外產(chǎn)品在質(zhì)量和售后服務(wù)上存在著較大的差距。重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，加強(qiáng)售后服務(wù)，是我國醫(yī)療器械企業(yè)贏得市場競爭的長遠(yuǎn)大計。
第4篇：醫(yī)療器械可靠性范文
關(guān)鍵詞 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測 實踐 思考
中圖分類號：R955 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082
醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過讀醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑事件進(jìn)行手機(jī)、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效控制，從而防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，進(jìn)而保障公眾在使用醫(yī)療器械過程中的安全。
與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況相比，在醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域，存在盲點多、經(jīng)驗不足及監(jiān)測不到位等諸多問題。在現(xiàn)行不良反應(yīng)監(jiān)測體制下，探索出一條適合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與SOP管理方案是國內(nèi)諸多ADR監(jiān)測中心關(guān)注的熱點。
結(jié)合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，本文通過都勻市不良反應(yīng)監(jiān)測中心對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作模式進(jìn)行分享，為地市級不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作提供參考與交流。
1工作模式
1.1強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，搞好組織領(lǐng)導(dǎo)保障
為切實加強(qiáng)都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作組織領(lǐng)導(dǎo)，確保監(jiān)測管理工作有效順利開展，及時調(diào)整都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)，同時制訂了聯(lián)系制度、定期通報等監(jiān)測工作制度，切實保障了都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作制度的有效落實。
1.2周密計劃，科學(xué)安排
2016年初，在總結(jié)2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合都勻市實際制訂聯(lián)合下發(fā)了《都勻市2016年醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作要點》，就全年的監(jiān)測目標(biāo)、監(jiān)測任務(wù)、監(jiān)測要求進(jìn)行科學(xué)安排，各醫(yī)療器械經(jīng)營單位及使用單位能夠按要求在認(rèn)真梳理總結(jié)2015年監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，科學(xué)合理安排好本單位2016年醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測計劃及監(jiān)測
1.3強(qiáng)化培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作質(zhì)量
針對部分監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員調(diào)整多，開展醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認(rèn)識盲點多等實際現(xiàn)狀，采取以會代訓(xùn)、集中培訓(xùn)等多種形式加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作法規(guī)、基礎(chǔ)知識、報表上報及審核能力的教育培訓(xùn)。2016年都勻市共進(jìn)行醫(yī)療器械不良反應(yīng)專場培訓(xùn)4期，參訓(xùn)人員累計328人。通過培訓(xùn)，各級應(yīng)監(jiān)測單位工作任務(wù)更明確，思路更清晰，對開展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性及必要性有了更深刻的認(rèn)識。
1.4加強(qiáng)督查指導(dǎo)及幫扶力度
為加大對各監(jiān)測機(jī)構(gòu)的督促指導(dǎo)工作，采取多種形式對各監(jiān)測單位進(jìn)行指導(dǎo)，即：重點督導(dǎo)和日常檢查相結(jié)合、網(wǎng)上輔導(dǎo)和單獨教導(dǎo)相結(jié)合等方法措施，從而進(jìn)一步規(guī)范并完善各涉醫(yī)療器械單位按照醫(yī)療器械不良事件報告相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行的自覺性，同時也防止了醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測漏報、延報、錯報的發(fā)生。
1.5抓住契機(jī)，深化教育宣傳
充分利用各種活動采取形式多樣的宣傳活動，大力向廣大人民群眾宣傳醫(yī)療器械不良反基本知識及開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性。2016年共投入經(jīng)費14000元，印制了都勻市“二品一械”宣傳資料，全年共發(fā)入宣傳資料15000份。通過宣傳，不斷提高涉藥械單位及公眾對藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的認(rèn)知度，為都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測打下良好的基礎(chǔ)。
2存在的問題
2.1監(jiān)測制度流于形式
部分單位未按醫(yī)療器械監(jiān)測制度進(jìn)行不良事件上報，執(zhí)行力差，尤其體現(xiàn)在第四季度突擊上報，未按照醫(yī)療器械上報時限上報不良事件情況。
2.2上報標(biāo)準(zhǔn)不高
個別監(jiān)測機(jī)構(gòu)單位由于缺乏醫(yī)療器械不良事件專職或兼職負(fù)責(zé)人員，同時，相關(guān)人員業(yè)務(wù)能力差，導(dǎo)致上報質(zhì)量不高，未按規(guī)范要求開展醫(yī)療器械不良事件上報，影響和制約都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作全面質(zhì)量的提高。
2.3監(jiān)測重點不突出
部分單位對醫(yī)療器械安全性監(jiān)測認(rèn)識不足，監(jiān)測工作仍停留在完成目標(biāo)管理基本要求上，沒有真正從醫(yī)療器械安全的大局考慮，醫(yī)療器械同一不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)重復(fù)率高。
2.4思想認(rèn)識不高
由于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)出臺與規(guī)范化與藥品相比，起步較晚，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》的規(guī)范性文件等頒布實施時間均晚于藥品相關(guān)法律法規(guī)，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械經(jīng)營類企業(yè)，對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)識不高，在平時經(jīng)營管理過程中，重經(jīng)營輕質(zhì)量，更不用談對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。許多醫(yī)療器械經(jīng)營類企業(yè)，為應(yīng)對藥監(jiān)部門的監(jiān)管，雖然設(shè)立了不良反應(yīng)監(jiān)測崗位與人員，但是，并未履行相關(guān)的崗位職責(zé)與工作，形同虛設(shè)。更嚴(yán)重的情況是由于近兩年國家加大了對醫(yī)療器械的監(jiān)管，而許多企業(yè)仍然抱著僥幸心理與傳統(tǒng)觀念，未能從思想認(rèn)識上改善管理與經(jīng)營，影響醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與規(guī)范化管理。
3討論
隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械研發(fā)單位研究出新的更適合人類需要的器械產(chǎn)品，新產(chǎn)品在為患者帶來新的治療手段的同時，也為醫(yī)療器械的監(jiān)管，尤其是投入市場后不良事件的監(jiān)測帶來新的挑戰(zhàn)。
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通特點，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要集中分布在地級市區(qū)及市郊，地市級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體單位，通過對其管轄行政區(qū)域醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測與管控，具有舉足輕重的作用。
針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，在借鑒藥品不良反應(yīng)監(jiān)測成熟經(jīng)驗的同時，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，不斷積累經(jīng)驗，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的盲點與不足。加大對醫(yī)療器械的管理制度，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的使用說明進(jìn)行規(guī)范化操作，定期對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢查和保養(yǎng)，以及提高操作人員的綜合業(yè)務(wù)能力等相關(guān)措施也是減少醫(yī)療器械在使用過程中不良事件發(fā)生率、提高醫(yī)療器械使用的安全性和可靠性的關(guān)鍵因素。通過不斷健全相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)保障體制及監(jiān)督體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通及使用過程中不良事件監(jiān)測的全覆蓋，最終為人民健康提供安全、有效、合格的產(chǎn)品。
第5篇：醫(yī)療器械可靠性范文
1 概述
隨著科技發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械越來越數(shù)字化、智能化，對于質(zhì)量提出了更高要求。但風(fēng)險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫(yī)療企業(yè)來說，實際生產(chǎn)中，避免產(chǎn)生質(zhì)量問題的最有效措施便是預(yù)防。因此，風(fēng)險規(guī)劃管理和預(yù)測監(jiān)控在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中對產(chǎn)品質(zhì)量的保障起到極其重要的作用?？茖W(xué)地建立醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系，降低醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)風(fēng)險，避免和減少診斷差錯和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。
而體外診斷醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的分支，不同國家和地區(qū)在醫(yī)療器械方面更有不同的法律制度，對于產(chǎn)品質(zhì)量提出多種多樣的要求。醫(yī)療器械的整個產(chǎn)品生命周期可以說是充滿了風(fēng)險。國際標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理體系必須符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關(guān)于風(fēng)險管理的要求是：組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。在產(chǎn)品的整個生命周期都有風(fēng)險管理文件支持：在研發(fā)階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風(fēng)險分析報告。而量產(chǎn)之后的任何變更也都必須有風(fēng)險規(guī)劃和監(jiān)控，避免更改造成失敗的后果。醫(yī)療企業(yè)的風(fēng)險管理一般遵循《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（ISO/IEC 14971：2012）來控制風(fēng)險。ISO 14971要求企業(yè)在已經(jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個風(fēng)險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險等級。這種全部風(fēng)險等級必須反映單個風(fēng)險的累積效應(yīng)。風(fēng)險管理認(rèn)為在產(chǎn)品開發(fā)周期中做出的風(fēng)險估計必須是有可靠依據(jù)的猜測。根據(jù)工作經(jīng)驗不斷更新初步風(fēng)險分析，并且根據(jù)這些更新資料采取適當(dāng)措施，控制或降低風(fēng)險是十分必要的。
2 案例介紹
醫(yī)療器械中，結(jié)構(gòu)件是器械的支撐部分，關(guān)系著產(chǎn)品功能是否能精確實現(xiàn)，是生產(chǎn)中重要的一環(huán)。一般醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇外協(xié)生產(chǎn)，因此在變更時，不僅涉及到技術(shù)層面，更關(guān)系到物流及供應(yīng)商等各方面。本案例中，為降低供應(yīng)風(fēng)險和成本，需要再開發(fā)備用供應(yīng)商，下面以此項目為例說明風(fēng)險管理過程中失效模式和影響分析的應(yīng)用。
失效模式及影響分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）是一種根據(jù)經(jīng)驗和原有認(rèn)識來進(jìn)行可靠性分析的方法。它研究產(chǎn)品每個零件可能存在的失效模式并確定各個失效模式對產(chǎn)品其他組成部分和功能的影響，用以在實際設(shè)計、生產(chǎn)時預(yù)防風(fēng)險，通過不斷評估、驗證及改進(jìn)再驗證，使產(chǎn)品不斷改善，最終得到可靠的產(chǎn)品滿足客戶的要求。結(jié)構(gòu)件更換風(fēng)險管理的任務(wù)正是通過積極主動而系統(tǒng)地對項目風(fēng)險進(jìn)行全過程的識別、評估及監(jiān)控，以達(dá)到將正面的計劃最大化，將負(fù)面的影響最小化的目的，確保針對所有的風(fēng)險都有確定的行動。
3 風(fēng)險識別
第一，根據(jù)WBS識別每一項任務(wù)在人員、技術(shù)、管理、合同、物資、供應(yīng)商、保障等方面是否存在進(jìn)度、質(zhì)量、成本等風(fēng)險。
第二，參考以前類似新開發(fā)結(jié)構(gòu)件的風(fēng)險分析報告。但是由于產(chǎn)品不同，對于結(jié)構(gòu)件的要求不同，有時并不能完全照搬，需要仔細(xì)分析、區(qū)別對待。
第三，頭腦風(fēng)暴法?？梢哉偌椖肯嚓P(guān)人員不受拘束地提出任何可能風(fēng)險。
通過以上分析，得出結(jié)構(gòu)件更換的風(fēng)險有如下五類：（1）技術(shù)風(fēng)險（尺寸變化、性能變化、設(shè)計缺陷、工藝缺陷等）；（2）進(jìn)度管理風(fēng)險（項目拖延等）；（3）外部風(fēng)險（供應(yīng)商的技術(shù)能力和生產(chǎn)能力、法律法規(guī)的變更）；（4）物流風(fēng)險（庫存和新產(chǎn)品的過渡方法、新產(chǎn)品的供貨是否及時等）；（5）成本管理風(fēng)險（超支）。
4 風(fēng)險分析
4.1 定性分析
先將風(fēng)險清單中的風(fēng)險根據(jù)其后果分為非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產(chǎn)組裝的影響。在評估過程中優(yōu)先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時存在，以嚴(yán)重度高的等級為準(zhǔn)。供應(yīng)商制造能力和法規(guī)風(fēng)險為非常嚴(yán)重風(fēng)險；關(guān)鍵尺寸和物流風(fēng)險為嚴(yán)重風(fēng)險；其余為一般風(fēng)險。
4.2 定量分析
有三個因素決定風(fēng)險重要值：嚴(yán)重度、發(fā)生頻率、檢測度。
風(fēng)險評估系數(shù)=嚴(yán)重度×發(fā)生頻率×檢測度
對定性分析的結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分類，再使用主觀評分法，參考評分標(biāo)準(zhǔn)，對每一項風(fēng)險的嚴(yán)重度、可檢測度、發(fā)生頻率進(jìn)行打分。對于這些新引入的風(fēng)險項均提出了相應(yīng)的整改措施，將在開發(fā)中進(jìn)行驗證及整改。定量分析結(jié)果如下：
通過以上方法，得出了風(fēng)險分析報告。風(fēng)險分析評估表顯示，由于供應(yīng)商變更，總共有7項風(fēng)險。有1項的風(fēng)險評估系數(shù)≤50，這是廣泛可接受的。有4項的風(fēng)險評估系數(shù)為≥51以及≤100，這些風(fēng)險項是合理可行的，將會采取相應(yīng)的建議性措施。有2項的風(fēng)險評估系數(shù)高于100。因此，明確了需要采取的應(yīng)對措施，尺寸對性能的影響需要在驗證中進(jìn)行驗證，確保尺寸符合接收標(biāo)準(zhǔn)，并且由質(zhì)量部進(jìn)行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規(guī)要求。在模具正式量產(chǎn)后再填寫跟蹤報告，確認(rèn)RPN值均低于50，并整理風(fēng)險分析報告，以備以后的項目進(jìn)行借鑒。
所采取的措施有：（1）和供應(yīng)商充分溝通，保證供應(yīng)商熟悉公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。圖紙需通過公司審核；（2）根據(jù)近期訂單量通知供應(yīng)商提前備庫存；（3）原料檢測部門檢測零件外觀和尺寸；（4）供應(yīng)商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（5）供應(yīng)商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（6）由項目負(fù)責(zé)人和財務(wù)監(jiān)控；（7）新零件和原封樣確認(rèn)一致方可生產(chǎn)，否則需要供應(yīng)商調(diào)整后重新送樣通過，并保存在質(zhì)量部。
第6篇：醫(yī)療器械可靠性范文
【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療器械； 使用； 安全管理
隨著現(xiàn)代醫(yī)院的發(fā)展，先進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備為臨床的診斷、治療、教學(xué)和科研等各項工作起到了非常重要的作用，對醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平的提高做出了很大的貢獻(xiàn)。但目前國內(nèi)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，其管理處于資產(chǎn)管理水平，缺乏對臨床使用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全和質(zhì)量監(jiān)管。
1 醫(yī)療器械使用安全管理問題
1.1 對醫(yī)療器械使用管理的安全意識重視程度不夠 原因也很繁瑣，這其中有材料方面的原因、設(shè)計方面的原因等，我國相關(guān)統(tǒng)計顯示，發(fā)生不良事件在4萬件以上，在進(jìn)行治療中呼吸機(jī)的儀器發(fā)生問題、輸液器引起過敏反應(yīng)等不良事件，如維修不及時會導(dǎo)致患者受到一定的傷害，甚至危及生命。由于目前技術(shù)監(jiān)督部門檢測設(shè)備和技術(shù)水平的限制，它只能承擔(dān)與計量有關(guān)的內(nèi)容，剩余的處于空白狀態(tài)，由醫(yī)院承擔(dān)其產(chǎn)生的醫(yī)療安全風(fēng)險[1]。
1.2 不能正確、安全使用醫(yī)療器械 醫(yī)療器械是一個重要的單獨學(xué)科，而如何有效地使用其對患者進(jìn)行治療和診斷只依賴于醫(yī)療人員肯定是無法完成的，需要相關(guān)的研究設(shè)計、維修人員也加入其中，應(yīng)建立一套保障系統(tǒng)，醫(yī)院中的各項儀器都應(yīng)定期進(jìn)行各項檢修，以保障其在運行時不發(fā)生故障[2]。
1.2.1 管理制度和操作規(guī)程不完善 管理制度化是做好各項工作的重要保證。用制度管事管人，減少了隨意性，使工作有序，任務(wù)明確，提高效率，增加效益。在制定《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》的基礎(chǔ)上，完善《各級醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員職責(zé)》、《醫(yī)療設(shè)備管理委員會工作制度》、《大型醫(yī)療設(shè)備操作使用規(guī)程》，使各項制度在管理工作中發(fā)揮重要的作用。
1.2.2 使用人員缺乏相關(guān)醫(yī)療器械基本功能和結(jié)構(gòu)原理的了解，醫(yī)院未對設(shè)備操作人員國家實行資格認(rèn)證。日常的維護(hù)保養(yǎng)等工作不到位，這就很難實現(xiàn)醫(yī)療器械的功效，不能保證醫(yī)療設(shè)備能夠正確安全地使用。
1.2.3 醫(yī)院管理者沒有認(rèn)識到醫(yī)療器械日常管理、維護(hù)中的作用 長期以來，認(rèn)為醫(yī)療器械的管理由器械科負(fù)責(zé)，忽視了操作人員的管理作用，忽視對保養(yǎng)和維護(hù)的培訓(xùn)，沒有要求操作人員使用醫(yī)療器械前熟悉基本的管理、維護(hù)方法。很多醫(yī)療設(shè)備處于帶病工作狀態(tài)，難以保證使用的安全性和有效性，留下很多潛在安全問題[3]。
1.3 臨床工程技術(shù)人員人才流失、配置不足 隨著醫(yī)療器械更新?lián)Q代步伐的加快，大多數(shù)三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械總值約占全部資產(chǎn)的50%～80%。一邊是醫(yī)療器械數(shù)量和種類的劇增，一邊是醫(yī)療器械工程技術(shù)人員的相對萎縮，矛盾日益突出?，F(xiàn)有臨床工程技術(shù)人員的數(shù)量相對低。醫(yī)院對于臨床工程技術(shù)人員的使用、進(jìn)修、晉升、工資待遇等方面與醫(yī)院對于醫(yī)學(xué)人才的培養(yǎng)產(chǎn)生極大的反差，使得許多醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的人生價值得不到體現(xiàn)[4]。
2 醫(yī)療器械的使用安全管理
2.1 加強(qiáng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險意識管理 隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療行為對醫(yī)療器械的依賴程度越來越高。醫(yī)療器械的風(fēng)險程度也隨之升高，故應(yīng)形成以高可靠和高效率的完整醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量與安全的管理控制體系[5]。
2.2 加強(qiáng)采購管理、做好進(jìn)貨工作
2.2.1 選擇設(shè)備以滿足臨床的需要為準(zhǔn)，再先進(jìn)的設(shè)備不具備合理性適用性也是不可取的。選擇售后服務(wù)好、貨源渠道正規(guī)、技術(shù)支持和抵御風(fēng)險能力強(qiáng)的供貨廠商。
2.2.2 為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，必需認(rèn)真查驗供貨廠商和產(chǎn)品的資質(zhì)證件，如：“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“進(jìn)口產(chǎn)品檢測鑒定報告”、“進(jìn)口貨物報關(guān)單”、“產(chǎn)品合格證”“產(chǎn)品檢驗報告”等，并存檔[6]。
2.2.3 做好醫(yī)療器械的驗收工作 醫(yī)院要組織醫(yī)療器械技術(shù)人員、臨床醫(yī)技科室使用人員和供方代表一起聯(lián)合驗收，當(dāng)場開箱驗收。首先是驗收查驗醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、品牌、配件數(shù)量等是否與采購合同相符，其次查驗產(chǎn)品包裝是否完好、標(biāo)識是否清晰、產(chǎn)品批號消毒日期和效期明確并在有效期內(nèi)，再次查看裝箱單、產(chǎn)品合格證、使用操作手冊等技術(shù)資料是否齊全，設(shè)備外觀是否無損。
2.3 加強(qiáng)對醫(yī)療器械安全使用的預(yù)防管理
2.3.1 堅持醫(yī)療器械使用安全預(yù)防為主的方針 加強(qiáng)人員培訓(xùn)教育、制度建設(shè)，在醫(yī)療器械論證、采購、檢測和使用等各個方面把好關(guān)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑和假劣的醫(yī)療器械，必須立即停止使用、封存，并及時報告監(jiān)督管理部門[7]。
2.3.2 建立健全醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件的防范和應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制 認(rèn)真執(zhí)行國家《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，國家對醫(yī)療器械安全性、有效性管理與監(jiān)督法規(guī)的日趨完善，醫(yī)院內(nèi)部安全管理機(jī)制的進(jìn)一步完善，人們法規(guī)意識和對醫(yī)療器械使用安全意識的增強(qiáng)，醫(yī)療器械的使用安全將越來越受重視，醫(yī)療器械使用安全管理將沿著更安全、更有效的方向發(fā)展[8]。
2.4 提高醫(yī)療器械的維修管理的規(guī)范化和科學(xué)化 臨床工程技術(shù)人員對醫(yī)院的支持和保障作用是不容置疑的。制定《醫(yī)療器械維修管理制度》，規(guī)定醫(yī)療設(shè)備須實行“醫(yī)療器械淘汰、報廢、降級管理規(guī)定”、“醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度”、“大型醫(yī)療設(shè)備運行巡查制度”、“醫(yī)療設(shè)備維修值班制度”。臨床使用科室對醫(yī)療設(shè)備科的維修保障服務(wù)工作進(jìn)行監(jiān)督，并和其經(jīng)濟(jì)效益掛鉤，臨床使用科室嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。做到醫(yī)療設(shè)備管理制度化，操作程序化，人人有職責(zé)，項項有記錄。做到主動參與醫(yī)療器械管理的全過程，把醫(yī)療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點[9-10]。
2.5 重視對臨床工程技術(shù)人員的隊伍建設(shè) 隨著當(dāng)今臨床醫(yī)學(xué)的開始發(fā)展，做好現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理工作，就要求建立一支德才兼?zhèn)?、素質(zhì)優(yōu)良的臨床工程技術(shù)人員隊伍。一方面院級領(lǐng)導(dǎo)要重視醫(yī)療設(shè)備維修管理工作，支持臨床工程技術(shù)人員的專業(yè)理論知識的學(xué)習(xí)和補(bǔ)充，通過自學(xué)等形式，擴(kuò)大視野，勇攀高峰。另一方面要積極引進(jìn)高層次人才，穩(wěn)定隊伍，根據(jù)人員自身特點進(jìn)行合理分工，激發(fā)其工作熱情，最大限度發(fā)揮每個人的特長。
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第7篇：醫(yī)療器械可靠性范文
醫(yī)院消毒供應(yīng)室是醫(yī)院重要的醫(yī)療安全保障部門,是全院污染物品及無菌物品集中的科室,擔(dān)負(fù)著醫(yī)院醫(yī)療器械、物品的清洗、消毒滅菌工作,是感染控制的核心部門,直接影響醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量的效果,甚至影響患者的生命安危。同時, 醫(yī)療行業(yè)是一個特殊、高風(fēng)險的行業(yè),對人有生命危險的事隨時隨地都可能發(fā)生。特別是我國實施醫(yī)療事故“舉證倒置”以來,要以充分的理由和證據(jù)來證實無菌醫(yī)療器械在清洗消毒、配置包裝、滅菌儲存、發(fā)放回收、下送下收等每個環(huán)節(jié)都無懈可擊,以可信性、可靠性證據(jù)證實自己無過失或無過錯。
2009年4月1日,衛(wèi)生部頒布了新的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》,對醫(yī)院手術(shù)器械包消毒規(guī)范有了更明確的質(zhì)量管理追溯規(guī)定。不過在現(xiàn)實中,絕大多數(shù)醫(yī)院在消毒供應(yīng)流程中,消毒供應(yīng)室的各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)還處于原始的手工記錄,這樣就存在著記錄信息不完整、記錄不及時、記錄信息隨意性、可改性、不準(zhǔn)確等弊端;對醫(yī)療器械在消毒供應(yīng)室的各科室不能有效地追溯、控制、掌握動態(tài);對工作人員的責(zé)任不明確;對各時期供應(yīng)量無法進(jìn)行系統(tǒng)分析;對可靠性數(shù)據(jù)收集不全,不能達(dá)到績效管理;不能給醫(yī)院核算室提供有效成本核算。
供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)正是根據(jù)醫(yī)院消毒供應(yīng)室管理的現(xiàn)狀及其在醫(yī)療管理過程中的重要性開發(fā)的。系統(tǒng)使用了無線射頻識別(RFID)、條碼技術(shù)以及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)。通過對RFID系統(tǒng)的使用,消毒供應(yīng)室的管理科學(xué)化、責(zé)任明確化;可隨時隨地對再生醫(yī)療器械處理的全過程實行質(zhì)量追溯控制。
供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)的法律依據(jù)和設(shè)計要求
1. 法律依據(jù)
中國現(xiàn)有《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》、《清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》、《清洗消毒機(jī)滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》(WS/T310.1、2、3-2009)3個衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),它們都對供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)提出了要求。
2.設(shè)計要求
(1)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄
此時應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。應(yīng)該記錄滅菌器每次運行情況,包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號及滅菌質(zhì)量的檢測結(jié)果等,并存檔。
當(dāng)生物監(jiān)測不合格時,通知使用部門停止使用,并召回上次監(jiān)測不合格的所有滅菌物品。同時報告有關(guān)管理部門,說明召回原因。相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間滅菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié),查找滅菌失敗的可能原因,并采取相應(yīng)措施后,重新進(jìn)行生物監(jiān)測,合格后該滅菌器才能正常使用。如果滅菌失敗,消毒供應(yīng)中心應(yīng)該對該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié),并向相關(guān)管理部門匯報。
(2)記錄應(yīng)具有可追溯性
清洗、消毒、監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個月,滅菌質(zhì)量監(jiān)測和記錄保留期應(yīng)≥3年。
(3)滅菌標(biāo)識的要求
滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識,內(nèi)容包括物品名稱,檢查打包者姓名或編號,滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。
供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)的作用和實現(xiàn)目標(biāo)
1. 管理目標(biāo)
系統(tǒng)通過對無菌器械包再生流程人員管理,充分調(diào)動了員工的工作積極性,科室對員工的績效考核更加準(zhǔn)確。通過無菌器械包再生流程的信息化管理,消毒供應(yīng)中心管理層實現(xiàn)了無菌器械包再生流程可視化,使操作人員工作責(zé)任心加強(qiáng),出現(xiàn)問題有據(jù)可查,最終實現(xiàn)對整個流程信息化管理的目標(biāo)。
2. 經(jīng)濟(jì)目標(biāo)
系統(tǒng)通過重復(fù)使用RFID標(biāo)簽達(dá)到對無菌器械包再生流程成本控制,通過無菌器械包再生流程信息化的方式杜絕無菌器械包使用過程中過期或丟失造成的浪費,最終達(dá)到節(jié)約成本的目標(biāo)。
3. 擴(kuò)展目標(biāo)
給HIS系統(tǒng)及其他大型系統(tǒng)提供接口,實現(xiàn)全院系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。確保軟件的擴(kuò)展性,并給其他監(jiān)控系統(tǒng)預(yù)留了接口。醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部的主管領(lǐng)導(dǎo)可及時從HIS系統(tǒng)中查看無菌器械的供應(yīng)情況和科室使用情況。
4. 性能目標(biāo)
一套智能化、人性化、安全完整的系統(tǒng)還需要具備數(shù)據(jù)傳輸和處理系統(tǒng)。
供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)的內(nèi)容和應(yīng)用流程
1.供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)的內(nèi)容
供應(yīng)室RFID信息管理系統(tǒng)要求為每個器械包配帶一個RFID標(biāo)簽,負(fù)責(zé)采集和存儲器械包流程各個環(huán)節(jié)的屬性信息,內(nèi)容包括器械種類和編號、數(shù)量、包裝人員編號、包裝日期、器械包類型等等。系統(tǒng)可以實時顯示每個器械包滅菌過程中的溫度、壓力、時間曲線,隨時查詢現(xiàn)有器械包的存放位置,統(tǒng)計、分析器械包的使用情況,了解到該器械包的相關(guān)信息,包括流程中各個環(huán)節(jié)相關(guān)人員,明確了責(zé)任。
2. 供應(yīng)室對手術(shù)器械包的回收流程
回收流程包括回收(清洗)、打包、消毒、發(fā)放等四個環(huán)節(jié)。在各環(huán)節(jié)中,醫(yī)務(wù)人員主要通過手持機(jī)和臺式讀寫器來完成對數(shù)據(jù)的讀取和存儲功能。
(1)回收環(huán)節(jié)
供應(yīng)室回收護(hù)士憑卡登陸系統(tǒng),而要歸還器械包的科室護(hù)士則憑科室卡和器械包上的RFID標(biāo)簽確認(rèn)信息,待回收護(hù)士核實確認(rèn)后可完成回收。
(2)打包環(huán)節(jié)
包裝室器械包配包護(hù)士從器械室取來工具與器械包牌,然后與打包護(hù)士分別刷卡登錄系統(tǒng),并對所配器械包的包牌進(jìn)行掃描,系統(tǒng)自動記錄人員及時間等信息,便可送往消毒室進(jìn)行消毒。
(3)消毒環(huán)節(jié)
器械包消毒后,消毒護(hù)士憑卡登錄手持機(jī)的消毒系統(tǒng),系統(tǒng)會根據(jù)消毒鍋上標(biāo)簽核實其消毒是否合格,若合格,護(hù)士即對器械包的標(biāo)簽進(jìn)行掃描(將合格信息寫入標(biāo)簽)并自動記錄各信息。
(4)發(fā)放環(huán)節(jié)
供應(yīng)室護(hù)士持手持機(jī)到各科室完成當(dāng)天發(fā)放任務(wù),各科室護(hù)士刷卡確認(rèn)器械包種類及數(shù)量等信息,核實無誤后完成發(fā)放。
第8篇：醫(yī)療器械可靠性范文
[關(guān)鍵詞]基層醫(yī)療 衛(wèi)生服務(wù) 醫(yī)療器械 影響
一、我國基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)的背景
我國農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)工作從2004年就已起步。當(dāng)年中央投資10億元用于試點,2005年又投資30億元以擴(kuò)大試點工作,但這些資金基本上用于房屋基建。從2006年起,中央財政開始安排專項資金用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的設(shè)備更新和添置。2010年將有200多億元用于農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè),其中有數(shù)億元將用于改善基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備條件。”根據(jù)《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》,在未來5年中,近300億元的農(nóng)村衛(wèi)生投入主要用于支持中西部地區(qū)及東部貧困地區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),其中包括縣醫(yī)院、縣婦幼保健機(jī)構(gòu)、縣中醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,而鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則成為支持重點。
《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》中有關(guān)中央重點支持的項目建設(shè)投資安排表明了這一點。如用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的投資約占200多億元總投資的65%;用于縣醫(yī)院、縣婦幼保健機(jī)構(gòu)、縣中醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)備配置的投資額約占投資總額的30%,其中用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)備的投資約占整個設(shè)備投資的60%。
二、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)對我國醫(yī)療器械的影響分析
1.基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)給我國醫(yī)療器械帶來具體商機(jī)。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)必然會促進(jìn)醫(yī)療器械的采購,9億農(nóng)村人口需求足以反映該醫(yī)療器械市場潛力巨大。國家把醫(yī)療衛(wèi)生工作的重點放到農(nóng)村,給我國眾多醫(yī)療器械企業(yè)帶來了巨大的市場潛力,也帶來了巨大的發(fā)展契機(jī)?！?/p>
2.基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)給我國低端醫(yī)療企業(yè)帶來發(fā)展機(jī)會?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的建設(shè),主要是一些低端產(chǎn)品,比如我國政府大規(guī)模采購的大都是一些中低端的醫(yī)療器械產(chǎn)品,配置頻率最高的就是X光機(jī)、半自動或全自動生化分析儀和消毒滅菌設(shè)備。采購金額最大的是X光機(jī)和消毒設(shè)備。由于是政府采購,又是配置中低端儀器,國產(chǎn)設(shè)備就成為了選擇的主要對象,比如上市公司中的萬東醫(yī)療、新華醫(yī)療分別在中低端的X光機(jī)和消毒滅菌設(shè)備領(lǐng)域是領(lǐng)軍企業(yè),市場份額都在50%以上,是政府采購的主要供貨商之一。
3.基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)可以加快醫(yī)療企業(yè)的研發(fā)與技術(shù)水平的提高。醫(yī)療企業(yè)就應(yīng)該來加快研發(fā),如何研制出成本比價低,使用靈活和方便的醫(yī)療企業(yè),是醫(yī)療企業(yè)需要做的一個重要課題。比如北京航天中興醫(yī)療系統(tǒng)有限公司一直致力于DR(直接數(shù)字化X射線成像系統(tǒng))領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā),他們在關(guān)注國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展方向的同時,尤其注重市場分析和產(chǎn)品定位,以安全、有效、經(jīng)濟(jì)為原則,將目標(biāo)鎖定面向基層的普及型DR產(chǎn)品。該公司其承擔(dān)的科技部、衛(wèi)生部十五攻關(guān)項目――普及型低劑量直接數(shù)字化X射線機(jī)一經(jīng)上市,就因具有良好的性價比受到了各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的青睞。
三、醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的對策和建議
1.以國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)為重點扶植對象
根據(jù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的功能定位,中央政府重點支持配置設(shè)備的方向大致為:其承擔(dān)的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)所需的基本設(shè)備,如常規(guī)檢查、急救、產(chǎn)科等?！痹诓少忂^程中應(yīng)本著“技術(shù)適宜、經(jīng)濟(jì)合理”的原則,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)備配置將按“填平補(bǔ)齊”的原則進(jìn)行。
例如2008年衛(wèi)生部與有關(guān)部門初步確定了34種產(chǎn)品目錄作為農(nóng)村衛(wèi)生規(guī)劃重點支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院裝備品目,其中既有X射線機(jī)、超聲診斷儀、心電圖機(jī)、半自動生化儀等常規(guī)設(shè)備,也有消毒鍋、擔(dān)架、一次性器具毀形器等價值不高的品種。
近年來,國內(nèi)部分企業(yè)在這些設(shè)備的研發(fā)、推廣上做了很多工作,因此在在國內(nèi)市場上我國國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該成為主要的選擇對象。同時在招標(biāo)過程價格因素所占比重不宜過大,招標(biāo)采購要透明、公正?！痹谡袠?biāo)時一定要強(qiáng)調(diào)服務(wù)?！痹谡袠?biāo)采購中,國家應(yīng)實施相應(yīng)的鼓勵政策,引導(dǎo)企業(yè)注重產(chǎn)品質(zhì)量,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
2.醫(yī)療企業(yè)應(yīng)該進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新和營銷思路創(chuàng)新
就市場的本質(zhì)而言,需求必將推動創(chuàng)新――產(chǎn)品創(chuàng)新和營銷思路創(chuàng)新。農(nóng)村市場非常重要,產(chǎn)品定位一定要滿足五大特點:技術(shù)先進(jìn);可靠性高、穩(wěn)定性好;操作既要現(xiàn)代化又要簡單易學(xué);成本要低,以保證價格低廉;售后服務(wù)應(yīng)比城市更好。”
此外農(nóng)村和社區(qū)市場點多面廣,配送成本勢必比城市大中型醫(yī)院高很多,企業(yè)需要一種新的配送思路?！备鶕?jù)預(yù)測,醫(yī)療器械行業(yè)格局也將因此發(fā)生變化,“截止到2009年末我國有1萬多家醫(yī)療器械企業(yè),其中80%是中小型企業(yè)。中小型企業(yè)操作更靈活,在農(nóng)村和社區(qū)市場將前途無量?！绷硗?由于社區(qū)和農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)是長期工程,而跨國公司的本土化速度很快,不久他們也會加入該領(lǐng)域競爭。
無論如何,目前是難得的機(jī)遇期。在這塊新大陸沒有被跨國公司占領(lǐng)之前,本土企業(yè)一定要搶先出手。同時,相關(guān)部門也應(yīng)盡快完善醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè),為醫(yī)療器械進(jìn)軍農(nóng)村和社區(qū)市場鋪平道路。
3.加快醫(yī)療器械的相關(guān)配套政策的制定和完善
目前由于相關(guān)政策尚未完善,醫(yī)療器械企業(yè)在準(zhǔn)備搶食“蛋糕”的同時還有問題需要考慮。因此本文認(rèn)為國家有關(guān)部門在確定品種時制定出合理的方案,不僅要考慮一次性購置投資的費用,還要考慮如何減少使用、維護(hù)及輔助設(shè)施的費用,符合資源節(jié)約型的要求,一方面保證基層衛(wèi)生院能用到經(jīng)濟(jì)合理、技術(shù)先進(jìn)的產(chǎn)品,另一方面給企業(yè)以公平競爭的機(jī)會。
政府采購?fù)ǔΞa(chǎn)業(yè)發(fā)展起導(dǎo)向性作用,合理的方案必將促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展,從而保證醫(yī)療的后續(xù)應(yīng)用。例如就放射設(shè)備而言,在人口較多地區(qū)的基層中心醫(yī)院應(yīng)適當(dāng)配置國產(chǎn)低價位DR?！倍鴮τ谝酝顿Y需求較大產(chǎn)品為主導(dǎo)的企業(yè)來說,政府能否在產(chǎn)品的先進(jìn)性和價格之間進(jìn)行平衡是他們最為關(guān)心的事情。
參考文獻(xiàn):
第9篇：醫(yī)療器械可靠性范文
【關(guān)鍵詞】無菌產(chǎn)品 驗證 確認(rèn)
2009年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號文了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號文了無菌、植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，所有無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證和確認(rèn)，是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗證和確認(rèn)是規(guī)范的一個重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點和難點。本文結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》要求，闡述如何開展驗證、確認(rèn)活動。
一 驗證和確認(rèn)的概念
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中對驗證和確認(rèn)規(guī)定了定義：
驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。
二 需要驗證或確認(rèn)的過程
在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定了相關(guān)的驗證或確認(rèn)的項目，歸納如下：
三 確認(rèn)或驗證的內(nèi)容
每個具體的過程，確認(rèn)/驗證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內(nèi)容都是一致的。主要包括：
1、安裝確認(rèn)(IQ)
對供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，對設(shè)備、備品備件的檢查驗收以及設(shè)備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動。
2、運行確認(rèn)(OQ)
指通過按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行單機(jī)或系統(tǒng)的運行試驗，俗稱試車。運行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動。
3、性能確認(rèn)(PQ)
證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗。
對輔助系統(tǒng)而言，經(jīng)過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)后再進(jìn)行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)即是輔助系統(tǒng)驗證的終點。如：壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)等，他們的性能確認(rèn)也是系統(tǒng)試運行，沒有模擬生產(chǎn)可言。
就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過系統(tǒng)聯(lián)動試車的方法，考察工藝設(shè)備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果復(fù)現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)。
四 確認(rèn)/驗證舉例
（一）純化水系統(tǒng)的驗證
1、有關(guān)制水設(shè)備要求
1.1水管道的要求：
純化水、注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應(yīng)的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號為最佳。
貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學(xué)品對貯罐消毒，貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑。
具體是：
①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；
③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
2、純化水系統(tǒng)確認(rèn)
2.1 純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)
（1）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件
①由質(zhì)量部門或技術(shù)部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù)；
②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；
③儀器儀表的檢定記錄；
④設(shè)備操作手冊及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程SOP。
（2）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容，依據(jù)生產(chǎn)要求確定。檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。
（3）儀器儀表的校準(zhǔn)純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗或認(rèn)可，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。純水處理常用的儀表有：電阻(導(dǎo))儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器。
（4）操作手冊和SOP
列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的SOP清單。
2.2 純化水系統(tǒng)的運行確認(rèn)
純化水系統(tǒng)的運行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實際運行試驗，所有的水處理設(shè)備均應(yīng)開動，運行主要的工作如下。
（1）系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測
（2）純化水水質(zhì)預(yù)先測試分析
3、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)(驗證)
純化水系統(tǒng)按照設(shè)計要求正常運行后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進(jìn)口水的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測，即狹義上的“驗證”。驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天(5個工作日，也可定為7天)。
取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時亦按此辦理。
純化水貯水罐，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。
總送水口，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。
總回水口，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。
各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點水溫。
4、合格標(biāo)準(zhǔn)
純化水、注射用水質(zhì)分析主要有化學(xué)指標(biāo)、溫度、電阻率及微生物指標(biāo)。合格標(biāo)準(zhǔn)及分析方法應(yīng)按照中國藥典（2010）。
（二）清洗驗證
1、驗證方案的制定
制定清洗驗證方案時，應(yīng)考慮參照物質(zhì)或最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。方案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：驗證目的、清洗規(guī)程、驗證人、確定參照物和限度標(biāo)準(zhǔn)（最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣點、殘留物限度的確定、微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗方法、取樣要求。
取樣與檢驗方法的選擇也是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優(yōu)點是取樣面大。但當(dāng)溶劑不能在有效溶解殘留物時，或者殘留物不溶于水或者干結(jié)在設(shè)備表面時，水樣難以反映實際情況。對水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。
五 重新確認(rèn)/驗證的時機(jī)
確認(rèn)/驗證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認(rèn)/驗證，最重要的是要做好確認(rèn)/驗證狀態(tài)的維持，當(dāng)發(fā)生以下幾種情況，要進(jìn)行再確認(rèn)/驗證。
1、當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示出不良的趨勢，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認(rèn)/驗證；
2、過程/產(chǎn)品的任何變更，包括材料、程序的變更、設(shè)備、人員、環(huán)境等，都需要評估來確定這些變更的影響和重新考慮確認(rèn)/驗證；
3、在原料/加工過程中各種變化均可能出現(xiàn)，這些變化無法監(jiān)測或不能直接被評估（如滅菌過程），這些變化可能不斷的積累并影響過程確認(rèn)/驗證的狀態(tài)。此種類型的過程就需要考慮周期性的重新確認(rèn)。
參 考 文 獻(xiàn)
[1] GB/T19000-2000.質(zhì)量管理體系·基礎(chǔ)和術(shù)語.
[2] GB/T19001-2008.質(zhì)量管理體系·要求.
[3] 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及檢查管理辦法.
