醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)范文

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)歷了過(guò)去10年的高速發(fā)展之后，仍然擁有巨大的發(fā)展空間，未來(lái)在三大驅(qū)動(dòng)因素的作用下，仍將保持高速增長(zhǎng)。這三大驅(qū)動(dòng)因素包括：中國(guó)人口老齡化和消費(fèi)升級(jí)帶來(lái)的相應(yīng)醫(yī)療健康服務(wù)的需求增長(zhǎng)、政府醫(yī)療政策改革帶來(lái)的需求釋放以及海外市場(chǎng)需求的持續(xù)增加。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療市場(chǎng)、整合

醫(yī)療器械行業(yè)作為“永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，擁有重要的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)地位。一方面，醫(yī)療是人類基本需求之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)則是關(guān)系到人類生命健康的產(chǎn)業(yè)，具有一定的剛性特征，有“永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”之稱。另一方面，醫(yī)療器械行業(yè)受產(chǎn)業(yè)政策影響較大，而中國(guó)近兩年密集出臺(tái)的諸多醫(yī)療改革政策預(yù)示著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于發(fā)展和變革的重要關(guān)口。2009年開啟的“新醫(yī)改”將有力拉動(dòng)醫(yī)療器械的需求，而近兩年出臺(tái)的醫(yī)療器械監(jiān)管政策則試圖規(guī)范行業(yè)發(fā)展，將極大影響行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。2012年1月，科技部印發(fā)了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，進(jìn)一步明確了未來(lái)5年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)于上世紀(jì)80年代起步，起步晚，但行業(yè)整體發(fā)展較快。2000-2010年間，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21%，到2010年市場(chǎng)規(guī)模超1000億人民幣，2015年市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到3400億。這一增速遠(yuǎn)高于我國(guó)同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平和同期全球醫(yī)療器械市場(chǎng)增速（14.3%）。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度總體偏低，企業(yè)多、小而散。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總規(guī)模大約為制藥行業(yè)規(guī)模的1/10，但醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量（約13800家）卻達(dá)到制藥企業(yè)數(shù)量（約4800家）的2.9倍；也就是說(shuō)，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的平均規(guī)模只有制藥企業(yè)平均規(guī)模的約 1/30.。近年來(lái)企業(yè)間的兼并重組加速，前十大醫(yī)療器械企業(yè)的銷售額所占市場(chǎng)份額比例逐步上升，到2009年達(dá)到18.5%。但該比例與全球水平相比差距還是很大：2009年全球500家醫(yī)療器械上市企業(yè)中，排名前10的上市公司銷售總額占500家企業(yè)銷售總額的53%。

造成這種現(xiàn)象的一個(gè)重要原因在于，醫(yī)療器械行業(yè)以往監(jiān)管力度過(guò)于松散，企業(yè)進(jìn)入門檻較低。與制藥行業(yè)相比，醫(yī)療器械行業(yè)以往監(jiān)管力度不夠。

近兩年，政府出臺(tái)、強(qiáng)化一系列監(jiān)管政策以規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，必將導(dǎo)致行業(yè)整合的提速。這些政策的總體趨勢(shì)是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)水平提出了更高的要求，使行業(yè)向更加規(guī)范的方向發(fā)展。眾多政策集中體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

實(shí)行醫(yī)療器械GMP

醫(yī)療器械GMP于2011年實(shí)行。2009年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了醫(yī)療器械GMP法規(guī)，從2011年1月生效。新的醫(yī)療器械GMP法規(guī)共有13章69條，涵蓋管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、銷售和服務(wù)、投訴和不良事件監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵生產(chǎn)流程。醫(yī)療器械GMP開創(chuàng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)全新的監(jiān)管時(shí)代，特別是針對(duì)植入設(shè)備和無(wú)菌設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。與以前主要集中在成品設(shè)備檢查的質(zhì)量評(píng)估體系相比，醫(yī)療器械GMP法規(guī)將開始密切監(jiān)察整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性。對(duì)于更高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管更加嚴(yán)格。

第二類和第三類醫(yī)療器械制造商將開始升級(jí)其生產(chǎn)設(shè)施和管理流程，以滿足GMP法規(guī)設(shè)立的質(zhì)量管理要求。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如植入設(shè)備和無(wú)菌設(shè)備，還要受到單獨(dú)的、更為具體的管制。

更嚴(yán)格的價(jià)格管控

在中國(guó)，醫(yī)療器械集中采購(gòu)分為中央、省和地市三級(jí)，以省級(jí)為主組織實(shí)施。2007年，衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》。

集中采購(gòu)制度有利于降低采購(gòu)醫(yī)療器械價(jià)格并確保質(zhì)量。由于醫(yī)療設(shè)備的規(guī)格很多，很難通過(guò)類似國(guó)家醫(yī)保目錄設(shè)定價(jià)格上限的手段來(lái)進(jìn)行價(jià)格管控；取而代之的是，政府往往通過(guò)定期招標(biāo)來(lái)控制產(chǎn)品的價(jià)格。國(guó)家發(fā)改委和衛(wèi)生部鼓勵(lì)國(guó)家級(jí)和省級(jí)的集中招標(biāo)，以控制高值醫(yī)療器械的價(jià)格。發(fā)改委分別在2006年和2009年文件，以尋求措施來(lái)加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的價(jià)格控制和監(jiān)測(cè)。2011年，衛(wèi)生部建議啟動(dòng)省級(jí)集中采購(gòu)。2011年下半年，藥物洗脫支架（DES）的招標(biāo)價(jià)格可能至少下降10%。預(yù)計(jì)監(jiān)管部門將繼續(xù)加強(qiáng)現(xiàn)有招標(biāo)制度和其他行政措施，以限制高值產(chǎn)品的價(jià)格增長(zhǎng)。2009年11月23日，國(guó)家發(fā)改委《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械，尤其是大型、高值醫(yī)療器械價(jià)格的管理力度。由于控制醫(yī)療器械加價(jià)率的措施更為復(fù)雜，集中招標(biāo)政策將會(huì)是近期內(nèi)政府控制醫(yī)療器械價(jià)格的主要手段。

集中采購(gòu)有助于加快市場(chǎng)整合，有利于本土龍頭企業(yè)提升市場(chǎng)份額。本土龍頭企業(yè)與本土小廠商相比具有更強(qiáng)的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，與跨國(guó)公司相比又具有成本優(yōu)勢(shì)。雖然集中采購(gòu)會(huì)對(duì)產(chǎn)品價(jià)格造成壓力，但是，本土龍頭企業(yè)將以更高性價(jià)比的產(chǎn)品贏得更有利的市場(chǎng)地位，從而長(zhǎng)期受益。在同時(shí)向眾多醫(yī)院銷售產(chǎn)品時(shí)，國(guó)家級(jí)的集中采購(gòu)有助于節(jié)省時(shí)間和成本。

上市后的監(jiān)控更為嚴(yán)格

在過(guò)去幾年，政府開始實(shí)施新的措施，對(duì)產(chǎn)品上市后的監(jiān)督設(shè)定了更高的要求。2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械不良事件的管理臨時(shí)措施，包括不良事件的報(bào)告和跟蹤，以及應(yīng)對(duì)措施。2011年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品可追溯制度?！夺t(yī)療器械召回管理辦法（試行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。

上市后監(jiān)控的新措施雖然會(huì)增加醫(yī)療器械制造商的運(yùn)營(yíng)成本，但有利于市場(chǎng)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

第2篇：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)范文

信息化管理的構(gòu)建與其核心內(nèi)容是密不可分的,依據(jù)自身的醫(yī)院特色和管理模式,建立包括完整、合理的數(shù)據(jù)庫(kù)和信息化管理流程,是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備信息化管理的核心。牙科綜合治療臺(tái)、光固化機(jī)、超聲潔牙機(jī)等醫(yī)生標(biāo)配設(shè)備,加上印模取材、義齒修復(fù)制作、種植治療、頜面外科手術(shù)、放射輔助診斷等項(xiàng)目的開展,組成一個(gè)數(shù)目龐大的口腔專業(yè)設(shè)備群體,因此,需做好信息化管理工作的基礎(chǔ)工作。①根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用特點(diǎn),設(shè)計(jì)開發(fā)具有醫(yī)療設(shè)備完整信息的資產(chǎn)管理數(shù)據(jù)庫(kù)。②二維條碼容錯(cuò)、糾錯(cuò)能力強(qiáng),而且譯碼可靠性高,其譯碼錯(cuò)誤率不超過(guò)千萬(wàn)分之一,設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備的二維條碼編制程序,研發(fā)醫(yī)療設(shè)備的二維條碼式管理系統(tǒng)。③做好醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的采集,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,為醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)化、規(guī)范化管理和資產(chǎn)的數(shù)據(jù)核算創(chuàng)造條件。④設(shè)計(jì)開發(fā)完備的臨床科室和全院醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng),規(guī)范管理流程,實(shí)現(xiàn)各個(gè)臨床科室的醫(yī)療設(shè)備信息化管理。

2醫(yī)療設(shè)備信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)管理要相互匹配、相互統(tǒng)一

醫(yī)療設(shè)備的管理是口腔醫(yī)院管理的一部分,隨著現(xiàn)代管理手段、管理效率,以及管理要求的不斷提高,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的信息化管理,是未來(lái)醫(yī)院整體信息化管理的一個(gè)重要組成部分。采用具有二維條碼系統(tǒng)模式的設(shè)備專用管理軟件管理醫(yī)療設(shè)備,做到醫(yī)療設(shè)備信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)管理的相互匹配和相互統(tǒng)一,實(shí)現(xiàn)全院各科室醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的聯(lián)網(wǎng),設(shè)備數(shù)據(jù)隨設(shè)備的使用變化而變化,不僅能滿足臨床科室對(duì)在用設(shè)備的狀況實(shí)施有效管理,使醫(yī)療設(shè)備從計(jì)劃購(gòu)買到最終報(bào)廢的全過(guò)程實(shí)現(xiàn)流程化管理,還可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的共享,可以為財(cái)務(wù)管理帶來(lái)可以使用的數(shù)據(jù),滿足各類報(bào)表的統(tǒng)計(jì)需求,方便各項(xiàng)設(shè)備資產(chǎn)的指標(biāo)查詢,是醫(yī)院實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

3小結(jié)

口腔醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備信息化管理的構(gòu)建對(duì)常規(guī)的設(shè)備管理起到促進(jìn)作用,同樣醫(yī)療方面的信息化建設(shè)也是未來(lái)醫(yī)療管理的主流。針對(duì)口腔醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理體系以及管理程序一定要有較強(qiáng)的規(guī)范性,醫(yī)院信息管理模式不僅僅是模擬手工管理模式,要按照醫(yī)院管理體系進(jìn)行規(guī)范化,信息化,合理化的設(shè)備管理機(jī)制。若可以深入的研究信息化構(gòu)建過(guò)程遇到的一些問(wèn)題,持續(xù)深化方案,就可能從根本促進(jìn)口腔醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備信息化的發(fā)展,讓設(shè)備器材的效益以及成本核算得到增強(qiáng)且穩(wěn)步發(fā)展；為決策系統(tǒng)給出相應(yīng)的數(shù)據(jù),其中涵蓋同期對(duì)比、統(tǒng)計(jì)等；要持續(xù)的完善口腔醫(yī)療器械的維修以及計(jì)量管理。

第3篇：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)范文

摘要：FPGA作為當(dāng)今硬件開發(fā)的重要的硬件平臺(tái)，由于其優(yōu)良的架構(gòu)和可定制重復(fù)配置，高速和并行運(yùn)算的特點(diǎn)，其應(yīng)用從早期的邏輯粘合到實(shí)時(shí)控制，擴(kuò)展到隨后的信號(hào)處理利于和網(wǎng)絡(luò)協(xié)議領(lǐng)域。另外其低功耗和穩(wěn)定性的優(yōu)點(diǎn)。廣泛作為醫(yī)療器械，航空航天，汽車以及消費(fèi)類電子領(lǐng)域作為開發(fā)的設(shè)計(jì)仿真驗(yàn)證平臺(tái)，其配套的開發(fā)軟件ISE[1]，Quartus等，用先進(jìn)軟件設(shè)計(jì)理念進(jìn)行硬件設(shè)計(jì)，使得設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程簡(jiǎn)單優(yōu)化，大幅提升產(chǎn)品的上市時(shí)間，減少封裝成本，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，本文使用Xilinx公司較新的硬件開發(fā)板Sparten6[2]，在其擴(kuò)展端口外接小的模塊實(shí)現(xiàn)了一個(gè)簡(jiǎn)單的音頻處理接口，并結(jié)合實(shí)例對(duì)FPGA開發(fā)過(guò)程中比較難以掌控的管腳分配總結(jié)一些經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于把FPGA作為開發(fā)工具的硬件設(shè)計(jì)人員具有指導(dǎo)意義。

關(guān)鍵詞：FPGA 擴(kuò)展音頻塊 管腳分配 實(shí)現(xiàn)

Extended audio amplifier implementation

based on FPGA

Yuan Xiao

（Department of computer Science，south—central University for Nationalities，wuhan430074 china）

Abstract：FPGA is one of the modern hardware developing platforms，for it is well fabricated and reconfigurable high speed and parallel computing，it functioned from logic adhesive to realtime controll and nowadays as DSP and network protocal implementation tools，broadly used in medical device ，astronomy and aerospace ，automative even our daily used electronic appliance as an simulation and developing platform.in our work we designed and implemented a audio amplifier board plug in FPGA mother board extension slot.summarized certain usefull experience and skill during the FPGA work flow.

Keyword：FPGA；extended audio block；pinout constraint；inplementation；

一、硬件平臺(tái)設(shè)計(jì)

整個(gè)工程的硬件主要是由FPGA作為處理器和配置模塊通過(guò)硬件編程實(shí)現(xiàn)時(shí)鐘分頻獲得基于時(shí)鐘采樣值，將該值作為一個(gè)波形查找表的地址輸入，通過(guò)不同的地址值讀取ROM中對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)和另外通過(guò)將該數(shù)據(jù)值作為PWM[3]獲得一個(gè)基于波形值的變換的脈沖驅(qū)動(dòng)音頻放大器工作發(fā)聲。硬件外設(shè)的連接如下圖1：

圖1 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

FPGA芯片采用的是采用xilinx公司較新的產(chǎn)品sparten6作為主芯片，與之前的Sparten3A以及Virtex系列芯片相比具有更高的硬邏輯集成度和更高的時(shí)鐘頻率，更快的處理速度，其總體結(jié)構(gòu)圖如下圖圖1.

圖2 sparten6芯片及外設(shè)

該開發(fā)板為高性能硬件設(shè)計(jì)量身定做，容量提升50%，相比Sparten—3具有更強(qiáng)的性能和可使用硬件資源，其特點(diǎn)包括：2278塊（SLICE）每個(gè)塊包括6輸入端口的查找表（LUT）和八個(gè)觸發(fā)器（flipflop）；576Kb快速塊RAM，兩個(gè)時(shí)鐘tile，四個(gè)數(shù)字時(shí)鐘管理（DCM）和一個(gè)鎖相環(huán)（PLL），還具有DSP塊可以用于實(shí)現(xiàn)DSP，最大時(shí)鐘頻率500MHz。擴(kuò)展版使用Digilent公司生產(chǎn)的Pmod插口的音頻小板，用來(lái)將FPGA處理后送出的低功率音頻信號(hào)放大從而輸出到耳機(jī)，獲得人耳可識(shí)別的聲音信號(hào)。音頻放大器小板的電路結(jié)構(gòu)圖如下圖2所示：

圖2 音頻放大器結(jié)構(gòu)圖

圖中J1部分為FPGA開發(fā)板的擴(kuò)展插口，由于J1模塊的VCC端由主板提供電源，因此不需要額外的使用輔助電源，真正和外界互聯(lián)通信的是Left引腳和Right引腳，圖中標(biāo)注為Amplifier的塊使用的芯片是LM4838，關(guān)于LM4838的底層電路在這里不再贅述，可以參考其數(shù)據(jù)手冊(cè)，該模塊的PCB圖部分如下：

圖3 LM4838原理圖

二、HDL[4]設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)

本工程實(shí)現(xiàn)分三個(gè)模塊：1.synth：主要用于把時(shí)鐘分頻產(chǎn)生一組0到255的值；2.：sinememo：接收模塊1的輸出值并產(chǎn)生一個(gè)對(duì)應(yīng)的函數(shù)值。主要是基于一個(gè)存儲(chǔ)與內(nèi)存的映射表。3.：接收模塊2的輸出并且利用PWN產(chǎn)生變化的脈沖信號(hào)驅(qū)動(dòng)音頻放大器。模塊1將時(shí)鐘100Mhz/（256×1493）得到一定的頻率值如A調(diào)C調(diào)等都對(duì)應(yīng)著一定的震動(dòng)頻率。使用ise13.2集成開發(fā)工具。

頂層模塊的端口定義及VHDL實(shí)現(xiàn)代碼摘錄如下：

library IEEE；

use IEEE.STD_LOGIC_1164.ALL；

第4篇：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)范文

關(guān)鍵詞：

3D打印技術(shù)；市場(chǎng)應(yīng)用；發(fā)展前景

中圖分類號(hào)：

F27

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1672-3198（2014）18-0081-02

1 引言

當(dāng)前，新一輪的數(shù)字化制造浪潮已在世界各國(guó)悄然興起，隨著發(fā)達(dá)國(guó)家制造業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的持續(xù)下滑，“智能機(jī)器人、人工智能、3D打印”將成為實(shí)現(xiàn)數(shù)字化制造的關(guān)鍵技術(shù)。英國(guó)《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》雜志曾經(jīng)在2012年4月份發(fā)表了一個(gè)封面故事《第三次工業(yè)革命》，這個(gè)故事在論述數(shù)字技術(shù)給我們的世界帶來(lái)變革的同時(shí)，特別的提到了3D打印技術(shù)會(huì)因?yàn)閷?duì)傳統(tǒng)工業(yè)制造規(guī)模效應(yīng)的沖擊將得到非常廣闊的發(fā)展空間。作為第三場(chǎng)產(chǎn)業(yè)革命的標(biāo)志之一，3D打印技術(shù)已在全球制造領(lǐng)域產(chǎn)生了重要影響。該技術(shù)已經(jīng)不是研究員、科學(xué)家的專用技術(shù)，3D打印機(jī)甚至在一些歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的應(yīng)用也相當(dāng)普遍。它已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)室和工廠逐漸走進(jìn)學(xué)校和家庭。3D打印的服裝已頻頻出現(xiàn)在全球各大時(shí)裝展上，3D打印的曲奇和糕點(diǎn)已成為許多家庭餐桌上頗受歡迎的小點(diǎn)心，就連3D打印的個(gè)性家具也受到年輕人的喜愛，在自行車和汽車等交通工具的設(shè)計(jì)中也日益呈現(xiàn)3D打印元素。從小朋友的定制玩具，到父母的立體婚紗照，再到爺爺奶奶的義齒，3D打印能使家庭中的每個(gè)成員都感到驚喜并從中獲益。3D打印技術(shù)逐漸從打印物體外包造型過(guò)渡到打印物體的內(nèi)部構(gòu)成，最終發(fā)展到打印物體的高級(jí)功能和行為階段?？偠灾?D打印技術(shù)在世界上的發(fā)展速度已經(jīng)開始加速。

2 3D打印技術(shù)的市場(chǎng)應(yīng)用現(xiàn)狀

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，3D打印技術(shù)已初步形成了一套體系，同時(shí)該技術(shù)可應(yīng)用的領(lǐng)域也逐漸擴(kuò)大，已涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、模具設(shè)計(jì)與制造、材料工程、醫(yī)學(xué)研究、文化藝術(shù)、建筑工程等各個(gè)領(lǐng)域，前景遠(yuǎn)大。顯然，只有不斷提高3D打印技術(shù)的應(yīng)用水平，才能持續(xù)推動(dòng)3D技術(shù)的發(fā)展。3D打印技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用主要集中在以下幾個(gè)方面。

2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)領(lǐng)域

在新產(chǎn)品造型設(shè)計(jì)過(guò)程中，應(yīng)用3D打印技術(shù)能快速、直接、準(zhǔn)確地將設(shè)計(jì)者的思想轉(zhuǎn)化為具有一定功能的實(shí)物樣件，縮短了工業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)周期和降低了開發(fā)成本。該技術(shù)建立了一種全新的產(chǎn)品開發(fā)模式。

2.2 建筑設(shè)計(jì)領(lǐng)域

傳統(tǒng)的建筑模型設(shè)計(jì)制作模式已難以滿足現(xiàn)代化的高端設(shè)計(jì)要求，借助打印技術(shù)強(qiáng)大的優(yōu)勢(shì)和無(wú)可比擬的逼真效果，現(xiàn)今大多設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)在大型設(shè)施或大型場(chǎng)館設(shè)計(jì)中采用3D打印技術(shù)先期構(gòu)建精準(zhǔn)的建筑模型來(lái)進(jìn)行效果測(cè)試。

2.3 模具制造領(lǐng)域

傳統(tǒng)的玩具模具制造耗時(shí)長(zhǎng)，制作成本高，3D打印技術(shù)在降低生產(chǎn)成本的同時(shí)也大大縮減了開發(fā)周期，提高了生產(chǎn)效率。3D打印技術(shù)在模具制造方面采用直接制模和間接制模兩種，前者是指利用3D打印技術(shù)直接堆積模具，后者是先制出快速成型零件，再由零件復(fù)制得到所需要的模具。

2.4 機(jī)械制造和家電制造領(lǐng)域

3D打印技術(shù)在機(jī)械制造領(lǐng)域內(nèi)主要用于單件制造和小批量金屬零件的制造，具有成本低和周期短的優(yōu)勢(shì)。在家電行業(yè)，許多大型家電企業(yè)，如江蘇的春蘭、小天鵝，廣東的美的、華寶、科龍，青島的海爾等，在3D打印技術(shù)的普及與應(yīng)用上都走在了國(guó)內(nèi)前列，這些企業(yè)率先采用3D打印技術(shù)開發(fā)新產(chǎn)品，成效顯著。

2.5 生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域

近年來(lái)，隨著人們對(duì)3D打印技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域應(yīng)用研究的增多，利用3D打印技術(shù)制作人體器官模型，進(jìn)行醫(yī)療模型和體外醫(yī)療器械制造，個(gè)性化和永久化的組織工程植入等，應(yīng)用前景極為廣泛。

此外，在文化藝術(shù)、美學(xué)教育、航空航天等眾多領(lǐng)域，3D打印技術(shù)都展示了其廣闊的市場(chǎng)應(yīng)用前景。

3 3D打印技術(shù)的市場(chǎng)發(fā)展瓶頸

當(dāng)前，我國(guó)3D打印產(chǎn)業(yè)尚處于起步階段，市場(chǎng)發(fā)展緩慢，雖然取得了一些進(jìn)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)對(duì)這項(xiàng)技術(shù)顯然還不夠重視。一是由于尚無(wú)主導(dǎo)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、缺乏產(chǎn)學(xué)研一體化機(jī)構(gòu)，技術(shù)研發(fā)和推廣應(yīng)用基本處于無(wú)序狀態(tài)；二是由于當(dāng)前3D打印的產(chǎn)業(yè)規(guī)模化程度低，尚未形成有效產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)業(yè)整合度低；三是有效的市場(chǎng)機(jī)制還未建立，主要依賴國(guó)家項(xiàng)目資助進(jìn)行技術(shù)研究，企業(yè)的主體作用還未體現(xiàn)；四是缺乏社會(huì)的大力推廣，3D打印相關(guān)課程尚未列入機(jī)械制造、材料工程等學(xué)科的教學(xué)課程體系，企業(yè)對(duì)3D打印技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)認(rèn)識(shí)不到位導(dǎo)致整個(gè)產(chǎn)業(yè)需求不足。

無(wú)疑，3D打印技術(shù)的出現(xiàn)，給人類帶來(lái)了一種全新的生產(chǎn)方式和生活理念，對(duì)傳統(tǒng)工業(yè)整體格局和規(guī)?；a(chǎn)方式將是一種極大的挑戰(zhàn)。然而，不容樂(lè)觀的是，目前3D打印技術(shù)不得不面臨打印材料、打印成本、規(guī)模經(jīng)濟(jì)等多方面的瓶頸，并且在短期內(nèi)較難解決。

首先，關(guān)于打印材料，由于耗材對(duì)3D打印技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展起著至關(guān)重要的作用，當(dāng)前應(yīng)用于3D打印的耗材及其有限，市場(chǎng)上常用的耗材包括PLA（生物降解塑料聚乳酸）、ABS樹脂、橡膠、石膏、塑料、可粘結(jié)的粉末顆粒等，以及少量?jī)r(jià)格高昂的進(jìn)口材料。并且，多數(shù)耗材主要應(yīng)用于家電制造、玩具等輕工業(yè)民用產(chǎn)品領(lǐng)域，在汽車、航空等領(lǐng)域應(yīng)用還較少，盡管有部分金屬材料應(yīng)用，但是離規(guī)模化大批量生產(chǎn)尚有相當(dāng)大的距離。

其次，關(guān)于打印成本，由于打印的設(shè)備成本偏高，導(dǎo)致3D打印成本總體成本居高不下，單個(gè)產(chǎn)品的制造成本依然處于較高水平。使用3D打印機(jī)制造產(chǎn)品，缺乏規(guī)模經(jīng)濟(jì)，使得單間產(chǎn)品的打印成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出規(guī)模制造成本。一方面前期投資成本大，另一方面資本回報(bào)率卻并不樂(lè)觀，因此大規(guī)模的資金投入還未形成。此外，3D打印速度偏慢，對(duì)于一件較為復(fù)雜的產(chǎn)品，花費(fèi)時(shí)間可能是好幾天甚至幾個(gè)月。

而關(guān)于規(guī)模經(jīng)濟(jì)方面，由于受傳統(tǒng)格局的制約，3D打印的推廣進(jìn)展緩慢。眾所周知，傳統(tǒng)制造業(yè)之所以能實(shí)現(xiàn)規(guī)模化大生產(chǎn)得益于生產(chǎn)過(guò)程的可重復(fù)與標(biāo)準(zhǔn)化制造，相比之下，3D打印更傾向于個(gè)性化與定制化，普通個(gè)人或企業(yè)的個(gè)性化與定制化需求顯然難以滿足規(guī)模化要求。

此外，3D打印技術(shù)還存在研發(fā)技術(shù)落后、產(chǎn)業(yè)的統(tǒng)籌規(guī)劃不到位、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有待完善及消費(fèi)者市場(chǎng)有待開拓等多方面的的限制。從整個(gè)產(chǎn)業(yè)的角度來(lái)看，由于缺少大型龍頭企業(yè)的示范作用，加之政府尚未出臺(tái)有針對(duì)性的扶植措施，3D打印的整體產(chǎn)業(yè)體量還處于較低層次，離成熟的產(chǎn)業(yè)化運(yùn)作還有相當(dāng)大的差距。

4 3D打印技術(shù)的市場(chǎng)發(fā)展前景分析

隨著3D打印機(jī)的普及，其應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷擴(kuò)展和延伸。據(jù)預(yù)測(cè)，2016年，中國(guó)有望超越美國(guó)成為全球最大的3D打印市場(chǎng)。3D打印也將促進(jìn)中國(guó)企業(yè)提升國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力并縮短與世界先進(jìn)水平的差距。

隨著市場(chǎng)需求的擴(kuò)大，3D打印將呈現(xiàn)以下幾個(gè)方面的發(fā)展趨勢(shì)：一是隨著技術(shù)的成熟，打印速度和打印效率將逐步提高；二是隨著新材料的研發(fā)，打印材料更加豐富，成本更低；三是打印設(shè)備價(jià)格會(huì)越來(lái)越低；四是3D打印的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)大。

可以預(yù)見，3D打印前景廣闊，將對(duì)社會(huì)生活及生產(chǎn)方式帶來(lái)一場(chǎng)革命性的變革。而作為主導(dǎo)作用的政府，應(yīng)具備高瞻遠(yuǎn)矚的戰(zhàn)略眼光，重點(diǎn)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行推進(jìn)。

首先，針對(duì)當(dāng)前3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展的熱潮，政府應(yīng)明確提出產(chǎn)業(yè)的整體目標(biāo)，從戰(zhàn)略的高度確定3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體規(guī)劃，將3D打印產(chǎn)業(yè)作為重要的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，對(duì)推進(jìn)步驟、重點(diǎn)領(lǐng)域和具體措施都做詳盡的規(guī)劃。

其次，相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)研互動(dòng)和統(tǒng)籌協(xié)作，共同打造提升3D打印技術(shù)的研發(fā)水平。

最后，政府必須逐步完善3D打印知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)擁有者的合法權(quán)益，堅(jiān)決打擊復(fù)制抄襲者的違法行為，促進(jìn)3D打印技術(shù)向良性循環(huán)的方向發(fā)展。

5 結(jié)束語(yǔ)

3D打印技術(shù)如今被各國(guó)所認(rèn)可，并不斷有業(yè)內(nèi)人士、學(xué)者評(píng)論“3D打印技術(shù)作為一項(xiàng)前沿性、先導(dǎo)性非常強(qiáng)的新興技術(shù)，對(duì)傳統(tǒng)制造業(yè)的工藝改造和新材料的廣泛應(yīng)用具有顛覆性的意義和作用?！泵鎸?duì)新的生產(chǎn)方式的變革和發(fā)達(dá)國(guó)家再工業(yè)化戰(zhàn)略，我國(guó)應(yīng)該高度重視3D打印這一新技術(shù)可能帶來(lái)的制造業(yè)革命，深入分析全球3D打印技術(shù)的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，研究建立3D打印的基礎(chǔ)理論和技術(shù)體系，加大人才培養(yǎng)、市場(chǎng)培育和應(yīng)用推廣力度，制定符合中國(guó)國(guó)情的3D打印產(chǎn)業(yè)中長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。同時(shí)，加快3D打印的試點(diǎn)示范，選擇諸如高端汽車零部件、醫(yī)療器械等重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行推廣應(yīng)用，積極探索和積累3D打印的市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)和行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，積極有效地應(yīng)對(duì)3D打印技術(shù)并使之為實(shí)現(xiàn)中國(guó)夢(mèng)和中華民族的偉大復(fù)興而服務(wù)。

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第5篇：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)范文

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療保險(xiǎn)；混合模式；信息系統(tǒng)

現(xiàn)有大多數(shù)美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)及傳統(tǒng)TPA(Third Party Ad-ministrator，第三方保險(xiǎn)管理公司)的業(yè)務(wù)處理流程，都采用了美國(guó)官方認(rèn)可的保險(xiǎn)處理軟件，運(yùn)用傳真、信函等傳統(tǒng)方式傳遞醫(yī)療保險(xiǎn)處理賬單，存在系統(tǒng)封閉、信息傳遞速度緩慢、客戶無(wú)法及時(shí)了解賬單處理狀況等缺點(diǎn)。本文針對(duì)開放性、實(shí)時(shí)性需求，介紹了基于B/S與C/S混合模式的美國(guó)某醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)(American Choice Heahhplans，簡(jiǎn)稱ACH)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)。

1　ACH醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)

傳統(tǒng)的醫(yī)療保險(xiǎn)處理的流程：病人到醫(yī)生處看??；醫(yī)生向TPA索賠，即把病人就診的賬單(claim)郵寄給TPA，等待TPA付錢；TPA運(yùn)用專業(yè)軟件(Panther)，既用于處理醫(yī)療保險(xiǎn)索賠的專業(yè)軟件包，它根據(jù)PPO組織的規(guī)定處理賬單；根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)，按照一定的程序打印支票；最后TPA把支票寄給醫(yī)生。如圖1所示。

從圖1可以看出，這種系統(tǒng)存在一定的缺陷，就是數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出都在內(nèi)部封閉狀態(tài)下進(jìn)行，醫(yī)生(provider)不能及時(shí)了解到自己的賬單是否已被處理，支票是否已經(jīng)寄出；ACH的管理者(Administrator)和業(yè)務(wù)處理員(operator)不能直觀了解本公司的業(yè)務(wù)處理情況；參保公司的管理者(employer)、經(jīng)紀(jì)人(broker)也不能了解醫(yī)療組織和ACH的交易情況等等。

通過(guò)建立一個(gè)B/S與C/S模式的醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)，在后臺(tái)順利完成上述業(yè)務(wù)處理的同時(shí)，通過(guò)前臺(tái)網(wǎng)站。醫(yī)生、TPA的管理者和業(yè)務(wù)處理員、員工、經(jīng)紀(jì)人都可以隨時(shí)了解業(yè)務(wù)的處理情況。同時(shí)TPA管理者或者經(jīng)紀(jì)人可以在線管理員工并處理相關(guān)業(yè)務(wù)。員工可以在線查看自己的賬單信息、為自己的家屬投保以及查找醫(yī)生等。這樣不但提高效率而且方便不同區(qū)域員工的管理，也減輕了TPA的業(yè)務(wù)負(fù)擔(dān)。如圖2所示。

2　B/S與C/S模式分析

C/S模式是主要是客戶端應(yīng)用程序(Client)，服務(wù)器管理程序(Server)和中間件(Middleware)三個(gè)部分組成?？蛻舳藨?yīng)用程序是系統(tǒng)中用戶與數(shù)據(jù)進(jìn)行交互的部件。服務(wù)器程序負(fù)責(zé)有效的管理系統(tǒng)資源。中間件負(fù)責(zé)連接客戶端應(yīng)用程序和服務(wù)器管理程序，協(xié)同完成一個(gè)作業(yè)，以滿足用戶查詢等管理數(shù)據(jù)的要求。

B/S模式是一種以WEB技術(shù)為基礎(chǔ)的新型的MIS系統(tǒng)平臺(tái)模式。把傳統(tǒng)C/S模式中的服務(wù)器部分分解為一個(gè)數(shù)據(jù)服務(wù)器與一個(gè)或多個(gè)應(yīng)用服務(wù)器(Web服務(wù)器)，從而構(gòu)成一個(gè)三層結(jié)構(gòu)的客戶服務(wù)器體系。第一層客戶機(jī)是用戶與整個(gè)系統(tǒng)的接口。客戶端應(yīng)用程序簡(jiǎn)化到一個(gè)通用的網(wǎng)頁(yè)瀏覽器。第二層Web服務(wù)器將啟動(dòng)相應(yīng)的進(jìn)程來(lái)響應(yīng)客戶的請(qǐng)求，并生成對(duì)應(yīng)的HTML代碼，返回給客戶端的瀏覽器。第三層數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器的任務(wù)類似于C/S模式，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)不同的Web服務(wù)器發(fā)出的SQL請(qǐng)求，管理數(shù)據(jù)庫(kù)。

2.1　B/S模式的優(yōu)勢(shì)。首先它簡(jiǎn)化了客戶端。只需要安裝通用的網(wǎng)頁(yè)瀏覽器軟件，使安裝過(guò)程更加簡(jiǎn)便、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)更加靈活。

其次，簡(jiǎn)化了系統(tǒng)的開發(fā)和維護(hù)。系統(tǒng)的開發(fā)者無(wú)須再為了不同級(jí)別的用戶設(shè)計(jì)開發(fā)不同的客戶端應(yīng)用程序，只需把所有的功能都實(shí)現(xiàn)在Web服務(wù)器上，并就不同的功能為各個(gè)組別的用戶設(shè)置權(quán)限就可以。

再次，使用戶的操作變的更簡(jiǎn)單?？蛻舳酥皇且粋€(gè)簡(jiǎn)單易用的瀏覽器軟件。

最后，B/S特別適合網(wǎng)上信息，使得傳統(tǒng)的MIS的功能有所擴(kuò)展?？梢允沟么蟛糠值臅嫖募梢员浑娮游募〈?，提高了工作效率，節(jié)省了人力物力。

2.2　C/S模式的優(yōu)勢(shì)。首先，交互性強(qiáng)是C/S固有的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)。在C/S模式下，客戶端有一套完整的應(yīng)用程序，在出錯(cuò)提示、在線幫助等方面都有強(qiáng)大的功能，并且可以在子程序之間自由的切換。相比之下B/S模式的交互性就比較有限了。

其次，C/S模式提供了更為安全的存取模式。由于C/S是配對(duì)的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的結(jié)構(gòu)模式，采用適用于局域網(wǎng)、安全性比較好的網(wǎng)絡(luò)協(xié)議(如NT的NetBEUI協(xié)議)，安全性可以得到較好的保證。而B/S采用了點(diǎn)對(duì)多點(diǎn)、多點(diǎn)對(duì)多點(diǎn)的開放的結(jié)構(gòu)模式，并采用了TCP/IP這類運(yùn)用與Internet的開放性協(xié)議，其安全性只能靠數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器上管理密碼的數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)保證。

再次，采用C/S模式將降低網(wǎng)絡(luò)通信量。B/S采用了邏輯上的三層結(jié)構(gòu)，而在物理上的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)仍然是原來(lái)的以太網(wǎng)或者環(huán)形網(wǎng)。這樣，第一層與第二層結(jié)構(gòu)之間的通信、第二層與第三層結(jié)構(gòu)之間的通信都需占用同一條網(wǎng)絡(luò)線路。而C/S只有兩層結(jié)構(gòu)，網(wǎng)絡(luò)通信量只包含Client與Server之間的通信量。所以C/S處理大量信息的能力是B/S無(wú)法比擬的。

最后，C/S在邏輯結(jié)構(gòu)上比B/S少一層，對(duì)于相同任務(wù)，c/S完成速度比B/S快。使得C/S更利于處理大量數(shù)據(jù)。

2.3 C/S和B/S相結(jié)合的模式。根據(jù)對(duì)C/S與B/S模式的分析，可以根據(jù)系統(tǒng)的特點(diǎn)，靈活地為不同的子功能采用不同的MIS系統(tǒng)平臺(tái)，將兩種模式交叉并行使用。

根據(jù)一定的原則，將系統(tǒng)的所有子功能分類，決定哪些子功能適合采用C/S，哪些適合采用B/S。適合采用C/S的子功能應(yīng)具有以下特點(diǎn)：①安全性要求高；②要求具有較強(qiáng)的交互性；③使用范圍小，地點(diǎn)固定；④要求處理大量數(shù)據(jù)。而適合采用B/S的子功能應(yīng)具有以下特點(diǎn)：①使用范圍廣，地點(diǎn)靈活；②功能變動(dòng)頻繁；③安全性、交互性要求不同。

3　ACH醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)

ACH(American's Choice Health plans)屬于TPA，其系統(tǒng)的整體框架在圖2所示系統(tǒng)的基礎(chǔ)上又作了一些改進(jìn)：ACH在收到醫(yī)生寄出的賬單時(shí)，會(huì)把部分緊急的賬單直接在panther中錄入處理；對(duì)于其他大部分不緊急的賬單，轉(zhuǎn)由專業(yè)公司對(duì)其掃描，抽取圖形文件中的數(shù)據(jù)信息形成EDI文件，最后由數(shù)據(jù)庫(kù)工具導(dǎo)入ACH數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器；由操作員核對(duì)其正確性，并對(duì)這些賬單進(jìn)行相應(yīng)處理，產(chǎn)生賬單的處理信息及其相應(yīng)支票的文件。同時(shí)前端網(wǎng)站與后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)相連接，可通過(guò)讀取和操作數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)，顯示相應(yīng)的信息。

ACH前臺(tái)網(wǎng)站采用如圖3所示體系結(jié)構(gòu)，各個(gè)系統(tǒng)模塊如下：

①ACH管理員模塊(Administrator site)：授予管理員不同權(quán)

限，公司的管理者可以分別通過(guò)登陸網(wǎng)站查看自己所管轄范圍內(nèi)業(yè)務(wù)的運(yùn)營(yíng)情況，使網(wǎng)站可實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)外的無(wú)縫集成；管理員可以查看醫(yī)生寄來(lái)的賬單(claim)的處理情況；添加、刪除和修改參保公司或個(gè)人的消息；查找合適的醫(yī)生，看各參保公司的賬務(wù)情況；還可以在線查看報(bào)表和圖表等。

②ACH操作員模塊(Operator site)：接收和發(fā)送有關(guān)工作情況的消息；查看賬單的處理狀態(tài)，以及有些在Panther中處理的賬單是否反映在網(wǎng)站上；通過(guò)醫(yī)療保險(xiǎn)卡號(hào)或姓名查看員工(employee)及其家屬(dependent)的信息。

③經(jīng)紀(jì)人模塊(Broker site)：經(jīng)紀(jì)人可以在網(wǎng)站上看到與其相關(guān)的公司的醫(yī)療保險(xiǎn)的信息；也可以在網(wǎng)站上查看每個(gè)醫(yī)療組織所提供的折扣情況，以及醫(yī)生的服務(wù)情況；可以查看與自己相關(guān)的員工信息，權(quán)限高的經(jīng)紀(jì)人還可以添加新的成員(員工)進(jìn)來(lái)；

④參保公司管理者模塊(Employer site)：管理者(employer)可以維護(hù)公司員工(employee)的信息，包括添加、刪除和修改員工及其家屬(dependent)的信息；可以下載參保所需的表格和文檔說(shuō)明；TPA為每個(gè)參保公司的管理者提供在線報(bào)表和圖表以反映各公司賬務(wù)處理細(xì)節(jié)，數(shù)據(jù)庫(kù)更新過(guò)的數(shù)據(jù)會(huì)實(shí)時(shí)反映到網(wǎng)站上。

⑤參保員工模塊(Employee site)：?jiǎn)T工(employee)可以在網(wǎng)站上修改自己的個(gè)人信息，同時(shí)申請(qǐng)?zhí)砑蛹覍?depondent)參保；可以在線查看自己看病后的索賠(賬務(wù)處理)情況；還可以在線查找醫(yī)療組織的折扣情況；同時(shí)，員工可以在網(wǎng)站上通過(guò)查看醫(yī)生的信息，尋找合適的醫(yī)生。

⑥醫(yī)生模塊(Provider site)：醫(yī)生可以通過(guò)自己的稅號(hào)、醫(yī)療保險(xiǎn)卡號(hào)和賬單寄出的日期，在線查看索賠的情況及其詳細(xì)說(shuō)明；還可以查看病人的折扣信息。

⑦演示網(wǎng)站(Demo site)：為了便于一些沒有在ACH公司投保的公司或組織了解ACH的運(yùn)營(yíng)情況，網(wǎng)站提供虛擬的演示網(wǎng)站，這個(gè)演示網(wǎng)站幾乎可以模擬ACH網(wǎng)站的所有功能。

ACH后臺(tái)軟件(Panther)采用如圖4所示體系結(jié)構(gòu)，各個(gè)系統(tǒng)模塊如下：

①數(shù)據(jù)糾錯(cuò)(Date Verification)：操作員會(huì)校對(duì)導(dǎo)入數(shù)據(jù)的社會(huì)保險(xiǎn)賬號(hào)(social security number)，并確認(rèn)賬單(claim)屬于哪個(gè)家屬(dependent)；確認(rèn)賬單(claim)是否在服務(wù)中，同時(shí)檢查醫(yī)生(provider)信息是否被正確設(shè)置；把賬單(claim)追加到系統(tǒng)中對(duì)應(yīng)的醫(yī)生(provider)名下；檢查賬單(claim)是否需要重新定價(jià)(reprice)，如果需要，則重新定價(jià)；確保疾病分類代碼(ICD-9)和治療方法代碼(CPT)的正確性；確認(rèn)所有需要的字段都導(dǎo)入到數(shù)據(jù)庫(kù)中，如有缺失，則手動(dòng)添加。

②人員維護(hù)(Member Maintenance)：在Panther中處理賬單(claim)的時(shí)候，必須確保賬單(claim)發(fā)生的人員(member)在我們系統(tǒng)中已經(jīng)存在，否則就會(huì)無(wú)法處理出錯(cuò)。因此，必須對(duì)系統(tǒng)中的人員信息進(jìn)行不斷的維護(hù)，新加入，過(guò)期，暫停使用。同樣需要維護(hù)的還有系統(tǒng)中的醫(yī)生(provider)和PPO的信息。

④賬單處理(Claim Processing)：軟件的核心模塊，理賠員審理完畢后做出核準(zhǔn)，拒絕或者暫時(shí)擱置處理的決定，由此Pan-ther就會(huì)用預(yù)先設(shè)置的對(duì)應(yīng)的程序來(lái)計(jì)算理賠金額，或者找到拒絕的理由或暫時(shí)將案子擱置。

④生成報(bào)表(Report)：大量的數(shù)據(jù)都存在數(shù)據(jù)庫(kù)中，可以為客戶服務(wù)提供和很大的方便。理賠人員可以根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)生成報(bào)表提供給雇主有關(guān)理賠數(shù)額和財(cái)務(wù)分析報(bào)告，或者提供再保險(xiǎn)公司所需要的數(shù)據(jù)?；卮鸨槐ｋU(xiǎn)人、醫(yī)療服務(wù)提供者及保險(xiǎn)人提出的各種咨詢也可以通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)。

⑤費(fèi)用管理(Fee Management)：由于ACH是第三方保險(xiǎn)管理公司，可能會(huì)有給PPO，或者一些藥品或者醫(yī)療器械廠商等支付理賠金額。而最終的這些金額將有雇主(Employer)連同TPA費(fèi)用一起支付給ACH。

⑥打印支票(Check Printed)：打印支票，根據(jù)并由ACH郵寄給醫(yī)生(provider)或者員工(employee)。

4　系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)

系統(tǒng)前臺(tái)網(wǎng)站采用IIS5.0作為服務(wù)器(Web server)；采用ASP作為開發(fā)工具，在ASP程序中嵌入VBScript和JavaScript語(yǔ)言，采用ADO組件連接數(shù)據(jù)庫(kù)；采用一些組件加強(qiáng)和完善網(wǎng)站的功能：采用ASPChart組件來(lái)實(shí)現(xiàn)直觀的幾何圖表功能，方便網(wǎng)站的訪問(wèn)者清晰，直觀的了解自己想要的信息；采用MapXsite組件，可以實(shí)現(xiàn)在線查看和定位醫(yī)生所處的地理位置。

系統(tǒng)后臺(tái)軟件使用微軟的Visual Basic進(jìn)行開發(fā)，VisualBasic允許創(chuàng)建反映用戶動(dòng)作和系統(tǒng)事件的程序。這種編程叫事件驅(qū)動(dòng)編程。而且，Visual Basic還引入了“控件”的概念，使得大量已經(jīng)編好的VB程序可以被我們直接拿來(lái)使用，如本軟件就使用了柯達(dá)的圖像控件來(lái)對(duì)圖像進(jìn)行各種所需的操作處理。

第6篇：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)范文

優(yōu)良設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)

本次優(yōu)秀設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)從最終的6個(gè)候選者中脫穎出而，不僅贏得了眾多眼光挑剔的評(píng)審的一致推介，并且由“2011優(yōu)良設(shè)計(jì)展”展覽現(xiàn)場(chǎng)的觀眾投票，獲得最高票數(shù)者當(dāng)選。本次的大獎(jiǎng)得主是由本田技研工業(yè)株式會(huì)社的“汽車導(dǎo)航系統(tǒng)信息提供服務(wù)”，其設(shè)計(jì)的完成度、加上時(shí)代性和面向未來(lái)的建議性等均當(dāng)之無(wú)愧獲得設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)。就在東日本大震災(zāi)次日上午，本田公開了“INTERNAVI”會(huì)員車輛所收集的各種信息，因此GOOGLE的“汽車通行信息地圖”和“YAHOOl地圖”得以運(yùn)作。而隨后的塞車信息服務(wù)，更讓運(yùn)送救援物資的車輛、志愿者團(tuán)體以及有關(guān)受災(zāi)人員受益匪淺。

汽車導(dǎo)航系統(tǒng)信息提供服務(wù)

本田技研工業(yè)株式會(huì)社的“汽車導(dǎo)航系統(tǒng)信息提供服務(wù)”，其設(shè)計(jì)的完成度、時(shí)代性和面向未來(lái)的建議性等均當(dāng)之無(wú)愧獲得設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)。

優(yōu)良設(shè)計(jì)金獎(jiǎng)

設(shè)計(jì)金獎(jiǎng)的獲獎(jiǎng)范疇涵蓋小到燈泡，大到重粒子放射線治療系統(tǒng)，從工業(yè)設(shè)計(jì)到建筑設(shè)計(jì)，只頒發(fā)給特別出色并且對(duì)社會(huì)行之有效的設(shè)計(jì)。本次金獎(jiǎng)的評(píng)選在每個(gè)設(shè)計(jì)主題上嚴(yán)格挑選，最終得獎(jiǎng)產(chǎn)品無(wú)論大小、簡(jiǎn)單或復(fù)雜程度，共同具有的特性都包括環(huán)保、綠色與可持續(xù)，人機(jī)間的友好交互，從家庭到災(zāi)區(qū)的人文關(guān)懷，減低社會(huì)成本和負(fù)擔(dān)，降低公共風(fēng)險(xiǎn)，使人類在各種應(yīng)急情況下(如災(zāi)難，醫(yī)療等)可以快；塞有效地反應(yīng)。設(shè)計(jì)應(yīng)為人類和社會(huì)負(fù)責(zé)，這個(gè)精神不難從本次評(píng)選中看出。

三墨在液矗電視D7000

三星在液晶電視D7000的設(shè)上打破常規(guī)，同時(shí)著手于外觀設(shè)計(jì)和平板開發(fā)，從而在創(chuàng)新的過(guò)程中平板自然形成了外框，液晶平板不再會(huì)被外框遮住。當(dāng)關(guān)掉電視后，“外框”自然消失，渾然一體，設(shè)計(jì)精巧，就像是精致的巧克力。

SPHIANO浴室

浴室的設(shè)計(jì)整合了個(gè)人浴室環(huán)境和提供開放舒適的空間。泡溫泉是該產(chǎn)品的核心，將傳統(tǒng)的泡溫泉以及附帶的美食美酒與現(xiàn)代設(shè)計(jì)結(jié)合，提供了一種新的洗澡方式。

這款LED燈泡在世界上首次使用透明玻璃，以顯示其單絲光源，只有4，佤耗電量。超長(zhǎng)壽命的LED燈泡可達(dá)到40000小時(shí)的壽命。并且與傳統(tǒng)光源尺寸相同，能實(shí)現(xiàn)光源全角度照明，可以用來(lái)作為白熾燈泡的完美替代品。

夏普薄膜電池(NS-F135G5)

電池改進(jìn)密封設(shè)計(jì)，無(wú)焰夾層玻璃制的模板減少污垢積聚，使發(fā)電能力得到改善，縱橫方向鋪板均可。厚度僅7.5MM，轉(zhuǎn)化率達(dá)到9.6％，耐壓性達(dá)到2400PA，安裝更加便捷。

L/R型不松動(dòng)螺絲

螺絲作為普遍使用的工業(yè)部件，廣泛用于車輛、橋梁、飛機(jī)、公路等。常規(guī)螺絲在摩擦中會(huì)產(chǎn)生松動(dòng)，需要定期檢查和緊固，造成了巨大的社會(huì)負(fù)擔(dān)和成本，具有公共風(fēng)險(xiǎn)。NEJILAW公司開發(fā)的L/R型不松動(dòng)螺絲，節(jié)約了檢查的成本和維護(hù)負(fù)擔(dān)。

LED無(wú)影燈

外科手術(shù)中，傳統(tǒng)的鹵素?zé)粼陂L(zhǎng)時(shí)間連續(xù)工作中會(huì)給患者手術(shù)的部位帶來(lái)熱量積聚，從而增加患者的身體負(fù)擔(dān)。山田醫(yī)療照明公司獨(dú)立開發(fā)的LED光源無(wú)影燈大幅度降低了熱量。同時(shí)，小型化和輕量化的機(jī)型也適合手術(shù)中燈的頻繁移動(dòng)，為手術(shù)醫(yī)師帶來(lái)便捷。

臨床診斷系統(tǒng)設(shè)計(jì)

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)療器械提出了更多功能設(shè)計(jì)和更快反應(yīng)速度的要求。希森美康公司研發(fā)的臨床診斷系統(tǒng)設(shè)計(jì)著眼于人機(jī)友好界面和節(jié)約試劑耗材的精神，讓醫(yī)務(wù)化驗(yàn)師的工作效率大幅度提高，也提供了更為準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。

電子聽診器3200

3M衛(wèi)生保健優(yōu)先公司開發(fā)的3200型電子聽診器附加了記錄與錄音功能，同時(shí)兼具藍(lán)牙傳輸和無(wú)線連接，可以方便遠(yuǎn)程治療，適合日本老齡化社會(huì)。它采用了獨(dú)特的ANR聲音放大技術(shù)，消減了85％的環(huán)境噪音，是傳統(tǒng)聽診器靈敏度的24倍，在嘈雜的環(huán)境中也能容易地準(zhǔn)確聽診。

重粒子放射線治療系統(tǒng)與粒子治療設(shè)備

獨(dú)立行政法人放射線醫(yī)學(xué)綜合研究所、日本東芝公司和日本設(shè)計(jì)公司聯(lián)合研發(fā)的重粒子放射線治療系統(tǒng)和粒子治療設(shè)備，以安慰病人為出發(fā)點(diǎn)，將建筑與自然聯(lián)系，采用節(jié)能設(shè)計(jì)，創(chuàng)造美好和諧的尖端技術(shù)，減輕了患者和醫(yī)療者的負(fù)擔(dān)，提高了治療安全度。

森林的木琴

森林的木琴(XYLOPHONE)是一件廣告設(shè)計(jì)作品，以森林的安靜寧和，木質(zhì)的天然氣息，來(lái)渲染日本移動(dòng)運(yùn)營(yíng)商N(yùn)TT DOCOMO的木質(zhì)機(jī)身的觸屏手機(jī)的天然祥和之美。

XBOX360體感控制器

XBOX360專用的體感控制器KlNECT游戲系統(tǒng)使游戲不再需要手柄等控制器。該系統(tǒng)具有自動(dòng)識(shí)別系統(tǒng)，使用者只需要隨著畫面的動(dòng)作和聲音作出相應(yīng)的身體反應(yīng)，便能操縱游戲。

經(jīng)久耐用設(shè)計(jì)獎(jiǎng)

“優(yōu)良設(shè)計(jì)經(jīng)久耐用獎(jiǎng)”授給長(zhǎng)期以來(lái)受到消費(fèi)者喜愛和信賴的產(chǎn)品設(shè)計(jì)。好的設(shè)計(jì)不僅僅是推陳出新敢于創(chuàng)作，在日新月異的現(xiàn)代生活中，往往是經(jīng)典設(shè)計(jì)最能讓人感到安心舒適一-在日常生活和工作中，有沒有那些陪伴你多年，讓你感到非常親切，宛如空氣般熟悉的產(chǎn)品？小到橡皮擦和鉛筆，大到旋轉(zhuǎn)扶手椅。本次優(yōu)良設(shè)計(jì)經(jīng)久耐用獎(jiǎng)如

同往常，評(píng)選出了18件能夠讓人會(huì)心一笑的產(chǎn)品。

學(xué)園積木

由自由學(xué)園工藝研究所于1949年推出的木質(zhì)玩具“學(xué)園積木”有著簡(jiǎn)單的造型如正方體、長(zhǎng)方體、三角、圓柱以及球體，加上亮麗的基本色油漆，便能足夠吸引孩子的注意力，讓他們通過(guò)不同的組合和搭建來(lái)鍛煉大腦和手的使用。

MONO橡皮攘

沒有人懷疑用品鉛筆有限公司生產(chǎn)的MONO橡皮擦的優(yōu)異擦除性能，它的包裝設(shè)計(jì)由藍(lán)色、白色和黑色簡(jiǎn)單條紋組成，簡(jiǎn)練大方，成熟穩(wěn)重。

葡爾拜因(HOLBEIN)透明水彩顏料

由日本荷爾拜因公司推出的透明水彩顏料具有高透明度，可以自由地表達(dá)各種顏色的水彩圖畫。

藤川公文包

藤川實(shí)業(yè)有限公司在1989年推出的公文包，外表至今時(shí)尚大方，充分利用材料，外部光感和觸感舒適，內(nèi)部可以有效保護(hù)文件或者草圖等。

“8900”牌鉛筆

同樣來(lái)自用品鉛筆有限公司的“8900”牌鉛筆，因其黃色的包裝和綠色的筆身被人所熟悉，它是1966年前推出的一款高檔鉛筆，至今仍廣受消費(fèi)者歡迎。

精工手表

日本精工手表公司設(shè)計(jì)生產(chǎn)的馬林大師專業(yè)手表，創(chuàng)造了許多世界級(jí)的第一技術(shù)，在1975年便受到許多潛水員的忠實(shí)擁護(hù)，一直以來(lái)，在性能和質(zhì)量以及外表設(shè)計(jì)上，都是專業(yè)潛水表的代名詞。

“金雞”螺旋式蚊香

1890年，大日本除蟲菊株式會(huì)社創(chuàng)始人上山英一郎發(fā)明了世界上第一個(gè)蚊香棒。五年后，他與妻子開始探討蠓旋式蚊香的可能性，經(jīng)過(guò)七年的反復(fù)試驗(yàn)，1911年推出該款“金雞”標(biāo)志的螺旋式蚊香，至今已有百余年歷史。

伊藤園綠茶包裝

伊藤園株式會(huì)社在1985年推出了伊藤園綠茶(“OIOCRA”GREEN TEA)，其便于攜帶和無(wú)須費(fèi)時(shí)沖泡的設(shè)計(jì)理念，了喝茶一定要在家的常理，創(chuàng)造了一個(gè)新的生活方式和茶文化，表達(dá)了茶與健康的味道。

吉他音效器

日本老板公司和羅蘭公司共同設(shè)計(jì)開發(fā)的吉他調(diào)音效果器，有著堅(jiān)固的壓鑄鋁制機(jī)身，色彩靚麗鮮艷，彰顯搖滾風(fēng)范。音效器帶有LED顯示，方便更換電池。

“梅絞(NEJIRI?UME)”系列餐具

日本白山陶瓷有限公司1986年推出、由森政弘設(shè)計(jì)的“梅絞(NEJIRI-UME)”系列餐具，將古典梅花的造型和現(xiàn)代設(shè)計(jì)手法結(jié)合，運(yùn)用傳統(tǒng)工藝，得出令消費(fèi)者印象深刻的設(shè)計(jì)，至今暢銷。

可持續(xù)發(fā)展設(shè)計(jì)獎(jiǎng)

可持續(xù)發(fā)展設(shè)計(jì)是當(dāng)今設(shè)計(jì)趨勢(shì)所在，無(wú)論哪個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)都與之關(guān)聯(lián)，而優(yōu)良設(shè)計(jì)可持續(xù)發(fā)展獎(jiǎng)則更加著重對(duì)環(huán)境的保護(hù)與修護(hù)，從基礎(chǔ)出發(fā)，回歸生命本源，發(fā)展創(chuàng)意，采用多種設(shè)計(jì)手法，使用清潔能源，從而實(shí)現(xiàn)再設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)復(fù)興，對(duì)抗自然災(zāi)難，使人類活得更好，與自然的互動(dòng)亦更加和諧。

房屋出租行設(shè)計(jì)

大阪市研究所公立大學(xué)設(shè)計(jì)的房屋出租行，保留了大阪房屋原有的景觀設(shè)計(jì)，并進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。1990年以前的房屋和建筑物的老化等許多問(wèn)題使空房子增加，大阪市立大學(xué)通過(guò)調(diào)查其吸引力和歷史價(jià)值，決定“修復(fù)家園”和“復(fù)興城市”。

有機(jī)棉花計(jì)劃

克魯克有限公司和伊藤忠商事株式會(huì)社推出的有機(jī)棉花計(jì)劃是幫助遭受貧困和農(nóng)業(yè)損失的印度棉農(nóng)的項(xiàng)目，項(xiàng)目移動(dòng)貫穿農(nóng)民、紡織人員、服裝品牌、零售商，以及消費(fèi)者。這是一項(xiàng)可持續(xù)的項(xiàng)目，同時(shí)富含人文關(guān)懷。

“森林”滑坡

住金建材有限公司研發(fā)的“森林”滑坡是一個(gè)新的設(shè)施，其邊坡穩(wěn)定方法(非框架結(jié)構(gòu))，可結(jié)合保護(hù)和預(yù)防山體滑坡。它由礦物質(zhì)混凝土結(jié)構(gòu)模擬樹木的“根”，抓緊土石結(jié)構(gòu)，同時(shí)也保證了雨水滲透能力，保護(hù)了森林的安全。

膠印油墨

東洋油墨有限公司的膠印油墨(NONVOC水稻油墨系列)利用米糠油作為原材料來(lái)制作油墨，米糠油是可在日本國(guó)內(nèi)得到的唯一的植物油，因此減少了原來(lái)油墨原材料運(yùn)輸?shù)睦锍蹋瑥亩档土颂嫉呐欧?。此外，它鼓?lì)了工業(yè)從石油資源轉(zhuǎn)向可再生資源的可能性，有助于保護(hù)環(huán)境。

中小企業(yè)設(shè)計(jì)獎(jiǎng)

振興民族企業(yè)，并不單單是鼓勵(lì)和支持大型企業(yè)，大型企業(yè)固然重要，但根據(jù)短板理論，無(wú)論什么都應(yīng)當(dāng)以平衡為優(yōu)先。“優(yōu)良設(shè)計(jì)中小企業(yè)獎(jiǎng)”旨在鼓勵(lì)和支持那些并不是非常出名，但富有創(chuàng)新精神和人文素養(yǎng)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出的產(chǎn)品確實(shí)能幫助改善人們生活品質(zhì)的中小企業(yè)。他們不賺噱頭，只專心致力于自己的專業(yè)領(lǐng)域，在略顯浮躁的現(xiàn)今社會(huì)沉著靜心，貢獻(xiàn)著自己的一份力量。

凈法寺漆

凈法寺漆業(yè)生產(chǎn)的漆原料為漆樹的汁液，由工匠進(jìn)行采集和煉油，銷售的凈法寺漆都是經(jīng)過(guò)精挑細(xì)選的作品。漆是一種可持續(xù)的資源，是祖先留下來(lái)的優(yōu)勢(shì)和特征。巖手縣是日本最大的漆產(chǎn)地，但同時(shí)因?yàn)樾枨蟮兔远吧刮！保井a(chǎn)品致力于日本產(chǎn)漆的復(fù)興工作。

大米蠟燭

大與有限公司生產(chǎn)的大米蠟燭，百分百采取米糠為原料，從中提取蠟成分，最后的成品是純植物蠟：無(wú)香料，無(wú)著色劑，減少了煙塵和滴水，對(duì)環(huán)墻友好溫和，讓消菪者可以放心使用。

一般用自助輪椅

愛知縣的日進(jìn)醫(yī)療器有限公司設(shè)計(jì)推出的“一般用自助輪椅”去掉了普通輪椅多余的裝飾，整個(gè)設(shè)計(jì)有著流暢的曲線，沒有尖銳和突兀之感，取而代之的是高雅的形式和渾然一體的結(jié)構(gòu)塑造，有著足夠的獨(dú)創(chuàng)性。它運(yùn)用了模壓碳架工藝和材料，由碳纖維形成框架，穩(wěn)定性與靈活性并存。

多功能拉鏈防水膠鞋

傳統(tǒng)的水稻種植橡膠鞋很難穿脫，而MARUKATSU有限公司設(shè)計(jì)的多功能拉鏈防水膠鞋有長(zhǎng)達(dá)腳踝的拉鏈，使穿著舒適，穿脫方便，在夏季加緊固件可以保持打開狀態(tài)，通風(fēng)散熱。

第7篇：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)范文

關(guān)鍵詞：汽車供應(yīng)鏈；ISO/TS16949：2002；ISO9001:2000；質(zhì)量管理體系

作者簡(jiǎn)介：劉建軍（1973.5－），男，長(zhǎng)春大學(xué)管理學(xué)院教師，吉林省志協(xié)質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心咨詢師、中國(guó)品士集團(tuán)有限公司培訓(xùn)教師，主要從事質(zhì)量管理、市場(chǎng)營(yíng)銷、統(tǒng)計(jì)學(xué)研究。

中圖分類號(hào)：F文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1672-3309（2008）11-0046-03

一、ISO/TS16949：2002介紹

（一）ISO/IS16949技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)生

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）與IATF (International Automotive Task Force)于2002年3月公布了一項(xiàng)汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求，全名為“質(zhì)量管理體系――汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001的特殊要求”，英文名為ISO/TS16949:2002。

ISO/TS16949是整合了美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)和意大利等汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求，同時(shí)把日本豐田TPS的思路納入后，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求，采用與六西格瑪管理一樣的流程控制（也稱過(guò)程控制）的思路。目前這個(gè)技術(shù)規(guī)范可以說(shuō)基本上把最好的管理思路融入其中。對(duì)于汽車行業(yè)，對(duì)于整個(gè)硬件制造業(yè)都將產(chǎn)生重要影響。

（二）關(guān)于ISO9001和ISO/TC176組織

ISO/TC176是專門負(fù)責(zé)制定與質(zhì)量管理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，其1987年推出87版ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際上影響很大，但87版ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)在硬件制造業(yè)運(yùn)用很好，卻不適用于賓館、學(xué)校、政府部門等服務(wù)業(yè)，因此ISO/TC176于1990年開始改進(jìn)，于1994年推出有限改進(jìn)版本后，再于2000年推出基于過(guò)程控制、預(yù)防和目標(biāo)導(dǎo)向?yàn)楹诵牡?000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)能適用于生產(chǎn)硬件、軟件、流程性材料的企業(yè)和服務(wù)業(yè)，其包括4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，用作企業(yè)認(rèn)證審核依據(jù)也是應(yīng)用最為廣泛的是ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求。我國(guó)的國(guó)標(biāo)號(hào)為GB/T19001―2000。

ISO9001:2000idtGB/T19001―2000質(zhì)量管理體系要求，可以理解成顧客和法律法規(guī)對(duì)一個(gè)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出的要求。基于此要求去構(gòu)建質(zhì)量管理體系且持續(xù)改進(jìn)，能提高企業(yè)內(nèi)部管理水平，更好地滿足顧客要求。

ISO/TC176組織于1995年走訪了全世界一流的管理專家，提煉出8項(xiàng)管理原則作為ISO9001:2000的理念基礎(chǔ)。這樣ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)也涉及到企業(yè)文化與目標(biāo)導(dǎo)向，已不單純是質(zhì)量控制的要求。同時(shí)其它領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)在制定時(shí)也考慮了與ISO9001:2000的相容關(guān)系，例如：ISO14001環(huán)境管理體系，OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系，HACCP食品危害關(guān)鍵點(diǎn)控制，ISO22000，ISO/TS16949要求，電信業(yè)的TL9000，醫(yī)療器械的ISO13485等。

由上述可知，ISO9001既可單獨(dú)使用，也可和其它管理體系整合使用，還可作為一些特殊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，應(yīng)用非常廣泛。

（三）ISO/IS16949技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2000的關(guān)系

ISO/TS16949:2002的全稱是“質(zhì)量管理體系――汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001:2000的特殊要求”，中文標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為GB/T18305―2003，從名稱中可以看出這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：ISO/TS16949:2002是在ISO9001:2000的基礎(chǔ)上補(bǔ)充了汽車行業(yè)的共同要求而形成，通過(guò)與顧客特殊要求的配合，構(gòu)成了對(duì)汽車供應(yīng)鏈企業(yè)

質(zhì)量管理體系的要求。

二、ISO/IS16949技術(shù)規(guī)范的目的

汽車行業(yè)的第一名是日本豐田，豐田2005年的利潤(rùn)達(dá)到104億美元，是高增長(zhǎng)、高質(zhì)量、高利潤(rùn)和低成本的典范。豐田是以減少變差和浪費(fèi)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)和持續(xù)改進(jìn)而見聞?dòng)谑馈?/p>

競(jìng)爭(zhēng)激烈和微利時(shí)代的來(lái)臨，不只是汽車業(yè)，整個(gè)硬件制造業(yè)乃至整個(gè)制造業(yè)都面臨著如何減少變差和浪費(fèi)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)。這也是ISO/TS16949:2002的目的。

三、理解與實(shí)施ISO/TS16949:2002的重點(diǎn)和難點(diǎn)

目前世界500強(qiáng)企業(yè)，正在實(shí)施的是六西格瑪管理。

六西格瑪管理的核心是流程控制與優(yōu)化流程。

不只是六西格瑪管理，當(dāng)今世界上各行業(yè)都認(rèn)識(shí)到：要想生產(chǎn)出的產(chǎn)品令顧客滿意，令自己滿意，只對(duì)過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行控制是不夠的。因?yàn)閷?duì)過(guò)程的結(jié)果――產(chǎn)品進(jìn)行控制，產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)出來(lái)了，如果有不合格或缺陷，無(wú)論采取任何措施，如返工、返修、讓步接受、降級(jí)、報(bào)廢都會(huì)存在浪費(fèi)。最好是一次就做好，不生產(chǎn)不合格品。這就要求對(duì)整個(gè)生產(chǎn)流程（過(guò)程）進(jìn)行控制，即把與最終結(jié)果形成有關(guān)的所有環(huán)節(jié)都控制好，每一步都控制好。這就是ISO/TS16949:2002的重點(diǎn)，即過(guò)程方法。

除此之外，ISO/TS16949的具體內(nèi)容有：顧客特殊要求的識(shí)別、業(yè)務(wù)計(jì)劃、潛在失效模式及后果分析、防錯(cuò)活動(dòng)、控制計(jì)劃、特殊特性的指定與控制、作業(yè)指導(dǎo)書、供方管理、庫(kù)房管理、測(cè)量系統(tǒng)分析、實(shí)驗(yàn)室控制、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制等等許多內(nèi)容。其中涉及很多工具、方法與接受準(zhǔn)則，有各行業(yè)通用的，也有汽車行業(yè)專有的。因此，在推行ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系時(shí)，除了深入理解標(biāo)準(zhǔn)要求、識(shí)別顧客特殊要求、清晰的識(shí)別過(guò)程與過(guò)程間的關(guān)聯(lián)、各過(guò)程的績(jī)效指標(biāo)外，還應(yīng)識(shí)別與運(yùn)用相關(guān)的技術(shù)手冊(cè)。目前，通用性的技術(shù)手冊(cè)共有41本。其中，美系汽車由AIAG制定并發(fā)行有7本。德系汽車由VDA制定并發(fā)行有14本，意大利系汽車由ANFIV制定并發(fā)行有9本。

中國(guó)汽車業(yè)主要應(yīng)用美系和德系技術(shù)手冊(cè)。

這些技術(shù)手冊(cè)中因?yàn)樯婕傲嗽S多的數(shù)學(xué)計(jì)算且涉及設(shè)計(jì)開發(fā)、過(guò)程控制相關(guān)一些工具的應(yīng)用，許多對(duì)汽車行業(yè)了解不深且學(xué)歷不高的人感覺難度很大，是理解與實(shí)施ISO/TS16949的難點(diǎn)所在。

四、ISO/TS16949的總體思路

ISO/TS16949的重點(diǎn)是過(guò)程方法，即強(qiáng)調(diào)對(duì)企業(yè)內(nèi)各過(guò)程進(jìn)行控制，對(duì)各過(guò)程間相互關(guān)系進(jìn)行梳理，分清主次、先后與配合關(guān)系。那么總體思路是什么呢？

首先，我們看一看什么叫過(guò)程？什么叫過(guò)程方法？過(guò)程就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，相互關(guān)聯(lián)、相互作用的活動(dòng)?！蓖ǔＲ粋€(gè)過(guò)程的輸出構(gòu)成下一個(gè)過(guò)程的輸入，用中國(guó)人習(xí)慣的思維：任何一件事均可看成一個(gè)過(guò)程，在六西格瑪管理中叫做流程。

任何一件事想要做好應(yīng)依據(jù)4個(gè)步驟，即P（Plan策劃）、D（Do實(shí)施）、C（Cheek檢查）、A（Action處置），且構(gòu)成一個(gè)PDCA循環(huán)。

PDCA循環(huán)的特點(diǎn)是一個(gè)大環(huán)套小環(huán)，即PDCA循環(huán)的任何一步既是一件事，也是一個(gè)過(guò)程。要想做好也得依PDCA循環(huán)的順序才能做周全。

改進(jìn)過(guò)程的重點(diǎn)在于A過(guò)程。

任何事要經(jīng)過(guò)策劃、計(jì)劃，然后執(zhí)行，在做的過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)偏差。偏差也許是因?yàn)槌跗诓邉澯袉?wèn)題，也可能是因?yàn)閳?zhí)行中有偏離，因此應(yīng)對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，即C（Cheek）并報(bào)告結(jié)果。之后是A（Action）采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。

企業(yè)學(xué)習(xí)、創(chuàng)新、改進(jìn)的成果能否制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，讓其他人和今后做類似事情的人能按已發(fā)現(xiàn)的最好的方法做事，在于A（Action），此步往往與標(biāo)準(zhǔn)化、制度化、培訓(xùn)緊密相關(guān)。

過(guò)程方法則是企業(yè)內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理。如下圖：

此圖能概括的表述ISO/TS16949的總體思路。圖中管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)分別對(duì)應(yīng)著標(biāo)準(zhǔn)的5、6、7、8章節(jié)，其中，管理職責(zé)和資源管理大體對(duì)應(yīng)PDCA循環(huán)中的P過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對(duì)應(yīng)PDCA循環(huán)中的D過(guò)程，測(cè)量、分析和改進(jìn)對(duì)應(yīng)PDCA循環(huán)中的C和A的過(guò)程。

中間的大圓圈表示一個(gè)企業(yè)，兩邊的顧客也就是此企業(yè)的顧客。企業(yè)依據(jù)顧客的要求、法律法規(guī)的規(guī)定及公司高層的要求生產(chǎn)產(chǎn)品，通過(guò)企業(yè)的內(nèi)部運(yùn)作，輸出令顧客滿意的產(chǎn)品，而企業(yè)內(nèi)部的活動(dòng)大體可識(shí)別為圈里的四大類，構(gòu)成一個(gè)PDCA循環(huán)，通過(guò)PDCA循環(huán)的不斷改進(jìn)，企業(yè)的業(yè)績(jī)不斷優(yōu)化。

ISO/TS16949：2002和各工具手冊(cè)則是講了這四大過(guò)程應(yīng)怎樣做才能讓顧客滿意，企業(yè)內(nèi)部管理才更規(guī)范，過(guò)程間的配合和過(guò)程的控制才更優(yōu)化。這是標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)，也是標(biāo)準(zhǔn)的總體行文思路。

參考文獻(xiàn)：

［1］ SO/TS16949:2002idt GB/T18305―2003.

［2］ 曾明彬.汽車供應(yīng)鏈如何有效實(shí)施ISO/TS16949:2002[M].廣州經(jīng)濟(jì)出版社，2007，（06）.

［3］ 吉林省志協(xié)質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心的培訓(xùn)課件.

第8篇：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)范文

關(guān)鍵詞：企業(yè)、商業(yè)秘密、法律保護(hù)

前言

在當(dāng)今經(jīng)濟(jì)全球化、進(jìn)步和全球競(jìng)爭(zhēng)加劇的條件下，對(duì)知識(shí)資源的創(chuàng)造、占有和運(yùn)用已經(jīng)成為各國(guó)取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和提升綜合國(guó)力的關(guān)鍵因素。知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易成為國(guó)際貿(mào)易的三大支柱之一。世界各國(guó)普遍重視并不斷完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，企業(yè)積極創(chuàng)造自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，充分運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)來(lái)開展競(jìng)爭(zhēng)，強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為商業(yè)機(jī)密予以保護(hù)已經(jīng)成為一股不可逆轉(zhuǎn)的潮流。

改革開放以來(lái)，尤其是加入WTO之后，中國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)發(fā)展很快，相關(guān)的法律制度不斷建立。尤其是在商業(yè)秘密方面，雖然我國(guó)商業(yè)秘密立法起步較晚，但速度很快，至今已基本建立了商業(yè)秘密的法律保護(hù)制度，為企業(yè)保護(hù)商業(yè)秘密提供了法律保障。但是，盡管如此，由于之前中國(guó)對(duì)商業(yè)秘密的法律保護(hù)十分薄弱，因此，我們有必要向發(fā)達(dá)國(guó)家的企業(yè)，并通過(guò)對(duì)商業(yè)秘密的，以及對(duì)商業(yè)秘密的實(shí)證分析，探討商業(yè)秘密保護(hù)方面的，設(shè)立相關(guān)的法律制度，以我國(guó)企業(yè)提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

一、商業(yè)秘密法律上的概念

我國(guó)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十條第二款規(guī)定和《刑法》第二百一十九條一致規(guī)定：“本條所稱的商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息”。這是為我國(guó)立法、司法實(shí)踐所接受的概念。技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息的具體形式，法律沒有明確，一般認(rèn)為：經(jīng)營(yíng)信息是指與經(jīng)營(yíng)銷售有關(guān)的保密資料、情報(bào)、計(jì)劃、技術(shù)方案、、程序、經(jīng)營(yíng)決策等。具體來(lái)可以包括未公開的產(chǎn)品的市場(chǎng)占有狀況、產(chǎn)品的區(qū)域分布、推銷計(jì)劃、市場(chǎng)信息、財(cái)務(wù)信息、人力資源信息、管理信息、客戶名單、進(jìn)貨渠道、銷售、產(chǎn)品配方及其來(lái)源、產(chǎn)品價(jià)格、供求狀況、標(biāo)底、標(biāo)書內(nèi)容等資料。技術(shù)秘密即未公開的技術(shù)信息，它是指在產(chǎn)品的生產(chǎn)和制作過(guò)程中的技術(shù)訣竅和秘密、非專利技術(shù)成果、專有技術(shù)等。生產(chǎn)方案、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、工程設(shè)計(jì)圖紙、配方、質(zhì)量控制和管理方面的技術(shù)知識(shí)均包括在內(nèi)。

實(shí)際上，保護(hù)商業(yè)秘密就是保護(hù)本單位利益的重要舉措。不久前，國(guó)際著名的葛蘭素史克公司曾就其被盜菌株尋求商業(yè)秘密保護(hù)。該公司首先在科羅拉多州的聯(lián)邦地區(qū)法院控告制藥巨頭Novartis公司及其兩家下屬企業(yè)--Geneva制藥公司、Biochemie公司使用了他人從原告處盜竊來(lái)的菌株，用于生產(chǎn)抗生素藥物--奧格門汀的仿制藥。不久，葛蘭素史克公司又在費(fèi)城縣法院控告印度Ranbaxy實(shí)驗(yàn)室和以色列Teva制藥公司使用了他人從原告處偷竊來(lái)的菌株，用于科研、生產(chǎn)活動(dòng)。盡管這兩個(gè)訴訟中的菌株都是第三人偷來(lái)的，而且全部被告都沒有介入菌株的偷竊活動(dòng)，但是原告仍要求全部被告承擔(dān)商業(yè)秘密侵權(quán)責(zé)任。葛蘭素史克公司商業(yè)秘密知識(shí)產(chǎn)權(quán)民事訴訟、行政申訴已經(jīng)大大遲滯了奧格門汀仿制藥在美的銷售進(jìn)程。

二、商業(yè)秘密的法律特征

（一）秘密性。即權(quán)利人基于對(duì)該秘密信息的性質(zhì)的明確認(rèn)識(shí)，采取了適當(dāng)合理的措施保守秘密。保密性是商業(yè)秘密所具有的本質(zhì)屬性。商業(yè)秘密的合法控制人必須有相對(duì)合理的保密措施，秘密一旦泄漏，就會(huì)失去其存在的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

中國(guó)院科學(xué)儀器廠技術(shù)服務(wù)公司（后更名為北京科儀誠(chéng)科技開發(fā)中心，以下稱開發(fā)中心）與阜外共同設(shè)計(jì)、試制A—100型ACT監(jiān)測(cè)儀及配套試管和XJ—100型胸骨鋸。開發(fā)中心獲得了上述兩項(xiàng)產(chǎn)品的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。張××曾經(jīng)為開發(fā)中心法定代表人，張××后來(lái)?yè)?dān)任北京麥迪凱爾醫(yī)療設(shè)備研究所（以下簡(jiǎn)稱研究所）法定代表人，開發(fā)中心認(rèn)為，被告研究所利用在原告處掌握的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，在違反保密制度的情況下，生產(chǎn)了與原告生產(chǎn)的產(chǎn)品原理及內(nèi)部結(jié)構(gòu)完全相同的醫(yī)療器械，侵犯了原告的商業(yè)秘密，以此提起訴訟。法院經(jīng)過(guò)申請(qǐng)查明，原告單位的資產(chǎn)評(píng)估師在評(píng)估本單位資產(chǎn)時(shí)，未將該項(xiàng)技術(shù)列入本單位的無(wú)形資產(chǎn)項(xiàng)下的“商業(yè)秘密”中。尤其是原告所提供的科學(xué)技術(shù)成果鑒定書，在成果鑒定證書的成果登記表中對(duì)ACT監(jiān)測(cè)儀成果確定的密級(jí)為公開。因此，原告不能舉證證明自己的商業(yè)秘密的存在。法院判決駁回原告的訴訟請(qǐng)求。

（二）價(jià)值性。即通過(guò)對(duì)商業(yè)秘密的使用，能給權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)上的利益。價(jià)值性是商業(yè)秘密作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)一種類型的內(nèi)在經(jīng)濟(jì)動(dòng)因，從權(quán)利人角度看，商業(yè)秘密的實(shí)施效果是憑借該信息取得超額經(jīng)濟(jì)利益回報(bào)和競(jìng)爭(zhēng)中的比較優(yōu)勢(shì)；商業(yè)秘密的價(jià)值性往往表現(xiàn)在將來(lái)通過(guò)使用，可能會(huì)給侵權(quán)人造成某種競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而導(dǎo)致權(quán)利人在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中優(yōu)勢(shì)地位的喪失。

（三）實(shí)用性。即一項(xiàng)秘密必須能夠用于使用，從而產(chǎn)生實(shí)際的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，實(shí)用性并不要求權(quán)利人對(duì)商業(yè)秘密的現(xiàn)實(shí)利用，只要該信息滿足的充分條件即可。商業(yè)秘密必須能夠運(yùn)用到一定行業(yè)，沒有實(shí)用性的經(jīng)營(yíng)信息和技術(shù)信息，不能稱之為商業(yè)秘密。抽象的概念、原理、原則，如不能轉(zhuǎn)化為具體的可以操作的方案，是不能獲得法律保護(hù)的。

三、如何保護(hù)商業(yè)秘密

（一）國(guó)外經(jīng)驗(yàn)

商業(yè)秘密對(duì)于一個(gè)企業(yè)、一個(gè)地方甚至整個(gè)國(guó)家十分重要。面對(duì)外國(guó)間諜的猖狂活動(dòng)，IBM公司采取一系列反間諜保密措施。新員工進(jìn)廠的宣誓書寫著：不在任何場(chǎng)所談?wù)摷夹g(shù)秘密；在職人員參加一切活動(dòng)，均不準(zhǔn)觸及秘密情況；對(duì)方如果問(wèn)及，要明確拒絕；無(wú)法回避時(shí)，寧可退席。在其公司內(nèi)部，一切秘密設(shè)施都由專人管理，另外，還設(shè)有專職安全保密管理人員，日夜監(jiān)督保密情況。國(guó)外有些企業(yè)為了保密，甚至像戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期制定自己的獨(dú)特的秘密聯(lián)絡(luò)方式，最常見的是書信、電話、電報(bào)的“密語(yǔ)”。如用蔬菜名代替與你單位發(fā)生關(guān)系的企業(yè)，用蔬菜價(jià)格的倍數(shù)代表商品價(jià)格；用天氣變化代表行情；用水果名稱代表人名等等。

國(guó)外知名企業(yè)都十分重視商業(yè)秘密的保護(hù)，突出表現(xiàn)在以下方面：

1、門衛(wèi)管理措施。 除了應(yīng)登記及佩帶出入識(shí)別證外，通常要由被訪者親自將來(lái)訪者帶入公司，不允許來(lái)訪者任意自由走動(dòng)；接待部門設(shè)置電視屏幕監(jiān)視系統(tǒng)，就入口及各主要通道，實(shí)行控制管理；接待人員配有無(wú)線電話，可隨時(shí)作內(nèi)外聯(lián)絡(luò)；有些公司要求來(lái)訪者在接待柜臺(tái)由快速攝像機(jī)當(dāng)場(chǎng)拍照后將相片附在證上，精確度要求極高；有些公司甚至在來(lái)訪者入內(nèi)及結(jié)束離開時(shí)，檢查來(lái)訪者所攜帶的物品及文件資料；有些公司則以精密儀器或X光照射等高新技術(shù)方式檢驗(yàn)。其防備之嚴(yán)，另人嘆為觀止。

2、內(nèi)部監(jiān)控措施。企業(yè)內(nèi)部除了設(shè)有全套防盜系統(tǒng)外，對(duì)各個(gè)不同部門也有全天侯電視或電眼監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)于公司重要管制區(qū)域或重要機(jī)房重地，則以磁卡及密碼雙重操作方式，有卡無(wú)碼或有碼無(wú)卡的均不得入內(nèi)，有時(shí)甚至以指紋、語(yǔ)言識(shí)別系統(tǒng)，來(lái)限定僅有高層人員或經(jīng)手人員才有權(quán)進(jìn)入。 此外，企業(yè)內(nèi)部設(shè)有完全電腦化機(jī)房，里面以高科技儀器及設(shè)備由專職人員每天監(jiān)視整個(gè)公司，包括入口接待、咨訊中心、收發(fā)單位、管制區(qū)域及敏感地帶、重要人員辦公室、影印復(fù)制部門、重要機(jī)器設(shè)備、資料文件處理中心、檔案室、庫(kù)房、地下室、停車場(chǎng)等，都要進(jìn)行仔細(xì)檢查。

3、信息管理措施。外國(guó)許多企業(yè)對(duì)內(nèi)部電腦系統(tǒng)設(shè)立偵測(cè)監(jiān)視的方法，同時(shí)在電腦內(nèi)設(shè)下管制，要進(jìn)入特別系統(tǒng)應(yīng)有識(shí)別代號(hào)及密碼，并且密碼每周或每月更換，對(duì)任何非經(jīng)授權(quán)即想進(jìn)入電腦調(diào)查者，不但會(huì)拒絕并留下記錄，而且可測(cè)出是由哪部電腦或終端機(jī)所進(jìn)入以追查可疑者。對(duì)于企業(yè)內(nèi)部使用的作業(yè)系統(tǒng)也作了預(yù)防措施，防止外人以網(wǎng)絡(luò)連線方式將公司機(jī)密取走或加以復(fù)制、毀損。在應(yīng)用軟件開發(fā)方面，特別是像設(shè)計(jì)開發(fā)制定程序時(shí)，公司特別注意相信安全不將公司機(jī)密載入或儲(chǔ)進(jìn)某個(gè)人檔案中造成泄漏，并避免在設(shè)計(jì)時(shí)被人動(dòng)手腳。

4、特殊記載措施。公司內(nèi)部的機(jī)密內(nèi)容，一般記在紙上，形成機(jī)要文件。但如果職工利用工作之使，或第三人以不正當(dāng)方法，取去影印，并再將原件放回原處，則公司很難短期內(nèi)察覺商業(yè)秘密已被外泄，待發(fā)覺時(shí)，公司已是大勢(shì)已去，更無(wú)從采取迅速的補(bǔ)救措施。為防患于未然，有些高技術(shù)公司即采用特殊用紙及墨水，使秘密文件無(wú)法用一般影印機(jī)復(fù)印，有些企業(yè)甚至用自創(chuàng)的特定語(yǔ)言（密碼），記載文件內(nèi)容，來(lái)避免被竊其商業(yè)秘密。

5、匿名采購(gòu)。生產(chǎn)制造企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品要依賴各種原材料、零部件等，因此要與外界的原料、零件供應(yīng)企業(yè)發(fā)生經(jīng)常性的業(yè)務(wù)聯(lián)系，企業(yè)的采購(gòu)者因此有可能被供貨企業(yè)有目的地誘導(dǎo)出各種原料的用途、用量、產(chǎn)品供應(yīng)對(duì)象等商業(yè)秘密。為彌補(bǔ)這一漏洞，有些企業(yè)或職工在采購(gòu)重要物資時(shí)，經(jīng)常以假名或匿名從事交易行為，以避免采購(gòu)者受到人情或者他不利因素的干擾，避免外部供應(yīng)企業(yè)借機(jī)知悉商業(yè)秘密所有人及其如何使用此類物資等企業(yè)秘密。

6、訓(xùn)練及離職處理。間諜往往以企業(yè)內(nèi)部職工為刺探商業(yè)秘密的對(duì)象，因此國(guó)外企業(yè)十分重視其內(nèi)部職工的管理及培訓(xùn)。在職工入廠時(shí)，即向其灌輸保密觀念，并針對(duì)不同部門，定期召開討論會(huì)，了解哪些信息是新開發(fā)的，應(yīng)納入商業(yè)秘密，哪些項(xiàng)目是重點(diǎn)保護(hù)的使職工了解，哪些是本公司的重要知識(shí)產(chǎn)權(quán)，哪些是易被外界取得，以便在外人來(lái)產(chǎn)參觀、詢問(wèn)或?qū)ν馇⒄劰珓?wù)時(shí)保持高度警惕。有些企業(yè)為避免侵害其他公司的商業(yè)秘密，要求新來(lái)的人員保證不使用其他公司的秘密信息。在離職時(shí)，除應(yīng)辦理交接手續(xù)時(shí)，還告知應(yīng)維護(hù)公的商業(yè)秘密或不得加以使用。有些企業(yè)還發(fā)函給職工跳槽的公司，給以禮貌性的警告，同時(shí)要求離職人員將自己持有的文件及儲(chǔ)存于各種媒體的信息予以銷毀，或返還給公司。

7、反誘因條款。公司制度（包括人事、福利制度等）不良，往往是職工不滿或離職的主要原因，職工對(duì)公司不滿，甚至離職而另創(chuàng)公司，更是企業(yè)秘密外泄或遭到無(wú)權(quán)使用的主要原因。因此先進(jìn)國(guó)家的雇傭合同中，常常制定反誘因條款而確立合理的福利制度及人事升遷渠道，并以此作為雇傭條件納入勞動(dòng)合同，以謀求勞資關(guān)系的和諧，降低職工（尤其是高級(jí)職員）的離職率或減少其泄露的可能性。

8、商業(yè)秘密授權(quán)前考慮。（1）在商業(yè)秘密授權(quán)的情況下，授權(quán)人不僅應(yīng)獲得被授權(quán)人保密，并采取適當(dāng)?shù)谋Ｃ艽胧┑臅娉兄Z，更應(yīng)要求被授權(quán)人的各個(gè)受雇人簽定保密合同，并事先議定商業(yè)秘密違約外泄，被授權(quán)人應(yīng)支付的賠償額。（2）在洽談公司購(gòu)并或技術(shù)授權(quán)的情況下，擬購(gòu)并或可能被授權(quán)的一方，通常有機(jī)會(huì)派遣專家到他方的工廠或就其生產(chǎn)技術(shù)作進(jìn)一步了解和評(píng)估。在此之前，雙方的權(quán)利、義務(wù)應(yīng)預(yù)先規(guī)定，以免后患。如交易失敗，則一方如何主張其并未使用他方的商業(yè)秘密，因此仍可在相同技術(shù)領(lǐng)域繼續(xù)競(jìng)爭(zhēng)？另外，他方如何確保其技術(shù)秘密不因外泄而被擅用？這都需要在事先予以考慮并作出相應(yīng)的約定與限制的。（3）在將商業(yè)秘密授權(quán)給他人之前，秘密所有人應(yīng)謹(jǐn)慎擬定合同，詳細(xì)界定該項(xiàng)秘密的范圍及授權(quán)人應(yīng)遵守的義務(wù)。實(shí)際中就曾發(fā)生過(guò)被授權(quán)后立即稱該商業(yè)秘密的某一部分他早已知道，應(yīng)剔除在合同之外，出現(xiàn)了扯不清的麻煩，打不完的官司。

（二）商業(yè)秘密保護(hù)制度的建立

商業(yè)秘密一旦被透露將永遠(yuǎn)失去，就象瓷器，被打破后將意味永遠(yuǎn)失去，不能重新修復(fù)，所以建立完善的商業(yè)秘密保護(hù)制度，嚴(yán)格保護(hù)商業(yè)秘密顯得特別的重要，商業(yè)秘密保護(hù)制度應(yīng)該全面考慮對(duì)外和對(duì)內(nèi)兩個(gè)保密制度。

1、對(duì)內(nèi)保護(hù)制度的建立。企業(yè)的商業(yè)秘密必然要為企業(yè)的一部分雇員知悉，因此，如何在企業(yè)與雇員之間建立保護(hù)商業(yè)秘密的制度，比企業(yè)與企業(yè)之間相互保護(hù)商業(yè)秘密更為重要。企業(yè)內(nèi)部對(duì)商業(yè)秘密保護(hù)，主要是建立保密規(guī)章制度和與雇員簽訂保密協(xié)議。

（1）建立保密規(guī)章制度。有無(wú)嚴(yán)格的保密措施是界定商業(yè)秘密是否成立的重要標(biāo)準(zhǔn)，這些措施的實(shí)施首先得益于主體內(nèi)部的保密規(guī)章制度。規(guī)章制度根據(jù)要求保密的對(duì)象可分為對(duì)物的保密制度和對(duì)人的保密制度。對(duì)物的保密范圍包括廠區(qū)或生產(chǎn)區(qū)域的保密、生產(chǎn)設(shè)備、過(guò)程的保密、對(duì)原材料、模具的保密、對(duì)文件的保密、對(duì)機(jī)的保密以及對(duì)廢棄物的保密等。相應(yīng)制度有對(duì)物的隔離制度，保安和設(shè)定保密區(qū)域制度。對(duì)外來(lái)人員的審查、登記制度等。對(duì)人的保密主要限制知悉的人群范圍，限制知悉商業(yè)秘密的雇員披露或使用。對(duì)人的保密制度包括：文件和檔案管理制度：各部門依據(jù)單位的文件與檔案管理要求分別確定保密的密級(jí)，確定保密期限，加蓋保密章，實(shí)行專人、專庫(kù)、專柜保管，規(guī)定借閱范圍和手續(xù)；對(duì)外散出或宣傳資料的管理制度，如含有商業(yè)秘密，應(yīng)加蓋保密章，且作出保密說(shuō)明；離職職工清退資料的保密管理等。上述對(duì)物、對(duì)人等制訂相應(yīng)的保密制度，制定出規(guī)章制度后，還要向員工公示，即向職工傳達(dá)，使員工知悉。公示的方法包括召開員工大公布，或者在企業(yè)的宣傳欄中張貼公示，向員工信箱發(fā)送郵件等，才能產(chǎn)生法律上的效力，達(dá)到制定規(guī)章制度的目的。

（2）與雇員簽訂保密協(xié)議，積極培養(yǎng)雇員商業(yè)秘密意識(shí)。通過(guò)有關(guān)的保密合同或協(xié)議中的保密條款，可以約定有關(guān)單位或人員成為承擔(dān)保密義務(wù)的主體，如果泄露，就違反了合同，將受到法律制裁。在勞動(dòng)合同之外，另行簽訂保密協(xié)議，以約定企業(yè)與雇員之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，這種方式更為直接有效，與雇員簽訂保密協(xié)議還應(yīng)當(dāng)包括競(jìng)業(yè)禁止的內(nèi)容和條款。對(duì)員工的保密要求，首先告訴員工負(fù)有怎樣的保密義務(wù)及相應(yīng)的法律責(zé)任。使每一個(gè)職員都應(yīng)意識(shí)到商業(yè)秘密對(duì)企業(yè)的重要性，承擔(dān)商業(yè)秘密保護(hù)的重要性。

（3）盡可能限制商業(yè)秘密的知悉范圍。盡量控制知悉商業(yè)秘密員工的人數(shù)，如因工作要接觸的，也盡可能將商業(yè)秘密進(jìn)行分散，化整為零，使得個(gè)人手上掌握的商業(yè)秘密只是不能獨(dú)立發(fā)揮作用的局部，只有將每個(gè)人手上的商業(yè)秘密都集中起來(lái)，才能成為完整的、具有實(shí)用性的商業(yè)秘密，而且限制員工打聽與自己工作無(wú)關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)情況。將含有商業(yè)秘密的生產(chǎn)過(guò)程安排在特定的保密區(qū)內(nèi)進(jìn)行，采取措施阻斷外來(lái)視線，將機(jī)器的保密部分用箱體封閉。對(duì)屬于商業(yè)秘密的原材料，用密閉容器盛裝，不標(biāo)名稱，用顏色或符號(hào)代表。確定專人適用含有商業(yè)秘密的計(jì)算機(jī)，全面記錄計(jì)算機(jī)的使用情況；對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)和文件進(jìn)行加密，防止電子盜竊行為。

2、對(duì)外保護(hù)制度的建立。對(duì)外的保密主要體現(xiàn)在對(duì)外簽署的相應(yīng)合同上，例如在委托開發(fā)合同從委托事項(xiàng)中受托方必然知道相應(yīng)的商業(yè)秘密，那么在合同中應(yīng)當(dāng)約定受托方應(yīng)當(dāng)負(fù)有保密義務(wù)，并且約定開發(fā)完成的技術(shù)秘密歸委托方所有，受托人負(fù)保密義務(wù)。對(duì)于技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓合同，不論簽訂何種方式的許可方式，許可方與被許可方均要簽訂保密合同，或者是在許可合同中明確約定保密條款。在商務(wù)咨詢及服務(wù)合同中企業(yè)針對(duì)經(jīng)營(yíng)中遇到專門問(wèn)題，可能求助于律師事務(wù)所、師事務(wù)所或者其他專業(yè)的咨詢中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，上述機(jī)構(gòu)在從事咨詢及服務(wù)的過(guò)程中可能知悉企業(yè)的商業(yè)秘密，也有可能同時(shí)為競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)提供咨詢和服務(wù)，所以非常有必要簽訂保密合同，或者在咨詢合同或者服務(wù)合同中約定明確的保密條款。對(duì)于一些重大的合同，建議正式合同訂立前的保密合同，對(duì)在商務(wù)談判中可能涉及的商業(yè)秘密，約定為談判各方的保密義務(wù)。

對(duì)外比較容易透露商業(yè)秘密的還有對(duì)外宣傳上，很可能在不經(jīng)意之間商業(yè)秘密就被透露出去，我國(guó)在這方面吃的虧并不少，對(duì)于企業(yè)而言應(yīng)當(dāng)建立新聞發(fā)言制度，預(yù)先應(yīng)當(dāng)講相關(guān)宣傳材料進(jìn)行審查，確保商業(yè)秘密不被透露。

四、侵犯商業(yè)秘密的救濟(jì)途徑

（一）、侵犯商業(yè)秘密權(quán)的種類

商業(yè)秘密侵權(quán)行為的類型在《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第10條和《刑法》第219條都有規(guī)定，體現(xiàn)在不當(dāng)獲取、不當(dāng)披露和不當(dāng)使用，主要有以下一些方式。

第一，以不正當(dāng)手段獲取，即以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密?！安徽?dāng)手段”應(yīng)以公認(rèn)的商業(yè)道德和合乎常理的行為方式為標(biāo)準(zhǔn)，凡以違反商業(yè)道德、超越合理界限的獲取商業(yè)秘密的，均構(gòu)成侵權(quán)。也可借鑒國(guó)外的立法，如美國(guó)《統(tǒng)一商業(yè)秘密法》在排除正當(dāng)手段基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確不正當(dāng)手段，其中正當(dāng)手段包括獨(dú)立發(fā)現(xiàn)、以反向工程發(fā)現(xiàn)、在商業(yè)秘密所有人授予的使用許可項(xiàng)下發(fā)現(xiàn)、從公開使用或展出的產(chǎn)品中觀察得來(lái)、從公開的中得到五種。

第二，不正當(dāng)?shù)嘏痘蚴褂茫磁丁⑹褂没蛘咴试S他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密。這種侵權(quán)行為建立在第一種行為的基礎(chǔ)上，往往是不正當(dāng)獲取行為的目的行為，至于行為的主觀動(dòng)機(jī)則不侵權(quán)性質(zhì)的認(rèn)定，使用或允許他人使用一般以非法謀利為目的，而披露的動(dòng)機(jī)常常是為報(bào)復(fù)他人、或以擠垮競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，性質(zhì)更為惡劣一些。只要對(duì)不正當(dāng)獲取的商業(yè)秘密加以披露、使用或者允許他人使用，均為侵權(quán)行為。

第三，違反信任關(guān)系的披露或使用，即違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密。這種形式一般是違反合同附隨義務(wù)等的規(guī)定。

第四，第三人惡意獲取和使用，即第三人在明知或應(yīng)知商業(yè)秘密系由非法手段得來(lái)，而獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密。善意第三人按照的法律規(guī)定不直接承擔(dān)法律責(zé)任，判斷善意的要行為人主觀上是否屬于明知或應(yīng)知商業(yè)秘密的來(lái)源為非法以外，還應(yīng)有明確的時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)，一旦商業(yè)秘密權(quán)利人將第二人非法竊取或違約披露等事實(shí)通知善意第三人，其善意即自行終止，商業(yè)秘密權(quán)利人發(fā)出的通知是劃分善意與惡意第三人的時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)。

（二）侵犯商業(yè)秘密的法律救濟(jì)

從我國(guó)現(xiàn)行法上保護(hù)商業(yè)秘密法律規(guī)定相應(yīng)的法律救濟(jì)途徑可分為四種方式，即民法上的救濟(jì)、勞動(dòng)法上的救濟(jì)、行政法上的救濟(jì)和刑法上的救濟(jì)。

1、民法上的救濟(jì)。民法上的救濟(jì)，即依據(jù)民法上的規(guī)定請(qǐng)求違反保密協(xié)議的當(dāng)事人承擔(dān)違約責(zé)任或者侵害商業(yè)秘密的侵權(quán)人承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的方式，民法上的救濟(jì)的請(qǐng)求權(quán)基礎(chǔ)是合同或者侵權(quán)行為。根據(jù)商業(yè)秘密保密合同負(fù)有保守秘密的一方當(dāng)事人違反保密合同約定，泄露或者擅自使用其知悉的商業(yè)秘密，即違約，權(quán)利人可以違約為由起訴。根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第10條規(guī)定，其他人以不正當(dāng)?shù)氖侄潍@取，披露、使用權(quán)利人的商業(yè)秘密，即屬侵害他人的商業(yè)秘密，權(quán)利人可以提起侵權(quán)之訴。從民事責(zé)任的形式看，最常采用停止侵權(quán)和賠償損失兩種方式。關(guān)于損失賠償額的確定，主要有兩種方法：一是以權(quán)利人的實(shí)際損失額；另一種是在損失額難以計(jì)算時(shí)，以侵權(quán)人在侵權(quán)期間因侵權(quán)所獲得利潤(rùn)作為賠償額。

2、勞動(dòng)法上的救濟(jì)。這種方式只適用于本公司雇員或者前雇員，雇員違反商業(yè)秘密的規(guī)章制度、勞動(dòng)合同中的保密條款、保密合同或者競(jìng)業(yè)禁止合同約定，給企業(yè)造成損失的，企業(yè)可以依據(jù)勞動(dòng)法的規(guī)定向勞動(dòng)爭(zhēng)議仲裁委員會(huì)申請(qǐng)勞動(dòng)仲裁，要求違反上述約定的雇員承擔(dān)損害賠償責(zé)任。

3、行政法上的救濟(jì)。根據(jù)《關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定》和《工商行政管理機(jī)關(guān)行政處罰暫行規(guī)定》的規(guī)定，當(dāng)企業(yè)認(rèn)為其商業(yè)秘密受到侵害，可以向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)查處侵權(quán)行為，企業(yè)因損害賠償也可向工商行政管理機(jī)關(guān)提出調(diào)解請(qǐng)求，工商行政管理機(jī)關(guān)可以進(jìn)行調(diào)解。

4、刑法上的救濟(jì)。根據(jù)刑法第219條的規(guī)定，侵犯商業(yè)秘密給權(quán)利人造成重大損失的，處三年以下有期徒刑，并處罰金和單處罰金，造成特別嚴(yán)重后果的，處三處以上七處以下有期徒刑并處罰金。如果侵犯企業(yè)的商業(yè)秘密的行為構(gòu)成犯罪，權(quán)利人可以向公安機(jī)關(guān)控告，要求立案?jìng)刹椋肪科湫特?zé)任。在追究刑責(zé)任的同時(shí)，權(quán)利人可提起刑事附帶民事訴訟要求侵權(quán)人承擔(dān)民事賠償責(zé)任。

華為原職工王××等3人曾任職硬件工程師并參與了華為公司光設(shè)備的研發(fā)工作，在職時(shí)分別與華為公司簽訂保密協(xié)議，離職時(shí)也曾與華為簽訂《離職員工承諾書》。但秦××在離開華為公司時(shí)，將用光盤拷貝的涉及華為公司不為公眾所知的部分技術(shù)機(jī)密文件帶走。華為公司斷然采取了刑事手段，深圳南山區(qū)法院就華為前員工竊密案一審判決，認(rèn)定3人構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密罪?！∩婕扒址干虡I(yè)秘密的糾紛在業(yè)界并不少見，但像華為商業(yè)秘密案中這樣動(dòng)用刑事訴訟手段的卻非常少見。該案作為在全國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域極具爭(zhēng)議、頗具代表性的案件，對(duì)類似商業(yè)機(jī)密或商業(yè)糾紛案件的處理具有積極意義。

五、商業(yè)秘密侵權(quán)的認(rèn)定

（一）行政認(rèn)定。國(guó)家工商行政管理局關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定第5條第3款規(guī)定，權(quán)利人能證明被申請(qǐng)人所使用的信息與自己的商業(yè)秘密具有一致性或者相同性，同時(shí)能證明被申請(qǐng)人有獲取其商業(yè)秘密的條件，而被申請(qǐng)人不能提供或者拒不提供其所使用的信息是合法獲得或者使用的證據(jù)的，工商行政管理機(jī)關(guān)可以根據(jù)證據(jù)認(rèn)定被申請(qǐng)人有侵權(quán)行為。

（二）司法認(rèn)定。商業(yè)秘密權(quán)利人主張他人侵權(quán)時(shí)不僅要證明對(duì)方實(shí)施了獲取、披露或使用涉訟信息行為，而且要證明該信息來(lái)源于自己，如果直接證明信息來(lái)源于原告，從實(shí)踐和證據(jù)的角度來(lái)看都是非常困難的。為平衡雙方的利益關(guān)系，司法實(shí)踐中一般以推定的方式認(rèn)定：由原告證明雙方信息相同以及被告接觸原告信息可能的事實(shí)，推定被告信息來(lái)源于原告，除非被告證明自己信息另有來(lái)源。這種推定一般被簡(jiǎn)稱為“相同＋接觸－合理來(lái)源”的認(rèn)定方式。接觸，一般指接觸的可能，在有員工跳槽的條件下，只要員工有接觸的可能性即推定為信息來(lái)源于原告，而接觸的內(nèi)容為原告訴請(qǐng)保護(hù)的秘密；合理來(lái)源包括公知信息、自行開發(fā)、反向工程所得、受讓以及不知他人獲取、披露非法而使用等，這些均構(gòu)成被控侵權(quán)人的法定抗辯理由。

六、商業(yè)秘密保護(hù)的補(bǔ)充——競(jìng)業(yè)禁止

（一）競(jìng)業(yè)禁止的含義

競(jìng)業(yè)禁止也稱競(jìng)業(yè)限制，它是禁止掌握雇主商業(yè)秘密的特定雇員在任職期間或離職后一定時(shí)期內(nèi)利用該商業(yè)秘密與本單位競(jìng)爭(zhēng)，從而保護(hù)雇主在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中不會(huì)因商業(yè)秘密被泄露而遭受損失的一項(xiàng)法律制度。其核心內(nèi)容在于約定離職者不得利用在原單位掌握的商業(yè)秘密從事此行業(yè)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)業(yè)務(wù)。作為一種法律制度，競(jìng)業(yè)禁止最早規(guī)定于民法的制度中，旨在用法律防止人對(duì)被人利益的損害。后來(lái)競(jìng)業(yè)禁止擴(kuò)及公司法中的董事、經(jīng)理等高級(jí)管理人員。這種競(jìng)業(yè)禁止具有兩方面特征，一是其效力來(lái)源于合同的約定，無(wú)約定則無(wú)此義務(wù)；二是它的約束力延續(xù)到雇員離職之后，是防止雇員離職后泄露企業(yè)商業(yè)秘密的有效方式。

微軟全球副總裁李開復(fù)決定離職，并宣布將出任Google全球副總裁及區(qū)總裁，這跳槽立即引發(fā)軒然大波，微軟以違反競(jìng)業(yè)禁止協(xié)議為由將Google和李開復(fù)一起告上美國(guó)法庭。法院應(yīng)微軟公司的請(qǐng)求，臨時(shí)禁令，禁止李開復(fù)從事與中國(guó)的計(jì)算機(jī)搜索市場(chǎng)相關(guān)的搜索技術(shù)、經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、規(guī)劃或開發(fā)工作，以及他在微軟曾經(jīng)從事的其他工作領(lǐng)域，Google和李開復(fù)被禁止披露或盜用李開復(fù)在微軟工作期間獲得的任何商業(yè)秘密，這一裁決還禁止李開復(fù)鼓動(dòng)微軟的其他員工跳槽至Google。 微軟此舉正來(lái)源于競(jìng)業(yè)禁止制度。

其實(shí)，商業(yè)秘密糾紛主要表現(xiàn)為雇員攜帶原雇主的商業(yè)秘密離職，到與原雇主有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的新雇主那里就職或自己開展競(jìng)爭(zhēng)性營(yíng)業(yè)，與原雇主進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，這給商業(yè)秘密保護(hù)帶來(lái)了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。法律一方面要保護(hù)商業(yè)秘密，另一方面也要保護(hù)民眾的擇業(yè)自由，保證各種技術(shù)人才和經(jīng)營(yíng)人才的合理流動(dòng)。為衡平民眾擇業(yè)自由和商業(yè)秘密權(quán)利人利益之間利益，競(jìng)業(yè)禁止協(xié)議成為一個(gè)較好的選擇。 競(jìng)業(yè)禁止制度不僅是保護(hù)企業(yè)商業(yè)秘密的需要，也是市場(chǎng)健康的有力保障。當(dāng)今世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家，或通過(guò)簽訂競(jìng)業(yè)禁止合同，或通過(guò)立法和司法判例等手段，保護(hù)雇主的商業(yè)秘密和正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，約束雇員不得從事不利于雇主的競(jìng)爭(zhēng)業(yè)務(wù)。

（二）競(jìng)業(yè)禁止的合理運(yùn)用

競(jìng)業(yè)禁止可以分為法定的競(jìng)業(yè)禁止和約定的競(jìng)業(yè)禁止。在各國(guó)公司法中，對(duì)董事、監(jiān)事、經(jīng)理都有競(jìng)業(yè)禁止規(guī)定。另一方面，除法律規(guī)定的競(jìng)業(yè)禁止以外，雇主與雇員之間通過(guò)合同形式簽訂的競(jìng)業(yè)禁止協(xié)議也是競(jìng)業(yè)禁止義務(wù)產(chǎn)生的緣由之一。無(wú)論十法定的競(jìng)業(yè)禁止還是通過(guò)合同約定的競(jìng)業(yè)禁止禁止的內(nèi)容和范圍都是有嚴(yán)格范圍限定的，不能任意擴(kuò)大。

1、適用范圍。競(jìng)業(yè)禁止并不能適用于全體員工，要限定適用員工范圍，一般來(lái)講員工必須是原企業(yè)的關(guān)鍵人員，即掌握了解商業(yè)秘密的人員。包括：（1）企業(yè)的技術(shù)人員，具體是技術(shù)研制、開發(fā)、利用人員；（2）企業(yè)的高級(jí)管理人員，具體是董事、財(cái)務(wù)總監(jiān)、經(jīng)理等；（3）其他如辦公室主任、部門經(jīng)理、檔案管理人員等。

無(wú)論是法律規(guī)定的競(jìng)業(yè)禁止，還是當(dāng)事人約定的競(jìng)業(yè)禁止，其內(nèi)容往往包括:（1）在職期間不得在競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)兼職甚至任職；（2）在職期間不得自行組織公司與雇主競(jìng)爭(zhēng)；（3）離職之前不得搶奪雇主的客戶；（4）不得引誘其他雇員離職；（5）離職后的特定時(shí)間和特定領(lǐng)域、區(qū)域內(nèi)，離職者不得開展與雇主競(jìng)爭(zhēng)的業(yè)務(wù)或受雇于競(jìng)爭(zhēng)公司。

新企業(yè)與原企業(yè)必須是同類且具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。只生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)同類產(chǎn)品而沒有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的企業(yè)不形成競(jìng)業(yè)禁止的前提條件。如甲乙兩企業(yè)雖然生產(chǎn)同一種產(chǎn)品，但甲的產(chǎn)品只能在國(guó)內(nèi)銷售，而乙的產(chǎn)品只能銷往國(guó)外，國(guó)內(nèi)不得銷售。此種情況可以認(rèn)定甲乙兩企業(yè)不存在競(jìng)業(yè)禁止，因?yàn)樗麄冎g不存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。

2、受限期限不能太長(zhǎng)。競(jìng)業(yè)禁止的期限應(yīng)當(dāng)取決于商業(yè)秘密在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中所具有的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、持續(xù)的時(shí)間及雇員掌握該商業(yè)秘密的程度和技術(shù)水平的高低，國(guó)際通行的慣例認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)超過(guò)離職后3至5年。勞動(dòng)部《關(guān)于企業(yè)職工流動(dòng)若干問(wèn)題的通知》規(guī)定：“用人單位也可規(guī)定掌握商業(yè)秘密的職工在終止或解除勞動(dòng)合同后一定期限內(nèi)（不超過(guò)3年），不得到生產(chǎn)同類產(chǎn)品或經(jīng)營(yíng)同類業(yè)務(wù)具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他單位任職?！?原國(guó)家科委制定的《關(guān)于加強(qiáng)科技人員流動(dòng)中技術(shù)秘密管理的若干意見》規(guī)定競(jìng)業(yè)限制的期限最長(zhǎng)不得超過(guò)三年。

3、應(yīng)當(dāng)給予合理的補(bǔ)償。由于競(jìng)業(yè)禁止員工所掌握的賴以謀生的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技能不能發(fā)揮，極有可能不從事自己擅長(zhǎng)的專業(yè)或所熟悉的工作，收入降低在所難免，因此企業(yè)必須給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償金。原國(guó)家科委制定的《關(guān)于加強(qiáng)科技人員流動(dòng)中技術(shù)秘密管理的若干意見》第七條規(guī)定“……凡有這種約定的（競(jìng)業(yè)禁止），單位應(yīng)向有關(guān)人員支付一定數(shù)額的補(bǔ)償費(fèi)?！眲趧?dòng)部《關(guān)于企業(yè)職工流動(dòng)若干問(wèn)題的通知》中對(duì)補(bǔ)償金明確規(guī)定：“用人單位可以規(guī)定掌握商業(yè)秘密的職工在終止或解除勞動(dòng)合同后一定期限內(nèi)不得自己生產(chǎn)與原單位有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的同類產(chǎn)品或經(jīng)營(yíng)同類業(yè)務(wù)，但用人單位應(yīng)當(dāng)給予該職工一定數(shù)額的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”。如果企業(yè)沒有給予員工相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者沒有支付，則該條款就為顯失公平，該條款可能會(huì)被勞動(dòng)仲裁機(jī)構(gòu)或法院無(wú)效，這種案例在現(xiàn)實(shí)生活中是很多的。

關(guān)于補(bǔ)償費(fèi)的支付標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行的規(guī)定沒有規(guī)定，由企業(yè)與雇員自行約定。參照《德國(guó)商法典》第74條規(guī)定，競(jìng)業(yè)禁止期間，雇主應(yīng)當(dāng)給付雇員最后1年報(bào)酬的一半以上，作為競(jìng)業(yè)禁止給雇員造成損害的補(bǔ)償，否則競(jìng)業(yè)禁止無(wú)效。競(jìng)業(yè)禁止在一定程度上限制了雇員的自由擇業(yè)等勞動(dòng)權(quán)利，對(duì)雇員的損害可能是一定時(shí)間內(nèi)不能工作，或造成一定的時(shí)間內(nèi)的工資收入有差距，合理的補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)在雇員因此造成的損失范圍之內(nèi)，企業(yè)可以在此范圍內(nèi)支付。

結(jié)束語(yǔ)

盡管我國(guó)很多企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到商業(yè)秘密對(duì)本企業(yè)發(fā)展的重要性，但是我們還必須清醒地認(rèn)識(shí)到，企業(yè)為全面提升自己的競(jìng)爭(zhēng)力，把商業(yè)機(jī)密的保護(hù)作為一項(xiàng)重要事情應(yīng)被提上議事日程，但商業(yè)機(jī)密作為制度的建立和完善不是一朝一夕之事，它與企業(yè)的經(jīng)濟(jì)、管理水平、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的運(yùn)用及企業(yè)管理者的保密認(rèn)識(shí)是密切相關(guān)的，特別是現(xiàn)有企業(yè)管理水平不高、保密意識(shí)不強(qiáng)的現(xiàn)階段，更需要企業(yè)重視律師的作用，通過(guò)艱苦細(xì)致的工作和長(zhǎng)期不懈的努力建立和完善的企業(yè)保密制度，以更好的保護(hù)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果。 文獻(xiàn)：

(1)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)原理》劉春茂主編，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社（2002版）

(2)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)原理與策略》顏祥林等主編，中國(guó)公安大學(xué)出版社（2001版）

(3)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法學(xué)》張玉敏主編，中國(guó)檢察出版社（2002第2版）

(4)《入世與知識(shí)產(chǎn)權(quán)》葉慧霖主編，世界圖書出版公司（2001版）

(5)《刑法學(xué)》高銘暄等主編，北京大學(xué)、高等出版社（2002版）

(6)《經(jīng)濟(jì)法》潘靜成主編，中國(guó)人民大學(xué)出版社（1999版）

(7)《民法》王利明主編，中國(guó)人民大學(xué)出版社（1999版）