新版醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定精選(九篇)

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第1篇：新版醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定范文

[關鍵詞] 藥品安全；監(jiān)管；現(xiàn)狀與對策

[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2016）04（b）-0171-03

[Abstract] Drug as goods of human health protection and treatment is different from ordinary commodity.For a country，drug quality is closely related to country′s development，people′s life and health.How to improve drug management system is an important work in every country.Therefore，improvement of drug supervision system and legal system has been attached great importance，which is not limited for governmental work，but becomes an important issue involving every person′s vital interests.The paper was mainly targeted on the current situation and problems related to drug supervision.The progressive space could be found from the existing regulatory approach.The targeted measures were put forward for improvement and for comprehensive implementation of supervision establishing safe environment of drug supply and application in order to provide strong guarantee of drug safety for the public.

[Key words] Drug safety；Supervision；Current situation and countermeasure

由于藥品本身的特殊性，各國政府對藥品安全監(jiān)管予以高度的重視。如何對藥品安全問題進行有效地管制從而實現(xiàn)藥品安全已經成為國家的重點工作。與國外先進的國家比較，我國關于藥品安全管制的制度建設比較晚，但是發(fā)展比較快。從20世紀90年代通過的《中華人民共和國藥品管理法》開始，發(fā)展到現(xiàn)在的《藥品管理法實施條例》[1-2]，我國在藥品安全管理方面正逐步完善各方面的制度。然而，目前我國在藥品安全監(jiān)管方面依然存在多方面的問題，尤其是對特殊藥品的監(jiān)管。對于這些問題的存在，必須繼續(xù)加深研究和分析，并且尋找有效的解決方法。在本文中主要針對中國藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀與問題進行探討，并且提出相應的解決對策與建議，希望能夠為改進中國藥品安全監(jiān)管提供有價值的依據(jù)。

1 我國目前藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀與問題

1.1 藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題

藥品生產是監(jiān)管藥品安全的源頭所在，也是關鍵的環(huán)節(jié)所在。藥品的質量和藥品的生產息息相關，只有對藥品生產環(huán)節(jié)進行有效地監(jiān)管，才能夠從根本上杜絕藥品安全問題的發(fā)生，這也是確保藥品安全性及有效性的重要措施?，F(xiàn)如今，我國在藥品生產方面的管制模式主要采用的是GMP認證。GMP從20世紀90年代開始在中國的藥品生產行業(yè)中應用，歷年來，根據(jù)我國藥品管理的發(fā)展進行多次的修訂[3-4]。GMP認證主要針對的重點內容是藥品的均一性，對于藥品生產中多種不合格的現(xiàn)象進行管理和遏制，包括藥品的污染、混雜、混批等等。2010年新版的GMP推行給我國的中小醫(yī)藥公司明顯增加行為的限制，許多醫(yī)藥企業(yè)由于自身的生產能力不足而關閉。GMP認證主要審核的內容包括軟件方面，例如生產工藝、制度規(guī)范等；硬件方面，例如生產的設備、廠房、環(huán)境；還包括生產工人、原料、衛(wèi)生條件等多方面的情況。然而，目前我國許多醫(yī)藥企業(yè)在軟件和硬件方面的條件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，廠房過于陳舊，生產設備缺乏先進性甚至老化，缺乏足夠的生產能力，難以滿足新版GMP的要求，導致難免面臨被淘汰的困境。

同時，雖然GMP認證的準入標準非常高，但是只要生產企業(yè)能夠嚴格遵守GMP標準生產就可以確保藥品生產環(huán)節(jié)的質量與安全問題。然而，GMP認證僅僅屬于藥品準入方面的監(jiān)管，單方面依靠藥品準入來進行監(jiān)管難以為藥品質量提供可靠的保障，因此，藥品質量監(jiān)管依然存在極大的安全隱患。由于GMP認證的強制性準入標準要求，許多醫(yī)藥公司出現(xiàn)重視認證但卻忽略管理的現(xiàn)象，甚至有的醫(yī)藥公司會把產品標準和管理制度采取應付的態(tài)度來對待，加上現(xiàn)如今藥品虛假違法廣告充斥市場，不僅對藥品市場正常的競爭秩序帶來嚴重的影響，而且為社會群眾帶來錯誤的藥品信息，給用藥安全造成惡劣的影響。

1.2 藥品經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題

藥品經營管理在藥品安全管理中占有重要的位置。在藥品的經營環(huán)節(jié)中，其管理重點在于不讓劣質的藥品流向市場，更不能讓不合格的藥品被使用，從而確保藥品使用的安全性。目前，在我國藥品經營中，醫(yī)藥企業(yè)是藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管的重要對象，醫(yī)藥企業(yè)的經營條件與行為和藥品安全息息相關，所以，對醫(yī)藥公司的經營條件和行為進行嚴格的審查具有著重要的意義?，F(xiàn)如今針對藥品經營監(jiān)管的主要通過GSP認證實現(xiàn)。GSP認證在整個藥品流通過程中都能夠應用，包括藥品售后服務、采購、儲存、驗收以及銷售等等[5-6]，通過GSP的實施為藥品的穩(wěn)定性和安全有效性提供可靠的保證。然而，目前我國對醫(yī)藥企業(yè)實行GSP認證的力度有所缺乏，主要表現(xiàn)為企業(yè)管理人員對GSP認證的知識缺乏了解，意識較低，有的藥店通過執(zhí)業(yè)藥師的證件掛名來減少成本，實際上并沒有聘用藥師作為工作人員；其次表現(xiàn)為沒有對藥品的質量管理工作建立全面的檔案，甚至建立虛假藥品質量管理工作記錄；第三表現(xiàn)為企業(yè)所制定的文件較為空洞，缺乏實際內容。

2 我國藥品安全監(jiān)管問題的原因分析

2.1 缺乏完善的藥品安全監(jiān)管法律體系

與國外對比，我國藥品監(jiān)管部門成立時間比較晚，因此相關的法律法規(guī)制定也相對有所落后。目前我國關于藥品監(jiān)管的法律僅僅在藥品生產、經營和醫(yī)院制劑的配制方面有所規(guī)定，然而卻忽略了對藥品使用方面的法律監(jiān)管，對醫(yī)療機構用藥安全監(jiān)管的法律制度有所缺陷，因此給用藥安全帶來一定的威脅。同時，隨著藥品監(jiān)管體制的不斷演變和發(fā)展，法律法規(guī)沒有與之俱進，存在滯后的現(xiàn)象。我國十二五強調藥品電子監(jiān)管的建立，卻依然沒有相應的法律規(guī)范對藥品電子監(jiān)管進行管制[7-8]，由此可見，我國目前在藥品安全監(jiān)管法律體系方面依然存在明顯的改進空間。

2.2 缺乏完善的審批制度

在藥品監(jiān)管中，行政審批是首要的關鍵環(huán)節(jié)[9]。一直以來，我國都以行政許可工作作為重點，但是沒有意識到審批后依然需要對藥品的流向和使用進行嚴格的管理。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的增多，藥品監(jiān)管人員監(jiān)管工作量不斷加大，同時還要肩負行政許可的工作，承擔著極大的工作壓力。但是，行政審批需要在一定的時間內完成，受到時效性的限制，同時辦理手續(xù)較為復雜，要在遵守程序的前提下高效地完成監(jiān)管工作存在一定的難度。

2.3 缺乏有效的安全監(jiān)管手段

過去我國藥品安全監(jiān)管的主要方式是對藥品的外包裝、產品標識、名稱等外在的問題進行嚴格的檢查[10-12]。然而，現(xiàn)如今藥品偽造、制假的手段越來越高明，許多劣質、假冒的藥品雖然外在包裝與正品一樣，但是內部的藥品卻非正品，甚至是過期藥品。歷年來，我國藥品監(jiān)管部門抽檢藥品結果顯示，市場上依然存在一部分不合格的藥品，尤其是中藥材。究其原因，主要和抽檢技術與抽檢人員的抽檢工作態(tài)度密切相關。

3 對策與建議

3.1 把藥品安全責任具體落實到各個責任方

藥品安全責任的責任方涉及到四個參與方，分別是政府、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)、消費者，每個責任方都應當充分認識到自身責任的重要性，并且認真履行各自的藥品安全責任義務。通過藥品安全責任體系，能夠對各個責任方的藥品安全責任工作進行評價，從而督促藥品安全監(jiān)督，減少危害藥品安全的行為發(fā)生，真正促進藥品安全監(jiān)管工作的順利展開。首先在政府方面，政府在整個藥品安全責任體系中發(fā)揮著帶頭的作用，是監(jiān)管的主要力量[13]?，F(xiàn)如今，由于地方政府經濟壓力較大，沒有意識到藥品監(jiān)管的重要性，因此必須改變政府的執(zhí)政思路，重新關注藥品監(jiān)管工作，并且通過有目標的計劃予以有效地落實，方可發(fā)揮藥品安全監(jiān)管的領導作用。其次在監(jiān)管部門方面，政府應當通過自身領導和統(tǒng)籌能力的運用，組織相關的監(jiān)管部門共同加強對藥片安全問題進行監(jiān)管，明確各方部門的工作職責，務必督促各個監(jiān)管部門各司其職，嚴查危害藥片安全的行為。第三在醫(yī)藥企業(yè)方面，必須加強醫(yī)藥企業(yè)的主體責任，加強對企業(yè)日常經營活動的監(jiān)管，要求企業(yè)建立誠信體系和重視企業(yè)的教育文化培訓，對于違法的行為進行嚴懲，引導和督促醫(yī)藥企業(yè)把藥品質量安全責任逐步細化并且落實。

3.2 重視完善藥品質量安全監(jiān)管體系

3.2.1 改善基層醫(yī)療機構藥事管理，重視政策法規(guī)保障制度 根據(jù)新醫(yī)改藥事管理規(guī)定的要求，各個地區(qū)的基層醫(yī)療機構必須在自身實際情況的基礎上，重視藥事管理組織機構的成立，同時要求組織機構必須認真履行相關的職責，對機構的藥事管理行為進行嚴格的監(jiān)督，必須科學管理藥品，合理使用藥品。根據(jù)相關的調查報告顯示，多家基層醫(yī)療機構的組織制度缺乏完善性，其藥事管理組織更偏重于形式，缺乏實際性，沒有充分發(fā)揮醫(yī)療機構藥事管理組織機構的職責，導致整體工作缺乏效率。

對于基層醫(yī)療機構藥事管理而言，政府政策的支持及資金的支持可以產生極其重要的推動作用力，應當對臨床藥師的資質認可制度進行重視與完善，明確崗位的職能與職稱，同時把藥師的職能、職稱晉升和工資進行掛鉤，吸引人才投入藥師行業(yè)的發(fā)展；另一方面應當從法律義務與權利方面來對臨床藥師進行明確的法律規(guī)定，建立起具有法律基礎的臨床藥師工作模式，不僅確立藥師的法律地位，而且對相關的藥歷書以及病歷賦予法律效力，對藥師的藥物使用不當?shù)呢熑谓⑵鹈鞔_的責任制[14-15]。

3.2.2 重視藥品監(jiān)管人才隊伍建設 藥品監(jiān)管需要具有高素質和專業(yè)技術的人才方可完成，因此要對藥品監(jiān)管體系進行優(yōu)化，提高藥品監(jiān)管人員的技術水平和素質是必不可少的措施。在我國基層藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管人員水平比較低，隊伍構成參差不齊。為了滿足現(xiàn)代藥品監(jiān)管工作的需求，藥品監(jiān)管人員必須重視提高自身的知識水平和技術水平，通過再教育學習新知識和新技術，從而提高藥品監(jiān)管隊伍的整體素質，同時重視自身的思想建設，以專業(yè)化的態(tài)度對待藥品監(jiān)管工作，為社會群眾提供可靠的藥品監(jiān)管服務，創(chuàng)造用藥安全的良好環(huán)境。

3.2.3 重視臨床藥師在藥品監(jiān)管中的作用，加強自身的管理 藥品監(jiān)管和高資質的臨床藥師具有密切的相關性。臨床藥師作為和藥品接觸頻繁的人員，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著不可替代的作用。作為一名臨床藥師，應當對自身的發(fā)展具有相當?shù)囊笈c明確的發(fā)展規(guī)劃，要求自身積極參與臨床第一線的工作，重視臨床知識的學習，通過參與臨床工作來發(fā)揮自己的專長，為病患者制定科學合理的用藥方案，同時給予合理的用藥指導與提供藥學咨詢。此外，臨床藥師應當隨時關注藥物應用的最新消息、新藥物的基本情況，對自身的藥物知識體系進行更新。面對現(xiàn)代化的用藥需求的變化，臨床藥師必須重視臨床藥學工作的開展，對自身的藥學服務義務與責任予以履行，為患者提供安全與有效的用藥保障。面對藥學服務的新挑戰(zhàn)，藥師的重要地位越來越受到人們的關注，為了更好地滿足現(xiàn)代醫(yī)學藥物使用的需求，臨床藥師應當勇于面對新挑戰(zhàn)，重視臨床藥學教育的發(fā)展，提高自身的綜合素質，勇敢承諾其對患者用藥指導的責任。

3.2.4 對零售藥店用藥咨詢服務工作進行規(guī)范化管理 首先，要求零售藥店聘請專業(yè)的藥學人員負責藥店藥物咨詢服務工作。為了保證藥店藥物咨詢服務工作的質量，必須要求負責用藥咨詢的工作人員具備專業(yè)的藥學知識、豐富的藥學實踐經驗以及良好的交流能力，因此，應當聘請專業(yè)的藥學人員負責藥店藥物咨詢服務的工作，為咨詢者提供科學滿意的用藥指導建議，為用藥安全性做出可靠的保證。其次，建議規(guī)范的藥物咨詢服務體系。對藥物咨詢服務工作進行規(guī)范化管理，為用藥者提供系統(tǒng)化的藥物咨詢服務，讓用藥者更加全面清晰地了解藥物信息。具體的措施包括：明確藥物咨詢工作的目標；針對特殊患者，藥物咨詢工作人員應當對患者的用藥情況和生活情況進行了解，給用藥者提供可靠的用藥建議；定期開展宣教活動，提高群眾安全合理用藥的意識。

綜上所述，藥品質量安全監(jiān)管工作需要經歷較長的時間完成，目前從整體而言我國藥品監(jiān)管存在多方面的問題，必須重視對所存在的問題進行合理科學的分析，尋找相應的改進措施，從而改變我國藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀，提高藥品使用的安全性和有效性，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的長遠發(fā)展。

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