醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)精選(九篇)
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第1篇：醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)范文
醫(yī)改持續(xù)推動，醫(yī)療體制不斷完善建全，醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不斷升級改造，全國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購預(yù)算的持續(xù)增加，整體健康產(chǎn)業(yè)的輔助帶動，讓現(xiàn)今醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“生機(jī)勃然”。
反觀同時，站在“世界之林”，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界醫(yī)療器械市場僅占不足3%的份額。在高端醫(yī)療設(shè)備市場，我們已“失意多時”，顯然與我國“輕工業(yè)品生產(chǎn)大國”地位極不匹稱，李旭先生認(rèn)為：我國醫(yī)療器械“前途精彩，其修遠(yuǎn)兮”，產(chǎn)業(yè)梳理，鏈條完善，企業(yè)集群，品牌集群，技術(shù)創(chuàng)新，市場跨占，有待我們付出更多努力。
一：醫(yī)療器械洋貨圍城
思想革命和工業(yè)革命改變了世界，而今，科技創(chuàng)新將改變產(chǎn)業(yè)格局和商業(yè)格局，歐美等國外企業(yè)依托自身卓越的創(chuàng)新能力，使其在世界經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域內(nèi)具有強(qiáng)大的領(lǐng)導(dǎo)力、壟斷力、競爭力。
大型醫(yī)院里我們不難發(fā)現(xiàn)，核磁、MR、CT所用的高端醫(yī)療設(shè)備幾乎是清一色的洋貨，首入耳目的便是GE、飛利浦、東芝、西門子、強(qiáng)生等洋品牌。幾乎看不到幾個國產(chǎn)品牌。外資與合資企業(yè)成為供應(yīng)公立醫(yī)院高端醫(yī)療設(shè)備的主力軍，在我國市場幾乎形成壟斷格局。而被“洋品牌”包圍的國產(chǎn)醫(yī)療器械，只能在自家門口的低端市場“艱難圖存”。
在我國醫(yī)用電子產(chǎn)品領(lǐng)域：
90%的心電圖機(jī)市場
80%的中高檔監(jiān)護(hù)儀市場
90%的高檔多道生理記錄儀市場
60%的睡眠圖儀市場
90%超聲波儀器市場均被外資品牌占據(jù)
我國每年從國外進(jìn)口的高端醫(yī)療設(shè)備比例高達(dá)70%。現(xiàn)階段應(yīng)用的中高端國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備，80%－90%均為仿制，所以背負(fù)“山寨”與“低端”頭銜，這也是整體“山寨大國”的“冰山一隅”。
“冰凍三尺，非一日之寒”。 醫(yī)療器械屬于技術(shù)高度密集產(chǎn)業(yè)，面對國外與國內(nèi)的產(chǎn)品科技差距，非我們不支持同貨，也并非只是“崇洋媚外”，在高端醫(yī)療設(shè)備方面，我們整體水平與國外水平的差距約為十多年甚至更多，不在同一個檔次級別。所以大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇采購高端設(shè)備時，通常會優(yōu)先考慮外資品牌，而中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社區(qū)醫(yī)院因國產(chǎn)器械價格便宜，資金上容易協(xié)調(diào)等原因才得以采購。
“差距”已是老生常談，但不得不正視。
雖然我們在個別領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)原創(chuàng)性突破，如：多層螺旋CT、高性能全自動生化分析儀、電阻抗成像技術(shù)等領(lǐng)域，我們實(shí)現(xiàn)了“自主原創(chuàng)”、“從無到有”、實(shí)現(xiàn)了“從低端到高端”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢，但從整體來看，研發(fā)、產(chǎn)品技術(shù)、創(chuàng)新力、與歐美等國家深有差距，雖然產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力強(qiáng)勁，空間巨大，但依然“理想豐滿，現(xiàn)實(shí)骨感”。
醫(yī)療器械，在我國起步晚，企業(yè)多、小、散、亂、低、整體核心技術(shù)不足、未形成標(biāo)志性產(chǎn)品和核心競爭力、幾乎無國際化品牌、創(chuàng)新力較薄弱、創(chuàng)新鏈不完善、創(chuàng)新戰(zhàn)略體系不建全、產(chǎn)業(yè)配套落后、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合不緊密、諸多因素影響，醫(yī)療器械自主品牌面臨嚴(yán)峻形勢，本土企業(yè)如何走出困境？
二： 醫(yī)療器械，自主品牌“提氣快跑”
李旭先生認(rèn)為：醫(yī)療器械，屬于明顯技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)，又屬于綜合性產(chǎn)業(yè)，多學(xué)科交叉，參與全球化競爭，技術(shù)門檻高，具有高度戰(zhàn)略性，帶動性和成長性，已成為衡量一個國家技術(shù)進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。
說到自主品牌，邁瑞值得我們側(cè)目學(xué)習(xí)。
20年耕耘，邁瑞結(jié)出碩果累累，成為我國醫(yī)療器械標(biāo)桿企業(yè)。盤點(diǎn)邁瑞的成就，“自主品牌創(chuàng)新力”是其成功之脈。
：生命信息與支持、臨床檢驗(yàn)及試劑、數(shù)字超聲、放射影像。這四大傳統(tǒng)領(lǐng)域，每一條產(chǎn)品線的發(fā)展史都創(chuàng)造了眾多國內(nèi)第一。
：20年里邁瑞持續(xù)推出80多款新品，已授權(quán)及申報的專利有1100多項(xiàng)，(其中200多項(xiàng)國際專利)。在每年推出的新品中，至少都會填補(bǔ)一項(xiàng)國內(nèi)空白，產(chǎn)品擁有完全的自主知識產(chǎn)權(quán)。
：邁瑞成立第一年，全部經(jīng)費(fèi)運(yùn)用到自主創(chuàng)新的研發(fā)道路上，每年約10%的銷售收入投入到產(chǎn)品研發(fā)中，至今研發(fā)總投入超過4億多元。這種前瞻性魄力，值得其它企業(yè)去學(xué)習(xí)。
：1000多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，國內(nèi)國外布局研發(fā)中心，不斷完善國際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)管理平臺，始終將自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新作為推動企業(yè)發(fā)展的核心力量。
盤點(diǎn)邁瑞，來觀照自己，我們需要太多象邁瑞這樣勇于創(chuàng)新的企業(yè)。商業(yè)如逆水行舟，不進(jìn)則退，我國自主品牌的持續(xù)創(chuàng)新，提氣快跑，不單依靠某個企業(yè)單打獨(dú)斗，獨(dú)領(lǐng)輝煌。而是需要整體醫(yī)療器械企業(yè)的共同“提氣”。
當(dāng)然醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體規(guī)劃、布局、梳理、戰(zhàn)略調(diào)整是前提。
1：國家政策幫扶與體制的完善
現(xiàn)今：我們國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要靠市場自我調(diào)節(jié)，缺少政府主導(dǎo)和相關(guān)扶持政策，所以沒有形成良好研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境和激勵機(jī)制，政府、企業(yè)、科研院所、大專院校、風(fēng)投、等資源關(guān)系沒有協(xié)調(diào)和“配套式發(fā)展”。
在歐洲和日本，醫(yī)療器械行業(yè)是國家作為福利行業(yè)來進(jìn)行扶持的，雖然我們國情不同，但政府的利好鼓勵政策會為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來光明。
―― 國家要從稅收、信貸等方面給予醫(yī)療器械企業(yè)一定優(yōu)惠政策并不斷扶持。
―― 在原材料、器械研發(fā)、生產(chǎn)，探索創(chuàng)新模式的同時，政府應(yīng)給予相應(yīng)的激勵政策。
―― 制定相關(guān)機(jī)制，讓國內(nèi)的科研大學(xué)和國立研究機(jī)構(gòu)更直接地協(xié)助企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新。
―― 加強(qiáng)國產(chǎn)品牌的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，重點(diǎn)扶持打造龍頭企業(yè)，集群式崛起，增強(qiáng)與國際企業(yè)抗衡能力。
―― 加強(qiáng)醫(yī)院、醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商中的復(fù)合型人才培養(yǎng)，鼓勵臨床醫(yī)生“智慧形”參與產(chǎn)品研發(fā)，提供更多符合國人特征和病癥特點(diǎn)的適用型產(chǎn)品。
2：持續(xù)完善產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)
整體來看，我們國內(nèi)缺少對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)的宏觀布局，尤其在高端醫(yī)療器械的業(yè)態(tài)構(gòu)建中我們勢單力薄，力不從心。沒有完整產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)，其綜合研發(fā)能力和持續(xù)創(chuàng)新力都將成為行業(yè)發(fā)展桎梏。因此，政府、行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、要高度重視業(yè)態(tài)環(huán)境的構(gòu)建和引導(dǎo)。
中國醫(yī)療器械行業(yè)整體提升，不是單個企業(yè)的提升，業(yè)態(tài)的形成不是某些企業(yè)所能完成的，而是整個產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)態(tài)的提升，需要在上下游以及配套環(huán)節(jié)進(jìn)行全面完善，形成合力，最終構(gòu)建起規(guī)模性業(yè)態(tài)，才能真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性升級。
以深圳為例：創(chuàng)新型自主品牌企業(yè)200多家，占總數(shù)80%以上，企業(yè)整體研發(fā)投入和銷售額一直保持在7%至8%，許多企業(yè)已超過10%，出口額連續(xù)保持強(qiáng)勁增長。深圳的大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、深圳清華大學(xué)研究院生物醫(yī)學(xué)與先進(jìn)材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、深圳市醫(yī)療器械檢測中心等機(jī)構(gòu)成為了這些企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的強(qiáng)力后盾。
核心技術(shù)的不斷創(chuàng)新，使得深圳醫(yī)療器械企業(yè)涌現(xiàn)出以邁瑞為代表的優(yōu)秀企業(yè)和一批中高端的新產(chǎn)品，如彩超、全自動血液分析儀、新型支架導(dǎo)管、基因探針等，其部分性能指標(biāo)已達(dá)到國際高端產(chǎn)品水平，在中高端市場有較強(qiáng)的市場競爭力。
愛爾蘭、德國杜塞夫都是著名的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，產(chǎn)業(yè)鏈條較完善，從產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、到加工均由不同企業(yè)承擔(dān)，企業(yè)間協(xié)作緊密。同時形成“一帶多”局面，即一家領(lǐng)頭企業(yè)帶動周邊幾十家企業(yè)為其生產(chǎn)配件或代工。目前：深圳南山、江蘇常州、山東等地，這些區(qū)域的醫(yī)療器械圈也初具規(guī)模，但鏈條的完善仍需不斷強(qiáng)化。
以產(chǎn)業(yè)園區(qū)做為基礎(chǔ)，結(jié)合當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢，可以將一些在精密加工、模具、新材料、等方面具備深厚基礎(chǔ)的區(qū)域作為鋪墊，從而來營造具有緊密聯(lián)系的醫(yī)療器械業(yè)態(tài)圈。同時通過上下游的協(xié)作，還可以避免產(chǎn)品同質(zhì)化，以及低水平惡性競爭的局面出現(xiàn)。
3：戰(zhàn)略突圍，錯位經(jīng)營
第2篇：醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)范文
指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么
旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義
通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾生命安全；可以進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。
如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件
任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中，都可能因?yàn)槭芟抻诋?dāng)時科技水平、實(shí)驗(yàn)條件等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促使企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。
如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故
醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。
醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。
醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評價和反饋等環(huán)節(jié)。
目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息形式主要有哪些
目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報》《醫(yī)療器械警戒快訊》。
及時報告醫(yī)療器械不良事件有什么意義
及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。
醫(yī)療器械不良事件的報告主體有哪些
主要包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位。此外，國家鼓勵公民、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。
是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)
不一定。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴(yán)格管理，修改并完善說明書、增加警示等措施來控制風(fēng)險。
醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎
來自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基礎(chǔ)和重要依據(jù)，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)，同時也需要全社會的支持。
臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)起到什么樣的作用
作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時報告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。
什么是醫(yī)療器械召回
指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動召回和監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回。
什么是主動召回
指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，主動實(shí)施的召回。
什么是責(zé)令召回
指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的召回。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么
第3篇：醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)范文
浙江省醫(yī)療器械研究所，浙江杭州 310009
[摘要] 醫(yī)療器械是基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的必備硬件設(shè)備，直接象征此醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療和技術(shù)水平，不僅關(guān)系到所在地方群眾的身體診療狀況和社會效益，而且直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍占有范圍較廣闊的市場，并且從長期方向看存在良好市場前景。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸擴(kuò)大和拓展，其水平逐漸趨向先進(jìn)化，并且與國際水平接軌。但是市場模式發(fā)展和形成過程中，必然出現(xiàn)相關(guān)不足和問題，本文主要以浙江醫(yī)療器械市場為代表，分析我國整體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況以及其市場狀況。
[
關(guān)鍵詞 ] 醫(yī)療器械；市場；發(fā)展趨勢
[中圖分類號] R197 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2014）05（b）-0192-02
醫(yī)療器械是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療必備方法，并且隨著診療要求的日益增高，而不斷更新和發(fā)展，我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)水平也逐漸從單純模仿發(fā)展至主動創(chuàng)新，增加醫(yī)療器械的先進(jìn)程度。我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)以及銷售模式向發(fā)達(dá)國家跟蹤借鑒，并且根據(jù)我國基本情況而演變成為適合中國市場的發(fā)展模式，產(chǎn)品品種豐富多樣，形成多個聚集區(qū)，其中浙江市場為聚集之一[1]。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，拓寬市場前景，應(yīng)不斷分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，了解其市場狀況，不應(yīng)忽視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場中存在的問題。對其中存在的問題進(jìn)行分析和解決。本文以浙江醫(yī)療器械市場為代表，分析我國整體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況以及其市場狀況，報道如下。
1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)介紹和重要意義
醫(yī)療器械所涉及范圍和理解各國之間存有一定差異，普遍認(rèn)為其是一種工業(yè)產(chǎn)品群，由各型產(chǎn)品聚合成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械具有多種特點(diǎn)，多設(shè)立在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療保健活動，其產(chǎn)品類型復(fù)雜，所涉及技術(shù)范圍較廣，對人身安全有一定的影響，通過自身作用對人體達(dá)到一定預(yù)期效果或者輔助效果。我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)以醫(yī)用電子工業(yè)、機(jī)電工業(yè)、精密儀器工業(yè)、材料工業(yè)等幾個部分組成。
醫(yī)療器械作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的支柱，致使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有重大意義，不僅體現(xiàn)在其對衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益上，最重要的是體現(xiàn)在對人類貢獻(xiàn)的社會效益方面。醫(yī)療器械重要性存在于多種方面，如疾病的診斷和治療，能夠從分子生物學(xué)方向、生化物理或者化學(xué)角度微觀分析病因，從根本機(jī)理角度診斷和治療疾病。醫(yī)務(wù)工作者在醫(yī)療器械輔助作用下，提升工作效率和準(zhǔn)確率，增加一定工作時間內(nèi)的診療病人數(shù)量，增加衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)務(wù)工作者對醫(yī)療器械產(chǎn)生依賴性是必然趨勢。為突出醫(yī)療器械在醫(yī)療活動中的重要作用，浙江衛(wèi)生部門綜合醫(yī)院平均每病床占用專用設(shè)備金額進(jìn)行評估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同時，對浙江人民群眾健康水平進(jìn)行調(diào)查，近10年死亡率明顯降低，市民平均預(yù)期壽命延長，均與醫(yī)療器械有一定關(guān)系。
2 浙江市場醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
2.1 現(xiàn)狀分析
浙江市場醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從歷年發(fā)展形勢看，主要經(jīng)歷三個階段，從無到有，再從小型發(fā)展擴(kuò)大，最終發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)，培育多家骨干企業(yè)。浙江市場也逐漸發(fā)展為重點(diǎn)生產(chǎn)區(qū)域。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐漸擴(kuò)大，其構(gòu)成包括原系統(tǒng)的公有制企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、中外合資企業(yè)等。本省的科研等從業(yè)人員逐漸擴(kuò)大，每年開發(fā)新產(chǎn)品數(shù)量遞增。目前，已有上萬個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且已經(jīng)開始更新?lián)Q代，生產(chǎn)一大批高科技品種，醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值逐年增加。
根據(jù)作者調(diào)查，截止到2013年底浙江省共有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)392家，其中有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)35家，無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)351家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)19家，職工總?cè)藬?shù)26000多人，其中專業(yè)技術(shù)人員3500多人。第二類企業(yè)602家，第三類企業(yè)224家，共826家，職工總數(shù)為49000多人，其中專業(yè)技術(shù)人員8500多人，其中杭州和寧波合計510家，占全省企業(yè)數(shù)的61.7%。
目前，全省第二、三類企業(yè)涉及的產(chǎn)品品種主要集中在口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料制品、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡設(shè)備、手術(shù)室和急救室設(shè)備、病房護(hù)理設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器及體外診斷試劑等七大類產(chǎn)品。其中有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)401家，無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)433家，體外診斷試劑企業(yè)85家。
經(jīng)調(diào)查和分析，浙江市場醫(yī)療器械市場存有一定特點(diǎn)，浙江市場醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在多層次化，主要受醫(yī)療機(jī)構(gòu)層次化影響，從省市區(qū)醫(yī)院到地方療養(yǎng)院，各層次衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平不同，造成其所需醫(yī)療器械水平不同，形成多種層次和檔次。醫(yī)療器械市場中以醫(yī)院，尤其省市級醫(yī)院對醫(yī)療器械的需求最全面，多需求高檔診斷治療器械，不過此類醫(yī)院所占比例較小。因此，不同檔次的醫(yī)療器械所涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)水平存在一定差異，決定醫(yī)療器械市場的層次化。再者，經(jīng)現(xiàn)狀分析，由于醫(yī)療器械工業(yè)基礎(chǔ)仍然處于初級階段，整體水平較薄弱，因此常規(guī)醫(yī)療器械，尤其中低檔次醫(yī)療器械占醫(yī)療器械大部分比例，可達(dá)90%以上[3]。但是其整體結(jié)構(gòu)存在一定合理性，因?yàn)楝F(xiàn)有手術(shù)器械較齊全，基本能夠滿足和符合手術(shù)操作需求，即使精密器械的生產(chǎn)水平較低，但是臨床所需要的診治器械以及保健器械基本均有生產(chǎn)，并且逐漸依據(jù)臨床患者需求得到更新?lián)Q代。但是為滿足醫(yī)療器械市場動態(tài)平衡變化，應(yīng)不斷擴(kuò)大和調(diào)整整體結(jié)構(gòu)，使其更符合醫(yī)院裝備標(biāo)準(zhǔn)和需求。
對浙江市場醫(yī)療器械市場進(jìn)行分析，還存在的一種現(xiàn)狀，表現(xiàn)在生產(chǎn)集中化較弱，程度較低。首先對于一次性產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模較小，勉強(qiáng)滿足相關(guān)需求。其次，如MRI等醫(yī)療器械生產(chǎn)家較少，多需從國外進(jìn)口，市場份額較少。為將省內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展擴(kuò)大，浙江省成為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，國家以及政府對其在醫(yī)療器械開發(fā)方面抓緊培育，不斷促進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備銷售收入，推進(jìn)全國醫(yī)療器械整體水平。因此，應(yīng)充分發(fā)揮醫(yī)療器械設(shè)備發(fā)展?jié)摿?，將其推進(jìn)高速發(fā)展階段。
2.2 存在問題
醫(yī)療器械設(shè)備發(fā)展同時，仍然存有多種不足，影響醫(yī)療器械市場發(fā)展和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，主要因素體現(xiàn)在：①醫(yī)療器械設(shè)備技術(shù)水平較差和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理 醫(yī)療器械設(shè)備，尤其是精密儀器對技術(shù)水平要求較高，綜合多種技術(shù)含量，復(fù)雜和綜合化。不僅浙江產(chǎn)業(yè)，甚至全國水平均較低，器械生產(chǎn)水平較美國、日本等發(fā)達(dá)國家有將近20年差距。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，以低水平基礎(chǔ)器械為主，占據(jù)主要市場，并且存有明顯重復(fù)化，缺乏創(chuàng)新等設(shè)計，使市場整體水平發(fā)生滯留[4]。過度依賴進(jìn)口產(chǎn)品也是器械市場結(jié)構(gòu)中的顯著現(xiàn)狀和問題，據(jù)2007年調(diào)查研究中心對中國醫(yī)療器械市場的專項(xiàng)調(diào)查顯示，約90%的磁共振設(shè)備、90%的超聲波儀器市場、90%的心電圖機(jī)市場、80%的CT市場、80%的中高檔檢測儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據(jù)。國外醫(yī)療器械市場過度瓜分沿海浙江等城市器械市場。國產(chǎn)率較低，難于發(fā)展，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用進(jìn)口機(jī)器，也加重了患者看病負(fù)擔(dān)，增加看病難、看病貴的發(fā)生可能性，對多方面造成不良影響。②人才不足 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)中缺乏創(chuàng)新性人才，致使企業(yè)處于仿制和改進(jìn)水平，不能進(jìn)一步滿足和符合市場需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中351家無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，35家有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，19家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，職工總?cè)藬?shù)可達(dá)26000人多，而其中專業(yè)技術(shù)人員僅有3500多人。第二類企業(yè)602家，第三類企業(yè)224家，共826家，職工總數(shù)為可達(dá)49000多人，而其中專業(yè)技術(shù)人員僅占8500多人，由此，國內(nèi)對于醫(yī)療器械設(shè)計所需要的復(fù)合型人才尚不能完全滿足，主要受教育體系以及人才培育體系的整體影響，因此缺乏相關(guān)專業(yè)性人才，并且造成人才流失。③資金短缺 醫(yī)療器械的研發(fā)，尤其是精密度較高器械的研制需要大量資金投入，由于醫(yī)療器械市場上大多數(shù)被國外品牌所占據(jù)，而一臺進(jìn)口CT的價格從200萬元至數(shù)千萬元不等，價格昂貴，由此資金不足可明顯增加器械開發(fā)難度，使生產(chǎn)水平出現(xiàn)滯留狀況。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計,2012年,我國醫(yī)療器械進(jìn)口額為124.72億美元,同比增長14.56%。其中31個品種進(jìn)口額達(dá)到億美元規(guī)模,但是由于市場結(jié)構(gòu)中以中小型企業(yè)為主，企業(yè)本身資金投入能力有限，資金需求的長期持續(xù)性需要外界力量的支持。但是銀行等地方獲取資金存在一定困難，增加了投資風(fēng)險，加重醫(yī)療器械研制開發(fā)的困難性。另外，缺乏力度較強(qiáng)的監(jiān)督的法律也是影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原因之一。
3 市場狀況以及發(fā)展前景
經(jīng)2010年對中國浙江醫(yī)療器械市場容量進(jìn)行調(diào)查，容量水平達(dá)120億元，年復(fù)合增長率約為18%，但是其與藥品比例仍然較小，因此，醫(yī)療器械市場發(fā)展空間和前景具有廣闊的范疇。醫(yī)療器械的需求水平隨著醫(yī)療技術(shù)的提升而不斷擴(kuò)大，人工關(guān)節(jié)、血管支架、牙種植體年需求量逐漸增大，現(xiàn)存的醫(yī)療器械生產(chǎn)水平尚不能完全滿足市場需求。國家政府加大關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展力度，實(shí)施相關(guān)政策， 2006年和2007年分別出臺和《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》和《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展 “十一五” 規(guī)劃》[5]，將重點(diǎn)領(lǐng)域設(shè)在群眾健康方面，將攻克大型醫(yī)療器械， 推進(jìn)自主創(chuàng)新水平，加快和促進(jìn)新型企業(yè)發(fā)展。到近三年的《“十二五” 科技發(fā)展規(guī)劃》中，已經(jīng)將多種高端醫(yī)療設(shè)備研究化為醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域重點(diǎn)開發(fā)對象，為中高端產(chǎn)品的研制打下一定后備力量，培育多家具有自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，扶持相關(guān)企業(yè)的開展。以上情況可以看出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸受到國家重視，并且成為未來發(fā)展的主要領(lǐng)域。
為支持醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，政府在資金方面加大投入，降低醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展難度。但從浙江省內(nèi)相關(guān)資金投入分析，2011年省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生支出較2006年增加23%，已經(jīng)達(dá)到100多億。并且為相應(yīng)國內(nèi)新醫(yī)改實(shí)施，醫(yī)療體系在省內(nèi)廣泛增加，衛(wèi)生體系得到全面覆蓋，增加地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械的需求量[6]。以上政策均使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在良好的發(fā)展前景，從而增加吸引力度，吸引投資企業(yè)的加入和聯(lián)盟，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。至2011年，單純浙江醫(yī)療器械市場中，醫(yī)療器械行業(yè)融資案例數(shù)新增4例，投資機(jī)構(gòu)加大對醫(yī)療器械投資的興趣，一定程度上解決醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資金問題，加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐[7-8]。
政府提倡的醫(yī)療改革增大了政府對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的支持，很大程度上為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供一定機(jī)遇。使衛(wèi)生事業(yè)對醫(yī)療器械的需求大幅度增加，要求愈加嚴(yán)格。為規(guī)范公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)技術(shù)提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)裝備水平 ，應(yīng)大力引進(jìn)優(yōu)秀創(chuàng)新型人才，擴(kuò)大醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模，形成良性循環(huán)，以自主創(chuàng)新為原則，打造新型化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，提升整體研發(fā)水平，避免低水平器械的大量重復(fù)化，增加中高端器械的研發(fā)力量，降低高端器械的進(jìn)口數(shù)量，從整體增加我國醫(yī)療器械的國際競爭水平和力度。
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第4篇：醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)范文
一、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及問題
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直處于快速發(fā)展的時期，銷售額自2001年的179億不斷攀升，截止至2014年，銷售額已上升到2556億元[1]。鑒于政府政策的扶持以及人民健康意識的不斷增強(qiáng)，我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展仍有很大的增長空間。在這樣的發(fā)展趨勢下，先后涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的醫(yī)療器械公司，國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場占有率越來越高。
盡管如此，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍然存在很多問題。首先，國產(chǎn)醫(yī)療器械多為技術(shù)含量較低的儀器，醫(yī)院內(nèi)使用的高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口。其次，高端醫(yī)療儀器的核心技術(shù)仍掌握在國外廠商手中，國內(nèi)多數(shù)廠商處在產(chǎn)業(yè)鏈下端。最后，國內(nèi)相關(guān)專業(yè)的大學(xué)多注重于理論研究，研究成果不能盡快轉(zhuǎn)化，這也是我國醫(yī)療器械設(shè)備技術(shù)落后的一個原因[2]。要升級、優(yōu)化我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，必須調(diào)整產(chǎn)業(yè)人員結(jié)構(gòu)，解決創(chuàng)新型人才急缺的問題。
二、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才發(fā)展
生物醫(yī)學(xué)工程(以下簡稱BME)專業(yè)是電子與醫(yī)學(xué)結(jié)合的混合專業(yè)學(xué)科，以培養(yǎng)具有醫(yī)學(xué)與工程交叉研究能力的，能在生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域以及醫(yī)療器械領(lǐng)域從事研究、生產(chǎn)、設(shè)計等工作的高級工程技術(shù)人才為目標(biāo)[3]。每年都有大批BME專業(yè)學(xué)生投入到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員的重要組成部分。為了了解本科專業(yè)教學(xué)對BME專業(yè)的教學(xué)效果，以我校BME專業(yè)的四屆畢業(yè)生為調(diào)查樣本進(jìn)行了問卷調(diào)查。將回收的調(diào)查問卷做統(tǒng)計分析后發(fā)現(xiàn)，BME專業(yè)教學(xué)存在的問題主要為以下幾點(diǎn)：
第一，所學(xué)知識過于理論化，缺乏實(shí)際動手能力。很多畢業(yè)生反映，在工作后發(fā)現(xiàn)很多知識用不上，甚至已經(jīng)落伍，需要從新學(xué)習(xí)。所開設(shè)的實(shí)驗(yàn)課程多是在實(shí)驗(yàn)箱上進(jìn)行，無法培養(yǎng)學(xué)生解決實(shí)際問題的能力。
第二，缺乏查閱資料、獨(dú)自解決問題的能力。在我們傳統(tǒng)的教學(xué)方法中，學(xué)生在課堂上一直處于被動接受的狀態(tài)，甚至形成了“為老師學(xué)習(xí)”的觀念，在學(xué)習(xí)過程中有很強(qiáng)的惰性。
第三，團(tuán)隊(duì)合作精神差?，F(xiàn)階段的大學(xué)生個性張揚(yáng)，缺乏團(tuán)隊(duì)合作精神，尤其表現(xiàn)在學(xué)習(xí)、科研方面，缺少團(tuán)隊(duì)合作的想法及行動。
三、《智能儀器》課程的重要性及教學(xué)中的問題
《智能儀器》課程將工科基礎(chǔ)類課程內(nèi)容整合應(yīng)用，與產(chǎn)品研制過程緊密結(jié)合，具有較強(qiáng)的綜合性以及實(shí)用性的特點(diǎn)。通過本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生能夠解決現(xiàn)代電子儀器開發(fā)過程中的實(shí)際問題，掌握智能儀器軟件及硬件的設(shè)計方法，能夠?qū)W(xué)生的研究或工作起到積極的促進(jìn)作用。因此，《智能儀器》課程對BME專業(yè)學(xué)生的培養(yǎng)具有重要作用。
就近4年教學(xué)效果看，在我校該課程的教學(xué)存在較大問題：學(xué)生基礎(chǔ)差，積極性差，無法快速接受課堂教學(xué)內(nèi)容，并且教學(xué)內(nèi)容與實(shí)際情況脫節(jié)，知識點(diǎn)陳舊。
四、《智能儀器》課程改革措施
為了有效的提高《智能儀器》的教學(xué)效果，經(jīng)過反復(fù)的研究，我們擬實(shí)行項(xiàng)目化、層次化的教學(xué)方法[4]。項(xiàng)目化教學(xué)是由學(xué)校和企業(yè)共同組成項(xiàng)目小組，深入實(shí)際，在解決問題的同時，使學(xué)生應(yīng)用已有的知識，在實(shí)踐的第一線培養(yǎng)解決問題的能力，非常適合對動手能力要求高的專業(yè)?！吨悄軆x器》課程的應(yīng)用型很強(qiáng)，適合項(xiàng)目化的教學(xué)方法。但這種教學(xué)方法對學(xué)生自身自學(xué)欲望有所要求，容易出現(xiàn)學(xué)生兩極分化的情況，因此我們增加了層次化教學(xué)的部分，從以下幾個措施改革目前的教學(xué)方法：
(一)調(diào)整課程內(nèi)容。改革前教學(xué)按照智能儀器的硬件、軟件算法、產(chǎn)品性能以及產(chǎn)品指標(biāo)的制定的順序進(jìn)行，改革后按照產(chǎn)品的市場調(diào)研、研究、生產(chǎn)過程進(jìn)行教學(xué)，更加貼合實(shí)際研發(fā)流程。
(二)改變教師和學(xué)生角色。傳統(tǒng)教學(xué)方法完全由教師主導(dǎo)整個教學(xué)過程，將知識解釋灌輸給學(xué)生，學(xué)生在這種模式下形成了惰性心理，缺乏獨(dú)立思考、獨(dú)自解決問題的能力，并且缺少對知識學(xué)習(xí)的熱情。教學(xué)方法改革后，教師負(fù)責(zé)問題的提出，引導(dǎo)思考方向，學(xué)生翻閱資料、集體討論等方法解決問題，促使學(xué)生養(yǎng)成獨(dú)立思考的習(xí)慣，學(xué)習(xí)方式由被動轉(zhuǎn)為主動。
(三)制定適合的教學(xué)方案及內(nèi)容，分層次進(jìn)行。為所有學(xué)生設(shè)計必選項(xiàng)目，保證基本功能的實(shí)現(xiàn);另外開設(shè)選修部分，以便于高水平的學(xué)生提高。學(xué)生在產(chǎn)品研發(fā)過程中，不斷查閱資料，有助于接受新技術(shù)。研究過程中，有利于創(chuàng)新意識的培養(yǎng)。小組共同完成一個產(chǎn)品的研發(fā)，每個人根據(jù)自身特點(diǎn)，做適合自己的工作，有利于團(tuán)隊(duì)合作。
(四)校企聯(lián)合，制定針對項(xiàng)目化教學(xué)的考核方法。各模塊及樣機(jī)作為成績評定一句，并邀請公司的檢驗(yàn)人員進(jìn)行真正的產(chǎn)品檢驗(yàn)，給學(xué)生以更真實(shí)的教學(xué)環(huán)境，激勵學(xué)生不斷地提高。對于一些優(yōu)秀的產(chǎn)品，可以與企業(yè)商討其商業(yè)化。
五、總結(jié)
項(xiàng)目化、層次化的教學(xué)方法能夠極大地增強(qiáng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，提高他們翻閱資料，獨(dú)自解決問題的能力，在增強(qiáng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)意識的同時，使其能夠找出在團(tuán)隊(duì)中的角色，對后期的就業(yè)有一定的指導(dǎo)作用。此種教學(xué)改革方法對教師能力水平和學(xué)生的綜合素質(zhì)提出了極高的要求，在執(zhí)行過程中，教師要不斷地與學(xué)生交流，修改教學(xué)計劃，調(diào)整教學(xué)內(nèi)容，更新自身的知識、技術(shù)與信息，以取得更好的教學(xué)效果。
第5篇：醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)范文
《意見》指出，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心是提高藥品質(zhì)量，主要目標(biāo)是建立科學(xué)、高效的審評審批體系。2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審批，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致性評價。
《意見》主要內(nèi)容
嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審批。
對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥。
開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥。
改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。
鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利，具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。
全面公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請。
Strategy戰(zhàn)略
廣藥投10億與濟(jì)寧6家公立醫(yī)院合作辦醫(yī)
8月20日，廣藥集團(tuán)公告稱，將出資10億元，與濟(jì)寧市衛(wèi)生計生委、深圳市基石創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司及濟(jì)寧高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會成立合作公司。濟(jì)寧衛(wèi)生計生委將以該公司為主體承接濟(jì)寧市直六家醫(yī)院的資產(chǎn)及供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)、醫(yī)技業(yè)務(wù)、醫(yī)療建設(shè)綜合服務(wù)、醫(yī)院管理等。
重慶最大醫(yī)院PPP項(xiàng)目正式簽約
8月21日，重慶公立醫(yī)院體制改革最大的PPP項(xiàng)目在巴南區(qū)正式簽約。根據(jù)協(xié)議，萬家燕投資公司將累計投入4億元，將負(fù)責(zé)托管的重慶市七院（二甲）打造成三甲醫(yī)院。今后，萬家燕公司將參與七院經(jīng)營，每年由政府支付一定的托管費(fèi)，但并不持有醫(yī)院股權(quán)，醫(yī)院的公立性質(zhì)不會改變。
阿里健康牽手銳珂布局線上醫(yī)學(xué)影像業(yè)務(wù)
8月19日，阿里健康與銳珂醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將在阿里健康云醫(yī)院平臺上搭建影像診斷平臺。雙方將基于云醫(yī)院平臺實(shí)現(xiàn)影像中心的互聯(lián)網(wǎng)運(yùn)作模式，為云醫(yī)院平臺上的機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和患者提供線上、線下同步的服務(wù)。
Service服務(wù)
首個中藥材電商標(biāo)準(zhǔn)出爐
8月22日，我國首個中藥材電商標(biāo)準(zhǔn)――《中藥材產(chǎn)品電子交易規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》出爐，首批投入應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)包括202個常用中藥材品種的1184個細(xì)分商品規(guī)格。專家認(rèn)為，該標(biāo)準(zhǔn)兼顧了市場和國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，操作性強(qiáng)，其普及和推廣將引導(dǎo)上千種中藥材質(zhì)量細(xì)分，充分挖掘并提升中藥材商品的市場價值和品牌價值。
國內(nèi)首家“醫(yī)生經(jīng)紀(jì)人”專業(yè)公司成立
8月21日，中國首家“醫(yī)生經(jīng)紀(jì)人”專業(yè)機(jī)構(gòu)――深圳國健醫(yī)療健康人才服務(wù)有限公司在深圳亮相。其具體業(yè)務(wù)包括幫助醫(yī)生包裝及宣傳，代表醫(yī)生接洽多點(diǎn)或長期執(zhí)業(yè)，協(xié)助醫(yī)生職業(yè)晉升及成果推廣，辦理醫(yī)生來華執(zhí)業(yè)手續(xù)，安排中醫(yī)出國行醫(yī)等。據(jù)了解，目前該公司已擁有豐富的醫(yī)生資源，建立了龐大的醫(yī)療人才資源數(shù)據(jù)庫。
Medicine藥品
抗癌新藥即將在國內(nèi)上市
德國制藥巨頭勃林格殷格翰和Provectus生物制藥公司近期宣布，雙方已簽署意向書合作推動新型抗癌藥物PV-10在中國大陸、香港和臺灣的上市。PV-10是研發(fā)中的新型抗癌藥物，設(shè)計的給藥方法是注射到實(shí)體瘤內(nèi)（病灶內(nèi)給藥），以降低全身性副作用的可能性。美國食品藥品管理局已經(jīng)授予PV-10以黑色素瘤和肝細(xì)胞癌適應(yīng)證的孤兒藥地位。
丙肝新藥Harvoni將于9月登陸日本
近日，據(jù)厚樸方舟醫(yī)學(xué)專家透露，吉列德試用于丙肝基因1型的明星藥物Harvoni將于9月在日本正式上市，而價格在35萬元人民幣左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國的上市價格。專家分析，該藥雖然目前沒有在中國，而在離中國最近的日本即將上市，但是中國的丙肝患者也會間接受益，可以遠(yuǎn)赴日本就醫(yī)用藥。
羅氏黑色素瘤新藥收獲全球首個監(jiān)管批準(zhǔn)
8月31日，瑞士制藥巨頭羅氏收獲喜訊，該公司開發(fā)的一款口服靶向抗癌藥Cobimetinib獲得瑞士藥品管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合羅氏自身已上市抗癌藥Zelboraf，用于BRAF V600突變陽性晚期黑色素瘤患者的治療。此次批準(zhǔn)，是Cobimetinib獲得的全球首個監(jiān)管批準(zhǔn)，該藥在瑞士將以商品名Cotellic銷售。
Devices器械
國內(nèi)首臺自主知識產(chǎn)權(quán)乳腺PET獲批上市
近日，國內(nèi)首臺具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的乳腺診斷正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)（PET），獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的國家三類醫(yī)療器械注冊證，獲準(zhǔn)進(jìn)入市場銷售及臨床應(yīng)用。該產(chǎn)品不僅有助于提早發(fā)現(xiàn)乳腺癌，也將打破國外廠商對高端醫(yī)療器械市場的壟斷。
FDA通過首款全天候可攜帶血糖監(jiān)護(hù)儀
8月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過第一個由Dexcom公司生產(chǎn)的全天候可攜帶血糖監(jiān)護(hù)儀――G5移動血糖監(jiān)測系統(tǒng)。通過將無線藍(lán)牙技術(shù)植入到傳感器上，G5移動血糖監(jiān)測系統(tǒng)可以直接將檢測數(shù)據(jù)發(fā)送到iOS系統(tǒng)手機(jī)的APP上。Dexcom稱，這款設(shè)備不僅適合于成人，連2歲的兒童也可以使用。
“神工二號”人工神經(jīng)康復(fù)機(jī)器人投入臨床
近日，天津大學(xué)研制的純意念控制人工神經(jīng)康復(fù)機(jī)器人系統(tǒng)“神工二號”在山東省煙臺山醫(yī)院，并進(jìn)入臨床階段。研發(fā)人員介紹，與“神工一號”相比，“神工二號”在技術(shù)內(nèi)核、傳感模式、軟件設(shè)計、應(yīng)用方式等方面發(fā)生了明顯的變化。在最為關(guān)鍵的腦狀態(tài)信息建模解碼部分，其創(chuàng)新設(shè)計了一種高穩(wěn)定度的模型更新策略，有效抑制了因外界環(huán)境因素和個人心理因素等所造成的系統(tǒng)誤觸發(fā)率。
Technology技術(shù)
中國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)抗HIV先導(dǎo)化合物
8月24日，中科院昆明植物研究所表示，該所孫漢董院士課題組最新發(fā)現(xiàn)一種先導(dǎo)化合物“二苯胺酯”具有抗人類免疫缺陷病病毒（HIV）的新功效。
“二苯胺酯”是從五味子中分離鑒定出來的，毒性小、廣譜性好，對實(shí)驗(yàn)株、臨床株都有效。目前，在國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的資助下，研究人員正在開展臨床前的相關(guān)研究，有望成為一類新型的、潛在抗HIV藥物。
美科學(xué)家培育出近乎完整人腦
美國俄亥俄州立大學(xué)的科學(xué)家近日聲稱，他們利用成人皮膚細(xì)胞在實(shí)驗(yàn)室首次培育出一個迄今最完整的人類大腦標(biāo)本。盡管這個類似5周大胎兒大腦的微型大腦沒有意識，但對希望研究發(fā)育性疾病發(fā)展過程的科學(xué)家而言，它具有潛在用處。
此外，它還可用于測試治療阿爾茨海默癥和帕金森病等疾病的藥物，因?yàn)檫@些疾病所影響的大腦區(qū)域在大腦發(fā)育初期就已出現(xiàn)。
研究發(fā)現(xiàn)針灸治療可以改善高血壓
第6篇：醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)范文
[關(guān)鍵詞]高技術(shù)醫(yī)療器械；政策法規(guī)；闕如；政策建議
[中圖分類號]E221
[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A
[文章編號]1005-6432(2008)48-0045-02
醫(yī)療器械(Medical Devices)是指不直接借助藥物作用或免疫作用而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的(診斷、治療等)的技術(shù)裝置?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的突出特征是綜合性高技術(shù)，已明顯區(qū)別于傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是知識密集、資金密集、多學(xué)科交叉、競爭挑戰(zhàn)激烈的高科技領(lǐng)域，是一個國家先進(jìn)制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一。
1 我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場現(xiàn)狀
我國目前已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療器械市場，并且在以每年14％以上的速度持續(xù)快速增長。但令人憂慮的是，目前我國高技術(shù)醫(yī)療器械市場的70％被發(fā)達(dá)國家的公司壟斷瓜分，且貿(mào)易逆差巨大呈逐年增加的態(tài)勢。國外醫(yī)療器械產(chǎn)品大量涌入中國市場，不僅對處于起步階段的高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)造成了巨大沖擊，對醫(yī)療費(fèi)用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更為嚴(yán)重的是，這些進(jìn)口設(shè)備中，有相當(dāng)一部分是發(fā)達(dá)國家已經(jīng)淘汰的二手設(shè)備，在診斷的準(zhǔn)確性和安全性方面存在諸多隱患。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展是一個在技術(shù)、人才和資金等方面積累的過程，因此高技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展迫切需要正確的政策導(dǎo)向及法規(guī)保護(hù)。
2 我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中相關(guān)政策法規(guī)的闕如
2．1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)落后且陳舊
我國目前在醫(yī)療器械領(lǐng)域共制定了89項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和471項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中等同或等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的只有109項(xiàng)，僅為總數(shù)的1/5。由于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)落后，就貿(mào)易技術(shù)壁壘而言，在醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域我國幾乎處于不設(shè)防狀態(tài)，這令國外產(chǎn)品甚至二手設(shè)備可以長驅(qū)直入。目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定與標(biāo)準(zhǔn)化研究嚴(yán)重滯后于產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展，很多國內(nèi)企業(yè)仍然在現(xiàn)行嚴(yán)重滯后的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)，導(dǎo)致生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能夠符合國際標(biāo)準(zhǔn)，使得我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在進(jìn)口和出口兩個方面都面臨著非常被動的局面。
2．2 出口產(chǎn)品缺少政府的低息貸款政策支持
美、歐、日等國政府往往為購買其高技術(shù)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品的外國客戶提供低息貸款，即政府為企業(yè)作后盾，提供強(qiáng)有力支持。而在我國，買方當(dāng)?shù)刎斦纸o予從國外進(jìn)口的高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供貸款擔(dān)保。反過來，我國國產(chǎn)的高技術(shù)醫(yī)療器械則沒有這種貸款擔(dān)保，更缺乏相關(guān)的政府及銀行支持。在多重壓力下，國產(chǎn)商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中，東軟公司通過激烈競爭一舉中標(biāo)，出口4臺CT，1臺MRI(磁共振成像裝置)。但遺憾的是我國政府沒有信貸支持。所以我國企業(yè)往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭，勢單力薄且處于競爭劣勢。
2．3 進(jìn)口稅收方面政策存在弊病
我國制定的高技術(shù)醫(yī)療器械整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅一直在4％左右的較低水平，而國產(chǎn)高技術(shù)醫(yī)療器械涉及的大部分依靠進(jìn)口的零部件的關(guān)稅比整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅高很多。比如目前CT整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅為4.5％，而CT中的電機(jī)進(jìn)口關(guān)稅為35％。這樣的關(guān)稅政策無疑抑制了剛剛處于成長階段的民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
3 發(fā)展我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策建議
3．1 研究實(shí)施高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略
針對高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重落后的現(xiàn)實(shí)，我國亟待解決兩個問題：首先，要加快建立我國高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。由醫(yī)療器械技術(shù)專家及行業(yè)專家、權(quán)威醫(yī)學(xué)研究人員及臨床醫(yī)生、政府主管部門等組成“國家高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究委員會”，對比、銜接國際高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量／標(biāo)準(zhǔn)及體系，盡快制定出全系列符合國際要求的國家高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，還要建立以行業(yè)管理為基礎(chǔ)的進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管體系。其次，要加快建立嚴(yán)格有效的標(biāo)準(zhǔn)檢測手段與機(jī)構(gòu)。在歐美發(fā)達(dá)國家，一般高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商將生物學(xué)評價、通用安全要求測評及認(rèn)證等委托知名的中介實(shí)驗(yàn)室評價，確保評價的客觀、公正和權(quán)威。而目前我國十分缺乏這種國際認(rèn)可的獨(dú)立第三方，故急需由國家出面組建具有國際權(quán)威性的醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評價、通用安全要求測評及認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)，成為中國的NAMSA，建立起嚴(yán)格的審查管理制度。
3．2 實(shí)行國產(chǎn)高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品政府采購優(yōu)先制度
經(jīng)過十多年發(fā)展，國內(nèi)一些較大的高技術(shù)醫(yī)療器械企業(yè)迅速崛起，有的甚至可以與進(jìn)口產(chǎn)品分庭抗禮。如在大型CT、磁共振、X線機(jī)、超聲等系列產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)中，東軟集團(tuán)改變了過去由美國GE、德國西門子、荷蘭飛利浦和日本東芝、島津、日立六大巨頭把持的格局，躋身為全球第七，而且在多排CT上，一舉甩掉島津、日立，位列第五。北京萬東、航天長峰、深圳邁瑞、深圳安科等企業(yè)也都具有各具特色、性能可靠的產(chǎn)品。但是，由于進(jìn)口產(chǎn)品先入為主，國產(chǎn)企業(yè)很難改變進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷局面以及各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)推崇進(jìn)口產(chǎn)品的思想意識，如果不借助政府采購政策很難收復(fù)失地。由此，建議政府主管部門(國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等)適當(dāng)收權(quán)，加強(qiáng)監(jiān)管，抑制盲目采購國外高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的傾向。
第7篇：醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)范文
關(guān)鍵詞：生物醫(yī)學(xué)工程；嵌入式系統(tǒng)；教學(xué)方法
中圖分類號：G64 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-3044（2015）33-0112-02
Abstract： This article takes the Bio-medical Engineering of AHUCM Specialty as an example to summarize the problems occurred in the course of Embedded System Course.It condensed out a teaching method which combines the selection of teaching materials and professional construction，combines the selection of theory course and training objectives， combines the training of practical ability and school running characteristics and builds a new evaluation system. It will improve the teaching and practice of Embedded System Course in Bio-medical Engineering in order to meet the needs of the society.
Key words： Bio-medical Engineering；Embedded System；Teaching method
生物醫(yī)學(xué)工程（Bio-medical Engineering，BME）是綜合運(yùn)用多門學(xué)科的理論和技術(shù)，研究和解決人類健康、疾病預(yù)防、診斷和治療等的新技術(shù)、新方法，是一門多學(xué)科交叉和滲透性強(qiáng)的新興學(xué)科，也是一門結(jié)合其他學(xué)科和技術(shù)快速發(fā)展的學(xué)科，本身具有高度的前沿性和先進(jìn)性，高新技術(shù)的突飛猛進(jìn)，要求我們不斷調(diào)整課程設(shè)置以適應(yīng)社會的需求和時代的發(fā)展。隨著嵌入式系統(tǒng)在各個領(lǐng)域表現(xiàn)出強(qiáng)勁的生命力，并且越來越多的應(yīng)用到醫(yī)療器械中，在本校開設(shè)的生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)（醫(yī)療器械方向）本科生教學(xué)中增加嵌入式系統(tǒng)的教學(xué)內(nèi)容已勢在必行[1]。
根據(jù)IEEE（電氣和電子工程師協(xié)會）的定義，嵌入式系統(tǒng)是“控制、監(jiān)視或者輔助裝置、機(jī)器和設(shè)備運(yùn)行的裝置”。目前國內(nèi)一個普遍被認(rèn)同的定義是：以應(yīng)用為中心、以計算機(jī)技術(shù)為基礎(chǔ)、軟件硬件可裁剪、適應(yīng)應(yīng)用系統(tǒng)對功能、可靠性、成本、體積、功耗嚴(yán)格要求的專用計算機(jī)系統(tǒng)[2]。雖然側(cè)重點(diǎn)不同，以上兩種定義卻均體現(xiàn)出嵌入式系統(tǒng)是可以涵蓋機(jī)械等附屬裝置的軟硬件綜合體。鑒于醫(yī)療器械自身的特點(diǎn)，嵌入式系統(tǒng)不僅能夠在安全性、實(shí)時性、控制精度、數(shù)據(jù)處理能力以及與醫(yī)院管理系統(tǒng)匹配性等方面增強(qiáng)其性能，并使醫(yī)療器械呈現(xiàn)便攜式和網(wǎng)絡(luò)化的發(fā)展趨勢。
綜上所述，如何開展我校生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的《嵌入式系統(tǒng)原理及設(shè)計》課程的教學(xué)工作，結(jié)合專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)和我校辦學(xué)特色，值得我們探索和研究。經(jīng)過兩年的教學(xué)實(shí)踐，我們發(fā)現(xiàn)教學(xué)過程中存在的若干問題，并總結(jié)了一些經(jīng)驗(yàn)。
1 教材選擇與專業(yè)建設(shè)相結(jié)合
因?yàn)榍度胧郊夹g(shù)很強(qiáng)的行業(yè)相關(guān)性，高校應(yīng)考慮基于理論且面向應(yīng)用的教材，教學(xué)不會與實(shí)踐脫節(jié)。但由于新技術(shù)日新月異，導(dǎo)致很難找到一套普遍適用的系列教材。同時，嵌入式系統(tǒng)兼具軟硬件方面的知識與應(yīng)用，各類教材的側(cè)重點(diǎn)不同。例如，以軟件開發(fā)為主，包括應(yīng)用軟件和驅(qū)動程序開發(fā)，放棄硬件設(shè)計內(nèi)容，并且在多種處理器、操作系統(tǒng)中選擇主流、有發(fā)展前景的ARM微處理器和嵌入式Linux作為主要授課內(nèi)容，可選擇林曉飛等編寫的《基于ARM嵌入式Linux應(yīng)用開發(fā)與實(shí)例教程》；周立功等編寫的《ARM嵌入式系統(tǒng)基礎(chǔ)教程》是目前嵌入式系統(tǒng)課程最為成功的教材之一，其配套資源非常全面，但其教學(xué)內(nèi)容偏重硬件，擴(kuò)展內(nèi)容和工程案例較少，適合工程人員查閱。生物醫(yī)學(xué)工程既有側(cè)重于電子專業(yè)的嵌入式系統(tǒng)硬件電路設(shè)計，又有側(cè)重于計算機(jī)專業(yè)的嵌入式系統(tǒng)軟件開發(fā)，對于開展專業(yè)建設(shè)，提升專業(yè)內(nèi)涵，穩(wěn)定學(xué)生的專業(yè)思想，有很好的示范引導(dǎo)用?；谝陨希窘萄惺沂紫却_定以市場主流的嵌入式微處理器ARM9作為教學(xué)內(nèi)容，采用高等院校規(guī)劃教材，北京航空航天大學(xué)出版社出版的《ARM9嵌入式系統(tǒng)設(shè)計基礎(chǔ)教程》，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)書、開發(fā)板使用手冊、應(yīng)用程序開發(fā)手冊、系統(tǒng)移植手冊等內(nèi)容，使嵌入式技術(shù)被更多學(xué)生掌握，也保證了硬件和軟件知識的完整性。為之后開展的醫(yī)療器械類專業(yè)課，建立了良好開端。
2 理論課程選擇與培養(yǎng)目標(biāo)相結(jié)合
目前，嵌入式系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)用到醫(yī)療器械各個領(lǐng)域。CT、核磁共振等大型成像設(shè)備，彩超、經(jīng)顱多普勒等超聲設(shè)備，心電、腦電等電子設(shè)備，全自動生化分析、免疫測試系統(tǒng)等檢測設(shè)備，呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等監(jiān)護(hù)設(shè)備均需要嵌入式系統(tǒng)的支持[3]。我校生物醫(yī)學(xué)專業(yè)主要偏重醫(yī)療器械方向，培養(yǎng)學(xué)生成為能從事醫(yī)學(xué)電子儀器、醫(yī)療器械開發(fā)設(shè)計和研制、醫(yī)療器械質(zhì)量檢測和技術(shù)監(jiān)督管理等工作。那么提高相關(guān)專業(yè)課與實(shí)際應(yīng)用領(lǐng)域的關(guān)聯(lián)性，讓學(xué)生清楚地認(rèn)識到嵌入式系統(tǒng)是如何應(yīng)用到醫(yī)療器械領(lǐng)域的，是我們?nèi)握n老師應(yīng)該做到的。
所以，本人在教學(xué)過程中，穿插列舉嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用實(shí)例，不但使學(xué)生更容易理解相關(guān)理論知識，將兩者有機(jī)結(jié)合，而且為接下來開展的醫(yī)療器械方面專業(yè)課打下一定基礎(chǔ)。例如，基于嵌入式系統(tǒng)開發(fā)設(shè)計的便攜式電子血壓計不僅能夠有效縮小血壓計的體積，還能夠?qū)崿F(xiàn)“傻瓜式”血壓測量，所返回的測量結(jié)果也更加準(zhǔn)確。電子血壓計由氣袖、氣泵、傳感器、嵌入式控制器以及顯示器等部件組成。在使用其進(jìn)行血壓測量時控制模塊主要是與氣泵傳感器相配合實(shí)現(xiàn)控制氣壓，采集、記錄、顯示參數(shù)的功能。依照血壓測量原理，控制器分別記錄血壓測量過程中的收縮壓和舒張壓即完成了一次血壓測量；基于嵌入式系統(tǒng)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀可以將傳感器采集到的人體生理信號轉(zhuǎn)換為可被嵌入式系統(tǒng)識別的數(shù)字信號，然后該數(shù)字信號經(jīng)過濾波、放大、量化等預(yù)處理后即可被傳輸?shù)教幚砟K進(jìn)行處理和分析。分析時，若信號超出人體正常參數(shù)范圍則系統(tǒng)將該信號所對應(yīng)的參數(shù)標(biāo)注為非正常，向相關(guān)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行報警，同時將出現(xiàn)異常的各項(xiàng)數(shù)據(jù)存儲在存儲模塊中，以便于后續(xù)分析和診斷[4]。
3 實(shí)踐操作能力的培養(yǎng)與專業(yè)辦學(xué)特色的結(jié)合
國家科技部印發(fā)的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》提出，要緊密圍繞疾病預(yù)防、臨床診療、健康促進(jìn)的需要，重點(diǎn)開發(fā)新型中醫(yī)診療等醫(yī)療器械產(chǎn)品和系統(tǒng)等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。未來的幾十年，隨著醫(yī)療水平的逐步提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展的時代，我校應(yīng)迎合國家和社會的需求，將高精尖的現(xiàn)代信息技術(shù)與自身具備的豐厚的中醫(yī)理論知識等專業(yè)優(yōu)勢相結(jié)合，改進(jìn)現(xiàn)有的并開發(fā)新型的中醫(yī)診斷儀器[5]。在開展實(shí)驗(yàn)教學(xué)的過程中，可以根據(jù)學(xué)生具備的不同軟硬件基礎(chǔ)，也就是對先導(dǎo)課程（高級語言程序設(shè)計、微機(jī)原理與接口技術(shù)、單片機(jī)原理等課程）的掌握程度進(jìn)行分組，基礎(chǔ)較差的學(xué)生主要進(jìn)行基礎(chǔ)驗(yàn)證型實(shí)驗(yàn)，基礎(chǔ)稍好的學(xué)生進(jìn)行設(shè)計綜合型實(shí)驗(yàn)，而基礎(chǔ)較好并且對嵌入式系統(tǒng)興趣濃厚的學(xué)生可以進(jìn)行研究創(chuàng)新型實(shí)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)分層次教學(xué)。劃分后，各個層次的學(xué)生均能對如何學(xué)習(xí)這門課做出自我定位，從而產(chǎn)生興趣，反響良好。設(shè)計綜合型實(shí)驗(yàn)和研究創(chuàng)新型實(shí)驗(yàn)需與具體項(xiàng)目結(jié)合、與相關(guān)競賽結(jié)合、與中醫(yī)診療設(shè)備的發(fā)展方向結(jié)合，充分體現(xiàn)出本專業(yè)的辦學(xué)特色使學(xué)生深刻了解本專業(yè)的優(yōu)勢特色和發(fā)展前景，并清楚地認(rèn)識到其身上肩負(fù)的使命，有助于增強(qiáng)學(xué)生的專業(yè)認(rèn)可度，調(diào)動其學(xué)習(xí)積極性。
同時，課堂教學(xué)不能與具體實(shí)踐脫節(jié)，醫(yī)療器械技術(shù)和設(shè)備發(fā)展很快，相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)備又價格昂貴。我校的附屬醫(yī)院可以為本專業(yè)的學(xué)生提供現(xiàn)場觀摩學(xué)習(xí)的機(jī)會，其中各個科室配備的各類功能型號的醫(yī)療器械讓學(xué)生們可以看得到、摸得到、學(xué)得到，在現(xiàn)場體會嵌入式系統(tǒng)是如何成為醫(yī)療器械整體結(jié)構(gòu)中不可或缺的功能模塊，發(fā)揮其特有的作用，使學(xué)生有更直觀的感受。
4 構(gòu)建“形成性+終結(jié)性”評價體系
與傳統(tǒng)的終結(jié)性評價不同的是，本嵌入式系統(tǒng)課程的考核采用“形成性+終結(jié)性”的評價方式。包括分別占總成績50%和30%的理論考核和實(shí)驗(yàn)考核，此外，平時考核占20%。這種考核方式改變了傳統(tǒng)的一役定生死的考核方式，逐步建立“平時表現(xiàn)、理論掌握、動手操作”三者并重的考核模式。平時表現(xiàn)包括課堂考勤、提問、課后作業(yè)、答疑等，其目的是培養(yǎng)學(xué)生學(xué)習(xí)的主觀能動性。理論掌握的考核主要通過期末考試的形式，其目的是督促學(xué)生增強(qiáng)學(xué)習(xí)的自覺性，建立正確的學(xué)習(xí)方法和學(xué)習(xí)態(tài)度。動手操作的考核主要是以學(xué)生做實(shí)驗(yàn)時的表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)的完成情況來評估的，制定一套可行的、量化的標(biāo)準(zhǔn)考核方法，定性定量的肯定學(xué)生的實(shí)際操作能力，可以有效提高其積極性和主動性。經(jīng)過改良后的考核方式更加側(cè)重于評估學(xué)生的自主學(xué)習(xí)能力，建立其主體意識，對于改善學(xué)習(xí)效果起到了立竿見影的作用。
5 結(jié)語
嵌入式系統(tǒng)是一門多學(xué)科交叉、涵蓋內(nèi)容廣泛、軟硬件兼有、產(chǎn)業(yè)前沿性較強(qiáng)、對實(shí)際應(yīng)用能力要求較高的課程，不同類型的院校的不同專業(yè)，開展本課程的側(cè)重點(diǎn)也不盡相同。所以，開展嵌入式系統(tǒng)課程的本科教學(xué)，要想達(dá)到理想的效果，需要任課老師下一番苦功?？偨Y(jié)來看，本專業(yè)是中醫(yī)類院校、醫(yī)藥信息工程學(xué)院中的生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，偏重醫(yī)療器械方向，培養(yǎng)既有醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)又有工科背景的專業(yè)型人才是我們的辦學(xué)特色，所以，在嵌入式系統(tǒng)課程中，加入中醫(yī)理論和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面的知識內(nèi)容對于開展教學(xué)會有很大幫助。同時，在選擇教材、設(shè)置課程內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)實(shí)踐教學(xué)和建立評估體系等方面，也需要任課老師因地制宜，量體裁衣。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。與此同時，也要看到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不足，提高技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。建國幾十年來形成的良好基礎(chǔ)，人民群眾保健康復(fù)對醫(yī)療器械的剛性需求，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科技術(shù)人才的長期儲備，國家對醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的大力扶持，都是促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的保障和動力。我們作為開展生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的院校和任課老師，應(yīng)清楚認(rèn)識到自己身上的責(zé)任與重?fù)?dān)，迎著大好的形勢，在探索中教學(xué)，在教學(xué)中成長，緊跟科學(xué)前沿，同時腳踏實(shí)地，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，為產(chǎn)業(yè)輸送人才，為國家的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)安全有序的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。
參考文獻(xiàn)：
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第8篇：醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)范文
關(guān)鍵詞：高職教育；醫(yī)療器械專業(yè)；教學(xué)方法
醫(yī)療器械專業(yè)的發(fā)展概況
近年來，我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，以醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度和規(guī)模在全國處于領(lǐng)先地位的深圳為例，據(jù)統(tǒng)計，截至2004年底，該市醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)總值41億元，平均每年增長超過35%，共有生產(chǎn)企業(yè)353家，經(jīng)營企業(yè)646家，從事醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)人員15007人，其中專業(yè)技術(shù)人員僅有5321人。由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，對醫(yī)療器械專業(yè)人才有很大的市場需求，目前，國內(nèi)開設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)的高職院校并不多，主要在上海、深圳、江西等地區(qū)，時間也并不長。國內(nèi)許多高職院校已經(jīng)注意到了醫(yī)療器械行業(yè)的巨大需求，并開始著手或準(zhǔn)備著手建設(shè)相關(guān)專業(yè)。
醫(yī)療器械行業(yè)涵蓋了電子、計算機(jī)、通訊、機(jī)電一體化、新型材料等多個新興領(lǐng)域，生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品種類非常多，其產(chǎn)品普遍具有技術(shù)含量高，技術(shù)專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)。國內(nèi)國外的醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)摒棄了過去那種作坊式的生產(chǎn)模式，取而代之的是完全按照國際ISO標(biāo)準(zhǔn)體系的工廠化、流水線式的生產(chǎn)模式，因此，只有依靠不同專業(yè)人才的分工合作，才能使醫(yī)療器械產(chǎn)品具有競爭力。正是由于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性與特殊性，其對專業(yè)人才的培養(yǎng)也有相應(yīng)的特殊要求。
發(fā)展醫(yī)療器械專業(yè)教育，必須根據(jù)醫(yī)療器械人才市場的需求“量身定做”各種類型、各種層次的人才，因此，探討醫(yī)療器械專業(yè)高職人才的教育培養(yǎng)模式具有很重要的價值。
醫(yī)療器械專業(yè)面臨的問題
良好的醫(yī)療器械專業(yè)教育要求受教育者最終應(yīng)具備較快地適應(yīng)生產(chǎn)、檢測、維修、銷售以及管理醫(yī)療器械企業(yè)的第一線崗位需要的實(shí)際工作能力。然而，由于醫(yī)療器械行業(yè)的涵蓋面極廣，技術(shù)種類多并且非常專業(yè)，因此，目前仍然存在著如何協(xié)調(diào)“全面、專門”與“必需、夠用”這兩對尺度的問題。
高職教育教學(xué)的基本原則要求基礎(chǔ)理論教學(xué)要以應(yīng)用為目的，以“必需、夠用”為度，要加強(qiáng)實(shí)踐能力培養(yǎng)。目前，由于醫(yī)療器械專業(yè)教育開展得較晚，專業(yè)教學(xué)計劃、課程設(shè)置、教學(xué)方法都沒有得到充分的完善，教學(xué)內(nèi)容和教材很多都沿襲了普通高校的理論教育模式。而醫(yī)療器械行業(yè)需要更多的“專才”而非“通才”，這就導(dǎo)致了教育與人才需求的脫節(jié)，教育不能學(xué)以致用，偏離了產(chǎn)業(yè)對人才的需求。
在這樣的情況下，高等職業(yè)技術(shù)院校的一線教師應(yīng)該提高自身的知識水平與專業(yè)技能水平，積極參與醫(yī)療器械專業(yè)人才培養(yǎng)教學(xué)模式的探索，對教學(xué)手段、教學(xué)方法進(jìn)行積極的思考與實(shí)踐。
高職醫(yī)療器械專業(yè)教學(xué)的思考與探索
（一）專業(yè)的定位
中央經(jīng)濟(jì)工作會議對新興產(chǎn)業(yè)的職業(yè)教育發(fā)展提出過明確要求：職業(yè)教育的專業(yè)結(jié)構(gòu)要適應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和就業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的趨勢，在充分考慮社會需要和個人受教育需要的前提下，職業(yè)技術(shù)院校應(yīng)實(shí)施專業(yè)和課程改革，主動適應(yīng)國家經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和社會需求的變化。
仍然以深圳為例，目前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的人員有15007人，其中專業(yè)技術(shù)人員僅為5321人，其中本科以上學(xué)歷的有2634人，占專業(yè)技術(shù)人員的49.5%，?？圃盒．厴I(yè)的有2687人，占專業(yè)技術(shù)人員的50.5%，比本科以上學(xué)歷的人數(shù)略占優(yōu)勢。本科以上學(xué)歷的專業(yè)人才主要集中在項(xiàng)目研發(fā)部門，大都不愿到生產(chǎn)、檢測、維修等部門工作，即使在這類部門工作，也會有思想不穩(wěn)定，企業(yè)成本增加等問題存在。而高職院校培養(yǎng)的人才正是屬于應(yīng)用型、技能型的，并不需要具備系統(tǒng)的理論知識，因此，從事醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)、檢測、維修、銷售等部門工作的專業(yè)人才應(yīng)該出自高職院校。
高職院校培養(yǎng)的醫(yī)療器械專業(yè)的?？迫瞬艖?yīng)該具有一定的醫(yī)學(xué)知識、電工技能、銷售技能與醫(yī)療器械專業(yè)知識技能，基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)、電子理論教學(xué)以及醫(yī)療器械專業(yè)理論教學(xué)要以醫(yī)療器械企業(yè)的需求為目的，以“必需、夠用”為度，電工技能、銷售技能及醫(yī)療器械的操作與維修技能則應(yīng)在實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)中加強(qiáng)培養(yǎng)。
（二）課程的定位
課程的宏觀與微觀設(shè)計基于專業(yè)的定位，因此，課程的定位與設(shè)計也必須適應(yīng)本地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)的需要。就深圳的醫(yī)療器械企業(yè)而言，生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品有如下幾類：（1）醫(yī)用電子儀器類。如各類監(jiān)護(hù)儀、體外沖擊波碎石機(jī)等；（2）家用醫(yī)療器械類。如電子血壓計、血糖儀、體溫計、理療設(shè)備等；（3）醫(yī)學(xué)影像診斷類。如磁共振、CT、彩超、超聲診斷系統(tǒng)等；（4）放射治療類。如伽馬刀、醫(yī)用電子直線加速器等；（5）介入治療類。如各種介入導(dǎo)管、支架等；（6）衛(wèi)生耗材類。如醫(yī)用敷料、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等。
由于每一類產(chǎn)品都有其專業(yè)知識的獨(dú)特性，因此無論是基礎(chǔ)教學(xué)與專業(yè)教學(xué)、理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)都應(yīng)針對以上一至二類產(chǎn)品進(jìn)行，并且必須引入企業(yè)的新技術(shù)和新方法，使教學(xué)內(nèi)容更具針對性、實(shí)踐性、先進(jìn)性，這樣才能真正培養(yǎng)出能應(yīng)用、有技能、上手快的“專才”，避免培養(yǎng)出不具備完整的理論知識基礎(chǔ)的所謂“通才”。
（三）教學(xué)手段與方法
以《醫(yī)療診斷儀器》課程為例，要明確針對生產(chǎn)和銷售醫(yī)學(xué)診斷類儀器企業(yè)的生產(chǎn)、檢測、維修、銷售等部門，主要教學(xué)內(nèi)容是醫(yī)學(xué)診斷類儀器，例如彩超、超聲診斷系統(tǒng)等，既要有理論知識的教學(xué)，又要有實(shí)踐能力的培養(yǎng)。
技術(shù)能力的要求決定了實(shí)踐課程內(nèi)容應(yīng)包括超聲系統(tǒng)的操作、儀器檢測及維修三大組成部分，由此可確定“必需、夠用”的理論知識范圍，一些超聲原理性的內(nèi)容則可以略講或者刪除不講。在教學(xué)過程中，應(yīng)采用建構(gòu)主義教學(xué)理論中的“任務(wù)驅(qū)動式”方法，由實(shí)踐能力培養(yǎng)到理論知識補(bǔ)充進(jìn)而提高實(shí)踐能力。實(shí)訓(xùn)課程應(yīng)包含技能教學(xué)內(nèi)容，可讓學(xué)生進(jìn)行分組競賽，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，實(shí)訓(xùn)后由教師歸納總結(jié)，說明相關(guān)的理論知識，提出問題，由學(xué)生分組討論，進(jìn)一步充實(shí)與完善學(xué)生的理論知識及實(shí)踐能力。這樣多學(xué)多練，是為了促使學(xué)生盡快掌握知識，熟悉技能。
由于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度非常迅猛，技術(shù)更新很快，為了保證學(xué)生能夠掌握最先進(jìn)、最實(shí)際的技能，要注意產(chǎn)學(xué)結(jié)合。學(xué)生在假期內(nèi)去相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行再培訓(xùn)，可以提高學(xué)習(xí)積極性，明確學(xué)習(xí)目的，在掌握基本技能與知識的基礎(chǔ)上拓展掌握最新的技能與知識，增加就業(yè)機(jī)會與就業(yè)競爭力。
（四）學(xué)生可持續(xù)發(fā)展能力的培養(yǎng)
高職教育以“必需、夠用”為度，與要求學(xué)生全面發(fā)展并行不悖。如果片面地注重專業(yè)及技術(shù)應(yīng)用能力的培養(yǎng)，而忽略了對諸如意志品質(zhì)、道德標(biāo)準(zhǔn)等非智力、非技術(shù)性因素的培養(yǎng)，其結(jié)果將會影響學(xué)生今后的可持續(xù)發(fā)展。
在教學(xué)過程中，要注重培養(yǎng)學(xué)生的問題意識，引導(dǎo)學(xué)生的綜合分析思維能力。組織學(xué)生分組討論與競賽，可以激起學(xué)生的求知欲，調(diào)動學(xué)生積極思考，強(qiáng)化學(xué)生的問題意識，使學(xué)生在掌握知識與技能的同時，培養(yǎng)其獨(dú)立的思考能力。
在教學(xué)過程中，還要有意識地培養(yǎng)學(xué)生的自主學(xué)習(xí)能力，在組織學(xué)生分組討論學(xué)習(xí)的過程中，注意培養(yǎng)自學(xué)方法，如如何閱讀教材與查找課外材料，如何做筆記，如何把握整體思路及細(xì)節(jié)知識等，還要注意對學(xué)生學(xué)習(xí)效果的檢查，引導(dǎo)學(xué)生掌握比較法、演繹法、歸納法等學(xué)習(xí)方法，從而培養(yǎng)學(xué)生的自主學(xué)習(xí)能力。
最后，還要注意培養(yǎng)學(xué)生敬業(yè)愛崗的職業(yè)道德，通過專業(yè)課程與產(chǎn)學(xué)結(jié)合的實(shí)訓(xùn)實(shí)習(xí)，使學(xué)生對醫(yī)療器械行業(yè)充滿信心，明確職業(yè)理想，合理進(jìn)行自我定位，從而培養(yǎng)學(xué)生良好的職業(yè)道德。
參考文獻(xiàn)：
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第9篇：醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)范文
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