保健食品管理精選(九篇)

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第1篇：保健食品管理范文

關(guān)鍵詞：酒劑；保健食品；配制酒；監(jiān)督管理

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.01.003

中圖分類號(hào)：TS218；R247.1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1005-5304（2017）01-0008-04

Discussion on Management of Vinum Health Food ZHAO Hong-jing1， WAN Chao1， ZHANG Li-wei1， ZHANG Xiao-na1， CHEN Mu2 （1. Center for Health Food Evaluation， CFDA， Beijing 100070， China； 2. Yangzhou Food and Drug Administration， Yangzhou 225009， China）

Abstract： This article introduced basic information of production composition， health preservation functions and main raw materials of authorized vinum health food. It also made comparison and analysis among vinum health food， medicinal liquor and compound wine on the basis of product orientation， raw materials， and evaluation system. It conducted analysis on turmoil and main problems in health preservation wine market. Combined with the problems in the supervision of health preservation， it proposed the policy suggestions of strehgthening administration of vinum health food and identify the production orientation of vinum health food， medicinal liquor and compound wine from the aspects of raw materials， function claimation and management. It also put forward rational consumption suggestions， with a purpose to offer references to related authorities， researchers， and consumers.

Key words： vinum； health preservation food； compound wine； supervision and administration

中醫(yī)認(rèn)為，酒，其氣悍，質(zhì)清，味苦、甘、辛，性熱，具有散塞滯、開瘀結(jié)、消飲食、通經(jīng)絡(luò)、行血脈、溫脾胃、養(yǎng)肌膚的功效。與中藥合用，藥借酒勢，酒助藥力，治療保健作用更為明顯。保健酒、藥酒是以藥食同源的動(dòng)植物物品與酒配制而成的酒劑，在我國有悠久的使用歷史，尤其到唐宋時(shí)期更為盛行，許多醫(yī)藥巨著如《備急千金要方》《外臺(tái)秘要》《太平圣惠方》等收錄了大量藥酒配方和制法。明清兩代則在前人經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上對配方、制法等進(jìn)行了改良，奠定了現(xiàn)代保健酒、藥酒產(chǎn)業(yè)發(fā)展的理論基礎(chǔ)。

近年來，隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及國民保健意識(shí)的增強(qiáng)，保健酒消費(fèi)量激增。由于目前廣義上的保健酒包括保健食品、藥酒、配制酒及民間自制藥酒等，種類繁多，概念模糊，導(dǎo)致監(jiān)管依據(jù)不明；另外，許多產(chǎn)品非法宣稱具有保健及治療功效，擾亂市場秩序，誤導(dǎo)消費(fèi)，導(dǎo)致不良反應(yīng)事件不斷增多。2015

通訊作者：宛超，E-mail：

年8月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）了《關(guān)于嚴(yán)厲查處保健酒、配制酒違法添加行為，加強(qiáng)酒類產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕135號(hào)），要求嚴(yán)厲查處保健酒、配制酒添加西地那非等化學(xué)物質(zhì)的違法行為，使保健酒監(jiān)管問題成為媒體及大眾關(guān)注焦點(diǎn)。為此，筆者以酒劑保健食品為研究對象，對酒劑保健食品、藥品的管理概況進(jìn)行梳理，就相關(guān)監(jiān)管問題進(jìn)行分析與探討，并提出政策性建議，為管理者和研究者提供借鑒與參考。

1 酒劑保健食品注冊基本情況

1.1 數(shù)量及構(gòu)成

酒劑保健食品是指以酒劑為載體，依照注冊審批程序、條件和要求，通過產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性評價(jià)和審查，獲得保健食品批準(zhǔn)證書的酒類產(chǎn)品。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）“關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告”（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號(hào)），申請注冊的保健食品酒劑產(chǎn)品酒精度不得超過38度，每日食用量不得超過100 mL，不得申報(bào)輔助降血脂和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。自1996年保健食品實(shí)行注冊制度以來，截至2015年，共批準(zhǔn)注冊酒劑保健食品485個(gè)，占同期注冊產(chǎn)品總量的3.08%（共批準(zhǔn)注冊保健食品15 747個(gè)），多數(shù)為原衛(wèi)生部批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品，見表1。

1.2 功能分布

由于部分產(chǎn)品聲稱具有2個(gè)及以上的功能，使功能頻次總和（605次）大于注冊產(chǎn)品總量（485個(gè)）。酒劑保健食品功能聲稱主要集中在增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）及緩解體力疲勞（抗疲勞）兩方面，所占比例超過80%，見表2。

注：*表示占全部產(chǎn)品數(shù)量總和（485個(gè)）的比例；**表示占全部產(chǎn)品

功能聲稱頻次總和（605次）的比例

1.3 原料分布

注冊酒劑保健食品所用原輔料共計(jì)486種，全部原料使用頻次總和為3608次。常用原料為枸杞子、蜂蜜、茯苓等藥食兩用及人參、黃芪等可用于保健食品的藥物和食品，見表3。

1.4 功效/標(biāo)志性成分分布

注冊酒劑保健食品功效/標(biāo)志性成分主要為總皂苷、粗多糖及總黃酮，見表4。

2 藥品酒劑管理概況

藥品酒劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》[1]（以下簡稱《中國藥典》）有關(guān)規(guī)定，即指飲片用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。酒劑應(yīng)以谷類酒為原料，可用浸漬法、滲漉法或其他方法制備。產(chǎn)品總固體、甲醇含量、微生物等指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》規(guī)定。

一直以來，藥品酒劑產(chǎn)品管理較為復(fù)雜。目前，共批準(zhǔn)藥品酒劑產(chǎn)品558個(gè)，其中非處方藥類藥品165個(gè)，其余為處方藥類。使用方式包括口服與外用。絕大多數(shù)產(chǎn)品于2002年SFDA組織開展藥品換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)及藥品地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)產(chǎn)生。與此同時(shí)，按照有關(guān)規(guī)定，將原地方衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的48個(gè)保健藥品酒劑類產(chǎn)品轉(zhuǎn)為藥品；少數(shù)產(chǎn)品為2002年以后批準(zhǔn)的仿制品種及補(bǔ)充品種。藥品酒劑的功能主治主要為活血化瘀、抗風(fēng)濕及補(bǔ)腎壯陽。由于藥品酒劑的生產(chǎn)工藝較為簡單，成分復(fù)雜，臨床試驗(yàn)及藥理評價(jià)較難開展，企業(yè)申報(bào)量小，因此，近年CFDA未再批準(zhǔn)新藥酒劑。

3 酒劑保健食品、藥酒、配制酒的區(qū)別

廣義的保健酒，包括配制酒、酒劑保健食品、藥酒，由于三者在原料上存在一定交叉，產(chǎn)品形態(tài)相近，易導(dǎo)致消費(fèi)者混淆。配制酒與酒劑保健食品屬于大食品范疇，藥酒屬于藥品。其中，保健食品酒劑與藥酒存在許多共同點(diǎn)和相似點(diǎn)，如均以中藥材、中藥飲片為原料，多采用浸提法生產(chǎn)，產(chǎn)品形態(tài)相同，具有功效聲稱，需獲得主管部門注冊許可等。但由于三者在產(chǎn)品定位、原料管理、評價(jià)體系等方面的差別，故產(chǎn)品的功效及預(yù)期也不同，見表5。

4 討論與建議

目前市場上所謂保健酒的組成復(fù)雜，概念模糊。按照產(chǎn)品屬性，可分為保健食品、藥品、普通食品、無批號(hào)民間自制產(chǎn)品；按照功效作用，可分為滋補(bǔ)類、活血化瘀類、抗風(fēng)濕類、壯陽類等；按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分為藥典標(biāo)準(zhǔn)、配制酒標(biāo)準(zhǔn)（按照酒基，可分為蒸餾酒、發(fā)酵酒、配制酒；按照原料，可分為植物類、動(dòng)物類、動(dòng)植物類、其他類配制酒）[2-4]。另外，市場上部分邊界產(chǎn)品未獲得相關(guān)注冊，宣稱功能或療效，產(chǎn)品屬性不清，易誤導(dǎo)消費(fèi)，給監(jiān)管造成困難。2015年，CFDA《關(guān)于對保健酒配制酒生產(chǎn)企業(yè)違法添加行為調(diào)查處理情況的通告》（2015年第74號(hào)）披露了51家保健酒、配制酒企業(yè)69種產(chǎn)品違法添加行為，均屬非保健食品。其原因比較復(fù)雜，既有保健食品自身監(jiān)管問題，也有其他食品、藥品等監(jiān)管方面的原因。

對于酒劑保健食品，在市場和監(jiān)管中存在以下三方面的混淆：一是在原料使用上，保健食品原料無法與配制酒、藥酒原料完全區(qū)別開來，存在交叉，如人參、黃芪、枸杞子、羊藿、西洋參等。對此只能從管理角度予以相對劃分。二是在功能聲稱上，部分保健功能涉及疾病名稱，這對保健食品認(rèn)知度較低的消費(fèi)者而言，易與藥品混淆。三是現(xiàn)行法律對于普通食品是否可聲稱功效尚無明確規(guī)定，民眾的認(rèn)識(shí)也是模糊不清，而合法的特定保健功能，包括增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞等27項(xiàng)保健功能聲稱，沒有傳統(tǒng)聲稱，如清熱、降火、養(yǎng)胃等。這為普通配制酒宣傳功效提供了空間。為此，建議管理部門應(yīng)多措并舉，規(guī)范和引導(dǎo)“保健酒”市場理性發(fā)展。

首先，明確酒劑保健食品定位。對酒劑保健食品的定位，應(yīng)從食用目的、食用方式、原料、功能聲稱、評價(jià)體系等方面綜合判定，厘清保健酒、配制酒和藥酒邊界。①明確保健食品的特殊性是一種具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、不以治療疾病為目的，適宜特定人群食用的特殊食品。酒劑保健食品應(yīng)嚴(yán)格遵守《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)）。②嚴(yán)格原料管理。重新梳理并縮小可用于保健食品的原料范圍，刪除長期食用可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)和偏藥性的原料，從而在原料使用上進(jìn)一步厘清與藥酒的界限。③依據(jù)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《關(guān)于新食品原料、普通食品和保健食品有關(guān)問題的說明》進(jìn)一步明確普通配制酒不得使用僅可用于保健食品物品名單內(nèi)的原料。此外，還應(yīng)明確配制酒不得聲稱功效，從而厘清與配制酒的邊界。④進(jìn)一步規(guī)范保健功能聲稱管理，避免與疾病治療相關(guān)的表述；禁止以功能名稱命名產(chǎn)品，限制企業(yè)自行對保健功能含義進(jìn)行解讀發(fā)揮。同時(shí)，應(yīng)盡快以中醫(yī)藥養(yǎng)生理論為依據(jù)，探索建立基于原料的傳統(tǒng)聲稱，滿足市場需求。

其次，強(qiáng)化配制酒及非法生產(chǎn)酒類的監(jiān)管。目前市售的配制酒均添加有動(dòng)植物物品，多數(shù)為藥食同源物品，部分非法產(chǎn)品還含有僅可用于保健食品的物品。這些產(chǎn)品往往宣稱功效，但未經(jīng)過保健食品注冊，缺乏對安全、功能的系統(tǒng)性評估，因此存在安全隱患。這類產(chǎn)品屬于邊界產(chǎn)品，界于食品與保健食品之間，難以區(qū)分與定位。在我國，由于具有藥食同源的養(yǎng)生傳統(tǒng)，使邊界保健酒存在的問題更為復(fù)雜，因此加強(qiáng)管理顯得尤為重要。一是完善法律法規(guī)，在監(jiān)管上明確食品、保健食品、藥品邊界。規(guī)定食用量，宣傳保健功能的產(chǎn)品應(yīng)納入保健食品管理。其他使用食品原料，無限量規(guī)定及不宣稱功能的，應(yīng)按照配制酒管理。建議在《食品安全法實(shí)施條例》修訂稿中增加對普通食品的限制性條款，明確禁止普通食品聲稱功效，限制有限量要求的功效原料的使用。二是加強(qiáng)部門間協(xié)調(diào)，盡量減少保健食品原料與普通食品原料、新食品原料間的重合，盡量減少功效原料列入新食品原料；杜絕如人參、當(dāng)歸、西紅花等列入新食品原料后以普通食品原料身份加入配制酒中而規(guī)避審核。這類原料在保健食品中使用時(shí)，也應(yīng)經(jīng)過安全性及有效性評估。三是對于違法違規(guī)行為，明確罰則，統(tǒng)一執(zhí)法尺度，有效彌補(bǔ)監(jiān)管空白和漏洞。對宣稱功效的非保健食品違法違規(guī)行為同樣予以嚴(yán)厲查處，不留監(jiān)管的灰色地帶。①對配制酒宣傳功效的，一律按照未經(jīng)許可生產(chǎn)保健食品或藥品查處；②對配制酒使用保健食品原料、擴(kuò)大原料使用范圍的，一律按照非法添加予以查處；③對非法生產(chǎn)的酒類，按照未經(jīng)許可生產(chǎn)普通食品查處等。

第三，加強(qiáng)宣傳教育，提高大眾對保健食品的認(rèn)知度。目前，多數(shù)消費(fèi)者不能正確辨識(shí)保健食品，無法判斷哪些保健功能聲稱是國家允許的。另外，部分食品、化妝品、消毒用品、生活用品等宣稱功效，這些所謂的“保健品”，因沒有清晰的法律定位及主管部門，相關(guān)監(jiān)管措施無法出臺(tái)。而由于管理不對癥，將增加合法企業(yè)的成本負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。為此，主管部門一方面應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)，系統(tǒng)解決保健食品、普通食品、保健用品等邊界管理問題，同時(shí)做好保健食品基本常識(shí)及法律法規(guī)的宣傳教育工作，指導(dǎo)媒體做好國內(nèi)外同類產(chǎn)品監(jiān)管情況和信息的披露，提高消費(fèi)者的認(rèn)知度和辨識(shí)力，引導(dǎo)理性消費(fèi)觀念和習(xí)慣，不斷增強(qiáng)其自我保護(hù)能力，自覺防范和抵制保健食品及其他食品銷售中的虛假宣傳、聚眾營銷等違法行為。

參考文獻(xiàn)：

[1] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典：一部[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015.

[2] 中華人民共和國衛(wèi)生部.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)蒸餾酒及其配制酒：GB 2757-2012[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2012.

[3] 中華人民共和國衛(wèi)生部.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)酵酒及其配制酒：GB 2758-2012[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2012.

[4] 全國食品工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì).飲料酒分類：GB/T 17204-2008[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

第2篇：保健食品管理范文

北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法修訂版第一章　總則

第一條 為了加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請與發(fā)放，保障有效實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保護(hù)消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(以下簡稱《食品衛(wèi)生法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)都必須遵守本辦法。

任何從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督部門申報(bào)，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請手續(xù);經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。

第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)督局)主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。

市藥品監(jiān)督局對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。

市藥品監(jiān)督局各分局(以下簡稱各分局)負(fù)責(zé)實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督工作;對保健食品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。

第四條 任何單位和個(gè)人對衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過程中的違法行為有權(quán)進(jìn)行舉報(bào)，藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第二章　衛(wèi)生許可證的申請和發(fā)放審查

第五條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證，必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向市藥品監(jiān)督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關(guān)的資料。

(一)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、具備生產(chǎn)能力的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;

2.生產(chǎn)場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);

3.生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;

4.潔凈區(qū)潔凈度檢測報(bào)告復(fù)印件;

5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;

6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實(shí)際樣稿，有注冊商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;

7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;

8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;

9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;

10.從業(yè)人員健康證明復(fù)印件;

11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;

12.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);

13.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測項(xiàng)目;

14.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

15.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

(二)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;

2.經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);

3.生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;

4.潔凈區(qū)潔凈度檢測報(bào)告復(fù)印件;

5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;

6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實(shí)際樣稿，有注冊商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;

7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;

8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;

9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;

10.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;

11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;

12.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測項(xiàng)目;

13.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

14.委托加工合同書和受委托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、省級(jí)保健食品監(jiān)管部門核發(fā)的允許生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證等復(fù)印件，且受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項(xiàng)目中應(yīng)含有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同工藝的劑型或產(chǎn)品;以及具備保證委托生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生安全保證體系和風(fēng)險(xiǎn)控制能力的資料;

15.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

(三)受委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;

2.生產(chǎn)場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);

3.生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;

4.潔凈區(qū)潔凈度檢測報(bào)告復(fù)印件;

5.生產(chǎn)工藝流程圖和說明;

6.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;

7.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;

8.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;

9.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);

10.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測項(xiàng)目;

11.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

第六條 保健食品經(jīng)營企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證明，必須符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向企業(yè)經(jīng)營所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關(guān)的資料：

(一)法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;

(二)經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);

(三)經(jīng)營場所場地平面布局圖;

(四)企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;

(五)從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;

(六)從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;

(七)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

第七條 藥品監(jiān)督管理部門收到第五條、第六條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請人受理通知書。

申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)部門申請。

第八條 市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對生產(chǎn)企業(yè)的申請進(jìn)行審查，審查應(yīng)當(dāng)包括對申請材料的書面審查和現(xiàn)場實(shí)地審查。現(xiàn)場實(shí)地審查應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

市藥品監(jiān)督局受理的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請，可以委托市藥品監(jiān)督局分局進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)地審查。

第九條 對保健食品生產(chǎn)加工者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：

(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;

(二)廠房、選址、布局設(shè)計(jì)、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;

(三)工藝流程和生產(chǎn)過程中的污染控制措施;

(四)生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況;

(五)產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)施與能力;

(六)從業(yè)人員健康檢查情況;

(七)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。

第十條 各分局依據(jù)國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，對經(jīng)營者提供的資料進(jìn)行審查;對經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場審查，制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

對保健食品經(jīng)營者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：

(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)營過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;

(二)貯存、運(yùn)輸和營業(yè)場所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;

(三)食品采購、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中污染控制措施;

(四)從業(yè)人員健康檢查情況;

(五)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。

第十一條 在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合發(fā)證條件的，核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不予發(fā)證的，發(fā)給不予許可證的書面通知，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

對未發(fā)達(dá)到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，應(yīng)當(dāng)提出整改意見，經(jīng)限期整改達(dá)到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。

第十二條 保健食品批準(zhǔn)證明文件上標(biāo)明的地址，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)者申請辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。

委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號(hào)。

第十三條 新增許可項(xiàng)目應(yīng)按照保健食品衛(wèi)生許可證申請新證的程序辦理;已持有保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證的企業(yè)，需在同一地址申請經(jīng)營保健食品的，請依據(jù)本辦法第 六條的規(guī)定到市藥品監(jiān)督局提出申請。

第十四條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人3年內(nèi)不得申請衛(wèi)生許可證，藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第三章　衛(wèi)生許可證的管理

第十五條 保健食品衛(wèi)生許可證有效期為4年。保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后，應(yīng)懸掛在明顯位置，并在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)開展生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，不得擅自更改許可證所載明的內(nèi)容。

保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借。

第十六條 保健食品衛(wèi)生許可證的編號(hào)格式為：(京藥)衛(wèi)食證字(發(fā)證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(hào)(XXXXXX指行政區(qū)域代碼，YYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號(hào))。其中JS代表保健食品的生產(chǎn)，JX代表銷售保健食品。

第十七條 同一保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在兩個(gè)以上(含兩個(gè))地點(diǎn)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)按不同地點(diǎn)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。

同一地址或同一生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)境只能辦理一個(gè)保健食品衛(wèi)生許可證。

第十八條 在展銷會(huì)、廟會(huì)等活動(dòng)中設(shè)攤從事銷售保健食品的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)辦理臨時(shí)保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證，其有效期最長不得超過6個(gè)月。

第十九條 市藥品監(jiān)督局及各分局應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛(wèi)生許可證。

(一)名稱欄：衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應(yīng)當(dāng)與工商部門核準(zhǔn)的名稱一致;

(二)地址欄：按核定的生產(chǎn)、經(jīng)營場所的詳細(xì)地址填寫;單位注冊地地址與生產(chǎn)地、經(jīng)營地地址不同的，填寫地址時(shí)應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明;

(三)法定代表人欄：按核準(zhǔn)的姓名和資格證明填寫;申請人為分支機(jī)構(gòu)的，按核準(zhǔn)的負(fù)責(zé)人填寫，并在名稱后填寫負(fù)責(zé)人三字加括號(hào);

(四)許可項(xiàng)目欄：按規(guī)定方式填寫;

生產(chǎn)保健食品的：

1.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：生產(chǎn)經(jīng)營保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致)。

2.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)，許可項(xiàng)目為：委托生產(chǎn)、經(jīng)營保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致，并加注受委托單位的名稱)。

3.受委托生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：受委托生產(chǎn)經(jīng)國家批準(zhǔn)的(劑型)保健食品***。

經(jīng)營保健食品的：

許可項(xiàng)目為：經(jīng)營保健食品***。

第二十條 在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機(jī)關(guān)申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，原衛(wèi)生許可證證號(hào)不變。領(lǐng)取新證時(shí)，必須交回舊證。

逾期不延續(xù)的，原證自動(dòng)注銷。需繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，按照核發(fā)程序辦理。

第二十一條 申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應(yīng)提交以下申請資料：

(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1.保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書;

2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

4.原許可項(xiàng)目的設(shè)備布局、工藝流程是否有變化的說明資料;

5.產(chǎn)品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;

6.保健食品生產(chǎn)經(jīng)營人員健康檢查和培訓(xùn)資料;

7.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書實(shí)樣;

8.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

受委托生產(chǎn)企業(yè)不需要提供涉及品種的資料(第5、7項(xiàng))。

(二)經(jīng)營企業(yè)提交如下資料：

1.保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書;

2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

4.原許可項(xiàng)目是否有變化的說明資料;

5.保健食品經(jīng)營人員健康檢查和培訓(xùn)資料;

6.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

第二十二條 原發(fā)證機(jī)關(guān)收到前條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請人受理通知書。

申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)部門申請。

原發(fā)證機(jī)關(guān)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況，進(jìn)行衛(wèi)生審核?，F(xiàn)場審查應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

第二十三條 在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合延續(xù)條件的，制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不符合延續(xù)條件的，發(fā)給不予延續(xù)許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十四條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并按要求提交如下資料：

(一)變更法定代表人應(yīng)提交如下資料：

1.保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;

2.變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

3.變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

4.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日(24小時(shí))內(nèi)對所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(二)變更其他事項(xiàng)：

1.變更單位名稱提供如下資料：

(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;

(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

(3)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(4)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件(經(jīng)營企業(yè)不提供);

(5)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿，有注冊商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件(經(jīng)營企業(yè)不提供);

(6)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

2.變更許可項(xiàng)目中的產(chǎn)品名稱提供如下資料：

(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;

(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

(3)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)資料的復(fù)印件;

(4)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿，有注冊商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;

(5)委托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供人變更產(chǎn)品名稱后的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同;

(6)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請人享受依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

保健食品經(jīng)營企業(yè)變更單位名稱的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日(24小時(shí))內(nèi)完成變更審查和制發(fā)新證。

第二十五條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營地址改變的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領(lǐng)。

委托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營地址可以變更。變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并按要求提交以下資料：

(一)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;

(二)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

(三)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(四)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件;

(五)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿，有注冊商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;

(六)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可證的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十六條 遺失保健食品衛(wèi)生許可證的，須登報(bào)聲明作廢，并立即到原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，按要求提供以下資料：

(一)補(bǔ)辦衛(wèi)生許可證申請;

(二)登報(bào)聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報(bào)紙?jiān)?

(三)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(四)原衛(wèi)生許可證的復(fù)印件;

(五)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)，核對原衛(wèi)生許可證檔案資料，內(nèi)容與申請補(bǔ)辦內(nèi)容一致的，補(bǔ)辦保健食品衛(wèi)生許可證，原許可證的載明內(nèi)容不變。不符合補(bǔ)辦條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十七條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。

(一)原生產(chǎn)、經(jīng)營場所因拆除等原因不存在的;

(二)保健食品衛(wèi)生許可證過期未延續(xù)的;

(三)被工商行政管理部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的;

(四)被國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

(五)其他需要食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

第二十八條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。

(一)超越法定職權(quán)作出衛(wèi)生許可決定的;

(二)違反法定程序作出衛(wèi)生許可決定的;

(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予衛(wèi)生許可的;

第3篇：保健食品管理范文

第一條為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。

第六條保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章申請與審批

第一節(jié)一般規(guī)定

第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的機(jī)構(gòu)辦理。

第八條保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。

第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊申請表示范文本。

第十條申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十一條申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

第十二條申請人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十三條在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。

第十四條需要補(bǔ)充資料的注冊申請，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊的保健食品的相關(guān)信息。

第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。

第二節(jié)產(chǎn)品注冊申請與審批

第十九條產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進(jìn)口保健食品注冊申請。

國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。

進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。

研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測。

擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提品研發(fā)報(bào)告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

第二十一條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)檢驗(yàn)與評價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。

第二十二條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的15日內(nèi)對試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。

第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

第二十七條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并書面說明理由。

第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。

第二十九條申請進(jìn)口保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊申請表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。

第三十一條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書面說明理由。

第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。

第三節(jié)變更申請與審批

第三十四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。

第三十五條變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

第三十六條保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

第三十七條申請縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

第三十八條申請變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第四十條對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的40日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四十一條對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。

收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四十二條申請變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。

第四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第四十四條對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的40日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十五條對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。

收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的50日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十六條對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫?yīng)秶a(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請?jiān)僮浴?/p>

第四十八條要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批

第四十九條技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。

第五十條接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。

接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第五十一條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。

第五十二條多個(gè)申請人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。

第五十三條已取得《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。

第五十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

對符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。

第五十五條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第五十七條已取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。

第五十八條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三章原料與輔料

第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。

第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。

第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時(shí)公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。

第六十六條進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。

第四章標(biāo)簽與說明書

第六十七條申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。

第六十八條申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。

經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第六十九條保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：

（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；

（二）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；

（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。

第七十條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；

（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。

第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)

第七十二條安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

功能學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。

功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測。

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測。

穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。

樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。

第七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。具體辦法另行制定。

第七十四條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗(yàn)與評價(jià)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定或者約定時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十五條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。

第七十六條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。

第七十七條申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第七十八條申請注冊的保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第六章再注冊

第七十九條保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

第八十條保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮浴?/p>

第八十一條申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報(bào)資料報(bào)送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第八十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第八十三條對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。

第八十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十五條申請進(jìn)口保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊申請表》，并將申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第八十七條對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊申請的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；

（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；

（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。

第八十九條不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。

第七章復(fù)審

第九十條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第八章法律責(zé)任

第九十三條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員、作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的。

（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。

第九十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請注銷的；

（二）確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問題的；

（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第九十五條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目的；

（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；

（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。

第九十六條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。

第九十七條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項(xiàng)申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十八條申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十九條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對違法收取的費(fèi)用，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。

第一百條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。

第一百零一條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或者檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第九章附則

第一百零二條本辦法工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第一百零三條直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第4篇：保健食品管理范文

20*年以來，在市局和縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，*縣局一班人堅(jiān)持以“*”重要思想和黨的*精神為指導(dǎo)，積極團(tuán)結(jié)帶領(lǐng)全體干部職工團(tuán)結(jié)一致、艱苦奮斗，按照市局提出的“圍繞一個(gè)中心，實(shí)施兩大工程，實(shí)現(xiàn)三個(gè)突破，搞好四個(gè)結(jié)合，突出五個(gè)重點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)六大變化”的目標(biāo)要求，深入貫徹落實(shí)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和各級(jí)指示精神，大力加強(qiáng)機(jī)關(guān)建設(shè)，積極促進(jìn)各項(xiàng)工作健康全面發(fā)展，基本保障了全縣人民群眾用藥、用械安全有效，并不斷取得了新成績?，F(xiàn)將具體情況報(bào)告如下：

一、加強(qiáng)政治理論學(xué)習(xí)，努力創(chuàng)造一支高素質(zhì)的干部職工隊(duì)伍。

按照建設(shè)學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)、爭創(chuàng)學(xué)習(xí)型干部的要求，以學(xué)習(xí)“*”重要思想、黨的*精神和落實(shí)“依法行政，規(guī)范執(zhí)法”為主線，不斷強(qiáng)化干部職工的思想政治、法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，并制定切實(shí)可行的學(xué)習(xí)計(jì)劃，充分利用黨團(tuán)活動(dòng)日和星期六課堂等靈活多樣的學(xué)習(xí)形式，積極引導(dǎo)干部職工牢固樹立正確的人生觀、世界觀、價(jià)值觀。同時(shí)，深入開展解放思想大討論和向“藥監(jiān)衛(wèi)士”高志全同志的學(xué)習(xí)活動(dòng)，以“學(xué)、比、查、改”、黨員民主生活會(huì)等形式，不斷提高了廣大干部職工學(xué)習(xí)的自覺性、主動(dòng)性，促進(jìn)了隊(duì)伍政治理論素質(zhì)的不斷提高。在全局上下努力營造了濃厚的學(xué)習(xí)氛圍，收到了良好的學(xué)習(xí)效果。針對執(zhí)法人員素質(zhì)參差不齊，執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)相對不足的現(xiàn)狀，組織執(zhí)法人員對涉藥法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)進(jìn)行系統(tǒng)深入的學(xué)習(xí)，采取自學(xué)、案例分析討論會(huì)等多種形式不斷提高執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)，同時(shí)聘請縣律師事務(wù)所的律師作為常年法律顧問，對我局行政執(zhí)法工作進(jìn)行指導(dǎo)，提高了執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)技能和執(zhí)法水平，為規(guī)范執(zhí)法行為，奠定了良好基礎(chǔ)。

二、大力實(shí)施藥品放心工程，不斷整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場秩序，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

1、根據(jù)市局和縣政府的部署要求，大力宣傳實(shí)施藥品放心工程的重要意義，積極開展以藥品監(jiān)管知識(shí)及合理使用抗菌藥物為主要內(nèi)容的宣傳活動(dòng)。在“*”消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日、“*”合理使用抗菌藥物宣傳日和“*”全國普法宣傳活動(dòng)日期間，出動(dòng)宣傳車8臺(tái)次，在縣城繁華路段設(shè)立咨詢服務(wù)點(diǎn)5處，發(fā)放宣傳材料1.5萬余份，現(xiàn)場銷毀貨值5.6萬元的假劣藥品，原創(chuàng)：縣人大、縣政府、縣政協(xié)分管領(lǐng)導(dǎo)參加了現(xiàn)場銷假活動(dòng)。宣傳活動(dòng)收到良好效果，得到社會(huì)各界群眾的普遍好評。同時(shí)，按照“五不放過”的原則，嚴(yán)厲打擊各種制售假劣藥品和違法經(jīng)營的犯罪行為。今年3月份，我們采取三個(gè)“集中”、三個(gè)“統(tǒng)一”的工作方法，即集中人力、物力、財(cái)力，統(tǒng)一時(shí)間、統(tǒng)一要求、統(tǒng)一行動(dòng)，開展了以農(nóng)村用藥、零售藥店藥品質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥和打擊非法藥品經(jīng)營行為為重點(diǎn)的集中整治行動(dòng)，4月份又開展了以打擊藥品非法經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、制售假劣藏藥、疫苗、郵售假劣藥品的專項(xiàng)治理工作。今年共出動(dòng)執(zhí)法人員1692人次，車輛312臺(tái)次，檢查經(jīng)營使用單位851家，立案查處違法案件134起，警示157起，查獲假劣藥品99個(gè)品規(guī)，貨值0.91萬元，沒收非正規(guī)渠道購藥0.813萬元，取締無證經(jīng)營戶46家，涉案金額2.83萬元，累計(jì)罰款11.2萬余元。在專項(xiàng)整治活動(dòng)中，我們根據(jù)信息員舉報(bào)，在公安部門的配合下，破獲了*縣原古龍崗鄉(xiāng)和石門鎮(zhèn)郵政支局職工利用郵政渠道，從河南臺(tái)前縣郵寄假藥，并在郵政支局營業(yè)廳公開銷售的案件，受到當(dāng)?shù)厝罕姷臍g迎。

第5篇：保健食品管理范文

適用范圍

在中華人民共和國境內(nèi)對保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理。保健食品注冊與備案工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民、高效的原則。

注冊和備案的含義

保健食品注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。

保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

管理部門職責(zé)如何劃分

《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

保健食品注冊和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據(jù)新《食品安全法》，對保健食品實(shí)行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊管理；對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理；首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。

《辦法》實(shí)施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將按照新的規(guī)定開展審評工作，對現(xiàn)有已批準(zhǔn)注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)的原則開展清理換證工作。

注冊程序的重要調(diào)整

《辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理機(jī)構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊審批起點(diǎn)，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。

技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機(jī)構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。

注冊申請人的資質(zhì)

國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的機(jī)構(gòu)辦理。

保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。

保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報(bào)告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告等。

備案管理的重點(diǎn)

食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)。

對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。

保健食品的命名

《辦法》規(guī)定，保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊的商標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品；通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱；屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

保健食品名稱不得含有虛假、夸大或者絕對化的詞語以及明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語、庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語、人體組織器官等詞語、其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語等內(nèi)容。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局早在2015年已不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準(zhǔn)注冊的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱。

第6篇：保健食品管理范文

新任CEO雷富禮上臺(tái)以后演繹了最新版的寶潔。自執(zhí)掌這家全球最具影響力的日化企業(yè)的權(quán)柄之后，雷富禮即在品牌經(jīng)營方面大動(dòng)干戈，先后以天文數(shù)字級(jí)的代價(jià)將伊卡璐、威娜、吉列三大超級(jí)品牌攬入懷中。品牌并購在很短的時(shí)間內(nèi)讓公司業(yè)務(wù)重點(diǎn)發(fā)生了決定性的轉(zhuǎn)變，從此寶潔一半的產(chǎn)品系列由保健、個(gè)人護(hù)理和美容產(chǎn)品組成，全都在高增長領(lǐng)域。這是一個(gè)具備了敏銳的戰(zhàn)略頭腦和雄心壯志的寶潔，以大手筆的品牌并購對其傳統(tǒng)的日化市場格局進(jìn)行革新。

第二個(gè)版本的寶潔讓人感到有點(diǎn)沮喪，看看其在中國的濃縮版即可見一斑。2002年，寶潔經(jīng)3年精心準(zhǔn)備推出的第一個(gè)針對中國市場的本土品牌潤妍洗發(fā)水一敗涂地，不到一年時(shí)間即告退出市場。2005年，寶潔用了3年時(shí)間、投入10億廣告費(fèi)培育的第一個(gè)專門針對中國市場的本土沐浴品牌激爽也遭遇同樣的厄運(yùn)。短短三年之內(nèi)，兩個(gè)專門針對中國市場的自創(chuàng)品牌居然先后遭遇“滑鐵盧”，向來笑傲江湖的寶潔不得不暫停其開發(fā)新品牌的傳統(tǒng)做法，將蜜絲佛陀和封面女郎兩大知名彩妝品牌引入中國，強(qiáng)攻中高端市場。由此，寶潔在其傳統(tǒng)中國重點(diǎn)市場——洗發(fā)水和沐浴領(lǐng)域用力漸弱，戰(zhàn)略重心開始向增長空間巨大且利潤更為豐厚的彩妝市場傾斜。這個(gè)版本的寶潔雖然有點(diǎn)灰頭土臉，但并未一味偏執(zhí)于其向來擅長的品牌戰(zhàn)術(shù)，而是更多地轉(zhuǎn)向策略性思維——放棄部分前景晦暗的業(yè)務(wù)領(lǐng)域以換取全局性的大收獲，體現(xiàn)出了通過全局性的戰(zhàn)略調(diào)整來扭轉(zhuǎn)局部市場不利局面的大家風(fēng)范。

第三個(gè)版本由來已久，是人們所熟知的品牌傳奇與神話。1931年，基于尼爾·麥凱瑞提出的“一個(gè)人負(fù)責(zé)一個(gè)品牌”的構(gòu)想，寶潔公司引入品牌管理系統(tǒng)：讓品牌經(jīng)理像管理不同的公司一樣來管理不同的品牌，而且公司內(nèi)部不同品牌相互之間可展開競爭。這一管理理念構(gòu)成了寶潔公司品牌經(jīng)營運(yùn)作的基石，也被視為品牌管理之發(fā)軔。在過去數(shù)十年中，在寶潔公司與許多效法廠商之間，這一有著悠久傳統(tǒng)的品牌管理體系實(shí)行的成效也十分良好。

回溯以上三個(gè)版本的變化，一個(gè)全新的問題清晰地呈現(xiàn)出來：寶潔傳統(tǒng)品牌管理模式已經(jīng)逐漸為品牌并購這一新的游戲規(guī)則所取代。

20世紀(jì)三四十年代早期，當(dāng)寶潔開始進(jìn)入品牌形象最初的開發(fā)階段時(shí)，白手起家創(chuàng)立品牌要比現(xiàn)在容易得多。第二次世界大戰(zhàn)后人口激增，科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展，分銷系統(tǒng)發(fā)生徹底改變，消費(fèi)者可自由支配的收入日漸增多。當(dāng)然，最重要的是，電視機(jī)這種能夠在廣大范圍內(nèi)同時(shí)吸引觀眾注意力的宣傳工具的大發(fā)展，這是史無前例的麻醉劑，它的出現(xiàn)使得大規(guī)模的 “廣告銷售促進(jìn)”模式十分管用。當(dāng)時(shí)出售的產(chǎn)品主要是大規(guī)模、大批量生產(chǎn)出來的家用產(chǎn)品。一般來說，顧客僅僅是夢見過那些產(chǎn)品，卻從來不曾有過消費(fèi)經(jīng)驗(yàn)。這些都是一個(gè)企業(yè)可以用多個(gè)相互競爭的品牌來占領(lǐng)市場的基本前提。

如今，這些前提都隨著市場的變化而逐漸弱化。在競爭白熱化的市場中，創(chuàng)造一個(gè)新品牌需要的成本越來越高。顯然，在大品牌已居于市場領(lǐng)導(dǎo)地位的時(shí)代，創(chuàng)造一個(gè)新品牌要冒極大的風(fēng)險(xiǎn)，一旦不能獲得消費(fèi)者的認(rèn)同，無法提高其知名度，那么投入在品牌上的設(shè)計(jì)、廣告宣傳、促銷等方面的巨額資金將付諸東流。消費(fèi)者話語權(quán)力高張、傳媒分化、互聯(lián)網(wǎng)興起、通路形態(tài)日益多元、全球化競爭加劇，面對不斷裂變的新市場，傳統(tǒng)的品牌經(jīng)理制顯得有點(diǎn)捉襟見肘。相比起來，購買一個(gè)成熟品牌比重新創(chuàng)造一個(gè)品牌更為合算；買了一個(gè)好品牌，也就等于買了一個(gè)市場，消滅了一個(gè)競爭對手，可謂一舉兩得。

第7篇：保健食品管理范文

關(guān)鍵詞：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量；體系建設(shè)；安全監(jiān)管

中圖分類號(hào)：F322　文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A　文章編號(hào)：1674－0432(2011)－05－0046－2

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量是新時(shí)期我國農(nóng)業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要任務(wù)，關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康和生命安全，是重大民生問題。近幾年，我市積極探索實(shí)踐，在農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管上取得了階段性成果。但總體看，這項(xiàng)工作還處于起步階段。因此，加快建立健全相關(guān)體系，在更高水平上保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，是一項(xiàng)緊迫而艱巨的重大任務(wù)。

1　全市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全現(xiàn)狀

按照省農(nóng)委下達(dá)的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作責(zé)任目標(biāo)要求，丹東市相關(guān)部門認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管措施，大力推進(jìn)數(shù)量農(nóng)業(yè)向質(zhì)量農(nóng)業(yè)的轉(zhuǎn)變，圍繞發(fā)展無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品和有機(jī)食品，不斷加強(qiáng)農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，在推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作上取得了一定的成效。目前已對1850萬畝食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測與評價(jià)，科學(xué)劃定了無公害農(nóng)業(yè)生產(chǎn)區(qū)和污染整治區(qū)，制定了產(chǎn)地環(huán)境保護(hù)和合理開發(fā)利用規(guī)劃。按照無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機(jī)食品(以下簡稱“三品”)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，圍繞我市糧果菜、肉蛋奶等大宗食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)，制定并下發(fā)了89項(xiàng)安全生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。開展了農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，全市糧果菜標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)面積達(dá)到150萬畝，占種植業(yè)生產(chǎn)總面積的50％。全市種植業(yè)安全農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定面積達(dá)到132萬畝，占生產(chǎn)總面積的40％，安全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證99個(gè)，其中無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證38個(gè)、綠色食品認(rèn)證51個(gè)、有機(jī)食品認(rèn)證10個(gè)。加強(qiáng)質(zhì)檢體系建設(shè)，對全市蔬菜生產(chǎn)基地和部分農(nóng)貿(mào)市場蔬菜質(zhì)量開展了例行檢測。開展了農(nóng)業(yè)投入品市場專項(xiàng)整治，由農(nóng)業(yè)、公安、工商、質(zhì)監(jiān)和動(dòng)監(jiān)等部門聯(lián)合開展的農(nóng)資打假專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步凈化了農(nóng)資市場環(huán)境。建立了農(nóng)產(chǎn)品安全事故報(bào)告和責(zé)任追究制度，制定并下發(fā)了《丹東市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故應(yīng)急預(yù)案》。

2　存在的主要問題

近年來，我市在推進(jìn)農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全方面做了一些工作，取得了一些成效，但存在的問題仍十分突出。一是生產(chǎn)技術(shù)水平還比較落后，生產(chǎn)組織化程度較低，大多數(shù)農(nóng)產(chǎn)品沒有實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)仍然滯后；二是全市農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地建設(shè)速度慢、規(guī)模小，無公害農(nóng)產(chǎn)品、特別是綠色食品和有機(jī)食品認(rèn)證品種少；三是農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)進(jìn)行IS09000和HACCP國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證的少，只占注冊登記企業(yè)的9％；四是全市農(nóng)業(yè)質(zhì)量檢測體系不健全，監(jiān)管手段不強(qiáng)，監(jiān)控范圍小；五是農(nóng)產(chǎn)品市場準(zhǔn)入機(jī)制尚未建立。

3　解決思路與對策

3.1建立健全標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施保障體系

3.1.1建立農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系強(qiáng)化農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)，加快農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂速度，在采用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，建立一套符合我市實(shí)際的農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)方面的技術(shù)規(guī)范，使全市農(nóng)產(chǎn)品在產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后各個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)可依。同時(shí)要加大宣傳和技能培訓(xùn)力度，形成干部群眾思想認(rèn)識(shí)到位、農(nóng)戶生產(chǎn)技能過硬的良好勢頭。

3.1.2建立農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測體系要加速建設(shè)縣級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，并在主要農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地、大型農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場建立農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測點(diǎn)，從而形成市級(jí)檢測中心與縣級(jí)監(jiān)測站和產(chǎn)地、市場監(jiān)測點(diǎn)配套的檢測體系，實(shí)現(xiàn)農(nóng)產(chǎn)品從“土地到餐桌”的全程質(zhì)量控制。

3.1.3建立安全生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)體系以市、縣、鄉(xiāng)現(xiàn)有的農(nóng)業(yè)科研部門和技術(shù)推廣部門為依托，建立健全農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)體系。圍繞提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量這個(gè)核心，制定農(nóng)業(yè)科研計(jì)劃和農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣計(jì)劃，加大對無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機(jī)食品生產(chǎn)技術(shù)的研究力度，以及對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)范的推廣力度，推動(dòng)農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展。

3.1.4建立農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證體系實(shí)施農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全認(rèn)證是加強(qiáng)對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理的必要措施和有效手段，也是實(shí)施農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的有效載體。要大力推行農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證工作，包括對無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品和有機(jī)食品認(rèn)證，并對認(rèn)證實(shí)行統(tǒng)一歸口管理，逐步建立農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯制度。

3.2加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)及流通全過程監(jiān)督管理

3.2.1加強(qiáng)產(chǎn)地環(huán)境監(jiān)測丹東市完成了農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)評任務(wù)，為今后發(fā)展安全農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)，提供了科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，還應(yīng)加強(qiáng)以農(nóng)業(yè)用地、農(nóng)業(yè)用水、農(nóng)業(yè)大氣為重點(diǎn)的農(nóng)業(yè)資源管理，保證可持續(xù)利用，控制農(nóng)業(yè)面源污染，為全市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全提供良好的生態(tài)環(huán)境。

3.2.2加強(qiáng)農(nóng)業(yè)投入品監(jiān)督管理各縣(市)區(qū)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)定期向社會(huì)公布國家禁用、限用農(nóng)業(yè)投入品目錄；加大了對農(nóng)資市場的監(jiān)管力度，及時(shí)查處經(jīng)營劇毒、高殘留農(nóng)藥和禁用肥料等行為。農(nóng)資經(jīng)營者和農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營單位要建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于2年。同時(shí)，銷售者應(yīng)提供符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

3.2.3加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)督嚴(yán)抓農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)。科技服務(wù)隊(duì)伍應(yīng)把糧果菜、肉蛋奶等大宗食用農(nóng)產(chǎn)品安全生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程以作業(yè)歷的形式下發(fā)到農(nóng)民手中，同時(shí)加大指導(dǎo)力度。各基地要建立詳細(xì)的土壤、大氣、肥料、農(nóng)藥、品種、灌溉、農(nóng)產(chǎn)品生長時(shí)期、加工包裝環(huán)節(jié)、產(chǎn)品銷售流向和市場信息反饋等檔案記錄，逐步推行產(chǎn)地編碼和包裝標(biāo)識(shí)制度，在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量和安全問題時(shí)，能夠方便地查明原因，確保系統(tǒng)的溯源性。

3.2.4加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證與管理要積極組織認(rèn)證培訓(xùn)，深入企業(yè)和農(nóng)戶了解情況，宣傳認(rèn)證的意義和所帶來的效益，提供全方位服務(wù)，協(xié)助企業(yè)和農(nóng)戶解決認(rèn)證中出現(xiàn)的各類問題，指導(dǎo)其完備認(rèn)證材料，履行認(rèn)證手續(xù)和認(rèn)證程序。

3.2.5加強(qiáng)市場流通管理為適應(yīng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管需要，農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地和大型農(nóng)貿(mào)市場應(yīng)定期自檢，確保上架農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心亦需對蔬菜生產(chǎn)基地和農(nóng)貿(mào)市場蔬菜開展例行檢測，規(guī)范生產(chǎn)者，約束經(jīng)營者，引導(dǎo)消費(fèi)者。同時(shí)，各縣(市)區(qū)應(yīng)充分利用現(xiàn)有的檢測設(shè)備，定期開展農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地質(zhì)量監(jiān)測，指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，確保農(nóng)產(chǎn)品的安全生產(chǎn)。

3.3加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化是一項(xiàng)量大、面廣且專業(yè)性很強(qiáng)的技術(shù)工作，也是推進(jìn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，政府必須給予足夠的重視和經(jīng)費(fèi)的投入，成立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)來制定發(fā)展規(guī)劃和切實(shí)可行的實(shí)施方案，包括標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)制訂修訂與標(biāo)準(zhǔn)的推廣示范。要把該項(xiàng)工作納入到各級(jí)政府目標(biāo)管理當(dāng)中，建立目標(biāo)考核責(zé)任制，確保規(guī)劃任務(wù)的順利實(shí)現(xiàn)。各級(jí)農(nóng)業(yè)部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)要明確分工，各司其職，相互配合，確保農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的順利實(shí)施。

第8篇：保健食品管理范文

關(guān)鍵詞：食品包裝 檢驗(yàn)方法 安全

中圖分類號(hào)：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-5336（2013）18-0029-02

隨著我國食品工業(yè)的發(fā)展，食品包裝工業(yè)得到了重視，食品的安全衛(wèi)生和營養(yǎng)是人們對于食品的基本要求。現(xiàn)在的食品包裝在選用的材料、設(shè)計(jì)、工藝等方面都有了較大的進(jìn)步，并且伴隨著食品包裝新材料、新工藝的涌現(xiàn)，廣大的消費(fèi)者對食品包裝提出了更高的要求，其中，安全性一直是廣大消費(fèi)者關(guān)注的重要問題。這就突出了食品包裝檢驗(yàn)工作的重要性，要嚴(yán)格的按照國家標(biāo)準(zhǔn)對食品包裝材料生產(chǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)與監(jiān)管，從而有效的提高食品包裝質(zhì)量，防止因食品包裝質(zhì)量而影響食品質(zhì)量問題的發(fā)生，杜絕不合格的食品包裝危害廣大消費(fèi)者。

1 從歐美食品包裝材料來看我國現(xiàn)狀

食品包裝材料本身并不是食品，但是食用者通過直接或間接地接觸食品，加上在包裝中使用的化學(xué)成分復(fù)雜多樣，因此，在食品運(yùn)輸、貯藏過程中容易引起食品污染。為此，我們必須對食品包裝進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)。在國外特別是歐美發(fā)達(dá)國家中很多對食品包裝材料企業(yè)的生產(chǎn)原料、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)以及產(chǎn)品回收等各方面都提出了非常嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)。我國作為食品加工大國，使用的包裝材料不僅種類繁多而且數(shù)量巨大。因此，通過研究和借鑒歐美等發(fā)達(dá)國家食品包裝材料的先進(jìn)的技術(shù)以及食品包裝相關(guān)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國食品包裝現(xiàn)狀，對完善我國食品包裝材料技術(shù)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系，以及保障我國食品包裝的安全性具有重要意義。

歐美食品接觸材料安全法規(guī)，重視安全生產(chǎn)、流通以及消費(fèi)的連續(xù)管理。對食品包裝材料管理的一般原則進(jìn)行規(guī)定，其要求包括符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。美國對食品包裝材料的衛(wèi)生要求采用法律形式進(jìn)行規(guī)定并且進(jìn)行分類管理。美國進(jìn)口的食品包裝或用于食品包裝的材料，必須通過符合FDA（美國食品藥物管理局）標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格測試。

相對于歐美發(fā)達(dá)國家，我國現(xiàn)有的食品包裝材料技術(shù)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)存在很多不足。（1）目前相當(dāng)一部分法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)滯后和缺失，我國建立了相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)對接觸食品的包裝材料進(jìn)行了科學(xué)分類和統(tǒng)一管理；但是有很多包裝材料存在有害物質(zhì)，而我國尚未制定相應(yīng)的的有害物質(zhì)遷移檢測標(biāo)準(zhǔn)，只能參考?xì)W美等國家的標(biāo)準(zhǔn)檢測。（2）我國對新型的食品包裝材料及其加工助劑尚未制定可行的準(zhǔn)入和管理機(jī)制，不能對新的包裝材料的安全性進(jìn)行評價(jià)。（3）我國現(xiàn)有的部分指標(biāo)規(guī)定不夠細(xì)致和明確。歐美等國家對一些潛在影響身體健康的有害物質(zhì)作出了明確規(guī)定，而我國只對允許用于食品包裝材料作了明確規(guī)定，對不能用于食品包裝的材料卻沒有明確規(guī)定。出現(xiàn)有些食品包裝檢測合格，實(shí)際卻存在隱含有害物質(zhì)。以上不安全因素，提示我國食品包裝材料相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)亟需完善。

2 我國食品包裝檢驗(yàn)現(xiàn)狀分析

現(xiàn)今在各種食品包裝中，塑料包裝是應(yīng)用最廣泛的一種，塑料包裝具有重量輕、化學(xué)穩(wěn)定性好、運(yùn)輸方便、易加工的優(yōu)點(diǎn)。但是，塑料食品包裝材料也是出現(xiàn)安全問題最多的一種材料，因此食品包裝材料的檢測尤為重要?，F(xiàn)以食品塑料包裝膜袋為例，具體分析：（1）材質(zhì)分析：通常我們使用的塑料不是單純的一種物質(zhì)，而是由很多材料合成的。其中高分子聚合物是其主要的成分，為了優(yōu)化塑料的性能，需要在聚合物中添加各種輔助材料，如增塑劑、穩(wěn)定劑、劑、著色劑等等。（2）外觀檢驗(yàn)：觀察塑料包裝膜袋表面是否光滑平整、有無褶皺、氣泡等。（3）尺寸檢測：檢驗(yàn)塑料包裝膜袋的長度、厚度是否符合標(biāo)準(zhǔn)，塑料包裝的厚度是其各項(xiàng)性能的基本保障，其厚度是否達(dá)標(biāo)直接影響其阻隔性，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件，同時(shí)也是考慮成本的重要標(biāo)準(zhǔn)。（4）物理性能：塑料膜袋的物理性能主要包括，拉伸強(qiáng)度與伸長率、剝離強(qiáng)度，耐撕裂性能、熱封強(qiáng)度、耐沖擊性能、抗穿刺性能，水蒸氣及氧氣透過性能。上述指標(biāo)都必須經(jīng)過嚴(yán)格的檢測來確定與其相適宜的質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)，是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

塑料包裝具有性能佳、用途廣泛、制造簡單的優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各種食品包裝。其安全性直接關(guān)于人們的健康，同時(shí)也對人類生存環(huán)境具有一定的影響。因此，其質(zhì)量及安全性一定要嚴(yán)格把關(guān)，相關(guān)部門應(yīng)予以重視。

3 我國食品包裝檢驗(yàn)管理工作中存在的主要問題與展望

當(dāng)前，我國已開始逐步加強(qiáng)食品包裝的監(jiān)管工作，然而，仍存在一些問題，主要有：（1）很多食品包裝生產(chǎn)企業(yè)缺少相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)人員和儀器設(shè)備，其部分食品包裝產(chǎn)品如吹塑包裝、飲料瓶、鍍鋁膜等處于無標(biāo)生產(chǎn)狀態(tài)，企業(yè)負(fù)責(zé)人對包裝產(chǎn)品的質(zhì)量不夠重視。（2）食品包裝生產(chǎn)過程、印刷過程、流通過程對于食品包裝的二次污染及原輔材料對其的污染。（3）市面上的食品包裝種類繁多，我國當(dāng)前對食品包裝研究不夠深入，對哪些食品包裝材料可用哪些不可用沒有明確的界定，對食品包裝材料中的有害物質(zhì)與所容裝食品之間是否存在遷移，具體如塑化劑，雙酚A，溶劑殘留等，更沒有相關(guān)研究。

通過與歐美等發(fā)達(dá)國家的對比，體會(huì)到歐美等國家食品包裝標(biāo)準(zhǔn)十分完善，相關(guān)監(jiān)管也比較嚴(yán)格，發(fā)現(xiàn)我國食品包裝存在相當(dāng)多的問題。我們不能忽視，唯有積極應(yīng)對，借鑒歐美經(jīng)驗(yàn)，不斷充實(shí)食品包裝材料的相關(guān)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)，形成完善、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z驗(yàn)流程。加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，不斷提高食品包裝產(chǎn)品質(zhì)量。

食品包裝產(chǎn)品的質(zhì)量直接關(guān)乎人們的身心健康，為此，加強(qiáng)食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)，加強(qiáng)食品包裝產(chǎn)品質(zhì)量勢在必行。通過引導(dǎo)和規(guī)范食品包裝生產(chǎn)企業(yè)，杜絕不合格食品包裝產(chǎn)品。為人們提供安全的食品包裝。

參考文獻(xiàn)

[1]陸艷艷.關(guān)于我國食品包裝材料管理工作的幾點(diǎn)思考[J].中國衛(wèi)生監(jiān)督雜志，2008，05：384-386.

[2]王鳳鳳.淺議我國食品安全監(jiān)管模式[J].青年與社會(huì)，2013，05：55.

第9篇：保健食品管理范文

 

各鎮(zhèn)、各幫扶單位：

為提升全市脫貧攻堅(jiān)工作績效，宣傳扶貧開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)與做法，應(yīng)國務(wù)院扶貧開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及中國科學(xué)院地理科學(xué)與資源研究所（國家第三方評估組）要求，現(xiàn)就推薦報(bào)送我市精準(zhǔn)扶貧精準(zhǔn)脫貧“八個(gè)一”典型事例有關(guān)事宜通知如下：

一、典型事例內(nèi)容

1.一名好干部（村干部或駐村干部）

從事扶貧（駐村）工作時(shí)間長、下村入戶頻率高，對扶貧戶情況熟悉、有明晰脫貧方案，有與眾不同的脫貧思路，創(chuàng)新扶貧方式，與上下級(jí)間工作配合默契，典型做法受到政府或群眾好評。

2.一位帶頭人

合作社帶頭人、能人、技術(shù)員，實(shí)施種養(yǎng)加的企業(yè)家或者農(nóng)場主，幫助貧困戶脫貧致富、奔小康，其典型事跡和貢獻(xiàn)受到政府或群眾的好評。

3.一家好企業(yè)

外地（當(dāng)?shù)兀?shí)施第一產(chǎn)業(yè)（種養(yǎng)等）、第二產(chǎn)業(yè)（農(nóng)副產(chǎn)品加工或者制造業(yè)）、第三產(chǎn)業(yè)，通過土地流轉(zhuǎn)或者充分利用扶貧資金與政策，發(fā)展規(guī)模經(jīng)營、地方特色經(jīng)濟(jì)、傳承非物質(zhì)文化遺產(chǎn)等，來幫扶當(dāng)?shù)刎毨?、吸納困難戶就業(yè)、給困難戶分紅、盈利不忘回報(bào)貧困戶。

4.一條脫貧路

采用合適方式或策略，因地制宜地利用當(dāng)?shù)鼗蛘咦约业娜肆?、物力和?cái)力來扶持項(xiàng)目、發(fā)展產(chǎn)業(yè)，幫助地方拔窮根，幫助農(nóng)戶摘窮帽。

5.一種好模式

由扶貧好的經(jīng)驗(yàn)和做法總結(jié)而成的模式，得到相關(guān)部門或者群眾認(rèn)可，或者得到相關(guān)媒體或網(wǎng)絡(luò)的報(bào)道。

6.一項(xiàng)好政策

結(jié)合上級(jí)重大政策和相關(guān)文件精神，出臺(tái)符合地方實(shí)際的配套政策或措施，例如，鼓勵(lì)幫扶資金整合、技術(shù)創(chuàng)新、PPP管理模式等，出臺(tái)幫扶效果好的獎(jiǎng)懲辦法、激勵(lì)機(jī)制等。

7.一個(gè)新視點(diǎn)

制定好頂層設(shè)計(jì)，規(guī)劃好脫貧藍(lán)圖，協(xié)調(diào)好幫扶主體措施，統(tǒng)籌好扶貧產(chǎn)業(yè)發(fā)展等創(chuàng)新性謀局、敏銳性觀點(diǎn)，針對貧困地區(qū)扶貧開發(fā)面臨的具體問題提出不同尋常的看法和建議。

8.一件難忘事

調(diào)查所見所聞，團(tuán)結(jié)友愛、人間大愛、難以忘懷的事例；利益相關(guān)者（扶貧工作人員、扶貧企事業(yè)、脫貧對象或者非貧困戶）在幫助扶貧對象（貧困戶）脫貧致富過程中令人記憶最深、最難忘、最有意義的事情。

二、幾點(diǎn)要求

1.高度重視。各鎮(zhèn)主要領(lǐng)導(dǎo)要親自安排、專項(xiàng)布置，明確專人緊緊圍繞“八個(gè)一”精心收集、認(rèn)真整理精準(zhǔn)扶貧精準(zhǔn)脫貧工作中涌現(xiàn)出的典型經(jīng)驗(yàn)和事例，并形成書面材料。