醫(yī)療器械變更管理精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械變更管理范文

[論文摘要]宜興市零售藥店同時兼營醫(yī)療器械，在經(jīng)營醫(yī)療器械方面，存在有證無經(jīng)營活動、超范圍經(jīng)營等問題，這些問題產(chǎn)生的原因是多方面的，主要是從業(yè)人員法規(guī)和業(yè)務(wù)知識較差，醫(yī)療器械品種繁多且不斷調(diào)整，法規(guī)不配套；解決這些問題的方法主要為加強(qiáng)培訓(xùn)，幫扶企業(yè)確立質(zhì)量控制意識，優(yōu)化資源，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。

自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，宜興市零售藥店經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監(jiān)管力度也不斷加強(qiáng)，為確保藥械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，藥品零售企業(yè)在兼營醫(yī)療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫(yī)療器械的零售藥店125家，這些藥店經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍為二類醫(yī)療器械：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械；經(jīng)營醫(yī)療器械品種數(shù)為5到550個之間，品種數(shù)在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫(yī)療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫(yī)療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫(yī)療器械占藥品銷售的比例為6%。

1 存在問題

1.1 有證無經(jīng)營活動

醫(yī)療器械經(jīng)營屬于專項(xiàng)前置審批，也就是說，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業(yè)執(zhí)照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，但是是否真正經(jīng)營，以后看情況再說；有的企業(yè)不知道自己該經(jīng)營哪些范圍，經(jīng)營的品種也僅是一類醫(yī)療器械，導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數(shù)量和實(shí)際經(jīng)營數(shù)量不相符。

1.2 超范圍經(jīng)營

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫(yī)療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導(dǎo)致部分零售藥店在利益的驅(qū)動下超范圍經(jīng)營該品種。

1.3 隨意變更有關(guān)人員、地址

藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴(yán)重不符，由于這部分藥店負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的均由藥師擔(dān)任，在06年中，辦理《藥品經(jīng)營許可證》有45家，同時辦理醫(yī)療器械許可證變更手續(xù)的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫(yī)療器械方面的變更手續(xù)。

1.4 臺帳不全，檔案不真實(shí)

零售藥店購進(jìn)醫(yī)療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應(yīng)單位的資料，供應(yīng)商提供的有關(guān)資料不能正確審核，對醫(yī)療器械缺乏有效管理。

2 問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。

2.1 企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務(wù)水平偏低

醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫(yī)療器械，品種繁多的醫(yī)療器械，需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識。企業(yè)開辦時，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量管理人員有學(xué)歷和專業(yè)的要求，但對企業(yè)其他人員無強(qiáng)制要求，而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實(shí)際營銷人員，并且經(jīng)常性不在職在崗，且其他人員素質(zhì)較低，對醫(yī)療器械知識掌握甚少，經(jīng)營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫(yī)療器械。

2.2 企業(yè)法律觀念淡薄，片面追逐經(jīng)濟(jì)利益

企業(yè)比較重視經(jīng)濟(jì)利益，不重視學(xué)習(xí)法規(guī)，違反法規(guī)的事件時有發(fā)生，根本原因是企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍對醫(yī)療器械法律法規(guī)知識知之甚少，學(xué)習(xí)法規(guī)的自覺性不強(qiáng)，同時，企業(yè)規(guī)模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，違規(guī)經(jīng)營。例如有的企業(yè)明知自己已超范圍經(jīng)營，卻抱著僥幸心里，不去藥監(jiān)部門做變更增項(xiàng)申請，有的企業(yè)地址、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員已經(jīng)變更，而不去藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。

2.3 醫(yī)療器械分類目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不太健全

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，品種復(fù)雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟(jì)和科學(xué)的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調(diào)整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及屬于醫(yī)療器械中哪個類別經(jīng)常發(fā)生變化；其三，醫(yī)療器械實(shí)行三級注冊制度，相同的產(chǎn)品在不同的地區(qū)可能出現(xiàn)不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領(lǐng)取許可證即可經(jīng)營的醫(yī)療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫(yī)療器械管理，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營現(xiàn)象的一個客觀原因。并且，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)還不太健全，對某些情況沒有具體規(guī)定，如許可證上規(guī)定的經(jīng)營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進(jìn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、記錄不真實(shí)等情形未作出明確的規(guī)定，有的法規(guī)條文缺乏具體可操作性，由于法規(guī)在這些方面沒有相應(yīng)的措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實(shí)際效力。

零售藥店兼營醫(yī)療器械出現(xiàn)這些問題的危害是嚴(yán)重的，既浪費(fèi)了大量的監(jiān)管資源，也不能對企業(yè)信息進(jìn)行有效控制，企業(yè)也容易出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，造成群眾使用醫(yī)療器械方面存在安全隱患。

3 解決問題的對策

3.1 加大法規(guī)的培訓(xùn)力度，提高企業(yè)的守法意識

通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、網(wǎng)上公示、現(xiàn)場檢查等方式，促使零售藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員熟悉醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識，自覺做到依法經(jīng)營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，還強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能，通過報(bào)紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。

3.2 調(diào)整準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督

目前，《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》在人員、機(jī)構(gòu)與培訓(xùn)，經(jīng)營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案方面做了具體的規(guī)定，06年度，我市也出臺了相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定，細(xì)化操作，從根本上使醫(yī)療器械的質(zhì)量控制方面有了新的突破，作為監(jiān)管部門要正確理解準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，一方面幫助企業(yè)達(dá)到并完善標(biāo)準(zhǔn)，另一方面，在加強(qiáng)日常監(jiān)管上下功夫，使我們的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)貫穿于企業(yè)運(yùn)行的全過程，與此同時，制訂醫(yī)療器械規(guī)范化制度和各類表格，作為企業(yè)參考使用。隨著醫(yī)療器械經(jīng)營逐步實(shí)施GSP工作，以藥品GSP管理經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，加強(qiáng)企業(yè)管理，強(qiáng)化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識，進(jìn)一步健全經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保障體系。

第2篇：醫(yī)療器械變更管理范文

一、指導(dǎo)思想

深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合我市創(chuàng)建“三優(yōu)”文明城市總體部署，堅(jiān)持集中整治與日常監(jiān)管齊抓、企業(yè)自律與政府監(jiān)管并舉的工作方法，確保全市人民群眾吃上放心藥。

二、整治目標(biāo)

通過專項(xiàng)整治，為實(shí)現(xiàn)優(yōu)良的藥品、醫(yī)療器械市場秩序和優(yōu)質(zhì)企業(yè)服務(wù)水平打好基礎(chǔ)，進(jìn)一步落實(shí)藥品、醫(yī)療器械安全責(zé)任體系，嚴(yán)肅查處相關(guān)違法案件，切實(shí)解決藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，提升藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識、誠信意識和守法意識，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。

三、整治重點(diǎn)

（一）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械行為。以查處非法添加化學(xué)物質(zhì)、假冒高風(fēng)險(xiǎn)藥品為重點(diǎn)，加大對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)管力度；充分發(fā)揮社會監(jiān)督力量，暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報(bào)投訴渠道；充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督力量，加大對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種抽驗(yàn)力度；與公安部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，形成凈化藥品、醫(yī)療器械市場環(huán)境合力。

（二）嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、超藥品經(jīng)營范圍、超方式經(jīng)營行為。以規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理為突破口，以生物制品、血液制品、廣告藥品等品種為重點(diǎn)，開展藥品、醫(yī)療器械重點(diǎn)品種購進(jìn)渠道和質(zhì)量核查，依法查處藥品流通環(huán)節(jié)中出租出借藥品經(jīng)營許可證、掛靠經(jīng)營、走票過票、出租柜臺、超藥品經(jīng)營范圍、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更登記、變更許可事項(xiàng)、零售企業(yè)改變經(jīng)營方式等違法違規(guī)行為。

（三）嚴(yán)厲打擊非法、違法渠道購進(jìn)藥品行為。嚴(yán)格審查藥品供貨商和銷售人員資質(zhì)；重點(diǎn)檢查供貨方銷售票據(jù)、銷售憑證是否符合要求，嚴(yán)肅查處進(jìn)貨渠道造假、購銷記錄不真實(shí)、不完整等違規(guī)經(jīng)營行為，對情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

（四）嚴(yán)格基本藥物監(jiān)管，重點(diǎn)加大使用環(huán)節(jié)基本藥物抽驗(yàn)力度。建立健全基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，重點(diǎn)圍繞基本藥物配送企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查工作，做到全覆蓋、無遺漏，加大對基本藥物的抽驗(yàn)力度，監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)到100%。

（五）加大藥品廣告監(jiān)測力度。充分發(fā)揮藥品廣告電子監(jiān)測效能。在加大對各類媒體監(jiān)測力度、頻次的同時，加大對違法廣告企業(yè)的監(jiān)管力度，對違法廣告涉及的藥品、醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，對情節(jié)嚴(yán)重的建議省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)停止銷售該藥品、醫(yī)療器械。

（六）加大藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查力度。嚴(yán)格日常管理，嚴(yán)厲查處和糾正購進(jìn)藥品時對供貨商審查不嚴(yán)和不索取購進(jìn)發(fā)票、購銷記錄不健全、質(zhì)量證明文件缺失等違法違規(guī)行為。對嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，要撤銷其認(rèn)證證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

（七）加大特殊藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度。以規(guī)范特藥經(jīng)營企業(yè)落實(shí)相關(guān)制度為重點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范特殊藥品經(jīng)營秩序，防止特殊藥品流弊事件發(fā)生。嚴(yán)格執(zhí)行月檢季查制度，對特藥經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查安全管理設(shè)施和措施，麻精藥品采購、銷售、運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否合法，確保特殊藥品供應(yīng)及時，安全、有效。

四、整治時間及實(shí)施步驟

整治時間：2010年11月15日至2011年4月30日。

（一）集中整治階段（2010年11月15日至2011年4月20日）。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本方案要求，依法開展執(zhí)法檢查。

（二）總結(jié)驗(yàn)收階段（2011年4月21日至2011年4月30日）。

全面總結(jié)藥品、醫(yī)療器械集中整治工作，認(rèn)真梳理整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題，總結(jié)好的做法和工作經(jīng)驗(yàn)，提出加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管的意見和建議，健全藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任。各級食品藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)要親自研究、親自部署、親自檢查、親自督辦。要落實(shí)分管部門、分管領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，各項(xiàng)工作不留死角。要把整治工作與“三優(yōu)”文明城市創(chuàng)建工作緊密結(jié)合，維護(hù)醫(yī)藥市場穩(wěn)定、繁榮，引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)爭優(yōu)、創(chuàng)優(yōu)，確保藥品、醫(yī)療器械集中整治工作順利完成。

（二）重拳出擊，常抓不懈。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要集中人力、物力，發(fā)揚(yáng)“敢抓大的，敢查難的，敢碰硬的，敢動真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法嚴(yán)厲查處各類違法案件。要堅(jiān)持專項(xiàng)整治與長效監(jiān)管相結(jié)合，積極探索科學(xué)有效的日常監(jiān)管辦法，使藥品、醫(yī)療器械集中整治成果得到鞏固和提高。

（三）積極宣傳，營造氛圍。

要充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。加大對問題藥品、醫(yī)療器械和違法廣告曝光力度，通過輿論監(jiān)督，增強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法律意識和社會責(zé)任感，形成全社會重視藥品安全的良好氛圍。

第3篇：醫(yī)療器械變更管理范文

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，規(guī)范藥械市場經(jīng)營行為，保障轄區(qū)百姓用藥（械）安全、有效?，F(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)。

各企業(yè)負(fù)責(zé)人要組織相關(guān)崗位人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自覺以國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范藥械的經(jīng)營行為，不斷提高企業(yè)經(jīng)營誠信度。

二、加強(qiáng)藥品購銷行為管理。

藥品零售企業(yè)要嚴(yán)把藥品采購驗(yàn)收關(guān)，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關(guān)購進(jìn)憑證，建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，銷售處方藥時，藥師（執(zhí)業(yè)藥師）應(yīng)在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥；藥師（執(zhí)業(yè)藥師）人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴(yán)格按規(guī)定銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑、緊急避孕等國家有特別規(guī)定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規(guī)定不能零售的藥品。

三、加強(qiáng)兼營非藥品的管理。

藥品零售企業(yè)兼營非藥品的，必須單獨(dú)設(shè)立非藥品銷售專區(qū)（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準(zhǔn)字”或“進(jìn)口藥品注冊證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”而在其說明書、標(biāo)簽上標(biāo)示有“功能主治或適應(yīng)癥、用法用量”的產(chǎn)品，不得上架銷售；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按假藥論處。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理。

企業(yè)要嚴(yán)把醫(yī)療器械采購驗(yàn)收關(guān)，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取、留存相關(guān)購進(jìn)憑證，建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄。不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（國家公布的不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），特別是以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械。

五、加強(qiáng)藥械廣告宣傳管理。

企業(yè)負(fù)責(zé)人要向藥械廣告的經(jīng)銷商查驗(yàn)相關(guān)廣告的批準(zhǔn)文件。未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告，不得在企業(yè)營業(yè)場所擺放（張貼）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理、正確介紹藥械產(chǎn)品的功能主治和適應(yīng)范圍，不得夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

第4篇：醫(yī)療器械變更管理范文

一、檢查范圍

凡取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)和本年度取得注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

二、檢查方式

采取資料審查、企業(yè)自查和現(xiàn)場監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行。各監(jiān)管隊(duì)負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)企業(yè)的常態(tài)化監(jiān)督檢查和信用等級評定工作。

三、檢查內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級實(shí)施細(xì)則》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行常態(tài)化監(jiān)督檢查和等級評級；經(jīng)營企業(yè)按照《市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查等級評定表》進(jìn)行常態(tài)化檢查和等級評級。

四、實(shí)施步驟

自查上報(bào)階段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級實(shí)施細(xì)則》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級實(shí)施細(xì)則》內(nèi)容進(jìn)行自查，寫出自查報(bào)告，填寫《市2010年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表》（附件1），《市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件5）；經(jīng)營企業(yè)按照《市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查等級評定表》進(jìn)行自查，填寫《市2010年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表》（附件2），《市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件8）。

企業(yè)提交如下資料：

（1）《市2010年度醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表》（附件1、2），《市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件5、8）一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》、加蓋企業(yè)公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》副本復(fù)印件一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）；

（3）加蓋企業(yè)公章的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件一式兩份（包括產(chǎn)品制造認(rèn)可表或注冊登記表）（生產(chǎn)企業(yè)適用）；

（4）加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）。

企業(yè)所有申報(bào)資料需要提報(bào)紙質(zhì)版和電子版兩種形式，紙質(zhì)版采用A4幅面打印。

審查階段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。

各監(jiān)管隊(duì)根據(jù)分工組織對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查按照《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查評定表》（附件3）進(jìn)行，并現(xiàn)場填寫《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查級別評定結(jié)論表》（附件4）。經(jīng)營企業(yè)按照《市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查等級評定表》（附件6）進(jìn)行檢查，并填寫監(jiān)督檢查等級評定結(jié)論。

符合下列情況之一的，可視情況免于現(xiàn)場檢查：

（1）在2011、2012年度日常監(jiān)督檢查中連續(xù)兩年被評為A級、無違法違規(guī)行為、無不良事件、國家局和省局質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)合格的企業(yè)；

（2）2012年因變更、換證等原因通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)收且日常監(jiān)督檢查被評為A級的。

各監(jiān)管隊(duì)依據(jù)檢查情況分別于6月10日、9月30日前連同以下資料匯總藥械科：

（1）企業(yè)提交的資料（一式一份）；

（2）《市2012年度醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表》（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）（一式一份）；

（3）《市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）（一式一份）；

五、工作要求

1、各企業(yè)要高度重視此次監(jiān)督檢查和信用評級工作，認(rèn)真對照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查自糾，全面提高質(zhì)量管理水平。

第5篇：醫(yī)療器械變更管理范文

三年以上工作經(jīng)驗(yàn)|男|29歲（1987年8月3日）

居住地：鄭州

電　話：157*******（手機(jī)）

E-mail：

最近工作[1年8個月]

公　司：XX有限公司

行　業(yè)：醫(yī)療設(shè)備/器械

職　位：醫(yī)療器械注冊

最高學(xué)歷

學(xué)　歷：本科

?！I(yè)：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)

學(xué)　校：鄭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院

自我評價

做事有激情、認(rèn)真、勤奮、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，具有團(tuán)隊(duì)精神。具有專業(yè)醫(yī)學(xué)背景，熟悉并掌握了臨床檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)操作、臨床應(yīng)用及最新進(jìn)展，熟悉臨床科室治療及藥物使用。具有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)、演講能力和優(yōu)秀的溝通能力，在工作中能冷靜應(yīng)對各種挑戰(zhàn)。本人熟悉注冊法律法規(guī)，相關(guān)資料上報(bào)的要求和注冊流程，有良好的人脈關(guān)系，有一定的資料準(zhǔn)備技巧，具備一定的自學(xué)能力、溝通能力和組織能力。

求職意向

到崗時間：可隨時到崗

工作性質(zhì)：全職

希望行業(yè)：醫(yī)療設(shè)備/器械

目標(biāo)地點(diǎn)：鄭州

期望月薪：面議/月

目標(biāo)職能：醫(yī)療器械注冊

工作經(jīng)驗(yàn)

2013/9 – 2015/5：XX有限公司[1年8個月]

所屬行業(yè)： 醫(yī)療設(shè)備/器械

注冊部 醫(yī)療器械注冊

1.主要負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的上市前注冊、認(rèn)證或備案；

2.產(chǎn)品合法性生產(chǎn)及經(jīng)營的各種證照的申領(lǐng)、變更；

3.公司注冊項(xiàng)目年度、月度計(jì)劃、預(yù)算計(jì)劃表的制定；

4.負(fù)責(zé)制定公司新老產(chǎn)品的國內(nèi)注冊及變更計(jì)劃；

5.跟蹤公司產(chǎn)品注冊及變更過程的整體進(jìn)度。

2011/5 – 2013/9：XX有限公司[2年4個月]

所屬行業(yè)： 醫(yī)療設(shè)備/器械

質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理部經(jīng)理

1.主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量體系維護(hù)與管理及新產(chǎn)品注冊報(bào)批的全部工作；

2.負(fù)責(zé)與市區(qū)藥監(jiān)局的聯(lián)系、會議與培訓(xùn)的參與；

3.年度報(bào)表及年度質(zhì)量報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制上報(bào)；

4.公司內(nèi)外培訓(xùn)的組織與實(shí)施，公司儀器設(shè)備的計(jì)量與校準(zhǔn)等。

教育經(jīng)歷

2006/8— 2011/6 鄭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)本科

證書

2007/12 大學(xué)英語四級

第6篇：醫(yī)療器械變更管理范文

一、日常監(jiān)督檢查范圍

全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位。

二、時間安排

2013年3月27日-2013年11月10日

三、工作分工及檢查頻次

（一）工作分工

1、區(qū)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位的日常監(jiān)督檢查。按照網(wǎng)格化監(jiān)管分工，醫(yī)療器械安全監(jiān)管科與各稽查隊(duì)共同負(fù)責(zé)上述企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。

2、市局對全區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

（二）檢查頻次

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

以下企業(yè)每季度至少檢查一次，其他企業(yè)每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。對列出重點(diǎn)品種的單位及其他特殊情況可視情況加大檢查頻次。

（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè)；

（4）上年度信用等級被確定C級的企業(yè)。

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

以下企業(yè)每季度至少檢查一次，其他企業(yè)每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度信用等級被確定為C級的企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)；

（4）產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少檢查一次，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少檢查兩次，檢查覆蓋率100%。

（1）市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（2）2012年度因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、工作內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

2、質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；

3、質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況；

4、企業(yè)原材料采購規(guī)定的執(zhí)行情況；

5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；

6、生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

7、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范等情況；

8、醫(yī)療器械安全分析例會及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況。

9、其它需要關(guān)注的情況。

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2、各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5、有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

6、有誤擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

7、現(xiàn)場抽查2-3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；

8、查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

9、其它需要關(guān)注的情況。

（三）使用環(huán)節(jié)

根據(jù)《市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)市藥監(jiān)局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理意見的通知》的分工要求，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況監(jiān)督表的內(nèi)容進(jìn)行檢查。

五、工作方式

所有日常監(jiān)督必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查，同時做好資料整理上報(bào)及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合上級部署的專項(xiàng)檢查、質(zhì)量體系考核、調(diào)研、簽訂《質(zhì)量安全承諾書》等工作一并開展。

實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)并制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn)，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場檢查。檢查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，市局組織重點(diǎn)督導(dǎo)檢查時區(qū)局根據(jù)區(qū)域劃分派出工作人員參加并接受現(xiàn)場指導(dǎo)和培訓(xùn)。實(shí)施現(xiàn)場檢查時必須現(xiàn)場填寫《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查評定表》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查級別評定結(jié)論表》，《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查及信用等級評定表》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況日常監(jiān)督檢查表》（見附件3）。檢查時根據(jù)工作安排，或根據(jù)工作內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，各稽查隊(duì)將現(xiàn)場檢查報(bào)告錄入醫(yī)療器械安全數(shù)字化監(jiān)管平臺，并完善一企一檔的監(jiān)管檔案。市局進(jìn)行重點(diǎn)督導(dǎo)時我局要提供日常監(jiān)督檢查報(bào)告，市局根據(jù)現(xiàn)場檢查行政相對人的缺陷整改情況，評價我局日常監(jiān)督檢查工作的規(guī)范性和有效性。

對開展日常監(jiān)督檢查的情況，由藥品安全監(jiān)管科于6月10日前向市局報(bào)送半年工作小結(jié)，11月10日前報(bào)送全年工作總結(jié)，上報(bào)內(nèi)容應(yīng)包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評定等級、主要做法、存在問題分析，風(fēng)險(xiǎn)評估及建議情況。

六、工作要求

（一）檢查組進(jìn)入被檢查單位應(yīng)按照程序開展工作，認(rèn)真執(zhí)行廉政規(guī)定。現(xiàn)場檢查結(jié)束后應(yīng)形成監(jiān)督檢查報(bào)告，按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺。

（二）對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，現(xiàn)場下達(dá)警告或限期整改，到期后跟蹤檢查。對生產(chǎn)假劣醫(yī)療器械、擅自更改生產(chǎn)工藝等嚴(yán)重違規(guī)違法行為及時移交稽查機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行查處。

第7篇：醫(yī)療器械變更管理范文

一、根據(jù)實(shí)際，結(jié)合目標(biāo)考核的要求，制訂了藥品監(jiān)督管理科2013年度工作計(jì)劃。

強(qiáng)化醫(yī)藥市場宏觀監(jiān)管，促進(jìn)藥械流通市場規(guī)范有序發(fā)展，強(qiáng)化監(jiān)管力度；創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

二、嚴(yán)格審批，認(rèn)真組織實(shí)施GSP認(rèn)證、變更及換發(fā)證工作。

今年上半年，我局共完成了6家藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證，3家藥品經(jīng)營企業(yè)換證，13家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營企業(yè)審批工作中，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)一律亮紅燈。通過實(shí)施GSP認(rèn)證工作，我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設(shè)備設(shè)施到售后服務(wù)等方面均有很大程度的改善。市場的格局發(fā)生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。

三、加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范市場秩序。

1、加強(qiáng)對已通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了GSP認(rèn)證。為防止藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認(rèn)證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，我局對企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學(xué)技術(shù)人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對13家藥品經(jīng)營企業(yè)（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，78家進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項(xiàng)制度執(zhí)行不到位；記錄不及時；藥師不在崗；處方藥未嚴(yán)格按要求管理、GSP檔案未延續(xù)等問題。針對企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GSP的行為，我局依法對23家企業(yè)給予了警告,責(zé)令改正。同時建立了藥品經(jīng)營企業(yè)GSP檢查檔案，以便于對企業(yè)整改的情況進(jìn)行核查。

2、加強(qiáng)麻黃堿類復(fù)方制劑、二類、終止妊娠類藥品管理。為了認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品管理法及國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對特殊藥品的監(jiān)督管理，我們每月對裕民藥業(yè)有限公司等企業(yè)進(jìn)行麻黃堿類復(fù)方制劑、二類、終止妊娠類藥品的檢查，嚴(yán)禁終止妊娠類藥品在市場上非法流通。對含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)檢查，重點(diǎn)檢查了購買方相關(guān)資質(zhì)證明材料和留存情況。

3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監(jiān)管扣分工作。為認(rèn)真貫徹落實(shí)《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發(fā)了《市藥品經(jīng)營企業(yè)誠信創(chuàng)評實(shí)施方案》，并轉(zhuǎn)發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定，至今以來已對79家藥品經(jīng)營企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日?？鄯直O(jiān)管，并在OA系統(tǒng)記錄，有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長效機(jī)制，重點(diǎn)解決當(dāng)前藥械經(jīng)營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質(zhì)量安全。

4、加強(qiáng)藥品從業(yè)人員健康體檢。我們組織轄區(qū)內(nèi)在職藥品從業(yè)人員進(jìn)行一年一度健康檢查，對患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業(yè)人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進(jìn)一步摸清了藥品從業(yè)人員的身體狀況，使他們自覺規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。

5、加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行統(tǒng)一品牌標(biāo)識、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”連鎖經(jīng)營模式。門店購進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購。所有門店購進(jìn)藥品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須在總部保存，總部對門店采購藥品行為負(fù)責(zé)。通過半年的規(guī)范管理，現(xiàn)已有2家連鎖門店轉(zhuǎn)為單體，剩余24家連鎖門店達(dá)到“七統(tǒng)一”的要求，達(dá)標(biāo)率100%。

6、規(guī)范藥品零售企業(yè)商品分區(qū)管理。為規(guī)范全市藥品零售企業(yè)所經(jīng)營的普通商品、保健食品（專指“健”字號，“帶藍(lán)帽”的食品）、化妝品、藥品及醫(yī)療器械（簡稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業(yè)要將擺放商品的空間劃分為五個區(qū)域，各區(qū)域之間必須有清晰的標(biāo)識分隔，標(biāo)識牌統(tǒng)一為綠底白字，標(biāo)識牌大小根據(jù)店面大小確定，但不得小于15cm×30cm；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區(qū)和普通商品區(qū)不能連在一起。通過規(guī)范，全市144家藥店達(dá)到了這一要求，正確引導(dǎo)消費(fèi)者購買不同商品，確保公眾用藥用械安全。

四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，著力抓好藥械安全專項(xiàng)整治工作。

1、積極藥品流通領(lǐng)域非法渠道購進(jìn)藥品專項(xiàng)整治。采取有效措施，積極落實(shí)好專項(xiàng)整治行動各項(xiàng)工作，一是開展對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的檢查，督促企業(yè)落實(shí)藥品購銷經(jīng)營活動的規(guī)定要求；二是認(rèn)真收集、分析各種信息線索，組織調(diào)查核實(shí)，依法嚴(yán)厲查處，并要按照“五不放過”（即對假劣藥品來源、去向不查清不放過；對涉案單位、責(zé)任人不查清不放過；對案件原因不分析透徹不放過；對涉案人員未得到應(yīng)用懲處不放過；對防范措施不落實(shí)不放過）的要求，積極發(fā)揮協(xié)查聯(lián)合辦案的機(jī)制，對違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報(bào)送機(jī)制。將重大案件及時上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局，及時將開展專項(xiàng)行動的好的經(jīng)驗(yàn)做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報(bào)。

2、開展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專項(xiàng)檢查。根據(jù)市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設(shè)的通知》，結(jié)合市局督辦情況，我局開展電子監(jiān)管專項(xiàng)檢查，檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實(shí)、完整、及時，視頻圖像是否及時上傳，藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況。目前，我市46家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，發(fā)出整改通知書22份，電子監(jiān)管平臺綜合效能得到有效提升。

3、繼續(xù)開展對尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材的專項(xiàng)檢查。我局高度重視，專門成立了尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材專項(xiàng)檢查小組，組織人員對轄區(qū)內(nèi)的尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（含中心衛(wèi)生院）開展了檢查。重點(diǎn)檢查了四個環(huán)節(jié)：一是檢查該類產(chǎn)品的購進(jìn)渠道是否正規(guī)、驗(yàn)收記錄是否完整；二是檢查該類產(chǎn)品的倉儲條件是否符合產(chǎn)品的貯藏要求；三是檢查該類產(chǎn)品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度的執(zhí)行情況。對于此次檢查中發(fā)現(xiàn)的該定點(diǎn)醫(yī)院產(chǎn)品倉儲條件不符合產(chǎn)品貯藏要求和此類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度執(zhí)行有缺陷的情況，我局已責(zé)令該定點(diǎn)單位限期進(jìn)行整改。在此次專項(xiàng)檢查的期間內(nèi)，我局將站在執(zhí)政為民的高度，加強(qiáng)對尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院）的監(jiān)管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項(xiàng)目落到實(shí)處。

五、“三個創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。

為了全面提高全市從業(yè)人員綜合素質(zhì)，幫助更新知識結(jié)構(gòu)，拓寬知識層面，增強(qiáng)守法經(jīng)營意識，通過“三個創(chuàng)新”提升了藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。一是培訓(xùn)體制創(chuàng)新。爭取了上級財(cái)政支持，完善了培訓(xùn)教育體制，繼續(xù)教育培訓(xùn)不再向從業(yè)人員收取任何費(fèi)用，包括不收證件工本費(fèi)、培訓(xùn)書本等費(fèi)用。培訓(xùn)通知方式全部通過QQ群聯(lián)系平臺發(fā)出，體現(xiàn)出節(jié)儉辦培訓(xùn)的精神。二是培訓(xùn)媒介創(chuàng)新。為了增加培訓(xùn)直觀性，該局投入2萬多元創(chuàng)建多媒體教室，培訓(xùn)再不是枯燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓(xùn)內(nèi)容創(chuàng)新。此次培訓(xùn)分5期，每期4天，40個學(xué)時，涵蓋聽課、自學(xué)、考試等環(huán)節(jié)，內(nèi)容包括：藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，職業(yè)道德和從業(yè)技能，藥械經(jīng)營知識、新修訂GSP管理規(guī)范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識。這些內(nèi)容全是監(jiān)管人員根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓(xùn)的針對性。

通過繼續(xù)教育培訓(xùn)，促進(jìn)了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用從業(yè)人員的溝通與交流，增強(qiáng)了其責(zé)任意識、質(zhì)量意識、法律意識，有效促進(jìn)了藥械經(jīng)營、使用行為不斷規(guī)范，為以后監(jiān)管工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)。

六、積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了調(diào)整，并完善基層監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善了35個基層網(wǎng)報(bào)用戶，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫(yī)務(wù)科、藥劑科和各臨床科室負(fù)責(zé)人為組員，并確定一人具體負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作（下稱報(bào)告員）。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組，并確定一名報(bào)告員。上半年我市共收集上報(bào)不良反應(yīng)144例，醫(yī)療器械不良事件32例，均已完成上半年任務(wù)。

七、四舉措加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。

為進(jìn)一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場環(huán)境，維護(hù)人民群眾身體健康和合法權(quán)益，我局采取四項(xiàng)措施加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測。對電視臺等新聞媒體的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行定期或不定期跟蹤監(jiān)測，加強(qiáng)重點(diǎn)時期和重點(diǎn)時段監(jiān)測，減少監(jiān)測盲點(diǎn)。二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。專項(xiàng)檢查與日常檢查相結(jié)合，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進(jìn)行清理，對質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進(jìn)渠道、監(jiān)督抽驗(yàn)等措施，違反法律法規(guī)的，立案查處。三是加強(qiáng)部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強(qiáng)宣傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法，增強(qiáng)公眾對違法虛假廣告的識別能力，宣傳相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識，普及有關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)公眾自我防范意識。半年來，我局執(zhí)法人員對3家藥店的廣告產(chǎn)品下達(dá)了強(qiáng)制下架書面文件，嚴(yán)禁銷售廣告藥品，根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。

八、繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)機(jī)制，提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作成效。

我市17個鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為站長的食品藥品安全協(xié)管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協(xié)管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補(bǔ)助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)100%。繼續(xù)加強(qiáng)對協(xié)管員培訓(xùn)工作，以集中培訓(xùn)與現(xiàn)場帶教培訓(xùn)相結(jié)合，執(zhí)法人員到哪個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，就邀請當(dāng)?shù)貐f(xié)管員參加，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查指導(dǎo)培訓(xùn)，今年來，已帶教培訓(xùn)協(xié)管員35人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在保障農(nóng)村藥品供應(yīng)和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。

九、是強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)服務(wù)相結(jié)合。

我市注重監(jiān)管與服務(wù)的統(tǒng)一，以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的，推動了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設(shè)。牢固樹立“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)于發(fā)展，監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”的觀念，強(qiáng)化服務(wù)意識，提升服務(wù)水平，千方百計(jì)營造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實(shí)行新版GMP、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項(xiàng)目、退城進(jìn)園項(xiàng)目的協(xié)調(diào)工作；幫助藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營；制定計(jì)劃，幫助裕民藥業(yè)實(shí)現(xiàn)“兩碼合一，數(shù)據(jù)融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強(qiáng)了民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展后勁，促進(jìn)了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。

十、2013年下半年工作計(jì)劃。

今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，自我完善，把工作做得更扎實(shí)、更出色。計(jì)劃重點(diǎn)抓好以下方面工作：

1、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、倉儲、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量的安全有效。

2、深入開展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。堅(jiān)持預(yù)防與處罰并重的行政執(zhí)法原則，加強(qiáng)農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位重點(diǎn)區(qū)域，以高風(fēng)險(xiǎn)藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點(diǎn)，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點(diǎn)部位，開展專項(xiàng)整治，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品等違法犯罪行為。對于社會危害性大、涉及面廣、嚴(yán)重侵害群眾權(quán)益的大案要案，定要一查到底。

3、抓好藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。不斷探索和創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方式方法，提高工作效能，確保人民群眾用藥的安全有效。

第8篇：醫(yī)療器械變更管理范文

一、認(rèn)真貫徹實(shí)施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

1、廣泛宣傳實(shí)施新版GSP的重要意義，提高企業(yè)法制意識、規(guī)范意識和自律意識。

2、大力推進(jìn)企業(yè)貫徹實(shí)施新版GSP，加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營管理、質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，完善各項(xiàng)制度建設(shè)，改善儲存保管條件，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展。

二、鞏固藥品安全示范市創(chuàng)建成果

3、繼續(xù)圍繞“保障更加有力，機(jī)制更加健全，基礎(chǔ)更加扎實(shí)，監(jiān)管更加精細(xì)，特色更加鮮明，氛圍更加濃厚，成效更加明顯”的目標(biāo)，鞏固創(chuàng)建工作成效，認(rèn)真落實(shí)示范市創(chuàng)建驗(yàn)收過程中存在的問題和不足的整改，迎接省局、市局的“回頭看”檢查、抽查。

三、著力解決藥品流通環(huán)節(jié)突出問題

4．加強(qiáng)含特殊藥品制劑的監(jiān)督管理。督促藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品制劑銷售異動報(bào)告、購銷審查確認(rèn)、流弊責(zé)任追究等制度，督促藥品零售企業(yè)公開向社會承諾并嚴(yán)格執(zhí)行“十二個不”和憑身份證登記限量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等情況。明確企業(yè)主體責(zé)任，杜絕流弊事件發(fā)生。對檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售或造成含特殊藥品銷售去向不明的，依法嚴(yán)肅追究企業(yè)及當(dāng)事人責(zé)任。

5、嚴(yán)厲打擊出租證照和走票、掛靠等違法違規(guī)行為。重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)上下游客戶有關(guān)票據(jù)、購銷合同、賬冊登記、貨款匯兌、物流去向等情況。嚴(yán)厲打擊超范圍、超方式、超限量、不按規(guī)定銷售處方藥等違法違規(guī)行為。

6、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管。督促藥品經(jīng)營、使用單位嚴(yán)格執(zhí)行市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市流通環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定》（常食藥監(jiān)通〔2013〕8號）；不得銷售和使用不符合《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》要求的中藥飲片。加強(qiáng)對中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、購銷渠道、飲片質(zhì)量、全檢報(bào)告、審方調(diào)配、儲存保管等內(nèi)容。

7．開展冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查冷藏藥品儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備和在途溫濕度控制情況；通過遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)對藥品倉儲溫濕度控制情況進(jìn)行監(jiān)督抽查；對數(shù)據(jù)造假、失真的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)和處理。對不符合《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的，責(zé)令限期整改；對經(jīng)整改仍不能達(dá)到規(guī)定要求的，核減其冷藏藥品經(jīng)營范圍。

四、強(qiáng)化藥品流通使用單位日常監(jiān)管

8、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)管。貫徹實(shí)施國家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等規(guī)定，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)做好藥品儲存保管，建立健全質(zhì)量管理體系。

五、強(qiáng)化監(jiān)督檢查，努力防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

9、落實(shí)新進(jìn)入基本藥物目錄品種的質(zhì)量監(jiān)管。對照調(diào)整后的基本藥物目錄及迪賽諾制藥有限公司的品種及生產(chǎn)實(shí)際情況，及時更新數(shù)據(jù)庫，做好新進(jìn)品種的處方工藝核查和電子監(jiān)管賦碼工作。繼續(xù)深入開展基本藥物品種風(fēng)險(xiǎn)排查，加大對基本藥物電子監(jiān)管工作的監(jiān)督檢查力度，確保迪賽諾制藥有限公司按規(guī)定進(jìn)行核注核銷，企業(yè)預(yù)警處理率達(dá)100%。

10、加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。認(rèn)真制定檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等檢查方式，結(jié)合藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理工作，對迪賽諾制藥有限公司開展全覆蓋檢查。繼續(xù)關(guān)注F0＜8小容量注射劑品種的處方工藝執(zhí)行情況，督促企業(yè)抓緊工藝研究和質(zhì)量考察，或理性停止熱不穩(wěn)定產(chǎn)品的非無菌生產(chǎn)，防止產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)大的波動。

11、加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。督促迪賽諾制藥有限公司盡快具備中藥前處理和提取生產(chǎn)條件，進(jìn)一步規(guī)范供應(yīng)商審計(jì)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等工作，有效防范中藥生產(chǎn)領(lǐng)域的突出風(fēng)險(xiǎn)。

12、加大對輔料使用的檢查力度。督促迪賽諾制藥有限公司完善供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)和回顧分析工作，確保藥用輔料的采購、使用、檢驗(yàn)符合國家局有關(guān)要求。

13、加強(qiáng)對醫(yī)院制劑的監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)院制劑再注冊后續(xù)監(jiān)管工作，每年對制劑室開展不少于2次的現(xiàn)場檢查，嚴(yán)格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。

六、加強(qiáng)幫促引導(dǎo)，切實(shí)推進(jìn)新修訂藥品GMP、GSP實(shí)施

14、大力推進(jìn)企業(yè)實(shí)施進(jìn)度。督促迪賽諾制藥有限公司在6月30日前申報(bào)小容量注射劑認(rèn)證，防止因扎堆申報(bào)而不能在期限前獲得GMP證書。對于今年12月31日前未通過新版認(rèn)證的無菌類藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須切實(shí)做好監(jiān)督停產(chǎn)工作。

15、加大督導(dǎo)幫扶力度。指導(dǎo)兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決硬件改造、軟件完善和材料申報(bào)中存在的實(shí)際問題。督促兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)做好升級改造期間的質(zhì)量管理工作，努力做到統(tǒng)籌兼顧、平穩(wěn)有序。督促指導(dǎo)藥業(yè)GSP認(rèn)證和利康藥業(yè)《經(jīng)營許可證》變更驗(yàn)收工作，確保順利通過。

七、落實(shí)監(jiān)測責(zé)任，進(jìn)一步完善監(jiān)測體系

16、進(jìn)一步完善監(jiān)測體系。以落實(shí)市局與市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的《轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和監(jiān)管工作的通知》為抓手，理清行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)督的職責(zé)，細(xì)化工作制度，規(guī)范工作程序，落實(shí)報(bào)告和監(jiān)測責(zé)任，加強(qiáng)與市衛(wèi)生局的溝通協(xié)調(diào)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測工作水平。

17、推動迪賽諾制藥有限公司做好監(jiān)測工作。落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任人的意識，加大對企業(yè)的培訓(xùn)和檢查力度，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對所產(chǎn)藥品不良反應(yīng)做到及時發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確上報(bào)、科學(xué)評估和有效預(yù)警。

18、進(jìn)一步完善應(yīng)急體系建設(shè)，繼續(xù)做好藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的宣傳、培訓(xùn)，妥善有效處置突發(fā)事件。

八、加大監(jiān)管力度，堅(jiān)決杜絕流弊事件發(fā)生

19、切實(shí)抓好特殊藥品日常監(jiān)管。要按照特殊藥品監(jiān)督檢查工作方案的要求，保證品、、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營企業(yè)的檢查頻率，防范流失風(fēng)險(xiǎn)。注重發(fā)揮電子監(jiān)管網(wǎng)的作用，定時登陸，主動追蹤，及時發(fā)現(xiàn)異常流向，確保數(shù)字證書周登陸率不得少于3次，及時處理有關(guān)預(yù)警，并對預(yù)警信息進(jìn)行深入跟蹤核實(shí)。

九、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為

20、加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳，加大監(jiān)管力度，增強(qiáng)企業(yè)法律責(zé)任意識，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，促使我市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平進(jìn)一步提升。

21、保持高壓態(tài)勢，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管力度。加強(qiáng)對購銷憑證的檢查，重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營產(chǎn)品來源和實(shí)際去向、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大對擅自擴(kuò)大、超越經(jīng)營范圍和隨意變更注冊、倉庫地址等違規(guī)行為的查處力度；

22、加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷記錄的監(jiān)管，開展定制式義齒專項(xiàng)檢查。

十、推進(jìn)藥品醫(yī)療器械信息化建設(shè)

23、進(jìn)一步完善遠(yuǎn)程監(jiān)管。藥品安全示范市遠(yuǎn)程監(jiān)管覆蓋全部藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。要進(jìn)一步督促企業(yè)健全和完善相關(guān)工作制度，提高數(shù)據(jù)上傳的及時性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。加強(qiáng)遠(yuǎn)程監(jiān)管在日常監(jiān)管、應(yīng)急處置等方面的運(yùn)用。

24、認(rèn)真落實(shí)國家藥品電子監(jiān)管要求。加大監(jiān)督檢查力度，采取切實(shí)有效措施，努力提高賦碼藥品的核注核銷率、企業(yè)預(yù)警信息處理率，增加政府端登錄頻次。

十一、加強(qiáng)誠信體系建設(shè)

25、開展信用等級評定，完善信用檔案，建檔率100%；探索企業(yè)分類分級管理，對企業(yè)信用等級情況予以通報(bào)或曝光，真正體現(xiàn)出“誠信受益、失信受誡。

十二、著力提升監(jiān)管隊(duì)伍能力素質(zhì)

第9篇：醫(yī)療器械變更管理范文

一、2009年工作回顧

（一）整合資源，找準(zhǔn)定位，食品安全各項(xiàng)工作有序進(jìn)行。

一是繼續(xù)履行食品安全綜合監(jiān)管職能。在食品安全綜合監(jiān)管職能調(diào)整之前，繼續(xù)發(fā)揮市政府食品安全牽頭作用。對三縣六區(qū)及14個成員單位開展了2008年度食品安全目標(biāo)考核并表彰先進(jìn)單位。出臺全市食品安全整頓工作實(shí)施方案，部署今年食品安全工作任務(wù)。牽頭開展為期四個月的打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專項(xiàng)整治工作，我市專項(xiàng)整治工作得到了省專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)合督查組的充分肯定。在節(jié)日期間及季節(jié)交替等食品安全事故高發(fā)時段聯(lián)合相關(guān)部門組織監(jiān)督檢查。受理食品投訴舉報(bào)15起，均及時處理或轉(zhuǎn)交有關(guān)部門核查。組織開展《食品安全法》宣傳工作，順利完成“天辰杯”食品藥品安全知識競賽活動。

二是開展餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全工作。6月1日以后，餐飲環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)到我局，我們積極履行新職能，開局良好。組織開展夏季餐飲環(huán)節(jié)食品、保健食品安全專項(xiàng)整頓和學(xué)校食堂食品安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查。聯(lián)合市教育局，自8月下旬至10月中旬對全市大中專院校、職業(yè)技術(shù)學(xué)校、中、小學(xué)和幼兒園的食堂及校內(nèi)其他餐飲單位，集中開展學(xué)校食堂食品安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查。積極做好餐飲服務(wù)許可與監(jiān)管工作，發(fā)放《餐飲服務(wù)許可證》147個，處理餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)投訴舉報(bào)13起，參與疑似食物中毒事件現(xiàn)場調(diào)查6起，組織好5次重大接待活動食品安全保障工作。制定《2009年“國慶、中秋”期間餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案》，參與節(jié)前食品安全聯(lián)合檢查。與市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督局聯(lián)合向全市餐飲服務(wù)企業(yè)發(fā)出《告全市餐飲服務(wù)企業(yè)的一封信》。開通餐飲環(huán)節(jié)食品藥品安全工作短信平臺，食品藥品安全短信2300余條。

（二）落實(shí)責(zé)任，突出重點(diǎn)，藥械安全全程監(jiān)管扎實(shí)推進(jìn)。

突出源頭治理。對環(huán)球藥業(yè)、涂山藥廠等藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行g(shù)mp跟蹤檢查，加強(qiáng)對城市藥業(yè)等重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)管，及時處理企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的問題。組織品和經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定，開展含麻黃堿復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查。

加強(qiáng)流通整治。開展藥械許可證換證專項(xiàng)檢查，共檢查需要換證藥械企業(yè)41家；對6家藥品批發(fā)企業(yè)重新實(shí)施gsp認(rèn)證，對66家零售藥店實(shí)施gsp認(rèn)證。加強(qiáng)違法廣告監(jiān)測，1—9月份共監(jiān)測虛假違法藥品廣告19個品種10102次，全部移交工商部門處理。培訓(xùn)從業(yè)人員7期458人，組織從業(yè)人員體檢1052人。上報(bào)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告3820份。推動“兩網(wǎng)”升級，今年又新增34家醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”。

強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查，共檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)54家；檢查定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)2家，注銷5家醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，取締1家無證隱形眼鏡經(jīng)營戶。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)62家，共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件657份。

重拳打假治劣。截止目前，共查處藥械案件82件，其中藥品案件81件，器械案件1件，取締無證經(jīng)營戶2戶；銷毀假劣藥品和醫(yī)療器械74個品種規(guī)格，貨值5.7萬余元；受理投訴舉報(bào)11起，均及時核查并向投訴舉報(bào)人反饋，對其中1起予以立案查處。全市抽樣597批，現(xiàn)已完成檢驗(yàn)539批。

強(qiáng)化應(yīng)急處置。出臺應(yīng)對甲型h1n1流感應(yīng)急預(yù)案，對防控甲型h1n1流感工作作出全面部署。組織藥械企業(yè)落實(shí)應(yīng)急藥械的生產(chǎn)、采購、存儲任務(wù)，開展對應(yīng)急藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格值班和領(lǐng)導(dǎo)帶班制度等工作措施，為我市應(yīng)對甲型h1n1流感疫情提供了防控藥械的質(zhì)量安全和儲備保障。

（三）轉(zhuǎn)變觀念，做好服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)發(fā)展。

全力實(shí)施“振興皖藥行動計(jì)劃”成效明顯，中國醫(yī)藥報(bào)專門到我市采訪并予以報(bào)道。采取模擬認(rèn)證方式對需gmp認(rèn)證企業(yè)提前介入，對管理基礎(chǔ)薄弱的企業(yè)，進(jìn)駐企業(yè)上門幫扶，指導(dǎo)企業(yè)整改。今年我市各認(rèn)證企業(yè)在國家和省認(rèn)證檢查中的缺陷項(xiàng)目明顯少于去年。今年截止目前，全市共6家企業(yè)12條生產(chǎn)線通過國家和省gmp認(rèn)證檢查。積極協(xié)調(diào)省局幫助蚌埠豐原涂山制藥有限公司解決軟袋包材注冊和藥品包裝變更補(bǔ)充申請等實(shí)際問題。幫助解決富博醫(yī)藥化工公司與涂山藥廠資產(chǎn)重組變更藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號事宜，富博化工8000噸撲熱息痛原料藥項(xiàng)目順利通過gmp認(rèn)證。幫助蚌埠泰格生物股份公司取得藥品生產(chǎn)許可證，我市又新增一家較大規(guī)模藥品生產(chǎn)企業(yè)。清大德人腦健康治療儀在我局的具體指導(dǎo)下，取得產(chǎn)品注冊證書，產(chǎn)品已經(jīng)上市。定期召開藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營研討會，幫促企業(yè)調(diào)整經(jīng)營理念，不斷擴(kuò)大藥品銷售渠道。搭建自主創(chuàng)新平臺，積極推進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。環(huán)球藥業(yè)與中科院上海藥物研究所合作開發(fā)的國家一類新藥鹽酸安妥沙星，是我國首個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的喹諾酮類抗感染藥物，已經(jīng)于7月正式推向市場，這也是我市自主創(chuàng)新的重大成果之一。組織召開產(chǎn)學(xué)研對接會，達(dá)成科研轉(zhuǎn)化、共同研發(fā)、解決生產(chǎn)技術(shù)難題等協(xié)議和意向5項(xiàng)。今年到目前，全市藥品銷售總額比去年同期增長20％。醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值7億元，銷售收入6.8億元，分別比去年同期增長20%和30%；實(shí)現(xiàn)利稅9000萬元，比去年同期增長了一倍以上。在金融危機(jī)的大背景下，我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)保持了快速健康發(fā)展。

今年以來，我局各項(xiàng)工作扎實(shí)有效開展，市政府目標(biāo)考核獲得優(yōu)秀等次，先后榮獲全市依法行政工作先進(jìn)單位和學(xué)法用法示范機(jī)關(guān)、黨委信息工作先進(jìn)單位、全省農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作先進(jìn)單位等榮譽(yù)稱號。同時，積極籌建皖北食品藥品檢驗(yàn)中心，市政府連續(xù)四次召開了有關(guān)部門參加的協(xié)調(diào)會，對食品藥品檢驗(yàn)中心建設(shè)進(jìn)行專題研究。目前項(xiàng)目選址和建設(shè)資金已經(jīng)基本確定。

二、2010年工作思路和安排

2010年，我局將以科學(xué)發(fā)展觀和黨的十七屆四中全會為指導(dǎo)，不斷提升食品藥品監(jiān)管能力，全面保障我市人民飲食用藥安全。

（一）積極履行監(jiān)管新職責(zé)。

結(jié)合我市餐飲消費(fèi)的特點(diǎn)，制定餐飲單位整治的短期和中長期的目標(biāo)。嚴(yán)格許可條件，細(xì)化審查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范許可受理、審核、審批和發(fā)證行為和文書。著力開展有固定經(jīng)營場所無證無照經(jīng)營戶專項(xiàng)整治活動，以創(chuàng)建小餐飲示范點(diǎn)為手段，發(fā)揮示范點(diǎn)的引領(lǐng)作用。加大餐飲具清洗消毒監(jiān)管，加大食品抽驗(yàn)力度，推行快速檢驗(yàn)方法，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。與相關(guān)部門配合，開展各類食堂的專項(xiàng)檢查。做好各類重大活動餐飲安全保障工作；加強(qiáng)法律法規(guī)培訓(xùn)，規(guī)范執(zhí)法行為，規(guī)范餐飲服務(wù)業(yè)經(jīng)營行為；積極配合有關(guān)部門做好食物中毒的調(diào)查工作；依法做好對餐飲服務(wù)企業(yè)違法行為查處工作。組織開展保健品、化妝品安全監(jiān)管，加強(qiáng)對保健品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督指導(dǎo)，做好轄區(qū)化妝品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)信用評級。開展保健食品、化妝品安全評價和不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

（二）保持藥械監(jiān)管高壓不松懈。

強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，采取跟蹤檢查、飛行檢查以及專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式，對全市所有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%以上，對注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，檢查頻次達(dá)到3次。對新黃山玻璃有限公司等3家藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)對進(jìn)入國家基本藥物目錄產(chǎn)品的日常監(jiān)督檢查。督促和幫助企業(yè)做好gmp認(rèn)證和再認(rèn)證工作。開展藥品再注冊工作。深入推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)對我市麻精藥品的動態(tài)監(jiān)管。

強(qiáng)化藥品購銷渠道的管理，整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為。規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序。建立藥品和醫(yī)療器械企業(yè)不良行為記錄，并向社會公布。推行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。會同工商等部門加大違法藥品醫(yī)療器械廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)虛假廣告和虛假宣傳的行為。建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。開展防控甲型h1n1流感藥械質(zhì)量專項(xiàng)檢查。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，完善藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案。

保持打假治劣高壓態(tài)勢，加強(qiáng)藥品檢測車的運(yùn)行管理，做好抽樣檢驗(yàn)工作。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，提高病例報(bào)告的質(zhì)量。