項(xiàng)目變更管理規(guī)范精選(九篇)

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第1篇：項(xiàng)目變更管理規(guī)范范文

一、檢查范圍和頻次

1、對本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次；

2、對本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。

二、檢查人員和時(shí)間

1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務(wù)：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查；組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營使用單位檢查工作。

2、監(jiān)督檢查每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不少于1天，以核實(shí)查清問題為原則。

三、檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)

藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（10表）

藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（11表）

特殊藥品：品和管理?xiàng)l例、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場檢查量化分級表（16表）。

四、重點(diǎn)檢查對象和內(nèi)容

根據(jù)《省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見》要求及市局要求，重點(diǎn)側(cè)重于機(jī)構(gòu)人員變化，廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)等現(xiàn)場管理及變更層面的檢查?，F(xiàn)場檢查以企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行為主線，根據(jù)不同企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，突出檢點(diǎn)。

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)

1、重點(diǎn)檢查對象：雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司戴店工廠。

2、檢查內(nèi)容：人員機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變更；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更；原輔料購進(jìn)、儲(chǔ)存情況及購入的每批原輔料是否有同批號(hào)全檢報(bào)告書和合法票據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場管理管理情況特別是無菌生產(chǎn)過程控制及滅菌工藝執(zhí)行情況；

（二）特殊藥品企業(yè)

1、重點(diǎn)檢查對象：結(jié)合我縣無特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，重點(diǎn)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營單位及特殊藥品使用單位

2、檢查內(nèi)容：特殊藥品購進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)

1、重點(diǎn)檢查對象：省縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司

2、檢查內(nèi)容：所生產(chǎn)的藥包材是否具有國家局核發(fā)的藥包材注冊證，其藥包材注冊證是否在有效期內(nèi)；購進(jìn)藥包材是否有合法票據(jù)以及同批次同規(guī)格全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書，供貨單位與藥包材注冊證是否一致；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存檔是否齊全，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進(jìn)行檢驗(yàn)，不能自檢項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行委托檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)執(zhí)行情況；藥包材入庫、驗(yàn)收、貯存是否符合要求。

檢查結(jié)束分別填寫《現(xiàn)場檢查報(bào)告》、《日常巡查要點(diǎn)及記錄》、《市現(xiàn)場檢查量化分級表》，并根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果打分、評級并按月公示。

五、相關(guān)要求

1、按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)突出重點(diǎn)認(rèn)真檢查，及時(shí)匯總情況，如實(shí)填寫報(bào)告材料。

第2篇：項(xiàng)目變更管理規(guī)范范文

第一條為了加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》變更登記的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其它事項(xiàng)的變更。

第三條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

第五條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

第六條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更受理、審查、登記工作；市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更受理、審查、登記工作；

第七條企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦企業(yè)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第二章《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更條件

第八條企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更：

（一）新任命（推選）的企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（二）藥品零售企業(yè)上述人員應(yīng)符合《陜西省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的要求；

（三）藥品批發(fā)企業(yè)上述人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第九條經(jīng)營范圍的變更：

（一）增加經(jīng)營范圍：

1、申請企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證；

2、申請企業(yè)一年內(nèi)無因違法經(jīng)營受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的情況；

3、申請企業(yè)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對擬增加經(jīng)營范圍所需專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度、營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備以及養(yǎng)護(hù)等方面的條件。

（二）注銷經(jīng)營范圍：

企業(yè)應(yīng)確保擬注銷經(jīng)營范圍的該類藥品結(jié)清庫存后，方可申請注銷該經(jīng)營范圍。

第十條注冊地址的變更：

（一）新注冊地址的選址應(yīng)按照當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況、實(shí)際需要以及藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定合理布局；

（二）藥品零售企業(yè)新注冊地址應(yīng)符合《陜西省開辦藥品零售企業(yè)實(shí)施細(xì)則》中第六條第（三）款的要求；

（三）藥品批發(fā)企業(yè)新注冊地址應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對營業(yè)場所及辦公、輔助用房的要求。

第十一條倉庫地址的變更：

（一）新倉庫應(yīng)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；

（二）新倉庫具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫存儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

第三章《藥品經(jīng)營許可證》變更登記工作程序

第十二條申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記的企業(yè)依據(jù)本辦法第一章第六條的規(guī)定向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：

（一）加蓋企業(yè)公章和法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字的變更申請報(bào)告，說明變更項(xiàng)目及變更原因；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（須蓋本企業(yè)印章）；

（四）有隸屬單位的企業(yè)必須出具隸屬單位簽署意見的變更申請書；

（五）根據(jù)變更項(xiàng)目的不同還應(yīng)分別提交以下材料：

1、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更：

（1）企業(yè)有關(guān)人事任免文件或董事會(huì)決議；

（2）新任命（推選）法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、身份證原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

2、增加經(jīng)營范圍：

（1）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件（須蓋本企業(yè)印章）；

（2）對增加經(jīng)營范圍所需專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度、營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備以及養(yǎng)護(hù)等方面條件的情況說明；

（3）企業(yè)一年內(nèi)有無因違法經(jīng)營受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的情況說明。

3、注銷經(jīng)營范圍：

企業(yè)對擬注銷經(jīng)營范圍的該類藥品庫存情況的說明。

4、注冊地址的變更：

（1）新注冊地址詳細(xì)的地理位置圖；

（2）新注冊地址房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明。

5、倉庫地址的變更：

（1）新倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（2）新倉庫具有對倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)等方面條件的情況說明。

6、登記事項(xiàng)的變更：

申請企業(yè)應(yīng)提供工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的證明。

第十三條受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請；

（二）申請企業(yè)因違規(guī)經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》變更申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在3日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的發(fā)給申請人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

第十四條藥品監(jiān)督管理部門受理申請材料后，依據(jù)本辦法的規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，應(yīng)組織進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)收，并自受理申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本；不予變更的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十五條藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第四章附則

第3篇：項(xiàng)目變更管理規(guī)范范文

第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布

置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

第三章藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十四條《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。

第三十條藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。

第三十一條受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

第三十四條藥品委托生產(chǎn)申請材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十五條委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章監(jiān)督檢查

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

第四十條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十一條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第四十二條監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

第四十五條個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第四十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時(shí)向社會(huì)公布。

第六章法律責(zé)任

第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十一條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第五十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

第五十五條經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。

第五十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；

（六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第4篇：項(xiàng)目變更管理規(guī)范范文

難點(diǎn)一：項(xiàng)目建設(shè)體制變革，投資及管理主體多元，造成檔案管理的不確定性。

隨著經(jīng)濟(jì)體制改革的深入，重大建設(shè)項(xiàng)目在建設(shè)管理、投資、運(yùn)行諸方面處于動(dòng)態(tài)變化狀態(tài)。管理體制變化，主體多元化，造成了檔案管理的不確定性。

首先是檔案管理的主體不確定。重大建設(shè)項(xiàng)目在立項(xiàng)及可行性研究階段，一般由政府主管部門負(fù)責(zé)，文件也由其形成并保管，如計(jì)劃、水利、交通、城建等行政主管部門。這個(gè)時(shí)期短則幾年，長的需十幾年甚至幾十年，形成積累了大量可行性研究、立項(xiàng)申報(bào)材料。立項(xiàng)批準(zhǔn)后，往往又成立一個(gè)臨時(shí)性指揮部，負(fù)責(zé)項(xiàng)目建設(shè)前期準(zhǔn)備及工程實(shí)施工作。正式開工以后，建設(shè)單位、投資主體基本確定，十幾個(gè)甚至幾十個(gè)施工和監(jiān)理單位進(jìn)場。在建設(shè)過程中或交竣工后，還會(huì)發(fā)生投資、運(yùn)行主體的變化。文件形成主體和檔案管理主體因建設(shè)主體、投資主體、參建單位的不同，呈現(xiàn)多元化態(tài)勢和不確定性，造成檔案來源復(fù)雜，管理難度大。

其次是檔案歸屬不確定。檔案的本質(zhì)屬性是原始性、真實(shí)性、成套性、惟一性，文件形成的自然法則要求“誰形成，誰整理，誰保管”。但為利用之目的，要求檔案集中統(tǒng)一管理，同時(shí)還要從國家管理需要和大檔案概念出發(fā)，檔案需要多套形成，向城市建設(shè)檔案館、國家綜合檔案館及有關(guān)主管部門移交。這就帶來了檔案的惟一性和多頭性、集中統(tǒng)一保管和分散形成的矛盾。這一矛盾的存在，在文件材料形成階段必然導(dǎo)致目標(biāo)不明確、步調(diào)不一致，容易陷入混亂。

第三是管理規(guī)范不確定。由于文件形成主體的多元性，不同的管理主體對檔案的側(cè)重點(diǎn)不同、要求不同、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)不同，存在著管理規(guī)范不確定性。另一方面看，檔案行政管理部門在出臺(tái)相應(yīng)的規(guī)定、實(shí)施行政監(jiān)管方面相對滯后，也導(dǎo)致了項(xiàng)目文件管理上的無規(guī)可依有規(guī)難依局面。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大部分項(xiàng)目在文件的形成和管理上普遍存在四重四輕：重項(xiàng)目批準(zhǔn)文件輕附件材料保管，如成冊的可行性研究報(bào)告、勘察設(shè)計(jì)報(bào)告作為附件難以與批復(fù)文件一起妥善保管；重征地拆遷批文和紅線圖，輕征遷協(xié)議書管理，如重大建設(shè)項(xiàng)目大多數(shù)實(shí)行委托征地，形成的協(xié)議書不完整或多是復(fù)印件，有的甚至是復(fù)印件也沒有；重招標(biāo)中標(biāo)文件，輕開標(biāo)會(huì)議材料和未中標(biāo)文件的管理；重建設(shè)過程文件輕交工后試運(yùn)行文件的管理。上述四重四輕現(xiàn)象，已經(jīng)給項(xiàng)目審計(jì)、工程后評價(jià)、項(xiàng)目改擴(kuò)建帶來了不良后果。一些工程在解決政策處理遺留問題時(shí)，文件材料不齊全與檔案管理不完善已成為引發(fā)矛盾糾紛和社會(huì)不安定的因素。

難點(diǎn)二：參建施工單位多，人員不穩(wěn)定，形成施工文件質(zhì)量較差。

施工文件是反映工程建設(shè)歷史面貌、體現(xiàn)工程質(zhì)量的重要?dú)v史記錄，也是工程運(yùn)行、維護(hù)的重要依據(jù)，是工程檔案的主體。施工文件的重要性已得到社會(huì)各界的認(rèn)同，各項(xiàng)目采用合同管理制、保證金制度等積極措施，以加強(qiáng)文件管理。但由于參建施工單位多，人員不穩(wěn)定，對文件質(zhì)量認(rèn)識(shí)有差異，對檔案工作的認(rèn)識(shí)也還有一定距離，施工文件不同程度地存在一些問題。一是施工技術(shù)表式文件格式混亂，存在不統(tǒng)一不規(guī)范問題，隨意性大。目前仍有不少項(xiàng)目的管理部門、質(zhì)量監(jiān)督部門尚未意識(shí)到施工技術(shù)文件對檔案的重要性，放任自流，沒有對施工技術(shù)文件做統(tǒng)一規(guī)定。大多數(shù)施工單位依據(jù)習(xí)慣做法自行制作表格，造成一個(gè)項(xiàng)目的表式文件內(nèi)容、格式不一致，給檔案的統(tǒng)一保管、統(tǒng)一利用帶來不便；二是質(zhì)保材料不符合要求，多為復(fù)印件且模糊不清，有的材料報(bào)驗(yàn)單沒有做統(tǒng)一的歸檔要求，質(zhì)保材料不完整；三是竣工圖繪制不符合規(guī)范要求，竣工說明未說明執(zhí)行原設(shè)計(jì)的情況，未說明施工主要材料的來源及其質(zhì)量，未說明施工中遇到的各種問題和采取的措施以及工程質(zhì)量檢測情況，工程變更的依據(jù)圖文分離，變更文件與竣工圖不一致等問題；四是技術(shù)文件形成積累有序性不夠，未能體現(xiàn)工程文件的成套性特點(diǎn)，給檔案整理和利用帶來困難。此外，不少文件存在簽字不規(guī)范、字跡材料不耐久、文件的有效性不符合規(guī)范要求。

難點(diǎn)三：設(shè)計(jì)單位游離于檔案工作之外，檔案管理存在著盲區(qū)。

目前還有不少國家重大項(xiàng)目的設(shè)計(jì)依然是指定設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)階段處于項(xiàng)目建設(shè)的前期，在正式開工前設(shè)計(jì)單位即已開始項(xiàng)目運(yùn)作，項(xiàng)目管理單位還無暇對之提出檔案管理要求，加上沒能像施工單位一樣受招標(biāo)文件的約束，設(shè)計(jì)單位在工程檔案的管理中如入無人之境：施工圖大量使用復(fù)印的白圖，圖紙清晰度低，影響竣工圖編制質(zhì)量；設(shè)計(jì)技術(shù)聯(lián)系單和變更文件沒有使用統(tǒng)一的文件編號(hào)，造成管理上無序；變更文件大量使用傳真件、復(fù)印件。不簽字不蓋章，為檔案永久保管埋下了隱患；竣工圖編制規(guī)范執(zhí)行不力，存在編制說明不詳、編制方法不符合要求等問題。

難點(diǎn)四：監(jiān)理單位未能切實(shí)履行檔案監(jiān)理職責(zé)，檔案的真實(shí)準(zhǔn)確性難以得到有效保障。

根據(jù)國家檔案局制定的《國家重大建設(shè)項(xiàng)目文件歸檔要求與檔案整理規(guī)范》的規(guī)定，監(jiān)理單位除了做好自身檔案管理以外，還需要對施工單位形成的文件質(zhì)量和歸檔情況進(jìn)行監(jiān)理，包括施工單位各單位工程、分部分項(xiàng)工程齊全完整情況，歸檔的施工文件是否符合真實(shí)準(zhǔn)確要求，等等。經(jīng)檢查的文件，監(jiān)理單位需在文件上簽字確認(rèn)。當(dāng)前，監(jiān)理單位在職責(zé)的履行方面，因缺乏相應(yīng)的約束，與設(shè)計(jì)單位一樣存在很多不足。有的對監(jiān)理文件歸檔范圍不明確，很多該歸檔的沒有按規(guī)定歸檔；有的對施工單位文件的監(jiān)理不到位，馬虎了事；有的不重視竣工圖監(jiān)理，竣工圖存在沒有按實(shí)際變更或變更方法錯(cuò)誤等現(xiàn)象；有的監(jiān)理文件未能體現(xiàn)工程監(jiān)理程序，有編造、偽造監(jiān)理文件之嫌。

解決難點(diǎn)問題的對策

重大建設(shè)項(xiàng)目文件管理是否到位，直接關(guān)系項(xiàng)目檔案的質(zhì)量，關(guān)系項(xiàng)目能否順利投產(chǎn)及其運(yùn)行。有效解決重大建設(shè)項(xiàng)目文件材料管理的難點(diǎn)問題，需要一個(gè)良好的檔案法制環(huán)境，需要全社會(huì)檔案意識(shí)的共同提高，需要有關(guān)方面的高度重視和不懈努力。筆者認(rèn)為，應(yīng)著力抓好以下幾方面工作：

1． 完善標(biāo)準(zhǔn)，明確文件質(zhì)量要求。文件是檔案的前身，是檔案的來源，文件管理在檔案管理中起著重要的基礎(chǔ)作用。近年來，國家出臺(tái)了一系列檔案管理規(guī)范，但是涉及文件材料管理階段的規(guī)定并不多，即使有也是原則性的，或操作性并不強(qiáng)，或規(guī)定不夠具體明確。如招投標(biāo)文件的管理，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中標(biāo)文件的管理要求，未中標(biāo)文件是否保存及保存時(shí)間、保存方式，并沒有作明確規(guī)定，有的項(xiàng)目建設(shè)單位在招投標(biāo)一結(jié)束，就將之作為不歸檔文件予以銷毀，實(shí)際上這些未中標(biāo)文件在項(xiàng)目審計(jì)、稽核及違法行為的查處過程中，利用率還是挺高的。

2． 關(guān)口前移，建立文件質(zhì)量控制機(jī)制。關(guān)口前移，就是指項(xiàng)目檔案工作，要從文件材料形成開始，把好檔案材料來源即文件的質(zhì)量關(guān)。把好文件材料的質(zhì)量關(guān)，關(guān)鍵是建立健全質(zhì)量控制機(jī)制。一是要建立崗前培訓(xùn)制度，將檔案業(yè)務(wù)培訓(xùn)作為施工單位和監(jiān)理單位人員上崗的必修課，同時(shí)建立項(xiàng)目檔案人員網(wǎng)絡(luò)。二是將文件材料質(zhì)量管理納入相關(guān)人員的崗位職責(zé)，建立考核獎(jiǎng)懲制度。三是健全建設(shè)項(xiàng)目招投標(biāo)管理，完善施工合同和監(jiān)理合同，在合同中進(jìn)一步明確文件管理和檔案管理的具體要求，同時(shí)將檔案的質(zhì)量作為歸還施工單位保證金的條件。

3． 同步檢查，實(shí)施文件質(zhì)量的全過程跟蹤管理。文件與工程建設(shè)的每一個(gè)階段每一個(gè)環(huán)節(jié)同步形成積累，并實(shí)行同步檢查，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，確保文件在轉(zhuǎn)化為檔案時(shí)符合質(zhì)量要求。同步檢查，要求檔案檢查與工程建設(shè)同步，尤其要抓住工程建設(shè)的幾個(gè)重要環(huán)節(jié)和階段，如隱蔽工程驗(yàn)收階段、中間驗(yàn)收階段、交工竣工驗(yàn)收階段，等等。文件材料的質(zhì)量檢查可以單獨(dú)進(jìn)行，也可以與工程質(zhì)量、進(jìn)度檢查一并進(jìn)行。每一次檢查都要注重實(shí)效，避免走過場，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)提出整改。

第5篇：項(xiàng)目變更管理規(guī)范范文

工會(huì)預(yù)算管理是工會(huì)財(cái)務(wù)管理的重要環(huán)節(jié)，我們在實(shí)施預(yù)算管理過程中，嚴(yán)格預(yù)算的編制、審批、執(zhí)行和調(diào)整程序，預(yù)算一經(jīng)通過，就具有很強(qiáng)的約束力，必須嚴(yán)格執(zhí)行，任何人無權(quán)隨意更改，我們注重樹立預(yù)算的剛性原則，通過對預(yù)算的編制、執(zhí)行、監(jiān)督、考核的各環(huán)節(jié)，對經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的全過程進(jìn)行控制，進(jìn)而保證工會(huì)財(cái)務(wù)規(guī)范化管理順利實(shí)施。例如：我們單位工會(huì)始終堅(jiān)持主席“一支筆”審批簽字制度，嚴(yán)格把控計(jì)劃、采購、發(fā)放、報(bào)銷關(guān)，保證各項(xiàng)費(fèi)用支出一經(jīng)預(yù)算審批之后就不得隨意變更。各類臨時(shí)活動(dòng)的支出必須先向主席提交報(bào)告，主席審批同意后方可進(jìn)行開展，平時(shí)每季由工會(huì)會(huì)計(jì)向主席辦公會(huì)匯報(bào)一次工會(huì)經(jīng)費(fèi)預(yù)算執(zhí)行情況，第四季度則改為每月向主席辦公會(huì)進(jìn)行匯報(bào)，做到會(huì)計(jì)與主席經(jīng)常溝通信息，雙方心中有數(shù)。我們通過抓住工會(huì)預(yù)算編制的科學(xué)、細(xì)化和與工會(huì)重點(diǎn)工作的有機(jī)結(jié)合，并在實(shí)施過程中得到有效控制，為工會(huì)財(cái)務(wù)規(guī)范化管理提供了強(qiáng)有力的保證。

二、進(jìn)行全過程控制，讓財(cái)務(wù)規(guī)范化管理落到實(shí)處

對工會(huì)經(jīng)費(fèi)每筆業(yè)務(wù)的處理都反映著工會(huì)會(huì)計(jì)基礎(chǔ)工作的好壞，實(shí)踐中我們嚴(yán)格按照《工會(huì)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)管理規(guī)范》的要求，報(bào)好每筆賬，記準(zhǔn)每筆賬，使規(guī)范滲透到經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)始終，堵塞管理上的每個(gè)漏洞，努力實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)管理規(guī)范化、程序化、科學(xué)化和信息化。我們堅(jiān)持對每一筆經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)發(fā)生的合理性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性進(jìn)行一種事前、事中和事后控制，對各種物資采購與付款、付款與驗(yàn)收、保管與領(lǐng)用、審核與審批進(jìn)行分開。對重點(diǎn)支出，我們堅(jiān)持實(shí)行授權(quán)控制，在經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)發(fā)生前，都要經(jīng)過工會(huì)主席的授權(quán)，工會(huì)的工作人員才能對相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)行處理，要明確工會(huì)管理人員的職責(zé)范圍和處理權(quán)限，同時(shí)也要求工會(huì)管理人員確實(shí)擔(dān)負(fù)起應(yīng)有的管理職責(zé)，對自己的工作行為負(fù)責(zé)。我單位工會(huì)在各種重點(diǎn)支出項(xiàng)目立項(xiàng)之前，都要進(jìn)行可行性論證，要征求職工代表的意見，并從嚴(yán)管理，防止浪費(fèi)；對購置單價(jià)在萬元以上的固定資產(chǎn)，年初就向上級單位申請報(bào)批，批準(zhǔn)后方可執(zhí)行操作；在各種支出額度較大的費(fèi)用發(fā)生之前，要貨比三家，然后進(jìn)行價(jià)格招標(biāo)，簽訂購貨合同，實(shí)行到貨驗(yàn)收，強(qiáng)化售后服務(wù)，進(jìn)行使用效果追蹤，讓工會(huì)經(jīng)費(fèi)的使用確實(shí)達(dá)到為職工服務(wù)的使用績效。我們嚴(yán)格日常的財(cái)務(wù)報(bào)銷制度，對發(fā)票的項(xiàng)目、金額大小寫、發(fā)票后面的用途、經(jīng)手人、驗(yàn)收人、審核人嚴(yán)格審查，將不合規(guī)的票據(jù)卡死在報(bào)銷環(huán)節(jié)。對較大額度開支，我們嚴(yán)格落實(shí)集體采購、大額資金使用聯(lián)簽等制度，規(guī)范財(cái)務(wù)審批流程，保證了資金運(yùn)作的規(guī)范，防范了資金風(fēng)險(xiǎn)，確保了幫扶救助、“送溫暖”、“三線建設(shè)”等專項(xiàng)資金的?？顚Ｓ谩Ｊ姑恳还P工會(huì)經(jīng)費(fèi)的使用都做到了全方位控制。

三、建立考評機(jī)制、讓財(cái)務(wù)規(guī)范化管理工作持續(xù)發(fā)展

第6篇：項(xiàng)目變更管理規(guī)范范文

在擔(dān)任××*經(jīng)理部總工程師期間，他始終把施工技術(shù)管理規(guī)范化當(dāng)作日常管理工作的基礎(chǔ)，嚴(yán)格按照局施工技術(shù)管理辦法的要求，組織工程技術(shù)人員學(xué)習(xí)，結(jié)合本項(xiàng)目的特點(diǎn)和不同，在學(xué)習(xí)過程中予以具體化和不斷創(chuàng)新。全面實(shí)現(xiàn)了施工技術(shù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，工程質(zhì)量管理網(wǎng)有序可控，在鐵道部多次組織的質(zhì)量信譽(yù)評價(jià)中，內(nèi)業(yè)資料及外業(yè)評比居各標(biāo)段前茅，在公司組織的施工技術(shù)管理檢查和評比中，也多次獲得好成績。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾?，更為?xiàng)目取得較好的經(jīng)濟(jì)效益夯實(shí)了基礎(chǔ)。

在人才培養(yǎng)方面，他組織見習(xí)生、實(shí)習(xí)生和成熟的工程技術(shù)人員開展學(xué)技帶徒活動(dòng)，形成了技術(shù)人員邊工作邊學(xué)習(xí)的良好氛圍，著力培養(yǎng)年輕的工程技術(shù)人員的技術(shù)水平和獨(dú)立工作能力。他每次到工地，都把剛參加工作的工程技術(shù)人員帶到施工現(xiàn)場，翻開圖紙和技術(shù)交底，通過提問及解答，將施工前的技術(shù)準(zhǔn)備工作、施工過程中關(guān)鍵工序的技術(shù)要求以及完工后對于施工過程的思考，讓他們學(xué)會(huì)想、學(xué)會(huì)做、學(xué)會(huì)總結(jié)。并且定時(shí)集中培訓(xùn)，定期考核，年輕的技術(shù)人員迅速成長，已經(jīng)充實(shí)在項(xiàng)目管理的關(guān)鍵崗位上。

效益創(chuàng)造最大化

他通過全面研究合同條款，把符合變更設(shè)計(jì)和索賠的全部條件列成清單，結(jié)合工程量清單報(bào)價(jià)的高低，進(jìn)行止損和增效項(xiàng)目的變更索賠計(jì)劃，在此基礎(chǔ)上再組織審核圖紙、現(xiàn)場核對，對不符的設(shè)計(jì)和不利于施工的項(xiàng)目，按照相應(yīng)的變更條件進(jìn)行了變更申報(bào)和圖紙漏列數(shù)量增補(bǔ)。截止目前已經(jīng)完成變更索賠項(xiàng)目驗(yàn)工計(jì)價(jià)240余萬元，仍有300余萬元變更及索賠正在辦理和跟蹤之中；已經(jīng)完成新增項(xiàng)目和施工圖增加項(xiàng)目驗(yàn)工計(jì)價(jià)679萬元；路改橋i類變更設(shè)計(jì)增加投資1900多萬元正在和業(yè)主進(jìn)行概算分劈。他通過有效的開展以上工作，實(shí)現(xiàn)了合同內(nèi)收入“顆粒歸倉”，合同外收入“節(jié)節(jié)攀升”。

在抓好項(xiàng)目收入的同時(shí)，另一方面，他積極在項(xiàng)目節(jié)約成本上獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。項(xiàng)目內(nèi)有大橋3座，玻璃鋼電纜槽用量約4500米，采購金額較大。在選擇橋上玻璃鋼電纜槽供應(yīng)商時(shí)，很多廠家不約而至，絕大多數(shù)都是各方面的“關(guān)系戶”，據(jù)說還以“回扣”為誘餌，產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊，并且采購單價(jià)較高。他用和其他廠家已經(jīng)簽訂采購合同的理由委婉地拒絕了供應(yīng)商的“好意”，隨即展開了玻璃鋼電纜槽的市場調(diào)查。通過多方了解，武漢一廠家長期從事鐵路玻璃鋼電纜槽制作安裝，價(jià)格又較低。為節(jié)約成本控制質(zhì)量，他不顧疲勞，只身遠(yuǎn)赴武漢，幾經(jīng)周折，他終于找到廠家拿到了正在車間施工的樣品及鐵道部質(zhì)量檢定中心的檢測報(bào)告，經(jīng)理部這才放心簽訂了采購合同，實(shí)際采購的單價(jià)比“關(guān)系戶”單價(jià)每米節(jié)約近100元，僅此一項(xiàng)就為項(xiàng)目節(jié)約45萬元左右。此外，還有客車整備所檢修地溝機(jī)械加工鋼配件，前期調(diào)查的委托加工單價(jià)為85元/塊，他通過和設(shè)計(jì)院溝通，了解配件的受力特點(diǎn)，改銑床工藝為焊接工藝，大大節(jié)約了材料的浪費(fèi)，并且通過不斷調(diào)查機(jī)械加工廠家，使精加工費(fèi)用一降再降，在激烈的競爭面前，最后迫使加工廠以44元/塊低價(jià)中標(biāo)加工合同，為企業(yè)節(jié)約20多萬元。

忠誠企業(yè)無私化

××*經(jīng)理部承擔(dān)了管段內(nèi)大部分難、險(xiǎn)、急的工程項(xiàng)目，從客整所百萬土石方節(jié)點(diǎn)工期的完成到兩座跨漢宜高速公路框架橋的開通，從鴉宜改線大橋鋪架節(jié)點(diǎn)工期到鴉宜改線線路撥接開通，冰凍天氣下大干40天保鋪架進(jìn)路開通，都留下了他遍地的足跡和汗水。在鴉宜改線大橋施工過程中，無論是白天還是黑夜，只要工地上有需要，他都會(huì)第一時(shí)間出現(xiàn)在最需要的地方。尤其是在最后線路撥接開通階段，從夜間封鎖點(diǎn)前施工準(zhǔn)備開始，天一直下著大雨，夜間氣溫低至不到10℃，一個(gè)瘦小的身影，穿著寬大的雨衣，在大雨滂沱時(shí)，仍穿梭在撥接的人群和機(jī)械中，時(shí)而將自己釘在那里臨時(shí)當(dāng)作路基邊樁，指揮機(jī)械一邊進(jìn)行路基填筑，時(shí)而舉起雙手，指揮機(jī)械進(jìn)行上碴平碴作業(yè)，時(shí)而指揮機(jī)械輔助撥接人員進(jìn)行撥道就位，時(shí)而指揮技術(shù)人員測量線路就位情況……那一夜，在雨中連續(xù)8個(gè)小時(shí)，他沒有喝一口熱水，沒有烤一下溫暖的爐火，沒有落座過休息棚的板凳，數(shù)不清那200米的合龍口他來回跑了多少趟。直到第二天早晨線路順利準(zhǔn)點(diǎn)開通，第一列火車緩緩駛過時(shí)，他才露出了疲倦的笑容，他才知道雨靴內(nèi)已經(jīng)被雨衣滴下的雨水灌透，他才意識(shí)到自己全身上下已經(jīng)被雨水淋得沒有一處干燥和溫暖的地方，用他那被雨水浸泡得發(fā)白發(fā)皺而又幾乎麻木的雙手，端起已經(jīng)換了幾次開水的泡飯，從來沒有覺得開水泡飯如此香……

第7篇：項(xiàng)目變更管理規(guī)范范文

農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法

第一章 總則

第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性,加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理,根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條 申請農(nóng)藥登記的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行登記試驗(yàn)。

開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的,申請人應(yīng)當(dāng)報(bào)試驗(yàn)所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門)備案;新農(nóng)藥的登記試驗(yàn),還應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)。

第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理,具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

省級農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作,具體工作由省級農(nóng)業(yè)部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第四條 省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息化建設(shè),及時(shí)將登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。

第二章 試驗(yàn)單位認(rèn)定

第五條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)具有獨(dú)立的法人資格,或經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任;

(二)具有與申請承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相匹配的試驗(yàn)場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等;

(三)具有與其確立了合法勞動(dòng)或者錄用關(guān)系,且與其所申請承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員;

(四)建立完善的組織管理體系,配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗(yàn)與工作人員等;

(五)符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(六)有完成申請?jiān)囼?yàn)范圍相關(guān)的試驗(yàn)經(jīng)歷,并按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行六個(gè)月以上;

(七)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。

第六條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料:

(一)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核認(rèn)定申請書;

(二)法人資格證明復(fù)印件,或者法人授權(quán)書;

(三)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé);

(四)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)清單;

(五)試驗(yàn)場所、試驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室等證明材料以及儀器設(shè)備清單;

(六)專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料;

(七)按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說明,典型試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。

申請資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

第七條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的資料進(jìn)行審查,材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;申請資料齊全、符合法定形式,或者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,予以受理。

第八條 農(nóng)業(yè)部對申請資料進(jìn)行技術(shù)評審,所需時(shí)間不計(jì)算審批期限內(nèi),不得超過六個(gè)月。

第九條 技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

資料審查主要審查申請人組織機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實(shí)性和適宜性。

現(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備條件、試驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。

具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。

第十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)評審結(jié)果在二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定,符合條件的,頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

第十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期為五年,應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)單位名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、住所、實(shí)驗(yàn)室地址、試驗(yàn)范圍、證書編號(hào)、有效期等事項(xiàng)。

第十二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi),農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)名稱或者住所發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請,并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出變更決定。

第十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi),有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請:

(一)試驗(yàn)單位機(jī)構(gòu)分設(shè)或者合并的;

(二)實(shí)驗(yàn)室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的;

(三)試驗(yàn)范圍增加的;

(四)其他事項(xiàng)。

第十四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期屆滿,需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個(gè)月前,向農(nóng)業(yè)部重新申請。

第十五條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書遺失、損壞的,應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料,及時(shí)向農(nóng)業(yè)部申請補(bǔ)發(fā)。

第三章 試驗(yàn)備案與審批

第十六條 開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)之前,申請人應(yīng)當(dāng)向登記試驗(yàn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)時(shí)間、安全防范措施等。

第十七條 開展新農(nóng)藥登記試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請,并提交以下資料:

(一)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請表;

(二)境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況;

(三)試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)地點(diǎn)(試驗(yàn)區(qū)域)及相關(guān)說明;

(四)產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告;

(五)毒理學(xué)信息;

(六)作物安全性信息;

(七)環(huán)境安全信息;

(八)試驗(yàn)過程中存在或可能存在的安全隱患;

(九)試驗(yàn)過程需要采取的安全性防范措施;

(十)申請人身份證明文件。

申請資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

第十八條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的申請資料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

(一)農(nóng)藥登記試驗(yàn)不需要批準(zhǔn)的,即時(shí)告知申請者不予受理;

(二)申請資料存在錯(cuò)誤的,允許申請者當(dāng)場更正;

(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

(四)申請資料齊全、符合法定形式,或者申請者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,予以受理。

第十九條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理之日起四十個(gè)工作日內(nèi)對試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施進(jìn)行審查,作出審批決定。符合條件的,準(zhǔn)予登記試驗(yàn),頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

第二十條 新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗(yàn)范圍,試驗(yàn)證書編號(hào)及有效期等事項(xiàng)。

新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號(hào)規(guī)則為SY+年號(hào)+順序號(hào),年號(hào)為證書核發(fā)年份,用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示;順序號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書有效期五年。五年之內(nèi)未開展試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請。

第四章 登記試驗(yàn)基本要求

第二十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的產(chǎn)品,具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測方法。

申請人應(yīng)當(dāng)對試驗(yàn)樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。

第二十二條 申請人應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣,提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量保證期等信息,并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)譜圖。

第二十三條 所封試驗(yàn)樣品由省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請人各留存一份,保存期限不少于兩年,其余樣品由申請人送至登記試驗(yàn)單位開展試驗(yàn)。

第二十四條 封存試驗(yàn)樣品不足以滿足試驗(yàn)需求或者試驗(yàn)樣品已超過保存期限,仍需要進(jìn)行試驗(yàn)的,申請人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

第二十五條 申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位提供試驗(yàn)樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風(fēng)險(xiǎn)防范措施。屬于新農(nóng)藥的,還應(yīng)當(dāng)提供新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書復(fù)印件。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)封樣完整性、樣品信息符合性。

第二十六條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位接受申請人委托開展登記試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)與申請人簽訂協(xié)議,明確雙方權(quán)利與義務(wù)。

第二十七條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的,由申請人和登記試驗(yàn)單位協(xié)商確定,且應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)過程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí),試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn),采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大,并報(bào)告試驗(yàn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門,通知申請人。

第二十八條 試驗(yàn)結(jié)束后,農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定,向申請人出具規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告。

第二十九條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、留樣被試物和對照物、試驗(yàn)報(bào)告及與試驗(yàn)有關(guān)的文字材料保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少七年,期滿后可移交申請人保存。申請人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少五年。

質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對照物留樣樣品等,其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評價(jià)為期限。

試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)長期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計(jì)劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十條 省級農(nóng)業(yè)部門、農(nóng)業(yè)部對農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位和登記試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容:

(一)試驗(yàn)單位資質(zhì)條件變化情況;

(二)重要試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施情況;

(三)試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)項(xiàng)目等備案信息是否相符;

(四)試驗(yàn)過程是否遵循法定的技術(shù)準(zhǔn)則和方法;

(五)登記試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施的落實(shí)情況;

(六)其他不符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或影響登記試驗(yàn)質(zhì)量的情況。

發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過程存在難以控制安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令停止試驗(yàn)或者終止試驗(yàn),并及時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。

發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)單位不再符合規(guī)定條件的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令改進(jìn)或限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍達(dá)不到規(guī)定條件的,由農(nóng)業(yè)部撤銷其試驗(yàn)單位證書。

第三十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)部報(bào)送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的報(bào)告。

第三十二條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)組織對農(nóng)藥登記試驗(yàn)所封存的農(nóng)藥試驗(yàn)樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查,并及時(shí)將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報(bào)告農(nóng)業(yè)部。

第三十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具虛假登記試驗(yàn)報(bào)告的,依照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十一條的規(guī)定處罰。

第六章 附則

第三十四條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位無法承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目,由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。

第8篇：項(xiàng)目變更管理規(guī)范范文

關(guān)鍵詞：建筑工程；管理問題；措施

中圖分類號(hào)： TU198 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A 文章編號(hào)：

一、現(xiàn)代建筑工程管理中存在的問題

1、管理體制和法規(guī)不健全

我國目前執(zhí)行的建筑工程方面的管理規(guī)范，在一定程度上已不能適應(yīng)現(xiàn)代管理的要求， 對工程管理的約束性較差。同時(shí)， 管理方法和管理方式也相對落后，不適應(yīng)現(xiàn)代建筑工程管理工作的有效運(yùn)行，甚至在一定程度上制約了建筑業(yè)的快速發(fā)展。另一方面，目前的建筑工程管理未形成良好的管理機(jī)制，沒有較強(qiáng)的專業(yè)性， 沒有完善、科學(xué)的管理體系和專業(yè)隊(duì)伍， 這就造成了管理的不規(guī)范的問題。

2、人才缺乏

建筑工程管理人才匱乏，很多管理人員對建筑工程管理法律、建筑工程技術(shù)、專業(yè)外語、以及工程運(yùn)營都不懂，其普遍專業(yè)素質(zhì)都不高。同時(shí)，尚無專業(yè)的技術(shù)人員為建筑工程項(xiàng)目管理提供人才輸出。對于目前國際通行的項(xiàng)目管理模式、項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目管理程序以及先進(jìn)的項(xiàng)目管理軟件我國當(dāng)前的建筑工程項(xiàng)目管理人員基本都是知之甚少，這就造成項(xiàng)目管理工作與國際脫軌，其水平也就相對不高。

3、企業(yè)結(jié)構(gòu)管理體系仍不符合現(xiàn)代工程質(zhì)量管理要求

許多施工企業(yè)還沒有建立與工程項(xiàng)目管理相對應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和工程項(xiàng)目管理體系，在服務(wù)功能、組織機(jī)構(gòu)等方面不能滿足工程項(xiàng)目管理的要求，工程項(xiàng)目管理的組織結(jié)構(gòu)及崗位職責(zé)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件和工作手冊等方面都不夠健全，工程項(xiàng)目管理方法和手段比較落后，管理水平較低 ，工程項(xiàng)目管理效率不高、成效不顯著，還不能滿足工程項(xiàng)目管理規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化的運(yùn)作要求。

4、強(qiáng)化工程管理的意識(shí)較為淡薄

一些勘察設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理等公司均沒設(shè)有針對項(xiàng)目管理相對應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和管理體系，更沒有建立系統(tǒng)的項(xiàng)目管理工作手冊和工作程序，從而，久而久之，建筑企業(yè)對管理工作整體意識(shí)的淡薄常常致使工程項(xiàng)目的管理工作質(zhì)量下滑、秩序混亂，給工程進(jìn)度帶來了較大的影響。

5、建筑工程質(zhì)量管理體系不完善

建筑工程的市場準(zhǔn)入制度的管理的不完善，也引起了一些施工企業(yè)出現(xiàn)弄虛作假的行為，如虛假的高資質(zhì)低能力、無資質(zhì)無能力、施工單位缺少符合要求的證件、超范圍的承包工程等等現(xiàn)象，從而嚴(yán)重的影響了建筑工程的質(zhì)量。另外，部分施工企業(yè)過于追求建筑工程的進(jìn)度，忽視了工程的質(zhì)量管理。為了追求自身與其他建筑企業(yè)的競爭優(yōu)勢，在一味追求工程進(jìn)度時(shí)，由于忽視了對工程質(zhì)量的管理和控制，導(dǎo)致建筑工程質(zhì)量受到質(zhì)疑，從而也危機(jī)建筑企業(yè)的生存與發(fā)展。

6、建筑材料及制品不合格

如: 鋼筋的力學(xué)性能不符合標(biāo)準(zhǔn)，水泥受潮、過期、結(jié)塊、安定性不良，砂石級配不合理、有害物含量過多，混凝土配合比不準(zhǔn)，外加劑性能、摻量不符合要求等，均會(huì)影響混凝土強(qiáng)度、和易性、密實(shí)性、抗?jié)B性等，導(dǎo)致混凝土結(jié)構(gòu)構(gòu)件強(qiáng)度不足、裂縫、滲漏等質(zhì)量問題; 預(yù)制構(gòu)件斷面尺寸不準(zhǔn)，支承錨固長度不足，未可靠建立預(yù)應(yīng)力值，鋼筋漏放、錯(cuò)位等，必然導(dǎo)致結(jié)構(gòu)構(gòu)件出現(xiàn)斷裂、垮塌等現(xiàn)象。

7、 對建筑工程的核算重視程度不夠

許多中標(biāo)企業(yè)在上場后，只是單純地強(qiáng)調(diào)建筑工程施工方案和施工速度，只確保工程的按時(shí)完工，而忽視工程的核算，從而導(dǎo)致工程的核算上存在著很多問題和不足，因此，必須要引起相關(guān)管理者的高度重視。

二、提高建筑工程項(xiàng)目管理的措施

1、完善筑工程管理相關(guān)法律法規(guī)

在完善建筑工程管理的法律法規(guī)方面，首先國家應(yīng)該給予積極的響應(yīng)和支持，積極商討和出臺(tái)新的相關(guān)法律法規(guī)，并確保其能夠有效實(shí)施和落實(shí)，為工程管理質(zhì)量的提高提供逐步完善的法律法規(guī)。同時(shí)，各個(gè)地區(qū)政府也應(yīng)積極出臺(tái)相關(guān)政策，強(qiáng)化專業(yè)工程項(xiàng)目管理，硬性規(guī)定管理范圍，嚴(yán)格項(xiàng)目管理企業(yè)的專業(yè)化和職業(yè)化，從而確保建筑工程項(xiàng)目的管理工作逐漸規(guī)范化、科學(xué)化。

2、提高員工的綜合素質(zhì)

建筑施工企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期或者不定期的組織員工培訓(xùn)，積極的開展繼續(xù)教育，全面的將員工素質(zhì)提高。此外，還應(yīng)當(dāng)做好技術(shù)交底工作，在分項(xiàng)工程每一道工序開始施工之前，工程的項(xiàng)目部負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)的參與到施工人員及管理人員的技術(shù)交底和安全交底工作中去，對圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、施工程序及成品保護(hù)、程序的交叉配合，都必須進(jìn)行詳細(xì)的交底，交底的內(nèi)容主要包括設(shè)計(jì)變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、施工方案、規(guī)范要求、技術(shù)安全措施等，使全體施工人員均可以掌握與了解相關(guān)要求和技術(shù)，同時(shí)做好交底記錄。

3、完善進(jìn)度協(xié)調(diào)工作

也就是說要對所有參與工程建設(shè)的單位或團(tuán)體進(jìn)行協(xié)調(diào)，從建設(shè)單位、承包單位、分包單位-----彼此加以協(xié)調(diào)與搭接，無論在時(shí)間上還是在空間上都要進(jìn)行協(xié)調(diào)配合，因?yàn)樗羞@些都已經(jīng)成為非常關(guān)鍵的因素，他們之間相互制約、相互影響。一定要加強(qiáng)對所有單個(gè)項(xiàng)目工程內(nèi)部的施工關(guān)系的協(xié)調(diào)，只有這樣才能有效維持工程建設(shè)順序，確保工程如期完成。

4、對原材料的質(zhì)量控制

對建筑材料的質(zhì)量控制應(yīng)采用“三把關(guān)，四檢驗(yàn)”的制度，即材料供應(yīng)人員把關(guān)，技術(shù)質(zhì)量檢驗(yàn)人員把關(guān)，操作使用人員把關(guān)；檢驗(yàn)規(guī)格，檢驗(yàn)品種，檢驗(yàn)質(zhì)量，檢驗(yàn)數(shù)量。

5、完善招投標(biāo)辦法

各建設(shè)主管部門應(yīng)根據(jù)《建筑法》對將要投票的項(xiàng)目從立項(xiàng)、投標(biāo)至開工、施工及竣工驗(yàn)收全過程嚴(yán)格實(shí)行監(jiān)督管理，依法維護(hù)建筑施工企業(yè)的利益。

6、重視建筑工程的核算

建立科學(xué)的核算管理體系；參與項(xiàng)目的全過程管理，將財(cái)務(wù)管理的位置前移；對于已竣工的工程，要及時(shí)辦理工程（預(yù)）轉(zhuǎn)資。只有對工程核算進(jìn)行完善和創(chuàng)新，形成系統(tǒng)嚴(yán)密并且符合企業(yè)實(shí)際的工程管理核算體系，才能為企業(yè)的發(fā)展提供有利的保障。

7、加強(qiáng)安全管理

在施工場地應(yīng)加強(qiáng)對操作人員的安全宣傳，確?，F(xiàn)場的作業(yè)程序穩(wěn)定，嚴(yán)格按照安全規(guī)范進(jìn)行施工。在日程管理中建章立制，完善體系，逐級簽訂安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書。監(jiān)督人員應(yīng)檢查和督促施工企業(yè)建立健全安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)制度，制定安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全生產(chǎn)操作規(guī)程，完善安全保障體系。

8、對工程變更進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范控制

建筑工程不能根據(jù)施工單位或是工程建設(shè)單位的主觀愿望任意變更建筑布局、建筑結(jié)構(gòu)和裝修標(biāo)準(zhǔn)，更不能隨意變更建筑材料和臨時(shí)增加設(shè)備，這樣極易導(dǎo)致造價(jià)失控。此外工程簡述施工要在既定的施工時(shí)段按既定的施工方式進(jìn)行施工，不易臨時(shí)更改。簽證用工和加班施工要嚴(yán)格控制，仔細(xì)測算成本支出是否必要，如不必要，則決不可隨意簽證。在施工過程中對于已發(fā)生的矛盾和問題，變更簽證前也要先行區(qū)分是否屬于設(shè)計(jì)問題或施工企業(yè)自身責(zé)任，如屬于設(shè)計(jì)責(zé)任，則變更后業(yè)主有權(quán)向設(shè)計(jì)單位索賠；如屬于施工方責(zé)任，業(yè)主有權(quán)要求施工單位自行承擔(dān)變更費(fèi)用。只有不存在上述前提的情況下。才可給予正常變更。只要切實(shí)抓好以上3個(gè)環(huán)節(jié)。使工程施工始終處在“按既定設(shè)計(jì)執(zhí)行”的狀態(tài)，才不至于造成預(yù)算超概算，決算超預(yù)算的惡性循環(huán)。

結(jié)束語

我國建筑工程在發(fā)展過程中機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，我們既要抓住我國各項(xiàng)事業(yè)體制改革的轉(zhuǎn)型的有利時(shí)機(jī)，同時(shí)也要對傳統(tǒng)的保守的經(jīng)營理念與發(fā)展思想加以摒棄。我國建筑工程事業(yè)的發(fā)展要不斷地提高管理水平，通過科學(xué)的管理改變我國建筑施工領(lǐng)域中的各種弊病，通過對建筑工程事業(yè)法制化、市場化的發(fā)展建設(shè)，努力是我國建筑工程事業(yè)走上一條新的發(fā)展道路。

參考文獻(xiàn)

第9篇：項(xiàng)目變更管理規(guī)范范文

關(guān)鍵詞：編碼；ERP；MES；集成

中圖分類號(hào)：TP393 文獻(xiàn)識(shí)別碼：A 文章編號(hào)：1001-828X（2016）030-000-01

一、研究背景及現(xiàn)狀分析

近年來公司蓬勃發(fā)展，科研生產(chǎn)衍生出了越來越多的產(chǎn)品型號(hào)代碼狀態(tài)，公司相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已對型號(hào)產(chǎn)品編碼進(jìn)行了規(guī)定，并通過編碼器系統(tǒng)完成貫標(biāo)工作。

幾年來，公司ERP和MES系統(tǒng)也在持續(xù)進(jìn)行著貫標(biāo)工作，但由于信息源頭不統(tǒng)一、型號(hào)維護(hù)權(quán)限不可控等原因，導(dǎo)致公司ERP和MES系統(tǒng)的貫標(biāo)工作一直沒有徹底完成，現(xiàn)在ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)中各有型號(hào)產(chǎn)品編碼200余項(xiàng)，這其中存在著系統(tǒng)中的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)、垃圾數(shù)據(jù)、以及現(xiàn)行有效卻未納入企標(biāo)的型號(hào)。

結(jié)合以上現(xiàn)狀，急需一套高效簡便的解決方案，規(guī)范型號(hào)產(chǎn)品編碼，在滿足生產(chǎn)管理需要的前提下使標(biāo)準(zhǔn)落地，使其真正應(yīng)用于公司的生產(chǎn)管理過程中。

二、解決方案

本項(xiàng)目旨在解決公司各系統(tǒng)型號(hào)代碼不統(tǒng)一、信息來源不唯一、管理不規(guī)范的問題，對編碼器系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)的深入開發(fā)，實(shí)現(xiàn)編碼系統(tǒng)中型號(hào)代碼與ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)集成同步的目標(biāo)。

1.規(guī)范基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

結(jié)合公司型號(hào)產(chǎn)品編碼標(biāo)準(zhǔn)梳理ERP、MES系統(tǒng)中的型號(hào)數(shù)據(jù)。保留原系統(tǒng)正確的型號(hào)數(shù)據(jù)，失效系統(tǒng)中無效型號(hào)數(shù)據(jù)，需新增型號(hào)數(shù)據(jù)通過OA流程反饋給型號(hào)標(biāo)準(zhǔn)管理部門。

2.編碼系統(tǒng)解決方案

（1）型號(hào)代碼新增

通過OA系統(tǒng)中完成型號(hào)申請工作，申請業(yè)務(wù)流程最終通過后，信息以人工方式傳遞到標(biāo)準(zhǔn)化部門，標(biāo)準(zhǔn)化部門型號(hào)管理人員進(jìn)入編碼資源管理系統(tǒng)，申請相關(guān)型號(hào)，填寫型號(hào)信息后，點(diǎn)擊申請碼值，碼值獲取成功后，系統(tǒng)調(diào)用ERP/MES系統(tǒng)提供的DBLink接口，將數(shù)據(jù)同步至業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

（2）型號(hào)代碼更改集成

編碼管理系統(tǒng)中當(dāng)型號(hào)代碼數(shù)據(jù)信息產(chǎn)生變動(dòng)，更改后數(shù)據(jù)生效，同時(shí)調(diào)用ERP/MES系統(tǒng)提供的DBLink接口，將更改后數(shù)據(jù)同步至業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

（3）型號(hào)代碼失效

編碼管理系統(tǒng)中選擇型號(hào)代碼數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊停用按鈕，失效后數(shù)據(jù)生效，同時(shí)調(diào)用ERP/MES系統(tǒng)提供的DBLink接口，將更改后數(shù)據(jù)同步至業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

3.ERP系統(tǒng)解決方案

ERP系統(tǒng)開發(fā)項(xiàng)目編號(hào)（型號(hào)代碼）新增、變更、失效的服務(wù)，供統(tǒng)一編碼系統(tǒng)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)生實(shí)時(shí)調(diào)用（通過db-link實(shí)現(xiàn)）。

（1）變更和失效，僅限于項(xiàng)目編號(hào)（型號(hào)代碼）本身，與項(xiàng)目編號(hào)（型號(hào)代碼）相關(guān)聯(lián)的各種未結(jié)數(shù)據(jù)，需要業(yè)務(wù)人員手工處理。ERP系統(tǒng)需自動(dòng)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目編號(hào)（型號(hào)代碼）的新增、變更、失效，同時(shí)需自動(dòng)完成項(xiàng)目的組織分配。

（2）ERP系統(tǒng)開發(fā)出一張綜合報(bào)表，顯示出該型號(hào)相關(guān)的未結(jié)采購計(jì)劃、未結(jié)采購訂單、在途接收、庫存現(xiàn)有量、在制工單等信息，供各級管理人員決策。（如統(tǒng)一編碼管理系統(tǒng)需要，ERP系統(tǒng)可以開發(fā)視圖給其應(yīng)用）

（3）ERP系統(tǒng)未結(jié)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換（此策略同時(shí)適用上線切換時(shí)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和項(xiàng)目編號(hào)（型號(hào)代碼）的變更、失效業(yè)務(wù)）：

未結(jié)數(shù)據(jù)量大，工作復(fù)雜，因此，需采用細(xì)致的切換策略來指導(dǎo)切換工作有序完成，考慮到業(yè)務(wù)實(shí)際情況，采用剛性控制+柔性控制的解決方式，現(xiàn)暫定如下兩種：

對于未結(jié)采購計(jì)劃、未結(jié)采購訂單、未結(jié)工單采用柔性控制，業(yè)務(wù)處理完成后再進(jìn)行項(xiàng)目轉(zhuǎn)移；對于原料庫存、車間二級庫存、公司庫存等采用剛性控制，工作指令下_后立即執(zhí)行控制和項(xiàng)目轉(zhuǎn)移工作。

在未結(jié)業(yè)務(wù)繼續(xù)執(zhí)行時(shí)，會(huì)有新業(yè)務(wù)繼續(xù)投入的風(fēng)險(xiǎn)，因此，需要在系統(tǒng)層面做新增業(yè)務(wù)禁止的控制，包括ERP系統(tǒng)需要禁止采購申請新建、采購訂單新建、工單新建、銷售訂單新建、雜出新建、雜入新建、物料搬運(yùn)單轉(zhuǎn)移等。

4.MES系統(tǒng)解決方案

（1）與編碼系統(tǒng)集成后，不允許用戶自建型號(hào)數(shù)據(jù)，所有型號(hào)必須由編碼系統(tǒng)集成得到。

（2）系統(tǒng)失效型號(hào)數(shù)據(jù)（包括初始化期失效及接口后失效）保留原歷史數(shù)據(jù)，不可建立新任務(wù)，原有未結(jié)業(yè)務(wù)允許繼續(xù)處理完成。

（3）與編碼系統(tǒng)集成后，MES系統(tǒng)現(xiàn)有程序?qū)o法滿足臨時(shí)工藝卡片、返工、返修、排故、試驗(yàn)件等管理需求，對于以上生產(chǎn)管理需求暫時(shí)進(jìn)行線下管理，系統(tǒng)盡快開發(fā)相應(yīng)功能以滿足生產(chǎn)管理需要。