法定醫(yī)療糾紛處理方式精選(九篇)

前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的法定醫(yī)療糾紛處理方式主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：法定醫(yī)療糾紛處理方式范文

關(guān)鍵詞 醫(yī)患糾紛 行政調(diào)解 制度完善

中圖分類號(hào)：D92 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

The Role of Administrative Mediation of Civil Disputes

――Medical Dispute as the example

LEI Xincheng

(School of Humanities & Social Sciences, NCEPU, Beijing 102206)

Abstract In recent years, the medical disputes are more and more year after year, medical disputes caused a lot of troubles in the relationship of doctor and patient. What was worse, there have been violence and other events which are difficult to resolve. It has serious impact on medical and health development and social harmony. Administrative mediation as the intervention of administrative power in the civil disputes resolution system has incomparable advantages that other solutions don't have. This article set out the administrative mediation to resolve medical disputes the advantages and existing problems in China, come up with the idea about administrative mediation system reform and perfection from our national circumstances.

Key words medical dispute; administrative mediation; system perfection

當(dāng)今社會(huì)處于深刻的轉(zhuǎn)型當(dāng)中，社會(huì)利益關(guān)系的多元化反映到醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域就表現(xiàn)為醫(yī)患關(guān)系的多元化，醫(yī)療糾紛大量出現(xiàn)。醫(yī)療糾紛已成為當(dāng)前社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)問題，在一定程度上已成為社會(huì)不和諧的重要因素。①現(xiàn)行法律中，2002年9月1日開始實(shí)施的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）是目前我國(guó)處理醫(yī)療糾紛問題的主要法律依據(jù)。《條例》第46條規(guī)定：“發(fā)生醫(yī)療事故的賠償?shù)让袷聽?zhēng)議，醫(yī)患雙方可以協(xié)商解決；不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，當(dāng)事人可以向衛(wèi)生部門提出調(diào)解申請(qǐng)，也可以直接向人民法院提起民事訴訟。” 由此可以得出，我國(guó)對(duì)于糾紛解決采取的是協(xié)商和解、行政調(diào)解和民事訴訟三種途徑。行政調(diào)解作為其中重要的手段，是醫(yī)療糾紛能否得到合理解決的關(guān)鍵因素之一，因而要求我們對(duì)醫(yī)療糾紛調(diào)解制度的認(rèn)識(shí)應(yīng)當(dāng)辯證客觀。

1 行政調(diào)解解決醫(yī)療糾紛的優(yōu)勢(shì)

醫(yī)療糾紛雖有多種爭(zhēng)議處理方式以供選擇，但事實(shí)上，在社會(huì)中，訴訟并不是解決醫(yī)療糾紛最普遍的方式。據(jù)調(diào)查，醫(yī)療糾紛發(fā)生后，醫(yī)患雙方往往更愿意首先采用調(diào)解來解決之間的問題。調(diào)解制度之所以受到醫(yī)患雙方的歡迎，原因主要有以下三個(gè)方面：

（1）醫(yī)療糾紛調(diào)解制度符合我國(guó)國(guó)情。中國(guó)的傳統(tǒng)文化一向宣揚(yáng)“和為貴”，老百姓“厭訟”、“惡訟”的思想較為普遍，一旦發(fā)生爭(zhēng)議，更愿意選擇調(diào)解。隨著現(xiàn)代社會(huì)的發(fā)展，調(diào)解制度不僅適用在像鄰里糾紛這樣的簡(jiǎn)單普遍的民事爭(zhēng)議，而且他更趨于專業(yè)化，逐步涉入像醫(yī)療糾紛、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等復(fù)雜性、專業(yè)化的民事案件之中，滿足社會(huì)多元化的需要。因此，在中國(guó)醫(yī)療糾紛調(diào)解制度有其存在的社會(huì)文化基礎(chǔ)和社會(huì)需求。

（2）行政調(diào)解的方式能更有效的解決醫(yī)療糾紛的矛盾。衛(wèi)生行政部門比較了解醫(yī)院的業(yè)務(wù)和實(shí)際情況，而且它對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有管理和協(xié)調(diào)的權(quán)利，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員易接受其協(xié)調(diào)方式，解決糾紛可以做到有的放矢。調(diào)解員能在醫(yī)患之間曉之以法、明之以理、動(dòng)之以情，以種種靈活的方法幫助當(dāng)事人消除隔閡，分析醫(yī)療糾紛的癥結(jié)所在和雙方當(dāng)事人的利益所在，提出可供討論的解決方案，并為他們之間開展談判進(jìn)行協(xié)調(diào)和疏通，說服雙方當(dāng)事人做出在現(xiàn)實(shí)情況下利益最大化的明智選擇。②

（3）行政調(diào)解程序靈活、效率高、成本低。行政解決在舉證責(zé)任、適用規(guī)范、運(yùn)作程序上都具有更強(qiáng)的靈活性，可以克服滯后的法律規(guī)范在處理復(fù)雜多變的醫(yī)療糾紛時(shí)的不適應(yīng)性。同時(shí)它也提高了糾紛解決的效率，免去了當(dāng)事人支付高額訴訟費(fèi)用的負(fù)擔(dān)。行政解決機(jī)制的引入也能很大程度上減少法院的訴訟壓力，節(jié)省司法資源，降低司法成本。如果雙方當(dāng)事人在法定期限內(nèi)對(duì)處理決定不提出異議，不向上級(jí)衛(wèi)生行政部門提出復(fù)議申請(qǐng)，也不向當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ禾岢鲈V訟，此時(shí)調(diào)解即產(chǎn)生法律效力，當(dāng)事人雙方應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。如一方當(dāng)事人不履行處理決定中的有關(guān)義務(wù)，另一方當(dāng)事人可以向人民法院提出強(qiáng)制執(zhí)行的申請(qǐng)。③

（4）行政調(diào)解機(jī)制滲透的是對(duì)“自治”、“協(xié)商”的解決糾紛的正當(dāng)性的追求。作為獨(dú)立于民事訴訟之外的糾紛解決方式，行政調(diào)解的基本價(jià)值取向不同于民事訴訟的以當(dāng)事人權(quán)利為導(dǎo)向，以利益為中心的判斷標(biāo)準(zhǔn)。它具有更大的靈活性，很大程度上依靠當(dāng)事人自律，在糾紛解決過程中，通過利益與實(shí)力的交易和抗衡為當(dāng)事人意思自治創(chuàng)造了更大的自由空間。④

然而，行政調(diào)解在醫(yī)療解決中也存在不足。下面，筆者將對(duì)行政調(diào)解的弊端做一詳細(xì)論述并提出完善的方案。

2 行政調(diào)解解決醫(yī)療糾紛的弊端

（1）醫(yī)療糾紛行政調(diào)解法律定位不明確，立法范圍過窄，調(diào)解機(jī)構(gòu)缺乏積極性。由于目前我國(guó)尚沒有專門的法律來規(guī)范行政調(diào)解行為，學(xué)術(shù)上對(duì)于行政調(diào)解的認(rèn)識(shí)也不統(tǒng)一，⑤所以在實(shí)踐中行政調(diào)解便處于一個(gè)“自我發(fā)展”的狀態(tài)。醫(yī)療糾紛的行政調(diào)解問題更加突出：第一，行政調(diào)解的范圍過窄。嚴(yán)格依據(jù)《條例》規(guī)定則只能調(diào)解已經(jīng)定性為醫(yī)療事故的賠償爭(zhēng)議，而現(xiàn)實(shí)中這類爭(zhēng)議僅占醫(yī)療糾紛中的極少一部分。這樣既不利于患者權(quán)益的保護(hù)，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)避責(zé)任提供了空間。第二，《條例》對(duì)調(diào)解機(jī)構(gòu)的組成和性質(zhì)、調(diào)解人員的選任、調(diào)解的具體規(guī)則和時(shí)限等重要的程序均沒有作出明確規(guī)定，也沒有關(guān)于行政調(diào)解中行政機(jī)關(guān)職責(zé)的規(guī)定，更沒有當(dāng)調(diào)解機(jī)構(gòu)不履行調(diào)解職能時(shí)當(dāng)事人救濟(jì)問題的規(guī)定。立法空白使得行政調(diào)解的操作性極差，且賦予行政機(jī)關(guān)過大的自由裁量權(quán)，難以保證調(diào)解的公正性和規(guī)范性。

（2）行政調(diào)解手段不能滿足患者對(duì)公正的追求。由于各種原因，我國(guó)衛(wèi)生行政部門既是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，又是醫(yī)療系統(tǒng)的主辦機(jī)構(gòu)。根據(jù)《條例》的規(guī)定，醫(yī)療糾紛的行政調(diào)解主要由醫(yī)療衛(wèi)生行政部門來主持。因此，衛(wèi)生行政部門出于行業(yè)保護(hù)和其他考慮，在處理醫(yī)療糾紛的過程中，難免會(huì)從本位主義出發(fā)，優(yōu)先考慮保護(hù)自己的醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療單位的聲譽(yù)及經(jīng)濟(jì)利益，存在“偏袒”或“隱瞞不報(bào)”等弊端，導(dǎo)致其權(quán)威性在患者(家屬)中大打折扣，公正性令人質(zhì)疑。即使是無偏袒的行為，但基于行政調(diào)解機(jī)關(guān)的特殊地位，由行政機(jī)關(guān)做出的處理結(jié)論常會(huì)被患者或親屬認(rèn)為有失公正，難以實(shí)現(xiàn)他們要求達(dá)到的利益。

（3）醫(yī)療糾紛調(diào)解制度并沒有真正的實(shí)現(xiàn)節(jié)省社會(huì)資源的功能。在行政調(diào)解方式上，當(dāng)司法機(jī)關(guān)與衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)未形成合理協(xié)調(diào)時(shí)，衛(wèi)生行政處理結(jié)果常被法院，從而導(dǎo)致案件解決的拖延?；挤酵J(rèn)為衛(wèi)生行政部門與醫(yī)院是一家，是“老子處罰兒子”，在心理上有抵觸情緒，達(dá)成的調(diào)解協(xié)議也難以得到自覺履行。因此使得醫(yī)療糾紛的當(dāng)事人繼而求助于訴訟手段，這不僅導(dǎo)致當(dāng)事人先前的成本投入的浪費(fèi)，而且還要繼續(xù)投入時(shí)間、金錢等去等待一個(gè)結(jié)果。此外醫(yī)療糾紛本身的復(fù)雜性也導(dǎo)致了調(diào)解的低效率。醫(yī)學(xué)作為一門科學(xué),有其自身的特點(diǎn)。在醫(yī)療活動(dòng)中，患者所出現(xiàn)的不良后果到底是由于疾病本身的自然轉(zhuǎn)歸還是醫(yī)務(wù)人員的過失造成,現(xiàn)行的調(diào)解缺乏高效的事實(shí)發(fā)現(xiàn)機(jī)制。通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在患方投訴的醫(yī)療糾紛案例中，最終進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的案例非常少。其原因是與醫(yī)療事故技術(shù)鑒定需要耗費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間、患方對(duì)于現(xiàn)行鑒定體制信任不夠有關(guān)。在沒有進(jìn)行鑒定的情況下，醫(yī)患雙方在醫(yī)方是否存在醫(yī)療過失、是否構(gòu)成醫(yī)療事故的問題上難以取得共識(shí)，由此引起的分歧成了調(diào)解的重大障礙。對(duì)此，現(xiàn)行調(diào)解機(jī)制尚沒有辦法進(jìn)行化解，調(diào)解耗時(shí)大大延長(zhǎng)，調(diào)解效率無法提高，行政調(diào)解在很大程度上失去了高效率這一重要價(jià)值。⑥

3 完善我國(guó)醫(yī)療糾紛行政調(diào)解制度

第一，我國(guó)行政調(diào)解制度在醫(yī)療糾紛領(lǐng)域?qū)嵤半y”，衛(wèi)生行政部門積極性不高的一個(gè)重要原因是先天立法缺陷。筆者認(rèn)為，首先應(yīng)當(dāng)針對(duì)醫(yī)療糾紛的特殊性進(jìn)行專門立法，明確行政調(diào)解的行政司法法律性質(zhì)和法律地位，確保“有法可依”；然后，完善現(xiàn)行調(diào)解程序，明確規(guī)定醫(yī)療糾紛行政調(diào)解的程序，規(guī)范行政調(diào)解行為，建立科學(xué)便捷的事實(shí)發(fā)現(xiàn)機(jī)制，提高醫(yī)療糾紛行政調(diào)解的可操作性和科學(xué)性。最后拓寬行政調(diào)解的適用范圍，把由醫(yī)療過失責(zé)任引起的除構(gòu)成醫(yī)療事故以外的其他人身損害賠償也納入調(diào)解范圍，不必拘泥于糾紛的醫(yī)療事故性質(zhì)。但調(diào)解也不是漫無邊際的，對(duì)于賠償?shù)臄?shù)額、賠償方式等可以進(jìn)行調(diào)解，但按照相應(yīng)的法律、法規(guī)和規(guī)章不適合調(diào)解的，如醫(yī)療事故的等級(jí)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任認(rèn)定則不適用調(diào)解。

第二，在對(duì)醫(yī)療事故爭(zhēng)議進(jìn)行調(diào)解的時(shí)候，必須遵循自愿原則、合法合理原則及效率原則，以保障醫(yī)療糾紛行政調(diào)解的正當(dāng)性。所謂自愿，一是是否調(diào)解要取決于當(dāng)事人的真實(shí)意愿，只有雙方都同意調(diào)解的才能開始調(diào)解，任何一方不同意調(diào)解，衛(wèi)生部門不得強(qiáng)迫當(dāng)事人調(diào)解。二是是否繼續(xù)調(diào)解要取決于當(dāng)事人的真實(shí)意愿。在調(diào)解已經(jīng)開始的情況下，任何一方不同意繼續(xù)調(diào)解，調(diào)解人就應(yīng)當(dāng)終止調(diào)解。另外，自愿還包括是否執(zhí)行調(diào)解協(xié)議要取決于當(dāng)事人的真實(shí)意愿。任何一方不執(zhí)行調(diào)解協(xié)議，該協(xié)議就自動(dòng)失效，調(diào)解人不得再?gòu)?qiáng)迫當(dāng)事人執(zhí)行。所謂合法合理原則，是指醫(yī)療糾紛的行政調(diào)解必須以合法為前提，即在現(xiàn)有的法律框架內(nèi)進(jìn)行，不得違背法律的禁止性規(guī)定或強(qiáng)制性規(guī)定。在法律沒有明文規(guī)定時(shí)，要符合合理性原則，不能違背公序良俗，兼顧雙方利益。所謂效率原則。行政調(diào)解本來就具有使醫(yī)療糾紛當(dāng)事人擺脫曠日持久的訴累之優(yōu)勢(shì)，所以其制度設(shè)計(jì)上在保證合法合理的前提下，要注重行政效率，在費(fèi)用的收取上要盡量免收或少收，使其真正成為一條高效便民的糾紛解決之路。⑦

第三，確立中立性的醫(yī)療糾紛行政調(diào)解主體，加強(qiáng)調(diào)解員隊(duì)伍建設(shè)，提高醫(yī)療糾紛行政調(diào)解的公正性和權(quán)威性。行政調(diào)解的權(quán)威性和公信力來源于調(diào)解機(jī)構(gòu)的中立性和調(diào)解人員的專業(yè)性。我們可以在衛(wèi)生行政部門內(nèi)部建立專門的調(diào)解機(jī)構(gòu)，吸收專業(yè)醫(yī)師、專業(yè)法律人士、社會(huì)其他業(yè)外人士等參與調(diào)解或者設(shè)置專業(yè)調(diào)解員以保證權(quán)威性和公信力，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療糾紛的分流，真正發(fā)揮行政調(diào)解的專業(yè)性和高效率優(yōu)勢(shì)。⑧

此外，我們還可以建立醫(yī)療行業(yè)自治性組織及自律機(jī)制，使之承擔(dān)起參與醫(yī)療糾紛解決的職能。在許多國(guó)家和地區(qū)，醫(yī)療行業(yè)自治性組織在解決醫(yī)療糾紛方面發(fā)揮了明顯作用。一方面，醫(yī)療行業(yè)自治組織下設(shè)專門機(jī)構(gòu)來處理醫(yī)療糾紛。例如，日本東京醫(yī)師會(huì)設(shè)立的醫(yī)療糾紛處理委員會(huì)就是專門處理醫(yī)療事故的醫(yī)事仲裁組織。⑨另一方面，醫(yī)療行業(yè)自治性組織還可代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)與保險(xiǎn)公司訂立責(zé)任保險(xiǎn)合同，參與調(diào)解醫(yī)療糾紛等。這些經(jīng)驗(yàn)都值得我們借鑒。

第四，著力構(gòu)建人民調(diào)解、行政調(diào)解、司法調(diào)解相互銜接配合的“大調(diào)解”工作體系。三大調(diào)解制度各有各的調(diào)解領(lǐng)域，各有各的優(yōu)勢(shì)和不足，建立三大調(diào)解制度的協(xié)調(diào)機(jī)制對(duì)化解沖突、建設(shè)和諧社會(huì)有重要作用。尤其是，在我國(guó)近年來行政調(diào)解與司法調(diào)解各自為政局面比較嚴(yán)重、行政調(diào)解萎縮、涉訴上訪事件頻繁發(fā)生的情況下，更應(yīng)當(dāng)加快建立“大調(diào)解”工作體系，以避免規(guī)則的沖突和保證程序的統(tǒng)一。在新的大調(diào)解格局中，由于領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一部署、直接領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，各部門開始形成一種合力，從以追求自身業(yè)績(jī)和權(quán)力為中心轉(zhuǎn)向注重糾紛解決的社會(huì)效果；從原有的獨(dú)立并行和相互競(jìng)爭(zhēng)，轉(zhuǎn)變?yōu)橐惑w化的協(xié)調(diào)配合；同時(shí)，由于強(qiáng)調(diào)了各機(jī)構(gòu)的“不錯(cuò)位、不越位、不缺位”，其各自的相對(duì)獨(dú)立性也基本得到保障。這種多元化糾紛解決機(jī)制，也從促進(jìn)醫(yī)療糾紛的解決，客觀上能夠使社會(huì)公眾及當(dāng)事人從中受益。⑩

4 結(jié)語

目前，我國(guó)的醫(yī)療體制改革還不完善、醫(yī)療保障機(jī)制還不健全，醫(yī)患矛盾日趨激化的現(xiàn)狀已引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注。行政調(diào)解制度作為一種非訴糾紛解決機(jī)制，其所具有的高效率、專業(yè)化等優(yōu)勢(shì)使其成為了解決醫(yī)療糾紛的首選方式。而行政調(diào)解制度隨著國(guó)家法治的不斷進(jìn)步，在立法和實(shí)踐中不斷的改革和完善，使其真正的適用于醫(yī)療糾紛的解決，對(duì)調(diào)和醫(yī)患矛盾、建立和諧社會(huì)發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

注釋

① 鄧新建.醫(yī)療糾紛出現(xiàn)新動(dòng)向法律如何應(yīng)對(duì)[N].法制日?qǐng)?bào),2007-07-24(8).

② 張虹.論醫(yī)療糾紛的調(diào)解制度[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì),2006(1).

③ 姜柏生.醫(yī)療事故法律責(zé)任研究[M].江蘇:南京大學(xué)出版社,2005:153.

④ 張杰.論醫(yī)療糾紛的調(diào)解機(jī)制[D].北京:中國(guó)人民大學(xué),2008.

⑤ 金艷.行政調(diào)解的制度設(shè)計(jì)[J].行政法學(xué)研究,2005(2):78-84.

⑥ 舒廣偉.現(xiàn)行醫(yī)療糾紛行政調(diào)解制度的實(shí)證分析――以安徽省某市為例[J].安徽大學(xué)學(xué)報(bào),2008(11):43.

⑦ 曹實(shí).淺談我國(guó)醫(yī)療糾紛的行政調(diào)解制度[J].中國(guó)衛(wèi)生法制,2010(5):58.

⑧ 趙云.也談我國(guó)醫(yī)療糾紛行政調(diào)解機(jī)制[J].中國(guó)衛(wèi)生法制,2010(2):55.

第2篇：法定醫(yī)療糾紛處理方式范文

關(guān)鍵詞 臨床研究 知情同意權(quán)

中圖分類號(hào)：D92；R-052 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533(2011)08-0409-04

Discussion and analysis on legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research

SHAO Rong，ZHANG Yue，WEI Wei

（Research Center of Pharmaceutical Industry Development，China Pharmaceutical University，Nanjing，211198）

ABSTRACT Objective: To provide references for legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research in China. Methods: We explained the significance of human subjects’ informed consent in drug clinical research，found some problems in the realization of human subjects’ informed consent and then analyzed the reasons. Besides，we introduced interrelated legislation and explored legislation defect. Results & Conclusions: At present，we should improve legal protection of human subjects’ informed consent by strengthening legal education for both human subjects and researchers, building a sound regulation system，perfecting regulatory mechanism of Ethics Committee and so on.

KEY WORDS clinical research；informed consent

由于試驗(yàn)藥物的安全性、有效性未知，受試者的生命健康權(quán)和人格權(quán)益極易受到侵害，但因受試者對(duì)醫(yī)療技術(shù)和人類健康的特殊貢獻(xiàn)，其權(quán)益更應(yīng)當(dāng)受到法律的保護(hù)。其中，知情同意權(quán)是最基礎(chǔ)、最核心的權(quán)利。然而，“韓國(guó)人參丸在華試藥風(fēng)波”、“北京地壇醫(yī)院艾滋病患者試藥事件”、“江蘇省首例藥物臨床試驗(yàn)訴訟”等事件不斷暴露出研究者對(duì)知情同意權(quán)的漠視、受試者法律保護(hù)意識(shí)的缺失、倫理委員會(huì)審查的不到位等問題，受試者知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)難上加難，這應(yīng)當(dāng)引起我們的重視。

1 藥物臨床研究受試者知情同意權(quán)法律保護(hù)的重要意義

依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），知情同意是指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。受試者知情同意權(quán)法律保護(hù)的重要意義有四個(gè)方面：

1）是尊重受試者生命健康權(quán)和人格權(quán)的外在表現(xiàn)形式。

知情同意權(quán)的創(chuàng)立是對(duì)受試者自和自我決定權(quán)的尊重，也是尊重受試者生命健康權(quán)和人格權(quán)的外在表現(xiàn)形式，更是社會(huì)進(jìn)步的象征。從保護(hù)內(nèi)容來看，知情同意權(quán)由知情權(quán)和同意權(quán)組成，其中知情權(quán)保障了受試者生命健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)，而同意權(quán)使得受試者的人格權(quán)得以尊重，兩者都體現(xiàn)了對(duì)人權(quán)的保護(hù)，這也是知情同意權(quán)法律保護(hù)的根本意義所在。

2）是解決受試者與研究者間信息不對(duì)稱、地位不平等問題的重要手段。

在藥物臨床研究中，因研究者具有專業(yè)上、職業(yè)地位上的優(yōu)勢(shì)，雙方在試驗(yàn)信息的保有方面存在實(shí)質(zhì)意義上的不平等，其中受試者處于弱勢(shì)地位。知情同意權(quán)的創(chuàng)立給解決雙方信息不對(duì)稱、地位不平等問題提供了有效手段。根據(jù)民事權(quán)利和義務(wù)的對(duì)等性，受試者在享有知情同意權(quán)的同時(shí)，研究者即被賦予了向受試者充分說明臨床試驗(yàn)有關(guān)信息的法定義務(wù)，如試驗(yàn)?zāi)康?、?nèi)容、過程以及預(yù)期的收益和風(fēng)險(xiǎn)等。

3）是醫(yī)療行為違法性的阻卻事由，保障醫(yī)療行為的合法化。

藥物臨床試驗(yàn)是一種特殊的醫(yī)療行為，即試驗(yàn)性醫(yī)療行為[1]。對(duì)于未經(jīng)患者同意實(shí)施的醫(yī)療行為，美國(guó)司法實(shí)踐適用暴行（battery）理論，認(rèn)為大多數(shù)醫(yī)療行為都涉及到對(duì)患者的某種程度的接觸，因此沒有得到患者明示或暗示同意的任何接觸都被視為對(duì)患者的侵害[2]。受試者的知情同意構(gòu)成了研究者醫(yī)療行為違法性的阻卻事由，即獲取知情同意書是臨床研究合法化的第一步，但它并不能成為研究者和申辦者的免責(zé)條款，受試者權(quán)益因參與藥物臨床研究而遭受損害時(shí)，仍有權(quán)獲得賠償。

4）促進(jìn)受試者與研究者間的信任，保障受試者的依從性。

受試者的依從性可定義為受試者按照規(guī)定的試驗(yàn)藥物劑量和療程服用試驗(yàn)藥物的程度[3]，與臨床研究結(jié)論的質(zhì)量息息相關(guān)。知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)不僅意味著獲得一份具有法律效力的知情同意書，更重要的是強(qiáng)調(diào)獲得同意的過程。此期間，研究者采用適當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞綄⑿畔鬟_(dá)給受試者，受試者的人格權(quán)得到尊重，參與合作的意識(shí)增強(qiáng)，將更信任研究者，積極、主動(dòng)配合研究工作，保障臨床研究的順利實(shí)施。

2 目前我國(guó)實(shí)現(xiàn)受試者知情同意權(quán)過程中存在的問題及原因分析

2.1 存在的問題

2.1.1 對(duì)知情同意權(quán)存在理解上的誤區(qū)

這種誤區(qū)主要來源于兩方面：1）在知悉藥物臨床研究相關(guān)信息后，因藥物療效和安全性方面的不確定性，受試者會(huì)產(chǎn)生研究者拿自己做試驗(yàn)品的想法，認(rèn)為生命健康權(quán)得不到保障，自身疾病也可能因參與臨床研究而喪失最佳的治療機(jī)會(huì)，從而放棄簽訂知情同意書，退出臨床研究。2）目前醫(yī)患關(guān)系較為緊張。研究者為避免糾紛，主觀上不積極履行充分告知義務(wù)。此外，研究者也認(rèn)為告知的信息越完整、受試者的征集以及臨床試驗(yàn)的后續(xù)開展就會(huì)越困難，誤認(rèn)為遵循知情同意是對(duì)試驗(yàn)開展的一種過度約束[4]。

2.1.2 對(duì)知情同意權(quán)主體存在認(rèn)識(shí)上的偏差

依據(jù)GCP第十五條第一項(xiàng)“由受試者或其法定人在知情同意書上簽字并注明日期”，知情同意權(quán)的主體采取的是受試者和法定人任選模式。筆者認(rèn)為，知情同意權(quán)應(yīng)當(dāng)首先屬于受試者，以實(shí)現(xiàn)自我決定權(quán)為媒介來實(shí)現(xiàn)其人格權(quán)、生命健康權(quán)。然而按照傳統(tǒng)的家庭思維模式，受試者常被放在被動(dòng)、從屬地位，研究者過于重視家族觀念。此外，受試者也較易被家屬的觀點(diǎn)左右。這種認(rèn)識(shí)上的偏差易導(dǎo)致與受試者具有利害關(guān)系的法定人完全不站在受試者的角度來權(quán)衡利弊，最終損害受試者權(quán)益的情況發(fā)生。

2.1.3 履行知情同意時(shí)存在的問題

研究者嚴(yán)格履行告知義務(wù)是受試者知情同意權(quán)實(shí)現(xiàn)的重要保障。但很多研究者并未完全履行告知義務(wù)，包括未告知、虛假告知、不完全告知。研究者不重視、甚至侵犯受試者知情同意權(quán)，導(dǎo)致涉及藥物臨床研究的醫(yī)療糾紛層出不窮，主要問題有：未告知受試者可選擇的其它治療方案以及臨床研究與其它治療方案的區(qū)別；未告知分組情況；夸大藥物臨床研究對(duì)受試者的益處，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)調(diào)不夠；語言中包含晦澀難懂的醫(yī)、藥學(xué)專業(yè)術(shù)語；未告知當(dāng)受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)的處理方式；未根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展情況向受試者進(jìn)行說明，影響受試者做出繼續(xù)參加或退出試驗(yàn)的決策等。此外，一些臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)還存在僅進(jìn)行口頭知情同意，知情同意書未經(jīng)倫理委員會(huì)審核或?qū)徍撕蟊谎芯空唠S意篡改、主治醫(yī)師未曾回避現(xiàn)象，進(jìn)而影響患者的自主決策，損害了受試者的知情同意權(quán)，是對(duì)其人格尊嚴(yán)的漠視。

2.1.4 缺乏倫理委員會(huì)的有效審查監(jiān)督

倫理委員會(huì)的職責(zé)是審查臨床試驗(yàn)方案是否合乎道德，包括對(duì)知情同意書內(nèi)容、獲取知情同意的方式，確保受試者權(quán)益受到保護(hù)。近幾年我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)倫理審查工作仍存在一些問題，使得知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)缺乏有效審查監(jiān)督，如部分人員兼有倫理委員會(huì)委員和臨床研究負(fù)責(zé)人的雙重身份，審查工作的獨(dú)立性難以保障；審查結(jié)論常受到醫(yī)院人員甚至研究者權(quán)力的影響，審查工作的客觀性和公正性難以保障；審查工作缺乏規(guī)范性文件的指導(dǎo)，即使有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容也較空洞，導(dǎo)致審查決策主觀性過強(qiáng)；忽視知情同意權(quán)的后續(xù)審查工作。

2.2 原因分析

2.2.1 研究者未將受試者權(quán)益放在首位

部分研究者職業(yè)道德水平不高，為追求商業(yè)利益、降低臨床研究成本，漠視受試者權(quán)益，使得受試者知情同意環(huán)節(jié)形同虛設(shè)；或?yàn)楸M快獲得受試者知情同意書、獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)、豐富自身學(xué)術(shù)研究，將科學(xué)和社會(huì)利益置于受試者權(quán)益之上，選擇性地隱瞞一些重要信息；或因其具備醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)及在醫(yī)療活動(dòng)中的主導(dǎo)地位，代替受試者作出知情同意決定。

2.2.2 受試者缺乏法律保護(hù)、維權(quán)意識(shí)

在藥物臨床研究中，受試者常因缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)、法律保護(hù)意識(shí)及求藥心切，不仔細(xì)閱讀和理解就簽署知情同意書，不積極主動(dòng)與研究者溝通交流、甚至放棄知情同意權(quán)。國(guó)內(nèi)部分城市已出現(xiàn)大批職業(yè)受試者團(tuán)體即“試藥族”，他們考慮更多的是試驗(yàn)報(bào)酬，較少理智地去權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)與利益。此外，當(dāng)知情同意權(quán)受到侵害時(shí)，受試者也不主動(dòng)維權(quán)，法律維權(quán)意識(shí)嚴(yán)重缺失。即使受試者維權(quán)，訴訟標(biāo)的也不足以威懾研究者，進(jìn)而縱容了研究者的違法行為。

2.2.3 倫理委員會(huì)監(jiān)督機(jī)制滯后

目前，我國(guó)倫理委員會(huì)監(jiān)管機(jī)制已不能滿足受試者權(quán)益保護(hù)以及生物醫(yī)學(xué)科研發(fā)展的需要，它的滯后是導(dǎo)致倫理審查工作缺乏獨(dú)立性、客觀性、公正性的主要原因。同時(shí)，也缺乏保障監(jiān)管職能實(shí)施的法規(guī)體系。GCP和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）是倫理委員會(huì)設(shè)立和工作的主要依據(jù)，且從部門規(guī)章層面規(guī)定了倫理委員會(huì)的SFDA備案制及監(jiān)管主體，但均未賦予具體的監(jiān)管措施和行政處罰權(quán)限，監(jiān)督職能無法落實(shí)。此外，我國(guó)尚未設(shè)置專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)來監(jiān)管受試者權(quán)益保護(hù)問題。

3 受試者知情同意權(quán)的立法現(xiàn)狀及存在的缺陷

3.1 立法現(xiàn)狀

2003年，GCP的頒布實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)藥物臨床研究開始進(jìn)入規(guī)范化管理的新時(shí)期。在《赫爾辛基宣言》原則的指導(dǎo)下，GCP將保障受試者權(quán)益作為開展藥物臨床研究的首要前提，專門設(shè)置了“受試者的權(quán)益保障”一章，其中第十四條和第十五條分別采用列舉式條款明確了研究者的告知范圍和獲得知情同意書的過程。

2007年衛(wèi)生部制定了《辦法》，其中第十六條至第十八條分別明確了受試者知情同意的書面要求、研究者的告知方式及重新獲得知情同意書的情形。

此外，受試者包括健康志愿者和患者，其中涉及患者知情同意權(quán)的規(guī)定也是對(duì)受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)，但散見于醫(yī)事立法中，主要規(guī)定有： 1）1994年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條第一款規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字”，同時(shí)第八十八條指出特殊檢查、特殊治療包括臨床試驗(yàn)性檢查和治療；2）1998年《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條第二款規(guī)定“醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者家屬同意”，第三十七條明確了相應(yīng)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任；3）2002年《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定“在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢，但是應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利影響”，第五十六條還規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任，但僅限于行政責(zé)任；4）2010年《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條第三款“醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”，首次從法律層面規(guī)定了侵犯知情同意權(quán)應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任。

3.2 存在的缺陷

3.2.1 告知主體和范圍不夠全面

依據(jù)GCP第十四條第一款，告知主體為研究者或其指定的代表。為保障受試者知情權(quán)，筆者認(rèn)為倫理委員會(huì)除了監(jiān)督研究者告知義務(wù)的履行外，也應(yīng)負(fù)有告知義務(wù)，是告知的第二主體。此條還采用列舉式條款規(guī)定了告知內(nèi)容，許多諸如研究資金的來源、任何可能的利益沖突、研究者之間的內(nèi)部職務(wù)關(guān)系、采取的具體保密措施等重要問題均不在告知范圍內(nèi)。另外，此條也未根據(jù)個(gè)案原則設(shè)定兜底條款，如“根據(jù)受試者特殊情況而必須說明其它信息”。

3.2.2 告知對(duì)象和方式模糊

從前文條款中不難發(fā)現(xiàn)，各規(guī)范性文件規(guī)定的告知對(duì)象不一致，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定的是患者、家屬及關(guān)系人，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定的是患者或家屬，GCP規(guī)定的是受試者或法定人，《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定的是患者或近親屬，造成告知對(duì)象概念上的模糊和實(shí)踐中的界定不清。此外，立法中也缺乏告知方式的具體規(guī)定。其實(shí)告知方式與信息本身同等重要，如傳達(dá)的語言、時(shí)間、環(huán)境、研究者的情緒都可能影響到受試者的決定。

3.2.3 同意能力評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)

在臨床研究中，同意能力指能理解試驗(yàn)的程序、能權(quán)衡其利弊得失、能對(duì)面臨的選擇做出評(píng)價(jià)、能理解所采取的行為的后果、能根據(jù)這種知識(shí)和運(yùn)用這些能力做出決定[5]。然而，現(xiàn)有的醫(yī)事立法卻將民事行為能力作為同意能力的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。筆者認(rèn)為，因臨床研究的專業(yè)性和高風(fēng)險(xiǎn)性，同意能力還包括理解試驗(yàn)信息的能力和對(duì)決策后果進(jìn)行推理的能力，不同于一般民法上的意思表示。此外，法律也未規(guī)定知情同意權(quán)人的資格條件。

3.2.4 缺乏對(duì)弱勢(shì)受試人群的特殊保護(hù)

弱勢(shì)受試人群包括兒童、孕婦、囚犯、絕癥患者和精神不健全者等，他們相對(duì)或完全不具備自我保護(hù)能力。這類人群知情同意權(quán)的行使是受試者權(quán)益保護(hù)中的重點(diǎn)和難點(diǎn)，但在立法中卻是空白。此外，知情同意書的簽署對(duì)研究者的保護(hù)并非絕對(duì)，即盡管研究者獲得知情同意書，進(jìn)行某些實(shí)驗(yàn)也是對(duì)受試者生命健康權(quán)的侵犯。以孕婦為例，《涉及人類受試者生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》規(guī)定，只有當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)與孕婦及其胎兒的特殊健康需求有關(guān)或與孕婦的一般健康需求有關(guān)時(shí)才能進(jìn)行，并還應(yīng)盡量得到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、特別是致畸和致突變風(fēng)險(xiǎn)的可靠證據(jù)支持。然而，我國(guó)對(duì)孕婦是否可以參與臨床研究及參與研究的條件均未作規(guī)定，知情同意權(quán)的行使更是空白。

3.2.5 民事賠償救濟(jì)立法不完善

《侵權(quán)責(zé)任法》首次從法律層面規(guī)定了侵害知情同意權(quán)的民事責(zé)任，使得受試者維權(quán)有法可依，但仍存在一些立法缺陷，如訴訟中只選擇研究者作為被告是否不足以保障受試者權(quán)益，是否可包括倫理委員會(huì)；申辦者和研究者之間是連帶責(zé)任、按份責(zé)任還是補(bǔ)充責(zé)任分配方式；研究者故意違法獲得知情同意書、但未對(duì)受試者身體造成傷害時(shí)，受試者是否可尋求精神損害賠償救濟(jì)；當(dāng)申辦者或研究者均無過錯(cuò)、但又確實(shí)發(fā)生受試者人身損害事實(shí)時(shí)，受試者權(quán)益如何保護(hù)等。這些問題的存在使得受試者維權(quán)之路更難。

4 完善受試者知情同意權(quán)法律保護(hù)的建議

4.1 構(gòu)建完善的法律法規(guī)保障制度

完善的法律法規(guī)是受試者知情同意權(quán)實(shí)現(xiàn)的有力保障。鑒于立法中的缺陷及受試者權(quán)益保護(hù)對(duì)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要性，應(yīng)當(dāng)不斷健全知情同意權(quán)法律保護(hù)規(guī)范應(yīng)當(dāng)不斷健全。國(guó)家可制定系統(tǒng)、完善的臨床研究管理法律法規(guī)，其中包括知情同意權(quán)保護(hù)的內(nèi)容，或遵循現(xiàn)代民法對(duì)弱勢(shì)人群特殊保護(hù)的價(jià)值理念，制定《受試者權(quán)益保護(hù)法》，對(duì)受試者的權(quán)益作統(tǒng)一規(guī)定。在規(guī)范內(nèi)容上，立法機(jī)構(gòu)應(yīng)吸取現(xiàn)有法規(guī)規(guī)章中的精華，重視立法中的缺陷并予以完善，如明確研究者的告知范圍、方式，受試者及人的同意方式和順序，特別是弱勢(shì)受試人群的知情同意權(quán)轉(zhuǎn)讓制度、民事責(zé)任的承擔(dān)等。在司法實(shí)踐中，法官也應(yīng)充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，在立法有漏洞時(shí)作出正確的價(jià)值判斷，維護(hù)司法公正，保障受試者的知情同意權(quán)。

4.2 健全倫理委員會(huì)監(jiān)管機(jī)制

第一，完善保障監(jiān)管職能實(shí)施的法規(guī)體系，明確監(jiān)管主體、日常檢查和定向檢查內(nèi)容、監(jiān)管措施、行政處罰權(quán)限等，使監(jiān)管工作有法可依。第二，分析倫理委員會(huì)審查中的主要問題，確定監(jiān)管內(nèi)容、加大監(jiān)管力度，同時(shí)通過立法明確倫理委員會(huì)的法律責(zé)任。第三，對(duì)倫理委員會(huì)實(shí)行登記注冊(cè)制度。建立完整的倫理委員會(huì)信息庫(kù)有助于監(jiān)督部門更好地掌握倫理委員會(huì)的基本情況，使監(jiān)督檢查具有針對(duì)性[6]。需明確的是，任何方式的監(jiān)管的主要目的在于提高倫理委員會(huì)審查能力以及保護(hù)受試者權(quán)益。所以，監(jiān)管部門也應(yīng)當(dāng)對(duì)倫理委員會(huì)的發(fā)展提供服務(wù)，如開展倫理道德培訓(xùn)、提高科研倫理意識(shí)、進(jìn)行法制教育等。

4.3 加強(qiáng)對(duì)受試者及研究者的法制教育

受試者知情同意權(quán)利意識(shí)的缺乏、醫(yī)務(wù)人員對(duì)受試者知情權(quán)利的漠視、缺乏知情同意實(shí)施的社會(huì)文化土壤是知情同意難以在我國(guó)實(shí)行的主要阻力[7]。因此，亟需加強(qiáng)對(duì)受試者、研究者的法制教育，為知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)提供良好的社會(huì)文化環(huán)境。一方面要加強(qiáng)研究者對(duì)臨床研究相關(guān)法規(guī)的理解，開展倫理道德教育，提高職業(yè)道德水平，從思想和行為上尊重并保護(hù)受試者的知情同意權(quán)；另一方面要加大對(duì)受試者知情同意權(quán)的宣傳教育，加深對(duì)知情同意權(quán)的理解，樹立法律保護(hù)及維權(quán)意識(shí)。

參考文獻(xiàn)

[1] 肖傳實(shí)，李育民，郭江水，等.做好藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者權(quán)益與健康［J］．中國(guó)藥物與臨床，2008，8(2)：2.

[2] 王元昆.美國(guó)醫(yī)療知情同意案例評(píng)介［J］．醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2003，(1)：17-18.

[3] Boudes P. Drug compliance in therapeutic trials： A review［J］．Control Clin Trials，1998，19(3)：257-268.

[4] 杜治政.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)探析［M］．鄭州：河南醫(yī)科大學(xué)出版社，2000：138-142.

[5] 金晶.臨床試驗(yàn)中受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)研究［J］．西南國(guó)防醫(yī)藥，2010，20(8)：896-897.

[6] 趙幗英，江濱，史錄文.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)運(yùn)作模式及監(jiān)管機(jī)制探討［J］．中國(guó)藥事，2007，21(1)：26-28.