藥品監(jiān)管精選(九篇)

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第1篇：藥品監(jiān)管范文

藥品電子監(jiān)管碼，即藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼，可實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通各個(gè)環(huán)節(jié)的全程跟蹤，為藥品安全提供保障。2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）發(fā)出通知，開始在一些基礎(chǔ)藥品中實(shí)行電子監(jiān)管碼，至2016年1月1日起，擴(kuò)展至所有藥品。然而，2016年2月20日，CFDA了《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1月公告藥品電子監(jiān)管碼有關(guān)規(guī)定的公告》，宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼，服務(wù)的8年的藥品電子監(jiān)管制度突然被叫停，一石激起千層浪。對(duì)于藥包印刷企業(yè)而言，從最初實(shí)施電子監(jiān)管碼購(gòu)買相關(guān)設(shè)備到改變工藝流程，其中經(jīng)歷了非常漫長(zhǎng)的過程，因此，藥包印刷企業(yè)陷入了恐慌、擔(dān)憂的局面，對(duì)于賦碼設(shè)備供應(yīng)商亦是如此。

直到2016年7月20日，CFDA《關(guān)于修改的決定》（以下簡(jiǎn)稱“GSP”新規(guī)），其中完全刪除了所有關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼的描述，增加了建立藥品追溯體系的相關(guān)表達(dá)，強(qiáng)化了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將會(huì)是可追溯體系的責(zé)任主體。這場(chǎng)圍繞“藥品電子監(jiān)管碼”的爭(zhēng)議才終于塵埃落定。

從表面上來看，好像是藥品電子監(jiān)管碼徹底退出了GSP管理的歷史舞臺(tái)，藥品追溯體系取而代之，但其實(shí)藥品電子監(jiān)管碼也是藥品追溯手段的一種，GSP新規(guī)只是將其“唯一”的帽子摘掉了。

第2篇：藥品監(jiān)管范文

省政府已著手謀劃明年的工作安排，并積極準(zhǔn)備政府工作報(bào)告的相關(guān)調(diào)研。近日，省政府明確食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)的調(diào)研專題為《社會(huì)管理、市場(chǎng)監(jiān)管工作存在的薄弱環(huán)節(jié)，如何進(jìn)一步改進(jìn)、加強(qiáng)及相關(guān)工作建議》。為做好調(diào)研工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、要高度重視此次調(diào)研，從隊(duì)伍建設(shè)、機(jī)構(gòu)設(shè)置、執(zhí)法保障、技術(shù)支撐、制度政策等方面，對(duì)食品藥品監(jiān)管工作存在的薄弱環(huán)節(jié)，提出積極性的建議和改進(jìn)措施。把握這次調(diào)研機(jī)會(huì)，以此作為引起領(lǐng)導(dǎo)重視，有利促進(jìn)問題解決的一個(gè)契機(jī)。形成的調(diào)研報(bào)告，既要有指導(dǎo)性，又要有操作性。

二、省局、市局同步開展調(diào)研。為使調(diào)研工作順利開展，加強(qiáng)調(diào)研工作的針對(duì)性，圍繞《社會(huì)管理、市場(chǎng)監(jiān)管工作存在的薄弱環(huán)節(jié)，如何進(jìn)一步改進(jìn)、加強(qiáng)及相關(guān)工作建議》調(diào)研專題，可從以下方面分析存在的問題，提出意見建議：

（一）從更加有利于食品藥品市場(chǎng)監(jiān)管的角度出發(fā)，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)一步完善市縣內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、充實(shí)人員編制。

（二）從適應(yīng)食品藥品市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)際及食品藥品產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步角度出發(fā)，如何加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督建設(shè)力度（如機(jī)構(gòu)完善、編制設(shè)置、人才引進(jìn)等方面），以更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用。

（三）當(dāng)前藥品、醫(yī)療器械安全責(zé)任體系建設(shè)中存在的主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，如何改進(jìn)、加強(qiáng)的意見建議。

（四）如何建立藥品、醫(yī)療器械安全狀況綜合評(píng)價(jià)體系，開展藥品、醫(yī)療器械安全狀況綜合評(píng)價(jià)工作的意見和建議。

（五）醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍與機(jī)構(gòu)建設(shè)存在的薄弱環(huán)節(jié)，如何改進(jìn)、加強(qiáng)的意見建議。

（六）稽查執(zhí)法能力建設(shè)在執(zhí)法人員力量、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備方面如何進(jìn)一步加強(qiáng)和完善。

（七）農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)存在的問題及建議。

（八）亳州中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管存在的問題及建議。

（九）利用監(jiān)管手段服務(wù)市場(chǎng)主體的意見和建議。

（十）適應(yīng)職能轉(zhuǎn)變對(duì)餐飲消費(fèi)管理的要求，在法律保障、機(jī)構(gòu)設(shè)置、隊(duì)伍建設(shè)和執(zhí)法保障等方面的意見和建議。

（十一）進(jìn)一步完善食品安全監(jiān)管體制的意見和建議。

第3篇：藥品監(jiān)管范文

為切實(shí)加強(qiáng)農(nóng)村食品藥品的"安全網(wǎng)"建設(shè)，努力營(yíng)造安全消費(fèi)、放心消費(fèi)的市場(chǎng)環(huán)境，經(jīng)研究，現(xiàn)就加快農(nóng)村食品藥品安全保障體系建設(shè)提出如下意見：

一、農(nóng)村食品安全保障體系建設(shè)

食品安全事關(guān)人民群眾生命健康，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局，事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定大局。鑒于農(nóng)村食品安全保障體系相對(duì)薄弱的實(shí)際，我市各鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道和有關(guān)職能部門、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的精神高度重視食品安全工作，著重做好以下幾方面工作：

（一）健全組織領(lǐng)導(dǎo)體系。要緊密圍繞農(nóng)村食品安全"三網(wǎng)"建設(shè)要?jiǎng)?wù)，進(jìn)一步健全鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)做到對(duì)區(qū)域內(nèi)食品安全負(fù)總責(zé)。要選擇政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)的鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）干部聘任為鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全協(xié)管員，要在各村、社區(qū)選擇關(guān)心集體、熱心公益事業(yè)的干部聘任為村級(jí)食品安全信息員，要切實(shí)做好"兩員"業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，實(shí)行年終考核評(píng)定淘汰制。建立鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）、村兩級(jí)食品安全組織網(wǎng)絡(luò)和群眾監(jiān)督體系，進(jìn)一步完善鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品藥品監(jiān)督管理站，確保人員、資金、場(chǎng)所到位和制度上墻，完善工作臺(tái)帳，建立健全鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全工作責(zé)任制度；切實(shí)推進(jìn)社會(huì)監(jiān)督，采取媒體曝光、征詢消費(fèi)者意見、公布舉報(bào)電話、設(shè)置舉報(bào)信箱和在食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置懸掛《食品監(jiān)督明示公約》等方式，暢通舉報(bào)渠道，落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)力量參與監(jiān)督。

（二）加強(qiáng)食品安全責(zé)任網(wǎng)建設(shè)。要健全"地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人"的責(zé)任體系，把食品安全納入目標(biāo)責(zé)任管理，每年都要自上而下逐級(jí)簽訂食品安全工作目標(biāo)責(zé)任書。各職能部門分別與各自的監(jiān)管及服務(wù)對(duì)象簽訂責(zé)任書，鄉(xiāng)村基層組織與區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)單位和餐飲戶簽訂責(zé)任書。市農(nóng)業(yè)局、外經(jīng)貿(mào)局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)監(jiān)局、食品藥品監(jiān)管局等應(yīng)當(dāng)按照各自分工，實(shí)行"誰檢查、誰負(fù)責(zé)，誰監(jiān)管、誰負(fù)責(zé)"的監(jiān)管責(zé)任制，加強(qiáng)溝通，密切配合，共同推進(jìn)食品安全監(jiān)管工作。同時(shí)，健全"平時(shí)檢查、半年督查、年末考核"的督查考核體系，對(duì)照責(zé)任目標(biāo)，進(jìn)行量化打分，嚴(yán)格兌現(xiàn)獎(jiǎng)罰。

（三）深入開展宣傳教育和培訓(xùn)。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道和有關(guān)部門以及食品行業(yè)協(xié)會(huì)要采取宣傳欄、宣傳標(biāo)語、廣播、電視和組織食品安全專業(yè)人員下鄉(xiāng)服務(wù)等形式；宣傳《中華人民共和國(guó)食品安全法》和實(shí)施條例的有關(guān)內(nèi)容，傳授農(nóng)業(yè)投入品安全使用技術(shù)，做到合理施肥、科學(xué)用藥，禁止使用高毒性、高殘留農(nóng)藥，增強(qiáng)農(nóng)民的食品安全責(zé)任意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。

（四）加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)監(jiān)控。全面推行農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，在農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)和連鎖超市建立鮮活農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)一步提高與公眾日常生活密切相關(guān)的糧、肉、油、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等重點(diǎn)品種的食品安全水平。

（五）提升食品安全檢測(cè)水平。要整合現(xiàn)有食品檢驗(yàn)檢測(cè)資源，建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運(yùn)行高效的食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系，積極推行跨系統(tǒng)跨行業(yè)的食品安全檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)，構(gòu)建食品安全檢測(cè)信息服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)資源、信息的共享和檢測(cè)計(jì)劃的統(tǒng)一，以滿足食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)全過程監(jiān)管的需要。

（六）加強(qiáng)食品安全認(rèn)證認(rèn)可。積極推行"從農(nóng)田到餐桌"全過程統(tǒng)一的食品認(rèn)證體系，完善認(rèn)證制度。建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證制度，積極開展有機(jī)食品、綠色食品等認(rèn)證工作，加大推進(jìn)無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證和飼料產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證力度。開展農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

（七）強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的社會(huì)責(zé)任。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證食品安全接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中，應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，并如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)合格證號(hào)、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。

（八）加強(qiáng)食品從業(yè)人員的健康檢查。建立健全食品從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度。從事接觸直接入口食品工作的人員患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將其調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。

（九）加強(qiáng)食品、食品添加劑、食品包裝材料的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期，成分或者配料表，生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式、保質(zhì)期、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、貯存條件，所使用的食品添加劑在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)，以及法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須標(biāo)明的其他事項(xiàng)。

（十）加強(qiáng)和改進(jìn)食品企業(yè)日常監(jiān)管措施。做好食品生產(chǎn)小企業(yè)、小作坊的規(guī)范和整頓，堅(jiān)決取締和規(guī)范無證照攤畈和地下食品加工窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假冒偽劣食品的違法行為，嚴(yán)把食品安全關(guān)。引導(dǎo)和監(jiān)督食品經(jīng)營(yíng)者建立和落實(shí)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、索證索票、購(gòu)銷臺(tái)賬、協(xié)議準(zhǔn)入、質(zhì)量承諾、不合格食品退市以及市場(chǎng)開辦者質(zhì)量管理責(zé)任等自律制度。

（十一）完善食品安全誠(chéng)信體系。要在種養(yǎng)殖、生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域和餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)開展食品安全誠(chéng)信體系建設(shè)工作，建立食品安全誠(chéng)信數(shù)據(jù)庫(kù)和食品安全監(jiān)管信息，及時(shí)公布食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管信息和誠(chéng)信檔案，推進(jìn)食品安全誠(chéng)信分類監(jiān)管。加強(qiáng)食品企業(yè)質(zhì)量安全保證體系建設(shè)，建立食品召回和食品企業(yè)紅黑榜制度，充分發(fā)揮食品行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，促進(jìn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高自律意識(shí)。全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理，強(qiáng)化食品監(jiān)督管理。

（十二）開展農(nóng)村食品市場(chǎng)專項(xiàng)整治。要建立農(nóng)村紅白事聚餐申報(bào)管理制度，凡是50人以上的家庭聚餐必須提前3天向所在村委會(huì)申報(bào)，并填寫《農(nóng)村紅白事聚餐備案登記表》，再由村委會(huì)報(bào)鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）衛(wèi)生監(jiān)督中隊(duì)審核批準(zhǔn)，并派衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)，做好食品衛(wèi)生管理，要廣泛開展宣傳教育工作，把印制漫畫形式的農(nóng)村家庭聚餐食品衛(wèi)生操作流程圖，發(fā)放到群眾手中，以通俗易懂、直觀明了的形式指導(dǎo)做好農(nóng)村家庭聚餐食品衛(wèi)生工作。

（十三）開展畜禽屠宰加工行業(yè)專項(xiàng)整治。要完善屠宰管理和執(zhí)法體系，嚴(yán)厲打擊私屠濫宰等不法行為，實(shí)施屠宰企業(yè)分級(jí)管理，推行肉品品質(zhì)強(qiáng)制檢驗(yàn)，落實(shí)生豬宰前瘦肉精檢測(cè)制度，建立病害肉無害化處理保障機(jī)制，促進(jìn)"放心肉"工程實(shí)施。

（十四）繼續(xù)推進(jìn)"千鎮(zhèn)連鎖超市、萬村放心店"建設(shè)的擴(kuò)面、提質(zhì)、增效。提高農(nóng)村食品放心店的統(tǒng)一配送率。抓好學(xué)校食堂、校內(nèi)食品店、飲用水、學(xué)校周邊食品攤點(diǎn)的監(jiān)管。加大對(duì)建筑工地、農(nóng)家樂旅游點(diǎn)、小餐館和旅游景區(qū)餐飲攤點(diǎn)的監(jiān)督檢查力度，建立餐飲業(yè)和集體食堂原料進(jìn)貨溯源、集中定點(diǎn)采購(gòu)等制度，鞏固省級(jí)食品安全示范市創(chuàng)建成果。

（十五）鞏固提升食品信息監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施，建設(shè)食品安全信息共享系統(tǒng)，形成一個(gè)高效、快速、通暢的食品安全監(jiān)督信息多向、多部門收集和傳輸，以及服務(wù)于食品安全監(jiān)測(cè)分析、信息通報(bào)、事件預(yù)警、應(yīng)急處理和食品安全科研及社會(huì)公眾服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)體系。

（十六）健全食品安全應(yīng)急體系。完善市以及鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道應(yīng)急管理體系和各部門協(xié)作的快速反應(yīng)聯(lián)動(dòng)，完善重大事故和突發(fā)事件報(bào)告機(jī)制。發(fā)生食品安全事故的單位對(duì)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料、工具、設(shè)備等，應(yīng)當(dāng)立即采取封存等控制措施，并自事故發(fā)生之時(shí)起1小時(shí)內(nèi)向所在地鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處報(bào)告，鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處在知悉食品安全事故后1小時(shí)內(nèi)向市人民政府和有關(guān)部門作出初次報(bào)告，并根據(jù)事故處理進(jìn)程或者上級(jí)的要求隨時(shí)作出階段報(bào)告。市人民政府和有關(guān)部門接到重大食品安全事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向上級(jí)政府和上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告。要加強(qiáng)重大食品安全事故應(yīng)急指揮系統(tǒng)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建立重大食品安全事故應(yīng)急救援基地和物資庫(kù)。健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急調(diào)查處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和技術(shù)方案。建立食品生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)突發(fā)事件應(yīng)急快速反應(yīng)處理系統(tǒng)。

二、農(nóng)村藥品安全保障體系建設(shè)

要牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，深入整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，強(qiáng)化農(nóng)村藥品安全保障體系建設(shè)，把農(nóng)村群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的用藥安全問題解決好、維護(hù)好、保障好。著重做好以下幾方面的工作：

（一）強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，建立網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行保障機(jī)制。進(jìn)一步落實(shí)和完善以地方政府負(fù)總責(zé)、食品藥品監(jiān)管部門為主、農(nóng)村藥品協(xié)管員和信息員等社會(huì)監(jiān)督力量為輔的農(nóng)村藥品安全保障責(zé)任體系。將農(nóng)村藥品安全列入工作目標(biāo)責(zé)任考核，確保農(nóng)村藥品安全監(jiān)管責(zé)任層層落實(shí)到位。繼續(xù)保證對(duì)農(nóng)村藥品"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)經(jīng)費(fèi)和農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)、考核經(jīng)費(fèi)投入。

（二）強(qiáng)化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保證監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行質(zhì)量。進(jìn)一步完善鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道建立藥品安全監(jiān)管站，明確工作人員和工作職責(zé)，保障工作經(jīng)費(fèi)。藥品安全監(jiān)管站要協(xié)助市食品藥品監(jiān)管部門做好轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管工作，積極參與有關(guān)監(jiān)管部門融合農(nóng)村公共安全協(xié)管人員隊(duì)伍，進(jìn)一步推進(jìn)"多員合一"工作，落實(shí)藥品安全協(xié)管員責(zé)任，實(shí)行統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一考核，提高藥品協(xié)管人員藥品安全意識(shí)和開展社會(huì)監(jiān)督的能力。探索建立農(nóng)村藥品安全"區(qū)域監(jiān)管責(zé)任制"，建立分區(qū)負(fù)責(zé)、分片包干制度，細(xì)化分解監(jiān)管目標(biāo)任務(wù)，明確考核標(biāo)準(zhǔn)與方法，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任人。主動(dòng)加強(qiáng)與藥品協(xié)管人員聯(lián)系，保持正常溝通，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，保證藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)行質(zhì)量。

（三）監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求，不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品不得出廠。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

（四）強(qiáng)化進(jìn)貨渠道監(jiān)管，保證藥品供應(yīng)規(guī)范方便。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道的監(jiān)管，保證藥品購(gòu)進(jìn)渠道"合法、清晰、穩(wěn)定"，加強(qiáng)藥品質(zhì)量的源頭管理。鼓勵(lì)具有一定配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)直接參與配送和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以"代購(gòu)分發(fā)"形式向村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品，減少藥品流通環(huán)節(jié)、規(guī)范藥品供應(yīng)渠道、解決山區(qū)藥品"配送難"。鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，支持企業(yè)在"雙無村"（無醫(yī)療機(jī)構(gòu)、無零售藥店）設(shè)立零售藥店或乙類非處方藥藥柜，開展各種符合實(shí)際、形式合法、操作規(guī)范的藥學(xué)服務(wù)，解決山區(qū)群眾"購(gòu)藥難"，提高藥品供應(yīng)覆蓋率。

（五）規(guī)范藥品銷售方式，健全藥品保管制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄；銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須不折不扣執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

（六）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（庫(kù)）管理。對(duì)村級(jí)衛(wèi)生所藥房改造實(shí)行"四個(gè)統(tǒng)一"，即統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，由藥監(jiān)、衛(wèi)生部門聯(lián)合成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)藥房改造全過程進(jìn)行幫促指導(dǎo)與監(jiān)督。統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格參照GSP標(biāo)準(zhǔn)和誠(chéng)信藥房考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施藥房改造，制定規(guī)范的管理制度。統(tǒng)一檢查評(píng)比，由衛(wèi)生部門牽頭，組織人員進(jìn)行評(píng)估驗(yàn)收。統(tǒng)一人員培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)村衛(wèi)生所負(fù)責(zé)人的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。

（七）強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，保證藥品使用安全有效。要結(jié)合"小藥店"藥品質(zhì)量安全整治與規(guī)范工作和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，加大對(duì)"小診所"藥品質(zhì)量整治與規(guī)范力度，保證藥品存儲(chǔ)設(shè)施等達(dá)到基本要求。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員培訓(xùn)，保證使用藥品質(zhì)量，提高合理用藥、安全用藥水平。要進(jìn)一步完善藥品市場(chǎng)"一連三線五制度"的長(zhǎng)效監(jiān)管模式。"一連"就是鼓勵(lì)發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，采用寬嚴(yán)相濟(jì)、靠前服務(wù)、依法行政等措施，積極發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)；"三線"就是藥品貯存溫濕度、零售企業(yè)藥師在崗、藥品經(jīng)營(yíng)品種流向三種監(jiān)管難點(diǎn)問題實(shí)施網(wǎng)上在線監(jiān)控；"五制"就是推行"監(jiān)管建議書"、"涉藥單位約談"、"日常監(jiān)管情況通報(bào)"、"藥品銷售人員登記"和"藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查明示"等五項(xiàng)創(chuàng)新制度。達(dá)到有效監(jiān)管、依法監(jiān)管、和諧監(jiān)管、全程監(jiān)管。

（八）實(shí)行醫(yī)療器械監(jiān)管"四定一報(bào)"制度。"四定"指定人、定區(qū)域、定檢點(diǎn)、定檢查頻次；"一報(bào)"指質(zhì)量可疑產(chǎn)品、不良事件、突發(fā)事故報(bào)告制度。要實(shí)行醫(yī)療器械定人管理。藥監(jiān)部門要確定懂業(yè)務(wù)、責(zé)任心強(qiáng)的專兼職人員作為醫(yī)療器械監(jiān)管人員，監(jiān)管人員要相對(duì)固定，有明確的分工并經(jīng)常參加各類業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。要實(shí)行醫(yī)療器械企業(yè)單位定區(qū)域管理，藥監(jiān)部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行全面清理，合理劃分監(jiān)管片區(qū)，明確各片區(qū)監(jiān)管責(zé)任人，確保轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位都有監(jiān)管人員負(fù)責(zé)。監(jiān)管責(zé)任人與責(zé)任片區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位逐家簽訂監(jiān)管責(zé)任書，明確雙方責(zé)任義務(wù)。要確定需重點(diǎn)檢查的醫(yī)療器械企業(yè)、單位。藥監(jiān)部門每年年初下文確定區(qū)域內(nèi)年度重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，監(jiān)管檢點(diǎn)為：上一年度被評(píng)為警示、失信的企業(yè)；國(guó)家、省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)；上一年度出現(xiàn)安全事故和隱患較多的企業(yè)和單位；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)無菌器械、植入器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)。年底結(jié)合日常監(jiān)督檢查結(jié)果，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)評(píng)估結(jié)果對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械企業(yè)單位進(jìn)行增減。

（九）加強(qiáng)信息化建設(shè)。把信息化建設(shè)擺到更加突出的位置，建設(shè)經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)政預(yù)算，加大投入力度。加快實(shí)施藥品監(jiān)管信息化工程，促進(jìn)藥監(jiān)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通和信息共享，提升監(jiān)管效能和水平。完善和優(yōu)化已開發(fā)使用的藥品生產(chǎn)監(jiān)管、批發(fā)企業(yè)監(jiān)管、特殊藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管、藥品稽查等信息系統(tǒng)，啟動(dòng)藥品GMP認(rèn)證管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上直報(bào)系統(tǒng)、保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等系統(tǒng)建設(shè)。建立假劣藥械信息、抽樣檢驗(yàn)信息、稽查應(yīng)急信息、案件處置情況等信息共錄共享機(jī)制，真正體現(xiàn)電子監(jiān)管的科學(xué)高效。加強(qiáng)政府信息公開平臺(tái)建設(shè)，開發(fā)藥品監(jiān)管行政監(jiān)察系統(tǒng)，完善與政府電子監(jiān)察網(wǎng)絡(luò)的對(duì)接功能，做到實(shí)時(shí)監(jiān)控、在線監(jiān)督。

（十）提升技術(shù)支撐能力。加快組建市食品藥品檢驗(yàn)所的步伐，配足檢驗(yàn)人員，逐步添置檢驗(yàn)設(shè)備，注重檢驗(yàn)技術(shù)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)工作。推進(jìn)以統(tǒng)一計(jì)劃、經(jīng)費(fèi)和信息為主要內(nèi)容的檢測(cè)資源整合工作，建立"監(jiān)督抽檢、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和企業(yè)自檢"三位一體的檢驗(yàn)檢測(cè)體系，努力為食品藥品監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。深入開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，提高分析、評(píng)價(jià)、預(yù)警水平。

第4篇：藥品監(jiān)管范文

1 違法廣告的基本特征

1.1 無批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)過期。沒有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，或文號(hào)超期使用。

1.2 虛假承諾做誘餌。這類廣告經(jīng)常擅自使用“無效退款”“藥到病除”等禁止性語言。

1.3 使用絕對(duì)化語言、偽科學(xué)表達(dá)。藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，藥品廣告不得有“國(guó)家級(jí)新藥”“最新技術(shù)”等絕對(duì)化的語言，以及治愈率、有效率等內(nèi)容。

1.4 假借患者、專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義和形象做產(chǎn)品證明。以虛假的患者用藥效果來誤導(dǎo)消費(fèi)者，《藥品管理法》明確禁止國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、專家、學(xué)者、患者作藥品效用證明。

1.5 非藥品作藥品宣傳。一些保健品宣傳該產(chǎn)品的功能主治、療效，擴(kuò)大其醫(yī)療效果。這種產(chǎn)品看其批準(zhǔn)文號(hào)是“藥準(zhǔn)字”還是“食準(zhǔn)字”就可鑒別。有的保健食品廣告聲稱可以治療糖尿病，腫瘤等疾病，實(shí)為誘導(dǎo)欺騙消費(fèi)者。

2 違法藥品廣告產(chǎn)生的根源

2.1 法律法規(guī)不完善 目前藥品廣告的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《廣告法》、《藥品廣告審查辦法》等，盡管《藥品管理法》比較全面的規(guī)定了藥品廣告的內(nèi)容，但因不是調(diào)整廣告行為的專門法律，有相當(dāng)多內(nèi)容沒有涵蓋。而《廣告法》也沒有對(duì)藥品這種特殊商品的廣告做更為細(xì)致的規(guī)定，操作性查。

2.2 監(jiān)管體制有漏洞 我國(guó)目前的藥品廣告監(jiān)管體制存在疏漏。按照職權(quán)的分工，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門為藥品廣告的審批部門，工商行政管理部門為廣告的監(jiān)督管理部門。在廣告的監(jiān)測(cè)上，藥品監(jiān)督部門側(cè)重于是否批準(zhǔn)，廣告的內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致；工商行政部門側(cè)重于廣告的宣傳內(nèi)容是否符合廣告法。按照藥品管理法的規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)移送工商部門。但操作中存在銜接和配合困難、移送查處不及時(shí)等情形，致使藥品廣告監(jiān)管出現(xiàn)疏漏，給一些違法廣告可乘之機(jī)。

2.3 監(jiān)督處罰力度不夠 因現(xiàn)行法律對(duì)違法廣告的處罰偏低，相對(duì)于巨大的商業(yè)利益誘惑，違法者敢于以身試法。例如，依照現(xiàn)行的廣告法，工商部門可對(duì)虛假?gòu)V告的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者和者處以廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款。廣告主或媒體偶爾因違法廣告受到處罰，與其日復(fù)一日、鋪天蓋地的違法廣告宣傳所產(chǎn)生的豐厚利潤(rùn)相比，實(shí)在是“無關(guān)痛癢”。

3 違法廣告的根治

3.1 完善相關(guān)法律規(guī)定 違法藥品廣告的根治離不開相關(guān)法律法規(guī)的完善。針對(duì)當(dāng)前藥品廣告法律法規(guī)的欠缺，建議修改完善“廣告法”，或在條件成熟時(shí)，制定單獨(dú)的藥品廣告法。

3.2 理順監(jiān)管體系 我國(guó)現(xiàn)行的藥品廣告審批權(quán)和監(jiān)督處罰權(quán)相分離的監(jiān)督管理體制，不利于廣告的管理。從英國(guó)、法國(guó)等藥品廣告管理較好的國(guó)家情況看，對(duì)藥品廣告的管理從審批、監(jiān)督、處罰、接受受害人投訴，都是由一個(gè)專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的。

第5篇：藥品監(jiān)管范文

食品藥品監(jiān)管中存在的問題

我國(guó)的食品藥品監(jiān)管工作目前還不夠完善，存在著一些漏洞。并沒有一個(gè)完善的管理體系來對(duì)監(jiān)管人員的工作進(jìn)行明確的指導(dǎo)，因此在監(jiān)管工作展開的過程中還存在許多漏洞。另外我國(guó)的食品藥品監(jiān)管中，還缺少了很重要的一環(huán)――那就是社會(huì)公眾的參與。沒有群眾的積極參與就很難將監(jiān)管工作進(jìn)行強(qiáng)化并順利的展開。還有我國(guó)目前的監(jiān)管工作缺乏大量的專業(yè)型人才，因而對(duì)食品藥品的監(jiān)管工作十分不利。沒有一定的專業(yè)知識(shí)也不能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的檢測(cè)，這對(duì)監(jiān)管工作的展開也造成了一定的阻礙。最后監(jiān)管部門并沒有建立起一個(gè)責(zé)任劃分制度，監(jiān)管工作開展的過程當(dāng)中經(jīng)常存在一些漏洞，沒能夠?qū)⒈O(jiān)管職責(zé)進(jìn)行明確的劃分，對(duì)于工作的展開也十分的不利。

產(chǎn)生食品藥品監(jiān)管問題的原因分析

目前我國(guó)食品藥品的監(jiān)管工作還不夠完善，存在著一些問題，阻礙監(jiān)管工作的順利展開。導(dǎo)致這些問題產(chǎn)生的原因是比較多的。第一，目前我國(guó)基層的監(jiān)督管理局正處在改革的階段，存在著一系列的人員調(diào)動(dòng)和職能交接的問題，因此，對(duì)于食品藥品的安全監(jiān)管工作的展開會(huì)產(chǎn)生一定的阻礙。第二，一些基層的監(jiān)管局成立的時(shí)間并不長(zhǎng)，對(duì)于監(jiān)管工作還沒能夠積累一定的經(jīng)驗(yàn)，再加上工作人員對(duì)于食品藥品的了解程度不夠，導(dǎo)致工作的展開存在著一定的阻礙。第三，監(jiān)管人員沒有足夠的專業(yè)知識(shí)，對(duì)于食品藥品的安全質(zhì)量監(jiān)管不夠?qū)I(yè)。監(jiān)管部門也沒有對(duì)相關(guān)的工作人員進(jìn)行技能的強(qiáng)化培訓(xùn)，使得工作的展開不夠嚴(yán)密。最后，想要展開食品藥品監(jiān)管工作需要大量的資金和技術(shù)的投入，但是一些基層的監(jiān)管部門還缺乏一定的資金，設(shè)備和專業(yè)人員，使得監(jiān)管工作很難展開。另外群眾對(duì)于食品藥品的質(zhì)量安全問題，認(rèn)識(shí)還不夠足，使得監(jiān)管部門監(jiān)管工作的展開缺乏一定的動(dòng)力和激情。

食品藥品監(jiān)管問題的解決對(duì)策

我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作存在著一些問題需要及時(shí)的進(jìn)行解決，以下是幾點(diǎn)措施。

首先要建立一個(gè)高素質(zhì)的監(jiān)管團(tuán)隊(duì)。監(jiān)管團(tuán)隊(duì)對(duì)于監(jiān)管工作的展開起著決定性的作用，能夠從根本上保證監(jiān)管工作的順利展開。一方面需要對(duì)人員的招聘、考核進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)定，聘用具有專業(yè)素質(zhì)的人才，使得團(tuán)隊(duì)具有過硬的專業(yè)素養(yǎng)。另一方面還需要對(duì)內(nèi)部人員進(jìn)行一定的考核建立一個(gè)完善的考核機(jī)制。定期對(duì)內(nèi)部人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)方面的考核，保留素質(zhì)過硬的人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)，使得監(jiān)管工作能夠得到更多技術(shù)上的支持。

其次，要建立一完善的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)食品藥品的監(jiān)管工作進(jìn)行大力加強(qiáng)。地方政府需要充分發(fā)揮監(jiān)管作用，對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)一和整合，達(dá)到強(qiáng)化管理的作用。針對(duì)一些傳統(tǒng)的管理方法的盲區(qū)和漏洞，需要及時(shí)的進(jìn)行改進(jìn)和完善，將監(jiān)管制度進(jìn)行合理的修改。在工作的展開過程當(dāng)中，要將檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行完善和健全，對(duì)于食品藥品要定期嚴(yán)格的進(jìn)行抽檢。建立完善的監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠有效地彌補(bǔ)傳統(tǒng)監(jiān)管方法所造成的不足和漏洞，使得食品藥品的監(jiān)管工作順利展開并加強(qiáng)。

第6篇：藥品監(jiān)管范文

記 者：為什么要在這個(gè)時(shí)候推進(jìn)藥品價(jià)格改革？

價(jià)格司：2000年以來，根據(jù)國(guó)務(wù)院的要求，價(jià)格主管部門對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)藥品和目錄外特殊藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)（最高零售限價(jià)）管理。在當(dāng)時(shí)醫(yī)療保險(xiǎn)制度、藥品招標(biāo)采購(gòu)政策尚未健全的情況下，最高零售限價(jià)管理方式與同期衛(wèi)生、醫(yī)保制度以及藥品市場(chǎng)發(fā)育程度是適應(yīng)的，體現(xiàn)了政府調(diào)控與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相結(jié)合的原則。初始階段，采取略低于市場(chǎng)價(jià)格制定最高零售限價(jià)并逐步降低的辦法，十多年來開展多次降價(jià)行動(dòng)，對(duì)遏制藥價(jià)不合理上漲發(fā)揮了積極作用。

隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的逐步完善和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入推進(jìn)，藥品價(jià)格管理面臨的體制機(jī)制環(huán)境已經(jīng)發(fā)生深刻變化，藥品市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)，公立醫(yī)院銷售藥品價(jià)格全部通過集中招標(biāo)采購(gòu)確定，醫(yī)?？刭M(fèi)能力和藥品價(jià)格市場(chǎng)監(jiān)管能力也明顯增強(qiáng)。這些變化，為取消藥品最高零售限價(jià)創(chuàng)造了條件。從最高零售限價(jià)管理方式本身來看，也存在明顯不適應(yīng)形勢(shì)變化的地方：一是不能及時(shí)反映和引導(dǎo)市場(chǎng)供求;二是與藥品集中招標(biāo)采購(gòu)存在功能重疊;三是對(duì)藥品實(shí)際交易價(jià)格的拉低作用越來越弱。從國(guó)外情況看，社會(huì)醫(yī)保體系相對(duì)成熟統(tǒng)一的國(guó)家和地區(qū)，一般都不直接限制市場(chǎng)交易價(jià)格，而是通過強(qiáng)化醫(yī)保、采購(gòu)和價(jià)格行為等綜合監(jiān)管，引導(dǎo)藥品市場(chǎng)價(jià)格合理形成。這種方式已經(jīng)逐漸成為國(guó)際主流。

因此，加快推進(jìn)藥品價(jià)格改革，取消藥品最高零售限價(jià)管理，建立新的藥品價(jià)格形成機(jī)制勢(shì)在必行，時(shí)機(jī)也已經(jīng)成熟。

記 者：藥品價(jià)格改革的目標(biāo)和主要內(nèi)容是什么？

價(jià)格司：藥品價(jià)格改革的目標(biāo)是按照使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的要求，逐步建立以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，最大限度減少政府對(duì)藥品價(jià)格的直接干預(yù)。

藥品價(jià)格改革的主要內(nèi)容是：取消絕大部分藥品政府定價(jià)，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。此次藥品價(jià)格改革堅(jiān)持“放管結(jié)合”，充分發(fā)揮了政府和市場(chǎng)“兩只手”作用，取消藥品政府定價(jià)只是改變價(jià)格管理方式，而不是政府放棄對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管。概括起來，即“五類情況、四項(xiàng)措施”。

五類情況：一是醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，由醫(yī)保部門會(huì)同有關(guān)部門擬定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定的程序、依據(jù)、方法等規(guī)則，探索建立通過制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制。二是專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格。三是醫(yī)保目錄外的血液制品、國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)的預(yù)防免疫藥品、國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標(biāo)采購(gòu)或談判形成價(jià)格。四是品和第一類，考慮到此類藥品目前實(shí)行嚴(yán)格的生產(chǎn)流通管制、臨床使用規(guī)范、價(jià)格和市場(chǎng)穩(wěn)定，仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。五是原來實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的其他藥品，仍由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求情況，自主制定價(jià)格。

四項(xiàng)措施：在取消藥品最高零售限價(jià)的同時(shí)，充分借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)政策間的銜接，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，規(guī)范藥品市場(chǎng)價(jià)格行為，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格保持合理水平：一是完善藥品采購(gòu)機(jī)制，通過招標(biāo)合理確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)價(jià)格。根據(jù)藥品特性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況，實(shí)行分類采購(gòu)，充分調(diào)動(dòng)多方參與積極性，引導(dǎo)各類市場(chǎng)主體有序競(jìng)爭(zhēng)。二是強(qiáng)化醫(yī)?？刭M(fèi)作用，通過制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)政策的銜接配合，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店合理確定采購(gòu)價(jià)格。三是加強(qiáng)醫(yī)療行為監(jiān)管，控制不合理使用藥品醫(yī)療器械以及過度檢查和診療，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用控制。四是強(qiáng)化價(jià)格行為監(jiān)管，通過健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，嚴(yán)肅查處價(jià)格欺詐、價(jià)格串通和壟斷行為，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序。

記 者：預(yù)計(jì)藥價(jià)改革對(duì)社會(huì)將帶來哪些影響？

價(jià)格司：我們分析，此次藥品價(jià)格改革將從四個(gè)方面帶來重大影響：一是有助于促進(jìn)藥品價(jià)格市場(chǎng)化，讓市場(chǎng)在藥價(jià)形成中起決定性作用，實(shí)現(xiàn)政府對(duì)藥品價(jià)格的間接調(diào)控，真正做到尊重市場(chǎng)主體地位。二是有助于促進(jìn)其他醫(yī)改政策的深化，破除“以藥補(bǔ)醫(yī)”，消除虛高藥價(jià)，理順醫(yī)藥價(jià)格、促進(jìn)藥品市場(chǎng)健康發(fā)展。三是有助于激發(fā)市場(chǎng)活力，促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)做強(qiáng)做大。藥企間品牌、質(zhì)量、服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)將更加凸顯，企業(yè)將更加關(guān)注研發(fā)創(chuàng)新和提升質(zhì)量。四是有助于保障藥品供應(yīng)，確保群眾用藥。一些臨床必需、價(jià)格低廉的經(jīng)典老藥，企業(yè)將會(huì)根據(jù)生產(chǎn)成本和市場(chǎng)供求情況自主調(diào)整價(jià)格，“重現(xiàn)江湖”，有利于優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，減少醫(yī)藥費(fèi)用。

改革后，藥品價(jià)格總體可控，價(jià)格將保持平穩(wěn)。取消藥品政府定價(jià)后，由于有招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制的約束，醫(yī)院銷售的藥品價(jià)格會(huì)保持基本穩(wěn)定。但不排除部分藥品價(jià)格因成本、市場(chǎng)供求變化等因素會(huì)有所變動(dòng)?？傮w上看，由于有招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)?？刭M(fèi)機(jī)制的綜合制約，加之對(duì)市場(chǎng)交易價(jià)格監(jiān)測(cè)監(jiān)管工作的強(qiáng)化，將正面引導(dǎo)市場(chǎng)價(jià)格秩序，因此絕大部分藥品市場(chǎng)交易價(jià)格不會(huì)上漲。同時(shí)，新的醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)對(duì)市場(chǎng)交易價(jià)格將發(fā)揮較強(qiáng)的引導(dǎo)作用，特別是加強(qiáng)醫(yī)保和招標(biāo)采購(gòu)政策銜接，將促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店主動(dòng)降低采購(gòu)價(jià)格;醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，經(jīng)過幾輪調(diào)整后，就可以反映市場(chǎng)的真實(shí)情況，使藥品價(jià)格保持在合理水平。

記 者：取消藥品政府定價(jià)后，如何規(guī)范藥品市場(chǎng)價(jià)格行為？

第7篇：藥品監(jiān)管范文

“十一五”時(shí)期我省食品藥品監(jiān)管工作取得的豐碩成果

“十一五”期間，在省委、省政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，加強(qiáng)基層基礎(chǔ)建設(shè)，提升隊(duì)伍能力素質(zhì)，夯實(shí)監(jiān)管工作基礎(chǔ)，全省食品藥品安全水平邁上了新的臺(tái)階。

自覺踐行科學(xué)監(jiān)管理念?？茖W(xué)監(jiān)管理念是科學(xué)發(fā)展觀在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的具體體現(xiàn)和生動(dòng)實(shí)踐。國(guó)家局提出樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念后，浙江省局在深入調(diào)查研究、廣泛聽取基層意見的基礎(chǔ)上，于2007年7月提出了“堅(jiān)持為民監(jiān)管、依法監(jiān)管、全程監(jiān)管、長(zhǎng)效監(jiān)管、和諧監(jiān)管，努力將我省打造成為實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念的先行區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)和示范區(qū)”的目標(biāo)定位和工作要求，并及時(shí)制訂了打造“三區(qū)”實(shí)施意見，謀劃載體，明確項(xiàng)目，落實(shí)措施，在全省系統(tǒng)營(yíng)造了爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)、干事創(chuàng)業(yè)的氛圍。五年來，科學(xué)監(jiān)管理念在浙江扎根開花，成為廣大監(jiān)管工作人員的自覺思維和行動(dòng)指南，堅(jiān)持“五個(gè)監(jiān)管”、努力打造“三區(qū)”，成為浙江食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的工作方向和自覺行動(dòng)，為推進(jìn)我省食品藥品監(jiān)管工作提供了有力的思想保障。五年來，全省監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制不斷健全，亮點(diǎn)創(chuàng)新舉措不斷涌現(xiàn)，全省食品藥品安全形勢(shì)保持可控、有序、向好，食品藥品安全示范創(chuàng)建、信息化監(jiān)管、打假治劣等工作走在了全國(guó)前列。

監(jiān)管工作取得顯著成效?！暗胤秸?fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全責(zé)任體系初步建立。食品藥品安全工作納入了“平安浙江”考核內(nèi)容、“全面小康六大行動(dòng)計(jì)劃”重點(diǎn)項(xiàng)目和各級(jí)政府目標(biāo)責(zé)任制，部門監(jiān)管職責(zé)清晰、形成合力，企業(yè)自律不斷加強(qiáng)。加大市場(chǎng)秩序整頓規(guī)范力度，集中力量抓好專項(xiàng)整治，切實(shí)解決了一批突出問題，得到國(guó)家督查組的充分肯定。根據(jù)社會(huì)反映的熱點(diǎn)，開展以食品藥品質(zhì)量為重點(diǎn)的農(nóng)村“十小”整治，大大提升了“小藥店”、“小餐飲”行業(yè)經(jīng)營(yíng)水平。始終保持高壓態(tài)勢(shì)，大力查辦藥械領(lǐng)域大案要案，五年來共查處2.1萬件。涉案金額1.8億元，有效凈化了藥品市場(chǎng)?！笆晃濉逼陂g，加強(qiáng)重大活動(dòng)食品藥品安全保障工作，圓滿完成了北京奧運(yùn)會(huì)、上海世博會(huì)及抗擊雨雪冰凍、抗震救災(zāi)和防范甲流等重大保障任務(wù)，贏得了良好的聲譽(yù)。注重長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，在全國(guó)率先開展農(nóng)村食品安全“三網(wǎng)”建設(shè)，全面推進(jìn)食品藥品安全示范創(chuàng)建，大大提高了我省食品藥品安全整體水平。

系統(tǒng)建設(shè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。組織機(jī)構(gòu)全面建立，省及11個(gè)市、90個(gè)縣(市、區(qū))政府均建立了食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)以上政府都成立了食品(藥品)安全委員會(huì)，構(gòu)建了統(tǒng)一、權(quán)威、高效的組織機(jī)構(gòu)。技術(shù)支撐得到提升，省食品藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所遷擴(kuò)建工程開工建設(shè)，兩項(xiàng)目總投資達(dá)3.4億元；杭州、寧波和9地級(jí)市全部啟動(dòng)或完成食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目建設(shè)，總投資4億多元。加快推進(jìn)信息化建設(shè)，落實(shí)信息化建設(shè)資金3000余萬元，基本實(shí)現(xiàn)了辦公無紙化和對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況的實(shí)時(shí)監(jiān)控。建立了覆蓋全省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，初步實(shí)現(xiàn)了機(jī)構(gòu)、經(jīng)費(fèi)、人員“三落實(shí)”。針對(duì)我省系統(tǒng)“垂直管理，分級(jí)核算”的體制。積極爭(zhēng)取省財(cái)政對(duì)市縣的專項(xiàng)補(bǔ)助資金，五年來，共落實(shí)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)配套資金1.4億元，推動(dòng)各地辦公條件明顯改善，執(zhí)法裝備更新升級(jí)，技術(shù)支撐能力顯著增強(qiáng)，系統(tǒng)建設(shè)實(shí)現(xiàn)了跨越發(fā)展。

隊(duì)伍素質(zhì)得到明顯提升。堅(jiān)持抓班子、帶隊(duì)伍、提素質(zhì)不動(dòng)搖，積極開展“五好”基層局建設(shè)，實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)干部和專業(yè)人員三年輪訓(xùn)。開展“崗位練兵、比武競(jìng)技”活動(dòng)，表彰宣傳系統(tǒng)“先進(jìn)標(biāo)兵”，營(yíng)造“學(xué)先進(jìn)、比貢獻(xiàn)、創(chuàng)佳績(jī)”的氛圍，2個(gè)單位被衛(wèi)生部、國(guó)家局評(píng)為先進(jìn)集體。強(qiáng)化服務(wù)發(fā)展理念，加強(qiáng)依法行政工作，積極推進(jìn)行政審批制度改革，營(yíng)造公平、公正、有序的市場(chǎng)環(huán)境。加強(qiáng)調(diào)查研究和政策扶持，與省經(jīng)貿(mào)委聯(lián)合出臺(tái)《促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的意見》，以監(jiān)管政策指引產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，以監(jiān)管舉措促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。積極開展藥物創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，為新藥研發(fā)提供服務(wù)。幫助企業(yè)做好藥品和保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。始終加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，堅(jiān)持一手抓食品藥品安全，一手抓干部隊(duì)伍安全，切實(shí)做到了“兩個(gè)安全一起抓，兩個(gè)安全一起?！?。

“十一五”時(shí)期食品藥品監(jiān)管工作的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)

“十一五”時(shí)期，面對(duì)復(fù)雜形勢(shì)和繁重任務(wù)，我省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)始終牢記前列意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、創(chuàng)新意識(shí)、機(jī)遇意識(shí)、發(fā)展意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、憂患意識(shí)，堅(jiān)定信念，振奮精神，負(fù)重奮進(jìn)，埋頭苦干，扎實(shí)推進(jìn)“十一五”規(guī)劃實(shí)施，取得了監(jiān)管工作和監(jiān)管事業(yè)“兩安全”、“雙豐收”，積累了十分寶貴的工作經(jīng)驗(yàn)。

堅(jiān)持以人為本、科學(xué)監(jiān)管?？茖W(xué)監(jiān)管理念的提出和確立，為食品藥品監(jiān)管工作指明了方向。浙江省局在推進(jìn)監(jiān)管工作的實(shí)踐中深刻認(rèn)識(shí)到，只有始終堅(jiān)持立黨為公、執(zhí)政為民，堅(jiān)持人民利益至上，正確處理監(jiān)管與發(fā)展、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，確保公眾飲食用藥安全，我們的各項(xiàng)工作才能得到群眾的認(rèn)可，才能讓黨委政府放心?；诖?，我們?cè)谏钊胝{(diào)查研究的基礎(chǔ)上，鮮明提出了堅(jiān)持“五個(gè)監(jiān)管”、奮力打造“三區(qū)”的目標(biāo)定位和工作要求，設(shè)置載體，狠抓落實(shí)，取得了實(shí)實(shí)在在的成效。實(shí)踐證明，科學(xué)監(jiān)管理念的樹立，是“十一五”時(shí)期食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的最大成果，也是全系統(tǒng)今后必須長(zhǎng)期堅(jiān)持、自覺實(shí)踐的指導(dǎo)思想。

堅(jiān)持圍繞中心、服務(wù)大局。我們深刻體會(huì)到，食品藥品監(jiān)管部門各項(xiàng)工作要從講政治、講大局的高度出發(fā)，圍繞中心，立足全局，服務(wù)大局，把上級(jí)精神與食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)際緊密

結(jié)合起來，一切為了社會(huì)和諧穩(wěn)定，一切為了經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展。只有這樣，才能牢牢把握工作的主動(dòng)權(quán)，才能有作為、有地位。特別是近年來，在宏觀形勢(shì)復(fù)雜多變的情況下，監(jiān)管工作要有寬廣的視野和開拓的思維。強(qiáng)化“發(fā)展是監(jiān)管基礎(chǔ)”的理念，在監(jiān)管中服務(wù)，在服務(wù)中監(jiān)管，以監(jiān)管的有作為來促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我們既要反對(duì)與企業(yè)不分你我的無原則“幫忙”，也要反對(duì)對(duì)企業(yè)困難漠不關(guān)心的“無情”。要正確處理監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，切實(shí)當(dāng)好“安全監(jiān)管員”和“發(fā)展指導(dǎo)員”。

堅(jiān)持奮發(fā)有為、真抓實(shí)干?！笆晃濉睍r(shí)期，是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)改革發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，我們面臨的挑戰(zhàn)前所未有，面臨的機(jī)遇也前所未有。實(shí)踐證明，在挑戰(zhàn)和機(jī)遇面前，沒有奮發(fā)有為的精神，沒有真

抓實(shí)干的作風(fēng)，就不能把食品藥品監(jiān)管工作推向前進(jìn)。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部只有始終保持干事的激情和創(chuàng)勁，咬定目標(biāo)，積極進(jìn)取，勇于負(fù)責(zé)，克難攻堅(jiān)，才能解決難題，贏得發(fā)展。我們要大力倡導(dǎo)靜得下心思，沉得下身子，把群眾的呼聲當(dāng)作監(jiān)管工作的第一信號(hào)，深入基層，勇對(duì)困難，化解矛盾，真正做一些食品藥品安全工作打基礎(chǔ)、利長(zhǎng)遠(yuǎn)的實(shí)事。

堅(jiān)持開拓創(chuàng)新、敢于先行。創(chuàng)新是監(jiān)管工作的不竭動(dòng)力，是應(yīng)對(duì)食品藥品監(jiān)管工作復(fù)雜形勢(shì)的有力武器。浙江地處于中國(guó)改革開放的前沿陣地，具有體制先發(fā)優(yōu)勢(shì)，我們堅(jiān)持用改革的辦法破除體制障礙，用創(chuàng)新的舉措破解監(jiān)管難題。不斷拓展工作思路，創(chuàng)新方式方法。積極探索了具有浙江特色的食品藥品監(jiān)管新路。我們深刻體會(huì)到。在科學(xué)監(jiān)管理念的指導(dǎo)下，必須切實(shí)增強(qiáng)機(jī)遇意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和憂患意識(shí)。只要有利于提高監(jiān)管效能的監(jiān)管手段。我們就要大膽創(chuàng)新、勇于實(shí)踐：只要有助于解決問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)的辦法。我們就要勇于探索，敢于突破。

堅(jiān)持提升能力、增強(qiáng)素質(zhì)。隊(duì)伍建設(shè)、能力建設(shè)是踐行科學(xué)監(jiān)管理念的決定性因素。我們認(rèn)識(shí)到，只有在不斷加強(qiáng)以信息化和檢驗(yàn)檢測(cè)為重點(diǎn)的技術(shù)支撐能力的同時(shí)，始終把“人”作為各項(xiàng)工作的核心目標(biāo)，大力弘揚(yáng)和培育優(yōu)良作風(fēng)，大力提升干部能力素質(zhì)，加快培養(yǎng)造就一支政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、作風(fēng)嚴(yán)明的監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍，保障公眾飲食用藥安全才能有堅(jiān)強(qiáng)的保障。

精心規(guī)劃“十二五”時(shí)期發(fā)展，推動(dòng)浙江食品藥品監(jiān)管工作走在全國(guó)前列

未來的五年，是我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的加速轉(zhuǎn)型期、社會(huì)建設(shè)的整體推進(jìn)期。對(duì)于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)來說，“十二五”時(shí)期既是可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，是新舊監(jiān)管體制交替、職能調(diào)整的磨合期，也是風(fēng)險(xiǎn)累積、矛盾交織的特殊時(shí)期。面臨的機(jī)遇前所未有，全面建設(shè)小康社會(huì)賦予食品藥品安全新的內(nèi)涵，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為強(qiáng)化食品藥品安全創(chuàng)造了良好的條件。面臨的挑戰(zhàn)前所未有，既有來自經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的挑戰(zhàn)。又有來自社會(huì)轉(zhuǎn)型的挑戰(zhàn)；既有來自政府轉(zhuǎn)型的挑戰(zhàn)，又有來自監(jiān)管體制改革的挑戰(zhàn)?？偟膩砜?，食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本面沒有變，但發(fā)展方式面臨重大變化；監(jiān)管對(duì)象基本面沒有變，但工作內(nèi)涵面臨重大變化：監(jiān)管職能基本面沒有變，但監(jiān)管體制面臨重大變化。

去年以來，省食品藥品監(jiān)管局把科學(xué)編制“十二五”規(guī)劃作為重中之重來抓。全面總結(jié)“十一五”監(jiān)管工作成效，集中全系統(tǒng)智慧謀劃今后五年發(fā)展思路。根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的特點(diǎn)和規(guī)律，“十二五”時(shí)期將重點(diǎn)在以下三方面予以突破：一是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。推行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、飛行檢查、質(zhì)量報(bào)告、專家咨詢等制度，完善風(fēng)險(xiǎn)排查機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、處置、預(yù)防等各環(huán)節(jié)的科學(xué)研究與處置，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的有效管理。二是強(qiáng)化能力提升。樹立人才優(yōu)先戰(zhàn)略，采取切實(shí)措施，扭轉(zhuǎn)當(dāng)前專業(yè)人才缺乏、人員結(jié)構(gòu)不合理的突出問題。實(shí)施“十百千”人才培養(yǎng)工程，建設(shè)行政監(jiān)管、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)認(rèn)證、監(jiān)測(cè)預(yù)警五支高素質(zhì)隊(duì)伍，優(yōu)化專業(yè)結(jié)構(gòu)、年齡結(jié)構(gòu)，大力引進(jìn)和培養(yǎng)高層次專業(yè)人才。三是強(qiáng)化技術(shù)支撐。全面提升科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)認(rèn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、信息化監(jiān)管能力，形成省、市、縣三級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)。高度重視科研能力建設(shè)，培養(yǎng)一批在全國(guó)有影響力的學(xué)科帶頭人和專業(yè)領(lǐng)軍人物。

第8篇：藥品監(jiān)管范文

國(guó)家對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度,從全過程加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全控制。

推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱藥物GLP)認(rèn)證。為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量,確保實(shí)驗(yàn)資料真實(shí)、完整、可靠,1999 年國(guó)家頒布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,并從2007年4月起實(shí)施藥物GLP認(rèn)證。目前共有27家藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)通過了藥物GLP認(rèn)證。自2007年1月1日起,未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品,未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑,從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑,以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究,都必須在通過藥物GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

實(shí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱藥品GMP)認(rèn)證。為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量可控,改革開放之初,中國(guó)引進(jìn)藥品GMP的概念,1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認(rèn)證申請(qǐng),現(xiàn)行藥品GMP是1998年的修訂版。結(jié)合國(guó)情,國(guó)家按藥品劑型類別分步實(shí)施藥品GMP。1998年完成對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證;2000年完成對(duì)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證;2002年完成對(duì)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。2004年實(shí)現(xiàn)化學(xué)原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo),未通過認(rèn)證的企業(yè)全部強(qiáng)制停產(chǎn)。從2006年1月1日起,分階段實(shí)現(xiàn)了體外生物診斷試劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo)。通過全面實(shí)施藥品GMP認(rèn)證,淘汰了不達(dá)標(biāo)的企業(yè),促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

實(shí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱藥品GSP)認(rèn)證。為了控制藥品在流通環(huán)節(jié)可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,消除質(zhì)量事故隱患,2000年國(guó)家頒布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品GSP認(rèn)證工作經(jīng)過了2001年認(rèn)證試點(diǎn)、2002年正式受理以及2003年各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證等三個(gè)階段。通過實(shí)施藥品GSP認(rèn)證,中國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整體水平有了較大提高,經(jīng)營(yíng)條件得到了很大改善,一批不規(guī)范經(jīng)營(yíng)的企業(yè)被淘汰。

推行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱藥物GCP)資格認(rèn)定。為了保障藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益和臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性,1999年國(guó)家頒布了《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并從2004年3月1日起實(shí)施藥物GCP資格認(rèn)定。截至2007年底,通過藥物GCP資格認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共計(jì)178家。藥物GCP資格認(rèn)定工作推動(dòng)了中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量大幅度提高,越來越多的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在中國(guó)開展。

第9篇：藥品監(jiān)管范文

夏季是易發(fā)食品藥品安全事故的關(guān)鍵期，加之“兩節(jié)一會(huì)”將于6月19日在我縣隆重舉行，全縣食品藥品安全保障工作面臨的形勢(shì)將更加嚴(yán)竣，任務(wù)將更加繁重而艱巨。為切實(shí)保障人民群眾飲食用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)我縣食品藥品安全監(jiān)管工作有關(guān)事宜通知如下。

一、進(jìn)一步明確當(dāng)前食品藥品安全工作的目標(biāo)。當(dāng)前食品藥品安全的工作目標(biāo)是：通過嚴(yán)格監(jiān)管和隱患排查整治，防止食品藥品死亡事故，尤其是群死群傷事故的發(fā)生，確保全縣人民生命健康安全，確保節(jié)會(huì)期間來豐嘉賓、游客和全縣人民飲食用藥安全萬無一失。

二、進(jìn)一步明確當(dāng)前食品藥品安全工作的重點(diǎn)。當(dāng)前，食品藥品安全工作的重點(diǎn)是隱患排查和整治。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、縣級(jí)相關(guān)部門務(wù)必按照6月6日縣政府安全工作會(huì)議的要求，立即開展食品藥品安全拉網(wǎng)式大排查。農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、教委、食品藥品監(jiān)管等相關(guān)職能部門，要嚴(yán)格按照職能職責(zé)，結(jié)合工作實(shí)際，精心確定隱患排查的重點(diǎn)，并組織實(shí)施。對(duì)發(fā)現(xiàn)的各種安全隱患，要及時(shí)組織整改，重大安全隱患，要及時(shí)報(bào)告縣政府和縣食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)。要依法按照從嚴(yán)、從重、從快的原則，嚴(yán)厲查處和打擊各類食品藥品違法違規(guī)行為，觸犯法律的，堅(jiān)持移送司法機(jī)關(guān)處理。

三、進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、縣級(jí)相關(guān)部門務(wù)必按照新的《食品安全法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院第503號(hào)令）的要求，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，進(jìn)一步完善食品藥品安全責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，確保食品藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)措施真正落到實(shí)處。在全市食品藥品監(jiān)管體制改革未實(shí)施之前，縣衛(wèi)生局繼續(xù)履行食品餐飲環(huán)節(jié)監(jiān)管職能，縣食品藥品監(jiān)督管理分局繼續(xù)履行食品安全綜合監(jiān)管職能。