藥品召回管理辦法精選(九篇)

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第1篇：藥品召回管理辦法范文

[關(guān)鍵詞] 缺陷產(chǎn)品召回；監(jiān)管者；職責(zé)

[中圖分類號] D923.8 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1671—6639（2012）03—0038—05

我國的產(chǎn)品召回制度的立法主要將產(chǎn)品召回中的監(jiān)管職責(zé)授予了兩類部門：其一是國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局以及省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，負(fù)責(zé)食品、兒童玩具、汽車產(chǎn)品召回的管理工作；其二是食品藥品監(jiān)督管理局以及省級藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械召回的管理工作。我國現(xiàn)有的產(chǎn)品召回相關(guān)規(guī)章制度涉及到的監(jiān)管者職責(zé)主要有建立并維護(hù)召回管理信息系統(tǒng)的職責(zé)、調(diào)查缺陷的職責(zé)、責(zé)令召回的職責(zé)、全程監(jiān)督產(chǎn)品召回過程的職責(zé)、信息公布的職責(zé)。另外還有加強(qiáng)宣傳教育、對相關(guān)信息的保密義務(wù)等個別職責(zé)零星散見于個別規(guī)章之中。

總的來說，現(xiàn)行的有關(guān)藥品、食品、兒童玩具、汽車、醫(yī)療器械召回的這五部部門規(guī)章對于監(jiān)管者職責(zé)的規(guī)定大同小異。我國現(xiàn)行的產(chǎn)品召回相關(guān)規(guī)定除了存在由于涵蓋產(chǎn)品種類少、級別低等根源性因素導(dǎo)致的對很多類別產(chǎn)品的召回監(jiān)管嚴(yán)重缺位問題外，對于監(jiān)管者職責(zé)的規(guī)定也較為粗糙。下面將對監(jiān)管者的職責(zé)一一展開分析。

一、建立并維護(hù)召回管理信息系統(tǒng)的職責(zé)

召回管理信息系統(tǒng)是產(chǎn)品召回相關(guān)信息收集處理的平臺，是指確認(rèn)產(chǎn)品危險、傷害模式、傷亡原因以及建議采取減小危險行動的早期預(yù)警系統(tǒng)。缺陷產(chǎn)品召回制度的關(guān)鍵是如何更加及時地發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性缺陷的產(chǎn)品進(jìn)而將缺陷造成的實(shí)質(zhì)性傷害降到最低。而發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品要依靠豐富、及時、有效的信息支持。因此，建立一個完善的缺陷產(chǎn)品信息系統(tǒng)，直接決定了缺陷產(chǎn)品召回制度是否能夠真正地預(yù)防產(chǎn)品缺陷傷害的發(fā)生，決定了產(chǎn)品召回制度的實(shí)施效果。事實(shí)上，我國產(chǎn)品召回制度的統(tǒng)一立法即《缺陷產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例（送審稿）》（下文簡稱《召回條例》） {1}遲遲沒有通過也很大程度上是因?yàn)槲覈毕莓a(chǎn)品信息系統(tǒng)建立上的瓶頸。

召回信息管理系統(tǒng)中最著名的是美國的國家電子傷害監(jiān)督系統(tǒng)（NEISS），它是一個醫(yī)院急診室傷害報告系統(tǒng)，始建于1970年，通過對美國國內(nèi)及其領(lǐng)地內(nèi)的樣本醫(yī)院，直接收集醫(yī)院急診部門接納的由缺陷產(chǎn)品造成的受傷病例信息，并按照時間范圍、產(chǎn)品種類、年齡段、診斷病種、事發(fā)場所等要素，評估全國范圍內(nèi)急診室所處理的與產(chǎn)品有關(guān)的受傷情況的總數(shù)；僅2004年，美國消費(fèi)品安全委員會就收到98家指定醫(yī)院352000起與產(chǎn)品有關(guān)的傷害事件，和全國（美國）法醫(yī)和驗(yàn)尸官報告的4500起死亡事件，工作人員對上述信息作出分析，然后有選擇地對個別事件進(jìn)行電話跟蹤或現(xiàn)場調(diào)查，這些調(diào)查給工作人員提供了一個檢查事故涉及產(chǎn)品、環(huán)境、受害人質(zhì)檢關(guān)系的機(jī)會，而這正是指定產(chǎn)品召回補(bǔ)救措施所必須的[1]。

在我國，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫總局出臺的《兒童玩具召回信息與風(fēng)險評估管理辦法》（下文簡稱《兒童玩具信息》）、《缺陷汽車產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)管理辦法》（下文簡稱《汽車信息》）是僅有的有關(guān)產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)管理的具體規(guī)定。這兩個規(guī)章均將召回管理信息系統(tǒng)的建立和維護(hù)工作委托給國家質(zhì)檢總局缺陷產(chǎn)品管理中心。另外2010年12月13日頒布并于2011年7月1日起施行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（后簡稱《藥品不良反應(yīng)》）對藥品不良信息的監(jiān)測與收集進(jìn)行了一些規(guī)制，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)以及管理工作授權(quán)給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心以及省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。評價一個召回管理信息系統(tǒng)的優(yōu)劣，主要是看此系統(tǒng)能否有效地預(yù)警產(chǎn)品缺陷，并指引缺陷產(chǎn)品的召回。一個好的召回管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備信息涵蓋內(nèi)容豐富、來源廣泛、收集途徑多元的特性，下面將從此三個方面分別分析我國現(xiàn)行規(guī)章中有關(guān)缺陷產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)的規(guī)定。

從信息涵蓋的內(nèi)容上看，依據(jù)我國現(xiàn)行規(guī)定，兒童玩具召回信息主要包括產(chǎn)品的基本信息、消費(fèi)者投訴、產(chǎn)品傷害事故信息、傷害糾紛信息、產(chǎn)品在國外召回信息；缺陷汽車產(chǎn)品召回信息包括車主的投訴信息和各地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、出入境檢驗(yàn)檢疫部門、公安機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會等單位的質(zhì)量問題信息，還包括來自制造商的產(chǎn)品基本信息、車主、經(jīng)銷商、檢測機(jī)構(gòu)的信息以及產(chǎn)品在國內(nèi)外的召回信息?！端幤凡涣挤磻?yīng)》僅對藥品不良反應(yīng)事件做出了相應(yīng)規(guī)制，其中第十五條規(guī)定“生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或可能發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告”?！端幤氛倩毓芾磙k法》第十條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”。所以說，我國現(xiàn)行規(guī)章中提到的有關(guān)藥品召回的信息涵蓋的內(nèi)容僅有“不良反應(yīng)信息”和生產(chǎn)者建立的“藥品質(zhì)量保證體系”，且此“質(zhì)量保證體系”為何在規(guī)章中也沒有具體言明。

第2篇：藥品召回管理辦法范文

召回制度執(zhí)行不盡人意

問題食品所造成的危害，其實(shí)是不言而喻的；對其進(jìn)行召回，也在情理之中。遺憾的是，因?yàn)橹贫仍O(shè)置的原因，食品召回制度一直是雷聲大雨點(diǎn)小。2007年的《食品召回管理規(guī)定》、2009年的首部《食品安全法》都對問題食品召回作了規(guī)定。但食品企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問題后，并不能及時啟動召回機(jī)制。不要說做到24小時召回，做到當(dāng)月召回都頗為艱難。

2012年，光明乳業(yè)因生產(chǎn)事故導(dǎo)致堿水滲入牛奶，在消費(fèi)者微博報料投訴、事件影響擴(kuò)大后，企業(yè)才不得不發(fā)出召回令；同樣，今年福喜食品安全事故發(fā)生后，其啟動召回機(jī)制的速度，也并未令公眾滿意。當(dāng)年可口可樂公司被媒體曝光消毒用的含氯水混入正常產(chǎn)品，事后查實(shí)該公司曾刻意隱瞞這起事故長達(dá)兩個月。盡管最終實(shí)施召回，銷毀問題產(chǎn)品，但這是迫于輿論的強(qiáng)大壓力。

食品監(jiān)管堅持高壓態(tài)勢

《辦法》劍指食品召回、食品停止經(jīng)營和退市食品處置三大與食品安全息息相關(guān)的行為，當(dāng)中不少規(guī)定可圈可點(diǎn)，如明確食品生產(chǎn)經(jīng)營者是食品安全第一責(zé)任人、24小時緊急召回等，充分顯示出國家嚴(yán)格食品安全監(jiān)管的決心和信心。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授厲曙光認(rèn)為，《辦法》體現(xiàn)了對食品安全監(jiān)管的高壓態(tài)勢，符合社會和消費(fèi)者對食品安全的需求。

可以說，在召回問題食品一事上，時間是關(guān)鍵，爭分奪秒就是在搶救生命?！掇k法》要求，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動召回問題食品，不及時實(shí)施召回或客觀上無能力召回以及由該企業(yè)自主召回?zé)o法控制風(fēng)險的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或委托其他企業(yè)召回，并進(jìn)一步規(guī)定拒絕召回的問題企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)輕重依法給予罰款、吊銷許可證等處罰，并及時予以公布。從剛性監(jiān)督的角度而言，這些措施確實(shí)能夠強(qiáng)化食品召回的執(zhí)行力。

好辦法關(guān)鍵要好好執(zhí)行

第3篇：藥品召回管理辦法范文

食品召回概述

食品召回是指食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)過一定的程序、按照相關(guān)要求，對不安全食品進(jìn)行回收。不安全食品是指受到污染、過期、變質(zhì)、含有有害物質(zhì)或標(biāo)簽等不符合規(guī)定的食品，不安全食品回收后大多采取直接銷毀的方式防止其再次流入市場。目前，一些發(fā)達(dá)國家的食品召回制度已較為成熟，能夠快速、準(zhǔn)確地啟動食品召回，而我國食品召回制度剛剛開始實(shí)施，實(shí)施過程中并不順利，結(jié)合我國食品行業(yè)存在的問題分析其運(yùn)行流程、涉及的主體、保障條件，提出一個更系統(tǒng)的分析框架，推進(jìn)食品召回實(shí)施進(jìn)程。

食品召回體系框架構(gòu)建

按照我國現(xiàn)行的《食品召回管理辦法》以及發(fā)達(dá)國家的食品召回工作的流程，食品召回運(yùn)行過程可以歸納為五個步驟：發(fā)起、確認(rèn)、準(zhǔn)備、實(shí)施、評價，高效完成一項(xiàng)食品召回工作除了需要各主體的配合之外，還要信息技術(shù)和法律法規(guī)的支撐，由此可從運(yùn)行過程、參與主體和保障條件三個層面來建構(gòu)食品召回的體系框架。

食品召回過程。（1）發(fā)起。一起食品召回的發(fā)生是從發(fā)現(xiàn)不安全食品開始。不安全食品的發(fā)現(xiàn)主要有三個途徑，食品生產(chǎn)者的自查、消費(fèi)者的e報以及食品監(jiān)管部門在抽查過程中發(fā)現(xiàn)。我國多數(shù)食品生產(chǎn)加工企業(yè)規(guī)模小，不具有自檢自查的能力；對于消費(fèi)者而言，雖然非常關(guān)心食品安全問題，但還沒有形成積極主動舉報不安全食品的自覺意識，這就給消費(fèi)者主動舉報不安全食品帶來了阻礙，因此，我國不安全食品的發(fā)現(xiàn)主要通過監(jiān)管部門的檢查發(fā)現(xiàn)。（2）確認(rèn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不安全食品后，對其進(jìn)行評估，是否需要召回，如果確實(shí)有必要，根據(jù)危害程度和緊急程度，確定食品召回等級。（3）準(zhǔn)備。食品召回的準(zhǔn)備包括食品召回計劃的制定、評估以及修改。食品生產(chǎn)者制定召回計劃，并交給地方的食品藥品監(jiān)督管理部門，必要時還需組織專家對召回計劃進(jìn)行評估，如果需要修改，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對召回計劃進(jìn)行修改，召回計劃需要包含食品生產(chǎn)者的相關(guān)信息、問題食品的相關(guān)信息以及召回范圍、召回原因和危害等等。（4）實(shí)施。具體的實(shí)施步驟包括：停止不安全食品的生產(chǎn)，召回信息的、問題食品的回收以及召回后食品的處理。召回信息的主體主要是食品生產(chǎn)經(jīng)營者以及食品藥品監(jiān)督管理局，生產(chǎn)經(jīng)營者通過網(wǎng)絡(luò)或在銷售地張貼公告，將信息告知給相關(guān)食品企業(yè)，共同完成食品召回工作，同時提醒消費(fèi)者停止購買或食用，當(dāng)?shù)鼗驀沂称匪幤繁O(jiān)督管理局也會在網(wǎng)站上公布召回信息。問題食品的召回主要是根據(jù)問題食品的流通信息明確知道問題食品的流向，鎖定召回的范圍，對召回食品采取補(bǔ)救和銷毀等措施。（5）評價。召回問題食品之后，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)該對召回工作進(jìn)行總結(jié)，為下次能夠更有效地進(jìn)行食品召回工作做準(zhǔn)備，尤為重要的是，對于本次存在安全風(fēng)險的環(huán)節(jié)，在后續(xù)的食品生產(chǎn)、加工、銷售過程中要進(jìn)行更嚴(yán)格的檢查和控制，避免同類事故再次發(fā)生。

參與者。（1）消費(fèi)者。消費(fèi)者在食品召回中是問題食品的發(fā)現(xiàn)者以及食品召回最直接的受益者，但我國消費(fèi)者對食品召回還存在誤區(qū)。消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)食品存在安全問題，可以向相關(guān)部門舉報，但目前消費(fèi)者對食品召回還存在誤區(qū)：認(rèn)為召回的發(fā)生是由于食品企業(yè)的不負(fù)責(zé)任造成的，因此，一旦某企業(yè)食品被召回，該企業(yè)多年在業(yè)界樹立的良好形象就會瞬間坍塌，這也是食品召回制度在我國推行較慢的原因之一；消費(fèi)者維權(quán)意識較弱，買到問題食品，很可能不了了之，因此，由消費(fèi)者舉報而發(fā)生的召回事件較少。要加快食品召回的進(jìn)程，糾正消費(fèi)者對食品召回的錯誤觀念尤為重要。（2）食品生產(chǎn)經(jīng)營者。食品生產(chǎn)經(jīng)營者是食品召回的第一負(fù)責(zé)人，參與食品召回的整個運(yùn)行過程。食品生產(chǎn)經(jīng)營者可以通過自檢自查發(fā)現(xiàn)食品安全隱患，如有需要則啟動召回，而我國許多食品企業(yè)規(guī)模小，不具備自檢自查的能力，即使發(fā)現(xiàn)問題，也可能不主動召回問題食品。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)確保召回信息透明，食品召回，要做到有“召”有“回”?！罢佟奔垂?、告知，目前，我國食品召回力度不斷增大，食品召回時有發(fā)生，食品生產(chǎn)經(jīng)營者告知相關(guān)企業(yè)立即停止生產(chǎn)、銷售，告知消費(fèi)者停止購買和食用，但食品召回更重要的是“回”，即回收，食品生產(chǎn)者應(yīng)該確保問題食品回收效果，應(yīng)告知消費(fèi)者召回的結(jié)果如何。（3）政府。政府在食品召回中主要承擔(dān)著相關(guān)法律法規(guī)的制定、食品安全檢查、召回信息的、以及食品召回監(jiān)管的責(zé)任。2015年，我國《食品召回管理辦法》出臺，并且已經(jīng)開始實(shí)施，監(jiān)管部門對于不主動召回問題食品的企業(yè)責(zé)令其召回，另外，還應(yīng)建立食品召回信息系統(tǒng)，定期對召回信息進(jìn)行匯總，階段性公布統(tǒng)計結(jié)果，使召回信息更加透明化。目前，我國對隱藏食品安全問題、無視食品召回的處罰力度較低，食品企業(yè)很可能對食品安全問題知而不報，因此相關(guān)部門應(yīng)加大問題食品不主動召回的懲罰力度，倒逼食品企業(yè)重視食品安全、主動召回問題食品。

第4篇：藥品召回管理辦法范文

關(guān)鍵詞:藥品;缺陷;召回責(zé)任

中圖分類號:D923.8 文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A 文章編號:1673-291X(2007)06-0114-03

一、藥品召回責(zé)任概述

缺陷產(chǎn)品召回制度是指產(chǎn)品的生產(chǎn)商､進(jìn)口商或者經(jīng)銷商在得知其生產(chǎn)､進(jìn)口或經(jīng)銷的產(chǎn)品在可能危害消費(fèi)者健康安全時,依法向行政部門報告,及時通知消費(fèi)者,并從市場和消費(fèi)者手中收回有問題商品,予以更換､賠償?shù)姆e極有效的補(bǔ)救措施,最早出現(xiàn)在1960年的美國汽車行業(yè)｡2004年10月1日,我國開始實(shí)施《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》,以汽車行業(yè)為試點(diǎn),實(shí)施缺陷產(chǎn)品召回制度｡以此為契機(jī),國內(nèi)對藥品召回制度出臺的呼聲也日漸強(qiáng)烈｡

根據(jù)我國《藥品管理法》(2001年)第102條的定義,藥品是指用于預(yù)防､治療､診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治､用法和用量的物質(zhì),包括中藥材､中藥飲片､中成藥､化學(xué)原料藥及其制劑､抗生素､生化藥品､放射性藥品､血清､疫苗､血液制品和診斷藥品等｡藥品是一種特殊產(chǎn)品,在藥品生產(chǎn)過程及銷售和使用過程中都必須確保藥品的有效性和安全性,藥品生產(chǎn)商會因藥品的缺陷而承擔(dān)藥品侵權(quán)責(zé)任｡為防患于未然,避免損害發(fā)生時所需承擔(dān)的巨額賠償責(zé)任;更為重要的是,為了最大限度地保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益,一旦發(fā)現(xiàn)已經(jīng)投放市場的藥品存在可能危及人身健康的不合理危險時,有必要通過對制造商或者經(jīng)銷商召回責(zé)任的強(qiáng)加,把缺陷藥品可能造成的損害程度降到最低｡

從嚴(yán)格的法律意義上來說,缺陷藥品召回責(zé)任不屬于民事侵權(quán)責(zé)任,因?yàn)榍謾?quán)責(zé)任重在對民事法律關(guān)系的受損害一方給予救濟(jì),是要以一方給另一方造成現(xiàn)實(shí)損害為前提;而召回法律的適用并不以存在現(xiàn)實(shí)危害為前提,也不存在事先制定的法定標(biāo)準(zhǔn),或者說法定標(biāo)準(zhǔn)只是用來界定缺陷確實(shí)存在故而需要召回的輔助手段｡缺陷藥品召回責(zé)任也不屬于違約責(zé)任,因?yàn)樵诤贤喠⒅畷r,作為出賣方的廠家或者經(jīng)銷商也許并不知道缺陷的存在,開發(fā)缺陷的存在就是這種情形｡所謂開發(fā)缺陷是指投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平不能發(fā)現(xiàn)而后又被證明確實(shí)存在的缺陷｡我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條將開發(fā)缺陷列入了產(chǎn)品責(zé)任的免責(zé)事由,規(guī)定生產(chǎn)者免予承擔(dān)缺陷產(chǎn)品致人損害的侵權(quán)責(zé)任;從合同原理來看,由于生產(chǎn)技術(shù)水平的限制,生產(chǎn)商在當(dāng)時的生產(chǎn)條件下不可能預(yù)見到由于開發(fā)缺陷的原因消費(fèi)者可能遭受的損害結(jié)果,不符合合同法的預(yù)期利益損失賠償?shù)脑?#65377;

缺陷藥品召回最主要的應(yīng)是制藥企業(yè)的自主行為,整個召回由企業(yè)提出和啟動是最為順暢的方式,這就決定了召回責(zé)任應(yīng)是一種在國家指導(dǎo)下的經(jīng)濟(jì)責(zé)任,采用經(jīng)濟(jì)責(zé)任的方式更加符合召回定義的本質(zhì)｡因?yàn)楸娝苤?藥品的科技含量很高,對其研發(fā)和制造都有相當(dāng)嚴(yán)格的要求,安全性則是其中最為苛刻的指標(biāo),它關(guān)系到人們的生命安全｡在國家以經(jīng)濟(jì)法律責(zé)任的方式明晰了藥品制造商的召回責(zé)任的前提下,制造商一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷,就必須考慮到隱瞞或者拖延報告乃至召回將要承擔(dān)的法律后果,這些后果的承擔(dān)將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其及時報告或主動召回所付出的代價,從而對其產(chǎn)生極大的震懾作用,促使其主動按照法律引導(dǎo)的方向去積極召回缺陷藥品｡

二、我國實(shí)施缺陷藥品召回制度存在的障礙

在明晰了藥品召回的經(jīng)濟(jì)責(zé)任性質(zhì)的前提下,藥品召回的順利實(shí)施需要有一系列的配套措施加以保障｡而在我國現(xiàn)階段,缺陷藥品召回的實(shí)施主要面臨來自以下幾方面的障礙:

(一)從藥品本身來看,何種藥品屬于召回對象難度很大

產(chǎn)品召回制度召回的是有缺陷的產(chǎn)品,也就是存在有可能危及人身､財產(chǎn)安全的不合理危險的產(chǎn)品｡按照這種理解,藥品召回制度召回的也應(yīng)該是有缺陷的藥品,即存在可能危及人身､財產(chǎn)安全的不合理危險的藥品｡然而,作為一種生化產(chǎn)品,藥品起作用和致害均具有復(fù)雜性｡藥品發(fā)生作用的機(jī)理是通過服食､注射或其他方式直接作用于人體,在人體內(nèi)部發(fā)生生化反應(yīng),產(chǎn)生某種可以抑制人體某些有害病菌生長的物質(zhì)或其他方式發(fā)生作用,這一過程具有隱蔽性,作為不具有相關(guān)專業(yè)知識的消費(fèi)者很難憑自身?xiàng)l件去對藥品作出有效判斷;另外,即使在正常應(yīng)用條件下,藥品分解產(chǎn)生的物質(zhì)中還可能混有我們暫無法測出的､具有危險性的副反應(yīng)生成物,這種情況使得即使作為專業(yè)人士的醫(yī)生在藥品投放市場當(dāng)時的技術(shù)條件下都無法對藥品的危險性做出有效判斷｡有人主張藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性,任何上市藥品都可能存在不良反應(yīng),只是不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度不同,或是在不同的人身上發(fā)生的幾率不同,因此,發(fā)生不良反應(yīng)的藥品不應(yīng)是藥品召回的對象[1]｡對于這種觀點(diǎn)本人不予認(rèn)可,雖然藥品可以被認(rèn)為是本身不可避免的危險制品,正如俗語所說“是藥三分毒”,但藥品之所以得以應(yīng)用正因?yàn)槠鋵膊〉闹委熜Ч^其對人體的毒副作用｡而藥品在上市時藥監(jiān)部門或者由于技術(shù)水平的限制,或者由于藥品起作用的時間跨度,或者其他原因,不可能已經(jīng)窮盡了藥品的所有不良反應(yīng),正因?yàn)槿绱?才有了我國的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的出臺｡藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)是召回制度實(shí)施的前提,一旦藥品對人體的毒副作用已經(jīng)超過了對其治療效果的預(yù)期,這種藥品應(yīng)該是一種缺陷藥品,不能籠統(tǒng)地說發(fā)生不良反應(yīng)的藥品不應(yīng)是藥品召回的對象｡另外,作為產(chǎn)品的生產(chǎn)者,即使其產(chǎn)品投入市場之后,他也應(yīng)該密切關(guān)注有關(guān)本產(chǎn)品的使用狀況的相關(guān)報告,并且自己也應(yīng)該繼續(xù)致力于藥品的研發(fā)改良工作,不能以損害結(jié)果的發(fā)生是由于藥品的不良反應(yīng)而推托自己的責(zé)任｡比如說在鹽酸曲馬多事件中,鹽酸曲馬多是一種中樞類鎮(zhèn)痛藥,相關(guān)調(diào)查發(fā)現(xiàn),大量服食該藥可能導(dǎo)致成癮,實(shí)踐中已經(jīng)出現(xiàn)了不少因?yàn)闉E用該藥而導(dǎo)致類似毒癮發(fā)作的青少年,但在正常使用的前提下,該藥并不具有危險性｡在這種情形下,鹽酸曲馬多應(yīng)該屬于被召回的藥品,作為制造商的廠家應(yīng)該本著對消費(fèi)者負(fù)責(zé)的態(tài)度,召回其已經(jīng)投入市場的產(chǎn)品,修改其藥品說明書,并在其說明書中警示消費(fèi)者濫用此藥可能面臨的危險｡否則,一旦再出現(xiàn)類似損害,制造商應(yīng)該承擔(dān)由于產(chǎn)品存在警示缺陷而需要承擔(dān)的相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任,并須承擔(dān)因?yàn)槠墼p所面臨的懲罰性損害賠償｡

(二)從制造商來看,其實(shí)施藥品召回實(shí)力與動力上存在不足

實(shí)施藥品召回必然要花費(fèi)代價,這個代價應(yīng)該由制造商來承擔(dān),因此,藥品召回需要制藥企業(yè)具備相當(dāng)雄厚的經(jīng)濟(jì)､技術(shù)和科研實(shí)力或者能夠通過有關(guān)機(jī)制(比如保險)化解相應(yīng)風(fēng)險｡但我國現(xiàn)階段制藥企業(yè)的實(shí)際情況是:多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小,企業(yè)數(shù)量多,產(chǎn)品低水平重復(fù)多,大部分生產(chǎn)企業(yè)科技含量低､管理水平低､生產(chǎn)能力低[2]｡在這樣的背景下,很多國內(nèi)制藥企業(yè)可能難以承擔(dān)藥品召回帶來的經(jīng)濟(jì)損失,有被淘汰出局的風(fēng)險,這自然會影響其召回藥品的主動性｡相關(guān)保險險種的缺位也使得由制造商主動召回缺陷藥品難度重重｡

另外,我國目前還沒有關(guān)于產(chǎn)品召回的一般性法律規(guī)定,2002年10月通過的《上海市消費(fèi)者保護(hù)條例》雖然明確規(guī)定了召回問題,但它只是一部地方性法規(guī),效力等級較低,且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式實(shí)施的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》雖然是我國缺陷產(chǎn)品召回方面的專門立法,但它的標(biāo)的特定,只適用于汽車;可喜的是,武漢市2006年出臺了一部《關(guān)于限期召回違法藥品的暫行規(guī)定》的地方性法規(guī),并于2006年5月1日正式施行,這是關(guān)于藥品召回方面立法的一個有意嘗試,但該地方性立法對召回對象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地方性法規(guī),效力等級低､作用范圍有限｡由于相關(guān)法律責(zé)任的缺失,制造商便缺乏相應(yīng)的制約,從而為其怠于履行義務(wù)提供了可乘之機(jī)｡除此之外,制藥企業(yè)往往還過于看重藥品召回對其造成的負(fù)面影響,擔(dān)心藥品召回對企業(yè)產(chǎn)品的聲譽(yù)和企業(yè)形象造成影響,進(jìn)而影響相關(guān)藥品的銷售量,影響企業(yè)的效益｡更為重要的是,對于缺陷產(chǎn)品致害的損害賠償,我國并沒有如美國等發(fā)達(dá)國家一樣建立有懲罰性損害賠償制度,從而使得制造商在權(quán)衡利弊以后,寧愿選擇以犧牲廣大人民群眾用藥安全的方式追求企業(yè)利潤｡

(三)從監(jiān)管部門來看,其無法對數(shù)量如此之多的制藥企業(yè)實(shí)施有效的監(jiān)管并為召回提供相應(yīng)的依據(jù)｡

據(jù)統(tǒng)計,我國的制藥企業(yè)在1998年大約有7 500家左右,2002年大約有6 600家,2005年大約為4 000家[3]｡在這種情況下,藥檢所要對所有制藥企業(yè)的所有品種的藥品的每一批次實(shí)施監(jiān)管幾乎是不可能的;再加上我國《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,藥品抽查檢驗(yàn),不得收取任何費(fèi)用｡藥檢所的經(jīng)費(fèi)有限,在費(fèi)用沒有落實(shí)的情況下藥檢所也不可能以積極的態(tài)度對所有的藥品做到有效監(jiān)督｡

數(shù)量如此之多的每一家制藥企業(yè)的生存空間其實(shí)都非常有限,為了生存他們不得不靠非常手段銷售藥品,而銷售成本的損失只有靠降低生產(chǎn)成本來彌補(bǔ),包括使用低廉的勞動力和藥品原料,降低管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的開支等,這又增加了假冒偽劣藥品出現(xiàn)的幾率,人民群眾的用藥安全面臨更大的危險｡假冒偽劣藥品應(yīng)該屬于強(qiáng)制召回并銷毀的對象,這是《藥品管理法》重點(diǎn)規(guī)制的對象,假冒偽劣藥品對社會造成的危害更加嚴(yán)重于其他產(chǎn)品,對于這種行為,單單的行政處罰以及刑事責(zé)任都不能對制假售假者產(chǎn)生威懾作用,必須建立相應(yīng)的懲罰性賠償制度才能從源頭上堵住這股制假售假風(fēng)｡

(四)從消費(fèi)者本身來看,其對藥品質(zhì)量的忽視及維權(quán)意識的淡漠會加大召回實(shí)施的難度

從召回制度本身而言,消費(fèi)者在其中主要是配合制藥企業(yè)實(shí)施召回,因?yàn)樵谏a(chǎn)品致害的情況下,作為消費(fèi)者的患者,自身是無法對藥品的危險性做調(diào)查的,除了單方面地信賴制造商以外,其他不具有任何確保安全的手段｡但是,由于藥品生產(chǎn)的批量性,成批的缺陷藥品會帶來巨大的安全隱患,作為一種人們不愿消費(fèi)而又不得不消費(fèi)的“進(jìn)口商品”,藥品一旦進(jìn)入人體之后會直接作用于人體,一旦被證明是缺陷產(chǎn)品,其對人身健康產(chǎn)生的危害是直接與嚴(yán)重的｡認(rèn)識到這一點(diǎn),消費(fèi)者就應(yīng)該更多地關(guān)注藥品質(zhì)量方面的國家通報機(jī)制,及時了解相關(guān)情況;要摒棄怕麻煩的心理,雖然從每一個消費(fèi)者而言,其通過召回挽回的可能只有幾塊錢的損失,不如汽車等產(chǎn)品那樣價值巨大,但消費(fèi)者對自己權(quán)益的漠視,無形中會更加縱容生產(chǎn)者對消費(fèi)者權(quán)益的踐踏｡

三、藥品召回實(shí)施障礙的解決對策

認(rèn)識到在我國實(shí)施藥品召回所面臨的上述障礙,筆者認(rèn)為,應(yīng)從以下幾方面完善相應(yīng)制度,確保藥品召回的順利實(shí)施:

(一)改組制藥企業(yè)

制藥企業(yè)是藥品召回實(shí)施的主體,其自身經(jīng)濟(jì)實(shí)力的強(qiáng)弱是決定藥品召回能否順利實(shí)施的保證｡為此,應(yīng)對現(xiàn)有制藥企業(yè)進(jìn)行改組,合并現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè),并通過正當(dāng)競爭,使其中確有技術(shù)､資金､管理實(shí)力的企業(yè)能夠留存下來,做大做強(qiáng)品牌效應(yīng),增強(qiáng)企業(yè)抵御風(fēng)險能力,確保企業(yè)有足夠?qū)嵙Τ袚?dān)召回可能帶來的損失;與此同時,實(shí)力雄厚的制藥企業(yè)才能在科研方面加大投資力度,從另一方面防止不安全藥品的出現(xiàn)｡

(二)構(gòu)建一套確保藥品召回順利實(shí)施的法律體系

首先,應(yīng)該出臺一部在全國范圍內(nèi)生效的產(chǎn)品召回一般性立法文件,可以考慮采取單獨(dú)立法的形式,也可以考慮采取在原有產(chǎn)品質(zhì)量法基礎(chǔ)上添加相應(yīng)條款的方式,但采取單獨(dú)立法的形式更能從細(xì)節(jié)上保證召回責(zé)任的順利實(shí)施｡另外,制藥企業(yè)作為追求自身利益的商事組織,對其違法行為所強(qiáng)加的任何責(zé)任形式如果不涉及其經(jīng)濟(jì)利益,對其產(chǎn)生的威懾作用可能只是隔靴搔癢,因此,可考慮建立如美國的懲罰性賠償制度,通過懲罰性賠償剝奪制藥企業(yè)獲得的非法利益,使其無利可圖,從而自動地放棄繼續(xù)實(shí)施侵害行為,并起到警戒作用,對正在以相同或者相似方法作惡或企圖作惡的人產(chǎn)生威懾作用,使其放棄非法行為,從而減少社會整體利益遭受更多損害;從另一方面來說,懲罰性賠償制度的建立也有利于鼓勵消費(fèi)者提訟,刺激消費(fèi)者以法律手段來捍衛(wèi)自己的合法權(quán)益｡

(三)建立缺陷藥品信息收集體系

前面已經(jīng)說過,藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)是藥品召回責(zé)任的前提,而我國的現(xiàn)實(shí)情況是,制藥企業(yè)自主報告的藥品不良反應(yīng)病例僅占2%左右,美國是65%;并且中國藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院,占總量的95%,但醫(yī)院也往往是以藥養(yǎng)醫(yī),很多不良反應(yīng)并沒有及時報告,由此造成的后果是因?yàn)椴涣挤磻?yīng)報告率過低而無法形成召回的依據(jù)｡為此,可借鑒汽車行業(yè)實(shí)施召回以來的經(jīng)驗(yàn),多渠道收集缺陷藥品信息,比如,通過網(wǎng)絡(luò)､電子郵件､電話､媒體等多種方式收集來自消費(fèi)者個人､消費(fèi)者協(xié)會､藥品經(jīng)銷商､保險公司等反饋回來的信息,并可要求制造商提交相關(guān)產(chǎn)品訴訟記錄｡

(四)明確藥監(jiān)部門在召回實(shí)施中的相應(yīng)職責(zé)

理想的藥品召回制度應(yīng)是在相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督之下制藥企業(yè)的一種自發(fā)自愿的行為,但鑒于我國目前藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)社會責(zé)任意識普遍較弱,由此明確藥監(jiān)部門在召回實(shí)施中的相應(yīng)職責(zé)不可或缺｡藥監(jiān)部門應(yīng)在啟動召回程序和監(jiān)督召回的實(shí)施方面發(fā)揮基礎(chǔ)性作用,為此,其必須建立相關(guān)的專業(yè)機(jī)構(gòu)來為召回實(shí)施提供保障,如建立有效的信息處理系統(tǒng)來收集､并處理缺陷藥品信息,建立權(quán)威的專家委員會和公正客觀的監(jiān)測機(jī)構(gòu)來為缺陷藥品的確定､風(fēng)險等級評估等提供咨詢意見,并明確監(jiān)管部門不履行相應(yīng)職責(zé)的責(zé)任承擔(dān)方式｡

(五)建立藥品召回風(fēng)險分散機(jī)制

藥品召回的實(shí)施,短期看無疑會加大制藥企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險和經(jīng)營成本,但從長期來看,藥品召回將有效減少發(fā)生復(fù)雜的藥品損害賠償?shù)冉?jīng)濟(jì)糾紛的可能,而且還會召回消費(fèi)者的信賴｡在藥品召回已經(jīng)制度化構(gòu)建的前提下,因召回而帶來的風(fēng)險損失也將由隱性變成顯性,并上升為企業(yè)必須著力控制､管理的重要風(fēng)險之一,向保險人轉(zhuǎn)移產(chǎn)品召回風(fēng)險由此將成為企業(yè)風(fēng)險管理的一個重要內(nèi)容,為適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需要,建立完備的包括召回保險在內(nèi)的多類型､新品種的產(chǎn)品質(zhì)量綜合險將成為保險行業(yè)未來發(fā)展的努力方向之一｡

參考文獻(xiàn):

[1] 任經(jīng)天,吳曄,劉佳,郭曉昕,武志昂.國內(nèi)外藥品召回制度比較研究[J].藥物警戒,2006(5).

[2] 陳和平,吳曄.關(guān)于實(shí)施藥品召回制度所面臨若干問題的探討[J].藥物警戒,2006(5).

[3] 2006年中國醫(yī)藥制造業(yè)兼并重組決策分析報告

Drug Recall Liability and the Obstacle and Resolution with Implementation

GU Su-hong

(Law Department, Zhanjiang Normal University, Zhanjiang 524048, China)

第5篇：藥品召回管理辦法范文

1.1資料來源

以藥品批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字Z＋年號＋順序號”為準(zhǔn),收集生產(chǎn)日期為2012年11月－2013年11月之間大連地區(qū)醫(yī)藥市場上正在銷售使用的中成藥藥品說明書共84份,其中包含處方藥、非處方藥,涵蓋丸劑、散劑、沖劑、酒劑、酊劑、膏劑等劑型。

1.2方法

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上通知印發(fā)的《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》和《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》(國食藥監(jiān)注〔2006〕283號)及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》(國食藥監(jiān)注〔2006〕540號)等規(guī)定,對藥品說明書中核準(zhǔn)日期和修改日期、警示語、通用名稱、漢語拼音、成分、性狀、功能主治與適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)共25項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行項(xiàng)目標(biāo)示情況統(tǒng)計與安全性項(xiàng)目內(nèi)容調(diào)查分析。

2結(jié)果與分析

2.1藥品說明書項(xiàng)目標(biāo)示情況

將84份中成藥藥品說明書的內(nèi)容進(jìn)行分項(xiàng)統(tǒng)計,按照25項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行歸納,記錄每份中成藥藥品說明書的項(xiàng)目標(biāo)示情況,從而分項(xiàng)計算出標(biāo)示量和標(biāo)示率。。

2.2藥品說明書安全性

項(xiàng)目標(biāo)示情況本次調(diào)查分析的藥物安全性項(xiàng)目內(nèi)容包括中成藥藥品的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)和藥物相互作用4項(xiàng)。無實(shí)質(zhì)性內(nèi)容是指在說明書中表述為“尚不明確”,或“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師”,以及“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”等沒有實(shí)質(zhì)性描述內(nèi)容的情況；有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容是指除上述表述語言外,在中成藥藥品說明書中含有具體的描述內(nèi)容的情況,如在藥品說明書注意事項(xiàng)中闡述了用藥治療需注意的具體內(nèi)容或者提示了有效的停藥措施等。

3分析與討論

3.1藥品說明書項(xiàng)目內(nèi)容不完整

本次調(diào)查結(jié)果顯示,除了核準(zhǔn)日期和修改日期、通用名稱、功能主治與適應(yīng)癥、用法用量,以及有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)在每份中成藥藥品說明書中均有標(biāo)示外,其他項(xiàng)目都存在缺失情況。尤其警示語、兒童用藥、老年用藥及臨床試驗(yàn),項(xiàng)目標(biāo)示率為0%,表明缺失情況甚為嚴(yán)重。其主要原因：一方面是由于我國《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》中在警示語、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)等項(xiàng)目下“如未進(jìn)行該項(xiàng)研究,可不列此項(xiàng)”的規(guī)定；另一方面也因?yàn)閷Τ煞謴?fù)雜的中成藥而言,藥品生產(chǎn)企業(yè)開展以上項(xiàng)目的研究較為困難,難以獲得有效的結(jié)果。

3.2藥品說明書用語表述不規(guī)范

在調(diào)查的84份說明書中,有許多文字表述缺乏規(guī)范性。其不規(guī)范突出表現(xiàn)在功能主治、適應(yīng)癥與用法用量方面。在功能主治方面表現(xiàn)為術(shù)語描述專業(yè)性較強(qiáng),不利于消費(fèi)者自行閱讀與理解。而且,有些說明書表述甚至將其與藥理作用相混淆。用法用量方面則表現(xiàn)為對患者年齡的描述過于寬泛,缺乏合理界定,導(dǎo)致藥品用量的大小十分懸殊,失去了實(shí)際的指導(dǎo)意義。另外,有些說明書對藥品用法的介紹過于簡單,未明確規(guī)定給藥途徑,服用時間的表達(dá)也有所欠缺,影響藥物的合理吸收等?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第5條及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》規(guī)定,說明書的文字表述應(yīng)客觀、科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、簡練?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》第6條指出,非處方藥說明書的用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂,便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。因此,藥品說明書的語言應(yīng)客觀、科學(xué),文字表達(dá)要簡明易懂。

3.3藥品說明書安全性

項(xiàng)目標(biāo)示不明安全性項(xiàng)目包括不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)和藥物相互作用4項(xiàng),本次所調(diào)查的藥品說明書均存在標(biāo)示不明的問題。以不良反應(yīng)項(xiàng)目為例,《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》對不良反應(yīng)項(xiàng)的書寫要求規(guī)定為“應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng),并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出”。此次調(diào)查中,不良反應(yīng)項(xiàng)目雖標(biāo)示明確,達(dá)到58.3%,但無實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的情況卻占35.7%,且有關(guān)提示急救措施率為0%。這表明大部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)缺乏對藥品不良反應(yīng)的研究,不能準(zhǔn)確描述不良反應(yīng)的范圍和程度。這一現(xiàn)象同樣與《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定有關(guān)。如對于不良反應(yīng),“尚不清楚有無不良反應(yīng)的,可在該項(xiàng)下以‘尚不明確’來表述”。這就使藥品生產(chǎn)企業(yè)對不良反應(yīng)等安全性項(xiàng)目不夠重視,為合理用藥帶來隱患。

3.4藥品說明書修訂不及時

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn),有些藥品說明書核準(zhǔn)日期與修訂日期陳舊,如在某企業(yè)生產(chǎn)的銀黃顆粒(甲類)的說明書中,核準(zhǔn)日期是2007年3月28日,修改日期為2009年6月25日。另一生產(chǎn)企業(yè)的情況較好,修訂日期為2011年2月22日,但也已有3年之久。這說明藥品生產(chǎn)企業(yè)不太注重藥品信息的收集與更新,不能及時將新信息加入說明書中,使中成藥用藥存在安全風(fēng)險和隱患?！吨兴?、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》針對中藥的特點(diǎn)明確規(guī)定,藥品說明書的完善、修訂及維護(hù)應(yīng)成為經(jīng)常性的工作。實(shí)踐中,任何新藥的試驗(yàn)由于科研力量或者臨床環(huán)境等有限,很難全面掌握其有效信息。因此,在中成藥品種上市后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動、積極跟蹤其安全性和有效性情況,藥品監(jiān)督管理部門亦應(yīng)對此加強(qiáng)監(jiān)管,使中成藥藥品說明書及時得到修改和補(bǔ)充。

4對策與建議

4.1全面完善法律依據(jù)

4.1.1制定單獨(dú)法律規(guī)范

當(dāng)前醫(yī)藥市場除傳統(tǒng)中成藥外,還有很多新型的中成藥品種。其說明書問題較多,很大一部分原因是受制于臨床試驗(yàn)的水平,導(dǎo)致不良反應(yīng)、禁忌等事項(xiàng)研究不夠充分。再加上中成藥的成分組成和藥量配比通常一成不變,致使中成藥與其他類藥品存在很大差別。因此,國家有必要制定單獨(dú)的法律規(guī)范對中成藥藥品說明書進(jìn)行規(guī)定。我國現(xiàn)行有關(guān)中成藥藥品說明書規(guī)制的法律文件大多數(shù)位于規(guī)章之下,等級較低,普遍性也較弱。因此,筆者建議在制定專門規(guī)制中成藥藥品說明書的法律規(guī)范時,應(yīng)適當(dāng)提高效力等級,以部門規(guī)章為宜,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定和頒布。另外,在制定法律規(guī)范時,不僅要依靠法學(xué)專家、學(xué)者,更要組織中成藥領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家,以及中成藥生產(chǎn)企業(yè)代表等對立法草案進(jìn)行認(rèn)真研究和討論。適時向社會公眾征求意見,并且能夠根據(jù)立法進(jìn)度的要求開展不同層次的聽證會,使該法律規(guī)范充分適應(yīng)中成藥的特有性質(zhì)。這既有利于中成藥藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)的遵守,以及執(zhí)法機(jī)關(guān)的執(zhí)行和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管,又符合我國繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)、保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、保護(hù)人體健康的宗旨與理念。

4.1.2及時修訂滯后的法律規(guī)范

我國目前對中成藥藥品說明書進(jìn)行規(guī)范的法律文件大部分集中在2006年左右,具有滯后性。對此,藥品立法部門與監(jiān)管部門應(yīng)在充分了解中成藥當(dāng)前市場和用藥情況后,對這些法律文件及時進(jìn)行規(guī)范,以適應(yīng)現(xiàn)今中成藥的發(fā)展現(xiàn)狀。不僅要清理和廢止不合時宜的法律法規(guī),更要填補(bǔ)2006年相對于現(xiàn)今的立法空白與漏洞,以更好地為中成藥藥品說明書的制定與修改提供科學(xué)、有力而合理的指導(dǎo)。

4.2嚴(yán)格規(guī)范項(xiàng)目內(nèi)容

4.2.1提升說明書項(xiàng)目內(nèi)容的完整性

鑒于中成藥成分復(fù)雜,進(jìn)行不良反應(yīng)、禁忌等項(xiàng)目的觀察與試驗(yàn)分析極具難度,《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等法律文件多次提到,如未進(jìn)行該項(xiàng)研究,可不列此項(xiàng)；尚不清楚,可在該項(xiàng)下以“尚不明確”表述。但這不利于保護(hù)患者的用藥安全。筆者建議適當(dāng)修改和減少此類規(guī)定,加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)企業(yè)對警示語、特殊人群用藥、藥物相互作用、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)等研究,列全項(xiàng)目,描述出實(shí)質(zhì)性內(nèi)容,提示急救措施,為使用者提供參考依據(jù),從而實(shí)現(xiàn)中成藥藥品說明書的真正價值。

4.2.2加強(qiáng)說明書項(xiàng)目內(nèi)容的可讀性

由于中成藥相關(guān)現(xiàn)代研究還不完善,其藥品說明書用語難免晦澀,為患者帶來諸多不便。因此,有必要加強(qiáng)說明書的可讀性。筆者建議,相關(guān)機(jī)構(gòu)在對說明書的制定及修訂進(jìn)行審核過程中,應(yīng)加入關(guān)于中成藥藥品說明書可讀性研究的報告與分析,即要求生產(chǎn)企業(yè)在說明書的制定與修訂過程中考慮閱讀人群的實(shí)際需求,對說明書進(jìn)行可讀性研究與測試,在提交審查時一并上交可讀性證明文件,保證藥品說明書易懂、清晰、便于使用。另外,針對診療目的特殊的中成藥品種,說明書制定者還應(yīng)考慮盲人和視弱患者的用藥需求,對其進(jìn)行分類,分別采用盲文、錄音、識別標(biāo)記或其他形式制定特殊類型的中成藥藥品說明書。

4.2.3重視說明書項(xiàng)目內(nèi)容的科學(xué)性

作為中成藥藥品信息與特性的基本載體,藥品說明書的科學(xué)性至關(guān)重要。然而,一方面由于中成藥成分復(fù)雜,藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏對其藥理性、毒理性等科學(xué)實(shí)驗(yàn)與深入分析；另一方面,因受制于我國現(xiàn)行中成藥審批體系的缺陷,難以將其成分有效標(biāo)準(zhǔn)化和量化,導(dǎo)致缺失科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范,造成中成藥藥品說明書的項(xiàng)目內(nèi)容科學(xué)性較低。對此,筆者建議,我國中成藥行業(yè)應(yīng)突破對中成藥研究的局限性,不斷加強(qiáng)對藥品各種特性的研究與分析,重視中成藥在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題,及時收集不良反應(yīng)信息,做好反饋工作,主動更新與修訂說明書的項(xiàng)目內(nèi)容,從而保障其科學(xué)性與真實(shí)性。

4.3明確制定主體職責(zé)

4.3.1及時修訂

中成藥生產(chǎn)企業(yè)不僅要做好藥品說明書的制定工作,更要做好藥品說明書的修訂工作。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、懷著高度的責(zé)任感,積極主動地保證藥品說明書內(nèi)容的科學(xué)性與完整性,建立健全中成藥信息收集與反饋機(jī)制,做好深入研究與分析工作,對說明書進(jìn)行及時的修訂。

4.3.2合理賠償

中成藥藥品說明書是中成藥生產(chǎn)企業(yè)對消費(fèi)者說明義務(wù)的載體,起著充分告知與說明藥品信息的作用。若其存在問題,則構(gòu)成藥品說明缺陷,屬于產(chǎn)品質(zhì)量缺陷之一,不僅侵害了消費(fèi)者的知情權(quán),也違反了買賣合同中的從給付義務(wù)。筆者建議,應(yīng)明確中成藥藥品說明書缺陷造成損害的賠償責(zé)任,使患者得到合理救濟(jì)?！端幤纷怨芾磙k法》第143條規(guī)定“申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)”,因此,賠償責(zé)任承擔(dān)主體應(yīng)當(dāng)由中成藥生產(chǎn)者擔(dān)任；但如果在核準(zhǔn)說明書時,有關(guān)部門進(jìn)行了強(qiáng)行更改,則應(yīng)當(dāng)由國家對強(qiáng)行變更的內(nèi)容承擔(dān)賠償責(zé)任。鑒于我國藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小,賠償能力較低,因此,可借鑒日本和我國臺灣地區(qū)模式,建立賠償基金,其來源可一部分由政府部門財政撥款,一部分由社會人士捐助。還可借鑒美國、德國的模式,向保險公司投保藥品說明書責(zé)任險。這不僅能很好解決賠償能力不足的問題,還規(guī)避了藥品生產(chǎn)企業(yè)的破產(chǎn)風(fēng)險。

4.3.3必要召回

藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售存在安全隱患的藥品。我國2007年頒布了《藥品召回管理辦法》,根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為三級,正式確立了藥品召回制度。其規(guī)定藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容可以包括藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。因此,如果中成藥藥品說明書存在缺陷問題,不僅要及時進(jìn)行修訂,更要將該品種召回,以更好維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。筆者建議,可以將該制度與藥品損害救濟(jì)制度,以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急制度結(jié)合起來,相互配合,相互制約,提升生產(chǎn)企業(yè)召回中成藥藥品的主動性與有效性。與此同時,只要藥品說明書存在問題,即使在沒有健康危害的情況下,生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照第三級的標(biāo)準(zhǔn)制定并組織實(shí)施召回計劃,及時修訂藥品說明書,提高中成藥的用藥質(zhì)量與安全。

4.4合理強(qiáng)化監(jiān)督管理

4.4.1單獨(dú)設(shè)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)

為加強(qiáng)對中藥的監(jiān)管,我國在國家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)立了中藥民族藥監(jiān)管司,其下又單獨(dú)設(shè)立了中藥民族藥處,負(fù)責(zé)組織擬訂中藥國家標(biāo)準(zhǔn)及研究指導(dǎo)原則、承擔(dān)中藥注冊等工作。為更好地對中成藥進(jìn)行監(jiān)管,筆者建議在中藥民族藥處下設(shè)單獨(dú)的中成藥監(jiān)管機(jī)構(gòu),開展對中成藥藥品說明書的監(jiān)管工作。與此同時,一方面應(yīng)明確監(jiān)管職責(zé),提高監(jiān)管人員的責(zé)任感,加強(qiáng)監(jiān)管人員的知識培訓(xùn),落實(shí)過錯責(zé)任追究制；另一方面,監(jiān)管機(jī)構(gòu)要合理運(yùn)行行之有效的監(jiān)管方法。如在監(jiān)管中強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)見義務(wù)、說明警示義務(wù),加強(qiáng)對中成藥說明書安全性事項(xiàng)的重視與研究；建立中成藥藥品說明書檔案制度,對說明書進(jìn)行詳細(xì)審核,歸入相應(yīng)的檔案庫,確定監(jiān)管等級,程度不同地監(jiān)管中成藥品種；完善中成藥藥品信息收集制度,運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)、媒體、電視、電話等多種渠道,有效建立中成藥藥品說明書信息平臺等。

4.4.2合理運(yùn)用社會監(jiān)督

第6篇：藥品召回管理辦法范文

關(guān)鍵詞：缺陷產(chǎn)品；召回制度；法律構(gòu)想

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步，社會產(chǎn)品的種類越來越多，商品交易的空間也更為廣闊。與此同時，因設(shè)計、施工、生產(chǎn)、銷售等原因形成的缺陷產(chǎn)品的概率也大大提高，缺陷產(chǎn)品給社會帶來的損害也日益增多。目前，我國尚未為建立起完善的產(chǎn)品召回制度，致使廣大消費(fèi)者的利益無法得到有效的保護(hù)，增加了社會不穩(wěn)定因素。因此，完善我國的產(chǎn)品召回制度，加強(qiáng)政府有關(guān)部門的執(zhí)法水平，對維護(hù)公共安全、保護(hù)消費(fèi)者的人身和財產(chǎn)安全具有重要意義。

一、缺陷產(chǎn)品召回制度概述

缺陷產(chǎn)品召回制度，是指產(chǎn)品的生產(chǎn)商、銷售商或進(jìn)口商在得知其生產(chǎn)、銷售或進(jìn)口的產(chǎn)品存在危及消費(fèi)者人身、財產(chǎn)安全的缺陷時，按照規(guī)定程序和要求將該產(chǎn)品從市場上收回，并免費(fèi)對其進(jìn)行檢測、修理或更換的制度。缺陷產(chǎn)品往往具有批量性生產(chǎn)的特點(diǎn)，因此，當(dāng)這些產(chǎn)品流入市場后，如果不加以干預(yù)，其危害是巨大的。實(shí)踐表明，貫徹落實(shí)產(chǎn)品召回制度，對消費(fèi)者來說，其最大的優(yōu)勢在于防患于未然，在危害發(fā)生之前生產(chǎn)者或銷售者采取有效措施避免損害發(fā)生，從而有力地維護(hù)了處于弱勢地位的消費(fèi)者權(quán)益。對生產(chǎn)者和銷售者來說，有利于增強(qiáng)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量意識和競爭力，提高其社會誠信譽(yù)度和社會評價，維護(hù)健康有序的市場競爭環(huán)境。

二、我國缺陷產(chǎn)品召回制度的現(xiàn)狀及其存在的問題

（一））我國缺陷產(chǎn)品召回制度的立法現(xiàn)狀

2004年3月12日，國家發(fā)展和改革委員會、國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫檢驗(yàn)總局、商務(wù)部、海關(guān)總署聯(lián)合頒布了《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》。這一立法探索填補(bǔ)了我國產(chǎn)品召回制度上的空白，但其只是部門規(guī)章而非法律，缺乏廣泛的法律效力。此后2007年國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公布施行了《食品召回管理規(guī)定》、《兒童玩具召回管理規(guī)定》和《藥品召回管理辦法》。這三個規(guī)定的出臺為規(guī)范我國食品、兒童玩具、藥品的召回活動提供了制度保障，進(jìn)一步完善了我國產(chǎn)品質(zhì)量法律法規(guī)體系。雖然我國的產(chǎn)品召回制度在不斷發(fā)展，政府和有關(guān)部門對缺陷產(chǎn)品召回法律制度也非常重視，但目前我國還沒有形成完整統(tǒng)一的產(chǎn)品召回立法體系。

（二）我國缺陷產(chǎn)品召回制度存在的問題

1.產(chǎn)品召回法律位階過低，缺乏權(quán)威性

在發(fā)達(dá)國家，產(chǎn)品召回制度往往是以法律的形式表現(xiàn)出來， 政府主管部門對缺陷產(chǎn)品召回管理的職能、程序等都是由法律法規(guī)加以明確規(guī)定的，因此具有較高的權(quán)威性和較強(qiáng)的約束力。而我國沒有系統(tǒng)的缺陷產(chǎn)品立法，，現(xiàn)有缺陷產(chǎn)品召回管理規(guī)定多屬于部門規(guī)章，法律位階低、權(quán)威性弱、不具有普遍約束效力，立法上的缺陷使得有些召回工作因?yàn)槿鄙俜梢罁?jù)而無法開展。

2.專門主管部門分工不明確

我國目前的產(chǎn)品召回工作主要由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家發(fā)展改革委員會、商務(wù)部、海關(guān)總署等部門負(fù)責(zé)，但立法對這些部門在產(chǎn)品召回程序中的職責(zé)規(guī)定卻不清楚，在召回實(shí)施過程中沒有一個部門可以負(fù)責(zé)到底，這就導(dǎo)致對產(chǎn)品召回監(jiān)管的缺失。政府監(jiān)管乏力下的企業(yè)自主召回不可能徹底、長久，無法從根本上維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

3. 產(chǎn)品召回法律責(zé)任不明，處罰力度過輕

我國有關(guān)產(chǎn)品召回的規(guī)定中對生產(chǎn)經(jīng)營者違反產(chǎn)品召回義務(wù)時所給予的處罰過輕，為企業(yè)大開了方便之門。例如《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》和《兒童玩具召回管理規(guī)定》中規(guī)定的處罰上限都不超過3萬元人民幣。對于追求高額利潤的企業(yè)來說，接受這三萬元的處罰比企業(yè)履行召回義務(wù)所可能付出的成本要低的多，這就導(dǎo)致了生產(chǎn)者從自身利益出發(fā)，寧愿選擇接受處罰而不去履行召回義務(wù)。

三、完善我國缺陷產(chǎn)品召回制度的法律構(gòu)想

（一）制定完善的法律，加快產(chǎn)品召回立法的進(jìn)程

我國應(yīng)盡快制定《中華人民共和國產(chǎn)品召回法》，構(gòu)建起產(chǎn)品召回法律制度體系的基石。通過權(quán)威的法律對產(chǎn)品召回行為進(jìn)行規(guī)范，對產(chǎn)品召回立法目的、召回主體、召回程序、召回標(biāo)準(zhǔn)和法律責(zé)任等以法律的形式進(jìn)行嚴(yán)格界定，從根本上保障產(chǎn)品召回制度的權(quán)威性、普遍性、強(qiáng)制執(zhí)行力。

（二）明確主管部門分工，嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督職能

借鑒國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，本文認(rèn)為應(yīng)按照產(chǎn)品的類別確定監(jiān)管機(jī)構(gòu)，逐步建立起我國專業(yè)化、細(xì)分化的產(chǎn)品召回監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。充分發(fā)揮各部門的設(shè)備、技術(shù)及人才優(yōu)勢，節(jié)約管理資源，保證專項(xiàng)產(chǎn)品召回的徹底實(shí)施，又為監(jiān)管部門提供了一項(xiàng)強(qiáng)有力的管理手段，強(qiáng)化了對缺陷產(chǎn)品的全程監(jiān)管，維護(hù)了消費(fèi)者的合法權(quán)益，保障了公共安全。

（三）建立懲罰性賠償制度

懲罰性賠償又稱示范性賠償或警戒性賠償，是指由法庭所作出的賠償數(shù)額超出實(shí)際的損害數(shù)額鼠輩甚至數(shù)十倍的賠償。實(shí)施懲罰性賠償一是通過賠償剝奪企業(yè)由缺陷產(chǎn)品而獲得的非法利益，使其無利可圖，從而放棄繼續(xù)實(shí)施侵權(quán)行為，促使其他經(jīng)營者認(rèn)真履行召回義務(wù)，維護(hù)公眾安全和公共利益，全面保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益；二是通過賠償制度鼓勵消費(fèi)者提訟，打消消費(fèi)者在訴諸法律時"贏了官司輸了錢"的顧慮，對整個社會起到一種法律宣傳作用，增強(qiáng)人民群眾的法律監(jiān)督意識，擴(kuò)大社會監(jiān)督力量，實(shí)現(xiàn)社會整體利益公平合理再分配。

（四）設(shè)立公正的檢測機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)

在實(shí)踐中，只有當(dāng)產(chǎn)品缺陷的危險程度對社會已經(jīng)造成或者可能造成重大危害時，生產(chǎn)者或者經(jīng)營者才有必要召回問題產(chǎn)品。因此，設(shè)立公正、權(quán)威的第三方產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)迫在眉睫。第三方檢測機(jī)構(gòu)不僅應(yīng)具有技術(shù)屬性，而且還應(yīng)當(dāng)具有法律屬性，屬于法律仲裁機(jī)構(gòu)；檢測人員對自己的檢測結(jié)果負(fù)責(zé)，如果出現(xiàn)虛假不實(shí)的檢測報告應(yīng)對其造成的損失承擔(dān)連帶賠償責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這樣既避免了"暗箱操作"現(xiàn)象的發(fā)生，又保證了檢驗(yàn)結(jié)果的權(quán)威性。

總之，我們應(yīng)充分借鑒國外關(guān)于產(chǎn)品召回制度的立法和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，立足中國國情，構(gòu)建具有中國特色的缺陷產(chǎn)品召回制度。我相信，經(jīng)過多方努力和探究，我國的缺陷產(chǎn)品召回制度能最大限度地保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，維護(hù)公共秩序和安全，增強(qiáng)中國企業(yè)的市場競爭力，促使其在激烈的市場競爭中真正成熟和堅強(qiáng)起來。

參考文獻(xiàn)：

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[3]王利明.關(guān)于完善我國缺陷產(chǎn)品召回制度的若干問題[J].法學(xué)家，2008（2）.

第7篇：藥品召回管理辦法范文

什么是風(fēng)險分級管理

《辦法》所稱“風(fēng)險分級管理”，是指食品藥品監(jiān)督管理部門以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)，結(jié)合食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品類別、經(jīng)營業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、食品安全管理能力和監(jiān)督管理記錄情況，按照風(fēng)險評價指標(biāo)，劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營者風(fēng)險等級，并結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施的不同程度的監(jiān)督管理。

適用范圍

《辦法》適用于食品藥品監(jiān)管部門對所有獲得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的食品生產(chǎn)、食品銷售和餐飲服務(wù)等食品生產(chǎn)經(jīng)營者及食品添加劑生產(chǎn)者實(shí)施風(fēng)險分級管理。

對嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品等特殊食品的生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)施風(fēng)險分級管理也適用本《辦法》。

食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險等級的劃分依據(jù)

《辦法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險等級劃分應(yīng)當(dāng)結(jié)合食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險特點(diǎn)，從生產(chǎn)經(jīng)營食品類別、經(jīng)營規(guī)模、消費(fèi)對象等靜態(tài)風(fēng)險因素，以及生產(chǎn)經(jīng)營條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營過程控制、管理制度建立運(yùn)行等動態(tài)風(fēng)險因素，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者風(fēng)險等級。

食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險等級劃分方法

《辦法》規(guī)定，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者只需要每年進(jìn)行一次風(fēng)險等級評定，下一年度食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風(fēng)險等級根據(jù)上一年度風(fēng)險等級以及《辦法》規(guī)定的條件進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，從而明確下一年度的風(fēng)險等級。新開辦食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風(fēng)險等級，既可以按照《辦法》規(guī)定的量化評價程序，通過量化分級評定，也可以按照食品生產(chǎn)經(jīng)營者的靜態(tài)風(fēng)險分值確定。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者風(fēng)險等級從低到高分為A級風(fēng)險、B級風(fēng)險、C級風(fēng)險和D級風(fēng)險四個等級。風(fēng)險等級的確定采用評分方法進(jìn)行，以百分制計算，其中靜態(tài)風(fēng)險因素量化風(fēng)險分值為40分，動態(tài)風(fēng)險因素量化風(fēng)險分值為60分。分值越高，風(fēng)險等級越高。風(fēng)險分值之和為0～30（含）分的，為A級風(fēng)險;風(fēng)險分值之和為30～45（含）分的，為B級風(fēng)險;風(fēng)險分值之和為45～60（含）分的，為C級風(fēng)險;風(fēng)險分值之和為60分以上的，為D級風(fēng)險。

風(fēng)險因素量化指標(biāo)制定權(quán)限

《辦法》規(guī)定，《食品生產(chǎn)經(jīng)營靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值表》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本轄區(qū)實(shí)際情況對該表進(jìn)行調(diào)整，并在本轄區(qū)內(nèi)組織實(shí)施?！妒称飞a(chǎn)經(jīng)營動態(tài)風(fēng)險因素評價量化分值表》則由省級食品藥品監(jiān)督管理部門參照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表》制定，并組織實(shí)施。

食品生產(chǎn)經(jīng)營靜態(tài)風(fēng)險因素按照量化風(fēng)險分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔、Ⅳ檔四類。對于食品生產(chǎn)企業(yè)，按照其生產(chǎn)的食品類別確定靜態(tài)風(fēng)險;對于食品銷售企業(yè)，按照其食品經(jīng)營場所面積、食品銷售單品數(shù)和供貨者數(shù)量確定靜態(tài)風(fēng)險;對于餐飲服務(wù)企業(yè)，按照其經(jīng)營業(yè)態(tài)及規(guī)模、制售食品類別及其數(shù)量確定靜態(tài)風(fēng)險。

風(fēng)險等級實(shí)行動態(tài)調(diào)整

《辦法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)當(dāng)年食品生產(chǎn)經(jīng)營者日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應(yīng)對、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況，對轄區(qū)內(nèi)的食品生產(chǎn)經(jīng)營者的下一年度風(fēng)險等級進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

《辦法》還分別對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風(fēng)險等級的調(diào)高、不作調(diào)整、調(diào)低做出了明確規(guī)定。

一、存在下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營者風(fēng)險等級可視情況調(diào)高一個或兩個等級：

1.故意違反食品安全法律法規(guī)，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰或更重處罰的;

2.有1次及以上國家或省級監(jiān)督抽檢不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的;

3.違反食品安全法律法規(guī)，造成不良社會影響的;

4.發(fā)生食品安全事故的;

5.不按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品召回或者停止經(jīng)營的;

6.拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的;

7.具有省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以上調(diào)風(fēng)險等級情形的。

二、生產(chǎn)經(jīng)營者遵守食品安全法律法規(guī)，當(dāng)年食品安全監(jiān)督管理記錄中未出現(xiàn)《辦法》第二十八條所列情形的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營者風(fēng)險等級可不作調(diào)整。

三、食品生產(chǎn)經(jīng)營者符合下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營者風(fēng)險等級可以調(diào)低一個等級：

1.連續(xù)3年食品安全監(jiān)督管理記錄沒有違反本辦法第二十八條所列情形的;

2.獲得良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證的（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業(yè)除外）;

3.獲得地市級以上人民政府質(zhì)量獎的;

4.被選為總局、省級局試點(diǎn)、示范項(xiàng)目的;

5.具有省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以下調(diào)風(fēng)險等級情形的。

風(fēng)險分級結(jié)果的運(yùn)用

《辦法》對不同風(fēng)險等級食品生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)督檢查頻次做出了明確規(guī)定：

A級風(fēng)險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查1次;

B級風(fēng)險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查1～2次;

C級風(fēng)險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查2～3次;

D級風(fēng)險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查3～4次。

第8篇：藥品召回管理辦法范文

本次節(jié)選了有關(guān)加強(qiáng)上市后藥品安全監(jiān)管的內(nèi)容，藥品上市后的安全監(jiān)管工作是藥品安全監(jiān)管工作的重要組成部分，通過對上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對上市藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，能及時對藥品存在的缺陷或質(zhì)量安全隱患進(jìn)行追蹤，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為，避免重大藥品安全事件發(fā)生。

藥品是人類用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，對藥品實(shí)施有效監(jiān)管，關(guān)系到廣大消費(fèi)者的用藥安全，關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護(hù)和保障。中國政府一貫高度重視藥品安全監(jiān)管，多年來以強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全為目標(biāo)，逐步建立健全藥品安全監(jiān)管體制與法制，不斷完善藥品供應(yīng)體系，穩(wěn)步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，積極維護(hù)公眾用藥權(quán)益，努力提高公眾的健康水平。

1998年，中國正式加入世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心。2004年，國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。明確實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度。到2002年底，全國31個省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，建立了200多個省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或監(jiān)測站。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，實(shí)現(xiàn)了電子報告和在線實(shí)時報告。自2000年以來，中國藥品不良反應(yīng)報告工作取得明顯進(jìn)展，2007年藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)量為每百萬人口400多份，接近發(fā)達(dá)國家監(jiān)測報告率，表明中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)警能力有了較大提高。

藥品監(jiān)管部門積極探索推進(jìn)藥品再評價工作，對部分上市后品種開展安全性觀察試驗(yàn)試點(diǎn)和回顧性分析調(diào)查。通過評價分析，修改了葛根素注射液、穿琥寧注射液、蓮必治注射液等品種的說明書，取消了關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，取消了乙雙嗎啉的生產(chǎn)許可，對一些品種采取了暫停銷售使用的措施。

國家積極推進(jìn)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系。

第9篇：藥品召回管理辦法范文

1　對象與方法

1.1對象

上海市浦東新區(qū)經(jīng)營消毒產(chǎn)品的藥房門店大部分為連鎖性質(zhì)，這些連鎖藥房門店主要分屬于5家連鎖品牌的藥房總部。選其中2家連鎖品牌藥房總部及其下屬的130家門店為試點(diǎn)對象，以另3家連鎖品牌藥房總部及其下屬的120家門店作為對照。

1.2方法

1.2.1建立信息交流互動機(jī)制　試點(diǎn)藥房總部定期將所經(jīng)營的消毒產(chǎn)品的名單、代碼、索證情況等信息上報衛(wèi)生監(jiān)督(衛(wèi)監(jiān))部門，衛(wèi)監(jiān)部門對其提供的產(chǎn)品資料進(jìn)行檢查并及時反饋初步意見，將相關(guān)的法律法規(guī)政策等信息發(fā)送或告知藥房總部。

1.2.2啟動缺陷消毒產(chǎn)品收回機(jī)制　依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消毒管理辦法》的規(guī)定，缺陷消毒產(chǎn)品是指不符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，或存在不合理危險的消毒產(chǎn)品。衛(wèi)監(jiān)部門查見試點(diǎn)藥房門店經(jīng)營缺陷消毒產(chǎn)品時，即要求其藥房總部啟動收回缺陷產(chǎn)品的機(jī)制，藥房總部將其所有下屬連鎖門店所經(jīng)營的缺陷消毒產(chǎn)品回收至總部的回收庫。

1.2.3處理缺陷消毒產(chǎn)品　試點(diǎn)藥房總部對缺陷消毒產(chǎn)品采取退回廠家、廠家上門進(jìn)行補(bǔ)正、由藥房總部對其實(shí)施銷毀等3種處理方式。

1.2.4上報缺陷消毒產(chǎn)品處理結(jié)果　藥房總部將對收回的缺陷消毒產(chǎn)品的處理結(jié)果形成報告，提交給衛(wèi)監(jiān)部門。

1.2.5評估缺陷消毒產(chǎn)品收回處理的效果　衛(wèi)監(jiān)部門通過監(jiān)管藥房總部對缺陷消毒產(chǎn)品的處理過程，審查其提交的處理報告，對連鎖總部收回庫情況、倉儲情況進(jìn)行核查，對其下屬5％的藥房進(jìn)行抽查，評估其收回及處理效果。

1.3調(diào)查及比較

采用現(xiàn)場調(diào)查及問卷調(diào)查的方法，對試行“缺陷產(chǎn)品收回”監(jiān)管模式的連鎖藥房與未實(shí)施“缺陷產(chǎn)品收回”監(jiān)管模式的連鎖藥房進(jìn)行對比。

1.4檢查標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行檢查。

2　結(jié)果

2.1衛(wèi)監(jiān)部門在不同監(jiān)管模式下的市場監(jiān)管效果比較

對試點(diǎn)藥房實(shí)施“收回模式”后，衛(wèi)監(jiān)部門能掌握其下屬門店經(jīng)營的消毒產(chǎn)品信息，并對產(chǎn)品信息進(jìn)行檢查。如發(fā)現(xiàn)可能存在問題，即能對試點(diǎn)藥房總部發(fā)出預(yù)警信息，提示其及早采取措施。衛(wèi)監(jiān)部門對試點(diǎn)的130家門店徹查缺陷產(chǎn)品需30人次，3個工作日即可完成，而對非斌點(diǎn)的120家門店進(jìn)行徹查則需要240人次，14個工作日才能完成同樣的監(jiān)管任務(wù)。一旦查獲缺陷產(chǎn)品，衛(wèi)監(jiān)部門對試點(diǎn)對象能監(jiān)控其收回全過程，而對非試點(diǎn)組則無法掌握該批缺陷消毒產(chǎn)品的最終處理情況(表1)。

2.2連鎖藥房在不同監(jiān)管模式下的管理效果比較

試點(diǎn)藥房總部與衛(wèi)監(jiān)部門建立了信息交流機(jī)制，能方便地與衛(wèi)監(jiān)部門進(jìn)行交流。試點(diǎn)藥房總部對所經(jīng)營產(chǎn)品的索證信息除了自己進(jìn)行索證把關(guān)之外，還增加了由衛(wèi)監(jiān)部門對其產(chǎn)品信息再檢查把關(guān)的方式。由于能獲得衛(wèi)監(jiān)部門發(fā)來的預(yù)警信息，試點(diǎn)藥房能建立相應(yīng)的預(yù)警機(jī)制，及早采取有關(guān)的措施。試點(diǎn)藥房總部一旦接到收回指令，能在1d內(nèi)迅速收回下屬藥房的缺陷產(chǎn)品，收回缺陷產(chǎn)品的保證率為100％；而非試點(diǎn)藥房6d后才能收回缺陷產(chǎn)品，收回產(chǎn)品保證率僅有90％。試點(diǎn)藥房對疑似缺陷消毒產(chǎn)品的鑒定方法有3種，處理缺陷產(chǎn)品的方法也有3種；而非試點(diǎn)藥房對疑似缺陷消毒產(chǎn)品的鑒定方式是1種，即采用讓廠家自行鑒定，對確定為缺陷消毒產(chǎn)品即采用退貨處理的方法(表2)。

3　討論

3.1連鎖經(jīng)營是缺陷消毒產(chǎn)品收回模式實(shí)施的基礎(chǔ)

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，連鎖經(jīng)營形式因其在對產(chǎn)品統(tǒng)一進(jìn)貨索證、統(tǒng)一售后服務(wù)、統(tǒng)一質(zhì)量管理等多方面的優(yōu)勢，越來越廣泛地被藥業(yè)經(jīng)營者所認(rèn)可，藥店連鎖已經(jīng)發(fā)展成為一種行業(yè)趨勢。連鎖藥房總部掌管著下屬所有門店的進(jìn)貨權(quán)，相關(guān)產(chǎn)品的證件信息都在藥房總部備案。藥店總部需要衛(wèi)生部門提供政策法律法規(guī)信息及相關(guān)的咨詢指導(dǎo)，幫助其規(guī)范經(jīng)營。由于衛(wèi)生部門持續(xù)不斷地加強(qiáng)對市場上違法消毒產(chǎn)品的打擊力度，也為連鎖藥業(yè)創(chuàng)造了良好的營運(yùn)氛圍。在此基礎(chǔ)上，衛(wèi)監(jiān)部門通過與藥房總部形成“信息交流互動”機(jī)制，對連鎖藥房總部進(jìn)行監(jiān)管，實(shí)施缺陷產(chǎn)品收回模式的時機(jī)就比較成熟了。

3.2通過收回模式的實(shí)施，衛(wèi)監(jiān)部門加強(qiáng)了對消毒產(chǎn)品市場的監(jiān)管

目前因法律法規(guī)尚不夠完善，市場屢屢存在有消毒產(chǎn)品質(zhì)量問題、標(biāo)簽不規(guī)范、冒充藥品等現(xiàn)象，甚至曾有報道有消費(fèi)者誤將部分暗示療效、冒充藥品的消毒產(chǎn)品作為藥品使用，導(dǎo)致消費(fèi)者健康受到損害的事例。通過對試點(diǎn)連鎖藥房實(shí)施“信息交流互動，缺陷產(chǎn)品收回”的監(jiān)管模式后，衛(wèi)監(jiān)部門能更有效地對消毒產(chǎn)品市場進(jìn)行監(jiān)管。

衛(wèi)監(jiān)部門通過與試點(diǎn)連鎖藥房總部進(jìn)行信息的互動交流，掌握其所經(jīng)營消毒產(chǎn)品的規(guī)格、劑型、代碼、索證情況、廠家情況等信息，試點(diǎn)藥房總部如有新產(chǎn)品進(jìn)入則及時進(jìn)行補(bǔ)報，因而，衛(wèi)監(jiān)部門能及時掌握該連鎖企業(yè)經(jīng)營消毒產(chǎn)品的動態(tài)情況。通過審核試點(diǎn)藥房總部提供的產(chǎn)品信息，衛(wèi)監(jiān)部門可以發(fā)現(xiàn)一些疑似的缺陷產(chǎn)品，能及時對試點(diǎn)藥房總部發(fā)出預(yù)警。

在上級部門要求徹查某缺陷消毒產(chǎn)品時，衛(wèi)監(jiān)部門可以對已掌握的產(chǎn)品名錄先進(jìn)行篩查，再對試點(diǎn)藥房總部進(jìn)行索證，同時對其下屬5％的門店開展抽查，達(dá)到了全覆蓋檢查的監(jiān)管效果。與傳統(tǒng)的對所有門店的全覆蓋檢查的方式相比，節(jié)約了大量的人力和時間。

在試點(diǎn)門店查見缺陷消毒產(chǎn)品時，衛(wèi)監(jiān)部門對藥房總部發(fā)出責(zé)令改正通知書，即啟動缺陷產(chǎn)品收回機(jī)制。試點(diǎn)藥房總部迅速向下屬的所有門店發(fā)出收回指令，指令中明確表明收回產(chǎn)品的代碼、批號。門店收到指令后，立即將指令中的產(chǎn)品下架、公告、回收，再由藥房總部的配送物流部門將缺陷產(chǎn)品回收至總部的專門的回收庫，然后根據(jù)消毒產(chǎn)品的缺陷情況分類處理。藥房總部將缺陷消毒產(chǎn)品的收回及處理方式上報給衛(wèi)監(jiān)部門。衛(wèi)監(jiān)部門因而掌握缺陷消毒產(chǎn)品的數(shù)量、處理方式及最終去向。衛(wèi)監(jiān)部門同時對其處理情況進(jìn)行監(jiān)管，對門店收回情況進(jìn)行抽查，因而全程監(jiān)管了缺陷消毒產(chǎn)品的收回。

試點(diǎn)的收回模式與召回制度相比，召回制度的實(shí)施主體為生產(chǎn)企業(yè)而非經(jīng)銷商，生產(chǎn)企業(yè)從獲取信息和啟動召回到零售終端，都要經(jīng)過中間商、批發(fā)商的層層應(yīng)答啟動，召回環(huán)節(jié)多、過程長。而收回模式的實(shí)施主體是連鎖藥房總部，能直接對下屬門店在1d內(nèi)迅速收回缺陷產(chǎn)品，中間環(huán)節(jié)少，收回速度快。通過該收回模式的實(shí)施，衛(wèi)監(jiān)部門對缺陷消毒產(chǎn)品能及時控制，迅速啟動缺陷產(chǎn)品收回機(jī)制，顯示出該模式在應(yīng)急控制方面的優(yōu)勢。

3.3試點(diǎn)連鎖藥房通過收回模式的實(shí)施，提升了管理能力

連鎖藥房門店經(jīng)營的產(chǎn)品均在總部備案，當(dāng)衛(wèi)監(jiān)部門檢查任何一種消毒產(chǎn)品時，均無法當(dāng)場提供相關(guān)產(chǎn)品證件，只能由藥房總部派人專程提供證件。如果多個基層衛(wèi)監(jiān)部門在同一時間在不同地域檢查同樣的產(chǎn)品時，藥房總部也必須到不同地域的衛(wèi)監(jiān)部門來回進(jìn)行解釋，為此，連鎖藥房總部也頗感費(fèi)時，耗力。試點(diǎn)連鎖藥房實(shí)施“收回模式”后，衛(wèi)監(jiān)部門已掌握其所經(jīng)營消毒產(chǎn)品索證情況。當(dāng)衛(wèi)監(jiān)部門檢查其下屬門店時，如查見有消毒產(chǎn)品不在所提供的名單之列，即可有針對性地向藥房總部提出索證檢查，節(jié)約了試點(diǎn)連鎖藥房的管理成本。

試點(diǎn)藥房總部通過來自衛(wèi)監(jiān)部門的產(chǎn)品信息反饋，既增加了索證把關(guān)的方式，又同時提升了對新進(jìn)產(chǎn)品的鑒別能力，更有效地阻止了缺陷消毒產(chǎn)品進(jìn)入其銷售環(huán)節(jié)，增強(qiáng)了在市場上的經(jīng)營信譽(yù)。

試點(diǎn)藥房總部收到衛(wèi)監(jiān)部門的預(yù)警信息，即對“疑似缺陷的消毒產(chǎn)品”實(shí)行下柜、暫停銷售，實(shí)施甄別機(jī)制：由衛(wèi)監(jiān)部門依有關(guān)法律法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室檢測判定其是否為缺陷產(chǎn)品；廠家代表通過鑒別判定其是否為偽劣假冒產(chǎn)品；藥房質(zhì)量總部通過向有關(guān)廠家發(fā)函或傳真的方式進(jìn)行調(diào)查，判定其是否為缺陷產(chǎn)品。根據(jù)判定結(jié)果，對非缺陷產(chǎn)品，藥房總部恢復(fù)其銷售；對判定為缺陷的產(chǎn)品，藥房總部則迅速啟動收回機(jī)制。試點(diǎn)藥房通過對產(chǎn)品的預(yù)警機(jī)制，提高了藥房總部對產(chǎn)品的應(yīng)急管理能力。

對于收回的缺陷消毒產(chǎn)品的處理，如為包裝標(biāo)簽說明書不符合要求或非危害性的質(zhì)量問題的缺陷消毒產(chǎn)品，試點(diǎn)藥房總部將其退回廠家處理；如包裝標(biāo)簽說明書已修改完畢的缺陷產(chǎn)品，則由廠家上門進(jìn)行補(bǔ)正更換；存在質(zhì)量問題可能損害健康的缺陷消毒產(chǎn)品，由試點(diǎn)藥房總部對其實(shí)施銷毀等處理措施。通過對缺陷消毒產(chǎn)品的分類處理，提升了試點(diǎn)藥房對產(chǎn)品質(zhì)量的控制管理能力。

3.4試點(diǎn)模式初步彌補(bǔ)有關(guān)法律法規(guī)的不足

衛(wèi)監(jiān)部門在藥房門店查獲缺陷產(chǎn)品時，按《消毒管理辦法》的規(guī)定：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級以上地方行政部門責(zé)令其限期改證，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病爆發(fā)的，可以處于5000元以上20000元以下的罰款?！币蚨?，對于藥房門店經(jīng)營違法產(chǎn)品的行為時，衛(wèi)監(jiān)部門只能責(zé)令藥房“限期改正”，停止銷售違法產(chǎn)品，并可以依法對其進(jìn)行罰款。但對于如何處理這一批缺陷產(chǎn)品，衛(wèi)監(jiān)部門無從掌握，法律法規(guī)亦未對此做相關(guān)規(guī)定，衛(wèi)監(jiān)部門對缺陷產(chǎn)品的處置無法可依。