醫(yī)療器械論文精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械論文范文

    1實驗材料與方法

    1.1一般資料

    我院有普外科、骨科、神經(jīng)外科、婦產(chǎn)科等多個科室,收集使用后并滯留10小時以內(nèi)的醫(yī)療器械400件,隨機分成實驗組和對照組,使兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異P>0.05。

    1.2實驗材料

    臨床使用過的醫(yī)療器械,多酶清洗液(魯沃夫高效多酶清洗劑1∶270),劑(利爾康劑1∶200),帶光源放大鏡,新華單腔清洗機。

    1.3醫(yī)療器械預(yù)處理方法

    1.3.1特殊情況的預(yù)處理:醫(yī)療器械在使用過程中,常會發(fā)生特殊情況,如被損壞、變鈍或是被特殊病菌感染后的患者使用,有時還會碰到很難清洗干凈的污染,如生銹、畸形瘤感染等[2]。對待此類器械,為提高清洗的效率與質(zhì)量,可采用分組標記制,將使用后的器械清點無誤后交于巡回護士,巡回護士根據(jù)器械遇到的不同情況貼上不同的標簽,以便分類。

    1.3.2避免污染物干涸的預(yù)處理:此時的預(yù)處理是保證清洗質(zhì)量的中重要步驟,由于供應(yīng)中心為白班制,大部分的器械不能得到及時清理,影響清洗效果,同時無形中增加了患者交叉感染的幾率,所以醫(yī)療器械的預(yù)處理至關(guān)重要,預(yù)處理過程即是將多酶清洗液噴與器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纖維素酶、脂肪酶等多種酶及表面活性劑,能有效分解各種污染物[3]。

    1.3.3保濕預(yù)處理:保濕處理也是保證器械清洗的重要步驟,器械在清洗不徹底時容易殘留一些有機物,如黏液、血塊、蛋白質(zhì)等,會妨礙消毒氣體與微生物接觸,影響滅菌效果。所以在清洗完后要注意用油清潤保存[4]。

    1.4檢測方法

    對清洗并保濕后的醫(yī)療器械用目測法及光源放大鏡法判斷器械是否清洗干凈,目測法檢驗的合格標準:器械表面與關(guān)節(jié)較為光潔、無污漬殘留及銹跡者為合格;光源放大鏡法檢驗的合格標準:在光源放大鏡下觀察醫(yī)療器械的表面、齒牙、關(guān)節(jié)較為光潔,無污漬、銹跡與黃灰印記者為合格;細菌培養(yǎng)法檢驗的合格標準:用棉拭子涂抹,細菌總數(shù)小于5cfu/cm2,且無致病菌者為合格。

    1.5統(tǒng)計學(xué)方法

    用SPSS17.0軟件對數(shù)據(jù)資料進行統(tǒng)計分析,等級指標用χ2檢驗,檢驗水準α=0.05(雙側(cè)檢驗)作為統(tǒng)計學(xué)的評定標準,P<0.05時,兩組間的差異具有顯著性。

    2結(jié)果

    2.1兩組目測法的合格率比較

    根據(jù)1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統(tǒng)計比較,見表1:由表1可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    2.2兩組光源放大鏡法的合格率比較

    根據(jù)1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統(tǒng)計比較,見表2:由表2可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    2.3兩組細菌培養(yǎng)法的合格率比較

    根據(jù)1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統(tǒng)計比較,見表3:由表3可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    3討論

    器械預(yù)處理不當?shù)奈：χ饕?(1)增加了處置難度和成本;(2)增加了對器械的腐蝕;(3)增加了環(huán)境和人員再次污染的風(fēng)險。全院存在的主要問題有一下幾點,

    1.意識問題,認為預(yù)處理理應(yīng)由消毒供應(yīng)中心負責(zé),跟臨床無關(guān)。

    2.預(yù)處理流程不規(guī)范,如無預(yù)處理步驟;

    3.預(yù)處理方法有誤,使用生理鹽水擦拭;或使用消毒劑浸泡,由于消毒劑有腐蝕性,使蛋白變性,增加清洗難度。

    4.不及時保濕,使有機物干涸造成醫(yī)療器械腐蝕。

第2篇：醫(yī)療器械論文范文

1.1醫(yī)療器械標準體系尚需完善

我國目前的醫(yī)療器械標準體系框架已經(jīng)初步建立，基本適應(yīng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及標準管理工作的持續(xù)開展的需求。但是隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原本就是一個動態(tài)穩(wěn)定的醫(yī)療器械標準體系，其繼續(xù)不斷完善的需求更加強烈。比如產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速而有的標準體系尚空缺，就可能造成在有的專業(yè)領(lǐng)域制修訂標準過多，而未在體系中建立的領(lǐng)域卻缺乏標準的情況，甚至造成自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、有民族自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應(yīng)新形勢新發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系，以便于在宏觀上能指導(dǎo)某些產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快、標準建設(shè)尚薄弱領(lǐng)域的醫(yī)療器械標準制修訂。及時查缺補漏，發(fā)揮標準的指導(dǎo)性，進而提高我國醫(yī)療器械標準整體質(zhì)量水平。

1.2轉(zhuǎn)變跟隨國際標準的觀念

近十幾年來我國醫(yī)療器械標準國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質(zhì)量有了質(zhì)的飛越。但是，對比我國乃至世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和標準本身的發(fā)展，我國醫(yī)療器械標準在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿(mào)易自由化的推進，標準已成為發(fā)達國家新貿(mào)易保護主義的主要表現(xiàn)形式。發(fā)達國家慣常利用標準本身“規(guī)范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標準作為技術(shù)壁壘的主要手段，達到限制他國產(chǎn)品進口、保護本國產(chǎn)業(yè)的目的[2]。我國目前轉(zhuǎn)化國際標準大部分處于跟隨階段，把國際標準原原本本翻譯轉(zhuǎn)化為我國的標準，卻不知轉(zhuǎn)化過來的標準不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設(shè)備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉(zhuǎn)化來的標準不能服務(wù)于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的尷尬局面，也就呈現(xiàn)出轉(zhuǎn)化標準可利用價值不高、質(zhì)量不高的現(xiàn)象。而現(xiàn)今的國際標準，如上所述，為了達到貿(mào)易保護的效果，越來越多地呈現(xiàn)出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫(yī)療器械標準，不再實行國際標準的拿來主義[3]。當前國際上標準的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術(shù)為依托的我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械標準，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)強大，我國目前并不缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，利用我國產(chǎn)業(yè)強勢發(fā)展的契機，推動我國標準走向國際才是明智的選擇[4]。

1.3缺乏標準實施后反饋機制

我國的醫(yī)療器械標準制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續(xù)實施的狀態(tài)中，雖標準前的各個環(huán)節(jié)都有序管理和穩(wěn)步推進，但隨著科技的發(fā)展，慢慢呈現(xiàn)出來一些問題。長期以來，由于缺乏有效的標準實施后反饋機制，使得標準真正的實效性無法得到正確考量，標準的使用者在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題無法及時修正，甚至同一技委的下年立項標準也會出現(xiàn)類似問題，由點到面地呈現(xiàn)出標準質(zhì)量方面的問題。

2我國醫(yī)療器械標準質(zhì)量評價工作建議

2.1加強醫(yī)療器械標準制修訂全過程管理

首先，加強醫(yī)療器械標準程序建設(shè)，對醫(yī)療器械標準的制修訂程序中各個環(huán)節(jié)做出明確定義和解釋，提高醫(yī)療器械標準程序的一致性和科學(xué)性，做到各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會（以下簡稱技委會）能夠科學(xué)執(zhí)行，管理部門能夠科學(xué)管理。其次，加強對各技委會的管理，開展技委會的考核評價，開展對技委會工作的監(jiān)督檢查，加強技委會之間交流與協(xié)作。通過提高管理水平進而提高標準化工作的科學(xué)性和規(guī)范性，進而提高標準質(zhì)量水平[5]。最后，信息化建設(shè)作為有效的輔助手段，已經(jīng)展示出了其推動醫(yī)療器械標準制修訂工作穩(wěn)步有效開展的強大效能，尤其在標準制修訂程序的執(zhí)行方面，在技委會的管理等方面都已經(jīng)初見成效。因此需要進一步加強醫(yī)療器械標準的信息化建設(shè)，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優(yōu)勢，提升醫(yī)療器械標準化管理工作水平，提高醫(yī)療器械標準本身的質(zhì)量水平[6]。

2.2制定我國醫(yī)療器械質(zhì)量評價體系

對于醫(yī)療器械標準來說，經(jīng)過多年努力，標準質(zhì)量有了很大提高，如何對標準質(zhì)量進行評價，是加強標準化管理工作，提高標準整體水平的一個重要課題，因為正確的評價不僅是推動醫(yī)療器械標準發(fā)展的理論依據(jù)，而且能夠為醫(yī)療器械標準的發(fā)展創(chuàng)造條件。醫(yī)療器械標準質(zhì)量評價工作應(yīng)建立在科學(xué)、客觀、公正和公開透明的原則上，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際情況，對標準文本及技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、先進性、可行性，尤其是標準實施后的效益等方面進行評價，核心是對標準實施效能進行評價，也就是醫(yī)療器械標準實施后，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)發(fā)展以及醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生的影響。因為只有標準實施才能體現(xiàn)標準的意義和價值[7-9]。醫(yī)療器械標準質(zhì)量評價體系將強化目前醫(yī)療器械標準化工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進而指導(dǎo)醫(yī)療器械標準制修訂各個環(huán)節(jié)的實際工作，真正實現(xiàn)閉環(huán)管理，發(fā)揮對醫(yī)療器械標準化工作的整體指導(dǎo)作用，達到提高醫(yī)療器械標準整體質(zhì)量的目標。

2.3人才培養(yǎng)是重中之重

標準化人才是醫(yī)療器械標準化事業(yè)發(fā)展的基石，醫(yī)療器械標準化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和經(jīng)濟動向以及國外企業(yè)和產(chǎn)業(yè)動向，懂得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和相關(guān)國際政策策略等。我國目前沒有開設(shè)標準化專業(yè)的大專院校，標準化人才基本是在相關(guān)崗位成長起來的業(yè)務(wù)骨干，多為技術(shù)型人才。因此，加強人才建設(shè)，尤其是加強在醫(yī)療器械領(lǐng)域和標準領(lǐng)域都精通的人才的培養(yǎng)，建立一支優(yōu)秀的醫(yī)療器械標準化隊伍對于加強醫(yī)療器械標準化建設(shè)具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點關(guān)注的課題[10]。

2.4深入進行標準基礎(chǔ)研究

提高標準自身的研發(fā)能力是醫(yī)療器械標準化進程中不可忽視的環(huán)節(jié)。不論在我國自行研制標準中，還是在轉(zhuǎn)化國際標準中，研究制定科學(xué)合理的技術(shù)指標和檢驗方法都是制定標準的最基本的要求。在我國經(jīng)濟快速發(fā)展的背景下，標準的基礎(chǔ)研究如果不能跟上，對產(chǎn)業(yè)的負面影響則是長遠的。提高對標準科研的重視度，并且深入實施對標準的基礎(chǔ)科研工作，是保障標準質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)。

3小結(jié)

第3篇：醫(yī)療器械論文范文

1.1影響因素描述

廣大醫(yī)療機構(gòu)工作人員對醫(yī)療器械不良事件整體認知度不高[1]。作為醫(yī)療器械的使用者，當發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，醫(yī)護人員應(yīng)當是最早的發(fā)現(xiàn)者。但由于醫(yī)護人員普遍對醫(yī)療器械不良事件概念缺乏了解，不能分辨什么是醫(yī)療器械不良事件和如何判斷醫(yī)療器械不良事件，并缺乏監(jiān)測經(jīng)驗，導(dǎo)致大部分的醫(yī)療器械不良事件未被發(fā)現(xiàn)并及時上報。

1.2改進措施

1.2.1概念認識

要做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測這項工作首先要明確幾個基本概念。醫(yī)療器械：是指單獨或適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)，發(fā)揮非藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得作用，可能這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[2]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程[3]。

1.2.2改進辦法

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門應(yīng)加強對各醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。各醫(yī)療機構(gòu)要不斷開展對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳并加強人員培訓(xùn)班工作，增強并提高對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的認識，理解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要意義。對于醫(yī)護人員廣泛反映的如何判斷何為醫(yī)療器械不良事件的問題，現(xiàn)已有出版的手冊可查閱，如廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心將數(shù)據(jù)庫中歷年來6000余條醫(yī)療器械不良事件報告進行整理，并查閱中外文獻相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床科室使用器械的情況分類列述，出版《臨床常見醫(yī)療器械不良事件匯總手冊》，為廣大醫(yī)護人員提供醫(yī)療器械不良事件的判斷依據(jù)。

2制度與監(jiān)管

2.1影響因素描述

各醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測都缺乏完善的人員配備和制度安排。在實際工作中，有很多醫(yī)護人員遇到醫(yī)療器械不良事件都不太清楚該向誰報告，以及怎樣報告，從而造成醫(yī)療器械不良事件的漏報或誤報。

2.2改進措施

2.2.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)指定部門及人員負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

提高各醫(yī)療機構(gòu)重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測程度，在相關(guān)部門（如設(shè)備科）設(shè)置專職監(jiān)測管理辦公室，配備負責(zé)日常監(jiān)測工作的專（兼）職監(jiān)測員，同時各醫(yī)療器械使用科室確定1名聯(lián)絡(luò)員負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。對監(jiān)測員和聯(lián)絡(luò)員進行相關(guān)的崗前培訓(xùn)，考核合格方可使用，監(jiān)測員和聯(lián)絡(luò)員要熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)法規(guī)和相應(yīng)程序[4]。監(jiān)測員可由設(shè)備科工程師兼職，發(fā)揮其熟悉醫(yī)療器械的優(yōu)勢，負責(zé)監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報[5]。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)由臨床各科室指定熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識的人員負責(zé)，能及時收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并反饋給監(jiān)測員。筆者所在醫(yī)院在設(shè)立了相關(guān)部門及人員負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測后，不良事件報告數(shù)量得到及時上報。

2.2.2應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和程序

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度并明確各部門及相關(guān)人員的工作職責(zé)；建立一套既定程序?qū)︶t(yī)療器械不良事件監(jiān)測進行上報。比如：臨床醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)患者在進行心電監(jiān)護時心電信號出現(xiàn)異常，應(yīng)報告科室聯(lián)絡(luò)員，并由聯(lián)絡(luò)員上報設(shè)備科進行故障排除。故障排除后，設(shè)備科監(jiān)測員對該可疑不良事件進行分析、整理和上報；建立突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理程序或預(yù)案；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案以便進行產(chǎn)品追溯，并于每年1月對上年度的監(jiān)測工作進行總結(jié)。

3監(jiān)測報告品種

3.1影響因素描述

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告品種較單一。近年來，由于對各級部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳、貫徹到位，以及醫(yī)療機構(gòu)高度重視，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告數(shù)量不斷提高。但總體來說報告品種較單一，對一次性耗材和植入類醫(yī)療器械不良事件上報率較高，但對醫(yī)療設(shè)備不良事件上報率較低。究其原因，一次性耗材和植入類醫(yī)療器械都是與人體直接接觸，對其安全性廣大醫(yī)護人員較為重視。而且醫(yī)院對此類器械的購置、發(fā)放均由倉庫完成，一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件都能及時反饋給倉庫進行上報。而醫(yī)療設(shè)備涉及到醫(yī)院的各個部門，涉及面比較廣，收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告存在困難[6]。

3.2改進措施

應(yīng)在設(shè)備部門配備一個專（兼）職監(jiān)測員對全院醫(yī)療設(shè)備故障報告進行收集和整理，然后對屬于醫(yī)療器械不良事件的報告進行上報，并把這項工作納入到科室的年度考核里。在納入年度考核后，筆者所在醫(yī)院不良事件上報數(shù)量從2012年3例，到2013年上升至61例，而2014年上半年已上報72例，改進效果顯著。

4結(jié)語

第4篇：醫(yī)療器械論文范文

1.1儲備

應(yīng)急物資的儲備是供給的基礎(chǔ)，在考慮應(yīng)急物資的儲備時，往往需要從儲備品種和儲備量兩個因素去考慮。如果是分支機構(gòu)較多的企業(yè)，還需從儲備地點的選址及儲備系統(tǒng)的建設(shè)兩個方面去考慮。

1.2管理

只有儲備充分且管理得當，才能在關(guān)鍵時候供給出數(shù)量充足、質(zhì)量可靠的應(yīng)急物資。企業(yè)對應(yīng)急物資的管理可以根據(jù)自身的實際情況出發(fā)，從管理制度、管理人員、管理方式方面予以考慮。

1.3物流

物流是應(yīng)急物資供應(yīng)過程中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)除了依托社會現(xiàn)有物流網(wǎng)絡(luò)外，還可以建設(shè)自身的應(yīng)急物流系統(tǒng)，在非緊急狀態(tài)下處于未激活狀態(tài)，而在應(yīng)急事件發(fā)生后，可以迅速激活，并且發(fā)揮作用。該應(yīng)急物流系統(tǒng)的管理可以和應(yīng)急物資的管理一并納入企業(yè)的應(yīng)急管理系統(tǒng)中。

2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的應(yīng)急物資管理措施

2.1加強應(yīng)急制度建設(shè)

制度乃管理之本，任何管理的實踐都要從制度的建設(shè)開始。建設(shè)良好的應(yīng)急管理制度同時，也是提高企業(yè)及其員工應(yīng)急意識的必備途徑之一。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在制定應(yīng)急管理制度時，可以我國的《突發(fā)事件應(yīng)對法》為參照，以當?shù)氐纳鐣?yīng)急管理系統(tǒng)為依托，結(jié)合自身實踐，制定切實、可行的應(yīng)急管理制度。制度制定完成后，再加以培訓(xùn)等手段，保證員工對制度熟諳于心，且在自己的崗位中嚴格執(zhí)行制度的規(guī)定。

2.2簽訂物資購銷合同

由于企業(yè)的逐利性，其儲備的應(yīng)急物資往往只有少量，只靠企業(yè)自身的應(yīng)急物資儲備難以供應(yīng)救援地區(qū)的需求。因此，在一些政府部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的主導(dǎo)下，上述機構(gòu)可以同醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)簽訂應(yīng)急物資的購銷合同，以便在考慮到企業(yè)經(jīng)營效益的前提下進行應(yīng)急物資的儲備。合同中可以將應(yīng)急物資的種類、數(shù)量、價格、供貨時間等進行明文規(guī)定。該方式應(yīng)該作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)急物資儲備及管理的主要方式。

2.3加強應(yīng)急物資管理

醫(yī)療類應(yīng)急物資由于其需求的不確定性及周轉(zhuǎn)的慢速性，往往要求經(jīng)營企業(yè)進行特殊管理。為了保證醫(yī)療應(yīng)急物質(zhì)的有效性，企業(yè)需對物資的效期、批號等登記在冊，并且按照既定計劃進行周轉(zhuǎn)，以保證在急需之時能夠供給質(zhì)量合格的產(chǎn)品。建議企業(yè)設(shè)專職或兼職人員專崗管理應(yīng)急物資。張楊提出在應(yīng)急物資的管理中，可以借鑒現(xiàn)代商業(yè)物流發(fā)展的先進成果，通過加強倉儲設(shè)備現(xiàn)代化建設(shè)等手段實施科學(xué)管理。應(yīng)急物資的管理要注意動態(tài)性。由于區(qū)域應(yīng)急狀態(tài)是一個連續(xù)的動態(tài)變化過程。特別是在突發(fā)事件發(fā)生后，對應(yīng)急物資的階段性需求導(dǎo)致了庫存應(yīng)急物資的種類和數(shù)量必須隨之變化，而不能一成不變。這就要求相關(guān)管理人員隨時關(guān)注事件動態(tài)，并且建立有效的應(yīng)急物資調(diào)整機制。

2.4建立應(yīng)急物流系統(tǒng)

物流是應(yīng)急物資管理的重中之重。企業(yè)在進行應(yīng)急物資的物流時，一方面，可借助政府部門的應(yīng)急物流平臺，社會的現(xiàn)有物流網(wǎng)絡(luò)；另一面，可以自建應(yīng)急物流系統(tǒng)。該系統(tǒng)可建立在企業(yè)物流平臺之內(nèi)，非緊急狀態(tài)可以出于非激活狀態(tài)。在應(yīng)急事件發(fā)生后，可以激活該系統(tǒng)并在最短時間內(nèi)將所需物資送達救援區(qū)域。在這一環(huán)節(jié)中，企業(yè)也可以根據(jù)國內(nèi)外學(xué)者的研究成果改進自己的物理系統(tǒng)及供給成效。

3結(jié)論

第5篇：醫(yī)療器械論文范文

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療器械 維修 管理

隨著當今科學(xué)技術(shù)的跨越式發(fā)展，先進的科學(xué)技術(shù)不斷在醫(yī)療器械設(shè)備上得到充分運用，設(shè)備維修管理也越來越顯得重要。作為一名醫(yī)療器械技術(shù)人員，結(jié)合幾十年的工作實際經(jīng)驗，認為如何使醫(yī)療設(shè)備維修和管理既要在現(xiàn)有既定的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定下運作，又能最大限度地節(jié)省醫(yī)療設(shè)備維修和管理的費用，是一個值得不斷深入探討的問題。

1 醫(yī)療器械維修的重要性

醫(yī)療器械的維修質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療工作的質(zhì)量，有時也會影響到患者的生命安全，做好醫(yī)療器械維修質(zhì)量的保證和控制，對診斷、治療工作有極大影響，醫(yī)療器械維修工作是診斷和治療的技術(shù)保證，因此，必須建立自己強有力的維修隊伍。

2 醫(yī)療器械的維修檢查

2.1 日常檢查 醫(yī)療器械的日常檢查是一項經(jīng)常性的維修工作，是設(shè)備保養(yǎng)的基礎(chǔ)，可以預(yù)防故障和事故的發(fā)生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養(yǎng)，對保障儀器設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)至關(guān)重要。日常保養(yǎng)主要應(yīng)做到:保持儀器表面清潔;使用前應(yīng)檢查電壓、電源或穩(wěn)壓裝置是否正常;檢查相應(yīng)的電路、光路及水路是否正常、通暢，水路不通暢的應(yīng)及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設(shè)備關(guān)機后應(yīng)及時蓋好防塵罩;儀器設(shè)備發(fā)生故障時，除做好必要的記錄外，要及時通知維修人員，不得私自拆卸。

2.2 定期檢查 定期檢查是醫(yī)療器械周期性的預(yù)防性維修，其目的是考查設(shè)備的精度、性能、狀態(tài)和修理前檢查。這是減少設(shè)備的損耗，消除故障隱患，保持正常工作，延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應(yīng)由維修人員進行。為了確保儀器設(shè)備的正常使用，應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的性能要求，與維修人員一起對儀器設(shè)備進行定期除塵和清潔，并進行性能檢測;定期運轉(zhuǎn)部位，及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)壓狀況和接地情況是否良好等。

2.3 醫(yī)療器械的維修工作管理

2.3.1 設(shè)立必要的維修機構(gòu)

(1)建立專職的維修組。建立維修組，人是第一因素，不僅需要懂技術(shù)的，同時也需要懂管理的人，它的任務(wù)有兩條:一是承擔醫(yī)療器械的日常修理，二是負責(zé)醫(yī)療器械的管理。

(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫(yī)療器械的種類多、數(shù)量大、分散，如果只依靠少數(shù)的專職人員是難以承擔這些任務(wù)的，因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下，聯(lián)手承擔。這樣就充實了維修隊伍，優(yōu)點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快，提高設(shè)備利用率。筆者認為對中低檔、醫(yī)院使用量大、可替換多的設(shè)備，醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)要鼓勵工程人員自修或與專業(yè)維修公司合修，達到在實踐中學(xué)習(xí)提高維修能力的目的。現(xiàn)代工程技術(shù)發(fā)展日新月異，其新技術(shù)、新方法不斷應(yīng)用于醫(yī)療器械，設(shè)備維修人員只有加強繼續(xù)教育、更新知識，才能不斷提高維修水平。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)給予維修部門充分的人力、物力上的支持，營造適合維修人員發(fā)展和施展才能的條件，為保證醫(yī)療器械的正常運行而提供組織保障。

2.3.2 建立健全規(guī)章制度

(1)要加大行業(yè)的立法和執(zhí)法力度，制定系統(tǒng)、完備的法規(guī)制度和標準，使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據(jù)可憑，加快向依法管理型發(fā)展的步伐。

(2)積極營造醫(yī)療器械維修行業(yè)多元化發(fā)展的外部環(huán)境。加大合并和重組力度，改變維修企業(yè)性質(zhì)相對單一的現(xiàn)狀。

(3)促使醫(yī)療器械維修行業(yè)從專業(yè)分立向資源共享方向發(fā)展。只有實現(xiàn)資源共享，優(yōu)勢互補，配置不同層次的多專業(yè)、復(fù)合型技術(shù)人員，通過擴大技術(shù)、設(shè)備和人才規(guī)模形成技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，才能適應(yīng)發(fā)展的要求。

目前大部分醫(yī)院依靠廠商或商維修的技術(shù)支持能自己獨立完成所有設(shè)備的維修，特別是大型醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內(nèi)的技術(shù)支持和配件，但要因不同的設(shè)備、不同的地區(qū)視不同情況來對待。

3 結(jié)語

通過幾年來的維修管理實踐證明，在現(xiàn)代醫(yī)院，醫(yī)療器械設(shè)備不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經(jīng)濟收益。只有規(guī)范和完善的醫(yī)療器械維修管理，做到以人為本，注重維修人員的素質(zhì)及維修技能的培養(yǎng)，充分調(diào)動和激發(fā)維修人員的積極性和主觀能動性，以患者為中心，以醫(yī)院的生存和發(fā)展為己任，才能在堅持社會效益的同時，發(fā)展自身的經(jīng)濟效益，在日益激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟。

參 考 文 獻

第6篇：醫(yī)療器械論文范文

論文關(guān)鍵詞 缺陷醫(yī)療器械 產(chǎn)品責(zé)任 構(gòu)成要件 責(zé)任分擔

一、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)

（一）產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任的競合

近年來，隨著高新醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使很多醫(yī)療器械對手術(shù)成功起著關(guān)鍵作用甚至使得一些醫(yī)療器械植入人體內(nèi)（如心臟支架），這就相應(yīng)引起了有關(guān)缺陷醫(yī)療器械的各種糾紛，這種糾紛往往困擾著法院、受害患者及其家屬、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和銷售者，其主要原因在于關(guān)于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任我國沒有統(tǒng)一的定性。然而這種定性至關(guān)重要，若將其定性為產(chǎn)品責(zé)任，則適用其相關(guān)規(guī)則，包括無過錯責(zé)任；若將其定性為醫(yī)療損害責(zé)任，則適用其相關(guān)規(guī)則，包括過錯責(zé)任。最終受害人獲得的賠償不盡相同，醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械銷售者承擔的責(zé)任也會因此而不同。

關(guān)于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任性質(zhì)的爭議，其本質(zhì)是《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的醫(yī)療損害責(zé)任和第五章規(guī)定的產(chǎn)品責(zé)任的競合，那么缺陷醫(yī)療器械引起的損害責(zé)任究竟是醫(yī)療損害責(zé)任還是產(chǎn)品責(zé)任，或者兼具兩者的性質(zhì)，我國學(xué)者觀點不一。楊立新教授認為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任是兼有兩種性質(zhì)的侵權(quán)行為類型，是醫(yī)療損害責(zé)任中的一個基本類型，然由于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任具有產(chǎn)品責(zé)任性質(zhì)，應(yīng)當適用無過失責(zé)任原則，使患者的合法權(quán)益得到更好地保護。梁慧星教授則認為缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，“醫(yī)療產(chǎn)品缺陷致?lián)p，雖然構(gòu)成侵權(quán)，但應(yīng)當適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定”。王利明教授的觀點和楊立新教授的大同小異，“《侵權(quán)責(zé)任法》第59條在性質(zhì)上是一種特殊的產(chǎn)品責(zé)任，它與該法中產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定，應(yīng)當屬于特別法與一般法之間的關(guān)系。如果《侵權(quán)責(zé)任法》第59條沒有特別規(guī)定，可以適用該法中關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定。因此，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任也可以適用產(chǎn)品責(zé)任制度的相關(guān)規(guī)則”。王竹老師的觀點是，“《侵權(quán)責(zé)任法》上的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任在體系上是一個‘一般規(guī)則+二維準用’的結(jié)構(gòu)。所謂‘一般規(guī)則’，是指醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任原則上適用產(chǎn)品責(zé)任的一般規(guī)則；所謂‘二維準用’，是指醫(yī)療機構(gòu)在主體意義上準用銷售者責(zé)任規(guī)則和不合格血液在致害物意義上準用缺陷產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則這兩種準用規(guī)則”。 而有的學(xué)者認為，對醫(yī)療事故已經(jīng)明確適用過錯責(zé)任，沒有任何一項事由上規(guī)定適用無過錯責(zé)任；因此，在我國的司法活動中，應(yīng)當遵循這一原則。

（二） 從患者利益的角度進行定性

在認定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)時，我認為應(yīng)該從保護患者利益的角度出發(fā)，因為在侵害糾紛過程中，患者本來就處于弱勢地位，如果將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為醫(yī)療損害責(zé)任，則適用過錯責(zé)任原則，就會加重患者的舉證責(zé)任，這對于原處于弱勢地位的患者來說更是雪上加霜，在遭受身體和精神痛苦的過程中，還要去承擔自己沒有任何專業(yè)常識的對方的過錯舉證責(zé)任。因此應(yīng)該將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任，減輕患者舉證責(zé)任，而且這種定性有法律依據(jù)，即兼具合理性和合法性。

不可否認的是，缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任密切相關(guān)，其產(chǎn)生就是來自醫(yī)療診療過程，涉及的主體也包括醫(yī)療機構(gòu)。但是，醫(yī)療過程中醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的確立是隨著產(chǎn)品責(zé)任的發(fā)展而出現(xiàn)的；而且如果將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為醫(yī)療損害責(zé)任，其歸責(zé)原則就是過錯責(zé)任，患者就必須證明對方有過錯，加重了患者的負擔。

楊立新教授主張的“雙重性質(zhì)說”影響力較大，其沒有否認缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任具有醫(yī)療損害責(zé)任的性質(zhì)，只是為了保護患者的利益，適用產(chǎn)品責(zé)任的相關(guān)規(guī)則。董春華認為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的性質(zhì)本質(zhì)上不能兼而有之，這會給法院帶來更大困惑， 我十分贊同這種觀點。而且雙重性質(zhì)說肯定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的雙重性質(zhì)，然而卻為了保護患者的利益而適用產(chǎn)品責(zé)任，這本身就是一種權(quán)宜之計，既然具有雙重性質(zhì)，為什么還只適用其中一種性質(zhì)的規(guī)則呢？可見，這種理論在邏輯上是說不通的。

將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任不僅可以最大限度地保護患者的利益，還是有法律依據(jù)的，這就是其合法性所在。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》59條的規(guī)定，只要醫(yī)療器械存在缺陷導(dǎo)致患者受害，不管醫(yī)療機構(gòu)有無過錯，它都要承擔賠償責(zé)任；在承擔責(zé)任之后，若醫(yī)療機構(gòu)對缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任沒有過錯，其可以向生產(chǎn)者追償，若其有過錯，就無權(quán)追償?？梢姡覈梢?guī)定是醫(yī)療機構(gòu)承擔無過錯責(zé)任，在對外責(zé)任承擔上準用不真正連帶責(zé)任，其只有在承擔責(zé)任后才可以根據(jù)實際有無過錯來行使或不行使追償權(quán)，但這并不否定其承擔無過錯責(zé)任。鑒于醫(yī)療機構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制尚未得到根本改變且又不同于一般的藥品銷售者，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任對外承擔上的精準定位應(yīng)該參照銷售者的責(zé)任主體地位，準用不真正連帶責(zé)任，在對內(nèi)責(zé)任分擔上適用特殊規(guī)則。

綜上，將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任更為合理，可因此適用無過錯原則。

缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任既然被定性為產(chǎn)品責(zé)任，則其生產(chǎn)者、銷售者（醫(yī)療機構(gòu)）、有過錯的第三人適用《侵權(quán)責(zé)任法》第41-44條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品不真正連帶責(zé)任規(guī)則，以及《產(chǎn)品質(zhì)量法》的抗辯事由。《侵權(quán)責(zé)任法》第46條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品的召回義務(wù)和第47條規(guī)定的產(chǎn)品責(zé)任的懲罰性賠償也同樣適用于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任。在下面，筆者將會對這些方面的問題進行較為詳盡的論述。

二、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的歸責(zé)原則及構(gòu)成要件

（一）適用無過錯責(zé)任原則

根據(jù)前文，筆者認為其是產(chǎn)品責(zé)任，因此應(yīng)當適用的是無過錯原則。歸責(zé)原則確定了承擔責(zé)任的主體，但并不是責(zé)任承擔的最終形態(tài)，因此對于缺陷醫(yī)療器械引起的侵權(quán)責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)者無論有沒有過錯都必須承擔損害賠償責(zé)任，這就是無過錯原則。但是賠償責(zé)任承擔的最終形態(tài)也許并不如此，無過錯的醫(yī)療機構(gòu)可以在承擔賠償責(zé)任之后向生產(chǎn)者追償。在此，我國《侵權(quán)責(zé)任法》并沒有規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)者向有過錯的醫(yī)療機構(gòu)追償，僅僅規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)賠償后向有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)者的追償。這是我國立法者刻意規(guī)定的單向追償權(quán)還是應(yīng)該把它界定為雙向追償？我認為，既然我國立法者把醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，在責(zé)任承擔上應(yīng)當適用《侵權(quán)責(zé)任法》第43條規(guī)定的不真正連帶責(zé)任，因此應(yīng)當把這種追償權(quán)理解為雙向的。

在確定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的歸責(zé)原則問題上，很容易理解生產(chǎn)者和銷售者承擔無過錯責(zé)任，但是對于醫(yī)療機構(gòu)作為責(zé)任主體的歸責(zé)原則上，卻饒了個彎，因為正如王竹老師的觀點那樣，我國立法把醫(yī)療機構(gòu)認定為銷售者。我國在法律中將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者而不是服務(wù)提供者，這一點與美國不同。在美國，醫(yī)生和醫(yī)院被視為專業(yè)的“服務(wù)提供者”，應(yīng)該免受嚴格責(zé)任的限制。這主要是基于：（1）如果適用嚴格責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)將不再使用新的醫(yī)療器械，擔心因使用新的醫(yī)療器械存在缺陷而承擔責(zé)任，從而阻礙醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。（2）如果適用嚴格責(zé)任，其成本遠遠大于它產(chǎn)生的效益，這是由于適用嚴格責(zé)任原則使醫(yī)療機構(gòu)被迫為購進的醫(yī)療器械投保，還會雇傭?qū)＜覍︶t(yī)療器械進行缺陷檢驗。然而為什么我國把醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者呢？首先，醫(yī)療機構(gòu)具有很強的商業(yè)屬性，其給患者使用的一些嵌入式醫(yī)療器械收費頗高，甚至是手術(shù)費用的幾倍、幾十倍。其次，是為了保護患者作為弱勢群體的利益，比如患者在治療中嵌入了某些醫(yī)療器械，如假下巴、心臟起搏器等，自然就成了這些醫(yī)療器械的消費者，故從保護消費者利益的角度考慮，當消費者利益受到損害時，既可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療器械銷售者（醫(yī)療機構(gòu)）請求賠償。

（二） 缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的構(gòu)成要件

1.醫(yī)療器械存在缺陷。依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的規(guī)定，“產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險或產(chǎn)品不符合產(chǎn)品本身之保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準”。因此醫(yī)療器械存在缺陷就是指醫(yī)療器械存在危及人身安全的不合理的危險，而這種危險往往來源于醫(yī)療器械不符合其本身應(yīng)當具備的國家標準和行業(yè)標準。醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。

2.缺陷醫(yī)療器械造成損害。缺陷醫(yī)療器械存在威脅人身安全的不合理的危險，當醫(yī)療機構(gòu)使用這種醫(yī)療器械時很可能對患者的人身造成傷害，導(dǎo)致患者病情加重，甚至殘疾或者死亡。但是缺陷醫(yī)療器械并不必然會造成患者人身傷害，因此只有患者已然遭受人身傷害，本人或家屬才可以追究相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和銷售者的責(zé)任。

3. 醫(yī)療器械存在缺陷和造成損害之間存在因果關(guān)系。原因是醫(yī)療器械存在缺陷，結(jié)果是造成損害，此因果關(guān)系的認定需要相應(yīng)的專業(yè)知識，舉證責(zé)任應(yīng)當有誰承擔更具合理性呢？楊立新教授認為，確認缺陷醫(yī)療器械責(zé)任的因果關(guān)系要由受害人證明。然而，楊立新教授在其更早的作品《侵權(quán)責(zé)任法》中的論述與其前面的作品中的論述有不同之處，“在證明中，對于高科技醫(yī)療產(chǎn)品致害原因不易證明者，可以適用舉證責(zé)任緩和規(guī)則，在受害患者證明達到表現(xiàn)證據(jù)規(guī)則要求時，進行推定因果關(guān)系”。 筆者認為，此時應(yīng)當進行因果關(guān)系的推定，如果患者遭受缺陷醫(yī)療器械損害，首先推定該缺陷與該損害之間存在因果關(guān)系。這樣可以最大限度地保護患者的利益，而且處于優(yōu)勢地位的醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)者在二者不存在因果關(guān)系的情況下，可以通過證明來免除自己的責(zé)任。

三、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的分擔

（一） 承擔責(zé)任的主體

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)者。既然缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，則醫(yī)療器械的生產(chǎn)者應(yīng)當承擔無過錯責(zé)任。但是當醫(yī)療器械的缺陷是由銷售者、醫(yī)療機構(gòu)或者運輸者、倉儲者等其他第三人引起的，生產(chǎn)者承擔賠償責(zé)任之后，有權(quán)追償。

根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》41條的規(guī)定，生產(chǎn)者免責(zé)事由包括：（1）未將產(chǎn)品投入流通；（2）即使產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在；（3）將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的。

2.醫(yī)療機構(gòu)。我國立法將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，對缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任承擔無過錯責(zé)任。但是當其對于醫(yī)療器械損害責(zé)任沒有過錯的情況下，其應(yīng)當在承擔賠償責(zé)任之后有權(quán)向生產(chǎn)者追償。

目前我國許多醫(yī)療機構(gòu)借助自己的強勢地位，在與醫(yī)療器械銷售公司談判的過程中為了規(guī)避自己的責(zé)任，往往不購買醫(yī)療器械，而是只使用醫(yī)療器械，也就是享有醫(yī)療器械的用益物權(quán)而不是所有權(quán)，并且在與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中有類似于這樣的條款，“本醫(yī)療機構(gòu)只享有該醫(yī)療器械的使用權(quán)，而所有權(quán)仍歸對方醫(yī)療器械銷售公司，在因該醫(yī)療器械產(chǎn)生的糾紛中，本機構(gòu)不承擔任何責(zé)任?！蓖ㄟ^這種方式，醫(yī)院把這種麻煩推向了醫(yī)療器械銷售公司，而實際中，受害患者真的能從醫(yī)療器械銷售公司獲得賠償嗎？試想，一名做了整容手術(shù)的女士，在手術(shù)失敗后找上醫(yī)院，醫(yī)院拿出其與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同，這名女士只好無奈地找醫(yī)療器械銷售公司，而此時這家醫(yī)療器械銷售公司并不一定在該醫(yī)院所在的城市，也不一定在該醫(yī)院所在的省份，甚至有可能是國外的一家醫(yī)療器械銷售公司，這名女士怎樣去追究該缺陷醫(yī)療器械損害的責(zé)任呢？恐怕在其到達該醫(yī)療器械銷售公司之前就已經(jīng)花費了不少財力和精力。假如該醫(yī)療器械銷售公司位于這家醫(yī)院所在的城市，這名女士也很難獲得賠償，因為目前在中國很多私有的醫(yī)療器械銷售公司規(guī)模都不大，擁有的資產(chǎn)不多，而且這種醫(yī)療器械公司管理不規(guī)范，很多是通過拉關(guān)系才把醫(yī)療器械賣給醫(yī)院或者租給醫(yī)院使用，其和醫(yī)院往往沆瀣一氣，怎么可能輕易賠償受害患者，而且即使其愿意賠償，巨額賠款也會使得醫(yī)療器械銷售公司不堪重負。那么我們怎樣去認定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的這種合同的效力才能保護受害患者的利益。其實，在醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根據(jù)合同的相對性原理，這種合同對于該第三方?jīng)]有效力，只有對內(nèi)效力。因此，受害患者完全可以不用考慮這樣的合同存在與否，只要受到缺陷醫(yī)療器械造成的損害，就可以追究醫(yī)療機構(gòu)的侵權(quán)責(zé)任。再者，我國立法將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，其向消費者承擔責(zé)任也是理所當然的。更退一步說，受害患者也可以不請求醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司賠償，而直接請求該缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者賠償，而且生產(chǎn)者往往是實力雄厚、資金充足的大型國際公司，在考慮公司形象方面也會給患者賠償.

3.醫(yī)療器械銷售者。我國法律沒有規(guī)定受害患者可以向醫(yī)療器械銷售者追究責(zé)任，那么究竟醫(yī)療器械銷售者是否應(yīng)當承擔責(zé)任呢？筆者認為，銷售者理應(yīng)承擔責(zé)任。首先，筆者認為缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是一種產(chǎn)品責(zé)任，因此受害人既可以向生產(chǎn)者要求賠償，也可以向銷售者要求賠償，若銷售者無過錯，在承擔賠償責(zé)任之后，可以向生產(chǎn)者追償。其次，我國立法將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當承擔責(zé)任，因此銷售者也應(yīng)當承擔責(zé)任。

（二） 責(zé)任分擔適用的規(guī)則

1.最近規(guī)則。最近規(guī)則，是指受害患者有權(quán)在醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)者和銷售者三種責(zé)任主體中，根據(jù)自己的利益要求，擇選出法律關(guān)系最近、對自己最為有利的的一方，以請求其承擔侵權(quán)責(zé)任。因為根據(jù)歸責(zé)原則，三者承擔的均是無過錯責(zé)任，只是在最終責(zé)任分擔方面可能會考慮是否有過錯而行使或者不行使追償權(quán)，因此對于受害患者來說，其完全可以根據(jù)自己的方便考慮來行使權(quán)利，使糾紛能夠得到最快最有效地解決。

2.市場份額規(guī)則。生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠家不止一家，當存在缺陷的醫(yī)療器械無法獲知是出自哪個生產(chǎn)廠家時，就會遇到麻煩，如果讓所有的生產(chǎn)廠家承擔連帶責(zé)任，對于那些只生產(chǎn)少量該醫(yī)療器械的生產(chǎn)者來說就不公平。因此需要考慮其他的方式來解決，既然是由生產(chǎn)廠家來承擔責(zé)任，而且生產(chǎn)廠家都是商人，就要適用經(jīng)濟學(xué)中的一些原理來應(yīng)對這種問題。根據(jù)經(jīng)濟學(xué)中“市場份額”規(guī)則，數(shù)個生產(chǎn)廠家均生產(chǎn)同一類型的醫(yī)療器械時，則根據(jù)每個生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的該種醫(yī)療器械的數(shù)量的比例來分別承擔缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任。對此，可以參考美國辛德爾安的做法。 不過，實際中出現(xiàn)這種情況并不多見，因為現(xiàn)在醫(yī)療器械表面上、包裝上、說明書上都標有產(chǎn)地，這也是我國商標法的規(guī)定，很容易就確定某臺缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者。

3.最終規(guī)則。產(chǎn)品責(zé)任的最終規(guī)則就是要求承擔了賠償責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售者，在為無過錯的前提下，有權(quán)向缺陷醫(yī)療器械生產(chǎn)者追償，要求其承擔最終責(zé)任。此追償權(quán)為全面的追償權(quán)，包括在前手訴訟中所造成的損失，凡是因缺陷醫(yī)療器械造成的損害都有權(quán)請求缺陷醫(yī)療器械生產(chǎn)者賠償，但是因自己過失造成的損害，不在追償范圍之內(nèi)。

四、懲罰性賠償

缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是一種產(chǎn)品責(zé)任，而懲罰性賠償是產(chǎn)品責(zé)任的一個特殊規(guī)定。其構(gòu)成要件包括：（1）明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售。明知的要求，是主觀過錯中故意的要求，明知危險而繼續(xù)行為，就是對后果持放任態(tài)度，即間接故意。仍然生產(chǎn)、銷售，是明知當中或者明知之后所為，當然也包括在生產(chǎn)銷售之后，通過已經(jīng)發(fā)生損害之后的明知。由于我國把醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，因此由缺陷醫(yī)療器械引起的損害，醫(yī)療機構(gòu)、缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者、銷售者在明知的情況下都是懲罰性賠償責(zé)任主體。（2）造成人身傷亡的嚴重損害后果。缺陷醫(yī)療器械往往導(dǎo)致受害患者殘疾或者死亡。（3）前兩者之間存在因果關(guān)系。對此處所說的因果關(guān)系如何理解，有兩種不同的看法：一種觀點認為，它是指生產(chǎn)者或者銷售者明知產(chǎn)品有缺陷而仍然生產(chǎn)或銷售的行為與損害之間的因果關(guān)系。另一種觀點認為，它是指產(chǎn)品缺陷與損害之間的因果關(guān)系。王利明教授認為，第二種觀點更加合理，受害人要證明產(chǎn)品缺陷與損害之間因果關(guān)系相對容易，這有利于救濟受害人，更何況，生產(chǎn)者和銷售者的明知只是責(zé)任構(gòu)成中的主觀心理狀態(tài)，而因果關(guān)系是客觀事實，不能在客觀事實中包括行為人的主觀心理要件?！肚謾?quán)責(zé)任法》僅規(guī)定了產(chǎn)品責(zé)任的懲罰性賠償，但沒有對具體數(shù)額和計算標準做出明確規(guī)定，這就需要法院在處理案件的過程中運用自由裁量權(quán)，根據(jù)案件的具體情況做出相應(yīng)的判斷。

五、缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)

多數(shù)發(fā)達國家有召回義務(wù)的相關(guān)規(guī)定，尤其在歐美國家，產(chǎn)品召回制度已經(jīng)相當完善，有些國家甚至制定了專門的法律。目前，我國在產(chǎn)品召回方面的立法不健全，效力層次太低，適用的范圍有限。2004年頒布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》（該部門規(guī)章已于2012年上升為行政法規(guī)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例》）第一次真正意義上確立了缺陷汽車的召回制度。之后，2007年通過的《兒童玩具召回管理規(guī)定》和《食品召回管理規(guī)定》，分別在兒童玩具和食品領(lǐng)域正式確立了缺陷產(chǎn)品召回制度。2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《藥品召回管理辦法》，但由于他們僅適用于部分產(chǎn)品，或只是一個部門規(guī)章或僅是地方性法規(guī)，都存在效力層次太低的問題。2009年頒發(fā)的《食品安全法》第一次通過法律的形式規(guī)定了缺陷食品的召回制度，但其范圍過于狹窄，僅限于食品，而對于其他與消費者的生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品卻處于立法的盲區(qū)。

缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)的最直接的來源是《藥品召回管理辦法》，但該立法的法律效力過低，因此應(yīng)當根據(jù)其產(chǎn)品責(zé)任的性質(zhì)將其定位到《侵權(quán)責(zé)任法》第46條，這樣最終的判決的執(zhí)行力也會更強。當然召回義務(wù)作為一種法定義務(wù)，更加注重的是生產(chǎn)者和銷售者的主動召回，這也是發(fā)達國家的立法傾向和實踐經(jīng)驗。主動召回體現(xiàn)了生產(chǎn)者和銷售者的社會責(zé)任，鼓勵他們主動召回，在其不主動召回而造成損失時，應(yīng)當承擔侵權(quán)責(zé)任。但這并不排除缺陷醫(yī)療器械的強制召回，在《藥品召回管理辦法》中將其定義為責(zé)令召回，實際上是主管機關(guān)采取的一種行政措施。

醫(yī)療器械事關(guān)患者的生命健康權(quán)，而且缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)從《侵權(quán)責(zé)任法》和《藥品召回管理辦法》中都可以找到相關(guān)規(guī)定，因此作為召回義務(wù)主體的醫(yī)療器械生產(chǎn)者和銷售者應(yīng)當承擔起社會責(zé)任，對自己的行為負責(zé)，更加主動召回已經(jīng)投入市場的缺陷醫(yī)療器械，遏制缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的發(fā)生。

第7篇：醫(yī)療器械論文范文

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制；規(guī)范化管理；評價分析；PDCA

引言

醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命線，是醫(yī)院賴以生存的根本，也是患者選擇醫(yī)院最直接、最主要的標準之一。醫(yī)療質(zhì)量管理是當今醫(yī)院管理的核心和主題，醫(yī)療診療活動離不開醫(yī)療設(shè)備[1]。因此，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與規(guī)范化管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的重要一環(huán)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是以規(guī)避醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險為出發(fā)點，以醫(yī)療設(shè)備的全生命周期的質(zhì)量保障為目標，以技術(shù)性檢測為基礎(chǔ)手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標準，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進方向的管理工作。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的最終目的就是規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的綜合效益[2]。醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院的全生命周期包括計劃論證、設(shè)備采購、驗收入庫、資產(chǎn)管理、使用管理、維護管理等過程。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理伴隨著設(shè)備整個生命周期，需要從不同的角度介入[3]。現(xiàn)階段，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制還有很多需要完善和改進的地方，只有不斷持續(xù)性改進才能進一步提高醫(yī)院的核心競爭力。

1質(zhì)量控制規(guī)范化管理的實施

1.1準備工作1.1.1管理層面必須認真領(lǐng)會國家醫(yī)療器械質(zhì)量控制法規(guī)、標準與規(guī)范；收集醫(yī)療器械使用中存在的問題，為上級管理部門決策提供依據(jù)；制定醫(yī)療器械臨床準入標準；開展教育培訓(xùn)和資格認證工作。1.1.2技術(shù)層面制定醫(yī)療器械操作規(guī)范、檢測標準；收集、整理、分析和挖掘質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；為醫(yī)療機構(gòu)提供信息和共享數(shù)據(jù)。1.1.3物質(zhì)層面配備開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的專用空間；建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心，設(shè)置專人負責(zé)質(zhì)量控制工作的開展和管理；配備開展質(zhì)量控制工作的基本檢測設(shè)備，包括主要急救、生命支持設(shè)備質(zhì)量控制檢測儀器和模塊。1.2確定質(zhì)量控制對象醫(yī)療設(shè)備種類繁多，如大型設(shè)備：直線加速器、伽馬刀、X線機、CT和磁共振等；急救與生命支持設(shè)備：呼吸機、麻醉機、除顫器、輸液泵、注射泵、嬰兒培養(yǎng)箱等；治療設(shè)備：高頻電刀等；診斷設(shè)備：B超、心電圖機、監(jiān)護儀等；基礎(chǔ)設(shè)備：血壓計、溫度計等。通過執(zhí)行量化風(fēng)險值的綜合風(fēng)險評分系統(tǒng)，確定質(zhì)量控制對象。目前，國際上主要流行的風(fēng)險評分系統(tǒng)是Vermont大學(xué)的技術(shù)服務(wù)方案[4]，見表1。由表1可看出，風(fēng)險評分系統(tǒng)一共分為臨床功能、有形風(fēng)險、問題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求5個部分。每個部分對應(yīng)著不同的風(fēng)險值。按照不同類型和用途打分，評分決定風(fēng)險程度：高風(fēng)險，≥13分；中等風(fēng)險，9～12分；低風(fēng)險，＜9分。但是也有部分醫(yī)療設(shè)備需要根據(jù)實際應(yīng)用的場所決定，某類似生命支持設(shè)備的儀器按照規(guī)定和廠家建議需要加強風(fēng)險管理，如：在ICU使用的空氣消毒機。1.3制定檢測標準和質(zhì)量控制流程圖不同類型的醫(yī)療設(shè)備其質(zhì)量控制的方法也有所不同。對高危險的醫(yī)療設(shè)備一定要納入質(zhì)量控制管理，如：呼吸機、除顫儀、注射泵、輸液泵等。質(zhì)量控制工作流程圖如圖1所示。1.4全面評價分析運用PDCA方法[5]分析評價結(jié)果，綜合分析設(shè)備合格率是否提高、設(shè)備故障率是否降低、維修成本是否降低、采購成本是否減少、醫(yī)療設(shè)備引起的不良事件是否減少。積極到臨床一線開展醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全質(zhì)量狀況案例分析座談會，調(diào)研使用反饋，分析使用中的錯誤，及時糾正。如：除顫儀操作者將超聲耦合劑當作導(dǎo)電膠使用，分析原因是操作人員技術(shù)培訓(xùn)不足和操作規(guī)程內(nèi)容存在缺陷，因此加強對醫(yī)療設(shè)備使用人員的培訓(xùn)。具體改善措施：新入職人員由使用科室組織培訓(xùn)、考核和記錄；新購置的設(shè)備由廠家提供培訓(xùn)；通用醫(yī)療設(shè)備如呼吸機、監(jiān)護儀、輸液泵等由設(shè)備管理部門組織培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可以多種多樣，如院內(nèi)培訓(xùn)、廠家聯(lián)合培訓(xùn)、參加院外培訓(xùn)班等。1.5宣傳質(zhì)量控制工作成果在醫(yī)院新聞、官方網(wǎng)站等宣傳質(zhì)量控制工作取得的效果；總結(jié)質(zhì)量控制工作成果，并撰寫相關(guān)論文；加強與其他醫(yī)院開展質(zhì)量控制工作學(xué)習(xí)交流活動；每年做一些質(zhì)量控制工作經(jīng)濟效益報告和采購選型指導(dǎo)性報告，取得醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的支持。

2結(jié)果

2.1質(zhì)量控制工作可以提高醫(yī)院的綜合效益采購環(huán)節(jié)績效：以某醫(yī)院的質(zhì)量控制成果為例，驗收大型醫(yī)療設(shè)備和生命支持設(shè)備的不合格率為4.6％，體溫計檢測近3a不合格率分別是85％、79％、65％，在采購驗收環(huán)節(jié)避免直接經(jīng)濟損失約370萬元。使用環(huán)節(jié)績效：設(shè)備故障率明顯降低。保障環(huán)節(jié)質(zhì)量控制績效：3a累計投入質(zhì)量控制費用92萬元，節(jié)省維修經(jīng)費466.8萬元。2.2有利于臨床工程師時間管理實施質(zhì)量控制工作前，臨床工程師處于被動服務(wù)的狀態(tài)，他們猶如救護隊員，大部分的時間分配在處理緊急的事情上面。實施質(zhì)量控制工作后，臨床工程師處于主動控制的狀態(tài)，他們可以有條不紊地安排大部分的時間，可以做更多重要的事情。2.3多維度實現(xiàn)質(zhì)量控制工作價值質(zhì)量控制工作價值還有很多，可在具體工作中得以實現(xiàn)。實現(xiàn)學(xué)術(shù)價值，撰寫論文和申報科研課題；有利于醫(yī)院順利通過三甲評審復(fù)審、JCI標準評審；檢測設(shè)備的數(shù)據(jù)是否符合出廠時廠家提供的數(shù)據(jù)記錄，在嚴重超出閾值時，與生產(chǎn)廠商談判，提出設(shè)備召回；通過對測試數(shù)據(jù)的積累，為臨床工程行業(yè)發(fā)展提供大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，推動學(xué)科發(fā)展[6]。

3討論

3.1醫(yī)學(xué)計量和質(zhì)量控制的區(qū)別質(zhì)量控制有別于醫(yī)學(xué)計量檢測，計量檢測很重要，是質(zhì)量控制體系中的一個環(huán)節(jié)。醫(yī)學(xué)計量和質(zhì)量控制的區(qū)別見表2。從表2中可以看出，醫(yī)學(xué)計量檢測只是在每年固定的時間內(nèi)檢測國家規(guī)定的強制檢定的醫(yī)療設(shè)備。而醫(yī)療機構(gòu)存在著大量非強制檢定的高風(fēng)險值的醫(yī)療設(shè)備。因此醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)計量檢測不可或缺的互補工作。3.2售后服務(wù)和質(zhì)量控制的區(qū)別售后服務(wù)不等同于質(zhì)量控制，質(zhì)量控制管理工作可以更好地監(jiān)督售后服務(wù)并減少維修成本。售后服務(wù)與質(zhì)量控制的區(qū)別見表3．從表3可以看出，售后服務(wù)可以保障醫(yī)療設(shè)備的開機狀態(tài)，但是無法保證醫(yī)療設(shè)備日常運行狀態(tài)的各項參數(shù)的準確性。質(zhì)量控制管理工作可以根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險等級做好預(yù)防性維護（preventivemaintenance，PM）計劃，規(guī)避醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險，保證各項參數(shù)在正常值范圍內(nèi)；同時也是醫(yī)療設(shè)備全生命管理的重要組成環(huán)節(jié)。3.3醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作是落實相關(guān)政策和法律法規(guī)的具體要求《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加強醫(yī)學(xué)裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理有明確的工作制度與流程；建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心條款）和6.10.8.1提到：成立科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理的團隊。6.10.8.2有明確的質(zhì)量與安全指標。這些評審條款都對質(zhì)量控制工作提出更高的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》于2016年2月1日實施，主要針對醫(yī)療器械使用過程中的各個環(huán)節(jié)（采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等）質(zhì)量監(jiān)督管理作出了明確具體規(guī)定，更明確了相關(guān)的監(jiān)督制度和法律責(zé)任。其中第四條：配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；第十三條：建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度；第十五條：定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄等。第十八、十九、二十七條都明確說明了需要進醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制管理工作。3.4醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理是醫(yī)院危機管理的重要組成部分醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用對象具有特殊性。醫(yī)療設(shè)備（例如生命支持類設(shè)備）在使用中突發(fā)故障，將嚴重影響患者生命安全，甚至引發(fā)醫(yī)患沖突。質(zhì)量控制管理提供了可靠的檢測結(jié)果，從而提高患者安全，降低醫(yī)患糾紛，保障臨床醫(yī)生的安全。因此，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理不僅是設(shè)備生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，而且是醫(yī)院風(fēng)險管理的重要組成部分。

4結(jié)語

第8篇：醫(yī)療器械論文范文

個體化用藥，顧名思義就是根據(jù)每個人的基因不同，使用不同的藥物和不同的劑量。由于個體間基因的差異，使得個體間的藥物反應(yīng)存在著不同程度的差異。因此在臨床中，時常會出現(xiàn)某一藥物使用在某些患者身上療效很好，而使用在另外一些患者身上卻并無療效的現(xiàn)象。

事實上，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)已經(jīng)意識到，基因是我們?nèi)梭w健康的決定性因素，每個人的基因結(jié)構(gòu)不一樣，受環(huán)境因素影響表達水平也不一樣。因此，可以通過基因診斷對每個人實施個體化的診斷和治療。例如比較樂觀的應(yīng)用場景是，根據(jù)基因診斷預(yù)測個體未來可能患上的疾病。但由于人類的基因和疾病的關(guān)系現(xiàn)在還在逐漸深入研究階段，這樣的場景事實上有些超前，很難做到準確判斷并實現(xiàn)民用化。而現(xiàn)階段比較成熟的應(yīng)用場景是――個體化用藥的基因診斷，這也是美國藥品食品監(jiān)督管理局（FDA）、各種專業(yè)協(xié)會、醫(yī)院醫(yī)師都普遍接受的概念。

個體化用藥的基因診斷，是指通過基因檢測，能夠知道某一藥物到底該不該用，到底該用多少劑量，從而減少毒副作用、提高療效。例如在心血管疾病方面，華法林的效果很好，但它的不良反應(yīng)卻一直是棘手的問題?；颊呓邮艽笥谒麄兡褪艿膭┝繒r就有危機生命的出血風(fēng)險，劑量過低則有血栓風(fēng)險，基因檢測則可以幫助確定華法林個性化用藥的適宜劑量。FDA曾經(jīng)幾次要求廠家更改藥品使用說明書，要求注明哪種類型的基因應(yīng)該用多大劑量?？梢哉f，個體化用藥是未來的趨勢。

然而，個體化用藥從科研成果走向醫(yī)療市場，還需要企業(yè)開發(fā)出面向醫(yī)療市場的產(chǎn)品。但作為國內(nèi)第一家拿到個體化用藥診斷試劑批文的企業(yè)，我們觀察到的現(xiàn)象是，個體化用藥還處于普及階段，行業(yè)對它的認知以及法規(guī)、標準都不完善。作為企業(yè)，我們所能做的事情，是不斷教育市場、教育醫(yī)生。我們從國內(nèi)外收集大量的資料，編輯成冊，原始論文都發(fā)給醫(yī)生，讓大家認識到個體化用藥這一概念，我們也在呼吁相關(guān)部門加強監(jiān)管。

事實上，歐美十分熱衷于個體化用藥的概念。FDA已經(jīng)將“個體化用藥”的研究成果轉(zhuǎn)化為臨床實踐，一些個體化用藥檢測項目被列為入院病人的常規(guī)項目，費用由醫(yī)療保險進行承擔。我認為，在中國還是需要國家政策的支持，讓行業(yè)健康有序發(fā)展。

In fact， the concept is very popular in the west. FDA had put personalized medicine into practice， and some of the tests have been listed as regular in hospitals and covered by medical insurance. And I think we need more governmental support in China to encourage the healthy development of this industry.

我對個體化用藥基因診斷在2014年的發(fā)展有以下兩點判斷：

第一，基因診斷企業(yè)從“打混戰(zhàn)”轉(zhuǎn)為“正規(guī)軍”。今年年初，食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)出通知，叫?；驕y序臨床應(yīng)用?！锻ㄖ分赋?，基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件）應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，并應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊；未獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用。

第9篇：醫(yī)療器械論文范文

論文關(guān)鍵詞：高新，出口，競爭力，安徽

近年來，在國家政策支持和企業(yè)創(chuàng)新奮進下，安徽省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，高新技術(shù)產(chǎn)品出口規(guī)模提升，結(jié)構(gòu)優(yōu)化，出口額占對外貿(mào)易總額的比重不斷增加。高新技術(shù)產(chǎn)品出口競爭力作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)國際競爭力的最直接表現(xiàn)，決定了一個國家或地區(qū)參與國際分工的地位，決定了貿(mào)易產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，決定了對外貿(mào)易發(fā)展的前景。因此，加強對高新技術(shù)產(chǎn)品出口競爭力研究十分必要、也很重要，本文在概括安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口情況后，利用TCI指數(shù)、MI指數(shù)和GL指數(shù)測度了安徽省高新產(chǎn)品出口的貿(mào)易競爭力、比較優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易情況，并得出結(jié)論，最后提出了擴大高新產(chǎn)品出口規(guī)模和優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)的政策建議。

一、安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口概況

近年來安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口呈現(xiàn)出跨越發(fā)展態(tài)勢，出口產(chǎn)品和企業(yè)集中度較高，一批有競爭力的骨干企業(yè)和拳頭產(chǎn)品涌現(xiàn)出來，帶動了全省高新技術(shù)產(chǎn)品出口競爭力的提升。

（一）高新產(chǎn)品出口跨越式發(fā)展。安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口額從1995年的1.2億美元國際貿(mào)易論文，發(fā)展到2009年的15億美元，年均增長高達19.7%。出口額占全省總額比重從1995年的7.6%提高到2009年的16.9%。高新產(chǎn)品出口額的年均增幅遠高于同期全省GDP的增長速度，通過高新產(chǎn)品出口，拉動了我省精細化工、汽車配件等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為省內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級、技術(shù)更新提供了強大的推動力。

（二）產(chǎn)品集中度較高。安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口的產(chǎn)品集中度較高。2009年全省出口的高新技術(shù)產(chǎn)品中，全鋼子午線輪胎、鍍鋅板等新材料出口4.9億美元，占高新產(chǎn)品出口額32.6%，生物醫(yī)藥及器械出口4.6億美元，占高新產(chǎn)品出口額30.6%，電子信息產(chǎn)品出口2.9億美元，占高新產(chǎn)品出口額19%，光機電一體化1.5億美元，占高新產(chǎn)品出口額10.1%。高新產(chǎn)品出口呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚現(xiàn)象，產(chǎn)品集中度不斷提高核心期刊目錄。高新產(chǎn)品的九大類產(chǎn)品中，以上四類產(chǎn)品出口額占總額高達92％。

（三）出口企業(yè)集中度高。2009年安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口中，佳通乘用子午線輪胎、豐原集團、華文國際、華安進出口、水泥研究院等20家骨干企業(yè)累計出口10.4億美元，占全省高新技術(shù)產(chǎn)品出口總額的70%。戶均出口規(guī)模達到5000萬美元以上，隨著出口企業(yè)發(fā)展壯大，其抵御國際市場風(fēng)險能力也日益增強。

（四）出口主體性質(zhì)多元化。全省高新產(chǎn)品出口中，國有、外資、集體民營企業(yè)三分天下。外商投資企業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)品出口5.4億美元，占全省高新技術(shù)產(chǎn)品出口總額的36%，國有企業(yè)出口5.3億美元，占全省高新技術(shù)產(chǎn)品出口總額35%，集體民營企業(yè)出口4.3億美元，占全省高新技術(shù)產(chǎn)品出口總額29%。

二、安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口競爭力研究

隨著全省高新技術(shù)產(chǎn)品規(guī)模的不斷提升，優(yōu)化出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高出口產(chǎn)品競爭力逐步提上議事日程，首先要做的是摸清家底，掌握全省高新技術(shù)產(chǎn)品出口的競爭力現(xiàn)狀，下面將從TCI、MI和GL三大指數(shù)，詳細分析近年來安徽高新技術(shù)產(chǎn)品分類競爭力情況，以期做到了解全省高新技術(shù)產(chǎn)品出口競爭力情況，進而揚長避短，全力推動高新技術(shù)產(chǎn)品提升出口競爭力。

（一）使用貿(mào)易競爭力指數(shù)衡量[1]。貿(mào)易競爭力指數(shù)（TCI：Trade CompetitionIndex）是判斷一國或地區(qū)的某種產(chǎn)品在國際市場上是否具有相對競爭優(yōu)勢的衡量指數(shù)。其計算公式為TCI=（Xi-Mi）/（Xi+Mi）。其中：Xi和Mi分別表示一個國家或地區(qū)在一定時期內(nèi)產(chǎn)業(yè)i的出口額和進口額。TCI指數(shù)取值范圍為-1≤TCI≤1國際貿(mào)易論文，當0≤TCI≤1時，意味著該產(chǎn)品具有較強的國際競爭力，當-1≤TCI≤0，意味著該產(chǎn)品國際競爭力較弱。

表1列出了安徽省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)九類產(chǎn)品在2003-2009年的TCI指數(shù)：

表1：2003-2009年安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品TCI指數(shù)

產(chǎn)品名稱

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

高新技術(shù)產(chǎn)品

0.017

0.14

0.239

0.156

0.371

0.363

0.368

其中：

電子信息

0.615

0.683

0.617

0.111

0.579

0.425

0.541

軟件

1

1

1

1

1

航空航天

-0.98

-0.87

-0.963

-0.97

-0.854

-0.776

-0.594

光機電一體化

-0.672

-0.586

-0.592

-0.437

-0.406

-0.338

-0.274

生物醫(yī)療器械

0.358

0.463

0.558

0.513

0.66

0.633

0.651

新材料

0.332

0.419

0.537

0.746

0.793

0.653

0.699

新能源

-0.581

-0.458

-0.442

-0.226

-0.033

0.038

-0.113

環(huán)保與海洋

-0.494

-0.007

0.157

-0.407

-0.362

0.261

-0.227

現(xiàn)代農(nóng)業(yè)

-1

0.963

0.91

0.736

0.978

0.997

-0.492

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)安徽省商務(wù)廳進出口數(shù)據(jù)整理而得。

通過表1，可以看出，安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口具有一定的國際競爭力，2003年至2009年間，TCI指數(shù)均大于0，處于0≤TCI≤0.4區(qū)間。仔細觀察可以發(fā)現(xiàn)，除2006年外，其余年份，TCI指數(shù)呈現(xiàn)逐年走高態(tài)勢，這意味著全省高新技術(shù)產(chǎn)品出口的競爭力在不斷提升。但也應(yīng)清醒地看到，安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品TCI指數(shù)從細分的產(chǎn)品類別來看，9大類產(chǎn)品中，有航空航天、光機電一體化、新能源、環(huán)保與海洋等多類產(chǎn)品TCI指數(shù)長期處于≤0狀態(tài)，說明這些產(chǎn)品的出口競爭力還相當弱，全省高新技術(shù)產(chǎn)品出口的TCI指數(shù)之所以趨于正數(shù)，表現(xiàn)為具有一定的出口競爭力，主要得益于新材料（歷年TCI指數(shù)平均數(shù)大于0.5）、生物醫(yī)療器械（歷年TCI指數(shù)平均數(shù)大于0.5）所表現(xiàn)出來的較強出口競爭力的支撐。由此可見，安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口雖然總體具備一定國際競爭力，但從產(chǎn)品大類內(nèi)部來看，發(fā)展還極其不平衡，要提升全省高新技術(shù)產(chǎn)品的出口國際競爭力，還有很長的路要走。

（二）使用Michaely指數(shù)衡量。我們引用Michaely指數(shù)(MI指數(shù))來衡量與測度安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口的比較優(yōu)勢和國際競爭力，Michaely指數(shù)測度公式可以表示為：。其中，MIij表示j經(jīng)濟體在商品i上的Michaely指數(shù)；Xij，Mij分別表示j經(jīng)濟體商品i的出口額和進口額；表示j經(jīng)濟體m種商品的出口總額；表示j經(jīng)濟體m種商品的進口總額。MI指數(shù)的變動區(qū)間為[-1，1]，0≤MI≤1時，意味著產(chǎn)品具有比較優(yōu)勢，-1≤MI≤0時，意味著產(chǎn)品具有比較劣勢。

表2：2003-2009年安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品MI指數(shù)

產(chǎn)品名稱

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

高新技術(shù)產(chǎn)品

-0.005407

0.01775

0.0323

0.012469

0.0657

0.067

0.066099

其中：

電子信息

0.022859

0.02632

0.0175

-0.00024

0.0113

0.0093

0.019484

軟件

0.0005

0.000382

0.0003

0.0002

0.000215

航空航天

-0.009079

-0.004

-0.003

-0.01622

-0.002

-0.001

-0.00139

光機電一體化

-0.054121

-0.0589

-0.045

-0.0331

-0.028

-0.025

-0.022339

生物醫(yī)療器械

0.033839

0.03649

0.0342

0.02634

0.0322

0.0392

0.037236

新材料

0.028404

0.03327

0.0409

0.05342

0.0572

0.0459

0.042217

新能源

-0.019132

-0.0149

-0.013

-0.00677

-0.003

-0.002

-0.006506

環(huán)境保護與海洋

-0.008138

-0.0009

0.0003

-0.01144

-0.002

0.0007

-0.002767

現(xiàn)代農(nóng)業(yè)

-0.000042

0.00039

0.0001

0.000093

0.0003

0.0005

-0.000052

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)安徽省商務(wù)廳進出口數(shù)據(jù)整理而得。

從表2不難看出，2003年至2009年安徽高新技術(shù)產(chǎn)品出口的MI指數(shù)一直大于0國際貿(mào)易論文，表明全省高新技術(shù)產(chǎn)品出口具有一定比較優(yōu)勢核心期刊目錄。但從表2不難看出，歷年的高新產(chǎn)品MI指數(shù)都沒有突破0.1，這說明全省的高新產(chǎn)品出口的比較優(yōu)勢相當微弱。此外，從分商品大類來看，全省仍然有航空航天、光機電一體化、環(huán)保與海洋、新能源四大類高新產(chǎn)品MI指數(shù)長期處于負值，意味著這四類產(chǎn)品仍然處于比較劣勢。與TCI指數(shù)有相似之處，全省高新產(chǎn)品的MI指數(shù)推高，得益于新材料和生物醫(yī)療器械的比較優(yōu)勢，而這兩類產(chǎn)品與前面的光機電一體化等產(chǎn)品相比，附加值、技術(shù)含量均低于前者，因此，安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口MI指數(shù)雖然為正數(shù)，但其含金量不高，要真正實現(xiàn)高新產(chǎn)品比較優(yōu)勢，還必須下大力氣培育提高光機電一體化等產(chǎn)品的比較優(yōu)勢。

（三）使用產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易指數(shù)（GL指數(shù)）衡量。20世紀60年代產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易研究興起以來，Verdoorn、Grubel和Lloyd（1975）[2]、Krugman（1979）[3]、Falvey等人分別對產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易的成因及利益進行了理論探討，并對產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易的水平進行了大量的測量和比較，進而推動了新貿(mào)易理論的形成與發(fā)展。本文運用國際上通用的評價產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易的指標——1975年由格魯貝爾和勞埃德給出的產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易指數(shù)來衡量安徽省高新產(chǎn)品出口的產(chǎn)業(yè)間貿(mào)易和產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易情況，具體計算公式為：GL=1-∣Xi-Mi∣/（Xi+Mi）。其中，Xi和Mi分別表示一個國家或地區(qū)在一定時期內(nèi)產(chǎn)業(yè)i的出口額和進口額[4]。GL指數(shù)在0與1之間變動，0表示完全的產(chǎn)業(yè)間貿(mào)易，1表示完全的產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易。通常以0.5為界限，GL指數(shù)大于0.5的是產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易，反之為產(chǎn)業(yè)間貿(mào)易[5]。

從表3容易看出，安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口2003-2009年的GL指數(shù)均大于0.5，說明高新產(chǎn)品出口屬于產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易。但值得一提的是，從具體分類來看，生物醫(yī)療器械和新材料2003、2004年的GL指數(shù)均大于0.5，屬于產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易，之后的2005至2009年的GL指數(shù)一直小于0.5，屬于產(chǎn)業(yè)間貿(mào)易。高新技術(shù)產(chǎn)品的九大類產(chǎn)品中，只有上述兩類可以歸為產(chǎn)業(yè)間貿(mào)易，其余七類應(yīng)該是以產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易為主?？傮w來看，全省高新技術(shù)產(chǎn)品出口主要表現(xiàn)為產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易。

表3：2003-2009年安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品GL指數(shù)

產(chǎn)品名稱

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

高新技術(shù)產(chǎn)品

0.983403

0.86049

0.7611

0.843624

0.6286

0.6371

0.632064

其中：

電子信息

0.385455

0.3168

0.3831

0.889392

0.4211

0.5752

0.459202

軟件

航空航天

0.01952

0.12985

0.0372

0.029712

0.1463

0.2235

0.405757

光機電一體化

0.327773

0.41409

0.4078

0.562543

0.5943

0.6623

0.726384

生物醫(yī)療器械

0.641564

0.53672

0.442

0.487371

0.3397

0.3672

0.349209

新材料

0.667619

0.58097

0.4625

0.254209

0.2066

0.3473

0.300748

新能源

0.418554

0.54222

0.5579

0.773805

0.967

0.9617

0.886751

環(huán)境保護與海洋

0.506302

0.99276

0.8433

0.59336

0.6383

0.7393

0.77261

現(xiàn)代農(nóng)業(yè)

0.03727

0.0896

0.263736

0.0215

0.0034

0.507937

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)安徽省商務(wù)廳進出口數(shù)據(jù)整理而得。

三、幾個簡短結(jié)論

由上文的數(shù)量分析國際貿(mào)易論文，可以得出以下三個簡短的結(jié)論：第一，從貿(mào)易競爭力指數(shù)（TCI）來看，安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品具備一定競爭力，并呈現(xiàn)逐年走強態(tài)勢。但高新產(chǎn)品出口中，內(nèi)部發(fā)展不均衡，光機電一體化等大類商品貿(mào)易競爭力仍然不足。第二，從Michaely指數(shù)來看，安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口具有一定比較優(yōu)勢，亦呈現(xiàn)逐步走高態(tài)勢，主要體現(xiàn)在電子信息產(chǎn)品、生物醫(yī)藥、新材料等高新產(chǎn)品出口上。第三，從產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易指數(shù)（GL）來看，安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口仍然是產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易為主，除了生物醫(yī)藥、新材料兩大類產(chǎn)品，其余七類均表現(xiàn)為產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易?？傮w來說，安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口規(guī)模在不斷提升，但其內(nèi)部結(jié)構(gòu)還有待進一步優(yōu)化，要真正提升其出口競爭力、出口比較優(yōu)勢和改變目前的產(chǎn)業(yè)內(nèi)貿(mào)易現(xiàn)狀，還有漫長而艱辛的道路要走。

四、政策建議

通過前文分析，可以得知，目前安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品出口具有一定競爭力，特別是部分新材料、生物醫(yī)藥產(chǎn)品優(yōu)勢明顯，但要實現(xiàn)高新產(chǎn)品整體競爭力的提升，還要進一步加強光機電一體化等產(chǎn)品的出口競爭力培育。產(chǎn)品的出口競爭力培育的內(nèi)在因素是企業(yè)自身的研發(fā)、創(chuàng)新和市場開拓，與此同時，政府的積極引導(dǎo)也將起到重要作用，下面本文將就政府層面可以做的工作提出四點建議。

（一）用足用好政策資金。促進企業(yè)形成創(chuàng)新動力，增加企業(yè)科研投入，做好研發(fā)項目儲備，制定科研項目標準，發(fā)揮政策資金促進效應(yīng)。對各項鼓勵政策，落實到位，跟蹤問效，確保成效核心期刊目錄。以合蕪蚌地區(qū)為重點，落實國家和省級財政資金支持企業(yè)開展研發(fā)項目國際貿(mào)易論文，發(fā)揮政策資金的引導(dǎo)作用，促進企業(yè)自主創(chuàng)新，提升高新技術(shù)產(chǎn)品出口競爭力。

（二）加快基地集群建設(shè)。抓好國家級基地建設(shè)，增強高新技術(shù)產(chǎn)品出口增長后勁。安徽省蚌埠市國家級科技興貿(mào)精細化工出口創(chuàng)新基地于2006年獲批，目前發(fā)展態(tài)勢良好，2009年基地內(nèi)企業(yè)的出口逆勢上揚，今后要繼續(xù)在加強組織領(lǐng)導(dǎo)、爭取政策資金支持、建立公共服務(wù)平臺、做好高新技術(shù)產(chǎn)品出口發(fā)展中長期規(guī)劃、擴大進出口銀行優(yōu)惠信貸等多方面，加強國家級出口創(chuàng)新基地建設(shè)。努力提高檸檬酸、對氨基苯酚、賴氨酸、L乳酸、香蘭素等一批產(chǎn)品出口競爭力，用好國家級出口基地的金子招牌，擴大基地內(nèi)企業(yè)出口規(guī)模。

（三）搞好融資服務(wù)工作。企業(yè)融資難是制約外向型科技企業(yè)發(fā)展的難題，要繼續(xù)大力推動進出口銀行對高新技術(shù)產(chǎn)品出口的信貸支持力度，擴大使用進出口銀行小企業(yè)統(tǒng)借統(tǒng)還優(yōu)惠貸款業(yè)務(wù)，增加統(tǒng)借統(tǒng)還試點縣（市）數(shù)量。不斷降低企業(yè)融資成本，開創(chuàng)新的擔保方式，與省擔保集團加強合作交流，為科技企業(yè)出口提供資金保障。

（四）開展出口市場開拓。積極組織好企業(yè)參加知名的境外電子信息、醫(yī)藥化工展等，如德國柏林的電子消費展，阿根廷的醫(yī)藥原料展等。推動企業(yè)積極開拓新興市場、鞏固傳統(tǒng)市場。帶著產(chǎn)品，走出國門，參與競爭。

參考文獻

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