藥品電子監(jiān)管精選(九篇)

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第1篇：藥品電子監(jiān)管范文

關(guān)鍵詞：藥品 電子監(jiān)管

2011年3月31日前，基本藥物307個(gè)品種所涉及到的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的電子監(jiān)管工作將全面完成。4月1日后凡是列入基本藥物目錄的品種未入網(wǎng)以及未使用電子監(jiān)管統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物的招標(biāo)采購(gòu)。

最近國(guó)務(wù)院剛剛頒布了《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，在這個(gè)國(guó)家“十二五”規(guī)劃中，專門對(duì)信息化提出了要求，要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過(guò)程、以及可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。

這一舉措后，在全國(guó)各地引起了強(qiáng)烈反響。由于食品電子監(jiān)管碼的夭折給人留下了深刻的印象，如今，這一陰影還未散去，藥品電子監(jiān)管碼便接踵而來(lái)，這讓部分藥企不得不對(duì)此心存疑慮。最終，還是伴隨著各種疑惑和種種爭(zhēng)議下進(jìn)行。

藥品電子監(jiān)管是運(yùn)用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝上面賦上一個(gè)電子監(jiān)管碼，通過(guò)這個(gè)碼給了藥品一個(gè)合格的身份證，納入我們的電子監(jiān)管系統(tǒng)，進(jìn)入電子監(jiān)管系統(tǒng)以后，企業(yè)通過(guò)向電子監(jiān)管網(wǎng)上傳監(jiān)管碼信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼后，消費(fèi)者將可依托中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)查詢系統(tǒng)，來(lái)查詢基本藥物每個(gè)藥品的通用名稱、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等具體信息。這一全新的監(jiān)管手段無(wú)疑給藥品裝上“GPS”，為藥品防偽、打假、追溯、召回提供有力的技術(shù)支撐。 而且，今后凡遇到藥品有效期臨近、藥品過(guò)期、批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期，以及超計(jì)劃生產(chǎn)和購(gòu)買等情況，中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)設(shè)定的系統(tǒng)均會(huì)發(fā)出預(yù)警。

監(jiān)碼實(shí)施：藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)要求，生產(chǎn)的藥品全部上監(jiān)管平臺(tái)，申報(bào)了編碼。每小包裝中包裝大包裝全部貼有監(jiān)碼，掃描進(jìn)庫(kù)，出庫(kù)存，這樣有利的一面就是提高企業(yè)質(zhì)量意識(shí)規(guī)范企業(yè)管理；嚴(yán)厲打擊防假冒偽劣，保護(hù)企業(yè)的名譽(yù)和合法權(quán)益；發(fā)現(xiàn)緊急第一時(shí)間追回；不利和一面就是增加勞動(dòng)強(qiáng)度；增加生產(chǎn)成本，給企業(yè)帶來(lái)一定的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；給社會(huì)成本也帶來(lái)影響。

監(jiān)碼的應(yīng)用保護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)利，讓人膠能吃到放心藥品。消費(fèi)者查根據(jù)監(jiān)碼查詢，及時(shí)掌握藥品信息。消費(fèi)者可以通過(guò)網(wǎng)站、手機(jī)短信、電話、電子監(jiān)管終端設(shè)施等形式進(jìn)行查詢。讓消費(fèi)者可以隨時(shí)隨地獲得相關(guān)藥品的詳細(xì)信息，若發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品也可與當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門及時(shí)聯(lián)系。

監(jiān)碼實(shí)施：給監(jiān)管部門搭建了一個(gè)平臺(tái)。對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，隨時(shí)掌握藥品從生產(chǎn)、出入庫(kù)、運(yùn)輸、直至配送的全過(guò)程，對(duì)一些關(guān)鍵點(diǎn)和敏感點(diǎn)加大控制，有利于強(qiáng)化源頭管理和源頭控制，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；藥品執(zhí)法人員在執(zhí)法過(guò)程中，可進(jìn)行有針對(duì)性的重點(diǎn)監(jiān)管，把握藥品風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵點(diǎn)和敏感點(diǎn)，使監(jiān)管工作更加有的放矢?；槿藛T也可以通過(guò)移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如通過(guò)上網(wǎng)，或通過(guò)手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查，提高執(zhí)法效率。到重大緊急突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)急迅速、有力。在遇到藥品重大緊急事件時(shí)，可充分利用電子監(jiān)控手段，迅速排查和追溯，鎖定和篩查涉藥單位。及時(shí)下架可疑藥品，把損失和影響降到最低。

但是目前也有弊端：藥 監(jiān)偏向事后監(jiān)管，管理尚有漏洞，容易讓劣藥有機(jī)可乘，實(shí)施效果或有限。藥品電子監(jiān)管平臺(tái)的建立，是力求打擊制假販假，對(duì)出現(xiàn)不良事件后進(jìn)行追蹤和召回。但從該手段實(shí)施過(guò)程看，其對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程尚無(wú)任何監(jiān)督，只是一種事后監(jiān)督。由于藥品電子監(jiān)管并不涉及藥品生產(chǎn)過(guò)程，這意味著貼上監(jiān)管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中，其打擊假藥、劣藥的作用就有限。其實(shí)，加貼編碼也好，包裝加編碼也好，這種編碼的可復(fù)制性仍較強(qiáng)，任何制假販假的不良企業(yè)都可以進(jìn)行復(fù)制。更為關(guān)鍵的是，電子監(jiān)管僅覆蓋生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，而掌握80%藥品銷售的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未納入監(jiān)管范圍，由于醫(yī)院系統(tǒng)屬于衛(wèi)生部門管轄，藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥售藥供應(yīng)鏈系統(tǒng)并不掌握，這或許是基本藥物電子監(jiān)管工程最大的“漏洞”。

目前，做得較好的是生產(chǎn)企業(yè)，因?yàn)槭菑?qiáng)制性執(zhí)行，要把生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售出去必須這樣，但是，大多數(shù)一半就夭折了。因?yàn)殇N售終端，不接受，就是從一無(wú)終。好多銷售商還沒(méi)有實(shí)施， 藥品電子監(jiān)管要真正出成效，需多部門協(xié)同作戰(zhàn)，統(tǒng)一規(guī)劃，而不能各自為政各行其是。但因?yàn)獒t(yī)院不歸藥監(jiān)局管，若醫(yī)院終端不愿上傳數(shù)據(jù)，最終全過(guò)程監(jiān)管的效果將被打上折扣。在此前，對(duì)特殊藥品實(shí)施電子監(jiān)管時(shí)，就出現(xiàn)了一些企業(yè)“變相抵制”、未如實(shí)上傳數(shù)據(jù)的情況。還有藥品直接終端銷售，無(wú)法上傳.藥品最終的可追溯不了了之。國(guó)家藥監(jiān)局如何糾正管理漏洞、不上傳行為，目前尚無(wú)明確說(shuō)法。

藥品電子監(jiān)管網(wǎng)站將面臨空前的性能和高數(shù)據(jù)訪問(wèn)量的壓力，這就引發(fā)業(yè)界對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、信息檢索等服務(wù)方面穩(wěn)定性的擔(dān)憂。尤其是基于Internet能多方遠(yuǎn)程訪問(wèn)的電子監(jiān)管平臺(tái)系統(tǒng)將時(shí)刻遭遇著病毒、黑客甚至競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲取、篡改和破壞的風(fēng)險(xiǎn)，稍有不慎，就會(huì)給藥企、消費(fèi)者帶來(lái)重大風(fēng)險(xiǎn)損失。從而這對(duì)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的穩(wěn)定性、可靠性和安全性都提出了更高的要求，提供系統(tǒng)服務(wù)的運(yùn)營(yíng)商應(yīng)首先解決好系統(tǒng)可能存在的種種問(wèn)題，全面保證數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性、安全性。

總之，就目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)藥品電子監(jiān)管碼在全國(guó)的應(yīng)用技術(shù)尚不完全成熟，貼標(biāo)、賦碼、查詢和系統(tǒng)服務(wù)等方面還有很多問(wèn)題需要解決，推廣起來(lái)仍有許多困難，不要一刀切，不宜倉(cāng)促推行，應(yīng)把握好科學(xué)的發(fā)展觀，從實(shí)際出發(fā)，對(duì)癥下藥，不斷改進(jìn)技術(shù)，完善功能，逐漸開(kāi)展工作。

讓我國(guó)藥品電子監(jiān)管最終能名副其實(shí)！

參考文獻(xiàn)

第2篇：藥品電子監(jiān)管范文

 

藥品電子監(jiān)管是結(jié)合現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼和第三方技術(shù)平臺(tái)，建立相關(guān)藥品在網(wǎng)絡(luò)上的監(jiān)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)是可追溯的。藥品通過(guò)最小銷售單元的包裝，按照規(guī)則進(jìn)行藥品賦碼，通過(guò)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)時(shí)上傳有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)代碼，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)獲取藥品質(zhì)量、流轉(zhuǎn)及庫(kù)存等信息，并通過(guò)預(yù)警信息的處理和藥品監(jiān)管工作的實(shí)施，做到將不合格藥品進(jìn)行安全處理。本文將從合法性與合理性、正當(dāng)性、實(shí)施效果三個(gè)角度來(lái)具體考量藥品電子監(jiān)管，期望能對(duì)藥品電子監(jiān)管作出比較全面地省察。

 

一、從合法性與合理性角度來(lái)考量：藥品電子監(jiān)管不應(yīng)當(dāng)繼續(xù)推行

 

(一)藥品電子監(jiān)管的法律依據(jù)不足，沒(méi)有相應(yīng)的法律、法規(guī)及規(guī)章予以支持，同時(shí)地方政府也沒(méi)有相應(yīng)制度支持，只有主管部門內(nèi)部的文件予以明確?！端幤饭芾矸ā窙](méi)有對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管體制有明確的界定，導(dǎo)致藥品監(jiān)管涉及的各個(gè)監(jiān)管部門職責(zé)與權(quán)力劃分不明確，該法律至今未對(duì)食品藥品監(jiān)督管理局做出相關(guān)法律規(guī)定，更沒(méi)有對(duì)藥品電子監(jiān)管做出補(bǔ)充規(guī)定。

 

此外，其他的諸如《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《刑法》對(duì)企業(yè)的違法犯罪行為的懲處也暫時(shí)沒(méi)有適用到藥品電子監(jiān)管領(lǐng)域。雖然，藥品監(jiān)管法規(guī)規(guī)章較多，例如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等，但是藥品電子監(jiān)管不同于傳統(tǒng)監(jiān)管方式，其中的一個(gè)重要方面就是利用信息化的監(jiān)管手段，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問(wèn)題。

 

而這一系列法規(guī)規(guī)章都沒(méi)有對(duì)藥品電子監(jiān)管的適用范圍、監(jiān)管部門的職能和權(quán)力、監(jiān)管對(duì)象權(quán)利和義務(wù)、法律責(zé)任等做出明確規(guī)定，不能在制度上保障藥品電子監(jiān)管制度發(fā)揮應(yīng)有的作用。

 

(二)自2008年對(duì)特殊藥品實(shí)施電子監(jiān)管以來(lái)，地方政府相關(guān)立法嚴(yán)重滯后于藥品電子監(jiān)管工作的推進(jìn)進(jìn)度，造成藥品電子監(jiān)管完全靠中央行政機(jī)關(guān)的行政手段推動(dòng)，沒(méi)有充分發(fā)揮地方政府應(yīng)有的作用。隨著藥品電子監(jiān)管的進(jìn)一步推進(jìn)，遇到的法律問(wèn)題會(huì)越來(lái)越多。若地方政府還未提供完善的法律法規(guī)體系制度保障，藥品電子監(jiān)管很難真正落到實(shí)處。

 

(三)藥品電子監(jiān)管實(shí)施手段合法性不足。不論是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》，還是國(guó)務(wù)院辦公廳頒布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》等規(guī)范性文件，都是主管部門內(nèi)部的文件。從行政法的角度來(lái)看，這些內(nèi)部文件是行政監(jiān)管的內(nèi)部紅頭文件，并不能對(duì)行政相對(duì)人發(fā)生效力。但在實(shí)際操作過(guò)程中，藥品監(jiān)管部門往往將這些內(nèi)部文件轉(zhuǎn)化成行政命令，對(duì)行政相對(duì)人做出強(qiáng)制性規(guī)定，增加相對(duì)人義務(wù)。

 

在相對(duì)人不履行相應(yīng)義務(wù)時(shí)給予行政處罰，行政主管部門的做法是否符合法律法規(guī)規(guī)定還有待商討。同時(shí)，藥品電子監(jiān)管實(shí)施內(nèi)容、實(shí)施程序也存在不合理。藥品電子監(jiān)管缺乏聽(tīng)證程序、信息公開(kāi)程序，在事前也沒(méi)有分析該制度的可行性與必要性。在只有主管部門行政命令強(qiáng)制推行的情況下，藥品電子監(jiān)管主管部門強(qiáng)行推行該項(xiàng)制度缺乏合法性與合理性，藥品電子監(jiān)管不應(yīng)當(dāng)繼續(xù)大范圍推行。

 

二、從正當(dāng)性角度來(lái)考量：藥品電子監(jiān)管沒(méi)有得到社會(huì)認(rèn)可

 

(一)行政主管部門實(shí)施藥品電子監(jiān)管的手段在實(shí)施前并沒(méi)有依法舉行聽(tīng)證會(huì)征求行政相對(duì)人、社會(huì)公眾等利益相關(guān)人的意見(jiàn)。藥品電子監(jiān)管作為關(guān)系到人民群眾切身利益的制度，必須要向社會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)，尊重多數(shù)人的意愿，反映利益關(guān)系人的合理要求。同時(shí)，許多民眾對(duì)藥品電子監(jiān)管并不知情，也不清楚藥品外包裝上電子監(jiān)管碼的作用，更不知道如何利用電子監(jiān)管碼查詢藥品的真實(shí)性以及整個(gè)流向。

 

(二)藥品監(jiān)管部門在不能確定藥品電子監(jiān)管可以取得社會(huì)效果的情況下，就給藥品的生產(chǎn)者和銷售者增加了額外負(fù)擔(dān)，并且該項(xiàng)負(fù)擔(dān)是否由其來(lái)承擔(dān)以及應(yīng)當(dāng)負(fù)擔(dān)程度等問(wèn)題藥品監(jiān)管部門也沒(méi)有予以考慮。

 

(三)藥品電子監(jiān)管的推行不符合信息公開(kāi)要求。藥品市場(chǎng)本身就是一個(gè)信息不對(duì)稱的市場(chǎng)，即交易雙方掌握的有關(guān)交易的信息是不對(duì)稱的。藥品生產(chǎn)者、銷售者與藥品消費(fèi)者之間的信息是嚴(yán)重不對(duì)稱的。藥品消費(fèi)者很難了解自己所消費(fèi)藥品的質(zhì)量，使交易雙方并不是在地位平等的情況下交易。

 

藥品電子監(jiān)管預(yù)警信息目前還未能向社會(huì)公開(kāi)，藥品監(jiān)管部門不能保證實(shí)施藥品電子監(jiān)管后消費(fèi)者能獲得更多的藥品信息，讓消費(fèi)者降低交易風(fēng)險(xiǎn)，更好地進(jìn)行藥品交易。綜上，從當(dāng)前藥品電子監(jiān)管實(shí)施后所取得的社會(huì)效果來(lái)說(shuō)，該制度的實(shí)施既沒(méi)有取得保證藥品安全的效果，也沒(méi)有使民眾對(duì)藥品電子監(jiān)管進(jìn)行充分了解。

 

三、從實(shí)施效果角度來(lái)考量：藥品電子監(jiān)管未能有效監(jiān)管藥品

 

(一)由于藥品電子監(jiān)管尚處于初期階段，電子監(jiān)管數(shù)據(jù)運(yùn)用的全過(guò)程還未界定明晰，藥品電子監(jiān)管尚有諸多未完成的環(huán)節(jié)。首先，藥品的零售、使用環(huán)節(jié)沒(méi)有上傳數(shù)據(jù)。這一部分的數(shù)據(jù)量非常大，也是最有價(jià)值的數(shù)據(jù)，缺少了這些數(shù)據(jù)，藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)就不夠完整，對(duì)后續(xù)環(huán)節(jié)建立不利，特別是對(duì)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的實(shí)踐運(yùn)用而言，不完整的數(shù)據(jù)庫(kù)造成的影響不容小覷。其次，數(shù)據(jù)整理和數(shù)據(jù)分析還不夠完善，這一環(huán)節(jié)非常關(guān)鍵。通過(guò)數(shù)據(jù)處理能夠獲得有價(jià)值的信息，為藥品監(jiān)管部門科學(xué)決策及政府制定政策提供支持。

 

最后，由于缺乏前述環(huán)節(jié)的無(wú)縫連接，數(shù)據(jù)實(shí)踐運(yùn)用可以說(shuō)還停在理論探討階段，數(shù)據(jù)共享作為數(shù)據(jù)實(shí)踐運(yùn)用的初期探索取得了一些成果。比如，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與各省局之間的數(shù)據(jù)交換，省級(jí)局之間的數(shù)據(jù)共享的合作等，已經(jīng)初見(jiàn)成效。然而，藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)這一重要的信息資源有著極其廣闊的運(yùn)用空間。如何利用好這些信息資源直接決定了藥品電子監(jiān)管是否能取得成功。

 

藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集技術(shù)不成熟，軟件系統(tǒng)、設(shè)備不到位，影響了數(shù)據(jù)上傳的真實(shí)性和完整性。生產(chǎn)企業(yè)不規(guī)范操作，數(shù)據(jù)上傳不準(zhǔn)確，導(dǎo)致下游企業(yè)不能順利建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，使得生產(chǎn)企業(yè)與下游企業(yè)出現(xiàn)數(shù)據(jù)顯示不一致的問(wèn)題。實(shí)際操作中，電子監(jiān)管網(wǎng)只有部分生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品流轉(zhuǎn)信息，醫(yī)院、藥店、診所等藥品銷售終端因?yàn)闆](méi)有納入監(jiān)管也就沒(méi)有相應(yīng)的信息。

 

同時(shí)，還存在有部分藥品在省局藥監(jiān)平臺(tái)通過(guò)品名、產(chǎn)地、國(guó)藥準(zhǔn)字找不到對(duì)應(yīng)藥品，無(wú)法添加藥監(jiān)碼進(jìn)行映射及掃描等情況?，F(xiàn)在實(shí)行的基本藥物全品種電子監(jiān)管三級(jí)賦碼工作，加大了企業(yè)工作量，增加了企業(yè)成本。例如核注核銷難度大，耗費(fèi)的時(shí)間長(zhǎng)，容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，藥品電子監(jiān)管的推行在實(shí)際實(shí)施過(guò)程中，會(huì)受到藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)的消極對(duì)待。藥品電子監(jiān)管碼是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)需求限額下發(fā)的，一些不法分子會(huì)收購(gòu)使用過(guò)的有電子監(jiān)管碼的藥盒用于假藥的包裝，導(dǎo)致難以防控假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)。

 

(二)藥品電子監(jiān)管還未能達(dá)到監(jiān)管藥品質(zhì)量安全，確保藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全的目的。退一步講，即使藥品電子監(jiān)管已經(jīng)達(dá)到了上述目的，過(guò)程當(dāng)中付出的代價(jià)目前也無(wú)法估計(jì)。這是由于藥品監(jiān)管部門在實(shí)施藥品電子監(jiān)管制度前，并未對(duì)該制度舉行聽(tīng)證，也沒(méi)有委托專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)該制度進(jìn)行可行性分析，出具可行性報(bào)告。藥品監(jiān)管部門并沒(méi)有從經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、法律等方面進(jìn)行研究與分析。對(duì)比藥品電子監(jiān)管實(shí)施的有利因素和不利因素，導(dǎo)致藥品電子監(jiān)管在實(shí)際推行過(guò)程中難以取得預(yù)期效果，遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到有效監(jiān)管藥品安全的作用。

 

(三)通過(guò)與其他監(jiān)管手段比較，可以知道現(xiàn)有藥品監(jiān)管體系的作用基本上能完成藥品電子監(jiān)管制度所能達(dá)到的作用。藥品監(jiān)管部門只要真正落實(shí)現(xiàn)有的監(jiān)管體系并加以完善，也能達(dá)到監(jiān)管藥品的目的。也就是說(shuō)藥品電子監(jiān)管完全是可替代的。藥品監(jiān)管部門過(guò)度推行不成熟的藥品電子監(jiān)管制度的行為是不合適的，會(huì)導(dǎo)致資源浪費(fèi)，不僅會(huì)增加藥品監(jiān)管部門的工作而且會(huì)給行政相對(duì)人增加額外的負(fù)擔(dān)，最終還不能保證實(shí)施效果。

 

藥品監(jiān)管部門將藥品電子監(jiān)管制度在沒(méi)有法律依據(jù)的前提下以行政命令強(qiáng)制推行，這樣的做法是不符合現(xiàn)代行政法基本精神的。藥品電子監(jiān)管在實(shí)施過(guò)程中在未舉行聽(tīng)證程序，信息未能全部公開(kāi)的情況下就增加行政相對(duì)人負(fù)擔(dān)的做法，同樣也是違反行政法程序規(guī)定。藥品電子監(jiān)管制度實(shí)施后出現(xiàn)在法律上、技術(shù)上的一系列問(wèn)題，使該制度未能取得監(jiān)管藥品質(zhì)量，確保藥品安全，保障公眾用藥安全的目的。因此，藥品電子監(jiān)管作為一種可以被現(xiàn)有監(jiān)管體系所替代的監(jiān)管手段是不應(yīng)當(dāng)繼續(xù)大范圍推行的。

第3篇：藥品電子監(jiān)管范文

【摘要】 目的 探索腰麻下高頻電離子聯(lián)合微波治療艾滋病合并尖銳濕疣的可行性以及術(shù)后療效評(píng)估。方法 12例均為本院2009年8月～2011年2月住院病人，發(fā)現(xiàn)感染HIV11個(gè)月～7年，患尖銳濕疣3個(gè)月～2年4個(gè)月，疣體巨大?；颊咴谑中g(shù)室腰麻，利用直鉗夾緊部分疣根底部，高頻電離子探刀灼切疣體，再用微波探頭凝固止血。術(shù)后抗炎治療，嚴(yán)防感染。結(jié)果 治愈8例，好轉(zhuǎn)4例，治愈率66.7%。結(jié)論 腰麻下高頻電離子聯(lián)合微波灼除疣體，術(shù)中患者安靜放松，麻醉徹底，尤其是直腸松弛，便于術(shù)者操作。術(shù)后愈合良好，療效可靠，無(wú)疑是針對(duì)艾滋病合并巨大尖銳濕疣較適當(dāng)?shù)闹委熗緩健?/p>

【關(guān)鍵詞】 腰麻 艾滋病合并尖銳濕疣 高頻電離子聯(lián)合微波 灼除

艾滋?。ˋIDS）合并尖銳濕疣，疣體生長(zhǎng)迅速，侵犯廣泛，就診時(shí)疣體巨大。由于門診治療難度和風(fēng)險(xiǎn)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通患者，筆者采用腰麻下高頻電離子聯(lián)合微波治療AIDS合并巨大尖銳濕疣12例，臨床效果滿意，術(shù)后未發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥。現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1病例資料 12例均為本院2009年8月～2011年2月住院病人，其中男性7例，女性5例，年齡23～48歲，發(fā)現(xiàn)感染HIV11個(gè)月～7年，患尖銳濕疣3個(gè)月～2年4個(gè)月，就診時(shí)均處于艾滋病發(fā)病期，均在服用抗艾藥物。CD4+T細(xì)胞計(jì)數(shù)76～310/μl。女性患者疣體分布以外陰、和會(huì)為主。男性患者分布于直腸者3例，單純發(fā)于臀溝部者2例，分布于者2例。疣體從鵝蛋到茄子大小不等。

1.2治療方法 患者在手術(shù)室側(cè)臥腰麻，待麻醉生效后，取截石位，常規(guī)消毒術(shù)野，鋪洞巾。術(shù)者穿防護(hù)鞋和長(zhǎng)及腳踝部的手術(shù)衣，戴雙層手套和面罩。從疣體邊緣開(kāi)始，用直鉗夾緊部分疣根底部，利用高頻電離子手術(shù)儀（成都維信公司生產(chǎn)，GDZ—9651A型），緊貼直鉗上緣灼切去疣體，松開(kāi)直鉗如果有出血或殘留疣體，則用微波治療儀（天津賽盟公司生產(chǎn)，TJSM—92型）探頭凝固止血。指診探查直腸或陰道疣體情況，利用窺器或手術(shù)拉勾暴露，將發(fā)現(xiàn)的疣體灼除。術(shù)畢抗炎治療，保持清潔，用0.1%依沙吖啶溶液濕敷創(chuàng)面，外涂莫匹羅星軟膏或京萬(wàn)紅軟膏。

1.3療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 術(shù)后每1個(gè)月檢查隨訪1次，連續(xù)半年～1年。治愈：創(chuàng)面愈合，隨訪半年以上未復(fù)發(fā)。好轉(zhuǎn)：術(shù)后復(fù)發(fā)，但疣體在1個(gè)月內(nèi)不超過(guò)術(shù)前疣體大小的30%。無(wú)效：疣體在1個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，達(dá)原來(lái)疣體的30%以上。

2 結(jié)果

2.1療效 治愈8例（半年后死于其他病2例），好轉(zhuǎn)4例（術(shù)后4個(gè)月死于其他病1例）。有效率100%。

2.2術(shù)后愈合時(shí)間 術(shù)后創(chuàng)面平均愈合時(shí)間17.4天，其中愈合最遲1例35天，均未發(fā)生嚴(yán)重不良后果。

3 討論

艾滋病在國(guó)外文獻(xiàn)[1]顯示感染尖銳濕疣病毒（HPV）比例較高，且易增加生殖器部位的腫瘤發(fā)生率。這是一個(gè)嚴(yán)重的臨床問(wèn)題，如果得不到及時(shí)治療，勢(shì)必影響患者的生活質(zhì)量和生存信心?；颊咄囿w巨大，部分患者同時(shí)累及直腸、外陰、。如果在門診一次性清除疣體無(wú)疑難度較大，而且術(shù)后創(chuàng)面不易愈合。我院作為傳染病?？漆t(yī)院，此類患者比較常見(jiàn)，但上述報(bào)告的12例患者均為其中的重癥患者。由于患者身體素質(zhì)差、疣體巨大，治療難度高，曾輾轉(zhuǎn)于多家醫(yī)院，如何安全有效地切除疣體是一個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，筆者采取手術(shù)室腰麻下高頻電離子聯(lián)合微波治療是較適當(dāng)?shù)闹委熗緩?。術(shù)中患者安靜放松，便于術(shù)者集中精力操作。腰麻下直腸、陰道均呈松弛狀態(tài)，術(shù)野暴露較好，疣體清除更徹底。12例患者均一次性完全灼除，治愈8例，占66.7%，較有關(guān)報(bào)告約30%～70%[2]的復(fù)發(fā)率相比療效好。筆者認(rèn)為高頻電離子聯(lián)合微波治療比單純應(yīng)用其中一種方法優(yōu)越，雖然入選病例較少，未做臨床對(duì)照，仍不失為治療艾滋病合并巨大尖銳濕疣的一條方便可靠的有效途徑。

為了避免術(shù)后并發(fā)癥，操作時(shí)一定要掌握好深度，尤其是指腸內(nèi)疣體，應(yīng)避免發(fā)生穿孔或形成肛瘺。術(shù)后抗炎治療亦是重要環(huán)節(jié)，在全身應(yīng)用抗生素的同時(shí)，創(chuàng)面護(hù)理至關(guān)重要。筆者利用依沙吖啶溶液保持創(chuàng)面清潔干燥，對(duì)預(yù)防創(chuàng)面感染作用明顯。艾滋病人大多經(jīng)濟(jì)窘迫，心理脆弱，術(shù)前應(yīng)做好相關(guān)溝通談話和簽字手續(xù)，征得患者及家屬的信賴。術(shù)中醫(yī)護(hù)人員亦須做好完善的職業(yè)防護(hù)。

參 考 文 獻(xiàn)

第4篇：藥品電子監(jiān)管范文

1.1醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)的快速健康發(fā)展需要強(qiáng)有力的政府監(jiān)督作為保障醫(yī)藥電子商務(wù)是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司、銀行、藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)藥信息服務(wù)提供商以及保險(xiǎn)公司為網(wǎng)絡(luò)成員的電子商務(wù)交易平臺(tái)。從以上醫(yī)藥電子商務(wù)的概念中我們不難看出，醫(yī)藥電子商務(wù)包含了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司、銀行、藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)藥信息服務(wù)提供商、消費(fèi)者以及保險(xiǎn)公司等多個(gè)相互聯(lián)系的參與者。雖然，在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行醫(yī)藥電子商務(wù)所經(jīng)歷的實(shí)際交易過(guò)程十分快捷、方便，交易雙方甚至只用動(dòng)動(dòng)鼠標(biāo)就能完成大宗藥品的交易，然而，由于其參與者較多，保障交易順利實(shí)施的環(huán)節(jié)較多，而任何一個(gè)環(huán)節(jié)都有可能潛藏著欺詐行為，各個(gè)參與者在交易過(guò)程中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，比如藥品生產(chǎn)企業(yè)伙同信息服務(wù)商虛假藥品廣告，誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害消費(fèi)者的利益。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也普遍存在著拖欠藥款問(wèn)題，往往不能按時(shí)支付貨款，從而嚴(yán)重影響生產(chǎn)企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)。這些問(wèn)題的存在都有可能導(dǎo)致交易無(wú)法順利進(jìn)行，甚至影響到人民群眾的生命健康，造成比較嚴(yán)重的后果。那么僅靠各參與者之間的合同約束來(lái)規(guī)范彼此之間的權(quán)利和義務(wù)顯然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域的監(jiān)督管理來(lái)確保交易過(guò)程的安全與公正，為醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)的順利健康發(fā)展提供強(qiáng)有力的外部保障。

1.2藥品的特殊性要求政府必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)督管理藥品是特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康與生命安全。因此，必須通過(guò)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)督管理來(lái)確保藥品在互聯(lián)網(wǎng)交易過(guò)程及其網(wǎng)下配送過(guò)程中的藥品質(zhì)量問(wèn)題?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的質(zhì)量安全實(shí)施全面的監(jiān)督管理。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域?qū)嵤┱O(jiān)管責(zé)無(wú)旁貸。

我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)體系尚不健全、不規(guī)范，藥品流通市場(chǎng)缺乏必要的自律和強(qiáng)有力的監(jiān)督，加之傳統(tǒng)的購(gòu)藥方式在人們心中已經(jīng)根深蒂固，人們大多還是寧愿多花些錢、費(fèi)些事到實(shí)體藥店去購(gòu)買藥品，也不愿意輕易嘗試網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥的方便與快捷。社會(huì)對(duì)于醫(yī)藥電子商務(wù)的淡漠,在客觀上就造成了醫(yī)藥企業(yè)對(duì)政府（BTOC）模式的醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)發(fā)展較為緩慢。因此，醫(yī)藥電子商務(wù)的快速發(fā)展迫切需要政府切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)管以及宣傳的力度，確保網(wǎng)上交易過(guò)程中藥品的安全性，使社會(huì)逐漸培養(yǎng)出對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)較強(qiáng)的認(rèn)同感，以便早日得到廣大消費(fèi)者的普遍認(rèn)可。

1.3政府應(yīng)當(dāng)通過(guò)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)管來(lái)杜絕網(wǎng)絡(luò)犯罪行為雖然醫(yī)藥電子商務(wù)自身存在諸多優(yōu)勢(shì)，其快速發(fā)展確實(shí)有利于提高醫(yī)藥企業(yè)的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企業(yè)與客戶之間的互動(dòng)機(jī)制，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益；有利于避免或減少醫(yī)藥商業(yè)賄賂及其他不良銷售行為。然而，一種嶄新的商業(yè)模式的出現(xiàn)必然需要政府的有效監(jiān)管來(lái)規(guī)范其發(fā)展。否則，這種新興的商務(wù)形式也會(huì)給社會(huì)各方面乃至于公共安全帶來(lái)巨大危害，成為網(wǎng)絡(luò)犯罪的新渠道［1］。

據(jù)報(bào)道，澳大利亞不少吸毒和販毒者在互聯(lián)網(wǎng)上匿名交換信息，并進(jìn)行交易。警方苦于沒(méi)有法律依據(jù)對(duì)此束手無(wú)策。澳大利亞警方發(fā)言人稱,網(wǎng)絡(luò)是警方很難觸及和管制的領(lǐng)域，警方雖然可以針對(duì)具體的信息采取行動(dòng)，但如果經(jīng)互聯(lián)網(wǎng)來(lái)自海外，澳大利亞司法部門對(duì)此沒(méi)有任何制裁權(quán)。在悉尼，一些年輕人經(jīng)常利用互聯(lián)網(wǎng)來(lái)購(gòu)買。悉尼的一些大麻種植者也常在互聯(lián)網(wǎng)上定購(gòu)大麻種子。這種通過(guò)網(wǎng)上交易濫用藥品的情況在歐美國(guó)家也普遍存在，令各國(guó)政府都為此十分頭疼?？梢?jiàn)醫(yī)藥電子商務(wù)是潘多拉魔盒也是一把雙刃劍，我們既要看到醫(yī)藥電子商務(wù)自身的諸多優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也要加強(qiáng)監(jiān)督管理才能保障其能夠順利、健康、快速的發(fā)展。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)政府監(jiān)管是十分應(yīng)該和必要的。

2我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)的政府監(jiān)管現(xiàn)狀

醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)四大重點(diǎn)技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)之一，也是世界公認(rèn)的最適合電子商務(wù)發(fā)展的行業(yè)之一。為引導(dǎo)醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)的快速健康發(fā)展，我國(guó)政府在政策層面給予了大力支持，將發(fā)展醫(yī)藥電子商務(wù)確定為“十五”期間醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)的任務(wù)之一。早在2000年，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委在全國(guó)醫(yī)藥工作會(huì)議中就指出將醫(yī)藥電子商務(wù)試點(diǎn)作為我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域體制改革的重點(diǎn)。國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》中也明確指出“在藥品的購(gòu)銷活動(dòng)中，積極利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)技術(shù)，提高效率，降低藥品的流通費(fèi)用”。近年來(lái)，SFDA考慮時(shí)機(jī)成熟，廢止了2001年頒布的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中限制電子商務(wù)發(fā)展的部分條款，積極推動(dòng)并鼓勵(lì)BtoC醫(yī)藥電子商務(wù)模式在我國(guó)的快速發(fā)展。國(guó)家在引導(dǎo)醫(yī)藥電子商務(wù)快速發(fā)展的同時(shí)，也制定了一系列與之相配套的行政法規(guī)以規(guī)避醫(yī)藥電子商務(wù)推行過(guò)程中存在的諸多不良問(wèn)題［2］。

20000626原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》，選定了廣東省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作為試點(diǎn)單位，對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)開(kāi)展初期的快速發(fā)展起到了較為理想的作用。

20010201，開(kāi)始執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》，該《規(guī)定》將互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)首次分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類，它的頒布實(shí)施為后續(xù)的相關(guān)法規(guī)的出臺(tái)奠定了基調(diào)［3］。

20040708，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)簽發(fā)了第9號(hào)局令《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，表明了藥品信息服務(wù)在互聯(lián)網(wǎng)的松動(dòng)，突顯政府鼓勵(lì)開(kāi)展醫(yī)藥電子商務(wù)的信心和決心，并與后繼的有關(guān)法規(guī)一同初步構(gòu)成了目前關(guān)于藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的法規(guī)框架。并在此之后，逐步放開(kāi)了對(duì)BtoC模式的醫(yī)藥電子商務(wù)的種種限制，轉(zhuǎn)而鼓勵(lì)其快速發(fā)展。

20050930，由SFDA以局令形式頒布實(shí)施了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。該《規(guī)定》對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)商在硬件設(shè)備設(shè)施方面進(jìn)行了較為嚴(yán)格的規(guī)定，并從解決互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)商的市場(chǎng)準(zhǔn)入方面提出了具體要求，是現(xiàn)行的一部針對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)制定的較為系統(tǒng)和完整的法律規(guī)范。該《規(guī)定》出臺(tái)不久，SFDA便審批通過(guò)了我國(guó)第一家獨(dú)立的第3方醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)，即海虹醫(yī)藥電子商務(wù)股份有限公司。

政策、法規(guī)的出臺(tái)對(duì)規(guī)范我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展起到了一定的積極作用。然而，醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)出現(xiàn)僅有短短的10年時(shí)間，其自身發(fā)展并不成熟，至今尚未形成自身的行業(yè)管理規(guī)范。加之其模式的多種多樣，使我國(guó)的醫(yī)藥流通領(lǐng)域出現(xiàn)了多種購(gòu)銷模式并存的復(fù)雜現(xiàn)象。就目前我國(guó)政府對(duì)其監(jiān)管現(xiàn)狀而言，也確實(shí)暴露出諸多問(wèn)題，亟待解決。

3我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)政府監(jiān)管存在問(wèn)題及解決措施

3.1監(jiān)管主體網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)滯后醫(yī)藥電子商務(wù)是當(dāng)代信息社會(huì)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、電子技術(shù)和數(shù)據(jù)處理技術(shù)在醫(yī)藥流通領(lǐng)域中的綜合應(yīng)用。因此，在客觀上，就要求互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管主體——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，在自身的網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)上能夠與時(shí)俱進(jìn)、加大投入，以適應(yīng)當(dāng)今醫(yī)藥電子商務(wù)的快速發(fā)展。SFDA應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易過(guò)程實(shí)施全面地、實(shí)時(shí)地監(jiān)管，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、及時(shí)解決問(wèn)題，以保證交易過(guò)程的安全、有序，切實(shí)維護(hù)交易各方的合法權(quán)益。然而，目前我國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門系統(tǒng)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)緩慢，電子政務(wù)系統(tǒng)仍未得到廣泛應(yīng)用，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)政府（BtoG）模式的醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)尚未出現(xiàn)，勢(shì)必影響監(jiān)管主體的監(jiān)管效果。因此，網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)的滯后以及相關(guān)硬件設(shè)備設(shè)施的缺乏，已經(jīng)成為政府對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域監(jiān)管過(guò)程中遇到的首要難題［4］。

因此，建議SFDA應(yīng)加大對(duì)系統(tǒng)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)化、信息化投入力度，加快建設(shè)針對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的電子政務(wù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)滿足SFDA對(duì)國(guó)內(nèi)目前所有應(yīng)用醫(yī)藥電子商務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)日常監(jiān)管的需要。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)能夠通過(guò)該系統(tǒng)直接進(jìn)入任一醫(yī)藥電子商務(wù)交易平臺(tái)，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易過(guò)程實(shí)施全程實(shí)時(shí)監(jiān)控，形成有效的網(wǎng)絡(luò)預(yù)警機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)藥品交易過(guò)程中存在問(wèn)題，能夠通過(guò)該系統(tǒng)及時(shí)、快速地警告交易各方，并中斷交易進(jìn)行，進(jìn)行相關(guān)證據(jù)的提取，為日后處理提供依據(jù)。在實(shí)施監(jiān)管的過(guò)程中，該系統(tǒng)應(yīng)采取有效手段切實(shí)保證監(jiān)管過(guò)程中系統(tǒng)的安全性，以免泄露有關(guān)交易雙方的商業(yè)機(jī)密。此外，該系統(tǒng)還應(yīng)具備受理醫(yī)藥企業(yè)有關(guān)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的各種相關(guān)申請(qǐng)的功能。

SFDA應(yīng)盡快創(chuàng)建以宣傳和監(jiān)督醫(yī)藥電子商務(wù)為主要內(nèi)容的政府網(wǎng)站。利用網(wǎng)絡(luò)媒體快捷、覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，向公眾介紹并宣傳醫(yī)藥電子商務(wù)的諸多優(yōu)勢(shì)，使公眾逐漸培養(yǎng)出對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的認(rèn)同感，從而促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)的快速發(fā)展。與此同時(shí)，SFDA應(yīng)在該網(wǎng)站設(shè)置專欄，定期對(duì)在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的有違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為的企業(yè)進(jìn)行曝光。該網(wǎng)站還應(yīng)具備對(duì)有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的相關(guān)投訴的受理和及時(shí)回復(fù)功能，以切實(shí)保障廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益。

3.2監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部人員培訓(xùn)機(jī)制存在問(wèn)題醫(yī)藥電子商務(wù)的政府監(jiān)管是新時(shí)期我國(guó)藥品流通監(jiān)管工作中遇到的一項(xiàng)新工作、新任務(wù)，也是對(duì)我國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出的新的挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管人員只有堅(jiān)持不斷地加強(qiáng)對(duì)這一新鮮事物認(rèn)識(shí)、學(xué)習(xí)，才能夠出色地完成對(duì)其的監(jiān)督管理工作。然而，目前我國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在內(nèi)部人員培訓(xùn)方面問(wèn)題嚴(yán)重。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)建立針對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的內(nèi)部人員培訓(xùn)機(jī)制的重視程度嚴(yán)重不足，尚未建立有效的人員培訓(xùn)機(jī)制。目前，由于缺乏必要的宣傳人員培訓(xùn)，全系統(tǒng)特別是基層食品藥品監(jiān)督管理局廣大藥監(jiān)工作者對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的認(rèn)識(shí)程度令人堪憂。大多數(shù)人員甚至對(duì)于醫(yī)藥電子商務(wù)的概念和運(yùn)營(yíng)模式都不大了解，往往將醫(yī)藥電子商務(wù)片面地理解為醫(yī)藥企業(yè)利用自身網(wǎng)站進(jìn)行藥品交易的銷售行為，或局限地將醫(yī)藥電子商務(wù)理解為現(xiàn)行的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)行為。因此，對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)片面的理解和認(rèn)識(shí)必然嚴(yán)重制約監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域的有效、合理監(jiān)管。

建議我國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先從思想上高度重視對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的認(rèn)識(shí)和學(xué)習(xí)，盡快在系統(tǒng)內(nèi)部建立起有效的人員培訓(xùn)機(jī)制，將對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的學(xué)習(xí)制度化、規(guī)范化。通過(guò)定期組織培訓(xùn)班，聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥電子商務(wù)方面的有關(guān)專家學(xué)者對(duì)負(fù)責(zé)醫(yī)藥電子商務(wù)監(jiān)管工作的有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，建立完善的考核制度，為保證學(xué)習(xí)質(zhì)量應(yīng)將考核成績(jī)作為公務(wù)員年終績(jī)效考核的一項(xiàng)重要指標(biāo)。

3.3《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》存在漏洞，亟待補(bǔ)充和修訂《暫行規(guī)定》的出臺(tái)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)商在硬件設(shè)備設(shè)施方面進(jìn)行了較為嚴(yán)格的規(guī)定，并從解決互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)商的市場(chǎng)準(zhǔn)入方面提出了具體要求。然而，就其內(nèi)容而言在交易規(guī)則制定、交易活動(dòng)各主體間權(quán)利義務(wù)關(guān)系、爭(zhēng)端解決和監(jiān)督機(jī)制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。

《暫行規(guī)定》第7條規(guī)定對(duì)于獨(dú)立的醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)“不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系?！钡撘?guī)定中并沒(méi)有對(duì)“其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系”如何界定做出明確規(guī)定，對(duì)實(shí)際操作和監(jiān)督管理帶來(lái)了困難。眾所周知，醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)就是通過(guò)提取交易服務(wù)費(fèi)盈利的。因此，其與交易的雙方必然發(fā)生經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，而這種經(jīng)濟(jì)利益顯然是合法的。

因此，建議SFDA對(duì)“其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系”應(yīng)明確界定。筆者認(rèn)為，獨(dú)立的醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)在交易過(guò)程中規(guī)避與交易的雙方有直接的或者間接的除交易服務(wù)所得之外的財(cái)務(wù)和債務(wù)關(guān)系?！稌盒幸?guī)定》中對(duì)此種情況應(yīng)明令禁止，以免不公正交易的發(fā)生，也為政府監(jiān)管帶來(lái)便利。

關(guān)于信息保密方面?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中明確指出提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)監(jiān)管子系統(tǒng)，以保證政府主管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、交易的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄等相關(guān)信息，進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并依據(jù)具體情況作出相應(yīng)處理。對(duì)在系統(tǒng)中發(fā)生的交易行為進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢、匯總。因此，在政府對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)的監(jiān)管過(guò)程中勢(shì)必涉及到大量交易雙方的交易信息、數(shù)據(jù)等商業(yè)機(jī)密以及企業(yè)擁有的一些自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理技術(shù)與設(shè)施。一旦政府監(jiān)管人員擅自將這些重要的商業(yè)信息透漏出去，勢(shì)必對(duì)企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，帶來(lái)極其嚴(yán)重的后果。而《暫行規(guī)定》中在監(jiān)管過(guò)程中有關(guān)信息保密方面未做明確規(guī)定［5］。

筆者認(rèn)為，應(yīng)建議SFDA在《暫行規(guī)定》中明確政府在對(duì)互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)商實(shí)施監(jiān)管的過(guò)程中，有義務(wù)對(duì)有關(guān)交易各方的交易信息、數(shù)據(jù)等商業(yè)機(jī)密以及企業(yè)擁有的一些自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的先進(jìn)管理技術(shù)與設(shè)施，建立嚴(yán)格的保密機(jī)制，對(duì)監(jiān)管人員擅自透漏交易各方重要商業(yè)信息的違法行為予以嚴(yán)懲，切實(shí)保障監(jiān)管過(guò)程中交易各方的合法權(quán)益［5］。

第5篇：藥品電子監(jiān)管范文

慧眼獨(dú)具 緊追市場(chǎng)風(fēng)向

2007年，國(guó)家推出藥品電子監(jiān)管碼制度后，德拉根便開(kāi)始積極地投入到藥品電子監(jiān)管碼賦碼設(shè)備的研發(fā)當(dāng)中。最初，德拉根的藥品電子監(jiān)管碼賦碼設(shè)備的速度僅為50米/分鐘。然而，面對(duì)市場(chǎng)以及客戶對(duì)速度的更高追求，德拉根并沒(méi)有就此停步，終于在今年研發(fā)出最高速度達(dá)150米/分鐘的全新藥品電子監(jiān)管碼賦碼設(shè)備?！半娮颖O(jiān)管碼對(duì)市場(chǎng)上的假藥有一定的控制作用，因?yàn)槠渚拖瘛矸葑C’一樣，即使相同的藥物也有不同的電子監(jiān)管碼。而且，國(guó)家也在頻繁出臺(tái)一系列政策，凡生產(chǎn)基本藥物的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼?！钡吕N售總經(jīng)理陳涵介紹道，“目前，要想進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥物包裝都要印有電子監(jiān)管碼，到2015年，80%的藥物包裝都要印有電子監(jiān)管碼。這就使得市場(chǎng)對(duì)專業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼賦碼設(shè)備有強(qiáng)烈的需求?！?/p>

專業(yè)團(tuán)隊(duì) 注入創(chuàng)新力量

德拉根之所以能在技術(shù)上保持不斷創(chuàng)新，還有賴于其專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。陳涵介紹道：“我們擁有一支強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)隊(duì)伍，包括高工在內(nèi)，我們共有20余人從事研發(fā)工作，為德拉根的新產(chǎn)品和產(chǎn)品升級(jí)提供了強(qiáng)有力的保障?！?0余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，對(duì)于印后加工設(shè)備制造領(lǐng)域來(lái)說(shuō)確實(shí)是一個(gè)不小的數(shù)字。

在注重技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)，德拉根對(duì)綠色印刷也始終堅(jiān)持如一?！安粌H我們的墨水是環(huán)保墨水，而且最新研發(fā)的設(shè)備能耗相比之前也降低了20%～30%?！标惡孕艥M滿地說(shuō)道。

此外，在售后服務(wù)方面，德拉根在全國(guó)多個(gè)主要城市均設(shè)有服務(wù)站，確保以最快的速度幫客戶解決問(wèn)題。

認(rèn)清形勢(shì) 堅(jiān)實(shí)邁進(jìn)未來(lái)

第6篇：藥品電子監(jiān)管范文

推進(jìn)研討會(huì)召開(kāi)

中國(guó)電子政務(wù)網(wǎng)消息，近日，由中國(guó)計(jì)算機(jī)用戶協(xié)會(huì)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用分會(huì)信息工程監(jiān)理專業(yè)委員會(huì)主辦的2007年信息系統(tǒng)工程監(jiān)理推進(jìn)研討會(huì)在京召開(kāi)。信息產(chǎn)業(yè)部信息化推進(jìn)司副司長(zhǎng)徐耀明表示，信息產(chǎn)業(yè)部將繼續(xù)支持和推進(jìn)信息系統(tǒng)工程監(jiān)理行業(yè)的全面發(fā)展，積極推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立與貫徹。

電子政務(wù)建設(shè)實(shí)施第三方監(jiān)理是很有必要的，信息系統(tǒng)工程監(jiān)理可以有效地對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量、進(jìn)度、投資進(jìn)行監(jiān)控。但是目前，監(jiān)理行業(yè)在管控結(jié)合、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和取費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等諸多方面仍存在著制約行業(yè)發(fā)展的問(wèn)題。

電子監(jiān)管網(wǎng)讓無(wú)證食品現(xiàn)形

新華網(wǎng)消息，日前，在上海的食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)合執(zhí)法檢查中，執(zhí)法人員借助電子監(jiān)管網(wǎng)讓無(wú)證商品當(dāng)場(chǎng)現(xiàn)形，3種無(wú)證食品被責(zé)令撤柜。如果是經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格的食品，把QS標(biāo)識(shí)上QS證號(hào)輸入電子監(jiān)管網(wǎng)，頁(yè)面上應(yīng)該會(huì)立即顯示出生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等信息。仿造的QS標(biāo)識(shí)在電子監(jiān)管網(wǎng)面前根本無(wú)法遁形。

據(jù)悉，電子監(jiān)管網(wǎng)已對(duì)公眾開(kāi)放。目前，納入電子監(jiān)管網(wǎng)的食品包括嬰幼兒配方乳粉、小麥粉、大米等27種食品。市民可以登錄國(guó)家質(zhì)檢總局的網(wǎng)站自行檢驗(yàn)所買食品的真?zhèn)巍?/p>

上海實(shí)現(xiàn)藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控

《文匯報(bào)》消息，上海市藥監(jiān)系統(tǒng)已建立藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，將在十幾分鐘內(nèi)找到問(wèn)題藥品。目前，上海市128個(gè)藥品批發(fā)企業(yè)已經(jīng)完成系統(tǒng)對(duì)接，藥品批發(fā)企業(yè)和零售藥店每日定時(shí)上報(bào)藥品信息。其中，藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)上報(bào)購(gòu)進(jìn)、銷售藥品信息; 藥品零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)上報(bào)從外省市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品信息及配送到各門店的藥品信息; 社會(huì)藥房、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)上報(bào)從外省市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品信息。一旦發(fā)生假藥案件和不良反應(yīng)事件，系統(tǒng)就將被緊急啟動(dòng)，通過(guò)電腦搜索找到問(wèn)題藥品。

第7篇：藥品電子監(jiān)管范文

[關(guān)鍵詞]RFID技術(shù)；藥品供應(yīng)鏈管理；解決方案

中圖分類號(hào)：TM934 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-914X（2016）10-0351-01

當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療體制的改革逐漸進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)期，那么加強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈管理師當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的一項(xiàng)重要任務(wù)，就我國(guó)藥品供應(yīng)鏈管理的實(shí)際情況來(lái)看，其中仍存在著諸多不足，因而基于RFID技術(shù)的藥品供應(yīng)鏈管理具有重要的現(xiàn)實(shí)意義，在提高藥品供應(yīng)鏈管理效果。加強(qiáng)對(duì)藥品流通監(jiān)管力度上發(fā)揮著重要的作用。

1 加強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈管理的重要性

眾所周知藥品是一種具有特殊性的商品，在社會(huì)群體的日常生活中占據(jù)著重要的地位，與人們的健康息息相關(guān)，因而加強(qiáng)藥品的監(jiān)督和管理具有重要的意義。一旦藥藥品供應(yīng)鏈系統(tǒng)出現(xiàn)故障，直接影響了藥品的質(zhì)量安全，那么會(huì)產(chǎn)生極為惡劣的影響，在危害社會(huì)群體身體健康及生命安全的基礎(chǔ)上，還會(huì)在一定程度上影響社會(huì)的穩(wěn)定運(yùn)行，甚至阻礙了制藥企業(yè)的發(fā)展。因而加強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈管理具有一定的重要性，能夠在最大程度上減少劣質(zhì)藥品流通的幾率，與此同時(shí)便于藥品監(jiān)督管理部門加大監(jiān)管力度，從而有效的提高藥品流通的安全性。

RFID技術(shù)，，是一種可以通過(guò)無(wú)線電訊號(hào)對(duì)特定目標(biāo)的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行識(shí)別和讀寫的一種通訊技術(shù)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展形勢(shì)下所形成的解決藥品供應(yīng)鏈管理問(wèn)題的有效途徑，就整體情況來(lái)看，該項(xiàng)技術(shù)在藥品供應(yīng)鏈管理中仍處于初期階段，仍有待對(duì)解決方案進(jìn)行系統(tǒng)化的完善和鞏固。

2 RFID技術(shù)簡(jiǎn)介

RFID技術(shù)即射頻識(shí)別技術(shù)，是無(wú)線電技術(shù)在自動(dòng)識(shí)別中的有效應(yīng)用。射頻識(shí)別技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用中不需要人工進(jìn)行干預(yù)，能夠自動(dòng)對(duì)高速運(yùn)轉(zhuǎn)的物體的進(jìn)行自主識(shí)別，即便是在相對(duì)比較惡劣的環(huán)境中也能夠具有良好的適用性，并且與條形碼識(shí)別、光學(xué)符號(hào)識(shí)別以及其他類型的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)相比，具有良好的優(yōu)勢(shì)和使用價(jià)值，尤其是在識(shí)別距離以及保密性點(diǎn)那個(gè)方面得到相關(guān)人士的廣泛關(guān)注。從整體情況來(lái)看，射頻識(shí)別技術(shù)應(yīng)用范圍較廣，在工業(yè)物流、智能交通、身份識(shí)別以及一卡通等領(lǐng)域受到青睞。

3 當(dāng)前我國(guó)藥品供應(yīng)鏈管理現(xiàn)狀

就當(dāng)前我國(guó)藥品供應(yīng)鏈管理中存在諸多問(wèn)題，藥品供應(yīng)鏈系統(tǒng)不穩(wěn)定，供應(yīng)鏈條過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致藥品供應(yīng)鏈的實(shí)際管理效果明顯處于劣勢(shì)。在藥品生產(chǎn)和銷售的過(guò)程中存在諸多弊端，并不能夠?qū)倜皞瘟铀幤愤M(jìn)行有效的監(jiān)管和治理，并且一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，并不能夠及時(shí)對(duì)問(wèn)題藥品進(jìn)行召回和處理，從而影響了藥品供應(yīng)鏈管理效果，不利于只要企業(yè)的整體發(fā)展。藥品供應(yīng)鏈實(shí)際運(yùn)行中不免會(huì)受到不同地區(qū)營(yíng)銷體系和營(yíng)銷策略的差異性，導(dǎo)致藥品品牌的實(shí)際價(jià)值受到影響，品牌忠誠(chéng)度降低。

就當(dāng)前我國(guó)藥品流通監(jiān)管情況來(lái)看，電子監(jiān)管碼為主要的藥品流通監(jiān)管方式，電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)由20位數(shù)字、一推條形碼以及提示信息組成，相當(dāng)于是藥品的身份證。但是就電子監(jiān)管碼的實(shí)際應(yīng)用情況來(lái)看，技術(shù)上仍存在一些不足，電子監(jiān)管碼的信息只能讀出，不能寫入，因而信息無(wú)法更改。且實(shí)際應(yīng)用中復(fù)雜度較低，存在嚴(yán)重的安全隱患，并且抗干擾能力較差。因而基于RFID的藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)的形成和發(fā)展，順應(yīng)了藥品供應(yīng)鏈管理的實(shí)際需求，具有一定的重要意義。

4 基于RFID技術(shù)的藥品供應(yīng)鏈管理

藥品供應(yīng)鏈管理的整個(gè)活動(dòng)周期涉及到政府監(jiān)管部門、數(shù)據(jù)管理中心、制藥企業(yè)、藥品物流商、醫(yī)院、藥店以及消費(fèi)者等多個(gè)實(shí)體，如圖1所示。政府監(jiān)管部門屬于監(jiān)督檢查部門，監(jiān)管藥品從制藥廠生產(chǎn)到消費(fèi)者使用整個(gè)生命周期的基本周轉(zhuǎn)情況，杜絕任何違紀(jì)犯法的行為出現(xiàn)；藥品數(shù)據(jù)管理中心由制藥企業(yè)本身或第三方組織維護(hù)，主要負(fù)責(zé)分配藥品惟一標(biāo)志碼，備份藥品生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、流通及銷售整個(gè)周期的所有記錄，實(shí)現(xiàn)藥品的雙向追溯功能；制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，從單品、外包裝箱多級(jí)帖封電子標(biāo)簽，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的溯源和防偽；藥品物流商包括物流企業(yè)以及多級(jí)經(jīng)銷商，根據(jù)藥品具體需求，分銷至各醫(yī)院及藥店。

制藥企業(yè)根據(jù)具體藥品訂單需求，購(gòu)買原料投入藥品生產(chǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中在藥品單品與外包裝盒上加貼RFID電子標(biāo)簽。貼裝完成后，在生產(chǎn)線上經(jīng)特定讀寫器掃描，確定標(biāo)簽的有效性并綁定數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容。確定一切正常后，進(jìn)入企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，執(zhí)行入庫(kù)、出庫(kù)、盤點(diǎn)、調(diào)撥、查詢、統(tǒng)計(jì)等管理。藥品流通單位（包括物流企業(yè)、藥品經(jīng)銷商、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）配置專用RFID讀寫器，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行真?zhèn)舞b別，同時(shí)向藥品管理中心寫入詳細(xì)流通信息。在藥品流通過(guò)程中，政府監(jiān)管部門使用手持式專用RFID讀寫器，對(duì)任何流通中或在售藥品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查與鑒別，并把檢查記錄寫入藥品管理中心。一旦發(fā)現(xiàn)異常，監(jiān)管部門及時(shí)提取數(shù)據(jù)庫(kù)原始記錄，調(diào)查藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品流通現(xiàn)狀，執(zhí)行相應(yīng)應(yīng)急措施。在銷售環(huán)節(jié)，消費(fèi)者在醫(yī)院或者藥店購(gòu)買藥品時(shí)，通過(guò)醫(yī)院或者藥店的通用RFID讀寫器對(duì)藥品進(jìn)行溯源與真?zhèn)舞b別。

藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)從系統(tǒng)整體層次考慮，包括物理設(shè)備層、中間件層和應(yīng)用系統(tǒng)層。每一層均實(shí)現(xiàn)不同的功能，物理設(shè)備層是硬件層，采集或?qū)懭牖緮?shù)據(jù)；中間件層和應(yīng)用層為軟件層，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)通道及預(yù)定義功能；應(yīng)用層的核心為藥品供應(yīng)鏈綜合管理平臺(tái)，該平臺(tái)在系統(tǒng)核心模塊的支撐下工作，包括工作流引擎、海量數(shù)據(jù)處理引擎、系統(tǒng)管理引擎以及UIS定位引擎，四大核心引擎保證了整個(gè)系統(tǒng)的平穩(wěn)運(yùn)行。同時(shí)在系統(tǒng)應(yīng)用層范圍內(nèi)，提供了一些附屬功能及接口，包括安全認(rèn)證功能、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能和對(duì)外服務(wù)功能，同時(shí)提供Internet網(wǎng)絡(luò)接口，方便外界對(duì)系統(tǒng)的訪問(wèn)。

按照系統(tǒng)預(yù)定義功能劃分，藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)囊括了生產(chǎn)管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、物流管理、銷售管理四大功能模塊。生產(chǎn)管理子系統(tǒng)管理藥品加工過(guò)程，帖封電子標(biāo)簽，并寫入初始數(shù)據(jù)，為防偽、防串貨提供初始數(shù)據(jù)依據(jù)；倉(cāng)儲(chǔ)管理實(shí)現(xiàn)藥品的入庫(kù)、盤點(diǎn)、移庫(kù)、出庫(kù)等管理；物流管理實(shí)現(xiàn)藥品的分銷、防串貨，并定位跟蹤藥品運(yùn)輸車輛的全程運(yùn)行；銷售管理實(shí)現(xiàn)藥品銷售、同步防偽、溯源以數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能。系統(tǒng)中不同的功能模塊對(duì)應(yīng)不同的硬件，但所有硬件設(shè)備的數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)統(tǒng)一的系統(tǒng)中間件，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、過(guò)濾、處理、匯聚以及傳遞。

5 結(jié)束語(yǔ)

從宏觀層面來(lái)看，基于RFID技術(shù)的藥品供應(yīng)鏈管理的研究，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的有效監(jiān)管，切實(shí)提高了對(duì)藥品供應(yīng)鏈管理效果，實(shí)現(xiàn)事前防范、事中監(jiān)督與時(shí)候處理的協(xié)調(diào)配合，從而有效的維護(hù)了藥品流通的安全性和可靠性，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

第8篇：藥品電子監(jiān)管范文

關(guān)鍵詞 B2C 醫(yī)藥電子商務(wù) 國(guó)外經(jīng)驗(yàn)

中圖分類號(hào)：F724 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

Exploration on Present Development Situation of B2C Pharmaceutical Medicine E-Commerce and Countermeasures

SUN Wen， GUO Daomeng

（Hubei Engineering University， Xiaogan， Hubei 432100）

Abstract In this article， analyze the current our country B2C pharmaceutical e-commerce development present situation and the existing obstacles， combined with the successful experience of advanced foreign countries develop medical e-commerce， puts forward some countermeasures for developing the B2C electronic commerce in our country.

Key words B2C pharmaceutical e-commerce； foreign experience； exploration on countermeasures

1 我國(guó)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)仍處于初級(jí)階段

受限于藥品的特殊性，我國(guó)網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施發(fā)展的不完善性以及國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)的空白，導(dǎo)致我國(guó)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展長(zhǎng)期處于蟄伏階段。隨著計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展，醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展環(huán)境產(chǎn)生了巨大的變化。2005年9月29日， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)于網(wǎng)上藥品交易的解禁。根據(jù)《中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展?fàn)顩r統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示，自2006年以來(lái)，我國(guó)網(wǎng)民數(shù)量以穩(wěn)定速度增長(zhǎng)，到2012年12月底，中國(guó)網(wǎng)民規(guī)模達(dá)到5.64億，手機(jī)網(wǎng)民達(dá)到4.2億，新增網(wǎng)上購(gòu)物人數(shù)為2.12億，網(wǎng)購(gòu)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到8090億元?；ヂ?lián)網(wǎng)的飛速發(fā)展和網(wǎng)民數(shù)量的增加為醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展帶來(lái)新的契機(jī)。自京衛(wèi)大藥房網(wǎng)上藥店在2005年12月29日正式獲得了首張《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，截至2011年11月底，國(guó)內(nèi)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》的企業(yè)共92家，其中服務(wù)范圍為“向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品”的B2C企業(yè)有49家。來(lái)自中國(guó)網(wǎng)上藥店理事會(huì)的報(bào)告顯示，醫(yī)藥B2C全年規(guī)模達(dá)到16.65億元，行業(yè)規(guī)模同比2011年暴漲300%，前三季度醫(yī)藥B2C中平臺(tái)式的交易規(guī)模為4.5億，占B2C市場(chǎng)交易規(guī)模的比重已經(jīng)高達(dá)為41.3%。但是我國(guó)醫(yī)藥B2C仍處于初級(jí)階段，發(fā)展緩慢，主要問(wèn)題表現(xiàn)在網(wǎng)上藥品零售毛利潤(rùn)不高，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》難拿，醫(yī)藥配送標(biāo)準(zhǔn)高、成本高居不下，醫(yī)藥體系未對(duì)網(wǎng)上開(kāi)放，不能銷售處方藥，相關(guān)政策法規(guī)不健全，沒(méi)有良好的專業(yè)藥師指導(dǎo)服務(wù)。

2 醫(yī)藥體系環(huán)境制約醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展

（1）B2C醫(yī)藥電子商務(wù)準(zhǔn)入門檻高，政府的監(jiān)管力度小，相關(guān)法律不健全。開(kāi)展醫(yī)藥電子商務(wù)B2C業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入門檻高，只有同時(shí)具備《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》的企業(yè)才能開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)售藥，相關(guān)企業(yè)必須是醫(yī)藥連鎖企業(yè)，，需具備相應(yīng)的物流系統(tǒng)，GSP質(zhì)量系統(tǒng)，相關(guān)的人員資質(zhì)。而且由于我國(guó)相關(guān)法律政策法規(guī)不完善，沒(méi)有一部明確的能夠制約網(wǎng)絡(luò)售藥行為的法律，網(wǎng)絡(luò)上大量充斥著售賣假藥的電商網(wǎng)站，給消費(fèi)者信心帶來(lái)嚴(yán)重的負(fù)面影響，制約著B(niǎo)2C醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展。

（2）藥品倉(cāng)儲(chǔ)配送標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，物流信息化水平低，成本高。藥品作為特殊的產(chǎn)品，物流配送要求相對(duì)較高，國(guó)家有嚴(yán)格的法律法規(guī)規(guī)定藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理必須按照國(guó)家GSP的管理標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證，才有資質(zhì)開(kāi)展物流配送。而目前我國(guó)物流體系建設(shè)不健全，物流企業(yè)多而雜，信息化水平不高，大部分并不具有配送藥品的資歷，送貨時(shí)效和快遞人員的服務(wù)態(tài)度不能保證。同時(shí)這也限制了可以銷售的藥品種類，特殊藥品無(wú)法配送。

（3） 醫(yī)保報(bào)銷制度無(wú)法與網(wǎng)絡(luò)藥品銷售掛鉤，限制消費(fèi)人數(shù)增長(zhǎng)。醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展空間還受到醫(yī)保政策的影響。在醫(yī)保定點(diǎn)藥店和社區(qū)藥店，消費(fèi)者可以刷醫(yī)?？ㄙ?gòu)買藥品，而網(wǎng)上售藥能否享受同等政策，以及哪些網(wǎng)店能夠獲取此種資質(zhì)，都需要政策予以確認(rèn)或支持。

（4）消費(fèi)群體及消費(fèi)心理。我國(guó)網(wǎng)民數(shù)量雖多，但大部分是年輕群體，對(duì)藥品的消費(fèi)需求量不大，而消費(fèi)的主力群體如老年患者，對(duì)網(wǎng)絡(luò)的認(rèn)知度低，消費(fèi)心理與消費(fèi)習(xí)慣也會(huì)導(dǎo)致他們通過(guò)醫(yī)院和藥店這一渠道購(gòu)買藥品而不是網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥。藥品是關(guān)系人身健康的大事，消費(fèi)者在選擇藥品時(shí)非常謹(jǐn)慎，但部分醫(yī)藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任缺失，非法醫(yī)療廣告充斥著互聯(lián)網(wǎng)，以此坑害消費(fèi)者，造成消費(fèi)者對(duì)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥有所顧忌。

（5）無(wú)專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下的亂用、濫用藥物隱患。我國(guó)傳統(tǒng)的醫(yī)療購(gòu)藥過(guò)程是患者經(jīng)過(guò)醫(yī)院診斷后持相關(guān)處方到醫(yī)院或者藥店進(jìn)行購(gòu)藥，藥物的使用有醫(yī)生的判斷與說(shuō)明。但是網(wǎng)絡(luò)售藥造成許多患者在無(wú)法知曉自身過(guò)敏史，身體狀況，病理癥狀的前提下自行購(gòu)買藥品，造成藥物使用中藥不對(duì)癥，還帶來(lái)一系列副作用損害身體健康。

3 發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展啟示

3.1 美國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展啟示

經(jīng)過(guò)十多年的發(fā)展，美國(guó)的醫(yī)藥電子商務(wù)不斷深入和完善，形成了B2B、B2C、第三方醫(yī)藥電子商務(wù)等多種形式并存的局面。美國(guó)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)已成為其主要增長(zhǎng)點(diǎn)。美國(guó)政府嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)藥電子商務(wù)活動(dòng)，主要表現(xiàn)為：（1）采取強(qiáng)制措施處罰非法網(wǎng)上售藥。對(duì)沒(méi)有有效處方的藥品銷售交易處以50萬(wàn)美元的罰款，以打擊非法銷售處方藥的行為。（2）通過(guò)新聞媒體，指導(dǎo)公眾如何判斷網(wǎng)上藥店的合法性和舉報(bào)非法售藥者。（3）以GHX系統(tǒng)為代表的第三方電子市場(chǎng)日益發(fā)達(dá)。美國(guó)出現(xiàn)了藥品集中采購(gòu)組織（GPO）和藥品購(gòu)買福利組織（PBM）等營(yíng)利性中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保險(xiǎn)公司提供藥品采購(gòu)的專業(yè)化中介服務(wù)。隨后建成的GHX系統(tǒng)主要為醫(yī)療流通領(lǐng)域提供公開(kāi)的中介電子貿(mào)易交易服務(wù)，以及輔助產(chǎn)品和服務(wù)，以提高效率和降低成本。因此對(duì)我國(guó)B2C醫(yī)藥電商發(fā)展來(lái)說(shuō)，首先應(yīng)該建立相應(yīng)的藥品交易中介服務(wù)機(jī)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)藥品交易行業(yè)協(xié)會(huì)，為網(wǎng)絡(luò)藥品交易提供相應(yīng)的中介服務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)。其次應(yīng)推動(dòng)國(guó)家出臺(tái)相關(guān)法規(guī)政策，對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥的欺詐行為予以嚴(yán)厲打擊。

3.2 歐洲國(guó)家醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展啟示

歐洲部分開(kāi)展醫(yī)藥電子商務(wù)國(guó)家通過(guò)建立高效的物流體系和透明的網(wǎng)上運(yùn)作平臺(tái)，建立嚴(yán)格的監(jiān)管制度來(lái)保證醫(yī)藥電子商務(wù)的正常發(fā)展。在意大利，執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)電子郵件為醫(yī)療患者提供咨詢服務(wù)。在英國(guó)，為了規(guī)范迅速發(fā)展的網(wǎng)上B2C交易，網(wǎng)絡(luò)藥店要完全遵守英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)在2006年3月的《網(wǎng)上藥房指導(dǎo)原則》以保障消費(fèi)者的用藥安全。政府也了一個(gè)旨在支持電子商務(wù)的白皮書，積極推動(dòng)電子商務(wù)的發(fā)展。結(jié)合以上，對(duì)我國(guó)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)的啟示是在發(fā)展網(wǎng)絡(luò)藥品零售時(shí)應(yīng)提供相關(guān)的執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)服務(wù)，利用各種先進(jìn)技術(shù)例如郵件，社交軟件等為病人提供用藥指導(dǎo)。

4 對(duì)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展相應(yīng)的對(duì)策建議

4.1 積極完善我國(guó)醫(yī)藥物流配送體系，推動(dòng)第三方物流公司GSP認(rèn)證

我國(guó)醫(yī)藥物流缺乏良好的物流配送系統(tǒng)。導(dǎo)致電子商務(wù)的流通成本居高不下，也是企業(yè)開(kāi)展B2C醫(yī)藥電子商務(wù)以來(lái)處于虧損狀態(tài)的重要原因。因此應(yīng)積極完善我國(guó)醫(yī)藥物流配送體系，降低物流成本。對(duì)于積極完善我國(guó)醫(yī)藥物流配送體系的建議是：采用先進(jìn)物流器械設(shè)備，以城市為中心建立醫(yī)藥物流配送網(wǎng)絡(luò)，依托藥品零售門店，鼓勵(lì)第三方醫(yī)藥物流的發(fā)展，完善GSP認(rèn)證體系。大型醫(yī)藥流通企業(yè)可以利用自身取得的醫(yī)藥物流配送資格和完備的物流配送設(shè)施進(jìn)行醫(yī)藥配送；不具備藥品自主配送能力的企業(yè)可以通過(guò)與第三方醫(yī)藥流通企業(yè)或者第三方具備醫(yī)藥流通資格的物流公司開(kāi)展合作。

4.2 依托現(xiàn)今成熟的B2C網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)模式，推動(dòng)我國(guó)B2C第三方醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)模式的建立

目前我國(guó)B2C網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)構(gòu)建趨于成熟，例如淘寶、京東等大型B2C電商平臺(tái)。而且已有大型醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)與知名電子商務(wù)平臺(tái)合作進(jìn)行B2C醫(yī)藥電子商務(wù)的開(kāi)展。例如京東與九州通的京東好藥師，淘寶醫(yī)藥館與幾家大型連鎖藥店的合作。但是還應(yīng)注意到，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)大小規(guī)模參差不齊，小規(guī)模醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量居多，網(wǎng)上藥店充其量只算是當(dāng)前連鎖業(yè)態(tài)的一種延伸和補(bǔ)充，相當(dāng)一部分醫(yī)藥連鎖零售企業(yè)信息化水平低，傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)、配送模式與采用的信息化系統(tǒng)不能很好融合。而且互聯(lián)網(wǎng)B2C平臺(tái)建設(shè)和維護(hù)成本較高，中小企業(yè)無(wú)法承擔(dān)高額的費(fèi)用。因此需要構(gòu)建一個(gè)統(tǒng)一的B2C第三方醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)，發(fā)展中小企業(yè)B2C醫(yī)藥電商。

結(jié)合美國(guó)GHX系統(tǒng)等第三方電子市場(chǎng)的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建B2C第三方醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)模式，集賣方系統(tǒng)、買方系統(tǒng)和電子集市管理系統(tǒng)、網(wǎng)上支付系統(tǒng)、第三方物流管理系統(tǒng)為一體，以豐富的醫(yī)藥信息，可靠的藥品來(lái)源及質(zhì)量保障，交易通過(guò)第三方支付平臺(tái)，所有的支付均有記錄可查等措施保證藥品售出的安全。

4.3 加強(qiáng)政府監(jiān)管力度，嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)厲打擊售賣假藥行為

政府應(yīng)該加大監(jiān)管力度，從以下幾個(gè)方面著手保障網(wǎng)上售賣的藥品的安全性。對(duì)于開(kāi)展B2C醫(yī)藥電商的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的資格審查，相關(guān)藥品流通必須通過(guò)GSP資格認(rèn)證，定期對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量；健全完善相關(guān)法律法規(guī)，推動(dòng)形如《網(wǎng)絡(luò)藥品交易管理辦法》等的立法工作；結(jié)合現(xiàn)今推出的藥品電子監(jiān)管碼，建設(shè)完善藥品鑒定查詢平臺(tái)，保障藥品信息的公開(kāi)透明。

4.4 健全醫(yī)保報(bào)銷制度，與網(wǎng)絡(luò)藥品零售掛鉤

在歐美先進(jìn)國(guó)家，醫(yī)保制度與網(wǎng)上購(gòu)藥對(duì)接，是歐美國(guó)家B2C醫(yī)藥電子商務(wù)迅速發(fā)展擴(kuò)大的一個(gè)重要原因。把網(wǎng)上藥店的銷售系統(tǒng)與醫(yī)保報(bào)銷系統(tǒng)有效對(duì)接，不僅能大大方便消費(fèi)者，還會(huì)提高醫(yī)保資金的使用效率。

4.5 提供執(zhí)業(yè)藥師咨詢服務(wù)

針對(duì)消費(fèi)者對(duì)網(wǎng)上購(gòu)藥的顧忌，醫(yī)藥電商零售企業(yè)可以通過(guò)提供執(zhí)業(yè)藥師咨詢服務(wù)，為普通病患提供購(gòu)藥說(shuō)明及建議，同時(shí)建立顧客病史數(shù)據(jù)庫(kù)，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，打造以顧客為中心的服務(wù)理念，獲得忠實(shí)的消費(fèi)者。

5 結(jié)語(yǔ)

雖然我國(guó)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)處于起步階段，在發(fā)展過(guò)程中凸顯出諸多的問(wèn)題，但是隨著網(wǎng)絡(luò)的普及，政府和企業(yè)的努力，B2C醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展一定會(huì)取得長(zhǎng)足的進(jìn)步。

參考文獻(xiàn)

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第9篇：藥品電子監(jiān)管范文

近年來(lái)，我國(guó)政府在不斷加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管的力度，特別是2001年12月1日開(kāi)始實(shí)施新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)我國(guó)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用的全程監(jiān)管提出了更高、更嚴(yán)、更細(xì)的新要求。在這種情況下，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)以往的管理手段，不論是在時(shí)間上、資料細(xì)度上，還是在成本費(fèi)用上都不能滿足新時(shí)期的要求，必須通過(guò)信息化的手段來(lái)解決問(wèn)題。

PKI能解決什么？

2003年年初，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱廣東省藥監(jiān))計(jì)劃利用互聯(lián)網(wǎng)，面向廣東省食品藥品監(jiān)督管理行業(yè)，建設(shè)“一站式陽(yáng)光政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”，為公眾、企業(yè)、政府提供的綜合。

但在項(xiàng)目規(guī)劃時(shí)發(fā)現(xiàn)，一些預(yù)想不到的問(wèn)題出現(xiàn)了：

1. 如何解決身份認(rèn)證與授權(quán)？一般而言，對(duì)于重要的應(yīng)用系統(tǒng)需要嚴(yán)格的身份認(rèn)證。如果沒(méi)有一個(gè)可信第三方做出權(quán)威的仲裁，那么對(duì)于隨時(shí)可能被篡改的請(qǐng)求和回應(yīng)，就無(wú)法對(duì)主客體雙方身份進(jìn)行確認(rèn)，自然無(wú)法保證其行為的合法性。

2. 如何保證用戶操作的不可抵賴？如果網(wǎng)上任一方對(duì)其行為和提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行抵賴，出現(xiàn)糾紛不可避免。通常，無(wú)賴用戶往往以業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)由其他用戶控制為理由，聲稱這些系統(tǒng)中記錄的內(nèi)容不是自己操作而是其他特權(quán)用戶操作，這樣將為業(yè)務(wù)的開(kāi)展帶來(lái)管理風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。

3. 信息的機(jī)密性如何保護(hù)？在互聯(lián)網(wǎng)這個(gè)開(kāi)放的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中，絕大多數(shù)數(shù)據(jù)以明文形式傳輸，將很容易遭受搭線竊聽(tīng)。在一個(gè)交換環(huán)境中，無(wú)論是通過(guò)SPAN、Monitor的端口設(shè)定，還是通過(guò)Sniffer監(jiān)聽(tīng)網(wǎng)絡(luò)中的廣播數(shù)據(jù)，都是輕易而舉的事，因此不管是通過(guò)內(nèi)網(wǎng)/外網(wǎng)或者惡意的ISP傳輸?shù)拿魑臄?shù)據(jù)都沒(méi)有安全性可言。

4. 信息的完整性如何保護(hù)？數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中一旦被竊聽(tīng)、截獲，將很容易被篡改再重發(fā)，無(wú)論是偶爾的被動(dòng)傳輸錯(cuò)誤還是故意的人為攻擊，數(shù)據(jù)的完整性都會(huì)被破壞?！爸虚g人攻擊”、“會(huì)話劫持”就是典型的針對(duì)數(shù)據(jù)完整性的攻擊方式，而隨著一些黑客使用工具的普及，使得攻擊越來(lái)越容易也越來(lái)越頻繁。

如果上面的問(wèn)題不能得到解決，那廣東省藥監(jiān)信息化建設(shè)的步伐必將受到極大的影響。

就在省藥監(jiān)信息化主管部門感到萬(wàn)分困惑的時(shí)候，首部真正意義上的信息化法律――《電子簽名法》于2005年4月1日正式實(shí)施了。

這部法律規(guī)定，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。電子簽名是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。通俗地說(shuō)，電子簽名包括用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的程序或者符號(hào)、聲音等數(shù)據(jù)，簽名人加密后把簽名文件發(fā)送給交易對(duì)方，交易對(duì)方收到的簽名文件是一堆“亂碼”，需解密后驗(yàn)證。具有法律效力的電子簽名，還必須是“可靠的”，即必須同時(shí)符合“電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí)，屬于電子簽名人專有”、“簽署時(shí)電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制”、“簽署后對(duì)電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)”、“簽署后對(duì)數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)”等幾種條件。

《電子簽名法》還認(rèn)可了PKI/CA技術(shù)是目前符合該要求的技術(shù)。PKI技術(shù)是利用公鑰理論和技術(shù)建立的提供信息安全服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施。公鑰體制是目前應(yīng)用最廣泛的一種加密體制，在這一體制中，加密密鑰與解密密鑰各不相同，發(fā)送信息的人利用接收者的公鑰發(fā)送加密信息，接收者再利用自己專有的私鑰進(jìn)行解密。這種方式既保證了信息的機(jī)密性，又能保證信息具有不可抵賴性。

但PKI絕不僅僅涉及到技術(shù)層面的問(wèn)題，還涉及到電子政務(wù)、電子商務(wù)以及國(guó)家信息化的整體發(fā)展戰(zhàn)略等多層面問(wèn)題。PKI作為國(guó)家信息化的基礎(chǔ)設(shè)施，是相關(guān)技術(shù)、應(yīng)用、組織、規(guī)范和法律法規(guī)的總和。PKI的核心是要解決信息網(wǎng)絡(luò)空間中的信任問(wèn)題。

有了技術(shù)和國(guó)家法律的保障，廣東省藥監(jiān)立即與首批獲得國(guó)家資質(zhì)認(rèn)可的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)――廣東省電子商務(wù)認(rèn)證有限公司（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)證通或NETCA）合作，共同開(kāi)展藥監(jiān)行業(yè)的電子政務(wù)應(yīng)用。

PKI在藥監(jiān)行業(yè)如何應(yīng)用

在廣東省藥監(jiān)和網(wǎng)證通的合作下，廣東省食品藥品行業(yè)數(shù)字證書服務(wù)中心于2005年初正式成立。該中心作為廣東省食品藥品行業(yè)數(shù)字認(rèn)證業(yè)務(wù)的第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)向行業(yè)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品進(jìn)出口企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其他相關(guān)企業(yè)頒發(fā)數(shù)字證書，并承擔(dān)行業(yè)內(nèi)數(shù)字證書的備份、恢復(fù)、作廢等業(yè)務(wù)。

數(shù)字證書目前已全面應(yīng)用在廣東省“食品藥品監(jiān)管網(wǎng)上行”項(xiàng)目中，該項(xiàng)目是廣東省食品、藥品（含醫(yī)療器械、保健品、化妝品）行業(yè)信息系統(tǒng)的總稱，目標(biāo)是利用信息化手段，建立全省食品藥品監(jiān)督管理的信息化平臺(tái)，構(gòu)建全省食品、藥品行業(yè)企業(yè)與監(jiān)管部門的申報(bào)、審批、日常監(jiān)管的溝通平臺(tái)，并在此基礎(chǔ)上逐步形成全省食品藥品行業(yè)符合監(jiān)管要求的電子化交易平臺(tái)。其中，“網(wǎng)上授理大廳”系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)授理部門通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行受理、審批許可證申請(qǐng)／變更／換證、證明書、注冊(cè)等藥監(jiān)業(yè)務(wù)的一種業(yè)務(wù)處理方式，是廣東省藥監(jiān)局推行政務(wù)公開(kāi)、方便企業(yè)辦事、促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作規(guī)范化、法制化的重要手段。

“網(wǎng)上授理大廳”系統(tǒng)使監(jiān)管人與藥監(jiān)系統(tǒng)之間發(fā)生的各種業(yè)務(wù)，均可在線申報(bào)、在線授理、在線審批。

目前實(shí)現(xiàn)的主要應(yīng)用包括：

1． 企業(yè)網(wǎng)上業(yè)務(wù)申報(bào)――數(shù)字證書登錄系統(tǒng)

利用數(shù)字證書實(shí)現(xiàn)應(yīng)用系統(tǒng)從基于“用戶名+口令”的登錄快速轉(zhuǎn)換到數(shù)字證書登錄，解決傳統(tǒng)“用戶名＋密碼”的方式所帶來(lái)的安全的隱患和管理的難度。

2． 企業(yè)網(wǎng)上業(yè)務(wù)申報(bào)――數(shù)字證書簽名蓋章

實(shí)現(xiàn)Web表單的簽名和加密，可以有效地應(yīng)用在Web應(yīng)用系統(tǒng)。Web表單簽名加密基于數(shù)字證書和ActiveX技術(shù)，對(duì)通過(guò)網(wǎng)上提交的表單做加密和簽名處理，確保表單內(nèi)容完整性、機(jī)密性、填寫人身份確認(rèn)性和不可抵賴性。如圖1所示。

3． 可信時(shí)間戳服務(wù)

為了保證系統(tǒng)中信息操作時(shí)間的有效性，例如申報(bào)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確上報(bào)時(shí)間，采用時(shí)間戳服務(wù)器提供可信準(zhǔn)確的數(shù)字時(shí)間戳，為各種電子信息提供有法律保證的時(shí)間有效性保證。應(yīng)用的流程如圖2所示。

4． 企業(yè)網(wǎng)上業(yè)務(wù)申報(bào)――數(shù)據(jù)安全傳輸

通過(guò)在應(yīng)用服務(wù)器上安裝服務(wù)器數(shù)字證書實(shí)現(xiàn)SSL安全信道，可以確保服務(wù)器與客戶端的通信是安全、可信的。

PKI應(yīng)用效果

由于企業(yè)使用了合法的數(shù)字證書，可以對(duì)網(wǎng)上申報(bào)的內(nèi)容負(fù)法律責(zé)任，使得網(wǎng)上報(bào)送成為可能；應(yīng)用數(shù)字證書生成法人簽名庫(kù)和電子公章庫(kù)，企業(yè)網(wǎng)上報(bào)送的內(nèi)容全部帶有法人電子簽名和電子公章，符合藥品部門的審批要求；另外，電子經(jīng)營(yíng)許可證與數(shù)字證書的統(tǒng)一，防止了電子經(jīng)營(yíng)許可證被偽冒，交易雙方可以放心在網(wǎng)上做生意，有助于促進(jìn)廣東醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

在引入數(shù)字證書后，省藥監(jiān)各項(xiàng)業(yè)務(wù)受理的流程也發(fā)生了較大的變化（見(jiàn)表）。以往要一個(gè)多月才能完成的審批，現(xiàn)在只要5天就能完成，而且通過(guò)數(shù)字證書登錄網(wǎng)站后，還能隨時(shí)查詢到審批的進(jìn)度，真正做到心中有數(shù)。

經(jīng)過(guò)近3年的推廣，目前廣東省共800多家藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)應(yīng)用了數(shù)字證書，他們對(duì)數(shù)字證書的使用和省藥監(jiān)信息化的應(yīng)用都高度贊揚(yáng)，信息化為他們節(jié)省了大量的時(shí)間，也感覺(jué)政府的辦事效率得到了提高，而且更公開(kāi)化、透明化，真正實(shí)現(xiàn)了“陽(yáng)光政府”的承諾。

采用PKI的意義

廣東省藥監(jiān)建立和使用PKI/CA安全應(yīng)用體系，是其信息化建設(shè)的又一里程碑，具有非常重大的意義：

1． 保證省藥監(jiān)應(yīng)用系統(tǒng)信息內(nèi)容的法律效力

《中華人民共和國(guó)電子簽名法》及《電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法》的正式實(shí)施，從國(guó)家層面真正確立電子簽名的法律效力和電子認(rèn)證機(jī)構(gòu)的法律地位，是省藥監(jiān)應(yīng)用系統(tǒng)信息內(nèi)容具有法律效力的有效保證。

2． 社會(huì)意義巨大

一方面是省藥監(jiān)信息中心對(duì)國(guó)家安全保障體系建設(shè)號(hào)召的響應(yīng)。政策及法規(guī)的實(shí)施、抵御國(guó)內(nèi)外的高技術(shù)犯罪和網(wǎng)絡(luò)非法活動(dòng)，對(duì)保障國(guó)家安全、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展有重要意義。另一方面是廣東省藥監(jiān)信息中心業(yè)務(wù)在安全方面的又一拓展。在PKI/CA體系基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)信息中心可為各職能部門和行業(yè)內(nèi)的企業(yè)建立安全信息應(yīng)用系統(tǒng)提供證書服務(wù)和安全平臺(tái)基礎(chǔ)設(shè)施，以安全進(jìn)一步保障和促進(jìn)省藥監(jiān)信息中心業(yè)務(wù)和服務(wù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)以信息技術(shù)帶動(dòng)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)的目標(biāo)。

3． 提高省藥監(jiān)的綜合安全管理效能

首先，省藥監(jiān)信息中心在安全CA應(yīng)用平臺(tái)上，與系統(tǒng)用戶建立起安全保密的信息交換通道，把所有與系統(tǒng)有業(yè)務(wù)關(guān)系的企事業(yè)單位和個(gè)人納入管理并建立信息監(jiān)控體系。

其次，對(duì)用戶申報(bào)數(shù)據(jù)資料及傳輸內(nèi)容實(shí)時(shí)采集進(jìn)入海量數(shù)據(jù)庫(kù)，當(dāng)申報(bào)、審批等服務(wù)產(chǎn)生糾紛和可疑的違規(guī)行為時(shí)系統(tǒng)可提供有法律效力的證據(jù)，提高政府的監(jiān)控管理力度。

再次，廣東省藥監(jiān)信息中心建立具有很高可控性和自主性的安全CA應(yīng)用平臺(tái)，便于在其基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)和推廣適應(yīng)業(yè)務(wù)需求的行業(yè)業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)等安全電子政務(wù)系統(tǒng)，加速發(fā)展系統(tǒng)平臺(tái)的安全增值服務(wù)。

4． 是機(jī)關(guān)、企業(yè)快速發(fā)展的安全保障

數(shù)字證書對(duì)于企業(yè)公眾來(lái)說(shuō)就像防偽標(biāo)簽一樣，行業(yè)內(nèi)各企業(yè)和個(gè)人通過(guò)數(shù)字證書可以證明自身的合法地位，接受省藥監(jiān)的指導(dǎo)和服務(wù)，確認(rèn)數(shù)據(jù)交換的安全傳送。數(shù)字證書成為政府部門、企業(yè)、個(gè)人明確法律責(zé)任、保護(hù)自身合法權(quán)益的重要用具。

在數(shù)字認(rèn)證保障下的應(yīng)用系統(tǒng)，企業(yè)、個(gè)人可以放心地在辦公室通過(guò)網(wǎng)絡(luò)完成各種政務(wù)、商務(wù)手續(xù)，提高了辦事效率和運(yùn)作效率，降低運(yùn)作成本。