保健品申報材料精選(九篇)

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第1篇：保健品申報材料范文

保健食品的“雙軌制”管理辦法醞釀已久

3月1日，國家食藥監(jiān)總局出臺《保健食品注冊與備案管理辦法》，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實行備案管理。其中，首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

對于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實施的“史上最嚴(yán)”《食品安全法》就明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式。中國保健協(xié)會副理事長徐華鋒認(rèn)為，注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉(zhuǎn)變。“這意味著，監(jiān)管從注冊制時的重事前審批開始過渡和轉(zhuǎn)移，將重心放在上市之后的市場監(jiān)管”。此前在產(chǎn)品進入市場之后，監(jiān)管力量相對不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺后，為規(guī)范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監(jiān)總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。

徐華鋒認(rèn)為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實行，應(yīng)當(dāng)具備一套標(biāo)準(zhǔn)化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷。”如何確定企業(yè)遞交材料符合備案制要求，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

備案制產(chǎn)品中，使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實行備案管理。后者得以進入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品的安全風(fēng)險相對容易把控。備案制從營養(yǎng)補充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。

《辦法》降低申報成本、時間成本

第2篇：保健品申報材料范文

為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》），于2016年12月印發(fā)，自2017年1月1日起施行。《細(xì)則》的適用范圍和基本原則有哪些？《細(xì)則》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的？《細(xì)則》對保健食品生產(chǎn)許可的分類是如何設(shè)定的？本刊記者采訪了中國保健協(xié)會保健品市場工作委員會技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李M，請她針對行業(yè)所關(guān)心的問題進行了解答。

記者：是怎樣的契機促成了《細(xì)則》的制定與？《細(xì)則》的適用范圍和基本原則又是什么？

李M：保健食品的生產(chǎn)和一般食品有比較大的不同，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品列入特殊食品之中。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學(xué)高效、公平公正的原則。此次印發(fā)施行的《細(xì)則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。

我們常把影響行業(yè)的法律法規(guī)分為四個等級―法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，《細(xì)則》可歸納到規(guī)范性文件之中。此前，保健食品的生產(chǎn)按照《食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》進行審查，《細(xì)則》的出善了對保健食品生產(chǎn)的審查內(nèi)容，其審查過程更加詳細(xì)。例如，《細(xì)則》對審查時的現(xiàn)場記錄有了更加詳細(xì)、明確的要求，對組織機構(gòu)、人員資質(zhì)、廠區(qū)環(huán)境、布局設(shè)置、生產(chǎn)設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等生產(chǎn)環(huán)節(jié)均有涉及，企業(yè)申請時需做好相關(guān)方面的工作。

記者：對于各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，《細(xì)則》做了怎樣的劃分？對省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責(zé)又是如何劃分的？

李M：《細(xì)則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

對于省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責(zé)劃分，首先，需要明確審查程序，即書面審查、現(xiàn)場核查、行政審批；其次，需要詳細(xì)了解審查方面與具體內(nèi)容?！都?xì)則》規(guī)定，受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。技術(shù)審查部門接收申請材料后，需按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報材料進行書面審查，并如實填寫審查記錄。書面審查合格后即可開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查等工作，技術(shù)審查部門組織審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查和許可檢驗工作。

記者：《細(xì)則》主要針對保健食品生產(chǎn)而制定，其與《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》之間有著怎樣的聯(lián)系？

李M：保健食品本身所使用的原料大多為食品，還有一些是藥食同源或保健食品可用的原料，對于這些都有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行界定，且體系完備。自2015年10月新《食品安全法》實施以后，包括保健食品在內(nèi)的所有與食品相關(guān)的管理都?xì)w入該體系管理。因為保健食品本身屬于特殊食品，所以此類產(chǎn)品上市前的準(zhǔn)入、生產(chǎn)、廣告、銷售等都會有比較特殊的管理方式。

《細(xì)則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下專門制定的，故可視之為《食品生產(chǎn)許可審查通則》的二類文件?！都?xì)則》基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。此外，為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《食品生產(chǎn)許可審查通則》中的通用條款融入《細(xì)則》，使兩者合二為一。

就《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）而言，《細(xì)則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營養(yǎng)素管理等問題，強化了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。

記者：按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求，保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素被納入保健食品生產(chǎn)許可的范圍，《細(xì)則》對此類產(chǎn)品有何特別規(guī)定？保健食品生產(chǎn)企業(yè)在購買提取物或復(fù)配營養(yǎng)素需要注意哪些問題？

李M：在《細(xì)則》出臺之前，《食品生產(chǎn)許可辦法》并沒有明確提取物和復(fù)配營養(yǎng)素（預(yù)混料）是否可以申請作為保健食品原料的生產(chǎn)許可，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營養(yǎng)素。《細(xì)則》中，這兩類原料可以申請許可，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

《細(xì)t》實施后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在購買提取物或復(fù)配營養(yǎng)素時一定要索證索票。原監(jiān)管體系下，提取物或復(fù)配營養(yǎng)素沒有相關(guān)資質(zhì)，原料商往往會提供衛(wèi)生或藥品相關(guān)的許可證明。在現(xiàn)有監(jiān)管體系下，需要明確提供此類原料的保健食品原料的生產(chǎn)許可證。

記者：雖然保健食品生產(chǎn)許可申請前需要先注冊或備案，目前具體的管理辦法也已經(jīng)出臺，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未，相關(guān)管理辦法也沒有出臺。在您看來，針對保健食品生產(chǎn)方面的法規(guī)是否還存在“空白”的方面？如何才能更好的避免問題的發(fā)生？

第3篇：保健品申報材料范文

整體來看，中國與歐盟醫(yī)藥貿(mào)易額從2000年的10.46億美元增長到2013年174.46億美元，14年間增長了超過16倍。在中國與歐盟貨物貿(mào)易中，中國與歐盟醫(yī)藥商品貿(mào)易占比自2006年以來持續(xù)上升，中歐醫(yī)藥商品貿(mào)易在中歐貨物貿(mào)易中的地位逐漸凸顯，2013年中歐醫(yī)藥商品貿(mào)易占比3.12%，成為占比最大的年份。然而，同我國傳統(tǒng)制造業(yè)相比，該比值依舊較低，中歐醫(yī)藥商品貿(mào)易發(fā)展處于初級階段，仍有較大的提升空間。盡管中國與歐盟醫(yī)藥商品貿(mào)易持續(xù)增長，但雙邊貿(mào)易逆差在逐年擴大，從2000年的5.54億美元上升至2013年的93.16億美元。此外，醫(yī)藥商品進口額占全部商品貿(mào)易比重與出口額占比之間差距明顯拉大，進、出口額占比分別從2000年的2.55%和0.60%上升至2013年的6.13%和1.05%，進口額占比上升速度明顯快于出口占比。醫(yī)藥商品進、出口額如此懸殊，主要由以下兩個原因造成：第一，從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，中國向歐盟出口的醫(yī)用商品往往屬于低技術(shù)、資源消耗型產(chǎn)品，附加值較低，定價較低，如醫(yī)用敷料、按摩器具等，而中國從歐盟進口的大部分醫(yī)用商品主要為技術(shù)密集型產(chǎn)品，產(chǎn)品附加值較高、價格也相對昂貴，如X射線應(yīng)用設(shè)備、抗生素等。第二，隨著中國國民收入的不斷增加和居民醫(yī)療消費水平的不斷提高，中國居民對于醫(yī)藥商品質(zhì)量的要求日益提高。同時，與發(fā)達國家相比，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相對落后，這又進一步加大了中國居民對國外醫(yī)藥商品的需求。

二、中國與歐盟醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易的結(jié)構(gòu)特征

（一）中國與歐盟醫(yī)用藥品貿(mào)易的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征在出口方面，如表2所示，中國醫(yī)用藥品出口主要以用于醫(yī)療的人體或動物制品、用于醫(yī)療的輔助用品為主，2013年兩類商品的出口額分別為4.27億美元、4.22億美元，兩類商品出口總額占當(dāng)年醫(yī)用藥品出口額的一半以上。同時，中國藥品、用于醫(yī)療的血制品、其他類藥品均表現(xiàn)出穩(wěn)步增長，特別是藥品出口尤為明顯，中國藥品對歐盟出口額從2009年的1.36億美元上升至2013年的4.43億美元，成為當(dāng)年第一大醫(yī)用出口藥品。與出口截然不同的是，中國醫(yī)用藥品的進口主要來自用于醫(yī)療的血制品等、藥品和其他類藥品，并存在較大的貿(mào)易逆差，而用于醫(yī)療的人體或動物制品、用于醫(yī)療的輔助用品進口所占份額極低。從產(chǎn)品特征來看，用于醫(yī)療的人體或動物制品、用于醫(yī)療的輔助用品屬于資源消耗或勞動密集型產(chǎn)品。同歐盟國家相比，中國在醫(yī)藥資源與勞動力方面均存在較大優(yōu)勢，成為上述兩類商品的主要供應(yīng)國。用于醫(yī)療的血制品等、藥品與其他藥品為生化藥和西成藥，屬于附加值較高、醫(yī)藥技術(shù)密集型醫(yī)藥商品，出口商往往在產(chǎn)品定價上擁有主動權(quán)，產(chǎn)品定價較高，因而導(dǎo)致中國在上述藥品貿(mào)易中存在貿(mào)易逆差。

（二）中國與歐盟醫(yī)療器械貿(mào)易的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征如表3所示，2009-2013年在我國與歐盟醫(yī)療器械貿(mào)易中，機械療法器具等產(chǎn)品一直保持貿(mào)易順差，2009年貿(mào)易順差達到最大，為2.8億美元，其中，按摩器具成為主要的出口產(chǎn)品。其余四類產(chǎn)品均出現(xiàn)不同程度的貿(mào)易逆差，而且呈現(xiàn)逐年擴張的特點，其中以射線類的應(yīng)用設(shè)備最為嚴(yán)重。2009-2013年中國射線類的應(yīng)用設(shè)備貿(mào)易逆差從5.62億美元上升至10.72億美元，貿(mào)易逆差持續(xù)擴大。由于目前中國在醫(yī)療設(shè)備制造技術(shù)方面與國外發(fā)達國家之間存在一定差距，如產(chǎn)品的性能與穩(wěn)定性，中國向歐盟進口的醫(yī)療器械主要以通用診療設(shè)備、X射線斷層檢查儀、彩色超聲波診斷儀等高附加值、高技術(shù)類產(chǎn)品為主，產(chǎn)品價格十分昂貴。與進口產(chǎn)品相比，中國對歐盟出口的醫(yī)療器械主要以低附加值類產(chǎn)品為主，根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計，在醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用儀器及器具方面，中國大部分民營企業(yè)的出口主要仍以注射器、針管、導(dǎo)管等醫(yī)用敷料類低附加值產(chǎn)品為主，因而造成在上述產(chǎn)品貿(mào)易上出現(xiàn)嚴(yán)重的貿(mào)易逆差。

三、中國與歐盟醫(yī)藥商品貿(mào)易的國別結(jié)構(gòu)特征

（一）醫(yī)藥商品出口的國別結(jié)構(gòu)特征2013年中國向歐盟出口醫(yī)藥商品排名在前十位的國家中，德國、法國、英國、荷蘭和意大利排名前五位，2013年中國對上述國家出口占對歐盟出口的比例分別為27%、13%、13%、11%和7%。其中，德國成為中國對歐盟最大的醫(yī)藥商品出口國，2013年中國向德國出口醫(yī)藥商品總額達9.59億美元。

（二）醫(yī)藥商品進口的國別結(jié)構(gòu)特征2013年，德國、意大利、法國、英國和瑞典成為中國醫(yī)藥商品進口排名前五位的國家，中國從上述國家醫(yī)藥商品進口額占從歐盟進口的比重分別為38%、12%、11%、9%和5%。德國依舊是中國最大的醫(yī)藥商品進口國，2013年中國從德國進口醫(yī)藥商品達5.23億美元，說明德國已成為中國最重要的醫(yī)藥商品貿(mào)易伙伴。

四、中國與歐盟醫(yī)藥商品貿(mào)易存在的問題

（一）法律層面的問題歐盟出臺的62號指令于2013年7月2日開始執(zhí)行，該指令要求廠商供應(yīng)的原料藥如果用在歐洲市場的藥品銷售之中，必須符合以下要求：一是產(chǎn)品供應(yīng)國的監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)該確保該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求；二是企業(yè)進入歐盟公布的豁免名單中，方可豁免出具相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的證明。其中，豁免國家主要是指那些已經(jīng)與歐盟簽訂包括活性成分生產(chǎn)的醫(yī)藥GMP的互認(rèn)協(xié)議國家（MRA）、人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會成員國（ICH）或國際藥品檢查合作國（PIC/S）。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來看，該指令的實施對保護公眾健康安全具有重要意義，同時在提高中國原料藥品企業(yè)的出口競爭實力和原料藥品質(zhì)量方面起到了促進作用。然而，該指令的實施無疑提高了中國醫(yī)藥商品進入歐盟醫(yī)藥市場的門檻。雖然中國新修訂的GMP是按照歐盟GMP的相關(guān)內(nèi)容制定的，但由于生產(chǎn)技術(shù)的落后，使得中國與歐盟國家間仍然存在著一定的差距，導(dǎo)致中國部分醫(yī)藥企業(yè)無法達到歐盟第62號指令的要求，阻礙了中國原料藥品的出口。

（二）外部環(huán)境從國內(nèi)環(huán)境來看，隨著中國勞動力成本的逐年上升、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的日益提高，中國醫(yī)藥企業(yè)，特別是從事低端類醫(yī)藥商品生產(chǎn)的企業(yè)將面臨巨大的生產(chǎn)成本，一些達不到相應(yīng)要求的企業(yè)甚至面臨著倒閉的風(fēng)險。同時，人民幣升值也會進一步削弱中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭實力。從國際環(huán)境來看，新興經(jīng)濟體將進一步擠占?xì)W洲醫(yī)藥市場。與中國相比，印度、越南和巴西等發(fā)展中國家同樣擁有豐富的醫(yī)藥資源。尤其是，隨著中國醫(yī)藥生產(chǎn)成本的上升，使得歐洲部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移到其他發(fā)展中國家。以印度為例，由于我國原料藥品外銷價格普遍低于內(nèi)銷價格，印度通過從我國進口優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥原料，將其加工成為下游產(chǎn)品，銷往歐洲及其他國家。此外，受歐債危機的持續(xù)影響，歐元區(qū)成員國中央財政政策和貨幣政策的雙收緊也進一步拉低了歐盟國家的經(jīng)濟增長速度，使得歐盟成員國居民消費水平長期處于低迷，降低了對中國醫(yī)藥產(chǎn)品的需求。

（三）產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面的問題目前，中國對歐盟的醫(yī)藥商品貿(mào)易結(jié)構(gòu)存在著嚴(yán)重的不平衡。中國對歐盟出口的產(chǎn)品主要以資源消耗或勞動密集型的產(chǎn)品為主，產(chǎn)品附加值較低、定價較低；而中國從歐盟進口的主要是高附加值、高技術(shù)含量類的高端產(chǎn)品，產(chǎn)品價格較為昂貴。中歐醫(yī)藥商品貿(mào)易結(jié)構(gòu)的不平衡直接反映出當(dāng)前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的一系列問題。一方面，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)展不合理，大部分醫(yī)藥企業(yè)從事的是中低端醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)。醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力較差，醫(yī)藥產(chǎn)品出口同質(zhì)化程度十分嚴(yán)重，出口產(chǎn)品技術(shù)含量相對較低。另一方面，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要以中小企業(yè)為主，許多中小醫(yī)藥企業(yè)為了獲取利潤以低于市場的價格出售產(chǎn)品，使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)陷入“以價換量”的惡性競爭。同時，中國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部存在嚴(yán)重的重復(fù)投資與生產(chǎn)，使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能“過?！保瑖?yán)重阻礙了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型。

五、中國與歐盟醫(yī)藥商品貿(mào)易發(fā)展的對策與建議