藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃精選(九篇)

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第1篇：藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃范文

一、工作目標

深入貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)規(guī)定，以問題為導向，以風險防控為抓手，緊盯藥品流通環(huán)節(jié)存在的突出問題，對重點領域、重點企業(yè)和重點品種實施重點監(jiān)督檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范藥品流通市場秩序，守住藥品安全底線，保障公眾用藥安全。

二、檢查頻次

根據(jù)風險管理原則，對藥品經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查,依據(jù)風險分析加大檢查頻次、強化檢查力度、實施延伸檢查。

（一）縣局對縣疾控中心、二級以上醫(yī)療機構實施全覆蓋監(jiān)督檢查；對特殊藥品零售企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)零售企業(yè)、（）疫苗接種點進行隨機抽查。對各市場監(jiān)管所工作開展情況至少進行一次督導檢查。

（二）各市場監(jiān)管所對轄內特殊藥品零售企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)零售企業(yè)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院（疫苗接種點）、民營醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、學校醫(yī)務室實施監(jiān)督檢查全覆蓋，對其余藥品零售企業(yè)、二級以下醫(yī)療機構（包括村衛(wèi)生室、診所）的監(jiān)督檢查不得少于總數(shù)的30%，確保三年全覆蓋。

三、檢點對象

（一）近兩年因違反藥品安全有關法律法規(guī)受到行政處罰的；

（二）上一年度藥品監(jiān)督抽驗中產品不合格的；

（三）新取得藥品經(jīng)營許可證或換證時進行告知性承諾,未安排現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

（四）上一輪檢查存在問題的疫苗接種點(特別是疫苗接種點)。

四、檢點內容

以集中采購中選藥品、特殊管理藥品、含特殊藥品復方制劑、肺炎防控藥品、疫苗、血液制品為重點品種,檢查企業(yè)(單位、個人)執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)情況,并根據(jù)不同對象實施針對性監(jiān)督檢查。

（一）藥品零售企業(yè)

1.藥品質量管理體系是否健全，質量安全管理相關制度規(guī)范是否落實、有效。

2.藥品經(jīng)營主體資格(包括互聯(lián)網(wǎng)銷售資質)、藥品購銷渠道、票據(jù)、記錄是否真實完整，是否做到票、帳、物相符，必要時可作延伸檢查。

3.執(zhí)行藥品分類分級管理情況，并進行跟蹤動態(tài)管理評定。如:處方藥與非處方藥、含麻類、芬太尼類、終止妊娠類等藥品分類管理情況。

4.藥品儲存條件是否符合有關要求，如:調控溫濕度的設備及防塵、防鼠、防火等設施是否齊全，是否按規(guī)定存放有冷鏈或避光要求的藥品。

5.執(zhí)業(yè)藥師在職在崗履職情況，是否存在掛證等違法行為；是否嚴格執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定等。

6.是否銷售假劣藥品或國家明令禁止經(jīng)營的藥品。

（二）藥品使用單位

1.建立藥品質量管理制度、人員職責及落實情況。

2.藥品采購、驗收記錄是否真實完整，是否做到票、物相符；購進渠道是否合法。

3.是否存在使用過期藥品和回收藥品等違法行為。

4.藥品儲存條件是否符合有關要求，如:溫濕度調控、冷鏈設施設備等。

5.特殊藥品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品等高風險品種的采購、存儲、使用、管理是否符合相關法律法規(guī)規(guī)定。

6.是否違法在市場銷售醫(yī)療機構配制的制劑等。

第2篇：藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃范文

一、確保基本藥物質量，強化藥械企業(yè)日常監(jiān)管工作

（一）強化基本藥物經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。明確屬地監(jiān)管原則，落實監(jiān)管責任，建立和完善基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，做到對基本藥物配送企業(yè)、藥品零售企業(yè)和實施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心的檢查全覆蓋、無遺漏。督促轄區(qū)內企業(yè)做好基本藥物采購配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作，將電子監(jiān)管實施情況納入日常監(jiān)督檢查范圍，定期上網(wǎng)檢查企業(yè)基本藥物掃碼率和上傳數(shù)據(jù)準確率。

（二）加強日常監(jiān)管，進一步規(guī)范藥品流通秩序。一是定期開展藥品流通安全形勢分析，排查可能產生藥品流通安全風險的各種因素，采取有針對性的措施嚴格防范。二是加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)打擊“掛靠”、“走票”等變相轉讓、出租證照或票據(jù)的違法活動，嚴格藥品購銷渠道管理。三是加強對醫(yī)療機構藥房的監(jiān)督檢查，進一步推進規(guī)范藥房建設。四是進一步做好藥品銷售人員登記備案工作，及時公布備案信息。要結合日常監(jiān)管和專項檢查，對批發(fā)企業(yè)業(yè)務員管理情況進行抽查檢查，規(guī)范和指導藥品批發(fā)企業(yè)加強對業(yè)務員的管理。

(三)醫(yī)療器械方面，重點抓好醫(yī)療器械生產企業(yè)、高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，抓住關鍵環(huán)節(jié)，嚴把質量關。督促生產企業(yè)把好原材料購進和投放、生產流程和工藝、產品檢驗關口。指導流通環(huán)節(jié)規(guī)范進貨渠道，加強產品可追溯性，建立預警機制，避免群體性不良事件的發(fā)生。醫(yī)療器械生產企業(yè)、高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面達到100％。

二、強化藥品零售企業(yè)GSP認證，提升企業(yè)質量管理水平

大力做好藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012版）（以下簡稱新版GSP）的實施工作。根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的整體現(xiàn)狀和藥品監(jiān)管的實際要求，制定實施新版GSP的工作計劃和實施方案，抓緊做好實施的準備工作。積極開展對全市零售企業(yè)GSP認證檢查員和零售企業(yè)質管員新版GSP及附錄的培訓工作。嚴格執(zhí)行GSP認證標準、程序以及《省藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查操作方法（試行）》，堅決杜絕吃、拿、卡、要等違規(guī)違紀行為，扎實推進藥品零售企業(yè)GSP認證工作。繼續(xù)做好GSP認證跟蹤檢查工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

三、加強重點環(huán)節(jié)監(jiān)控，做好藥品安全專項整治工作

(一)加強中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。加強中藥飲片流通監(jiān)管，嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動，嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片，批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的飲片生產、經(jīng)營企業(yè)資質證書及檢驗報告書（復印件），全面規(guī)范中藥飲片市場秩序。

(二)加強含麻黃堿復方制劑等重點品種的監(jiān)管。加大對含麻黃堿復方制劑、生物制品、終止妊娠藥品、抗菌藥物等品種的經(jīng)營資質、購銷渠道、倉儲管理、冷鏈管理等監(jiān)督檢查力度，實施流通全過程監(jiān)管，確保重點品種安全。

四、推進藥械生產、經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設

落實省發(fā)改委、省局等7部門《關于印發(fā)進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見的通知》和《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的要求，結合日常監(jiān)督檢查情況，完善企業(yè)信用檔案，采取公示信用記錄、加大檢查頻次等措施，充分發(fā)揮信用機制懲戒功能。全面實施藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產企業(yè)安全信用分類管理工作，利用信息管理系統(tǒng)開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理工作，督促藥械企業(yè)加強行為自律。在市區(qū)范圍公開評選50家“放心藥店”。促使藥品經(jīng)營企業(yè)良性競爭，逐步提升我市藥品經(jīng)營管理整體水平。

五、繼續(xù)開展過期失效藥品回收工作

進一步調動零售藥店和公眾參與的積極性，發(fā)動群眾清理“家庭小藥箱”，拓寬回收工作覆蓋面，促進安全合理用藥，遏制過期藥品流入私人診所和農村市場。

第3篇：藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃范文

第一條為加強我市藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的開辦審批工作，促進我市醫(yī)藥經(jīng)濟產業(yè)的健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》，結合*市實際情況，特制定本規(guī)定。

第二條*市行政區(qū)域內藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。

第三條藥品批發(fā)企業(yè)是指只將其購進藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第四條*市藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗收實施細則并實施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的認定、監(jiān)督管理工作。

區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受*市藥品監(jiān)督管理局委托負責轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并負責建立和維護轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。

第五條新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。

第二章開辦條件

第一節(jié)組織機構

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應滿足《藥品管理法》第十四條的規(guī)定。

第七條企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)質量體系、實施企業(yè)質量方針、并保證企業(yè)質量管理人員行使職權。

第八條企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。負責藥品從進貨到銷售所有物流環(huán)節(jié)的質量管理和控制。并在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

第九條企業(yè)應建立質量體系，確立并實施企業(yè)的質量方針，并制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。

第二節(jié)人員要求

第十條企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

第十一條企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的藥品知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第十二條企業(yè)質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

第十三條企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質量管理的實際工作經(jīng)驗。

除質量管理機構負責人外其質量機構還應配備至少一名與其經(jīng)營范圍相適應專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。

第十四條企業(yè)專職從事質量管理工作的人員均應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或大專（含）以上藥學或相關專業(yè)學歷。人數(shù)不應少于企業(yè)員工總數(shù)的（4%），且不得少于3名。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和*市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

第十五條企業(yè)從事藥品驗收、倉儲養(yǎng)護、分揀配貨的人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考試合格。

第十六條負責物流管理的部門負責人應具有藥學或物流相關專業(yè)中級以上技術職稱。

第十七條企業(yè)應具備維護和管理現(xiàn)代物流設施設備的能力。

第十八條企業(yè)在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、精神病等可能污染藥品或導致藥品發(fā)生差錯的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

第三節(jié)場地、設備、設施

第十九條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和輔助、辦公用房。

藥品批發(fā)企業(yè)應具有與其所經(jīng)營的藥品和規(guī)模相適應的現(xiàn)代化物流場所，其中倉庫面積不得小于1500平方米。倉庫中應有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的常溫庫、陰涼庫，其中用于存放對儲存溫度有特殊要求的藥品的專用庫房不得小于50立方米。

第二十條企業(yè)應設置驗收養(yǎng)護室，其面積不得小于50平方米。

驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備和用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器設備。儀器設備包括分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。

第二十一條物流場所應劃分待檢庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，并具有明顯標志，實行色標管理。

第二十二條物流場所和辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。

第二十三條藥品批發(fā)企業(yè)的物流場所應建立與其經(jīng)營規(guī)模相適應的現(xiàn)代化物流系統(tǒng)。

合格品庫（區(qū)）應建立符合現(xiàn)代化物流要求的集成化倉儲系統(tǒng)和集成化倉儲管理信息系統(tǒng)。

集成化倉儲系統(tǒng)由入庫管理設備系統(tǒng)、貨架系統(tǒng)、堆垛設備、庫內輸送設備、出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、配送車輛及設備和計算機網(wǎng)絡設備構成。

集成化倉儲管理信息系統(tǒng)由管理軟件系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)構成。

第二十四條集成化倉儲系統(tǒng)至少包括如下硬件及功能：

（一）入庫管理設備由貨物信息編制設備及入庫計算機組成，能夠實現(xiàn)對采購貨物的信息的數(shù)字化編碼及貨位的自動分配，且至少對如下信息進行編碼：藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產廠家、生產批號、有效期至、進貨檢驗單號、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號、貨位編號。

（二）貨物信息自動識別設備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設備組成。能夠實現(xiàn)對已編碼的貨物的自動識別并實現(xiàn)與相關模塊間的數(shù)據(jù)交換。

（三）貨架系統(tǒng)應包括貨架、貨位電子標識設備。至少具備當前貨位數(shù)量顯示、缺貨預警、揀貨提示功能。

（四）堆垛設備至少應實現(xiàn)自動尋址、貨位檢測以及與主控計算機間的信息通訊功能；

（五）庫內輸送設備應能實現(xiàn)輸送貨物識別、托盤識別、輸送路徑選擇的功能；

（六）出庫設備包括出庫運送設備、貨物識別分揀設備、貨箱、貨箱標識制作設備、包裝信息收集設備組成。貨箱標識至少應包含如下信息：訂單號碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時間、配送車輛編碼、操作員編碼等。

（七）環(huán)境監(jiān)測及控制設備由分布于各庫區(qū)的溫濕度傳感器、電視監(jiān)控設備、自動空調系統(tǒng)及主控計算機系統(tǒng)組成。至少能實現(xiàn)24小時溫濕度的自動監(jiān)測及控制、報警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。

（八）配送車輛及設備包括車輛識別系統(tǒng)及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應具有符合藥品運輸要求的冷藏設備，配送特殊管理的藥品和危險品的車輛還應符合其他有關規(guī)定。

（九）計算機網(wǎng)絡設備至少包括服務器、備用服務器、主控計算機、有線及無線局域網(wǎng)設備、程序邏輯控制系統(tǒng)（PLCS）、數(shù)據(jù)存儲及備份設備組成。主要實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲功能。

第二十五條集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應至少包括如下子系統(tǒng)和功能：

（一）入庫管理子系統(tǒng)：至少應包括首營企業(yè)及首營品種管理、藥品信息管理、質量檢驗數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點作業(yè)及退貨管理功能；

（二）倉庫管理子系統(tǒng)：至少應包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫單據(jù)、出庫復核及預警功能、堆垛機控制功能、倉庫環(huán)境監(jiān)測及控制、養(yǎng)護計劃功能、效期預警功能、溫濕度預警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉儲區(qū)規(guī)劃、儲位分配、月臺規(guī)劃調度功能；庫房環(huán)境控制記錄建檔及維護、養(yǎng)護記錄建檔及維護；

（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應包括揀貨訂單調度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護；

（四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應包括包裝單元標識制作、揀貨復核、包裝訂單調度、補貨計劃及調度、與自動包裝設備之間的資料轉換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護；

（五）配送管理子系統(tǒng)：至少應包括派車管理、月臺使用計劃及調度、出貨訂單裝車計劃、裝車資料及維護；

（六）退貨管理模塊。

第二十六條集成化倉儲管理信息系統(tǒng)必須在每個物流環(huán)節(jié)和質量控制環(huán)節(jié)設立相應的訪問權限、數(shù)據(jù)管理權限和最高管理者權限。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質量負責人或最高管理者的管理授權。

集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應具備配送車輛的自動化管理功能。

集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應具有可以接受*市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。

第二十七條藥品倉庫應具備符合GSP要求的7防設施和設備。

第二十八條國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。

經(jīng)營中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦規(guī)定由*市藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三章申領《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第二十九條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向*市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；

3.擬經(jīng)營藥品的范圍；

4.擬經(jīng)營場所、物流場所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況；

5.物流設備設施目錄；

6.集成化倉儲系統(tǒng)技術方案和實施計劃；

7.集成化倉儲管理信息系統(tǒng)技術方案；

8.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請；

9.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請信息電子文件。

（二）*市藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）*市藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準的證明文件或營業(yè)執(zhí)照；

3.擬辦企業(yè)組織機構情況；

4.營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

6.擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

7.集成化倉儲管理系統(tǒng)概況和集成化倉儲信息管理系統(tǒng)測試報告；

8.藥品經(jīng)營許可證電子申報軟盤；

（五）*市藥品監(jiān)督管理局在受理驗收申請之日起30個工作日內，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三十條*市藥品監(jiān)督管理局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第三十一條*市藥品監(jiān)督管理局應當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)名稱、法定代表人、質量負責人、企業(yè)地址等有關信息在*市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應依照《中華人民共和國行政許可法》有關規(guī)定予以處理。

第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的資格證明，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章變更與換證

第三十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第三十四條藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

*市藥品監(jiān)督管理局應當自受理企業(yè)變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，*市藥品監(jiān)督管理局按照本暫行規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品批發(fā)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和本暫行規(guī)定的要求重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十五條企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應提交由企業(yè)上級法人簽署意見的變更申請書。

第三十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。*市藥品監(jiān)督管理局應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。

第三十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應由*市藥品監(jiān)督管理局在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第三十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，向*市藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。*市藥品監(jiān)督管理局按本《暫行規(guī)定》規(guī)定的申辦條件及換證程序進行審查。符合條件的，收回原證換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

*市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第四十條*市藥品監(jiān)督管理局應加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第四十一條監(jiān)督檢查的內容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況；

（四）*市藥品監(jiān)督管理局需要審查的其它有關事項。

第四十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。

（一）*市藥品監(jiān)督管理局可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；

（二）發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第四十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查實施細則及檢查記錄表格，由*市藥品監(jiān)督管理局按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準制定。

第四十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第四十五條*市藥品監(jiān)督管理局或接受委托的藥品監(jiān)督管理分局對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結果，發(fā)證機關應當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監(jiān)督管理局注銷《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

被注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，*市藥品監(jiān)督管理局應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，并向社會公布。

第4篇：藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃范文

一、加強藥品生產監(jiān)督管理，深化藥品生產專項整治，強化對藥品生產企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場檢查工作，完善日常監(jiān)督制度，確保進入市場的藥品安全有效。

1、繼續(xù)深入貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動方案，按照省局要求，扎實推進全市藥品生產企業(yè)專項整治工作，使違法行為得到處理，違規(guī)行為得到糾正，藥品生產秩序根本好轉。

2、對注射劑藥品生產企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，按照省局的統(tǒng)一部署和具體要求，向注射劑藥品生產企業(yè)派駐監(jiān)督員，同時對派駐工作及時總結，不斷完善，扎實推進。

3、分類監(jiān)督、突出重點，進一步加強對藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)管，開展跟蹤檢查和專項檢查，配合省局做好飛行檢查，提高檢查的質量和效果。

對注射劑高風險產品進行重點監(jiān)管。**年除積極配合省局對藥品生產企業(yè)進行飛行檢查外，市局對大小容量注射劑生產企業(yè)進行駐廠監(jiān)督，對其他藥品制劑生產企業(yè)GMP跟蹤檢查半年一次，對原料藥、醫(yī)用氧、外用藥GMP跟蹤檢查全年不少于一次。對全市藥品生產企業(yè)GMP跟蹤檢查覆蓋率達到100%。

4、深入貫徹醫(yī)療機構制劑監(jiān)督管理辦法，依法加強醫(yī)療機構制劑日常監(jiān)督管理，對全市兩家持證單位進行一次檢查。

5、配合省局做好環(huán)球藥業(yè)等企業(yè)GMP證書到期復認證工作。

6、完善長效監(jiān)管機制，強化動態(tài)監(jiān)管，建立藥品生產信用體系，探索開展遠程監(jiān)控網(wǎng)絡建設試點工作，增強企業(yè)的守法自律意識。

7、加大對藥品生產企業(yè)違法違規(guī)行為查處力度，嚴厲打擊和查處違法違規(guī)行為。

8、加大培訓力度，重點加強對基層監(jiān)管人員和企業(yè)質量管理人員的培訓，今年計劃開展兩次培訓。

二、進一步推動實施GLP、GCP，規(guī)范藥品研究過程，提高藥品研究質量，強化藥品研究監(jiān)督管理

9、貫徹落實即將頒布實施的藥品研究監(jiān)督管理辦法，全面加強藥物研究監(jiān)管工作。指導和監(jiān)督豐原科技開發(fā)公司和蚌醫(yī)附院開展實施GLP、GCP工作。繼續(xù)開展藥物臨床試驗機構資格工作，完善藥物臨床試驗監(jiān)管體系。

10、加強日常監(jiān)管，加大事中監(jiān)督力度，對本轄區(qū)內藥物臨床試驗機構承擔的藥物臨床試驗項目按照20%的比例進行現(xiàn)場檢查。按照省局部署，開展臨床前研究機構登記備案工作。配合省局對藥品臨床前研究和臨床研究過程進行隨機和有因監(jiān)督檢查。

三、繼續(xù)加強藥品不良反應監(jiān)測工作，提高藥品不良反應報告的質量，發(fā)揮藥品不良反應監(jiān)測預警作用。

11、繼續(xù)貫徹落實"藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，進一步加強全市藥品不良反應監(jiān)測體系建設，完善和健全全市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡。

12、繼續(xù)開展藥品不良反應監(jiān)測培訓，穩(wěn)步提高藥品不良反應病例報告的質量和數(shù)量，提高新的、嚴重的藥品不良反應病例報告數(shù)量，提高藥品不良反應報告可利用度。

13、進一步發(fā)揮藥品不良反應監(jiān)測預警作用，配合做好突發(fā)事件應急處置工作，引導和監(jiān)督藥品生產企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測工作。。

四、進一步做好特殊藥品監(jiān)督管理工作

14、進一步宣傳、貫徹《品和管理條例》《易制毒化學品管理條例》和國家局有關規(guī)范性文件，做好相關人員的特藥管理法規(guī)和業(yè)務知識培訓工作。

15、完善特藥監(jiān)管責任制，按照層級與下一級機構和重點監(jiān)管單位簽訂特殊藥品管理責任書，進一步明確監(jiān)管部門和特殊藥品相關企業(yè)的任務與職責。

16、加強日常監(jiān)管，對本行政區(qū)域內品、一類區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和重點監(jiān)管的特殊藥品生產企業(yè)至少每月進行一次監(jiān)督檢查，對其他特殊藥品生產企業(yè)、第二類批發(fā)、零售企業(yè)以及使用特殊藥品的生產企業(yè)每季度進行一次監(jiān)督檢查；做好重點品種的監(jiān)管工作。

17、加強對醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑類藥品經(jīng)營日常監(jiān)督工作，繼續(xù)做好禁毒工作。

第5篇：藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃范文

一、協(xié)助市局抓好藥品零售企業(yè)GSP認證推進工作

對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實施情況調查摸底，督促企業(yè)按時提出認證申請。抓好受理、檢查、審評、審查等環(huán)節(jié)銜接，保證認證工作高效運轉。統(tǒng)籌調配檢查力量，按規(guī)定程序完成認證工作。加強培訓和業(yè)務指導，為企業(yè)“關、停、并、轉”做好政策服務。

提高認證成效。落實檢查責任制，抓好現(xiàn)場檢查質量與工作紀律，確保認證成效，提升藥品流通企業(yè)質量管理能力與水平。

2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過新修訂藥品GSP認證；自2016年1月1日起，未通過新修訂藥品GSP認證的企業(yè)，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。

二、全面完成藥品流通環(huán)節(jié)電子監(jiān)管任務

1．認真組織部署，制定實施方案，明確目標要求，落實工作責任。組織開展培訓。按時做好入網(wǎng)基礎數(shù)據(jù)提供與維護，配合做好操作指南和數(shù)字證書發(fā)放。

2．加強調查摸底，做好重點幫扶，及時解決工作中遇到的困難和問題。抓好工作進度，加強督促指導，確保工作按計劃有力有序、穩(wěn)步推進。

3．2015年6月30日前，50%的藥品經(jīng)營企業(yè)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。2015年12月31日前，全部藥品經(jīng)營企業(yè)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；按規(guī)定對賦碼藥品核注核銷和上傳信息，及時處理平臺預警信息。

三、認真完成藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務

加強中小學、幼兒園藥品安全監(jiān)管。貫徹落實省食品藥品監(jiān)管局、省教育廳、省衛(wèi)生和計劃生育委員會《關于加強中小學和幼兒園衛(wèi)生室藥品安全管理的通知》部署，組織中小學、幼兒園衛(wèi)生室進行自查自糾，牽頭相關科室開展監(jiān)督檢查；檢查覆蓋面達到80%以上，分上、下半年各完成40%的檢查任務。嚴肅查處違法違規(guī)行為，大力宣傳工作成效，做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計和檔案整理。市局將會同教育、衛(wèi)生計生等部門組織開展督查工作。

完成市局布置的專項整治任務。以零售藥店和個體診所為重點對象，以購銷行為和票據(jù)管理為重點內容，對城鄉(xiāng)結合部、城中村、農村等監(jiān)管薄弱地區(qū)藥品經(jīng)營和使用情況進行整治。

四、著力加強藥品流通企業(yè)日常監(jiān)管

嚴格按照市局新的事權劃分，著力加強藥品流通企業(yè)日常監(jiān)管。

五、狠抓工作落實，加強監(jiān)管隊伍能力與作風建設

1．充分發(fā)揮分級管理優(yōu)勢，調動各方力量參與監(jiān)管，保質保量完成各項目標任務。完善監(jiān)管制度，抓好隊伍建設，保持監(jiān)管力度，夯實基層藥品安全基礎。加強業(yè)務指導、統(tǒng)籌協(xié)調、督查督促，加大目標考核和行政監(jiān)督。

第6篇：藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃范文

一、藥品抽驗的總體要求

(一)各單位要認真學習貫徹國家局《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》和《省藥品質量監(jiān)督抽驗管理辦法》，科學合理地安排好轄區(qū)內的藥品抽驗工作，按要求和時限完成應承擔的工作任務（2013年全市藥品抽驗批次計劃見附件1）。藥品抽驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗兩部分，評價抽驗分為基本藥物抽驗、綜合抽驗和跟蹤抽驗。評價抽驗要按國家標準進行全部項目的檢驗。監(jiān)督抽驗可以只做部分項目檢驗，對可疑假藥品種，應做鑒別或增加必要的檢驗項目進行定向檢驗。

(二)評價抽驗

1.基本藥物抽驗

市藥檢所要做好基本藥物的抽驗工作，對我市在產的國家抽驗計劃之外的基本藥物和省增補目錄品種實行全品種覆蓋抽驗，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進行全項目檢驗。市藥檢所和各市局應當結合實際，加強對轄區(qū)內經(jīng)營、使用單位的基本藥物進行抽驗。流通環(huán)節(jié)重點是配送企業(yè)，使用環(huán)節(jié)重點是基層醫(yī)療機構，對流通、使用單位的抽驗重點是省外生產在我省中標的基本藥物品種。

對同一生產單位生產的同一品規(guī)的藥品原則上抽1批，最多不超過2批。對藥品流通經(jīng)營和使用單位抽樣時，每個標示生產單位生產的同一品種最多抽驗2批。盡量避免轄區(qū)內同生產單位同品種重復抽驗。評價抽驗抽樣量必須滿足檢驗的要求，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，并不少于3個最小包裝。

2.綜合抽驗

（1）高風險藥品評價抽驗

加強對中藥注射劑、多組分注射劑等系列高風險藥品的質量監(jiān)管，選取臨床使用量大、風險高的藥品進行評價抽驗。

對評價抽驗的品種，市藥檢所除按現(xiàn)行標準進行全項檢驗外，應結合相關品種藥品標準、工藝等方面可能存在的問題開展質量分析研究工作，并寫出綜合質量分析報告。抽驗工作完成后將質量分析報告報省藥品檢驗所。

（2）加強對違法廣告嚴重、群眾投訴較多以及同品種價格相差懸殊的低價藥品等具有潛在質量隱患藥品的抽驗。

（3）加強醫(yī)療機構自制制劑的抽驗。市藥檢所負責對全市醫(yī)療機構制劑室的配制制劑進行抽驗。

（4）加強對中藥材專業(yè)市場和中藥飲片的抽查檢驗。根據(jù)上年度中藥材和中藥飲片不合格率高的現(xiàn)狀，有重點地對中藥飲片生產企業(yè)、經(jīng)營和使用單位的中藥材及中藥飲片進行抽驗。

3.跟蹤抽驗

對2011年省藥品質量公告中公布的不合格藥品的經(jīng)營和使用單位（包括配制制劑的縣級醫(yī)療機構），市藥檢所要跟蹤抽驗，每個經(jīng)營單位和醫(yī)療機構至少跟蹤3個批次。

（三）監(jiān)督抽驗

各市（區(qū)）局要加強轄區(qū)內基層農村流通領域及醫(yī)療機構用藥的監(jiān)督抽驗工作。根據(jù)轄區(qū)內藥品監(jiān)督管理工作實際和重點監(jiān)控的單位、區(qū)域及市場作出總體安排，結合省局部署的各專項檢查，在監(jiān)督檢查的基礎上，對發(fā)現(xiàn)質量可疑的藥品進行針對性抽驗，提高藥品監(jiān)督抽驗的針對性和靶向性，充分發(fā)揮發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品的作用。

在安排監(jiān)督抽驗工作時，要注意合理配置檢驗資源，提高抽驗工作效能，避免重復抽驗，力求均衡抽樣。中藥材、中藥飲片抽驗批次不得超過監(jiān)督抽驗計劃的20%。

（四）充分利用藥品快檢技術，提高監(jiān)督抽驗的針對性

在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品先進行快速鑒別，通過初步篩查，需要進一步檢驗的，應當及時送市藥檢所檢驗。凡需送市藥檢所檢驗的樣品，必須是經(jīng)過快檢的樣品。經(jīng)快檢初篩后送市藥檢所檢驗的不合格藥品檢出率不低于15%。對經(jīng)營規(guī)模小、藥品庫存量少、不能滿足正常抽驗所需3倍量要求的，應用藥品快速鑒別方法進行快檢。

充分發(fā)揮藥品檢測車在基層藥品監(jiān)督工作中的作用，對初篩可疑品種按照有關規(guī)定進行監(jiān)督抽樣，及時送市藥檢所檢驗進一步檢驗。

二、抽樣及檢驗要求

（一）要加強藥品抽驗工作的均衡性。一是要保證抽驗品種批次的均衡性。充分利用“省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)”開展藥品抽驗管理工作。抽驗計劃實施情況必須使用該系統(tǒng)進行管理，做到“抽樣必檢索，檢索后抽樣”，避免重復抽樣。抽驗品種要涵蓋轄區(qū)內人民群眾常用的藥品，切忌集中于易抽、好檢、成本低的品種。二是時間安排要有均衡性。要確保藥品抽驗覆蓋到全年12個月份，年度檢驗任務應于11月底前全部完成（各抽樣單位藥品抽樣進度計劃表見附件2）。檢驗數(shù)據(jù)信息應在檢驗完成后3個工作日上傳省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)。

（二）評價抽驗按國家藥品標準進行隨機抽樣、全項檢驗，對2010年10月1日以后生產的藥品，要嚴格按照2010年版藥典規(guī)定的檢驗項目進行全檢，根據(jù)評價檢查需要，可增加必要的檢驗項目。對不能全檢的樣品，可以委托省藥檢所檢驗。

（三）要明確職責，合理分工，切實做好藥品抽驗工作。市藥檢所負責對全市藥品生產、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構進行評價抽驗工作，并對全市藥品抽驗工作進行業(yè)務指導，其他各單位要搞好協(xié)助。市食品藥品質量監(jiān)督所負責全市藥品生產企業(yè)以及市區(qū)、經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)、高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)除鎮(zhèn)村外的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作。各市區(qū)局(分局)負責各轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查和抽樣工作。

（四）嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》、《省藥品質量監(jiān)督抽驗管理辦法》等有關法規(guī)進行抽樣。抽樣人員要按規(guī)定程序抽取樣品，抽樣工作要科學規(guī)范，抽取樣品應具代表性。抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要規(guī)范、統(tǒng)一，抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要求詳見（附件3））。抽樣時，要防止溫度、水分、微生物等外界因素對藥品的影響；抽樣后，要及時送檢；不能及時送檢的，應當選擇符合藥品儲存要求的條件下儲存。凡應全檢的藥品，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。檢驗周期應不超過25個工作日，并應進行全檢，不能全檢的品種和項目，應在匯總、上報的質量分析報告中加以說明。切實加強抽樣前的監(jiān)督檢查，確保抽樣行為規(guī)范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法進行查處。

三、藥品質量分析、信息傳遞和不合格藥品的查處

（一）市藥檢所應做好藥品抽驗結果的質量情況分析和數(shù)據(jù)上報工作，基本藥物的抽驗情況要單獨上報，并同時報市局藥品市場監(jiān)管科一份（報表格式及要求見附件4）。

（二）認真做好不合格藥品報告書的傳遞工作。嚴格按照《省藥品質量監(jiān)督抽驗管理辦法》第二十七條的規(guī)定，做好藥品檢驗報告書的傳遞工作。市藥檢所按照國家藥品標準在規(guī)定周期內完成檢驗后，應當出具藥品檢驗報告書，合格的應當于5個工作日內將質量檢驗結果通知被抽樣單位。不合格藥品檢驗報告書應在3個工作日內報送市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管科五份，同時抄報省藥檢所一份。藥品市場監(jiān)管科對省藥檢所遞交和市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書進行登記，在3個工作日內交由市食品藥品質量監(jiān)督所和各抽樣單位按要求處理或上報省局。

（三）按照《省藥品質量監(jiān)督抽驗管理辦法》第三十三條“核查工作的職責分工”，市食品藥品質量監(jiān)督所負責做好抽驗不合格藥品的核查工作及抽驗不合格藥品核查情況的季度上報工作（核查報表見附件5）。

（四）對于未提出復驗申請、復驗申請未被受理及經(jīng)復驗仍不合格以及國家和省藥品質量公告公布的不合格藥品，市食品藥品質量監(jiān)督所和各市區(qū)局（分局）要根據(jù)各自的事權范圍對被抽樣單位依據(jù)有關法律法規(guī)進行調查處理，查處結果每月底匯總報市局藥品市場監(jiān)管科（報表見附件6）。藥品市場監(jiān)管科每季度按《2013年全省藥品抽驗計劃》附件9-2，9-3，9-4表式匯總后在下季度第一個月3日內交市食品藥品質量監(jiān)督所上報省局稽查局。

第7篇：藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃范文

食藥監(jiān)總局：防范疫苗流通環(huán)節(jié)風險

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)通知，要求加強基層疫苗流通監(jiān)管，嚴禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營疫苗類產品，堅決打擊制假黑窩點，防范疫苗流通環(huán)節(jié)風險。

近期，安徽省無為縣發(fā)生村民接種假人用狂犬病疫苗致死事件。案件查處過程中發(fā)現(xiàn)，藥品零售企業(yè)從業(yè)人員違法購銷人用狂犬病疫苗、村衛(wèi)生室違法采購人用狂犬病疫苗。疫苗標示生產商遼寧成大生物股份有限公司方面稱，涉事疫苗為假冒產品。

通知要求，嚴禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營疫苗類產品，任何藥品零售企業(yè)或其從業(yè)人員不得以任何形式從事疫苗購銷、配送等活動。地方各級食藥監(jiān)管部門要立即對疫苗經(jīng)營活動開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品生產、經(jīng)營企業(yè)違規(guī)開展疫苗經(jīng)營活動的應立即糾正，并依法予以處罰。

通知要求，各級食藥監(jiān)管部門要堅決打擊制假黑窩點。發(fā)現(xiàn)參與銷售假劣疫苗的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》;對涉案個人要及時移送公安機關追究刑事責任。同時，要積極配合公安機關追查假劣疫苗來源，協(xié)助搗毀地下制假窩點，切斷售假網(wǎng)絡。

通知強調，各級食藥監(jiān)管部門在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷售疫苗行為，特別是生產、銷售、使用假劣疫苗行為的，須立即向國家食藥總局報告，同時通報同級衛(wèi)生計生部門。

疫苗流通和預防接種管理條例(全文)

第一章 總則

第一條 為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。

第二條 本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條 接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。

第四條 疫苗的流通、預防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第五條 國務院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃;會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務院批準后公布。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛(wèi)生主管部門備案。

第六條 國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃。

需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規(guī)定受種;受種者為未成年人的，其監(jiān)護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫(yī)療機構等醫(yī)療衛(wèi)生機構，保證受種者及時受種。

第七條 國務院衛(wèi)生主管部門負責全國預防接種的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責本行政區(qū)域內預防接種的監(jiān)督管理工作。

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內疫苗的質量和流通的監(jiān)督管理工作。

第八條 經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(以下稱接種單位)，承擔預防接種工作?？h級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區(qū)域。

縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。

第九條 國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二章 疫苗流通

第十條 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具備下列條件：

(一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員;

(二)具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;

(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查;對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務。

取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

第十一條 省級疾病預防控制機構應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃)，并向依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應渠道與供應方式等內容。

第十二條 依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內容。

第十三條 疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明免費字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的免疫規(guī)劃專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

第十四條 省級疾病預防控制機構應當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構應當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構。醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

第十五條 疫苗生產企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗;設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

第十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質量。

疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十七條 疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十八條 疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第三章 疫苗接種

第十九條 國務院衛(wèi)生主管部門應當制定、公布預防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調查信息，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務院衛(wèi)生主管部門備案。

第二十條 各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監(jiān)測、評價、流行病學調查、應急處置等工作，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。

第二十一條 接種單位應當具備下列條件：

(一)具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件;

(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;

(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

承擔預防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構，應當設立預防接種門診。

第二十二條 接種單位應當承擔責任區(qū)域內的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。

第二十三條 接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當建立并保存真實、完整的接收、購進記錄。

接種單位應當根據(jù)預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。

第二十四條 接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議。

第二十六條 國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后1個月內，其監(jiān)護人應當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

預防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。

第二十七條 兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。

第二十八條 接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責任區(qū)域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率。

疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關內容。

第二十九條 接種單位應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應當向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。

第三十條 接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。

接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。

第三十一條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內部分地區(qū)進行群體性預防接種的，應當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案;需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內進行群體性預防接種的，應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定，并向國務院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內進行群體性預防接種的，應當由國務院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務院衛(wèi)生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。

任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。

第三十二條 傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第三十三條 國務院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得。

接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)。

第四章 保障措施

第三十四條 縣級以上人民政府應當將與國家免疫規(guī)劃有關的預防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，對預防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實施。

第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區(qū)域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。

第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府應當對購買、運輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費予以保障，并保證本行政區(qū)域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設、運轉。

國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預防接種工作給予適當支持。

第三十七條 縣級人民政府應當保證實施國家免疫規(guī)劃的預防接種所需經(jīng)費，并依照國家有關規(guī)定對從事預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設區(qū)的市級人民政府應當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經(jīng)費補助。

第三十八條 縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。

第三十九條 各級財政安排用于預防接種的經(jīng)費應當?？顚Ｓ?，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經(jīng)費應當依法接受審計機關的審計監(jiān)督。

第五章 預防接種異常反應的處理

第四十條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

第四十一條 下列情形不屬于預防接種異常反應：

(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;

(二)因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;

(三)因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;

(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病;

(五)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重;

(六)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

第四十二條 疾病預防控制機構和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調查處理。

第四十三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當將在本行政區(qū)域內發(fā)生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第四十四條 預防接種異常反應爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

第四十五條 預防接種異常反應的鑒定參照《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行，具體辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十六條 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。

預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

第四十七條 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規(guī)定處理;因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理。

第六章 監(jiān)督管理

第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。

第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定;疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出處理決定。

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責范圍內履行下列監(jiān)督檢查職責：

(一)對醫(yī)療衛(wèi)生機構實施國家免疫規(guī)劃的情況進行監(jiān)督檢查;

(二)對疾病預防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監(jiān)督檢查;

(三)對醫(yī)療衛(wèi)生機構分發(fā)和購買疫苗的情況進行監(jiān)督檢查。

衛(wèi)生主管部門應當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責;必要時，可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應當責令有關單位立即改正。

第五十一條 衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責時，不得少于2人，并出示證明文件;對被檢查人的商業(yè)秘密應當保密。

第五十二條 衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報。

第五十三條 任何單位和個人有權向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本條例規(guī)定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。

第七章 法律責任

第五十四條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的;

(二)未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的;

(三)接到發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的;

(四)擅自進行群體性預防接種的;

(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。

第五十五條 縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十六條 疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分：

(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構的;

(二)設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構違反本條例規(guī)定，直接向接種單位供應第二類疫苗的;

(三)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、分發(fā)、供應記錄的。

鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構的，依照前款的規(guī)定給予處罰。

第五十七條 接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：

(一)未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的;

(二)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;

(三)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況的;

(四)實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的;

(五)未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。

第五十八條 疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：

(一)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的;

(二)接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的;

(三)發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規(guī)定及時處理或者報告的;

(四)擅自進行群體性預防接種的。

第五十九條 疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發(fā)、供應和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。

第六十條 藥品檢驗機構出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十七條的規(guī)定處罰。

第六十一條 疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。

第六十二條 疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明免費字樣以及免疫規(guī)劃專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。

第六十三條 疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經(jīng)營資格。

第六十四條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分;造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責令停產、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款;造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經(jīng)營資格。

第六十五條 違反本條例規(guī)定接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令通過大眾媒體消除影響，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十六條 未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。

第六十七條 兒童入托、入學時，托幼機構、學校未依照規(guī)定查驗預防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第六十八條 不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。

第六十九條 衛(wèi)生主管部門、疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規(guī)定進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

第七十條 單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產造成損害的，依法承擔民事責任。

第七十一條 以發(fā)生預防接種異常反應為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預防接種異常反應鑒定工作的，依法給予治安管理處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章 附則

第七十二條 本條例中下列用語的含義：

國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。

第8篇：藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃范文

以宣傳貫徹新《食品安全法》為契機，進一步加強國家總局、省局、市局已出臺的食品藥品安全監(jiān)管制度的宣貫落實，切實規(guī)范食品藥品生產經(jīng)營單位的行為。扎實開展學校、旅游景區(qū)、農村群體聚餐的監(jiān)督檢查，特別針對學校食堂、學校周邊食品生產經(jīng)營單位的檢查，嚴肅查處在食品生產經(jīng)營中非法添加和濫用食品添加劑違法行為，加強對有承辦宴席能力的餐飲單位的監(jiān)督檢查，嚴防食品安全事故發(fā)生。要堅持以問題為導向，有計劃有重點地開展食品藥品監(jiān)督抽檢工作，加強后續(xù)處理和應急管理，嚴防行業(yè)性、系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全風險，切實消除安全隱患。

二、迅速開展食品藥品安全生產大檢查和專項整治工作

近期，中、省、市對安全生產工作進行專題安排部署，省局印發(fā)了《開展安全生產大檢查，深化“打非治違”和專項整治工作方案的通知》，從即日起到年底，在全省食品藥品（含醫(yī)療器械）生產加工行業(yè)和本系統(tǒng)范圍內全面開展食品藥品安全生產大檢查、大整治。在全面檢查基礎上，以“全覆蓋、零容忍、嚴執(zhí)法、重實效”的總要求，突出危險化學品、壓力容器、粉塵涉爆、白酒、酒精、食用油等重點領域；突出大量使用液氨制冷的食品儲存、加工企業(yè)和面粉、淀粉等粉塵爆炸危險企業(yè)的現(xiàn)場督促檢查。

（一）督促企業(yè)落實安全生產主體責任。要檢查食品藥品生產加工企業(yè)是否取得消防部門驗收許可手續(xù)，高壓容器等特種設備是否取得質監(jiān)部門相關許可、檢驗合格手續(xù)，不具備相關手續(xù)的要及時通報相關部門處理；檢查企業(yè)安全生產管理機構設置、專職人員、安全責任落實情況；企業(yè)安全宣傳和制度體系建立情況；企業(yè)安全教育培訓、安全應急演練開展情況；安全隱患排查臺帳建立以及開展隱患排查整治和治理糾正違規(guī)違章行為情況，隱患整改措施、責任資金、時限、預案是否“五到位”，對未落實的企業(yè)，要督促企業(yè)整改落實到位。

（二）配合安監(jiān)、質檢、消防等相關部門開展專業(yè)檢查。檢查企業(yè)危化品使用、特種設備、消防等各項專業(yè)安全制度建立和日常落實情況。要積極支持配合相關安全監(jiān)管部門對企業(yè)的檢查或處理，督促企業(yè)按期、按要求整改落實，對不能保證安全的，要立即要求停產停業(yè)整改。

（三）建立隱患排查治理臺帳。各鎮(zhèn)、辦事處要對本轄區(qū)內所有食品藥品生產加工企業(yè)全覆蓋檢查，建立隱患排查治理臺帳。堅持檢查和嚴打嚴治同步推進，通過案件移送、問題通報、集中曝光等措施，依法整改消除一批重大安全隱患。

第9篇：藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃范文

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。

第四條疫苗的流通、預防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第五條國務院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃；會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務院批準后公布。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛(wèi)生主管部門備案。

第六條國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃。

需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規(guī)定受種；受種者為未成年人的，其監(jiān)護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫(yī)療機構等醫(yī)療衛(wèi)生機構，保證受種者及時受種。

第七條國務院衛(wèi)生主管部門負責全國預防接種的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責本行政區(qū)域內預防接種的監(jiān)督管理工作。

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內疫苗的質量和流通的監(jiān)督管理工作。

第八條經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構（以下稱接種單位），承擔預防接種工作?？h級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區(qū)域。

縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。

第九條國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二章疫苗流通

第十條藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具備下列條件：

（一）具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員；

（二）具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；

（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務。

取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)（以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)），應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

第十一條省級疾病預防控制機構應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計劃），并向依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應渠道與供應方式等內容。

第十二條依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內容。

第十三條疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

第十四條省級疾病預防控制機構應當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構?？h級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構應當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構。醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

第十五條疫苗生產企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質量。

疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十七條疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十八條疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查.

第三章疫苗接種

第十九條國務院衛(wèi)生主管部門應當制定、公布預防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調查信息，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務院衛(wèi)生主管部門備案。

第二十條各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監(jiān)測、評價、流行病學調查、應急處置等工作，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。

第二十一條接種單位應當具備下列條件：

（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件；

（二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

承擔預防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構，應當設立預防接種門診。

第二十二條接種單位應當承擔責任區(qū)域內的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。

第二十三條接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當建立并保存真實、完整的接收、購進記錄。

接種單位應當根據(jù)預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。

第二十四條接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

第二十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議。

第二十六條國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后1個月內，其監(jiān)護人應當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

預防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。

第二十七條兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。

第二十八條接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責任區(qū)域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率。

疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關內容。

第二十九條接種單位應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應當向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。

第三十條接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。

接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。

第三十一條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內部分地區(qū)進行群體性預防接種的，應當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案；需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內進行群體性預防接種的，應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定，并向國務院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內進行群體性預防接種的，應當由國務院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務院衛(wèi)生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。

任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。

第三十二條傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第三十三條國務院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得。

接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)。

第四章保障措施

第三十四條縣級以上人民政府應當將與國家免疫規(guī)劃有關的預防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，對預防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實施。

第三十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區(qū)域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。

第三十六條省、自治區(qū)、直轄市人民政府應當對購買、運輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費予以保障，并保證本行政區(qū)域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設、運轉。

國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預防接種工作給予適當支持。

第三十七條縣級人民政府應當保證實施國家免疫規(guī)劃的預防接種所需經(jīng)費，并依照國家有關規(guī)定對從事預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設區(qū)的市級人民政府應當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經(jīng)費補助。

第三十八條縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。

第三十九條各級財政安排用于預防接種的經(jīng)費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經(jīng)費應當依法接受審計機關的審計監(jiān)督。

第五章預防接種異常反應的處理

第四十條預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

第四十一條下列情形不屬于預防接種異常反應：

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；

（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；

（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)??；

（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；

（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

第四十二條疾病預防控制機構和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調查處理。

第四十三條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當將在本行政區(qū)域內發(fā)生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第四十四條預防接種異常反應爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

第四十五條預防接種異常反應的鑒定參照《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行，具體辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十六條因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。

預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

第四十七條因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規(guī)定處理；因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理。

第六章監(jiān)督管理

第四十八條藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。

第四十九條藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出處理決定。

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責范圍內履行下列監(jiān)督檢查職責：

（一）對醫(yī)療衛(wèi)生機構實施國家免疫規(guī)劃的情況進行監(jiān)督檢查；

（二）對疾病預防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監(jiān)督檢查；

（三）對醫(yī)療衛(wèi)生機構分發(fā)和購買疫苗的情況進行監(jiān)督檢查。

衛(wèi)生主管部門應當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責；必要時，可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應當責令有關單位立即改正。

第五十一條衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責時，不得少于2人，并出示證明文件；對被檢查人的商業(yè)秘密應當保密。

第五十二條衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報。

第五十三條任何單位和個人有權向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本條例規(guī)定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。

第七章法律責任

第五十四條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的；

（二）未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的；

（三）接到發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；

（四）擅自進行群體性預防接種的；

（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。

第五十五條縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十六條疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分：

（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構的；

（二）設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構違反本條例規(guī)定，直接向接種單位供應第二類疫苗的；

（三）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、分發(fā)、供應記錄的。

鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構的，依照前款的規(guī)定給予處罰。

第五十七條接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：

（一）未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；

（二）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；

（三）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況的；

（四）實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；

（五）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。

第五十八條疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：

（一）從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；

（二）接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；

（三）發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；

（四）擅自進行群體性預防接種的。

第五十九條疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發(fā)、供應和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。

第六十條藥品檢驗機構出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十七條的規(guī)定處罰。

第六十一條疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。

第六十二條疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。

第六十三條疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經(jīng)營資格。

第六十四條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責令停產、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經(jīng)營資格。

第六十五條違反本條例規(guī)定接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令通過大眾媒體消除影響，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十六條未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。

第六十七條兒童入托、入學時，托幼機構、學校未依照規(guī)定查驗預防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第六十八條不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。

第六十九條衛(wèi)生主管部門、疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規(guī)定進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第七十條單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產造成損害的，依法承擔民事責任。

第七十一條以發(fā)生預防接種異常反應為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預防接種異常反應鑒定工作的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章附則

第七十二條本條例中下列用語的含義：

國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。