醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文

[關(guān)鍵詞] 患者自主簽字權(quán)；優(yōu)先順序；強(qiáng)制同意

[中圖分類號(hào)]D9 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B [文章編號(hào)]1673-7210（2008）05（b）-114-02

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的實(shí)施，對(duì)促進(jìn)國家衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展、規(guī)范我國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，起了巨大的推動(dòng)作用。其中第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施?！痹摋l明確地規(guī)定了患者在接受手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)的知情同意權(quán)，保障了廣大患者的權(quán)利，具有進(jìn)步意義。但是隨著社會(huì)情況的變化，法律理念的更新，其弊端也日益暴露出來。由于手術(shù)、特殊檢查和特殊治療三種方式中，以“手術(shù)”最為普遍、最具代表性，因此本文中筆者主要以“手術(shù)”為例來展開討論，其他兩種情況都可以參照“手術(shù)”來處理。

1 患者的自主簽字權(quán)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字?！痹摋l規(guī)定了手術(shù)同意書必須由患者家屬同意并簽字，而在國外，通常都規(guī)定手術(shù)同意書必須由患者本人簽字，而沒有規(guī)定由家屬行使此權(quán)利。在我國醫(yī)療實(shí)踐中，也多次出現(xiàn)在患者當(dāng)時(shí)并不知情的情況下，由家屬簽字同意手術(shù)，手術(shù)后患者以醫(yī)院實(shí)施手術(shù)并未經(jīng)過其同意為由將醫(yī)院告上法庭。據(jù)此，筆者認(rèn)為，規(guī)定手術(shù)簽字同意權(quán)由患者家屬行使是值得商榷的。

第一，根據(jù)民法法理，人身權(quán)原則上只能由本人來行使和處分。民事權(quán)利分為財(cái)產(chǎn)權(quán)和人身權(quán)，人身權(quán)分為人格權(quán)與身份權(quán)，人格權(quán)包括了身體權(quán)和健康權(quán)。其中身體權(quán)是指自然人有支配自己身體、保持自己的身體完整并且排斥他人非法侵害的權(quán)利，而健康權(quán)則是指自然人有保持自己機(jī)體功能正常并且排斥他人非法侵害的權(quán)利，兩者既有聯(lián)系又有區(qū)別。通說認(rèn)為，醫(yī)生施行手術(shù)是對(duì)患者身體權(quán)和健康權(quán)的侵害，但是由于征得了患者的同意而免除其侵權(quán)責(zé)任。因此，同意實(shí)施手術(shù)，是患者（自然人）對(duì)自己身體權(quán)和健康權(quán)的一種行使和處分?！皺?quán)利以權(quán)利人本人行使為原則，以他人行使為例外，人身權(quán)只能由權(quán)利人本人來行使?！盵1]所以，只有患者本人可以行使、處分自己的身體權(quán)、健康權(quán)，只有患者本人享有手術(shù)的簽字同意權(quán)。

第二，從社會(huì)生活實(shí)踐來看，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，目前中國流動(dòng)人口已不是一個(gè)小數(shù)目，許多人都是單獨(dú)一人在外地工作，如果其生病需要手術(shù)治療，根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定，必須由家屬簽字才能手術(shù)，這必將阻礙患者及時(shí)接受手術(shù)治療。

綜上所述，筆者認(rèn)為該條相應(yīng)部分應(yīng)當(dāng)修改為：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者的同意并簽字?！睘榱巳骊U明筆者的觀點(diǎn)這里還要補(bǔ)充討論幾個(gè)問題：

①如果患者是未成年人或精神疾病患者而沒有對(duì)手術(shù)的基本判斷能力或者患者因病昏迷不醒、意識(shí)不清，此時(shí)，依照我國和國際上的立法與實(shí)踐，應(yīng)當(dāng)由患者家屬在手術(shù)同意書上簽字，自不待言。

②在治療過程中，有時(shí)患者本人年齡較大、知識(shí)水平較低，而其家屬可能正值壯年，精力充沛，接受過高等教育甚至是醫(yī)學(xué)方面的高等教育，因而更具備是否進(jìn)行手術(shù)或選擇何種手術(shù)方案的判斷能力。此時(shí)，是否應(yīng)由家屬來行使這一簽字同意權(quán)？筆者認(rèn)為，只要患者意識(shí)清楚，仍然應(yīng)當(dāng)由患者本人來簽署手術(shù)同意書，而相關(guān)家屬可以對(duì)患者本人是否簽字進(jìn)行充分參謀，但仍然不能越俎代庖。

③在保護(hù)性醫(yī)療的情況下，比如患者身患絕癥，是否應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知患者并要求必須是本人在手術(shù)同意書上簽字？筆者認(rèn)為根據(jù)患者知情同意權(quán)理論、人身權(quán)理論，從法理上講，原則上應(yīng)該告知患者并由其在手術(shù)同意書上簽字，但是在具體實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的性格、心理狀態(tài)、知識(shí)水平、社會(huì)地位、患者的承受能力、家屬意向等情況靈活處理。

2 家屬代為簽字的優(yōu)先順序

《最高人民法院關(guān)于貫徹執(zhí)行若干問題的意見》第12條規(guī)定：“民法通則中規(guī)定的近親屬包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孫子女，外孫子女?！币虼?，我們可以認(rèn)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條中所稱的家屬主要就是指上述幾類人。仔細(xì)閱讀《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條全文可知，該條對(duì)于患者家屬的簽字是否有先后順序沒有明確規(guī)定。那么患者在失去意識(shí)等情況下，無法自己決定是否手術(shù)時(shí)，而家屬意見出現(xiàn)分歧，有的同意手術(shù)，而有的不同意手術(shù)，應(yīng)如何處理呢？此時(shí)是否只要有一位家屬同意就可以進(jìn)行手術(shù)了呢？筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)區(qū)分不同人員同意的效力層次，因?yàn)椴煌挠H屬與患者有親疏之別，通常情況下，越是親近的人，越能夠設(shè)身處地地為患者的利益考慮，因此由最親近的人來代替患者作出決定是合理的。因此，應(yīng)當(dāng)對(duì)親屬代為簽字的優(yōu)先順序作出規(guī)定。比如，對(duì)一位成年患者來說，第一順序?yàn)榕渑?，第二順序?yàn)楦改?、成年子女，第三順序?yàn)樾值芙忝?、祖父母、外祖父母、孫子女、外孫女子；第四順序?yàn)槠渌H屬、朋友。只要前一順序的人在場或者能夠通知及時(shí)到場，則必須由其同意并簽字后，才能進(jìn)行手術(shù)，而其他的親屬無權(quán)代表患者簽字同意手術(shù)。當(dāng)然，如果有特殊情況表明由前一順序人行使該權(quán)利對(duì)患者明顯不利，而后一順序中某位家屬更能代表患者利益的，則可以由人民法院指定后一順序人代行患者權(quán)利。

3 危急情況下家屬拒絕手術(shù)時(shí)的處理

2007年11月21日，懷孕9個(gè)月的女子李某因呼吸困難在丈夫肖志軍的陪同下赴醫(yī)院檢查，醫(yī)生檢查發(fā)現(xiàn)孕婦及胎兒均生命垂危。在長達(dá)3個(gè)小時(shí)的僵持過程中，面對(duì)眾多醫(yī)生甚至患者及家屬的苦苦勸告，肖志軍仍然拒絕在手術(shù)同意書上簽字，竟然在手術(shù)同意書上寫道：“堅(jiān)持用藥治療，堅(jiān)持不做剖腹手術(shù)，后果自負(fù)?！弊罱K孕婦及體內(nèi)胎兒不治身亡。此事在國內(nèi)引發(fā)了大范圍的討論，在討論中不少專家認(rèn)為醫(yī)院的做法是合法的，依據(jù)就是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定：“無法取得患者意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施?！痹诒景钢?，由于患者需要進(jìn)行手術(shù)時(shí)已昏迷，而家屬又在場，因此應(yīng)當(dāng)由家屬來簽署手術(shù)同意書，不屬于由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或被授權(quán)負(fù)責(zé)人員來批準(zhǔn)手術(shù)的情況。家屬拒絕簽字，醫(yī)院就無權(quán)為李某進(jìn)行手術(shù)。

對(duì)于此事件，我們可以指責(zé)肖志軍的糊涂和無知，也可以譴責(zé)醫(yī)院為了避免承擔(dān)法律責(zé)任而背棄了救死扶傷的醫(yī)德，但是我們更要看到，正是當(dāng)前僵化的“家屬代為手術(shù)簽字制度”直接造成了這一悲劇。那么對(duì)于類似情況應(yīng)當(dāng)如何處理呢？從國外的司法實(shí)踐來看，在德國當(dāng)未成年人需要接受手術(shù)，而父母因財(cái)產(chǎn)上的利益或其他不合理理由拒絕同意手術(shù)時(shí)，有關(guān)人員可以請(qǐng)示法院將父母意志予以變更，強(qiáng)令其同意治療。在英國，曾有一名13歲女孩子患扁桃腺腫，急需手術(shù)治療，但其父母拒絕同意，結(jié)果造成女孩耳聾。英國法院認(rèn)為：如拒絕對(duì)于手術(shù)的同意將使患者無法接受適當(dāng)?shù)尼t(yī)療時(shí)，被告應(yīng)有同意的義務(wù)[2]。另一方面，從法理上分析，民法基本原則中有禁止權(quán)利濫用原則，指民事主體在民事活動(dòng)中必須正確行使民事權(quán)利，不得損害他人和社會(huì)公共利益。如《瑞士民法典》第2條規(guī)定：“明顯地濫用權(quán)利，不受法律保護(hù)?！比毡久穹ǖ湟?guī)定：“不許可濫用權(quán)利?！盵3]我國民法通則也有類似規(guī)定。筆者認(rèn)為，肖志軍的做法明顯屬于權(quán)利濫用，即濫用因李某昏迷而由其代為行使的知情同意權(quán)（不作為）。參考德國和英國的做法，運(yùn)用民法中“禁止權(quán)利濫用”理論，我國應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善家屬的簽字同意權(quán)的規(guī)定，即當(dāng)家屬由于明顯不合理的原因拒絕在手術(shù)同意書上簽字而嚴(yán)重危及患者的健康甚至生命時(shí)，可以請(qǐng)示法院對(duì)家屬的意志予以變更，強(qiáng)令其同意治療，這樣，才能避免出現(xiàn)肖志軍妻子的悲劇。

綜上所述，本文認(rèn)為，針對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條存在的問題，在今后的相關(guān)立法中，應(yīng)當(dāng)規(guī)定手術(shù)及其他特殊治療的簽字同意權(quán)歸患者本人所有、患者家屬代為簽字的優(yōu)先順序以及緊急情況下患者家屬強(qiáng)制同意制度。這樣，才能更加有效地保護(hù)患者權(quán)利，防止醫(yī)患糾紛，讓醫(yī)療事業(yè)為廣大人民造福。

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第2篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文

（西南政法大學(xué)，重慶401 120）

摘要：《侵權(quán)責(zé)任法》在更高法律位階上改變了適用近十年的《證據(jù)規(guī)定》中的醫(yī)療損害責(zé)任舉證責(zé)任倒置的原則，并試圖輔之以第58條過錯(cuò)推定制度為代表的系列緩和制度以平衡醫(yī)患舉證責(zé)任強(qiáng)度。然而，《侵權(quán)責(zé)任法》中因果關(guān)系證明責(zé)任制度的模糊甚至是矛盾以及相關(guān)配套程序制度的缺位，導(dǎo)致了第58條等系列制度在實(shí)踐中面臨種種困境。而借鑒他國成功經(jīng)驗(yàn)建立系統(tǒng)的舉證責(zé)任緩和制度應(yīng)當(dāng)是解決問題的有效途徑。

關(guān)鍵詞 ：侵權(quán)責(zé)任法；醫(yī)療損害責(zé)任；因果關(guān)系；舉證責(zé)任緩和；舉證責(zé)任倒置

中圖分類號(hào)：DF526

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1002-3933( 2015 )01-0174-08

收稿日期：2014 -10 -16該文已由“中國知網(wǎng)”( cnki．net) 2014年11月24日數(shù)字出版，全球發(fā)行

基金項(xiàng)目：海南省人文醫(yī)學(xué)研究基地2014年基金項(xiàng)目《醫(yī)療訴訟中的證明標(biāo)準(zhǔn)研究》( QRYPT201402)；海南醫(yī)學(xué)院2014年科研培育基金項(xiàng)目《醫(yī)療訴訟證據(jù)制度研究》( HY2013 - 27)

作者簡介：范文進(jìn)（1980-），男，重慶人，西南政法大學(xué)憲法與行政法學(xué)博士研究生，海南醫(yī)學(xué)院人文社科部講師，研究方向：行政法與行政訴訟法學(xué)、衛(wèi)生法學(xué)、證據(jù)法學(xué)。

一、《侵權(quán)責(zé)任法》第58條的理想與困境

依據(jù)通說，《侵權(quán)責(zé)任法》第54條規(guī)定了醫(yī)療損害責(zé)任的過錯(cuò)歸責(zé)原則，其在更高法律位階上顛覆了實(shí)踐效果并不理想的、實(shí)施了近10年的醫(yī)療損害責(zé)任舉證責(zé)任倒置原則。與此同時(shí)，立法者也深知醫(yī)療侵權(quán)是較為特殊的一類侵權(quán)行為，其自身存在著諸多的特殊屬性，醫(yī)患雙方的“訴訟武器不平等”是醫(yī)療侵權(quán)必須面對(duì)和重視的實(shí)踐難題。因此，為避免矯枉過正的局面，緩和原告（患者）的上述舉證困境，同時(shí)也在一定程度上緩解一直以來醫(yī)療糾紛司法實(shí)踐中“唯鑒定論”的老大難問題，“《侵權(quán)責(zé)任法》采取歸責(zé)原則體系化方法，在規(guī)定過錯(cuò)責(zé)任原則為基本歸責(zé)原則的基礎(chǔ)上，輔之以過錯(cuò)推定原則和無過錯(cuò)責(zé)任原則?！钡湫头l即為《侵權(quán)責(zé)任法》第58條規(guī)定的三種過錯(cuò)推定情形。

然而，在沒有相關(guān)配套制度的輔助下，立法者們顯然賦予了第58條過重的使命和期望。在司法實(shí)踐中，該法條的立法精神與實(shí)際效果大相徑庭，甚至幾乎被完全架空。首先，在當(dāng)前的司法實(shí)踐中，“常常出現(xiàn)患者舉證醫(yī)療機(jī)構(gòu)有符合《侵權(quán)責(zé)任法》第58條第1項(xiàng)情形，主張推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)，但法院仍然經(jīng)常習(xí)慣性的要求進(jìn)行醫(yī)療損害鑒定，并且所作出的判決高度依賴鑒定結(jié)論，第58條的適用空間實(shí)際被限縮?！逼浯?，即便是醫(yī)院的過錯(cuò)責(zé)任十分明顯，以至于法院依據(jù)第58條作出醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為有過錯(cuò)的認(rèn)定，但是如果從傳統(tǒng)的醫(yī)療侵權(quán)構(gòu)成要件來看，關(guān)于醫(yī)生的診療過錯(cuò)行為與患者的損害后果之間的因果關(guān)系的證明責(zé)任仍然屬于患者一方。也就是說，若按照現(xiàn)行法律規(guī)定，患者仍然必須要承擔(dān)證明因果關(guān)系才能夠完成侵權(quán)責(zé)任成立全部法定構(gòu)成要件的證明責(zé)任。然而，因果關(guān)系的證明無疑是醫(yī)患糾紛中最為復(fù)雜和專業(yè)的部分，其證明的困難程度絲毫不亞于醫(yī)療過錯(cuò)的證明。同時(shí)，在實(shí)踐中多因一果、一因多果、多因多果、連鎖因果等的復(fù)雜情況才是常態(tài)，非醫(yī)學(xué)專業(yè)的法官最后仍然需要依賴鑒定程序才能完成判決工作?？梢?，實(shí)際上患者的舉證責(zé)任并未因?yàn)榈?8條的規(guī)定而得到相應(yīng)的減輕，“唯鑒定論”的現(xiàn)象也從未得以任何改觀，被患者賦予重望的第58條在實(shí)踐中被嚴(yán)重貶值甚至架空。因此，如何進(jìn)行科學(xué)合理的制度設(shè)計(jì)，使得合理實(shí)體法與程序能夠相互配合，避免實(shí)體權(quán)利減損甚至落空，是十分值得我們研究的問題。

二、舉證責(zé)任緩和制度的提出及存在價(jià)值

“因果關(guān)系”本來就是侵權(quán)責(zé)任法體系中的一個(gè)核心概念，醫(yī)療侵權(quán)中的“因果關(guān)系”更是在整個(gè)醫(yī)療侵權(quán)體系中占據(jù)著尤為重要的地位，它是連接醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療行為和醫(yī)療損害事實(shí)的橋梁，是確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療行為是否構(gòu)成醫(yī)療侵權(quán)以及是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任的判斷標(biāo)準(zhǔn)和重要依據(jù)。由于《侵權(quán)責(zé)任法》第七章對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任因果關(guān)系舉證責(zé)任的曖昧規(guī)定，導(dǎo)致了理論界的眾說紛紜以及司法實(shí)踐中的法律適用混亂，筆者總結(jié)主要存在如下三種典型觀點(diǎn)：1.鑒于法律沒有明確規(guī)定，因果關(guān)系舉證責(zé)任依法仍應(yīng)倒置給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2．《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定已經(jīng)顛覆了原《證據(jù)規(guī)定》中醫(yī)療損害責(zé)任舉證責(zé)任原則，患者應(yīng)當(dāng)證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過錯(cuò)或者依據(jù)法律推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)，同時(shí)還需要患者來證明診療行為和損害后果直接的因果關(guān)系，只有如此醫(yī)療機(jī)構(gòu)才承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。3．應(yīng)當(dāng)在第二種觀點(diǎn)的基礎(chǔ)上，建立科學(xué)的舉證責(zé)任緩和制度，以緩解原告承擔(dān)的過重的不合理的舉證責(zé)任。實(shí)際上，《侵權(quán)責(zé)任法草案（第二次審議稿）》第59條正是采用了第三種觀點(diǎn)。楊立新教授在其主持的《建議稿》中也采此觀點(diǎn)。

分析實(shí)踐中第58條面臨的適用困境，不難發(fā)現(xiàn)問題之所在——因果關(guān)系證明責(zé)任制度的缺位與矛盾正是癥結(jié)所在。事實(shí)上，程序保障制度的缺位也是整個(gè)《侵權(quán)責(zé)任法》第七章的一個(gè)嚴(yán)重缺陷。在“訴訟武器”嚴(yán)重不對(duì)稱的醫(yī)療損害責(zé)任中，原告在大多數(shù)情況下是無法完成舉證責(zé)任的。在司法實(shí)踐中，如果由于自身天然劣勢地位的原因而導(dǎo)致原告舉證不能達(dá)到法定證明標(biāo)準(zhǔn)，就一概判決原告敗訴是明顯有違法律公平正義的基本理念的，這也是當(dāng)下醫(yī)療侵權(quán)司法實(shí)踐中法律效果與社會(huì)效果出現(xiàn)較大分裂的原因之一。因此，“在這些特殊的訴訟中，基于政策選擇、價(jià)值取向、舉證能力等因素，采取了舉證責(zé)任倒置的方式，將某些事項(xiàng)的舉證責(zé)任轉(zhuǎn)加給主張?jiān)撌聦?shí)的當(dāng)事人的相對(duì)方承擔(dān)，即‘我主張，你舉證’?！睙o論從理論還是實(shí)踐的角度看，舉證責(zé)任緩和制度的建立都具有十分重要的意義。在德國醫(yī)療侵權(quán)的理論與實(shí)踐中，鑒于病人與醫(yī)師或醫(yī)院相較，絕對(duì)處于專業(yè)與信息上之弱勢，德國從聯(lián)邦、聯(lián)邦最高法院到各級(jí)普通法院均致力于減輕甚或轉(zhuǎn)換病人之舉證責(zé)任。筆者同意楊立新教授的如下基本觀點(diǎn)：“原告在證明醫(yī)療過失或者因果關(guān)系具有可能性，因受客觀局限無法完成高度蓋然性的證明標(biāo)準(zhǔn)的，視為其已經(jīng)完成舉證責(zé)任。實(shí)行舉證責(zé)任轉(zhuǎn)換，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證證明自己不存在醫(yī)療過失，自己的醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間沒有因果關(guān)系?！边@就是所謂的舉證責(zé)任緩和制度的基本觀點(diǎn)和內(nèi)容。

三、域外舉證責(zé)任緩和制度的比較與啟示

在世界范圍內(nèi)的醫(yī)療侵權(quán)司法實(shí)踐中，因果關(guān)系因?yàn)獒t(yī)療行為自身的特殊性、復(fù)雜性和專業(yè)性而使得證明因果關(guān)系的存在異常艱難。因此，經(jīng)過長期的探索與經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，各國在立法上均采用了“舉證責(zé)任緩和”的手段來緩解因果關(guān)系證明的困境。

（一）大陸法系的規(guī)則

1．表見證明( Anscheinsbeweis)。在以公平分配舉證責(zé)任以及適度減輕和合理轉(zhuǎn)換患者的舉證強(qiáng)度的制度設(shè)計(jì)上，德國的醫(yī)療訴訟無論是在理論的成熟度還是在實(shí)踐運(yùn)行的經(jīng)驗(yàn)值上都是這方面的代表，其“表見證明”理論和制度為多個(gè)國家立法所借鑒。“表見證明，系指依據(jù)經(jīng)驗(yàn)法則，有特定之事實(shí)，即發(fā)生特定典型結(jié)果者，則于出現(xiàn)該特定結(jié)果時(shí)，法官在不排除其他可能性之情形下，得推論有該特定事實(shí)存在?！辈⑶?，大陸法通說一般也認(rèn)為表見證明并不改變客觀證明責(zé)任的分配，醫(yī)方可以提出相關(guān)證據(jù)予以反駁。表見證明原則最典型之案例為：病人主張其在接受手術(shù)后，竟然發(fā)現(xiàn)手術(shù)部位遺留棉花棒、手術(shù)刀等物品，并因而受有損害，則病人在能夠證明其體內(nèi)確實(shí)遺留手術(shù)工具時(shí)，法院即可推論該工具系出于醫(yī)師或其他手術(shù)人員之過失而遺留之。此時(shí)，關(guān)于該過失與損害后果之因果關(guān)系之證明責(zé)任開始轉(zhuǎn)移，被告應(yīng)舉證尚有其他“非典型事由”( atipischer Geschensablauf)可能導(dǎo)致相同結(jié)果。而法院若認(rèn)為被告之舉證能動(dòng)搖其推論心證，則可以再度要求病人舉證。若被告無法為如此之舉證者，法院得基于自由心證而認(rèn)定該手術(shù)工具系屬于醫(yī)療人員之過失而遺留于病人體內(nèi)①。

2．重大醫(yī)療瑕疵的證明責(zé)任倒置。重大醫(yī)療瑕疵原則，“其要件甚嚴(yán)，系指醫(yī)師顯然違反明確之醫(yī)療法則或固定之醫(yī)學(xué)常識(shí)，而發(fā)生依客觀觀點(diǎn)實(shí)在無法理解之醫(yī)療瑕疵，蓋該瑕疵根本不應(yīng)發(fā)生在醫(yī)師身上?！雹诒硪娮C明在一定程度上緩解了原告的舉證困難，然而在一些明顯或者重大的醫(yī)療過失訴訟中卻并不足以平衡醫(yī)患權(quán)利義務(wù)，因此聯(lián)邦德國最高法院在1968年的“腰椎骨灌藥”案中，就醫(yī)療訴訟之舉證責(zé)任，創(chuàng)造了所謂“重大醫(yī)療瑕疵原則”(grober Behandlungsfehler)，認(rèn)為在醫(yī)師有重大醫(yī)療瑕疵的情況下，病人就其所受損害與該醫(yī)療瑕疵間之因果關(guān)系的舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)減輕或轉(zhuǎn)換。在舉證責(zé)任轉(zhuǎn)換至醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，該因果關(guān)系即同時(shí)被推定，此時(shí)由醫(yī)師反證其重大醫(yī)療瑕疵與病人之損害無關(guān)?？梢哉f，“重大瑕疵原則之適用，業(yè)已成為德國醫(yī)療訴訟舉證責(zé)任之最主要實(shí)務(wù)，法院案例甚多?！?/p>

3．證明妨礙。證明妨礙的情形一般有如下兩種：一是醫(yī)生自身違反診療附隨義務(wù)，去口導(dǎo)致患者的舉證不能，最常見情形如醫(yī)院未能妥善保存患者病歷資料導(dǎo)致患者舉證不能，因醫(yī)生負(fù)有法定的詳實(shí)記載病人之病情及其相關(guān)醫(yī)療信息之義務(wù)，因此醫(yī)生或者醫(yī)院有違反此項(xiàng)義務(wù)者，病人之舉證責(zé)任即得以減輕；第二種，醫(yī)生因診斷之瑕疵導(dǎo)致患者的舉證困難，德國實(shí)務(wù)界對(duì)此形成了眾多的典型案例，例如：未注意病人敗血癥之癥狀，而診斷為關(guān)節(jié)炎；未測量保溫箱嬰兒之血液氧份壓力；切除病人肺葉前未先做快速切片；未對(duì)早產(chǎn)兒進(jìn)行視網(wǎng)膜脫離檢查；對(duì)從痢疾疫區(qū)回國且意識(shí)不清者未做血液檢查等等③。

（二）英美法系的規(guī)則

在英美法系中，針對(duì)醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任因果關(guān)系的證明責(zé)任分配經(jīng)常適用的是“事實(shí)自證規(guī)則”(res ipsa loquitur)。該法則起源于英國法并為美國法所繼受。事實(shí)上，其對(duì)于一般民事行為在符合其構(gòu)成要件時(shí)，也同樣適用，可以達(dá)到推論被告之過失行為與結(jié)果存在因果關(guān)系，以減緩原告舉證責(zé)任之功效。事實(shí)上在醫(yī)療訴訟領(lǐng)域，美國早期法院由于醫(yī)療行為的特殊性，曾一直拒絕適用本法則。然而現(xiàn)實(shí)中許多法官認(rèn)為唯有在醫(yī)療訴訟領(lǐng)域適用該法則，才可以平衡醫(yī)患雙方當(dāng)事人之利益關(guān)系。一般認(rèn)為，關(guān)于“事實(shí)自證規(guī)則”的適用應(yīng)當(dāng)符合如下三個(gè)條件：第一，無被告之過失則無原告之損害。特別需要注意的是，英美法系國家在適用本條件時(shí)，特別注意與專家證言同時(shí)適用來推定被告之過失存在，以減輕包括法院在內(nèi)的訴訟參加人的負(fù)擔(dān)；第二，被告具有排他性的控制力。一般也認(rèn)為該控制力須從寬解釋，只需要被告有義務(wù)控制系爭工具或方法，即屬于被告的排他性控制；第三，原告無過錯(cuò)。除非原告對(duì)于損害發(fā)生具有過錯(cuò)或者法律上的原因力，否則可以適用本法則。關(guān)于原告之舉證程度，美國法院認(rèn)為只要在原告舉證之事實(shí)足以認(rèn)為被告之過失，為損害事故最可能的解釋時(shí)，即可適用該法則。原告無須明確證明系被告之何種過失行為導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生。以下兩例為美國法院實(shí)踐中適用該原則的典型案例：其一，被告之x光機(jī)掉落，傷及患者，法院認(rèn)為系因某人未妥實(shí)放置x光機(jī)所致④。其二，原告在接受膝蓋手術(shù)時(shí)，遭受合并腓骨及脛骨神經(jīng)損傷。經(jīng)醫(yī)學(xué)專家證稱：雖然專家無法指出手術(shù)醫(yī)師何種特定行為，未妥實(shí)進(jìn)行。但被告醫(yī)師之行為低于適當(dāng)之注意標(biāo)準(zhǔn)，且原告之傷害在被告無過失之時(shí)，通常不會(huì)發(fā)生①。

（三）比較分析的借鑒意義

以上兩大法系關(guān)于舉證責(zé)任緩和制度的比較分析，為我們構(gòu)建科學(xué)合理的舉證責(zé)任緩和制度有如下重要啟示：第一，兩大法系關(guān)于醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任證明責(zé)任的分配規(guī)則，都以“公平、合理”為其共同的價(jià)值取向和目標(biāo)，充分考慮醫(yī)療侵權(quán)糾紛的特殊性，力圖實(shí)現(xiàn)醫(yī)患雙方“訴訟武器的平等”，保障訴訟公正。第二，盡管“誰主張、誰舉證”是世界范圍內(nèi)的黃金規(guī)則，但是無論是大陸法系國家還是英美法系國家，無論是在法律中系統(tǒng)的規(guī)定還是在司法實(shí)踐中判例的形成，舉證責(zé)任緩和制度都是一支不可忽視的力量。另外，兩大法系中證明責(zé)任緩和或者減輕的具體制度的產(chǎn)生和演進(jìn)，大部分規(guī)則都是在實(shí)務(wù)中創(chuàng)制出來的，體現(xiàn)了司法實(shí)踐的現(xiàn)實(shí)需要和存在價(jià)值。相應(yīng)的，證明責(zé)任的分配應(yīng)當(dāng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，應(yīng)當(dāng)貫穿于訴訟的全過程，除了原則上的舉證責(zé)任，法官往往還通過動(dòng)態(tài)的證據(jù)責(zé)任來調(diào)節(jié)訴訟雙方的證明負(fù)擔(dān)。第三，隨著兩大法系數(shù)百年的訴訟實(shí)踐的發(fā)展演進(jìn)，各國均確立了符合各自法律文化傳統(tǒng)與訴訟證據(jù)制度的、用以緩解患者舉證難的證據(jù)規(guī)則。同時(shí)，各國也考慮到醫(yī)療行為確實(shí)是一個(gè)復(fù)雜的，專業(yè)性非常強(qiáng)的過程，考慮到醫(yī)療糾紛證據(jù)資料和相關(guān)資源的偏在事實(shí)等情況，患方在舉證責(zé)任方面具有天然的劣勢，因此，幾乎所有的國家在對(duì)醫(yī)療行為侵權(quán)實(shí)行過錯(cuò)責(zé)任原則的前提下，都能夠充分考慮醫(yī)患雙方的實(shí)際情況，基本上都建立了符合自己司法體制和司法傳統(tǒng)的醫(yī)療侵權(quán)舉證責(zé)任緩和制度。

四、我國醫(yī)療侵權(quán)訴訟中舉證責(zé)任緩和制度的設(shè)計(jì)構(gòu)想

以上以《侵權(quán)責(zé)任法》第58條為例對(duì)我國司法實(shí)踐中醫(yī)療侵權(quán)訴訟中因果關(guān)系舉證責(zé)任的困境分析，凸顯了設(shè)置舉證責(zé)任緩和制度這一保障性制度的必要性?？紤]到第58條的立法精神，其存在的價(jià)值和使命應(yīng)當(dāng)由法律規(guī)定的一系列“過錯(cuò)客觀化”的措施來緩解原告的舉證負(fù)擔(dān)。因此，《侵權(quán)責(zé)任法》第七章在施行舉證責(zé)任過錯(cuò)原則的同時(shí)，必須重視患者在因果關(guān)系問題上客觀存在的舉證困難，應(yīng)當(dāng)對(duì)第58條等系列制度進(jìn)行系統(tǒng)的合理解釋，并且設(shè)計(jì)相關(guān)配套制度來真正緩解患者的舉證困境。事實(shí)上，曾經(jīng)的《侵權(quán)責(zé)任法（草案）》中的相關(guān)內(nèi)容以及有學(xué)者提出的醫(yī)療侵權(quán)舉證責(zé)任緩和制度的設(shè)立，在理念上是符合先進(jìn)的法律理念的，同時(shí)也是司法實(shí)踐的迫切需要，只不過在制度設(shè)計(jì)上還需要進(jìn)一步的完善。在借鑒德國成熟的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以及英美法系國家因果關(guān)系推斷方法的基礎(chǔ)上，綜合考慮我國《侵權(quán)責(zé)任法》第七章中的具體規(guī)定，筆者認(rèn)為在我國的醫(yī)療侵權(quán)訴訟中建立科學(xué)合理的舉證責(zé)任緩和制度應(yīng)當(dāng)考慮以下兩個(gè)方面的內(nèi)容：

（一）醫(yī)療損害舉證責(zé)任緩和制度的適用條件

第一，該規(guī)則應(yīng)當(dāng)適用于特定范圍。結(jié)合實(shí)踐至少應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下特定條件：一是主體特定，即損害結(jié)果是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員的參與下發(fā)生的；二是職責(zé)特定，即該損害結(jié)果是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員明確的職務(wù)范圍內(nèi)發(fā)生的；三是時(shí)間特定，即該損害結(jié)果是在救治患者的過程中發(fā)生的。

第二，有明顯的證據(jù)和較高的蓋然性。當(dāng)醫(yī)師在一般的診療過程中存在著明顯違反普通診療規(guī)范的過錯(cuò)行為，則可以考慮適用舉證責(zé)任緩和制度。由于舉證責(zé)任緩和制度的適用畢竟是一種舉證責(zé)任規(guī)則的特殊情形，其突破了一般舉證責(zé)任規(guī)則，因此這種規(guī)則在適用中應(yīng)該有相當(dāng)?shù)膰?yán)格性，否則就會(huì)造成司法資源的浪費(fèi)，況且矯枉過正又會(huì)破壞相對(duì)平衡的訴訟武器。因此，德國醫(yī)療侵權(quán)實(shí)務(wù)一再強(qiáng)調(diào)：“重大瑕疵原則，并非懲罰醫(yī)師之重大醫(yī)療過失為目的，而系由于該醫(yī)療瑕疵程度之重大，導(dǎo)致相關(guān)之醫(yī)療過程及該瑕疵于病人所受損害間之因果關(guān)系，不得要求病人于此情形仍應(yīng)負(fù)舉證責(zé)任，始符公允?！笨偨Y(jié)國內(nèi)外司法實(shí)踐中發(fā)生的經(jīng)常適用舉證責(zé)任緩和制度的案例，有兩類情形顯得較為典型和突出，一般法官容易判斷并決定使用舉證責(zé)任緩和制度。一類是最典型的麻醉案例，這是因?yàn)橥ǔＢ樽戆咐谢颊邥?huì)出現(xiàn)無任何的主動(dòng)舉證能力之情形，而麻醉師成為該醫(yī)療行為中的唯一見證人存在，理應(yīng)負(fù)有更重之法定舉證義務(wù)。例如病人被麻醉后，出現(xiàn)支氣管痙攣現(xiàn)象，然麻醉師卻未能采取防范胃液回流之措施，此為典型的適用舉證責(zé)任緩和制度的案例，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定病人因此所受之損害，與該麻醉師之過失有因果關(guān)系。另一種類型的典型案例為傳染病案例。如醫(yī)院之行為導(dǎo)致有多數(shù)病人出現(xiàn)相同病癥時(shí)，應(yīng)當(dāng)適用舉證責(zé)任緩和制度，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)舉證責(zé)任。

第三，窮盡原告舉證能力以及允許被告反證之原則。鑒于《侵權(quán)責(zé)任法》對(duì)于醫(yī)療損害過錯(cuò)責(zé)任秉承“誰主張，誰舉證”的一般規(guī)則，醫(yī)療過錯(cuò)事實(shí)一般應(yīng)當(dāng)由原告（患者）承擔(dān)這一點(diǎn)是必須強(qiáng)調(diào)的，只有因客觀條件局限無法完成高度蓋然性的證明標(biāo)準(zhǔn)，患者的舉證能力受到了限制，導(dǎo)致其基本不可能完成舉證任務(wù)時(shí)，為了保證法律適用的公平公正，可以適當(dāng)降低其證明標(biāo)準(zhǔn)，將其舉證責(zé)任減輕或免除。同時(shí)，法律應(yīng)當(dāng)允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以提出證據(jù)進(jìn)行抗辯，如果能夠證明沒有過失或沒有因果關(guān)系則不構(gòu)成醫(yī)療損害責(zé)任。例如，原告在住院期間接受輸血治療，在輸血3個(gè)月后發(fā)現(xiàn)自己感染了丙型肝炎，其后甚至在血液中出現(xiàn)了HIV抗體。原告因此主張負(fù)責(zé)輸血之醫(yī)院應(yīng)負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任。在法院審理過程中，被告醫(yī)院舉出證據(jù)證明原告出現(xiàn)的梅毒癥狀并不與捐血者相同，獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血時(shí)并沒有感染HIV病毒。因此法院認(rèn)為原告仍應(yīng)就其感染丙型肝炎和HIV的損害后果，與醫(yī)院的醫(yī)療過錯(cuò)直接存在因果關(guān)系承擔(dān)舉證責(zé)任。實(shí)際上，在德國法實(shí)踐中，“縱然有表見證明原則之適用，但醫(yī)師本于其專業(yè)知識(shí)，通常亦不難舉出相反事證以動(dòng)搖法院之心證。因此，病人借助表見證明原則而在醫(yī)療訴訟上勝訴之案例，其實(shí)有限?！雹?/p>

（二）醫(yī)療損害舉證責(zé)任緩和制度的規(guī)則步驟構(gòu)想

醫(yī)療損害舉證責(zé)任緩和制度的建立和良好運(yùn)行，除了要符合上述適用條件，還必須設(shè)計(jì)科學(xué)合理且具體可行的規(guī)則和步驟。

首先，初步證明規(guī)則的建立。這一階段的適用主體是患者。即由患者舉證證明因果關(guān)系存在“可能性”。其在證明標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)當(dāng)屬于“相當(dāng)程度的蓋然性”標(biāo)準(zhǔn)，即一個(gè)普通人雖無任何醫(yī)學(xué)背景，亦能依據(jù)一般的常識(shí)和常理即可當(dāng)然判斷治療行為與損害后果之間具有因果關(guān)系。例如某病人因肺部腫瘤進(jìn)行手術(shù)，手術(shù)過后病人反復(fù)出現(xiàn)劇烈咳嗽以及傷口感染現(xiàn)象。后經(jīng)復(fù)查發(fā)現(xiàn)因醫(yī)生之疏忽遺漏一消毒試紙于病人體內(nèi)。在此種情況下，依據(jù)初步證明規(guī)則，病人只需要證明其曾經(jīng)經(jīng)歷過肺部手術(shù)以及手術(shù)后發(fā)現(xiàn)該消毒試紙遺漏體內(nèi)之事實(shí)，即達(dá)到了上述證明標(biāo)準(zhǔn)。在此可以借鑒美國司法實(shí)踐中的做法：“只需原告舉證之事實(shí)，足以認(rèn)為被告之過失，為損害事故最可能的解釋，即可使用‘事實(shí)自證規(guī)則’，原告無需明確證明被告之何種過失行為，導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生?！雹?/p>

其次，法官裁量階段。這一階段中，法官對(duì)患者上述所舉出的“可能性”之事實(shí)和理由進(jìn)行認(rèn)定和判斷，經(jīng)過法官的自由心證，若認(rèn)為患者對(duì)于存在因果關(guān)系的可能性達(dá)到了相當(dāng)蓋然性的證明標(biāo)準(zhǔn)，則可以決定啟動(dòng)證明責(zé)任轉(zhuǎn)移制度，裁定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不存在因果關(guān)系進(jìn)行舉證。這一階段對(duì)于法官結(jié)合個(gè)案的具體情況運(yùn)用證明標(biāo)準(zhǔn)的能力要求非常高，通常需要成熟而靈活的專家證人制度予以配合，證明責(zé)任應(yīng)該是一個(gè)動(dòng)態(tài)平衡的過程。

第三，舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移。法官裁定存在因果關(guān)系并不意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)必然會(huì)承擔(dān)不利的法律后果。從某種意義上說，親歷事件之醫(yī)生對(duì)于因果關(guān)系之認(rèn)識(shí)可能更為直接，因此，必須還應(yīng)賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自我救濟(jì)的權(quán)利。即當(dāng)法院決定適用舉證責(zé)任緩和制度時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)法院的釋明或指示，可以另行舉出證據(jù)去證明自己的診療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系，當(dāng)然這也需要訴訟舉證時(shí)效制度的相應(yīng)修改，此時(shí)舉證責(zé)任發(fā)生了轉(zhuǎn)移。此時(shí)，由于已經(jīng)經(jīng)歷了原告的初步舉證以及專家證人的輔助工作，法官對(duì)于事實(shí)的認(rèn)定已經(jīng)有了相對(duì)穩(wěn)定的看法，因此在舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于不存在因果關(guān)系的證明標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是“高度蓋然性”的證明標(biāo)準(zhǔn)，而不同于原告承擔(dān)的前述“可能性”的證明標(biāo)準(zhǔn)。只有達(dá)到該程度，才視為舉證成功，才能推翻存在因果關(guān)系的推定。由此可見，在舉證責(zé)任緩和制度的適用過程中，證明標(biāo)準(zhǔn)制度始終占據(jù)著重要的地位。法官必須能夠準(zhǔn)確把握和適用在不同階段、不同主體舉證的證明標(biāo)準(zhǔn)，才能夠使舉證責(zé)任緩和制度順利的進(jìn)行下去。

（三）相關(guān)規(guī)則的配合與補(bǔ)充

單純的討論是否應(yīng)當(dāng)緩和患者的舉證責(zé)任以及緩和的程度問題亦會(huì)在實(shí)踐中遇到許多難以解決的問題。作為醫(yī)療訴訟證據(jù)制度的一個(gè)子制度和例外制度，醫(yī)療訴訟舉證責(zé)任緩和制度的科學(xué)設(shè)置必須考慮和依賴其他相關(guān)制度的配合適用，只有這些相關(guān)措施和鏈接制度能夠相互補(bǔ)充、配合達(dá)到“正和博弈”，舉證責(zé)任緩和制度才具有合理性和實(shí)用性。我國的《侵權(quán)責(zé)任法》第七章的一大亮點(diǎn)就是不僅規(guī)定了醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任，還規(guī)定了醫(yī)療倫理損害責(zé)任和醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任。立法者也試圖將過錯(cuò)責(zé)任、過錯(cuò)推定責(zé)任以及無過錯(cuò)責(zé)任等民法基本理論與醫(yī)療訴訟的特有屬性有機(jī)結(jié)合起來，這樣的證據(jù)制度才是科學(xué)而有生機(jī)的。結(jié)合《侵權(quán)責(zé)任法》第七章的現(xiàn)有規(guī)定，以下內(nèi)容對(duì)于醫(yī)療侵權(quán)舉證責(zé)任緩和制度的設(shè)立和實(shí)施具有相互補(bǔ)充之作用。

一是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于病歷資料保管和解釋之義務(wù)。實(shí)際上，《侵權(quán)責(zé)任法》第61條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷保管義務(wù)”和第58條第2、3款的“過錯(cuò)推定責(zé)任”本來就是相互呼應(yīng)和配合的。在法律依據(jù)有明文規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)該等義務(wù)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻明顯未能履行該法定義務(wù)時(shí)，減輕患者的舉證義務(wù)是理所當(dāng)然之事。此時(shí)應(yīng)當(dāng)將包括因果關(guān)系在內(nèi)的侵權(quán)責(zé)任的舉證責(zé)任在滿足上述條件下都進(jìn)行舉證倒置，唯有如此，才能保證上述兩個(gè)法條的真正的實(shí)踐意義。例如，荷蘭法院在實(shí)踐中通過多種途徑幫助患者緩和舉證責(zé)任，典型的如其最高法院認(rèn)為，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)提供充分的事實(shí)材料以證實(shí)其對(duì)患者陳述的事實(shí)的否認(rèn)，這被稱之為醫(yī)療服務(wù)提供者的“較為嚴(yán)格的舉證責(zé)任”。若醫(yī)院不能履行該較嚴(yán)格的舉證責(zé)任，法院甚至也可以判決，已不存在患者舉證的任何必要。這也成為荷蘭醫(yī)療機(jī)構(gòu)越來越重視病歷記錄、保管以及解釋的重要原因。這對(duì)于我國當(dāng)前的醫(yī)患糾紛現(xiàn)狀無疑是十分有啟發(fā)的。

二是關(guān)于患者知情同意權(quán)與自主決定權(quán)的舉證責(zé)任緩和規(guī)則?！肚謾?quán)責(zé)任法》第55條首次引入了醫(yī)療倫理損害責(zé)任，明確了醫(yī)生的告知義務(wù)以及相對(duì)應(yīng)的患者的知情同意權(quán)和自主決定權(quán)。但對(duì)于醫(yī)護(hù)人員未能履行該法定義務(wù)與患者實(shí)際損害直接的因果關(guān)系由誰來證明，理論上爭議較大且實(shí)踐中各不相同。實(shí)際上，依據(jù)民法原理，患者在知情同意權(quán)基礎(chǔ)上的自主決定權(quán)屬阻卻違法之事由，該阻卻違法事由乃妨礙請(qǐng)求權(quán)成立之抗辯，即應(yīng)由主張抗辯事由存在之醫(yī)療人員負(fù)舉證責(zé)任。因此，關(guān)于醫(yī)生是否已經(jīng)盡到其說明義務(wù)以及與損害后果之間是否有因果關(guān)系，應(yīng)當(dāng)由被告醫(yī)院承擔(dān)舉證責(zé)任。這也在大陸法系醫(yī)療侵權(quán)實(shí)踐中逐漸達(dá)成了一致①。

第3篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文

    1.1證據(jù)確鑿,違法事實(shí)清楚本案衛(wèi)生執(zhí)法人員

    通過細(xì)致的現(xiàn)場檢查、問詢和調(diào)查,取得了充分的證據(jù):《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件(診療科目為中醫(yī));《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》復(fù)印件(執(zhí)業(yè)范圍為中醫(yī));現(xiàn)場檢查筆錄、詢問筆錄、門診處方、門(急)診病員登記表;藥品等。調(diào)查發(fā)現(xiàn),雎某中醫(yī)診所內(nèi)無中草藥,只有部分中成藥,治療多采用輸液、打針、服用中成藥及西藥等方法;該診所從2013年12月10日到2014年1月25日治療的88名患者中,中醫(yī)治療率僅為40%,違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的相關(guān)規(guī)定。綜合以上情況,認(rèn)定雎某中醫(yī)診所超出核準(zhǔn)登記的診療科目從事診療活動(dòng)的違法事實(shí)成立。

    1.2法律適用恰當(dāng),處罰裁量合理雎某中醫(yī)診所

    超出登記范圍開展診療活動(dòng)的行為違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十七條:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)。因無收費(fèi)票據(jù)、財(cái)務(wù)記錄,無法計(jì)算其違法所得,考慮其超診療科目范圍從事診療活動(dòng)的行為未給患者造成重大傷害,情節(jié)較輕微,經(jīng)合議,依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條第(一)款的規(guī)定予以警告、罰款人民幣2500元處罰。雎某某中醫(yī)診所于2014年3月3日向工商銀行儀征支行營業(yè)部繳納了2500元的罰款,履行了處罰決定。

第4篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文

第一條為進(jìn)一步適應(yīng)改革開放的需要，加強(qiáng)對(duì)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法》、《中華人民共和國中外合作經(jīng)營企業(yè)法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法所稱中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指外國醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟(jì)組織（以下稱合資、合作外方），按照平等互利的原則，經(jīng)中國政府主管部門批準(zhǔn)，在中國境內(nèi)（香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)除外，下同）與中國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟(jì)組織（以下稱合資、合作中方）以合資或者合作形式設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條申請(qǐng)?jiān)谥袊硟?nèi)設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，適用本辦法。

第四條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正當(dāng)經(jīng)營活動(dòng)及合資、合作雙方的合法權(quán)益受中國法律保護(hù)。

第五條衛(wèi)生部和對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部（以下稱外經(jīng)貿(mào)部）在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)全國中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)/藥主管部門）和外經(jīng)貿(mào)行政部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章設(shè)置條件

第六條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與發(fā)展必須符合當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并執(zhí)行衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。

第七條申請(qǐng)?jiān)O(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中外雙方應(yīng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人。合資、合作的中外雙方應(yīng)當(dāng)具有直接和間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗(yàn)，并符合下列要求之一：

（一）能夠提供國際先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)、管理模式和服務(wù)模式；

（二）能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備；

（三）可以補(bǔ)充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)、資金和醫(yī)療設(shè)施方面的不足。

第八條設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）必須是獨(dú)立的法人；

（二）投資總額不得低于2000萬人民幣；

（三）合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所占的股權(quán)比例或權(quán)益不得低于30％；

（四）合資、合作期限不超過20年；

（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。

第九條合資、合作中方以國有資產(chǎn)參與投資（包括作價(jià)出資或作為合作條件），應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)主管部門批準(zhǔn)，并按國有資產(chǎn)評(píng)估管理有關(guān)規(guī)定，由國有資產(chǎn)管理部門確認(rèn)的評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)擬投入國有資產(chǎn)進(jìn)行評(píng)估。經(jīng)省級(jí)以上國有資產(chǎn)管理部門確認(rèn)的評(píng)估結(jié)果，可以作為擬投入的國有資產(chǎn)的作價(jià)依據(jù)。

第三章設(shè)置審批與登記

第十條設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書；

（二）合資、合作雙方法人代表簽署的項(xiàng)目建議書及中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置可行性研究報(bào)告；

（三）合資、合作雙方各自的注冊登記證明（復(fù)印件）、法定代表人身份證明（復(fù)印件）和銀行資信證明；

（四）國有資產(chǎn)管理部門對(duì)擬投入國有資產(chǎn)的評(píng)估報(bào)告確認(rèn)文件。

設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行初審，并根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃提出初審意見，并與申請(qǐng)材料、當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃一起報(bào)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核。

第十一條省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)材料及設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門初審意見進(jìn)行審核后報(bào)衛(wèi)生部審批。

報(bào)請(qǐng)審批，需由省級(jí)衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提交以下材料：

（一）申請(qǐng)人設(shè)置申請(qǐng)材料；

（二）設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府批準(zhǔn)實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)衛(wèi)生行政部門關(guān)于擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否符合當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的審核意見；

（三）省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門關(guān)于設(shè)置該中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核意見，其中包括對(duì)擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、規(guī)模（床位、牙椅）、診療科目和經(jīng)營期限等的意見；

（四）法律、法規(guī)和衛(wèi)生部規(guī)定的其它材料。

衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理之日起45個(gè)工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面決定。

第十二條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含中外合資、合作中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中外合資、合作民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的，按本辦法第十條和第十一條要求，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門初審和所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，報(bào)國家中醫(yī)藥管理局審核后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批。

第十三條申請(qǐng)人在獲得衛(wèi)生部設(shè)置許可后，按照有關(guān)法律、法規(guī)向外經(jīng)貿(mào)部提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）設(shè)置申請(qǐng)申報(bào)材料及批準(zhǔn)文件；

（二）由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權(quán)的代表簽署的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合同、章程；

（三）擬設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)董事會(huì)成員名單及合資、合作各方董事委派書；

（四）工商行政管理部門出具的機(jī)構(gòu)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（五）法律、法規(guī)和外經(jīng)貿(mào)部規(guī)定的其它材料。

外經(jīng)貿(mào)部應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面決定；予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》。

獲得批準(zhǔn)設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)自收到外經(jīng)貿(mào)部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》之日起一個(gè)月內(nèi)，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續(xù)。

第十四條申請(qǐng)?jiān)谖覈形鞑康貐^(qū)或老、少、邊、窮地區(qū)設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)或申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供的醫(yī)療服務(wù)范圍和內(nèi)容屬于國家鼓勵(lì)的服務(wù)領(lǐng)域，可適當(dāng)放寬第七條、第八條規(guī)定的條件。

第十五條獲準(zhǔn)設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別和規(guī)模，確定省級(jí)衛(wèi)生行政部門或設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門受理中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)。

第十六條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)命名應(yīng)當(dāng)遵循衛(wèi)生部的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定。中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由所在地地名、識(shí)別名和通用名依次組成。

第十七條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得設(shè)置分支機(jī)構(gòu)。

第四章變更、延期和終止

第十八條已設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更機(jī)構(gòu)規(guī)模（床位、牙椅）、診療科目、合資、合作期限等，應(yīng)按本辦法第三章規(guī)定的審批程序，經(jīng)原審批機(jī)關(guān)審批后，到原登記機(jī)關(guān)辦理相應(yīng)的變更登記手續(xù)。

中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及合同、章程有關(guān)條款的變更，由所在地外經(jīng)貿(mào)部門轉(zhuǎn)報(bào)外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn)。

第十九條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)合資、合作期20年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請(qǐng)延長合資、合作期限，并應(yīng)當(dāng)在合資、合作期限屆滿的90天前申請(qǐng)延期。延期申請(qǐng)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)行政部門審核同意后，報(bào)請(qǐng)衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部審批。審批機(jī)關(guān)自接到申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的書面決定。

第二十條經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在審批機(jī)關(guān)規(guī)定的期限內(nèi)辦理完有關(guān)登記注冊手續(xù)；逾期未能完成的，經(jīng)審批機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，撤銷該合資、合作項(xiàng)目。

第五章執(zhí)業(yè)

第二十一條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為獨(dú)立法人實(shí)體，自負(fù)盈虧，獨(dú)立核算，獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。

第二十二條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的規(guī)定。

第二十三條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入規(guī)范和臨床診療技術(shù)規(guī)范，遵守新技術(shù)、新設(shè)備及大型醫(yī)用設(shè)備臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定。

第二十四條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，依照國家有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第二十五條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)外籍醫(yī)師、護(hù)士，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《中華人民共和國護(hù)士管理辦法》等有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十六條發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時(shí)，中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員要服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第二十七條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》辦理。

第二十八條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療收費(fèi)價(jià)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的稅收政策按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章監(jiān)督

第三十條縣以上地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)一次，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的校驗(yàn)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)辦理。

第三十一條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家對(duì)外商投資企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，接受國家有關(guān)部門的監(jiān)督。

第三十二條中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反國家有關(guān)法律、法律和規(guī)章，由有關(guān)主管部門依法查處。對(duì)于違反本辦法的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)部門可依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。

第三十三條地方衛(wèi)生行政部門和地方外經(jīng)貿(mào)行政部門違反本辦法規(guī)定，擅自批準(zhǔn)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置和變更的，依法追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

中外各方未經(jīng)衛(wèi)生部和外貿(mào)部批準(zhǔn)，成立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)并開展醫(yī)療活動(dòng)或以合同方式經(jīng)營診療項(xiàng)目的，視同非法行醫(yī)，按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第七章附則

第三十四條香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，參照本辦法執(zhí)行。

第三十五條申請(qǐng)?jiān)谥袊硟?nèi)設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，不予以批準(zhǔn)。

第三十六條各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、外經(jīng)行政部門可依據(jù)本辦法，結(jié)合本地實(shí)際制訂具體規(guī)定。

第5篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文

第一條為規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療美容事業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)就醫(yī)者的合法權(quán)益，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《護(hù)士管理辦法》,制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。

本辦法所稱美容醫(yī)療機(jī)構(gòu),是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

本辦法所稱主診醫(yī)師是指具備本辦法第十一條規(guī)定條件，負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療美容項(xiàng)目的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

醫(yī)療美容科為一級(jí)診療科目，美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科為二級(jí)診療科目。

醫(yī)療美容項(xiàng)目由衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)制定并。

第三條凡開展醫(yī)療美容服務(wù)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人必須遵守本辦法。

第四條衛(wèi)生部（含國家中醫(yī)藥管理局）主管全國醫(yī)療美容服務(wù)管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理部門，下同）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療美容服務(wù)監(jiān)督管理工作。

第二章機(jī)構(gòu)設(shè)置、登記

第五條申辦美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置醫(yī)療美容科室必須同時(shí)具備下列條件：

（一）具有承擔(dān)民事責(zé)任的能力；

（二）有明確的醫(yī)療美容診療服務(wù)范圍；

（三）符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；

（四）省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第六條申請(qǐng)舉辦美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或者個(gè)人，應(yīng)按照本辦法以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定辦理設(shè)置審批和登記注冊手續(xù)。

衛(wèi)生行政部門自收到合格申辦材料之日起30日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并書面答復(fù)申辦者。

第七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)在核發(fā)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的同時(shí)，向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。

上級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政部門違規(guī)作出的審批決定應(yīng)自發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)予以糾正或撤消。

第八條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門登記注冊并獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)醫(yī)療美容科目的，必須具備本辦法規(guī)定的條件，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的程序，向登記注冊機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。

第十條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室開展醫(yī)療美容項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由登記機(jī)關(guān)指定的專業(yè)學(xué)會(huì)核準(zhǔn)，并向登記機(jī)關(guān)備案。

第三章執(zhí)業(yè)人員資格

第十一條負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療美容項(xiàng)目的主診醫(yī)師必須同時(shí)具備下列條件：

（一）具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊機(jī)關(guān)注冊；

（二）具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷。其中，負(fù)責(zé)實(shí)施美容外科項(xiàng)目的醫(yī)師應(yīng)具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負(fù)責(zé)實(shí)施美容牙科項(xiàng)目的醫(yī)師應(yīng)具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負(fù)責(zé)實(shí)施美容中醫(yī)科和美容皮膚科項(xiàng)目的醫(yī)師應(yīng)分別具有3年以上從事中醫(yī)專業(yè)和皮膚專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；

（三）經(jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格,或已從事醫(yī)療美容臨床工作1年以上。

（四）省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第十二條未取得主診醫(yī)師資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可在主診醫(yī)師的指導(dǎo)下從事醫(yī)療美容臨床技術(shù)服務(wù)工作。

第十三條從事醫(yī)療美容護(hù)理工作的人員，應(yīng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有護(hù)士資格，并經(jīng)護(hù)士注冊機(jī)關(guān)注冊；

（二）具有二年以上護(hù)理工作經(jīng)歷；

（三）經(jīng)過醫(yī)療美容護(hù)理專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床護(hù)理工作6個(gè)月以上。

第十四條省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以委托中介組織對(duì)主診醫(yī)師資格進(jìn)行認(rèn)定。

第十五條未經(jīng)衛(wèi)生行政部門核定并辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)的人員不得從事醫(yī)療美容診療服務(wù)。

第四章執(zhí)業(yè)規(guī)則

第十六條實(shí)施醫(yī)療美容服務(wù)項(xiàng)目必須在相應(yīng)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)或開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

第十七條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室應(yīng)根據(jù)自身?xiàng)l件和能力在衛(wèi)生行政部門核定的診療科目范圍內(nèi)開展醫(yī)療服務(wù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自擴(kuò)大診療范圍。

美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展未向登記機(jī)關(guān)備案的醫(yī)療美容項(xiàng)目。

第十八條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)人員要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，遵守醫(yī)療美容技術(shù)操作規(guī)程.

美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用材料須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)。

第十九條醫(yī)療美容服務(wù)實(shí)行主診醫(yī)師負(fù)責(zé)制。醫(yī)療美容項(xiàng)目必須由主診醫(yī)師負(fù)責(zé)或在其指導(dǎo)下實(shí)施。

第二十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師對(duì)就醫(yī)者實(shí)施治療前，必須向就醫(yī)者本人或親屬書面告知治療的適應(yīng)癥、禁忌癥、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)等，并取得就醫(yī)者本人或監(jiān)護(hù)人的簽字同意。未經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意，不得為無行為能力或者限制行為能力人實(shí)施醫(yī)療美容項(xiàng)目。

第二十一條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室的從業(yè)人員要尊重就醫(yī)者的隱私權(quán)，未經(jīng)就醫(yī)者本人或監(jiān)護(hù)人同意，不得向第三方披露就醫(yī)者病情及病歷資料。

第二十二條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室發(fā)生重大醫(yī)療過失，要按規(guī)定及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門。

第二十三條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，不斷提高服務(wù)水平。

第五章監(jiān)督管理

第二十四條任何單位和個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)開展醫(yī)療美容診療科目，不得開展醫(yī)療美容服務(wù)。

第二十五條醫(yī)療美容新技術(shù)臨床研究必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織有關(guān)專家論證并批準(zhǔn)后方可開展。

第二十六條各級(jí)地方人民政府衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容項(xiàng)目備案的審核。發(fā)現(xiàn)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及開設(shè)醫(yī)療美容科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備開展某醫(yī)療美容項(xiàng)目的條件和能力，應(yīng)及時(shí)通知該機(jī)構(gòu)停止開展該醫(yī)療美容項(xiàng)目。

第二十七條各相關(guān)專業(yè)學(xué)會(huì)和行業(yè)協(xié)會(huì)要積極協(xié)助衛(wèi)生行政部門規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為，加強(qiáng)行業(yè)自律工作。

第二十八條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室發(fā)生醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

第二十九條醫(yī)療美容廣告必須按照國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。

第三十條對(duì)違反本辦法規(guī)定的，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《護(hù)士管理辦法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第六章附則

第三十一條外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫(yī)科等相關(guān)臨床學(xué)科在疾病治療過程中涉及的相關(guān)醫(yī)療美容活動(dòng)不受本辦法調(diào)整。

第6篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文

2020年，我們將在上級(jí)業(yè)務(wù)部門的指導(dǎo)下，在縣衛(wèi)生計(jì)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和支持下，重點(diǎn)完成以下衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)：

一、 預(yù)防性衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督工作

開展各項(xiàng)預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督，重點(diǎn)做好和完成的工作：一是對(duì)新建、擴(kuò)建、改建申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可證的單位和業(yè)戶按時(shí)給以現(xiàn)場指導(dǎo)、審驗(yàn)和發(fā)放衛(wèi)生許可證工作；二是積極開展監(jiān)管行業(yè)中從業(yè)人員健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)工作。對(duì)體檢不合格的人員及時(shí)下達(dá)調(diào)離通知單，調(diào)離率要達(dá)到100%，規(guī)定時(shí)限內(nèi)的現(xiàn)場指導(dǎo)服務(wù)、受理審驗(yàn)和許可發(fā)放率要達(dá)到100%。

二、網(wǎng)絡(luò)知識(shí)培訓(xùn)及錄入工作

完成國家衛(wèi)生監(jiān)督信息平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)知識(shí)培訓(xùn)工作，按照時(shí)限要求，每名衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員要保質(zhì)保量地完成好各項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)任務(wù)，同時(shí)做好各類監(jiān)督信息的網(wǎng)絡(luò)錄入工作，嚴(yán)格執(zhí)行錄入時(shí)限要求，做到不遲報(bào)、不漏報(bào)、不集中填報(bào)。

三、各項(xiàng)宣傳培訓(xùn)工作

（一）培訓(xùn)工作

為提高全所監(jiān)督執(zhí)法人員能力水平，更有效地完成各項(xiàng)衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)，每季組織一次專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，主要學(xué)習(xí)衛(wèi)生法律法規(guī)、法律文書書寫等方面的知識(shí)，積極參加上級(jí)業(yè)務(wù)部門組織的各類培訓(xùn)學(xué)習(xí)，回來后，要將所學(xué)知識(shí)和新要求及時(shí)傳達(dá)給每名監(jiān)督人員。

按時(shí)限要求，完成衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，各項(xiàng)督導(dǎo)檢查等工作。

（二）宣傳工作

開展《傳染病防治法》《傳染病防治法實(shí)施辦法》《艾滋病防治條例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等“一法四規(guī)”的宣傳教育活動(dòng)，以促進(jìn)我縣《傳染病防治法》等法律法規(guī)的全面貫徹落實(shí)，提高依法行政及管理水平，保障廣大群眾身體健康。

四、重大活動(dòng)保障工作

在中、高考期間要認(rèn)真做好衛(wèi)生安全保障工作，以學(xué)?？紙鰞?nèi)的環(huán)境衛(wèi)生、學(xué)生飲用水衛(wèi)生、學(xué)校周邊的公共場所衛(wèi)生為重點(diǎn)，積極開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出改進(jìn)意見，確保轄區(qū)內(nèi)學(xué)生中、高考期間公共衛(wèi)生安全，杜絕危害學(xué)生健康事故的發(fā)生。

五、專項(xiàng)監(jiān)督執(zhí)法檢查工作

（一）打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)監(jiān)督檢查

進(jìn)一步整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場秩序，嚴(yán)厲打擊各種非法行醫(yī)行為，維護(hù)我縣人民群眾的醫(yī)療安全和健康權(quán)益，重點(diǎn)打擊無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動(dòng)的非法行醫(yī)行為；嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍開展診療活動(dòng)和使用非衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動(dòng)的違法行為；嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)將科室出租、承包給非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或者其他機(jī)構(gòu)從事診療活動(dòng)的行為；嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠行為；嚴(yán)厲打擊各類以“義診”、“醫(yī)療保健咨詢”等名義非法開展的醫(yī)療活動(dòng)；嚴(yán)厲打擊藥店內(nèi)無證“坐堂行醫(yī)”非法行醫(yī)行為。

（二）集中供水單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查

按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》和《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》等法律、法規(guī)的規(guī)定，確保生活飲用水衛(wèi)生安全，2018年，進(jìn)一步加大對(duì)集中供水單位監(jiān)督檢查力度，協(xié)調(diào)有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)或城建部門盡快完善各個(gè)供水單位供水設(shè)施，改進(jìn)供水條件，保護(hù)供水環(huán)境，提供相關(guān)資料，盡快使供水單位的設(shè)備設(shè)施及飲水水質(zhì)達(dá)到要求。

（三）公共場所‘’兩證‘’專項(xiàng)監(jiān)督檢查

加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)公共場所衛(wèi)生監(jiān)督管理，依照《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營行為，規(guī)范從業(yè)人員健康體檢和知識(shí)培訓(xùn)工作，使轄區(qū)內(nèi)公共場所兩證持證率達(dá)到100%，進(jìn)一步提高公共場所經(jīng)營者和從業(yè)人員的法律責(zé)任意識(shí)，從而保障公共場所依法經(jīng)營秩序。

（四）放射診療單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查

深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射診療管理規(guī)定》、《放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》、《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)管理辦法》等法律法規(guī)，進(jìn)一步加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法力度，切實(shí)維護(hù)放射工作人員、受檢者和公眾的健康權(quán)益，2020年，重點(diǎn)監(jiān)督檢查放射診療單位的《放射診療許可證》《放射工作人員證》持有情況；放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害評(píng)價(jià)情況，設(shè)備性能、場所檢測情況；放射防護(hù)用品的配備情況；放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測及職業(yè)健康監(jiān)護(hù)情況；輻射危害告知、輻射危害警示標(biāo)志設(shè)置情況，建立《放射衛(wèi)生管理檔案》、《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案》、《個(gè)人劑量監(jiān)測檔案》等。

（五）學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督專項(xiàng)監(jiān)督檢查

開展對(duì)學(xué)校的傳染病防控工作、生活飲用水、學(xué)校內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和保健室、教室生活環(huán)境等衛(wèi)生監(jiān)督檢查，促進(jìn)和指導(dǎo)學(xué)校進(jìn)一步提高衛(wèi)生管理水平，預(yù)防學(xué)校突發(fā)公共衛(wèi)生事件的發(fā)生，確保在校師生身體健康，維護(hù)正常教學(xué)秩序，2020年，重點(diǎn)對(duì)各級(jí)各類學(xué)校是否建立健全傳染病防控工作預(yù)案、制度；晨檢記錄的質(zhì)量和晨檢制度的執(zhí)行情況；學(xué)生因病缺課登記和病因追蹤工作開展情況；檢查兒童玩具、室內(nèi)外環(huán)境和專用校車等進(jìn)行定期消毒情況；建立學(xué)生常見病健康檔案情況；檢查學(xué)校內(nèi)自備水源定期進(jìn)行水質(zhì)檢驗(yàn)情況，是否建立健全學(xué)生飲用水管理制度；學(xué)生飲用桶裝水是否有專人管理，并定期消毒，是否建立桶裝水的索證制度等情況進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

（六）醫(yī)療廢物和醫(yī)療污水專項(xiàng)監(jiān)督檢查

進(jìn)一步加強(qiáng)我縣醫(yī)療廢物的安全管理，提高對(duì)醫(yī)療污水的監(jiān)管力度，對(duì)全縣各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存、處置和管理等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題和違法行為，及時(shí)整改落實(shí)和進(jìn)行查處。了解掌握各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療污水管理情況，推動(dòng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善醫(yī)療廢物和醫(yī)療污水管理責(zé)任制，有效防止醫(yī)療廢物流失造成危害，保護(hù)廣大群眾的健康。

（七）計(jì)劃生育專項(xiàng)監(jiān)督檢查

深入貫徹落實(shí)《人口與計(jì)劃生育法》，進(jìn)一步加大計(jì)劃生育監(jiān)督執(zhí)法力度，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》，2020年，我們重點(diǎn)監(jiān)督檢查服務(wù)站、醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上是否核準(zhǔn)了計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；兩證是否按期效驗(yàn)，是否超核準(zhǔn)科目開展診療活動(dòng)。

（八）職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督

根據(jù)省市、縣局相關(guān)要求做好第十七個(gè)《職業(yè)病防治法》宣傳周的宣傳工作,對(duì)涉及職業(yè)危害因素的企業(yè)進(jìn)行《職業(yè)病防治法》及相關(guān)的法律法規(guī)宣傳。

開展粉塵行業(yè)職業(yè)病危害專項(xiàng)整治活動(dòng),繼續(xù)推動(dòng)水泥行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能開展安全生產(chǎn)和職業(yè)健康執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng),強(qiáng)力推進(jìn)水泥行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能，確保為期兩年的水泥生產(chǎn)企業(yè)治理任務(wù)如期完成。以非煤礦山、化工等行業(yè)領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)，深入開展塵毒危害專項(xiàng)治理。

第7篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條規(guī)定： “醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字：無法取得患者意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施?！?/p>

這一條規(guī)定的實(shí)質(zhì)是為了保護(hù)患者的“就醫(yī)權(quán)”。就醫(yī)權(quán)包括知情同意權(quán)、知情選擇權(quán)等，也就是說患者有權(quán)決定是看病還是不看病，是手術(shù)還是不手術(shù)，即有處置自己身體直至結(jié)束自己生命的權(quán)力。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的上述規(guī)定強(qiáng)調(diào)了患者就醫(yī)過程中的權(quán)利，就醫(yī)的權(quán)利應(yīng)由患者及其家屬來行使，而不應(yīng)由醫(yī)院代替患者做出決定，除法定情形，例如傳染病、精神病等涉及公共利益的情形外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有權(quán)力強(qiáng)制患者診治疾病。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，“……遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施”。北京市朝陽醫(yī)院京西分院在李麗云“丈夫”不簽字的情況下，醫(yī)院作為特殊情況，將醫(yī)療處置方案上報(bào)了北京市衛(wèi)生局，并把手術(shù)室搬到了病房做好了手術(shù)的準(zhǔn)備。但是在未獲衛(wèi)生局批準(zhǔn)的情況下是否能夠強(qiáng)制手術(shù)呢?這就引出了一個(gè)法律責(zé)任的問題，如果手術(shù)失敗，醫(yī)生肯定會(huì)因?yàn)檫`反了法律規(guī)定而被追究法律責(zé)任?，F(xiàn)實(shí)情況是，在法律條款中有明確的禁止性規(guī)定時(shí)，醫(yī)生是不能夠違背法律規(guī)定的。

筆者認(rèn)為，法律是一個(gè)規(guī)范，如果大家都以各種理由為借口突破法律的規(guī)定，社會(huì)就無序了，由此可能引發(fā)更加嚴(yán)重的事件。

《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第33條第1款還規(guī)定，“在緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的，不屬于醫(yī)療事故”。由于法律沒有對(duì)所謂“緊急情況”和“其他特殊情況”做出明確界定，如果醫(yī)生隨意突破法律規(guī)定使用“緊急情況”和“其他特殊情況”，就會(huì)造成上述兩種情況的濫用，而患者的權(quán)益就無法得到有效保護(hù)。

如前所述，國家法律是保護(hù)每個(gè)公民的權(quán)益的，但有時(shí)不可避免地會(huì)影響到某個(gè)個(gè)體的利益，法律是為保護(hù)大眾利益而存在的。如果醫(yī)生按照“緊急情況”或“其他特殊情況”采取了緊急醫(yī)學(xué)措施，他的行為將很難得到法律的有效保護(hù)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》僅規(guī)定“……造成不良后果的，不屬于醫(yī)療事故”，在司法實(shí)踐中，部分地區(qū)的法院規(guī)定對(duì)于不屬于醫(yī)療事故的，仍然追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人身損害賠償責(zé)任，因此此規(guī)定并不具有可操作性。

監(jiān)護(hù)人損害了被監(jiān)護(hù)人的權(quán)益應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

北京市朝陽醫(yī)院事后向社會(huì)公布：“當(dāng)時(shí)由于無人能證明肖志軍與李麗云的關(guān)系，醫(yī)院于是撥打110，警察到來證實(shí)了二人是合法夫妻的事實(shí)?！薄霸诶铥愒粕裰巧星逍训臅r(shí)候，醫(yī)院醫(yī)生曾經(jīng)征求她的意見，她搖頭，并手指肖志軍，示意聽從肖志軍意見?！边@家醫(yī)院當(dāng)時(shí)有理由確認(rèn)肖志軍是李麗云的監(jiān)護(hù)人，并有權(quán)行使在“手術(shù)知情同意書”上簽字的責(zé)任和義務(wù)。即便事后發(fā)現(xiàn)肖志軍與李麗云還未履行結(jié)婚登記手續(xù)，從肖志軍作為李麗云腹中胎兒的父親等諸多因素看，肖志軍與李麗云已構(gòu)成了法律上所限定的“關(guān)系人”的關(guān)系。

國家法律賦予了患者就醫(yī)選擇權(quán)和知情同意權(quán)，在患者不能明確表達(dá)自己的意愿或已表示由家屬或關(guān)系人代其做決定時(shí)，其家屬或關(guān)系人就應(yīng)當(dāng)履行法律賦予他的責(zé)任與義務(wù)。

作為關(guān)系人肖志軍行使了他的權(quán)利，在“手術(shù)知情同意書”上簽字：拒絕剖宮手術(shù)生孩子，后果自負(fù)。但是他簽字的后果造成的是一尸兩命。如果說肖志軍拒絕手術(shù)是因?yàn)樗涣私饣颊卟∏?，那么在?jīng)過近3個(gè)小時(shí)的解釋與告知后，肖志軍仍堅(jiān)持己見，不同意做手術(shù)，這時(shí)他的行為已經(jīng)嚴(yán)重?fù)p害了患者的利益。朝陽醫(yī)院公布的李麗云就診過程顯示，李麗云16時(shí)門診，16時(shí)30分肖志軍簽署了“手術(shù)知情同意書”，到19時(shí)25分李麗云死亡，其間，醫(yī)務(wù)人員和很多住院病人勸肖志軍同意給李麗云做手術(shù)，但都無濟(jì)于事。

雖然說即使肖志軍簽字同意手術(shù)也會(huì)出現(xiàn)兩種結(jié)果，一種成功，一種失敗。但不同意手術(shù)帶來的只有一種結(jié)果――死亡。肖志軍的決定讓李麗云失去了一次生的機(jī)會(huì)。關(guān)系人肖志軍應(yīng)當(dāng)完全站在患者的立場上維護(hù)其權(quán)益，而他的決定卻侵害了李麗云的權(quán)益，成為導(dǎo)致李麗云死亡的一個(gè)因素，因此筆者認(rèn)為肖志軍應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

由李麗云悲劇引發(fā)的系列思考

很多人都提出疑問：為什么要簽字?不簽字就不給治療嗎?不知道就醫(yī)權(quán)是法律尊重公民人權(quán)的體現(xiàn)。因此應(yīng)加大法制的宣傳力度，讓每個(gè)公民、每個(gè)就醫(yī)者都能正確理解和正確行使公民的“就醫(yī)權(quán)”。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條規(guī)定的特殊情況不夠具體，缺乏可操作性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步細(xì)化并做出解釋，避免醫(yī)生無法操作或醫(yī)生權(quán)力濫用的現(xiàn)象出現(xiàn)。最重要的還是應(yīng)制訂相應(yīng)免責(zé)和患者承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用條款，這樣才能確保在“緊急情況”和“其他特殊情況”下，醫(yī)生積極采取緊急醫(yī)學(xué)措施搶救患者生命，并在因采取緊急醫(yī)學(xué)措施引發(fā)不良后果時(shí)能夠免予追究法律責(zé)任，應(yīng)當(dāng)考慮緊急情況處理的立法。

基于生命權(quán)大于健康權(quán)，為了挽救生命，我國是否可以建立第三方裁判制，當(dāng)醫(yī)生無法判斷是否屬于特殊情況、應(yīng)采取緊急醫(yī)學(xué)措施時(shí)，可以向第三方請(qǐng)求裁定。在國外，當(dāng)醫(yī)生遇到緊急情況或特殊情況時(shí)，可以請(qǐng)求法官予以裁決。

第8篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文

一、指導(dǎo)思想

從全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀出發(fā)，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全行業(yè)歸口管理，加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)建設(shè)為目標(biāo)，以打擊取締各種形式的非法行醫(yī)為重點(diǎn)，對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行徹底清理整頓和規(guī)范，為全區(qū)人民群眾提供一個(gè)安全可靠的醫(yī)療環(huán)境，為全區(qū)經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)。

二、整頓范圍

此次整治的范圍是非法行醫(yī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)“出租科室”、“外包科室”、聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī)等。如未取得合法《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》而擅自執(zhí)業(yè)的；通過買賣、轉(zhuǎn)讓、租借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)的；使用過期、失效的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)的；使用偽造、涂改的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)的；存在“坐堂行醫(yī)”行為的；超出登記范圍開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，包括診療活動(dòng)超出登記診療科目范圍的；變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、變更主要負(fù)責(zé)人、變更名稱未做變更登記的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本單位的科室、門診部、業(yè)務(wù)用房租借或承包給社會(huì)非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療活動(dòng)的；非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)“出租科室”、“外包科室”從事醫(yī)療活動(dòng)的；外地醫(yī)務(wù)人員來本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療活動(dòng)，未對(duì)其執(zhí)業(yè)證書變更登記的；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的；未經(jīng)批準(zhǔn)或備案擅自開展“義診”的；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自購置和使用B超機(jī)，以及違法利用B超進(jìn)行胎兒性別鑒定和非法進(jìn)行接生、流引產(chǎn)的。

三、方法步驟

在區(qū)嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，區(qū)衛(wèi)生部門聯(lián)合公安、計(jì)生、工商等部門，聯(lián)合執(zhí)法，集中行動(dòng)。同時(shí)，區(qū)衛(wèi)生部門選聘有執(zhí)法資格及經(jīng)驗(yàn)的行政執(zhí)法人員，成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室，建立長效管理機(jī)制，對(duì)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法規(guī)范管理。

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（7月1日至7月15日）

要充分利用廣播、電視、報(bào)刊、宣傳車、會(huì)議等多種形式，大張旗鼓地宣傳《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《傳染病防治法》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》等。大力宣傳實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)全行業(yè)管理的重要意義，宣傳各類無證非法行醫(yī)騙錢誤病，濫用藥、亂收費(fèi)給人民群眾的身體健康和經(jīng)濟(jì)利益造成的危害與損失。要用非法行醫(yī)致死致殘病人的典型事例，以及濫用藥、不規(guī)范醫(yī)療操作行為給病人帶來的醫(yī)源性疾患來宣傳整頓醫(yī)療秩序的必要性、迫切性，為整頓醫(yī)療秩序工作營造良好的輿論氛圍。同時(shí)，搞好執(zhí)法培訓(xùn)，明確任務(wù)目標(biāo)，明確執(zhí)法程序，為專項(xiàng)整治奠定基礎(chǔ)。

（二）清理整頓階段（7月16日至9月20日）

1、調(diào)查摸底，整合資源，推進(jìn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站建設(shè)

以街道為單位，對(duì)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況進(jìn)行全面調(diào)查登記。在此基礎(chǔ)上，倡導(dǎo)有執(zhí)業(yè)資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生及各類衛(wèi)生技術(shù)人員采取個(gè)人、聯(lián)辦、股份等不同形式，以村居、小區(qū)為單位舉辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，推進(jìn)社區(qū)醫(yī)療預(yù)防工作的開展，提高社區(qū)對(duì)疾病的防控能力。

2、清理整頓

（1）對(duì)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)其執(zhí)業(yè)條件、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)人員等依據(jù)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，檢查符合條件的繼續(xù)執(zhí)業(yè)，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的限期整改，逾期不改的依法查處。

（2）對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自無證執(zhí)業(yè)者，具備執(zhí)業(yè)資格的人員可以申辦或吸收到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站工作，也可申請(qǐng)個(gè)體執(zhí)業(yè)，但未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的不得擅自執(zhí)業(yè)，否則依法取締；對(duì)不具備執(zhí)業(yè)資格和條件的單位或個(gè)人舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期停業(yè)，逾期不停業(yè)者，依法予以行政處罰，拒不執(zhí)行行政處罰者，依法申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行。

3、執(zhí)業(yè)登記

清理整頓工作結(jié)束后，對(duì)全區(qū)符合執(zhí)業(yè)條件取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依法進(jìn)行登記注冊，建檔立卡，向社會(huì)公告。

4、規(guī)范管理

對(duì)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生行政部門制定各種相關(guān)管理制度，明確職責(zé)、義務(wù)以及獎(jiǎng)懲措施，定時(shí)評(píng)估，年度考核，建立長效機(jī)制，依法監(jiān)督管理。

（三）檢查總結(jié)階段（9月21日至9月30日）

集中清理整頓結(jié)束后，衛(wèi)生部門將會(huì)同有關(guān)部門對(duì)此次活動(dòng)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，檢查內(nèi)容為：1、各街道辦事處醫(yī)療秩序是否得到有效整頓；2、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為是否得到規(guī)范；3、各村居社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的建設(shè)情況如何，區(qū)里將根據(jù)檢查驗(yàn)收情況，對(duì)工作好的街道給予通報(bào)表揚(yáng)，差的給予嚴(yán)肅批評(píng)，限期整改。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真組織。嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)、治理整頓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、規(guī)范執(zhí)業(yè)行為是維護(hù)人民群眾的合法權(quán)益和醫(yī)療安全，促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)健康發(fā)展的需要，各級(jí)各醫(yī)療衛(wèi)生單位要充分認(rèn)識(shí)這項(xiàng)工作的重要性和必要性，認(rèn)真加以實(shí)施。

（二）積極配合，相互協(xié)調(diào)。衛(wèi)生部門要主動(dòng)與公安、工商等部門聯(lián)系，密切配合，建立專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)制度。要嚴(yán)格履行法律、法規(guī)賦予的職責(zé)，集中力量開展對(duì)個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的清理整頓，對(duì)非法行醫(yī)機(jī)構(gòu)和人員依法進(jìn)行查處。版權(quán)所有

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，強(qiáng)化責(zé)任。各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位要層層分解工作任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任，確保整治工作取得實(shí)效。全體衛(wèi)生執(zhí)法人員在專項(xiàng)整治工作中要嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)格按法定程序進(jìn)行，特別是在取締和行政處罰時(shí)，要做到取證、處罰程序和運(yùn)用法律合法，真正做到依法行政。

第9篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例范文

第一條為保證人類輔助生殖技術(shù)安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

第二條本辦法適用于開展人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以醫(yī)療為目的，并符合國家計(jì)劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。

禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)。

第四條衛(wèi)生部主管全國人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。

第二章審批

第五條衛(wèi)生部根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求和技術(shù)條件等實(shí)際情況，制訂人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。

第六條申請(qǐng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；

（三）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；

（四）符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求。

第七條申請(qǐng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

（一）可行性報(bào)告；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況（包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等）；

（三）擬開展的人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況；

（四）開展人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度；

（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第八條申請(qǐng)開展丈夫人工授精技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，可以組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審核不同意的，書面通知申請(qǐng)單位。

對(duì)申請(qǐng)開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見，衛(wèi)生部審批。

第九條衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初審意見和材料后，聘請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審核不同意的，書面通知申請(qǐng)單位。

第十條批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。

第十一條人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書每2年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術(shù)；校驗(yàn)不合格的，收回其批準(zhǔn)證書。

第三章實(shí)施

第十二條人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。

第十三條實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。

第十四條實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。

第十五條實(shí)施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的人類庫簽訂供精協(xié)議。嚴(yán)禁私自采精。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取檢驗(yàn)合格證明。

第十六條實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為當(dāng)事人保密，不得泄漏有關(guān)信息。

第十七條實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行性別選擇。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第十八條實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理制度。

供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術(shù)檔案和法律文書應(yīng)當(dāng)永久保存。

第十九條實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)和倫理學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)。

第二十條衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測和定期評(píng)估。技術(shù)評(píng)估的主要內(nèi)容為人類輔助生殖技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)影響。監(jiān)測結(jié)果和技術(shù)評(píng)估報(bào)告報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。

第四章處罰

第二十一條違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定處罰；對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。

第二十二條開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）買賣配子、合子、胚胎的；

（二）實(shí)施代孕技術(shù)的；

（三）使用不具有《人類庫批準(zhǔn)證書》機(jī)構(gòu)提供的的；

（四）擅自進(jìn)行性別選擇的；

（五）實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；

（六）經(jīng)指定技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第五章附則

第二十三條本辦法頒布前已經(jīng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本辦法頒布后3個(gè)月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)。

第二十四條本辦法所稱人類輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。