醫(yī)療器械申報(bào)材料精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械申報(bào)材料范文

一、實(shí)施范圍及組織

（一）實(shí)施范圍：全省政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)和國有控股企業(yè)等所屬的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)及行業(yè)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須參加一般醫(yī)用耗材集中采購工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加一般醫(yī)用耗材集中采購活動。

（二）采購主體：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過簽訂協(xié)議授權(quán)或委托省藥品采購中心，代表醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為一般醫(yī)用耗材的采購主體。以縣為單位，由縣級衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與省藥品采購中心簽訂委托協(xié)議，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接與省藥品采購中心簽訂委托協(xié)議。

（三）采購周期：原則上不少于一年。

（四）適用范圍：參加省一般醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、采購機(jī)構(gòu)等各方當(dāng)事人，適用本方案。

（五）組織實(shí)施：省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)全省醫(yī)用耗材集中采購工作，省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查，省藥品采購中心具體實(shí)施和操作。省藥品集中采購監(jiān)督委員會（以下簡稱監(jiān)督委員會）全程監(jiān)督一般醫(yī)用耗材集中采購工作。

二、采購計(jì)劃及采購方式

一般醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作，分前期準(zhǔn)備、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)投標(biāo)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審、商務(wù)標(biāo)評審和簽訂采購合同五個(gè)階段。

（一）采購目錄制定

1、在招標(biāo)前，根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際臨床需要，在監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，由隨機(jī)抽取的專家進(jìn)行論證，根據(jù)一般醫(yī)用耗材使用量大，使用范圍廣的一般特性，確定我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一般醫(yī)用耗材招標(biāo)采購目錄：

①注射輸液類

②衛(wèi)生材料及敷料類

③高分子材料及橡膠制品

④消毒滅菌類

⑤醫(yī)用X膠片類

⑥一次性使用包類

2、具體的招標(biāo)采購目錄由省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）公布。

3、一般醫(yī)用耗材采購目錄內(nèi)容包括：序號、類別、名稱、規(guī)格型號、單位、醫(yī)療單位年度計(jì)劃用量、備注。

（二）采購數(shù)量

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照省藥品采購中心提供的一般醫(yī)用耗材采購目錄，上報(bào)本單位年度需求量，省藥品采購中心匯總后，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公布我省集中招標(biāo)采購計(jì)劃。

（三）采購方式

堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的原則，通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)的“雙信封”方法公開招標(biāo)采購。

為充分發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，最大限度地降低采購成本，促進(jìn)一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)和供應(yīng)，對一般醫(yī)用耗材實(shí)行量價(jià)掛鉤采購，暫無法確定采購數(shù)量的品規(guī)，通過單一貨源承諾方式招標(biāo)采購。

對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要而未能通過集中招標(biāo)采購到的一般醫(yī)用耗材，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室同意，可以采取其它方式采購。

根據(jù)我省的地域特點(diǎn)和人口數(shù)量，全省設(shè)1個(gè)采購供貨區(qū)域。

三、申報(bào)及審核

一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)可直接投標(biāo)，也可授權(quán)經(jīng)營企業(yè)投標(biāo)，但同一品規(guī)只能授權(quán)1家經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口醫(yī)用耗材國內(nèi)總視同生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)用耗材國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的全國總商有兩家或兩家以上的，涉及企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到省藥品采購中心澄清，否則將取消該品種的投標(biāo)資格。

生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行投標(biāo)時(shí)，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審，只評審授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)。但中標(biāo)企業(yè)名稱為被委托的經(jīng)營企業(yè)，中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后，中標(biāo)企業(yè)名稱在二者間不予變更。

（一）企業(yè)報(bào)名條件

1、依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證(僅指進(jìn)口產(chǎn)品的全國總商)和營業(yè)執(zhí)照。

2、具有履行合同必須具備的中標(biāo)品種供應(yīng)保障能力。

3、近兩年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。嚴(yán)重違法違規(guī)記錄是指被市以上政府相關(guān)部門處以沒收違法所得、沒收非法財(cái)物，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照等行政處罰或司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的記錄。

4、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）申報(bào)材料要求

1、使用文字

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）。

2、申報(bào)材料構(gòu)成

（1）企業(yè)資料（經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的資料）：

①生產(chǎn)企業(yè)基本信息情況表

②法定代表人授權(quán)書

③投標(biāo)品規(guī)目錄

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（進(jìn)口醫(yī)用耗材全國總商提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）

⑤《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

⑥國外及港澳臺地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國總企業(yè)除上述材料，需提供協(xié)議書或由國外生產(chǎn)企業(yè)出具的總證明；

⑦年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表清晰復(fù)印件（原件核對后即由被授權(quán)人帶回）

⑧《質(zhì)量可靠性證明材料》、《不良記錄證明材料》、《投標(biāo)承諾函》、《供貨承諾函》、《退、換貨承諾書》；

⑨其他相關(guān)文件材料；

（2）產(chǎn)品資料（經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的資料）：

①投標(biāo)品規(guī)目錄；

②《醫(yī)療器械注冊證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》和附頁的復(fù)印件必須同時(shí)遞交，如登記表和附頁或制造認(rèn)可表中明確了的規(guī)格型號，所報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；

③提供投標(biāo)品規(guī)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

④產(chǎn)品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文）；

⑤通過美國FDA、歐盟CE認(rèn)證的投標(biāo)產(chǎn)品，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件及有效中文翻譯件及海關(guān)出口貨物報(bào)關(guān)單；

⑥外購件的相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括外購件的注冊證及登記表和附頁與外購件生產(chǎn)企業(yè)的購銷合同或購買發(fā)票復(fù)印件）；

⑦消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證或批件；

⑧須遞交投標(biāo)產(chǎn)品樣品五套，留樣備查（須密封包裝）；

⑨知名品牌產(chǎn)品需提供國家工商行政管理局認(rèn)定的“馳名商標(biāo)”證明；

（3）商務(wù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的資料：

投標(biāo)品規(guī)匯總表（包括投標(biāo)產(chǎn)品的投標(biāo)價(jià)格，須單獨(dú)封裝并加蓋公章鮮章）；

（4）申報(bào)材料其他要求

①申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙張。

②企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、合法；

③企業(yè)的申報(bào)材料應(yīng)逐頁加蓋公章鮮章；投標(biāo)專用章、業(yè)務(wù)章等均無效。

④企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料；

⑤申報(bào)材料必須由被授權(quán)人遞交；

⑥同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品規(guī)只允許由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。一家經(jīng)營企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)委托。

⑦凡企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明材料（《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》）等在國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫中不能查詢或不相符的，需提供原件核查。若無法提供原件，則視為沒有。

（三）網(wǎng)上報(bào)名

1、網(wǎng)上操作用戶名的領(lǐng)取

參加省一般醫(yī)用耗材集中采購活動的投標(biāo)人，應(yīng)持法人授權(quán)書，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證（僅指進(jìn)口產(chǎn)品的全國總商）復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件，到省藥品采購中心報(bào)名并申請領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和初始密碼。領(lǐng)取時(shí)間以公告為準(zhǔn)。在截止時(shí)間后，未報(bào)名的企業(yè)不得參加本次集中招標(biāo)采購，截止時(shí)間以公告為準(zhǔn)。

2、網(wǎng)上信息確認(rèn)

投標(biāo)人在取得網(wǎng)上操作用戶名和初始密碼后，下載招標(biāo)采購文件，投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄采購平臺，對系統(tǒng)中所投標(biāo)的企業(yè)及產(chǎn)品信息認(rèn)真核對并確認(rèn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，遞交紙質(zhì)文件。對有疑議的信息需在規(guī)定的信息確認(rèn)時(shí)間截止前提出書面申請，經(jīng)核實(shí)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批后方可修改。具體時(shí)間以公告為準(zhǔn)。

3、投標(biāo)人需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)上投標(biāo)，未按規(guī)定操作,視為投標(biāo)人自動放棄。

（四）投標(biāo)材料修改和撤回

投標(biāo)人在規(guī)定的截止時(shí)間前，可以修改或撤回經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料，商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)只能撤回不能修改，網(wǎng)上報(bào)價(jià)與紙質(zhì)報(bào)價(jià)不一致時(shí)，以網(wǎng)上報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。在規(guī)定的截止時(shí)間后，投標(biāo)人不得對其投標(biāo)申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。

（五）投標(biāo)材料審核和公示

1、省藥品采購中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核投標(biāo)材料，申報(bào)材料如與政府部門網(wǎng)站信息存在差異，投標(biāo)人需提供有關(guān)原件進(jìn)行核實(shí)。

2、申報(bào)人對投標(biāo)材料的真實(shí)性、合法性和完整性負(fù)責(zé)。專家組對企業(yè)投標(biāo)材料進(jìn)行審核。凡資質(zhì)材料不合格的，不得參加本次招標(biāo)采購工作。

3、省藥品采購中心對申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求投標(biāo)人作出澄清。投標(biāo)人必須按要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書面材料。投標(biāo)人逾期未能補(bǔ)交的，視為自動放棄投標(biāo)。

4、投標(biāo)材料審核結(jié)果，在采購平臺公示，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會備案。有關(guān)企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省藥品采購中心遞交書面申訴，由專家組成的小組進(jìn)行復(fù)核。

5、通過審核的投標(biāo)人，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到采購平臺上確認(rèn)醫(yī)用耗材資格審查信息。逾期未確認(rèn)的，視為自動放棄投標(biāo)。

6、在評標(biāo)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的投標(biāo)材料不合法、不真實(shí)，取消其投標(biāo)資格,并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。

四、限價(jià)制定、報(bào)價(jià)規(guī)則

（一）制定依據(jù)

1、西北省份最新一般醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)結(jié)果；

2、省醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般醫(yī)用耗材實(shí)際購進(jìn)價(jià)格。

綜合上述2類數(shù)據(jù)，取平均值作為限價(jià)。

3、對于無以上數(shù)據(jù)的產(chǎn)品由專家委員會集體確定限價(jià)。

（二）報(bào)價(jià)要求

1、投標(biāo)人通過平臺規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行一次網(wǎng)上正式報(bào)價(jià)，各投標(biāo)人必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在網(wǎng)上自行解密開標(biāo)，報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后，通過采購服務(wù)平臺網(wǎng)上公布報(bào)價(jià)結(jié)果。

在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審前，按照規(guī)定時(shí)間，投標(biāo)人將商務(wù)標(biāo)紙質(zhì)報(bào)價(jià)一覽表（密封并加蓋公章）遞交至監(jiān)督委員會，也可通過特快專遞郵寄至監(jiān)督委員會。

2、投標(biāo)人報(bào)價(jià)為最終中標(biāo)價(jià)格的，不允許棄標(biāo)。否則，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格。

3、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。

4、報(bào)價(jià)時(shí)以采購目錄中產(chǎn)品的單位為準(zhǔn)進(jìn)行報(bào)價(jià)；

5、投標(biāo)人所報(bào)價(jià)格應(yīng)根據(jù)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購數(shù)量，結(jié)合生產(chǎn)成本而報(bào)的價(jià)格，該價(jià)格指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購價(jià)格，所報(bào)價(jià)格包含運(yùn)輸、配送、所有稅費(fèi)等；

6、報(bào)價(jià)為0的為無效報(bào)價(jià)；

7、報(bào)價(jià)不得高于限價(jià)，否則退出商務(wù)標(biāo)評審；

8、所有投標(biāo)報(bào)價(jià)在報(bào)價(jià)截止后均不能作任何修改。投標(biāo)人慎重報(bào)價(jià)，網(wǎng)上錯(cuò)報(bào)及漏報(bào)造成的后果由投標(biāo)人自行負(fù)責(zé)；

9、各投標(biāo)人務(wù)必慎重報(bào)價(jià)，所有品規(guī)報(bào)價(jià)一旦確認(rèn)并中標(biāo)，一律不接受廢標(biāo)申請。

10、報(bào)價(jià)時(shí)間：本方案所指公告時(shí)間為北京時(shí)間。

五、評審和中標(biāo)

（一）評審組織

1、根據(jù)醫(yī)用耗材的分類進(jìn)行評標(biāo)，兼顧不同級別醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專家參與，在領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，省藥品采購中心在評審專家?guī)熘蟹诸愲S機(jī)抽取，隨機(jī)抽取臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)用耗材采購、護(hù)理學(xué)專家組成評審專家委員會，專家委員會由13人以上單數(shù)組成，可根據(jù)需要分為3個(gè)評審專家組：第一組注射輸液類、消毒滅菌類和一次性使用包類;第二組高分子材料及橡膠制品類和醫(yī)用X膠片類；第三組衛(wèi)生材料及敷料類，每組抽取5名專家。從抽取專家到開始工作的時(shí)間不得超過24小時(shí)并嚴(yán)格保密，實(shí)行全封閉評標(biāo)。

2、評審委員會專家應(yīng)客觀公正地提出評審意見，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)的評審工作。

3、相關(guān)部門行政人員和藥品采購中心工作人員不得參加評審工作。

（二）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審

1、質(zhì)量層次劃分

根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證情況分為將同一品規(guī)產(chǎn)品劃分為三個(gè)層次：

（1）通過FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證或日本等國家產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品，歐美或日本進(jìn)口產(chǎn)品（港澳臺“許”字號的產(chǎn)品，歸屬進(jìn)口產(chǎn)品）；

（2）通過FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證；

（3）其他產(chǎn)品。

2、評審委員會對通過報(bào)名的企業(yè)和產(chǎn)品按不同競價(jià)組進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審。主要對投標(biāo)產(chǎn)品性能、質(zhì)量層次、臨床反映、企業(yè)規(guī)模、市場信譽(yù)、不良記錄情況等相關(guān)指標(biāo)，進(jìn)行評審（評標(biāo)體系詳見附件、附表）。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)滿分100分，其中的客觀指標(biāo)計(jì)70分，由計(jì)算機(jī)評標(biāo)系統(tǒng)自動賦分；主觀指標(biāo)計(jì)30分。由專家評價(jià)打分，去掉一個(gè)最高分和一個(gè)最低分后的平均分值為該品規(guī)的主觀指標(biāo)分值。兩項(xiàng)合計(jì)為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的得分。得分保留到小數(shù)點(diǎn)后兩位，如超出則四舍五入。

3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)合格后，每一品規(guī)同一競價(jià)組按照經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審的名額。經(jīng)技術(shù)標(biāo)評審合格的投標(biāo)人小于等于2個(gè)的，全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審；3-4個(gè)的，取前3個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審；5-6個(gè)的，取前4個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審；7-8個(gè)的，取前5個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審，9-10個(gè)的，取前6個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審；10個(gè)以上的，逢5增加1個(gè)名額。若有得分相同情況，按進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審的名額內(nèi)得分相同者都進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。

經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審得分在網(wǎng)上公示，公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時(shí)研究處理。

（三）商務(wù)標(biāo)評審

1、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)紙質(zhì)商務(wù)標(biāo)，并進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)和解密。紙質(zhì)報(bào)價(jià)應(yīng)與網(wǎng)上報(bào)價(jià)一致，不一致的，以網(wǎng)上報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審入圍的投標(biāo)人，應(yīng)通過監(jiān)管平臺，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對商務(wù)標(biāo)電子報(bào)價(jià)進(jìn)行解密。電子報(bào)價(jià)解密失敗的，可申請解密紙質(zhì)備用投標(biāo)報(bào)價(jià)表。逾期未解密報(bào)價(jià)、未提交報(bào)價(jià)、報(bào)價(jià)為“0”的，視為放棄。

2、按照不同的質(zhì)量層次劃分競價(jià)組，每一品規(guī)在同一競價(jià)組中標(biāo)數(shù)量為2個(gè)。如果同一競價(jià)組進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審的同一品規(guī)小于或等于2家，投標(biāo)企業(yè)需與評審專家進(jìn)行價(jià)格談判，談判達(dá)成一致的中標(biāo)，不能一致的廢標(biāo)。

3、如果同一競價(jià)組進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審的同一品規(guī)大于2家的，評審委員會進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評審。

商務(wù)標(biāo)評分辦法:

商務(wù)標(biāo)評審主要評審?fù)稑?biāo)價(jià)格因素，根據(jù)投標(biāo)價(jià)格計(jì)算出商務(wù)標(biāo)得分，滿分100分。

商務(wù)標(biāo)得分計(jì)算方法：Y=100×Xmin/X

（說明：Y：商務(wù)標(biāo)得分，Xmin：：品規(guī)組報(bào)價(jià)中的最低投標(biāo)報(bào)價(jià)，X：投標(biāo)企業(yè)該品規(guī)的投標(biāo)報(bào)價(jià)。）

得分保留到小數(shù)點(diǎn)后兩位，如超出則四舍五入。

（四）中標(biāo)規(guī)則

同一競價(jià)組品規(guī)的最終得分為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分與商務(wù)標(biāo)價(jià)格得分合計(jì)。

根據(jù)最終評審得分結(jié)果，同一競價(jià)組依得分從高到低的順序排列，取前二名為擬中標(biāo)品規(guī)。

若兩家或兩家以上最終得分相同，則經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分高者為先；若仍有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分相同情況，則并列為擬中標(biāo)品規(guī)。

（五）中標(biāo)結(jié)果公示、公布

1、擬中標(biāo)品規(guī)由省藥品采購中心通過醫(yī)用耗材采購平臺向社會公示擬中標(biāo)結(jié)果，接受社會監(jiān)督。公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時(shí)研究處理。

2、擬中標(biāo)品規(guī)的中標(biāo)價(jià)格由省藥品采購中心報(bào)省價(jià)格主管部門審核并備案。

3、擬中標(biāo)品規(guī)經(jīng)省價(jià)格主管部門審核中標(biāo)零售價(jià)后，在三個(gè)工作日內(nèi)由省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組向社會公布正式中標(biāo)結(jié)果。

4、所有中標(biāo)品規(guī)一律不接受廢標(biāo)申請。

六、一般醫(yī)用耗材采購和配送

（一）一般醫(yī)用耗材價(jià)格

1、一般醫(yī)用耗材中標(biāo)價(jià)格，是省藥品采購中心的集中采購價(jià)格，也是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)支付的結(jié)算價(jià)格。

2、中標(biāo)結(jié)果公布后，在文件規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，中標(biāo)企業(yè)必須領(lǐng)取中標(biāo)通知書并按中標(biāo)價(jià)供應(yīng)一般醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行新的采購目錄和零售價(jià)格。采購周期內(nèi)如出現(xiàn)中標(biāo)價(jià)格高于物價(jià)部門新的規(guī)定價(jià)格時(shí)，作相應(yīng)調(diào)低。

（二）購銷合同

1、一般醫(yī)用耗材采購中標(biāo)公告正式后，中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成配送關(guān)系的選擇，確定一般醫(yī)用耗材配送企業(yè)或機(jī)構(gòu)，原則上中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)可直接配送或者委托獲得配送資格的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送，委托配送企業(yè)名單報(bào)省藥品采購中心備案。中標(biāo)的經(jīng)營企業(yè)與授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)都要對質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。

2、省藥品采購中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購銷合同，明確品規(guī)、規(guī)格型號、價(jià)格、數(shù)量或供貨區(qū)域、配送時(shí)間和回款時(shí)間、支付方法、履約方式、違約責(zé)任等。省藥品采購中心與中標(biāo)企業(yè)簽訂追加合同時(shí)，各中標(biāo)企業(yè)不得拒絕。

3、醫(yī)用耗材供貨企業(yè)應(yīng)在采購機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂合同后攜帶相關(guān)資料于15個(gè)工作日內(nèi)，將樣品清單及備案樣品送省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（三）一般醫(yī)用耗材采購和配送

1、訂立醫(yī)用耗材購銷合同后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省藥品采購平臺網(wǎng)上直接下達(dá)訂單。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須在平臺按所報(bào)數(shù)量采購中標(biāo)醫(yī)用耗材。實(shí)際采購量原則上不得低于所報(bào)年度招標(biāo)采購數(shù)量的80%。

2、供貨企業(yè)應(yīng)及時(shí)匯總采購計(jì)劃，組織配送或者委托配送企業(yè)及時(shí)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送醫(yī)用耗材，并及時(shí)配送到位，以滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購需要，隨機(jī)送貨。偏遠(yuǎn)地區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況每月配送次數(shù)2次。

3、醫(yī)用耗材配送企業(yè)應(yīng)在省設(shè)置符合有關(guān)規(guī)定要求的倉儲設(shè)施，以滿足需要，保障供應(yīng)。

4、轉(zhuǎn)配送企業(yè)的確認(rèn)和變更由省藥品采購中心審核批準(zhǔn)。

（四）貨款結(jié)算

按照《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購藥物和一般醫(yī)用耗材配送及貨款結(jié)算暫行規(guī)定》執(zhí)行。

七、監(jiān)督管理

（一）有關(guān)部門職責(zé)

1、集中招標(biāo)采購有關(guān)部門職責(zé)

（1）監(jiān)督委員會負(fù)責(zé)對一般醫(yī)用耗材集中采購工作參與部門履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督，對集中采購工作中的行政機(jī)關(guān)公務(wù)員以及由國家行政機(jī)關(guān)任命或選聘的其他人員的行為進(jìn)行監(jiān)督，對違反行政紀(jì)律的行為進(jìn)行查處。

（2）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果、采購及履行合同等行為。

2、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)

（1）不得以任何理由和方式規(guī)避或變相規(guī)避參加一般醫(yī)用耗材集中采購活動。

（2）應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求定期編制采購計(jì)劃，采購品目應(yīng)從中標(biāo)目錄中篩選，采購中標(biāo)目錄內(nèi)一般醫(yī)用耗材必須通過全省“平臺”的采購系統(tǒng)完成。

（3）醫(yī)療單位不得采購中標(biāo)目錄內(nèi)非中標(biāo)的一般醫(yī)用耗材。若確需使用非中標(biāo)產(chǎn)品，由使用醫(yī)院提出申請，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，經(jīng)批準(zhǔn)備案后方可采購。

（4）需按有關(guān)規(guī)定合理選擇、驗(yàn)收、儲存、使用一般醫(yī)用耗材。

（5）發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、配送企業(yè)在醫(yī)用耗材集中采購活動中的違規(guī)違紀(jì)行為，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會舉報(bào)。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)責(zé)任及義務(wù)

（1）在一般醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購活動中必須按要求提供真實(shí)有效的證明文件。

（2）不得以投標(biāo)報(bào)價(jià)低于成本價(jià)的方式或不負(fù)責(zé)的承諾騙取中標(biāo)。

（3）必須具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床使用需求的供應(yīng)能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購一般醫(yī)用耗材數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按合同保證供貨。已確認(rèn)中標(biāo)掛網(wǎng)公布的一般醫(yī)用耗材，自確認(rèn)之日起至采購周期結(jié)束不得自行棄標(biāo)和無不可預(yù)見因素不供貨。

（4）按網(wǎng)上公示中標(biāo)品規(guī)目錄所注明的產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號和價(jià)格供應(yīng)合格的一般醫(yī)用耗材，不得自行漲價(jià)和變更包裝、規(guī)格；如在采購周期內(nèi)發(fā)生企業(yè)信息、產(chǎn)品信息變更，須向省藥品采購中心提出書面聲明并提供有關(guān)證明，由省藥品采購中心核實(shí)后進(jìn)行更新。

（5）舉報(bào)參與網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購活動有關(guān)當(dāng)事人違規(guī)違紀(jì)行為，所提供材料必須真實(shí)。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。

（二）各方當(dāng)事人的違約違規(guī)行為及處理

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違約違規(guī)行為及處理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門會同監(jiān)督委員會進(jìn)行查處。視情節(jié)輕重給予批評、通報(bào)批評、全省通報(bào)批評；情節(jié)嚴(yán)重的，對有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任人給予行政處分，并取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)年評先資格，將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審的考核指標(biāo)。

（1）不按規(guī)定程序選購中標(biāo)的一般醫(yī)用耗材或采購非中標(biāo)一般醫(yī)用耗材；

（2）不按協(xié)議完成采購計(jì)劃數(shù)量的；惡意和虛假制定采購計(jì)劃訂單的；

（3）不按協(xié)議及時(shí)支付貨款的；

（4）其他違約違規(guī)行為。

2、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違約違規(guī)行為及處理

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由相關(guān)監(jiān)督管理部門會同領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進(jìn)行查處。視情節(jié)輕重給予掛網(wǎng)警告，列入“不良記錄名單”、將違法違規(guī)企業(yè)和法人名單及違法違規(guī)情況向社會公布、取消企業(yè)該品規(guī)、直至所有品規(guī)本次中標(biāo)資格，該企業(yè)及其法人代表2年內(nèi)不得參與我省集中招標(biāo)采購，涉嫌行政違法的，提請行政主管部門予以查處。

（1）在采購活動中提供虛假證明文件的；

（2）中標(biāo)后，不按規(guī)定領(lǐng)取中標(biāo)通知書、拒不簽訂購銷合同的；

（3）不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨或僅對部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)供貨的，被投訴后，經(jīng)核實(shí)，確因企業(yè)原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期規(guī)定的一般醫(yī)用耗材，被投訴后，經(jīng)核實(shí)，確因企業(yè)原因造成的；

（5）其他違約違規(guī)行為；

八、其他

（一）本方案附件具有與方案同等的效力。方案未盡事宜，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)研究、決定、處理。

第2篇：醫(yī)療器械申報(bào)材料范文

一、積極推動食品安全綜合監(jiān)管工作。圍繞建立食品綜合監(jiān)管的剛性約束機(jī)制，強(qiáng)化食品安全綜合評價(jià)，抓好食品安全責(zé)任目標(biāo)考核，形成一級抓一級、層層抓落實(shí)的食品安全責(zé)任體系；深入開展食品安全專項(xiàng)整治，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門，強(qiáng)化對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的整治；探索食品企業(yè)信用監(jiān)管機(jī)制和模式，建立完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案，實(shí)現(xiàn)信用信息、部門監(jiān)管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報(bào)的食品安全問題，組織力量進(jìn)行明察暗訪，推動食品安全熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規(guī)范藥品市場秩序攻堅(jiān)戰(zhàn)。建立健全生產(chǎn)企業(yè)月巡查制度，強(qiáng)化藥品GMP、GSP認(rèn)證以及跟蹤工作，完善向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作；全面檢查藥品批發(fā)和零售企業(yè)，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營活動。進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理辦法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的突出問題。立足“有報(bào)必接，有接必查、有查必果”，繼續(xù)保持藥品、醫(yī)療器械打假的高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊各種制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

三、切實(shí)加強(qiáng)規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范行政審批行為，所有設(shè)計(jì)藥品和醫(yī)療器械審批、審查、轉(zhuǎn)報(bào)的行政審批項(xiàng)目以及和群眾直接接觸的業(yè)務(wù)工作全部納入市行政服務(wù)中心受理，并對服務(wù)內(nèi)容、審批程序、申報(bào)材料、承諾時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等公開，實(shí)行“一站式”陽光服務(wù)，由窗口統(tǒng)一辦理各項(xiàng)許可、審批事項(xiàng)，本著“速度和效率提高，但標(biāo)準(zhǔn)不降，質(zhì)量更優(yōu)”的原則，結(jié)合實(shí)際，對各許可、審批項(xiàng)目的時(shí)限進(jìn)行重新設(shè)定，比上級規(guī)定的時(shí)限平均壓縮30%-75%以上，對特需、特殊項(xiàng)目做到急事急辦、特事特辦，辦理結(jié)果及時(shí)通過市局網(wǎng)站公開結(jié)果。建立和完善藥品監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制，做到監(jiān)督檢查、受理舉報(bào)、調(diào)查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個(gè)規(guī)范”，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)、依法行政水平、依法辦案水平“三個(gè)提高”。積極開展行政執(zhí)法回訪和執(zhí)法監(jiān)察活動，加強(qiáng)對執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查。圍繞打造“執(zhí)政為民、科學(xué)公正、文明誠信、高效廉潔”的行業(yè)精神，全面啟動以“機(jī)關(guān)文化、廉政文化、專業(yè)文化”為主要內(nèi)容的“三化”建設(shè)，在全系統(tǒng)大力倡導(dǎo)“明晰、積極、主動、創(chuàng)新”的“八字工作法”，為食品藥品監(jiān)管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅(jiān)持廉潔從政、秉公執(zhí)法。堅(jiān)決執(zhí)行國家局出臺的《食品藥品監(jiān)督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設(shè)五項(xiàng)制度》。嚴(yán)禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴(yán)禁索拿卡要、謀取私利，嚴(yán)禁參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，違者一律依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。改進(jìn)工作方式，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，切實(shí)做到為民、便民、利民，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境，

第3篇：醫(yī)療器械申報(bào)材料范文

本辦法。

第一條科學(xué)技術(shù)部（以下簡稱科技部）會同國家發(fā)展和改革委員會（以下簡稱國家發(fā)展改革委）和財(cái)政部對國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)定，負(fù)責(zé)國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作的管理和監(jiān)督、制定相關(guān)制度與標(biāo)準(zhǔn)、編制《國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)說明》、組織開展產(chǎn)品認(rèn)定工作并公布《國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《產(chǎn)品目錄》）。

第二條國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作遵循公開、公正、公平、科學(xué)的原則。經(jīng)認(rèn)定的國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品將在政府采購、國家重大工程采購等財(cái)政性資金采購中優(yōu)先購買，并在高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和相關(guān)產(chǎn)業(yè)化政策中給予重點(diǎn)支持，以引導(dǎo)全社會支持自主創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。

第三條自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作遵循自愿申請的原則。凡在中國境內(nèi)具有中國法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位均可申請認(rèn)定。

第四條申請認(rèn)定的國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品，應(yīng)符合以下條件：

（一）產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)，符合國家產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策和其他相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策。

（二）產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，且權(quán)益狀況明確。產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)是指，申請單位經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在我國依法擁有知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)，或依法通過受讓取得的中國企業(yè)、事業(yè)單位或公民在我國依法擁有知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)或使用權(quán)。

（三）產(chǎn)品具有自主品牌，即申請單位擁有該產(chǎn)品注冊商標(biāo)的所有權(quán)。

（四）產(chǎn)品創(chuàng)新程度高。掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的核心技術(shù)和關(guān)鍵工藝；或應(yīng)用新技術(shù)原理、新設(shè)計(jì)構(gòu)思，在結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝等方面對原有產(chǎn)品有根本性改進(jìn)，顯著提高了產(chǎn)品性能；或在國內(nèi)外率先提出技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)，在同類產(chǎn)品中處于國際領(lǐng)先水平。

（六）產(chǎn)品質(zhì)量可靠，通過國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會或各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的檢測。屬于國家有特殊行業(yè)管理要求的產(chǎn)品（如：醫(yī)藥、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、計(jì)量器具、壓力容器、郵電通信等產(chǎn)品），必須具有國務(wù)院相關(guān)行業(yè)主管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的產(chǎn)品生產(chǎn)許可；屬于國家實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品，必須通過強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。

（七）產(chǎn)品具有潛在的經(jīng)濟(jì)效益和較大的市場前景或能替代進(jìn)口。

第五條申請單位須根據(jù)《國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)說明》向省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列科技廳（委、局）提出申請，并提交以下申報(bào)材料：

（一）統(tǒng)一的申報(bào)表格。

（二）單位的法人營業(yè)執(zhí)照副本或復(fù)印件，若屬中外合資，應(yīng)提供在工商管理部門注冊登記的股權(quán)結(jié)構(gòu)。

（三）關(guān)于產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益狀況和品牌狀況的有效證明文件。涉及多個(gè)單位的，應(yīng)提交與產(chǎn)品技術(shù)歸屬及權(quán)限有關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、許可、授權(quán)、合作生產(chǎn)、合作開發(fā)的合同或協(xié)議。

（四）產(chǎn)品檢測報(bào)告，或特殊行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書。

（五）產(chǎn)品采用標(biāo)準(zhǔn)證明。

（六）其他需提供的材料，包括環(huán)保達(dá)標(biāo)證明及產(chǎn)品創(chuàng)新程度與生產(chǎn)規(guī)模等方面的有效證明。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市科技廳（委、局）會同本級經(jīng)（貿(mào)）委（發(fā)展改革委）、財(cái)政廳（局）等根據(jù)《國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)說明》規(guī)定的條件和要求，對本地區(qū)的申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行匯總和初步審查，并組織專家評審。對符合條件的產(chǎn)品擇優(yōu)向科技部推薦，提交推薦產(chǎn)品的推薦意見及產(chǎn)品申報(bào)材料。《國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)說明》及產(chǎn)品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和具體認(rèn)定程序?qū)⒘硇兄贫ā?/p>

第七條科技部會同國家發(fā)展改革委、財(cái)政部委托相關(guān)機(jī)構(gòu)，按照統(tǒng)一的認(rèn)定條件具體承擔(dān)自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定評價(jià)工作。

（一）承擔(dān)自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作的機(jī)構(gòu)和人員（以下簡稱認(rèn)定機(jī)構(gòu)）必須符合《科技評估管理暫行辦法》對相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員的要求，具備承擔(dān)自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作的能力和條件。

（二）認(rèn)定機(jī)構(gòu)應(yīng)組織產(chǎn)品相關(guān)領(lǐng)域的研究開發(fā)、生產(chǎn)、知識產(chǎn)權(quán)、管理、認(rèn)定評價(jià)等方面的專業(yè)人員對產(chǎn)品申報(bào)材料進(jìn)行審查與評價(jià)，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場考察或要求申請單位進(jìn)行陳述和答辯。

（三）認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品認(rèn)定報(bào)告對其報(bào)告負(fù)責(zé)，必須依法保守認(rèn)定產(chǎn)品的技術(shù)秘密，不得非法占有申請單位的科技成果，不得從事認(rèn)定工作范圍內(nèi)的產(chǎn)品研究開發(fā)或生產(chǎn)工作。

第八條科技部對認(rèn)定評價(jià)結(jié)果進(jìn)行審定，形成《產(chǎn)品目錄》初步意見，并向社會公示。公示無異議的，科技部會同國家發(fā)展改革委、財(cái)政部形成正式《產(chǎn)品目錄》，辦法國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定證書。

第九條科技部在其官方網(wǎng)站和,《科技日報(bào)》上向社會公布《產(chǎn)品目錄》。《產(chǎn)品目錄》主要包括產(chǎn)品名稱、型號、主要性能與配置、有效期、單位名稱等內(nèi)容。

第十條認(rèn)定證書有效期根據(jù)產(chǎn)品的不同特點(diǎn)分為兩年、三年或四年。有效期滿，被授予單位可再次申請認(rèn)定，但應(yīng)在有效期截止前三個(gè)月提出。

有效期內(nèi)，若產(chǎn)品狀況發(fā)生變化，被授予單位應(yīng)及時(shí)向科技部報(bào)告。對不再符合認(rèn)定條件的產(chǎn)品，將取消其國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品資格，并收回認(rèn)定證書。

第十一條產(chǎn)品認(rèn)定結(jié)果及參與產(chǎn)品認(rèn)定工作的相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)接受全社會監(jiān)督。對于有異議的產(chǎn)品，任何單位和個(gè)人可向科技部申述，科技部根據(jù)情況進(jìn)行調(diào)查或組織復(fù)議，并反饋調(diào)查結(jié)果。

第十二條科技部對申請單位和認(rèn)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行信用記錄和監(jiān)督管理。

（一）申請單位提交的各種材料應(yīng)真實(shí)可靠。對于弄虛作假或采取不正當(dāng)手段騙取認(rèn)定證書的單位，將取消國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品資格和認(rèn)定證書、取消一定時(shí)期內(nèi)申報(bào)自主創(chuàng)新產(chǎn)品的資格。

（二）認(rèn)定機(jī)構(gòu)如泄漏認(rèn)定產(chǎn)品的技術(shù)秘密、非法占有申請單位的科技成果、從事認(rèn)定工作范圍內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)或生產(chǎn)、認(rèn)定工作中弄虛作假、出現(xiàn)重大錯(cuò)誤且造成嚴(yán)重影響，將其取消其認(rèn)定資格；造成損失的，責(zé)令其賠償損失；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任。

（三）管理部門如泄漏認(rèn)定產(chǎn)品的技術(shù)秘密、認(rèn)定工作出現(xiàn)重大錯(cuò)誤或，將對有關(guān)人員進(jìn)行處罰；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任。

第十三條軍事裝備自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定辦法由有關(guān)部門另行制定。

第4篇：醫(yī)療器械申報(bào)材料范文

一、以解放思想和實(shí)踐科學(xué)發(fā)展為動力，積極推動體制機(jī)制創(chuàng)新

在*年開展的進(jìn)一步解放思想學(xué)習(xí)討論活動和學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動中，全系統(tǒng)廣大干部職工圍繞科學(xué)發(fā)展解放思想，通過開展各種形式的學(xué)習(xí)、研討、調(diào)研、實(shí)踐活動，探索提出了一些充滿活力、富有效率、有利于科學(xué)發(fā)展的新思路、新舉措、新機(jī)制，真正把活動的成果轉(zhuǎn)化為促進(jìn)工作的決策部署。

（一）探索食品藥品監(jiān)管體制改革新思路。

在借鑒*、*、*等15個(gè)發(fā)達(dá)國家和先進(jìn)城市食品藥品監(jiān)管體制模式、遵循國際趨勢的基礎(chǔ)上，我局提出了食品藥品監(jiān)管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監(jiān)管體制分析及改革建議》調(diào)研報(bào)告，得到了市人大、市政協(xié)、市機(jī)構(gòu)改革調(diào)研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會期間，部分人大代表和政協(xié)委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監(jiān)管體制分析及借鑒》的書面報(bào)告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監(jiān)督局的報(bào)告值得一閱。報(bào)告中提出的原則對于進(jìn)一步理順體制機(jī)制方面的問題，推動我市下一輪行政體制改革頗有價(jià)值。”

（二）實(shí)行“大市場”綜合監(jiān)管新模式。

*年9月下旬，我局印發(fā)了《關(guān)于理順內(nèi)部職責(zé)分工實(shí)施市場監(jiān)管新模式的通知》，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品四個(gè)行業(yè)和相對應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三大環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行優(yōu)化重組，形成“大市場”綜合監(jiān)管和生產(chǎn)環(huán)節(jié)專門監(jiān)管的新模式。新模式實(shí)施以來，我市藥品市場監(jiān)管體制發(fā)生了“四個(gè)明顯變化”：一是一線執(zhí)法單位的指揮主體發(fā)生變化，由過去多個(gè)指揮機(jī)構(gòu)，變成一個(gè)指揮機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)一致、指揮有力。二是管理相對人的監(jiān)管主體發(fā)生變化，由多個(gè)監(jiān)管主體變?yōu)橐粋€(gè)監(jiān)管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業(yè)一次提交材料辦理多個(gè)許可打下結(jié)構(gòu)性的基礎(chǔ)。三是監(jiān)管手段發(fā)生變化，變過去許可審批、日常監(jiān)督、行政執(zhí)法、案件稽查、產(chǎn)品抽樣分頭進(jìn)行為集中運(yùn)用，提高監(jiān)管效能和綜合監(jiān)管威力。四是監(jiān)管責(zé)任發(fā)生變化，改變原來?xiàng)l塊交叉、職能不清、責(zé)任不明的狀況，實(shí)現(xiàn)了“誰管理誰負(fù)責(zé)一條龍到底”的責(zé)任閉環(huán)。我局推行“大市場”綜合監(jiān)管模式的創(chuàng)新之舉引起了社會各界的廣泛關(guān)注，《*特區(qū)報(bào)》、《*日報(bào)》、《中國醫(yī)藥報(bào)》、中國機(jī)構(gòu)改革網(wǎng)、中國醫(yī)藥網(wǎng)、*新聞網(wǎng)等各大媒體紛紛轉(zhuǎn)載。*年12月11日，省食品藥品監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)班子來我局調(diào)研時(shí)，對此表示肯定和贊賞。

（三）深化行政審批制度改革實(shí)現(xiàn)許可業(yè)務(wù)網(wǎng)上“一點(diǎn)通”。

正式啟動藥品、保健食品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證“一次培訓(xùn)、一次受理、三證同發(fā)”的新業(yè)務(wù)，使得申報(bào)材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時(shí)限成倍縮短。與此同時(shí)開通了行政許可網(wǎng)上申報(bào)業(yè)務(wù)，我局所有行政許可業(yè)務(wù)的網(wǎng)上申報(bào)、在線處理和在線查詢結(jié)果均可通過網(wǎng)上“一點(diǎn)通”實(shí)現(xiàn)，此舉受到了市紀(jì)委領(lǐng)導(dǎo)同志的高度關(guān)注和充分肯定。

（四）制定出臺了多部具有首創(chuàng)意義的規(guī)章制度。

先后印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)*市藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理的指導(dǎo)意見》、《*市藥品零售企業(yè)藥師管理辦法》、《*市化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理指導(dǎo)規(guī)范》等4部政府規(guī)范性文件，填補(bǔ)了相關(guān)法律法規(guī)空白。其中，關(guān)于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。

（五）探索建立了行政執(zhí)法與刑事司法緊密銜接機(jī)制。

組織完成了《食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監(jiān)管刑事司法相關(guān)罪名解析》等多個(gè)制度文件。據(jù)此，龍崗分局向司法機(jī)關(guān)成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機(jī)關(guān)聯(lián)手辦案1起；寶安分局還配合區(qū)人民法院對逃避履行行政處罰決定達(dá)三年之久的*籍當(dāng)事人劉某實(shí)施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列監(jiān)管新機(jī)制。

一是全面建設(shè)街道網(wǎng)格化監(jiān)管模式。我局現(xiàn)已在全市55個(gè)街道建立藥品安全網(wǎng)格，逐步實(shí)現(xiàn)藥品安全精細(xì)化監(jiān)管。稽查大隊(duì)聯(lián)合特區(qū)30個(gè)街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動。寶安分局通過郵政網(wǎng)絡(luò)重點(diǎn)核查擅自更改注冊地址以及停業(yè)歇業(yè)的藥品零售企業(yè)，進(jìn)一步延伸了網(wǎng)格化監(jiān)管的觸角。*年11月龍崗區(qū)委出臺的《龍崗區(qū)區(qū)直單位和街道領(lǐng)導(dǎo)班子綜合落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀創(chuàng)建文明城區(qū)年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發(fā)生率和藥品經(jīng)營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了基層食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系建設(shè)的新跨越。

二是借助信息化手段提高監(jiān)管效率。全面啟動“*市食品藥品協(xié)同監(jiān)管電子平臺”建設(shè)，著力解決現(xiàn)已開發(fā)的信息化系統(tǒng)分散及孤立問題。在全局推廣應(yīng)用“電子執(zhí)法辦案系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)辦案電子化、文書標(biāo)準(zhǔn)化、流程格式化、統(tǒng)計(jì)自動化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區(qū)正式啟用“智能藥械廣告監(jiān)測系統(tǒng)”，在全市范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了市級9個(gè)電視頻道、6個(gè)插播頻道、4個(gè)廣播頻道以及寶安龍崗區(qū)屬6個(gè)電視頻道的100%監(jiān)測。此外，通過“藥品招標(biāo)采購政府監(jiān)控平臺”、“藥品經(jīng)營管理平臺”和“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺”，及時(shí)處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達(dá)山刺五加注射液”、“上海達(dá)美一次性輸液針”等突發(fā)事件，初步建立了信息暢通、反應(yīng)快速、指揮有力、職責(zé)明確的應(yīng)急處置機(jī)制。

三是推行試買暗訪機(jī)制。參考*衛(wèi)生署試買取證機(jī)制，組織社會熱心人士和內(nèi)部執(zhí)法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機(jī)制使得零售藥店時(shí)刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規(guī)銷售處方藥的行為。

四是借助輿論監(jiān)督放大監(jiān)管效能。充分利用媒體、網(wǎng)站及時(shí)監(jiān)管信息和消費(fèi)警示，全面提升監(jiān)管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產(chǎn)品，利用輿論監(jiān)督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點(diǎn)問題；同時(shí)連續(xù)對外公示非法添加問題產(chǎn)品信息50條、無藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資格的非法網(wǎng)站50家，取得了事半功倍的監(jiān)管效果。

五是首次開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰荚u工作。率先在全國分批對全市77家藥品生產(chǎn)企業(yè)和10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰討B(tài)綜合考評，著力提升藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢驗(yàn)?zāi)芰?，從源頭上進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量的控制和檢驗(yàn)。

二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平

（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。

制定了《*年*市食品安全監(jiān)管責(zé)任白皮書》，明確了各區(qū)、各部門年度食品安全工作目標(biāo)和任務(wù)，編制了人大議案辦結(jié)驗(yàn)收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動、9次市食安委和食安辦工作會議、15次市領(lǐng)導(dǎo)參與的食品安全專項(xiàng)問題調(diào)研活動，著力研究落實(shí)食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點(diǎn)工作，有力推動了議案辦理各項(xiàng)工作的順利開展。

“五大工程”建設(shè)得到全力推進(jìn)：農(nóng)產(chǎn)品基地建設(shè)工程方面：目前我市已在省內(nèi)外建立了576個(gè)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地，生豬生產(chǎn)基地294個(gè)，水產(chǎn)品生產(chǎn)基地111個(gè)。副食品加工基地建設(shè)工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴(kuò)建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產(chǎn)，益民豆制品廠也計(jì)劃于*年底正式投產(chǎn)；目前我市符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的豆制品在市場上占有率已達(dá)到79.5%，比豆制品工程建設(shè)前提高了50.5個(gè)百分點(diǎn)。生豬定點(diǎn)屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號定點(diǎn)屠宰場預(yù)計(jì)可于年底竣工并投入試運(yùn)營，二號定點(diǎn)屠宰場預(yù)計(jì)于2009年7月底竣工并投入試運(yùn)營，三號屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達(dá)22.9%,到年底可達(dá)30%的目標(biāo)。工業(yè)區(qū)食堂整頓與建設(shè)工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業(yè)區(qū)食堂7179間，整治工業(yè)區(qū)周邊飲食店11779間，工業(yè)區(qū)工人安全就餐人數(shù)近328萬，占全市工業(yè)區(qū)總?cè)藬?shù)的90.3%；我市現(xiàn)已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業(yè)辦食堂、社會辦食堂、定點(diǎn)配送為主和周邊規(guī)范小餐飲單位為補(bǔ)充”(簡稱“六主一補(bǔ)”)的七種模式勞務(wù)工安全就餐供應(yīng)和保障體系。食品流通現(xiàn)代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農(nóng)產(chǎn)品物流園已于*年3月開工建設(shè)，將有利于更好地保障深港兩地農(nóng)產(chǎn)品安全供應(yīng)；目前全市累計(jì)完成改造升級市場258家，農(nóng)貿(mào)市場升級改造率達(dá)59%；連鎖經(jīng)營企業(yè)銷售食品的市場占有率已達(dá)到30%以上，*年全年可望達(dá)到35%。

食品安全“四大體系”建設(shè)也得到穩(wěn)步推進(jìn)。《*市食品安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》已列入市人大的立法調(diào)研項(xiàng)目；*年出臺了《*市豆制品監(jiān)督管理若干規(guī)定》、《*市亞硝酸鹽監(jiān)督管理若干規(guī)定》2部政府行政規(guī)章；制定了《*市集體用餐規(guī)模配送企業(yè)名單公布辦法》，啟動了“午餐工程”評審工作；組織開展了《完善*市食品安全監(jiān)管體制研究》、《*市食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析體系的構(gòu)建》等17項(xiàng)重大課題研究；繼續(xù)加強(qiáng)“*食品安全信用信息網(wǎng)”等內(nèi)外網(wǎng)信息平臺建設(shè)，累計(jì)利用食品安全信息網(wǎng)更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點(diǎn)，開展了食品安全“五大工程”基地產(chǎn)品和名優(yōu)食品宣介等系列宣傳活動，共發(fā)放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊、張貼海報(bào)1.83萬份、懸掛宣傳標(biāo)語1200余條，形成了政府上下聯(lián)動、部門齊抓共管、社會廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。

*年10月30日，市人大常委會常務(wù)副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關(guān)工委委員就食品安全議案辦理情況進(jìn)行了視察。莊禮祥常務(wù)副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜。”邱玫副主任認(rèn)為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經(jīng)典之作。”目前，《關(guān)于加強(qiáng)食品安全監(jiān)管議案的辦理情況報(bào)告》已獲市四屆人大常委會第二十五次會議高票通過。

（二）確保供奧食品萬無一失。

協(xié)調(diào)市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組，承擔(dān)了*市供奧食品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的職責(zé)，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會議，安排市領(lǐng)導(dǎo)3次調(diào)研供奧食品定點(diǎn)企業(yè)，主動協(xié)調(diào)供奧食品生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存中遇到的問題。*年，我市奧運(yùn)定點(diǎn)企業(yè)累計(jì)供應(yīng)奧運(yùn)食品70多噸，未發(fā)生一例食品安全事故。

（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。

組織市食安委成員單位對我市食品安全現(xiàn)狀進(jìn)行了全面摸底調(diào)查，認(rèn)真研究我市在初級農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖以及食品生產(chǎn)、加工、流通、消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)存在的主要食品安全問題和未來三年需進(jìn)一步提升的空間，參照國際國內(nèi)先進(jìn)城市的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，起草了《*市食品安全三年規(guī)劃（2009年至2011年）綱要》和《大運(yùn)會食品安全行動綱要》，并上報(bào)市政府。

（四）全面提升突發(fā)應(yīng)急和重大事故查處能力。

與*大學(xué)聯(lián)合完成了*市食品安全危機(jī)應(yīng)對課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級）應(yīng)急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應(yīng)急操作手冊》，先后組織開展了龍崗區(qū)平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區(qū)“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區(qū)華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調(diào)查處理工作。尤其是在處置應(yīng)對“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應(yīng)，第一時(shí)間部署全市清查工作，在12個(gè)工作日內(nèi)組織召開了5次專項(xiàng)工作會議、迎接省檢查組檢查、協(xié)調(diào)安排市領(lǐng)導(dǎo)3次調(diào)研活動、召開2次媒體溝通會，累計(jì)編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項(xiàng)行動快報(bào)》53期，清查工作獲得了市領(lǐng)導(dǎo)、省檢查組的高度評價(jià)。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項(xiàng)行動快報(bào)》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項(xiàng)行動抓得及時(shí)和得力。9月23日，由省衛(wèi)生廳耿慶山副廳長率領(lǐng)的省檢查組對我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認(rèn)為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關(guān)部門行動迅速、積極應(yīng)對、措施得力，整治工作取得了階段性成效。

三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規(guī)范藥品市場秩序

（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項(xiàng)治理行動，全力保障奧運(yùn)期間藥品市場秩序穩(wěn)定。

*的興奮劑市場專項(xiàng)治理工作這一特殊的戰(zhàn)役在國家、省、市的總體部署下突出了三個(gè)特點(diǎn)：一是行動范圍大。組織領(lǐng)導(dǎo)上，將成員單位擴(kuò)大到13個(gè)部門；時(shí)間跨度上，延續(xù)到2010年亞運(yùn)會和2011年世界大學(xué)生運(yùn)動會；治理內(nèi)容上，增加了食品生產(chǎn)加工企業(yè)、化工類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、涉奧動物及運(yùn)動員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運(yùn)動員慎用”標(biāo)貼；共印發(fā)2萬余份《反興奮劑宣傳小冊子》、7000多份宣傳海報(bào)、1500萬張“運(yùn)動員慎用”標(biāo)貼。三是整治力度大。對興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規(guī)行為，協(xié)助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑藥廠的GMP證書，對7家藥品零售企業(yè)予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監(jiān)督局紀(jì)檢組長曲淑輝率隊(duì)的國家八部委督導(dǎo)組在檢查后認(rèn)為：“*的興奮劑治理工作責(zé)任明確，態(tài)度堅(jiān)決，要求嚴(yán)格，工作扎實(shí)，做到了有部署、有措施、有成效?！?/p>

（二）大力開展全國文明城市復(fù)檢藥品安全“掃雷”專項(xiàng)行動，確保我市藥品質(zhì)量安全零事故。

*年5月開始，對高風(fēng)險(xiǎn)藥械?；a(chǎn)經(jīng)營行為、藥品網(wǎng)上非法交易、易成癮處方藥違規(guī)銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點(diǎn)難點(diǎn)問題進(jìn)行全面整治，確保群眾用藥安全。

（三）深入開展安全隱患百日大排查行動，下大力氣治大隱患防大事故。

為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災(zāi)事故的慘重教訓(xùn)，根據(jù)市委市政府統(tǒng)一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內(nèi)深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動，除做好安全生產(chǎn)的檢查督導(dǎo)工作外，重點(diǎn)對假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產(chǎn)品仿冒、藥店非法行醫(yī)以及生產(chǎn)源頭防控等“5+1”問題進(jìn)行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎(chǔ)上，把安全隱患排查整治行動向縱深推進(jìn)。

在三大專項(xiàng)整治中，全系統(tǒng)總共出動執(zhí)法人員20400余人次，受理投訴、舉報(bào)959個(gè)，當(dāng)場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發(fā)窩點(diǎn)10個(gè)，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經(jīng)營許可證》296張，開展藥械?；O(jiān)督抽驗(yàn)3451批次。結(jié)合“三大專項(xiàng)整治”，各部門、各單位進(jìn)一步強(qiáng)化了日常監(jiān)管，有效規(guī)范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進(jìn)一步提升：

研發(fā)環(huán)節(jié)：完成了17個(gè)藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個(gè)注冊品種的現(xiàn)場核查及抽樣；對23家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的38個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了注冊核查、4家企業(yè)的4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了臨床核查，全年審查一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊63件，通過審查41個(gè)，我市藥械注冊申報(bào)程序得到進(jìn)一步規(guī)范。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：向20家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)巡查220人次，對44家藥品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度，對66家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了GMP飛行檢查；現(xiàn)場監(jiān)督檢查醫(yī)療器械企業(yè)245家次、保健品化妝品生產(chǎn)企業(yè)170家，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查率達(dá)到100%，其中D類企業(yè)檢查兩次以上，確保我市生產(chǎn)源頭不發(fā)生一起質(zhì)量安全事故。

流通環(huán)節(jié)：嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)，全年新增藥品零售企業(yè)986家，新辦藥品從業(yè)人員上崗證7900份；開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證1006家,跟蹤檢查藥品批發(fā)企業(yè)74家、藥品零售企業(yè)2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達(dá)30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫(yī)療美容邊緣產(chǎn)品市場整治等一系列專項(xiàng)行動，藥械?；?jīng)營行為得到全面規(guī)范。

使用環(huán)節(jié)：深入開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用檢查，特區(qū)內(nèi)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋率達(dá)100％，特區(qū)外覆蓋率達(dá)30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規(guī)藥械廣告總數(shù)大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴(yán)重違規(guī)藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經(jīng)審批擅自刊發(fā)的藥械廣告為零。

四、以能力提升為核心，進(jìn)一步增強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督作用

（一）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的檢驗(yàn)檢測力量得到不斷加強(qiáng)，服務(wù)于行政監(jiān)督的作用凸顯。

一是藥檢所遷址新建項(xiàng)目已完成主體結(jié)構(gòu)工程驗(yàn)收，“港深藥物研發(fā)檢定中心”已啟動首個(gè)深港創(chuàng)新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證并獲優(yōu)異成績，順利通過了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審及擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場評審，以6大類525項(xiàng)的檢測能力位居全省藥檢系統(tǒng)可檢范圍可檢項(xiàng)目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關(guān)，創(chuàng)建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個(gè)品種起草任務(wù)，標(biāo)志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進(jìn)一步優(yōu)化完善了民生凈福利檢驗(yàn)工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預(yù)期97%的目標(biāo)。我市首臺藥品快檢車也已正式上路執(zhí)法。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的作用得到進(jìn)一步體現(xiàn)，筑牢了藥品安全防線。

一是報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，穩(wěn)居全省第一。全年共收到132家單位上報(bào)的ADR病例報(bào)告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及嚴(yán)重的病例報(bào)告1338份，占總報(bào)告數(shù)的26.46%，同比增長55.76%。二是監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)向縱深發(fā)展。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)點(diǎn)已覆蓋至27家批發(fā)連鎖公司的3300家下屬門店以及70家單體藥店；全市106家醫(yī)院級醫(yī)療機(jī)構(gòu)也已全部完成了備案和網(wǎng)上注冊，并覆蓋了368個(gè)社康中心。三是繼續(xù)保持藥物濫用監(jiān)測的良好發(fā)展態(tài)勢。全市8家戒毒機(jī)構(gòu)在線報(bào)送藥物濫用監(jiān)測報(bào)告4160份。四是推動建立了監(jiān)測、抽樣、檢測、應(yīng)急“四位一體”的ADR監(jiān)測模式。先后組織編寫了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息季度簡報(bào)》、《藥品發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)情況通報(bào)》和《*-*年度*市藥品不良反應(yīng)報(bào)告書》等專題資料；全年共為各執(zhí)法單位提供10個(gè)品種信息開展針對性抽樣；充分發(fā)揮不良反應(yīng)專家委員會的支撐作用，科學(xué)評價(jià)分析所監(jiān)測到的可疑藥品，為應(yīng)對突發(fā)事件做好數(shù)據(jù)分析儲備。

第5篇：醫(yī)療器械申報(bào)材料范文

第一條為適應(yīng)*市高新技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，加大技術(shù)創(chuàng)新力度，提高*市科技三項(xiàng)費(fèi)用安排的科學(xué)性和透明度，根據(jù)國家科技部、財(cái)政部關(guān)于《科技三項(xiàng)費(fèi)用管理辦法（試行）》（財(cái)工[*]44號）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合*市實(shí)際，制定本辦法。

第二條科技三項(xiàng)費(fèi)用是指市政府每年從財(cái)政支出預(yù)算中安排和用于支持本市科技事業(yè)發(fā)展、進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)而設(shè)立的科技攻關(guān)和重大科技項(xiàng)目補(bǔ)助費(fèi)、科技成果轉(zhuǎn)化和中間試驗(yàn)費(fèi)、新產(chǎn)品試制費(fèi)以及用于國家、省科技項(xiàng)目配套經(jīng)費(fèi)。

第三條*市科技三項(xiàng)費(fèi)用優(yōu)先支持符合*市產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的高新技術(shù)項(xiàng)目，產(chǎn)、學(xué)、研的聯(lián)合創(chuàng)新項(xiàng)目，具有自主知識產(chǎn)權(quán)、高附加值、節(jié)能環(huán)保等的各類項(xiàng)目。

第四條*市科技技術(shù)局（以下簡稱市科技局）是市科技三項(xiàng)費(fèi)用的項(xiàng)目立項(xiàng)和管理部門，市財(cái)政局是市級科技三項(xiàng)費(fèi)用資金的預(yù)算和監(jiān)督部門。市科技三項(xiàng)費(fèi)用的使用接受市審計(jì)部門的年度審計(jì)。

第二章科技三項(xiàng)費(fèi)用的使用及開支范圍

第五條市科技局在每年4月30日前根據(jù)市人大通過的科技三項(xiàng)費(fèi)用的預(yù)算額度，編制資金安排計(jì)劃，送市財(cái)政局審核，并報(bào)市政府。市財(cái)政局根據(jù)財(cái)政收入情況和項(xiàng)目進(jìn)度分期將資金劃撥給市科技局，市科技局再按項(xiàng)目計(jì)劃及項(xiàng)目進(jìn)度將資金劃撥給項(xiàng)目承擔(dān)單位。

第六條科技三項(xiàng)費(fèi)用分別以研發(fā)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、貼息等方式使用。根據(jù)項(xiàng)目的不同特點(diǎn)，科技三項(xiàng)費(fèi)用的使用原則是：

（一）重大項(xiàng)目的費(fèi)用安排比例不低于當(dāng)年科技三項(xiàng)費(fèi)用預(yù)算的60％。重大項(xiàng)目單項(xiàng)支持額度一般為100萬元至300萬元，一般項(xiàng)目支持額度一般為10萬元至50萬元；

（二）單項(xiàng)重大項(xiàng)目貼息額度一般不超過200萬元，一般項(xiàng)目貼息額度一般不超過100萬元。

第七條科技三項(xiàng)費(fèi)用的開支范圍應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，包括：

（一）設(shè)備及軟件購置費(fèi)：指研究、開發(fā)項(xiàng)目所必需的專用儀器、設(shè)備購置和維修費(fèi)用，研究項(xiàng)目的樣品、樣機(jī)、軟件購置費(fèi)用；

（二）能源材料費(fèi)：指進(jìn)行項(xiàng)目研究、開發(fā)、試驗(yàn)所需的原材料、輔助材料購置費(fèi)用；

（三）試驗(yàn)、測試費(fèi)：指研究、開發(fā)項(xiàng)目帶料外加工或因本單位不具備條件而委托外單位協(xié)作進(jìn)行試驗(yàn)、測試等發(fā)生的費(fèi)用；

（四）資料、印刷費(fèi)：指進(jìn)行項(xiàng)目研究、開發(fā)所發(fā)生的書刊、資料、計(jì)算機(jī)軟件、復(fù)印、印刷的費(fèi)用；

（五）租賃費(fèi)：指進(jìn)行項(xiàng)目研究、開發(fā)、試驗(yàn)而租賃的專用儀器、設(shè)備、場地、實(shí)驗(yàn)基地等所發(fā)生的費(fèi)用；

（六）差旅費(fèi)：指為項(xiàng)目研究開發(fā)而進(jìn)行調(diào)研所發(fā)生的費(fèi)用和與項(xiàng)目研究有關(guān)的專題技術(shù)、學(xué)術(shù)會議費(fèi)用；

（七）鑒定、驗(yàn)收費(fèi)：指科技成果在成果鑒定、驗(yàn)收所發(fā)生的費(fèi)用；

（八）管理費(fèi)：指承擔(dān)科技三項(xiàng)費(fèi)用項(xiàng)目科研單位，為了向研究課題組提供良好的服務(wù)和工作支撐條件，用于組織項(xiàng)目前期論證等所發(fā)生的費(fèi)用：

（九）其他費(fèi)用：指與項(xiàng)目研究、開發(fā)直接有關(guān)的其他費(fèi)用。

第三章項(xiàng)目的申請、受理及審批

第八條每年的八、九月份受理下一年度的一般項(xiàng)目申請.每年一至九月受理重大科技創(chuàng)新項(xiàng)目申請。

第九條市科技三項(xiàng)費(fèi)用項(xiàng)目的受理范圍是：

（十）列入上年度國家級、省級各項(xiàng)科技計(jì)劃的項(xiàng)目（攻關(guān)、火炬、星火、電子計(jì)算機(jī)推廣應(yīng)用、新產(chǎn)品、成果推廣、國際科技合作、技術(shù)出口、百項(xiàng)工程、國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金資助等項(xiàng)目及科技部、省科技廳上年度下達(dá)的其他計(jì)劃項(xiàng)目）；

（十一）國家、省級工程技術(shù)研究開發(fā)中心申報(bào)的符合其研發(fā)宗旨、具有產(chǎn)業(yè)升級和發(fā)展方向性質(zhì)的創(chuàng)新項(xiàng)目；

（十二）重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵技術(shù)，產(chǎn)學(xué)研基地、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)園區(qū)（包括民營科技園區(qū)）等申報(bào)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)項(xiàng)目；

（十三）符合政府重大決策、符合國家、省及我市產(chǎn)業(yè)，技術(shù)政策，創(chuàng)新性較強(qiáng)，具備一定的成熟性，有望形成新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)的項(xiàng)目；高新技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目；對我市產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化調(diào)整有重大影響的項(xiàng)目和有顯著社會效益的公益性項(xiàng)目。

國家規(guī)定的特殊行業(yè)（如醫(yī)藥、醫(yī)療器械、郵電、通信、電力、農(nóng)作物新品種及生物制品、公安及安全等），在產(chǎn)業(yè)化開發(fā)時(shí)必須持有行業(yè)主管機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)批準(zhǔn)證明。

市科技三項(xiàng)費(fèi)用原則上對同一類項(xiàng)目只支持一次。受支持的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)或者無知識產(chǎn)權(quán)糾紛。

第十條申請單位申請項(xiàng)目時(shí)應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）《*市科技項(xiàng)目申報(bào)（任務(wù)）書》；

（二）經(jīng)會計(jì)師事務(wù)所審計(jì)的審計(jì)報(bào)告，包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、現(xiàn)金流量表及報(bào)表附注等（重大項(xiàng)目前三個(gè)年度、一般項(xiàng)目前一個(gè)年度）；

（三）項(xiàng)目的可行性報(bào)告；

（四）知識產(chǎn)權(quán)證明資料（包括專利及軟件登記證書、成果鑒定證書、查新證明、新藥證書、通訊電力入網(wǎng)證、生物新品種、農(nóng)藥登記證、特殊產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、檢測報(bào)告等）；

（五）產(chǎn)業(yè)化較成熟的項(xiàng)目應(yīng)提供銀行信用等級證明（申請經(jīng)費(fèi)100萬元以上的項(xiàng)目）；

（六）高新技術(shù)企業(yè)須附高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定證書（復(fù)印件）；

（七）課題經(jīng)費(fèi)使用預(yù)算明細(xì)表；

與項(xiàng)目有關(guān)的其他參考材料（如列入國家、省和市各種計(jì)劃的有關(guān)批準(zhǔn)文件及完成情況、環(huán)保證明、獎(jiǎng)勵(lì)證明、各種認(rèn)證、用戶意見等）。

對前款第（一）、（三）要求的內(nèi)容，還須按規(guī)定格式制作軟盤。

第十一條申請單位提供的資料必須真實(shí)可靠，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，市科技局在三年之內(nèi)不再受理該單位的項(xiàng)目申請。

第十二條科技三項(xiàng)費(fèi)用一般項(xiàng)目的受理公告及受理截止日期，每年在新聞媒介和*市金科網(wǎng)頁上公開。市科技局申請項(xiàng)目進(jìn)行初步審查。受理審查內(nèi)容包括資格審查和形式審查。

第十三條凡有下列情形之一者，不受理其項(xiàng)目申請

（一）產(chǎn)權(quán)不明晰的企業(yè)；

（二）不按合同規(guī)定按時(shí)償還政府資金的企業(yè)，包括資產(chǎn)組后仍不償還所欠政府資金的企業(yè)；

（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人或者技術(shù)負(fù)責(zé)人同時(shí)在兩個(gè)以上無隸屬關(guān)系的企業(yè)單位任職，有可能發(fā)生資金或者技術(shù)非法轉(zhuǎn)移的企業(yè)；

（四）項(xiàng)目申報(bào)中有虛假欺詐行為的企業(yè)；

（五）政府行政官員作為項(xiàng)目申請者和負(fù)責(zé)人的項(xiàng)目。

第十四條市科技局對不符合申報(bào)要求或者申報(bào)材料不齊全的項(xiàng)目，不予受理，并將不受理的原因通知申報(bào)單位。

第十五條科技三項(xiàng)費(fèi)用項(xiàng)目評審采用專家評審制。經(jīng)受理審查合格的項(xiàng)目，由市科技局組織有關(guān)專家或者委托有技術(shù)評估資質(zhì)的評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行立項(xiàng)技術(shù)評審，評審結(jié)果同時(shí)送市財(cái)政局備案，并報(bào)送主管副市長。市科技局根據(jù)專家評審意見擬定立項(xiàng)項(xiàng)目和支持額度，送市財(cái)政局審核，聯(lián)合上報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

對重大項(xiàng)目評審，可以委托省級科技評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)評估，相關(guān)的政府工作人員可以旁聽重大項(xiàng)目評審過程。

第十六條經(jīng)批準(zhǔn)立項(xiàng)的項(xiàng)目，由市科技局與項(xiàng)目承擔(dān)者簽訂項(xiàng)目合同書，約定項(xiàng)目目標(biāo)責(zé)任和成果驗(yàn)收指標(biāo)。

第四章科技三項(xiàng)費(fèi)用的監(jiān)督管理

第十七條科技三項(xiàng)費(fèi)用實(shí)行財(cái)政專戶管理，?？顚Ｓ谩８黜?xiàng)目承擔(dān)單位對劃撥的科技三項(xiàng)費(fèi)用必須設(shè)立項(xiàng)目專帳核算，獨(dú)立設(shè)置科技三項(xiàng)費(fèi)用有關(guān)科目。

第十八條科技三項(xiàng)費(fèi)用采取一次或者分期撥付方式。對已批準(zhǔn)的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按合同規(guī)定時(shí)間劃撥。對未按合同規(guī)定進(jìn)行的項(xiàng)目可視情況減撥或者停撥。

第十九條市科技局應(yīng)當(dāng)對重大項(xiàng)目的實(shí)施效果實(shí)行中期評估，并對項(xiàng)目進(jìn)展情況及時(shí)跟蹤督促和協(xié)調(diào)服務(wù)。

第二十條科技三項(xiàng)費(fèi)用按合同規(guī)定收回的部分（扣除已貼息部分）全部上繳市財(cái)政，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入*市科技發(fā)展基金，繼續(xù)用于科技項(xiàng)目支持。

第二十一條項(xiàng)目承擔(dān)單位必須在每年的6月5日和12月15日前分別向市科技局和市財(cái)政局報(bào)送資金使用明細(xì)表、年度項(xiàng)目實(shí)施情況報(bào)告、年度專項(xiàng)經(jīng)濟(jì)分析報(bào)告、項(xiàng)目進(jìn)度和階段成果表，由市科技局匯總后上報(bào)市政府。

第二十二條項(xiàng)目承擔(dān)單位必須接受市審計(jì)局的年度審計(jì)。項(xiàng)目完成后（如項(xiàng)目跨年度則于每年年終），接受審計(jì)部門的一次性專項(xiàng)審計(jì)。

第二十三條因不可抗拒因素，項(xiàng)目未能按合同要求完成計(jì)劃進(jìn)度和各項(xiàng)指標(biāo)，致使項(xiàng)目因故撤銷、中止或者轉(zhuǎn)移的，項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)即時(shí)向市科技局提出書面意見說明原因。市科技局有權(quán)終止項(xiàng)目合同，停止撥款，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行項(xiàng)目清算，并按合同規(guī)定處理。

第二十四條項(xiàng)目評審中發(fā)生的前期調(diào)研費(fèi)、技術(shù)評估費(fèi)、專家評審費(fèi)、資金擔(dān)保費(fèi)及相關(guān)的必要開發(fā)，市政府重大決策的前期可行性調(diào)研費(fèi)、支柱產(chǎn)業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)為開拓市場而參加的國內(nèi)外相關(guān)展覽、大型科技會議和發(fā)明專利申請資助等費(fèi)用，在科技三項(xiàng)費(fèi)用回收部分中列支。

第五章項(xiàng)目的驗(yàn)收

第二十五條項(xiàng)目管理部門根據(jù)項(xiàng)目申請書和合同書制定該項(xiàng)目的驗(yàn)收大綱，編制項(xiàng)目驗(yàn)收表，并按期組織項(xiàng)目的驗(yàn)收，對項(xiàng)目實(shí)施效果進(jìn)行客觀評估。

第二十六條項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)在項(xiàng)目完成后二個(gè)月內(nèi)提交書面項(xiàng)目驗(yàn)收（結(jié)題）申請。項(xiàng)目完成情況包括：項(xiàng)目驗(yàn)收（鑒定）、項(xiàng)目結(jié)題、項(xiàng)目中止、項(xiàng)目撤銷等。

第二十七條納入國家級、省級各類科技計(jì)劃項(xiàng)目驗(yàn)收按科技部和省科技廳的有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十八條對中止的項(xiàng)目，停撥未撥款項(xiàng)，承擔(dān)單位必須退回已撥款項(xiàng)的結(jié)余經(jīng)費(fèi)。如果該承擔(dān)單位無正當(dāng)理由，未能提交所需總結(jié)材料并清退結(jié)余經(jīng)費(fèi)的，按合同規(guī)定處理。

第二十九條對不履行合同義務(wù)的項(xiàng)目承擔(dān)單位，停撥所有未撥款項(xiàng)；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該項(xiàng)目，追回已撥款項(xiàng)，并依法追究有關(guān)人員的法律責(zé)任；三年內(nèi)市科技局不受理該項(xiàng)目承擔(dān)單位的項(xiàng)目申請。

第6篇：醫(yī)療器械申報(bào)材料范文

鳳凰涅，今天的大興生物醫(yī)藥基地已是中關(guān)村自主創(chuàng)新示范區(qū)專業(yè)園區(qū)之一，是北京國家生物產(chǎn)業(yè)基地核心區(qū)，是北京未來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要載體。

日前，記者乘坐北京地鐵四號線去大興采訪，目的地是終點(diǎn)站的前一站“生物醫(yī)藥基地站”。該站位于大興區(qū)新城西南片區(qū)的核心地段，走出這座唯一一個(gè)有外部站臺的車站，讓人眼前豁然一亮，整潔寬敞的道路、星羅棋布的生物醫(yī)藥企業(yè)，可以看出這座京南新城的勃勃生機(jī)。

中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地（以下簡稱：大興生物醫(yī)藥基地）相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該基地的規(guī)劃目標(biāo)是建立以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為核心的，由周邊新興住宅區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校、商業(yè)網(wǎng)點(diǎn)等生活配套設(shè)施組成的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新城。隨著百余家國內(nèi)外知名企業(yè)相繼入駐和投產(chǎn)，四大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)板塊帶全面形成，帶動了經(jīng)濟(jì)效益連年翻番。截止目前，園區(qū)固定資產(chǎn)總規(guī)模80余億元，實(shí)現(xiàn)凈資產(chǎn)40億元，在全區(qū)“一區(qū)六園”布局中，承載著新區(qū)生物醫(yī)藥現(xiàn)代制造產(chǎn)業(yè)重任。2011年，大興生物醫(yī)藥基地全年完成工業(yè)產(chǎn)值76.16億元，相比2010年增長38%，是2009年產(chǎn)值的2.2倍。

十年磨礪今展翼

十年，在歷史長河中不過是短暫的瞬間，卻是大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地上下求索、默默耕耘的十年。

早在2002年，北京市政府就頒布了《北京生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興綱要》，把生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展現(xiàn)代制造業(yè)的四大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，并決定建設(shè)北京生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。同年12月，北京市政府頒布了《關(guān)于建設(shè)北京生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的通知》，并正式?jīng)Q定在大興工業(yè)開發(fā)區(qū)建設(shè)生物醫(yī)藥基地。2006年1月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，納入中關(guān)村科技園區(qū)。2006年10月，被國家發(fā)改委確定為“國家生物產(chǎn)業(yè)基地”，2007年7月，國家藥監(jiān)局與大興區(qū)政府簽署戰(zhàn)略協(xié)議，共同建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。同年，被市工業(yè)促進(jìn)局確定為“北京市首批循環(huán)經(jīng)濟(jì)試點(diǎn)園區(qū)”。2008年，被市商務(wù)局確定為首批“服務(wù)外包示范區(qū)”。2009被授予“國家北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化基地”。

目前，大興生物醫(yī)藥基地內(nèi)已聚集了以嶺藥業(yè)、同仁堂、北京獸醫(yī)生物藥品廠、三元基因和中國藥品生物制品檢定所等175家企業(yè)、科研院所，投資總額約130多億元，70%以上為生物醫(yī)藥及相關(guān)高新技術(shù)企業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地正逐步完善創(chuàng)新、檢測、監(jiān)管、制造、流通、服務(wù)六大功能，立志成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)中心、營銷中心和總部基地的聚集區(qū)。

順勢而為方能有所作為。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直以來都是北京市的“戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)”，其在市場布局、創(chuàng)新能力、投資環(huán)境及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上都擁有自身獨(dú)特的優(yōu)勢。大興生物醫(yī)藥基地相關(guān)負(fù)責(zé)人說：“北京作為全國生命科學(xué)創(chuàng)新中心，一貫重視生物工程和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2002年，生物工程與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被列入北京市重點(diǎn)發(fā)展的現(xiàn)代化制造業(yè)，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地就是在這一背景下應(yīng)運(yùn)而生的。”“市委市政府給我們的任務(wù)，一個(gè)是打造世界城市的新地標(biāo)，一個(gè)是實(shí)現(xiàn)北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的主陣地?！?/p>

一切都在改變。目前的大興生物醫(yī)藥基地已經(jīng)成為北京乃至全國有名的發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要平臺。國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研究領(lǐng)域知名人士、中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，北京市的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地主要有3個(gè)，分別是北京中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、北京中關(guān)村生命科學(xué)園和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。這三大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中心不僅是北京市把生物醫(yī)藥定位為“主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)”的有力支撐，同時(shí)也是支撐我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略支點(diǎn)。近年來，在生物科技的高速發(fā)展下，這三大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地也為北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展打好了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

十年蛻變，大興生物醫(yī)藥基地的硬環(huán)境建設(shè)從無到有，從差到好，基礎(chǔ)設(shè)施和產(chǎn)業(yè)空間得到了有效改善。鳳凰涅，今天的大興生物醫(yī)藥基地已是中關(guān)村自主創(chuàng)新示范區(qū)專業(yè)園區(qū)之一，是北京國家生物產(chǎn)業(yè)基地核心區(qū)，是北京未來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要載體，也是北京向世界城市發(fā)展所要建立的全球性產(chǎn)業(yè)中心重要體現(xiàn)。

營造環(huán)境促跨越

在發(fā)展的浪潮中，只有找準(zhǔn)自身的定位才能走出差異化、個(gè)性化的發(fā)展之路。大興生物醫(yī)藥基地做到了這一點(diǎn)。

“大興生物醫(yī)藥基地的目標(biāo)定位，是在建設(shè)發(fā)展過程中依托自身優(yōu)勢和首都資源，結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)和趨勢，逐步形成自己的特色的?！痹摶氐哪繕?biāo)定位是：國家級生物醫(yī)藥、獸藥技術(shù)檢測中心；國家級生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)和技術(shù)貿(mào)易平臺；國家級疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地；現(xiàn)代中藥及天然藥物、現(xiàn)代醫(yī)療器械及新型化學(xué)藥制劑等多元化產(chǎn)業(yè)格局。

“2011年，在大興生物醫(yī)藥基地摘牌的項(xiàng)目達(dá)到21個(gè)，2012年將陸續(xù)開工建設(shè)。園區(qū)還將啟動4萬平方米的孵化器建設(shè)，引入小微生物醫(yī)藥企業(yè)?！贝笈d生物醫(yī)藥基地是一家年輕的園區(qū)，一個(gè)醫(yī)藥項(xiàng)目從摘牌、建成到投產(chǎn)需要3年左右時(shí)間，這也決定了園區(qū)產(chǎn)業(yè)化高度依賴基礎(chǔ)條件的保障。

市場經(jīng)濟(jì)有人形容它為“候鳥經(jīng)濟(jì)”，哪里的環(huán)境好、服務(wù)到位，投資商就飛到哪里。招商者在做好硬件設(shè)施配套的同時(shí)，更要用服務(wù)來營造投資環(huán)境，提升軟環(huán)境競爭力。大興生物醫(yī)藥基地的扶持政策覆蓋了財(cái)稅優(yōu)惠、項(xiàng)目建設(shè)、研發(fā)創(chuàng)新、人才引進(jìn)、市場流通等各個(gè)環(huán)節(jié)，是北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策最為全面和集中的區(qū)域。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涵蓋了資金運(yùn)作、研發(fā)中試、規(guī)?；a(chǎn)、藥證審批、市場物流的全產(chǎn)業(yè)鏈，“大興生物醫(yī)藥基地將建立全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺，使企業(yè)在各個(gè)環(huán)節(jié)均有相應(yīng)的平臺解決方案”。

“引入國家級醫(yī)藥領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)是我們基地的一個(gè)特色，這樣就實(shí)現(xiàn)了園區(qū)企業(yè)進(jìn)行檢測、認(rèn)定和審批的‘零距離’。”大興生物醫(yī)藥基地依托中國食品藥品檢定研究所、國家獸醫(yī)微生物中心、國家動物疫病預(yù)防控制中心建設(shè)國家級生物醫(yī)藥技術(shù)檢測、評審中心。中檢所、獸醫(yī)微生物中心分別是國內(nèi)人用藥物、獸用藥物的最高監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也是相關(guān)新技術(shù)、新產(chǎn)品的評審檢定機(jī)構(gòu)，是生物制品、藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的法定監(jiān)管機(jī)構(gòu)。其中，中國食品藥品檢定研究院是國家藥監(jiān)局藥品檢測、認(rèn)定和審批的技術(shù)機(jī)構(gòu)，作為唯一一家國家級藥證審批機(jī)構(gòu)落戶醫(yī)藥基地。依托該研究院和國家藥監(jiān)局，醫(yī)藥基地設(shè)立了新藥報(bào)批的綠色通道，提高企業(yè)的新藥審批效率。

“為企業(yè)和大批已經(jīng)落地的科研機(jī)構(gòu)搭建一個(gè)互信、順暢、信息共享的平臺網(wǎng)絡(luò)，促進(jìn)交流合作是我們基地的另一個(gè)特色?！贝笈d生物醫(yī)藥基地在研發(fā)方面，包括中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院、中國中醫(yī)科學(xué)院在內(nèi)的一批國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和新藥研發(fā)平臺先后入駐園區(qū)。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院是我國最大、產(chǎn)出最多的藥物研究機(jī)構(gòu)；中國中醫(yī)科學(xué)院是國內(nèi)規(guī)模最大、學(xué)科齊全、設(shè)備先進(jìn)、科研力量雄厚的中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)，被衛(wèi)生部列為國家人口健康領(lǐng)域國家實(shí)驗(yàn)中心。醫(yī)藥基地依托研發(fā)機(jī)構(gòu)以及一批研發(fā)型企業(yè)，搭建了技術(shù)服務(wù)平臺和科技條件平臺，促進(jìn)公共資源的開放和共享，降低企業(yè)成本，提升研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的能級和水平。

科技服務(wù)促創(chuàng)新

“北京市科委和大興區(qū)科委非常關(guān)心以嶺藥業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新，公司自2006年成立以來，各級領(lǐng)導(dǎo)多次到以嶺調(diào)研考察和指導(dǎo)，詢問公司發(fā)展過程中遇到的障礙和困難，并通過政策宣傳和講解、項(xiàng)目支持等方式，從政策、人才、資金等方面，全方位支持以嶺藥業(yè)的發(fā)展?！北本┮詭X藥業(yè)副總經(jīng)理賈存勤這樣告訴記者。

近年來，北京市科委著力用服務(wù)創(chuàng)新促進(jìn)區(qū)域創(chuàng)新。2010年，北京市科委主要領(lǐng)導(dǎo)到以嶺藥業(yè)調(diào)研G20企業(yè)需求時(shí)，得知該公司產(chǎn)品參松養(yǎng)心膠囊是專利新藥，建議申請認(rèn)定北京市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目?！笆锌莆镝t(yī)藥處多次到公司進(jìn)行調(diào)研和指導(dǎo)工作，安排專人聯(lián)系公司，并對參松養(yǎng)心膠囊物質(zhì)基礎(chǔ)和生產(chǎn)工藝關(guān)鍵技術(shù)研究給予立項(xiàng)支持，以提高其科技含量，增加市場競爭力。在條財(cái)處協(xié)調(diào)下，公司還得到北京銀行3000萬元的科技資金貸款，促進(jìn)了參松在北京順利投產(chǎn)；公司主打產(chǎn)品參松養(yǎng)心膠囊也被認(rèn)定為北京市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目?！辟Z存勤說。

目前，以嶺藥業(yè)已經(jīng)成為大興生物醫(yī)藥基地中現(xiàn)代中藥研發(fā)和生產(chǎn)的領(lǐng)頭和示范企業(yè)。2011年實(shí)現(xiàn)銷售收入6.02億元， 2012年預(yù)計(jì)收入10億元。

北京以嶺藥業(yè)有限公司成立于2006年10月，占地210余畝，注冊資本6000萬元。其主營業(yè)務(wù)為特色專利中藥新藥及保健品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國家高新技術(shù)企業(yè)，同時(shí)也是國家專利試點(diǎn)企業(yè)、北京G20工程企業(yè)和中關(guān)村首批“十百千”工程重點(diǎn)培育企業(yè)，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地院士專家工作站的實(shí)施單位。

在大興生物醫(yī)藥基地，以嶺藥業(yè)Ⅰ期工程投資2.5億元，已建成總面積6.5萬平方米的科研大樓、辦公大樓、固體制劑車間、立體倉庫及公用工程樓等。其中固體制劑車間按照歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造，擁有現(xiàn)代化的膠囊、片劑、顆粒劑等生產(chǎn)線，具備年生產(chǎn)片劑15億片，膠囊27億粒，顆粒劑3億袋的生產(chǎn)能力，實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值30億元。該車間膠囊劑和顆粒劑兩條生產(chǎn)線目前已全部通過GMP認(rèn)證?！肮狙邪l(fā)的自主知識產(chǎn)權(quán)新藥參松養(yǎng)心膠囊和連花清瘟顆粒，這兩個(gè)產(chǎn)品均已落戶北京，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，兩個(gè)產(chǎn)品被認(rèn)定為北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品?！辟Z存勤告訴記者，“另外我們的兩個(gè)專利新藥前列疏膠囊和柴芩通淋片分別獲得市科委2007年和2008年高成長企業(yè)自主創(chuàng)新專項(xiàng)支持，兩個(gè)項(xiàng)目實(shí)施順利，前列疏膠囊即將獲得新藥證書和生產(chǎn)批件?！?/p>

不僅是像以嶺藥業(yè)這樣頗具名氣的企業(yè)，正處于研發(fā)過程中的企業(yè)也同樣受益良多。

北京民海生物科技有限公司是一個(gè)專業(yè)從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域疫苗類產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的現(xiàn)代生物技術(shù)企業(yè)，其研發(fā)的“無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗”針對小兒易得的4種疾病進(jìn)行預(yù)防，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。所謂“聯(lián)合疫苗”就是指“四聯(lián)疫苗”，也就是打一針能夠同時(shí)預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)和b型流感共4種疾病，避免了4次接種給病人帶來的麻煩和痛苦。在國際上，目前最先進(jìn)的是賽諾菲巴斯德研發(fā)的六聯(lián)疫苗，“我們目前的技術(shù)已經(jīng)能達(dá)到五聯(lián)，在技術(shù)上，我們跟國際巨頭的差距正在逐步縮小。”該公司副總經(jīng)理魏文進(jìn)說。

“研發(fā)是個(gè)長期過程，我們這些年都沒有收入，堅(jiān)持研發(fā)非常難，北京市科委給了我們很多經(jīng)費(fèi)資助。研發(fā)成功后，在產(chǎn)業(yè)化的過程中，也是投資大、風(fēng)險(xiǎn)大，市科委、大興區(qū)科委在政策、信息上都給我們很多支持和幫助?！泵窈Ｉ锔笨偨?jīng)理劉建凱告訴記者，“比如我們公司被列為G20企業(yè)，結(jié)合疫苗新技術(shù)研究實(shí)驗(yàn)室被列入北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，這些都是在科委的指導(dǎo)下申報(bào)入選的。”

迄今為止，民海生物已申報(bào)20多項(xiàng)專利?！耙婚_始申報(bào)專利，我們都不懂要求，大興區(qū)科委的人給我們宣傳政策，甚至幫助我們完善申報(bào)材料?！?劉建凱說。

無論是以嶺藥業(yè)，還是民海生物，都是北京市科委和大興區(qū)科委從科技管理向科技服務(wù)轉(zhuǎn)變的真實(shí)寫照。