藥品質(zhì)量管理精選(九篇)

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第1篇：藥品質(zhì)量管理范文

1一般資料

在醫(yī)院藥劑科藥品質(zhì)量管理中實施全面質(zhì)量管理，健全以崗位責任制為中心的全面質(zhì)量管理制度，把握好各個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關，具體如下。

1.1成立醫(yī)院藥事管理委員會，專門從事醫(yī)院藥品質(zhì)量的管理。制定醫(yī)院基本用藥目錄手冊，確定藥品的采購計劃，規(guī)范藥品招標，對發(fā)生的藥品不良反應進行評價和總結(jié)，監(jiān)測臨床科室檢查用藥情況。

1.2藥品采購方面:醫(yī)院采購中，必須嚴格對藥品經(jīng)營企業(yè)進行資格審查和認定，必須從已經(jīng)通過GSP認證、供應藥品質(zhì)量好、信譽高、價格低的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并建立企業(yè)資質(zhì)檔案。進口藥品:保存《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告單》;生物制劑:保存《生物制品批簽發(fā)合格證》。在藥品采購時，不準購進三無藥品，不準從私人無證經(jīng)營單位和個體商販購藥，與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1.3藥品驗收與貯存:對購人的藥品，質(zhì)量控制人員應認真檢查藥品的外觀包裝是否完好，并認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)時間和有效期等。對于質(zhì)量不合格，數(shù)量不相符、價格不合理、有效期不足6個月的藥品一律拒絕驗收人庫，并且及時上報按要求處理，同時填寫《人庫驗收單》。對所有藥品建立質(zhì)量檔案，詳細記錄不同藥品不同企業(yè)的質(zhì)量信息，將質(zhì)量差、信譽低的企業(yè)排除在采購名單外。將采購的藥品按類別、按要求分區(qū)存放，對有特殊儲存要求的藥品如避光、陰涼、冷藏等應嚴格按要求存放。藥品貨墩離地10cm，離墻5c洲貨架離地20cm，離墻10cm。對出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應分區(qū)隔離存放。實行色標管理:合格、藥品(綠色)，待檢藥品(黃色)，不合格藥品(紅色)。確保藥品庫房溫濕度符合要求:常溫保持在30℃以下;陰涼藥品保持在20℃以下;冷藏藥品保持在2一8℃;濕度保持在45%一75%。每天對藥房、藥庫溫度、濕度進行記錄，如超出范圍則及時調(diào)整處理。對冷藏柜藥品多加注意，不得靠在冷藏柜內(nèi)壁，引起凍結(jié)，出現(xiàn)凝固、沉淀等狀況而致藥品失效。出庫時嚴格按照先進先出、近效期先出的原則，做好防塵，防潮、防蟲、防鼠工作閉，確保藥品在儲存期間不變質(zhì)失效。

1.4門診藥房調(diào)劑管理:門診藥房藥品的擺放也要分類分區(qū)，標識明顯，對有特殊儲存條件的也必須按要求儲存。藥房調(diào)劑人員必須具備良好的專業(yè)技能，在收到處方后進行藥品調(diào)配時嚴格執(zhí)行四查十對，并嚴格執(zhí)行復核程序，耐心對患者用藥方法及注意事項進行講解。嚴格實行藥品拆零管理制度，保證拆零藥品的質(zhì)量，并做到藥品可溯源。比較藥劑科實施藥品全面質(zhì)量管理前后藥品質(zhì)量情況。

二、結(jié)果

藥劑科實行全面質(zhì)量管理的效果。我院藥劑科實行全面質(zhì)量管理前后，各分別統(tǒng)計300批次藥品中質(zhì)量問題發(fā)生情況。醫(yī)院藥劑科是醫(yī)院最重要的部門之一，其工作的好壞直接影響患者的治療效果。而其中最大的因素又是藥品質(zhì)量管理，因此實施醫(yī)院藥品全面質(zhì)量管理意義重大。首先，應引起領導重視，加強人員管理，加強人員的職業(yè)道德教育，提高工作人員素質(zhì)。加強對各崗位人員專業(yè)知識的培訓，提高員工的工作技能，由于科技進步，新藥不斷出現(xiàn)，用藥日益增加，藥物配伍禁忌與不良反應客觀存在，再加上藥物聯(lián)用增多，中西藥合用也進一步增加，這對藥劑工作人員的要求也越來越高，必須要具備豐富的藥學知識才能勝任工作。其次，要貫穿全面質(zhì)量管理的意識，明確各個崗位的質(zhì)量職責，做到藥品流向清晰，質(zhì)量可追溯，責任到人。只有讓每個崗位人員都知道各相關崗位的藥品質(zhì)量管理要求，并具體體現(xiàn)在工作中，才能將全面質(zhì)量管理落在實處，同時要不斷提高各崗位人員的質(zhì)量意識，要從根本上樹立藥品質(zhì)量關系到患者生命的意識。再次，要建立嚴格、科學合理的監(jiān)督檢查機制，提高工作的積極性和有效性。

三、結(jié)語

第2篇：藥品質(zhì)量管理范文

關鍵詞：GMP；藥品質(zhì)量管理；設計模式

個人簡介：孟祥杰，女，畢業(yè)于貴陽中醫(yī)學院中藥制藥專業(yè)，中級職稱，中藥執(zhí)業(yè)藥師，就職于益康制藥有限公司質(zhì)保部

通常來說，藥品則是屬于一種特殊商品來對疾病進行治療、診斷以及預防，和人們的生命存在著息息相關的關系。藥品只有合格質(zhì)量，這樣才能做到應有療效發(fā)揮，使得患者用藥安全進行保證。從當前的情況來看，全社會最為關注的問題之一就是藥品質(zhì)量安全，政府對這一問題也高度重視。衛(wèi)生部在2010年為對生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理做到規(guī)范，推出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，而且在第二年的三月一日對這部修訂之后的規(guī)范進行實施。通過對這一規(guī)范進行研究，則可以了解到當中的條款由之前的八十八條增加到三百一十三條，這就使得軟硬件方面的要求做到全面提高。

一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理

制藥企業(yè)的重點就是藥品質(zhì)量，質(zhì)量意識則是企業(yè)所有員工認識與理解質(zhì)量與質(zhì)量工作，在質(zhì)量行為當中有著極其重要制約與影響作用的則是質(zhì)量意識。企業(yè)生存與發(fā)展的思想基礎則是從主觀上對工作質(zhì)量或者產(chǎn)品質(zhì)量追求，對工作成果時刻關注。這就絕對不能將其停留在口頭上，必須借助實際行動去傳播，加強管理工具，固話規(guī)章制度，憑借各個部門對其貫徹執(zhí)行，導致質(zhì)量意識逐步深入到企業(yè)員工內(nèi)心，使得員工自覺遵守質(zhì)量管理規(guī)范，切切實實將藥品質(zhì)量落到實處。

從質(zhì)量上來進行分析，我們對于各種產(chǎn)品當中的關注重點則是藥品，而在所有藥品當中的重點則是無菌藥品，其中的重中之重則是我們所生產(chǎn)的非最終滅菌無菌藥品，如果有著僅僅千分之一的質(zhì)量不合格藥品，那么這支藥就會讓患者造成一定程度的生命威脅。有鑒于此，藥品生產(chǎn)商要本著對患者負責，對社會負責的態(tài)度，如同對待人們的生命那樣做到對藥品質(zhì)量重視。

在藥品質(zhì)量與質(zhì)量安全這兩者之間存在著密切的關系，做好藥品的質(zhì)量管理這是抓好藥品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)。針對管理模式上來看，所謂的藥品質(zhì)量管理這就是一個個的質(zhì)量環(huán)相互之間緊密相扣的管理模式。通常來說，全面的質(zhì)量管理則是屬于企業(yè)準入資格的審查許可，這一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP當中都能夠得到體現(xiàn)。而對藥品所做的質(zhì)量管理所強調(diào)的則是藥品質(zhì)量研發(fā)藥品、制造藥品、轉(zhuǎn)移技術與臨床應用等全過程的管理理論，GMP則是屬于一整套的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是在藥品質(zhì)量體系當中所包含著的一個重要環(huán)節(jié)。而在新頒布實施的新版GMP當中的第二條，則相應的規(guī)定企業(yè)必須要對于相應的藥品質(zhì)量管理體系建立。根據(jù)對質(zhì)量管理體系所做的分析，其中包含著對質(zhì)量目標、質(zhì)量方針、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進等活動的制定，對其目的按照通俗點的講法則是對問題進行發(fā)現(xiàn)與解決，使得質(zhì)量得到有效提高。

二、當前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品質(zhì)量的發(fā)展歷程

通過對我國生產(chǎn)藥品的歷程來進行研究，那么在質(zhì)量管理當中整個藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品的質(zhì)量呈現(xiàn)著檢驗模式、生產(chǎn)模式、設計模式這樣的逐級推進的過程。

一是檢驗模式。根據(jù)研究發(fā)現(xiàn)，在建國之后的很長的一段時間之內(nèi)，并沒有相應的GMP的規(guī)范來要求國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，這就是要對檢驗藥品進行強調(diào)，換句話說，也就是指對那些藥品只有檢驗合格那么才能將其劃分為合格藥品的范疇，只有通過檢驗才能體現(xiàn)出合格的藥品。這是借助于檢驗最終產(chǎn)品以便能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量確認檢驗模式的主要特征，檢驗的依據(jù)則是憑借針對藥品的鑒別、衛(wèi)生學檢查、性狀、含量測定、檢查等質(zhì)量標準，從而做出判斷藥品質(zhì)量是否對標準的限度要求符合，立足于此基礎，從而判斷這是否是屬于合格的藥品。根據(jù)對這一模式所做的分析，這當前所包含的缺陷顯得比較大，那么就是質(zhì)量標準的局限性對于藥品質(zhì)量并不能做到全面體現(xiàn)，其中在質(zhì)量標準當中的部分項目對于藥品質(zhì)量的真實情況，按照標準來實施檢驗往往很可能出現(xiàn)產(chǎn)生進行當中的質(zhì)量問題，那么在這時候?qū)ζ浣鉀Q顯得比較困難。按照質(zhì)量的標準也僅僅能夠?qū)ζ渲械氖欠桥袛鄟碜龀鱿鄳呐袛?，可是并不能溯源出現(xiàn)問題的原因，從本質(zhì)上來看，這種終點控制的方式屬于結(jié)束生產(chǎn)之后實施的單點控制，這種行為顯得滯后，那么當有質(zhì)量問題發(fā)生，不能做到及時找到原因，以便對問題解決，這樣面臨著比較大的風險。

二是生產(chǎn)模式。根據(jù)我們的了解，如果檢驗模式單一這就不能有效控制藥品質(zhì)量。按照美國著名質(zhì)量管理大師威廉·戴明博士的觀點認為：是生產(chǎn)出產(chǎn)品的質(zhì)量，絕對不是對其檢驗出來。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在對二十世紀九十年代參考國外藥品生產(chǎn)情況，通過對生產(chǎn)模式這一概念的引入，其代表則是在1998年修訂通過，在1999年7月1日實施的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。在這一模式當中的核心則是立足于檢驗模式當成基礎，把生產(chǎn)過程確立為控制的重心，借助于對過程的強化以便能夠?qū)τ谒幤返馁|(zhì)量進行保證。生產(chǎn)模式與檢驗模式進行比較，這就能夠從一定程度上對一些基礎性問題解決，通過對全面過程控制的實施就能夠?qū)τ谒幤焚|(zhì)量有效提升，如果控制得當，就能夠有效保障質(zhì)量，避免大多數(shù)的問題，即便是發(fā)生質(zhì)量問題也可以解決。雖然這一模式能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進行有效保障，可是只是監(jiān)控生產(chǎn)過程卻被動保證產(chǎn)品質(zhì)量顯得遠遠不夠，在98版GMP當中監(jiān)控潔凈區(qū)往往的非連續(xù)與靜態(tài)的，尚未有著持續(xù)改進的傾向，那么必須要對主動決定藥品質(zhì)量進行進一步考慮。

三是設計模式。要想對藥品的質(zhì)量進行準確確定，那么必須立足于良好的設計。借助于良好的設計這樣才能生產(chǎn)出良好的藥品，這就是所謂的設計模式。通過與生產(chǎn)模式進行比較，這就是將控制重心逐步前移，在對研發(fā)生產(chǎn)目標最初確定的過程當中則應該對全盤設計的理念進行考慮，借助于系統(tǒng)性的設計，從而能夠?qū)M生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行預估，對生產(chǎn)的過程進行嚴格控制，這樣才會有這預期藥品的質(zhì)量達到。設計藥品的質(zhì)量則是將產(chǎn)品質(zhì)量概括成為研發(fā)起點的預先設定目標，在立足于對關鍵物質(zhì)屬性進行了解的條件下，借助于對實驗的設計，以便對于關鍵質(zhì)量產(chǎn)品的屬性進行理解，從而將關鍵工藝的參數(shù)進行確立，受到原料的工藝條件、環(huán)境以及特性等多種因素影響下，建立起穩(wěn)健工藝設計空間與對產(chǎn)品性能滿足，而且按照設計的空間，做到質(zhì)量風險管理的建立，將質(zhì)量的控制策略與藥品的質(zhì)量體系進行確立，在整個過程當中必須認識產(chǎn)品與生產(chǎn)。

三、結(jié)語

憑借分析當前我國實施GMP階段，實施這新舊這兩個版本不同的藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求就可以了解到，那么就不斷健身我國藥品生產(chǎn)企業(yè)有效控制藥品質(zhì)量的認識，通過單一的終點控制到有效的結(jié)合過程與重點控制，再到源頭設計質(zhì)量，這就不斷的提升藥品的質(zhì)量，企業(yè)在當前藥品生產(chǎn)整體工程當中，必須要做到對觀念改變、與時俱進、理順認識，將從環(huán)境、物料、人員、工藝、設備這五個方面作為切入點，做好藥品質(zhì)量科學管理，以便確保最終產(chǎn)品能夠?qū)ιa(chǎn)設計思想進行觀察，確保能夠緊緊圍繞藥品質(zhì)量可控、安全有效的最終目標來運行。

參考文獻：

[1] 黨曉偉，陳玉文.將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》引入藥品試生產(chǎn)階段的探討[J].中國藥業(yè).2011（10）

[2] 邵義紅，范建偉.標準操作規(guī)程與GMP實施的關系探討[J].齊魯藥事.2009（08）

第3篇：藥品質(zhì)量管理范文

目錄

一、藥劑科職責..........................................1

二、藥品質(zhì)量負責人職責..................................2

三、藥劑科主任職責......................................4

四、藥品購進管理制度....................................6

五、藥品購進人員職責....................................8

六、藥品驗收管理制度...................................10

七、藥品驗收人員職責...................................12

八、藥品存儲管理制度...................................14

九、藥品保管養(yǎng)護管理制度...............................16

十、藥品保管養(yǎng)護人員職責..............................18

十一、藥品調(diào)配和處方審核管理制度.......................19

十二、藥品處方調(diào)配審核人員職責.........................21

十三、藥品拆零管理制度.................................23

十四、藥品效期管理制度................................24

藥劑科職責

一、負責起草藥品質(zhì)量管理制度，并認真組織執(zhí)行；

二、負責對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質(zhì)量進行審核；

三、負責建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；

四、負責藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

五、負責不合格藥品的檢查確認和處理；

六、負責藥品的購進、驗收、儲存、陳列、保管、養(yǎng)護、調(diào)配和臨床藥學工作；

七、負責搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負責藥品不良反應監(jiān)測和報告等藥事管理工作。

藥品質(zhì)量負責人職責

一、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律、法規(guī)，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時、方便；

二、在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行藥品質(zhì)量管理，組織本單位職工認真學習和貫徹執(zhí)行有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強藥品質(zhì)量管理，對本單位所使用的藥品質(zhì)量負領導責任；

三、組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件；

四、定期召開藥品質(zhì)量管理工作會議，研究、解決藥品質(zhì)量管理方面的重大事項；

五、督促藥品質(zhì)量管理工作的落實，保證藥劑科有效行使職權(quán)；

六、組織職工積極參加各種業(yè)務培訓，保證職工不斷提高法律意識、業(yè)

務素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平；

七、重視患者意見和投訴的處理，負責質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；

八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責，監(jiān)督藥品管理制度的落實；

九、負責組織制定和修訂各項藥品質(zhì)量管理制度，實施和維護藥品質(zhì)量管理體系的有效運行，主持藥品質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作；

十、負責協(xié)調(diào)部門之間藥品質(zhì)量管理工作的有效開展；

十一、負責藥品從業(yè)人員培訓教育工作的組織工作；

十二、研究、部署、檢查藥品質(zhì)量管理工作，實施獎懲；

十三、其它藥事管理工作。

藥劑科主任職責

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，承擔藥品質(zhì)量管理方面的工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；

二、監(jiān)督藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；

三、在各部門的協(xié)助下，負責對職工進行質(zhì)量教育、培訓工作；

四、負責對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務技術進行指導；

五、負責藥品質(zhì)量信息管理工作，督促有關人員定期收集藥品質(zhì)量信息和有關質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告；

六、對不合格藥品進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，督促有關人員做好不合格藥品的相關記錄；

七、督促有關崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求；

八、定期檢查藥房或藥庫的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；

九、負責指導、督促有關人員建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標準；

十、負責指導、督促有關人員對各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性；

十一、協(xié)助領導召開藥品質(zhì)量分析會，做好記錄，督促有關人員及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單；

十二、負責處理藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，對患者反映的質(zhì)量問題及時查找原因，盡快予以答復解決；

十三、負責指導、督促有關人員收集、處理及報告藥品不良反應信息；

十四、其它藥事管理工作。

藥品購進管理制度

一、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。

二、藥品購進人員應經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關藥學專業(yè)知識培訓，經(jīng)考核合格后方可從事藥品購進工作。

三、堅持“按需進藥，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。

（1）采購藥品應選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、GMP或GSP認證證書及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，對供貨單位的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨單位檔案；

（2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所使用藥品的質(zhì)量檔案；

（3）對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權(quán)委托書及身份證復印件，進行合法資格的驗證。

四、制定的藥品采購計劃，應經(jīng)藥劑科主任審核。

五、采購藥品應簽訂采購合同，采購合同如果不是以書面形式確立的，采供雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。

六、購進藥品應有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購藥日期等項內(nèi)容。

八、購進進口藥品應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。

九、購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

十、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。

十一、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購進。

十二、藥品購進人員應及時了解藥品的存儲和使用情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足醫(yī)療的前提下，避免藥品因積壓、過期或長期不用所造成的損失。

十三、藥品購進人員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量。

藥品購進人員職責

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，保證購進藥品質(zhì)量；

二、杜絕購進假劣藥品和從非法渠道購進藥品，對購進的藥品質(zhì)量負責；

三、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關；

四、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保購進藥品的質(zhì)量；

五、負責建立合格供貨方檔案；

六、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

七、負責索取供貨單位合法證照和藥品批準證明文件、質(zhì)量標準等相關資料；

八、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準文號、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項目；

九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；

十、自覺接受藥劑科主任的監(jiān)督指導，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；

十一、及時收集分析所購進藥品及同類藥品的質(zhì)量及市場情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。

十一、其它藥事工作。

藥品驗收管理制度

一、為確保購進藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、藥品驗收由驗收員負責，驗收員應經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關藥學專業(yè)知識培訓，經(jīng)考核合格后方可從事藥品驗收工作。

三、驗收員應根據(jù)購進合同、票據(jù)和藥品標準，對到貨藥品逐批驗收。

四、驗收藥品應在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后半小時內(nèi)驗收完畢。

五、特殊管理藥品應由雙人進行驗收。

六、驗收時應根據(jù)有關規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：

（1）藥品包裝的標簽和說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

（2）驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；

（3）驗收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上應有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；

（4）驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上應標明品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；

（5）驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單位應有中文說明書。進口藥品應憑加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》復印件驗收；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

七、驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。

八、對驗收不合格的藥品，應放入不合格區(qū)（柜），作好登記，報藥劑科主任處理。

九、做好“藥品驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

藥品驗收人員職責

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品驗收質(zhì)量關；

二、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；

三、質(zhì)量不合格的藥品應拒收；

四、驗收藥品應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，普通藥品應在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應在到貨后半小時內(nèi)完成驗收；

五、按照規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有代表性。

六、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；

七、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識；

八、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件；

九、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，應標明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容；

十、驗收特殊管理藥品，應實行雙人驗收制度；

十二、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它藥事工作。

藥品儲存管理制度

一、為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》，制定本制度。

二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。

三、根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。

四、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

六、藥品存放實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。

七、藥品實行分區(qū)，分類管理。具體要求：

1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分貨位存放；

2、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放；

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?/p>

4、中藥材、中藥飲片應按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設置儲存庫房；

5、危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備；

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；

7、不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。

八、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志。對近效期的藥品應按月進行催用。

九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、倉庫應建立藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品進、存、出狀況。

十一、“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。

藥品保管養(yǎng)護管理制度

一、為規(guī)范陳列藥品或庫存藥品保管養(yǎng)護管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、配備與所使用藥品相適應的藥品保管養(yǎng)護人員，藥品保管養(yǎng)護人員應經(jīng)專業(yè)培訓考核合格后方可從事藥品保管養(yǎng)護工作。

三、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展陳列或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列或庫存藥品的安全、有效。

四、藥劑科主任負責對藥品保管養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品保管養(yǎng)護工作計劃、處理藥品保管養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品保管養(yǎng)護的工作情況等。

五、保管養(yǎng)護人員應做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度，采取相應通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。

六、每月對陳列藥品或每季對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

八、對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催用表”。

九、建立保管養(yǎng)護設施設備檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期檢查、維修、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存三年。

十、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停使用，做好登記，及時報藥劑科主任進行處理。

十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護工作信息，并報藥劑科主任。

藥品保管養(yǎng)護人員職責

一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在藥劑科主任的技術指導下，具體負責陳列藥品或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作；

二、對現(xiàn)存藥品養(yǎng)護保管質(zhì)量負直接責任；

三、堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品的儲存質(zhì)量；

四、負責對現(xiàn)存藥品定期進行養(yǎng)護檢查，每月一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄；

五、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護；

六、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時報藥劑科主任處理；

七、做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄；

八、根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應的養(yǎng)護措施；

九、負責對養(yǎng)護用儀器設備的管理、鑒定、維護工作，建立儀器設備管理檔案；

十、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期和長時間儲存藥品的質(zhì)量信息。

十一、其它藥事工作。

藥品調(diào)配和處方審核管理制度

一、為規(guī)范藥品調(diào)配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。

二、藥品調(diào)配和處方審核人員須經(jīng)培訓并經(jīng)考核合格后方可從事藥品調(diào)配和處方審核工作。處方審核人員應具備藥師以上藥學技術職稱。

三、藥品調(diào)配和處方審核人員應在職在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi)容的胸卡。

四、調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進行，嚴格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準確無誤。

五、調(diào)配審核處方，必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。

九、調(diào)配審核人員應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

十、特殊管理藥品處方的調(diào)配審核，應嚴格按國家有關規(guī)定執(zhí)行，處方留存三年備查。

十一、經(jīng)調(diào)配審核發(fā)給患者的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

藥品處方調(diào)配審核人員職責

一、負責處方審核、配方、核對、發(fā)藥以及用藥指導等調(diào)配工作；

二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫(yī)療器械分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報藥劑科主任復驗；

三、負責憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，無醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品；

四、審核處方，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發(fā)藥時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等；。

五、對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況；

六、調(diào)配處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；

七、對特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求向患者提供；

八、拆零藥品，調(diào)配時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容；

九、對調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時上報藥劑科主任處理；

十、完成處方調(diào)配后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章；

十一、對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄；

十二、對患者反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待，詳細記錄，及時報藥劑科主任處理。

十三、定期或不定期咨詢患者對藥品質(zhì)量及服務質(zhì)量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和不斷提高服務質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。

藥品拆零管理制度

一、為規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品質(zhì)量，制定本制度。

二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。

三、指定專人負責藥品拆零工作。藥品拆零人員應經(jīng)培訓，考核合格后方可從事藥品拆零工作。

四、藥房應設立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。

六、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。

七、藥品拆零時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對無誤后，方可交給患者。

八、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。

九、應做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。

藥品效期管理制度

一、為合理控制藥品的過程管理，防止藥品過期，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

三、藥品應按批號進行陳列或儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

四、本單位規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個月的藥品。

五、近效期藥品在貨位上應有近效期標志或標牌。若實行計算機管理應有藥品近效期自動報警程序。

六、距失效期不到6個月的藥品一般不能購進。

七、對有效期不足6個月的藥品應按月填報“近效期藥品催用表”，報藥劑科主任。

八、藥劑科主任應按“近效期藥品催用表”所列內(nèi)容，及時督促臨床醫(yī)師盡快使用或退換貨，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。

第4篇：藥品質(zhì)量管理范文

 

藥品質(zhì)量的管理成為醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的首要任務，醫(yī)療機構(gòu)能否實現(xiàn)全面的藥品質(zhì)量管理，是影響藥事管理質(zhì)量的重要因素[1]。中華人民共和國藥品管理法及其實施條例是藥品管理的基本法，其中，對醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理有專門的章節(jié)，明確對購進藥品必須履行相應程序。隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展，制藥企業(yè)，醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)歷了快速發(fā)展的時期，藥品質(zhì)量風險增大，如何規(guī)避風險，建立醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，是必須要認真思考的，醫(yī)療機構(gòu)對藥品質(zhì)量的把關有其自身的特點，除中藥飲片外，對藥品內(nèi)在質(zhì)量的確定是有限的，各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門針對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的特點，在《藥品管理法及其實施條例》的基礎上陸續(xù)出臺醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，對醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理進一步細化，對提升醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平奠定基礎。醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量分為不同的兩個層面：一是杜絕不合格藥品進入醫(yī)療機構(gòu);二是保證合格藥品在醫(yī)療機構(gòu)儲備期間保持質(zhì)量合格。醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量管理必須涵蓋這兩個層面的內(nèi)容。

 

1 入庫驗收環(huán)節(jié)

 

藥品入庫驗收時確保藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)在保證 執(zhí)行各項規(guī)章制度前提下，必須堅持“質(zhì)量第一”的原則，提高驗收人員素質(zhì)，做好入庫驗收記錄，做到有據(jù)可查，嚴把驗收關[2]。為避免驗收環(huán)節(jié)流于形式，明確分工和責任，突出藥品驗收的重要性，保證質(zhì)量管理人員的獨立性，該院將藥品購進和藥品驗收分屬不同部門，相互制約，同時利用信息系統(tǒng)設置相應權(quán)限，規(guī)定必須經(jīng)質(zhì)量管理人員確實合格后才能網(wǎng)上入庫使用。大大減少了以往先入庫甚至使用后再驗收的情況發(fā)生，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試)》的要求，藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容，該院經(jīng)歷了手寫登記的過程，非常繁重的工作，還容易漏登，隨著信息化建設的發(fā)展，該院在信息系統(tǒng)中按上述要求設定電子表格，在完成入庫信息輸入后，導入驗收信息再逐條進行確認，大大減少的驗收人員的工作量，但相關管理制度并未對電子版的驗收記錄予以明確認可，各地藥品監(jiān)管部門對此的認識和理解不統(tǒng)一，例如針對麻精藥品的驗收、冷鏈藥品的驗收在完成網(wǎng)上驗收后再按驗收記錄表予以手工錄入相關信息，以備檢查之需，建議主管部門順應信息化管理的要求，簡化相關的程序。

 

該院藥品供應商(含2家生產(chǎn)企業(yè))有28家，規(guī)模不一，管理水平有差距，主要表現(xiàn)在發(fā)票內(nèi)容中的批號、效期與實物不能完全吻合，發(fā)生多批次實物而發(fā)票只顯示一批次，常見大宗的藥品，如大輸液等。我們針對2014年度的此類情況做了統(tǒng)計，涉及17家供應商，發(fā)現(xiàn)票物不符的發(fā)生率在千分之五到百分之一間，這類情況隱藏的風險是巨大的，一旦相關藥品發(fā)生嚴重藥品不良事件，就無法追蹤到相關記錄，對問題的處理、責任的追究會給醫(yī)療機構(gòu)造成非常嚴重的后果，分析原因與供應商的規(guī)模、倉儲能力、信息化水平是密切相關的。說明醫(yī)療機構(gòu)與有規(guī)模有實力的供應商合作是保證藥品質(zhì)量的有效手段。

 

入庫驗收的操作難點，根據(jù)2008年3月1日實施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第九條的規(guī)定 使用單位購進藥品、醫(yī)療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：包括加蓋供應商公章的藥品檢驗報告書，前期由于供應商未同步完成相應的流程，加上不同醫(yī)療機構(gòu)要求不同，造成索證工作進展緩慢，時常需驗收后補，再者每年幾萬份的紙質(zhì)檢驗報告書，如何有效管理是有困難的。電子化是解決該問題的唯一辦法，但需要監(jiān)管部門在相應的規(guī)定中予以明確，并強制藥品、生產(chǎn)流通使用領域貫徹執(zhí)行。從實施多年的進口藥品監(jiān)管的效果來看，由于有進口藥品管理辦法等系列配套規(guī)定的的明確要求，注冊證、口岸檢驗報告一般隨貨同行，建議制定涵蓋藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)、使用單位全過程的質(zhì)量管理規(guī)范，避免各環(huán)節(jié)要求不統(tǒng)一、難以貫徹落實的弊端。

 

此外，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》的規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品要驗收到最小包裝，隨著醫(yī)學的發(fā)展，如癌痛規(guī)范化診療的推進、麻醉學的進步，麻醉藥品的使用量快速增長，隨之而來的是，麻精藥品的購進量、頻次不斷增加，加上必須的即時驗收、雙人驗收，實際工作帶來一定的困擾，特別是注射劑的驗收耗費的時間是主要的。在2013年度該院麻精藥品驗收過程中，確實發(fā)生2批次的芬太尼注射液有短少(每盒10支包裝少2支)，由于發(fā)現(xiàn)及時，按程序逐級申報，得到了指定供應商的妥善處理，但也說明按最小包裝逐支驗收的必要的，一旦疏忽，會造成難以追究相應的責任。影響驗收的主要因素是麻醉藥品注射劑型的包裝未考慮到驗收的方便性，不夠透明的外包裝，內(nèi)置的標簽遮擋，在盡量不破壞外包裝的前提下，往往很難提高工作效率，建議麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)考慮麻醉藥品使用中的特殊要求在細節(jié)上予以考慮，在最小包裝上設計驗收用的觀察口。

 

2 近效期藥品的管理

 

藥品的效期管理是常態(tài)化，科學地制定采購計劃、保持適當?shù)膸齑媪?，提高周轉(zhuǎn)率不僅能提高資金的效率也是效期管理的主要措施。由于臨床的用藥情況是動態(tài)變化的，按照管理學的規(guī)律，20%的藥品需要花費80%的管理能力。效期藥品的風險主要有幾個方面，購進時就是近效期藥品，原因是多方面的，有的本身效期就12個月，經(jīng)過流通領域到醫(yī)療機構(gòu)，基本只有半年的效期;另一方面，現(xiàn)在醫(yī)療機構(gòu)藥品采購遵循的是招標采購，基本的渠道是固定的，面對近效期藥品和臨床用藥的需要，只能按日、按周需求量購進近效期藥品。從物流的環(huán)節(jié)分析，效期管理的最大風險在各臨床護理單元，管理不善，藥品在各病區(qū)滯留的時間可能將所備藥品變成近效期藥品甚至過期藥品，加強藥品的效期管理，重在制度完善和有效的督查機制，針對入庫時已經(jīng)是近效期的藥品，直接進入預警模式，在藥庫、藥房，掛牌上墻，每一位工作人員在藥品質(zhì)量管理部門下發(fā)的警示通知上簽名確認知曉，專人負責每周或每月清點結(jié)存數(shù)，為避免近效期藥品在臨床科室滯留，提醒治療護士的注意，要求調(diào)劑藥師在近效期發(fā)出前在顯著位置上粘貼一紅色不干膠標識。近年來，醫(yī)療機構(gòu)信息化建設已有巨大的進步，智能藥房甚至智能醫(yī)院都已出現(xiàn)，但由于各地經(jīng)濟水平差距較大，在基層、在三、四線城市，對藥品質(zhì)量的管理仍采用的信息化與人工管理相結(jié)合的方式，效期藥品的最終解決，必須取決于電子條碼和全程智能化用藥系統(tǒng)的建成，在該院目前情況下，改進醫(yī)囑流程，盡量減少病區(qū)備用藥品的種類、數(shù)量是當務之急，為加強臨床科室備用藥品的管理，我科協(xié)調(diào)醫(yī)務、護理、質(zhì)控等部門，共同制定關于臨床科室備用藥品的管理制度，限定備用藥品范圍、嚴格審批，控制品種數(shù)量、明確責任人、落實管理措施，將對備用藥品的督查納入護理質(zhì)控和藥劑科質(zhì)控，保證各病區(qū)備用藥品每月接受2次檢查，引入PDCA管理，促進不斷完善。查處的備用藥品安全隱患數(shù)(30 d內(nèi)效期、過期、性狀改變、相似藥品混放等)從2012年度18起降到2014年度的1起，效果顯著。

 

3 冷藏藥品管理

 

醫(yī)療機構(gòu)冷藏藥品的管理近些年來逐步規(guī)范，但由于各種原因仍存在不足，主要體現(xiàn)在：①硬件投入不足;②溫度管理不到位;③忽視濕度管理;④冷鏈的銜接有漏洞[3]。首先面對的是冷藏藥品物流問題，監(jiān)管層陸續(xù)出臺了技術標準和一些指導意見，但缺乏有效的監(jiān)管的手段，隨著2012年修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布執(zhí)行，該項工作近年來才有了明顯的進步，為加強冷鏈藥品的管理，該院制定相應的管理制度，涵蓋購進、驗收、保管、養(yǎng)護、轉(zhuǎn)運等各環(huán)節(jié)，在執(zhí)行過程中存在問題如下，以該院為例，符合冷鏈管理的藥品有57個品規(guī)，年度單品種采購金額從千元到二百萬，分散在11家供應商，除少數(shù)大宗產(chǎn)品由冷鏈車運送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式運送，從歷年的驗收數(shù)據(jù)分析，受季節(jié)、路途的影響較大，難以保證達標。根據(jù)冷鏈的定義，僅僅監(jiān)測入庫驗收一個點的溫度是不夠的，根據(jù)藥監(jiān)部門的要求，醫(yī)療機構(gòu)對冷鏈的驗收應當索取運輸全過程的溫度完整數(shù)據(jù)，在實際工作中，短期內(nèi)難以實現(xiàn)，一方面供應商需要相關硬件軟件的巨大投入，冷鏈藥品的成本會大幅上升，必須有待市場去消化、調(diào)節(jié);另一方面，采用的溫度數(shù)據(jù)即時采集技術仍有待完善，采、存、傳標準不一致，現(xiàn)階段應當出臺冷鏈藥品技術規(guī)范，有利于各環(huán)節(jié)的操作和執(zhí)行。冷鏈藥品從生產(chǎn)到使用，減少中間環(huán)節(jié)是有效的管理模式，國家應當制定鼓勵、引導減少中間環(huán)節(jié)的冷鏈供銷模式。再者，冷鏈藥品的院內(nèi)物流仍然有待改善，一般采用專用保溫轉(zhuǎn)運箱，但在實際工作中難以落實，32個病區(qū)、每日百次計的醫(yī)囑，人力物力難以承受， 該科對全院的冷鏈藥品說明書中儲存要求以及各病區(qū)的使用情況進行分析，采取不同級別的處理措施以到達最有效率的管理方式，具體如下：①主要使用病區(qū)配置周轉(zhuǎn)箱，長期醫(yī)囑集中配送。②臨時醫(yī)囑、偶爾使用的科室安排專人配送。③按冷鏈藥品的儲存使用要求，盡可能減少院內(nèi)運送的品種數(shù)，如胰島素類制劑，要求的儲存過程必須2～8 ℃，但使用后只需室溫保存，部分藥品經(jīng)調(diào)劑后、臨床使用前可保持在室溫水平，因此可不將此類藥品納入院內(nèi)冷鏈藥品的管理，只強調(diào)此類藥品在住院藥房常規(guī)調(diào)配過程中不得放入調(diào)配箱內(nèi)等待護理人員來取，必須在護理人員到后從冰箱中取出以保證最短的時間內(nèi)可送到臨床科室。通過采取綜合措施，在現(xiàn)階段有效提升了該院的冷藏藥品管理。

 

4 拆零藥品管理

 

拆零藥品是醫(yī)療機構(gòu)在處方、醫(yī)囑調(diào)配過程中，為滿足患者的需要而改變藥品的出廠包裝的這類藥品。隨著醫(yī)藥市場的發(fā)展，更多的藥品采用了鋁箔材料類，可保證拆零后單片不改變包裝條件，該院口服藥物197個品規(guī)，其中采用鋁箔包裝115個，瓶裝82個，拆零藥品涉及的質(zhì)量問題主要是：①衛(wèi)生狀況;②效期;③外觀。難點是拆零后效期的確定，過去是將各類需拆零藥品統(tǒng)一分裝至大的磨口瓶中，邊消耗邊添加，現(xiàn)在為避免無法追蹤相應的信息， 特規(guī)定只許保留原瓶拆零，并在原瓶外標注拆封日期，由于藥品效期是特定條件下的保證藥品質(zhì)量的儲存時間，一旦拆封，對藥品質(zhì)量的影響大小是與藥品的性質(zhì)密切相關的，國內(nèi)缺乏相關藥品的拆零后效期的權(quán)威研究和數(shù)據(jù)，無法參考，該院在借鑒文獻和外院的經(jīng)驗的基礎上，對拆零藥品效期作出相應的規(guī)定：①現(xiàn)狀相對穩(wěn)定的藥品拆封后效期為30 d;②易潮解、風化、變色藥品拆封后效期為7 d;③每周一次對拆封藥品進行檢查并做好相應的記錄。通過綜合的措施，一方面保證了藥品質(zhì)量;另一方面也盡量減少浪費，但由于缺乏相應的數(shù)據(jù)，該項工作還在不斷地摸索中。有些藥品極易變質(zhì)。如氨茶堿片，包裝為100片/瓶，由于該院臨床應用少，拆封后短期內(nèi)使用不完即變色，建議生產(chǎn)廠家更改包裝，如用鋁塑單片封裝，避免拆封整瓶后剩余藥品全部與空氣接觸[4]。同時藥品生產(chǎn)可否參考個別藥品說明書(如胰島素類制劑說明書有啟用后一月內(nèi)用完的陳述)的做法，廠家為消費者提供相應的參考數(shù)據(jù)。會有效的保障藥品的質(zhì)量。

 

5 退藥的管理

 

退藥是指因多種因素造成已經(jīng)調(diào)配發(fā)出的處方、醫(yī)囑不得不退費將藥品退回藥房的行為。在發(fā)出、退回的過程中是缺乏有效的監(jiān)管的，質(zhì)量風險顯而易見，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第28條的規(guī)定：為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。但由于存在除處方醫(yī)師(有缺陷的處方、大處方)、患者(發(fā)生不良發(fā)應或病情變化)、藥師(發(fā)生差錯)等方面的因素外，還有避免糾紛、提高患者滿意度等社會因素，醫(yī)療機構(gòu)都不得不采取允許特定條件下的退藥，為保證藥品質(zhì)量，作出如下規(guī)定：①嚴格退藥行為的審批;②特殊儲存條件的藥品一律不得退藥，我方存在過錯的，退藥引起的經(jīng)濟損失由責任人承擔;③拆零藥品不得退藥;④所有符合退藥要求的藥品在收回藥品時，必須即時經(jīng)部門質(zhì)量負責人驗收合格并做好相關記錄后在系統(tǒng)中確認退藥行為。本環(huán)節(jié)的驗收應當確認是否為該院發(fā)出和有無人為掉包的行為，該院門診藥房曾發(fā)生過一起開具10盒氯吡格雷片在調(diào)劑窗口掉包后退藥騙取藥品的案件。

 

藥品的質(zhì)量關系患者用藥安全，是醫(yī)院藥學的主要工作，由于不同地區(qū)、不同級別醫(yī)療機構(gòu)的運作是不同的，所存在的問題必然是不同的，該院依據(jù)相關的法律法規(guī)，結(jié)合該院實際，逐步健全藥品質(zhì)量管理的組織框架、完善各項管理制度，建立反饋、改進、提高、落實的動態(tài)機制。但由于藥品質(zhì)量牽涉的部門、環(huán)節(jié)、人員多，在實踐過程中確實存在制度上的盲點和操作上的難點，應當看到隨著醫(yī)院信息化、智能化建設的推進，為解決了藥品質(zhì)量管理的部分問題提供了對策，但隨著醫(yī)改的推進，零差價的設立，藥事服務費政策的滯后導致藥學部門成為成本部門，部分醫(yī)院甚至采取將藥房剝離出醫(yī)療機構(gòu)等做法，院方對關系藥品質(zhì)量的軟硬件投入積極性下降，藥學人員的工作積極性受挫，完全商業(yè)化的運作模式必然埋下藥品質(zhì)量安全隱患，應當引起國家相關部門的重視，引領醫(yī)改走向正確的方向。鑒于國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)代化水平的巨大差距，更多的基層醫(yī)療機構(gòu)更應當立足現(xiàn)有的軟硬件，領會各項法律法規(guī)的精神，積極發(fā)揮主觀能動性在實際工作探索有效的方法，促進藥品質(zhì)量管理水平的提高，保障患者的用藥安全。

第5篇：藥品質(zhì)量管理范文

第一條為了規(guī)范我省藥品使用質(zhì)量管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于本省行政區(qū)域內(nèi)下列用藥人藥品購進、儲存、調(diào)配環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理：

（一）醫(yī)療機構(gòu)；

（二）計劃生育技術服務機構(gòu)；

（三）疾病預防控制機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等。

第三條用藥人應當對所使用藥品的質(zhì)量負責，依據(jù)本規(guī)范建立包括組織機構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量管理體系，并保證有效運行。

第二章機構(gòu)與人員

第四條醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥事部門及人員設置應符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的相關要求。

第五條根據(jù)有關規(guī)定，不需設置藥事部門的醫(yī)療機構(gòu)和其他用藥人應當設專人負責本單位的藥品質(zhì)量管理工作，并明確相應的崗位職責。

第六條藥事部門負責人應當符合下列條件：

（一）三級醫(yī)療機構(gòu)藥事部門負責人應當具有藥學專業(yè)高級技術職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

（二）二級醫(yī)療機構(gòu)藥事部門負責人應當具有藥學專業(yè)中級以上（含中級）技術職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

（三）一級醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術服務機構(gòu)藥事部門負責人應當具有藥師以上（含藥師）技術職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

第七條用藥人直接從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管、調(diào)配工作的人員應當接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓。

用藥人應當建立人員培訓檔案。

第八條從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年應當進行健康查體，并建立健康檔案。

健康查體由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預防控制機構(gòu)承擔。

患有精神病、傳染病和皮膚病等可能污染藥品的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章藥品購進與驗收

第九條用藥人購進藥品應當以保證質(zhì)量為前提，從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。

第十條用藥人購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案，索取以下資料：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（二）加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書復印件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

（四）藥品銷售人員的身份證復印件；

（五）供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應當索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品通關單》復印件。

第十一條用藥人購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

第十二條用藥人應當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，做到票、帳、物相符。藥品購進驗收記錄應包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、批準文號、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論及驗收人簽名等內(nèi)容。購進驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條購進品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進。

第十四條用藥人購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

第四章藥品儲存與養(yǎng)護

第十五條用藥人儲存藥品應當設置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫。藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。

一級以上醫(yī)療機構(gòu)、縣級以上計劃生育技術服務機構(gòu)和縣級以上疾病預防控制機構(gòu)應當設置藥庫；鄉(xiāng)級計劃生育技術服務機構(gòu)應當設置藥房。

第十六條藥庫應當根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應的常溫（溫度為0—30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2—10℃）條件下儲存，相對濕度保持在45—75%之間。

對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關規(guī)定儲存。

第十七條藥庫應當配備以下設施設備：

（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設施；

（二）避光、通風設備；

（三）監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度設備；

（四）符合安全用電要求的照明設施；

（五）防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠以及防火等設施。

第十八條藥庫內(nèi)應當劃分合格藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專用場所；各區(qū)實行色標管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。

第十九條庫存藥品與地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應有一定距離。

第二十條庫存藥品應按照藥品屬性分類存放。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片分庫存放；化學藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設專庫存放，并有必要的安全措施。

第二十一條藥品養(yǎng)護人員應當做好藥庫溫濕度的監(jiān)測和管理。每天定時對藥庫溫濕度進行記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍的，應及時調(diào)控并予以記錄。

第二十二條藥房應當配備藥品陳列貨架（柜）。不合格藥品應當單獨存放，并有明確標識；需避光儲存的藥品應當有防護措施；冷藏藥品應當在相應的溫度條件下存放。

第二十三條陳列藥品應根據(jù)品種規(guī)格劑型或藥理作用分類擺放，藥品與醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味藥品、拆零藥品應當分開擺放。

第二十四條對庫存藥品和陳列藥品應當定期進行檢查和養(yǎng)護并做好記錄，庫存藥品每季度養(yǎng)護一次，陳列藥品每月養(yǎng)護一次，重點品種每半月養(yǎng)護一次。

對影響藥品質(zhì)量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應當按照有關規(guī)定及時予以處理。

第二十五條品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當設專庫或?qū)９翊娣?，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。

第五章藥品的調(diào)配

第二十六條用藥人調(diào)配的藥品應當與診療范圍相適應。

第二十七條用藥人調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品。

第二十八條藥品發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

第二十九條用藥人調(diào)配、拆零藥品，應當根據(jù)臨床需要設立獨立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺。

調(diào)配、拆零場所應定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。

調(diào)配、拆零使用的容器和工具應定期清洗、消毒，防止污染藥品。

藥品拆零時不得裸手直接接觸藥品。

第三十條直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應當清潔衛(wèi)生，并在包裝材料上標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。

拆零藥品不得混批包裝。

第三十一條藥品拆零應當做好詳細記錄。拆零記錄至少應當保存一年，原包裝應當保存至拆零藥品用完為止。

第三十二條中藥飲片的調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關規(guī)定。

第三十三條用藥人在完成處方調(diào)配后，必須按照有關規(guī)定妥善保存處方。

第六章制度與管理

第三十四條用藥人應當根據(jù)藥品使用的實際情況，建立健全并執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度。

質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：

（一）各級藥品質(zhì)量管理崗位職責；

（二）藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)的管理；

（三）首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核的管理；

（四）調(diào)配和審核處方的管理；

（五）藥品效期的管理；

（六）特殊藥品的管理；

（七）不合格藥品和退貨藥品的管理；

（八）與藥品質(zhì)量有關設施設備（如溫度調(diào)控設備、冰箱、冷柜、去濕機、溫濕度計等）使用的管理；

（九）有關記錄和憑證的管理；

（十）藥品不良反應監(jiān)測的管理；

（十一）人員健康查體的管理；

（十二）藥品拆零的管理；

（十三）人員培訓的管理等。

第三十五條用藥人應當對保證藥品質(zhì)量的管理制度實施情況定期檢查和考核，并做好記錄。

第三十六條用藥人在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，不得擅自處理。

第三十七條用藥人應當執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，依法履行藥品不良反應監(jiān)測報告義務，確定機構(gòu)或人員負責本單位藥品不良反應信息的收集、報告工作。

第七章附則

第三十八條本規(guī)范涉及用語的含義如下：

(一)醫(yī)療機構(gòu)，是指按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的機構(gòu)，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等。

（二）計劃生育技術服務機構(gòu)，是指按照《計劃生育技術服務管理條例》的規(guī)定，由設區(qū)的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門批準并發(fā)給《計劃生育技術服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，從事計劃生育技術服務的機構(gòu)。

（三）藥事部門，是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設置，并在其負責人領導下負責本單位藥品質(zhì)量管理、藥品購進、保管、調(diào)配、調(diào)劑使用等藥事管理工作的部門。

（四）藥學專業(yè)技術人員，是指按照《衛(wèi)生技術人員職務試行條例》規(guī)定，取得藥學專業(yè)技術職務任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。

（五）拆零藥品，是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。

第三十九條疫苗的質(zhì)量管理按照國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》有關規(guī)定執(zhí)行。

第四十條醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的質(zhì)量管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。

第6篇：藥品質(zhì)量管理范文

【關鍵詞】藥品；藥品檢驗質(zhì)量；管理與控制；措施

810文章編號：1004-7484（2014）-06-3644-01

藥品質(zhì)量關系到人民的生命財產(chǎn)安全，也關系到社會的和諧穩(wěn)定發(fā)展，也是國家長治久安必須關注的重難點問題。提升藥品檢驗質(zhì)量，是國家發(fā)展和人民身心健康的共同需要。所以，隨著醫(yī)療體制的不斷改革，藥品質(zhì)量將在醫(yī)療管理工作中地位越來越重要。保障藥品質(zhì)量的安全性和準確性，是現(xiàn)階段藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理工作的重中之重。下文從藥品質(zhì)量檢驗對象的特征出發(fā)，討論了藥品檢驗對藥品質(zhì)量控制的重要性，并提出了提升藥品檢驗質(zhì)量的方法和措施。

1藥品檢驗對藥品質(zhì)量控制的重要性

藥品檢驗工作是直接決定藥品質(zhì)量是否可靠的依據(jù)。我國現(xiàn)階段新藥的產(chǎn)生，主要是以仿制為主，因為我國的醫(yī)藥發(fā)展水平還沒有達到采取高投入創(chuàng)新新藥的能力。在仿制藥為主的情況下，質(zhì)量檢驗管理和控制顯得更加重要。有些不法分子利用相關藥品質(zhì)量標準的漏洞，而產(chǎn)生了摻假行為，這就使得藥品質(zhì)量檢驗難度加大，從而，加強藥品質(zhì)量檢驗管理和控制更加具有現(xiàn)實意義。

2提升藥品檢驗質(zhì)量的方法和措施

2.1樹立以服務為本的質(zhì)量檢驗機制以人為本是國家制定國策時的重要方針和政策，在醫(yī)藥的藥品管理工作中，也應該增強服務意識，建立以服務為本的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理機制。國家藥監(jiān)局制定了“以監(jiān)督為中心，監(jiān)督、幫助、督促”相結(jié)合的管理方針和工作指南，這是全面加強和推動藥品管理和質(zhì)量監(jiān)督控制的重要舉措。在我國加入WTO后，也隨著市場經(jīng)濟體制的不斷完善和提升，政府的相關職能部門其服務意識也必須得到相應的提高，從而這就要求藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理機構(gòu)必須樹立服務意識，健全以服務為主的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理機制。我們需要從教育這方面入手，加強質(zhì)量監(jiān)督管理和控制的服務意識，并且從制度上加以控制和管理。服務意識需要從大局考慮，將社會意識、責任意識以及政治意識綜合起來，落實到行動上。以制度改革為載體，進行制度約束，從服務意識而不斷完善服務水平，從機制影響制度，制度影響行為，并不斷推動服務意識的提升。特別是在新藥注冊和質(zhì)量復核的過程中，要加強與申報人的聯(lián)系和溝通，強化服務意識，提高工作質(zhì)量。

2.2建立科學化的管理機制為了加強藥品質(zhì)量檢驗效果，就需要建立科學化的質(zhì)量管理機制，提高藥品檢驗質(zhì)量。采取制度約束行為，規(guī)范化、科學化的管理機制和工作程序來提高藥品質(zhì)量檢驗和管理的措施。在藥品檢驗行為中，實施現(xiàn)場抽取樣品的檢驗辦法，對質(zhì)量進行復核，對檢驗方法進行驗證，并采取技術審核和服務公開的辦法，確保藥品質(zhì)量檢驗工作的真實性、公開性、公正性以及科學性。統(tǒng)一藥品注冊規(guī)范，規(guī)范藥品注冊檢驗管理；制定藥品標準復核規(guī)范，確保復核工作的科學性和規(guī)范性；建立注冊標準交叉復核管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量檢驗的公開與公正。

2.3提升藥品質(zhì)量檢驗技術和能力隨著醫(yī)療體制的不斷改革，藥品監(jiān)督和檢驗事業(yè)也快速發(fā)展，這就對人才的需求更加強烈。如何培養(yǎng)更多的適應性人才，提高人才的技術和能力，成為了現(xiàn)階段面臨的巨大挑戰(zhàn)。提升藥品質(zhì)量的管理和控制，關鍵性措施，就是需要提升人才的技術能力，提升人才對藥品質(zhì)量的檢驗技術和質(zhì)量控制能力。國內(nèi)為了應對加入WTO后經(jīng)濟大浪潮的挑戰(zhàn)，就需要不斷的瞄準新技術，采取跨越式的研究，研制出高新技術產(chǎn)品從而進行新藥申報。在新藥進行審批的過程中，又對藥品質(zhì)量檢驗和技術審核提出了新的挑戰(zhàn)。所以，可以采取以下措施來應對新形勢。

第一、大力培養(yǎng)專業(yè)人才。以更加開放的形式來大力選拔和培養(yǎng)專業(yè)人才，充分整合現(xiàn)有的人力資源，結(jié)合實際需要，制定出人才培養(yǎng)計劃，在提升人才素質(zhì)上下功夫。建立符合我國國情的，不斷發(fā)展變化的醫(yī)藥檢驗人才培養(yǎng)計劃和方案，從而為我國輸送更多的高素質(zhì)人才。第二、加強藥檢工作和技術的推廣，并不斷掌握國際先進的藥品檢驗技術。加強對藥品檢驗的新方法、新技術的研究推廣和應用，提高國內(nèi)的檢驗技術和水平，引導廣大藥品檢驗人員不斷學習新知識，不斷吸收國外新的檢驗技術，為藥品質(zhì)量檢驗事業(yè)的發(fā)展而不斷努力，實現(xiàn)藥品質(zhì)量事業(yè)和人的事業(yè)共同發(fā)展的和諧統(tǒng)一。

3總結(jié)

藥品質(zhì)量檢驗工作是我國社會和諧穩(wěn)定的需要，也是醫(yī)療衛(wèi)生服務體系中的重要內(nèi)容，藥品質(zhì)量檢驗效果的好壞與質(zhì)量控制的有效性，直接關系到人民的生命財產(chǎn)安全，也關系到我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展問題。所以，我們應該重視藥品檢驗對藥品質(zhì)量管理和控制的作用，并建立以服務為本的質(zhì)量檢驗機制，建立科學化的管理機制以及提升藥品質(zhì)量檢驗技術和能力等等方面出發(fā)，去不斷強化藥品檢驗質(zhì)量管理和控制，從而為我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做貢獻。

參考文獻

第7篇：藥品質(zhì)量管理范文

【關鍵詞】質(zhì)量監(jiān)督；管理；認識

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）02-0323-01

對藥監(jiān)部門和醫(yī)療機構(gòu)而言，藥品的質(zhì)量監(jiān)督工作不容馬虎?！端幤饭芾矸ā返模褪菫榱舜_保藥品質(zhì)量，使臨床患者通過健康用藥，早日擺脫病痛折磨，避免發(fā)生醫(yī)療糾紛[1]。若想提升醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督工作的效益，可從藥物質(zhì)量監(jiān)督與管理這兩方面入手。藥物質(zhì)量的好壞直接影響到藥物的有效性與安全性，涉及到人身安全問題與經(jīng)濟效益。在本文中，筆者就藥品質(zhì)量的監(jiān)督問題，說說個人的看法與建議。

1.嚴厲打擊制售假劣藥品的嚴重違法活動

嚴格按照規(guī)章制度，執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與管理工作[2]。堅決抵制無證生產(chǎn)、經(jīng)營行為。因為這兩種行為，將會對市場的經(jīng)濟秩序出現(xiàn)紊亂，病患的安全健康問題更是無從得到保障。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，詳細地介紹了世界各國，世界各國采用何種方法開展藥品質(zhì)量的監(jiān)督工作。藥品毋庸置疑，是一個身份復雜的商品，涉及到人類身體健康與生命安全，所以管理工作務必要采取嚴格的管理制度，一絲不茍地執(zhí)行各項操作，不能出任何紕漏[3]。在我國，同樣應用了行為準入制度，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》。

2 重視對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督性抽驗

監(jiān)督性抽驗是大多數(shù)藥品監(jiān)督管理部門在工作過程中，檢驗藥品質(zhì)量好壞的主要手段。該工作的意義就在于，通過隨機抽樣的方式，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可以的藥品，經(jīng)過進一步化驗，得出最終結(jié)果。面對這類量大的工作內(nèi)容，相關工作人員應通過技術設備的應用，提升工作效率，確保測量結(jié)果的準確性。使用現(xiàn)代化儀器設備，提升全檢率，實現(xiàn)檢驗結(jié)果在藥品監(jiān)督過程中的應有價值。

3 加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理

需要強調(diào)的是，增強高風險藥品監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照規(guī)章制度執(zhí)行生產(chǎn)操作，對人員、處方、物料、檢驗、生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容進行充分考慮，盡量消除藥品質(zhì)量存在的安全隱患。

4 加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理

1、擁有合法的渠道購進藥品，認真做好藥品驗收記錄，按照規(guī)章制度，嚴格執(zhí)行藥品管理工作，確保藥品質(zhì)量安全[4]。2、藥品處方使用名稱應規(guī)范化，不可使用商品名或代號。用來調(diào)配藥品的操作器械，務必規(guī)范化，為藥品質(zhì)量的安全提供保障。3、強化藥品在批發(fā)工作過程中的監(jiān)督，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，完善藥品質(zhì)量管理體系，構(gòu)建科學合理的藥品管理制度。

5 認真檢查藥品廣告內(nèi)容

由于各類藥物的性質(zhì)不同，其功能與適用對象自然會有所不同。藥品的說明書是指導病患安全用藥的關鍵，所以其中內(nèi)容務必擁有科學依據(jù)，真實、準確地傳達用藥規(guī)格與注意事項即可。堅決抵制夸大藥物療效，欺騙消費者的行為，以以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書為準。

6 加強藥品質(zhì)量監(jiān)督工作人員的學習培訓

增強對相關法律知識的學習，充分掌握相關專業(yè)的技術知識，拓展自己的知識面。據(jù)相關資料顯示：《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《廣告法》、《食品衛(wèi)生法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等內(nèi)容，廣受相關專業(yè)人士的好評，是目前最受相關專業(yè)工作人員歡迎讀物。其實，藥品監(jiān)督管理中所謂的藥品標準化、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理等專業(yè)發(fā)內(nèi)容，都需要依托工作人員強大的專業(yè)能上。因此，增強相關專業(yè)、技術的學習，時刻關注國內(nèi)外藥學技術的新動態(tài)，對藥品質(zhì)量問題進行全面、透徹的解析，這一系列工作的開展意義重大。

7 加強對藥品效期及藥品質(zhì)量的認識

藥品的質(zhì)量與有效性，和儲備關系有著必然聯(lián)系。不同種類的藥物，對于存放時間與儲藏條件的要求同樣會存在差異。當存放條件無法滿足，藥品的質(zhì)量必然會下降，有效成分失去效果，甚至服用后會對人體有害，因此根本投入應用。因此，相關工作人員務必對儲存條件給予規(guī)范的調(diào)控，確保藥品保存情況良好，方便投入臨床治療中。定期查看冷藏、除濕、防潮、防蟲等功能是否完好無損，部分貴重藥品應著重注意，提升檢查的頻率與次數(shù)，確保藥物管理工作萬無一失。在藥品的有效期內(nèi)，盡快用完相應藥品，但凡藥品超過有效期，應立即進行銷毀處理，堅決抵制該類藥品流入市場。綜上所述，提高管理人員安全意識，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督性，完善管理體系，對藥品質(zhì)量得到有效控制，臨床用藥工作順利開展有著積極的影響。藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，務必注重科學、合理、規(guī)范化，為病患用藥提供安全保障，推動社會經(jīng)濟發(fā)展。

參考文獻：

[1]劉鈾寧.中醫(yī)綜合治療老年性橈骨遠端骨折的療效觀察[J].中國實用醫(yī)藥，2012，7（27）：50-52.

[2]竺緯，馬輝，魏強，等.三種不同方法治療不穩(wěn)定性橈骨遠端骨折的療效分析[J].中國矯形外科雜志，2008，16（24）：1904-1906.

第8篇：藥品質(zhì)量管理范文

第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。

第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責

第四條企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。

第五條企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質(zhì)量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

第六條企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第七條企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。

第八條企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。

第二節(jié)人員與培訓

第十條企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

第十一條企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。

第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

第十五條從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經(jīng)有關培訓并考核合格后持證上崗。

在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十六條企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十七條企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。

第三節(jié)設施與設備

第十八條企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、整潔。

第十九條有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

第二十條倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。

第二十一條倉庫應有以下設施和設備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(二)避光、通風和排水的設備。

(三)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(五)符合安全用電要求的照明設備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條儲存品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備。

第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

第四節(jié)進貨

第二十七條企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。

第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標準。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

(四)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。

(五)中藥材應標明產(chǎn)地。

第二十九條企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

第三十條企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第三十一條企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。

第三十二條簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。

第三十三條購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。

第五節(jié)驗收與檢驗

第三十五條藥品質(zhì)量驗收的要求是：

(一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(四)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗收首營品種，還應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

(六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關部門處理。

第三十七條企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。

第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。

第三十九條藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：

(一)藥品質(zhì)量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標本的收集和保管。

第四十條企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標識、存放。

(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié)儲存與養(yǎng)護

第四十一條藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

(二)在庫藥品均應實行色標管理。

(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(七)品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：

(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

(八)負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護檔案。

第七節(jié)出庫與運輸

第四十三條藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

第四十四條藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。品、一類、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

第四十七條品、一類、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。

第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

第四十九條搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

第八節(jié)銷售與售后服務

第五十條企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第五十二條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

第五十三條銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關記錄。

第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

第五十六條對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責

第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

第五十九條企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。

第六十條企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。

第六十一條企業(yè)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié)人員與培訓

第六十二條企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱。

第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱。

第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱。

第六十五條企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第六十六條企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。

第三節(jié)設施和設備

第六十七條藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

第六十八條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：

(一)便于藥品陳列展示的設備。

(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。

(五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。

第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業(yè)相同。

第四節(jié)進貨與驗收

第七十條企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。

第七十一條購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條購進藥品的合同應明確質(zhì)量條款。

第七十三條購進首營品種，應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。

第七十五條驗收藥品質(zhì)量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容。

第五節(jié)陳列與儲存

第七十六條在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。

第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(七)中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第七十八條陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。

第七十九條庫存藥品應實行色標管理。

第六節(jié)銷售與服務

第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

第9篇：藥品質(zhì)量管理范文

第一條  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。

第二章  機構(gòu)與人員

第三條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條  企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

第五條  藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條  從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。

第七條  對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。

第三章  廠房與設施

第八條  藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條  廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

第十條  廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條  在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條  生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條  潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十四條  潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條  進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。

第十六條  潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

第十七條  潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18－26℃，相對濕度控制在45－65％。

第十八條  潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

第十九條  不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十條  生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口；生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

第二十一條  避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。

第二十二條  生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

第二十三條  中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。

中藥材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。

第二十四條  廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條  與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

第二十六條  倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。

倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條  根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條  質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條  對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條  實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。

第四章  設備

第三十一條  設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

第三十二條  與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

第三十三條  與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十四條  純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十五條  用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

第三十六條  生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。

第三十七條  生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

第五章  物料

第三十八條  藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。

第三十九條  藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

第四十條  藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。

第四十一條  藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。

第四十二條  待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。

第四十三條  對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

第四十四條  麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十五條  物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條  藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

第四十七條  藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：

1、標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。

2、標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。

3、標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

第六章  衛(wèi)生

第四十八條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。

第四十九條  藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條  生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。

第五十一條  更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

第五十二條  工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。

第五十三條  潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

第五十四條  進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條  潔凈室（區(qū)）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第五十六條  藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第七章  驗證

第五十七條  藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。

第五十八條  產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。

第五十九條  應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

第六十條  驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章  文件

第六十一條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：

1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4、環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

5、本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。

第六十二條  產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。

2、批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第六十三條  產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1、藥品的申請和審批文件；

2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；

3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4、批檢驗記錄。

第六十四條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第六十五條  制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)；

2、各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

3、文件使用的語言應確切、易懂；

4、填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；

5、文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

第九章  生產(chǎn)管理

第六十六條  生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第六十七條  每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第六十八條  批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認。

批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

第六十九條  在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。

第七十條  為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：

1、生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物；

2、應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；

有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；

4、生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

5、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；

6、揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

第七十一條  根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。

第七十二條  產(chǎn)品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應包括：

1、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；

2、印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

3、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；

4、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

5、前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

6、本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；

7、生產(chǎn)操作負責人簽名。

第七十三條  每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

第十章  質(zhì)量管理

第七十四條  藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條  質(zhì)量管理部門的主要職責：

1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；

8、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；

9、制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條  質(zhì)量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。