全自動?jì)D科分析儀有形成分檢測性能評價

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據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年約有500～1000萬女性罹患陰道炎，75％的婦女在一生中至少患病1次[1]。由于女性生殖系統(tǒng)構(gòu)造的特殊性，陰道微生態(tài)的平衡被打破，可引發(fā)各種陰道炎癥，引起白帶異常、瘙癢、灼痛、異味等不適癥狀[2，3]。陰道炎可分為外陰陰道假絲酵母菌病、滴蟲性陰道炎、需氧菌性陰道炎、細(xì)菌性陰道病等類型，也可能存在合并感染成為混合性陰道炎[4]，臨床常用婦科分泌物檢查對病原體進(jìn)行診斷。隨著臨床檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，婦科分泌物檢測也從半自動方法逐漸向全自動轉(zhuǎn)換，本研究通過對全自動婦科分泌物分析儀與半自動分析儀、鏡檢進(jìn)行比較，評價其性能并探討人工智能（artificialintelligence，AI）技術(shù)診斷分泌物有形成分在臨床中的應(yīng)用價值。

1材料與方法

1.1材料

研究樣本取自于2019年10月8日~12月19日在中日友好醫(yī)院西院區(qū)婦科就診且有陰道不適癥狀的門診患者432例，年齡20~77歲，平均35.74±10.95歲。入組病例均選取入院后初次檢驗(yàn)的結(jié)果。

1.2儀器及試劑

采用迪瑞GSM-S600全自動?jì)D科分析儀（迪瑞公司，吉林長春）進(jìn)行檢測，本實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)用的安圖WOMOⅠ型聯(lián)檢分析儀作為干化學(xué)的比較方法，分別采用儀器配套試劑和陰拭子，按說明書規(guī)范操作。使用顯微鏡（型號：Olym-pusCX41）及一次性載玻片用于人工鏡檢驗(yàn)證儀器結(jié)果。

1.3檢驗(yàn)方法及原理

由婦科醫(yī)師分別留取患者的婦科分泌物樣本一式兩份，常溫下立即送檢，1h內(nèi)完成檢測。2份樣本分別用全自動和半自動方法檢測，并由有經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員顯微鏡檢。全自動分析儀檢測后需瀏覽儀器智能分類后的照片，修正并審核結(jié)果。半自動分析儀檢測干化學(xué)結(jié)合鏡檢修正并審核結(jié)果。有形成分采用中性紅對細(xì)胞的脫氧核糖核酸成分進(jìn)行化學(xué)染色，通過流式細(xì)胞術(shù)使樣本粒子連續(xù)通過檢測孔，對已著色細(xì)胞高速拍照，對照片進(jìn)行基于AI技術(shù)的有形成分智能識別和分類。干化學(xué)部分檢測分泌物中特異性的酶，其分別與包被在聯(lián)檢試紙上的化學(xué)試劑在37°C孵育下反應(yīng)，通過光電比色來判斷酶的活性。統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目：白細(xì)胞、上皮細(xì)胞、桿菌、真菌、滴蟲和線索細(xì)胞；白細(xì)胞酯酶（leucocyteesterase，LE）、過氧化氫（hy-drogenperoxide，H2O2）、唾液酸苷酶（SNa）、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、脯氨酸氨基肽酶（PIP）、pH值。將全自動分析儀（AI技術(shù)法）檢測有形成分與金標(biāo)準(zhǔn)人工鏡檢進(jìn)行比較；將兩儀器干化學(xué)的結(jié)果進(jìn)行對較。

1.4評價標(biāo)準(zhǔn)

（1）線索細(xì)胞、真菌、滴蟲以檢出為陽性；白細(xì)胞、桿菌、上皮細(xì)胞按照陰道清潔度判斷標(biāo)準(zhǔn)（見表1），Ⅰ~Ⅱ度的結(jié)果判定為陰性，Ⅲ~Ⅳ度的判定為陽性，以鏡檢結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)。（2）參考衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評臨檢類標(biāo)準(zhǔn)，即干化學(xué)結(jié)果差異≤1個等級可接受；照片審核與人工鏡檢差異≤1個等級可接受，且陽性不可為陰，陰性不可為陽認(rèn)為相符。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS19.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，2×2型計(jì)數(shù)資料選用配對卡方檢驗(yàn)；n×n型等級資料選用增強(qiáng)配對卡方檢驗(yàn)。一致性比較采用Kappa一致性檢驗(yàn)，k<0.2表明一致性差；0.2≤k<0.4時表明一致性一般；0.4≤k<0.6一致中等；0.6≤k<0.8一致良好；k≥0.8表明一致性強(qiáng)。

2結(jié)果

2.1全自動分析儀有形成分與人工鏡檢比對

表2示，線索細(xì)胞、真菌、滴蟲陽性率比較，2種方法之間均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（均P>0.05）；Kappa檢驗(yàn)顯示2種方法一致性強(qiáng)（P<0.05）。不同含量的白細(xì)胞、桿菌和上皮細(xì)胞采用增強(qiáng)配對卡方檢驗(yàn)，2種方法間均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（均P>0.05）；2種方法白細(xì)胞、桿菌和上皮細(xì)胞在Ⅰ~Ⅳ度同等級間Kappa檢驗(yàn)的一致性分別為良好、中等和一般（P<0.05）。全自動分析儀對有形成分的檢出率除滴蟲和線索細(xì)胞外均≥鏡檢結(jié)果。

2.2干化學(xué)結(jié)果

干化學(xué)受到方法學(xué)和酶特異性的局限，其單項(xiàng)與鏡檢有形成分結(jié)果一致性不佳[5]，不能單獨(dú)作為診斷標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)臨床體液檢驗(yàn)技術(shù)要求（WST662-2020）和相關(guān)研究[6]化學(xué)檢查應(yīng)結(jié)合有形成分檢測共同判斷。即SNa和PIP聯(lián)合診斷BV，NAG與pH≤4.6聯(lián)合診斷真菌，NAG與pH≥4.8聯(lián)合診斷滴蟲；H2O2輔助診斷陰道菌群失調(diào)。本實(shí)驗(yàn)干化學(xué)單項(xiàng)與半自動分析儀符合率為SNa（83.48%）、PIP（90.00%）、LE（69.13%）、NAG（70%）、pH（70%）和H2O2（79.57%），在69%~90%之間，能夠滿足臨床需求。

3討論

目前婦科分泌物的檢測方法中，微生物培養(yǎng)法對陰道微生態(tài)分析準(zhǔn)確，但操作復(fù)雜、耗時；顯微鏡檢快速，但觀測視野少、對弱陽性樣本易漏檢；半自動分析儀前處理手工操作步驟多且需要手工鏡檢，處理大量樣本時比較耗時、檢測通量低。與半自動分析法相比，全自動流式AI技術(shù)法干化學(xué)的符合率較好，干化學(xué)+圖像聯(lián)合與人工鏡檢診斷的一致性較強(qiáng)，可以快速準(zhǔn)確篩查出病原體。本實(shí)驗(yàn)中儀器分析白細(xì)胞、桿菌、上皮細(xì)胞與鏡檢存在一定差異，一些研究表明[7]這幾個項(xiàng)目按清潔度標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合判斷出現(xiàn)不統(tǒng)一或數(shù)量處在臨界時存在局限性，應(yīng)結(jié)合形態(tài)學(xué)以彌補(bǔ)不足。AI分析系統(tǒng)對單個分布的典型線索細(xì)胞、典型的梨形滴蟲、真菌孢子和假菌絲可以較好自動分類，但對以下非典型形態(tài)：（1）鏡檢觀察活滴蟲的運(yùn)動，而滴蟲在照片中呈靜止?fàn)顟B(tài)，形態(tài)圓形或梨形、鞭毛少或無，大多呈粉紅色、少部分有活力的滴蟲不著色，與深染的吞噬細(xì)胞和感染嚴(yán)重時的部分中下層陰道上皮細(xì)胞形態(tài)類似。（2）小真菌孢子與細(xì)胞碎片、小紅細(xì)胞的大小相似，著色或不著色。在審核中發(fā)現(xiàn)存在少量軟件誤分類的情況，此時應(yīng)結(jié)合NAG（+）人工審核，以減少出現(xiàn)假陽性。由于白色念珠菌和熱帶念珠菌含有氨基葡萄糖苷酶，而光滑念珠菌和克柔念珠菌等無該酶活性[8，9]，審核時也需注意此類假陰性的漏檢可能。NAG（+）和pH值可對霉菌和滴蟲鑒別診斷[8]，pH值會受到如清洗、用藥、陰道菌群失調(diào)、血性、渾濁樣本影響比色等多種因素影響[10]，本實(shí)驗(yàn)中AI分析系統(tǒng)對于真菌的檢出率略高于人工鏡檢，當(dāng)NAG（+）時，核對真菌、滴蟲陽性的圖像是否與AI結(jié)果一致即可?；谏鲜鲈颍壳皟x器AI識別技術(shù)結(jié)果仍需檢驗(yàn)人員依據(jù)形態(tài)學(xué)為金標(biāo)準(zhǔn)，綜合分析干化學(xué)和圖像結(jié)果。全自動?jì)D科分泌物分析儀聯(lián)檢干化學(xué)增加了氧化酶和β-葡萄糖醛酸酶的檢測，可輔助淋病奈瑟菌和需氧菌的篩查。配套的植絨拭子相比傳統(tǒng)棉質(zhì)陰拭子對分泌物更具親和性，能提高采集成功率和增加采樣量。其自動報(bào)告干化學(xué)+有形成分+清潔度+臨床診斷提示+圖片的綜合結(jié)果，可以為臨床醫(yī)生提供生動、直觀的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)；儲存的照片可供審核與回顧不同形態(tài)的陽性成分，有助于提升人員技術(shù)水平。未來可根據(jù)本地人群特點(diǎn)制定實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢規(guī)則，并將有形成分和干化學(xué)結(jié)合的復(fù)檢規(guī)則整合到AI智能分類及實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratoryinformationmanagementsystem，LIS）上，實(shí)現(xiàn)需復(fù)檢項(xiàng)目和異常結(jié)果主動提示，陰性樣本自動審核，利用AI智能技術(shù)和大數(shù)據(jù)，更好地為臨床服務(wù)。

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作者：王欣顏 王立冬 陳因 王萍 單位：中日友好醫(yī)院