法律下的醫(yī)院倫理委員會建設問題和對策

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【摘要】通過系統(tǒng)梳理涉及倫理委員會建設的現(xiàn)行立法，從法律角度探討倫理委員會的法律地位、人員組成、資質考核、操作規(guī)程、法律監(jiān)督等方面存在的問題。通過剖析存在的問題，建議提高立法等級，確定性別比例和專業(yè)占比標準，參考美國倫理委員會專業(yè)認證制度加強委員資質考核；建立專門操作指南，強調跟蹤審查；適當調整各方監(jiān)管權限，下設專門監(jiān)管機構。

【關鍵詞】醫(yī)院倫理；倫理委員會；法律法規(guī)；倫理審查

醫(yī)學科學技術的迅猛發(fā)展一方面拓寬了醫(yī)學研究的范圍，另一方面也加速了科學與倫理的碰撞。任何涉及人體的醫(yī)學試驗研究都必須通過倫理委員會的審核與批準，形式多樣、數(shù)目巨增的試驗審查項目給倫理委員會的建設與發(fā)展不斷帶來挑戰(zhàn)。國家立足“以人為本”，提高了倫理委員會的審查要求[1]，并通過立法逐步推進倫理委員會制度的完善。面對新形勢所帶來的機遇與挑戰(zhàn)，我國倫理委員會發(fā)展建設道路任重而道遠。而在法治社會背景下，任何事物的發(fā)展均離不開法律的支撐。作者將從法律角度探討醫(yī)院倫理委員會建設中存在的問題及可行的解決路徑，以期加強我國醫(yī)院倫理委員會的自身能力建設，實現(xiàn)審查的高效優(yōu)質性和受試者保護的全方位性。

1我國現(xiàn)行立法

20世紀90年代初期，我國陸續(xù)設置醫(yī)院倫理委員會[2]，不斷學習發(fā)達國家和地區(qū)的成功經(jīng)驗。同時，為應對醫(yī)學生物技術的迅猛發(fā)展和應用中不斷出現(xiàn)的問題，切實保護受試者的權益，我國也逐步出臺了一系列與倫理委員會的設置、人員結構及審查工作等相關的法規(guī)文件，具體見表1。

2醫(yī)院倫理委員會建設中存在的問題

為保證醫(yī)院倫理委員會的有效運行，促進其建設發(fā)展，我國已陸續(xù)出臺多部法規(guī)文件，但從法律角度看，相比英、美等國家，我國涉及倫理委員會的法律體系仍存在以下問題。

2.1法律位階較低且分散于多個文件

我國目前仍未出臺針對倫理委員會的專門立法，對委員結構及審查等要求多分布于原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部等部門的相關文件中。除《人體器官移植條例》為行政法規(guī)外，其他均為部門規(guī)章，法律位階較低，且多數(shù)法規(guī)僅在部分章節(jié)提及倫理委員會。違規(guī)者可依據(jù)的法律條文較少，處罰力度偏輕，配套法規(guī)相對滯后，國家對倫理委員會的政策支持力度仍有待提高。

2.2委員性別、“多學科背景”均衡性標準模糊

女性委員對情感更為敏感，更利于保護弱勢群體，相較于醫(yī)務人員，法學、倫理學專家更能發(fā)現(xiàn)醫(yī)學試驗中潛在的法律或倫理問題，委員性別和學科背景的不均衡性易造成審查決議的偏倚。《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等部門規(guī)章中雖要求各倫理委員會有不同性別成員，達到性別均衡，委員專業(yè)背景須包括醫(yī)學、法學、倫理學等，但委員性別比例到底在什么范圍內才算均衡，各專業(yè)的委員占比多少符合規(guī)范，現(xiàn)行立法并未明確衡量的具體標準。

2.3委員資質考核制度不完善

對申請單位的人體生物試驗研究項目進行審查是醫(yī)院倫理委員會的職責之一，各委員的自身專業(yè)能力對委員會的研究審查水平層級起著決定性作用[3]，建立并完善委員準入制度尤為重要。然而，現(xiàn)行立法中鮮有提及委員入會資質考核等要求，缺乏規(guī)范性管理，資質考核制度不夠完善。

2.4審查操作規(guī)程不統(tǒng)一，跟蹤審查約束力度小

跟蹤審查是對審查項目實施過程進行質量管理與控制的有效途徑，也是保護受試者根本權益的關鍵環(huán)節(jié)。多部部門規(guī)章中雖已要求倫理委員會建立審查操作規(guī)程或工作制度，提出跟蹤審查，但卻仍未對審查的標準操作規(guī)程進行規(guī)定統(tǒng)一，具體操作法規(guī)的缺乏可能導致各委員會在具體審查中的操作范圍和空間過大，逐漸形成“獨家標準”，不利于醫(yī)院倫理委員會的長遠建設與發(fā)展。

2.5缺乏專門性獨立監(jiān)督主體

擁有成熟倫理審查經(jīng)驗的發(fā)達國家和地區(qū)大多設有獨立的組織來專門監(jiān)管倫理委員會的建設與運行?，F(xiàn)行立法中對倫理委員會的監(jiān)管責任主要分布于3方面：一是各級衛(wèi)生行政部門，但其資源有限，無法對委員會的監(jiān)管全身心投入，且未明確具體監(jiān)管的下設機構；二是國家和省級醫(yī)學倫理專家委員會，主要提供咨詢服務，監(jiān)督權限低；三是有能力的醫(yī)療衛(wèi)生機構，其監(jiān)管獨立性不夠。三者均不屬于專門性監(jiān)督主體，監(jiān)管不全則難以保證倫理委員會未來的正向發(fā)展。

3對策與建議

3.1提高立法等級

具有成熟經(jīng)驗的瑞典和美國等制定的與倫理審查相關的法案均位于該國法律高位階，提高倫理立法層級是大勢所趨。因此，建議我國借鑒成熟經(jīng)驗，提高相關立法（如《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等）的法律層級，提升效力等級并擴大社會影響力；同時，將分散于多個法規(guī)中涉及倫理委員會的委員構成、教育培訓、審查規(guī)范等內容進行合并，形成統(tǒng)一標準并納入同一部法律法規(guī)中；明確倫理委員會的法律地位、職責，適當增加懲罰力度，建立法律責任制度，使其有法可依。

3.2確定性別比例和專業(yè)占比標準

我國醫(yī)院倫理委員會的人員結構不夠合理的原因除了在于較弱的法律約束外，還在于現(xiàn)有法律條文的模糊性。因此，對于既有的相關規(guī)定，建議進一步以事實為基礎確定男女委員的比例范圍標準；控制醫(yī)學專業(yè)委員占比，調整倫理學、法學、社會學等專業(yè)人士的比例，明確各自的占比標準，并作為全國統(tǒng)一法律規(guī)范。3.3參考CIP制度加強委員資質考核目前我國機構倫理委員會多通過院內開會討論投票的形式任命委員，主觀性較強，缺乏兼顧官方和公平性的任命依據(jù)。反觀美國，在20世紀80年代便開始探索面向倫理審查相關工作者的倫理委員會專業(yè)認證（certificatedIRBprofessional，CIP）考試制度，定期更改通過標準，并通過倫理委員會聯(lián)邦注冊系統(tǒng)將所有的委員名單上報人體研究保護辦公室（OHRP）[4]。因此，建議我國立足國情，吸收美國CIP制度的精髓之處，在立法中完善委員資質考核制度，明確考核對象、考核內容與方式、考核周期等，提高委員準入門檻，從根源上提高委員審查質量。

3.4建立專門操作指南，強調跟蹤審查

規(guī)范并統(tǒng)一各醫(yī)院倫理委員會的審查操作流程，最有效的方法是通過法律強制手段。美國于2001年了《持續(xù)性審查指南》[5]，英國于2004年頒布了《英國倫理委員會標準操作規(guī)程》[6]。我國當務之急是縮小與發(fā)達國家的差距，填補該項立法空白，考慮建立專門的審查操作指南，細化審查程序，強調跟蹤審查的內容與方式[7]，明確檔案管理、不良事件信息預警系統(tǒng)建設、對特殊群體的保護等一系列具體標準和注意事項，為各倫理委員會的審查工作指明前進方向，保證審查過程獨立、客觀、公正。

3.5適當調整各方監(jiān)管權限，下設專門監(jiān)管機構

現(xiàn)行立法中涉及的監(jiān)管主體不能在滿足獨立性的同時保證監(jiān)管的力度。因此，政府有必要在現(xiàn)有監(jiān)督主體的基礎上，適當調整法規(guī)中各方的職責權限，逐步構建層級分明的法律監(jiān)管體系，彌補監(jiān)管漏洞。以行政監(jiān)督為主，在國家（?。┘壭l(wèi)生行政部門下設專門監(jiān)管機構，獨立于醫(yī)療機構、研究者、受試者，負責轄區(qū)內倫理委員會的注冊認證、運作考查、法律制裁等；輔以醫(yī)學倫理專家委員會的工作咨詢與檢查評估管理，并適當擴大其監(jiān)管權限，負責轄區(qū)內委員會的培訓等專業(yè)指導。

參考文獻

[1]李峰,吳曉明.新形勢下我國倫理委員會的建設與發(fā)展[J].中國臨床藥理學雜志,2019,35(2):188-192.

[2]龐慧潔.論醫(yī)院倫理審查的法律監(jiān)督[D].廣西:廣西大學,2018.

[3]劉慶春,宋麗霞,劉海峰.從醫(yī)院等級評審談醫(yī)院倫理委員會建設[J].中國醫(yī)院管理,2014,34(12):63-64.

[4]GregKoski,張健.美國人體研究的監(jiān)督:科學發(fā)展中的倫理與規(guī)定[J].醫(yī)學與哲學,2001,22(12):11-13.

[5]于丹丹,徐源,張雪,等.論美國倫理審查制度及其對我國的啟示[J].中國醫(yī)學倫理學,2015,28(4):625-627.

[6]翁新愚.英國倫理委員會的現(xiàn)狀與分析[J].中國新藥雜志,2008(19):1724-1727.

[7]許建輝,侯惠榮,張宏麗.完善醫(yī)藥領域新技術倫理及法律風險管理[J].中國醫(yī)院,2016,20(6):47-48.

作者：吳其 樂虹 陳默 沈夢雪 張澤苗 單位：華中科技大學同濟醫(yī)學院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學院教授