化妝品中甲醛健康風(fēng)險評估淺析
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摘要：收集29款含甲醛釋放體的不同類別化妝品，按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定方法測定其中所含甲醛質(zhì)量分數(shù)，并對甲醛通過皮膚接觸途徑引起的健康風(fēng)險進行評估。結(jié)果表明，各類化妝品中甲醛的安全邊際（MoS）范圍為21429~1250，均高于可判定為安全的下限值（100），假設(shè)同時使用不同類別化妝品，其累計MoS為1111~517，亦在安全范圍內(nèi)。
關(guān)鍵詞：化妝品；甲醛；風(fēng)險評估
甲醛是自然界中廣泛存在的一種化學(xué)物質(zhì)，幾乎每一種活的動植物在其一生中都會產(chǎn)生不同程度的甲醛接觸。雖然接觸低濃度的甲醛并不危險，但高濃度的甲醛接觸卻是一個安全問題。甲醛會引起感官刺激、皮膚過敏，在長期高暴露環(huán)境中還可能導(dǎo)致癌癥[1]。甲醛是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（以下簡稱《規(guī)范》）中規(guī)定的限用物質(zhì)，允許在指（趾）甲硬化產(chǎn)品中使用，最大使用濃度為質(zhì)量分數(shù)5%，在化妝品中作為防腐劑使用時總量不得超過質(zhì)量分數(shù)0.2%（以游離甲醛計）[2]。通?；瘖y品中存在的甲醛是作為防腐劑的甲醛釋放體緩慢釋放出的游離甲醛，化妝品中使用頻率最高的甲醛釋放體類防腐劑為DMDM乙內(nèi)酰脲（CAS號6440-58-0）和雙（羥甲基）咪唑烷基脲（CAS號78491-02-8）[3]，《規(guī)范》規(guī)定它們在化妝品使用時的最大允許濃度分別為質(zhì)量分數(shù)0.6%和0.5%。甲醛釋放體類防腐劑釋放甲醛的量與化妝品基質(zhì)及環(huán)境條件相關(guān)，通常認為質(zhì)量分數(shù)0.6%的DMDM乙內(nèi)酰脲完全釋放可生成質(zhì)量分數(shù)0.096%的游離甲醛，質(zhì)量分數(shù)0.5%的雙（羥甲基）咪唑烷基脲完全釋放可生成質(zhì)量分數(shù)0.22%的游離甲醛[4]。為進一步了解化妝品中甲醛分布情況及其可能產(chǎn)生的健康風(fēng)險，本研究收集市場上標識含DMDM乙內(nèi)酰脲和雙（羥甲基）咪唑烷基脲的化妝品29件，依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中給出的高效液相色譜法檢測化妝品中所含的甲醛質(zhì)量分數(shù)，并對化妝品中甲醛通過皮膚接觸途徑引起的健康風(fēng)險進行初步評價。
1材料與方法
1.1試驗材料與儀器
甲醛標準物質(zhì)水溶液（9.69mg/mL），中國計量科學(xué)研究院；2,4-二硝基苯肼（純度≥99%），TCI公司；三氯甲烷，色譜純，Merck公司；鹽酸，優(yōu)級純，國藥集團化學(xué)試劑有限公司；氫氧化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉，分析純，國藥集團化學(xué)試劑有限公司；甲醇，色譜純，Merck公司；乙腈，色譜純，Merck公司。Waters2695高效液相色譜儀（配2487紫外檢測器），Waters公司。
1.2化妝品中甲醛含量的測定方法
根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中甲醛的測定方法二——高效液相色譜法進行標樣和樣品的處理及測定。稱取樣品0.2g置于試管中，加乙腈水溶液2mL，渦旋2min，使混勻，離心5min。分別移取上述樣品溶液上清液和甲醛標準系列溶液各1mL至5mL離心管中，加水2mL，渦旋30s，取上清液1mL置10mL離心管中，加2,4-二硝基苯肼鹽酸溶液0.4mL，渦旋1min，靜置2min，加磷酸緩沖液0.4mL，再加氫氧化鈉溶液調(diào)至中性，渦旋10s，加4mL三氯甲烷，渦旋3min，離心10min，取三氯甲烷層溶液1mL置離心管中，離心10min，取三氯甲烷層溶液測定。
1.3化妝品中甲醛的風(fēng)險評估方法
化妝品中甲醛的風(fēng)險評估方法參考歐盟消費品安全科學(xué)委員會（ScientificCommitteeonConsumerSafety，SCCS）頒布的第10版《化妝品組分測試和安全評估指南》（TheSCCSNotesofGuidancefortheTestingofCosmeticIngredientsandTheirSafetyEvaluation10thRevision,SCCS/1602/18）[5]進行。甲醛全身暴露量（SSED）的計算公式見式（1）。SSED=Eproduct×C100×ηDAp100（1）式中，SSED—全身暴露量（mg/kgb.w./d）；Eproduct—基于每千克體重每天接觸化妝品的估計量（mg/kgb.w./d），以體重60kg并考慮保留因子計算各類產(chǎn)品的接觸量，面霜和水類產(chǎn)品為24.14mg/kgb.w./d、潔面乳8.33為mg/kgb.w./d、沐浴露為2.79mg/kgb.w./d；C—甲醛在化妝品中的質(zhì)量分數(shù)（%）；ηDAp—經(jīng)皮吸收率（%），此處按保守的100%經(jīng)皮吸收率計算。甲醛安全邊際（MMoS）的計算公式見式（2）。MMoS=NOAEL/SSED（2）式中，MMoS—安全邊際；NOAEL—未觀察到有害作用的劑量，此處根據(jù)美國環(huán)保署綜合風(fēng)險資訊系統(tǒng)IRIS（IntegratedRiskInformationSystem）[6]的數(shù)據(jù)定為15mg/kgb.w./d；SSED—全身暴露量（mg/kgb.w./d）。在通常情況下,當(dāng)MMoS≥100時，可以判定產(chǎn)品是安全的；若MMoS<100，則認為其具有一定的風(fēng)險性，對其使用安全性應(yīng)予以關(guān)注。
2結(jié)果與討論
2.1化妝品中甲醛含量的測定結(jié)果
收集市售產(chǎn)品，包括8款化妝水、7款潔面乳、12款面霜（含霜、乳液、啫喱）和2款沐浴露，29件化妝品樣品中的甲醛含量結(jié)果見表1。
2.2化妝品中甲醛的風(fēng)險評估
依據(jù)對甲醛含量的測試結(jié)果，對化妝品中甲醛進行了健康風(fēng)險評估，結(jié)果見表2。4類化妝品的甲醛安全邊際均大于100；考慮同時使用多種化妝品的情況，假設(shè)甲醛對人體健康毒性作用呈加和關(guān)系，其累計風(fēng)險仍處于安全范圍內(nèi)。
3小結(jié)
本研究收集29款市場在售含甲醛釋放體防腐劑的不同類別化妝品，測定其中甲醛含量，并對甲醛通過皮膚接觸途徑引起的健康風(fēng)險進行評估。結(jié)果表明，各類化妝品中甲醛的安全邊際范圍為21429~1250，均大于可判定為安全的下限值（100），假設(shè)同時使用不同類別化妝品，其累計風(fēng)險為1111~517，亦在安全范圍內(nèi)。但由于研究中的樣品類別尚不全面，且樣品數(shù)量有限，健康風(fēng)險評估僅針對皮膚接觸途徑，沒有考慮經(jīng)口途徑和經(jīng)呼吸吸入途徑的攝入量，因此本文所進行的化妝品中甲醛健康風(fēng)險評估得到的僅是初步結(jié)果。
作者:蔣珍娟 陳志濤 單位:上海家化聯(lián)合股份有限公司
