環(huán)境監(jiān)測原始記錄特征及管理要求

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摘要:建立、完善環(huán)境監(jiān)測原始記錄的管理制度，對原始記錄的格式、貯存保管、更正、歸檔及處置等做出具體規(guī)定，使環(huán)境監(jiān)測全過程具有可追溯性，并為管理體系的有效性提供客觀依據(jù)，證明環(huán)境監(jiān)測工作滿足質量要求。

關鍵詞:環(huán)境監(jiān)測;原始記錄;質量;管理

環(huán)境監(jiān)測原始記錄涵蓋環(huán)境監(jiān)測機構日常運轉的方方面面，是環(huán)境監(jiān)測活動的第一手信息和資料，客觀體現(xiàn)了環(huán)境監(jiān)測工作的基本內容和最終結果，反映機構質量體系的運行狀況。準確、完整、可追溯的環(huán)境監(jiān)測原始記錄是出具真實可信環(huán)境監(jiān)測報告的必要條件。

1環(huán)境監(jiān)測原始記錄的分類

環(huán)境監(jiān)測原始記錄包括質控記錄和技術記錄。質控記錄是機構質量管理體系運轉過程中產(chǎn)生的各類記錄。涵蓋人員培訓、儀器管理、合同評審、供應商評價、方法確認、內部質量控制與監(jiān)督、不符合項、業(yè)務分包、投訴處理、內部審核、管理評審及文件控制等方方面面;技術記錄是監(jiān)測分析過程的原始記錄。包括任務通知書、現(xiàn)場采樣記錄、現(xiàn)場監(jiān)測記錄、自動監(jiān)測和大型儀器的電子記錄、實驗室檢驗記錄、監(jiān)測報告及副本、客戶的信函及文件和反饋等。建立、實施和保持對原始記錄的標識、使用管理、保存的控制是環(huán)境監(jiān)測工作科學開展和質量管理體系有效運行的必要保證。

2環(huán)境監(jiān)測原始記錄的特征

2.1可溯源性

環(huán)境監(jiān)測原始記錄應當滿足以下要求，不管從環(huán)境監(jiān)測過程的某一環(huán)節(jié)展開，從中調閱技術記錄或質控記錄，同時按照程序文件向兩端追溯均能溯源整個監(jiān)測流程，包括整個過程中使用的儀器設備、標準溶液、藥品試劑、表格圖譜以及參與人員等。

2.2原始性

環(huán)境監(jiān)測人員在填寫原始記錄時必須做到操作留痕、追溯存蹤、核查有據(jù)，所有記錄必須在監(jiān)測采樣、實驗室檢測、質量核查的過程中及時記錄，不能漏記、轉抄或補記，以避免產(chǎn)生記憶誤差，遺漏細節(jié)條件，在謄抄時引入錯誤，從而影響到記錄的準確性。

2.3嚴密性

環(huán)境監(jiān)測活動全過程中的各步驟環(huán)環(huán)相扣、相互制約，環(huán)境監(jiān)測原始記錄和監(jiān)測報告審核過程中必須緊緊圍繞質量指標要求實行分級審核，保證相關信息和數(shù)據(jù)的真實、準確。采樣人員、接樣人員、分析人員、質量監(jiān)督人員自查并在原始記錄上簽字，質量控制負責人對各步驟相關信息復核無誤后簽字，授權簽字人審核后簽字。復核、審核時如發(fā)現(xiàn)原始記錄不符合要求或結果有疑問，立即通知相關人員進行檢查、更改或重新測試。分析人員對出具的數(shù)據(jù)負責，復核人員對數(shù)據(jù)進行100%復算，審核人員對數(shù)據(jù)的符合性負責。內審時對各科室記錄進行抽查，質量監(jiān)督員、授權簽字人亦可不定期抽查，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題。

2.4完整性

環(huán)境監(jiān)測原始記錄應覆蓋機構運轉全過程，依據(jù)原始記錄能夠最大程度復現(xiàn)監(jiān)測活動，并能識別出不確定因素。原始記錄需包括監(jiān)測機構全稱、表格名稱、頁碼順序、管理編號、樣品數(shù)量名稱、監(jiān)測性質、監(jiān)測項目、檢測方法、檢出限、環(huán)境狀況、檢測所需主要儀器以及編號、精確度、狀態(tài)，平行測定及空白測定、質控結果、加標回收，主要檢測步驟、最終結果以及主檢人、復核人、審核人簽字等。如在儀器檢測過程中出現(xiàn)同一樣品多次進樣或重復分析的情況，測得的結果也必須體現(xiàn)在原始記錄中，增加可信度。記錄是證明分析過程存在的必要條件。

2.5準確性

環(huán)境監(jiān)測原始記錄作為保證監(jiān)測結果真實客觀和質量管理體系有序運行的依據(jù)而設置的，首要是準確。如何才能做到準確，就是將環(huán)境監(jiān)測全過程記錄得清晰、規(guī)范。不僅參與監(jiān)測的人員能看清楚，其他人也能一目了然。

3環(huán)境監(jiān)測原始記錄的管理要求

環(huán)境監(jiān)測原始記錄在記錄過程中常常存在一些共性問題，歸納如下:使用的環(huán)境監(jiān)測原始記錄表格存在缺陷，表格過于簡單導致信息不能填寫完全;記錄的格式過于陳舊，沒有進行定期評審更新，無法滿足監(jiān)測技術更新的要求;記錄的保存期限要求不明確;采樣人員、接樣人員、分析人員、檔案保管員、校核人員、審核人員等無明確的分工，核實檢點不突出;各級審核經(jīng)常反復在核查原始記錄書寫規(guī)范性方面，主要是諸如標準值錯誤、數(shù)字修約錯誤、缺少簽名、缺蓋空白戳、標準計量單位等問題，造成不必要的重復，嚴重浪費人力物力，大大制約出具監(jiān)測報告的效率。以上這些不規(guī)范的操作，給監(jiān)測機構查找分析異常數(shù)據(jù)帶來諸多不便。特別是目前，因監(jiān)測數(shù)據(jù)爭議引發(fā)的訴訟案屢屢發(fā)生，環(huán)境監(jiān)測機構要想規(guī)避此類問題，必須強化人員培訓、提高專業(yè)技能，制定符合自身實際情況和現(xiàn)行規(guī)章的管理制度，同時對環(huán)境監(jiān)測原始記錄的格式、貯存保管、更正、歸檔及處置等做出具體規(guī)定。

3.1環(huán)境監(jiān)測原始記錄的格式

環(huán)境監(jiān)測記錄的格式盡量表格化，內容既要簡捷清晰，又要保證信息的完整、易懂。環(huán)境監(jiān)測原始記錄中應突出環(huán)境狀況，檢測依據(jù)、檢測用設備名稱、檢測項目、檢測值計算結果、檢測人、校核人、檢測日期等。除記錄表規(guī)定的內容外，對于質量活動和監(jiān)測工作的異常情況或有必要說明的問題，也應記錄于相應位置或備注欄中，詳實反映質量活動情況，保證監(jiān)測工作的再現(xiàn)和所有質量活動的可追溯性。所有環(huán)境監(jiān)測原始記錄需按統(tǒng)一規(guī)則系統(tǒng)地編號，由技術管理層和質量控制負責人審核確認后批準使用，同時建立控制清單進行管理。在批準使用新記錄格式后，必須廢除上一版記錄格式，并更新記錄格式控制清單。

3.2環(huán)境監(jiān)測原始記錄的更改

環(huán)境監(jiān)測原始記錄必須保證原始性，不能隨便刪減、增加或更改內容。如確因填報錯誤需要更改時，應滿足體系文件的要求，由記錄人在錯處劃改，更正信息填寫在右上角同時簽字或加蓋便章，不能完全涂黑，確保更改前的信息能夠辨認。只能由記錄人本人更改，不允許核查人員更正原始記錄的相關信息或數(shù)據(jù)，如核查出記錄中的錯誤，須列出不符合項由記錄人進行整改。環(huán)境監(jiān)測原始記錄應確保完整，除備注外不得存在空白。有空白行或空白列時，最好蓋空白戳，如沒有空白戳可劃左下至右上的斜實線。分析人員應當重視檢測過程中出現(xiàn)的超差現(xiàn)象，不能因此修改數(shù)據(jù)或作廢原始記錄。數(shù)據(jù)出現(xiàn)超差說明實驗已經(jīng)失敗，分析人員應當認真查找實驗失敗原因并重新檢測，獲得正確結果。失敗實驗的記錄不能銷毀，應保留在新實驗的原始記錄中，并注明該實驗過程為復查。

3.3環(huán)境監(jiān)測原始記錄的歸檔與控制

為方便環(huán)境監(jiān)測原始記錄歸檔及檢索，其應具備規(guī)范、顯著、唯一的標識，包括分類號和流水號。技術記錄、質控記錄、其它等分類號以文字形式記錄在左上角。環(huán)境監(jiān)測原始記錄中的日期填完整的年月日，流水號須按固定規(guī)則編碼，填在記錄右上角。環(huán)境監(jiān)測原始記錄應按檔案化管理，分類貯存保管，建立必要的保管制度，由專人或專門科室負責整理、收集、歸檔。環(huán)境監(jiān)測原始記錄應當保存在通風干燥的檔案室，置于檔案柜(架)上，同時備好防潮、防火、防蛀等防范措施。環(huán)境質量數(shù)據(jù)、污染源數(shù)據(jù)、監(jiān)測報告應長期保存，質量記錄、儀器使用記錄及外部文件檔案等應在規(guī)定的保存期內保存，保存期滿由檔案管理員造冊，提請質量管理組鑒定核實，經(jīng)機構負責人批準后匯同相關科室實施銷毀并登記，密級較高的環(huán)境監(jiān)測原始記錄銷毀時須留存相關記錄。自動監(jiān)測儀器及其配套工作站采集、記錄、處理的原始記錄或由計算機存儲的原始記錄，需保證計算機或自動設備正常運行的環(huán)境和條件，對計算機設置使用密碼和防病毒程序，限制無關人員使用，保護記錄的完整性和安全性，執(zhí)行《數(shù)據(jù)控制程序》，防范未經(jīng)授權侵入和篡改［1］。監(jiān)測活動過程中包含許多記錄的內容或表格，為免出現(xiàn)錯漏，須對環(huán)境監(jiān)測原始記錄進行編目，便于查找與調閱。要分析運用好環(huán)境監(jiān)測原始記錄中大量的原始數(shù)據(jù)，必須使其便于查找。同時要滿足信息化技術的發(fā)展要求，最好使用電子索引，提升查找與調閱的效率。質量控制負責人全面審核所有歸檔原始記錄，統(tǒng)籌安排檔案管理工作，并負有監(jiān)督責任。工作人員因工作需要借閱監(jiān)測記錄檔案、查閱秘密以上的檔案、以及外單位人員查閱密級檔案需按檔案管理要求逐層報批。

4結束語

質量是環(huán)境監(jiān)測機構的“生命線”，在監(jiān)測過程中做好原始記錄是環(huán)境監(jiān)測人員的基本功，原始記錄是監(jiān)測活動的真實反映，環(huán)境監(jiān)測機構應重視監(jiān)測記錄的管理，重視數(shù)據(jù)的完整性，規(guī)范監(jiān)測人員的行為準則，遵照《質量手冊》和《程序文件》構建的體系，開展環(huán)境監(jiān)測工作。

［參考文獻］

［1］中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會．RB/T214－2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求［S］2017．

作者：尹小紅 單位：阜寧縣環(huán)境監(jiān)測站