臨床研究協(xié)調(diào)員管理模式優(yōu)化淺析

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摘要：目的:探討在新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求下，臨床研究協(xié)調(diào)員(clinicalresearchcoordinator，CRC)在公立醫(yī)院的培養(yǎng)及管理模式。方法:分析國內(nèi)公立醫(yī)院不同的CRC管理模式，并以我院為例探討CRC管理模式和考核體系的優(yōu)化改進。結(jié)果:針對目前國內(nèi)CRC管理模式的問題，應采取的措施包括規(guī)范化培訓和認證考試、建立院內(nèi)職業(yè)等級評估、完善現(xiàn)場管理組織制度建設和協(xié)助CRC優(yōu)化管理流程的對策。結(jié)論:CRC給臨床試驗帶來質(zhì)量提升的同時也伴隨著挑戰(zhàn)，可針對存在的問題采取相應措施加以解決，以期促進CRC在我國臨床試驗中發(fā)揮更多的作用。

關鍵詞：臨床試驗;臨床研究協(xié)調(diào)員;管理模式;質(zhì)量控制

臨床研究協(xié)調(diào)員(clinicalresearchcoordinator，CRC)是指臨床研究中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學判斷事項的人員［1］。隨著我國臨床試驗行業(yè)的快速發(fā)展，CRC從業(yè)人員也迅速增多，但目前尚未形成一套體系完整并滿足國內(nèi)臨床試驗機構(以下簡稱“機構”)要求的管理模式［2］。2020年新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice，GCP)發(fā)布后，臨床試驗管理日趨嚴格，CRC的管理要求和職責范圍也發(fā)生了相應變化［3］。醫(yī)院作為研究者團隊的責任方，對CRC進行合理且有效的管理，成為醫(yī)院臨床試驗項目質(zhì)量控制的有效手段，對于高質(zhì)量完成臨床試驗具有重要意義［4］。CRC的管理在國內(nèi)已有較多同類文獻報道，但均是在新版GCP發(fā)布之前報道，本文在新版GCP發(fā)布之后結(jié)合新的CRC行業(yè)背景和特點對國內(nèi)存在的幾種常見CRC管理模式的利弊進行分析，結(jié)合武漢大學中南醫(yī)院的CRC管理模式和考核體系，探討新版GCP下如何優(yōu)化機構對CRC的管理，以期為各機構優(yōu)化CRC管理提供一定的借鑒和參考。

1CRC行業(yè)發(fā)展狀況

發(fā)達國家的CRC作為臨床試驗的參與者和一種職業(yè)已有幾十年的歷史，已經(jīng)形成了CRC的相對完整的培訓及認證制度［5～8］，我國臨床試驗機構自行進行CRC培養(yǎng)的體系正處于起步階段，大多數(shù)機構所需CRC人員主要由獨立的現(xiàn)場管理組織(sitemanagementorganization，SMO)派遣［9］，來自SMO的CRC解決了臨床試驗中人力缺乏的問題，但同時也產(chǎn)生了很多風險。2015年發(fā)布的《臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南(試行)》中提到了新入職CRC的資質(zhì)評估及CRC等級評估［10］，但其在實際工作中的適用性值得進一步驗證。由于入職門檻低、培訓不到位，導致其水平和能力參差不齊，加上國內(nèi)CRC職業(yè)定位不明確，流動性較大，影響了國內(nèi)CRC職業(yè)的健康發(fā)展，至今仍未形成較為完整的培訓及認證體系［11，12］。

2CRC管理模式

目前國內(nèi)機構對CRC存在不同的管理方式，包括院內(nèi)專職化CRC、主要研究者聘用CRC、申辦方或合同研究組織(contractresearchorganization，CRO)委派CRC、第三方SMO公司派遣及醫(yī)院與當?shù)卣步–RC團隊［9，11，13，14］，本文匯總了CRC五種常見管理模式優(yōu)缺點，并進行對比分析，見表1。

3CRC管理存在的問題分析及對策

國內(nèi)大部分的CRC是由SMO公司提供，這促進了臨床試驗資源市場的合理配置，協(xié)助臨床試驗機構提高臨床試驗質(zhì)量起到了一定的作用。但目前大部分機構對CRC的監(jiān)管主要集中在準入機構前的資格審核階段，對于CRC的工作過程、工作勝任能力等并沒有系統(tǒng)的監(jiān)管，在CRC日常工作中主要存在以下方面的問題。

3．1業(yè)務水平良莠不齊

目前歐美國家及日本由臨床研究專業(yè)協(xié)調(diào)會及社會臨床研究組織提供CRC培訓及資格認證服務，但是目前我國還沒有官方和行業(yè)協(xié)會的CRC認證標準［15］，這導致CRC的業(yè)務水平因未經(jīng)過認證而良莠不齊。在入職培訓中，CRC應該參加系統(tǒng)的培訓，如現(xiàn)場GCP培訓、臨床試驗基礎知識培訓、國家臨床試驗法規(guī);公司的培訓，如公司相關制度、標準操作流程(SOP)、常用臨床試驗英語、臨床試驗整個操作流程及關注的問題;研究中心培訓，如臨床試驗方案學習、了解藥物常見的不良反應及應對措施、所在研究中心的部門設置和工作流程;明確職責和范圍。在入職培訓結(jié)束后，應參加入職CRC考核，考核合格后方可獨立上崗。在CRC入職考核方面，目前國家并沒有針對CRC的從業(yè)資格考試，希望我國成立專門的CRC認證機構及等級評估體系，以提高CRC的專業(yè)技能水平并降低CRC的離職率及流動性，使該行業(yè)能夠健康發(fā)展。

3．2職責分工不明確

臨床試驗實施過程中，有些臨床醫(yī)師把自己應該負責的臨床操作、臨床判斷等工作，如知情同意、入組評估、病程記錄、不良事件判斷，甚至終點或結(jié)局的判斷，推給沒有相應資質(zhì)的CRC或任由申辦方左右，影響臨床試驗質(zhì)量和安全，也導致試驗結(jié)果“偏倚”。另外，CRC通常被分配到多個復雜程度不同的試驗項目，每個項目都有不同的工作量［16］，這容易導致CRC不堪重負，難以兼顧所有參與的臨床試驗。GCP明確規(guī)定了對臨床試驗的有關人員的職責要求，所有人員都要嚴格按照GCP的要求各司其職、各盡其責。需要臨床試驗機構強化研究者和CRC職責定位，建立教育與培訓體系，所以需要開發(fā)針對研究者和CRC的教育及培訓的合理且精準的評估工具和程序［17］。

3．3人員不穩(wěn)定

雖然臨床試驗機構加強了對CRC的管理，并一直致力于改善CRC的歸屬感及工作環(huán)境，增加與CRC的交流，但CRC流動性仍較大，大部分CRC不滿足自身職業(yè)發(fā)展前景，有經(jīng)驗后轉(zhuǎn)行［4］。CRC離職后，機構需重新開展CRC聘用流程，增加了機構的工作量，也不利于臨床試驗的順利進行及質(zhì)量保證。要建設CRC隊伍并降低他們的離職率，還需要機構、SMO等探索增強CRC對自身職業(yè)發(fā)展前景自信之道，構建適合他們的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，使其在工作中逐步提升自己的水平和能力，實現(xiàn)自己的人生價值。

4我院CRC管理模式與考核體系

4．1管理模式

為進一步提高我院臨床試驗項目的效率效能，確保臨床試驗質(zhì)量，本著公平、公正、公開的原則，臨床試驗中心建立了SMO優(yōu)選制度，以公開招標的形式擇優(yōu)任用，并與優(yōu)選SMO簽署合作框架協(xié)議，根據(jù)承接項目數(shù)量、服務質(zhì)量及培訓任務完成情況每年更新優(yōu)選SMO。優(yōu)選SMO有效期為1年，培育優(yōu)選SMO有效期為6個月。駐地CRC熟悉醫(yī)院的各項規(guī)定及科室管理制度，能夠?qū)㈨椖苛㈨?、倫理審查、合同簽署、項目實施過程中文書的準備、溝通要點和注意事項等信息提前告知申辦方，及時跟蹤項目工作進展，在一定程度上加快了臨床試驗的進度。CRC的資質(zhì)要求:醫(yī)學、藥學、護理等醫(yī)學相關專業(yè)，大專以上學歷，接受過GCP等法規(guī)及臨床試驗技術培訓并取得證書;有1年以上工作經(jīng)驗。由臨床試驗中心協(xié)助研究者選擇合適的SMO，進行協(xié)商和考核后，簽署相關合作協(xié)議，產(chǎn)生的相應費用由研究申辦方支付。禁止與申辦方/CRO有利益沖突的SMO指派CRC參與臨床研究，包括但不限于以下幾種形式:①臨床監(jiān)察員(clinicalresearchassociate，CRA)兼任CRC;②申辦方/CRO公司直接派遣CRC;③與申辦方/CRO存在利益相關的SMO派遣CRC。項目實施過程中，任何CRC的更換，需得到研究者、臨床試驗中心的同意，并提前一個月告知本中心，做好項目的交接和培訓工作。

4．2考核體系

對CRC的工作業(yè)績、能力、態(tài)度進行客觀真實的評價，從而充分調(diào)動員工的工作積極性，能進一步提高臨床試驗項目實施的效率和質(zhì)量。駐地CRC在項目實施前需經(jīng)臨床試驗中心考核，考核通過后附上備案申請表、簡歷、GCP證書、保密協(xié)議、身份證復印件交至臨床試驗中心備案。CRC需每周完成周報表，記錄本周工作的情況和內(nèi)容，由機構工作人員審核。每季度對CRC組織開展季度考評，分別由研究者和臨床試驗中心以項目為單位完成考核評分表。研究者從以下方面對項目CRC進行考核評分:①協(xié)助研究者完成項目資料收集、整理、歸檔、傳輸工作;②協(xié)助研究者完成安全性事件上報，受試者日記卡的收集整理，協(xié)助研究者與倫理委員會、臨床試驗機構溝通，如向倫理委員會定期遞送安全性報告等;③協(xié)助研究者開展受試者篩選入組工作，協(xié)助研究者完成知情同意書的簽署(CRC不直接與受試者進行知情同意談話，但可協(xié)助研究者進行項目一般性、非醫(yī)學判斷相關的介紹)，及時更新相關表格，如受試者篩選入選表、受試者鑒認代碼表等;④協(xié)助安排聯(lián)系受試者的定期回訪及跟蹤，預約受試者隨訪，維持有序的就診順序，并提醒研究者受試者隨訪日期;⑤原始病例、原始記錄的跟蹤，收集(提醒研究者完善并修改部分受試者的原始資料，如知情同意、原始病歷、化驗單等);⑥病歷報告表(casereportform，CRF)或電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(electronicdatasystem，EDC)錄入和query解決率;⑦協(xié)助完成試驗樣本的收集、保存、處理和運輸工作(因無相關醫(yī)療執(zhí)業(yè)資質(zhì)，CRC不進行直接接觸受試者身體的操作，如抽血、注射等);⑧撥打或登入隨機系統(tǒng)，如注冊或隨機篩選受試者，申請研究藥物等;⑨協(xié)助研究者測量和記錄受試者各項生命體征，如身高、體質(zhì)量、脈搏、體溫等;⑩協(xié)助研究者完成臨床試驗藥物管理，包括藥物的接收、保存、分發(fā)、歸還、清點計數(shù)和統(tǒng)一回收等，并完成相關記錄，如研究藥物接受發(fā)放與回收記錄。臨床試驗中心從以下方面對項目CRC進行考核評分:①項目進展程度:本季度入組例數(shù)/(合同例數(shù)/合同完成時間)，如CRC承接多項項目，需分別計算每項分值，求其平均值;②研究軌跡記錄情況:篩選入選、用藥、隨訪、退出、不良反應記錄;③臨床試驗管理系統(tǒng)、EDC等錄入完成情況，活動訪視執(zhí)行情況;④考勤登記情況;⑤每周遞交臨床協(xié)調(diào)員工作報表情況。CRC工作滿一個季度的考核成績≥90分、75～89分、60～74分、＜60分分別定為優(yōu)秀、合格、基本合格、不合格。考核成績?yōu)閮?yōu)秀的CRC會獲得一定額度的獎金并公示表揚，形成模范帶頭作用，創(chuàng)建積極的工作氛圍，連續(xù)兩次季度考核為基本合格者，由臨床試驗中心、研究者、SMO三方共同討論是否繼續(xù)聘用。有下列情況之一者，考核直接評定為不合格:本季度內(nèi)出現(xiàn)因工作失職而發(fā)生嚴重方案違背、醫(yī)療事故、配合失誤;不服從機構安排或研究者分配的臨床試驗相關工作;機構接到研究者、監(jiān)察員、受試者投訴超過3次;本季度出現(xiàn)其他重大責任事故的。

5結(jié)語

隨著中國臨床試驗的蓬勃發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局對于試驗質(zhì)量的要求越來越高［18］，CRC作為臨床試驗一線人員，與研究者、申辦方及其他試驗各方存在著千絲萬縷的聯(lián)系，他們可以接觸到臨床試驗第一手數(shù)據(jù)，最了解臨床試驗實施過程中的各種細節(jié)問題，其職業(yè)水平的高低直接影響了試驗的質(zhì)量，因此高質(zhì)量的臨床試驗需要建設一支專業(yè)性強、高水準的CRC隊伍，這就要求較高的入職門檻、健全的培訓認證體系。健全的培訓認證體系主要分為三個層面，第一個層面是SMO公司的培訓考核，除了對法律法規(guī)、8501www．zgys．org藥品監(jiān)管公司制度、溝通技能的培訓，還需要進行實踐演練，形成良好的“傳幫帶”培訓機制，提升CRC在試驗項目運行過程中處理問題的能力;第二個層面是機構的培訓考核，機構需要針對機構運行流程對新來的CRC進行培訓，另外還應該從“量”到“質(zhì)”進行全方位考核，通過研究者填寫的調(diào)查表了解CRC的出勤率、溝通協(xié)作能力、個人素質(zhì)和工作態(tài)度等，有助于彌補機構對CRC監(jiān)管的短板和盲區(qū)，提升機構的管理質(zhì)量;第三個層面是經(jīng)政府認定的行業(yè)協(xié)會組織的培訓考核，亟需形成CRC的階梯培訓機制及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，使CRC可以作為一項終身職業(yè)進行發(fā)展，從初級到高級，從技術到管理，逐級發(fā)展，并依據(jù)自己的優(yōu)勢選擇發(fā)展方向，比如項目管理、人事管理、培訓管理、質(zhì)控管理等，并針對不同的發(fā)展方向完成有針對性的培訓及學習。

作者:雷凱 胡夢薇 吳建元 陳博 孫道琴 黃建英 單位:武漢大學中南醫(yī)院臨床試驗中心