醫(yī)藥衛(wèi)生類開設(shè)藥品不良反應(yīng)課程必要性

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摘要:中職醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)開設(shè)“藥品不良反應(yīng)學(xué)”課程既是教學(xué)內(nèi)容的一項(xiàng)創(chuàng)新，也是對(duì)傳統(tǒng)職業(yè)教育的發(fā)展與完善。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，是藥品應(yīng)用過程中必須掌握的專業(yè)知識(shí)，提高用藥的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)能提高醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)從業(yè)者業(yè)務(wù)綜合素質(zhì)，當(dāng)前國內(nèi)外對(duì)藥物安全十分重視，掌握藥品不良反應(yīng)知識(shí)與技能可以增強(qiáng)中職醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學(xué)生的專業(yè)適應(yīng)性。

關(guān)鍵詞:藥品不良反應(yīng);風(fēng)險(xiǎn);中等職業(yè)教育;衛(wèi)生;綜合素質(zhì)

職業(yè)教育作為國家教育事業(yè)的重要組成部分，是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)發(fā)展和勞動(dòng)就業(yè)的重要途徑，也是衡量一個(gè)國家現(xiàn)代化程度的重要標(biāo)志。在職業(yè)教育體系中，中等職業(yè)教育則擔(dān)負(fù)著培養(yǎng)高素質(zhì)勞動(dòng)者、為高等院校輸送高素質(zhì)專門人才等重要任務(wù)，在當(dāng)前全面建成小康社會(huì)的戰(zhàn)略布局下，大力發(fā)展中職醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)不但能有效解決農(nóng)村勞動(dòng)力轉(zhuǎn)移、改善基層醫(yī)療衛(wèi)生條件，而且長遠(yuǎn)看其必然大大助力“三農(nóng)”問題以及扶貧攻堅(jiān)等問題的解決。防治作用和不良反應(yīng)是藥物的一體兩面，雖然藥物治療學(xué)已成為醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)的基礎(chǔ)專業(yè)課，但是傳統(tǒng)教育中普遍側(cè)重藥物有效性的認(rèn)知，而淡化了藥物也是“毒物”的事實(shí)。[1]藥品不良反應(yīng)學(xué)是醫(yī)學(xué)與藥學(xué)領(lǐng)域中相互交叉的一門新興的邊緣學(xué)科，是對(duì)所有藥品上市前后的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的理論及實(shí)踐進(jìn)行研究的一門學(xué)科。[2]通過研究藥品不良反應(yīng)從而最大限度地預(yù)防與減少藥品不良事件的發(fā)生，保證公眾用藥安全，節(jié)約醫(yī)療資源。中職醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)開設(shè)“藥品不良反應(yīng)學(xué)”課程既是教學(xué)內(nèi)容的一項(xiàng)創(chuàng)新，也是對(duì)傳統(tǒng)職業(yè)教育的發(fā)展與完善。中職醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)開設(shè)“藥品不良反應(yīng)學(xué)”課程的必要性主要體現(xiàn)在以下五個(gè)方面：（1）ADR教學(xué)內(nèi)容，符合衛(wèi)生類中職學(xué)生的學(xué)情，有利于教師教學(xué)方法的推陳出新。隨著社會(huì)的進(jìn)步，中職教育獲得了前所未有的高速發(fā)展。因?yàn)楦鞣矫娴脑?，各職校多采取“零拒絕”潛規(guī)則招生，寬入口，不設(shè)限。目前，中職學(xué)生入學(xué)時(shí)，初中階段的文化基礎(chǔ)差，年齡小，自我意識(shí)不健全，心理不成熟；缺乏學(xué)習(xí)的積極性、主動(dòng)性，自我約束能力差，對(duì)新知識(shí)理解和接受能力不強(qiáng)，有排斥甚至厭學(xué)的心理；再加上他們多為獨(dú)生子女，在家里集萬千寵愛于一身，養(yǎng)成了思想浮躁、易受外界干擾、情緒不穩(wěn)定等不良習(xí)慣。進(jìn)入中職學(xué)校以后，學(xué)習(xí)醫(yī)藥衛(wèi)生類知識(shí)，學(xué)習(xí)任務(wù)明顯增大，學(xué)習(xí)難度和學(xué)習(xí)壓力同比增加。過去中職醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)的學(xué)生在學(xué)習(xí)藥理學(xué)的同時(shí)學(xué)習(xí)藥物的不良反應(yīng)知識(shí)。單獨(dú)開設(shè)“藥物不良反應(yīng)學(xué)”這門課程，是對(duì)課程設(shè)置和教學(xué)內(nèi)容的重新調(diào)整。一方面藥物不良反應(yīng)學(xué)以真實(shí)的案例，直觀生動(dòng)地介紹藥物的風(fēng)險(xiǎn)，使學(xué)生學(xué)習(xí)興趣濃厚，記憶深刻，學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性能得到充分的調(diào)動(dòng)，符合衛(wèi)生類中職學(xué)生的學(xué)情。另一方面，藥物不良反應(yīng)學(xué)方便開展仿真實(shí)訓(xùn)，更有利于教師教學(xué)方法的推陳出新。通過藥物不良反應(yīng)的事件的案例分析，廣泛使用任務(wù)驅(qū)動(dòng)教學(xué)法，項(xiàng)目教學(xué)法，基于項(xiàng)目的引導(dǎo)文教學(xué)法，角色扮演法、案例教學(xué)法、情境教學(xué)法等。以實(shí)現(xiàn)技能-知識(shí)一體化，教、學(xué)、做一體化等現(xiàn)代職業(yè)教學(xué)模式的應(yīng)用。（2）充分認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，是藥品應(yīng)用過程中必須掌握的專業(yè)知識(shí)“是藥三分毒”。藥物作用具有兩重性，其既可呈現(xiàn)對(duì)機(jī)體有利的防治作用，又可產(chǎn)生對(duì)機(jī)體不利或有害的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)發(fā)生的因素主要有兩大類，一類是患者自身的因素，如年齡、性別、遺傳（種族）、病理?xiàng)l件、營養(yǎng)狀況、飲食等差異，另一類是藥物因素，如藥物本身的毒性作用、本身藥理作用的延伸（藥物作用選擇性低）、藥物相互作用、藥物制劑中的輔料等。[2]相較于藥品上市后廣泛人群的應(yīng)用，藥品上市前研究的臨床試驗(yàn)病例數(shù)太少、研究時(shí)間太短、研究目的太單純、用藥條件控制太嚴(yán)格、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍太狹窄，這些研究的局限性導(dǎo)致上市前發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)極其有限，一些罕見的、需要較長時(shí)間、在一些特殊人群中應(yīng)用才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)、藥物相互作用等并不能在上市前被發(fā)現(xiàn)。研究方法、技術(shù)的局限也會(huì)影響一些不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)時(shí)間，例如非那西丁造成腎損害的事實(shí)在75年后才得以確認(rèn)。藥物的好壞需要相關(guān)專業(yè)的人員不斷地去認(rèn)識(shí)與評(píng)價(jià)。（3）提高用藥的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)是提高業(yè)務(wù)綜合素質(zhì)的重要內(nèi)容。藥物治療的一般原則包括必要性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、規(guī)范性。安全合理用藥是當(dāng)前醫(yī)療環(huán)境下醫(yī)患都非常關(guān)注的內(nèi)容。藥品上市前研究的局限性決定了我們發(fā)現(xiàn)的已知的藥品不良反應(yīng)只是其固有風(fēng)險(xiǎn)的“冰山一角”，藥品應(yīng)用過程中最大的風(fēng)險(xiǎn)就是我們不知道風(fēng)險(xiǎn)是什么，風(fēng)險(xiǎn)在哪里，風(fēng)險(xiǎn)何時(shí)會(huì)發(fā)生。在我國，一些媒體錯(cuò)誤地宣傳著中藥無毒副作用，很多中成藥的說明書中不良反應(yīng)仍然描述為“尚不明確”，但是事實(shí)卻是我們沿用上千年的中藥材（中成藥）的不良反應(yīng)的基本類型和發(fā)生機(jī)理正不斷被大家所認(rèn)知，[3]譬如近期，口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷、仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)。[4、5]通過系統(tǒng)地學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)知識(shí)，培養(yǎng)用藥的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，學(xué)會(huì)如何去發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，認(rèn)識(shí)其發(fā)生的機(jī)制，掌握不良反應(yīng)發(fā)生后的干預(yù)措施，可以最大程度地減少不良反應(yīng)所帶來的傷害。具有用藥風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)已成為一種職業(yè)能力。例如臨床應(yīng)用頭孢呋辛抗感染治療時(shí)，長期或大劑量應(yīng)用的患者出現(xiàn)出血傾向，如果不了解藥品不良反應(yīng)，往往會(huì)按照新的疾病進(jìn)行治療，而考慮到該藥品可導(dǎo)致維生素K缺乏的不良反應(yīng)，給藥期間醫(yī)務(wù)人員就會(huì)更加注意觀察和隨訪患者有無出血征象，一旦異常，立即停藥，補(bǔ)充維生素K。[6]（4）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展對(duì)藥物安全性提出了新的要求。以“反應(yīng)停”事件為代表的一系列藥害事件不斷警示著藥品應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)，隨著藥物使用越來越國際化，藥品上市前研究的不足所導(dǎo)致的人體傷害讓人們迫切認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)需要被認(rèn)知，藥物的風(fēng)險(xiǎn)需要更及時(shí)地被控制。為了對(duì)藥物上市后安全性進(jìn)行監(jiān)測(cè)，世界衛(wèi)生組織成立了國際藥物監(jiān)測(cè)合作中心（簡(jiǎn)稱烏普薩拉中心-UMC），UMC的成立標(biāo)志著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)國際合作的開始，我國于1998年加入WHO國際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃。由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)擴(kuò)展而來的藥物警戒，目前已成為全球藥物安全性研究最前沿的風(fēng)險(xiǎn)管理理念。[7]開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為藥品安全性再評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持；能促進(jìn)臨床合理用藥；能促進(jìn)新藥的研發(fā)；能為遴選、整頓和淘汰藥品提供技術(shù)依據(jù)；能及時(shí)發(fā)現(xiàn)（預(yù)警）藥害事件，防止事態(tài)蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定等現(xiàn)實(shí)價(jià)值和意義也已成為行業(yè)共識(shí)。在我國，2015版《藥品管理法》第七十條明確提出“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”，2010年衛(wèi)生部頒布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部81號(hào)令），隨后《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安〔2011〕466號(hào)）、《常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》（監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)綜〔2010〕26號(hào)）、《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南(試行)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等系列指導(dǎo)性、規(guī)范性文件的出臺(tái)，使藥品不良反應(yīng)學(xué)相關(guān)知識(shí)及藥物安全性監(jiān)測(cè)工作在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中日漸重視。（5）適應(yīng)崗位需要，增強(qiáng)專業(yè)適應(yīng)性。按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條要求，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。[8]職業(yè)教育中接受了系統(tǒng)“藥品不良反應(yīng)學(xué)”教育，掌握了不良反應(yīng)的基本理論知識(shí)以及不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告表填寫乃至藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品定期安全性更新報(bào)告的撰寫等實(shí)踐技能的學(xué)生將更快速地適應(yīng)上述崗位，而具備了藥物風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的醫(yī)藥衛(wèi)生工作者也將在業(yè)務(wù)工作中更審慎地應(yīng)用藥物，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥物的風(fēng)險(xiǎn)，減少藥害事件，減少醫(yī)患糾紛，節(jié)約醫(yī)療資源?？傊?，中職醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)開設(shè)“藥品不良反應(yīng)學(xué)”課程既是提高學(xué)生綜合素質(zhì)、增強(qiáng)專業(yè)適應(yīng)性的要求，也是灌輸藥品風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，倡導(dǎo)藥品安全社會(huì)共謀的時(shí)代要求。一些醫(yī)藥高等院校已經(jīng)開設(shè)了類似《中藥不良反應(yīng)與警戒概論》的課程，作為承上啟下的中職醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)中開設(shè)類似課程更顯必要?？梢韵胂?，在今后的工作崗位上，更具風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的醫(yī)藥工作者必將更理性地去認(rèn)識(shí)和處理藥品不良反應(yīng)相關(guān)的問題。

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作者:羅忠俊 張海浪 單位:四川省南充衛(wèi)生學(xué)校 南充市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心