阿昔洛韋醫(yī)療損害責任糾紛的藥學服務

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摘要：目的從醫(yī)療損害責任糾紛案件中學習常見的藥學相關問題，探討合理用藥。方法以阿昔洛韋相關醫(yī)療損害責任糾紛為例，選取中國裁判文書網(wǎng)以“醫(yī)療損害責任糾紛”為案由的6例“阿昔洛韋”藥學相關醫(yī)療損害責任糾紛案件進行描述性分析。結果6個案例均在合理用藥方面、謹慎注意義務方面和知情同意告知方面存在不足，對藥物不良反應的預見、告知、回避和處理方面也存在欠缺。結論藥師應在藥物治療中協(xié)助醫(yī)師盡到謹慎注意義務和知情同意告知義務，努力降低藥學相關醫(yī)療損害責任糾紛。

關鍵詞：中國法律文書網(wǎng)；醫(yī)療損害責任糾紛；藥學服務

1資料和方法

2018年2月12日從“中國裁判文書網(wǎng)”上全文檢索以“醫(yī)療損害責任糾紛”為案由，收集“阿昔洛韋”典型藥學相關MDLD案件共6例。

2結果

2.1典型案例

1患者，女，54歲，體質量55kg，2014年5月31日因面部水皰2d就診，診斷為面部帶狀皰疹，予注射用阿昔洛韋1000mg+生理鹽水500mL靜脈滴注，輸液時間為2h左右。輸液后患者回家休息，當日下午出現(xiàn)心情焦躁不安、腰部酸疼不適，晚上21:00出現(xiàn)腰部劇烈疼痛伴排尿困難、惡心、嘔吐、腰痛、頭疼、腹痛等癥狀。次日，患者因病情加重住院治療，診斷為帶狀皰疹、腎功能不全。查體發(fā)現(xiàn)患者存在雙腎區(qū)叩痛等情況，化驗檢查，尿素氮為8.0mmol•L1，肌酐為189μmol•L1；第3日，查尿素氮為11.20mmol•L1，肌酐為226μmol•L1；經(jīng)治療后患者腎功能指標恢復正常。法院認為，醫(yī)院為患者單次注射阿昔洛韋1000mg明顯超出了藥物說明書中規(guī)定的單次用量(按體質量5~10mg•kg1計算)，而藥品說明書提及注射阿昔洛韋可引起急性腎功能衰竭及腰痛、惡心、嘔吐等不良反應，過量注射阿昔洛韋患者出現(xiàn)了劇烈的腎區(qū)痛及腎功能不全，因此患者的病情與過量用藥間存在因果關系。醫(yī)院應知曉過量用藥的危害，但未攔截用藥差錯亦未盡到合理的注意義務，存在過錯，應承擔損害全部賠償責任。

2.2典型案例

2患者，女，66歲，2015年9月3日因右前胸紅色小點和背痛難忍至門診就診，診斷為帶狀皰疹，予輸注注射用阿昔洛韋、喜炎平注射液抗病毒治療，口服右酮洛芬膠囊鎮(zhèn)痛治療，患者病情控制、疼痛緩解，但隨后出現(xiàn)尿少、浮腫和嘔吐癥狀，于第3日因上腹不適伴惡心、嘔吐住院治療，診斷為間質性腎炎所致腎功能不全。鑒定意見認為：①醫(yī)院未充分履行注意義務。患者帶狀皰疹診斷明確，用藥阿昔洛韋、喜炎平符合帶狀皰疹用藥指征，使用劑量為臨床常規(guī)治療劑量，但病歷資料顯示醫(yī)方給予了高濃度(說明書推薦藥物濃度≤7g•L1)的阿昔洛韋快速靜脈注射，且存在用藥后無充分水化等不合理用藥行為。②醫(yī)院未充分履行告知義務。病歷資料無法證明就該藥物可能出現(xiàn)的不良反應與患方充分進行告知，侵犯了患方的知情權。醫(yī)方未充分履行注意義務和告知義務是構成損害后果的主要因素，而患者的年齡、免疫等自身因素可考慮構成損害后果的次要因素，建議過錯參與度為60%~90%。法院判醫(yī)方承擔90%的賠償責任。

2.3其他典型案例

1例腦硬膜下出血伴腎功能不全患者，因“腎功能不全者不宜靜脈滴注阿昔洛韋，滴速過快時可引起腎功能衰竭”，患者靜脈滴注阿昔洛韋欠妥，法院判醫(yī)方承擔15%的賠償責任；1例患者因“阿昔洛韋輸液治療后出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、發(fā)熱等癥狀”，再次就診時醫(yī)師未告知患者多喝水及進行補液治療，導致患者因藥物性腎損害住院治療，法院判醫(yī)方承擔20%的賠償責任；1例診斷病毒性腦炎(重癥)但未及時行抗病毒治療(入院時已考慮病毒性腦炎可能，第2日危重病例討論考慮為重癥腦炎，第8日才行阿昔洛韋抗病毒治療，鑒定意見認為抗病毒治療措施時機較晚)，法院判醫(yī)方承擔20%的賠償責任；1例急性腮腺炎患者因注射用阿昔洛韋單次劑量超說明書使用，導致急性腎功能不全，鑒定意見認為，醫(yī)方未盡到必要的注意義務和告知義務，法院判醫(yī)方承擔全部賠償責任。

3討論

目前，醫(yī)療糾紛常見的解決方式包括和解、調解和判決3種途徑，其中判決約占10%[2]。本文以“中國裁判文書網(wǎng)”公布的裁判文書為研究對象，可能受裁判文書公布的范圍(第四條除外情形)及裁判文書公布的信息不全等限制[3]，而使得本文在一定程度上存在一定的局限性(偏倚)。但上述案例提示，阿昔洛韋相關MDLD主要表現(xiàn)在履行謹慎注意義務和知情同意告知義務方面存在不足，在不良反應的預見、告知、規(guī)避和處理，以及在合理用藥方面也存在欠缺，藥師可以以此為切入點，在臨床醫(yī)療工作中積極成為藥物治療的團隊成員，在藥物治療工作中努力發(fā)揮藥學專業(yè)特長，在用藥實踐中及時發(fā)現(xiàn)、解決、預防實際存在的或潛在的用藥問題，指導患者安全合理用藥。

3.1藥師的注意義務

醫(yī)療機構的注意義務是指醫(yī)務人員在進行診療活動時，應對患者高度謹慎和注意，避免給患者造成不應有的危險或損害[4-5]。藥師要憑借專業(yè)知識預見診療行為可能會給患者造成的危險或損害，并采取措施避免；當危險或損害實際發(fā)生時，積極采取措施防止損害的擴大[5]。藥師的注意義務有：提高藥物治療風險的預見性，建立藥學評估工作制度。藥師可從主觀性資料、客觀性資料、分析評價和治療方案4個方面對患者進行藥學評估[6]。藥師在參與臨床藥物治療時要重點評估：①藥物治療方案合理性評估，是否單次劑量或給藥濃度過大？②藥物治療安全風險性評估，篩選高風險患者作為重點監(jiān)控患者，如年齡大、合并腎功能不全、聯(lián)合用藥中有導致腎功能不全的藥物等。避免藥物損害結果的現(xiàn)實性，建立用藥監(jiān)護工作制度。①嚴格實施處方審核制度，落實《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》[7]，對不合理用藥進行及時干預；②重點關注阿昔洛韋用藥前、用藥中尿常規(guī)和腎功能監(jiān)測，注意藥物滴速和濃度情況(每次滴注時間在1h以上，藥液濃度≤7g•L1)，指導護士調整輸液順序(靜滴后2h尿藥濃度最高，應給患者充分水化，防止結晶沉積于腎小管內，多組液體時先滴注阿昔洛韋)，觀察不良反應的前驅癥狀(腰痛、腰酸)[8]。降低藥物損害結果的危害性，建立風險防范工作制度[9]。如對阿昔洛韋不良反應相關癥狀和體征學會甄別，在用藥監(jiān)護過程中發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應后，應與醫(yī)護溝通及時停藥并采用相應治療措施。有文獻報道靜脈使用阿昔洛韋期間飲水>1000mL時，其不良反應發(fā)生率明顯下降[10]，因此提醒醫(yī)師用藥期間要充分水化或讓患者補充足量水，減少阿昔洛韋導致急性腎功能不全的發(fā)生。

3.2藥師的告知義務

藥師在參與臨床治療過程中要積極履行告知義務，保障患者享有知情同意權[11]。藥師應協(xié)助醫(yī)師履行告知義務，內容包括：告知患者使用阿昔洛韋的治療目的、不良反應以及相關癥狀，出現(xiàn)不良反應后的應對和處理措施，告知患者不要自行調快滴速等。同時可借助藥師門診、門診用藥交代等履行告知義務，注意告知內容要通俗易懂、告知形式要多樣化。

3.3藥師對超說明書用藥的管理

超藥品說明書用藥在臨床實踐中不可避免[12]，但在我國藥品說明書具有法律效力，超說明書用藥為醫(yī)務人員帶來潛在的職業(yè)風險[13]。本文納入的典型案例中有2例因阿昔洛韋單次劑量超說明書用藥出現(xiàn)藥物損害，法院均判決醫(yī)院承擔全部責任，而1例阿昔洛韋因高濃度快速靜脈注射判決醫(yī)院為主要責任。因此，提醒藥師可以對醫(yī)院超說明書用藥進行管理，根據(jù)藥物使用風險建立超說明書用藥的分級管理制度，對高風險藥物應履行知情同意告知并讓患者簽署同意書，同時臨床藥師也要在臨床實踐中對超說明書用藥的藥物進行重點藥學監(jiān)護。

作者：鄭造乾 駱瑾瑜 余榮亮 吳鄭佳 單位：浙江省立同德醫(yī)院