醫(yī)學科研全文(5篇)

摘要：本文以國內外醫(yī)學科研倫理審查規(guī)范和審查機構的歷史發(fā)展為線索，從我國生物醫(yī)學科研倫理審查學術研究主要的問題域出發(fā)，對我國近年來倫理審查研究領域的熱點和主流觀點進行歸納和整理。

關鍵詞：生物科研倫理審查；倫理委員會；醫(yī)學倫理學

隨著生物醫(yī)學技術的廣泛應用，生物醫(yī)學科學實驗，特別是涉及人體受試者的臨床試驗日益增多。臨床（人體）試驗是生物醫(yī)學科學研究的重要環(huán)節(jié)，任何經(jīng)過動物實驗的新藥物、新儀器和新的治療方法必須經(jīng)過臨床（人體）試驗后才能在臨床中開展應用。在涉及人體受試者的各類醫(yī)學科研活動中，必然會存在由于價值取舍不同而引發(fā)的各種倫理沖突。以人體為研究對象的臨床試驗，也必然牽涉受試者的權益尊重與保護問題［1］。在這樣的背景下，對科研活動從始至終進行倫理審查和監(jiān)督，探討、論證、解決或權衡生物醫(yī)學科研及臨床應用中出現(xiàn)的倫理問題和難題，在保證研究工作的科學性和合法性的同時，使所有科研活動都遵循相應的倫理道德原則和規(guī)范，真正做到知情同意，是生物醫(yī)學科研倫理審查的目的所在。

1.生物醫(yī)學科研倫理審查的國際規(guī)范

生物醫(yī)學科研倫理審查的概念始于1946年的紐輪堡審判，審判過程中德國納粹和日本軍國主義者在二戰(zhàn)期間進行人體試驗引發(fā)的倫理問題引起國際社會的重視，并提出了人體實驗的十項道德準則，即《紐輪堡法典》，其精神被1964年世界醫(yī)科大學通過的《赫爾辛基宣言》繼承，成為人體實驗的指導方針；《赫爾辛基宣言》中規(guī)范了涉及人體生物醫(yī)學實驗的倫理法規(guī)，并在以后經(jīng)歷了先后八次的修訂和細化，成為世界各國共同遵守的醫(yī)學實驗的法規(guī)性文件［2］。2000年，世界衛(wèi)生組織頒布了《評審生物醫(yī)學研究的倫理委員會工作指南》，以指導世界各國醫(yī)學科研倫理審查機構的組建工作和倫理審查工作。2002年，由國際醫(yī)學科學組織理事會與世界衛(wèi)生組織聯(lián)合的《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》，則進一步明確了醫(yī)學科研倫理審查的規(guī)范和章程。

2.生物醫(yī)學科研倫理審查機構

———倫理委員會建立倫理委員會進行醫(yī)學科研倫理審查的建議，最早見于1971年加拿大《醫(yī)德指南》，直到70年代末，倫理委員會組織才開始在美國的醫(yī)院中出現(xiàn)。此后，美國醫(yī)院協(xié)會先后頒布了《關于生物醫(yī)學倫理學的醫(yī)院委員會的準則》、《美國醫(yī)療保健機構道德委員會準則》等一系列規(guī)范和準則，推進了美國醫(yī)院倫理委員會的建立和發(fā)展，到80年代末，美國已有60%以上的醫(yī)院建立了醫(yī)院倫理委員會。與此同時，加拿大和一些西歐國家的醫(yī)院中也相繼建立起這類組織。日本的醫(yī)院倫理委員會建立較早，到1985年底，日本已有37所醫(yī)學院校設立了醫(yī)學倫理委員會，占79所醫(yī)學院校的47%。1992年中國醫(yī)學倫理學學術代表到日本考察時，已有80%以上的醫(yī)學院校和50%以上的醫(yī)院設立了醫(yī)學倫理委員會組織。我國的生物醫(yī)學科研倫理審查起步于20世紀80年代，1981年召開了我國首屆醫(yī)學倫理學學術會議，會議中提出對醫(yī)療機構中開展醫(yī)學科研活動進行倫理審查的意見和建議。1991年，中華醫(yī)學會醫(yī)學倫理學委員會了《醫(yī)院倫理委員會組成規(guī)則》，對我國的生物醫(yī)學科研倫理審查工作進行指導。此后，為進一步規(guī)范醫(yī)學科技行為，保護受試者的合法權益，強化法制觀念，分別由國家衛(wèi)生部和藥品監(jiān)督局制定了《涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（1998）》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范（1999）》。自此，我國生物醫(yī)學科研倫理審查工作有章可循、有法可依，進入建章立制、成立相關機構、逐步規(guī)范化的快速發(fā)展時期。

1.對臨床試驗研討的文章中觸及品德學內容的要求：

(1)倫理查看：以科學研討為意圖觸及人體受試者的研討均需求經(jīng)過品德查看。文章中需供應附和此次臨床研討的品德委員會稱號及其附和號。假設文章未體現(xiàn)出品德查看，

本刊將不予接受。如研討觸及多中心臨床試驗，先由組長單位取得品德閱讀號，然后各個分中心需從頭經(jīng)過品德查看。如觸及我國人類遺傳資源展開的國際協(xié)作科學研討，應由協(xié)作雙方一起提出懇求，并經(jīng)過國務院科學技術行政部門的附和，才干展開國際協(xié)作。

(2)患者隱私權的維護：文章中可識別出患者的有關信息不應以相片或許書面相關文字描繪、印象圖片、CT掃描以及基因譜系等方法出版，除非這些信息關于科學研討不可或缺，并且得到患者（或父母或監(jiān)護人）給予知情附和書。作者應在供應的圖片中刪去患者姓名，除非患者附和刊登其姓名。對此，本刊將恪守ICMJE準則：“作者需在文章出版前取得患者附和書，并妥善存檔。知情附和書不需求在投稿時與投稿信一起上傳或經(jīng)過電子郵件發(fā)送給修正部或出版社”假設文章中含有非匿名患者的圖畫，或對患者身份有明顯指示的描繪，作者應在文章中陳說已取得患者的知情附和書。

(3)免知情附和：文章中應奉告研討過程中是否簽署患者知情附和書。若提出研討不需求/未取得知情附和，則需求合理的理由進行解釋：①因研討意圖而收集的樣本，簽署的知情附和書上已清晰寫明可以用于后續(xù)的臨床研討；②現(xiàn)已留存的剩余樣本;③在品德批件之前的日期留取的標本；④上述樣本充分做到對受試者信息及隱私的維護；經(jīng)過品德委員會充分評論，權衡風險收益比后可免知情附和。

(4)簽署知情附和：在經(jīng)過品德查看之后留存的剩余標本，在品德批件之后的日期留取的標本，在留取標本前有必要取得受試者的知情附和；假設需求進行基因檢測等方面的研討，即使關于既往留存的樣本，也需求從頭取得捐贈者的知情附和。

(5)研討注冊：本刊要求全部在人體中進行或觸及人體標本試驗的前瞻性研討，均需在招募受試者前，在國際認可的臨床試驗注冊渠道，如北美臨床試驗注冊中心、國際臨床試驗注冊中心（ISRCTN）、我國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）進行注冊。文章投稿時需供應國際認可（WHORegistryNetwork）的臨床試驗注冊渠道的稱號、注冊號及注冊時刻，并符號于文章摘要中。

［摘要］情報跟蹤服務是避免科技工作者科研走彎路、科研低水平重復的重要信息保障手段。大數(shù)據(jù)時代，雜亂無章的海量信息易取難辨。由于檢索手段、方法技巧受限，科研人員獲取國內外所在領域有價值的前沿科技信息存在一定的難度。為發(fā)揮圖書情報人員的優(yōu)勢與作用，文章從大數(shù)據(jù)時代圖書情報跟蹤服務醫(yī)學科研的重要性、措施與方式予以探討。

［關鍵詞］醫(yī)學情報;科研;服務

大數(shù)據(jù)既為從事科研工作提供平臺與機遇，同時也帶來挑戰(zhàn);從海量的信息中科學甄別出需要的數(shù)據(jù)，這是科技工作者共同面臨的課題。從大數(shù)據(jù)時代情報跟蹤服務醫(yī)學科研的重要性、措施與方式等方面予以探析。

1情報跟蹤服務的重要性

科研課題研究目的是探索所在專業(yè)領域的未知或是在已知基礎上的創(chuàng)新與完善等。在當今信息化高速發(fā)展的大數(shù)據(jù)時代，科技人員對所在領域的前沿信息的及時獲取與掌握，是保證課題研究新穎性、避免低水平重復的前提。由于檢索手段、方法技巧受限，科研人員獲取所在領域有價值的前沿信息存在一定的難度，因此，圖書情報人員為科研課題研究提供全方位情報跟蹤服務［1］，是科技人員從信息流中獲取有價值數(shù)據(jù)的有力保證。

2情報跟蹤服務的措施

2．1個性化定題服務

摘要:目的旨在驗證項目驅動式教學法用于提升中醫(yī)藥研究生循證醫(yī)學科研能力的效果。方法項目為布置學生分組完成系統(tǒng)評價/meta分析論文，其中，教改班實施項目驅動式教學法，隨理論課程逐步推進完成項目;對照班在結課后集中完成項目。用PRISMA報告規(guī)范評價論文報告質量，并結合論文質量和項目參與度進行成績綜合評定。結果教改班的論文報告質量顯著高于對照班，其中研究方法和討論與結論部分提升最明顯。教改班學生的成績綜合評定也顯著高于對照班，不同性別和專業(yè)的學生之間無顯著差異。結論項目驅動式教學法可有效提高中醫(yī)藥研究生的循證醫(yī)學系科研能力和項目參與積極性。

關鍵詞:項目驅動式教學法;循證醫(yī)學;中醫(yī)藥研究生;科研能力

1研究方法

1．1問題分解

采用循證醫(yī)學標志性的PICOS5要素分解本研究的研究問題。(1)P(participants，研究對象):江西中醫(yī)藥大學2016和2017級中醫(yī)藥專業(yè)研究生。(2)I(intervention，教改措施):項目驅動式教學法。(3)C(control，對照措施):傳統(tǒng)教學法。(4)O(outcomes，結果評價指標):論文報告質量、成績綜合評定。(5)S(studydesign，研究設計):縱向對比研究。

1．2研究對象

教改班為選修循證醫(yī)學課程的2017級研究生，1個班級共49人。對照班為選修循證醫(yī)學課程的2016級研究生，1個班級共33人。教改班和對照班的師資力量完全相同，由3名教師主講，分別講授循證醫(yī)學概論和基本方法、文獻檢索與管理以及系統(tǒng)評價/meta分析制作方法3個部分。

摘要：在醫(yī)院基礎工作中，醫(yī)學科研檔案管理意義深遠。研究醫(yī)院檔案管理，需要重視醫(yī)學科研檔案管理內涵與特點，分析現(xiàn)階段我國醫(yī)院在科研檔案管理工作中存在的現(xiàn)狀問題，結合問題采取加強管理意識、提升人員素質、完善管理制度等措施，實現(xiàn)問題有效解決的同時，促進醫(yī)院科研檔案管理得以創(chuàng)新性發(fā)展。

關鍵詞：醫(yī)學科研；檔案管理；現(xiàn)狀對策

一、引言

醫(yī)院科研檔案管理的主要工作內容是記錄科研工作發(fā)展過程，保存與管理醫(yī)院科研成果，為后續(xù)工作提供便利。因此，醫(yī)院科研檔案管理能夠有效維護醫(yī)學科研成果，促進醫(yī)學科研工作發(fā)展。但是當前我國醫(yī)院的科研檔案管理存在較多現(xiàn)實問題，需要院方采取措施對問題進行及時有效的解決，滿足醫(yī)院檔案管理工作發(fā)展需求。

二、醫(yī)學科研檔案管理概述

現(xiàn)階段，我國醫(yī)院內部部門與科室較多，部門科研檔案與人員檔案具有數(shù)量龐大、種類繁多的特點。因此，醫(yī)學科研檔案管理屬于復雜工作，具有深遠意義。從事該工作的人員需要具有一定專業(yè)性，在日常管理中對每一種檔案進行分門別類，保證其能夠準確歸入到相應部門，實現(xiàn)系統(tǒng)化管理體系的建立。在檔案管理工作中，專職科研檔案工作人員屬于重要責任人與管理者，主要對科研檔案整理與收集進行負責，并做到檔案的妥善保管，為后續(xù)查閱與轉移檔案工作提供便利。通常情況下，醫(yī)學科研檔案管理具有較長的工作周期，由于醫(yī)院科研項目必須經(jīng)過申報與立項等工作流程，涉及到相關部門與領域的審批與鑒定，因此，需要耗費較長時間。另外，醫(yī)學科研檔案管理這項工作具有較強的專業(yè)性，需要工作人員具備檔案管理學基礎，同時，對醫(yī)院藥理學、麻醉學、外科與內科等相關部門學科知識也需要進行掌握，并且，不同種類科研檔案的管理方式具有差異性，需要管理人員按照實際情況實施管理操作。

三、醫(yī)學科研檔案管理的現(xiàn)狀問題