新藥醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)入機(jī)制探究

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【摘要】目的：選取國(guó)外醫(yī)療保障體系健全的發(fā)達(dá)國(guó)家，研究其新藥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制，為國(guó)內(nèi)醫(yī)保新藥準(zhǔn)入機(jī)制提供參考。方法：主要采用專家訪談法總結(jié)提煉國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)與機(jī)制。結(jié)果：英國(guó)、德國(guó)和日本的新藥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制各具特點(diǎn)，均形成了高效、經(jīng)濟(jì)的準(zhǔn)入機(jī)制。結(jié)論：國(guó)內(nèi)可以從4方面完善新藥準(zhǔn)入機(jī)制：建立多方參與的新藥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制；建立基于技術(shù)評(píng)審的價(jià)格談判和支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制；建立公開透明的準(zhǔn)入規(guī)則和客觀的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；參考藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估綜合評(píng)定新藥價(jià)值。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)保準(zhǔn)入；新藥；談判機(jī)制；醫(yī)療保險(xiǎn)

1研究背景

十九大報(bào)告明確提出全面建成新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)保障體系，即覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌、權(quán)責(zé)清晰、保障適度、可持續(xù)的多層次社會(huì)保障體系。這要求既要適度滿足保障需求，又要保證保障體系安全平穩(wěn)運(yùn)行。在全民醫(yī)保已經(jīng)建立的背景下，醫(yī)療保障領(lǐng)域的主要矛盾則轉(zhuǎn)變?yōu)槿嗣癫粩嗵岣叩慕】当Ｕ闲枰c醫(yī)療保障體系的發(fā)展不平衡不充分之間的矛盾[1]。具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，這一矛盾主要體現(xiàn)在患者不斷提高的醫(yī)藥保障需求與不能及時(shí)充分提供新藥供應(yīng)之間的矛盾。而新藥不能及時(shí)納入我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，不能及時(shí)滿足參?；颊叩尼t(yī)藥保障需求，則是醫(yī)藥領(lǐng)域亟需解決的矛盾之一。因此，新藥及時(shí)有效準(zhǔn)入醫(yī)保藥品目錄的合理機(jī)制則是醫(yī)療保障研究的重點(diǎn)課題?？茖W(xué)合理的準(zhǔn)入機(jī)制，不僅可以顯著降低對(duì)患者及其家庭帶來的沉重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也會(huì)增加制藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)投入的積極性，提升人民群眾用藥可及性。本文主要通過研究國(guó)外醫(yī)療保障體系比較健全的發(fā)達(dá)國(guó)家的新藥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制，為我國(guó)新藥準(zhǔn)入機(jī)制探索和進(jìn)一步完善提供參考。

2國(guó)外部分醫(yī)保體系完善的發(fā)達(dá)國(guó)家新藥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制

2.1英國(guó)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制

英國(guó)在新藥醫(yī)保準(zhǔn)入方面形成了成熟完善的技術(shù)評(píng)估體系，在確?；颊呒皶r(shí)獲得有效藥品的同時(shí)合理控制成本增長(zhǎng)，并促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新積極性，其運(yùn)行效果得到了廣泛認(rèn)可，相關(guān)機(jī)制值得借鑒。國(guó)民健康服務(wù)體系(NHS)是英國(guó)醫(yī)療服務(wù)的主要提供來源，覆蓋英國(guó)所有納稅人、合法移民以及其他在英國(guó)有合法居住權(quán)的人群，旨在根據(jù)個(gè)人的不同需要，為其提供全面的醫(yī)療服務(wù)。英國(guó)醫(yī)藥和衛(wèi)生保健產(chǎn)品管理局(MHRA)負(fù)責(zé)藥品的上市批準(zhǔn)并將藥品分為處方藥和非處方藥。NHS只對(duì)處方藥進(jìn)行支付，非處方藥不納入NHS的支付范圍，患者購(gòu)買非處方藥必須個(gè)人直接支付，并且政府不進(jìn)行價(jià)格管控。英國(guó)衛(wèi)生部(DH)負(fù)責(zé)決定藥品是否納入醫(yī)保支付范圍，并對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理。對(duì)于全科醫(yī)生開具的處方藥，NHS采取負(fù)面清單管理，這與我國(guó)的正面清單管理不同。在藥品價(jià)格制定和醫(yī)保準(zhǔn)入過程中，國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)為衛(wèi)生部提供決策支持。NICE是獨(dú)立、非監(jiān)管性機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)是對(duì)醫(yī)療科技的臨床和技術(shù)效益、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果提供新醫(yī)療科技和藥品的使用指南。英國(guó)上市處方藥品中，除非經(jīng)NICE評(píng)價(jià)后列入負(fù)面清單，否則在使用時(shí)將得到NHS的支付。在藥價(jià)制定過程中，政府部門通過NICE提供的藥品經(jīng)濟(jì)評(píng)估結(jié)果衡量出的藥品增量成本效益比是政府部門制定藥品價(jià)格的重要參考依據(jù)。NICE主要以“質(zhì)量調(diào)整生命年”為指標(biāo)，通過成本-效益評(píng)估反映患者利益和基金承受能力，對(duì)藥品進(jìn)行成本、效用兩方面的綜合評(píng)估。2009年以前，對(duì)于超出評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的新藥不予醫(yī)保準(zhǔn)入；之后實(shí)施了“患者可及性計(jì)劃”，通過談判降價(jià)等措施進(jìn)行醫(yī)保準(zhǔn)入，鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)平衡風(fēng)險(xiǎn)。2014年開始采用價(jià)值導(dǎo)向定價(jià)法(VBP)，以藥品價(jià)值評(píng)價(jià)為核心進(jìn)行目錄準(zhǔn)入遴選和藥品定價(jià)[2]，重視新藥的臨床評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)，由單純的成本-效用數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)發(fā)展到以證據(jù)為基礎(chǔ)的評(píng)價(jià)。新藥經(jīng)過NICE評(píng)估后，被認(rèn)定為成本效用比較好、增量成本效果比(ICER)低于NICE預(yù)先設(shè)定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的新藥，由NICE制定并發(fā)布評(píng)估指南，進(jìn)而向衛(wèi)生部建議，由衛(wèi)生部決定是否批準(zhǔn)新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入。性價(jià)比達(dá)標(biāo)的藥品得以醫(yī)保準(zhǔn)入，否則不能取得準(zhǔn)入資格。2009年以后，基于價(jià)值導(dǎo)向的考慮，成本效果未能達(dá)標(biāo)的創(chuàng)新藥生產(chǎn)商可以通過設(shè)計(jì)包括療效、支付限制、銷售總量等風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)方案，進(jìn)而通過談判簽訂“患者可及性計(jì)劃”的協(xié)議取得支付資格。新藥進(jìn)入NHS支付范圍后，隨之啟動(dòng)基于使用證據(jù)的真實(shí)世界再評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

2.2德國(guó)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制

德國(guó)醫(yī)療保障制度及對(duì)新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入管理相對(duì)成熟高效，德國(guó)聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì)（G-BA）是德國(guó)法定醫(yī)療保險(xiǎn)管理的最高決策主體，其下轄醫(yī)保相關(guān)自治機(jī)構(gòu)，包括保險(xiǎn)基金委員會(huì)、保險(xiǎn)醫(yī)院聯(lián)盟、保險(xiǎn)醫(yī)師及牙醫(yī)協(xié)會(huì)等。G-BA在德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部的監(jiān)督下，依法負(fù)責(zé)法定醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付標(biāo)準(zhǔn)的制定并執(zhí)行[3]。創(chuàng)新藥和非創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定原則和流程不同。新上市藥品是否是真正的創(chuàng)新藥，由G-BA負(fù)責(zé)判定。非創(chuàng)新藥通過參考定價(jià)體系進(jìn)行支付標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定。參考定價(jià)體系即根據(jù)藥品的活性成分、藥理作用、療效進(jìn)行分組，同一組內(nèi)的藥品采用同一支付標(biāo)準(zhǔn)，支付標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置原則上不高于組內(nèi)價(jià)格排名最高的前1/3藥品的實(shí)際交易價(jià)格，同時(shí)必須使組內(nèi)低于參考價(jià)格的藥品占比不低于20%[4]。德國(guó)的新藥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制遵循的是2011年發(fā)布的《藥品市場(chǎng)改革法案》。根據(jù)該法案要求，相關(guān)機(jī)構(gòu)采用價(jià)值定價(jià)原則，通過藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)手段評(píng)估新上市的創(chuàng)新藥品，判定其是否有附加效益。只有被判定有附加效益的才是真正的創(chuàng)新藥，否則被歸為非創(chuàng)新性藥品。有附加效益的創(chuàng)新藥品的醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)由談判確定。參與定價(jià)、談判、醫(yī)保準(zhǔn)入決策的機(jī)構(gòu)包括德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部、聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì)、醫(yī)療保障質(zhì)量和效率研究所（IQWiG)、聯(lián)邦疾病基金協(xié)會(huì)(SK)、制藥企業(yè)等。新藥上市后制藥企業(yè)提交評(píng)估材料。G-BA委托IQWiG進(jìn)行效益評(píng)估，該研究所也可以委托德國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)(DAHTA)開展技術(shù)評(píng)估并支付其評(píng)估費(fèi)用。G-BA根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果作出有關(guān)附加價(jià)值的決策，判定為有附加價(jià)值的創(chuàng)新藥，由制藥企業(yè)和法定醫(yī)療保險(xiǎn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行談判，通過談判確定支付標(biāo)準(zhǔn)；如未達(dá)成一致，則由仲裁委員會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步仲裁，最終確定支付標(biāo)準(zhǔn)。獲批上市的創(chuàng)新藥制藥企業(yè)，如果希望獲得醫(yī)保支付，需要向G-BA提交增量效益評(píng)估相關(guān)資料，包括藥品的作用方式、適應(yīng)癥、用法、用量、副作用等基本信息，以及疾病的流行病學(xué)數(shù)據(jù)、健康質(zhì)量影響等藥品相關(guān)內(nèi)容。根據(jù)IQWiG的效益評(píng)估及G-BA提供的附加價(jià)值程度，法定醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)通過談判確定藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)并簽訂協(xié)議。協(xié)議主要有兩種類型：一是均攤成本協(xié)議，涉及整體預(yù)算上限或人均成本；二是基于療效的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議。此種情況下，如果患者在一年內(nèi)舊病復(fù)發(fā)，則制藥企業(yè)要償還已經(jīng)支付的藥品費(fèi)用。

2.3日本新藥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制

日本實(shí)行全民強(qiáng)制參加的社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度。1961年實(shí)現(xiàn)了全民納入醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍的目標(biāo)，此后又在2000年創(chuàng)建了護(hù)理保險(xiǎn)，2008年建立了后期高齡者醫(yī)療保險(xiǎn)。日本的醫(yī)療保險(xiǎn)制度相對(duì)成熟、完善，實(shí)現(xiàn)了全民覆蓋，在國(guó)際上得到較高評(píng)價(jià)。根據(jù)《藥事法》的規(guī)定，由國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)支付的醫(yī)療藥品，必須由厚生勞動(dòng)省統(tǒng)一定價(jià)。藥品上市后，必須進(jìn)入日本厚生勞動(dòng)省頒布的藥價(jià)基準(zhǔn)目錄才能得到醫(yī)保支付。各醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)根據(jù)目錄中的藥品價(jià)格來支付各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的費(fèi)用申請(qǐng)。日本幾乎所有的醫(yī)療用藥品都納入到醫(yī)療保險(xiǎn)目錄范圍內(nèi)并由政府定價(jià)。日本的藥價(jià)管理由厚生勞動(dòng)省醫(yī)政局負(fù)責(zé)，具體由中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療協(xié)議會(huì)（簡(jiǎn)稱“中醫(yī)協(xié)”）承擔(dān)?！爸嗅t(yī)協(xié)”是厚生勞動(dòng)大臣的咨詢機(jī)構(gòu)，藥價(jià)基準(zhǔn)的核算、決定所有醫(yī)保藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)均為其職責(zé)?！爸嗅t(yī)協(xié)”由20名三方利益代表組成，具體包括7名醫(yī)療方代表（包括醫(yī)師、牙醫(yī)、藥師）、7名保險(xiǎn)方代表（包括雇主代表、保險(xiǎn)人、被保險(xiǎn)人、地方代表），以及6名公益代表。下設(shè)部門中有3個(gè)與藥品定價(jià)密切相關(guān)。一是藥價(jià)專門委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定藥品的核價(jià)原則，聽取藥價(jià)核算組織及業(yè)界建議，并進(jìn)行藥品市場(chǎng)交易價(jià)格的調(diào)查；由主席和11名來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保機(jī)構(gòu)、公益團(tuán)體的常任委員組成，并且有數(shù)十名不同領(lǐng)域的專業(yè)委員可根據(jù)需要召集參與工作，是新藥醫(yī)保準(zhǔn)入中的核心組織。二是藥價(jià)計(jì)算組織，依據(jù)藥價(jià)專門委員會(huì)制定的核價(jià)原則，試算藥價(jià)后提交“中醫(yī)協(xié)”審核批準(zhǔn)。三是成本效益評(píng)價(jià)委員會(huì)，主要討論衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)方法、使評(píng)價(jià)結(jié)果與藥品定價(jià)相結(jié)合。日本新藥定價(jià)主要根據(jù)有無類似藥而采取類似藥定價(jià)法或成本定價(jià)法。如果目錄內(nèi)有與新上市藥品的治療效果、藥理作用機(jī)制、化學(xué)成分、劑型或給藥途徑相似的藥品，則采用類似藥定價(jià)法，選擇類似藥中藥價(jià)基準(zhǔn)收載10年內(nèi)且無仿制藥的作為參照品。對(duì)于目錄中無法找到類似藥的新上市藥品，則采用成本定價(jià)法進(jìn)行定價(jià)。新藥醫(yī)保準(zhǔn)入方面，首先由制藥企業(yè)向厚生勞動(dòng)省醫(yī)政局提交申請(qǐng)和具體資料，資料包括企業(yè)基本情況、藥品臨床療效及用法用量、企業(yè)申報(bào)價(jià)格及計(jì)算依據(jù)(對(duì)照藥品的選擇、適宜的加成)、其他國(guó)際市場(chǎng)藥品價(jià)格、藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)、目標(biāo)人群、上市前5年的市場(chǎng)預(yù)測(cè)等。資料提交后，由保險(xiǎn)局醫(yī)療課進(jìn)行分析，制定藥價(jià)計(jì)算的方案。之后由“中醫(yī)協(xié)”下屬的藥價(jià)專門委員會(huì)召開第一輪會(huì)議，申請(qǐng)企業(yè)可參加會(huì)議并陳述意見。藥價(jià)專門委員會(huì)代表對(duì)計(jì)算方案進(jìn)行討論，審核是否應(yīng)采取類似藥定價(jià)法；評(píng)估藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)資料；評(píng)估方案是否應(yīng)該修正；參照的類似藥是否適合等。會(huì)議中由參會(huì)委員進(jìn)行討論并投票，計(jì)算方案由多數(shù)委員的意見決定。在日本的新藥準(zhǔn)入工作中，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)并不是必須的，但是“中醫(yī)協(xié)”越來越重視藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)證據(jù)，其下屬的成本效益評(píng)價(jià)委員會(huì)，專門從事相關(guān)研究，也鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。新藥進(jìn)入目錄后，厚生勞動(dòng)省將根據(jù)藥品的療效、安全性、適應(yīng)癥的變化、銷量、仿制品上市情況、用法用量的調(diào)整等因素對(duì)價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。

3啟示

3.1建立多方參與的新藥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制

新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入涉及多方利益相關(guān)者，我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制中采用由行政部門主導(dǎo)、專家評(píng)審的方式，制藥企業(yè)不得發(fā)起，參保患者未能參與。而英國(guó)、德國(guó)、日本三國(guó)在新藥醫(yī)保準(zhǔn)入中充分引入多方參與機(jī)制，各方利益相關(guān)者通過諸多途徑和形式參與到新藥醫(yī)保準(zhǔn)入中。制藥企業(yè)參與新藥準(zhǔn)入的全過程，最初的啟動(dòng)程序基本都由制藥企業(yè)提出申請(qǐng)而發(fā)起，藥品上市后生產(chǎn)商即可按照公開的統(tǒng)一模板填報(bào)資料，向相關(guān)部門提出準(zhǔn)入申請(qǐng)，從而啟動(dòng)準(zhǔn)入流程。在整個(gè)準(zhǔn)入過程中，生產(chǎn)商與相關(guān)評(píng)估主體保持密切溝通，及時(shí)了解相關(guān)信息并進(jìn)行反饋。在準(zhǔn)入過程中，參保患者也通過參與評(píng)估會(huì)議等形式對(duì)新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入發(fā)表意見。除直接利益相關(guān)方如參保患者、制藥企業(yè)、醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)外，相關(guān)醫(yī)藥專家、醫(yī)院、醫(yī)藥專業(yè)學(xué)術(shù)組織、醫(yī)藥行業(yè)組織等也在技術(shù)評(píng)審評(píng)估等環(huán)節(jié)參與新藥醫(yī)保準(zhǔn)入。不同的社會(huì)組織在新藥準(zhǔn)入過程中發(fā)揮著獨(dú)特作用。委托獨(dú)立的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品的綜合評(píng)估，保證了評(píng)估的專業(yè)性和獨(dú)立性；相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)也可通過多種方式積極參與新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入。

3.2建立基于技術(shù)評(píng)審的價(jià)格談判和支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制

在相關(guān)國(guó)家的新藥醫(yī)保準(zhǔn)入工作中，多建立了藥品醫(yī)保準(zhǔn)入的專門技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)。英國(guó)NICE下屬的醫(yī)療技術(shù)咨詢委員會(huì)、日本“中醫(yī)協(xié)”下屬的價(jià)格專門委員會(huì)、德國(guó)的醫(yī)療保障質(zhì)量和效率研究所以及其他相關(guān)的技術(shù)支持部門或第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)相關(guān)評(píng)審工作。技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)對(duì)制藥企業(yè)按要求填報(bào)遞交的相關(guān)產(chǎn)品信息、數(shù)據(jù)等資料進(jìn)行審核，成立相關(guān)小組進(jìn)行專業(yè)技術(shù)評(píng)估，定期或不定期進(jìn)行相關(guān)評(píng)估結(jié)果的討論，根據(jù)最終評(píng)估結(jié)果決定新藥的準(zhǔn)入資格。基于對(duì)醫(yī)?；痫L(fēng)險(xiǎn)的把控，對(duì)于新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入引入談判機(jī)制，簽訂經(jīng)濟(jì)、療效等多種形式的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議。同時(shí)，對(duì)于談判不成功的情況采取救濟(jì)機(jī)制，允許企業(yè)進(jìn)行申訴，可進(jìn)行二次談判或仲裁，充分保障參?；颊哂盟幮枨蠛椭扑幤髽I(yè)的準(zhǔn)入訴求。新藥準(zhǔn)入后價(jià)格并非一成不變，相關(guān)機(jī)構(gòu)繼續(xù)對(duì)其進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)評(píng)估，確保其有效性和經(jīng)濟(jì)性，并根據(jù)技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)果對(duì)支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確保醫(yī)保基金支出的有效性。同時(shí)，對(duì)于經(jīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估后確定其安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等綜合價(jià)值不能滿足要求的藥品可不再予以支付。而當(dāng)有充分證據(jù)證明已經(jīng)準(zhǔn)入的藥品現(xiàn)有價(jià)格與其價(jià)值差異較大的情況下，也可根據(jù)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。

3.3建立公開透明的準(zhǔn)入規(guī)則和客觀的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

相關(guān)國(guó)家在新藥醫(yī)保準(zhǔn)入過程中盡量做到公開透明，評(píng)審專家名單、流程、談判定價(jià)過程和評(píng)價(jià)依據(jù)、準(zhǔn)入結(jié)果等都予以公開，接受公眾的監(jiān)督，避免暗箱操作。對(duì)準(zhǔn)入結(jié)果接受各相關(guān)方的申訴并予以回應(yīng)。新藥醫(yī)保準(zhǔn)入過程中評(píng)審資料有公開、統(tǒng)一的模板，明確的評(píng)審方案和技術(shù)路徑，制定明確、科學(xué)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，并設(shè)定相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，從而使新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入基于客觀事實(shí)而非主觀評(píng)價(jià)。準(zhǔn)入過程中與企業(yè)保持密切溝通，使企業(yè)及時(shí)了解進(jìn)展并對(duì)評(píng)估結(jié)果、價(jià)格、相關(guān)協(xié)議等存在異議時(shí)擁有表達(dá)意見的權(quán)利和渠道。

3.4參考藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估綜合評(píng)定新藥價(jià)值

相關(guān)國(guó)家在新藥醫(yī)保準(zhǔn)入中采取強(qiáng)制要求或政策鼓勵(lì)的形式，要求企業(yè)或委托評(píng)估機(jī)構(gòu)開展藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，綜合評(píng)估新藥的性價(jià)比和對(duì)醫(yī)保基金的影響，將評(píng)估結(jié)果作為是否準(zhǔn)入以及制定醫(yī)保支付價(jià)格的重要依據(jù)，從而從多方面確定新藥的準(zhǔn)入價(jià)值。英國(guó)采取了以新藥價(jià)值為導(dǎo)向的價(jià)值定價(jià)法評(píng)估藥品的臨床有效性和經(jīng)濟(jì)性，參考增量成本效益比決定新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入；德國(guó)在新藥醫(yī)保準(zhǔn)入過程中采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)手段評(píng)估新藥的附加效益，從而識(shí)別“偽”新藥，確保醫(yī)保基金的使用價(jià)值；日本雖然沒有強(qiáng)制要求進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，但是通過比對(duì)新藥與類似藥的創(chuàng)新性，采用類似藥定價(jià)法或成本定價(jià)法確定新藥的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，目的也是將新藥的價(jià)值作為定價(jià)核心。

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作者:盧利新 朱慧莉 謝斌 單位:湖州市中心醫(yī)院 湖州市婦幼保健院