疫苗安全風(fēng)險治理新模式探索

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摘要：為克服我國在公共健康領(lǐng)域安全風(fēng)險治理結(jié)構(gòu)、監(jiān)管制度和防控體系等方面的不足，以疫苗安全為切入點，揭示我國疫苗安全風(fēng)險管理的現(xiàn)實問題。選取我國2010—2018年間發(fā)生的4起重大疫苗事件，基于從事件中學(xué)習(xí)（LFI）的理論視角，剖析期間組織反省學(xué)習(xí)的過程與機(jī)制。分析發(fā)現(xiàn)目前我國疫苗安全監(jiān)管主體溝通不暢，多主體參與風(fēng)險治理的渠道不通，而多主體平等共治的合作治理模式順應(yīng)我國疫苗安全風(fēng)險治理的發(fā)展路徑與現(xiàn)實需求。

關(guān)鍵詞：疫苗事件；安全風(fēng)險；合作治理

我國重大公共疫苗事故偶有發(fā)生，有部分學(xué)者提出應(yīng)加強(qiáng)對此類事件的反思與經(jīng)驗總結(jié)，以降低類似事件發(fā)生的概率，減弱事件的負(fù)面影響力。近年來我國非常重視疫苗安全性監(jiān)管，并取得了很大的進(jìn)步，但是為什么近十年來在前期已經(jīng)發(fā)生的疫苗事件中人們沒有汲取足夠的教訓(xùn)，仍然致使長春長生疫苗事件在蓄積之后爆發(fā)？不能及時發(fā)現(xiàn)錯誤是由于不良的組織學(xué)習(xí)造成的，如何有效的從事件中學(xué)習(xí)，實現(xiàn)類似事件的預(yù)防，事后妥善的應(yīng)急處理以及系統(tǒng)治理能力的提高是我們探究的主題。從事件中學(xué)習(xí)（LFI）基于組織學(xué)習(xí)理論和學(xué)習(xí)型組織理論，指組織從發(fā)生的事件中提取經(jīng)驗的能力，并將這些經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為在未來避免事故發(fā)生的措施和行為，從而達(dá)到提高整體安全性的目的。從事件中學(xué)習(xí)的過程首先是對事件做初步報告，之后進(jìn)行完整的調(diào)查，得到事件發(fā)生的原因。在完成調(diào)查后，總結(jié)重要的學(xué)習(xí)要點，并將這些學(xué)習(xí)要點針對不同的組織和員工以不同的形式進(jìn)行分享和傳播。但從事件中學(xué)習(xí)強(qiáng)調(diào)不僅僅是將“學(xué)習(xí)”定義為獲取信息的過程，而應(yīng)將集體感知、反思、做出改變、實踐和持續(xù)的知識流動作為“學(xué)習(xí)”過程的重點。本文基于LFI理論，結(jié)合2010年到2018年的重大疫苗事件和監(jiān)管制度分析，探究多元利益相關(guān)者參與的風(fēng)險情景下，多元主體集體思考、交流信息、協(xié)調(diào)聯(lián)動的進(jìn)程，以風(fēng)險情景、利益相關(guān)者參與和風(fēng)險溝通為核心，嘗試探索適合我國國情的疫苗安全風(fēng)險治理模式。

1疫苗事件風(fēng)險治理實踐回顧

非常規(guī)偶發(fā)事件會對組織造成較大影響，使得組織認(rèn)知與慣例不得不進(jìn)行系統(tǒng)性重構(gòu)，同時又有助于組織汲取經(jīng)驗和教訓(xùn)以避免類似事件的再次發(fā)生?！扒败囍b，后車之師”，“山東疫苗事件”之后，楊華峰在厘清我國藥品安全監(jiān)管的演化變革中，審視了我國藥品安全從行政監(jiān)管走向協(xié)同治理的路徑。從錯誤中學(xué)習(xí)的關(guān)鍵在于通過科學(xué)的方法將由情境和事件暴露出的模糊無序的事實轉(zhuǎn)化為清晰的、一致的和連貫的認(rèn)知，進(jìn)而實施變革實現(xiàn)系統(tǒng)的改進(jìn)，達(dá)到組織優(yōu)化和預(yù)防事故的目標(biāo)。表1整理了我國2010年到2018年期間發(fā)生的4起重大疫苗事件，目前組織從事故中學(xué)習(xí)的能力不足，風(fēng)險治理模式系統(tǒng)性不強(qiáng)，多主體間的風(fēng)險溝通沒有形成行之有效的策略方案，監(jiān)管主體缺位，社會反思不足?？梢钥闯?，從事件中學(xué)習(xí)的過程貫穿了我國疫苗安全風(fēng)險治理的發(fā)展之中。在疫苗事件治理中，我國在保障國民人身安全，事件處理的反應(yīng)速度和調(diào)查過程越來越科學(xué)合理，打擊違法犯罪以及相關(guān)人事的懲處力度越來越大。但由于沒有系統(tǒng)的分析和學(xué)習(xí)，在從疫苗事件的學(xué)習(xí)過程中，每個階段只針對了突出缺陷環(huán)節(jié)進(jìn)行反省和改革，而沒有通過進(jìn)行系統(tǒng)的改革和優(yōu)化。

2我國疫苗安全風(fēng)險治理的學(xué)習(xí)過程

2．1政府風(fēng)險治理的學(xué)習(xí)進(jìn)階路徑。以政府風(fēng)險管理的四階段理論對案例事件發(fā)生后政府治理行為進(jìn)行分階段討論。按照政府風(fēng)險管理的四階段理論，政府的風(fēng)險管理水平從低到高可劃分為四個階段，即粗放式階段、規(guī)范化階段、精細(xì)化階段和人性化階段。在山西疫苗事件和湖南疫苗事件中，中國政府對事件處理被動應(yīng)急，重在厘清責(zé)任，治理主體不突出，各部門沒有很好的協(xié)調(diào)處理，屬于粗放式階段；在山東疫苗事件中，多部門以問題疫苗為主要風(fēng)險源進(jìn)行了統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、處理過程標(biāo)準(zhǔn)清晰，事后問責(zé)和追責(zé)懲罰力度大，但忽略了大量問題疫苗的激惹性給社會公眾帶來的情緒波動，以及媒體的不同角度報道使事件帶來了不可控的社會風(fēng)險，山東疫苗案的安全風(fēng)險治理從粗放式階段向規(guī)范化階段發(fā)展；從山東疫苗事件到長春長生疫苗事件的發(fā)展中，監(jiān)管部門主動追責(zé)，科學(xué)治理，多部門參與系統(tǒng)管理。特別是長春長生疫苗事件中，相關(guān)部門快速了問題疫苗補(bǔ)種方案回應(yīng)了公眾對疫苗安全的擔(dān)憂，從個體、社會和政府三個方面都做出了較好的處理，已經(jīng)進(jìn)入了人性化發(fā)展階段。從事故中學(xué)習(xí)強(qiáng)調(diào)通過對事故的調(diào)查、分析和總結(jié)，組織相關(guān)部門從事故中學(xué)習(xí)經(jīng)驗教訓(xùn)，實現(xiàn)組織中集體意識的形成，并對實踐進(jìn)行改革，保持組織中持續(xù)的知識流動，從而系統(tǒng)性的達(dá)到更高層次的治理階段。逐步實現(xiàn)多主體參與、內(nèi)外部聯(lián)動，達(dá)成在整個風(fēng)險所有權(quán)的鏈條中細(xì)化處置風(fēng)險的制度建設(shè)。2．2重大疫苗事故與法規(guī)反省學(xué)習(xí)分析。從2010—2018年我國在藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域發(fā)生的重大事件，以及相關(guān)藥品監(jiān)管法律的修訂情況。在9年中，法律修訂次數(shù)和平均時間間隔與事件發(fā)生的頻次和導(dǎo)致事件發(fā)生的環(huán)節(jié)息息相關(guān)。事件發(fā)生的頻次越多、導(dǎo)致事件的環(huán)節(jié)涉及面越廣，其法律的修訂頻率相較于其他時間段更高?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》都是在重大疫苗事件發(fā)生之后，針對事件的問題環(huán)節(jié)首次施行的法規(guī)條例，體現(xiàn)我國目前從事件中學(xué)習(xí)存在的強(qiáng)針對性和局限性問題?！吨腥A人民共和國藥品管理法》平均修訂間隔時間為15年，但在山西與山東兩起疫苗事件期間的修改間隔僅為2年。對重大事故的反省學(xué)習(xí)、原因分析、追責(zé)結(jié)果為持續(xù)改進(jìn)提供了驅(qū)動力和思維的轉(zhuǎn)變，也在一定程度上促進(jìn)法律的完善，同時也為法條出臺了相應(yīng)的管理辦法和實施條例，實現(xiàn)更好的實施效果。

3我國疫苗安全風(fēng)險治理模式的構(gòu)建

重大事件的發(fā)生會直接引發(fā)社會思考，組織系統(tǒng)會自發(fā)的產(chǎn)生思考與變革，從不安全行為，社會力量和制度層面逐級反省，實現(xiàn)自下而上的反省和自頂向下的優(yōu)化。但從事件中學(xué)習(xí)并不是等待重大事件發(fā)生后汲取教訓(xùn)，事件學(xué)習(xí)系統(tǒng)倡導(dǎo)從未造成嚴(yán)重后果的事件中進(jìn)行經(jīng)驗學(xué)習(xí)，這里的事件包括事故、險兆事件、失效、違規(guī)、偏離、警告等，在從被動應(yīng)對轉(zhuǎn)向主動治理的過程中，系統(tǒng)應(yīng)保持對事件的敏感，從事件中學(xué)習(xí)達(dá)到防治重大事件，持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化系統(tǒng)，提高治理能力。政府管理部門、媒體、公眾、企業(yè)與行業(yè)專家形成了疫苗安全風(fēng)險的治理系統(tǒng)，日益復(fù)雜化的公共事件風(fēng)險治理也顯示出媒體監(jiān)督與社會監(jiān)督的必要性，結(jié)合企業(yè)自查，政府統(tǒng)籌指揮的合作治理模式。主要包括以下五個方面。3．1建設(shè)開放互動渠道，鼓勵多主體事件上報的風(fēng)險。預(yù)防原則對于復(fù)雜系統(tǒng)保持高度的敏感，并鼓勵來自多方面的事件上報是現(xiàn)實動態(tài)監(jiān)控的重要舉措，也是風(fēng)險預(yù)防的目標(biāo)來源。從疫苗的研發(fā)到上市后注射到人體內(nèi)的整個周期內(nèi)，發(fā)生的一切可能造成不利影響的不期望事件均鼓勵上報。上報內(nèi)容要涵蓋事件的主要信息，且可以簡單快速進(jìn)行。事實上，在前文的4個重大事件中，引發(fā)事件的有媒體的報道、個人舉報、下屬管理機(jī)構(gòu)的處罰公示等都屬于事件的上報，但由于缺乏開放互動的渠道沒有實現(xiàn)統(tǒng)一管理與指揮，導(dǎo)致信息泛濫引發(fā)公眾恐慌和政府的信任危機(jī)。而其他未造成嚴(yán)重后果的事件可能被忽視，埋下隱患。因此，在系統(tǒng)內(nèi)鼓勵科學(xué)合理的事件上報能夠?qū)崿F(xiàn)針對有效的風(fēng)險預(yù)防。3．2優(yōu)選事件調(diào)查分析，多方面考察進(jìn)行風(fēng)險評估。事件上報后，信息收集完成需要進(jìn)行優(yōu)選分析，現(xiàn)實中無法完成對所有事件的調(diào)查，結(jié)合風(fēng)險理論對事件的頻率及造成傷害的程度進(jìn)行分級，可根據(jù)事件的嚴(yán)重性、發(fā)生頻率、典型事件性等因素進(jìn)行優(yōu)先選擇。且應(yīng)注重公眾人身安全，心理傷害以及政府公信力等角度，合理進(jìn)行風(fēng)險評估。這個階段，應(yīng)主動納入多主體的參考意見，行業(yè)專家保持科學(xué)的獨立性提供參考意見，公眾與媒體也能做出實質(zhì)性參與。3．3對事件原因分析并制定措施，針對性做出風(fēng)險管理。充分的事件原因分析是治理的關(guān)鍵，也能為后續(xù)的系統(tǒng)學(xué)習(xí)提供正確的方向。優(yōu)選事件調(diào)查分析后，需要采取系列措施收集所有相關(guān)的信息建立事件的序列，包括現(xiàn)場的勘察，事件上報者的采訪以及相關(guān)人員的采訪調(diào)查。原因調(diào)查結(jié)果后，要根據(jù)多個層面制定整改措施，涉事主體、監(jiān)管部門和專家從事件的直接原因進(jìn)行行為層面的反思與糾正；從事件的間接原因出發(fā)，調(diào)整公眾、媒體和專業(yè)機(jī)構(gòu)等社會力量在系統(tǒng)中的實質(zhì)性參與及角色定位；立法機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要探究事件的本質(zhì)原因，從制度層面進(jìn)行完善和優(yōu)化。3．4落實整改措施，實現(xiàn)系統(tǒng)的改進(jìn)與優(yōu)化。整改方案的實施是系統(tǒng)學(xué)習(xí)效果的體現(xiàn)，也是系統(tǒng)治理有效性的結(jié)果。各參與主體要根據(jù)自身特點，按照整改方案制定合適的實際操作和執(zhí)行方式，并上報到負(fù)責(zé)部門，確保各主體朝著相同的方向與目標(biāo)同步改進(jìn)。對于不同風(fēng)險程度的事件在落實過程中需要不同級別的執(zhí)行與監(jiān)督。低風(fēng)險事件的整改可在現(xiàn)場操作層面及時改正，而中風(fēng)險和高風(fēng)險事件，負(fù)責(zé)部門應(yīng)統(tǒng)籌各主體的整改方案，做好過程指導(dǎo)與監(jiān)督。初步形成以屬地管理為核心的責(zé)權(quán)相統(tǒng)一的管理機(jī)制，以明確、可行的目標(biāo)為方向，有序推進(jìn)系統(tǒng)的風(fēng)險治理體系。3．5治理效果評估，循環(huán)推動系統(tǒng)學(xué)習(xí)。整改措施完成后，各主體應(yīng)及時反饋，做好回顧與經(jīng)驗總結(jié)，為系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)做好準(zhǔn)備。重視各主體行動者的差異性和優(yōu)勢互補(bǔ)性是關(guān)鍵，只有理性認(rèn)識、合理安排各參與主體的職責(zé)分工，才能真正實現(xiàn)合作治理主體的良性互動、多向制衡，并發(fā)揮公眾參與、監(jiān)督的真正力量，實現(xiàn)疫苗安全風(fēng)險的有效治理。