國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)學(xué)期刊中研究報(bào)告的現(xiàn)狀

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醫(yī)學(xué)研究報(bào)告作為醫(yī)學(xué)研究成果的主要呈現(xiàn)形式，是記錄醫(yī)學(xué)科研成果的主要載體，是反映醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)的影響力、科技發(fā)展水平的重要標(biāo)志，在醫(yī)學(xué)研究中具有重要價(jià)值。然而目前國(guó)內(nèi)外的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告質(zhì)量參差不齊，高質(zhì)量的報(bào)告會(huì)完整、清晰地闡述研究過(guò)程，明確、客觀地提出研究結(jié)論，可供其他研究者重復(fù)、驗(yàn)證并應(yīng)用；而低質(zhì)量的報(bào)告，即使研究被很好地設(shè)計(jì)實(shí)施，也會(huì)阻礙人們對(duì)研究?jī)?yōu)勢(shì)和不足的評(píng)估，從而阻礙證據(jù)整合，甚至誤導(dǎo)基于證據(jù)的決策［1－2］。醫(yī)學(xué)研究與人的生命健康息息相關(guān)，必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀，因此近年來(lái)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范得到了越來(lái)越多的重視。本文對(duì)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的發(fā)展歷程、主要內(nèi)容、醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范對(duì)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告質(zhì)量提高的影響及國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)學(xué)期刊采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的現(xiàn)狀進(jìn)行總結(jié)分析，以期為醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的應(yīng)用提供參考。

1醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的發(fā)展歷程

1.1普適性規(guī)范

1979年，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）制訂了《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》［3］，被視為最早的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范，適用于所有醫(yī)學(xué)研究。隨著醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的不斷發(fā)展，ICMJE對(duì)《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》進(jìn)行了多次修訂，并于2013年更名為《學(xué)術(shù)研究實(shí)施與報(bào)告和醫(yī)學(xué)期刊編輯與發(fā)表的推薦規(guī)范》［4］。該規(guī)范作為最早的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范推出30多年以來(lái)，已被翻譯成10余種語(yǔ)言，對(duì)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告的撰寫、研究成果的傳播及醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的發(fā)展都起到了重大的推動(dòng)作用。

1.2針對(duì)不同研究設(shè)計(jì)類型的報(bào)告規(guī)范

不同的研究設(shè)計(jì)和研究領(lǐng)域有其各自的特點(diǎn)，報(bào)告的內(nèi)容和側(cè)重點(diǎn)各有不同，因此制定各研究設(shè)計(jì)類型專屬的報(bào)告規(guī)范十分必要。目前最常用的研究設(shè)計(jì)包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）、觀察性研究、診斷試驗(yàn)及Meta分析，鑒于這4種是最常用的研究設(shè)計(jì)類型，本文將其發(fā)展歷程總結(jié)如下。

1.2.1CONSORT聲明

ICMJE在1996年推出了針對(duì)RCT的報(bào)告規(guī)范———CONSORT聲明［5］。1999年，CONSORT組織根據(jù)最新的方法學(xué)證據(jù)對(duì)CONSORT聲明進(jìn)行了修訂，包括由22個(gè)條目組成的清單和1個(gè)流程圖［6－7］。2010年，再次對(duì)CONSORT聲明進(jìn)行了更新，清單由25個(gè)條目組成［8－9］。在CONSORT聲明后，研究者們陸續(xù)擴(kuò)展了特殊設(shè)計(jì)的RCT報(bào)告規(guī)范（如整群RCT［10］、實(shí)效性RCT［11］），特殊干預(yù)的RCT報(bào)告規(guī)范（如中醫(yī)藥RCT［12－13］、草藥RCT［14］、非藥物RCT［15－18］、針刺干預(yù)臨床試驗(yàn)［19］），特殊結(jié)局的RCT報(bào)告規(guī)范（如患者報(bào)告結(jié)局的RCT［20］、RCT中的危害／不良事件［21］）。

1.2.2STROBE聲明

隊(duì)列、病例對(duì)照、橫斷面研究等觀察性研究在疾病病因調(diào)查、疾病危險(xiǎn)估計(jì)等方面有著獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，因此針對(duì)觀察性研究的報(bào)告規(guī)范———STROBE聲明應(yīng)運(yùn)而生。2004年，STROBE項(xiàng)目組在搜索查找相關(guān)研究的基礎(chǔ)上提出了報(bào)告清單初稿，之后公開征求了各界對(duì)初稿的意見(jiàn)和建議，進(jìn)一步修改形成了STROBE聲明［22－24］。STROBE聲明清單由22個(gè)條目組成，其中有18個(gè)條目是隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、橫斷面研究共用，另外4個(gè)條目在3種研究類型上各有差異。在此基礎(chǔ)上，研究者們陸續(xù)擴(kuò)展出了分子流行病學(xué)研究的STROBE－ME［25］、遺傳關(guān)聯(lián)性研究的STREGA［26］、腫瘤標(biāo)志物預(yù)后研究的REMARK［27］、免疫基因組學(xué)研究的STREIS［28］等聲明。

1.2.3STARD聲明

診斷試驗(yàn)在疾病診斷中具有重要作用，診斷試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)缺陷可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)高估計(jì)診斷準(zhǔn)確性，對(duì)臨床使用產(chǎn)生誤導(dǎo)，甚至對(duì)患者造成傷害。STARD聲明于2000年，由包括25個(gè)條目的清單和1個(gè)流程圖組成［29－30］。

1.2.4PRISMA聲明

系統(tǒng)綜述和Meta分析是循證醫(yī)學(xué)的I級(jí)證據(jù)，隨著循證醫(yī)學(xué)理念日益深入人心，系統(tǒng)綜述和Meta分析發(fā)展迅速。1999年，QUOROM項(xiàng)目組提出了Meta分析報(bào)告規(guī)范，即QUOROM聲明［31］。2005年，研究者們對(duì)QUOROM規(guī)范進(jìn)行了修訂，更名為PRISMA聲明（系統(tǒng)綜述和Meta分析應(yīng)報(bào)告條目），由包括27個(gè)條目的清單和1個(gè)流程圖組成［32］。

2醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的主要共性內(nèi)容

2.1生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求

ICMJE制定的《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》具有普適性，適用于所有醫(yī)學(xué)研究，以下分為8個(gè)方面對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)。（1）報(bào)告結(jié)構(gòu)：通常分為引言（Introduction）、方法（Methods）、結(jié)果（Results）、討論（Discussion）四部分，即IMRD。（2）標(biāo)題頁(yè)：包括文題、作者信息、資助來(lái)源、免責(zé)聲明及利益沖突聲明等。文題應(yīng)以準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明的詞語(yǔ)反映文章中最重要的特定內(nèi)容，并且應(yīng)將研究設(shè)計(jì)類型作為文題的一部分。（3）摘要：通常要求包括目的（Objective）、方法（Methods）、結(jié)果（Results）、結(jié)論（Conclusion）四要素的結(jié)構(gòu)式摘要。（4）引言：闡明研究的背景、重要性、思路／依據(jù)、前期研究成果及不足、本研究?jī)?nèi)容和意義等。（5）方法：主要包括研究對(duì)象的選擇和描述、技術(shù)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法3部分。應(yīng)詳細(xì)闡述研究對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)（納入與排除標(biāo)準(zhǔn)）、來(lái)源、采集時(shí)間及地點(diǎn)等信息。技術(shù)方法應(yīng)提供細(xì)節(jié)描述。統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)說(shuō)明采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件及檢驗(yàn)水準(zhǔn)。（6）結(jié)果：應(yīng)重點(diǎn)總結(jié)重要的研究結(jié)果，實(shí)事求是，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，層次清楚，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。注意絕對(duì)數(shù)的提供、圖表的自明性、不與討論內(nèi)容混淆等。（7）討論：應(yīng)結(jié)合結(jié)果，討論研究的主要發(fā)現(xiàn)及從中導(dǎo)出的結(jié)論，探討可能的機(jī)制，與其他有關(guān)研究進(jìn)行比較，分析一致／不一致的原因，并說(shuō)明研究的缺陷／局限性和今后的研究方向。（8）參考文獻(xiàn)：參考文獻(xiàn)著錄格式采用NLM格式，盡可能直接提供原始研究作為參考文獻(xiàn)。

2.2針對(duì)不同研究設(shè)計(jì)類型的報(bào)告規(guī)范

本文針對(duì)不同研究設(shè)計(jì)類型的報(bào)告規(guī)范的主要共性內(nèi)容進(jìn)行總結(jié).

3醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范對(duì)研究報(bào)告質(zhì)量提高的影響

《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》統(tǒng)一了研究報(bào)告格式，極大地提高了研究報(bào)告質(zhì)量并促進(jìn)了研究成果的傳播。近年來(lái)研究者們對(duì)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范對(duì)研究報(bào)告質(zhì)量的影響進(jìn)行了大量研究。MOHER等［33］的研究目的是了解CONSORT聲明是否達(dá)到了提高RCT報(bào)告質(zhì)量這一目標(biāo)，比較了發(fā)表于1994年（CONSORT聲明前）與1998年（CONSORT聲明后）的報(bào)告質(zhì)量，共納入了211篇BMJ、JAMA、TheLancet刊登的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告，結(jié)果顯示：分配隱藏報(bào)告不清的頻率下降，RCT報(bào)告質(zhì)量得分提高，得出了CONSORT聲明的應(yīng)用與RCT質(zhì)量的提高有關(guān)、采用CONSORT聲明能提高RCT報(bào)告質(zhì)量的研究結(jié)論。TURNER等［34］的研究顯示，CONSORT聲明對(duì)RCT報(bào)告的完整性有幫助。PETERS等［35］的研究顯示，在耳鼻咽喉科期刊發(fā)表的RCT報(bào)告質(zhì)量較差，建議作者采用CONSORT聲明、編輯支持CONSORT聲明，以提高報(bào)告質(zhì)量。FUNG等［36］的研究顯示，自1996年CONSORT聲明被眼科和其他期刊采用以來(lái)，年齡相關(guān)性黃斑變性的RCT報(bào)告質(zhì)量得到進(jìn)一步改善。PENG等［37］的研究結(jié)果顯示，β－欖香烯（中藥的一種成份）對(duì)惡性腫瘤效果的RCT研究報(bào)告質(zhì)量較低，提示有必要督促研究者采用CONSORT聲明來(lái)進(jìn)一步提高報(bào)告質(zhì)量。SONG等［38］的研究顯示，已采用CONSORT聲明期刊的RCT報(bào)告總體質(zhì)量?jī)?yōu)于未采用CONSORT聲明的期刊。YOON等［39］的研究結(jié)果顯示，2005—2008年，摘要的報(bào)告質(zhì)量提高，大量或全面使用CONSORT聲明和STROBE聲明將進(jìn)一步提高未來(lái)體育損傷摘要的報(bào)告質(zhì)量。KNOBLOCH等［40］的研究結(jié)果提示，全面使用CONSORT聲明和STROBE聲明將進(jìn)一步提高未來(lái)美國(guó)燒傷協(xié)會(huì)（ABA）會(huì)議摘要的報(bào)告質(zhì)量。FUNG等［36］、顧佳等［41］、HASBAHECI等［42］均認(rèn)為，STROBE聲明在幫助作者撰寫觀察性研究論文、協(xié)助編輯及審稿人評(píng)議觀察性研究論文質(zhì)量、引導(dǎo)讀者正確解讀觀察性研究結(jié)果上提供了有益指導(dǎo)，在提高觀察性研究報(bào)道質(zhì)量、擴(kuò)大論文及期刊影響力方面發(fā)揮著重要作用。SMIDT等［43］對(duì)2000年（STARD聲明前）與2004年（STARD聲明后）12種醫(yī)學(xué)期刊的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，STARD聲明條目報(bào)告數(shù)分別為119、136，提示STARD聲明使診斷性試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量有所改善。TAO等［44］對(duì)2008年在領(lǐng)先的麻醉學(xué)期刊上發(fā)表的13篇系統(tǒng)綜述進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示QUOROM聲明與更高的報(bào)告質(zhì)量有關(guān)。MOHER等［45－46］關(guān)于QUOROM、PRISMA的研究結(jié)論均顯示，在投稿時(shí)明確告知作者報(bào)告規(guī)范要求，有助于提高M(jìn)eta分析和系統(tǒng)綜述的報(bào)告質(zhì)量和研究效用。以上研究證據(jù)表明，醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范提高了研究報(bào)告的質(zhì)量，在擴(kuò)大論文及期刊影響力方面發(fā)揮著重要作用。

4國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)學(xué)期刊采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的現(xiàn)狀

目前已有近千種期刊在其“稿約”中明確要求投稿者按照《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)研究報(bào)告［47］。迄今為止，已經(jīng)有包括TheLancet、BritishMedicalJournal、AnnalsofInternalMedicine等著名期刊在內(nèi)的400多種國(guó)際學(xué)術(shù)期刊明確支持和認(rèn)可CONSORT聲明，ICMJE、世界醫(yī)學(xué)編輯委員會(huì)等生物醫(yī)學(xué)期刊編輯組織也對(duì)CONSORT聲明提供了官方的支持；已有112種生物醫(yī)學(xué)期刊將STROBE聲明列入作者投稿須知中；有200多種生物醫(yī)學(xué)期刊鼓勵(lì)作者使用STARD聲明；已有Cochrane協(xié)作組、科學(xué)編輯委員會(huì)、世界醫(yī)學(xué)編輯協(xié)會(huì)等5家組織和176家期刊簽約使用PRISMA聲明［48］。LIU等［49］總結(jié)了《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》、CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明在國(guó)內(nèi)外23家出版集團(tuán)的采用情況，結(jié)果顯示其中17家采用了《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》，16家采用了CONSORT聲明，10家采用了STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明。胡晶等［50］于2009年將84個(gè)中文期刊納入研究，結(jié)果顯示84個(gè)期刊中只有4個(gè)（48％）在其“稿約”中提及CONSORT聲明；接受電話調(diào)查的69個(gè)期刊中，超過(guò)50％（39／69）的期刊編輯部明確表示不知道CONSORT聲明，且大約40％（8／21）的期刊認(rèn)為醫(yī)學(xué)類雜志的“稿約”中沒(méi)有必要引用CONSORT聲明。TAO等［44］于2010年調(diào)查了146個(gè)發(fā)表系統(tǒng)評(píng)價(jià)的領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)期刊在“作者須知”中采用PRISMA聲明的程度，結(jié)果顯示PRISMA聲明在27％（40／146）的期刊的“作者須知”中被提及。LI等［51］于2012年評(píng)估了中國(guó)高影響力醫(yī)學(xué)期刊對(duì)CONSORT聲明的采用情況，根據(jù)中國(guó)科技期刊引文報(bào)告選取了200種醫(yī)學(xué)期刊，結(jié)果顯示在發(fā)表臨床研究論文的195種醫(yī)學(xué)期刊中，只有6種（308％）在“作者須知”中提到CONSORT聲明。XIAO等［52］調(diào)查了7種中醫(yī)期刊，其中3種在“作者須知”中采用CONSORT聲明，要求作者遵守CONSORT聲明，并提供CONSORT清單和流程圖。SONG等［38］的研究于2015年調(diào)查了CONSORT聲明在中國(guó)醫(yī)學(xué)期刊中的應(yīng)用情況，結(jié)果顯示在1221種醫(yī)學(xué)期刊中，只有7種期刊在“作者須知”中明確告知作者應(yīng)采用CONSORT聲明，7種已采用CONSORT聲明期刊的RCT報(bào)告總體質(zhì)量?jī)?yōu)于未采用CONSORT聲明的期刊，提示中國(guó)醫(yī)學(xué)期刊中的RCT報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高，CONSORT聲明是一個(gè)非常有益的指導(dǎo)規(guī)范。由以上研究可知，國(guó)外生物醫(yī)學(xué)期刊大多采納了醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范，但我國(guó)生物醫(yī)學(xué)期刊對(duì)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的采用較少，還有待進(jìn)一步提高。

5小結(jié)

綜上所述，醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范自制定以來(lái)，極大地推動(dòng)了研究報(bào)告質(zhì)量的提高。報(bào)告規(guī)范常被研究者誤以為是研究報(bào)告的理想目標(biāo)，但其更應(yīng)該被視為研究報(bào)告的最低要求。但目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的現(xiàn)狀尚不佳，有必要對(duì)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的采用行更進(jìn)一步研究。希望在未來(lái)，有更多的研究者、期刊、學(xué)術(shù)組織不斷關(guān)注醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范這一領(lǐng)域，通過(guò)制定、修訂、推動(dòng)采用各種類型報(bào)告規(guī)范來(lái)提高醫(yī)學(xué)研究報(bào)告質(zhì)量。