藥品質(zhì)量檢驗(yàn)精選(九篇)

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第1篇：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)范文

【關(guān)鍵詞】 藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；策略

藥品的檢驗(yàn)屬于一項(xiàng)比較嚴(yán)謹(jǐn)而且細(xì)致的工作，對人民群眾的用藥安全以及促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展擔(dān)負(fù)著較為重要的責(zé)任。在藥品的檢驗(yàn)過程中會(huì)涉及到樣品的管理、實(shí)驗(yàn)室的條件、儀器的性能、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源以及人員素質(zhì)等各方面的因素，其中每一個(gè)環(huán)節(jié)的失控都將影響到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及公正性。為了確保藥品質(zhì)量的科學(xué)檢驗(yàn)與評價(jià)，應(yīng)當(dāng)對藥品檢驗(yàn)的整個(gè)過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，并結(jié)合每個(gè)地方藥品檢驗(yàn)所的基本情況，將檢驗(yàn)過程的有效控制分成了檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中以及檢驗(yàn)后等三個(gè)主要的階段，為藥品的檢驗(yàn)結(jié)果提供有效的質(zhì)量保證。

1 檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制主要是指藥品在送到實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行抽樣的整個(gè)過程。在整個(gè)的抽樣過程中操作規(guī)范化是保障檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素，在操作的過程中應(yīng)采取有力的措施，保障抽樣樣品的完整性以及原始性。由于不規(guī)范的操作方式或者非專業(yè)人員的抽樣造成了檢測結(jié)果的不準(zhǔn)確，因此在抽樣的工作中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行集中式的培訓(xùn)，不同檢測項(xiàng)目要求樣品采集的方法、注意事項(xiàng)以及檢測結(jié)果會(huì)受到的影響進(jìn)行充分的了解把握，避免因抽樣造成藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的不準(zhǔn)確[1]。

2 檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制

2.1 檢品管理的質(zhì)量控制 需要檢測的藥品由專人負(fù)責(zé)其接收、留樣以及分發(fā)的登記記錄。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)藥品應(yīng)當(dāng)拒絕接受，并標(biāo)注其原因。對送檢的檢品應(yīng)當(dāng)建立起唯一性的標(biāo)識(shí)，按照藥典所規(guī)定的一般分為一倍量的檢驗(yàn)，兩倍量的留樣送到留樣室，保障檢驗(yàn)的藥品具有優(yōu)越的溯源性。需要檢驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)的流程進(jìn)行流轉(zhuǎn)，且保障清晰的識(shí)別號碼以及檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。與此同時(shí)，加大對檢查藥品的保護(hù)，防止在流轉(zhuǎn)的過程中受到非檢驗(yàn)性的損壞。

2.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制 藥品的標(biāo)準(zhǔn)主要是對藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)的依據(jù)，保證所有的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)皆位于受控的狀態(tài)。并且由專人對質(zhì)量進(jìn)行維護(hù)，對信息進(jìn)行及時(shí)的更新，記錄其收集的標(biāo)準(zhǔn)以及修改的動(dòng)態(tài)，將新頒布或者修改的標(biāo)準(zhǔn)納入到受控制的范圍內(nèi)，保障檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)效性。檢驗(yàn)的工作人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)其藥品的標(biāo)準(zhǔn)，了解并掌握檢驗(yàn)方法的基本原理，避免機(jī)械的操作，有效的提高檢驗(yàn)工作效率，降低檢測誤差，不斷的提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的精確度[2]。

2.3 實(shí)驗(yàn)室條件的質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)任務(wù)的要求，當(dāng)檢測的條件達(dá)不到其標(biāo)準(zhǔn)的要求，會(huì)影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。對于要求比較高的精密儀器室比如天平室或者色譜儀室，應(yīng)當(dāng)按照空調(diào)移機(jī)除濕的設(shè)備，使其溫度與濕度維持在一定范圍內(nèi)，對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)每天進(jìn)行嚴(yán)格的記錄。對各種器皿移機(jī)試劑的分類進(jìn)行檢測其存放狀態(tài)，為備用的試劑安排指定的存儲(chǔ)倉庫。

3 檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制主要是指對整個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果的審核、報(bào)告及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。藥品檢驗(yàn)工作最終體現(xiàn)形式為藥品檢驗(yàn)報(bào)告，其中檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)擁有固定或規(guī)范的格式，其發(fā)放應(yīng)做到及時(shí)與準(zhǔn)確。為了保證其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)當(dāng)制訂相關(guān)的質(zhì)量控制程序與計(jì)劃，比如在各個(gè)檢驗(yàn)所之間建立對比以及能力驗(yàn)證等措施，并且使用各檢驗(yàn)所中相同或者不同檢驗(yàn)方法進(jìn)行重復(fù)的檢測，對預(yù)留的樣品重復(fù)檢測，定期采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)再次監(jiān)控等措施。本次調(diào)查的檢驗(yàn)所在工作中堅(jiān)定質(zhì)量第一的目標(biāo)，并且對藥品進(jìn)行強(qiáng)化檢驗(yàn)后的四級審核秩序，對于書寫不標(biāo)準(zhǔn)、漏檢或者誤檢等狀況進(jìn)行及時(shí)的檢查與糾正，使得藥品檢測到報(bào)告書的簽發(fā)形成一系列的規(guī)范化的體系。當(dāng)檢測出疑難的藥品或者不合格且重復(fù)檢驗(yàn)的藥品時(shí)，應(yīng)充分的發(fā)揮出技術(shù)委員會(huì)的作用，對此進(jìn)行研究討論，確保檢測結(jié)果的科學(xué)性與公正性。積極的參加省局所舉辦的技術(shù)比賽以及藥品檢驗(yàn)所開展的實(shí)驗(yàn)室對比活動(dòng)，對影響檢測結(jié)果的因素及時(shí)的進(jìn)行分析處理[3]。

綜上所述，由于在藥物檢驗(yàn)過程中受各種因素的影響，且每一種因素都將導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確，對藥物質(zhì)量產(chǎn)生錯(cuò)誤判斷。藥品質(zhì)量關(guān)系到患者的健康，因此藥品檢查工作者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量檢查過程更加的嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)，將整個(gè)檢查過程分為檢查前、檢查中以及檢查后等三個(gè)重要環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的做好藥品檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)控，保證檢測工作質(zhì)量以及檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

參考文獻(xiàn)

[1] 呂東，黃文龍.淺談中國藥品質(zhì)量控制模式的變遷[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2008，10（07）：56-89.

第2篇：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)范文

【關(guān)鍵詞】藥品檢測；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量監(jiān)督

【中圖分類號】R743.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號】2095-6851（2017）06--01

藥品都是在藥品檢測實(shí)驗(yàn)室檢測之后投入到使用中的，因此藥品檢測的結(jié)果將直接關(guān)系到人民群眾的生活安全，與實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)也有著不可分割的影響。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作是保證品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，在藥品檢測工作中必須要充分發(fā)揮監(jiān)督人員的素質(zhì)水平，努力提高藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督工作水平，使藥品檢測結(jié)果更加科學(xué)準(zhǔn)確。

一、藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作要點(diǎn)

1.把握質(zhì)量監(jiān)督的時(shí)機(jī) 如果使用新的檢測方法或者檢測標(biāo)準(zhǔn)，其中的原方法還有變動(dòng)情況，就需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督工作。使用新設(shè)備，或者是設(shè)備維修好之后重新投入使用都需要對藥品檢測的質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)的監(jiān)督?，F(xiàn)場藥品檢測也需要做好質(zhì)量監(jiān)督工作。發(fā)生公共衛(wèi)生安全事件時(shí)[1]，開展能力驗(yàn)證檢測工作過程中也需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督?？蛻敉对V或質(zhì)量仲裁鑒定環(huán)節(jié)時(shí)要開展質(zhì)量監(jiān)督工作。

2.明確質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)工作人員 藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)準(zhǔn)則中指出，如果監(jiān)督工作中有在陪人員，也需要對其進(jìn)行工作監(jiān)督，技術(shù)、簽約以及關(guān)鍵支持等崗位上的工作人員需要接受工作監(jiān)督，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室管理的需要開展具體工作。藥品檢驗(yàn)人員的工作需要被質(zhì)量監(jiān)督人員監(jiān)督，明確藥品檢測人員是否具備上崗證，是否接受過專業(yè)的教育培訓(xùn)，在具體工作中有無嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展工作，藥品檢驗(yàn)的步驟以及方法是否正確。此外還需要對其工作內(nèi)容、流程等科學(xué)的記錄，保證記錄的內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范。對于新上崗工作的人員、在陪人員、技術(shù)人員、設(shè)備維修調(diào)試人員等都需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督[2]。

3.質(zhì)量監(jiān)督的步驟 質(zhì)量監(jiān)督是可以隨時(shí)隨地進(jìn)行的，但是在質(zhì)量監(jiān)督工作中必須要有完善的計(jì)劃做依據(jù)，同時(shí)了解實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的步驟環(huán)節(jié)。首先，若相關(guān)工作流程會(huì)對檢測結(jié)果造成較大的影響，就需要對其重點(diǎn)監(jiān)督，如檢查儀器設(shè)備、現(xiàn)場抽樣檢測、檢測復(fù)雜樣品、檢驗(yàn)結(jié)果偏差的方法等。其次，對技術(shù)力量不強(qiáng)的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，比如使用新設(shè)備、新檢測方法，使用轉(zhuǎn)崗或在陪人員時(shí)。最后，要對藥品檢測工作進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，如果出現(xiàn)了客戶投訴或者公共衛(wèi)生安全事件時(shí)，要嚴(yán)格監(jiān)督藥品，保證藥品檢測工作的質(zhì)量達(dá)標(biāo)，提高藥品的質(zhì)量。

二、藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作內(nèi)容

藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作存在于檢測工作的整個(gè)過程中，工作量是比較大的，需要質(zhì)量監(jiān)督人員有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)與技能，從而滿足質(zhì)量監(jiān)督工作的實(shí)際需要。

第一，對樣品管理情況進(jìn)行檢驗(yàn)，對藥品的交接、保管、留樣等進(jìn)行檢查監(jiān)督，保證藥品標(biāo)記滿足相關(guān)規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)。

第二，評審合同，保證合同內(nèi)容是完整的，記錄的內(nèi)容規(guī)范科學(xué)，使用滿足條件的資源能力。

第三，對藥品檢測人員知否具備上崗資格進(jìn)行監(jiān)督，同時(shí)明確其在工作中是否嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、流程開展檢測工作，檢測的記錄是否到位。

第四，對實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備以及環(huán)境等進(jìn)行監(jiān)督，在具體工作中有沒有嚴(yán)格控制可能影響藥品檢測結(jié)果的因素，詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控結(jié)果[3]。

第五，監(jiān)督檢驗(yàn)藥品儀器設(shè)備，看其是否能夠正常運(yùn)行，對設(shè)備的校準(zhǔn)時(shí)間、具體情況進(jìn)行觀察，保證儀器設(shè)備能夠按時(shí)得到維修與保養(yǎng)，同時(shí)監(jiān)督操作人員的技術(shù)水平，出現(xiàn)問題后能否有效處理。

第六，對藥品檢測的方法以及依據(jù)適用性進(jìn)行監(jiān)督，如果檢測的依據(jù)出現(xiàn)變化，是否要組織監(jiān)督檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)，遇到特殊情況時(shí)是不是要及時(shí)更新檢測指導(dǎo)、設(shè)備等。

第七，對消耗性的試劑以及材料進(jìn)行監(jiān)督，明確其配置的科學(xué)性和合理性，對影響檢測結(jié)果的試劑進(jìn)行檢查，看其是否滿足標(biāo)準(zhǔn)。

第八，監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對其購買、領(lǐng)用等進(jìn)行監(jiān)督，此外標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置、保管以及檢驗(yàn)，制作、保存以及管理標(biāo)本等也需要監(jiān)督管理，明確其是否與相關(guān)規(guī)定相適應(yīng)。

三、藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督人員要求

藥品檢測實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督工作是由監(jiān)督人員開展的，因此也需要明確監(jiān)督工作人員的職責(zé)，依據(jù)藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作人員需要有效的監(jiān)督藥品檢測的流程、設(shè)備以及校準(zhǔn)等工作，同時(shí)監(jiān)督人員需要對檢測程序、方法以及設(shè)備校準(zhǔn)等有深入的了解，并掌握相關(guān)技能。此外，質(zhì)量監(jiān)督工作人員還需要明確實(shí)驗(yàn)室管理制度，了解藥品檢測的流程、方法以及檢測結(jié)果的分析情況等，具備溝通交流以及良好的觀察能力，在質(zhì)量監(jiān)督工作中能夠做到公正、公平?？偠灾?，就是質(zhì)量監(jiān)督人員必須要有專業(yè)的藥品檢測知識(shí)以及管理知識(shí)，同時(shí)具備監(jiān)督管理的能力。

結(jié)束語：

藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的工作將對實(shí)驗(yàn)室本身的發(fā)展以及群眾的健康產(chǎn)生極為重要的影響，因此必須要加強(qiáng)藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作，保證藥品檢測質(zhì)量的準(zhǔn)確性和可靠性，同時(shí)提高質(zhì)量監(jiān)督工作人員的整體水平，更好的投入到藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作中，提高監(jiān)督工作的效果。

參考文獻(xiàn)

[1]彭文兵.論藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作[J].中國藥事，2012，11：1169-1173.

第3篇：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)范文

方法：通過對一些不合格的藥品實(shí)例進(jìn)行分類式的解析。

結(jié)果：對于近兩年內(nèi)山東省的藥品檢驗(yàn)情況做了詳細(xì)的分析，了解了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要性。

結(jié)論：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及考核的部門必須建立科學(xué)有效的藥品管理體系，能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)化管理，醫(yī)藥監(jiān)管以及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在合作上應(yīng)該不斷的加強(qiáng)溝通、互動(dòng)，特別是醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立上要提出建設(shè)性意見。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)不合格案例藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重要性

【中圖分類號】R9 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號】1671-8801（2013）09-0469-01

目前的藥品不合格的現(xiàn)象，不僅與藥品本身的質(zhì)量有關(guān)，而且還與藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有很大的關(guān)系，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題是影響藥品是否合格的關(guān)鍵因素，同時(shí)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要是由醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際的情況來建立的。文章通過藥品檢驗(yàn)中的不合格案例分析維護(hù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要性。

1從藥品檢驗(yàn)不合格案例看藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的問題

1.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制度上存在的問題。制度上的問題主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是對于同一藥理的藥品標(biāo)準(zhǔn)在敘述上不一致的問題；二是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制度對現(xiàn)代藥物生產(chǎn)基礎(chǔ)的忽視。其中在第一點(diǎn)上不合格案例表現(xiàn)是：例如在丹參酮磺酸鈉藥品的檢驗(yàn)過程中，按照檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行為：溶液的澄清度 取本品0.1g，加新沸過的冷水10mg溶解后，溶液應(yīng)澄清。如檢驗(yàn)結(jié)果為藥品無法溶解、不澄清時(shí)，此藥物的檢驗(yàn)結(jié)果為不合格。但是在這一藥品的另一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中，明確標(biāo)注的需要在熱水中進(jìn)行溶解檢驗(yàn)，同時(shí)需要溶液的澄清情況檢驗(yàn)的過程中添加沸騰過的冷水來溶解。因此這兩種標(biāo)準(zhǔn)上存在一定的差異性。在第二個(gè)問題上的不合格案例的表現(xiàn)是：在注射促皮質(zhì)素以及注射兩性霉素中需要用小劑量，根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)，這兩種藥品都需要將溶液裝置以后利用冷凍干燥技術(shù)來完成干燥，目前的技術(shù)下藥品的形狀可能為凍干后的塊狀，也可能為粉末狀。但是在藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制度中規(guī)定這兩者都為粉末狀，對于醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)在一定程度上有所忽略，使得這兩個(gè)藥品的性狀檢驗(yàn)為不合格。

1.2藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)上存在的問題。在這一問題上主要表現(xiàn)在：例如維生素AD膠囊，這種藥品在進(jìn)行成品含量計(jì)算的時(shí)候需要將每一粒膠囊中的成品進(jìn)行平均，主要利用的方法為：乙醚洗滌揮發(fā)的方法檢驗(yàn)每一個(gè)膠丸中的平均含量，但是對于干燥揮發(fā)的過程沒有明確的規(guī)定，一般的時(shí)候檢驗(yàn)會(huì)出現(xiàn)每一個(gè)膠丸中的平均含量過高，因此檢驗(yàn)的結(jié)果顯示為不合格。同時(shí)檢驗(yàn)的過程中膠丸的實(shí)際含水量問題對于干燥失重檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上有一定的影響，因此維護(hù)好藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題對于藥品的檢驗(yàn)結(jié)果非常的重要。

1.3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中的問題。這一問題主要體現(xiàn)在生產(chǎn)過程中對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的把握上，例如在某藥品企業(yè)生產(chǎn)的霉菌素片中所采用的原料是進(jìn)口的。但在執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候是抗生素的標(biāo)準(zhǔn)，這種進(jìn)口的霉菌素為多烯類抗真菌類型的抗生素，其主要的成分包括三種，但是抗生素的成分根據(jù)藥性的不同有一定的區(qū)別，因此在檢驗(yàn)的過程中醫(yī)藥企業(yè)一般會(huì)選取比較抗生素的檢驗(yàn)，因此結(jié)果會(huì)出現(xiàn)一定的誤差，導(dǎo)致了藥品被判定為不合格產(chǎn)品。同時(shí)可能在醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)不斷改進(jìn)的過程中，對于醫(yī)藥審核的標(biāo)準(zhǔn)并沒有提出補(bǔ)充，因此在一定程度上會(huì)對藥品的檢驗(yàn)出現(xiàn)一些誤差導(dǎo)致其被判定為不合格產(chǎn)品。這樣就在一定程度上影響了藥品的質(zhì)量問題。

2維護(hù)藥品標(biāo)準(zhǔn)重要性的幾點(diǎn)建議

2.1完善藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量問題。在我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由國家的藥品審批部門建立一定的標(biāo)準(zhǔn)流程，因此在審批部門中需要對藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量制度進(jìn)行一定的規(guī)范管理。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)檢過程中需要注意檢驗(yàn)的細(xì)節(jié)問題。同時(shí)醫(yī)藥企業(yè)在提出補(bǔ)充的藥品注冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中需要在提出以后盡快的對其進(jìn)行恢復(fù)，這樣才能夠在技術(shù)改進(jìn)的情況下對藥品的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量問題進(jìn)行有效的完善，當(dāng)然藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)該在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立以及檢驗(yàn)過程中做好協(xié)調(diào)，對于藥品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題而造成的不合格現(xiàn)象要及時(shí)的與國家的監(jiān)管部門協(xié)商進(jìn)而達(dá)成一致，不斷的完善藥品的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量問題。

2.2實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)性。藥品的監(jiān)管部門應(yīng)該在日常的監(jiān)督環(huán)節(jié)采取抽驗(yàn)的檢查制度，監(jiān)管部門在藥品標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的實(shí)際問題上進(jìn)行有效的協(xié)調(diào)，特別是對于企業(yè)采取的藥品標(biāo)準(zhǔn)的解決措施應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的審核，同時(shí)認(rèn)真的研究分析藥品檢驗(yàn)不合格是否與藥品標(biāo)準(zhǔn)存在一定的關(guān)系，如果有關(guān)系，能不能通過改進(jìn)藥品的標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)，保證藥品的檢驗(yàn)結(jié)果符合要求。

2.3醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該重視藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要負(fù)責(zé)方，在藥品生產(chǎn)的過程中，能夠根據(jù)生產(chǎn)的工藝問題，特別是一些細(xì)節(jié)上的問題都能夠有效的對藥品檢驗(yàn)進(jìn)行合理的管理。在制定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候醫(yī)藥企業(yè)一方面要求標(biāo)準(zhǔn)的有效性負(fù)責(zé)，一方面也要考慮自身所生產(chǎn)的的產(chǎn)品在檢驗(yàn)的過程中能夠順利。同時(shí)在檢驗(yàn)問題出現(xiàn)的時(shí)候，醫(yī)藥企業(yè)要及時(shí)的核對自身的藥品標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求。最后醫(yī)藥企業(yè)在作為藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵負(fù)責(zé)方在制定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候應(yīng)該與國家的醫(yī)藥監(jiān)督部門進(jìn)行有效的溝通，保障藥品標(biāo)準(zhǔn)的可利用性，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品檢驗(yàn)的合格率問題。

根據(jù)以上的建議我們發(fā)現(xiàn)在整個(gè)的過程中，需要各個(gè)方面的均衡協(xié)調(diào)，只有這樣才能夠有效的保障醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)在藥品檢驗(yàn)過程中的重要性，同時(shí)要在藥品檢驗(yàn)的不合格情況下充分的認(rèn)識(shí)到完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要性。

參考文獻(xiàn)

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[2]高志峰 張啟明.淺談藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的思路與實(shí)踐[J].中國藥師.2012，（10）：1515-1516

第4篇：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)范文

關(guān)鍵詞：產(chǎn)品質(zhì)量 質(zhì)量檢驗(yàn) 重要性 提高 分析

1.產(chǎn)品質(zhì)量的重要性

產(chǎn)品質(zhì)量是提高經(jīng)濟(jì)效益的基礎(chǔ)。產(chǎn)品質(zhì)量做好了，企業(yè)的銷售業(yè)績不一定好；但產(chǎn)品質(zhì)量做不好，企業(yè)肯定做不長久。要提高經(jīng)濟(jì)效益更要抓質(zhì)量，沒有質(zhì)量做保證的企業(yè)是經(jīng)不起市場的考驗(yàn)的，遲早會(huì)被市場的洪流沖垮。隨著人民生活水平的和富裕程度的提高，社會(huì)公眾對于食品安全的關(guān)注度大大增強(qiáng)了。然而，近幾年來，我國頻繁發(fā)生食品安全事件，例如“紅心鴨蛋事件”、“多寶魚事件”以及多起嚴(yán)重的“問題奶粉事件”等，充分說明食品安全已經(jīng)成為嚴(yán)重影響公眾身體健康和生命安全的重要問題。層出不窮的食品安全事件屢屢引發(fā)社會(huì)公眾對食品安全的恐慌，對國家和社會(huì)的穩(wěn)定以及經(jīng)濟(jì)的良性發(fā)展造成巨大沖擊。例如，“三鹿嬰幼兒奶粉事件”對于公眾的食品安全信心造成沉重打擊，給我國乳制品行業(yè)等社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展造成了不可估量的損失。而且，隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，一旦出現(xiàn)嚴(yán)重的食品安全事件，就會(huì)對中國制造的產(chǎn)品信譽(yù)產(chǎn)生連鎖性的惡劣影響。事實(shí)證明，所有的競爭都必須牢牢依附于產(chǎn)品，唯有產(chǎn)品，才是企業(yè)營銷的基礎(chǔ)與根本。因此，對于企業(yè)來講，產(chǎn)品質(zhì)量顯得尤為重要，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生存之本。產(chǎn)品質(zhì)量的形成由于受人員、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境等主客觀因素的影響，產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生波動(dòng)是必然的，因此在生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)和各道工序，都必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

2.質(zhì)量檢驗(yàn)的必要性

質(zhì)量檢驗(yàn)是指借助于某種手段或方法來測定產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性，然后把測定的結(jié)果同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對產(chǎn)品做出合格或不合格判斷的活動(dòng)。質(zhì)量檢驗(yàn)的具體工作包括：度量、比較、判斷、處理。量檢驗(yàn)是加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，保證消費(fèi)者食用安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅是對市場銷售食品實(shí)施安全監(jiān)控的重要手段，更是對食品原料及加工過程進(jìn)行質(zhì)量安全控制、確保合格產(chǎn)品進(jìn)入市場的必不可少的重要措施。質(zhì)量檢驗(yàn)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的重要組成部分，是鑒別企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要方式

3.食品企業(yè)中質(zhì)量檢驗(yàn)工作的重要性

3.1食品企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的重要性

（1）產(chǎn)品質(zhì)量綜合反映出一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)科技和管理水平，現(xiàn)代企業(yè)無不重視與強(qiáng)化質(zhì)量管理。只有不斷提高全員的質(zhì)量安全意識(shí)，才能更好的提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平，才能獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。因此，食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，尤其要把關(guān)好產(chǎn)品在出廠過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)，這是食品生產(chǎn)中的最后工序，因此，企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格控制好產(chǎn)品出廠質(zhì)量，從而確保產(chǎn)品消費(fèi)的質(zhì)量安全，一旦食品生產(chǎn)者不能嚴(yán)格把關(guān)最后一道工序，就會(huì)使質(zhì)量不合格的產(chǎn)品流入市場，進(jìn)而危害人們的身體健康，不留企業(yè)的信譽(yù)和形象。

（2）質(zhì)量檢驗(yàn)工作是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)通過對生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)和各道工序的質(zhì)量檢驗(yàn)，來阻止不合格的原材料投產(chǎn)，阻止不合格的半成品流入下道工序，進(jìn)而阻止保證不合格的產(chǎn)品出廠和消費(fèi)。另外，企業(yè)要建立健全售后服務(wù)和跟蹤反饋系統(tǒng)，通過使用產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)，將把質(zhì)量檢驗(yàn)信息及時(shí)報(bào)告和反饋給企業(yè)，進(jìn)而為企業(yè)迅速解決產(chǎn)品質(zhì)量問題提供了準(zhǔn)確的信息依據(jù)，從而促使食品企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)檢技術(shù)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，使得企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

4.提高食品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)水平的重要措施

4.1完善企業(yè)食品安全管理體制

第一，要全面樹立質(zhì)量安全意識(shí)。首先，企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)或者決策者決不能過于追求增加利潤而做有損產(chǎn)品質(zhì)量安全的事，管理人員要嚴(yán)格監(jiān)督和檢查企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，而在產(chǎn)品生產(chǎn)中要提高員工的質(zhì)量意識(shí)，不要以次充好和以假亂真，要嚴(yán)格律己，提高作業(yè)操守，總之，要上下一心，共同維護(hù)好產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 第二，企業(yè)要主動(dòng)配合適政府的法規(guī)管理，滿足消費(fèi)者的使用性能要求，積極提高產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理制度在質(zhì)量制度，從而爭取消費(fèi)者額的最大支持，尤其在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，更加該主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任，要積極、真心地向消費(fèi)者道歉，從而維持企業(yè)的產(chǎn)品信譽(yù)；第三，要認(rèn)真落實(shí)人員責(zé)任制和崗位責(zé)任制，要確保食品的原材料質(zhì)量，同時(shí)還應(yīng)該保證食品從而生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸、消費(fèi)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全達(dá)標(biāo)，并且做好每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄。

4.2加強(qiáng)企業(yè)員工管理，完善績效考核制度和激勵(lì)制度，加大技術(shù)培訓(xùn)和崗位訓(xùn)

在企業(yè)管理中，人力、物力、財(cái)力和信譽(yù)是企業(yè)發(fā)展的重要資源，信譽(yù)更是企業(yè)發(fā)展的生命力，而人力就是企業(yè)發(fā)展哦重要力量，因此，人才的培養(yǎng)關(guān)系到了生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、服務(wù)的水平、以及對工作的管理效率。所以，企業(yè)要高度地重視人才的作用，加強(qiáng)員工管理，不斷完善績效考核制度和工作激勵(lì)制度，從而充分地調(diào)動(dòng)員工的各種積極性、創(chuàng)造性，只有如此才能最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平和工作效率。在人員的招聘中要認(rèn)真應(yīng)聘人員的質(zhì)量安全意識(shí)，同時(shí)要大力進(jìn)行崗位培養(yǎng)和專業(yè)技能培養(yǎng)，提高質(zhì)檢工作人員的技術(shù)和工作效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

4.3建立健全售后服務(wù)和跟蹤反饋系統(tǒng)，提高服務(wù)水平，提升企業(yè)信譽(yù)，獲得更大經(jīng)濟(jì)效益

企業(yè)健全售后跟蹤反饋體系是完善質(zhì)量安全體系的一種延續(xù)，同時(shí)反過來對完善質(zhì)量安全體系也是一種有效補(bǔ)充，而目前企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量管理中售后服務(wù)水平不高，進(jìn)而影響企業(yè)的信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，因此，企業(yè)要建立健全售后服務(wù)和跟蹤反饋系統(tǒng)，要不斷完善企業(yè)內(nèi)部售后服務(wù)執(zhí)行機(jī)制、客戶跟進(jìn)機(jī)制和服務(wù)改進(jìn)方法，進(jìn)而提高服務(wù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步提升企業(yè)信譽(yù)和形象，從而使得企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益。

結(jié)論

總之，在面臨高速發(fā)展的市場經(jīng)濟(jì)體制，企業(yè)要想取得良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，必須加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。企業(yè)必須從現(xiàn)在開始，樹立市場化意識(shí)，走市場化道路，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)占據(jù)更大的市場，贏得更多消費(fèi)者的滿意和支持，從而提升企業(yè)的競爭力，使得企業(yè)更好的迎接國際市場的新挑戰(zhàn)。

參考文獻(xiàn)：

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第5篇：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)范文

關(guān)鍵詞：檢測實(shí)驗(yàn)室 分析儀器 儀器確認(rèn) 4Q 性能確認(rèn)

Study on Qualification of Analytical Instrument in Testing Laboratories Based on Pharmaceutical Quality Control

Gong Shanshan Niu Yujuan Wang Dong Jiang Bohai Han Chunhui Luan Shuang

Dalian Institute for Drug Control;

Abstract：Objective:To briefly analyze the importance of analytical instruments validation for data reliability in analytical testing laboratories, and guide the testing laboratory to perform analytical instrument qualification.Methods:The requirements of instrument qualification laws and regulations issued by various organizations at home and abroad as well as related norms and guidelines were reviewed. The 4Q confirmation of the instrument was described in detail. Performance qualification in 4Q verification was emphatically introduced, and conventional HPLC was taken as an example to explore the differences between the performance qualification and verification calibration. Some problems found in the process of performance qualification of different types of instruments were discussed. Results and Conclusion:The stability and reliability of the instrument performance are the basic guarantee of data reliability, and are significant in the data quality. Implementation of instruments qualification in laboratory is an important means to ensure the performance of instruments.Performance qualification is an important part in the process of instrument qualification. Performance qualification could ensure the stability and reliability of the instrument performance and reduce the deviation of the test result caused by the instrument. The laboratory should formulate the instrument confirmation procedures and carry out the instrument performance qualification according to the actual situation to demonstrate that the instrument is working properly and suitable for its intended use and ensure the reliability of the data obtained.

Keyword：testing laboratory; analytical instrument; instrument qualification; 4Q; performance qualification;

檢測實(shí)驗(yàn)室儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要組成部分，對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器實(shí)施確認(rèn)是確保儀器性能的重要手段。

1 儀器確認(rèn)相關(guān)法律法規(guī)要求

許多國家和國際組織都通過法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的形式，要求進(jìn)行分析儀器確認(rèn)。美國食品藥品管理局（Food and Drug Admistraton,FDA）、世界衛(wèi)生組織（World Health Organization,WHO）、人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）、藥品檢查協(xié)定和藥品監(jiān)察檢查合作計(jì)劃（Pharmaceutical Inspection Convention Scheme,PIC/S）、ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室管理體系檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求（General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories）等分別對儀器和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)提出了非常明確的要求，所有重要的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中均有一章以上內(nèi)容涉及儀器和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理[1-5]。盡管它們的用詞和篇幅詳略不同，例如確認(rèn)、驗(yàn)證、認(rèn)證交替使用，名詞術(shù)語不同等，但其傳達(dá)的信息是相同的，即儀器和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)性能應(yīng)與其預(yù)期用途相適應(yīng)。

2 儀器確認(rèn)相關(guān)規(guī)范與指南

由于其重要性，儀器的確認(rèn)問題受到了許多組織的重視，多個(gè)組織發(fā)行了幫助行業(yè)更好地理解法規(guī)要求的指南性文件：英國藥物分析學(xué)組制定了關(guān)于分析儀器確認(rèn)意見書[6]。該意見書是一份綱領(lǐng)性文件，它推出了分析儀器確認(rèn)的4Q模型，即設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification,DQ）、安裝確認(rèn)（Installation Qualification,IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification,OQ）和性能確認(rèn)（Performance Qualification,PQ）；英國政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室和歐洲分析化學(xué)中心制定了指導(dǎo)性文件，包含儀器驗(yàn)證的定義以及每一步的操作說明[7]；美國FDA制定了軟件認(rèn)證的原則[8]；藥品自動(dòng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范論壇出版了實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)認(rèn)證質(zhì)量管理規(guī)范指南，推薦了幾種不同的儀器類別的認(rèn)證活動(dòng)和程序[9-10];PIC/S制定了GxP環(huán)境下計(jì)算機(jī)使用質(zhì)量管理規(guī)范指南，用于指導(dǎo)檢查員對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的檢查[2]；歐盟為了保證在官方藥品控制實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)內(nèi)對ISO/IEC 17025要求進(jìn)行統(tǒng)一解釋和應(yīng)用，制訂了《儀器確認(rèn)》指南，用于計(jì)劃、實(shí)施和記錄儀器確認(rèn)過程，同時(shí)制定了10種儀器的性能確認(rèn)指南[11]；美國藥典的分析儀器驗(yàn)證通則帶來了重大突破。該通則正式確立了4Q模型的地位[12]；原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》和《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》，適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)，及在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)[13]；中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)制定了儀器驗(yàn)證實(shí)施指南，對儀器驗(yàn)證各階段具體實(shí)施提供了指南，注重儀器對預(yù)期用途的適用性，可用于常規(guī)檢測實(shí)驗(yàn)室對各類儀器的管理[14]；《中華人民共和國藥典》目前還未對儀器驗(yàn)證方面進(jìn)行規(guī)定。

3 儀器確認(rèn)

3.1 4Q確認(rèn)

儀器確認(rèn)并非一次性事件，而是從產(chǎn)品或項(xiàng)目的立項(xiàng)以及確定用戶對于性能參數(shù)的需求開始，貫穿供應(yīng)商的選擇、儀器安裝、初始運(yùn)行、持續(xù)應(yīng)用以及變更控制的全過程。它們從確定產(chǎn)品或項(xiàng)目開始，直到系統(tǒng)退役為止。所有的出版物都提到某種類型的生命周期模型，并將正式的變更控制程序作為完整程序的一個(gè)重要組成部分。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q確認(rèn)”。DQ在儀器設(shè)備購買前完成，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)使用要求，提出需求說明（User Requirement Specification,URS),DQ一般包含在URS中，無論定制儀器還是商用成品儀器，URS均應(yīng)由使用實(shí)驗(yàn)室提出，不能完全依賴供應(yīng)商。IQ、OQ一般由實(shí)驗(yàn)室與供應(yīng)商共同完成。IQ和OQ完成之后，通過PQ來證實(shí)儀器對其預(yù)期用途的持續(xù)適用性，PQ一般包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運(yùn)行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。通常情況下，確認(rèn)活動(dòng)一般按上述順序?qū)嵤?，但有的活?dòng)可能在多個(gè)確認(rèn)階段都會(huì)發(fā)生，一些確認(rèn)活動(dòng)可能在其他階段實(shí)施或聯(lián)合開展，例如安裝和驗(yàn)收有時(shí)會(huì)同時(shí)進(jìn)行。如果確認(rèn)活動(dòng)已在某個(gè)階段實(shí)施，則其他階段不需要再重復(fù)進(jìn)行[12,14]。

3.2 性能確認(rèn)（PQ)

在儀器的各個(gè)確認(rèn)階段中，占主導(dǎo)地位、需要實(shí)驗(yàn)室花費(fèi)大量精力完成的是PQ部分。國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室對儀器的PQ主要依賴于檢定校準(zhǔn)，但實(shí)際上檢定校準(zhǔn)與儀器4Q確認(rèn)并不完全相同，參數(shù)和接受指標(biāo)都可能有差異。本文以目前檢測實(shí)驗(yàn)室中使用較為廣泛的液相色譜儀PQ部分為例，對比二者的差異。二者需要檢查的參數(shù)有重疊，但不盡相同，可接受限度值也有差異[15-16]。見表1。

4 性能確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題

2019年，為了滿足WHO質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室預(yù)認(rèn)證的要求，我院參照歐盟官方藥品控制實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)指南及相關(guān)檢定規(guī)程，對院內(nèi)10種儀器（液相色譜儀、氣相色譜儀、質(zhì)譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、天平、溶出儀、自動(dòng)電位滴定儀、酸度計(jì)）進(jìn)行了性能確認(rèn)，并起草了相關(guān)的儀器性能確認(rèn)規(guī)程，其中對高效液相色譜儀進(jìn)行了全部的4Q確認(rèn)。在進(jìn)行儀器性能確認(rèn)過程中，發(fā)現(xiàn)了一些問題。

4.1 儀器確認(rèn)過程中的各個(gè)階段不是獨(dú)立的，而是相互影響

在進(jìn)行紫外分光光度計(jì)的性能確認(rèn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室的部分紫外分光光度計(jì)的個(gè)別參數(shù)難以達(dá)到性能確認(rèn)要求的指標(biāo)，原因是儀器購買時(shí)間早，購買時(shí)實(shí)驗(yàn)室提出的需求低，供應(yīng)商按用戶需求進(jìn)行儀器配置。這體現(xiàn)了URS及DQ的重要性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分了解儀器的預(yù)期用途，使用者應(yīng)確保商用成品儀器適用于其預(yù)期用途，并且制造商已經(jīng)采納了能提供可靠儀器的質(zhì)量系統(tǒng)。

4.2 儀器日常維護(hù)對性能確認(rèn)結(jié)果影響較大

例如，液相色譜儀的濾頭、單向閥的超聲清洗，泵和注射器的灌注清洗，流動(dòng)相的超聲脫氣等等預(yù)防性維護(hù)操作對液相的穩(wěn)定性起到關(guān)鍵作用。對于多通道儀器的流動(dòng)相梯度準(zhǔn)確性，濾頭如有污染堵塞，在進(jìn)行梯度洗脫時(shí)對小比例成分比例準(zhǔn)確性影響較大，導(dǎo)致實(shí)際梯度曲線與設(shè)置的理想曲線差異較大，甚至導(dǎo)致該項(xiàng)參數(shù)性能確認(rèn)不能通過。而這些方面對儀器通過檢定校準(zhǔn)并無影響。

4.3 工具選用影響性能確認(rèn)結(jié)果

溶出儀性能確認(rèn)包括機(jī)械部分和化學(xué)部分。機(jī)械確認(rèn)部分主要是工具的適用性要強(qiáng)，目前主要采用的有單功能和集成度高的工具，單功能工具對不同品牌儀器適用性窄，建議采用集成度高的模塊化工具。

鑒于目前我國對儀器確認(rèn)并無強(qiáng)制要求，國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室開展儀器確認(rèn)工作的并不多，我院在性能確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的這些問題，也是檢測實(shí)驗(yàn)室儀器性能確認(rèn)過程中可能發(fā)生的共性問題，能夠?qū)x器管理者及使用者在今后的儀器確認(rèn)過程中有一定的借鑒幫助。

5 結(jié)論

總體來說，性能確認(rèn)對儀器各部件性能及穩(wěn)定性等提出了更高要求。能夠滿足檢定校準(zhǔn)要求的儀器不一定能通過性能確認(rèn)的要求，從我院實(shí)驗(yàn)室的實(shí)踐看，儀器通過性能確認(rèn)后，明顯降低了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果偏差（Out of Specification,OOS）的次數(shù)，說明了儀器性能對實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠的重要性。

對于檢測實(shí)驗(yàn)室，良好的儀器性能是保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠的前提，而性能確認(rèn)是儀器確認(rèn)過程中的重要組成部分，通過性能確認(rèn)可以確保儀器性能穩(wěn)定可靠，減少因儀器原因?qū)е碌臋z驗(yàn)結(jié)果偏差。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制訂儀器確認(rèn)規(guī)程并進(jìn)行儀器性能確認(rèn)，以證明其儀器正常工作并適合其預(yù)期用途，確保所獲得數(shù)據(jù)的可靠性。

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第6篇：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)范文

交口縣食品藥品監(jiān)督管理局 山西省交口縣 032400

【摘　要】我國醫(yī)藥事業(yè)迅速發(fā)展的同時(shí)，也暴露出一些藥品質(zhì)量問題。藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是食品藥品監(jiān)督管理部門的重要工作內(nèi)容，如何做好對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作直接關(guān)系到人民群眾的生命安全。本文對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中的常見問題進(jìn)行分析，探討了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定問題。

關(guān)鍵詞 藥品質(zhì)量；藥品安全；監(jiān)督管理；標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是指依據(jù)法律授權(quán)，根據(jù)法定的藥品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策、制度，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用等方面的質(zhì)量及影響質(zhì)量的因素進(jìn)行監(jiān)管。藥品質(zhì)量監(jiān)管的目的在于保證用藥安全，維護(hù)人民的生命安全和安全用藥的合法權(quán)益，這也是藥品法的第一條立法宗旨，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是保障人民群眾安全用藥的重要措施之一，也是藥品監(jiān)督管理的重要工作內(nèi)容，對藥品質(zhì)量的行政監(jiān)督起到技術(shù)支撐作用。

1 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中存在的常見問題

2010-2013 年度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的年報(bào)數(shù)據(jù)見表1。由表中數(shù)據(jù)可見，藥品和醫(yī)療器具投訴次數(shù)呈上升的趨勢，表明公民的藥品安全意識(shí)增強(qiáng)，對藥品質(zhì)量的要求越來越高。從我國四年處理的藥品和醫(yī)療器具案件來看，整體案件數(shù)量呈減少趨勢，表明監(jiān)管部門的監(jiān)管力度逐年增加，然而與投訴次數(shù)相比，藥品案件數(shù)目并沒有明顯降低，藥品質(zhì)量監(jiān)督仍存在著一些問題有待解決。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督工作存在的問題和不足可以總結(jié)為以下幾個(gè)方面，如表1。

1.1 質(zhì)量抽檢覆蓋面窄

隨著城市化水平越來越高，藥品的流通規(guī)模和數(shù)量越來越大。目前以抽樣模式對私立醫(yī)院、公立醫(yī)院、藥品企業(yè)和零售連鎖企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，可總體實(shí)現(xiàn)對藥品市場上大部分藥品的質(zhì)量監(jiān)督。但對于個(gè)人診所和城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品經(jīng)營、使用單位，由于其質(zhì)量安全經(jīng)營管理意識(shí)水平偏低，存在許多藥品質(zhì)量隱患，而受限于食品藥品監(jiān)督管理部門人員和資源的限制，很難對基層涉藥單位實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。

1.2 質(zhì)量檢驗(yàn)偏于主觀

傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量抽檢方法缺少藥品質(zhì)量判斷的科學(xué)手段和客觀依據(jù)，抽檢人員利用所掌握的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，主要通過藥品的外觀、類別、性質(zhì)等因素對抽檢藥品作出主觀判斷。而通過藥品的外觀和形狀鑒別藥品的方式要求檢驗(yàn)人員進(jìn)行大量的學(xué)習(xí)和經(jīng)驗(yàn)積累，這對抽檢人員的業(yè)務(wù)水平提出更高的要求。

1.3 藥品質(zhì)量信息共享性不足

在新的市場經(jīng)濟(jì)條件下，藥品流動(dòng)幅度擴(kuò)大，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)信息需要更廣范圍內(nèi)的共享，通過借鑒其他省市或地區(qū)的抽樣結(jié)果，可以有力提升本地區(qū)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果和效率。然而各省市直屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相對獨(dú)立，質(zhì)檢信息的公開性、共享性、實(shí)時(shí)性不足，致使藥品市場的質(zhì)量信息共享不夠流暢。

2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)發(fā)展階段

隨著人們對藥品的有效性和安全性認(rèn)知的進(jìn)一步深入，藥品的均一性檢測、藥品的雜質(zhì)檢測、溶出度檢測等已經(jīng)被作為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的參數(shù)，引起了藥品分析者的關(guān)注。但是對于單一的雜質(zhì)控制、粗糙溶出度試驗(yàn)方法和影響藥物質(zhì)量的藥物本身特性缺乏深入了解，無法全面的建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品質(zhì)量的控制呈現(xiàn)出局限性。對此，現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制理念得到發(fā)展，其以中國藥典2010 年版為標(biāo)志，制定出了雜質(zhì)以及雜質(zhì)譜研究原則、溶出度試驗(yàn)原則、晶體研究原則、粒度研究原則、流變學(xué)研究原則等，HPCE、NMR、UPLC等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中得到應(yīng)用。我國藥典2015 年版已開始編制工作，以制定能夠全面控制國家藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)。藥品質(zhì)量控制的發(fā)展過程可以總結(jié)為四個(gè)階段，第一階段：1985 年以前，藥品的真?zhèn)魏图兌?；第二階段：約1985 年至2000 年，藥物的均一性、雜質(zhì)、溶出度檢測等；第三階段：2000 年至2010 年，藥物的均一性、雜質(zhì)譜、溶出度、晶型、滲透壓等特性檢測；第四階段：2010 年以后，根據(jù)藥物來源、制作、使用、存儲(chǔ)中的特性檢測，注重藥物體內(nèi)體外試驗(yàn)的本質(zhì)。

3 結(jié)論

藥品質(zhì)量的監(jiān)督控制不是簡單地依靠藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定來解決，需要藥品監(jiān)督部門結(jié)合藥品市場實(shí)際情況，制定有效可行的措施辦法，從管理和技術(shù)兩方面去提升藥品質(zhì)量監(jiān)督效果。

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第7篇：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)范文

一、駐廠監(jiān)督效益最大化

目前，藥監(jiān)系統(tǒng)人員不足，駐廠監(jiān)督員既要做好本單位的大量工作，又要駐廠進(jìn)行有效的監(jiān)管，如何提高駐廠監(jiān)督效益，這是擺在我們面前一個(gè)很現(xiàn)實(shí)的問題?，F(xiàn)階段我局實(shí)行的是全面掌握企業(yè)基本情況以后的單人周一工作制，如何做到駐廠監(jiān)督效益最大化，這是我們要思考的問題。

1、靶向性重點(diǎn)監(jiān)控

靶向性重點(diǎn)監(jiān)控是對所存在的藥品質(zhì)量問題有針對性地重點(diǎn)監(jiān)控，藥品質(zhì)量問題主要來源于質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品留樣觀察、市場抽檢、質(zhì)量投訴等環(huán)節(jié)，這些問題最能反映藥品質(zhì)量狀況，這就是靶，而子彈就是解決藥品質(zhì)量問題的方法，我們要做到有的放矢、重點(diǎn)監(jiān)控，通過現(xiàn)象找出本質(zhì)。例如最終滅菌小容量注射劑可見異物不符合規(guī)定，屬于玻璃屑的可見異物，必然要對安瓶質(zhì)量、安瓶清潔度、燈檢品可見異物、燈檢光照度、成品可見異物等要點(diǎn)重點(diǎn)監(jiān)控；藥品含量不符合規(guī)定，必然要對原料質(zhì)量、原料變更驗(yàn)證、配制藥液含量、成品含量、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、藥品留樣觀察等要點(diǎn)重點(diǎn)監(jiān)控，通過這些重點(diǎn)監(jiān)控的到位，能很好地消除存在的異常質(zhì)量狀況。

靶向性重點(diǎn)監(jiān)控應(yīng)該是一種動(dòng)態(tài)的過程，隨著藥品質(zhì)量狀況的變化不斷需要調(diào)整，這種調(diào)整是前一種重點(diǎn)監(jiān)控鞏固后有針對性地調(diào)整。因此，及時(shí)地從質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品留樣觀察、市場抽檢、質(zhì)量投訴中分析藥品質(zhì)量狀況，制定重點(diǎn)監(jiān)控要點(diǎn)顯得非常重要，這要求駐廠監(jiān)督員不僅要知熟企業(yè)的基本情況，而且熟習(xí)企業(yè)的藥品生產(chǎn)工藝、熟習(xí)企業(yè)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，更要掌握相關(guān)的法律法規(guī)，這樣才能較全面洞察問題所在，監(jiān)督企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程的控制、相關(guān)管理制度的執(zhí)行。

2、維護(hù)、督導(dǎo)企業(yè)QA人員工作

一個(gè)企業(yè)質(zhì)量管理的好壞，主要看這個(gè)企業(yè)質(zhì)量保證體系運(yùn)行狀況，關(guān)鍵要看企業(yè)QA人員工作職責(zé)落實(shí)情況。

利用企業(yè)QA人員監(jiān)督和監(jiān)督企業(yè)QA人員工作有著本質(zhì)的區(qū)別。

利用企業(yè)QA人員監(jiān)督是要求企業(yè)QA人員做駐廠監(jiān)督員的工作，這始終存在著一種拿企業(yè)薪金做藥監(jiān)之事的嫌疑，其工作立場還要值得商榷。維護(hù)、督導(dǎo)企業(yè)QA人員工作是督導(dǎo)企業(yè)QA人員屢行其職責(zé)，必要時(shí)維護(hù)其質(zhì)量管理的權(quán)威性。

可以說駐廠監(jiān)督員與企業(yè)QA人員不僅是一種監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系、也是一種以不同形式管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系，而且還是一種杠桿關(guān)系，他們?nèi)轿粚倚新氊?zé)的到位必然會(huì)令駐廠監(jiān)督員工作倍感輕松。

通過以上措施，維護(hù)、督導(dǎo)企業(yè)QA人員工作，達(dá)到了全面監(jiān)督

的要求；靶向性重點(diǎn)監(jiān)控達(dá)到了重點(diǎn)監(jiān)督的要求，既有效預(yù)防藥品質(zhì)量隱患的發(fā)生、又能很好地解決已出現(xiàn)的藥品質(zhì)量，這樣的點(diǎn)面結(jié)合達(dá)到駐廠監(jiān)督效益最大化、同時(shí)達(dá)到駐廠監(jiān)督最終目的。

二、目的與形式

駐廠監(jiān)督目的是通過駐廠監(jiān)督員制度的執(zhí)行，使藥品生產(chǎn)企業(yè)管理更加規(guī)范，制度更加健全，責(zé)任更加明確，法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步得到增強(qiáng)，同時(shí)杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。但形式多樣，你可以通過不同的合法手段來達(dá)到駐廠監(jiān)督目的，一種是強(qiáng)制其按GMP要求實(shí)施，另一種是幫助企業(yè)整改，引導(dǎo)其符合GMP要求。企業(yè)所存在的違規(guī)操作，一是企業(yè)為追求利潤和降低成本，對該投入的不投入，不按工藝投料，對此要求嚴(yán)肅、從重處理、決不姑息；二是相關(guān)文件制定不到位，造成相應(yīng)SOP執(zhí)行不到位；三是企業(yè)不熟習(xí)相關(guān)法律法規(guī)、不熟習(xí)相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)，不能很好地解決生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)所出現(xiàn)的一系列問題，對后兩種情況我們應(yīng)該以幫促為主。這要求駐廠監(jiān)督員不僅要精通業(yè)務(wù)，還需要相當(dāng)藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。可以說駐廠監(jiān)督員在駐廠監(jiān)督的過程中，這種幫促的成份應(yīng)該永遠(yuǎn)存在，無法與駐廠監(jiān)督割裂開來。

通過駐廠監(jiān)督員人性化的幫促，能夠使駐廠監(jiān)督員與企業(yè)營造一種和諧的氛圍，使企業(yè)對駐廠監(jiān)督員制度的態(tài)度上產(chǎn)生質(zhì)的改變，從而形成了對駐廠監(jiān)督員制度從開始的拒絕、中間的接受，到最后的支持的轉(zhuǎn)變，以利于這項(xiàng)制度深入開展，達(dá)到駐廠監(jiān)督的目的。

三、藥品留樣雙管理制度

藥品的市場抽檢、質(zhì)量投訴只反映了發(fā)生地該藥品質(zhì)量狀況，是一種局部現(xiàn)象，不能全面反映整批藥品質(zhì)量狀況，藥品留樣具有代表性才能反映整批藥品質(zhì)量狀況。目前，同企業(yè)、同品種、同批號的藥品在不同地點(diǎn)，其相同項(xiàng)目抽檢結(jié)果相異現(xiàn)象屢見不鮮；同時(shí)，企業(yè)為規(guī)避留樣藥品抽檢而更換留樣藥品現(xiàn)象也有發(fā)生的可能。

隨著藥品駐廠監(jiān)督員駐廠監(jiān)督制度的執(zhí)行，一項(xiàng)新的制度—-藥品留樣雙管理制度已經(jīng)成熟。

第8篇：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)范文

[關(guān)鍵詞]中藥質(zhì)量控制；監(jiān)管科學(xué)；藥品生產(chǎn)管理；制藥過程控制；藥品質(zhì)量控制工程學(xué)

中醫(yī)藥發(fā)展已上升到國家戰(zhàn)略層面，“健康中國2030”等國家戰(zhàn)略的實(shí)施將有力推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖贁U(kuò)張，中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)已迎來前所未有的重大發(fā)展機(jī)會(huì)。然而，必須認(rèn)識(shí)到中藥質(zhì)量控制從理論到實(shí)踐諸多方面都還存在著急需解決的科技難題，上市中成藥80%來自于“地標(biāo)升國標(biāo)”，許多中藥產(chǎn)品質(zhì)量得不到有效保障，某些中成藥質(zhì)量甚至存在重要隱患，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，不僅影響中藥整體聲譽(yù)、阻礙中藥產(chǎn)品效益增長，而且將危及中藥產(chǎn)業(yè)的生存環(huán)境。由于中藥自身的復(fù)雜性以及中藥質(zhì)量控制技術(shù)理念錯(cuò)位和落后，導(dǎo)致中藥產(chǎn)品質(zhì)量可控性較弱，這就對中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新升級提出了迫切需求。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貫徹落實(shí)“中國制造2025”戰(zhàn)略，就是要對藥品質(zhì)量以及制藥技術(shù)升級提出更高的要求，制定先進(jìn)的制藥工業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，打造“中國制藥”品牌。本文從國際先進(jìn)制藥科技視角聚焦于關(guān)乎中藥質(zhì)量的重大關(guān)鍵問題，尋求中藥質(zhì)量控制學(xué)科的理論創(chuàng)新和技術(shù)理念突破，探討建立以過程管控為核心的中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系。

1中藥質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀、瓶頸問題與破題對策

近十年來，中藥質(zhì)量控制技術(shù)取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，以化學(xué)標(biāo)志物檢測為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)檢測技術(shù)體系已達(dá)到世界醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達(dá)國家水平，但尚未建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、低成本并符合中醫(yī)整體觀及中藥特點(diǎn)的中藥產(chǎn)品質(zhì)量保障體系?？v觀中藥質(zhì)量控制學(xué)科的研究格局，絕大部分專家學(xué)者特別重視并致力于研發(fā)中藥材、中藥飲片及中成藥產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，研究重心主要落在尋找各種化學(xué)成分并以成分為目標(biāo)建立各種儀器分析方法。

“質(zhì)量源于檢驗(yàn)”[1]這一已經(jīng)被世界醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家制藥和監(jiān)管實(shí)踐證明落后的觀念至今仍是我國藥品制造及監(jiān)管的主要模式，其結(jié)果造成業(yè)界誤認(rèn)為中藥質(zhì)量控制的重點(diǎn)僅僅是建立藥材、飲片及中成藥的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，形成落伍的靠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)控制中藥質(zhì)量的模式，致使中藥制藥過程控制技術(shù)研發(fā)一直少有人津，相關(guān)技術(shù)極其落后，相關(guān)人才極度匱乏，乃至形成該專業(yè)方向上教育人才技術(shù)越來越失衡的怪圈。由此，不僅導(dǎo)致檢驗(yàn)投入成本急劇增加、檢驗(yàn)工作日益繁重，而且實(shí)效不佳，過程數(shù)據(jù)無法溯源，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)難以管控，阻礙持續(xù)提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量，成為“劣藥防不勝防”亂象長期得不到管治的重要根源。近年來，有關(guān)部門已認(rèn)識(shí)到現(xiàn)行方法不符合控制好中藥產(chǎn)品質(zhì)量的科學(xué)規(guī)律，轉(zhuǎn)而重視藥品生產(chǎn)的過程控制，但苦于缺乏相關(guān)技術(shù)與工程專家。目前，我國中藥制藥過程管控技術(shù)方面不僅科研工作基礎(chǔ)十分薄弱，而且相關(guān)理論研究停滯不前，研究思路還停留在所謂的在線檢測上，甚至有人將以過程建模為核心目標(biāo)的過程分析技術(shù)（PAT）混同于過程分析化學(xué)，又將過程分析化學(xué)等同于近紅外光譜（NIR）分析，致使PAT被扭曲簡化為NIR，過程質(zhì)控技術(shù)異化為NIR檢測技術(shù)，結(jié)果導(dǎo)致中藥制藥過程控制技術(shù)多年得不到準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)和推廣應(yīng)用，藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)的技術(shù)性能沒有得到根本性改進(jìn)，這已經(jīng)成為嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量進(jìn)一步提升的瓶頸性難題。

生產(chǎn)制造符合各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品并不難，但要制造質(zhì)量可靠的藥品就十分不易。換句話說，質(zhì)量合格的藥品不一定就是質(zhì)量可靠的好藥，僅靠提高標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)檢驗(yàn)方法并不能確保藥品質(zhì)量。只有貫徹落實(shí)“藥品質(zhì)量出自于生產(chǎn)制造方式”的制藥工程控制論，精研制藥工藝與工程技術(shù)，將中藥工業(yè)現(xiàn)行的粗放型制造方式改造成精細(xì)化制藥流程，把中藥質(zhì)量控制融入到制藥過程中，建立起藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)自調(diào)整、自進(jìn)化機(jī)制，促使制藥技術(shù)水平不斷升級，才能持續(xù)改善和提升藥品內(nèi)在質(zhì)量，從而提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。因此，中藥質(zhì)量控制不能只盯著產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)將工作重心轉(zhuǎn)移到科學(xué)管控中成藥制造全流程上。

筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)通過中藥質(zhì)量控制理論創(chuàng)新，重構(gòu)中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)體系，建立以制藥過程管控為核心的中藥質(zhì)量控制技術(shù)，從根本上解決質(zhì)量控制技術(shù)落后、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控措施不力、產(chǎn)品質(zhì)量聲譽(yù)不高等中藥行業(yè)重大現(xiàn)實(shí)問題，從而提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量可控性。

采用全球監(jiān)管科學(xué)理念來審視中藥質(zhì)量控制難題，就有必要認(rèn)真研究并深刻思考國際公認(rèn)的先進(jìn)制藥與質(zhì)量管控規(guī)范，盡快科學(xué)制定我國中藥CMC規(guī)則并推動(dòng)其發(fā)展成為國際認(rèn)可的中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范；應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)制藥企業(yè)在中藥注射劑再評價(jià)、中成藥大品種二次開發(fā)或中藥配方顆粒研發(fā)中踐行CMC質(zhì)量控制理念，在研發(fā)創(chuàng)新中藥過程中全面展開CMC研究，并在申報(bào)中藥新藥時(shí)提供充足的CMC研究資料，這對于顯著提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量具有重大應(yīng)用價(jià)值、科技價(jià)值和監(jiān)管價(jià)值。

2中成藥CMC研究技術(shù)架構(gòu)

CMC為化學(xué)、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文縮寫。通常認(rèn)為，CMC是藥物研發(fā)的一部分，其研究包括藥物的化學(xué)實(shí)體及藥品性質(zhì)、原料藥與藥品的制造方式，以及制造過程控制方法（質(zhì)量可控性）等。美國FDA新版植物藥研發(fā)指南[2]中的CMC實(shí)際上就是從原料藥材到植物藥制劑的全程質(zhì)量控制，表明其已從藥品監(jiān)管轉(zhuǎn)向研發(fā)監(jiān)管，突出了從產(chǎn)品研發(fā)到上市的全程監(jiān)管，反映出更加重視藥品制造過程管控。

因歷史原因，我國當(dāng)年的藥品注冊要求較低，沒有開展中藥新藥CMC審評，導(dǎo)致人們的藥品質(zhì)控觀進(jìn)入認(rèn)識(shí)誤區(qū)，甚至相當(dāng)一部分專家錯(cuò)誤地將中藥質(zhì)量檢驗(yàn)等同于中藥質(zhì)量控制，把中藥質(zhì)量控制降格為藥材原料與產(chǎn)品成分分析，幾乎棄守極為關(guān)鍵的藥品生產(chǎn)制造過程管控關(guān)，致使非法添加、擅改工藝等違規(guī)行為有機(jī)可乘，政府監(jiān)管部門陷入被動(dòng)應(yīng)對、防不勝防的境地，這也是造成我國中藥質(zhì)量控制技術(shù)水平落后于國際醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家的根本原因。

程翼宇等：創(chuàng)建以過程管控為核心的中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系從國際藥品監(jiān)管實(shí)踐上看，新藥CMC審評是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。因此，首先須對中成藥化學(xué)組成進(jìn)行定性定量研究，并結(jié)合中醫(yī)藥臨床實(shí)踐以及藥效學(xué)研究數(shù)據(jù)，明確所發(fā)明的中藥化學(xué)實(shí)體（即藥效物質(zhì)，通常是混合物）；其次應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，闡明藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制，評價(jià)中藥化學(xué)實(shí)體的安全性，從而科學(xué)準(zhǔn)確地描述和表征藥品化學(xué)實(shí)體及其質(zhì)量概貌；然后在人體上開展臨床試驗(yàn)，證實(shí)其安全性和有效性；再將實(shí)驗(yàn)室工藝轉(zhuǎn)化成制藥工藝，研究確定藥品制造方式，使新藥研發(fā)各階段的不同批產(chǎn)品互相對應(yīng)良好；建立制藥過程質(zhì)量控制方法，制定藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，以便規(guī)?；a(chǎn)出批次一致性滿足臨床療效要求的中成藥產(chǎn)品，確保上市銷售的藥品具有與臨床試驗(yàn)藥品相似的質(zhì)量屬性。下面論述中藥CMC的有關(guān)概念。

化學(xué)實(shí)體“C”：系指通過中藥藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制研究，確定產(chǎn)生臨床療效的化學(xué)實(shí)體（中藥化學(xué)實(shí)體通常是混合物，可能是部位，也可能是組分，偶見單體化學(xué)成分），進(jìn)而準(zhǔn)確表征藥品化學(xué)實(shí)體，并科學(xué)定義和描述藥品質(zhì)量概貌（QTPP，即質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品概貌），最終確定所要制造的目標(biāo)產(chǎn)物。

制造方式“M”：系指通過制藥工藝、制藥設(shè)備及工程化研究，確定藥品生產(chǎn)制造方式。通常，根據(jù)藥物研發(fā)的不同階段生產(chǎn)制造不同批次的中藥樣品，分別用于不同的目的。臨床批（clinical batches）藥品適用于研究臨床安全性及療效等；中試批（pilot batches）藥品適用于研究實(shí)驗(yàn)室制藥工藝的放大及優(yōu)化；工程批（engineering batches）藥品主要用于測試制藥設(shè)備并研究工程化方法等；過程驗(yàn)證批（process validation batches）藥品適用于研究考核生產(chǎn)制造方式的實(shí)際性能，對制藥過程進(jìn)行驗(yàn)證，確證制藥過程處于可靠控制之下、可制造出符合預(yù)定質(zhì)量概貌的中藥產(chǎn)品；商業(yè)批（commercial batches）藥品則是上市銷售用的中成藥產(chǎn)品。

質(zhì)量控制“C”：系指根據(jù)藥品質(zhì)量概貌，研究確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），由此建立質(zhì)量控制指標(biāo)體系，進(jìn)而制定中成藥質(zhì)量控制方法，特別是中藥制造過程控制方法。通常，中成藥化學(xué)物質(zhì)組成十分復(fù)雜，制藥工藝研究基礎(chǔ)薄弱，生產(chǎn)制造方式較粗放，質(zhì)量可控性不高。因此，應(yīng)當(dāng)從QbD理念出發(fā)，理性辨識(shí)關(guān)鍵物料屬性（CMAs）、制藥工藝、制造方式、生產(chǎn)規(guī)程與藥品質(zhì)量之間關(guān)系，建立中藥制藥過程數(shù)字化、模型化、精細(xì)化、定量化方法，提高藥品質(zhì)量控制能力。

中藥CMC研究的核心目標(biāo)：科學(xué)描述和表征藥品化學(xué)實(shí)體及其質(zhì)量概貌，確定所要制造的目標(biāo)產(chǎn)物及其P鍵質(zhì)量屬性；設(shè)計(jì)制藥工藝，配置組裝成套設(shè)備，設(shè)計(jì)建造生產(chǎn)設(shè)施，實(shí)施工程化驗(yàn)證，確定藥品制造方式；將藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)進(jìn)生產(chǎn)制造流程中，確定藥品制造全程質(zhì)量控制方法。

中藥CMC研究的主要特點(diǎn)：①中成藥化學(xué)實(shí)體：中藥原料來自于天然產(chǎn)物，化學(xué)物質(zhì)一致性較低；中成藥產(chǎn)品化學(xué)物質(zhì)復(fù)雜，現(xiàn)有分析技術(shù)尚難以確認(rèn)絕大部分中成藥化學(xué)組成；中成藥的藥效成分含量不一定高，辨識(shí)藥效物質(zhì)難度較大。②中成藥質(zhì)量概貌：絕大部分中成藥的臨床定位模糊，研究藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制面臨很多困難，科學(xué)認(rèn)知中成藥質(zhì)量概貌有較大難度，導(dǎo)致主要藥效成分含量控制限度難以確定。③中成藥制造方式：在投料、組方一致的情形下按預(yù)定工藝流程進(jìn)行制造，并不能保證所產(chǎn)藥品的化學(xué)組成一致；必須建立合理的質(zhì)量一致性評價(jià)方法，進(jìn)而構(gòu)建模型化、精細(xì)化、定量化制造方式，使生產(chǎn)制造批間一致性高的藥品成為可能。④中成藥制造過程控制：在制藥過程中保證藥效成分足量、去除有害物質(zhì)、調(diào)控質(zhì)量一致性的難度很大；只有建立藥品CQAs與制藥過程狀態(tài)參數(shù)間關(guān)系模型，才能研究確定關(guān)鍵過程參數(shù)（CPP），建立過程質(zhì)控指標(biāo)體系，并在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)上建立過程控制模型，對制藥工藝流程、制藥設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施以及物料等實(shí)施精準(zhǔn)控制。⑤中成藥制造過程管理：與國際通行的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相比，中成藥制造需遵循的質(zhì)量管理要求并不能因中藥產(chǎn)品源自于天然產(chǎn)物而放寬，只有要求更嚴(yán)才能保證質(zhì)量一致性。綜上，與化學(xué)藥品及生物藥品CMC比較，中藥CMC研究難度更大，要求更多更嚴(yán)。

在中藥CMC研究中，應(yīng)將藥品質(zhì)量控制方法與制藥工藝、制藥設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施、過程控制方法、過程管理方法、藥材質(zhì)控方法、物料檢測方法、藥品質(zhì)檢方法、工程驗(yàn)證方法等同步設(shè)計(jì)，使得質(zhì)量控制與制藥方式相融合，從而保證藥品制造方式以及質(zhì)量控制方法科學(xué)、合理、可靠，確保中藥制造車間能夠生產(chǎn)出滿足安全性、有效性及質(zhì)量一致性要求的藥品。顯然，中藥CMC研究需要在工程理論指導(dǎo)下，緊密聯(lián)系工業(yè)化生產(chǎn)實(shí)際，才能建立符合臨床療效要求的中藥質(zhì)量控制方法，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制目標(biāo)。

目前，我國藥品質(zhì)量控制學(xué)科對工程理論的研究極端薄弱，實(shí)驗(yàn)室研究與工業(yè)實(shí)際脫節(jié)嚴(yán)重，許多從實(shí)驗(yàn)室得到的研究結(jié)果及技術(shù)觀念在工程上無法實(shí)施，導(dǎo)致學(xué)術(shù)界發(fā)表的絕大部分研究論文對全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量缺乏現(xiàn)實(shí)的指導(dǎo)意義，這種局面急待改變。據(jù)此，應(yīng)當(dāng)多學(xué)科協(xié)同研究中藥質(zhì)量控制方法學(xué)，探索中藥質(zhì)量控制理論的創(chuàng)新，從而突破一系列技術(shù)，將論文寫在制藥工廠的藥品生產(chǎn)線上。

要將藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)進(jìn)制藥流程中就必須構(gòu)建以過程管控為核心的藥品質(zhì)量控制體系，這就涉及大量的工程技術(shù)問題，需要將中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究領(lǐng)域拓展到制藥工程學(xué)、控制工程學(xué)、管理工程學(xué)等學(xué)科范疇。因此，筆者提議將中藥化學(xué)、中藥藥理學(xué)、藥物分析學(xué)、制藥工藝學(xué)、制藥工程學(xué)、控制工程學(xué)、管理工程學(xué)等學(xué)科匯聚在一起，創(chuàng)新研究并建立中藥質(zhì)量控制工程學(xué)及其核心技術(shù)體系。這既是中藥產(chǎn)業(yè)的重大現(xiàn)實(shí)需求，也是推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的方法學(xué)基礎(chǔ)，更是創(chuàng)研中藥制藥過程管控技術(shù)的關(guān)鍵突破口，將為破解中成藥質(zhì)量控制難題開辟智慧之道。

3中藥質(zhì)量控制工程理論研究

為推動(dòng)中藥制造過程管控技術(shù)升級換代，迫切需要研發(fā)藥品質(zhì)量管理與控制工程系統(tǒng)（包括軟硬件），而設(shè)計(jì)這類管控工程系統(tǒng)需要制藥工程界提供相關(guān)工程理論支持，并應(yīng)符合優(yōu)良的工程規(guī)范（Good Engineering Practice，GEP）。

基于工程理論的中藥質(zhì)量控制與傳統(tǒng)的中藥質(zhì)量控制在技術(shù)理念和方法學(xué)上有著本質(zhì)區(qū)別。前者采用工程方法來檢測與調(diào)控中藥質(zhì)量屬性，需設(shè)計(jì)建造藥品質(zhì)量控制工程系統(tǒng)；而后者主要采用原料藥材與藥品質(zhì)量檢驗(yàn)放行方式來控制中藥質(zhì)量，不需考慮工程控制問題。簡要地說，前者是工程控制模式，后者是檢測控制模式。

31中藥質(zhì)量控制工程的若干術(shù)語定義為更確切地認(rèn)知中藥質(zhì)量控制并深入開展質(zhì)量控制工程理論研究，不妨先定義若干術(shù)語。

中藥質(zhì)量穩(wěn)定性：系指在特定的一段時(shí)期（如：有效期）內(nèi)，中藥產(chǎn)品保持化學(xué)、物理、微生物特性以及療效的能力。

中藥質(zhì)量均一性：系指同一批次的中藥產(chǎn)品在性狀、化學(xué)、物理特性以及重量等方面的相同程度。

中藥質(zhì)量一致性：系指不同批次的中藥產(chǎn)品在安全性和有效性上的相似程度。

中藥質(zhì)量可控性：系指中藥原料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)制造系統(tǒng)控制藥品質(zhì)量屬性的性能。

中藥質(zhì)量屬性：系指那些影響藥品安全性、有效性或一致性的中藥物理、化學(xué)、生物活性或微生物等特性。

中藥質(zhì)量檢測：系指采用特定的測量儀器、儀表或其他適用的量測方法，對中藥質(zhì)量屬性進(jìn)行量測。通常不對檢測結(jié)果或量測數(shù)據(jù)作結(jié)論性評判。

中藥質(zhì)量檢驗(yàn)：系指依據(jù)現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，采用合規(guī)的分析測試方法，對相應(yīng)的指標(biāo)項(xiàng)進(jìn)行測定，并將測定結(jié)果與規(guī)定值進(jìn)行比對，判定檢品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。

中藥質(zhì)量分析：系指采用分析儀器對中藥進(jìn)行分析測試，獲取化學(xué)定性或定量分析結(jié)果。

中藥質(zhì)量評價(jià)：系指采用特定的（物理、化學(xué)、生物等）測量方法，對中藥產(chǎn)品某些質(zhì)量屬性進(jìn)行量測，并給出相應(yīng)的評價(jià)結(jié)論。

中藥質(zhì)量控制：系指為保證中藥產(chǎn)品滿足臨床療效要求而建立的制藥流程控制技術(shù)體系，包括藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造系統(tǒng)設(shè)計(jì)、原料藥材質(zhì)量檢驗(yàn)、制藥過程質(zhì)量控制、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)放行控制等。

制藥過程設(shè)備：通常簡稱過程設(shè)備，亦稱制藥設(shè)備，是指與制藥工藝流程相關(guān)的設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備：主要指各生產(chǎn)車間中配置的空調(diào)、凈化、電氣控制等設(shè)備。

公用系統(tǒng)設(shè)備：主要指水/汽/電供應(yīng)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、環(huán)保系統(tǒng)等設(shè)備。

中藥制藥工藝品質(zhì)調(diào)控：系指適時(shí)調(diào)節(jié)CPP，保障制藥工藝精密度，使制藥工藝每一環(huán)節(jié)產(chǎn)出的藥用物料質(zhì)量屬性滿足一致性評價(jià)指標(biāo)的要求。

中藥制藥過程質(zhì)量控制：系指在制藥工藝流程中，對藥用物料質(zhì)量屬性執(zhí)行一系列檢測與調(diào)控操作，使其在一系列相應(yīng)的質(zhì)控點(diǎn)達(dá)到預(yù)定的質(zhì)控指標(biāo)。

過程控制模型：系指對制藥過程執(zhí)行的控制策略等。

過程知識(shí)與理解：是建立中藥制藥過程控制模型的科學(xué)基礎(chǔ)，這類知識(shí)包括制造過程變異源、制藥過程控制策略信息、過程狀態(tài)參數(shù)與質(zhì)量屬性關(guān)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)、制藥工藝參數(shù)與質(zhì)量屬性關(guān)聯(lián)關(guān)系等。通常依據(jù)過往制藥經(jīng)歷中所積累的大批量數(shù)據(jù)，通過分析、辨識(shí)或建模獲取過程知識(shí)，科學(xué)認(rèn)知中藥制藥過程。

風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)：具有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制與生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制兩大功能的由軟硬件組成的成套裝置。

中藥質(zhì)量管控工程系統(tǒng)：能夠在中藥制造全流程執(zhí)行檢測與調(diào)控操作，使物料及藥品質(zhì)量屬性達(dá)到質(zhì)量設(shè)計(jì)要求的由軟硬件構(gòu)成的工業(yè)成套裝置。

32中藥質(zhì)量控制工程理論模型在中醫(yī)藥整體觀指導(dǎo)下，以整體性臨床療效為導(dǎo)向、整體性藥理研究為基礎(chǔ)、整體性質(zhì)量屬性為目標(biāo)、整體性過程管控為核心、整體性工程優(yōu)化為策略，整體性同步設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)制造系統(tǒng)與質(zhì)量控制工程系統(tǒng)，建立符合中藥CMC技術(shù)規(guī)則的藥品質(zhì)量控制與保障體系。在明確藥品質(zhì)量概貌基礎(chǔ)上，首先確定藥用物料及藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，再全面考察可能影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性的所有因素（包括環(huán)境因素、人員因素、操作因素、O備因素、工藝因素、物料因素、檢測因素等等），進(jìn)而同步設(shè)計(jì)生產(chǎn)設(shè)施、制藥設(shè)備、制藥工藝、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)管理與過程質(zhì)量控制等系統(tǒng)，將藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)融入到生產(chǎn)制造系統(tǒng)中；然后展開工程化驗(yàn)證，測試并完善生產(chǎn)制造方式，確保藥品質(zhì)量可控，最后實(shí)施產(chǎn)業(yè)化投運(yùn)。這就徹底改變了通常先設(shè)計(jì)制藥車間等中成藥生產(chǎn)制造系統(tǒng)、再建立生產(chǎn)管理等藥品質(zhì)量控制體系的傳統(tǒng)模式，突出了以制藥過程管控為核心的質(zhì)量控制理念，以及將質(zhì)量控制工程化的新策略。中藥制藥過程管控理論方法如下。

中成藥制造系統(tǒng)：由制藥設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施及公用設(shè)備三大硬件系統(tǒng)所組成。制藥設(shè)備包括炮制設(shè)備、提取設(shè)備、濃縮設(shè)備、純化設(shè)備、制劑設(shè)備等等與制藥工藝流程相關(guān)的設(shè)備；生產(chǎn)設(shè)施包括前處理（含炮制）車間、提取車間、制劑車間、倉儲(chǔ)等廠房；公用設(shè)備包括水汽電供應(yīng)、消防設(shè)施、環(huán)保設(shè)施等。為使藥品制造過程得到合規(guī)、有效和科學(xué)管控，不僅制藥設(shè)備及生產(chǎn)設(shè)施需符合GMP要求，而且三大硬件系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)施數(shù)字化、自動(dòng)化和信息化，大力推進(jìn)中成藥制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的研發(fā)與廣泛應(yīng)用。

物料管控：中成藥制造中所需的藥材原料、輔料、制藥助劑、包材等物料質(zhì)量直接影響生產(chǎn)終端的藥品質(zhì)量，必須實(shí)施數(shù)字化嚴(yán)格管控。一方面對制藥流程每一環(huán)節(jié)的輸入及輸出物料質(zhì)量進(jìn)行檢測調(diào)控，并執(zhí)行物料投入與產(chǎn)出衡算控制；另一方面應(yīng)對原輔料從進(jìn)廠、藥品下線直至臨床使用實(shí)行全程流向追蹤、數(shù)字標(biāo)識(shí)可追溯管理，并對倉儲(chǔ)實(shí)施數(shù)字化管理，確保物料質(zhì)量。

工藝品質(zhì)調(diào)控：為提高中藥制藥工藝精細(xì)化程度，應(yīng)對工藝流程建模，并建立中藥工藝精密度評價(jià)指標(biāo)，使中藥工藝一致性、質(zhì)量一致性的提升有法可用。

過程質(zhì)量管控：根據(jù)CQAs構(gòu)建藥品安全性評價(jià)指標(biāo)、藥效相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量一致性評價(jià)指標(biāo)等質(zhì)控指標(biāo)體系，并將各指標(biāo)群分解到相對應(yīng)的制藥流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過質(zhì)量控制工程系統(tǒng)執(zhí)行各質(zhì)控點(diǎn)監(jiān)控放行；中成藥質(zhì)量控制工程系統(tǒng)的有效運(yùn)行依賴于合規(guī)的生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，應(yīng)將GMP為主導(dǎo)的質(zhì)量管理系統(tǒng)與質(zhì)量控制工程系統(tǒng)相融合，建立藥品質(zhì)量管控體系。

過程風(fēng)險(xiǎn)管控：根據(jù)GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理規(guī)范，構(gòu)建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）系統(tǒng)和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理（PRM）系統(tǒng)，科學(xué)設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，使各類風(fēng)險(xiǎn)最小化。

中成藥制造系統(tǒng)的管理：制藥設(shè)備性能與運(yùn)行狀態(tài)對制藥工藝及藥品質(zhì)量有較大影響，科學(xué)管理中成藥制造系統(tǒng)的重要性不言而喻。因此，建議參照美國ASTME250007標(biāo)準(zhǔn)指南[3]制定中成藥制造系統(tǒng)及設(shè)備生命周期管理規(guī)程，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ桃?guī)范確保中藥制造系統(tǒng)可靠地正常運(yùn)行至退役。

33中藥質(zhì)量控制工程核心技術(shù)體系根據(jù)上述中藥質(zhì)量控制工程理論方法，將會(huì)發(fā)展形成新一代中藥質(zhì)量控制技術(shù)，其核心技術(shù)包括：中藥工業(yè)人工智能技術(shù)、中藥工業(yè)工程技術(shù)、中藥工業(yè)信息集成融合技術(shù)、中藥制藥過程狀態(tài)全程監(jiān)測技術(shù)、中藥工業(yè)成像技術(shù)、中藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字制藥工程技術(shù)、藥品安全性監(jiān)測與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控一體化技術(shù)、中藥產(chǎn)品智能MES技術(shù)、中藥制藥過程分析與建模技術(shù)、中藥化學(xué)與生物模式識(shí)別技術(shù)、中藥整合藥理學(xué)等。

4數(shù)字制藥工程方法學(xué)

為將中藥工業(yè)從傳統(tǒng)的人工操作方式轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字化、精細(xì)化、智能化操作模式，實(shí)現(xiàn)中藥制藥過程管理目標(biāo)，提出數(shù)字制藥的“六化”理論。

信息化：定義QTPP，定量表征CQAs，制定質(zhì)量控制指標(biāo)群，定量描述CMAs，辨識(shí)CPP，并將所有研究結(jié)果轉(zhuǎn)換為電子表格，構(gòu)建相應(yīng)數(shù)據(jù)庫；將各類數(shù)據(jù)信息化（包括藥理研究、過程狀態(tài)、物料質(zhì)量屬性、GMP、精益生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管控、質(zhì)量檢驗(yàn)、臨床安全性監(jiān)測等數(shù)據(jù)），全面、全域、全程感知制藥信息。

模型化：中藥作用機(jī)制建模，定量表征藥品質(zhì)量概貌；制藥工藝流程各單元工藝建模，定量表征工藝概貌，進(jìn)而可將質(zhì)量設(shè)計(jì)進(jìn)制藥工藝，精細(xì)化執(zhí)行定量控制；中成藥制造過程建模，定量表征各節(jié)點(diǎn)物料概貌，進(jìn)而辨識(shí)過程動(dòng)態(tài)規(guī)律，衡算輸入與輸出物料，建立過程控制模型等；數(shù)字工廠建模，辨識(shí)中藥工業(yè)流程管控規(guī)律，進(jìn)而持續(xù)性改進(jìn)制藥技術(shù)，為提質(zhì)增效、風(fēng)險(xiǎn)最小化提供技術(shù)支撐。

可視化：對物料流、信息流、控制流等各類數(shù)據(jù)可視化表達(dá)與展示，不僅使生產(chǎn)制造系統(tǒng)的設(shè)備狀態(tài)、能耗物耗、人員及操作狀態(tài)等數(shù)據(jù)可視化，而且使制藥過程及物料質(zhì)量屬性數(shù)字化透明。

自動(dòng)化：包括設(shè)備自動(dòng)化、過程數(shù)據(jù)采集與分析自動(dòng)化、質(zhì)量檢測自動(dòng)化、風(fēng)險(xiǎn)管控自動(dòng)化、生產(chǎn)管理自動(dòng)化等。

精益化：實(shí)施精細(xì)化數(shù)字管控，在制藥過程中對人、設(shè)備、物料、質(zhì)量、水/汽/電進(jìn)行數(shù)字化精益管理，建立精益制造模式。

一體化：將原料質(zhì)控、過程控制、過程管理、藥品檢驗(yàn)、臨床安全性監(jiān)測等系統(tǒng)“五體合一”，并將過程檢測、GMP等數(shù)據(jù)庫信息融合，組網(wǎng)建立制造全流程信息鏈，消除“信息孤島”，解決信息碎片化所帶來的過程管控失措問題，為全面掌控生產(chǎn)制造過程提供強(qiáng)大的信息保障，攻克中藥制藥過程無法有效管控的難關(guān)。

5中藥質(zhì)量控制工程理論的工業(yè)轉(zhuǎn)化應(yīng)用

中藥質(zhì)量控制領(lǐng)域充滿前沿性和挑戰(zhàn)性題，解決這些難題對于實(shí)現(xiàn)制藥強(qiáng)國目標(biāo)具有重大戰(zhàn)略意義。中藥產(chǎn)品要想得到國際認(rèn)可，必須謀求中藥質(zhì)量控制科技創(chuàng)新，構(gòu)建與國際CMC技術(shù)規(guī)則相通的藥品質(zhì)量管控體系，推動(dòng)中藥制藥技術(shù)集群創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，打造中藥制藥技術(shù)升級版，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效、綠色發(fā)展。

[參考文獻(xiàn)]

[1]李振皓，錢忠直，程翼宇. 基于大數(shù)據(jù)科技的中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略[J]. 中國中藥雜志，2015，40（17）：3374.

第9篇：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)范文

簽定時(shí)間：________________________

招標(biāo)人：__________________________

投標(biāo)人：__________________________

為規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購行為，保障合同當(dāng)事人合法權(quán)益，維護(hù)藥品流通秩序，根據(jù)《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定制定本合同。藥品集中招標(biāo)采購合同范文節(jié)選!

藥品名稱：______________________

產(chǎn)地：__________________________

規(guī)格：__________________________

單位：__________________________

供貨價(jià)格：______________________

出廠價(jià)格：______________________

零售價(jià)格：______________________

數(shù)量：__________________________

金額：__________________________

交貨時(shí)間：______________________

人民幣：(大寫)________________

第一條　投標(biāo)人提供的藥品必須符合國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)質(zhì)量的規(guī)定和要求。

第二條　投標(biāo)人必須提供經(jīng)營的有效證件及所供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營許可證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格單等招標(biāo)人所需的真實(shí)允許銷售的相關(guān)文件和手續(xù)，首批供貨時(shí)上述文件必須提供。

第三條　投標(biāo)人首批所供藥品須提供真實(shí)的省或市藥檢所檢測的檢測報(bào)告書，每批產(chǎn)品須附該產(chǎn)品合格證;進(jìn)口藥品應(yīng)附上供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書及進(jìn)口藥品注冊證。如因藥品質(zhì)量原因造成的一切損失由投標(biāo)人負(fù)全部責(zé)任。

第四條　投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)，所供藥品不得超過生產(chǎn)日期3個(gè)月，投標(biāo)人為經(jīng)營企業(yè)所供藥品不得超過生產(chǎn)日期6個(gè)月;有有效期的藥品距失效期的時(shí)間不得少于其規(guī)定有效期的三分之一。投標(biāo)人提供藥品10件以下為1個(gè)批號，50件以下應(yīng)不超過2個(gè)批號，50件以上應(yīng)不超過4個(gè)批號，各批號的出廠日期相隔不得超過1個(gè)月。

第五條　包裝物的供應(yīng)與回收，包裝標(biāo)準(zhǔn)

1.除非對包裝另有規(guī)定，投標(biāo)人提供的全部藥品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。

2.每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝，標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求，包括招標(biāo)人后來提出的特殊要求。?

第六條　檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，方法、時(shí)間、地點(diǎn)和期限

??1.如果招標(biāo)人確認(rèn)需要進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)以書面形式把質(zhì)量檢驗(yàn)的具體要求通知投標(biāo)人。如果投標(biāo)人同意進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，或者通過檢驗(yàn)證明藥品存在質(zhì)量問題，則進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的費(fèi)用由投標(biāo)人承擔(dān)，檢驗(yàn)在投標(biāo)人交貨的最終目的地進(jìn)行。

??2.招標(biāo)人在接收藥品時(shí)，應(yīng)對藥品進(jìn)行驗(yàn)貨確認(rèn)，對不符合合同要求的，招標(biāo)人有權(quán)拒絕接受。投標(biāo)人應(yīng)及時(shí)更換被拒絕的藥品，不得影響招標(biāo)人的臨床用藥。

??3.招標(biāo)人如果發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題(有當(dāng)?shù)厮帣z部門的檢驗(yàn)報(bào)告)，有權(quán)在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生行政部門備案。

第七條　結(jié)算方式、時(shí)間及地點(diǎn)

??1.自招標(biāo)人收到合同項(xiàng)下最后一批配送藥品后，按規(guī)定結(jié)算時(shí)間招標(biāo)人應(yīng)付清全部價(jià)款。招標(biāo)人和投標(biāo)人可根據(jù)不同的結(jié)算條件協(xié)商確定中標(biāo)藥品價(jià)格優(yōu)惠比率。該優(yōu)惠比率在合同執(zhí)行過程中不得變更。

??2.招標(biāo)人按月與投標(biāo)入結(jié)算到期價(jià)款。

??3.招標(biāo)人按照藥品購銷合同規(guī)定的方式，同投標(biāo)人結(jié)算價(jià)款。

??4.投標(biāo)人應(yīng)向招標(biāo)人提交對已交易藥品的發(fā)票和有關(guān)單證以及合同規(guī)定的其他義務(wù)已經(jīng)履行的證明。

??5.結(jié)算時(shí)間為招標(biāo)人在收到投標(biāo)人配送的藥品售出3個(gè)月結(jié)算相應(yīng)價(jià)款。

第八條　本合同解除條件

??1.違約終止合同：?

??①發(fā)生下列情況招標(biāo)人在采取補(bǔ)救措施不受影響的情況下.招標(biāo)入可向投標(biāo)人發(fā)出書面通知書，提出部分或全部終止合同：

??a.投標(biāo)人來能在合同規(guī)定的限期或招標(biāo)人同意延長的限期內(nèi)提供部分或全部藥品;

??b.投標(biāo)人未能履行合同規(guī)定的其它義務(wù);

??c.招標(biāo)人認(rèn)定投標(biāo)人在本合同的實(shí)施過程中有嚴(yán)重違法行為。藥品集中招標(biāo)采購合同范文節(jié)選!

??②招標(biāo)人根據(jù)上述規(guī)定，終止了全部或部分合同后，可以購買評標(biāo)時(shí)其他中標(biāo)品種或入圍品種，并在7日內(nèi)通知招標(biāo)機(jī)構(gòu)并報(bào)衛(wèi)生行政部門。投標(biāo)人應(yīng)對購買替代藥品所超出的那部分費(fèi)用負(fù)責(zé)。招標(biāo)人有權(quán)要求投標(biāo)人繼續(xù)執(zhí)行合同中未終止的部分。

??③如招標(biāo)人未按中標(biāo)合同的規(guī)定按時(shí)結(jié)算價(jià)款，投標(biāo)人有權(quán)要求招標(biāo)人支付法定滯納金并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任直至終止合同。

??2.因企業(yè)破產(chǎn)終止合同：

??如果投標(biāo)人破產(chǎn)或無清償能力，招標(biāo)人可在任何時(shí)候以書面形式通知投標(biāo)人，提出終止合同而不給投標(biāo)人補(bǔ)償。該終止合同將不損害或影響招標(biāo)人已經(jīng)采取或?qū)⒁扇〉娜魏涡袆?dòng)或補(bǔ)救措施的權(quán)利。

第九條　違約責(zé)任

??1.投標(biāo)人履約延誤

??①在履行合同的過程中，如果投標(biāo)人遇到妨礙按時(shí)配送藥品和提供伴隨服務(wù)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)以書面形式將拖延的事實(shí)、可能拖延的時(shí)間和原因通知招標(biāo)人和招標(biāo)機(jī)構(gòu)。招標(biāo)人或招標(biāo)機(jī)構(gòu)在收到投標(biāo)人通知后，應(yīng)盡快對情況進(jìn)行核實(shí).并由招標(biāo)人確定是否酌情延長交貨時(shí)間以及是否收取違約金或終止合同。延期應(yīng)通過修改合同的方式由雙方認(rèn)可并重新簽署。

??②如投標(biāo)人無正當(dāng)理由拖延交貨，將受到以下制裁，加收誤期賠償費(fèi)和/或終止合同。

??2.誤期賠償??

??①除本合同第十-條第一項(xiàng)規(guī)定的情況外。如果投標(biāo)人沒有按照合同規(guī)定的時(shí)間配送藥品并提供伴隨服務(wù)，招標(biāo)人應(yīng)從價(jià)款中扣除違約金而不影響本合同項(xiàng)下的其它補(bǔ)救辦法。每延誤一周的違約金為遲交藥品價(jià)款的5%，直到交貨或提供服務(wù)為止，一周按7日計(jì)算，不足7日的按一周計(jì)算。違約金的最高限額是合同總價(jià)的10%，一旦達(dá)到違約金的最高限額，招標(biāo)人可以終止合同，

??②投標(biāo)人在支付違約金后，還應(yīng)當(dāng)履行應(yīng)盡的交貨義務(wù)。

??3.招標(biāo)人履約義務(wù)

??①招標(biāo)人必須無條件采購本合同項(xiàng)下的中標(biāo)品種。投標(biāo)人無違約行為，招標(biāo)人不得以任何理由采購其它品牌的藥品替代中標(biāo)品種。

??②招標(biāo)人應(yīng)完成中標(biāo)藥品合同采購量的采購。如在本合同規(guī)定的采購周期內(nèi)合同采購量未能完成，則應(yīng)順延到下一個(gè)采購周期繼續(xù)采購，直到合同采購量全部完成。

??③招標(biāo)人須按照合同規(guī)定指定結(jié)算銀行及時(shí)結(jié)算價(jià)款。不得以任何理由干涉結(jié)算銀行的正常結(jié)算行為。

??④招標(biāo)人必須要求投標(biāo)人按實(shí)際成交價(jià)格如實(shí)開據(jù)發(fā)票，并如實(shí)記帳。

??⑤如招標(biāo)人不履行上述合同義務(wù)，將受到以下制裁：支付法定滯納金和/或終止合同。

??4.不可抗力

??①因不可抗力而導(dǎo)致合同實(shí)施延誤或不能履行合同義務(wù)，不應(yīng)該承擔(dān)誤期賠償或終止合同的責(zé)任。

??②本條所述的“不可抗力”是指那些受影響方無法控制、不可預(yù)見的事件，但不包括故意違約或疏忽，這些事件包括但不限于：戰(zhàn)爭、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺(tái)風(fēng)、地震及其他雙方商定的事件。

??③在不可抗力事件發(fā)生后，受影響方應(yīng)盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應(yīng)盡實(shí)際可能繼續(xù)履行合同義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項(xiàng)。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協(xié)商在合理的時(shí)間內(nèi)達(dá)成進(jìn)一步履行合同的協(xié)議。

第十條　合同爭議解決方式

本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決;也可由當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T調(diào)解;協(xié)商調(diào)解不成的按下列方式解決：

(一)提交--仲裁委員會(huì)仲裁;

?(二)依法向--人民法院起訴。

第十一條　其它約定事項(xiàng)

??1.采購周期：自簽定合同之日起12個(gè)月。

??2.批次采購合同：網(wǎng)上簽發(fā)的批次采購合同是最終藥品購銷合同的組成部分之一。

??3.其他義務(wù)：

??①招投標(biāo)雙方同意，凡在成交目錄中的藥品，按公布的中標(biāo)價(jià)通過吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)(jlmfc)進(jìn)行交易，不以其他方式進(jìn)行交易。

??②招投標(biāo)雙方都嚴(yán)格為吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)(jlmec)的相關(guān)信息進(jìn)行保密。

??③招投標(biāo)雙方均認(rèn)可網(wǎng)上交易這一采購形式，并認(rèn)可吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)(jlmec)的交易數(shù)據(jù)對雙方具有法律效力。

??④配送，配送由投標(biāo)人或投標(biāo)人委托的藥品批發(fā)企業(yè)及分配送商負(fù)責(zé)。每次配送的時(shí)間和數(shù)量以招標(biāo)人的采購計(jì)劃或合同為準(zhǔn)，急救藥品的配送不應(yīng)超過4小時(shí)，一般藥品的配送不應(yīng)超過24小時(shí)。配送時(shí)應(yīng)提供同批號的藥檢報(bào)告書。招標(biāo)人通過吉林省海虹藥通電子商務(wù)平臺(tái)(jlmzc)、根據(jù)用藥計(jì)劃向投標(biāo)人的配送商發(fā)送批次采購計(jì)劃，投標(biāo)人據(jù)此配送。投標(biāo)人每次配送的時(shí)間和數(shù)量必須嚴(yán)格按照招標(biāo)人發(fā)送的批次采購計(jì)劃執(zhí)行。

??⑤伴隨服務(wù)：

??a.投標(biāo)人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)：

??b.藥品的現(xiàn)場搬運(yùn)或入庫;

??c.提供藥品開箱或分裝的用具;

??d.對開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期藥品或其他不合格包裝藥品及時(shí)更換;

??e.在招標(biāo)人指定地點(diǎn)為所供藥品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場講解或培訓(xùn);

??f.其他投標(biāo)人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。

??如果投標(biāo)人對可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費(fèi)用，應(yīng)在報(bào)價(jià)時(shí)予以注明。

⑥合同修改：除了雙方簽署書面修改協(xié)議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。

第十二條　招標(biāo)人、投標(biāo)人在藥品集中招標(biāo)采購中，必須嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和藥品集中采購監(jiān)督管理暫行辦法的規(guī)定，自覺服從行政管理部門的監(jiān)督管理。

第十三條　招標(biāo)人(醫(yī)療機(jī)構(gòu))按采購合同的規(guī)定采購藥品，按約定時(shí)間付款，不得另設(shè)附加條件。

第十四條　本合同可由招標(biāo)人人持招標(biāo)人的委托協(xié)議，以招標(biāo)人的名義與投標(biāo)人簽訂。

第十五條　本合同在使用中必須附有中標(biāo)通知書，否則無效。

第十六條　本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

招標(biāo)人：(章)_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

電話：_____________________

傳真：_____________________

開戶銀行：_________________

帳號：_____________________

郵編：_____________________

_______年_______月_______日

招標(biāo)機(jī)構(gòu)：(章)_______

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

電話：_____________________

傳真：_____________________

開戶銀行：_________________

帳號：_____________________

郵編：_____________________

_______年_______月_______日

投標(biāo)人：(章)_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

電話：_____________________

傳真：_____________________

開戶銀行：_________________

帳號：_____________________

郵編：_____________________

_______年_______月_______日

鑒證意見：_________________

鑒證機(jī)關(guān)(章)：___________