藥品經(jīng)營與管理精選(九篇)

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第1篇：藥品經(jīng)營與管理范文

關(guān)鍵詞：教學(xué)一體化；模塊教學(xué)；藥品經(jīng)營與管理；中職

中圖分類號：G712 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-5727（2013）12-0105-02

在20世紀(jì)后期，能就讀一個廣東省的中專學(xué)校是光榮的，尤其是就讀衛(wèi)生類中專學(xué)校，因?yàn)榇蠖鄶?shù)衛(wèi)生類中專畢業(yè)生就業(yè)的崗位主要為“珠三角”的大醫(yī)院或衛(wèi)生系統(tǒng)中的機(jī)關(guān)單位。但隨著教育改革的發(fā)展，衛(wèi)生類中專學(xué)校畢業(yè)生就業(yè)有了非常大的變化。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，近幾年中，在衛(wèi)生類職校就讀的三年制藥劑專業(yè)的畢業(yè)生里，有超過一半的學(xué)生在藥店工作，有一部分學(xué)生在醫(yī)院藥劑科和藥廠工作，還有小部分學(xué)生在其他行業(yè)、崗位工作。在這種情況下，《藥品經(jīng)營與管理》（下稱《藥經(jīng)》）就應(yīng)運(yùn)而生，成為衛(wèi)生類中職院校三年制藥劑專業(yè)的核心課程之一。這門課程正是為培養(yǎng)學(xué)生能到藥店和醫(yī)院崗位工作而開設(shè)的課程。課程安排在第四學(xué)期，待學(xué)生有一定醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識后開設(shè)。

一體化教學(xué)就是整合教學(xué)環(huán)節(jié)，將培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)能力的理論與實(shí)踐相結(jié)合的教學(xué)作為一個整體考慮，單獨(dú)制定教學(xué)計(jì)劃與大綱，構(gòu)建職業(yè)能力整體培養(yǎng)目標(biāo)體系，通過各個教學(xué)環(huán)節(jié)的落實(shí)來保證整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。一體化教學(xué)旨在提高被教育者的綜合素質(zhì)，《藥經(jīng)》應(yīng)采用一體化教學(xué)。為了讓學(xué)生充分掌握操作技術(shù)，課程在開設(shè)時還應(yīng)單列技能訓(xùn)練與考核。

一體化課程目標(biāo)

《藥經(jīng)》課程主要針對到藥店和醫(yī)院工作的大部分畢業(yè)生，使其一畢業(yè)就能上崗。在醫(yī)院，中職藥劑畢業(yè)學(xué)生主要在西藥藥房、倉庫工作。而在西藥藥房工作就必須學(xué)會西藥處方調(diào)配，熟悉處方調(diào)配的工作制度，培養(yǎng)一種認(rèn)真負(fù)責(zé)、小心謹(jǐn)慎的態(tài)度。而在倉庫工作，則要求學(xué)生會藥品驗(yàn)收、藥品入庫、藥品貯存養(yǎng)護(hù)、藥品盤點(diǎn)、藥品出庫等工作。中職藥劑畢業(yè)學(xué)生在藥店工作，則要求有較為全面的工作能力。要學(xué)會既能調(diào)配西藥處方又能調(diào)配中藥處方，既能采購藥品又能驗(yàn)收藥品，既能把藥品入庫貯存又能進(jìn)行藥品貨架陳列，既能銷售藥品又能售藥收款。除了培養(yǎng)學(xué)生具有以上能力外，該課程應(yīng)同時針對營業(yè)員和調(diào)配員上崗證、藥士、藥師、執(zhí)業(yè)藥師等職業(yè)考試，進(jìn)行相關(guān)知識學(xué)習(xí)及訓(xùn)練。

一體化課程設(shè)計(jì)

為達(dá)到課程目標(biāo)，筆者認(rèn)為《藥經(jīng)》課程開設(shè)應(yīng)分為七大模塊：營銷知識、藥品知識、處方調(diào)配、藥品銷售、藥店經(jīng)營、藥店管理和職業(yè)考試?！端幗?jīng)》課程共開設(shè)84學(xué)時，具體課程安排如表1所示。

一體化教學(xué)實(shí)施

《藥經(jīng)》課程的授課設(shè)置中，分為七個模塊進(jìn)行一體化授課，而七個模塊的授課方法應(yīng)有所不同。

（一）培養(yǎng)適應(yīng)一體化教學(xué)的“雙師型”教師

實(shí)施一體化教學(xué)的首要條件是教師。一體化教學(xué)需要的是“雙師型”教師，沒有“雙師型”教師，理論與實(shí)訓(xùn)還是割裂的?！半p師型”教師是指能夠把專業(yè)理論與生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)有機(jī)結(jié)合起來，高效率教會學(xué)生的教師。“雙師型”教師必須具有綜合職業(yè)能力，能解決生產(chǎn)中的實(shí)際問題。綜合職業(yè)能力不僅是操作技能或動手能力，還包括知識、技能、經(jīng)驗(yàn)、態(tài)度等為完成職業(yè)任務(wù)所需的全部內(nèi)容。培養(yǎng)“雙師型”教師，學(xué)校應(yīng)采取理論教師到藥品經(jīng)營企業(yè)工作、教師理論進(jìn)修的方法，讓教師到藥品經(jīng)營企業(yè)工作學(xué)習(xí)，親身體驗(yàn)藥店中各崗位的工作。要求教師在藥店工作過程中學(xué)會藥品陳列、接待顧客、詢病給藥、藥品推銷、中藥處方調(diào)配、藥品驗(yàn)收等日常工作，并總結(jié)操作經(jīng)驗(yàn)。

（二）編寫適合一體化教學(xué)的大綱和校本教材

過去，職校所使用的教學(xué)大綱、教學(xué)計(jì)劃、教材只適用于分段式教學(xué)模式。一體化教學(xué)采用的是模塊化教學(xué)方式。但一體化教學(xué)沒有現(xiàn)成、可借鑒的大綱、教學(xué)計(jì)劃、教材。根據(jù)學(xué)生的知識層次、人才培養(yǎng)定位，編寫適合中專藥劑專業(yè)學(xué)生教育教學(xué)的教材。應(yīng)根據(jù)醫(yī)院藥房和藥店?duì)I業(yè)員崗位工作需要取舍教材內(nèi)容。例如，筆者所在任教學(xué)校（廣東省新興中藥學(xué)校）便不斷鼓勵教學(xué)創(chuàng)新，出臺新規(guī)定，獎勵編寫校本教材等措施。于是，各教研科室都積極組織編寫校本教材。筆者也參與了藥學(xué)教研科室組織編寫的《藥品經(jīng)營與管理》、《藥學(xué)知識與綜合技能》等的校本教材。

（三）對課堂實(shí)施一體化教學(xué)質(zhì)量控制

一體化教學(xué)要達(dá)到理想效果，單靠先進(jìn)的設(shè)備和教師的熱情遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。在實(shí)施一體化教學(xué)的過程中，對課堂教學(xué)質(zhì)量的控制尤為重要。課程的改革、開發(fā)，需要通過課堂教學(xué)來實(shí)施。因此，緊緊抓住課堂教學(xué)質(zhì)量，是保證一體化教學(xué)取得成效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以藥品銷售項(xiàng)目中的詢病給藥為例，探討如何進(jìn)行課堂一體化教學(xué)質(zhì)量控制。詢病給藥共開設(shè)三次一體化教學(xué)，每一次的課堂目標(biāo)和重點(diǎn)應(yīng)有所不同：第一次課堂目標(biāo)和重點(diǎn)是掌握接待顧客禮儀及熟悉詢病給藥的程序；第二次課堂目標(biāo)和重點(diǎn)是熟悉問病的內(nèi)容和掌握問病的技術(shù)；第三次課堂目標(biāo)和重點(diǎn)則是學(xué)會正確介紹藥物并掌握正確使用藥物的方法。為使課堂效果達(dá)到最佳，筆者在設(shè)置每節(jié)課時都絞盡腦汁?，F(xiàn)以第三次詢病給藥為例，講述授課過程。

教師情境模擬一體化示范 一位教師演患者，并主訴：食欲不振、進(jìn)食后腹脹、鈍痛、消化不良。另一位教師擔(dān)任藥師：接待顧客、聽患者訴說、進(jìn)一步問病史、分析病情體征、合理用藥、介紹藥品正確使用方法、禮貌送客。

全體學(xué)生訓(xùn)練 分組指導(dǎo)訓(xùn)練、糾正。兩位學(xué)生一組，一位學(xué)生演患者，另一位學(xué)生擔(dān)任藥師，進(jìn)行實(shí)踐訓(xùn)練。要求做好禮儀、接待服務(wù)、認(rèn)識聆聽患者病情、詢問病情、分析病癥、正確給藥、介紹藥品正確使用方法、禮貌送客等。

訓(xùn)練結(jié)果檢查 抽三組學(xué)生做演練，每一組演練完畢，先由學(xué)生點(diǎn)評，后由教師點(diǎn)評。按各方面指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)。

一體化課堂總結(jié) 以表揚(yáng)及鼓勵的方式總結(jié)評價(jià)學(xué)生表現(xiàn)。同時強(qiáng)調(diào)如何能正確介紹藥物和掌握正確使用藥物的方法，啟發(fā)學(xué)生多看藥學(xué)書籍積累用藥知識，同時結(jié)合生活常識記憶藥物及其正確的使用方法。

批改實(shí)驗(yàn)報(bào)告 檢查每個學(xué)生的實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄，以檢查學(xué)生對課堂效果的評價(jià)。

參考文獻(xiàn)：

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第2篇：藥品經(jīng)營與管理范文

關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營；專業(yè)人才；培養(yǎng)

基金項(xiàng)目：1.吉林省教育廳2015年度職業(yè)教育與成人教育教學(xué)改革研究一般課題“藥品營銷專業(yè)職業(yè)技術(shù)人才創(chuàng)新素質(zhì)培養(yǎng)模式的探索與實(shí)踐”

項(xiàng)目編號：2015ZCY263

R9-4；G712

藥品經(jīng)營與管理（舊版：藥品營銷）專業(yè)是吉林農(nóng)業(yè)科技學(xué)院傳統(tǒng)?？茖I(yè)之一，該專業(yè)以中藥學(xué)、管理學(xué)等相關(guān)學(xué)科為支撐，經(jīng)過多年的教學(xué)實(shí)踐，在原有培養(yǎng)方案的基礎(chǔ)上，培養(yǎng)具備藥品經(jīng)營與管理方面的基礎(chǔ)理論和知識，擁有較強(qiáng)的職業(yè)技能和實(shí)踐能力，能在中藥相關(guān)企事業(yè)單位，生產(chǎn)部門或自主創(chuàng)業(yè)，適應(yīng)中藥材識別、鑒定、管理、營銷、策劃第一線需要的，具有醫(yī)藥貿(mào)易、中藥材經(jīng)營管理、營銷技能的知識和能力的高素質(zhì)技能型專門人才。

一、凝練培養(yǎng)目標(biāo)，強(qiáng)化畢業(yè)要求

一是以高校轉(zhuǎn)型發(fā)展為契機(jī)，社會需求為導(dǎo)向，繼續(xù)貫徹落實(shí)藥品營銷專業(yè)高素質(zhì)技能型人才培養(yǎng)，要求學(xué)生具有營銷、管理、交易等方面的能力整體培養(yǎng)目標(biāo)未改變，職業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)目標(biāo)更加明確；二是課程結(jié)構(gòu)由傳統(tǒng)三元結(jié)構(gòu)即必修課、選修課、實(shí)踐課調(diào)整為3+1結(jié)構(gòu)即通修課程模塊、專業(yè)平臺模塊、專業(yè)能力模塊和素質(zhì)教育類模塊，更加重視學(xué)生職業(yè)技術(shù)能力的培養(yǎng)；三是減少必修環(huán)節(jié)，必修課程學(xué)分由80學(xué)分縮減為40學(xué)分，增加能力、拓展環(huán)節(jié)，其中選修課程由18學(xué)分增加為38學(xué)分，實(shí)踐及能力培養(yǎng)增加到40.5學(xué)分，學(xué)生拓展能力得到進(jìn)一步加強(qiáng)，自主學(xué)習(xí)的時間及權(quán)利，使學(xué)生由被動學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃訉W(xué)習(xí)，學(xué)生積極性得到很大提高。

二、優(yōu)化課程體系，強(qiáng)化技能培養(yǎng)

一是專業(yè)骨干課程進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，在原有課程基礎(chǔ)上，增設(shè)《中藥學(xué)》、《藥事管理》兩門主干課程，加強(qiáng)學(xué)生對中藥學(xué)、營銷學(xué)基本理論知識的了解及掌握；二是學(xué)院成立課程建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，以人才培養(yǎng)方案為依據(jù)，實(shí)行課程模塊化運(yùn)行，使每門課程能力培養(yǎng)目標(biāo)與人才培養(yǎng)方案目標(biāo)一致，教學(xué)內(nèi)容符合生產(chǎn)實(shí)際需要，教學(xué)方法符合課程建設(shè)要求。三是提高實(shí)驗(yàn)、實(shí)踐教學(xué)比例，使學(xué)生掌握藥材識別、鑒定、分類、銷售、管理等技巧，培B學(xué)生獨(dú)立分析、解決問題的能力。設(shè)置不同學(xué)期教學(xué)實(shí)習(xí)、頂崗實(shí)習(xí)等實(shí)踐活動，并制定相應(yīng)的考核標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)習(xí)前要有計(jì)劃、實(shí)習(xí)中有指導(dǎo)教師進(jìn)行指導(dǎo)與管理，實(shí)習(xí)后要有總結(jié)及評語，其中頂崗實(shí)習(xí)要有實(shí)習(xí)單位鑒定意見，通過實(shí)驗(yàn)、專業(yè)勞動、教學(xué)實(shí)習(xí)、頂崗實(shí)習(xí)等實(shí)踐環(huán)節(jié)，鍛煉學(xué)生的基本技能，增強(qiáng)學(xué)生對專業(yè)的熱愛。

三、產(chǎn)教融合，服務(wù)地方

一是結(jié)合吉林省地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要，培養(yǎng)適合本地企業(yè)所需的職業(yè)技能人才。學(xué)院近年來先后與吉林大藥房等20余家藥品經(jīng)營與銷售企業(yè)進(jìn)行校企合作，建立緊密的校企合作機(jī)制，企業(yè)用人單位參與人才培養(yǎng)建設(shè)過程中來，使培養(yǎng)的人才符合企業(yè)需要；二是每年定期或不定期聘請企業(yè)專家到學(xué)院進(jìn)行授課或?qū)ｎ}報(bào)告，使學(xué)生了解前沿知識，掌握企業(yè)經(jīng)營銷售實(shí)際，開拓學(xué)生視野，通過多年來合作與交流，學(xué)院累計(jì)向企業(yè)輸送1000余名學(xué)生，深受用人單位好評。

四、形成“四結(jié)合、一保障”職業(yè)技術(shù)型人才培養(yǎng)模式

隨著高等職業(yè)教育的快速發(fā)展，學(xué)院自該專業(yè)成立以來，堅(jiān)持“以人為本“的辦學(xué)理念，不段深化教育教學(xué)改革，改善教學(xué)條件與方法、形成”四結(jié)合、一保障“的職業(yè)技術(shù)型人才培養(yǎng)模式。

1.職業(yè)技術(shù)與課程教學(xué)相結(jié)合。一是每年定期派遣教師開展職業(yè)技能培訓(xùn)，熟練掌握職業(yè)技能本領(lǐng)，加強(qiáng)教師實(shí)踐動手能力的培養(yǎng)，使所掌握的專業(yè)知識與課堂教學(xué)有機(jī)結(jié)合。經(jīng)過教師培訓(xùn)與管理，藥學(xué)經(jīng)營與管理專業(yè)雙師型比例達(dá)到62.5%左右，學(xué)生獲得職業(yè)技能資格80%以上。其次優(yōu)化課程體系，充實(shí)教學(xué)內(nèi)容，改革教學(xué)方法，建立有利于理論與實(shí)踐相結(jié)合的教學(xué)環(huán)境。三是通過采取課堂討論、作業(yè)和小論文、現(xiàn)場銷售等多種形式和途徑進(jìn)行研討式教學(xué)，使創(chuàng)新能力的培養(yǎng)由“點(diǎn)”到“線”到“面”，融入教學(xué)的全過程。

2.職業(yè)技術(shù)與實(shí)驗(yàn)教學(xué)相結(jié)合。在實(shí)驗(yàn)教學(xué)中，以學(xué)科為依托職業(yè)技術(shù)與教學(xué)互動，及時地將職業(yè)技術(shù)引進(jìn)實(shí)驗(yàn)教學(xué)，更新、豐富實(shí)驗(yàn)教學(xué)內(nèi)容。在傳授知識的同時，向?qū)W生傳授職業(yè)技術(shù)訓(xùn)練的新方法，開闊學(xué)生的視野，激勵學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情，激發(fā)學(xué)生的創(chuàng)新思維，全面提高學(xué)生的創(chuàng)新能力和綜合實(shí)踐能力。

3.職業(yè)技術(shù)與設(shè)計(jì)實(shí)踐相結(jié)合。把學(xué)生在一或二年級時就分配到指導(dǎo)教師，實(shí)行導(dǎo)師制，讓學(xué)生全面參與指導(dǎo)教師所在課題組的技能活動。導(dǎo)師指導(dǎo)學(xué)生圍繞指導(dǎo)教師所在課題組的職業(yè)技術(shù)工作進(jìn)行畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）工作，引導(dǎo)他們運(yùn)用職業(yè)技術(shù)所必須的創(chuàng)造精神、實(shí)踐精神去自覺發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，并主動跟蹤學(xué)科前沿，提高科研創(chuàng)新能力。

4.職業(yè)技術(shù)與頂崗實(shí)習(xí)相結(jié)合。職業(yè)技術(shù)與頂崗實(shí)習(xí)相結(jié)合，使學(xué)生進(jìn)入企業(yè)，了解企業(yè)文化，掌握企業(yè)發(fā)展的運(yùn)行規(guī)律，根據(jù)個性，從事不同的崗位，以崗代練，增強(qiáng)學(xué)生的實(shí)踐意識。

5.制定科學(xué)的學(xué)生考評和獎勵制度，激發(fā)學(xué)生從事職業(yè)技術(shù)的熱情

根據(jù)專業(yè)特點(diǎn)，每年定期舉辦學(xué)生職業(yè)技能大賽，指定科學(xué)的學(xué)生考評和獎勵制度，營造職業(yè)技能訓(xùn)練氛圍，豐富學(xué)生第二課堂，不斷增強(qiáng)學(xué)生的職業(yè)技術(shù)能力與創(chuàng)新意識.設(shè)立各種職業(yè)技能大賽獎勵基金，保護(hù)和激發(fā)學(xué)生參與職業(yè)技術(shù)活動的積極性、主動性。

總之，高等學(xué)校的任務(wù)是培養(yǎng)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)型人才，在高等學(xué)校中加大職業(yè)技術(shù)人才創(chuàng)新素質(zhì)模式的研究，它不僅是我國高等院校轉(zhuǎn)型發(fā)展過程中面臨的重要問題，也是高校解決生存與發(fā)展的重要工作。

參考文獻(xiàn)：

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第3篇：藥品經(jīng)營與管理范文

【關(guān)鍵詞】精氨酸類藥品；采購；使用；新管理模式；建立；應(yīng)用

精氨酸類藥品的采購與使用可以促進(jìn)醫(yī)院藥品采購與使用事業(yè)的發(fā)展，因?yàn)閭鹘y(tǒng)的管理模式流程比較繁瑣，而且還有可能會出現(xiàn)不法行為，這會激化患者與醫(yī)院的矛盾，新管理模式建立與應(yīng)用之后，可以降低精氨酸類藥品的采購成本，同時也能夠提高采購效率。本文主要通過對精氨酸類藥品采購與使用中新管理模式的建立的必要性的介紹，進(jìn)而探討了新管理模式建立與應(yīng)用措施，僅供參考使用。

1.精氨酸類藥品采購與使用中新管理模式的建立的必要性

藥品是一種特殊商品，關(guān)系到廣大群眾的特殊利益，科學(xué)地管理藥品的采購與使用能有效地維護(hù)患者的利益，保障患者用藥的安全。因此，要在藥品的采購與使用中進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，以建立和完善新管理模式，規(guī)范藥品采購與使用的具體工作流程，遏制與預(yù)防醫(yī)藥采購和使用中的不正之風(fēng)，這樣才能確?；颊哂盟幍陌踩兄谛l(wèi)生事業(yè)的和諧健康發(fā)展。

精氨酸類藥品雖然并不能專門的治療某項(xiàng)疾病，但是卻可以使傷口盡快的復(fù)原、同時促進(jìn)細(xì)胞分裂，另外還可以提高人們的免疫力，也正是因其具備上述這些優(yōu)勢，所以精氨酸類藥品一直以來都受到了人們的歡迎，但是因?yàn)闊o論多么有效的藥物都具有一定的副作用，所以醫(yī)院或者是藥店在采購這類藥品時，要多加注意。傳統(tǒng)的管理模式缺陷突出，所以使用新管理模式十分必要。

藥品采購與使用原本就是醫(yī)院重要的內(nèi)容，有效的采購與使用可以提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益，同時對社會也有一定的益處，現(xiàn)階段我國正處于醫(yī)藥改革階段，在這一環(huán)境背景下，切實(shí)做好精氨酸類藥品采購與使用工作的確十分重要，因?yàn)檫@一類藥品的采購與使用工作做好之后，完全可以給其他類藥品進(jìn)行借鑒，進(jìn)而促進(jìn)整個醫(yī)院藥品采購與使用管理模式的建立。

傳統(tǒng)精氨酸類藥品在采購時需要通過藥劑科，該科室制定相應(yīng)的計(jì)劃之后，交給領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)審批之后，再向供應(yīng)商進(jìn)行購買。但是新模式建立之后，在采購精氨酸類藥品就需要利用衛(wèi)生采購平臺，在這一平臺之上，通過招標(biāo)的方式進(jìn)行采購，供貨單位主要是協(xié)管公司，這一過程會受到采購中心的監(jiān)管，這一新管理模式不僅可以省略了很多藥品采購環(huán)節(jié)，同時也能避免傳統(tǒng)管理模式的缺陷。同時，新管理模式建立之后，如果需要更換精氨酸類藥品，可以通過藥事管理委員會來決定，這樣可以防止盲目追求高、新等現(xiàn)象，進(jìn)而保證采購的精氨酸類藥品質(zhì)量優(yōu)良，成本低廉，這對醫(yī)院采購成本支出具有積極作用，同時也能夠降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

新管理模式建立與應(yīng)用之后，醫(yī)院以此為參考，推廣到藥品采購與使用中，在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院還需要建立建全藥品采購制度，注意相關(guān)操作行為，注重精氨酸類藥品的采購管理，這就規(guī)范臨床用藥行為有著積極的作用，同時還需要制定公正合理的獎懲制度，只有如此，才能讓整個醫(yī)院的藥品采購逐漸的走向正規(guī)化，同時也可以防止出現(xiàn)非法促銷精氨酸類藥品現(xiàn)象，其最大的意義就在于能夠推動我國衛(wèi)生事業(yè)的良性發(fā)展。

2.新管理模式在精氨酸類藥品采購與使用中的建立與應(yīng)用

新管理模式是在新醫(yī)改快步前進(jìn)的大背景下應(yīng)運(yùn)而生的，它能滿足新醫(yī)改對藥品的采購與使用工作提出的新要求，使新醫(yī)改進(jìn)程中不可缺少的一部分。通過應(yīng)用新管理模式，制定科學(xué)和規(guī)范的管理制度，能有效避免在藥品采購與使用過程中會出現(xiàn)的不良現(xiàn)象。針對傳統(tǒng)精氨酸類藥品采購的管理模式，在精氨酸類藥品采購與使用中建立新管理模式，應(yīng)該從教育宣傳力度、精氨酸類藥品采購操作程序、相關(guān)規(guī)章制度和監(jiān)督管理手段等四個方面進(jìn)行加強(qiáng)與改進(jìn)，以促進(jìn)醫(yī)院和精氨酸類藥品采購管理工作的全面發(fā)展。

2.1教育宣傳力度方面

要想切實(shí)做好教育宣傳工作，醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)班子要率先帶頭學(xué)習(xí)上級有關(guān)精氨酸類藥品采購管理改革的相關(guān)規(guī)定，把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)，把責(zé)任落實(shí)到位，進(jìn)而規(guī)范精氨酸類藥品采購行為；其次，要認(rèn)真組織精氨酸類藥品采購中心、藥劑科等職能科室進(jìn)行集中學(xué)習(xí)和教育，要根據(jù)有關(guān)制度規(guī)定科學(xué)的開展學(xué)習(xí)，將崗位責(zé)任制落到實(shí)處，讓相關(guān)職能科室能在采購管理中充分發(fā)揮作用，規(guī)范采購行為；此外，還要積極開展精氨酸類藥品采購管理的普及教育，向員工傳達(dá)上級規(guī)定，并明確醫(yī)院的管理規(guī)范和獎懲措施，增強(qiáng)全員落實(shí)制度的積極性。

2.2精氨酸類藥品采購操作程序方面

要在藥品的采購與使用管理工作中，堅(jiān)持逐級審核報(bào)批采購計(jì)劃，積極參加上級組織的招標(biāo)采購和區(qū)域聯(lián)合采購，并依靠上級組織的力量對采購計(jì)劃加以實(shí)施，切實(shí)規(guī)范精氨酸類藥品采購的操作流程，使藥品的采購更加規(guī)范和透明，進(jìn)而保證精氨酸類藥品采購的質(zhì)量，減少在精氨酸類藥品采購與使用過程中出現(xiàn)的不良現(xiàn)象。

2.3精氨酸類藥品采購規(guī)章制度方面

在藥品的采購與使用中，存在著制度設(shè)計(jì)落后和制度執(zhí)行不到位的問題，因此，要嚴(yán)格制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備的審批制度，完善藥品的采購計(jì)劃制度，建立健全貨物驗(yàn)收制度，切實(shí)推行倉庫月盤點(diǎn)制度。同時，采用雙管理模式對高值內(nèi)置耗材科進(jìn)行管理，并將設(shè)備的使用效益納人質(zhì)控管理工作中，加快完善精氨酸類藥品采購與使用工作中的規(guī)章制度，促進(jìn)精氨酸類藥品采購與使用的管理工作的順利展開，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。

2.4監(jiān)督管理手段方面

要切實(shí)做好藥品的采購管理，與有效多樣的監(jiān)管手段密不可分，因此，要充分完善監(jiān)管機(jī)制，采取多種多樣的監(jiān)管手段對醫(yī)院的藥品采購進(jìn)行立體化的監(jiān)管。要強(qiáng)化紀(jì)檢與審計(jì)的全程監(jiān)管，還可以通過設(shè)立監(jiān)督辦公室、公開監(jiān)督電話等方式，鼓勵群眾積極對在藥品的采購、使用以及管理過程中存在的問題進(jìn)行監(jiān)督。同時，還要接受社會輿論與大眾媒體的監(jiān)督，及時對在精氨酸類藥品采購與使用中出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進(jìn)行整改，將藥品的采購與使用管理工作切實(shí)落到實(shí)處。

3.結(jié)語

綜上所述，可知對精氨酸類藥品采購與使用中新管理模式的建立與應(yīng)用進(jìn)行研究十分必要，因?yàn)榫彼犷愃幤返牟少徟c使用是醫(yī)院藥品采購與使用的重要組成部分，如果新管理模式在這類藥品中應(yīng)用成功，完全可以推廣到其他產(chǎn)品中。這對整個醫(yī)院發(fā)展有著積極的意義，同時也能夠促進(jìn)我國衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。 [科]

【參考文獻(xiàn)】

[1]張伶俐，李樞.藥品采購與使用中新管理模式的建立與應(yīng)用[J].中醫(yī)藥管理雜志，2011（01）.

[2]崔敏.提高醫(yī)院藥品物資采購管理水平的四項(xiàng)措施[J].實(shí)用醫(yī)藥雜志，2010（03）.

第4篇：藥品經(jīng)營與管理范文

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

2．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

3．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第5篇：藥品經(jīng)營與管理范文

【關(guān)鍵詞】藥品經(jīng)營 藥品質(zhì)量 管理分析

藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量的壞好直接影響著人們的生命安全。所以藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，提高企業(yè)自身質(zhì)量管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營管理的制度，以保障人民群眾的用藥安全。

一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)狀

藥品的質(zhì)量是關(guān)系到人民群眾生命安全的大事，但是目前相當(dāng)一部分藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理上存在漏洞。首先表現(xiàn)為對藥品經(jīng)營管理質(zhì)量把控不嚴(yán)，管理制度相對較為混亂，而且有弄虛作假的不法行為，缺乏相應(yīng)的藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，過多的注重企業(yè)的利潤，忽視藥品的質(zhì)量。其次藥品采購把關(guān)不嚴(yán)。很多藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員為了個人利益，在進(jìn)行藥品采購時，缺乏相應(yīng)的監(jiān)察手段，不能嚴(yán)格按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)入庫，從而留下巨大隱患，一出現(xiàn)問題，后果將不堪設(shè)想。第三由于藥品行業(yè)的特殊性，難免因運(yùn)輸、儲存不當(dāng)?shù)仍蛟斐伤幤焚|(zhì)量的下降，例如運(yùn)輸路程過長、運(yùn)輸方式選擇不正確、天氣原因等。

二、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的措施

（一）加強(qiáng)藥品經(jīng)營的監(jiān)管力度，并規(guī)范經(jīng)營管理

要想從源頭上保證藥品的質(zhì)量必須加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，使其進(jìn)行規(guī)范化經(jīng)營，從藥品原材料到生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，再到藥品的經(jīng)營都要嚴(yán)格按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測，以防止不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)。并且藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格按照GSP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，認(rèn)真學(xué)習(xí)國家頒布的藥品質(zhì)量管理有關(guān)法律和法規(guī)，并且進(jìn)行規(guī)范化的經(jīng)營。

（二）制定切實(shí)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完善監(jiān)督制度

藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以按照企業(yè)自身經(jīng)營的實(shí)際狀況，進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和制度的制定，并保證嚴(yán)格按照制度來執(zhí)行，而且要在藥品經(jīng)營過程中注意對藥品的保養(yǎng)，合理儲存藥品，對需要冷凍、冷藏的藥品要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，要求藥品管理人員要熟悉每一類藥品的特性以及儲存要素，嚴(yán)格按照儲存標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行儲存，并掌握適當(dāng)?shù)膬Υ鏈囟?，以免因儲存和保養(yǎng)不當(dāng)而引起藥品質(zhì)量問題，藥品質(zhì)量不合格輕則影響企業(yè)的信譽(yù)度，重則危及人民群眾的生命安全。相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)管理人員一定要做好監(jiān)督，促使員工嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行。

（三）做好藥品質(zhì)量的查詢工作，完善藥品質(zhì)量檔案

近年來因藥品質(zhì)量問題而引發(fā)的事故不計(jì)其數(shù)，所以做好藥品的質(zhì)量查詢工作相當(dāng)重要。企業(yè)可以對經(jīng)營的藥品按照用途和種類進(jìn)行分類，設(shè)置相應(yīng)的編號，以方便查詢，質(zhì)量管理部門嚴(yán)格對企業(yè)經(jīng)營部門的質(zhì)量查詢和監(jiān)督，對發(fā)生事故的經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)肅處理，明確權(quán)責(zé)，要求其限期整改，甚至是停業(yè)整頓等。并且建立并完善藥品的質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案的建立既可以方便藥品質(zhì)量管理部門對藥品質(zhì)量的查詢，又使得經(jīng)營企業(yè)對自身的藥品質(zhì)量有一個明確的概念，而且有利于經(jīng)營企業(yè)對藥品質(zhì)量的管理和優(yōu)化等。

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)要加強(qiáng)藥品的驗(yàn)收和管理，以保證入庫藥品質(zhì)量

藥品經(jīng)營企業(yè)在對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收時，要嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)要求進(jìn)行審核和驗(yàn)收，嚴(yán)把入庫藥品質(zhì)量關(guān)。藥品驗(yàn)收人員對合箱藥品要進(jìn)行分別檢驗(yàn)，尤其是雙批號的合箱藥品必須分別進(jìn)行審核和驗(yàn)收。對于從未出現(xiàn)過合箱的藥品，應(yīng)該加大審查力度，可以追蹤到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，而且要加大對該品種藥品的檢驗(yàn)，必要的情況下可以停止購進(jìn)該類藥品，降低藥品質(zhì)量問題帶來的風(fēng)險(xiǎn)，以保證入庫藥品的質(zhì)量。

（五）選擇合適的運(yùn)輸方式以及做好跟蹤

合理的運(yùn)輸方式是保證藥品質(zhì)量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷凍的藥品。而且不同的藥品種類和數(shù)量也有著不同的運(yùn)輸方式，這就需求企業(yè)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求進(jìn)行運(yùn)輸方式的選擇。要求盡可能采用快速有效的運(yùn)輸方式，減少中間的中轉(zhuǎn)過程，以縮短運(yùn)輸時間。有條件的企業(yè)盡可能采用直接運(yùn)輸?shù)姆绞?，直接送達(dá)到客戶手中，而且要盡量采用冷藏運(yùn)輸方式。在運(yùn)輸過程中，還應(yīng)注意天氣的變化，時刻掌握天氣動態(tài)，并根據(jù)南北溫度差異來進(jìn)行運(yùn)輸方式的選擇。此外，做好藥品運(yùn)輸實(shí)時動態(tài)的跟蹤，對藥品質(zhì)量也有著重要的意義，尤其是需要冷藏的藥品。要求企業(yè)必須做好藥品發(fā)運(yùn)之后的跟蹤工作，以便隨時監(jiān)控藥品質(zhì)量。

（六）加強(qiáng)冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制

加強(qiáng)冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制能夠保障冷藏藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。藥品經(jīng)營企業(yè)在對冷藏藥品進(jìn)行運(yùn)輸之前必須仔細(xì)檢查藥品包裝是否完好，是否存在質(zhì)量問題，是否具備完備的密封冷藏措施，對需要保溫的藥品進(jìn)行保溫包裝。而且藥品還要注意對藥品的防蟲、防潮處理，以免因質(zhì)量問題引起不必要的麻煩。

（七）加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)員工質(zhì)量管理意識

藥品生產(chǎn)經(jīng)營離不開員工的參與，所以員工的質(zhì)量管理意識直接影響到藥品質(zhì)量的好壞，所以企業(yè)必須加強(qiáng)員工生產(chǎn)經(jīng)營的質(zhì)量意識，加強(qiáng)員工對于藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，切實(shí)提高員工的質(zhì)量意識，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化流程進(jìn)行藥品質(zhì)量的管理。

三、結(jié)束語

綜上所述，隨著國家對食品藥品經(jīng)營質(zhì)量以及經(jīng)營企業(yè)管理的不斷加強(qiáng)，一方面促使藥品質(zhì)量的不斷提高，另一方面也使藥品經(jīng)營企業(yè)加大對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，嚴(yán)格質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量意識。并且促使藥品經(jīng)營企業(yè)制定藥品經(jīng)營的標(biāo)準(zhǔn)化體系，從藥品的原材料到出庫包裝，再到運(yùn)輸都嚴(yán)格把關(guān)，以確保藥品的質(zhì)量，最大限度的保障人民群眾的用藥安全。

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[3] 李秋濤.淺論藥品經(jīng)營質(zhì)量管理[J].今日藥學(xué)，2010（10）.

作者簡介：

張霞，（1976?12）女 漢族，山東省濰坊市臨朐縣，2013年1月畢業(yè)于山東中醫(yī)藥大學(xué)，中藥學(xué)專業(yè)，工作單位：濰坊隆德醫(yī)藥有限公司，職稱：中藥師，執(zhí)業(yè)中藥師。

第6篇：藥品經(jīng)營與管理范文

1 新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要修訂內(nèi)容

舊版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中對藥品冷鏈管理、藥品經(jīng)營業(yè)的質(zhì)量管理體系的建設(shè)、計(jì)算機(jī)方面的要求不完善。在新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范嚴(yán)格規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品流通的各個環(huán)節(jié)的冷鏈管理并對購銷存軟件的提出要求，全面推行網(wǎng)絡(luò)化管理方式，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

2 新版帶來的影響

2.1 藥品冷鏈管理?xiàng)l款給藥品經(jīng)營企業(yè)帶來的影響

新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品冷鏈管理硬件標(biāo)準(zhǔn)以及藥品儲存運(yùn)輸和運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)的管理提出了更高的要求。冷鏈?zhǔn)侵笇τ跍囟让舾挟a(chǎn)品，從生產(chǎn)、包裝、分發(fā)等物流過程中溫度均處于不間斷的維護(hù)中。冷鏈質(zhì)量管理體系是指為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品在供應(yīng)鏈（分銷、儲存）全過程中保持在符合溫度范圍內(nèi)（2～8℃或-20℃），使用經(jīng)批準(zhǔn)的、被驗(yàn)證過的系統(tǒng)和程序?qū)囟让舾兴幤返奈锪魅^程進(jìn)行控制管理。目前多數(shù)企業(yè)的冷鏈設(shè)施設(shè)備都達(dá)不到新版GMp要求，這意味著企業(yè)需要全面提升藥品冷鏈管理的硬件設(shè)施。同時，定期對冷鏈過程中相關(guān)人員開展培訓(xùn)，冷鏈培訓(xùn)和培訓(xùn)簽到記錄予以存檔。培訓(xùn)至少應(yīng)包括：SOP、崗位責(zé)任、安全知識、法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備。冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。

2.2 質(zhì)量管理體系條款給藥品經(jīng)營企業(yè)帶來的影響

新修訂藥品藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范明確要求企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求[5]。質(zhì)量管理體系的組成要素主要有管理職責(zé)、采購驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、銷售與售后服務(wù)等。質(zhì)量管理體系文件包含的范圍：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理的工作程序、各有關(guān)部門和工作崗位的質(zhì)量職責(zé)、經(jīng)營過程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格要求大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。藥品經(jīng)營主要監(jiān)管要求有《藥品召回管理辦法》（局令第29號）（2007）、國家基本藥物制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （2006）、藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號）（2007）、電子監(jiān)管實(shí)施的相關(guān)規(guī)定、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務(wù)院令第503號）（2007）、許可證管理辦法等。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括管理性風(fēng)險(xiǎn)和硬件風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要求：藥品流通全過程中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估、控制、溝通、審核。

2.3 計(jì)算機(jī)信息化管理給藥品經(jīng)營企業(yè)帶來的影響

新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求.對于信息化管理，企業(yè)應(yīng)積極與計(jì)算機(jī)軟件公司溝通，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)滿足質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理、采購環(huán)節(jié)的功能要求、銷后退回的控制功能、驗(yàn)收環(huán)節(jié)的功能要求、出庫及復(fù)核環(huán)節(jié)的功能要求、收貨環(huán)節(jié)的功能要求、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的功能要求。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)滿足依據(jù)各崗位的工作職責(zé)，總部系統(tǒng)管理員將授予相關(guān)崗位工作人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

第7篇：藥品經(jīng)營與管理范文

中藥材專業(yè)市場監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是監(jiān)管的難點(diǎn)之一，因此，各地藥監(jiān)部門都在探索有效的監(jiān)管方法。云南省昆明市園中藥材專業(yè)市場是一九九六年獲國家“三局一部”批準(zhǔn)保留的全國十七個中藥材專業(yè)市場之一，是云南省和西南地區(qū)重要的中藥材流通聚散地。云南省各級藥監(jiān)部門都把園市場作為日常監(jiān)督管理的重點(diǎn)工作來抓，經(jīng)過各方多年努力，現(xiàn)已成為一個較為規(guī)范的市場。在本文中，筆者結(jié)合中藥材專業(yè)市場監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)，就打擊假劣藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高及中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度、中藥材專業(yè)市場監(jiān)督管理與GAP的實(shí)施、藥監(jiān)部門監(jiān)管與市場自我管理問題、加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展問題等四個方面進(jìn)行了探討。

1打擊假、劣藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高及中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度

銷售假劣藥、超范圍經(jīng)營中藥飲片、中西成藥等問題是各地中藥材市場中廣泛存在的主要問題，也是藥材市場監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)所在。究其原因，一方面是消費(fèi)者和經(jīng)營者識別假、劣藥材有一定困難，監(jiān)管者檢驗(yàn)鑒別的手段相對有限；另一方面的原因是銷售假、劣藥可能獲得超額的利益。在我們藥品監(jiān)督管理過程中，總結(jié)出一些經(jīng)驗(yàn)，同時也發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低，有些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以對假劣藥材進(jìn)行規(guī)范和控制，是制約打擊假、劣藥工作的主要因素。此外，盡快推行中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度將會促進(jìn)中藥材市場監(jiān)督管理的效率。對超范圍經(jīng)營的問題，也存在一些中藥材經(jīng)營者接受藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品沖抵藥材款而導(dǎo)致，因此，依法強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理也有其必要性。

1.1打擊假、劣藥品的幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)在中藥材專業(yè)市場監(jiān)管中，我們逐漸摸索出一條打擊假、劣藥的有效方法，主要有以下三個方面：（1）嚴(yán)格的出入庫檢驗(yàn)制度；（2）藥監(jiān)、主辦者、經(jīng)營者、消費(fèi)者四方并舉，共同打擊假、劣中藥材；（3）強(qiáng)化周末、節(jié)假日的市場監(jiān)管。在中藥材經(jīng)營中，進(jìn)貨和入庫是杜絕假、劣藥流入市場的第一道防線。我們首先要求經(jīng)營者必須嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律、法規(guī)要求，購買合格優(yōu)質(zhì)藥材，不購買假冒藥材和變質(zhì)失效藥材。在入庫時，還必須建立檢查驗(yàn)收制度，認(rèn)真核對、嚴(yán)格檢查，堅(jiān)決剔除不符合質(zhì)量要求的藥材。打擊假、劣藥需要各方的參與，因此，我們建立了藥監(jiān)部門、市場主辦者、經(jīng)營者和消費(fèi)者四方共同參與，一起抵制假冒、偽劣藥材，確保藥材質(zhì)量的機(jī)制。首先，我們對市場內(nèi)經(jīng)營的藥材進(jìn)行定期，不定期檢測，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即查處。其次，市場主辦者方面，市場質(zhì)檢室的工作人員每日從市場隨機(jī)抽取藥材進(jìn)行檢測化驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題就立即暫控，并作好臺帳記錄，隨后，我們進(jìn)行后續(xù)處理。第三，藥商協(xié)會對假、劣藥的查處也發(fā)揮著重要作用，當(dāng)藥商協(xié)會發(fā)現(xiàn)經(jīng)營者經(jīng)銷有質(zhì)量問題的藥材時，會立即向市場質(zhì)檢室報(bào)告，經(jīng)市場質(zhì)檢室鑒定確有問題時，交給我們進(jìn)行處理。除以上三個方面之外，我們還鼓勵消費(fèi)者舉報(bào)假劣藥信息。各地中藥材市場中，常會出現(xiàn)一種現(xiàn)象，經(jīng)營者平時遵紀(jì)守法，在周末和節(jié)假日期間，由于監(jiān)管機(jī)關(guān)休息，監(jiān)管力度相對較弱，便有大量違法行為出現(xiàn)，其中最為典型的就是假、劣藥的銷售。針對這一現(xiàn)象，官渡分局在周末和節(jié)假日都堅(jiān)持派出人員到市場進(jìn)行巡查。特別在重要的節(jié)日期間，他們更是所有人都隨時保持待命狀態(tài)，一有情況發(fā)生，立即投入工作，通過這種方式，有效抑制了市場內(nèi)假、劣藥的銷售。

1.2打擊假、劣藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高和中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度在中藥材專業(yè)市場監(jiān)管中，藥監(jiān)部門的努力有著重要的作用。但是，目前中藥材生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號制度，使得對中藥材的來源缺乏有效控制，而且，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)較低，部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)滯后于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，有些中藥材難以進(jìn)行有效鑒別，這些原因加大了監(jiān)管難度。因此，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，盡快實(shí)施中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度，從制度上控制假、劣中藥材進(jìn)行入市場，是當(dāng)前中藥材市場監(jiān)管需要解決的重要問題。2004年2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計(jì)劃的通知。在該通知中，國家藥監(jiān)局計(jì)劃從2004年開始，用3～5年的時間實(shí)施提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。其中很重要的一個部分就是中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證人體用藥安全、有效所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，其完善與否將直接影響上市藥品質(zhì)量控制的水平，并關(guān)系到藥品的安全有效。按照新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，截止2002年12月1日，我國已完成全部上市藥品國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，取消了地方標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一目標(biāo)。然而，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平的發(fā)展，我國早期制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已嚴(yán)重滯后于藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀和藥品檢驗(yàn)工作發(fā)展的實(shí)際，一些藥品標(biāo)準(zhǔn)已不足以控制藥品的質(zhì)量，難以保證人民用藥安全有效，亦給一些假冒、偽劣藥品擾亂市場、危害百姓生命健康以可乘之機(jī)。特別是目前對地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)的問題，國家尚未制定統(tǒng)一的解決措施，在實(shí)施行政處罰時難以執(zhí)行。因此，盡早啟動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，特別是早期制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，切實(shí)加強(qiáng)國家標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的控制水平，保證人民用藥的安全有效，體現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律效力已迫在眉睫。由于中藥材的特殊性，其鑒別、檢驗(yàn)手段更為有限，因此，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高更具有重要意義。中藥材專業(yè)市場是中藥材流通的重要渠道，其經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量問題直接關(guān)系到人民群眾的身心健康。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是控制中藥材質(zhì)量的重要手段，但目前，中藥材僅有國家標(biāo)準(zhǔn)635個，其中《中國藥典》（2000年版）收載534個品種，部頒標(biāo)準(zhǔn)收載101個品種，數(shù)量明顯偏少。為從源頭抓起，在國家藥監(jiān)局提高藥品標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃中，計(jì)劃在《中國藥典》（2005年版）中增加一些品種，并將盡快制定全面的中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)。中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)的建立將以各省、自治區(qū)、直轄市正在執(zhí)行的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，以及擬申請中藥材批準(zhǔn)文號的品種為基礎(chǔ)。隨著中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作的完成，中藥材市場的質(zhì)量監(jiān)管將會有更充分的依據(jù)，工作效率也會有很大提高。因此，這項(xiàng)工作對中藥材市場的監(jiān)管有著非常重要的意義。實(shí)施中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度，是另一項(xiàng)有助于中藥材市場監(jiān)督管理的重要制度。目前國家藥監(jiān)局已經(jīng)開始著手這方面的工作。實(shí)施中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號管理有利于完善我國的藥品監(jiān)管體系，減少假、劣中藥材進(jìn)入流通領(lǐng)域。把中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號作為市場準(zhǔn)入條件，可以帶動中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，從源頭上建立和完善中藥材監(jiān)管體系。

2　中藥材專業(yè)市場監(jiān)督管理與GAP的實(shí)施

藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，這是FDA進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的基本原則和出發(fā)點(diǎn)。由于藥品的特殊性，對質(zhì)量要求很高，不允許有次品或不合格品進(jìn)入市場，而且藥品大多實(shí)行的是破壞性檢驗(yàn)，即一旦對某一藥品進(jìn)行了檢驗(yàn)，該藥品就不能再次使用。因此，對藥品的質(zhì)量管理實(shí)行的是事前監(jiān)督方式，即通過對生產(chǎn)過程和生產(chǎn)條件的嚴(yán)格控制使藥品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我國對化學(xué)藥品、中成藥和生化制品的質(zhì)量管理已先行一步，制定了GMP，并強(qiáng)制執(zhí)行。今年6月30日以后，所有不符合GMP要求的企業(yè)都必須停止生產(chǎn)。在中藥材生產(chǎn)方面，國家藥品監(jiān)督管理局也于2002年3月18日制定了GAP（GoodAgriculturingPractice，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）,從2002年6月1日起實(shí)施。但目前，還不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。在該規(guī)范中對與中藥材生產(chǎn)相關(guān)的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、包裝、運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員和設(shè)備、文件管理等方面作了較為系統(tǒng)的規(guī)定。GAP正式頒布后，得到許多中藥材生產(chǎn)企業(yè)的支持，自2003年11月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局正式接受企業(yè)的GAP認(rèn)證申請以來，白云山中藥廠成為首家通過GAP正式認(rèn)證的企業(yè)。GAP的出臺表明中國正在規(guī)范中藥材產(chǎn)業(yè)，它將從中藥材的生產(chǎn)過程保證中藥材質(zhì)量。GAP的推廣實(shí)施有助于中藥材質(zhì)量的整體提高，并在中藥材經(jīng)營者中逐步建立質(zhì)量至上的意識，從而減少藥監(jiān)部門消耗在假、劣藥處理方面的精力，以便投入更多的力量用于幫助和促進(jìn)中藥材市場的良性發(fā)展。

3　藥監(jiān)部門監(jiān)管與市場自我管理問題

中藥材市場監(jiān)管中，主要涉及三方面的當(dāng)事人，即：藥監(jiān)部門、市場主辦者和市場內(nèi)的經(jīng)營者。有效調(diào)動主辦者和經(jīng)營者積極開展自我管理，可以使藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作更容易地開展，促進(jìn)監(jiān)管效率的提高。市場主辦者因開辦市場而受益，應(yīng)該對市場內(nèi)全部的經(jīng)營活動承擔(dān)責(zé)任，當(dāng)然也包括配合藥監(jiān)部門對經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督管理工作。因此，在園中藥材專業(yè)市場成立了市場管理辦公室，具體落實(shí)市場經(jīng)營管理工作，負(fù)責(zé)市場內(nèi)中藥材的質(zhì)量問題。此外，在該市場內(nèi)，還設(shè)立了藥品質(zhì)量檢測室，錄用藥學(xué)專業(yè)人員擔(dān)任檢驗(yàn)員，聘請?jiān)颇鲜≈嗅t(yī)學(xué)院兩位副主任中藥師為技術(shù)指導(dǎo)，進(jìn)行中藥材檢驗(yàn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。與中藥材專業(yè)市場監(jiān)管相關(guān)的另一方，是市場內(nèi)的經(jīng)營者。在藥監(jiān)執(zhí)法實(shí)踐中，建立了市場內(nèi)的質(zhì)量管理制度，并對市場經(jīng)營管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，使每一個經(jīng)營者都知道自己的責(zé)任，確保做到合法經(jīng)營。在園中藥材專業(yè)市場監(jiān)管中，藥商協(xié)會也發(fā)揮了重要作用。藥商協(xié)會由市場內(nèi)經(jīng)營者自發(fā)組成，負(fù)責(zé)市場內(nèi)經(jīng)營者的自我管理工作。當(dāng)藥商協(xié)會發(fā)現(xiàn)經(jīng)營者經(jīng)銷有質(zhì)量問題的藥材，立即向市場質(zhì)檢室報(bào)告，經(jīng)市場質(zhì)檢室鑒定確有問題的，交行政執(zhí)法部門處理。在日常經(jīng)營過程中，藥商協(xié)會對經(jīng)營者的經(jīng)營行為、藥材質(zhì)量進(jìn)行自糾自查，發(fā)揮經(jīng)營者自我管理的功能，與藥監(jiān)部門的行政執(zhí)法相互補(bǔ)充，促進(jìn)行市場的規(guī)范經(jīng)營。

4　加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展問題

加強(qiáng)監(jiān)管和促進(jìn)發(fā)展這兩者之間并不是矛盾的。國家藥監(jiān)局提出“監(jiān)、幫、促”的工作方針，在中藥材市場的監(jiān)管上，“監(jiān)”主要體現(xiàn)在針對市場上出現(xiàn)較多的超范圍經(jīng)營，銷售假、劣藥等問題加強(qiáng)監(jiān)督，遇到違法事件嚴(yán)格處罰，決不手軟；“幫”主要體現(xiàn)在為市場內(nèi)經(jīng)營者提供藥事法規(guī)方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)，幫助其守法經(jīng)營；“促”是對藥材市場監(jiān)督管理的重要目標(biāo)之一，即通過對藥材市場嚴(yán)格的“監(jiān)”和熱心的“幫”，促進(jìn)藥材市場的良性循環(huán)發(fā)展。在執(zhí)法過程中，合理地處理好三者之間的關(guān)系，可以達(dá)到較理想的監(jiān)管效果。對中藥材市場的監(jiān)督管理，最基本的內(nèi)容是對其經(jīng)營的藥品進(jìn)行監(jiān)督管理。在執(zhí)法過程中，我們發(fā)現(xiàn)，中藥材市場內(nèi)最突出的問題是超范圍經(jīng)營?！端幤饭芾矸ā返诙粭l規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。但是，在利益最大化的驅(qū)使之下，有少數(shù)經(jīng)營者不遵守法律規(guī)定，超范圍經(jīng)營，為客戶提供中藥飲片、中成藥、抗生素、甚至生化制品和血液制品等，其中尤以中藥飲片和中成藥的問題較為多見。針對這一現(xiàn)象，我們把打擊和制止市場內(nèi)經(jīng)營者超范圍經(jīng)營問題作為藥品監(jiān)督管理的核心工作來抓，通過日常檢查和突擊檢查嚴(yán)禁中成藥、西藥、、、醫(yī)用毒性藥品、化學(xué)制劑、放射性藥品及國家實(shí)行特殊管理的藥品入場銷售。經(jīng)過一段時期的努力，現(xiàn)在已基本解決了超范圍經(jīng)營的問題。單純通過行政監(jiān)督，對違法行為進(jìn)行處罰的方式容易使經(jīng)營者產(chǎn)生對抗心理，得不到經(jīng)營者的配合。在前些年，每遇到執(zhí)法人員對市場進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，經(jīng)營者不配合的現(xiàn)象時有發(fā)生，甚至出現(xiàn)拉下卷簾門，望風(fēng)而逃的現(xiàn)象。在發(fā)生違禁藥品被查時還發(fā)生過聚眾圍攻執(zhí)法人員的現(xiàn)象。面臨這一現(xiàn)象，我們認(rèn)為，市場內(nèi)的經(jīng)營者不了解相關(guān)藥事法規(guī)，對遵守法律、法規(guī)的意識不強(qiáng)是造成違法經(jīng)營的重要原因之一。于是，我們結(jié)合中藥材市場的實(shí)際情況，選擇合適的題目，為市場內(nèi)業(yè)戶開設(shè)了大量講座，共舉辦各種培訓(xùn)班30期，培訓(xùn)營者2500多人次。通過培訓(xùn)，提高了經(jīng)營者的法律水平，逐步形成了遵紀(jì)守法的意識，市場內(nèi)的違法現(xiàn)象大大減少。經(jīng)營者也逐漸開始配合執(zhí)法人員的檢查，甚至在遇到有大宗藥材交易時，賣主還主動幫客戶抽取樣品送請市場檢測室檢驗(yàn)。為了促進(jìn)園中藥材專業(yè)市場的健康發(fā)展，我們要求市場內(nèi)經(jīng)營者合法經(jīng)營的同時，鼓勵通過始終如一地保證藥品質(zhì)量，以及良好的職業(yè)道德來樹立誠信經(jīng)營的形象，形成文明經(jīng)商、誠實(shí)信用、恪守承諾的商業(yè)道德風(fēng)尚。為此，我們一方面通過講座和培訓(xùn)來增強(qiáng)經(jīng)營者的守法意識，另一方面是推行經(jīng)營者售貨證明卡制度。售貨證明卡上載明售貨單位、門牌號、貨物名稱、等級、數(shù)量、價(jià)格等事項(xiàng)，是消費(fèi)者投訴的憑證和經(jīng)營者的信譽(yù)保證。通過多年的努力，園中藥材專業(yè)市場取得了很大的改觀，這也印證了加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展問題之間的關(guān)系，實(shí)現(xiàn)了促進(jìn)中藥材市場健康發(fā)展的目的。

第8篇：藥品經(jīng)營與管理范文

【關(guān)鍵詞】 藥品；質(zhì)量管理；信息技術(shù)；GSP

隨著信息技術(shù)在藥品經(jīng)營企業(yè)的廣泛運(yùn)用正給藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作帶來一次重大的變革，企業(yè)ERP、WMS系統(tǒng)，藥品監(jiān)督管理部門的遠(yuǎn)程（在線）監(jiān)管、電子監(jiān)管，以及在其他領(lǐng)域廣泛運(yùn)用的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)都是信息技術(shù)在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理應(yīng)用的現(xiàn)實(shí)表現(xiàn)，它正逐步改變藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的手段和效果。通過對信息技術(shù)在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中的運(yùn)用分析提出了當(dāng)前信息技術(shù)運(yùn)用過程中存在的問題及對策。

1 信息技術(shù)在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中的應(yīng)用

1.1 藥品經(jīng)營企業(yè)的ERP系統(tǒng)成為藥品質(zhì)量管控的重要手段 ERP系統(tǒng)是指建立在信息技術(shù)基礎(chǔ)上，以系統(tǒng)化的管理思想，為企業(yè)決策層及員工提供決策運(yùn)行手段的管理平臺。藥品經(jīng)營企業(yè)的ERP系統(tǒng)已經(jīng)可以支持質(zhì)量數(shù)據(jù)、質(zhì)量審核、質(zhì)量記錄、質(zhì)量查詢等基本的質(zhì)量管理功能。較完善的ERP系統(tǒng)已經(jīng)可以精細(xì)化管理各類資質(zhì)證明材料、上下游客戶的經(jīng)營范圍、支持無線射頻終端的數(shù)據(jù)采集、接受藥監(jiān)部門的遠(yuǎn)程監(jiān)管等功能。不僅提高了質(zhì)量管理的工作效率和準(zhǔn)確性，更是讓質(zhì)量管控的功能覆蓋到每一個工作指令。

1.2 WMS系統(tǒng)的運(yùn)用為藥品第三方物流業(yè)務(wù)提供了技術(shù)保障 WMS（即：倉庫管理系統(tǒng)）是通過入庫業(yè)務(wù)、出庫業(yè)務(wù)、倉庫調(diào)撥、庫存調(diào)撥和虛倉管理等功能，綜合批次管理、物料對應(yīng)、庫存盤點(diǎn)、質(zhì)量管理、虛倉管理和即時庫存管理等功能綜合運(yùn)用的管理系統(tǒng)，有效控制并跟蹤倉庫業(yè)務(wù)的物流和成本管理全過程，實(shí)現(xiàn)完善的企業(yè)倉儲信息管理。國家正大力鼓勵并促進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)藥第三方物流業(yè)務(wù)，通過物流委托配送，接受物流委托的企業(yè)將在有限的物理空間內(nèi)完成不同委托單位的藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、配送等業(yè)務(wù)，要保證信息的通暢、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確就離不開WMS系統(tǒng)的應(yīng)用。

1.3 互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)使藥品經(jīng)營遠(yuǎn)程（在線）監(jiān)管成為可能 在過去的很長一段時間內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理依靠資料審核、現(xiàn)場檢查為主要手段，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的日漸成熟和發(fā)展，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品市場主體備案信息的共享為互聯(lián)網(wǎng)藥品市場主體的備案信息共享提供可靠的保障?！?〕借助于互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)督管理部門正逐步實(shí)現(xiàn)對企業(yè)進(jìn)、銷、存及庫區(qū)溫濕度數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程（在線）監(jiān)管，這將成為日常監(jiān)督管理的有效手段，也將成為信息查詢、案件查處的重要依據(jù)。

1.4 電子監(jiān)管將為假劣藥品織就一張?zhí)炝_地網(wǎng) 國家食品藥品監(jiān)督管理局自首批開展對品、一類實(shí)施電子監(jiān)管以來，為加快建立重點(diǎn)藥品安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，完善藥品標(biāo)識制度，建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），分類分批對藥品實(shí)施電子監(jiān)管?？蓪?shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)判斷藥品真假、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益?！?〕企業(yè)可以通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)對購進(jìn)、銷售的藥品進(jìn)行核注核銷，保證了購進(jìn)渠道和產(chǎn)品的合法性和可追溯性。中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)也開發(fā)了一套針對企業(yè)WMS/ERP/GSP等MIS系統(tǒng)的接口標(biāo)準(zhǔn)，方便企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)對接。當(dāng)實(shí)施全品種全環(huán)節(jié)電子監(jiān)管后，將為假劣藥品織就一張?zhí)炝_地網(wǎng)。

1.5 RFID的技術(shù)的探索將在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理領(lǐng)域引起一場變革 RFID（射頻設(shè)別技術(shù)）是利用電磁感應(yīng)，無線電波或微波進(jìn)行非接觸雙向通信，通過交換數(shù)據(jù)以達(dá)到識別目標(biāo)對象的一種技術(shù)?！?〕可以便捷準(zhǔn)確完成藥品的出入庫、溫濕度、運(yùn)輸過程等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理信息采集與錄入，是剛剛起步的藥品物流領(lǐng)域的新興技術(shù)，未來這一技術(shù)的廣泛使用必將在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理領(lǐng)域引起一場變革。

2 信息技術(shù)對傳統(tǒng)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的影響

2.1 信息技術(shù)的使用將極大改善工作效率提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 信息技術(shù)的使用在很大程度上改善了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的工作效率，尤其在批號管理、效期管理、資質(zhì)文件管理、經(jīng)營范圍的控制上把質(zhì)量管理人員從繁雜的手工勞動中解放出來。在改善工作效率的同時更是使質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及全覆蓋性。電子數(shù)據(jù)利于保存，保證了質(zhì)量行為的可跟蹤性。同時也豐富了監(jiān)管手段，提高了監(jiān)管效率。

2.2信息技術(shù)的使用將促使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的變革

2.2.1 首先是管理理念的變革，相關(guān)的法規(guī)、文件應(yīng)當(dāng)適應(yīng)信息技術(shù)的發(fā)展和運(yùn)用對傳統(tǒng)的管理理念進(jìn)行調(diào)整，如：傳統(tǒng)的分庫分區(qū)色標(biāo)管理就可以被狀態(tài)管理所替代，原來的開箱檢查、在庫養(yǎng)護(hù)可以電子數(shù)據(jù)讀取、向溫濕度自動監(jiān)控傾斜等。

2.2.2 其次是管理手段的變革，電子監(jiān)管、RFID技術(shù)的應(yīng)用將對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理手段，甚至是覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用整個供應(yīng)鏈管理體系監(jiān)管手段的一項(xiàng)重大變革，以此提高效率的同時提高了了藥品質(zhì)量管理體系的運(yùn)行質(zhì)量。

3 結(jié)論

信息技術(shù)已經(jīng)在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中被廣泛的運(yùn)用，在提高工作效率、改善工作質(zhì)量上發(fā)揮了越來越重要的作用，并且在更新的信息技術(shù)的逐步探索推廣中將帶來了藥品供應(yīng)鏈管理體系中質(zhì)量管理理念和管理手段的創(chuàng)新和變革。

參考文獻(xiàn)

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第9篇：藥品經(jīng)營與管理范文

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，鞏固GSP認(rèn)證工作成果，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》要求，結(jié)合興奮劑治理工作，7月底、8月初市局對全市部分藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)開展了GSP認(rèn)證跟蹤檢查，對全市藥品零售企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證跟蹤抽查。共檢查了藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含批發(fā)分支）10家，藥品零售連鎖企業(yè)3家，藥品零售（含連鎖門店）企業(yè)17家。從檢查和抽查的情況看，多數(shù)企業(yè)在通過GSP認(rèn)證以后，能夠采取有效措施注重員工培訓(xùn)，特別是今年結(jié)合興奮劑治理工作的開展，各企業(yè)高度重視，繼續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，積極完善各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量管理工作流程，各類記錄真實(shí)完整，GSP狀態(tài)保持良好。但也有部分企業(yè)對GSP認(rèn)證的意義認(rèn)識不足，重經(jīng)營、輕管理，放松認(rèn)證管理要求，認(rèn)證后出現(xiàn)了嚴(yán)重滑坡。通過檢查發(fā)現(xiàn)，存在的問題主要有：

（一）部分企業(yè)對藥品倉儲設(shè)施、設(shè)備未嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度定期進(jìn)行保養(yǎng)、校驗(yàn)，有的企業(yè)藥品庫區(qū)溫濕度管理不到位，存在漏記溫濕度記錄現(xiàn)象；部分藥品零售企業(yè)未做到定期檢查陳列環(huán)境和儲存條件。

（二）部分企業(yè)認(rèn)證后質(zhì)量管理記錄不完整。表現(xiàn)在對藥品質(zhì)量管理制度檢查不到位，個別企業(yè)認(rèn)證后未按規(guī)定進(jìn)行定期檢查；原供、銷貨單位提供的資質(zhì)材料已超過有效期，未及時進(jìn)行評審和索取；購進(jìn)藥品未簽訂符合要求的合同；個別藥品零售企業(yè)的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄不完整；部分零售企業(yè)認(rèn)證后對陳列藥品未定期檢查。

（三）部分藥品零售企業(yè)管理存在嚴(yán)重問題。檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥店存在營業(yè)場所陳列藥品分類管理不到位，藥品與非藥品、藥品與醫(yī)療器械產(chǎn)品混放現(xiàn)象，質(zhì)量管理人員、駐店藥師不在崗；零售連鎖門店配送藥品未進(jìn)行驗(yàn)收，有的自行購進(jìn)藥品；處方藥不能完全憑處方銷售；調(diào)整營業(yè)人員未及時進(jìn)行培訓(xùn)、健康查體。

（四）有的批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證體系運(yùn)行不規(guī)范，工作不到位。為嚴(yán)格加強(qiáng)對認(rèn)證后藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，維護(hù)正常的藥品經(jīng)營秩序，各縣（市、區(qū)）局要依法對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證跟蹤檢查中存在問題的藥品零售企業(yè)進(jìn)行處罰，對被收回GSP認(rèn)證證書的藥品零售企業(yè)要同時責(zé)令停業(yè)整頓。為提高我市藥品經(jīng)營企業(yè)管理水平，現(xiàn)提出如下要求：

一是要提高認(rèn)識，高度重視GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查工作。各縣（市、區(qū)）局要充分認(rèn)識藥品監(jiān)管工作所面臨的嚴(yán)峻形勢，進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識、提高思想意識。對此次檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題，要結(jié)合興奮劑治理工作，重點(diǎn)督導(dǎo)，規(guī)范轄區(qū)內(nèi)各藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照GSP運(yùn)行，確保認(rèn)證成果。對不符合GSP認(rèn)證規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，依法收回《藥品GSP證書》；違反“五個凡是，五個一律”的行為，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。