涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查進展
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摘要：隨著生物醫(yī)學(xué)研究的飛速發(fā)展，尤其是在2012年我國“黃金大米”事件發(fā)生以后，倫理問題的重要性備受社會關(guān)注。但是，人們對我國生物醫(yī)學(xué)倫理審查和倫理委員會的現(xiàn)狀并不十分清晰。該文綜述了國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)倫理審查和倫理委員會的發(fā)展、組成和監(jiān)督監(jiān)管機制，從而為更好的保護受試者的醫(yī)療安全、質(zhì)量和權(quán)益，為生物醫(yī)學(xué)倫理管理工作的建設(shè)與發(fā)展提供良好的借鑒。
關(guān)鍵詞：倫理委員會；倫理審查；跟蹤審查；監(jiān)督監(jiān)管
2007年1月，為了進一步加強和規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查工作，國家衛(wèi)計委印發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法（試行）》。標志著我國醫(yī)學(xué)倫理審查已經(jīng)成為有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生法律的規(guī)定，我國生物醫(yī)學(xué)倫理審查制度已初步建立[1]。現(xiàn)就我國生物醫(yī)學(xué)倫理委員會、醫(yī)學(xué)倫理審查及醫(yī)學(xué)倫理審查中存在的問題綜合如下。
1我國和醫(yī)學(xué)倫理委員會的現(xiàn)狀
如今，我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查尚處于不斷學(xué)習(xí)的初級階段，1988年，我國學(xué)者張琚提出建立醫(yī)院倫理委員會的構(gòu)想。同時近年在藥品臨床試驗、器官移植等領(lǐng)域開展倫理審查、保護受試者權(quán)益等方面已初見成效[2]。
1.1倫理委員會的組建
倫理委員會人員的組成是否合理直接決定倫理審查質(zhì)量。周鹍等[3]認為倫理委員會的組建應(yīng)由所在機構(gòu)負責(zé)，組建倫理委員會的機構(gòu)應(yīng)當向倫理委員會提供必要的行政和財政支持。倫理委員會委員的任期為3～5a，可以連任。畢媛等[4]建議機構(gòu)倫理委員會的委員由設(shè)立該倫理委員會的部門或者機構(gòu)在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，由多學(xué)科、多元化、多部門的委員組成，年齡、性別分布應(yīng)均衡，并且要有一定比例非本專業(yè)的人員參加。倫理委員會可設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任，同時，也可根據(jù)倫理審查的工作情況給予適當?shù)膱蟪辍?/p>
1.2倫理委員會的職能
倫理委員會在臨床醫(yī)學(xué)試驗中起著咨詢、審議和教育的作用，保護臨床試驗受試者的權(quán)益和尊嚴，并且確保試驗的整個過程復(fù)合倫理學(xué)標準。國內(nèi)倫理委員會目前的職能比較有限，大多數(shù)醫(yī)院倫理委員會只對藥品、器械、科研項目進行臨床審查和跟蹤調(diào)查，而國外倫理委員會與臨床診療緊密結(jié)合，參加涉及患者倫理方面的病例討論，因此國內(nèi)醫(yī)院倫理委員會的職能應(yīng)得到進一步的擴寬，把患者權(quán)益的保護體現(xiàn)到醫(yī)療救治的全過程[2]?，F(xiàn)階段我國倫理委員會的職能主要有倫理審查、倫理咨詢、研究交流、監(jiān)督檢查、制規(guī)獻策、教育培訓(xùn)6個方面的內(nèi)容[5-7]。畢媛等[8]提出了隨著醫(yī)學(xué)科研的快速發(fā)展，倫理委員會需要拓展相應(yīng)的新職能，如制定統(tǒng)一的臨床試驗審查程序、制定受試者臨床權(quán)益保護制度，從而促進醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速、健康發(fā)展，使其更好的服務(wù)于大眾。
1.3倫理委員會的建設(shè)
曹永福等[9]建議我國倫理委員會應(yīng)與國際接軌，有關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)和科研單位應(yīng)建立自己的倫理委員會，對有關(guān)國際課題的申報、開展和結(jié)題以及成果的發(fā)表都應(yīng)有醫(yī)學(xué)倫理委員會簽署意見。同時，應(yīng)加強倫理委員會的組織建設(shè)，倫理委員會的委員應(yīng)由道德高尚的醫(yī)生、護士、律師等專業(yè)人員組成，對倫理委員會的委員需定期培訓(xùn)，并建立例會制度，形成長效機制。廖禮奎等[10]提出倫理委員會應(yīng)建設(shè)科學(xué)、合理的組織架構(gòu)，有穩(wěn)定的資金支持，有健全的制度規(guī)范和工作章程，成員有較高的倫理學(xué)素養(yǎng)，必須嚴格執(zhí)行獨立審查制度，避免倫理決策成為維護領(lǐng)導(dǎo)者意志和強勢群體利益的工具，保證倫理委員會的客觀性、正義性和規(guī)范性。李翼寧等[11]從中日美三國醫(yī)院倫理委員會的比較提出一個成功的倫理委員會需要具備的關(guān)鍵條件是充足的資金來源、恰當?shù)亩ㄎ慌c合理的人員組成、有保障的權(quán)利與威信、信息公開與公眾參與以及合理的分工。然而，從我國國情出發(fā)，除此之外，陳勰[12]認為倫理委員會的委員還應(yīng)具備較高的道德修養(yǎng)和審查能力，同時倫理委員會應(yīng)有完備的自身評價監(jiān)督和外部評估機制。
2我國醫(yī)學(xué)倫理審查現(xiàn)狀
2.1醫(yī)學(xué)倫理審查的方法
從總體看，醫(yī)學(xué)倫理審查的程序包括申請、受理、專家獨立進行審查、終止審查及試驗中斷或終止實施等。在倫理審查過程中，有以下幾種方法值得我們探討。汪秀琴等[13]指出醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查的主要方法是風(fēng)險與受益評價。評價風(fēng)險與受益比是否合理是倫理委員會必須做出的主要倫理判斷。同時，可根據(jù)失誤數(shù)目和概率以及成功數(shù)目和概率兩方面的數(shù)據(jù)進行定量的風(fēng)險評估。但是，由于想得到這兩種數(shù)據(jù)比較困難，因此可以通過已的標準、科學(xué)技術(shù)資料、臨床證據(jù)、專家判斷、適當調(diào)研成果、外部質(zhì)量評定等方面得到數(shù)據(jù)，從而得到準確的倫理判斷[14]。
2.2醫(yī)學(xué)倫理審查的跟蹤審查
跟蹤審查是倫理審查委員為了使人體試驗受試者的權(quán)益得到充分保護，根據(jù)一定的規(guī)范、標準和方式對已經(jīng)通過初始審查的項目所進行的審查、監(jiān)督和評價，并根據(jù)跟蹤審查的結(jié)果對研究項目作出同意研究繼續(xù)進行、修訂研究方案、暫停研究或終止研究等決定。張雪[15]認為跟蹤審查是保證受試者權(quán)益的核心手段，能夠保障醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的科學(xué)性和可信度，但在我國跟蹤審查沒有得到很好的重視，建議加強對倫理審查委員會的監(jiān)督管理，從法律和制度層面確定倫理審查委員會沒有按照規(guī)定開展跟蹤審查應(yīng)承擔的責(zé)任。同時積極構(gòu)建以新型農(nóng)村合作醫(yī)療為基礎(chǔ)、商業(yè)性醫(yī)療保險為補充的多層次農(nóng)村醫(yī)療保障制度體系，以高新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鎮(zhèn)居民補償水平。汪秀琴[16]指出倫理委員會在批準項目時，必須根據(jù)研究對受試者的風(fēng)險程度、可能發(fā)生的不良事件、研究的性質(zhì)以及研究持續(xù)時間的不同，制定跟蹤審查計劃，確定跟蹤審查頻率，同時，跟蹤審查主要考慮研究進展是否順利、研究過程中是否出現(xiàn)其他影響受試者安全的問題、是否出現(xiàn)嚴重不良事件或非預(yù)期事件、有無出現(xiàn)影響本研究風(fēng)險和受益的新進展報道等情況。
2.3醫(yī)學(xué)倫理審查的質(zhì)量
保證倫理審查質(zhì)量是倫理委員會建立和運行的宗旨，要確保倫理委員會高質(zhì)量運行有一些關(guān)鍵要素。倫理委員會的工作必須完整、獨立、一致、可預(yù)知、透明和及時。為了達到上述要求，他們需要專業(yè)人士、有資質(zhì)的委員、強有力的監(jiān)管架構(gòu)、明確和公認的審查標準、書面的標準操作規(guī)程和足夠的資源[17]。譚艷等[18]強調(diào)規(guī)范化的培訓(xùn)是提升倫理審查質(zhì)量的核心，可依據(jù)不同審查類別設(shè)置培訓(xùn)內(nèi)容，強化各項制度和標準作業(yè)程序（SOP）的學(xué)習(xí)，注重學(xué)術(shù)交流和外出培訓(xùn)，提升醫(yī)務(wù)人員人文和倫理意識，從而提高醫(yī)學(xué)倫理審查的質(zhì)量。白彩珍等[19]體會到認證檢查促進了倫理委員會工作效率的提升。重視倫理委員會認證檢查可以加速我國倫理審查工作與國際接軌，有利于我國藥物臨床試驗在國際上的交流和合作，對我國藥物臨床試驗工作的科學(xué)健康發(fā)展有著重要作用。
2.4醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)督、監(jiān)管體制的建立
醫(yī)學(xué)倫理審查目的在于保證醫(yī)學(xué)科研按照科研道德規(guī)范進行，最大限度地保護受試者的權(quán)益。要保證倫理審查的質(zhì)量，就切實需要組織和制度的保證。建立完善的醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管體制是提高倫理審查質(zhì)量的重要保證[20]。陳小嫦[21]設(shè)想可以通過確立倫理審查委員會注冊制度、完善發(fā)生法定的不良事件時倫理審查委員會的匯報程序，同時制定倫理審查委員會運作規(guī)則以作為監(jiān)督的依據(jù)，從而加強對倫理審查的監(jiān)管。汪楠[22]建議完整的監(jiān)管程序與內(nèi)容應(yīng)包括建立倫理審查監(jiān)查評價的標準化操作規(guī)程、任命獨立的監(jiān)查員并確保其獨立性、確保檢查過程保守有關(guān)研究設(shè)計、受試者及受試群體的隱私和秘密，制定詳細的監(jiān)查計劃等。因此，我們可以看出倫理審查委員會自身審查能力的提高與其外部監(jiān)管是相輔相成，互相促進的。健全的醫(yī)學(xué)科研倫理審查監(jiān)管體系是規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理審查工作，切實保護受試者權(quán)益，提高醫(yī)學(xué)科研整體研究水平的良好保證和有效措施。
3當前我國醫(yī)學(xué)倫理審查中存在的問題
3.1部分醫(yī)學(xué)倫理委員會的業(yè)務(wù)不強，缺乏培訓(xùn)
目前，我國尚未建立倫理組織注冊制度，現(xiàn)有各級倫理組織均由各機構(gòu)自行建立。在各單位已有醫(yī)學(xué)倫理委員會中，很多基層單位的倫理委員會的存在只是為了應(yīng)付上級主管部門的申報項目要求，其內(nèi)部管理還存在倫理委員會委員長期連任、缺乏培訓(xùn)、倫理委員會審查委員本身就是項目參與者等諸多問題，在實踐過程中，許多基層單位的倫理委員會的審查結(jié)論往往千篇一律，組織管理較為困難，難以保證倫理審查質(zhì)量[23]。
3.2倫理審查缺乏跟蹤審查
2005年國家自然科學(xué)基金委員會要求涉及人體試驗的申報項目需經(jīng)申請單位倫理委員會的倫理審查，并出具同意研究的審查報告。而后，省部級、市局級科研項目立項招標時也逐漸提出了倫理審查要求，說明我們科研主管部門對科研倫理已逐步重視。但由于申報時限、各申請單位倫理委員會水平層次不齊等問題，許多科研倫理審查流于形式，審查力度、質(zhì)量一般。申報項目一旦獲批，隨后項目開展過程中試驗方案是否修改、發(fā)生不良事件等問題，如果項目研究者責(zé)任心不強或申請單位倫理委員會的管理不嚴，科研項目的跟蹤審查的可行性很低，項目受試者的將處于兩難境地[24]。
3.3審查內(nèi)容不規(guī)范，程序不嚴密
現(xiàn)如今，我國醫(yī)學(xué)科研倫理審查還沒有統(tǒng)一的操作規(guī)范，各單位都是根據(jù)自身情況建立的倫理委員會，審查內(nèi)容、程序、規(guī)范均按照自身實際情況制定[25]。倫理委員會組織人員構(gòu)成中往往僅有本單位的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，缺乏法律、行政管理等專業(yè)更偏重于保障受試者權(quán)益的專業(yè)人士，且大部分委員未接受過倫理知識培訓(xùn)，使得很多醫(yī)學(xué)倫理審查變成了醫(yī)療安全評估。在李永昌等[26]對江蘇地區(qū)68家醫(yī)療機構(gòu)的102個倫理組織的調(diào)查中看出，有超過8成的醫(yī)療機構(gòu)建立了倫理組織，且?guī)缀跛械膫惱砦瘑T會均制定了管理辦法和運行制度，但自我評價運行效果較好的僅占7成，部分醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會在審查項目前對該該項目的調(diào)查研究不夠充分，沒有初審環(huán)節(jié)；部分醫(yī)療機構(gòu)對受試者知情同意情況僅限于對知情同意書的評議，沒有與受試者的細致深入交流，缺乏對受試者自主權(quán)益的充分尊重。
4結(jié)語
綜上，生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是研究醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人與人之間關(guān)系的一門學(xué)科。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)所面臨的問題也在不斷變化。我們必須對這些新的變化有所認識，在不斷應(yīng)對問題、解決問題中，構(gòu)建和完善醫(yī)學(xué)倫理學(xué)新體系，并促進醫(yī)學(xué)倫理學(xué)更好地服務(wù)于醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究，推動醫(yī)學(xué)衛(wèi)生事業(yè)的和諧發(fā)展、健康發(fā)展。作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突
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作者:許寧 單位:天津市疾病預(yù)防控制中心科技處