臨床實驗室信息管理儀器設(shè)備的管理模塊

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摘要:目的探討建立臨床實驗室儀器設(shè)備管理系統(tǒng)的可行性方案。方法在實驗室信息管理系統(tǒng)平臺上，基于ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則和模塊化設(shè)計，采用三層架構(gòu)建立B/S模式的實驗室設(shè)備管理系統(tǒng)。結(jié)果建立了儀器設(shè)備的檔案、使用說明、人員授權(quán)、維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)控報表、校準(zhǔn)記錄、故障管理、不良事件報告等的系列記錄與管理路徑。結(jié)論該系統(tǒng)的建立實現(xiàn)了臨床實驗室儀器設(shè)備全過程管理的實時記錄、保存、監(jiān)控與查詢功能。

關(guān)鍵詞:臨床實驗室信息管理系統(tǒng);設(shè)備管理

設(shè)備管理是臨床實驗室管理中極其重要的一個方面。面對資產(chǎn)和數(shù)量越來越多的檢驗設(shè)備，如何提高設(shè)備管理效率和效益，降低工作強(qiáng)度并確保設(shè)備可靠、穩(wěn)定運行，是各實驗室面臨的一項重要課題。ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則在從設(shè)備申購到設(shè)備退役整個生命周期的各個環(huán)節(jié)為設(shè)備管理提供了指南［1-2］。本實驗室在臨床實驗室信息管理系統(tǒng)中探索建立了設(shè)備管理模塊，經(jīng)過一段時間的試運行，取得了比較滿意的效果，現(xiàn)分享如下。

1材料

1．1服務(wù)端配置

操作系統(tǒng)采用MicrosoftWin-dowsServer2008R2以上版本，Microsoft．Net平臺采用4．5版本框架;數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)采用MicrosoftSQLServer2012;應(yīng)用程序服務(wù)器采用MicrosoftIn-ternetInformationServices8．0(IIS8．0)。

1．2客戶端配置

PC機(jī)/平板電腦/智能手機(jī)上內(nèi)置web瀏覽器，支持MicrosoftInternetExplorer6．0以上，GoogleChrome/MozillaFirefox/Safari等主流瀏覽器。

1．3編程環(huán)境

MicrosoftVisualStudio2012集成開發(fā)環(huán)境。

1．4編程語言

C#、HTML、JavaScript腳本語言。

1．5軟件開發(fā)構(gòu)架

采用三層結(jié)構(gòu)和B/S模式。

1．6軟件部分

實驗室信息系統(tǒng)質(zhì)量管理平臺(軟件登記號:2015SR284261)、臨床實驗室設(shè)備管理系統(tǒng)(軟件登記號:2016SR401814):由中山市人民醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)中心獨立自主研發(fā)。

2方法與結(jié)果

2．1創(chuàng)建儀器設(shè)備管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

在數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)管理中，打開實驗室信息管理系統(tǒng)平臺數(shù)據(jù)庫，添加儀器設(shè)備管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫表，主要包括設(shè)備信息表、設(shè)備日志表、操作信息表、授權(quán)記錄表、維護(hù)記錄表、故障記錄表、試劑信息表(需要時才建立基本表，如果啟用試劑耗材管理程序，則建立視圖與該程序中試劑信息表對接即可)、校準(zhǔn)項目表和校準(zhǔn)記錄表。

2．2編寫儀器設(shè)備管理系統(tǒng)軟件程序

在集成開發(fā)環(huán)境中，打開實驗室信息管理系統(tǒng)平臺解決方案，按三層架構(gòu)B/S模式建立儀器設(shè)備管理系統(tǒng)項目，基于ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則的條款要求，采用功能模塊化的設(shè)計編寫軟件程序代碼。

2．3臨床實驗室儀器設(shè)備管理系統(tǒng)的功能與應(yīng)用

2．3．1設(shè)備建檔和管理

新設(shè)備到達(dá)實驗室后，由廠商工程師和檢驗人員等多方協(xié)同進(jìn)行一系列的驗收試驗，以確保新購設(shè)備滿足性能要求，最后形成多方簽字確認(rèn)的完整儀器校準(zhǔn)報告。此時，由實驗室指定的設(shè)備責(zé)任人在系統(tǒng)中建立設(shè)備初始檔案，檔案基本信息包括設(shè)備的名稱、型號、編號、責(zé)任人、校準(zhǔn)周期、環(huán)境要求參數(shù)、生產(chǎn)商、供貨商、設(shè)備價格、出廠信息和到貨信息等。設(shè)備的申購報告、批準(zhǔn)復(fù)件、招投標(biāo)復(fù)件、購買合同復(fù)件、設(shè)備“三證”和校準(zhǔn)報告等文檔，一并以文件附件的形式作為設(shè)備初始檔案的重要內(nèi)容。設(shè)備建檔后，在使用過程中形成的各種記錄也將歸集入檔，系統(tǒng)能生成設(shè)備標(biāo)簽和設(shè)備信息一覽表等。設(shè)備退役后，由設(shè)備責(zé)任人添加退役、報廢記錄，設(shè)備檔案隨之封存。

2．3．2設(shè)備使用說明和授權(quán)

由培訓(xùn)合格并授權(quán)的人員按廠商規(guī)范正確操作設(shè)備，是確保設(shè)備安全和獲得準(zhǔn)確檢驗結(jié)果的重要保證。未建立實驗室信息管理儀器設(shè)備管理模塊前，除新設(shè)備安裝后短暫的現(xiàn)場集中培訓(xùn)，更多情況是員工參照“設(shè)備簡易操作卡”等文件和“老帶新”指導(dǎo)的方式進(jìn)行學(xué)習(xí)，實驗室人員輪轉(zhuǎn)和流動較大情況下，效果不甚令人滿意。本系統(tǒng)將設(shè)備的各種操作細(xì)化分解，每種操作提供圖文并茂的詳細(xì)步驟說明或操作演示視頻，視頻資料可由廠商提供，也可由實驗室內(nèi)操作規(guī)范員工演示錄制而成。使用說明由員工自助按需學(xué)習(xí)，也可用于新員工培訓(xùn)和實習(xí)帶教。本系統(tǒng)利用實驗室信息管理系統(tǒng)平臺提供的在線考試功能進(jìn)行設(shè)備考核授權(quán)［3］，考核通過的員工添加設(shè)備授權(quán)記錄，授權(quán)記錄自動歸集到設(shè)備檔案，并能鏈接到考核原始記錄。

2．3．3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)與維護(hù)記錄

遵循廠商建議執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)操作，同時做好維護(hù)記錄，可以使設(shè)備不可預(yù)見的差錯降至最低，保障設(shè)備可靠穩(wěn)定運行。本系統(tǒng)將維護(hù)保養(yǎng)操作與使用說明集成，方便員工執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)操作時及時獲得幫助指導(dǎo);所有維護(hù)保養(yǎng)操作按照廠商說明書的建議安排，分成每日、每周、每月和按需保養(yǎng)等類別;登記保養(yǎng)記錄時，每日保養(yǎng)操作項默認(rèn)打鉤，保養(yǎng)完成結(jié)果默認(rèn)為正常，有異常情況或需要時，可以圖片、文件附件等方式進(jìn)行記錄;員工在信息管理平臺進(jìn)行每天考勤交班時，系統(tǒng)自動檢查所屬崗位儀器的每日保養(yǎng)記錄情況并進(jìn)行消息提醒，以確認(rèn)是否完成交班;在進(jìn)行每天考勤接班時，系統(tǒng)自動檢查每周/月的保養(yǎng)記錄，提醒員工按期執(zhí)行儀器維護(hù)保養(yǎng);設(shè)備的維護(hù)記錄自動歸集到相應(yīng)設(shè)備檔案中，同時也歸集到執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)操作員工的個人技術(shù)檔案中。

2．3．4設(shè)備校準(zhǔn)登記

針對定量檢驗設(shè)備，需要定期進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)并記錄。實際工作中，設(shè)備校準(zhǔn)通常委托設(shè)備廠商協(xié)同完成，并由其出具校準(zhǔn)報告。校準(zhǔn)完成后，設(shè)備責(zé)任人在本系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)登記，校準(zhǔn)報告以文件附件形式作為校準(zhǔn)記錄的重要內(nèi)容，實驗室負(fù)責(zé)人檢查批準(zhǔn)后，校準(zhǔn)記錄自動歸集到設(shè)備檔案。下一周期校準(zhǔn)臨近時，系統(tǒng)短消息將提醒設(shè)備責(zé)任人按期實施設(shè)備校準(zhǔn)。此外，本系統(tǒng)支持定量檢驗項目的定標(biāo)登記，包括單項目(常規(guī)定標(biāo))和多項目(定期定標(biāo))兩種記錄方式，記錄完成后歸入所屬設(shè)備檔案，通過讀取項目定標(biāo)記錄，可以圖形方式查看一段時間內(nèi)K值等參數(shù)的變化。

2．3．5儀器質(zhì)控報表管理

質(zhì)量控制是檢驗設(shè)備管理的重要方面，設(shè)定新批號質(zhì)控品質(zhì)控參數(shù)、靶值調(diào)整、失控處理與報告填寫、質(zhì)控月度總結(jié)等質(zhì)量控制常規(guī)工作，形成大量的記錄和報表。本系統(tǒng)能夠從質(zhì)控管理軟件中讀取數(shù)據(jù)并形成報表呈現(xiàn)在設(shè)備檔案中，還能將質(zhì)控管理軟件以外的上述記錄和報表以文件附件的形式分類歸集到質(zhì)量管理系統(tǒng)和相應(yīng)設(shè)備檔案，方便快速調(diào)閱查看。

2．3．6設(shè)備故障管理

即便由培訓(xùn)合格的授權(quán)人員規(guī)范操作設(shè)備，并嚴(yán)格按廠商建議執(zhí)行了維護(hù)保養(yǎng)程序，設(shè)備也不可避免會發(fā)生故障。發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，當(dāng)班員工向醫(yī)學(xué)工程中心電話報告故障，在系統(tǒng)中詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、代碼、發(fā)生時間、受話人等報障信息;設(shè)備狀態(tài)由正常轉(zhuǎn)為故障中，系統(tǒng)自動向科室管理層、設(shè)備責(zé)任人和前臺崗位員工群發(fā)設(shè)備故障提醒短消息，設(shè)備責(zé)任人根據(jù)故障信息評估影響后，決定是否啟動應(yīng)急預(yù)案;工程師到達(dá)現(xiàn)場后，參考報障信息檢修設(shè)備，排除故障后，協(xié)助當(dāng)班員工在系統(tǒng)中記錄故障處理情況;根據(jù)故障情形，工程師協(xié)同當(dāng)班員工開展必要的檢驗項目性能驗證試驗，確認(rèn)滿足性能要求后，在系統(tǒng)中記錄性能核查情況和故障前樣本復(fù)測情況，將試驗結(jié)果以文件附件的形式作為核查依據(jù);專業(yè)科室主任核查本次故障記錄，在系統(tǒng)中批準(zhǔn)并授權(quán)儀器恢復(fù)使用，設(shè)備狀態(tài)由故障中變更為正常，系統(tǒng)自動群發(fā)故障修復(fù)短消息，故障記錄歸集到設(shè)備檔案中。

2．3．7設(shè)備不良事件報告

合法設(shè)備在規(guī)范使用的情形下，發(fā)生與設(shè)備預(yù)期使用效果無關(guān)的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件，稱為設(shè)備不良事件。當(dāng)班員工發(fā)現(xiàn)不良事件或可疑不良事件后，可以現(xiàn)場照片和視頻等作為記錄的組成部分，在系統(tǒng)中詳細(xì)記錄不良事件并報告設(shè)備責(zé)任人，設(shè)備責(zé)任人或?qū)I(yè)科室主任對事件和記錄進(jìn)行確認(rèn)，向醫(yī)院主管部門報告。事件記錄自動歸入相應(yīng)設(shè)備檔案，系統(tǒng)能匯總導(dǎo)出所有設(shè)備的不良事件記錄。

3討論

ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則陳述“實驗室設(shè)備指儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)”，是適用特定條款要求時一種廣義的實驗室設(shè)備概念。由于實驗室信息管理系統(tǒng)中電腦、檢驗試劑、質(zhì)控品和消耗品等的差異性較大，其管理方式不盡相同，本文所指設(shè)備管理系統(tǒng)僅用于管理離心機(jī)、移液器、生化分析儀、高壓滅菌鍋等處理、分析檢驗樣品的狹義檢驗設(shè)備。本科室管理參考物質(zhì)、質(zhì)控品、試劑和消耗品采用試劑耗材管理系統(tǒng)，普通電腦由醫(yī)院計算機(jī)管理中心統(tǒng)一管理。規(guī)范操作儀器并做好維護(hù)保養(yǎng)，有利于降低設(shè)備故障率、延長設(shè)備使用壽命，也是檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的重要保障。三級醫(yī)院檢驗科儀器設(shè)備、人員和崗位眾多，許多員工對儀器設(shè)備的各種操作和維護(hù)保養(yǎng)掌握不夠全面。借助該系統(tǒng)提供的使用說明，員工可隨時獲得“專家”指導(dǎo)，便于解決儀器日常使用過程中的各種問題，同時助力實習(xí)帶教工作。儀器設(shè)備使用維護(hù)記錄是日常檢驗工作質(zhì)量與技術(shù)記錄的“重頭戲”之一，通過采用快捷、高效的記錄方法，可以有效減少員工工作量和工作強(qiáng)度，降低記錄錯漏的發(fā)生率。儀器設(shè)備“性能校準(zhǔn)、項目定標(biāo)、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評”的結(jié)果，直接決定儀器能否用于檢測患者標(biāo)本，發(fā)出準(zhǔn)確可靠的檢驗報告。方便獲取這些結(jié)果，利于追溯查找問題原因、從容應(yīng)對各種檢查，也是ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。校準(zhǔn)包括設(shè)備校準(zhǔn)和項目定標(biāo)兩個方面，應(yīng)該采用不同的記錄方式以方便員工實際工作。儀器設(shè)備性能校準(zhǔn)是一項復(fù)雜的工作，不同類型儀器有不同的性能要求，每種性能又有多種不同的評價和驗證方案。本科室成立了專項課題組，專門研究建立檢驗設(shè)備性能評價系統(tǒng)。由于目前還沒有較好的解決方案，本系統(tǒng)從設(shè)備檔案完整性方面考慮將各種性能評價報告以電子附件的方式入檔。項目定標(biāo)在常規(guī)定標(biāo)和定期定標(biāo)時差異明顯，設(shè)計建立系統(tǒng)時也要分別處理。本科室使用BIO-RAD公司UnityRealTime質(zhì)控軟件管理質(zhì)控數(shù)據(jù)，填寫失控報告?？剖以缙诼?lián)合BIO-RAD公司開發(fā)了質(zhì)控報表軟件，每月初將上一月度質(zhì)控總結(jié)生成月報表，還能統(tǒng)計匯總新批號參數(shù)等，報表軟件生成PDF報表文件并存檔在早期的質(zhì)量管理系統(tǒng)中。本系統(tǒng)實現(xiàn)了早期質(zhì)控報表軟件的功能，實時從質(zhì)控軟件抓取數(shù)據(jù)將報表呈現(xiàn)在設(shè)備檔案中，減少了工作量和不必要的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存。儀器設(shè)備正?？煽窟\行對檢驗工作極其重要，關(guān)鍵設(shè)備一旦發(fā)生故障，通常造成較大影響，甚至危急患者生命安全。監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)及時發(fā)現(xiàn)異常，關(guān)鍵崗位和人員能隨時掌握設(shè)備運行情況，重大故障時做好與臨床和患者的溝通，能有效減少設(shè)備故障造成的不利影響。該系統(tǒng)在設(shè)備故障報告和恢復(fù)使用時，自動更新設(shè)備狀態(tài)并群發(fā)系統(tǒng)短消息，確?？剖仪芭_等關(guān)鍵崗位和科室管理層等關(guān)鍵人員能及時知曉設(shè)備動態(tài)，必要時便于做好解釋工作。系統(tǒng)故障記錄詳盡，有利于跨班次的故障處理與工作交接，縮短故障時間，提高樣本周轉(zhuǎn)時間(TurnAroundTime，TAT)達(dá)標(biāo)率和患者滿意度。受限于絕大部分儀器設(shè)備當(dāng)前不支持狀態(tài)信息傳輸，暫時無法實現(xiàn)對設(shè)備狀態(tài)的自動監(jiān)控與實時報警，該系統(tǒng)的自動化水平受到一定影響。當(dāng)前許多醫(yī)院建立了醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)［4］，但偏向于設(shè)備管理科或醫(yī)學(xué)工程科專職設(shè)備管理人員的管理工具，而不能滿足醫(yī)療設(shè)備最廣大的一線使用人員和所屬科室對設(shè)備使用和管理的需求。檢驗設(shè)備作為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的重要組成部分，建立滿足檢驗人員使用和檢驗科管理需求的臨床實驗室儀器設(shè)備管理系統(tǒng)，既有利于檢驗學(xué)科的自身發(fā)展，也能為創(chuàng)新醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理方式提供借鑒。

4參考文獻(xiàn)

［1］ISO15189．Medicallaboratories-Requirementsforqualityandcompe-tence［S］．InternationalOrganizationforStandardization，2012．

［2］費陽，王薇，王治國．ISO15189:2012與臨床實驗室設(shè)備管理［J］．臨床檢驗雜志，2015，33(2):137-139．

［3］歐陽能良，王偉佳，黃福達(dá)，等．臨床實驗室員工管理系統(tǒng)的建立與應(yīng)用［J］．臨床檢驗雜志，2017，35(6):412-414．

［4］于強(qiáng)，廖曉斌，林建斌．基于web的現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的研制［J］．中國醫(yī)療器械雜志，2017，41(1):70-72.

作者:歐陽能良 王偉佳 溫冬梅 黃福達(dá) 蘭海麗 單位:中山市人民醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)中心