醫(yī)療質(zhì)量管理日常精選(九篇)

前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的醫(yī)療質(zhì)量管理日常主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：醫(yī)療質(zhì)量管理日常范文

遼寧省遼陽市第三人民醫(yī)院病房藥局，遼寧遼陽 111000

[摘要] 藥學(xué)管理工作是醫(yī)院日常工作的重要組成部分，對提高醫(yī)院藥品質(zhì)量，減少醫(yī)療事故發(fā)生有十分重要的意義。ISO國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國際上統(tǒng)一使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而在藥學(xué)管理中引入ISO質(zhì)量管理體系可以有效提高醫(yī)院藥學(xué)工作水平。對此，該文重點(diǎn)探討了醫(yī)院藥學(xué)管理工作中引入ISO質(zhì)量管理體系的重要性、具體做法以及存在的風(fēng)險(xiǎn)和對策。

[

關(guān)鍵詞 ] 藥學(xué)管理；ISO質(zhì)量管理體系；分析研究

[中圖分類號(hào)] R10[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A[文章編號(hào)] 1672-5654（2014）12（c）-0073-02

藥品質(zhì)量管理一直都是全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，同時(shí)也是我國相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督工作的重點(diǎn)，對此我國專門制定出臺(tái)了一系列有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督的法律法規(guī)，并取得很好效果。然而，只依靠質(zhì)量監(jiān)督部門進(jìn)行監(jiān)督管理是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，作為聯(lián)系藥品生產(chǎn)與用戶使用的紐帶，各醫(yī)院藥學(xué)部門必須建立更加富有特色的質(zhì)量管理體系，規(guī)范自身工作，提高醫(yī)院藥學(xué)管理工作質(zhì)量。

1藥學(xué)管理中引入ISO體系的重要性

藥學(xué)管理是醫(yī)院日常工作的重要組成部分，同時(shí)也是一個(gè)龐大的工程，涉及到醫(yī)院藥庫、藥學(xué)部、制劑室、檢驗(yàn)室以及各臨床檢驗(yàn)室在內(nèi)的多個(gè)部門。藥學(xué)管理在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)，還要保證藥品采購的經(jīng)濟(jì)性、使用安全以及效果明顯。由于藥學(xué)管理涉及到諸多部門，多種因素，因此藥學(xué)管理工作中容易出現(xiàn)疏漏，哪怕是任何一種微小的錯(cuò)誤都有可能造成嚴(yán)重的醫(yī)療事故。所以，藥學(xué)管理工作的質(zhì)量水平必須有所保障。

ISO質(zhì)量體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的有關(guān)質(zhì)量管理保證的系列標(biāo)準(zhǔn)[1]。這種體系標(biāo)準(zhǔn)在交流日益頻繁的國際社會(huì)中得到快速發(fā)展與應(yīng)用，并且其應(yīng)用范圍逐漸從工業(yè)、商業(yè)領(lǐng)域擴(kuò)散到社會(huì)各行各業(yè)中。隨著我國與國家社會(huì)貿(mào)易、交流的逐漸增多，國內(nèi)各企業(yè)行業(yè)紛紛采用了ISO質(zhì)量體系，有效的提高了我國各企業(yè)行業(yè)的國際市場競爭力。

實(shí)現(xiàn)與國際接軌是我國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的重要發(fā)展目標(biāo)，而服務(wù)質(zhì)量水平作為影響醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的主要因素，對其改進(jìn)提高直接關(guān)系到我國醫(yī)療服務(wù)事業(yè)在國際社會(huì)中的發(fā)展。因此，將ISO質(zhì)量體系引入到醫(yī)院藥學(xué)管理工作中，不但可以提高醫(yī)院藥學(xué)管理工作水平，確保醫(yī)院向患者提供安全可靠的醫(yī)療服務(wù)，而且還可以提高我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的整體水平，增強(qiáng)我國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的國際市場競爭力，推動(dòng)我國醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展[2]。

2藥學(xué)管理中引入ISO體系的具體做法

將ISO體系引入醫(yī)院藥學(xué)管理工作中，重點(diǎn)在于建立ISO質(zhì)量管理體系，具體需要進(jìn)行以下幾方面工作。

2.1確定ISO質(zhì)量管理體系工作目標(biāo)與方針

在ISO質(zhì)量管理體系中，醫(yī)院藥學(xué)管理工作的主要內(nèi)容是關(guān)心患者所關(guān)系的問題，其工作目標(biāo)是提高醫(yī)療藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量水平，加強(qiáng)對藥學(xué)服務(wù)工作質(zhì)量的控制。同時(shí)，醫(yī)院在制定工作目標(biāo)與方針時(shí)，還要確保質(zhì)量控制工作目標(biāo)可量化，從而保證醫(yī)院可以對藥學(xué)工作進(jìn)行具體評(píng)測以檢驗(yàn)是否達(dá)到目標(biāo)。另外，在規(guī)劃質(zhì)量管理體系時(shí)，醫(yī)院要考慮到對體系的鑒別工作，明確體系內(nèi)部各因素環(huán)節(jié)之間的關(guān)系與影響，從而制定相應(yīng)制度與原則以確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，起到必要作用。

2.2編制相關(guān)體系文件

醫(yī)院在建立相關(guān)體系文件時(shí)需要進(jìn)行以下幾點(diǎn)工作。

①編制質(zhì)量手冊。醫(yī)院需要根據(jù)《醫(yī)院藥事管理暫行規(guī)定》以及我國衛(wèi)生部有關(guān)要求，確立藥學(xué)管理的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)—醫(yī)院要是管理委員會(huì)。醫(yī)院要明確委員會(huì)的權(quán)力與義務(wù)，同時(shí)劃歸委員會(huì)的職能范圍。另外，藥事管理委員會(huì)要接受醫(yī)院院長的直接領(lǐng)導(dǎo)，院長要指導(dǎo)委員會(huì)具體工作的開展，并且對醫(yī)院藥學(xué)管理工作負(fù)總責(zé)。

②編制具體工作程序文件。所謂工作程序文件是指對醫(yī)院藥學(xué)管理工作日常運(yùn)行起指導(dǎo)性作用的參考性文件，它可以最大限度的實(shí)現(xiàn)醫(yī)院藥學(xué)管理工作的流程化，確保醫(yī)院藥學(xué)管理工作的順利進(jìn)行。通常情況，醫(yī)院藥學(xué)管理工作程序文件包括日常工作程序、突發(fā)問題應(yīng)對程序、人員管理控制程序、內(nèi)部審核工作程序、管理工作程序等多種，這些程序共同確保了藥學(xué)管理工作的順利進(jìn)行。

③編制二級(jí)工作文件。所謂二級(jí)工作文件是對藥學(xué)管理體系各分支部門的日常工作進(jìn)行細(xì)化規(guī)定的文件[3]。通常情況，這種文件包括分支部門內(nèi)各崗位的職責(zé)、各項(xiàng)工作管理制度、日常業(yè)務(wù)流程以及日常工作需遵守的規(guī)范法規(guī)等，如藥品采購、管理、發(fā)放；臨床藥劑研究、制備；相關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理使用規(guī)定等?？梢哉f，二級(jí)工作文件是醫(yī)院藥學(xué)管理各項(xiàng)工作的具體的指導(dǎo)性文件。

④編制記錄控制文件。記錄控制作為ISO質(zhì)量管理體系中的主要環(huán)節(jié)之一，在保障體系正常運(yùn)行，減少問題發(fā)生等方面發(fā)揮著重要作用。因此，醫(yī)院在制定相關(guān)藥學(xué)管理工作制度要求時(shí)，要重點(diǎn)指出對記錄控制工作的要求，明確記錄的標(biāo)準(zhǔn)、存儲(chǔ)、檢索、處置要求。醫(yī)院只有做好記錄控制工作才能為藥學(xué)質(zhì)量管理體系提供準(zhǔn)確參考。

2.3建立完善的體系運(yùn)行評(píng)價(jià)體系

為保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，對體系進(jìn)行必要的審核，建立完善的運(yùn)行評(píng)價(jià)體系，而該評(píng)價(jià)體系的具體工作包括。

①醫(yī)院內(nèi)部對質(zhì)量管理體系運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)。內(nèi)部審核是檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、是否能夠發(fā)揮保持最大效果的重要手段。對此，醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)該建立專門內(nèi)部審核機(jī)構(gòu)，明確機(jī)構(gòu)內(nèi)各崗位的職能范圍與責(zé)任義務(wù)。同時(shí)，醫(yī)院要根據(jù)自身質(zhì)量管理體系實(shí)際情況，明確內(nèi)部審核工作的方法、間隔時(shí)間與審核對象。另外，醫(yī)院還要招聘配備專業(yè)的審核人員，確保審核人員較高的職業(yè)道德，從而保證審核的獨(dú)立性、公正性與客觀性。

②醫(yī)院外部對質(zhì)量管理體系運(yùn)行進(jìn)行認(rèn)證。醫(yī)院要委托質(zhì)量認(rèn)證中心，定期對醫(yī)院藥學(xué)管理部門進(jìn)行審查與監(jiān)督。質(zhì)量認(rèn)證中心要秉承高度的工作責(zé)任感，仔細(xì)認(rèn)真對藥學(xué)管理部門進(jìn)行審核，及時(shí)指出醫(yī)院藥學(xué)管理工作的不足之處并提出整改意見。同時(shí)，認(rèn)證中心要取消修改后工作仍不合格的藥學(xué)管理部門保留質(zhì)量管理體系的資格。

③對質(zhì)量管理體系的復(fù)查審核。相關(guān)認(rèn)證中心要定期對藥學(xué)管理部門的質(zhì)量管理體系進(jìn)行復(fù)核，一般3年復(fù)核1次。復(fù)核中，認(rèn)證中心要聯(lián)合醫(yī)院，從質(zhì)量目標(biāo)、方針、工作實(shí)施等方面對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評(píng)估，從而確定是否應(yīng)該保留醫(yī)院的認(rèn)證資格。

3質(zhì)量管理體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)與措施

醫(yī)院藥學(xué)管理部門的質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中存在很多風(fēng)險(xiǎn)，諸如制度不健全、人員管理不到位、管理觀念落后以及缺乏長久堅(jiān)持等。而這些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)產(chǎn)生多種問題：首先，質(zhì)量管理體系工作目標(biāo)以及方針確定不科學(xué)，缺乏可操作性；其次，文件體系構(gòu)建不完善，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系漏洞頻出，難以取得預(yù)期的質(zhì)量管理效果；再次，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織混亂，管理工作效率不高，難以確保藥品質(zhì)量；最后，醫(yī)院質(zhì)量管理體系認(rèn)證缺乏公正性、客觀性，導(dǎo)致醫(yī)院藥品質(zhì)量管理監(jiān)督工作有失公允。

對此，醫(yī)院需要采取合適的應(yīng)對措施。

①轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)管理觀念，用現(xiàn)代企業(yè)管理工作觀念指導(dǎo)醫(yī)院藥學(xué)管理工作。同時(shí)，醫(yī)院要積極引導(dǎo)管理工作人員拋棄傳統(tǒng)的、錯(cuò)誤的管理工作習(xí)慣，努力提高管理人員接受學(xué)習(xí)先進(jìn)管理觀念的主動(dòng)性與積極性。

②完善質(zhì)量管理體系構(gòu)建工作。醫(yī)院要將ISO質(zhì)量體系的構(gòu)建工作當(dāng)做“頭等大事”，動(dòng)員組織全員各階層共同投入到體系構(gòu)建工作中，改變醫(yī)院經(jīng)營方法，落實(shí)相關(guān)考核制度，從而將理論貫徹到實(shí)際工作中，克服體系構(gòu)建缺陷，提高體系運(yùn)行效率與效果。

4結(jié)語

在醫(yī)院藥學(xué)管理工作中引進(jìn)ISO質(zhì)量管理體系，不但是醫(yī)院藥學(xué)管理工作的具體要求，而且也是我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)向國家化發(fā)展的具體要求。對此，各醫(yī)院要認(rèn)識(shí)到引入ISO質(zhì)量管理體系的重要性，做好構(gòu)建質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)工作，并認(rèn)清體系實(shí)際運(yùn)行中存在的風(fēng)險(xiǎn)，從而采取正確應(yīng)對措施以提高藥學(xué)管理工作水平與質(zhì)量。

[

參考文獻(xiàn)]

[1]黃火英.藥學(xué)管理中導(dǎo)入ISO質(zhì)量管理體系的應(yīng)用分析[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥，2013,20(24)：169-170.

[2]陸俊沛.藥學(xué)管理中導(dǎo)入ISO質(zhì)量管理體系的應(yīng)用分析[J].中國醫(yī)藥指南，2013，11（21）：773-774.

[3]張?jiān)?醫(yī)院藥品管理的思考與體會(huì)[J].中外醫(yī)療，2012，29(5)：143.

[4]唐智權(quán).醫(yī)院藥學(xué)管理中質(zhì)量改進(jìn)的應(yīng)用體會(huì)[J].中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理，2014,5(3)：84-85.

[5]龐素秋，楊昌云，黃美蓉，等.加強(qiáng)醫(yī)院門診藥房質(zhì)量管理,提高醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)水平[J].北方藥學(xué)，2012，8（3）：82-83.

第2篇：醫(yī)療質(zhì)量管理日常范文

為了使老年病科的工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，使科室管理步入正規(guī)化，特制訂醫(yī)生日常組織分工，各分管醫(yī)生認(rèn)真履行本職工作，自覺遵守科室的各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真制定本小組工作計(jì)劃，以主人翁的姿態(tài)認(rèn)真、創(chuàng)新、超額完成本職工作。

一、行政組織分工：

1、科室醫(yī)師分工 ：

xx：負(fù)責(zé)科室日常醫(yī)療管理工作，協(xié)助科室主任其他工作，參與夜班倒班工作。

xx：負(fù)責(zé)科室病歷管理工作、上級(jí)醫(yī)師查房工作，日常醫(yī)療及參與夜班倒班工作。

xx：負(fù)責(zé)科室老人患者口服藥管理、健康檔案管理工作，日常醫(yī)療及參與夜班倒班工作。

xx：負(fù)責(zé)科室康復(fù)治療工作，消防安全工作。

2、科室日常工作班次分工：

科室日常工作分：主夜、下夜、白班。

主夜：負(fù)責(zé)科室日常換藥、收住患者。

白班：日常臨床工作、微波治療、空氣按摩儀治療工作。

3、科室醫(yī)療安全及質(zhì)量管理小組：

組長：xx

成員：xx、xx、xx、

3、科室院感管理小組：

組長：xx

成員：xx、xx、xx。

4、科室病案質(zhì)量管理小組：

組長：xx

成員：xx、xx、xxx、xx。

5、慢病管理、健康檔案管理小組：

組長：xx

成員：xxx、xx、xx、xx。

6、康復(fù)治療管理小組：

組長：xx

成員：xx、xx。

7、急診急救小組：

組長：xx

成員：xx、xx。

專家組：xx、xx、xx、xx。

各小組醫(yī)護(hù)認(rèn)真履行本職工作，各負(fù)其責(zé)重點(diǎn)負(fù)責(zé)，認(rèn)真做好本科病人生命體征監(jiān)測，基本醫(yī)療服務(wù)，于家屬溝通服務(wù)，每月體檢服務(wù)，重大病情要及時(shí)向科主任匯報(bào)，各科責(zé)任醫(yī)生休班時(shí)應(yīng)向主班醫(yī)生交接。

二、醫(yī)療質(zhì)量管理辦法：

1、規(guī)范醫(yī)療行為，嚴(yán)格按照醫(yī)療操作規(guī)程辦事，合理檢查、科學(xué)用藥，嚴(yán)禁出具假處方、虛假病歷及診斷證明，做到處方醫(yī)囑、病歷存根一致。

2、熱心、耐心、細(xì)心為患者服務(wù)，杜絕與患者或其家屬發(fā)生爭吵，對無理取鬧者，及時(shí)匯報(bào)于護(hù)士長、科室主任或院領(lǐng)導(dǎo)，因個(gè)人語言，行為過激致糾紛發(fā)生的，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。

3、法定傳染病，未按時(shí)登記，安要求填卡上報(bào)的，發(fā)現(xiàn)一例，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行，（由公衛(wèi)科人員和臨床醫(yī)護(hù)人員共同完成），因上報(bào)不及時(shí)，造成重大公共衛(wèi)生事件，由上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)處置。

4、弄虛作假，肆意套取、套用農(nóng)合基金的，發(fā)現(xiàn)后由上級(jí)主管部門處理，審核不負(fù)責(zé)的（收款室未嚴(yán)格審查農(nóng)合卡），照價(jià)賠償。

5、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)入治療室，需帶帽戴口罩，治療車擺放整齊，藥品藥品分類擺放，醫(yī)療垃圾分類管理。

第3篇：醫(yī)療質(zhì)量管理日常范文

1．1行業(yè)

生產(chǎn)企業(yè):截至2013年底，陜西省醫(yī)療器械年生產(chǎn)總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)304家，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品497個(gè)，企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品注冊數(shù)量均居全國第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產(chǎn)實(shí)力強(qiáng)、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品品種單一，創(chuàng)新能力不強(qiáng)。經(jīng)營企業(yè):截至2013年底，陜西省共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5800多家，其中兼營企業(yè)3831家，年銷售額超過1000萬元的企業(yè)不到20家。經(jīng)營企業(yè)以零售、兼營為主，普遍規(guī)模較小，經(jīng)營質(zhì)量管理水平不高。使用單位:陜西省共有醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)約37000家，其中一、二、三級(jí)醫(yī)院及婦幼保健院約1600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所及村衛(wèi)生室約35400家。使用機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設(shè)備及各類醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類和品牌涉及國內(nèi)外許多醫(yī)療器械品種?？傊兾魇♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)在數(shù)量上布局相對合理，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量偏少、研發(fā)力量相對薄弱。較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)主要集中在設(shè)區(qū)的市級(jí)以上城市。

1．2監(jiān)管體制及隊(duì)伍情況

目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級(jí)管理，省局主要承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和省內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊審批管理;市局主要承擔(dān)Ⅰ類醫(yī)療器械注冊審批和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營許可。省內(nèi)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)職能分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數(shù)的22%，醫(yī)療器械專職監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員主要集中在省、市兩級(jí)，縣(區(qū))級(jí)基本沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數(shù)量與人員對比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊(duì)伍的人員數(shù)量明顯不足。醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)有陜西省醫(yī)療器械檢測中心、陜西省新藥審評(píng)中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，但總體專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術(shù)支撐的需要。

2現(xiàn)階段存在的主要問題

2．1生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)整體管理水平不高:Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等基本都具有一定的學(xué)歷或職稱，但缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn);多數(shù)企業(yè)建立的生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，但制度的落實(shí)還存在較多問題，質(zhì)量管理體系缺乏持續(xù)改進(jìn)。少數(shù)企業(yè)還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設(shè)備未嚴(yán)格按期校驗(yàn);采購、銷售、儲(chǔ)存等記錄不完整，發(fā)現(xiàn)問題無法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，但長期不生產(chǎn);生產(chǎn)場地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。醫(yī)療器械生產(chǎn)從業(yè)人員整體素質(zhì)不高:受市場激烈競爭和經(jīng)濟(jì)效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機(jī)制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經(jīng)濟(jì)效益，自身學(xué)習(xí)培訓(xùn)不夠，對員工培訓(xùn)的作用認(rèn)識(shí)不到位。企業(yè)雖制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，但培訓(xùn)活動(dòng)的開展和培訓(xùn)效果不能真正達(dá)到提高員工業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)的目標(biāo)。

2．2經(jīng)營企業(yè)

企業(yè)擅自變更企業(yè)經(jīng)營地址和倉庫:從調(diào)查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，為降低經(jīng)營成本，隨意改變經(jīng)營場所和倉庫的布局、隨意縮小經(jīng)營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址等現(xiàn)象。企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現(xiàn)象:在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在通過《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查后，經(jīng)營場所和倉庫配備的硬件設(shè)施設(shè)備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現(xiàn)場檢查時(shí)的整齊劃一有明顯差距。從業(yè)人員整體素質(zhì)不高:從調(diào)研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學(xué)歷水平和專業(yè)知識(shí)水平都不高，一些從業(yè)人員對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、崗位職責(zé)不清楚，甚至把醫(yī)療器械當(dāng)作普通商品來管理、經(jīng)營和銷售，各種規(guī)章制度形同虛設(shè)。制度不健全、執(zhí)行不到位:在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)一部分企業(yè)質(zhì)量管理制度的建立都與自身的實(shí)際經(jīng)營狀況不符，不能滿足經(jīng)營管理需要。一些企業(yè)的制度建設(shè)相對完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)定不嚴(yán)格、產(chǎn)品未嚴(yán)格分類存放、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)不及時(shí)等現(xiàn)象。企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理軟件從內(nèi)容到格式五花八門，與醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營實(shí)際都有差距。醫(yī)療器械不良事件無有效監(jiān)測:企業(yè)在銷售醫(yī)療器械后，未意識(shí)到收集、整理、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件是其法定的職責(zé)和義務(wù);有些企業(yè)對產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件本身也存在認(rèn)知上的誤區(qū)，試圖通過不報(bào)或瞞報(bào)不良事件，消除其對企業(yè)造成的不良影響。

2．3使用機(jī)構(gòu)

管理制度不完善:部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲(chǔ)存管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢驗(yàn)檢測、植入耗材追溯等無明確的規(guī)定，導(dǎo)致一些使用機(jī)構(gòu)在人員配備、庫房建設(shè)和質(zhì)量管理方面存在著諸多問題。醫(yī)療器械采購渠道多、監(jiān)管難:大型設(shè)備有采購、調(diào)撥、轉(zhuǎn)贈(zèng)等多種渠道，醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件不完整。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性高值醫(yī)療耗材的采購只是形式上的統(tǒng)一采購，對部分器械采購、驗(yàn)收、入庫等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產(chǎn)品缺乏可追溯性。醫(yī)療器械儲(chǔ)存不規(guī)范:部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風(fēng)設(shè)施設(shè)備，庫房管理較混亂。大型器械設(shè)備的維護(hù)管理及檢驗(yàn)檢測不規(guī)范:部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的器械設(shè)備無定期檢測，有的器械設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)，有的維修后未經(jīng)檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規(guī)定，無科學(xué)的醫(yī)療器械退出機(jī)制，導(dǎo)致部分在用器械設(shè)備老化嚴(yán)重，不能形成“入口”嚴(yán)、“出口”暢的管理。

2．4監(jiān)管方面

醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級(jí)監(jiān)管部門用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財(cái)力有限。此外，醫(yī)療器械種類繁多、涉及知識(shí)面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓(xùn)，在工作中經(jīng)常處于被動(dòng)局面。監(jiān)管技術(shù)力量薄弱:大部分醫(yī)療器械是高科技產(chǎn)品，需要專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對其質(zhì)量、性能等實(shí)施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員大多是藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達(dá)不到更深層次監(jiān)管的要求。

3對策及建議

引入先進(jìn)的管理手段:借助先進(jìn)的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現(xiàn)象。建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運(yùn)用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來。在生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)管平臺(tái)，通過安裝攝像頭等手段動(dòng)態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)動(dòng)態(tài)掌握數(shù)據(jù)信息，真正實(shí)現(xiàn)無縫隙監(jiān)管。采取切實(shí)可行措施，加大監(jiān)管力度:隨著政府職能的轉(zhuǎn)變和機(jī)構(gòu)調(diào)整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強(qiáng)，監(jiān)管任務(wù)逐年加大，亟待充實(shí)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍;加強(qiáng)監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動(dòng)局面;建議省局充實(shí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家、質(zhì)量管理體系檢查員隊(duì)伍，整合技術(shù)監(jiān)管力量，完善技術(shù)審評(píng)和體系檢查數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械行政審批提供技術(shù)保障;加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)體系建設(shè)，重點(diǎn)提升報(bào)告質(zhì)量，提高分析評(píng)價(jià)能力，加強(qiáng)醫(yī)療器械預(yù)警能力;集中人力、物力和財(cái)力，支持省醫(yī)療器械檢測中心建設(shè)，為提高監(jiān)管效能和推動(dòng)我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系:首先，以組織高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點(diǎn)，做好日常監(jiān)管工作;科學(xué)處理審批與監(jiān)管的關(guān)系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強(qiáng)化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無盲點(diǎn)。其次，對企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺(tái)帳式”管理，一戶一冊，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項(xiàng)目全、條款細(xì)，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實(shí)行分級(jí)分類管理，結(jié)合屬地管理實(shí)際，按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級(jí)和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級(jí)分類管理，制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管計(jì)劃，明確每個(gè)級(jí)別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有計(jì)劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級(jí)根據(jù)不同分工突出重點(diǎn)、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產(chǎn)品注冊專員制度、企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。進(jìn)一步加強(qiáng)和完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí):要求企業(yè)加強(qiáng)管理，完善和落實(shí)各項(xiàng)制度，按照有關(guān)規(guī)定組織日常生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。重點(diǎn)加強(qiáng)對制度不健全和落實(shí)不到位的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)、幫助和監(jiān)督，引導(dǎo)其健全和落實(shí)制度。建立企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度，加強(qiáng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會(huì)議制度，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量管理信息定期上報(bào)和通報(bào)制度，定期約談和召開企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)議，通報(bào)和督促質(zhì)量管理工作。對企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對虛報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)的企業(yè)，及時(shí)記入企業(yè)誠信檔案。

第4篇：醫(yī)療質(zhì)量管理日常范文

1建立組織體制,完善管理制度

建立院區(qū)級(jí)管理、科級(jí)管理、醫(yī)護(hù)人員自主管理三級(jí)質(zhì)量管理組織體系。成立院區(qū)醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì),下設(shè)醫(yī)療質(zhì)量辦公室、門診部、臨床科室和醫(yī)技科室,分別成立質(zhì)量控制小組。

各級(jí)管理體系明確任務(wù),制定詳細(xì)的實(shí)施辦法。每半年組織一次醫(yī)療質(zhì)量分析會(huì),每月組織一次質(zhì)量控制小組例會(huì),特殊情況下召開質(zhì)量管理臨時(shí)會(huì)議,確保各環(huán)節(jié)嚴(yán)格落實(shí),發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。

2加強(qiáng)宣傳教育,提高質(zhì)量意識(shí)

進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療規(guī)章制度的學(xué)習(xí)。安排醫(yī)療法規(guī)制度專題學(xué)習(xí)活動(dòng),集中進(jìn)行醫(yī)療法規(guī)制度及技術(shù)操作規(guī)程等學(xué)習(xí),提高全體醫(yī)務(wù)人員依法行醫(yī)、按章辦事的自覺性。通過舉辦科主任、護(hù)士長培訓(xùn)班,有計(jì)劃地安排現(xiàn)代管理理論及方法的輔導(dǎo),幫助療養(yǎng)院基層領(lǐng)導(dǎo)提高管理技能,讓他們在質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)揮監(jiān)控作用;對全院人員進(jìn)行質(zhì)量教育,提高質(zhì)量意識(shí),增強(qiáng)質(zhì)量管理的自覺性,促進(jìn)療養(yǎng)質(zhì)量的全面提高。

將醫(yī)德醫(yī)風(fēng)納入每月綜合目標(biāo)責(zé)任制考評(píng)細(xì)則,使其制度化、規(guī)范化。2009年1～6月份共發(fā)放各類征求意見表1 000余張,收回985張,其中療養(yǎng)員750張、康復(fù)病人80張、體檢客戶155張。意見表對我院服務(wù)進(jìn)行充分肯定,認(rèn)為我院服務(wù)思想明確,服務(wù)態(tài)度端正,服務(wù)熱情周到,服務(wù)質(zhì)量優(yōu)秀,滿意率均在96%以上。在對滿意度調(diào)查表的統(tǒng)計(jì)中,針對療養(yǎng)員對外游活動(dòng)不滿意的情況,機(jī)關(guān)組織科室相關(guān)人員重新調(diào)整路線,組織科室護(hù)理人員開展導(dǎo)游技能培訓(xùn),受到療養(yǎng)員的歡迎;針對康復(fù)科病人提出的意見,及時(shí)與科室溝通,尋找解決的辦法。半年來獲贈(zèng)送錦旗2面,表揚(yáng)信20封。

3重人才培養(yǎng),把牢基礎(chǔ)質(zhì)量

抓好“三基”訓(xùn)練,對全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行基礎(chǔ)理論、基礎(chǔ)知識(shí)和基本技能的培訓(xùn),采取集中學(xué)習(xí)與自我學(xué)習(xí)相結(jié)合的方法,以各專業(yè)相應(yīng)職稱級(jí)別為基礎(chǔ),進(jìn)行定期測試考評(píng),考核成績張榜公布。2008年共測試考評(píng)5次,參考率均在95%以上。組織人員參加全國執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和全軍專業(yè)技術(shù)職稱考試,通過率均在90%以上。采取以老帶新、三級(jí)查房、三級(jí)會(huì)診、病案討論等多種途徑對年輕醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“傳、幫、帶”,使其迅速而全面地掌握療養(yǎng)操作技能并運(yùn)用到實(shí)踐工作中去。邀請當(dāng)?shù)蒯t(yī)院知名專家定期對全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)授課,到課率90%以上;每周四中午安排院內(nèi)高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員輪流講課,傳授心得,解惑答疑。結(jié)合院機(jī)關(guān)組織的崗位練精兵活動(dòng)、考核比武活動(dòng)、突出尖子訓(xùn)練的基礎(chǔ)上,經(jīng)常性開展急救模擬演練,以科室為單位抓好日常訓(xùn)練,全面提高醫(yī)療應(yīng)急處置能力。2009年組織康復(fù)科進(jìn)行突發(fā)腦梗死急救演練、高壓氧中心進(jìn)行猝死急救演練、氧艙失火急救演練等共6次,取得良好效果。

4強(qiáng)化終末質(zhì)量,提升服務(wù)內(nèi)涵

第5篇：醫(yī)療質(zhì)量管理日常范文

一、指導(dǎo)思想

針對當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。

三、檢查對象

全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

四、檢查內(nèi)容

生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。

經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內(nèi)容。

使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。

五、工作安排

本次專項(xiàng)檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。

（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）

各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)按照專項(xiàng)檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。

（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）

各市局組織對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。

（三）總結(jié)提高階段（5月11日-5月31日）

5月20前，各市（區(qū)）局對專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)將總結(jié)報(bào)告報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項(xiàng)檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。

六、工作要求

（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項(xiàng)檢查工作到位。

第6篇：醫(yī)療質(zhì)量管理日常范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)院放射科 全面質(zhì)量 控制

【中圖分類號(hào)】R3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2013）06-0429-01

質(zhì)量控制是現(xiàn)代生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，同樣也是醫(yī)院放射科的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)院放射科的質(zhì)量控制關(guān)系到患者的就醫(yī)體驗(yàn)，關(guān)系到患者的生命安全。因此，做好放射科的全面質(zhì)量控制考驗(yàn)著放射科管理者和放射科的每一位醫(yī)護(hù)人員。

在工業(yè)中產(chǎn)品質(zhì)量的好壞是根據(jù)產(chǎn)品所具備的質(zhì)量特性能否滿足人們的需要及其滿足的程度來衡量的?，F(xiàn)代醫(yī)院放射科工作流程更像是運(yùn)作的一條生產(chǎn)線。它所提供的產(chǎn)品既有有形產(chǎn)品如影像膠片、影像報(bào)告，又有無形產(chǎn)品如為患者提供的服務(wù)態(tài)度、就診環(huán)境、最優(yōu)的輻射劑量等等。因此評(píng)價(jià)放射科質(zhì)量就是看它所提供的“產(chǎn)品”能否很好的滿足患者的需要及其滿足的程度。放射科的質(zhì)量控制也應(yīng)從它提供的“產(chǎn)品”著手，進(jìn)行全面質(zhì)量管理。

放射科全面質(zhì)量管理首先應(yīng)是全體醫(yī)護(hù)人體共同參與的質(zhì)量管理?？剖颐课会t(yī)護(hù)人員工作質(zhì)量都會(huì)不同程度的直接或間接地影響著患者的就診體驗(yàn)。因此科室管理者必須充分調(diào)動(dòng)醫(yī)護(hù)人員的積極性，不斷提高人員素質(zhì)，從而形成從上到下人人關(guān)心質(zhì)量問題，人人做好本職工作的工作氛圍。其中質(zhì)量及安全管理小組的作用尤為重要。放射科質(zhì)量及安全管理小組成員應(yīng)具有包括登記、投照、護(hù)理及診斷各崗位的代表性，應(yīng)具有責(zé)任心，應(yīng)能平等和諧的就日常工作中遇到的質(zhì)量問題及隱患進(jìn)行定期或不定期的討論以期發(fā)現(xiàn)、分析并最終為解決提供建議。放射科管理者對于小組成員提出所有意見及改進(jìn)建議都應(yīng)給予足夠的重視，因?yàn)橥骋粭l可行建議，就可以使放射科通過質(zhì)量改進(jìn)為患者提供最優(yōu)“產(chǎn)品”。可見放射科質(zhì)量及安全管理小組可以成為開發(fā)人力資源、調(diào)動(dòng)廣大醫(yī)護(hù)人員積極性的一種重要途徑。實(shí)現(xiàn)全員把關(guān)是放射科全員參與質(zhì)量管理的必備條件。全員把關(guān)需要每位醫(yī)護(hù)人員都要對各自崗位負(fù)責(zé)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并盡力把問題解決在自己的崗位范圍內(nèi)。這其中就應(yīng)該每位醫(yī)護(hù)人員明確各自的責(zé)任范圍、工作規(guī)律、工作流程，嚴(yán)格遵守崗位職責(zé)。比如明確登記室的工作包括申請單的審查、收費(fèi)把關(guān)、檢查前登記、預(yù)約檢查后登記、發(fā)送報(bào)告單、資料管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等等。登記室人員就必須嚴(yán)格按照自己的工作范圍，遵守自己崗位職責(zé)作為放射科全面質(zhì)量工作中的全員把關(guān)的一個(gè)環(huán)節(jié)。既然放射科所提供的“產(chǎn)品”質(zhì)量決定于全體醫(yī)護(hù)人員，要求全體人員參與質(zhì)量管理，就必須不斷對全體人員進(jìn)行質(zhì)量教育，使每個(gè)人樹立很強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)，技術(shù)上具有較高水平，在工作中能夠摸索與自己工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理方法。放射科每位醫(yī)護(hù)人員都要意識(shí)到自己有責(zé)任發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并單獨(dú)或與同事合作及時(shí)解決質(zhì)量問題。放射科管理者也應(yīng)及時(shí)幫助解決各級(jí)人員的質(zhì)量問題。為提高醫(yī)護(hù)人員的技術(shù)水平，加強(qiáng)科室的學(xué)習(xí)培訓(xùn)是必不可少的手段。這需要制定科室詳盡的學(xué)習(xí)計(jì)劃，加強(qiáng)日常的早晨讀片的制度、疑難病歷討論制度、病例隨訪制度等的嚴(yán)格落實(shí)。其中需要注意的是應(yīng)充分發(fā)揮科室年輕醫(yī)師的帶頭作用，加強(qiáng)年輕醫(yī)師的講課訓(xùn)練。從而使放射科養(yǎng)成一個(gè)不斷學(xué)習(xí)，定期培訓(xùn)的氛圍習(xí)慣。

放射科的全面質(zhì)量管理還應(yīng)是全過程的質(zhì)量管理。現(xiàn)代醫(yī)院放射科工作更像是運(yùn)作的一條生產(chǎn)線。登記預(yù)約、投照檢查、閱片出具報(bào)告單、發(fā)出報(bào)告單，各個(gè)工作環(huán)節(jié)中多要把好質(zhì)量觀。全過程的質(zhì)量管理要求全過程的每個(gè)環(huán)節(jié)都要有崗位工作標(biāo)準(zhǔn)及各種的職責(zé)并嚴(yán)格實(shí)施。哪怕一個(gè)小環(huán)節(jié)隱患，都將產(chǎn)生最終的質(zhì)量缺陷，引起醫(yī)療糾紛。各個(gè)環(huán)節(jié)在把好自己崗位的質(zhì)量關(guān)的同時(shí)，又要注意與其它環(huán)節(jié)的配合與信息溝通，切不要因?yàn)闇贤ú患皶r(shí)引起醫(yī)療差錯(cuò)及事故。如出具報(bào)告醫(yī)師對臨床癥狀有疑問時(shí)則需要與登記預(yù)約環(huán)節(jié)溝通信息，以便更快，更好的與患者接觸進(jìn)行問診。

第7篇：醫(yī)療質(zhì)量管理日常范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院護(hù)理；質(zhì)量管理；存在問題；解決對策

護(hù)理工作的質(zhì)量反映了護(hù)理人員的工作態(tài)度、職業(yè)素質(zhì)，近年來，隨著醫(yī)療體制改革的不斷深入，傳統(tǒng)的護(hù)理方式已經(jīng)無法滿足患者及家屬的需要，人們的就醫(yī)要求發(fā)生了變化，在這種形勢下，醫(yī)院應(yīng)該改變觀念，實(shí)現(xiàn)護(hù)理制度和落實(shí)措施的創(chuàng)新，從根本上提供護(hù)理質(zhì)量，為患者的治療和恢復(fù)過程提供基礎(chǔ)保障[1]。本文將從當(dāng)前護(hù)理工作中出現(xiàn)的問題入手，分析出相應(yīng)的改進(jìn)措施，具體過程如下。

1醫(yī)院護(hù)理質(zhì)量管理中存在的問題分析

1.1管理體系不健全

受常規(guī)思想的影響，部分醫(yī)院還在延續(xù)著傳統(tǒng)的護(hù)理模式，并沒有積極完善相關(guān)的護(hù)理制度和體系，思想上的重視程度不夠，護(hù)理工作的資金投入不足，也沒有及時(shí)的落實(shí)管理措施，導(dǎo)致護(hù)理工作不成體系，缺乏完整的流程要求。一些科室為了應(yīng)付上級(jí)檢查，通常大搞形式主義，過于重視護(hù)理記錄、護(hù)理計(jì)劃和總結(jié)等，在日常護(hù)理工作中則沒有做出創(chuàng)新性的改變，導(dǎo)致護(hù)理工作無法從根本上得到提高。另外，醫(yī)院為了節(jié)約成本，聘請的護(hù)理人員數(shù)量少，導(dǎo)致護(hù)理人員需要承受的工作壓力非常大。

1.2業(yè)務(wù)素質(zhì)低

據(jù)調(diào)查，當(dāng)前醫(yī)院的很多護(hù)理人員年齡普遍較小，經(jīng)驗(yàn)不足，而且還有一些護(hù)理人員對患者缺乏足夠的耐心，導(dǎo)致服務(wù)素質(zhì)低下，甚至引發(fā)護(hù)患糾紛。另外，由于護(hù)理工作的任務(wù)較重，工作時(shí)間長，很多護(hù)理人員通常處于一種過度疲勞的狀態(tài)[2]，工作積極性不高，缺乏創(chuàng)新意識(shí)，心理壓力大，這也是造成其護(hù)理質(zhì)量不高的重要原因。醫(yī)院沒有及時(shí)為護(hù)理人員提供學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，日常監(jiān)督工作效率低下，容易出現(xiàn)人才流失的情況。

2提高醫(yī)院護(hù)理工作質(zhì)量的改進(jìn)措施

2.1健全護(hù)理質(zhì)量管理體系

健全護(hù)理質(zhì)量管理體系，能夠減少醫(yī)療事故的出現(xiàn)，保障患者的治療安全性和有效性，緩解可能出現(xiàn)的醫(yī)患矛盾，保證護(hù)理工作的有效實(shí)施。醫(yī)院應(yīng)該從自身?xiàng)l件出發(fā)，通過日常工作中總結(jié)的相關(guān)問題，制定完善的護(hù)理質(zhì)量管理制度，明確實(shí)施的重點(diǎn)和難點(diǎn)，形成一個(gè)完整的護(hù)理質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)落實(shí)力度，及時(shí)監(jiān)督和評(píng)價(jià)，提高護(hù)理人員的重視程度，從根本上改變當(dāng)前的護(hù)理質(zhì)量水平。

2.2更新管理觀念

首先，醫(yī)院應(yīng)該加強(qiáng)宣傳教育，使護(hù)理人員明確護(hù)理服務(wù)工作的重要性和意義，將護(hù)理人員納入到護(hù)理質(zhì)量管理體系中，提高他們的工作積極性。同時(shí)，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療安全制度，強(qiáng)化對護(hù)理能力的訓(xùn)練，變被動(dòng)執(zhí)行為主動(dòng)參與，提高全體醫(yī)護(hù)人員的質(zhì)量改進(jìn)意識(shí)[3]。其次，護(hù)理人員應(yīng)該樹立正確的職業(yè)發(fā)展觀，以應(yīng)對激烈的市場競爭，積極借鑒先進(jìn)的護(hù)理觀念和方法，及時(shí)歸納自己工作中出現(xiàn)的問題。

2.3優(yōu)化護(hù)理流程

護(hù)理服務(wù)涉及到的內(nèi)容比較復(fù)雜，各個(gè)環(huán)節(jié)比較瑣碎，一旦出現(xiàn)差錯(cuò)，就會(huì)影響其他環(huán)節(jié)的開展，因此，應(yīng)該優(yōu)化護(hù)理流程，簡化就診環(huán)節(jié)，減少護(hù)理人員的工作壓力，同時(shí)為醫(yī)院節(jié)省成本，提高護(hù)理服務(wù)的質(zhì)量，維持良好的醫(yī)院形象。優(yōu)化護(hù)理流程能夠提高各類資源的利用效率，體現(xiàn)出人性化管理的理念，能夠減少人工失誤，贏得患者的認(rèn)可和支持，增加護(hù)理人員對自身工作的認(rèn)同感，這對提高護(hù)理質(zhì)量來說是非常重要的。

2.4加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)

醫(yī)院應(yīng)該為護(hù)理人員提供一定的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，幫助護(hù)理人員了解自身存在的問題，并掌握先進(jìn)的護(hù)理理念，提高對職業(yè)的認(rèn)同感，使其能夠自覺、主動(dòng)的面對工作壓力，實(shí)現(xiàn)專業(yè)素質(zhì)的提高。醫(yī)院可以通過聘請護(hù)理專家入院講解的方式，在不影響醫(yī)院各項(xiàng)工作運(yùn)行的同時(shí)，為護(hù)理人員提供專業(yè)知識(shí)教育的機(jī)會(huì)，或者選擇一些具有代表性的護(hù)士長，到不同科室內(nèi)進(jìn)行理論講解或者帶教，加強(qiáng)對不同科室護(hù)理人員的專業(yè)培養(yǎng)。醫(yī)院應(yīng)該定期檢查和評(píng)價(jià)護(hù)理人員的工作質(zhì)量，將此結(jié)果與工資掛鉤。

2.5加強(qiáng)道德培訓(xùn)

護(hù)理人員的責(zé)任意識(shí)和道德意識(shí)是非常重要的，尤其是在醫(yī)患矛盾非常緊張的現(xiàn)在，護(hù)理人員應(yīng)該具備一定的抗壓能力，以患者的身體健康為追求目標(biāo)，自覺地完成相關(guān)的任務(wù)要求。醫(yī)院應(yīng)該聘請一些心理專家，對護(hù)理人員進(jìn)行教育培訓(xùn)，向他們講解一些心理解壓的方式[4]，并提高他們的工作責(zé)任心和積極性，使其樹立起正確的職業(yè)發(fā)展觀和道德觀，明確自身承擔(dān)的責(zé)任，從而更好地面對工作和患者的要求，實(shí)現(xiàn)綜合能力的發(fā)展。

2.6實(shí)施多維評(píng)價(jià)機(jī)制

醫(yī)院應(yīng)該加強(qiáng)日常監(jiān)督和審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)護(hù)理人員工作中存在的問題，督促他們盡快改進(jìn)，避免出現(xiàn)更大的失誤或者損失。同時(shí)，注重聽取患者對護(hù)理工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)，向他們發(fā)放護(hù)理滿意度調(diào)查表，根據(jù)評(píng)分的高低來判斷不同崗位工作人員的工作態(tài)度，將其作為評(píng)價(jià)的一個(gè)重要指標(biāo)。另外，醫(yī)院可以建立績效考核制度，定期對所有護(hù)理人員進(jìn)行業(yè)績考核，并實(shí)施適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)懲制度，以持續(xù)的改進(jìn)護(hù)理服務(wù)，不斷提高護(hù)理質(zhì)量。

3結(jié)束語

護(hù)理工作是醫(yī)院得以運(yùn)行的重要保障，它在一定程度上決定了醫(yī)院的發(fā)展前景和整體形象。為此，應(yīng)該加強(qiáng)對護(hù)理人員的專業(yè)培訓(xùn)和思想教育，建立和完善醫(yī)院護(hù)理工作管理制度，提高落實(shí)力度，加強(qiáng)監(jiān)督和評(píng)價(jià)，促進(jìn)護(hù)理工作質(zhì)量的不斷提高。

參考文獻(xiàn)

[1]苗慧霞，劉黨勝.淺談如何提高護(hù)理質(zhì)量管理[J].醫(yī)學(xué)信息（中旬刊），2011，2（9）：606-607.

[2]成桂榮，劉金紅，郭吉紅等.淺談新形勢下如何提高護(hù)理質(zhì)量[J].齊魯護(hù)理雜志，2009，3（13）：80-81.

[3]林萌.淺談醫(yī)院護(hù)理質(zhì)量管理中存在的問題及解決方法[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢，2015，9（22）：85-86.

第8篇：醫(yī)療質(zhì)量管理日常范文

引言：

當(dāng)前，醫(yī)療業(yè)的發(fā)展越來越快，尤其在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，一些基本設(shè)施不夠完善，且出現(xiàn)質(zhì)量管理的松散，如何才能使基層醫(yī)院回歸到管理有秩序，正是目前眾多社區(qū)面臨的重大難題，為此，要從根本上狠抓社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心各項(xiàng)管理規(guī)章制度是關(guān)鍵，我們要從社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的檢驗(yàn)器材、使用過程中的損失維修及保管方面、試劑質(zhì)量、標(biāo)本驗(yàn)收、空間大小、員工的素質(zhì)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)等方面進(jìn)行綜合分析、整理，最終解決好檢驗(yàn)科質(zhì)量管理問題。為此，加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科質(zhì)量管理是完善醫(yī)療設(shè)施的關(guān)鍵所在。

1.當(dāng)前社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科存在的問題

1）質(zhì)量管理制度不完善制度作為一種具有強(qiáng)制性的文件，能夠?qū)ぷ餍袨楫a(chǎn)生管理、指導(dǎo)作用。然而，由于基層醫(yī)院忽視制度的意義，因此并沒有建設(shè)完整的管理制度。檢驗(yàn)科室的質(zhì)量管理制度不完善，其內(nèi)部工作人員的工作失去了應(yīng)有的指導(dǎo)、管理與約束，或者制度建設(shè)缺乏可行性，導(dǎo)致管理工作難以順利進(jìn)行，大大降低了檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平。

2）責(zé)任不明確就目前實(shí)際情況來看，基層社區(qū)衛(wèi)生中心檢驗(yàn)科室的一大難題是責(zé)任的不明確性。在社區(qū)衛(wèi)生中心中，由于規(guī)模較小，個(gè)人身兼數(shù)職，各級(jí)人員的工作內(nèi)容往往不明確，盡管存在著高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的級(jí)別差異，卻做不到“因才制宜”，較難的技術(shù)應(yīng)用可能讓初級(jí)人員去完成，較簡單的檢驗(yàn)工作讓中級(jí)人員去完成，不僅不利于個(gè)人能力、專長的發(fā)揮，而且還是一種資源浪費(fèi)行為。

3）不重視質(zhì)評(píng)活動(dòng)室內(nèi)質(zhì)控是室間質(zhì)控的基礎(chǔ)，然而在日常的工作中，由于檢驗(yàn)科管理人員的管理意識(shí)較為淡薄，往往會(huì)不開展室內(nèi)質(zhì)評(píng)活動(dòng)，或者只是流于形式，對于返回的質(zhì)評(píng)結(jié)果也不甚重視。這種工作態(tài)度，不利于本科室人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并改正，嚴(yán)重影響了基層社區(qū)衛(wèi)生中心檢驗(yàn)科工作水平的提高。

2.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)面臨的問題及對策

（一）盡快提高基右攪蘋構(gòu)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人的質(zhì)量意識(shí)和管理能力：督查中我們發(fā)現(xiàn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然均已建立了質(zhì)量管理文件，但不少是照搬其他單位的，或者更改后未做相應(yīng)的修訂，沒有真正做到現(xiàn)行有效；有些檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程與實(shí)際工作不符，質(zhì)量控制流于形式，原始記錄不規(guī)范或后補(bǔ)現(xiàn)象較為普遍。由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人既是管理者，又是一線工作人員，無太多時(shí)間從事管理工作，且其質(zhì)量管理意識(shí)相對薄弱。因此，進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理能力尤為重要。

（二）加強(qiáng)一線檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)：由于基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科人員普遍較少，往往一個(gè)崗位就一個(gè)人，致使一線檢驗(yàn)人員較少有機(jī)會(huì)到上級(jí)醫(yī)院學(xué)習(xí)或參加各種培訓(xùn)班，業(yè)務(wù)水平難以提高，特別是形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)?zāi)芰Α６痪€檢驗(yàn)人員是檢驗(yàn)質(zhì)量的最終體現(xiàn)者，只有提高他們的質(zhì)量意識(shí)和技術(shù)水平，才能真正提高檢驗(yàn)質(zhì)量。區(qū)質(zhì)控組計(jì)劃從形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人手，通過網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)場等多種教學(xué)方式，力爭使每一位基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)人員得到培訓(xùn)和提高。

（三）質(zhì)控督查與行政管理手段相結(jié)合以進(jìn)一步加大監(jiān)管力度：督查中，我們發(fā)現(xiàn)部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然存在質(zhì)控盲區(qū)，在生化專業(yè)和肝炎標(biāo)志物檢測中未開展相應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)控，也未參加室間質(zhì)評(píng)。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人僅從成本考慮，不愿意在質(zhì)控上花錢。從影響基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的因素中分析發(fā)現(xiàn)，能否堅(jiān)持開展室內(nèi)質(zhì)控并參加相應(yīng)的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)是重要因素。因此，督促基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全以室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)為基礎(chǔ)的質(zhì)量保證體系，結(jié)合盲點(diǎn)調(diào)查和現(xiàn)場督查，可以幫助基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)改進(jìn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。而通過衛(wèi)生行政部門監(jiān)督和專業(yè)質(zhì)控管理的有機(jī)結(jié)合，也是提高基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的重要措施之一。同時(shí)，要加強(qiáng)質(zhì)控組的自身建設(shè)，不斷完善監(jiān)督機(jī)制，積極扶持和引導(dǎo)，切實(shí)幫助基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心解決實(shí)際工作中遇到的困難和問題。

結(jié)束語

質(zhì)量管理體系的建立將加強(qiáng)醫(yī)院管理，科學(xué)、客觀、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)醫(yī)院，堅(jiān)持以“患者為中心”，牢固樹立為人民服務(wù)的宗旨，把社會(huì)效益放在首位，把持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和保障醫(yī)療安全作為醫(yī)院管理的核心內(nèi)容，為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)、高效、安全、便捷和經(jīng)濟(jì)的醫(yī)療服務(wù)，不斷滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生要求。

參考文獻(xiàn)

[1]楊運(yùn)昌.檢驗(yàn)科的管理體制必須改革[J].臨床檢驗(yàn)雜志，2002，19：309.

第9篇：醫(yī)療質(zhì)量管理日常范文

【關(guān)鍵詞】無菌產(chǎn)品 驗(yàn)證 確認(rèn)

2009年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號(hào)文了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號(hào)文了無菌、植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，所有無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗(yàn)證和確認(rèn)是規(guī)范的一個(gè)重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點(diǎn)和難點(diǎn)。本文結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》要求，闡述如何開展驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)。

一 驗(yàn)證和確認(rèn)的概念

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中對驗(yàn)證和確認(rèn)規(guī)定了定義：

驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；

確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。

二 需要驗(yàn)證或確認(rèn)的過程

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定了相關(guān)的驗(yàn)證或確認(rèn)的項(xiàng)目，歸納如下：

三 確認(rèn)或驗(yàn)證的內(nèi)容

每個(gè)具體的過程，確認(rèn)/驗(yàn)證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內(nèi)容都是一致的。主要包括：

1、安裝確認(rèn)(IQ)

對供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，對設(shè)備、備品備件的檢查驗(yàn)收以及設(shè)備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動(dòng)。

2、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

指通過按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行單機(jī)或系統(tǒng)的運(yùn)行試驗(yàn)，俗稱試車。運(yùn)行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。

3、性能確認(rèn)(PQ)

證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)。

對輔助系統(tǒng)而言，經(jīng)過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)后再進(jìn)行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)即是輔助系統(tǒng)驗(yàn)證的終點(diǎn)。如：壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)等，他們的性能確認(rèn)也是系統(tǒng)試運(yùn)行，沒有模擬生產(chǎn)可言。

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試車的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果復(fù)現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)。

四 確認(rèn)/驗(yàn)證舉例

（一）純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證

1、有關(guān)制水設(shè)備要求

1.1水管道的要求：

純化水、注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應(yīng)的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號(hào)為最佳。

貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學(xué)品對貯罐消毒，貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑。

具體是：

①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；

③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

⑤若充以氮?dú)?，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。

2、純化水系統(tǒng)確認(rèn)

2.1 純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

（1）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件

①由質(zhì)量部門或技術(shù)部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；

②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；

③儀器儀表的檢定記錄；

④設(shè)備操作手冊及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程SOP。

（2）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容，依據(jù)生產(chǎn)要求確定。檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。

（3）儀器儀表的校準(zhǔn)純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗(yàn)或認(rèn)可，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。純水處理常用的儀表有：電阻(導(dǎo))儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器。

（4）操作手冊和SOP

列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的SOP清單。

2.2 純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，所有的水處理設(shè)備均應(yīng)開動(dòng)，運(yùn)行主要的工作如下。

（1）系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測

（2）純化水水質(zhì)預(yù)先測試分析

3、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)(驗(yàn)證)

純化水系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時(shí)間，各用水點(diǎn)及貯水罐進(jìn)口水的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測，即狹義上的“驗(yàn)證”。驗(yàn)證需3周，包括3個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)驗(yàn)證周期為5天(5個(gè)工作日，也可定為7天)。

取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時(shí)亦按此辦理。

純化水貯水罐，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

總送水口，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

總回水口，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

各使用點(diǎn)，每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點(diǎn)水溫。

4、合格標(biāo)準(zhǔn)

純化水、注射用水質(zhì)分析主要有化學(xué)指標(biāo)、溫度、電阻率及微生物指標(biāo)。合格標(biāo)準(zhǔn)及分析方法應(yīng)按照中國藥典（2010）。

（二）清洗驗(yàn)證

1、驗(yàn)證方案的制定

制定清洗驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)考慮參照物質(zhì)或最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗(yàn)證方案必須符合一般驗(yàn)證方案的共性要求。方案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：驗(yàn)證目的、清洗規(guī)程、驗(yàn)證人、確定參照物和限度標(biāo)準(zhǔn)（最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣點(diǎn)、殘留物限度的確定、微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗(yàn)方法、取樣要求。

取樣與檢驗(yàn)方法的選擇也是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優(yōu)點(diǎn)是取樣面大。但當(dāng)溶劑不能在有效溶解殘留物時(shí)，或者殘留物不溶于水或者干結(jié)在設(shè)備表面時(shí)，水樣難以反映實(shí)際情況。對水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。

五 重新確認(rèn)/驗(yàn)證的時(shí)機(jī)

確認(rèn)/驗(yàn)證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認(rèn)/驗(yàn)證，最重要的是要做好確認(rèn)/驗(yàn)證狀態(tài)的維持，當(dāng)發(fā)生以下幾種情況，要進(jìn)行再確認(rèn)/驗(yàn)證。

1、當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示出不良的趨勢，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認(rèn)/驗(yàn)證；

2、過程/產(chǎn)品的任何變更，包括材料、程序的變更、設(shè)備、人員、環(huán)境等，都需要評(píng)估來確定這些變更的影響和重新考慮確認(rèn)/驗(yàn)證；

3、在原料/加工過程中各種變化均可能出現(xiàn)，這些變化無法監(jiān)測或不能直接被評(píng)估（如滅菌過程），這些變化可能不斷的積累并影響過程確認(rèn)/驗(yàn)證的狀態(tài)。此種類型的過程就需要考慮周期性的重新確認(rèn)。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] GB/T19000-2000.質(zhì)量管理體系·基礎(chǔ)和術(shù)語.

[2] GB/T19001-2008.質(zhì)量管理體系·要求.

[3] 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及檢查管理辦法.