藥學(xué)創(chuàng)新論文精選(九篇)

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第1篇：藥學(xué)創(chuàng)新論文范文

以往的傳統(tǒng)教學(xué)，無論你怎么強(qiáng)調(diào)課程的重要性和意義，學(xué)生都不會愛上這門課，只有激發(fā)學(xué)生的興趣和好奇心，他們才會不斷地跟隨老師探討其中的奧妙。在課程引入的時候舉出生活中的一些奇特的現(xiàn)象作為實例調(diào)動學(xué)生的學(xué)習(xí)情趣是非常必要的。例如:為什么自然界中有些植物的葉子在秋天會變成紅色(讓學(xué)生思考再回答，之后給出答案)?原來自然界千變?nèi)f化的植物會有不同的形態(tài)和顏色是和它們所含有的化合物的結(jié)構(gòu)分不開的，這些有顏色的化合物結(jié)構(gòu)中都含有共軛體系，能夠吸收紫外－可見光而呈現(xiàn)出不同的顏色，顏色越深，證明其結(jié)構(gòu)中的共軛體系越長。為什么中藥紅花在開花的初期顏色是淡黃色，開花中期是深黃色，而到了開花后期又變成了紅色呢?原來也是因為結(jié)構(gòu)的關(guān)系，化合物的結(jié)構(gòu)發(fā)生了轉(zhuǎn)化才會導(dǎo)致這種現(xiàn)象的發(fā)生。結(jié)構(gòu)決定性質(zhì)，結(jié)構(gòu)是我們認(rèn)識化合物的本質(zhì)，那么要想表征化合物的結(jié)構(gòu)，就要用到波譜學(xué)的手段，自然就要學(xué)好《有機(jī)化合物波譜解析》這門課。無論是四大譜學(xué)(UV、IR、NMR、MS)中的哪一種，其譜學(xué)行為都是有規(guī)律可循的，例如在IHNMR中，連氧基團(tuán)質(zhì)子受到氧原子的吸電子作用，化學(xué)位移與不連氧基團(tuán)相比在低場;與苯環(huán)相連質(zhì)子由于受到苯環(huán)的去屏蔽作用，化學(xué)位移向低場移動［3］。由此可見只要我們抓住了各類化合物的結(jié)構(gòu)特征，就不難掌握其波譜特征。

2、應(yīng)用現(xiàn)代化的多媒體輔助教學(xué)，使教學(xué)變得更加生動形象

課件制作盡可能采用計算機(jī)輔助教學(xué)，如適當(dāng)加入一些動畫(如flash)來闡述書本上枯燥、機(jī)械描述的光譜學(xué)原理，幫助學(xué)生理解和學(xué)習(xí)抽象的理論，豐富學(xué)生的想象力，提高學(xué)習(xí)的主動性和學(xué)習(xí)效果

3、結(jié)合譜圖進(jìn)行講解

大量的課堂練習(xí)穿插在理論教學(xué)中，學(xué)生始終能將老師講解的理論在課堂上得到應(yīng)用，培養(yǎng)學(xué)生的成就感和自信心。但是要想找到系統(tǒng)的各類化合物的高質(zhì)量的譜圖是很困難的，往往文獻(xiàn)中報道的化合物大多以波譜數(shù)據(jù)的形式呈現(xiàn);在課本或者參考書中的譜圖存在更新不及時(圖4，現(xiàn)代化的NMR儀的積分方法已經(jīng)改變)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于現(xiàn)代化的波譜學(xué)手段，用在教學(xué)中出現(xiàn)和實際應(yīng)用有脫節(jié)現(xiàn)象，不利于現(xiàn)代化的教學(xué)，所以如何得到與時俱進(jìn)地采用現(xiàn)代譜儀測試的高分辨圖譜很關(guān)鍵。下面介紹幾種獲得高質(zhì)量譜圖的途徑和方法。

3．1從標(biāo)準(zhǔn)的譜圖庫下載或者從科研實踐中積累的譜圖進(jìn)行篩選。

3．2從國外的一些原版書籍中截取或者和國外一些知名院校及專業(yè)譜圖庫建設(shè)者合作

同時還能適當(dāng)穿插部分英語教學(xué)。促使學(xué)生掌握一定的波譜學(xué)專業(yè)英語知識。介紹幾個英文網(wǎng)站可供大家學(xué)習(xí)和練習(xí)解析化合物結(jié)構(gòu)的波譜解析能力，也可和國外的專家教授交流遇到的問題和困惑，同時又能提高英語交流的水平A．www．chem．ucla．edu/～webspectra/index．html(UCLA波譜數(shù)據(jù)庫)。B．sdbs．db．a(chǎn)ist．go．jp/sdbs/cgi－bin/cre_index．cgilang=eng(四大譜圖數(shù)據(jù)庫)。C．www．colby．edu/chemistry/NMR/NMR．html(Colby大學(xué)波譜數(shù)據(jù)庫)。D．www2．chemistry．msu．edu/faculty/reusch/Virt-TxtJml/Spectrpy/spectro．htm(MichiganStateUniversity數(shù)據(jù)庫)。E．www．colby．edu/chemistry/JCAMP/IRHelper．html(紅外實時打分)。

3．3Chemdraw8．0模擬化合物的核磁共振譜圖并能給出化學(xué)位移的理論值

Chemdraw8．0(Combridgesoftware)是一款由美國劍橋軟件公司開發(fā)的強(qiáng)有利的化學(xué)軟件，在軟件的主界面，畫出化合物的結(jié)構(gòu)并選擇后，在工具欄中點擊Struc-ture下面的Pridict1HNMRshiftor13CNMRshift，軟件就會描繪出給定化合物的氫譜和碳譜圖并計算出化學(xué)位移值(圖5)。學(xué)生可以下載安裝此款軟件到自己的電腦中，利用課下時間進(jìn)行大量的化合物的模擬譜圖解析，喜歡什么化合物就可以畫什么化合物，非常有意思，學(xué)習(xí)變得輕松愜意。

4將《有機(jī)化合物波譜解析》和《中藥化學(xué)》結(jié)合起來進(jìn)行教學(xué)

本人從事中藥學(xué)專業(yè)的《中藥化學(xué)》和《有機(jī)化合物波譜解析》教學(xué)多年，對這兩門課程的教學(xué)頗有感悟，《中藥化學(xué)》研究中藥中有效成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)性質(zhì)，提取，分離、撿識、結(jié)構(gòu)鑒定或確定、生物合成途徑和必要的化學(xué)結(jié)構(gòu)的修飾或改造，以及有效成分的結(jié)構(gòu)與中藥藥效之間的關(guān)系等［6］。結(jié)構(gòu)鑒定是其研究內(nèi)容的一個重要部分，對化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定最主要的一個方法就是波譜解析。所以這兩門在教學(xué)上有著密切的聯(lián)系，中藥化學(xué)中的各類化學(xué)成分的表征和鑒定正是有機(jī)化合物波譜解析手段在中藥化學(xué)研究中的應(yīng)用，在中藥化學(xué)課程講解過程中占很重要的比例，而在《有機(jī)化合物波譜解析》這門課程中正好需要化合物的實例來輔佐教學(xué)，所以本人將《有機(jī)化合物波譜解析》和《中藥化學(xué)》結(jié)合在一起，穿插教學(xué)，既可以節(jié)約課時，避免重復(fù)講解又銜接不好的問題，更好地提高了兩門課程的教學(xué)水平。例如黃酮類化合物是中藥及天然藥物中的常見結(jié)構(gòu)類型，化學(xué)位移類型少，偶合關(guān)系明確，教學(xué)中以此類結(jié)構(gòu)解析較易使學(xué)生掌握。

5實踐教學(xué)和形成性考核

第2篇：藥學(xué)創(chuàng)新論文范文

【摘要】 新藥臨床試驗必須保障受試者的安全與權(quán)益，因而必須考慮醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題。受試者的權(quán)益已經(jīng)日益受到重視。目前國內(nèi)臨床研究基地對臨床試驗已進(jìn)行了規(guī)范，也有相應(yīng)的保障受試者安全與權(quán)益的法規(guī)和措施，但仍然存在一些問題值得臨床試驗工作者思考和重視。本文主要對存在于相關(guān)的法律、法規(guī)方面，倫理委員會的職責(zé)方面，臨床試驗知情同意以及受試者權(quán)益方面的一些問題及對策進(jìn)行探討，力求使臨床試驗中受試者的安全與權(quán)益得到更加有效的保障，以促進(jìn)我國臨床試驗規(guī)范化、科學(xué)化、法制化建設(shè)。

【關(guān)鍵詞】 新藥；臨床試驗；倫理問題

【Abstract】 In order to protect subjects safety,legal rights and interestings,it is necessary to consider the problems about medical ethical issues.Now the legal rights and interestings have been much attentive day and day.Though,at present clinical trials have been standardized,laws and measurements to protect subjects safe,legal rights and interestings have been set up at clinial trials bases in our country,there are still some problems worth clinical trials workers to consider and pay attentiion.In order to effectively protect subjects safety,leagal right and interesting,promote the development of clinical trials standardization,scientific regulation and legal system building of our country,in this article writers discusse about relative laws and regulations of medicine ethics,duties of ethics committee,consent of patients being informed about clinical trials and leagal rights and interestings of subjects and tries to find the ways to deal with these situations.

【Key words】 new drug;clinical trial;ethics issues

新藥臨床試驗研究屬于人體生物醫(yī)學(xué)研究范疇,是新藥開發(fā)研制過程中不可缺少而又極其重要的階段。新藥臨床研究者通過試驗，掌握人體對新藥的耐受程度、新藥的藥代動力學(xué)指標(biāo)以及藥物的安全性、有效性研究數(shù)據(jù)，為藥品上市提供臨床相關(guān)依據(jù)。由于藥品是一種特殊的商品，密切關(guān)系到人類的生命、健康，因此必須保證藥品的安全、有效和質(zhì)量控制，切實保障人體用藥安全，維護(hù)人們身體健康和用藥的合法權(quán)益。要保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，研究者就必須嚴(yán)格按照臨床試驗科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范操作；要保障臨床試驗受試者的安全與權(quán)益，需要倫理委員會對臨床試驗方案及其附件進(jìn)行嚴(yán)格審查。我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》［1］、世界醫(yī)學(xué)會的《赫爾辛基宣言》［2］、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》［3］，制定和確立了人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)［4］，為臨床試驗研究者和倫理委員會提供了工作依據(jù)，使參與臨床試驗受試者的安全與權(quán)益得到保證。

新藥臨床試驗作為新藥注冊申請中的重要內(nèi)容要求，在《藥品注冊管理辦法》（試行）第四章中進(jìn)行了詳盡的規(guī)定，即在完成臨床前研究后必須進(jìn)行臨床試驗，而臨床試驗與臨床前研究的最大不同之處在于其臨床試驗對象是人而非動物，除Ⅰ期臨床試驗外，大多為生理處于非正常狀態(tài)的病人，或許由于患病他們的心理還處于焦慮狀態(tài)。針對這樣的人群，保障他們在臨床試驗中的安全和權(quán)益則應(yīng)是研究者首要考慮的問題。目前，國內(nèi)臨床研究基地對臨床試驗已進(jìn)行了規(guī)范，也有相應(yīng)的保障受試者安全與權(quán)益的法規(guī)和措施，但仍然存在一些倫理問題使受試者安全和權(quán)益得不到有效保障，值得臨床試驗工作者思考和重視。

1 相關(guān)的法律、法規(guī)

藥監(jiān)部門結(jié)合我國臨床試驗的實際情況制定了相關(guān)的政策、法規(guī)，采取了一系列的手段加強(qiáng)藥品注冊管理，加大新藥審批、監(jiān)督力度，這對保障人民健康和用藥安全具有重大意義。對臨床試驗受試者權(quán)益的保護(hù)在行政法、民法等多部法律中涉及，可見對受試者權(quán)益的重視。但所涉及的法律、法規(guī)目前仍然存在一些不足，表現(xiàn)在僅限于起指導(dǎo)作用，缺乏具體和針對性。國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GCP）對臨床受試者的權(quán)益保護(hù)規(guī)定雖然相對集中、較為具體并有針對性，但仍然原則性過強(qiáng)，操作性不夠［5］，很可能導(dǎo)致臨床研究者在設(shè)計試驗方案時忽略一些保障受試者安全和權(quán)益的重要細(xì)節(jié)。例如，GCP并沒有對知情同意書的內(nèi)容加以具體規(guī)定，可以說這是立法上的一個遺憾，因為知情同意書是最基本的保護(hù)受試者權(quán)益的法律證明文件。不對其進(jìn)行法律干涉，便會給損害受試者權(quán)益的行為留下很大的空間。這都是以后立法時應(yīng)加強(qiáng)和完善的內(nèi)容。同時，應(yīng)以法律形式規(guī)定申辦者、研究者以及倫理委員會的法律責(zé)任是保障受試者安全與權(quán)益，進(jìn)一步促進(jìn)申辦者、研究者以及倫理委員會保護(hù)受試者。雖然還存在著這些法律、法規(guī)上的不足，但現(xiàn)階段參與臨床試驗各方仍應(yīng)嚴(yán)格遵守現(xiàn)有的法律、法規(guī)，在臨床試驗中充分體現(xiàn)人道主義精神，保障受試者的安全與權(quán)益。

2 倫理委員會的職責(zé)

倫理委員會是由具有副高職稱以上的醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家以及來自其他單位的委員，至少5人，并不同性別的委員組成。其職責(zé)為審查臨床試驗方案及其附件是否符合道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的健康安全和權(quán)益受到保護(hù)。倫理委員會主要依據(jù)人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，按照公正對待、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害的原則對臨床研究項目進(jìn)行獨立、稱職和及時的審查。倫理委員會成員應(yīng)在審查中盡職盡責(zé)，不受臨床試驗組織和研究者的干擾和影響。在審查過程中，審查結(jié)果常受一些人為因素的影響，例如，在目前的倫理審查中，缺乏認(rèn)識高度和寬廣的視野。一些醫(yī)院的倫理審查，關(guān)注的只是被審查的項目或者糾纏于一些日常的醫(yī)療糾紛，換言之，倫理審查僅僅是從醫(yī)院這一角度考慮，是按醫(yī)院主管的旨意開展工作。沒有從醫(yī)療試驗和研究的目的來考慮，不明確是為了單位本身的聲譽(yù)、經(jīng)濟(jì)利益或醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，還是為了病人、受試者和廣大人民群眾的身體健康。從理論上講，這兩者并不一定是對立的，如果協(xié)調(diào)得好是可以兼顧的。但立足點、出發(fā)點不同，其境界就會立分高下，其后果也會大不一樣。從維護(hù)病人、受試者的權(quán)益出發(fā)，倫理委員會就應(yīng)抱有高度責(zé)任的精神，堅持原則，審慎分析，嚴(yán)格程序，講究成效。發(fā)現(xiàn)有不符合倫理原則的地方，要對當(dāng)事人進(jìn)行質(zhì)詢，并責(zé)成改進(jìn)。如果僅從醫(yī)院一方考慮，倫理審查就可能敷衍塞責(zé)或礙于情面而姑息遷就。又如，倫理委員會工作必須十分強(qiáng)調(diào)獨立性。倫理委員會只有處于獨立的地位，不受研究者、申辦者等方面的影響才能保證其公正的可能，進(jìn)而在組織結(jié)構(gòu)合理、程序嚴(yán)密的條件下去做有效的判斷、分析、評價、指導(dǎo)和監(jiān)督，達(dá)到維護(hù)受試者權(quán)益和尊嚴(yán)的目的。在此意義上可以說，倫理委員是的獨立性，正是達(dá)到倫理審查目的必不可少的有效手段。在這一至關(guān)重要的環(huán)節(jié)上，不少醫(yī)院在組建倫理委員會時并未予以注意或引起重視，這種無視或忽視的后果就是：一方面，倫理委員會的組成不符合或不甚符合組建的原則與要求。大多數(shù)人員是醫(yī)院中相關(guān)學(xué)科的專業(yè)人員，主任往往是院長或某專業(yè)的負(fù)責(zé)人擔(dān)任，常會遇到被審查的項目就是倫理委員會的一些成員領(lǐng)銜或主要骨干的課題。這種情況下，難以保證倫理委員會獨立的、沒有偏倚的開展工作。另一方面，倫理委員會很容易成為附屬于醫(yī)院的角色，它的工作只是圍著醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的指揮棒轉(zhuǎn)或起著某種裝飾的作用。在缺乏獨立性的情形下，倫理委員會很容易受到醫(yī)院及決策者的權(quán)利和意志的影響，從而無法保證公正、及時、有效地開展倫理審查工作。試想，在利益關(guān)系復(fù)雜，利益沖突日盛的今天，這樣的倫理委員會能否真正確保人們的生命健康權(quán)利和尊嚴(yán)呢？另外，在倫理審查中還可能出現(xiàn)審查過程粗糙、為關(guān)系戶“開綠燈”或先進(jìn)行臨床試驗后補(bǔ)審查程序等現(xiàn)象，從而使受試者的安全與權(quán)益得不到保障。在出現(xiàn)問題后，又相互推諉責(zé)任，造成混亂局面。倫理委員會應(yīng)充分發(fā)揮在臨床試驗中的倫理把關(guān)、指導(dǎo)作用，杜絕上述現(xiàn)象的發(fā)生，切實保障受試者的安全與權(quán)益。在我國，倫理委員會除了進(jìn)行項目審查外，還要加強(qiáng)對研究者或臨床試驗者的倫理指導(dǎo)，它不是指一般倫理道德教育，而是指如何使這些人明白自己的試驗研究符合倫理原則與審查程序。

3 臨床試驗的知情同意

知情同意書是倫理委員會應(yīng)重點審查的內(nèi)容之一。在整個臨床試驗中，“知情同意”是受試者應(yīng)享有的最基本的權(quán)力，也是試驗成功與否的重要環(huán)節(jié)。它是指研究者向受試者告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。但是，研究者在執(zhí)行知情同意書中常常存在一些問題，應(yīng)引起高度重視，例如：（1）對試驗風(fēng)險描述避重就輕，陽性對照藥的風(fēng)險被遺漏或過于簡單，或不明確告知可能進(jìn)入安慰劑組；（2）受試者未被告知除試驗藥或?qū)φ账幫獾钠渌行У闹委煼椒?；?）試驗過程不具體，未告知檢查的頻度或總量，訪視的次數(shù)或間斷；（4）遺漏受試者無需任何理由可隨時退出試驗及“不會受到歧視和報復(fù)”的條文，或描述含混不清；（5）試驗補(bǔ)償原則有意回避，或含糊其辭；（6）各單位對GCP的理解尚不一致，執(zhí)行知情同意的尺度有差距；（7）簽署知情同意書尚不規(guī)范；（8）受試者未認(rèn)真閱讀，或未仔細(xì)閱讀即簽署知情同意書；（9）受試者不提問或少提問等。針對上述問題，倫理委員會在審查時應(yīng)充分重視并加大審查力度。同時，要求研究者在設(shè)計試驗方案和制定知情同意書時，必須按照GCP和指南的倫理原則進(jìn)行，并提供給受試者能充分獲取臨床試驗有關(guān)信息的資料。具體包括以下內(nèi)容：（1）試驗?zāi)康募靶滤幈尘埃ㄔ囼炈幣c現(xiàn)行藥物的比較）；（2）試驗內(nèi)容及過程：觀察目的、檢查操作、標(biāo)本留取量及測定用藥量、方式、時間及觀察內(nèi)容等；（3）試驗的益處和風(fēng)險：必須涉及某種疾病目前的其他治療方式的利弊（安慰劑應(yīng)注明有無風(fēng)險），以及尚未知道的風(fēng)險；（4）試驗分組：應(yīng)告知隨機(jī)原則，對照藥或安慰劑對疾病的影響（注明受試者可能被隨機(jī)分配至安慰劑組或治療組中）；（5）自愿原則：受試者無須任何理由可拒絕參加或中途退出，并不會影響和研究者的關(guān)系，更不會受到歧視或報復(fù)；（6）補(bǔ)償機(jī)制：因參加臨床試驗而受到損害，受試者可獲取及時適當(dāng)?shù)闹委?，和（或）相?yīng)的補(bǔ)償（或保險賠付）；（7）保密原則：受試者參加試驗及試驗資料屬個人隱私，確定查閱者的范圍；其全名不出現(xiàn)在所有的記錄中；（8）信息補(bǔ)充：發(fā)生新的不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、療效明顯低于預(yù)計等，必須及時告知；（9）知情同意書的語言和文字的要求：必須是受試者的母語，語言深入淺出，通俗易懂，盡量少用專業(yè)術(shù)語。不僅如此，研究者還應(yīng)將上述內(nèi)容詳盡地告知受試者或（和）其家屬；在解釋研究內(nèi)容時要實事求是，不能違背和扭曲其內(nèi)容；對于文化層次較低的受試者和（或）家屬，研究者必須耐心、細(xì)致地進(jìn)行講解，給他們足夠的時間和空間進(jìn)行思考，最終獲得他們的理解，做出是否參與試驗的決定。知情同意書必須是在受試者對研究內(nèi)容充分了解后，自主同意并親筆簽字認(rèn)可的，這樣的知情同意書方才具有法律的效應(yīng)。堅決杜絕任何研究者或受試者家屬因為某一目的或利益，誘導(dǎo)和強(qiáng)迫受試者簽署知情同意書的行為。

4 受試者的權(quán)益

倫理問題的焦點在于受試者權(quán)益的保護(hù)。在臨床試驗中，研究者、申辦者往往對受試者擁有哪些權(quán)益模糊不清，更談不上如何保障受試者的權(quán)益。因此有必要進(jìn)一步明確受試者的權(quán)益。其內(nèi)容主要包括（1）受試者的自愿參與權(quán)：包括受試者自由決定參與試驗的權(quán)利和隨時退出試驗的權(quán)利。在臨床試驗中，受試者可能為獲得免費的醫(yī)療救治、檢查或試驗經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償而冒著一定的風(fēng)險參與試驗，往往要承擔(dān)身體和精神上的痛苦，因而從人道主義出發(fā)，任何組織和個人都不得迫使受試者違背其真實意愿參與試驗，允許其中途（任何階段）退出試驗，并且對受試者退出試驗的決定不給與任何歧視和報復(fù)。（2）受試者的知悉權(quán)：即知情同意的權(quán)利，是受試者享有了解關(guān)于臨床試驗中與自身利益有密切關(guān)系的信息資料的權(quán)利。該項權(quán)利是保護(hù)受試者安全的基本保證，也是受試者自我保護(hù)的主要手段。研究者與申辦者掌控著所有試驗信息，法律應(yīng)當(dāng)保證受試者有通過正當(dāng)渠道獲得相應(yīng)信息的權(quán)利，而研究者和申辦者有及時向受試者解答相關(guān)提問的義務(wù)，直至受試者完全明了。（3）受試者的隱私權(quán)：受試者要求保密其與臨床試驗有關(guān)個人隱私的權(quán)利。受試者參與臨床試驗及在試驗中的個人資料均屬受試者的隱私，只有與試驗有關(guān)的一些工作人員可以查閱。除在受試者同意的情況下，任何人都無權(quán)向外界披露。如要發(fā)表研究結(jié)果，研究者可引用受試者的試驗代號，而非真實姓名。（4）受試者的安全權(quán)：受試者享有的保障其人身和財產(chǎn)安全，不因參與臨床試驗而遭受不必要損害的權(quán)利。安全權(quán)包括人身安全權(quán)和財產(chǎn)安全權(quán)，具體是指。新法受試者有權(quán)拒絕不合理的危險，即有權(quán)要求研究者或申辦者保證其提供的試驗藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、安慰劑、醫(yī)療設(shè)施、實驗設(shè)備、人員配備以及其他試驗條件存在著不合理的缺陷，而這些缺陷可能威脅到受試者的人身和財產(chǎn)安全；（5）受試者的及時救治權(quán)：受試者參與臨床試驗期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時，要求得到及時治療的權(quán)利。在臨床試驗中，受試者使用試驗藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品和安慰劑后，有可能出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如果研究者不及時治療就會嚴(yán)重?fù)p害到受試者的生命健康，法律法規(guī)應(yīng)保證受試者在試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后享有得到全力及時救治的權(quán)利。（6）受試者的補(bǔ)償權(quán)：除非法律有其他規(guī)定，參加臨床試驗或由于參加臨床試驗而出現(xiàn)不良反應(yīng)的受試者享有得到申辦者和研究者給予適當(dāng)補(bǔ)償?shù)臋?quán)利。對于受試者參與試驗承受的身體和精神上的痛苦，給予一定的補(bǔ)償，是為了幫助受試者克服這些痛苦，也是為了保證試驗?zāi)軌蝽樌剡M(jìn)行［5］。

隨著我國加入WTO、藥品注冊管理的正規(guī)化以及醫(yī)藥行業(yè)與國際的接軌，對新藥臨床試驗的要求日益提高。在臨床試驗規(guī)范化、科學(xué)化、法制化建設(shè)的同時，使臨床試驗更加符合人道主義精神，這是我國臨床試驗工作的最終目標(biāo)，也體現(xiàn)了臨床試驗中對受試者??人的權(quán)益的尊重。這不僅符合GCP將尊重受試者的權(quán)益并保證其安全作為開展相關(guān)人體實驗為首要前提的要求，也符合藥品臨床試驗必須遵循的公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害和道德原則。結(jié)合我國臨床試驗實際情況來看，這無疑是一個長期而艱巨的過程。在此過程中，需要臨床試驗工作者盡職盡責(zé)，充分吸取國際先進(jìn)經(jīng)驗和成果，認(rèn)真對待并解決臨床試驗中所出現(xiàn)的各種倫理問題，切實保障臨床試驗受試者的安全與權(quán)益。

【參考文獻(xiàn)】

1 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品臨床試驗管理規(guī)范，2003.

2 World Medical Association Declaration of Helsinki.Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects,2000.

3 卜擎燕，熊寧寧，吳靜.人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南（2002）.中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2003，8：107.

第3篇：藥學(xué)創(chuàng)新論文范文

關(guān)鍵詞：中藥學(xué)；創(chuàng)新能力；本科生

中圖分類號：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2017）23-0153-02

高等院校作為國家人才培養(yǎng)的重要載體，是培養(yǎng)國家未來創(chuàng)新型人才的直接來源，我國《國家中長期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要（2010-2020年）》中明確指出，要創(chuàng)新人才培養(yǎng)體制、提升科學(xué)研究水平、支持學(xué)生參與科學(xué)研究。我校在2013年修訂的中藥學(xué)人才培養(yǎng)方案中，進(jìn)一步明確了以“創(chuàng)新型、實用型專門人才”為培養(yǎng)目標(biāo)，并將科學(xué)研究活動作為學(xué)生科學(xué)素養(yǎng)和創(chuàng)新思維培養(yǎng)的重要途徑。現(xiàn)結(jié)合湖湘中醫(yī)藥文化特色、中藥學(xué)專業(yè)特色，以及社會對人才的需求，以我校中藥學(xué)本科生創(chuàng)新能力培養(yǎng)為例，從以下幾方面探索人才培養(yǎng)途徑。

一、政策保障

學(xué)校已制定了“湖南中醫(yī)藥大學(xué)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練計劃項目管理辦法（試行）”、“湖南中醫(yī)藥大學(xué)深化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育改革工作方案（校行教字[2015]號）”、“湖南中醫(yī)藥大學(xué)大學(xué)生學(xué)科競賽獎勵辦法”、“湖南中醫(yī)藥大學(xué)本專科畢業(yè)論文管理辦法”、“湖南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實驗室管理k法（試行）”、“湖南中醫(yī)藥大學(xué)實驗教學(xué)管理辦法”、“湖南中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院優(yōu)秀本科生國際交流項目選派辦法”等制度，為學(xué)生參與科學(xué)研究和創(chuàng)新思維的培養(yǎng)提供政策支持和保障措施。

二、中醫(yī)藥理論思維的培養(yǎng)

學(xué)校在教學(xué)過程中逐步培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新思維能力，加大中藥學(xué)本科專業(yè)中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥藥劑學(xué)、中藥化學(xué)、中藥藥理學(xué)等核心課程的綜合性和設(shè)計性實驗的開出比例。據(jù)統(tǒng)計，綜合性和設(shè)計性實驗開出比例已達(dá)到96%，并有63%核心課程已開設(shè)創(chuàng)新性實驗。學(xué)校在系統(tǒng)開設(shè)中藥學(xué)相關(guān)的基礎(chǔ)課和專業(yè)課的基礎(chǔ)上，增加《中醫(yī)診斷學(xué)》、《方劑學(xué)》和《湖湘中醫(yī)藥文化》等特色課程，逐步培養(yǎng)學(xué)生的中醫(yī)藥理論思維。

三、加強(qiáng)實驗技能培養(yǎng)，牢固專業(yè)知識

在學(xué)生培養(yǎng)過程中，學(xué)校重視中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生動手能力的培養(yǎng)，注重理論教學(xué)與實踐教學(xué)相結(jié)合，提升學(xué)生的綜合能力，培養(yǎng)符合市場和社會發(fā)展需求的畢業(yè)生。

學(xué)校有效利用藥學(xué)基礎(chǔ)教學(xué)實驗中心和藥學(xué)技能教學(xué)實驗中心，在完成基本教學(xué)的同時，作為開放性平臺，制定相關(guān)開放制度和助研計劃，鼓勵學(xué)生參與實驗中心具體的科學(xué)研究項目和課題，提升學(xué)生實驗技能和科研思維能力。

學(xué)校模擬藥廠、藥房和藥檢所，為學(xué)生提供開放的實踐平臺和自由發(fā)揮的空間，讓學(xué)生真實體驗藥品生產(chǎn)、臨床用藥和藥品質(zhì)量檢測等方面的專業(yè)知識和實踐技能的結(jié)合，培養(yǎng)學(xué)生具有從事中藥生產(chǎn)、藥學(xué)服務(wù)和中藥質(zhì)量評價的能力，提高了學(xué)生的綜合素質(zhì)和職業(yè)能力。

我校松霖藥用植物園實行中藥專業(yè)班級負(fù)責(zé)制，每班負(fù)責(zé)一塊地，進(jìn)行種植、田間養(yǎng)護(hù)等。這發(fā)揮了學(xué)生主觀能動性，幫助他們將理論聯(lián)系實際，牢固專業(yè)知識，并調(diào)動了他們在藥用植物種植和開發(fā)方面的創(chuàng)新性思維。同時，借助中藥標(biāo)本館，老師實物指導(dǎo)，增強(qiáng)學(xué)生辨別中藥真?zhèn)蔚哪芰?，并使他們學(xué)會應(yīng)用發(fā)展思維觀辨別現(xiàn)代的野生物種和人工種植品。

學(xué)校建立衡山藥用植物實踐和瀏陽大圍山道地藥材兩個大型野外見習(xí)基地。通過野外見習(xí)，學(xué)生鞏固和提高課堂所學(xué)知識，觀察、比較分析植物界各大類群的典型藥用植物代表，正確認(rèn)識植物與環(huán)境之間的關(guān)系，并在野外艱苦環(huán)境中培養(yǎng)了艱苦樸素、吃苦耐勞和勇于實踐的優(yōu)良作風(fēng)。

四、科研創(chuàng)新能力培養(yǎng)

1.建立大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心。我校成立了中藥技能大學(xué)生創(chuàng)新性訓(xùn)練中心，中心制定完善的開放制度，為參與創(chuàng)新性實驗項目，國家級、省級、校級、院級大學(xué)生創(chuàng)新性項目，各類競賽訓(xùn)練以及自行選題的學(xué)生提供實驗平臺和科研條件。由專業(yè)老師專項負(fù)責(zé)，通過具體的項目和課題，學(xué)生參與其中，從選題立項―收集查閱資料―制定方案―實施―總結(jié)，提高各方面的能力素質(zhì)。

2.實施中藥學(xué)本科生導(dǎo)師制。我校實施了中藥學(xué)本科生導(dǎo)師制制度，即本專業(yè)學(xué)生從大二開始與專業(yè)老師結(jié)對指導(dǎo)，課余時間參與老師的科研實驗。通過專業(yè)老師對基本實驗技能，安全意識，實驗方案設(shè)計等方面的系統(tǒng)指導(dǎo)，系統(tǒng)地培養(yǎng)了學(xué)生科研和創(chuàng)新能力。近五年來，我校中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生在老師的指導(dǎo)下，共有近30余人獲得湖南省和校級大學(xué)生創(chuàng)新性研究性科研項目的資助，完成科學(xué)實驗研究，并50余篇。

3.利用科研平臺培養(yǎng)學(xué)生科研創(chuàng)新能力。我校已有湖湘中藥種質(zhì)資源保護(hù)與利用2011協(xié)同創(chuàng)新中心、國家中藥超微技術(shù)工程中心、省級中藥不良成分快速檢測及脫除工程技術(shù)研究中心、省級中藥活性物質(zhì)篩選工程技術(shù)研究中心、中藥配方顆粒工程研究中心等國級、省級中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新平臺等創(chuàng)新平臺和科研中心?？蒲衅脚_的建設(shè)在促進(jìn)人才培養(yǎng)方面發(fā)揮著越來越積極的作用，現(xiàn)已經(jīng)成為培養(yǎng)大學(xué)生實踐能力、創(chuàng)新能力和創(chuàng)新意識的基地。科研平臺通過“一對一”指導(dǎo)、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、組會匯報討論等形式，系統(tǒng)指導(dǎo)學(xué)生科研思維、動手能力、團(tuán)隊意識，并及時掌握國內(nèi)外學(xué)術(shù)動態(tài)。以湖南省中藥活性物質(zhì)篩選工程技術(shù)研究中心為例，中心每年通過中藥學(xué)本科生導(dǎo)師制、本科畢業(yè)生實習(xí)指導(dǎo)、興趣小組專業(yè)指導(dǎo)等途徑，指導(dǎo)學(xué)生共計40人。在實驗過程中，教師有效利用平臺的資源，根據(jù)學(xué)生的興趣愛好，針對每一個同學(xué)的特點，確定研究課題，并制定實施方案，從文獻(xiàn)查閱、技能培養(yǎng)、實驗方案設(shè)計、論文書寫等方面進(jìn)行系統(tǒng)指導(dǎo)，讓學(xué)生在良好的學(xué)術(shù)氛圍中學(xué)習(xí)，并培養(yǎng)學(xué)生科研能力和提升科研素質(zhì)。

4.鼓勵學(xué)生積極參加課外科技活動。我校鼓勵學(xué)生參加各級各類科技創(chuàng)新活動和傳統(tǒng)中藥應(yīng)用技術(shù)傳承活動。中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生已參與的課外科技活動包括：“康緣杯”中藥傳統(tǒng)技能大賽、全國中醫(yī)藥高等教育技能大賽、2015中醫(yī)藥社杯中藥類專業(yè)學(xué)生知識技能大賽、“遠(yuǎn)志杯”全國高等中醫(yī)藥院校大學(xué)生課外學(xué)術(shù)科技作品競賽、“岐黃杯”首屆“互聯(lián)網(wǎng)+”大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽、“萬眾一網(wǎng)通杯”湖南省大學(xué)生創(chuàng)業(yè)大賽、湖南省“挑戰(zhàn)杯”大學(xué)生課外學(xué)術(shù)科技作品競賽、“天堰挑戰(zhàn)杯”全國高等醫(yī)學(xué)院校中醫(yī)藥創(chuàng)意設(shè)計競賽、長沙市大學(xué)生科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽、湖南中醫(yī)藥大學(xué)大學(xué)生中醫(yī)藥創(chuàng)新論壇、創(chuàng)新學(xué)術(shù)論文大賽、大學(xué)生開放性實驗設(shè)計、杏林講壇、化學(xué)實驗技能競賽、藥學(xué)院藥師精英賽、暑期“三下鄉(xiāng)”、中藥綜合知識挑戰(zhàn)賽、百草課堂等活動。學(xué)生通過參與這些活動，不僅開拓了視野，而且提升了專業(yè)素養(yǎng)、團(tuán)隊合作意識、創(chuàng)新意識和思維能力。

5.校內(nèi)外名師名家為學(xué)生講座。學(xué)校開設(shè)杏林講壇、百草講堂等講座，并聘請多位國內(nèi)外知名學(xué)者為本專業(yè)客座教授，定期為學(xué)生開展學(xué)術(shù)講座，使本專業(yè)學(xué)生能夠及時了解到本學(xué)科前沿動態(tài)；同時，本專業(yè)聘請了九芝堂藥業(yè)、紫光古漢、千金藥業(yè)、漢森藥業(yè)、方盛制藥等中藥企業(yè)的知名校友和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成功者來校開展講座；與韓國圓光大學(xué)和美國密西西比大學(xué)建立本科學(xué)生學(xué)習(xí)交流項目，已有10名學(xué)生獲批至美國密西西比大學(xué)、韓國圓光大學(xué)進(jìn)行長短期研習(xí)交流，為我校中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生的國際化提供更加廣闊的空間。

五、存在的不足

在學(xué)校政策保障下，學(xué)校通過多種途徑培養(yǎng)中藥學(xué)本科專業(yè)學(xué)生的科研能力和創(chuàng)新能力，F(xiàn)已取得了一定成績，但也存在一些不足的方面，如：（1）本科畢業(yè)實習(xí)指導(dǎo)中，學(xué)生實習(xí)期短，部分實習(xí)生涉及找工作、考研等事務(wù)，因此，在培養(yǎng)過程中，常出現(xiàn)學(xué)生專注力差、實驗技能和科研思維能力的培養(yǎng)不系統(tǒng)等問題；（2）部分帶教老師是年輕的專業(yè)老師，主要從事教學(xué)，無科研課題和實驗平臺，無法真正指導(dǎo)學(xué)生；（3）藥學(xué)基礎(chǔ)教學(xué)實驗中心、藥學(xué)技能教學(xué)實驗中心和科研平臺培養(yǎng)學(xué)生多為短暫的，缺乏長效機(jī)制；（4）部分專業(yè)老師專業(yè)指導(dǎo)能力欠缺；等等。因此，在學(xué)生創(chuàng)新能力培養(yǎng)過程中，學(xué)校還需從學(xué)生管理、指導(dǎo)老師遴選和運(yùn)行機(jī)制等方面進(jìn)行制度的完善和實施。

Study on Cultivating Ways of Innovative Ability for Undergraduates of Traditional Chinese Medicine

LI Juan，LI Shun-xiang，XU Bo，QIN Li，ZHAO Xiao-fang

（College of Pharmacy，Hunan University of Chinese Medicine，Changsha，Hunan 410208，China ）

第4篇：藥學(xué)創(chuàng)新論文范文

[關(guān)鍵詞] 中藥飲片； 藥效物質(zhì)； 體內(nèi)過程

中藥飲片處于中藥產(chǎn)業(yè)的核心地位[1]，中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣，不僅直接影響臨床配方飲片的質(zhì)量及其臨床療效，也嚴(yán)重影響中成藥質(zhì)量的穩(wěn)定性及其臨床療效。中藥通過炮制加工成不同規(guī)格的飲片，進(jìn)而達(dá)到提高療效、減低毒性、去除副作用、糾正藥物的偏性，使有限的藥物適應(yīng)錯綜復(fù)雜病情的目的。因此，中藥飲片藥效物質(zhì)及炮制原理的研究尤為關(guān)鍵，可為飲片質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化和工藝的規(guī)范化提供堅實的科學(xué)依據(jù)，保證臨床的安全有效，使中藥獨特技術(shù)的科學(xué)性得到體現(xiàn)。然而傳統(tǒng)的研究方法往往只以飲片炮制前后所含的一種或幾種化學(xué)成分的變化為對象，只能部分揭示飲片炮制過程中體外化學(xué)物質(zhì)的變化規(guī)律，不能深入揭示中藥飲片功效變化的整體性和復(fù)雜性，亟需充分利用現(xiàn)代多學(xué)科新的技術(shù)手段，研究中藥飲片藥效物質(zhì)在體內(nèi)的變化過程。本文就中藥飲片有效物質(zhì)體內(nèi)過程研究現(xiàn)狀加以概述。

1 中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究方法概況

闡明中藥藥效物質(zhì)，進(jìn)而闡明中藥作用的本質(zhì)，保障中藥產(chǎn)品安全有效，一直是中藥研究的關(guān)鍵、核心科學(xué)問題之一。目前針對中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究國內(nèi)學(xué)者已提出了很多假說，并進(jìn)行了多方面的探索性研究。以活性為導(dǎo)向的中藥化學(xué)成分研究為國內(nèi)外藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的主流研究模式，如治療瘧疾新藥青蒿素的發(fā)現(xiàn)，治療老年癡呆病的石杉堿甲、治療心腦血管病的川芎嗪等。該方法可基本明確中藥的化學(xué)成分，能夠為中藥的有效性、安全性等提供科學(xué)數(shù)據(jù)支撐。但獨立的成分研究忽視了中藥化學(xué)成分間的協(xié)同整合作用，成分分離后，彼此的相互整合作用消失。同時也忽視了生物體對中藥所含成分的相互作用，與中醫(yī)藥整體觀及多成分、多靶點整體作用特點不甚吻合。以體內(nèi)有效物質(zhì)動態(tài)變化過程研究中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的方法為當(dāng)前研究的熱點，中藥經(jīng)口服給藥后，最終發(fā)揮藥效的很可能是那些能夠進(jìn)入血液的藥物成分或者藥物成分的代謝產(chǎn)物，以及由藥物刺激機(jī)體產(chǎn)生的內(nèi)源性活性物質(zhì)（比如激素、酶等）[2-3]。中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的研究應(yīng)該緊扣人體對藥物的作用，充分考慮中藥有效成分在體內(nèi)的動態(tài)變化過程（吸收、分布、代謝、排泄、靶向等），以闡明體內(nèi)發(fā)揮療效的真正藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。近年來血清藥理學(xué)及血清藥物化學(xué)[4-6]、藥代動力學(xué)[7-8]、證治藥動學(xué)[9]、中藥胃腸藥動學(xué)[10]、代謝組學(xué)[11]、網(wǎng)絡(luò)生物學(xué)[12]、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)[13]、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)學(xué)[14]以及系統(tǒng)生物學(xué)[15-16]等技術(shù)的研究應(yīng)用為深入闡明中藥藥效物質(zhì)提供了可借鑒的思路和模式。同時各種組學(xué)技術(shù)，主要包括基因組（genomics）、蛋白質(zhì)組（proteomics）、代謝組（metabomics）隨著系統(tǒng)生物學(xué)新學(xué)科的產(chǎn)生和發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生，在中醫(yī)藥方法學(xué)創(chuàng)新研究中目前受到高度關(guān)注。組學(xué)技術(shù)將是研究中醫(yī)藥“復(fù)雜科學(xué)”的強(qiáng)大工具，為揭示中藥及復(fù)方治療復(fù)雜性疾病的作用原理等重大科學(xué)問題提供了可能。

2 中藥飲片體外藥效物質(zhì)研究現(xiàn)狀

中藥飲片藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究主要集中在飲片質(zhì)量和炮制原理的探索性研究中，包括采用化學(xué)分離，色譜分析，HPLC-LC，GC-MS等技術(shù)，剖析飲片炮制前后化學(xué)成分的變化，建立飲片的質(zhì)量控制方法和炮制工藝評價指標(biāo)；結(jié)合不同飲片藥效學(xué)的比較研究，闡釋飲片的藥性變化的科學(xué)內(nèi)涵。

從近年來大量的文獻(xiàn)報道中可以看出，中藥炮制原理的研究已經(jīng)取得了較大進(jìn)展，系統(tǒng)性的深入研究日益受到重視，科研思路更加活躍，促進(jìn)了炮制研究水平的提高。修彥鳳等[17]采用HPLC-ELSD對甘遂醋制前后的化學(xué)成分進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)甘遂經(jīng)醋制后，絕大部分化學(xué)成分含量降低，個別成分含量增加，且不同成分間的含量比例發(fā)生變化，但成分的種類沒有變化，炮制后含量降低的成分分別為3-O- （2，3-二甲基-丁酞基）-13-O-十二烷酞基巨大戟二萜醇、大戟二烯醇和β-谷甾醇；此外，其還以3-O-（2， 3-二甲基-丁酞基-13-O-十二烷酞基巨大戟二萜醇為對照品，建立生甘遂、制甘遂的HPLC-ELSD特征指紋譜，通過比較兩者的特征指紋譜，發(fā)現(xiàn)生甘遂和制甘遂的特征色譜峰分別為31，19個，甘遂經(jīng)炮制后，大部分成分含量下降，保留時間為89 min左右的成分含量升高，不同成分間的含量比例發(fā)生了變化，成分的種類沒有變化[18]。

賈天柱等[19]采用高效液相色譜法對肉豆蔻及其炮制品揮發(fā)油中肉豆蔻醚、黃樟醚進(jìn)行了測定，證明肉豆醚在炮制后有不同程度的降低，從而使毒性降低，一定程度上闡明了其炮制機(jī)制。趙淑杰等[20]用HPLC測定梔子產(chǎn)地加工炮制品酶解前后梔子苷含量，證明梔子經(jīng)蒸氣或沸水燙后，基本上起到了殺酶保苷的作用。王靜竹等[21]用HPLC測定黃芪炮制品中黃芪甲苷的含量，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，炮制對黃芪中黃芪甲苷含量的影響較大， 從0.272～0.842 mg?g-1不等，但總體上炮制品均比生品中黃芪甲苷的含量低。郝延軍等[22]采用HPLC對白術(shù)炮制前后白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅱ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ的含量進(jìn)行了測定，結(jié)果顯示炮制后白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅱ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ含量增加，焦白術(shù)的白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ含量降低。

從上可以看出中藥飲片體外藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究雖然取得了一定的成果，但是這只能從一定程度上揭示飲片炮制過程中體外化學(xué)物質(zhì)的變化規(guī)律，初步揭示了炮制原理的科學(xué)內(nèi)涵，未能深入研究飲片炮制前后的體內(nèi)變化過程，不能深入揭示中藥飲片功效變化的整體性和復(fù)雜性。

3 中藥飲片藥效物質(zhì)體內(nèi)過程研究

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，許多新技術(shù)和新方法也被引入到中藥炮制研究中，如血清藥物化學(xué)、藥代動力學(xué)和代謝組學(xué)等都十分注重整體的研究，這與中藥飲片的藥性、功效變化的整體觀思維不謀而合，為全方位挖掘中藥炮制的科學(xué)內(nèi)涵提供了新的研究思路和方法。

3.1 血清藥物化學(xué)研究 通過分析給藥后血清中的藥物移行成分，研究有效成分在體內(nèi)的吸收、代謝情況，以闡明藥物的整體體內(nèi)過程。代表了藥物在體內(nèi)產(chǎn)生作用的真正有效成分，不僅反映藥物中可吸收部分的直接作用，且能反映藥物成分在機(jī)體作用下形成的代謝產(chǎn)物和藥物誘生的機(jī)體內(nèi)同源物質(zhì)的間接效果，體現(xiàn)了體外和體內(nèi)實驗較好的結(jié)合。曹崗等[23]對山茱萸炮制前后血清藥物化學(xué)進(jìn)行了初步研究，結(jié)果山萊萸中5-HMF，莫諾苷，馬錢素等成分入血，沒食子酸、獐牙菜苷、山萊萸裂苷等沒有檢出，為深入開展山茱萸活性成分研究奠定基礎(chǔ)。黃顯峰[24]研究發(fā)現(xiàn)茜草、茜草炭給藥血清的HPLC指紋圖譜與空白組明顯不同，茜草炭較茜草血清中多出1個成分，尚需深入研究。

3.2 藥代動力學(xué)研究 基于動力學(xué)原理研究中藥活性成分、組分、中藥單方和復(fù)方體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄 （ADME） 的動態(tài)變化規(guī)律及其體內(nèi)時量-時效關(guān)系， 并以數(shù)學(xué)函數(shù)加以定量描述，可為中藥復(fù)方的組方原則、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、復(fù)方作用機(jī)制及藥物相互作用等提供基礎(chǔ)和依據(jù)，通過藥物動力學(xué)對這些物質(zhì)基礎(chǔ)的研究，不僅可以闡明其在體內(nèi)的作用機(jī)制，還可以對中藥飲片炮制理論賦予現(xiàn)代科學(xué)的解釋。竇志英等[25]研究發(fā)現(xiàn)延胡索生品和醋炙品均能縮短延胡索乙素的達(dá)峰時間，說明兩者起效迅速。延胡索醋炙品的AUC值高于延胡索生品，這可能與輔料醋的應(yīng)用有一定相關(guān)性，初步表明了延胡索醋炙的科學(xué)性。王萍等[26]研究發(fā)現(xiàn)醋炙能加快延胡索乙素和去氫紫堇堿在體內(nèi)的吸收，同時延緩二者的消除；酒炙對延胡索乙素的作用與醋炙相似，但作用較醋炙弱，同時對原阿片堿和去氫紫堇堿均有延緩消除的作用。顧雪竹等[27]通過研究發(fā)現(xiàn)醋制品中延胡索乙素在血漿及肝臟中濃度最高，這一結(jié)果為揭示“延胡索醋制增效”傳統(tǒng)理論的科學(xué)內(nèi)涵積累實驗數(shù)據(jù)。高慧等[28]開展了知母、鹽知母中芒果苷在大鼠體內(nèi)的吸收動力學(xué)研究，結(jié)果表明鹽炙能大大促進(jìn)芒果苷在大鼠體內(nèi)的吸收，是其滋陰降火作用增強(qiáng)的原因之一。趙艷紅[29]以主成分腸吸收代謝動力學(xué)研究羊霍炮制機(jī)制，結(jié)果炮制可以提高羊蕾中黃酮類化合物在體內(nèi)的吸收。陳鴻平[30]首次從體內(nèi)和體外2個方面、多環(huán)節(jié)對土炒炮制的科學(xué)原理進(jìn)行系統(tǒng)研究，研究結(jié)果提示輔料進(jìn)入機(jī)體后可對有效成分的吸收代謝等產(chǎn)生影響，初步揭示了土炒炮制的科學(xué)意義。修彥鳳等[31]研究炮制前后的補(bǔ)骨脂水煎液中補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素在大鼠體內(nèi)的藥動學(xué)特性， 結(jié)果補(bǔ)骨脂鹽炙后， 補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素在大鼠體內(nèi)吸收增加， 作用維持時間延長， 消除慢， 這可能是補(bǔ)骨脂炮制增效的原因之一。陳紅[32]對梔子炒制前后變化明顯的藏紅花酸和藏紅花酸糖苷-1的血漿、糞便藥代動力學(xué)進(jìn)行了比較研究，初步闡釋了梔子炒焦后涼血止血作用增強(qiáng)的科學(xué)依據(jù)。崔莉等[33]比較研究了羊藿生品、油制品、加熱品的小鼠藥代動力學(xué)特征，結(jié)果三者的達(dá)峰濃度Cmax、藥時曲線下面積 AUC 等藥動學(xué)特征參數(shù)均具有顯著性差異，油制品>加熱品>生品；推測羊藿經(jīng)加熱后生物利用度提高，輔料羊脂油進(jìn)一步促進(jìn)其體內(nèi)吸收。房敏峰等[34]研究發(fā)現(xiàn)霜制對苦杏仁在大鼠體內(nèi)的代謝及組織分布有較大影響，為探討苦杏仁炮制機(jī)制提供了參考。

目前中藥飲片藥代動力學(xué)研究基本上是以單成分探討其體內(nèi)過程變化，單一成分的藥代動力學(xué)特征無法反映中藥飲片整體作用?；谡w觀構(gòu)建多組分整合藥代動力學(xué)研究方法，獲得多成分整體藥代動力學(xué)的信息，最大限度綜合和表征中藥多組份藥代動力學(xué)行為與特征的參數(shù)，科學(xué)闡釋中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制是中藥藥代動力學(xué)發(fā)展的必然趨勢，也是當(dāng)前研究的難點。目前未見中藥飲片在該領(lǐng)域的相關(guān)研究報道。

3.3 代謝組學(xué)研究 作為一種基于全局觀點的整體性研究方法，是通過研究外源物質(zhì)對體內(nèi)代謝所產(chǎn)生的整體效應(yīng)，以及對機(jī)體內(nèi)源性代謝物的動態(tài)分析和定性定量研究，建立中藥整體藥效作用客觀量化的評價體系。用代謝組學(xué)研究方法可將中藥藥效學(xué)研究與中藥藥動學(xué)研究相結(jié)合，以代謝組效應(yīng)法闡釋中藥、復(fù)方的整體療效、作用機(jī)制及配伍規(guī)律。代謝組學(xué)的這一優(yōu)勢特點對于建立中藥、復(fù)方整體藥效評價體系，以及開展中藥、復(fù)方藥代動力學(xué)研究具有尤為重要的意義。蔣寧等[35]運(yùn)用代謝組學(xué)的方法研究六味及八味地黃湯對快速老化模型（SAM）小鼠的抗衰老作用，發(fā)現(xiàn)其在代謝網(wǎng)絡(luò)的多個節(jié)點上對SAM小鼠的代謝紊亂起到調(diào)節(jié)和改善作用，這些結(jié)果的獲得為深入研究六味地黃湯作用機(jī)制及腎陰虛、腎陽虛的現(xiàn)代生物學(xué)基礎(chǔ)提供了新的線索和依據(jù)。黃玉榮等[36]進(jìn)行的鉤藤多動合劑的生物化學(xué)機(jī)制研究中， 應(yīng)用代謝組學(xué)方法發(fā)現(xiàn)具有療效的生物標(biāo)志物， 認(rèn)為藥物的整體作用產(chǎn)生的生物化學(xué)物質(zhì)神經(jīng)遞質(zhì)是其藥效的物質(zhì)基礎(chǔ)， 并證明這種藥物的作用機(jī)制與腦內(nèi)多巴胺受體有關(guān)。但中藥飲片尚缺乏該方面的探索性研究。

由以上文獻(xiàn)報道可以看出，只有少數(shù)中藥飲片開展了相關(guān)的體內(nèi)過程研究，特別在藥代動力學(xué)研究方面，部分揭示了中藥飲片炮制前后的體內(nèi)吸收、分布、代謝等方面的差異，一定程度上詮釋了不同飲片的炮制意義。但由于缺乏多種新技術(shù)方法綜合的應(yīng)用，中藥炮制的科學(xué)內(nèi)涵研究仍不夠深入。亟需以多學(xué)科、多層次、全方位構(gòu)建中藥炮制機(jī)制的現(xiàn)代研究模式，實現(xiàn)連續(xù)監(jiān)控中藥體內(nèi)動態(tài)變化過程，可以較為全面地闡釋中藥飲片體內(nèi)過程變化規(guī)律，促進(jìn)中藥炮制學(xué)科的快速發(fā)展。

4 問題與展望

中藥飲片的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究仍然有很多尚未解決的問題，目前以血清化學(xué)作為研究的切入點，以藥代動力學(xué)、代謝組學(xué)相融合研究中藥飲片炮制前后功效變化、藥性變化的規(guī)律及其與化學(xué)成分組變化的關(guān)聯(lián)性研究，以深入闡釋飲片炮制原理的研究模式未見報道。因此必須加強(qiáng)對藥物的從體外到體內(nèi)的作用及其機(jī)制的研究，溝通現(xiàn)代藥理和代謝組學(xué)的研究結(jié)果，從作用途徑、作用機(jī)制、作用部分等層面上，研究相同炮制方法或相同成分飲片的體內(nèi)外作用機(jī)制的共性，這樣有助于揭示炮制前后功效變化、藥性變化的規(guī)律及其與化學(xué)成分組變化的關(guān)聯(lián)性。只有弄清中藥飲片炮制的原理才能增強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)中藥邁向現(xiàn)代化、國際化。

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Research progress on processed Chinese medicine in vivo

CHEN Jian-hong1，2， LIU Hui2， YAO Lan2， CHEN Ying2， MA Yin-lian2， GU Xue-zhu2， ZHANG Cun2*

（1.Henan College of Traditional Chinese Medicine， Zhengzhou 450000， China；

2.Institute of Chinese Materia Medica， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] Processed Chinese medicine is the core of traditional Chinese medicine （TCM） industry chain，which directly affects the clinical efficacy and safety of Chinese patent medicine and clinical formula Decoction pieces. Studied the variation of effective substance in vivo Chinese medicine processing before and after processed， clarifying the effective substance and processing principle is a top priority of the development of Chinese medicine processing. The traditional research method chiefly focus on the variation about chemicals in vitro of processed Chinese medicine，it cannot reveal that the integrity and complexity of processed Chinese medicine efficacy changes， so the change process is the focus of future research in vivo on the base of effective substance of TCM This paper described the research on the base of effective substance of TCM and Processed Chinese medicine research status in vitro， discussed the analytical methods （plasma chemistry，pharmacokinetics， metabonomics） of the dynamic process in vivo about processed Chinese medicine， and pointed out development and related problems in process in vivo on the base of effective substance of TCM， which could provided research ideas and methods for in-depth interpretation of Chinese medicine processing mechanism.