藥品監(jiān)督管理法精選(九篇)

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第1篇：藥品監(jiān)督管理法范文

一、《辦法》修訂的背景

近年來(lái)，我國(guó)的藥品市場(chǎng)狀況、流通模式、監(jiān)督重點(diǎn)發(fā)生了較大變化，并出現(xiàn)一些新的問(wèn)題，如有些藥品展示會(huì)、博覽會(huì)秩序混亂，不法分子借機(jī)銷(xiāo)售假劣藥品；無(wú)證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；藥品零售企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售處方藥；一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等等。

此外，2001年修訂的藥品管理法公布實(shí)施后，原《辦法》的立法依據(jù)發(fā)生了變化。因此，根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和藥品流通監(jiān)管需要，對(duì)原《辦法》進(jìn)行了修訂。

二、《辦法》新增主要內(nèi)容

與原《辦法》相比，此次修訂主要新增了以下內(nèi)容：

1、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。

這主要是針對(duì)近年來(lái)各類(lèi)藥品展示會(huì)、博覽會(huì)、訂貨會(huì)較多、較亂的問(wèn)題，從流通方向加強(qiáng)的監(jiān)管。從此，醫(yī)藥企業(yè)想要通過(guò)一場(chǎng)分銷(xiāo)會(huì)、推廣會(huì)、終端聯(lián)誼會(huì)等各類(lèi)會(huì)議一次賣(mài)出多少貨成為不可能。因此，廠商一方面要降低對(duì)各類(lèi)會(huì)議功效的期望，因?yàn)檫@時(shí)的會(huì)議只能起到一種聯(lián)絡(luò)感情、傳遞信息、樹(shù)立品牌的“軟廣告”的作用；另一方面，也要?jiǎng)?chuàng)新會(huì)議營(yíng)銷(xiāo)模式，探尋新的營(yíng)銷(xiāo)路徑。

2、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。并對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、購(gòu)銷(xiāo)人員、購(gòu)銷(xiāo)渠道、票據(jù)管理等方面做出了一些具體的規(guī)范要求。

這主是為了從源頭上堵住非法經(jīng)營(yíng)者的藥品進(jìn)貨渠道，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范、無(wú)證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和非法經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題。一方面，要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要摒棄那種“打款就發(fā)貨”、“發(fā)貨就完事”的短期行為；另一方面，也要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要提高經(jīng)營(yíng)管理水平，逐步加強(qiáng)并規(guī)范對(duì)分銷(xiāo)渠道和內(nèi)部營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍的管理，樹(shù)立一種“長(zhǎng)線營(yíng)銷(xiāo)”的戰(zhàn)略思想。

3、《辦法》明確了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，并規(guī)定了相應(yīng)處罰措施。

這主要是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；阻斷了在新藥審批緊縮的注冊(cè)環(huán)境下，某些廠商及科研單位聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，變相地大規(guī)模生產(chǎn)并銷(xiāo)售偽新藥。

4、《辦法》規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

這主要是為保證藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效。這對(duì)各廠商的物流配送能力將是一個(gè)更加高水平的考驗(yàn)和要求。同時(shí)，也必將催生一批高水準(zhǔn)更專(zhuān)業(yè)的物流配送商誕生。當(dāng)然，這對(duì)第三方物流提供商也是一個(gè)機(jī)會(huì)。

5、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

這主要是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問(wèn)題提供重要線索來(lái)源，進(jìn)一步規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄和行為。從經(jīng)營(yíng)管理角度上來(lái)講，這就要求供應(yīng)商、中間商和終端客戶等供銷(xiāo)多方，可以中間商為信息平臺(tái)，通過(guò)協(xié)同電子商務(wù)手段，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供銷(xiāo)數(shù)據(jù)互通信息共享，完成產(chǎn)品流向控制、主要客戶分析、同類(lèi)品種調(diào)查等相關(guān)工作。這對(duì)醫(yī)藥軟件開(kāi)發(fā)類(lèi)的機(jī)構(gòu)或許是一個(gè)大好的機(jī)會(huì)。

6、《辦法》規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷(xiāo)售人員也作了具體的規(guī)范要求。

這主要是為加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義，公開(kāi)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，擾亂正常的藥品流通秩序。這一規(guī)定將逼迫一大批從前以“藥品個(gè)人商”（居間人、藥蟲(chóng)子）形式存在的自然人要么速度轉(zhuǎn)型，形成一名專(zhuān)業(yè)商（規(guī)模不大但在渠道、市場(chǎng)或品類(lèi)上有著專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)的商業(yè)公司），要么退出以自然人身份進(jìn)行藥品承包的舞臺(tái)。同時(shí)對(duì)那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商，更是一種毀滅性的打擊。

對(duì)“辦事處”的監(jiān)管，則改變了過(guò)去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任，這樣強(qiáng)化了企業(yè)責(zé)任，明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。

此外，為推進(jìn)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理工作，加強(qiáng)零售藥店處方藥銷(xiāo)售管理，明確零售藥店違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥。為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量，《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。并分別對(duì)其購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容作了明確要求。

第2篇：藥品監(jiān)督管理法范文

一、廣州市歡樂(lè)海洋生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展有限公司的“歡樂(lè)海洋牌舒通諾口服液”，其批準(zhǔn)的保健功能為“調(diào)節(jié)血脂”。廣告宣稱“降解血垢，迅速分解代謝掉血液中壞死細(xì)胞；修復(fù)血管，避免紅細(xì)胞及血小板的凝結(jié)；平穩(wěn)血壓，舒緩血管平滑肌”等。

二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方蟲(chóng)草養(yǎng)生酒”（原名：蟲(chóng)草養(yǎng)生酒），其批準(zhǔn)的保健功能為“延緩衰老、免疫調(diào)節(jié)”。廣告宣稱“補(bǔ)真氣，清血毒，修五臟；高血壓、糖尿病就是喝這酒喝好的，還能養(yǎng)肝護(hù)肝，防止肝纖維化”等。

三、濟(jì)南基業(yè)海通生物技術(shù)有限公司的“海通牌奧復(fù)康片”，其批準(zhǔn)的保健功能為“免疫調(diào)節(jié)”。廣告宣稱“美國(guó)奧復(fù)康，天天見(jiàn)奇效，前列腺肥大完全好了”等。

四、甘肅青黛中草藥美容研究有限責(zé)任公司的“青黛美容寶膠囊”（原名：青黛美容寶（膠囊）），其批準(zhǔn)的保健功能為“美容（祛黃褐斑、祛痤瘡）”。廣告宣稱“最多三盒，各種婦科病不再?gòu)?fù)發(fā)，杜絕婦科病，做不老女人”等。

五、上海德豐堂生物科技有限公司的“金脈牌金脈膠囊”，其批準(zhǔn)的保健功能為“調(diào)節(jié)血脂、提高缺氧耐受力”。廣告宣稱“服用3～7天，癥狀開(kāi)始減輕服用10～15天，堵塞的腦血管開(kāi)始暢通；服用一至兩個(gè)月，動(dòng)脈硬化等基本恢復(fù)正?！钡?。

六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌減肥茶”，其批準(zhǔn)的保健功能為“減肥”。廣告宣稱“服用三個(gè)月，減掉24斤，并且與肥胖有關(guān)的疾病都有所緩解，無(wú)任何毒副作用”等。

七、陜西仁康藥業(yè)有限公司的保健食“萃能牌藍(lán)荷茶”，其批準(zhǔn)的保健功能為“減肥”。廣告宣稱“脂肪肝、糖尿病、腦血栓等病喝茶就好；100%實(shí)現(xiàn)安全無(wú)副作用的保障”等。

八、北京頤玄保健科技開(kāi)發(fā)公司的“頤玄保健茶”（原名：清肺茶），其批準(zhǔn)的保健功能為“免疫調(diào)節(jié)”。廣告宣稱“每天喝點(diǎn)全松茶，就能趕走疾病和不適：是保護(hù)血液和血管健康的全能戰(zhàn)士”等。

九、陜西藍(lán)科生物科技有限公司的“溜溜牌減肥膠囊”，其批準(zhǔn)的保健功能為“減肥”。廣告宣稱“安全、科學(xué)，確實(shí)有效；想要哪瘦就哪瘦，一個(gè)星期就瘦到標(biāo)準(zhǔn)體重”等。

十、呼和浩特市一品香茶葉有限責(zé)任公司的“一品香降糖茶”，其批準(zhǔn)的保健功能為“調(diào)節(jié)血糖”。廣告宣稱“二型糖尿病的專(zhuān)用茶：降血糖不反彈；原來(lái)患者需要吃五六種藥，現(xiàn)在只喝三袋降糖茶”等。

第3篇：藥品監(jiān)督管理法范文

一、適用《特別規(guī)定》的原則

（一）本實(shí)施意見(jiàn)適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

（二）對(duì)藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒(méi)有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

二、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為

（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品、醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。

依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰?！端幤饭芾矸ā窙](méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。被吊銷(xiāo)許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。

依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七*條、第七十五條予以處罰；對(duì)其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒(méi)收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)許可證。

（五）藥品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)記錄，購(gòu)銷(xiāo)記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬，購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬保存期限不得少于2年。

藥品、醫(yī)療器械銷(xiāo)售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷(xiāo)售。實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷(xiāo)售者向進(jìn)口產(chǎn)品機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷(xiāo)售。

藥品銷(xiāo)售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；同時(shí)可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷(xiāo)售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷(xiāo)售產(chǎn)品的，沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷(xiāo)售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。

（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者良好記錄和不良記錄，并予以公布。

出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職責(zé)，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。

進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國(guó)與出口國(guó)（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)管理，并對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時(shí)，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、報(bào)檢人、人列入不良記錄名單。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、銷(xiāo)售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職責(zé)，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的報(bào)檢人、人弄虛作假的，取消報(bào)檢資格，并處貨值金額等值的罰款。

（七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品。銷(xiāo)售者發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對(duì)銷(xiāo)售者并處1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照。

三、依法履行監(jiān)管職責(zé)

（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實(shí)際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。

（九）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類(lèi)管理制度，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開(kāi)的有關(guān)規(guī)定予以公布。

做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)公開(kāi)，對(duì)做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個(gè)工作日內(nèi)予以公布。對(duì)有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷(xiāo)其許可證或者撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。

（十）藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)可能與本部門(mén)職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，??害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第*條，立即書(shū)面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門(mén)處理。

對(duì)于其他監(jiān)督管理部門(mén)移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。

（十一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)

（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；

（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當(dāng)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重影響的安全事件時(shí)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國(guó)務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。

（十二）對(duì)不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé)、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。

藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的，由授予其資質(zhì)的部門(mén)吊銷(xiāo)其檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第4篇：藥品監(jiān)督管理法范文

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。

第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章申報(bào)與審批

第七條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

第八條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

第九條申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

第十四條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十五條申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。

第十六條收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并通知申請(qǐng)人。

第十八條接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)并抄送通知其檢驗(yàn)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。

申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

第二十條臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第二十三條完成臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

第三章調(diào)劑使用

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十七條省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意后，由使用單位將審查意見(jiàn)和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十八條取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說(shuō)明書(shū)使用制劑，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第四章補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。

第三十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十三條有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷(xiāo)制劑批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的：

（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十四條已被注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

第五章監(jiān)督管理

第三十五條配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。

第三十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)。

已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以注銷(xiāo)，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第三十九條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第5篇：藥品監(jiān)督管理法范文

食品安全實(shí)行分段管理

《中華人民共和國(guó)食品安全法》頒布實(shí)施后，按照中央政府的要求，結(jié)合上海實(shí)際，本市認(rèn)真開(kāi)展《食品安全法》宣傳培訓(xùn)，抓緊完善配套法規(guī)體系，積極探索食品安全地方政府負(fù)總責(zé)，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者為第一責(zé)任人，全社會(huì)共同參與的食品安全監(jiān)管體制，建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估體系建設(shè)，依法開(kāi)展食品安全各環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治，加快構(gòu)建上海特大型城市食品安全防控體系。總體來(lái)看，上海市近幾年來(lái)食品安全總體狀況基本平穩(wěn)。

按照《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定，食品安全實(shí)行以分段監(jiān)管為主，產(chǎn)品監(jiān)管為輔的分段管理方式。依據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《食品安全法》的規(guī)定，從農(nóng)田到餐桌的食品監(jiān)管鏈，農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)督管理；質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。根據(jù)《上海市人民政府關(guān)于進(jìn)一步明確本市有關(guān)食品安全監(jiān)管工作的職責(zé)的意見(jiàn)》和《上海市人民政府關(guān)于建立食品安全委員會(huì)的決定》，本市食品安全相關(guān)監(jiān)管部門(mén)工作職責(zé)如下：

農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén) 承擔(dān)本市地產(chǎn)食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)。負(fù)責(zé)本市地產(chǎn)蔬菜、生豬等畜禽產(chǎn)品、水產(chǎn)品等初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的監(jiān)管；負(fù)責(zé)監(jiān)管農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售農(nóng)產(chǎn)品的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)管對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行分揀、清洗、切割、冷凍、包裝等簡(jiǎn)單處理的活動(dòng)。

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén) 承擔(dān)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。負(fù)責(zé)對(duì)食品（保健食品除外）、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理；對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)輻照單位加工處理的食品和使用的輻照食品原料進(jìn)行監(jiān)管。

工商行政管理部門(mén) 承擔(dān)食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)。負(fù)責(zé)對(duì)流通環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)預(yù)后包裝食品、散裝食品等食品的質(zhì)量安全監(jiān)管。

食品藥品監(jiān)督部門(mén) 承擔(dān)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管的職責(zé)。負(fù)責(zé)對(duì)餐飲服務(wù)單位的食品安全監(jiān)管；負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)管；負(fù)責(zé)食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案；負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制定、組織查處食品安全重大事故等。

保健食品和化妝品實(shí)行專(zhuān)業(yè)監(jiān)管

依據(jù)《食品安全法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可，以及對(duì)保健食品進(jìn)行日常監(jiān)督。

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，食藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)必須取得衛(wèi)生許可證，特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品必須獲得國(guó)家食藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品上市后必須向所轄地食品藥品監(jiān)督管理局備案。

藥品安全實(shí)行全過(guò)程監(jiān)管

確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障公眾身體健康和生命安全，是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》賦予食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的神圣職責(zé)。依照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”。上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法行使本市藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

依照《藥品管理法》和《價(jià)格法》的規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)”，“政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格”；“藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)”，“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查”，對(duì)于違反《藥品管理法》和《廣告法》的廣告，工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。 （許丹丹）

上海市食品藥品安全公共服務(wù)平臺(tái)

投訴舉報(bào)電話

全國(guó)統(tǒng)一食品（藥品）安全投訴舉報(bào)電話：12331

食品安全投訴舉報(bào)電話——

農(nóng)資打假（上海市農(nóng)委）：64012480

生產(chǎn)環(huán)節(jié)（上海市質(zhì)監(jiān)局）：12365

流通環(huán)節(jié)（上海市工商局）：12315

餐飲環(huán)節(jié)（上海市食藥監(jiān)局）：962727

上海出入境檢驗(yàn)檢疫局：021-38620967

藥品安全投訴舉報(bào)電話——

上海市食品藥品監(jiān)督管理局：962727

政府網(wǎng)站

與食品藥品安全相關(guān)的市政府門(mén)戶網(wǎng)站有：上海市農(nóng)業(yè)委員會(huì)；上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局；上海市工商行政管理局和上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

第6篇：藥品監(jiān)督管理法范文

一、地縣藥監(jiān)機(jī)構(gòu)組建成立至今的工作情況

（一）積極推進(jìn)改革，藥品監(jiān)督管理體制框架基本建立。年11月23日，繼區(qū)藥品監(jiān)督管理局掛牌成立后，遵循公開(kāi)、公平、公正、擇優(yōu)的原則，考察任用了各縣分局（監(jiān)督辦）領(lǐng)導(dǎo)班子；召開(kāi)“第一次”區(qū)藥品監(jiān)督管理局工作會(huì)議，明確各縣分局（監(jiān)督辦）的工作職能、職責(zé)，就進(jìn)行藥品監(jiān)督體制改革、建立集中統(tǒng)一、政令暢通、責(zé)權(quán)一致、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理體制的重要性達(dá)成共識(shí)，各縣全力以赴，克服困難、精心組織，創(chuàng)造性地、積極穩(wěn)妥地開(kāi)展工作，12月27日前，全區(qū)7個(gè)縣分局、2個(gè)縣藥監(jiān)辦相繼掛牌成立；年6月24日，“區(qū)藥品監(jiān)督辦公室”和教育培訓(xùn)中心的正式成立，標(biāo)志著區(qū)省以下垂直管理的藥品監(jiān)管體制已基本形成。

以此為基礎(chǔ)，將隊(duì)伍建設(shè)列上重要議事日程，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)地縣歸并人員和公務(wù)員考錄計(jì)劃，并精心組織符合公務(wù)員過(guò)渡條件人員（計(jì)35人）參加公務(wù)員過(guò)渡考試，全部合格，現(xiàn)已上報(bào)省局、省人事廳辦理公務(wù)員過(guò)渡手續(xù)；根據(jù)省局、省編辦《關(guān)于印發(fā)<區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定>的通知》（云藥監(jiān)發(fā)[2010]60號(hào)）文件規(guī)定，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)上崗，選拔任用了地區(qū)局機(jī)關(guān)及直屬藥品監(jiān)督辦公室科級(jí)干部12人，地縣藥監(jiān)機(jī)構(gòu)內(nèi)部科室得到建立和完善。目前，全區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)工作人員已基本到位，各項(xiàng)工作順利開(kāi)展有了堅(jiān)實(shí)的保障。

（二）統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，確定工作思路。從機(jī)構(gòu)組建伊始，為切實(shí)履行好工作職責(zé)，局黨組根據(jù)國(guó)家、省藥監(jiān)會(huì)議精神，結(jié)合區(qū)自身的實(shí)際，經(jīng)過(guò)反復(fù)研究，確定了“十二五”期間藥品監(jiān)督管理“三個(gè)三”的基本工作思路，即“三個(gè)堅(jiān)持”堅(jiān)持《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其它法律規(guī)章的學(xué)習(xí)，宣傳、貫徹；堅(jiān)持完善省以下垂直管理的體制；堅(jiān)持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合的方針。“三個(gè)加強(qiáng)”加強(qiáng)規(guī)章制度建設(shè)；加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)；加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)?！叭齻€(gè)實(shí)現(xiàn)”實(shí)現(xiàn)全區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理；實(shí)現(xiàn)全區(qū)藥品市場(chǎng)秩序根本好轉(zhuǎn)；實(shí)現(xiàn)全區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。“三個(gè)三”的工作思路互為作用，相輔相承，“三個(gè)堅(jiān)持”是根本，“三個(gè)加強(qiáng)”是基礎(chǔ)，“三個(gè)實(shí)現(xiàn)”是目標(biāo)。

（三）強(qiáng)化內(nèi)部管理，為整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序打牢基礎(chǔ)。把樹(shù)立執(zhí)法嚴(yán)明、清政廉潔、熱忱為群眾，為企業(yè)服務(wù)的系統(tǒng)形象，作為有效整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的基礎(chǔ)性工作，抓好、抓實(shí)。

1、加強(qiáng)內(nèi)部管理，建立健全各項(xiàng)管理制度和工作制度，并堅(jiān)持付諸實(shí)施。把健全管理制度，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)管作為我區(qū)藥品監(jiān)督管理事業(yè)賴以鞏固發(fā)展的基石，基本建立健全了結(jié)構(gòu)合理、管理科學(xué)、程序嚴(yán)密、制約有效的管理制度，其中包括《機(jī)關(guān)管理制度》、《黨組工作制度》、《執(zhí)法人員學(xué)法、培訓(xùn)、考核上崗制度》、《執(zhí)法人員崗位責(zé)任制》、《行政執(zhí)法考評(píng)獎(jiǎng)懲制度》等16項(xiàng)。以制度管人治事，促進(jìn)良好工作秩序的形成。

2、完善行政執(zhí)法權(quán)力的監(jiān)督制約機(jī)制，全面推行行政執(zhí)法責(zé)任制及責(zé)任追究制度。年3月經(jīng)過(guò)廣泛征求意見(jiàn)，反復(fù)醞釀?dòng)懻?，正式出臺(tái)了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)中推行執(zhí)法責(zé)任制的實(shí)施意見(jiàn)》，6月，與各縣分局（監(jiān)督辦）簽訂了《執(zhí)法責(zé)任狀》；“執(zhí)法責(zé)任制5項(xiàng)制度”和“7種執(zhí)法程序”得到建立健全，加強(qiáng)了對(duì)執(zhí)法行為的事中監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法者的行為，強(qiáng)化法紀(jì)約束，促進(jìn)依法行政，保證嚴(yán)格執(zhí)法；成立了區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室，完成了藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)執(zhí)法主體社會(huì)公示。

3、加強(qiáng)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，提高執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)。牢固樹(shù)立以人為本的思想，把提高執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)作為最優(yōu)先的工作著力點(diǎn)，首先，制訂下發(fā)了全區(qū)藥監(jiān)干部職工繼續(xù)教育規(guī)定，成立了區(qū)藥品監(jiān)督管理局教育培訓(xùn)中心，有針對(duì)性地抓好執(zhí)法上崗、計(jì)算機(jī)應(yīng)用、藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)知識(shí)及其藥品從業(yè)人員的教育培訓(xùn)工作；始終如一地堅(jiān)持藥品行政法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，年11月，對(duì)全區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)全體人員（計(jì)106人）進(jìn)行了《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的集中統(tǒng)一培訓(xùn)，并請(qǐng)行署法制辦對(duì)全區(qū)藥監(jiān)行政執(zhí)法人員進(jìn)行了行政執(zhí)法綜合知識(shí)培訓(xùn)，從而提高了執(zhí)法隊(duì)伍的政策水平、管理水平和執(zhí)法水平。其次，加強(qiáng)政治思想和職業(yè)道德教育，弘揚(yáng)公正執(zhí)法的正氣和熱情服務(wù)、愛(ài)崗敬業(yè)的精神。

（四）日常監(jiān)督與專(zhuān)項(xiàng)治理并重，采取有力措施整治藥品流通秩序。我局把嚴(yán)格履行藥品監(jiān)督管理職能，整治藥品、醫(yī)療器械（含計(jì)生藥械）市場(chǎng)秩序列為我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作的重中之重，堅(jiān)持“日常監(jiān)督與專(zhuān)項(xiàng)治理并重”的工作方法，在對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督執(zhí)法檢查和專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查等工作中，克服了諸多困難，做了大量艱苦的工作，取得了明顯成效。到目前為止，全區(qū)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查2815次，出動(dòng)車(chē)輛606臺(tái)次，人員2652人次；共查獲假劣藥品和醫(yī)療器具6761個(gè)品種（批次），標(biāo)值60.3萬(wàn)余元；取締違法經(jīng)營(yíng)、使用藥品（醫(yī)療器械）案件23起，其中立案查處17起，涉案金額1.42萬(wàn)余元；簡(jiǎn)易查處違法經(jīng)營(yíng)藥品（醫(yī)療器械）272起。1、嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，切實(shí)規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。

（1）以換證工作為契機(jī)，開(kāi)展換證前摸底執(zhí)法檢查。為摸清全區(qū)藥品零售行業(yè)及其經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量狀況，在廣泛開(kāi)展媒介輿論宣傳，刊播換發(fā)證工作公告的基礎(chǔ)上，年1月在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸底執(zhí)法檢查。工作中，各縣分局（監(jiān)督辦）高度重視，在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐一進(jìn)行檢查，對(duì)藥品使用單位的特殊藥品管理及質(zhì)量進(jìn)行重點(diǎn)抽查的同時(shí)，向經(jīng)營(yíng)戶廣泛宣傳《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及換發(fā)證相關(guān)政策及事宜，做到監(jiān)督檢查與法規(guī)宣傳兩不誤，充分體現(xiàn)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。在摸底檢查中，共查獲近200個(gè)品種（批次）的假劣藥品，標(biāo)值21413.12元。通過(guò)摸底檢查，全面掌握了我區(qū)藥品流通領(lǐng)域的第一手資料。

（2）通過(guò)摸底執(zhí)法檢查，順利完成申報(bào)工作后，做到嚴(yán)格執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)》，堅(jiān)持換發(fā)證條件，堅(jiān)決淘汰不符合條件的企業(yè)，達(dá)不到條件者一律不予換發(fā)證。到目前止，全區(qū)計(jì)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批發(fā)10戶，零售476戶，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）級(jí)266戶，占55.88%，城區(qū)210戶，占44.12%；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）12戶；《品、一類(lèi)購(gòu)用印鑒卡》154戶；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》9戶；《易制毒特殊化學(xué)藥品使用許可證》44戶；通過(guò)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售）資格審查，正在辦理證照的317戶。

（3）為使我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作走上科學(xué)化、規(guī)范化、法制化的軌道，促進(jìn)藥監(jiān)事業(yè)的協(xié)調(diào)健康發(fā)展，在嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)的基礎(chǔ)上，積極探索強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理職能的新方法、新舉措：一是與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂了《藥品監(jiān)督管理工作責(zé)任書(shū)》，進(jìn)一步明確了藥品監(jiān)督部門(mén)與相對(duì)人雙方的權(quán)責(zé)二是結(jié)合GSP認(rèn)證，推行了“放心藥店”評(píng)審活動(dòng)，進(jìn)行藥品分類(lèi)擺放試點(diǎn)，并逐步向全區(qū)推開(kāi)，促進(jìn)了藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)及管理，確保藥品質(zhì)量，在藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中形成“以質(zhì)量求生存”的良性有序競(jìng)爭(zhēng)氛圍；三是將省局批準(zhǔn)的在我區(qū)開(kāi)設(shè)的連鎖店納入了統(tǒng)一的監(jiān)督管理，在政策上一律平等，在監(jiān)管上一視同仁；四是強(qiáng)化對(duì)外地藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)到我區(qū)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管力度，實(shí)施藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)、審查備案制。

（4）由區(qū)藥監(jiān)局教育培訓(xùn)中心組織力量編印了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理法規(guī)匯編》和《藥學(xué)綜合知識(shí)》兩本教材。有計(jì)劃、分片依法統(tǒng)一對(duì)全區(qū)1053名藥品從業(yè)人員、116名鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長(zhǎng)進(jìn)行了藥品管理法律法規(guī)及藥學(xué)綜合知識(shí)的培訓(xùn)；年11月，按省局的統(tǒng)一布置，舉辦了由全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中高層管理人員（計(jì)115人）參加的《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)班，使其適應(yīng)崗位工作的要求。

2、及時(shí)對(duì)“一次性使用醫(yī)療器械”進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。接到省局明傳通知后，區(qū)藥監(jiān)局高度重視，沒(méi)有絲毫懈怠，召開(kāi)緊急會(huì)議，對(duì)查處工作做出周密部署，舉全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)之力，對(duì)“云南醫(yī)用高分子器材廠”和“楚雄醫(yī)用器具有限責(zé)任公司”生產(chǎn)的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。對(duì)查獲的“好迪”牌一次性兒童輸液器53付、注射器3302具，醫(yī)用紗布繃帶6m×23卷、“姚州”牌一次性兒童輸液器161付、頭皮針168個(gè)，予以沒(méi)收，處罰金8200.00元；同時(shí)，對(duì)思茅境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1個(gè)，進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

3、結(jié)合實(shí)際，進(jìn)行突出重點(diǎn)的集中執(zhí)法大檢查。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和制劑中存在的問(wèn)題，為切實(shí)規(guī)范區(qū)藥品流通秩序和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為，從年4月2日起，由地區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)組成藥品監(jiān)督執(zhí)法檢查工作組，分三個(gè)片組，會(huì)同各縣分局（監(jiān)督辦），在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展了以醫(yī)院制劑、特殊藥品管理等醫(yī)院用藥行為為重點(diǎn)的集中執(zhí)法大檢查，涵蓋鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、計(jì)生服務(wù)站以及個(gè)體診所。與此同時(shí)，各縣分局（監(jiān)督辦）組織力量，有針對(duì)性地對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了為期兩個(gè)月（至年6月30日）的集中檢查。特別是結(jié)合省局4月30日下發(fā)的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為工作的通知》，與行署衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理規(guī)定》。此次檢查，全區(qū)共對(duì)951戶藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查，查處假劣藥品（含醫(yī)療器械）1163批次，標(biāo)值230015.28元，罰款11466.40元，沒(méi)收違法所得3768.00元。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，在要求及時(shí)整改的同時(shí)，將其列為了今后我區(qū)監(jiān)管工作的重點(diǎn)，作為工作的切入點(diǎn)常抓不懈。為規(guī)范管理，由地區(qū)局統(tǒng)一印制了《藥品（醫(yī)療器械）購(gòu)進(jìn)登記本》，已下發(fā)全區(qū)各藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。

4、對(duì)假劣藥品窩點(diǎn)和無(wú)證批發(fā)藥品違法行為進(jìn)行了清理和立案查處。針對(duì)制售假劣藥品作案手段、方式、方法等出現(xiàn)的變化，認(rèn)真研究轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題，采取切實(shí)可行的措施，發(fā)動(dòng)群眾，積極與公安、工商等有關(guān)部門(mén)密切聯(lián)系、配合，認(rèn)真摸清假劣藥品來(lái)源，摸清一個(gè)端掉一個(gè)，扎扎實(shí)實(shí)地做好打擊制售假劣藥品的各項(xiàng)工作，讓假劣藥品無(wú)藏身之地。如根據(jù)群眾舉報(bào)，借用公安偵察手段，深入調(diào)查，順藤摸瓜，全區(qū)成功搗毀假劣藥品窩點(diǎn)5個(gè)；查處無(wú)證批發(fā)案件7起等。

5、對(duì)假劣藥品進(jìn)行集中銷(xiāo)毀。為震懾制售假劣藥品及醫(yī)療器械違法行為，由地區(qū)局統(tǒng)一安排，年6月和12月，地縣藥監(jiān)部門(mén)對(duì)在各自轄區(qū)內(nèi)查獲的部分假劣藥品和醫(yī)療器械分2次進(jìn)行了集中銷(xiāo)毀，計(jì)600余個(gè)品種（批次），標(biāo)值33余萬(wàn)元。特邀各新聞媒體進(jìn)行了專(zhuān)題宣傳報(bào)道。

6、加強(qiáng)藥品技術(shù)監(jiān)督力度。在藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)緊張的情況下，積極開(kāi)展經(jīng)常性的藥品抽驗(yàn)工作，日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)可疑藥品及時(shí)抽驗(yàn)，全年共抽驗(yàn)檢品196個(gè)品種（批次），超額完成了省局下達(dá)的年150個(gè)檢品數(shù)的任務(wù)。對(duì)檢出的11個(gè)品種（批次）的假劣藥品進(jìn)行了及時(shí)查處，藥品檢驗(yàn)工作為及時(shí)發(fā)現(xiàn)、查處假劣藥品發(fā)揮了技術(shù)監(jiān)督的重要作用。

7、嚴(yán)格藥品廣告審查，與工商、廣電部門(mén)研究制定下發(fā)了《關(guān)于實(shí)施藥品（醫(yī)療器械）廣告審查的通知》，對(duì)處方藥不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳、“食字號(hào)”保健品或食品不得按藥品進(jìn)行廣告宣傳等進(jìn)行了明文規(guī)定。對(duì)藥品廣告進(jìn)行認(rèn)真清理，并及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)依法查處，扭轉(zhuǎn)了藥品廣告宣傳的混亂局面，有效避免藥品廣告誤導(dǎo)造成的危害。

8、把農(nóng)村、邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品質(zhì)量問(wèn)題作為重點(diǎn)，在努力使藥品監(jiān)管力量覆蓋鄉(xiāng)、村的同時(shí)，認(rèn)真研究解決人員少，藥監(jiān)網(wǎng)底薄弱問(wèn)題。不失時(shí)機(jī)地對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計(jì)生服務(wù)站相關(guān)人員及鄉(xiāng)村醫(yī)生進(jìn)行國(guó)家藥品法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)其藥品質(zhì)量意識(shí)和法律意識(shí)，以此達(dá)到保證農(nóng)村老百姓用藥安全有效的目的。

（五）加大了宣傳工作的力度。充分利用廣播、電視、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等大眾媒體，開(kāi)展形式多樣、豐富多彩的《藥品管理法》、《實(shí)施條例》及有關(guān)政策法規(guī)的普法宣傳，在地區(qū)電視臺(tái)上全文播放了《藥品管理法》和《實(shí)施條例》等；以“3.15”宣傳日、《藥品管理法》頒布實(shí)施一周年為契機(jī)，通過(guò)街頭宣傳咨詢、展示假劣藥品、橫幅標(biāo)語(yǔ)、宣傳車(chē)等有效方法，在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展宣傳活動(dòng)，提高了廣大人民群眾和管理相對(duì)人的藥品質(zhì)量意識(shí)和依法維權(quán)意識(shí)，為實(shí)現(xiàn)“依法治藥”創(chuàng)造良好的社會(huì)環(huán)境。僅在12月1日的宣傳活動(dòng)中就發(fā)出傳單1.5萬(wàn)份。

（六）抓好財(cái)務(wù)管理，規(guī)范財(cái)務(wù)工作。將各級(jí)財(cái)務(wù)活動(dòng)置于單位行政領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)之下，實(shí)行歸口管理，杜絕多頭開(kāi)戶。嚴(yán)格執(zhí)行《會(huì)計(jì)法》以及相關(guān)財(cái)務(wù)管理制度，堅(jiān)決執(zhí)行行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒(méi)收入收支兩條線，收繳分離原則，對(duì)于罰沒(méi)收入，做到按要求、按時(shí)上繳。在認(rèn)真全面做好年度財(cái)務(wù)預(yù)算，努力爭(zhēng)取地方政府財(cái)政支持的同時(shí)，做到艱苦創(chuàng)業(yè)，勤儉辦事，管好用好每1分錢(qián)；并對(duì)直屬、派出機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)工作和資金的使用進(jìn)行監(jiān)督，確保了各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的使用符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求。

（七）加快了全區(qū)藥品監(jiān)督管理信息化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)。在全省藥監(jiān)系統(tǒng)率先編發(fā)《思茅藥監(jiān)信息》的基礎(chǔ)上，為提高信息工作的技術(shù)含量，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)行政辦公自動(dòng)化，積極發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)在線服務(wù)的優(yōu)勢(shì)，公開(kāi)宣傳與藥品監(jiān)管有關(guān)的法律法規(guī)、辦事程序、辦事指南等信息，提高政務(wù)公開(kāi)的透明度。經(jīng)過(guò)緊張而細(xì)致的前期籌備，區(qū)藥品監(jiān)督管理局及普洱分局藥監(jiān)政府網(wǎng)站及“藥事論壇”已正式開(kāi)通，通過(guò)網(wǎng)站在互聯(lián)網(wǎng)上為公眾提供業(yè)務(wù)處理狀態(tài)查詢，向公眾反饋審批進(jìn)展情況；建立各種資料庫(kù)，將可公開(kāi)的數(shù)據(jù)信息在互聯(lián)網(wǎng)上，并提供檢索查詢功能服務(wù)，為相關(guān)的部門(mén)、企業(yè)和公眾提供全面、方便、及時(shí)的藥品監(jiān)督管理信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作的公開(kāi)、公平、公正。同時(shí)，明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)信息統(tǒng)計(jì)工作，做到準(zhǔn)確、及時(shí)上報(bào)各類(lèi)數(shù)據(jù)和信息。

（八）切實(shí)抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制的落實(shí)。及時(shí)組織召開(kāi)了專(zhuān)題會(huì)議，分析研究藥監(jiān)系統(tǒng)廉政建設(shè)工作狀況，成立了黨風(fēng)廉政建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了廉政建設(shè)工作計(jì)劃和各項(xiàng)規(guī)章制度，與各縣分局（監(jiān)督辦）簽訂了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書(shū)》，切實(shí)把我區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)推向深入，全區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部自重、自省、自警、自勵(lì)，時(shí)時(shí)處處重實(shí)際、求實(shí)效、創(chuàng)造性地開(kāi)展工作。黨的組織建設(shè)得到了不斷加強(qiáng)，局機(jī)關(guān)及直屬單位黨支部得到建立健全。

（九）積極推行政務(wù)公開(kāi)。制作了政務(wù)公開(kāi)欄，對(duì)單位經(jīng)費(fèi)、人事等工作情況進(jìn)行定期的公開(kāi)。積極實(shí)施服務(wù)承諾，實(shí)行“首問(wèn)負(fù)責(zé)制”，全體工作人員戴證上崗，凡直接為管理相對(duì)人服務(wù)的事項(xiàng)，一律實(shí)行限期性承諾制服務(wù)，講清標(biāo)準(zhǔn)、條件，嚴(yán)守時(shí)效和信譽(yù)；凡第一個(gè)接待來(lái)訪、來(lái)辦事群眾的工作人員，必須無(wú)條件地負(fù)責(zé)完成答疑或引導(dǎo)，不得以任何理由借故推諉扯皮。

二、年工作實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)及體會(huì)

年的工作雖然艱辛，但為我區(qū)今后的工作探索了初步的路子：

（一）深入調(diào)查研究，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)制度創(chuàng)新，提出新思路、新舉措，對(duì)工作進(jìn)行前瞻性的部署，是確保藥品監(jiān)督管理工作落到實(shí)處的根本。

（二）堅(jiān)持《藥品管理法》及其它法律規(guī)章的學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹，充分認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)督管理工作的極端重要性，樹(shù)立依法行政意識(shí)，是抓好藥監(jiān)工作的前提條件。

（三）繼續(xù)完善省以下垂直管理體制，明確定位，轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變職能，運(yùn)用市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的手段監(jiān)督管理，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序的建立，是實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)秩序根本好轉(zhuǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

（四）加強(qiáng)規(guī)章制度建設(shè)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施責(zé)任制管理，是規(guī)范藥品流通秩序的有效辦法。

（五）認(rèn)真貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針，立足于監(jiān)督，在幫促上下功夫，正確處理監(jiān)督與發(fā)展、管理與服務(wù)的關(guān)系，做到監(jiān)督有力、幫促有效、服務(wù)到位是實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)秩序根本好轉(zhuǎn)的有效措施。

第7篇：藥品監(jiān)督管理法范文

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查工作，我局組織制定了《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申請(qǐng)涉及生物學(xué)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品注冊(cè)的企業(yè)，可提供生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告（含支持性文件）代替產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的生物學(xué)試驗(yàn)部分，或進(jìn)行全項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)。

二、國(guó)外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告中含有生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)室所在國(guó)的GLP證明。

附件：1．醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南

2．《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二七年六月十五日

附件1：

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南

一、目的與范圍

為使GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實(shí)施，特制定本指南。

本指南為醫(yī)療器械評(píng)價(jià)者提供了生物學(xué)評(píng)價(jià)指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無(wú)菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”）、除菌和動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術(shù)語(yǔ)

（一）醫(yī)療器械：同《醫(yī)療器械管理管理?xiàng)l例》。

（二）制造者：醫(yī)療器械制造者或商標(biāo)持有人/單位。

（三）評(píng)價(jià)者：醫(yī)療器械制造者或受其委托的專(zhuān)家。

注：醫(yī)療器械制造者對(duì)生物安全性評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)。

（四）審查者：對(duì)醫(yī)療器械管理負(fù)有職責(zé)的行政管理部門(mén)或受其委托負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的機(jī)構(gòu)。

三、醫(yī)療器械/材料首次生物安全性評(píng)價(jià)

（一）評(píng)價(jià)依據(jù)

GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（二）評(píng)價(jià)者

應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)方面具有長(zhǎng)期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（三）評(píng)價(jià)要求

1．出于保護(hù)人類(lèi)的目的，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，生物學(xué)評(píng)價(jià)（特別是必要的動(dòng)物試驗(yàn)）未開(kāi)展之前不得進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2．對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評(píng)價(jià)流程圖開(kāi)展。

3．評(píng)價(jià)者在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗(yàn)上。

4．當(dāng)生物學(xué)評(píng)價(jià)確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。

5．在進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)：

（1）在進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)前，先進(jìn)行體外試驗(yàn)；

（2）按要求充分并合理地利用試驗(yàn)動(dòng)物資源，優(yōu)化試驗(yàn)方案，降低試驗(yàn)成本。

6．應(yīng)當(dāng)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)報(bào)告的要求，出具《生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告》。

注：生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可不與型式檢驗(yàn)報(bào)告一起出具。

7．《生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和所含程序；

（2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說(shuō)明或分析

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；

（5）已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總；

（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

四、醫(yī)療器械生物安全性重新評(píng)價(jià)

（一）在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評(píng)價(jià)：

1．制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí)；

2．產(chǎn)品配方、工藝、初級(jí)包裝或滅菌改變時(shí)；

3．貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)；

4．產(chǎn)品用途改變時(shí)；

5．有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。

若企業(yè)提交了沒(méi)有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評(píng)價(jià)情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，可不要求重新開(kāi)展和補(bǔ)充開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。當(dāng)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886－ISO10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后，若企業(yè)提交了沒(méi)有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定的情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，不要求補(bǔ)充生物學(xué)評(píng)價(jià)。

（二）重新評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評(píng)價(jià)信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來(lái)進(jìn)行。

重新評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在以往評(píng)價(jià)所形成文件的基礎(chǔ)上開(kāi)展，以避免重復(fù)不必要的生物學(xué)試驗(yàn)。重新評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照第三條規(guī)定的程序進(jìn)行。視具體情況，重新評(píng)價(jià)可以是全面的，也可以針對(duì)某一方面，但評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成文件。

五、醫(yī)療器械生物安全性審查

（一）審查人員

審查者應(yīng)當(dāng)接受過(guò)GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

（二）審查依據(jù)

GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審查要求

1．應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中所述的用途和產(chǎn)品的生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)大小確定生物安全性審查嚴(yán)格度，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取專(zhuān)家組的意見(jiàn)。

2．審查對(duì)象主要是《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》。

3．作為生物學(xué)審查的輸出，對(duì)所出具的每項(xiàng)審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應(yīng)條款。

注：《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)詳見(jiàn)附件2。

附件2：

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)

一、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和所含程序

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)程序應(yīng)當(dāng)按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評(píng)價(jià)流程圖開(kāi)展。由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性，各醫(yī)療器械在按流程圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，實(shí)際產(chǎn)品在流程圖中所走的路線是不一致的，應(yīng)當(dāng)對(duì)所走的路線予以詳細(xì)說(shuō)明。

二、醫(yī)療器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）醫(yī)療器械材料的定性與定量的說(shuō)明或分析

審查者了解醫(yī)療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務(wù)對(duì)醫(yī)療器械所選材料的配方和/或來(lái)源給予詳細(xì)的說(shuō)明。至少?gòu)囊韵乱粋€(gè)方面獲取材料的信息：

1．公認(rèn)的材料化學(xué)名稱；

2．材料理化特性信息；

3．從材料的供應(yīng)方獲取材料的成分信息；

4．從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5．化學(xué)分析；

6．有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

注：采用經(jīng)過(guò)主管部門(mén)認(rèn)可、并有標(biāo)準(zhǔn)可依的材料，比未得到認(rèn)可的材料更具有生物安全性保證。

（二）醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

與上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性比較的目的，是期望證明該產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的生物安全性，從而為確定該產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)和/或試驗(yàn)是否可以減化或免除。

產(chǎn)品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同，由于醫(yī)療器械的材料與用途對(duì)其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊(cè)產(chǎn)品材料和用途與上市產(chǎn)品具有等同性，就表明注冊(cè)產(chǎn)品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊(cè)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有完全的等同性，還應(yīng)當(dāng)證明兩者的生產(chǎn)過(guò)程（加工過(guò)程、滅菌過(guò)程、包裝等）是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程也可能會(huì)引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。

與同類(lèi)產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行等同性比較，不是單指比較兩個(gè)材料是否完全等同，而應(yīng)當(dāng)從毒理學(xué)等同性進(jìn)行比較。與同類(lèi)產(chǎn)品材料比較的原則是，所選用的材料和生產(chǎn)過(guò)程引入物質(zhì)的毒理學(xué)或生物安全性不低于同類(lèi)臨床可接受材料的生物安全性。注冊(cè)醫(yī)療器械和/或材料與已上市醫(yī)療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應(yīng)的證據(jù)。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學(xué)等同性：

1．?dāng)M用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；

2．?dāng)M用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時(shí)間和程度；

3．?dāng)M用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史；

4．?dāng)M用材料的可溶出物限量不超過(guò)GB/T16886.17－ISO10993.17規(guī)定的允許極限；

5．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；

6．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；

7．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類(lèi)和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少；

8．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對(duì)量沒(méi)有增加,唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。

注：與自家生產(chǎn)的上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，往往比與他家生產(chǎn)上市產(chǎn)品進(jìn)行比較更現(xiàn)實(shí)、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證

評(píng)價(jià)可包括有關(guān)經(jīng)驗(yàn)研究和實(shí)際試驗(yàn)。如果設(shè)計(jì)中醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，采用這樣的評(píng)價(jià)，其結(jié)果可能不必再進(jìn)行試驗(yàn)。

由于醫(yī)療器械的多樣性,對(duì)任何一種醫(yī)療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗(yàn)并非都是必須的或可行的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況考慮應(yīng)做的試驗(yàn)，表中未提到的其他試驗(yàn)也可能是必須做的。

應(yīng)當(dāng)對(duì)所考慮的試驗(yàn)、選擇和/或放棄試驗(yàn)的理由進(jìn)行記錄并形成文件。資料性數(shù)據(jù)和材料的歷史試驗(yàn)數(shù)據(jù)都可以作為放棄的理由，但要附這些數(shù)據(jù)。

五、已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總

（一）國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索與評(píng)審

醫(yī)療器械生物安全性的資料檢索是提高評(píng)價(jià)質(zhì)量的重要前提。在開(kāi)展資料檢索和文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，由具有理論知識(shí)和實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的生物學(xué)專(zhuān)家開(kāi)展的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的效率為最高。因此，相關(guān)生物學(xué)文件檢索的數(shù)量的多與少，是體現(xiàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)論可靠性和程序正確性的重要方面。

（二）已經(jīng)開(kāi)展過(guò)的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和新開(kāi)展的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（如果有）

生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行并出具報(bào)告。

六、完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)

（一）按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

用化學(xué)分析數(shù)據(jù)（定量與定性）和物理表征數(shù)據(jù)（如密度、硬度、拉伸強(qiáng)度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗(yàn)和日常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（二）相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論

目前的生物學(xué)試驗(yàn)都依賴于動(dòng)物模型，材料在動(dòng)物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。即使是已證實(shí)是最好的材料，由于人體間的差異，也會(huì)在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，醫(yī)療器械通過(guò)了生物學(xué)評(píng)價(jià)后，還要進(jìn)一步通過(guò)臨床,驗(yàn)證其人體應(yīng)用的安全性。因此，在醫(yī)療器械已經(jīng)有臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的情況下，充分利用臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)是提高評(píng)價(jià)質(zhì)量的重要方式。對(duì)已經(jīng)有臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械，對(duì)其進(jìn)行生物學(xué)再評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分利用已獲取的臨床信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，而不再要求用動(dòng)物進(jìn)行評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械/材料的臨床數(shù)據(jù)主要來(lái)自于（如果有）：

1．國(guó)內(nèi)外相關(guān)該醫(yī)療器械/材料的臨床研究報(bào)道；

第8篇：藥品監(jiān)督管理法范文

第一條為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國(guó)家生物制品規(guī)程或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第二章申請(qǐng)

第五條按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。

第六條申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：

㈠藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

㈡《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

㈢體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。

第七條申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并。

第八條申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門(mén)印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要；

（三）檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進(jìn)口預(yù)防用疫苗類(lèi)生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條對(duì)于效期短而且檢驗(yàn)周期長(zhǎng)的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。

第十條按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，其批簽發(fā)申請(qǐng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說(shuō)明理由。

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

第三章檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)

第十二條承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并予公告。

第十四條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門(mén)印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

（五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時(shí)限的要求：

承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，疫苗類(lèi)制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成；血液制品類(lèi)制品應(yīng)當(dāng)在30日完成；血源篩查試劑類(lèi)制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成；其他類(lèi)制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定其具體的檢驗(yàn)或者審核時(shí)限。

第十八條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書(shū)面通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)的，應(yīng)當(dāng)一次性以書(shū)面方式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)。自書(shū)面通知發(fā)出之日起至申報(bào)企業(yè)將核對(duì)結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為止的期間不計(jì)入時(shí)限。

第二十條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要，派員到申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或者抽樣。

第二十一條生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)》，并注明不合格項(xiàng)目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書(shū)》發(fā)送申請(qǐng)批簽發(fā)的企業(yè)，同時(shí)抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報(bào)資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的；

（三）申請(qǐng)企業(yè)對(duì)需要核對(duì)的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào)，其格式為“批簽×（進(jìn)）檢××××××××”，其中，前×符號(hào)代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)稱；后8個(gè)×符號(hào)的前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序號(hào)。

第四章復(fù)審

第二十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國(guó)藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請(qǐng)。

第二十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國(guó)藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及其原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗(yàn)的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時(shí)限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請(qǐng)復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見(jiàn)。

第二十六條復(fù)審維持原決定的，不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)；復(fù)審改變?cè)瓫Q定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)》同時(shí)廢止。

第五章監(jiān)督與處罰

第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷(xiāo)售時(shí)，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條銷(xiāo)售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷(xiāo)售的生物制品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。

第六章附則

第三十四條生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過(guò)程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)審核。

第三十五條因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)或者其他國(guó)際組織捐贈(zèng)的按照批簽發(fā)管理的疫苗類(lèi)制品，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。

第9篇：藥品監(jiān)督管理法范文

柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自年成立以來(lái)，，全國(guó)公務(wù)員公同的天地在加大對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序上花費(fèi)了巨大的精力和心血，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對(duì)某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對(duì)藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂(lè)觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動(dòng)中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對(duì)本縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法管理過(guò)程中所遇到的一些問(wèn)題及相應(yīng)管理辦法作一個(gè)總結(jié)分析。

一、柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法

（一）從加強(qiáng)崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。

我局在狠抓監(jiān)督檢查的過(guò)程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，進(jìn)行指導(dǎo)。同時(shí)采取有效方式認(rèn)真督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身開(kāi)展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（二）從規(guī)范購(gòu)藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。

為從源頭上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視營(yíng)銷(xiāo)人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗(yàn)，做到“三查五對(duì)”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書(shū)；對(duì)身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)藥第一關(guān)；二是加強(qiáng)藥品營(yíng)銷(xiāo)人員管理，通過(guò)建立信譽(yù)檔案、強(qiáng)化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營(yíng)銷(xiāo)人員，嚴(yán)格實(shí)行對(duì)營(yíng)銷(xiāo)人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，專(zhuān)項(xiàng)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、非法渠道購(gòu)藥等違法行為，有效地凈化了市場(chǎng)。

（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。

針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理沒(méi)有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺(tái)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國(guó)家法律法規(guī)的要求對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細(xì)化，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制作各項(xiàng)制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。

（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強(qiáng)誠(chéng)信自律。

為加強(qiáng)誠(chéng)信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)規(guī)模不同，專(zhuān)門(mén)制定了《柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，分縣級(jí)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城鄉(xiāng)個(gè)體診所三級(jí)制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評(píng)為“規(guī)范藥房”?！耙?guī)范藥房”采取動(dòng)態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級(jí)或降級(jí)，對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將記錄在案并作為重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象增加檢查次數(shù)，對(duì)屢教不改者采取有效措施進(jìn)行整治并在新聞媒體予以公開(kāi)曝光，從而充分地調(diào)動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，主動(dòng)地加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。

（五）從密切部門(mén)配合入手，建立長(zhǎng)效機(jī)制。

一是與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強(qiáng)指導(dǎo)；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強(qiáng)部門(mén)信息溝通，從而增強(qiáng)了部門(mén)溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺(jué)性。

二、目前柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問(wèn)題

（一）我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管過(guò)程中存在的問(wèn)題

各級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于病患者相對(duì)集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對(duì)較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過(guò)這幾年多的監(jiān)督管理實(shí)踐，我們感覺(jué)到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問(wèn)題：

⒈進(jìn)藥渠道不規(guī)范。由于長(zhǎng)期以來(lái)形成的習(xí)慣及經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都程度不同地存在著進(jìn)貨渠道混亂的問(wèn)題。雖然藥監(jiān)部門(mén)一而再、再而三地責(zé)令其改正，并嚴(yán)厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門(mén)無(wú)法有效地對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

⒉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面，首先是法律觀念淡薄，對(duì)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認(rèn)識(shí)；其次專(zhuān)業(yè)知識(shí)匱乏，由于某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專(zhuān)業(yè)水平相對(duì)低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

⒊藥房、藥庫(kù)藥品管理差。與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫(kù)在衛(wèi)生條件、場(chǎng)地、設(shè)施等方面都相對(duì)較差，藥品堆放雜亂無(wú)章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒(méi)有藥房及藥庫(kù)管理制度，中西藥品沒(méi)有分開(kāi)，藥房、藥庫(kù)設(shè)施缺乏，基本上沒(méi)有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗(yàn)收制度的實(shí)行方面也明顯存在不足。尤其在村級(jí)衛(wèi)生所，依然還存在過(guò)期藥品未及時(shí)清理的問(wèn)題

（二）我縣在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過(guò)程中遇到的法律問(wèn)題。

我國(guó)目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有、，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)有等，這些規(guī)范都是嚴(yán)格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來(lái)的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位只有符合并通過(guò)這些規(guī)范的嚴(yán)格認(rèn)證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無(wú)法追究的情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理狀況令人擔(dān)憂，對(duì)百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國(guó)藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：

⒈欠完備、全面

我國(guó)新修訂的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒(méi)有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無(wú)罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒(méi)有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任，使之在實(shí)際操作過(guò)程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無(wú)形之中對(duì)百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收有記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法購(gòu)進(jìn)藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒(méi)有罰則，而這在實(shí)際操作中非常重要。

⒉欠前后規(guī)定的一致性

《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并沒(méi)有做出象、那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實(shí)施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程”這樣的描述，顯然沒(méi)有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。

⒊對(duì)藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求

我國(guó)目前實(shí)施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于、認(rèn)證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒(méi)有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無(wú)危機(jī)感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。

三、對(duì)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對(duì)策

（一）、完善補(bǔ)充現(xiàn)有法律法規(guī)

⒈在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品使用許可證》；無(wú)《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫(kù)、藥房、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理必須按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。（）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定。

⒉制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)除對(duì)藥庫(kù)、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗(yàn)室、煎藥室的藥品管理問(wèn)題。

（二）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為可實(shí)行“扣分制”管理。

“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門(mén)工作方針，為把這一工作方針運(yùn)用到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門(mén)對(duì)駕駛員扣分的作法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為實(shí)行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個(gè)扣分的標(biāo)準(zhǔn)，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過(guò)多、過(guò)細(xì)，但必須量化，有操作性，如

⒈藥械從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)分

⒉建立藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、登記分

⒊藥械購(gòu)進(jìn)、使用帳目清楚分

⒋使用正規(guī)藥品、器械分

⒌特殊藥品管理規(guī)范分