包裝質量管理制度精選(九篇)

前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的包裝質量管理制度主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：包裝質量管理制度范文

文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

編號：017

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗收管理：

①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；

⑤驗收記錄應保存三年；

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓教育管理制度

編號：018

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。

(4)企業(yè)質量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。

(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據(jù)培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。

(3)藥品質量管理制度的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關人員予以經(jīng)濟處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。

⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經(jīng)濟處罰。

⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經(jīng)濟處罰。

⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

第2篇：包裝質量管理制度范文

現(xiàn)按照《xx省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范的檢查驗收評定標準》進行了嚴格的內審自查，自查情況如下：

一、企業(yè)基本情況

1、企業(yè)性質：xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心成立于xxxx年xx月，是一家專業(yè)從事獸藥制劑的批發(fā)、零售的企業(yè)。

2、地理位置：xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心位于xxxx

3、經(jīng)營范圍及品種：獸藥制劑及15種產(chǎn)品。所有產(chǎn)品都是通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP認證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，每個產(chǎn)品都嚴格按照國家法定質量標準組織生產(chǎn)的，市場銷售產(chǎn)品保證不含國家法令禁用的藥物，使用安全有效。市場銷售產(chǎn)品均經(jīng)省藥監(jiān)察所檢驗合格并取得產(chǎn)品批準文號，包裝說明規(guī)范，產(chǎn)品質量合格

4、中心的建設和管理完全按照GSP要求進行。

5、質量管理機構：中心質量管理機構健全，以總經(jīng)理為首，由質量管理負責人、采購員、各崗位人員組成的質量領導小組，負責中心的全面質量管理及質量體系審核工作，能較好的履行質量管理職能。各崗位能較好認真執(zhí)行方針、目標、落實各項質量管理制度和操作程序。

6、人員配備：中心現(xiàn)有職工xx人，其中有xx農(nóng)業(yè)大學畢業(yè)的本科生xx名，大部分員工從事本專業(yè)xx年以上。

二、GSP質量體系自查總結

1、xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心自開業(yè)以來，嚴格按照上級有關文件精神和《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》設置管理崗位，現(xiàn)已制定各項質量管理制度、崗位質量責任制、質量管理程序、質量表格記錄，建立獸藥進貨、驗收、養(yǎng)護、銷售全過程的質量保證體系以使獸藥經(jīng)營過程中每個環(huán)節(jié)均在質量管理機構的監(jiān)督下進行。

2、企業(yè)人員及培訓情況

xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心全體員工按照企業(yè)年度培訓計劃，都經(jīng)過《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及質量管理制度等專業(yè)技術培訓、考試，并建立了員工培訓檔案，培訓合格后上崗。直接接觸獸藥的崗位人員都經(jīng)過體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設施與設備

營業(yè)廳裝有溫濕度計，每天記錄溫濕度，對經(jīng)營環(huán)境進行控制。每個倉庫都配備了排風扇用于倉庫的通風，門口有滅蠅燈和擋鼠板，每個倉庫均配備了滅火器。其中陰涼庫內設有空調，溫濕度計，每天記錄溫濕度。每個倉庫都有足夠的墊板，全部獸藥離地存放。獸藥品種根據(jù)劑型、用途實行分區(qū)、分庫存放，色標管理，每個品種都有貨位卡，其狀態(tài)、數(shù)量一目了然。所有這些能夠滿足現(xiàn)有品種的所有需要。

4、獸藥進貨管理

xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心為保證獸藥質量，制定了《獸藥采購管理制度》、《首營企業(yè)管理制度》等，遵循“以質量為前提，按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。確保在進貨時必先審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進獸藥的合法性和質量可靠性。所購進獸藥均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。

5、獸藥質量驗收管理

xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心獸藥入庫驗收由質管部專職質量驗收員負責驗收，獸藥驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內容。按規(guī)定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。

6、陳列與養(yǎng)護

獸藥按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開的基本原則。分別擺放相應的貨架，放置端正、準確。管理員對倉庫儲存的獸藥按《獸藥養(yǎng)護管理制度》進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每月檢查一次，檢查的.主要內容包括包裝情況、外觀形狀、有效期等，對易變質、陳列時間較長，近效期等獸藥加強養(yǎng)護管理。對近效期3個月的獸藥及時填寫《近效期獸藥催銷表》，先行銷售，超過有效期的獸藥及時撤柜。

7、銷售與售后服務

xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心業(yè)務員在銷售中按照有關獸藥銷售質量管理制度及相關操作程序執(zhí)行，實行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導用戶，給消費者提供正確合理的用藥指導和咨詢服務，對顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量核對無誤后銷售。

xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心設有監(jiān)督電話和顧客意見薄，廣泛收集質量信息、顧客意見及質量投訴，對顧客反映的獸藥質量問題和服務質量投訴認真對待詳細記錄，跟蹤了解，件件有交代、樁樁有答復。

8、不合格獸藥的管理

xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心至今沒有不合格獸藥，但從制度上建立了對不合格獸藥的報告、確認、報損、銷毀的規(guī)定，有記錄表格，對不合格獸藥實行有效控制，嚴防不合格品流入市場。

第3篇：包裝質量管理制度范文

[關鍵詞] 醫(yī)院；藥品管理；采購；保管；使用

[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] C [文章編號] 1674-4721（2012）02（b）-0145-03

Enhance the management of quality of medicines in the hospital

WANG Peiqing ZHOU Youting ZHANG Zhenxia

Department of Pharmacy of Coal General Hospital in He'nan Province, Hebi 458000, China

[Abstract] It has provided a guarantee for hospitals to improve health care quality and to ensure safe and effective treatment of patients by strengthening drug management and ensuring the quality of medicines. According to the actual need of the medical and scientific research, it is necessary to strengthen the management of pharmacy in the hospital and to control procurement, storage and usage and so on strictly, as the requirements of the People's Republic Drug Administration Law and Hospital Pharmacy management approach. To achieve the goal that it is effective, safe, economical and convenient for the hospital to use drugs, by strengthening the quality of hospital medicines management, implementing the principle of high quality, reasonable usage, high efficiency and low consumption. It has great significance for the hospital to ehance the management of quality of medicines in order to develop in the healthy and stable state.

[Key words] Hospital; Drug administration; Purchase; Storage; Usage

藥品是醫(yī)院為開展正常醫(yī)療業(yè)務工作，預防、治療、診斷疾病的一種特殊商品，是醫(yī)療業(yè)務工作中必不可少的物質保證和重要手段[1]。藥品的質量優(yōu)劣直接影響到患者的身體健康和生命安全，由于近年來我國藥品市場比較混亂，假劣藥品時有出現(xiàn)，給用藥安全造成威脅，且在醫(yī)學科學日益發(fā)展，醫(yī)療技術不斷提高的情況下，醫(yī)院在醫(yī)療服務過程中藥品消耗占醫(yī)院各種物資消耗的比重最大，藥品的儲備和周轉是醫(yī)院資金運動的重要組成部分，這部分流動資產(chǎn)管理工作的成效，直接關系到醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益。因此，鑒于藥品的重要性和特殊性，需要加強藥品管理，提高藥品質量，嚴格控制藥品采購、保管、使用等，促進醫(yī)院健康、穩(wěn)定的發(fā)展[2]。

1醫(yī)院藥品管理的具體任務

（1）采購藥品，做好藥品的保管、供應及賬卡登記。（2）調配處方，擺發(fā)藥品。（3）配合臨床，積極研制中西藥品的新制劑。（4）藥品的質量管理，建立、健全藥品的監(jiān)督和檢驗制度。（5）開展臨床藥學、用藥監(jiān)護工作，做好藥物咨詢、治療藥物監(jiān)測、藥效學、藥代動力學研究。（6）配合臨床做好新藥臨床試驗以及藥品療效再評價工作。（7）藥物不良反應監(jiān)測工作，及時向藥品不良反應監(jiān)測中心報告，提出需要改進或淘汰藥物品種的意見。（8）開展用藥趨勢分析及藥物經(jīng)濟學研究。（9）承擔醫(yī)學院校學生的教學任務、在職人員培訓和基層單位技術指導工作。

2 醫(yī)院藥品質量管理的具體內容

2.1 藥品的采購管理

為提高醫(yī)院藥品采購的合理性，科學性，利用ABC分類數(shù)學模型，對藥品進行分類，再利用列表分析的方法，找出醫(yī)院藥品采購計劃的最佳方案。結果本方法設計制定的醫(yī)院藥品采購計劃在保障供應、資金周轉、采購成本、工作效率等方面都是比較合理的，制定的醫(yī)院藥品采購計劃有利于提高醫(yī)院藥品的質量管理[3]。

2.2 藥品的驗收管理

我國《藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對購進藥品執(zhí)行驗收制度作出了強制性的規(guī)定。醫(yī)院應根據(jù)法律及法規(guī)建立切合醫(yī)院實際的購進藥品驗收制度，并在工作中認真貫徹執(zhí)行。然而，目前醫(yī)院購進藥品驗收工作現(xiàn)狀還不十分令人滿意。主要缺陷表現(xiàn)在：醫(yī)院領導對購進藥品驗收工作不夠重視、驗收制度不夠完善、驗收人員素質低、職責不明確、驗收存在重數(shù)量輕質量、驗收記錄不全面等。文章提出醫(yī)院應通過明確醫(yī)院藥品質量管理部門職責、加強領導、建立考核制度、提高驗收人員素質和建立多環(huán)節(jié)驗收制度等措施加以改進，驗收購進、調進或退庫藥品，由藥庫的采購人員和管理人員進行嚴格的驗收[4]。認真核對藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家注冊商標、批準文號、有效期限、外觀質量、包裝情況、進價等項目，確認準確無誤后再逐項認真的填寫藥品驗收入庫記錄本，核對原始單據(jù)。采購人員、保管人員雙方簽字后才可入庫，交相關領導簽字后方可辦理轉賬付款。

2.3 藥品的保管管理

保管藥劑的工作人員需嚴格執(zhí)行藥政法的相關規(guī)定。嚴格保管醫(yī)療用毒性藥品、品，、自費藥品、貴重藥品。存放藥品的庫房需干燥、通風、堅固。易燃易爆的藥品必須保管入危險品庫內。防火設施要齊全。庫存藥品按劑型、性質分大類、再按藥理作用系統(tǒng)存放。做好防潮、防霉、防蟲害的措施。完善的藥品賬、卡統(tǒng)計，定期清查盤點，做到賬物吻合[5]。

2.4 藥品的調配及使用管理

依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。醫(yī)療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區(qū)域，應按照相應的衛(wèi)生要求及調配要求執(zhí)行。建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，藥品質量做到可追溯。本單位配制的制劑只限于本單位使用。加強對使用藥品的質量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)劣藥、假藥，必須馬上停止使用、就地封存和妥善保管，并及時向所在地有關藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，必須立刻停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

調配配方人員必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，收方后執(zhí)行查對制度，核對處方內容無誤后，方可調配。處方調配要認真、準確、迅速，核對雙簽字。對醫(yī)療用毒性藥品，品、精神類藥品的調配必須按照相關規(guī)定審方、調配。發(fā)現(xiàn)問題后需及時和醫(yī)師進行聯(lián)系，確認后方可進行調配，藥劑人員不得擅自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā)，不得延誤。藥劑人員嚴格把好對毒性藥品、品、精神類藥品、貴重藥品的使用關，嚴格管理自費藥品。杜絕濫開大方，對不合理用藥的處方，藥劑人員可以拒絕調配[6]。

2.5 建立藥品質量管理的相關制度的具體措施

2.5.1 藥品購進管理制度

2.5.1.1嚴格按照《藥品管理法》、《產(chǎn)品質量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，依法購進。

2.5.1.2進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關藥品法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。

2.5.1.3購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內容。票據(jù)和購進記錄應保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于2年。

2.5.1.4購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

2.5.1.5按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行首營企業(yè)與首營品種的審核，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。

2.5.1.6購進藥品的合同要有明確的質量條款內容。

2.5.1.7定期對進貨情況進行質量評審，至少1年1~2次。

2.5.2 藥品檢查驗收管理制度

2.5.2.1質量管理人員必須根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，建立健全藥品驗收程序，以防假劣藥品進入本企業(yè)，切實保證本企業(yè)藥品質量完好，數(shù)量準確。

2.5.2.2本企業(yè)設驗收員，檢查驗收人員經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓，由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。

2.5.2.3依據(jù)藥品購進單，對藥品的品名、規(guī)格、批準文號、注冊商標、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報企業(yè)負責人處理。

2.5.2.4驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

2.5.2.5凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字。檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于2年。

2.5.2.6進貨驗收以“質量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將體現(xiàn)在季度質量考核中。

2.5.3 藥品儲存管理制度

2.5.3.1倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“三距”適當，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象[7-8]。

2.5.3.2根據(jù)藥品的性能及要求分別存放。

2.5.3.3根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

2.5.3.4藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)為黃色；合格品區(qū)、零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

2.5.3.5庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放。

2.5.3.6庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標志。

2.5.3.7保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

2.5.3.8倉庫必須建立藥品保管卡，記載藥品進、存、出狀況。因保管員未盡職責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質量考核中處罰。

2.5.4 處方調配管理制度

2.5.4.1處方調劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

2.5.4.2審方人員應由具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師以上技術職稱的人員擔任。

2.5.4.3審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調劑。

2.5.4.4對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

2.5.4.5單劑處方中藥的調劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準確。

2.5.4.6應按規(guī)定處理需特殊處理的飲片，需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方法。

2.5.4.7調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經(jīng)核對無誤后，調配及核對人均應簽章，再投藥給患者。

2.5.4.8發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，需要特殊處理或另外的“藥引”藥品需向患者認真說明煎煮方法、服法等。

2.5.4.9處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。

3 小結

醫(yī)院藥劑工作是醫(yī)院工作的重要組成部分，必須以中華人民共和國《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》的規(guī)定，通過加強醫(yī)院藥品質量管理，貫徹優(yōu)質、合理、高效、低耗的原則，使醫(yī)院安全、有效、經(jīng)濟、方便地使用藥品，使患者用藥安全得到保障，促進醫(yī)院健康、穩(wěn)定的發(fā)展，為人民健康服務。

[參考文獻]

[1] . 如何加強醫(yī)院藥品質量管理[J]. 安徽醫(yī)藥，2001，5（1）：74.

[2] 朱立勤，張蓓. 醫(yī)院入庫藥品質量驗收中應注意的問題[J]. 中國藥房，2003， 6（6）：346.

[3] 寧俊紅，李虹影. 淺談醫(yī)院的藥品管理[J]. 中華當代醫(yī)藥，2004，2（10）：86-87.

[4] 趙鑫鑫，孫丹. 加強醫(yī)院藥品管理--制定有效的藥品管理制度[J].中國醫(yī)藥導報，2008，5（31）：103.

[5] 初煒，賈佩福，劉英偉，等. 我國藥品監(jiān)管實踐中存在的法律問題與思考[J]. 中國藥事，2010，24（1）：11-13.

[6] 李志瓊. 以病人為中心 加強藥品管理[J]. 中華實用醫(yī)藥雜志，2006，6（11）：23.

[7] 高廣利. 基層醫(yī)院藥品保管措施分析[J]. 中外醫(yī)學研究，2010，8（7）：71.

第4篇：包裝質量管理制度范文

企業(yè)自查報告范文(一)為了保障食品質量安全，著重生產(chǎn)細節(jié)控制，細化生產(chǎn)過程管理，搞好環(huán)境衛(wèi)生，提升人員素質，加強巡檢與出廠檢驗，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場，杜絕安全事故的發(fā)生。根據(jù)落實質量安全主題責任監(jiān)督檢查規(guī)定，及新鄭市質量技術監(jiān)督局，鄭州市質量技術監(jiān)督局食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質量安全主體責任的具體要求。我司高度重視并安排專人對落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定進行了自查，現(xiàn)將企業(yè)自查情況匯報如下：

企業(yè)質量安全主體責任落實情況：

一、企業(yè)應保持資質的一致性。

我司手續(xù)一應俱全，營業(yè)執(zhí)照及全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證中的廠名，廠址和法人代表都完全一致，符合本條要求。

(一)企業(yè)實際生產(chǎn)食品的場所，生產(chǎn)食品的范圍等應與食品生產(chǎn)許可證書內容一致;我司的廠址在薛店鎮(zhèn)食品工業(yè)園，獲證單品臺灣烤腸(熏蒸香腸火腿制品)與生產(chǎn)許可證內容完全一致。

(二)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內，生產(chǎn)條件，檢驗手段，生產(chǎn)技術或者工藝發(fā)生變化的，應按規(guī)定報告。

我司目前生產(chǎn)條件，檢驗手段，生產(chǎn)技術和工藝都與取證時一致，以后如有調整將及時向上級主管部門匯報備案。

(三)食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應與營業(yè)執(zhí)照一致。

食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱與營業(yè)執(zhí)照的字號名稱都是河南省弘潤食品有限公司，完全一致。

二、企業(yè)應建立進貨查驗記錄制度。

(一)企業(yè)采購食品原料，主要食品相關產(chǎn)品應建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復印件(指按照相關法律法規(guī)規(guī)定，應當取得許可的)和購進批次產(chǎn)品相適應的索取許可證復印件。我司采購的原料肉批次進行了采購索證(動檢證、非疫區(qū)證明、車輛運輸消毒證。并向供貨商索取了包裝袋的許可證復印件。

(二)對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄：

我公司采購的原料：雞肉、雞皮、豬分割肉等批次進行了索取三證(動檢證、非疫區(qū)證明、車輛運輸消毒證);輔料：白糖、淀粉、食品添加劑(磷酸鹽、亞硝酸鈉、紅曲紅、誘惑紅、卡拉膠、)等均購自取得生產(chǎn)許可證的合法企業(yè);采購的包裝袋均批次進行了采購驗證并進行記錄、索證(包裝袋的許可證復印件)。

(三)企業(yè)采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的，應當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明。

到目前為止，我司采用的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品均系國內生產(chǎn)，均索取了有效的檢驗、檢疫證明。

(四)企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的品種應與進貨采用記錄的內容一致。

我司使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的品種與進貨查驗記錄內容一致，如換品牌均及時索證備案。

(五)企業(yè)應建立和包材各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的貯存、保管、領用出庫等記錄;我司已建立原料肉、輔料、包裝袋、的儲存、保管、領用、出庫等記錄。

(六)企業(yè)不應使用回收食品作為食品原料生產(chǎn)加工食品;我司的退貨均按規(guī)定做無害化處理，從不使用回收食品作為食品原料。

三.企業(yè)應建立生產(chǎn)過程控制制度。

(一)企業(yè)應定期對廠區(qū)內環(huán)境，生產(chǎn)場所和設施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄;我公司內環(huán)境衛(wèi)生，生產(chǎn)場所和設施清潔衛(wèi)生均有本廠職工輪番排班打掃又有主管副總監(jiān)督。

(二)企業(yè)應定期對必備生產(chǎn)設備，設施維護保養(yǎng)和清洗消毒并保存記錄，同時應建立和保存停產(chǎn)復產(chǎn)記錄及復產(chǎn)時生產(chǎn)設備，設施等安全控制記錄;我司對生產(chǎn)設備、設施維護保養(yǎng)和清潔消毒由主管吳建華負責并記錄，同時記錄停產(chǎn)及復產(chǎn)時生產(chǎn)設備、設施等安全控制等詳細內容，從而保證能隨時開機生產(chǎn)。

(三)企業(yè)應建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類，品名，生產(chǎn)日期或批號使用數(shù)量等。我司生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類，品名，生產(chǎn)日期或批號，使用數(shù)量等均有生產(chǎn)主管牛紅月記錄并保存?zhèn)洳椤?/p>

(四)企業(yè)應建立和保存生產(chǎn)加工過程關鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄，溫度控制，車間潔凈度控制等;我司生產(chǎn)過程中關鍵控制點的控制情況及腌制工序的原料解凍程度，投料攪拌溫度、時間、抽真空時間等由品控員葉曉光負責;蒸制記錄由工段長唐麗和程榮欣負責監(jiān)督并記錄。

(五)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場應避免人流，物流交叉污染，避免原料，半產(chǎn)品，成品交叉污染，保證設備，設施正常運行。，現(xiàn)場人員應進行衛(wèi)生防護，不應使用回收食品等;生產(chǎn)過程中嚴格要求工人不得串崗，遵守廠規(guī)及操作規(guī)程，生熟區(qū)分開，避免原料，半成品，成品交叉污染，保證設備設施正常運行，本項工作由車間主任李俊釗和李瑞彩負責。

四.企業(yè)應建立出廠檢驗制度。

(一)企業(yè)應建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱，規(guī)格，數(shù)量，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)批號，執(zhí)行標準，檢驗結論，檢驗人員，檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等記錄內容。我司出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等內容均由化驗員作詳盡記錄并保存?zhèn)洳椤?/p>

(二)企業(yè)的檢驗人員應具備相應能力。

我司化驗員xxx是經(jīng)過正規(guī)培訓學習并拿有化驗員資格證書的專業(yè)化驗員。

企業(yè)自查報告范文(二)我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全

公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制

訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。

公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

企業(yè)自查報告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注冊成立，于20xx年3月26日取得《印刷經(jīng)營許可證》，許可證號碼為：(豫)新出印證字411500xxxx號，公司注冊資本叁佰萬元人民幣，經(jīng)營范圍：出版物印刷，其他印刷品印刷。根據(jù)《印刷業(yè)治理條例》、《印刷品承印治理規(guī)定》，以及河南省新聞出版局“豫新出聯(lián)(2019)16號”文件精神等有關規(guī)定?，F(xiàn)將本公司20xx年度從事印刷經(jīng)營活動的自查報告如下：

一、根據(jù)國家檔案法和印刷業(yè)治理規(guī)定，建立了印刷品接單，承印驗證、登記、保管、交付、殘次品銷毀等規(guī)章制度。所有客戶一律簽定印刷委托合同，印件原稿、印樣、菲林、委印證實文件，統(tǒng)一建檔立卷保管，以備查驗。印刷治理規(guī)定張貼于公司業(yè)務部顯眼墻上，牢固樹立依法印刷觀念。

二、建立了以法人代表為主的安全生產(chǎn)領導小組，對新進職員工進行三級安全培訓，從消防、環(huán)保、印刷開機后到裝訂、印刷品識別等方面的安全知識進行培訓。公司制定了安全生產(chǎn)規(guī)章制度和員工作業(yè)指導書。對不答應印刷的物品不接單、不設計、不印刷。生產(chǎn)中存在的安全隱患立即整改。

三、定期組織有關部門負責人對安全技術措施方案、執(zhí)行情況進行檢查，并由生產(chǎn)廠長做出工作總結。重大項目，向公司法人辦公會議匯報。在實施綠色印刷方面做到了三廢排放達標;危險廢物按規(guī)定處置;在設備上安裝了粉塵、紙毛、墨霧、廢氣收集裝置，杜絕了廢氣排放。

四、20xx年度實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值2350萬元，實現(xiàn)主營業(yè)務收進2280萬元，交納稅金及附加55萬元，年末資產(chǎn)總計6122萬元，工業(yè)增加值xx50萬元，利潤總額54萬元。全年印刷用紙量大概為8萬令。

第5篇：包裝質量管理制度范文

1、抓好醫(yī)療器械的質量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

二、質量體系審核

1、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質量工作。

2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫(yī)療器械經(jīng)營質量具有裁決權，對經(jīng)營部門質量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環(huán)節(jié)的質量管理工作落實到人頭。

4、質檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

三、各級質量責任制

（一）、企業(yè)負責人的質量責任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章；

2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；

3、教育職工樹立“質量第一”的思想；

4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。

（二）、質量管理人員的質量責任

1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件；

2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量標準；

3、負責起草各項質量管理制度；

4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核；

5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；

6、檢查制度執(zhí)行情況。

（三）、質量驗收人員的質量責任

1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質量驗收制度；

2、根據(jù)有關標準和合同質量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質量進行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

（四）、養(yǎng)護保管人員的質量責任

1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度；

2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；

3、加強產(chǎn)品效期管理；

4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

（五）、銷售和售后服務人員的質量責任

1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；

2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質量檢查；

3、對顧客反映的問題及時處理解決；

4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

四、質量否決制度

1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。

2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。

4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。

10、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。

五、經(jīng)營質量管理制度

1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內從事醫(yī)療器械營銷活動。

2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質量符合規(guī)定要求。

5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂“質量保證協(xié)議”或購貨合同。

6、首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質量性以及合法進行性審核。

7、質量人員負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

8、質量人員負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

六、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

3、購進醫(yī)療器械應以質量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。

4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。

5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字“質量保證協(xié)議”。

9、購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質量批件和規(guī)定資料。

七、質量驗收制度

1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。

4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產(chǎn)品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質量管理負責人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質量的安全。

8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。

9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。

九、出庫復核制度

1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收記錄相符合。

2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。

2、質量管理人員在檢查產(chǎn)品質量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內，并有明顯標志。

4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。

9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

1、在經(jīng)營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。

3、發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內報告公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質量事故由發(fā)生部門于二日內報公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。

4、發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5、凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

6、加強對售后產(chǎn)品質量監(jiān)控、搞好問詢調查和回訪工作。

7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十二、售后服務管理及用戶訪問制度

（一）、售后服務管理制度

1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。

3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。

4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到“明碼標價”，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

（二）、用戶訪問制度

1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。

2、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

3、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

4、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

十三、質量信息管理制度

1、質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部協(xié)調處理的信息。

C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。

4、信息的處理：

A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質檢部傳遞反饋并督促進行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調進行，并將處理結果報質檢部。

5、質檢部按季度填寫“質量信息報表”，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6、部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質檢部，經(jīng)質檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

十四、質量記錄管理制度

1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經(jīng)營部報告。

3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監(jiān)測報告制度

1、企業(yè)負責人和質量管理負責人負責不良反應(事件)的調查處理報告。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。

(1)、事件調查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

(2)、事件分析：以事件調查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。

(3)、事件處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。

3、不良反應(事實)調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質量問題而導致不良反應(事件)，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十六、人事教育培訓制度

1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。

2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。

3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗

5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

十七、執(zhí)行情況考核制度

1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監(jiān)督和抽查。

3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部反饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發(fā)出“整改通知書”未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。

7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度

1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。

2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

第6篇：包裝質量管理制度范文

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行） 以及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設立了質管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據(jù)，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

（2）質量負責人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質量管理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。

（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。

（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。

（8）對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質量控制要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。

XXXXX醫(yī)藥有限公司

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告（二）

xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證中心：

xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx?！端幤方?jīng)營許可證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx ，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》證書編號：xxxx。我公司核準經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等終端客戶。

公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。

2012年修訂版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。

現(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下：

一、質量管理體系

公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機構質量管理職責

公司設有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。

三。人員與培訓：

公司從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人 ，醫(yī)藥學專業(yè)合計xx人，公司藥學技術人員占xx%。

公司負責人xx學歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質量負責人xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質量管理工作xx年；質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年；質量管理員xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓計劃，能夠依據(jù)培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。

所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

四、質量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

五、設施與設備

公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 （含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。

庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動 。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據(jù)職責分工，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調控和管理。

六、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

七、計算機系統(tǒng)

公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠實現(xiàn)藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等方面的信息。

八、采購方面：

根據(jù)購進藥品質量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質量管理部負責人和企業(yè)質量負責人的審核批準后，才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。

九、藥品的收貨、驗收

藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

十、藥品儲存養(yǎng)護

倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。

十三、運輸與配送

公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

十四、售后服務

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質量和安全。

第7篇：包裝質量管理制度范文

【關鍵詞】 消毒供應科；醫(yī)院感染控制；對策

文章編號：1004-7484（2013）-12-7674-02

消毒供應科工作中心是預防醫(yī)院感染，它直接關系著醫(yī)護人員及患者的生命安全與健康，它的管理工作與規(guī)劃發(fā)展一直是醫(yī)院工作關注的重點。為了更好的保障醫(yī)療安全及預防醫(yī)內感染，消毒供應科應積極制定控制院感的對策，未來的發(fā)展應走向規(guī)范、程序、科學化的管理軌道。我科室在工作發(fā)展中逐漸總結和制定出以下幾點對策，取得滿意的工作效果，現(xiàn)報告如下：

1 健全消毒供應室管理組織

在80年代以前，一般醫(yī)院都沒有專門的消毒供應室，也無專門督導這項工作的人員。而近幾年來，隨著經(jīng)濟日益增長，醫(yī)療水平日益進步，醫(yī)院規(guī)模擴大，消毒供應在醫(yī)療衛(wèi)生中的基礎作用顯得越來越重要?？刂漆t(yī)院內感染是每個醫(yī)院工作的重要任務，消毒供應工作質量的優(yōu)劣與此密切相關。消毒供應包含著醫(yī)療器械的重復消毒使用與醫(yī)療垃圾的處理等，在機構上應有專門的管理督導組織。強調以院長直接開展領導工作，護理部、醫(yī)院感染科、醫(yī)學工程設備處各司其職，其中醫(yī)院感染科對消毒供應室有監(jiān)督檢驗與指導工作的作用。消毒供應科的負責人應同時在醫(yī)院感染科擔任相關的負責人。護理部要形成以總護士長為核心，各科室護士長為小組負責人，各監(jiān)管護士督導監(jiān)察本科室醫(yī)院感染控制各項條例。各工作負責人定期檢查工作，各相關部分互相督導，出現(xiàn)問題時及時糾正改善，減少避免院內感染事故的發(fā)生。

2 制定與完善各項制度

消毒供應工作想要長久的正常運作需要有完善的制度來保障的。根據(jù)現(xiàn)階段消毒供應科的工作要求，依據(jù)國家《消毒技術規(guī)范》標準，制定出適合于本院的能夠提高工作效率的制度。主要規(guī)章制度包括：消毒隔離制度、質量管理制度、監(jiān)測制度、質量追溯制度、設備管理制度、器械管理制度、職業(yè)防護制度、與各科室聯(lián)系制度等[1]。這些制度應符合臨床工作實際，同時隨著技術進步應能適當調整相關規(guī)定，維持消毒供應工作持續(xù)有效運轉。

3 轉變管理模式，有效預防醫(yī)院感染

隨著醫(yī)學發(fā)展，臨床各科室細分，醫(yī)院業(yè)務量增大，對醫(yī)療器械消毒供應的需求越來越大，要求越來越高。在管理模式上應由過去的分散式逐漸走向集約式管理。即由過去的部分科室自行對醫(yī)療器械消毒滅菌，到由醫(yī)院消毒供應科全部統(tǒng)一處理。各科室使用過的需要重復利用的診療器械，進行初步清洗后，應由專門人員統(tǒng)一收回，不能在科室內進行器械的裝卸、消毒等。有效的避免了對病房的再次污染。收回的器械及時同一清洗消毒，避免造成醫(yī)源性感染。

4 建立布局合理的消毒供應室

消毒供應科建設規(guī)模應該與本院的近期發(fā)展規(guī)模、業(yè)務需求量相匹配。在布局上應設置在手術樓層相近的區(qū)域。物流方向與醫(yī)院保持一致。消毒供應科室內應保持地面室內衛(wèi)生、通風良好，各項衛(wèi)生指標符合要求。分區(qū)明確，能夠將污染區(qū)、檢查區(qū)、滅菌區(qū)、包裝區(qū)嚴格分開。改變不合理的污物分布區(qū)域，保證按污染程度有重到輕流程分布，區(qū)域間有實際屏障。人流、空氣應有從潔到污，不能有交叉逆流。同時要保證工作人員相對固定，工作時嚴格按照洗手、更衣規(guī)范進行，預防人為導致的感染出現(xiàn)。

5 強化消毒供應室質量管理

5.1 嚴格物品回收 消毒科在回收器械物品時除了嚴格清點數(shù)量外，還應要求科室初步清洗器械上的污物。研究表明，器械上的污物如果不能及時處理會造成病源菌的大量繁殖，會對進一步的清洗消毒工作造成很大的影響，增加了工作量。工作中注意手衛(wèi)生，回收后按規(guī)范進行清洗、消毒回收。這樣可以有效避免交叉感染。

5.2 注重清洗質量 以往部分工作人員認為回收器械的消毒滅菌過程是最重要的，相對而言，清洗工作可以簡單操作。但實際上，器械的清洗是一個非常重要的環(huán)節(jié)，未經(jīng)過嚴格清洗的器械經(jīng)過嚴格的消毒過程后，其上面的病源菌的一周后檢查仍可出現(xiàn)病源菌檢查陽性的現(xiàn)象。所以應充分提高認識，不同的器械采用不同的清洗方法，重視清洗質量，嚴格按照規(guī)范操作。質檢員應做好督導工作，強調清洗質量是消毒滅菌成功的重點之一。

5.3 嚴格把好包裝質量關 對滅菌達到要求的器械，要根據(jù)不同的材質，選擇相應的包裝材料[2]。外包裝材料應能確保防止病源微生物的穿透，保證器械的無菌環(huán)境為主。避免采取過去的開放式存儲方式及隔離病菌能力差的棉布。另外依據(jù)包裝種類的不同，選擇恰當?shù)陌b方法。手術器械采用閉合式雙層包裝方法。包內、包外有化學指示物。包裝外的滅菌標識要填寫清晰。

5.4 加強滅菌質量管理 不同的器械正確選擇滅菌方法。規(guī)范滅菌物品裝載，滅菌包之間要留有規(guī)定的空間保證滅菌劑的通過。滅菌完成后操作者要規(guī)范洗手后再室溫下放置半小時后移動滅菌包。如果接觸到不潔物體或掉落等均為滅菌失敗，均要再次進行嚴格滅菌。每包均要有化學檢測，以確保滅菌的質量和有效性。

5.5 無菌物品存放管理 無菌物品存放也是個重要的工作，在儲存過程中可能被污染。所以對存儲環(huán)境要有嚴格要求，通風、溫度、濕度等均要求達到標準，要將物品存放在特制的物架臺上，按照先進先出的順序由專門的人員進行發(fā)放管理。保持地面衛(wèi)生，減少人員走的。定期檢查環(huán)境，確保無病源菌檢出。

6 加強職業(yè)暴露防護管理

消毒供應室每一位醫(yī)護人員均存在著職業(yè)暴露的危險，所以，消毒供應室的每一位工作人員應配備相應的個人防護用品。建立一整套嚴格規(guī)范的操作程序，要求工作人員從著裝到工作中的每一個細微的小動作都應該按規(guī)范來行動。如果有意外的損傷，應第一時間采取補救措施，最大程度的減輕傷害。定期體檢，做好相關的預防接種。

通過以上的防范對策，明顯提高了消毒供應科的工作質量，能夠有效的預防醫(yī)院感染的發(fā)生，在今后的工作中應進一步研究規(guī)范，進一步提高工作質量。

參考文獻

第8篇：包裝質量管理制度范文

【摘要】目的：探討供應室常見護理缺陷與對策。方法：對本院供應室近3年來常見的護理缺陷及發(fā)生原因進行分析，并且采取相應的對策。結果：供應室通過系統(tǒng)的護理工作改革，有效控制了護理缺陷的發(fā)生，而且提升了護理工作的效率與質量。結論：在供應室的護理管理工作中，必須逐步完善各項規(guī)章制度，全面提高護理人員的專業(yè)素質與能力，以減少護理缺陷的發(fā)生。

【關鍵詞】供應室；護理缺陷；對策

【中圖分類號】R47【文獻標識碼】B文章編號：1004-7484（2012）-05-0969-01在供應室的護理工作中，護理缺陷主要是指護理人員在工作中出現(xiàn)不足、差錯或事故，嚴重影響到護理工作的實際效率與質量。在現(xiàn)代醫(yī)院中，供應室是向全院提供無菌物品的重要科室，其護理工作的質量與各臨床科室的救治工作及患者的安危息息相關，所以，必須加強供應室護理缺陷的分析，并且采取相應的對策。1.一般資料

本院為一所公立的二級甲等綜合性醫(yī)院，開放床位1000張，供應室現(xiàn)有工作人員12人，其中主管護師3人，護師2人，護士3人，工人4人。年齡23-55歲，平均43歲。工作人員中持有消毒員上崗證3人，本院于2009年8月開始實行醫(yī)療器械集中處理制度。2.護理缺陷情況

2.1醫(yī)療物品的清洗不干凈，有水垢、銹漬、污漬、血漬、殘留物質等。

2.2醫(yī)療物品的包裝不整齊，數(shù)目不準確，有錯放、漏放的現(xiàn)象。

2.3醫(yī)療器械的檢查工作不認真，有松動、缺損、刀剪不鋒利、對合不良、功能欠佳等問題。

2.4醫(yī)療物品的包裝不規(guī)范，有超大、超重的現(xiàn)象，包布未能做到一用一洗，有補丁、破洞、潮濕等情況。

2.5醫(yī)療器械的清點與核對工作不認真，經(jīng)常出現(xiàn)醫(yī)療器械丟失的現(xiàn)象，護理人員的交接班制度也缺乏完善性。

2.6對于過期醫(yī)療物品的檢查工作缺乏完善性，在醫(yī)療物品發(fā)放時，未注意“先入先出”的基本原則。

2.7部分滅菌物品的標識不清、位置不正確、字跡不清晰、顏色有變化。

2.8醫(yī)療物品存在供應不及時、準備不充分的問題。

3.引發(fā)護理缺陷的原因

3.1護理人員的責任心不強，供應室護理人員在工作時，普遍對于護理缺陷的危害性認識不足，部分護理人員認為供應室的工作類似于醫(yī)院的后勤部門，不需要過高的專業(yè)技術與責任心。正是這種觀念的普遍存在，部分護理人員在工作中出現(xiàn)馬虎大意、思想不集中、缺乏嚴謹性等問題，從而導致出現(xiàn)護理缺陷的幾率增大［1］。

3.2未能認真執(zhí)行各種查對制度，其中主要包括：不認真執(zhí)行醫(yī)療物品回收、儲存、包裝與發(fā)放等查對制度。例如：在醫(yī)療物品包裝時，并未執(zhí)行二人核對、確認無誤后方可進行包裝的制度，可能出現(xiàn)包內醫(yī)療物品、器械多放或少放的現(xiàn)象。另外，在無菌物品的發(fā)放時，未能嚴格做到放時查、存時查、發(fā)時查，以及對日期、對科室、對品名、對數(shù)量等，可能造成醫(yī)療物品的發(fā)放錯誤。

3.3護理缺陷的管理制度不完善，在供應室護理缺陷的防范中，由于相關制度的不完善，而導致防范措施難以發(fā)揮預期的效果。護理人員未能按照相關制度的要求，及時抓住控制護理缺陷的主要環(huán)節(jié)，在出現(xiàn)差錯后隱瞞不報，也未給予嚴肅的處理，導致供應室護理缺陷問題難以得到足夠的重視，相關管理制度也形同虛設，難以起到預期的管控作用。4.護理缺陷的防范策略

4.1加強對于護理人員職業(yè)責任感的教育，提升他們的工作責任心。在供應室定期組織的業(yè)務培訓與職業(yè)道德教育時，應通過多渠道、多途徑、多方式加強對于護理人員的教育，增強他們的“主人翁”責任感，實現(xiàn)供應室由“供給式”服務逐步向“需求式”服務轉變，即根據(jù)各臨床科室及患者的實際需求，提供相應的護理服務，從而增強護理人員的主動服務意識，減少護理缺陷的發(fā)生機率。

4.2認真執(zhí)行查對制度，在供應室的護理工作中，對于回收、重復使用的污染醫(yī)療物品，護理人員必須認真查對其數(shù)量、質量、清潔處理情況［2］。在醫(yī)療物品、器械的分類包裝前，也要認真查對其數(shù)量、體積大小、質量等，并且嚴格執(zhí)行相關規(guī)定。在無菌物品的發(fā)放時，要仔細查對品名、數(shù)量、科室、滅菌日期、有效期等，并且做好相關記錄。

4.3建立完善的護理缺陷管理制度。在本院供應室護理工作的管理中，為了有效控制護理缺陷的發(fā)生，建立了以崗位責任制為基礎的積分制量化管理制度，即根據(jù)護理人員的工作表現(xiàn)及出現(xiàn)的護理缺陷問題進行評分，根據(jù)評分結果判定護理人員的工作效率與質量，并且給予相應的獎罰［3］。

近3年來，本院供應室通過對于護理缺陷及相關問題的分析，制訂了一系列的對應策略，有效控制了護理缺陷的發(fā)生，使得護理工作的效率與質量不斷提高。參考文獻

［1］徐麗娟，朱慶藍.141例護理差錯原因分析及防范措施［J］.臨床護理雜志，2005，4(5)：50-51.

第9篇：包裝質量管理制度范文

【關鍵詞】消毒供應中心；醫(yī)院感染；質量管理

消毒供應中心是醫(yī)院清洗、消毒供應無菌醫(yī)療物品的科室，凡是臨床使用過的又可重復使用的醫(yī)療用品由供應室集中洗滌、消毒、包裝、滅菌處理后發(fā)放給臨床科室，供應中心的工作以“凈”出“污”入的形式日復一日進行著，因此，加強消毒供應中心質量管理，與控制院內感染有密切關系，現(xiàn)從控制院內感染的角度，淺談做法與體會：

①嚴格的管理制度 建立健全的規(guī)章制度，制訂正規(guī)的工作制度和管理制度，使工作條理化，制度化，是提高工作質量、工作效益、防止院內感染的重要保證，嚴格的執(zhí)行消毒、清洗滅菌，保養(yǎng)等各規(guī)章制度，從根本上杜絕了院內感染交叉感染的發(fā)生。

②消毒供應中心要按功能要求進行合理的設置與布局，并進行規(guī)范化管理。我院消毒供應中心在門診大樓后方，四周環(huán)境清潔，無污染，是一個相對獨立的區(qū)域，工作間的設置分配明確，劃分“三區(qū)”，即去污區(qū)、物品檢查包裝區(qū)及滅菌區(qū)、無菌物品存放區(qū)，按由污到潔工作流程，采取強制通行的方式，清潔物品、污染物品，推車均有單獨的出入口。

③器械與敷料的回收、運送、分類清洗過程中存在的感染因素，我院手術后的器械放在污物回收車密閉經(jīng)污染電梯送入消毒供應中心，然后進行分類、清洗、包裝、滅菌，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，在清洗過程中，選擇合適的酶洗劑，應為水溶性，掌握酶洗劑的配比濃度與注意事項。對于有銹跡的器械應先除銹，再進行清洗保養(yǎng)，對于清潔后的器械可用低纖維絮擦布或95%乙醇進行器械的干燥，不應使用自然干燥的方法進行干燥，質檢組工作人員應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，器械外表應無血跡、銹跡，清洗不合格的器械應重新會去污區(qū)處理，合格后方能包裝、滅菌，包裝間工作人員應認真檢查，手洗器械或半自動器械應盡可能的使用烤箱烘干，防止二次污染，清洗后的器械如不能及時配包使用，必須及時滅菌，每次用后的擦布使用后立即清洗或用多酶清洗、消毒并保持干燥。

④重視滅菌的管理，在滅菌期間嚴格按照滅菌程序，做好滅菌效果的物理監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測：a、物理監(jiān)測：每次滅菌均連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌的溫度、壓力和時間，觀察溫度和壓力的對應關系是否符合。b、化學監(jiān)測：采用化學指示膠帶和化學指示卡監(jiān)測，每包滅菌包外粘貼化學指示膠帶，其長度不少于5cm，敷料包內放置1250化學指示卡，器械包內放置1243爬行卡，通過觀察化學指示卡顏色的變化，判定滅菌是否合格。BD試驗，每日第一鍋空鍋進行BD試驗，將測試包呈平放，放置在滅菌器底層排氣管口處，在132度-134度條件下運行3.5分鐘，核對BD測試專用化學指示圖顏色變化情況，變色均勻表示冷空氣抽完全，不均勻則表示冷空氣抽不完全，需要進行干預，及時與設備科聯(lián)系。c、生物監(jiān)測：每周監(jiān)測一次，使用標準生物檢測包（內含嗜熱脂肪桿菌芽菌片），置于滅菌器排氣口上方，經(jīng)過一個滅菌周期后在取出標準試驗包指示菌片，經(jīng)56度±1度培養(yǎng)48h，并設陽性對照組，判斷是否合格。d、緊急情況滅菌植入型器械時，在生物PCD中加入第5類化學指示卡，第5類化學指示卡合格作為提前放行的標志，等生物監(jiān)測結果出來時及時通報使用部門確保醫(yī)療質量安全。e、在日常消毒滅菌過程中，應定期檢查滅菌所有裝置的性能，保證滅菌器的安全性能。f、擺放合理，滅菌包不直接接觸滅菌器的柜壁及門，最上層滅菌包距離滅菌，盡量做到同類物品同鍋滅菌，大包放上層、小包放下層，敷料包放上層，金屬包放下層。g、加強消毒員素質培養(yǎng)，消毒員必須雙證上崗，定期接受院感知識培訓及?？茦I(yè)務知識培訓，保證消毒員認真執(zhí)行操作規(guī)范。

⑤無菌物品的存放與管理無菌間有專人管理，人員進入通過緩沖區(qū)，二次洗手、更衣、換鞋方可進入，注重手衛(wèi)生規(guī)范的執(zhí)行力、設計有雙門傳遞窗，實現(xiàn)物品的發(fā)放，按滅菌日期先后存放，每日紫外線消毒，定期做空氣細菌培養(yǎng)。