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一、指導思想和總體目標
(一)指導思想。全面貫徹黨的十七屆四中全會精神,以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領,堅持科學監(jiān)管的理念,以確保公眾用藥安全為目標,以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點,堅持標本兼治、重在治本的原則,通過提高標準、嚴格準入、強化監(jiān)管、落實責任,進一步整治和規(guī)范藥品市場秩序,健全藥品安全監(jiān)管機制,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展,提高公眾用藥安全水平。
(二)總體目標。通過深入整治,進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系,強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管,提高藥品質量安全控制水平,增強企業(yè)安全責任意識和誠信意識,確保不發(fā)生重大藥品質量安全事故。具體要求是:進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序;進一步強化高風險藥品、醫(yī)療器械全過程監(jiān)管,嚴格排查各環(huán)節(jié)的風險因素和安全隱患,杜絕高風險藥品和醫(yī)療器械重大質量事故的發(fā)生;進一步規(guī)范醫(yī)療機構制劑配制行為,全面實施藥品使用質量管理規(guī)范,提高藥品使用環(huán)節(jié)的質量管理水平;進一步規(guī)范藥品購銷行為,基本解決掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍和出租或轉讓柜臺等藥品經(jīng)營行為;進一步加強藥品的分類管理;進一步規(guī)范藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為。
二、重點整治任務
(一)強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)認真實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范,強化對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管。開展高風險藥品包裝材料專項整治工作,重點整治用于注射劑包裝的不易清洗的醫(yī)藥包材。進一步完善派駐監(jiān)督員和質量受權人制度,推動企業(yè)建立和完善以實施藥品GMP為核心,駐廠監(jiān)督員與藥品質量受權人、藥品生產(chǎn)、質量保證、質量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、內(nèi)外結合的質量保證體系。強化藥品委托生產(chǎn)、委托檢驗監(jiān)督管理,嚴格藥品委托生產(chǎn)的審批標準,加強對委托加工藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。
(二)強化藥品流通監(jiān)管。進一步完善藥品營銷人員登記備案制度,加強藥品購銷票據(jù)管理。加大監(jiān)督檢查力度,對藥品批發(fā)企業(yè),重點查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進藥品的行為;對藥品零售企業(yè),重點解決出租出借柜臺、超范圍、超方式經(jīng)營、藥品分類管理不到位以及藥學技術人員履行職責情況等問題;對不能統(tǒng)一配送藥品的零售連鎖企業(yè),責令退出連鎖經(jīng)營。嚴格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為。大力整治虛假違法藥品廣告,對嚴重違法廣告所宣傳的藥品,堅決采取行政強制措施,暫停其在轄區(qū)內(nèi)的銷售。
(三)強化藥品使用監(jiān)管。依據(jù)《省藥品使用條例》,加大《省藥品使用質量管理規(guī)范》實施力度,扎實推進藥品使用質量規(guī)范化管理工作,進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品購進、儲存和質量管理工作,促進合理用藥。配合上級做好醫(yī)療機構制劑再注冊工作,淘汰不具備配制條件、質量不能保證、療效不確切、安全風險較大和不符合法規(guī)要求的品種。加強對醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)管,對違反《藥品管理法》等法律法規(guī)的,要依法嚴肅查處,直至吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》。強化特殊藥品的日常監(jiān)管,完善各種審批審查制度和程序,對特殊藥品的流向進行實時監(jiān)控,嚴防發(fā)生流弊案件。
(四)強化醫(yī)療器械監(jiān)管。加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),特別是高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,切實規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為,確保產(chǎn)品質量。按照《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》等文件要求,開展對高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查。
(五)加大打擊制售假劣藥品力度。嚴格按照衛(wèi)生部《關于開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥的專項整治行動的通知》(衛(wèi)辦發(fā)〔2011〕85號)的要求,建立聯(lián)合打假工作機制,重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴格落實最高人民法院和最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋,嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。依法查處以宣傳、義診、咨詢?yōu)槊x變相銷售藥品的行為。開展非藥品冒充藥品專項整治行動,重點整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學藥物專項行動。
(六)強化藥品技術監(jiān)督。完善藥品快檢機制,加強藥品快檢業(yè)務能力,進一步完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度,不斷提高風險監(jiān)測和預警能力。
三、實施步驟及整治措施
專項整治行動分為四個階段:
第一階段:動員部署,自查自糾(2011年11月下旬-12月底)。
各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關部門要按照全縣統(tǒng)一部署,結合當?shù)貙嶋H,制定切實可行的藥品安全專項整治實施方案,突出重點,明確目標,落實責任,強化措施,全面部署安排轄區(qū)內(nèi)專項整治行動及專項檢查工作的開展。
各涉藥單位要對藥品(含醫(yī)療器械,下同)生產(chǎn)(配制)、流通各環(huán)節(jié)的風險因素、安全隱患和質量管理認真進行自查,依據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章搞好對照檢查,發(fā)現(xiàn)問題,徹底整改,不留后患。
第二階段:監(jiān)督檢查,整改落實(2012年1月初-9月中旬)。
各級各部門要按照“屬地管理、分級負責”的原則,結合當?shù)貙嶋H,制定監(jiān)督檢查工作計劃,對藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)重點進行多種形式的專項檢查,檢查覆蓋面要達到100%,檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為,要堅決依法予以查處,決不姑息。
第三階段:集中整治,重點攻堅(2012年9月下旬-10月底)。
根據(jù)監(jiān)督檢查的結果和存在的突出問題,確定集中整治的重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品,按照“標本兼治,重在治本”原則進行跟蹤復查,集中解決專項整治行動中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題,建立長效監(jiān)管機制,促進經(jīng)濟社會健康發(fā)展。
第四階段:檢查驗收,總結提高(2012年11月初-12月中旬)。
各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關部門要對轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項整治工作進行全面總結,縣政府對各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關部門的專項整治工作情況進行檢查驗收。對整治措施到位、目標完成較好的單位和個人予以表彰。
四、工作要求
(一)加強領導,精心組織。各鎮(zhèn)政府、街道辦事處對藥品安全負總責,將藥品安全工作納入行政目標責任考核,制定并實施藥品安全年度工作計劃,組織開展藥品安全風險評估。各有關部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度,深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義,把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程。加強對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查,進一步完善藥品安全突發(fā)事件應急機制,健全應急處置工作程序,及時消除藥品安全隱患。
(二)加強合作,明確責任。各有關部門要認真履行職責,加強溝通協(xié)作,形成整治合力。發(fā)改、經(jīng)貿(mào)部門負責制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策;衛(wèi)生部門負責牽頭制定醫(yī)療機構合理用藥整治方案;工商行政管理部門負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案;藥品監(jiān)管部門負責牽頭制定藥品市場專項整治方案,并認真組織實施。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制,對在專項整治中責任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。