醫(yī)療器械不良事件對質(zhì)量控制的影響
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摘要：現(xiàn)階段，人類疾病的診治和康復(fù)過程中使用到大量的醫(yī)療器械，因此社會公民群眾開始提起對醫(yī)療器械使用質(zhì)量的重視。醫(yī)院是醫(yī)療器械的主要使用單位，所以在疑似醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查中也具有更重大的責(zé)任，具有非常重要的研究意義。本篇文章中筆者重點(diǎn)分析醫(yī)療器械不良事件（MedicalDeviceAdverseEvents，MDAE）對醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制的影響，首先闡述常見不良事件狀況，之后探討對于醫(yī)療器械使用質(zhì)量的控制工作。與此同時，由MDAE監(jiān)測機(jī)制具體展開醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制工作探討，旨在幫助相關(guān)領(lǐng)域人員建立健全完整醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制機(jī)制。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件監(jiān)測；使用質(zhì)量控制
醫(yī)療器械是醫(yī)院醫(yī)師對病患進(jìn)行診斷必須使用的設(shè)備，所以當(dāng)代醫(yī)院開始對醫(yī)療器械的使用風(fēng)險提升管理力度，將其劃為重點(diǎn)工作之一。針對我國生產(chǎn)廠家關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和后期的市場流通，當(dāng)?shù)卣块T要提起重視，制定與醫(yī)療器械質(zhì)量管理有關(guān)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械管理方式等系列措施，保障醫(yī)療器械使用的安全可靠性。雖然醫(yī)院機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械使用和質(zhì)量控制管理工作的決策者，但由于醫(yī)院內(nèi)部缺乏專門監(jiān)督主體和具體實(shí)施規(guī)范，使得醫(yī)療器械的使用周期受到不同程度的影響?，F(xiàn)階段相關(guān)部門加大對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)控管理，并已初顯成效。
1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)控實(shí)際狀況
MDAE監(jiān)測機(jī)制開始受到社會各界人士的關(guān)注，我國的醫(yī)院機(jī)構(gòu)也將MDAE監(jiān)測機(jī)制作為醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的組成之一。多數(shù)醫(yī)院自使用MDAE監(jiān)測機(jī)制以來，檢測范圍由設(shè)備到科室，再到臨床實(shí)驗(yàn)，多以小組形式開展精細(xì)化分工，確定各科室管理人員的工作責(zé)任和醫(yī)療器械保護(hù)責(zé)任。很多醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)人員加深對MDAE監(jiān)測機(jī)制的重視程度，使得每位工作人員都了解MDAE監(jiān)測機(jī)制的作用。以MDAE監(jiān)測機(jī)制為檢測基準(zhǔn)將使用的醫(yī)療器械進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件主要涉及到十多個種類，醫(yī)院內(nèi)部常使用的醫(yī)療器械較多。其中以醫(yī)用高分子材料制品、手術(shù)室急救器具、注射穿刺用具等居多。醫(yī)用高分子材料相關(guān)制品、注射穿刺類器械為Ⅲ類醫(yī)療器械用品，需要醫(yī)護(hù)人員提起重視并謹(jǐn)慎使用；手術(shù)室、急診室設(shè)備和使用器具等是在各類手術(shù)或急救措施開展時的重要輔助工具，因此醫(yī)護(hù)人員就要保障此類設(shè)備的正常穩(wěn)定運(yùn)行。對于此，院方就要嚴(yán)格檢測這三類醫(yī)療器械的安全使用并盡力排除使用隱患問題，一旦發(fā)現(xiàn)任何錯誤之處立即停止使用并上報，保障臨床治療的安全性。
2醫(yī)療器械的使用控制
MDAE監(jiān)測機(jī)制是對引進(jìn)的醫(yī)療器械展開使用風(fēng)險管理的重要監(jiān)測方式之一，MDAE監(jiān)測機(jī)制是我國醫(yī)院機(jī)構(gòu)對于醫(yī)療器械使用質(zhì)量掌控的重要組成部分，院方可通過MDAE監(jiān)測機(jī)制及時找出并解決醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)缺陷問題。對醫(yī)護(hù)人員要加強(qiáng)院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的操作培訓(xùn)，要對醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械的使用規(guī)范性。醫(yī)院的醫(yī)療器械通常分為醫(yī)用耗材與醫(yī)療設(shè)備，要對這兩類醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制管理：首先，醫(yī)用耗材的使用質(zhì)量控制。醫(yī)院在引入醫(yī)用耗材時，設(shè)備科采購員要對其進(jìn)行仔細(xì)的核對和驗(yàn)收工作，查看數(shù)量是否正確，瀏覽醫(yī)用耗材的檢測報告，保障醫(yī)用耗材可隨時投入使用，并有質(zhì)量保障。以某醫(yī)院輸液器不良事件為例，分析醫(yī)用耗材使用MDAE監(jiān)測機(jī)制的實(shí)施過程。院內(nèi)科室上報一次性輸液器有漏液的情況，且是在正常輸液的過程中漏液，一共有51例，且一次性輸液器的漏液部位主要在鋼針與軟管交接處。科室向設(shè)備科上報此情況后，設(shè)備科的相關(guān)采購員或倉庫管理員立刻去到倉庫查看，清點(diǎn)數(shù)量并抽樣檢測，對問題產(chǎn)生的原因進(jìn)行初步分析，之后再向供應(yīng)商或產(chǎn)家反饋問題。之后經(jīng)過深入分析發(fā)現(xiàn)是由于熱塑工藝問題所導(dǎo)致，鋼針與軟管交接口沒有進(jìn)行緊密固封處理。最后該類產(chǎn)品的缺陷問題沒有得到有效解決，院方在后期使用過程中依舊出現(xiàn)漏液情況，設(shè)備科材料采購員向領(lǐng)導(dǎo)匯報情況并更換供應(yīng)商。對于此，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備科材料采購員就要重視醫(yī)用材料的驗(yàn)收工作，仔細(xì)核對醫(yī)療器械使用材料的產(chǎn)地、規(guī)格、滅菌有效期、檢驗(yàn)報告等。其次，醫(yī)療器械使用質(zhì)量的強(qiáng)化控制管理。醫(yī)院機(jī)構(gòu)做到以下6點(diǎn)內(nèi)容，才能有效增強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的控制管理工作：（1）醫(yī)院要保障院內(nèi)所使用全部醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格資料齊全，保障醫(yī)療器械在試用期間的安全穩(wěn)定性；（2）醫(yī)療器械材料入庫前設(shè)備科采購員要仔細(xì)核對，例如器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)商、供貨商、滅菌批次、有效期、批準(zhǔn)號、注冊號等信息；（3）醫(yī)療器械設(shè)備主要以批量化為主要采購方式，醫(yī)院要設(shè)立培訓(xùn)課程，培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員對于麻醉機(jī)、手術(shù)室設(shè)備、滅菌消毒儀器、急救設(shè)施等的使用，使得每位醫(yī)護(hù)人員都能正確規(guī)范操作醫(yī)療器械設(shè)備；（4）對于醫(yī)療器械設(shè)備的維修責(zé)任要落實(shí)到每個工作人員身上，定期進(jìn)行維修和保養(yǎng)工作，保持醫(yī)療器械設(shè)備的正常工作；（5）當(dāng)醫(yī)護(hù)人員在使用設(shè)備期間發(fā)現(xiàn)任何使用問題要及時上報設(shè)備科，設(shè)備科人員要分析發(fā)生的原因并進(jìn)行記錄，如果醫(yī)院無法有效解決問題就要讓供應(yīng)商或生產(chǎn)廠家來解決；（6）醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要隨時關(guān)注醫(yī)療器械的行業(yè)動向，關(guān)注生產(chǎn)廠家是否對批次醫(yī)療器械有緊急召回通告，在最大程度上避免出現(xiàn)醫(yī)療器械使用隱患，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率。
3討論
我國醫(yī)院機(jī)構(gòu)依舊在不斷加強(qiáng)MDAE監(jiān)測機(jī)制，逐步完善MDAE上報質(zhì)量的精確性，MDAE監(jiān)測機(jī)制在使用期間依舊存在一些不合理之處。對于此，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)人員和設(shè)備科人員就要加大對醫(yī)用耗材和醫(yī)療質(zhì)量控制管理工作的重視力度，保障耗材質(zhì)量的同時還要提升使用安全性；在開展醫(yī)療器械檢測工作期間，要掌握醫(yī)用產(chǎn)品的性能指標(biāo)和測量值的變化規(guī)律，從而更好地優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)備的工作狀態(tài)。要想有效提升醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，就需要政府部門提起重視、加大投資幫扶力度，院方也要不斷提高自己的檢測水平和業(yè)務(wù)能力，積累更多經(jīng)驗(yàn)。
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作者：牛磊 單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院
