實(shí)驗(yàn)室信息管理的不符合項(xiàng)改進(jìn)

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關(guān)鍵詞:資質(zhì)認(rèn)定;信息管理系統(tǒng);不符合項(xiàng);改進(jìn)

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)是采用科學(xué)的管理理念和先進(jìn)的數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)以實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程為主線的全方位質(zhì)量管理，是集現(xiàn)代化管理思想與計(jì)算機(jī)技術(shù)為一體的一項(xiàng)嶄新的應(yīng)用技術(shù)［1］。隨著疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)用的不斷發(fā)展，對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)納入質(zhì)量管理和控制、提高系統(tǒng)的安全性、完整性、準(zhǔn)確性提出了更高的要求。在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定外部評(píng)審中，評(píng)審專家對(duì)質(zhì)量管理全方位審核［2－5］，也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)全面評(píng)審的最好時(shí)機(jī)。為此，本文列舉近年來(lái)浙江省各疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定外部評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)存在的不符合項(xiàng)，進(jìn)行分類分析并提出關(guān)鍵控制點(diǎn)，為保證實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)持續(xù)、有效運(yùn)行提供參考。

1資料與方法

1．1資料

2015年－2017年浙江省各疾病預(yù)防控制中心資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)不符合項(xiàng)。

1．2方法

由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局委派檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定專家評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)審。

2結(jié)果

2．1評(píng)審依據(jù)

2015年4月國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》［6］;2015年7月國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(試運(yùn)行)，并于2016年5月正式實(shí)施［7，8］;2015年6月國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局修訂并《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》［9］;2016年8月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條例》［10］;2016年12月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》及附件《食品檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求》［11］。

2．2不符合項(xiàng)來(lái)源

在外部評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中不符合項(xiàng)主要涉及人員管理、管理體系、設(shè)備管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、文件控制、數(shù)據(jù)保護(hù)、記錄管理、結(jié)果報(bào)告等要素。

3常見(jiàn)不符合項(xiàng)及其改進(jìn)

3．1人員管理

在管理體系運(yùn)行中人員是第一要素，人員管理的關(guān)鍵控制點(diǎn)是專業(yè)技能、上崗考核與授權(quán)等。出現(xiàn)最多的不符合項(xiàng)是:檢驗(yàn)檢測(cè)人員上崗范圍與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)中承接的檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)不一致，且缺少技能考核支持性材料。在評(píng)審準(zhǔn)則4．2．5中明確規(guī)定“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)……人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)并持證上崗”。在實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)后，檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目任務(wù)是實(shí)現(xiàn)自動(dòng)分配到具體檢驗(yàn)檢測(cè)人員，機(jī)構(gòu)沒(méi)有將信息系統(tǒng)中人員任務(wù)分配方案與人員上崗的具體項(xiàng)目有機(jī)結(jié)合，導(dǎo)致人員上崗范圍與實(shí)際任務(wù)分配不一致。機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照獲得的資質(zhì)認(rèn)定批準(zhǔn)參數(shù)表逐項(xiàng)落實(shí)A、B崗，且按照上崗范圍在信息管理系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行權(quán)限設(shè)置，真正做到上崗范圍與實(shí)際任務(wù)分配一致。

3．2管理體系

機(jī)構(gòu)運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)是管理體系的重要部分，整個(gè)運(yùn)行過(guò)程都要納入管理體系。出現(xiàn)最多的不符合項(xiàng)是:管理體系文件中沒(méi)有覆蓋到實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)具體內(nèi)容;內(nèi)部審核過(guò)程中未對(duì)信息管理系統(tǒng)的安全性、保密性、完整性等進(jìn)行審核。機(jī)構(gòu)在啟用信息管理系統(tǒng)后在《質(zhì)量手冊(cè)》中應(yīng)明確相關(guān)人員職責(zé)，在《程序文件》相關(guān)程序中應(yīng)遵循怎么寫(xiě)怎么做的原則，對(duì)計(jì)算機(jī)管理程序、樣品管理程序、檢驗(yàn)檢測(cè)工作程序、報(bào)告管理程序等要按照單位的實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行修訂和規(guī)范管理，避免寫(xiě)和做脫節(jié)的現(xiàn)象;機(jī)構(gòu)未通過(guò)內(nèi)部審核將信息管理系統(tǒng)運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。只有將管理體系要求融入實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)運(yùn)行的全過(guò)程，才能確保整個(gè)管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的目標(biāo)。

3．3設(shè)備管理

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)也屬于設(shè)備范疇，關(guān)鍵控制點(diǎn)是納入儀器管理，且由授權(quán)的人員操作、對(duì)信息管理系統(tǒng)調(diào)整后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)等。出現(xiàn)最多的不符合項(xiàng)是:不能提供實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的操作規(guī)程;實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)未納入儀器管理;缺少相關(guān)驗(yàn)證及檔案記錄;對(duì)信息管理系統(tǒng)運(yùn)行前和運(yùn)行中未進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)和正常的維護(hù)。在評(píng)審準(zhǔn)則4．4．4中明確規(guī)定“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗(yàn)檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作并對(duì)其進(jìn)行正常維護(hù)”。為此機(jī)構(gòu)應(yīng)在儀器設(shè)備管理程序中細(xì)化對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的上崗、授權(quán)、操作規(guī)程及相關(guān)檔案的要求，并組織實(shí)施。同時(shí)在計(jì)算機(jī)管理程序［12］中應(yīng)按照《食品檢驗(yàn)工作規(guī)程》及其附件《食品檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求》，當(dāng)軟件發(fā)生調(diào)整(或二次開(kāi)發(fā))應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)審，并做好記錄。

3．4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)量值傳遞的重要工具。目前很多信息管理系統(tǒng)都包含了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理模塊，是實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理有效平臺(tái)。但在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理過(guò)程中也出現(xiàn)了不符合項(xiàng)，包括對(duì)信息管理系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)未實(shí)施專人管理;信息管理系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息不全，缺少唯一性編號(hào)、存放地點(diǎn)、及基準(zhǔn)物質(zhì)未納入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理等;與原始記錄關(guān)聯(lián)過(guò)程中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性未實(shí)施控制;對(duì)容量分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺少配置記錄等。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行管理，不僅規(guī)范，而且節(jié)省了大量的人力，檢測(cè)人員可以直接通過(guò)信息管理系統(tǒng)領(lǐng)用、生成配置記錄并與檢測(cè)原始記錄自動(dòng)關(guān)聯(lián)，但在運(yùn)行中由于權(quán)限設(shè)置不嚴(yán)密，無(wú)專人管理，導(dǎo)致基本信息可能被隨意修改，很多信息包括質(zhì)控樣的定值等檢驗(yàn)檢測(cè)人員都能看到，造成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理混亂。為此，在規(guī)范權(quán)限設(shè)置的基礎(chǔ)上由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員完善系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)錄入范圍、唯一性編號(hào)、存放地點(diǎn)等信息;同時(shí)通過(guò)信息管理系統(tǒng)規(guī)范設(shè)置領(lǐng)用、配制、有效性等控制而實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制性控制檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄中只能關(guān)聯(lián)到有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以保證檢測(cè)結(jié)果在時(shí)間空間上的連續(xù)性與可比性，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠、有效［13］。

3．5文件控制

文件管理包括受控的內(nèi)部文件和外來(lái)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，文件管理處于一種動(dòng)態(tài)的受控狀態(tài)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)體系文件的編制(購(gòu)買(mǎi))、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、修訂和廢止等無(wú)紙化信息化管理清晰省時(shí)省力，是值得推薦的好模式［14］。但在運(yùn)行過(guò)程中也存在不符合項(xiàng)，如:未對(duì)信息管理系統(tǒng)內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效跟蹤;對(duì)信息管理系統(tǒng)內(nèi)體系文件等未設(shè)置受控;文本和記錄修訂未通過(guò)審核批準(zhǔn)等。信息管理系統(tǒng)在購(gòu)買(mǎi)時(shí)都自帶有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在錄入過(guò)程中可按標(biāo)準(zhǔn)取項(xiàng)目，大大加快了錄入速度，但在使用中機(jī)構(gòu)未對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效性跟蹤，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更后沒(méi)有及時(shí)變更而造成誤用，對(duì)與本機(jī)構(gòu)無(wú)關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)未加標(biāo)注(停用等);體系文件電子化管理后，對(duì)受控電子文本應(yīng)設(shè)置只讀模式，以免外傳;對(duì)信息管理系統(tǒng)內(nèi)受控文件和記錄表格進(jìn)行修訂，應(yīng)按照程序文件要求提出修訂申請(qǐng)，通過(guò)審核后重新批準(zhǔn)下發(fā)。

3．6數(shù)據(jù)保護(hù)

數(shù)據(jù)流程包括數(shù)據(jù)的完整性和安全性保護(hù)，目前信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了通過(guò)軟件系統(tǒng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、處理、計(jì)算和傳輸，極大地提高了工作效率。在運(yùn)行過(guò)程中主要存在的不符合項(xiàng)包括:在《程序文件》中未對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)定期改進(jìn)或升級(jí)后再確認(rèn)要求做出明確規(guī)定;缺少對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)計(jì)算、傳輸正確性核查記錄等。評(píng)審準(zhǔn)則4．5．16明確規(guī)定了對(duì)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)保護(hù)的要求，首先要求建立數(shù)據(jù)保護(hù)程序，以保證數(shù)據(jù)完整性和安全性。對(duì)于應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)自動(dòng)計(jì)算、傳輸?shù)裙δ艿?，?yīng)在程序中明確規(guī)定數(shù)據(jù)核查的時(shí)機(jī)、內(nèi)容和責(zé)任人，并做好核查記錄，具體操作時(shí)要重點(diǎn)關(guān)注初次使用、標(biāo)準(zhǔn)變更或修訂方法定制后結(jié)果計(jì)算公式及數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，數(shù)據(jù)修約、有效位數(shù)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，避免結(jié)果審核人主觀認(rèn)為是系統(tǒng)軟件自動(dòng)計(jì)算不會(huì)出錯(cuò)，從而導(dǎo)致該項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)據(jù)修約、有效數(shù)字和計(jì)算結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤。同時(shí)應(yīng)按照《食品檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求》對(duì)系統(tǒng)升級(jí)或內(nèi)部方法變更等情況后對(duì)以下3種情況進(jìn)行確認(rèn)，即數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性確認(rèn)、系統(tǒng)安全性確認(rèn)、系統(tǒng)有效性和適用性確認(rèn)［15］。

3．7記錄管理

信息系統(tǒng)的記錄主要是指技術(shù)記錄，即進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的信息記錄，包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，也包括檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告副本。在運(yùn)行過(guò)程中主要存在的不符合項(xiàng)包括:原始記錄信息不全，缺少儀器使用條件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源信息，缺空白檢測(cè)信息、平行樣信息及恒重記錄，未詳細(xì)記錄檢測(cè)全過(guò)程(包括樣品的處理過(guò)程);檢測(cè)原始記錄中缺少計(jì)算過(guò)程溯源信息，檢測(cè)結(jié)果未按要求進(jìn)行有效位數(shù)修約和使用法定計(jì)量單位。原始記錄要達(dá)到檢測(cè)每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含充分的信息，該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。為此，在信息管理系統(tǒng)定制方法過(guò)程中要從客觀公正、信息充分、記錄完整、可復(fù)現(xiàn)性和溯源性原則出發(fā)，對(duì)原始記錄格式化。包括基本信息、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測(cè)過(guò)程、數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算公式、結(jié)果報(bào)告及記錄單位，這樣既清晰又不少要素，以保證原始性、溯源性及再現(xiàn)性，并通過(guò)信息管理系統(tǒng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備的有效性進(jìn)行強(qiáng)制性控制，以保證檢測(cè)過(guò)程有效。

3．8結(jié)果報(bào)告

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，并符合檢驗(yàn)檢測(cè)方法的規(guī)定。通過(guò)信息管理系統(tǒng)出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告主要存在的不符合項(xiàng):檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中檢驗(yàn)檢測(cè)方法名稱描述不正確;檢測(cè)報(bào)告中缺采樣布點(diǎn)圖和具體采樣位置;檢測(cè)報(bào)告中缺少每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的最終產(chǎn)品，通過(guò)信息管理系統(tǒng)出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告時(shí)首先要規(guī)范報(bào)告的模板，對(duì)照評(píng)審準(zhǔn)則要包含充分的信息，特別是按照評(píng)審準(zhǔn)則4．5．22要求，“當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)有完整、充分的信息支撐其檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容:抽樣位置，包括簡(jiǎn)圖、草圖或照片”;通過(guò)樣品信息錄入、報(bào)告信息關(guān)聯(lián)和最終報(bào)告編制等環(huán)節(jié)保證檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的正確和完整性。

4小結(jié)

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定外部評(píng)審屬于第三方審核，具有一定的權(quán)威性和公正性，是評(píng)審專家組對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全面的審核，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的一次全方位的評(píng)審，以上提出的審核中整改項(xiàng)，對(duì)正在使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)提供一些建議和幫助，以避免在使用過(guò)程中出現(xiàn)類似的問(wèn)題。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系的運(yùn)行包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，是一個(gè)不斷自我完善和改進(jìn)的過(guò)程。要以外部評(píng)審為契機(jī)，在理解準(zhǔn)則和規(guī)范的同時(shí)持續(xù)改進(jìn)，提升質(zhì)量管理和檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

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［6］國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局．檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法［Z］．2015－04－09．

［7］國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)．檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則［Z］．2015－06－01

［8］國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)．檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則［Z］．2016－05－16．

［9］國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局．食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法［Z］．2015－10－09．

［10］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局．食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件［Z］．2016－09－01．

［11］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局．食品檢驗(yàn)工作規(guī)范［Z］．2016－03－17．

［12］楊鳳華，董愛(ài)軍，胡霞清，等．檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理程序制定的探討［J］．中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2012，23(1):255－257．

［13］彭榮飛，黃聰．CNAS評(píng)審中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)不符合項(xiàng)及原因分析［J］．中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2016，26(13):1968－1969．

［14］楊鳳華，董愛(ài)軍，吳曉芳，等．實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)質(zhì)量體系文件管理模式探討［J］．中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2012，22(4):926－928．

［15］張艷，肖凍，田甜，等．關(guān)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)確認(rèn)工作的探討［J］．中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2016，26(8):1207－1210.

作者:楊鳳華 吳丹青 張鵬 沈樟 單位:湖州市疾病預(yù)防控制中心