制藥企業(yè)全面質(zhì)量管理實(shí)踐問題分析

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摘要：質(zhì)量問題一直備受生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)注，它是企業(yè)生存和發(fā)展的永恒話題，現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)已經(jīng)不能再以傳統(tǒng)質(zhì)量管理作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，只有建立全面完善的科學(xué)質(zhì)量管理體系才能夠真正推動(dòng)制藥企業(yè)的發(fā)展進(jìn)步，提升我國(guó)制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；經(jīng)濟(jì)體制；制藥企業(yè)

0前言

本文從我國(guó)制藥企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀出發(fā)，對(duì)制藥企業(yè)建立質(zhì)量管理科學(xué)體系過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行簡(jiǎn)要論述，并就其產(chǎn)生的根本原因提出了相應(yīng)的解決策略，以科技求發(fā)展，利用技術(shù)加強(qiáng)管理，進(jìn)而為我國(guó)制藥企業(yè)創(chuàng)造更多的發(fā)展機(jī)遇，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量。

1我國(guó)制藥企業(yè)全面質(zhì)量管理現(xiàn)狀

制藥企業(yè)想要在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，就必須要借助產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，迅速搶占行業(yè)市場(chǎng)。雖然我國(guó)大部分企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到質(zhì)量管理的重要性，并于上個(gè)世紀(jì)80年代引入了GMP概念，越來越多的制藥企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證，但由于GMP難以用數(shù)據(jù)量化產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而不少企業(yè)就采取TQM來彌補(bǔ)這一缺點(diǎn)，同時(shí)我國(guó)也通過努力不斷完善GMP體系，開展全國(guó)性的醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)成功地開創(chuàng)了醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理的先河，它通過培訓(xùn)的方式，更好的鞏固了制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作成果，全面提升了質(zhì)量管理人員素質(zhì)。但是這樣的方式仍略顯不足，藥品質(zhì)量工作體系不夠健全、可實(shí)施性較低、體系不夠健全、法律制度不完善等原因造成制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理始終未能深入人心。

2實(shí)施全面質(zhì)量管理工作存在的各種問題

為了更好的解決制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理問題，營(yíng)造良好的產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境，樹立正確的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，下面我們就全面實(shí)施質(zhì)量管理工作問題做了以下歸納總結(jié)：首先，大多數(shù)制藥企業(yè)員工缺乏質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)為質(zhì)量管理是領(lǐng)導(dǎo)才需要考慮的問題，自己制藥做好本職工作就可以了，而有的企業(yè)又過分考慮利益忽視了質(zhì)量問題，這嚴(yán)重影響了藥品質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。其次，規(guī)章制度缺乏可操作性，過于書面化。制藥企業(yè)為了快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范化管理，大量使用TQM文件，完全照搬照抄其他企業(yè)質(zhì)量管理模式，根本不考慮自身實(shí)際情況，造成了生產(chǎn)與管理嚴(yán)重脫節(jié)，質(zhì)量管理成為了空談，質(zhì)量管理相關(guān)信息記錄不準(zhǔn)確、不及時(shí)、不完整，質(zhì)量管理體系缺乏全面性、合理性和高效性。再次，質(zhì)量管理辦法難以得到有效的應(yīng)用?，F(xiàn)今應(yīng)用較為普遍的PDCA循環(huán)工作法也就是質(zhì)量管理工作循環(huán)，該循環(huán)通過計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理四個(gè)階段實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理。利用現(xiàn)有工藝，找出藥品生產(chǎn)不規(guī)范流程；分析問題的成因，制定相應(yīng)解決對(duì)策；進(jìn)行檢查結(jié)果評(píng)價(jià)；分析產(chǎn)品不合格原因，進(jìn)一步完善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)行小組管理。但這些步驟在具體應(yīng)用過程中并不樂觀，藥品質(zhì)量管理理論與實(shí)際差距較大。藥品實(shí)際生產(chǎn)畢竟與書本上的理論有著一定的差距，藥品由生產(chǎn)到銷售是一個(gè)完整的供應(yīng)鏈，任何細(xì)微的變化都會(huì)改變最終結(jié)果，除非存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題，不然不能輕易變動(dòng)流水線，此外，員工對(duì)新工藝學(xué)習(xí)缺乏積極性和主動(dòng)性。

3落實(shí)全面質(zhì)量管理相關(guān)意見

3.1提高員工質(zhì)量意識(shí)，明確人員崗位職責(zé)

制藥行業(yè)與其他行業(yè)不同，全面質(zhì)量控制就是實(shí)施全過程的質(zhì)量監(jiān)管。提高制藥企業(yè)員工質(zhì)量意識(shí)，尤其是要提高領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理認(rèn)識(shí)，讓企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)積極參與到質(zhì)量問題解決工作當(dāng)中來，充分發(fā)揮其企業(yè)領(lǐng)頭作用，更新質(zhì)量管理觀念，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，細(xì)致認(rèn)真做好每個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量工作。加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全知識(shí)宣傳，培養(yǎng)員工參與質(zhì)量管理的自覺性，明確各個(gè)工序、環(huán)節(jié)的記錄工作，幫助員工樹立正確的質(zhì)量意識(shí)。

3.2實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

通過理論和實(shí)踐兩方面加強(qiáng)藥品質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量管理方面的知識(shí)含量，使其能夠正確利用質(zhì)量管理理論，做好各種數(shù)據(jù)處理，提高各項(xiàng)工藝流程的科學(xué)性及合理性，提高制藥企業(yè)工作質(zhì)量，正確衡量藥品質(zhì)量及工作有效性。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極的制定質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，組織起草相關(guān)文件，并根據(jù)制藥企業(yè)實(shí)際發(fā)展?fàn)顩r制定相應(yīng)的質(zhì)量管理發(fā)展戰(zhàn)略。利用PDCA方法增強(qiáng)質(zhì)量管理工作的靈活性，避免教條化和僵硬，提高藥品質(zhì)量，將質(zhì)量管理工作量化，用數(shù)據(jù)說話，提高藥品質(zhì)量管理的精確度。

3.3強(qiáng)化制藥企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管，提升質(zhì)量管理的可操作性

藥品生產(chǎn)的每道工序都有著極為明確和嚴(yán)格的要求，首先，要確立質(zhì)量管理制度的建立，利用各種質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等推動(dòng)質(zhì)量管理實(shí)際工作的開展；其次，要與企業(yè)實(shí)際相結(jié)合，靈活運(yùn)用各種質(zhì)量管理手段，適當(dāng)放權(quán)給員工，提高員工行動(dòng)的果決性和應(yīng)變能力，讓員工認(rèn)識(shí)到自身的重要性，不墨守陳規(guī)，不做表面文章，著重培養(yǎng)理論知識(shí)過硬、專業(yè)能力強(qiáng)的人員進(jìn)行制藥企業(yè)質(zhì)量管理，使每名員工都能有章可循、有法可依，行事有章有法，進(jìn)而推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作的順利開展，創(chuàng)造更高的企業(yè)價(jià)值，提高制藥企業(yè)公眾信譽(yù)，構(gòu)建良好的藥品安全生產(chǎn)平臺(tái)。

4結(jié)束語

全面質(zhì)量管理是現(xiàn)代制藥企業(yè)提高自身競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率的最佳手段，只有做好各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理才能夠有效提升產(chǎn)品質(zhì)量，讓人們吃上真正的放心藥，塑造民眾信得過企業(yè)。

參考文獻(xiàn)：

[1]江映珠，李霞，李志偉，陳家潤(rùn).制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中存在的問題與對(duì)策[J].中國(guó)藥業(yè)；2010(18).

[2]王灝，完顏瑞云.保險(xiǎn)企業(yè)質(zhì)量成本管理實(shí)證分析[J].保險(xiǎn)研究；2011(07).

作者：王海濤 單位：哈藥集團(tuán)中藥二廠