藥品檢驗(yàn)報(bào)告精選(九篇)

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第1篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

《藥品管理法》賦予了食品藥監(jiān)部門依法履行藥品監(jiān)督執(zhí)法的職責(zé)，這既是政府賦予我們的權(quán)力，又是我們的責(zé)任。在藥品行政處罰案件辦理中，稍有不慎或者失誤，就可能引起行政復(fù)議或行政訴訟，甚至?xí)饑屹r償?shù)膰?yán)重后果，所以哪怕是一些細(xì)小的問題也不容忽視?，F(xiàn)結(jié)合工作實(shí)際，就藥品行政處罰案件中如何降低執(zhí)法風(fēng)險談一點(diǎn)膚淺的體會。

一、當(dāng)前行政執(zhí)法現(xiàn)狀

近年來，我市積極開展藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，取得了一定成效，藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的總體情況逐年好轉(zhuǎn)，執(zhí)法辦案質(zhì)量也有很大的提高，但同時也有不少問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

（一）適用法律錯誤

1、應(yīng)適用甲法，卻適用了乙法。

例如某藥店未建立真實(shí)完整的購銷記錄，執(zhí)法人員適用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定，對該藥店處以罰款500元，本案中，該藥店的行為既違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行），也違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條規(guī)定進(jìn)行處罰，但《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）屬于部門規(guī)章，效力低于上位法《中華人民共和國藥品管理法》，根據(jù)法理學(xué)的理論，適用法律時，上位法的效力高于下位法，下位法與上位法存在沖突時，應(yīng)適用上位法。因此在此案中，應(yīng)適用藥品管理法進(jìn)行處罰。

2、適用法律條款錯誤，包括適用法條和款項(xiàng)錯誤。例如執(zhí)法人員查獲某藥店銷售國家食品藥品監(jiān)管局明令禁止銷售的藥品，認(rèn)定該藥店違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定。因?yàn)樵摋l包括三款內(nèi)容，所以不能籠統(tǒng)地說違反藥品管理法第四十八條規(guī)定，而應(yīng)該說違反藥品管理法第四十八條第三款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，這樣從邏輯上來說才是嚴(yán)密的。

（二）行政處罰程序違法

我國目前沒有統(tǒng)一的《行政程序法》，我們藥品監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中所要遵循的程序法，就是《中華人民共和國行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》。在藥品監(jiān)管工作中，如果發(fā)生具體行政行為程序違法的情形，管理相對人提起行政復(fù)議或行政訴訟，根據(jù)《行政復(fù)議法》和《行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，上級行政機(jī)關(guān)或人民法院可以責(zé)令或者判決該行政機(jī)關(guān)重新做出具體行政行為。所以程序正當(dāng)、合法非常重要。藥品監(jiān)管程序違法主要有以下幾種情況。

1、表明身份程序違法。有的執(zhí)法人員只說我們是食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員，來檢查，沒有出示執(zhí)法證件，或者不及時出示執(zhí)法證件。表明身份是調(diào)查取證的一般前提，是所有行政檢查程序都必須的起碼要求，它作為一項(xiàng)行政處罰程序至少有三個意義：（1）體現(xiàn)對當(dāng)事人的尊重，樹立公仆形象；（2）表明合法的處罰主體或資格；（3）在處罰違法或當(dāng)事人對處罰不服時，表明身份程序有利于行政復(fù)議或行政訴訟中查明案件事實(shí)。

2、應(yīng)當(dāng)回避而沒有回避。回避主要有三種情形：（1）是案件當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬；（2）與案件有直接利害關(guān)系；（3）與案件當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理的。對于我們執(zhí)法人員在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，如果被檢查認(rèn)識自己的親戚、朋友，應(yīng)該主動向單位負(fù)責(zé)人提出回避的申請，不能僅僅把回避理解與某個人有仇怨而由當(dāng)事人提出的回避。從我們實(shí)踐看，回避制度沒有得到很好地貫徹實(shí)施，很少有執(zhí)法人員主動提出回避。

3、說明理由程序違法。主要表現(xiàn)為在對管理相對人作出行政處理時，沒有向相對人說明合法性、合理性的理由，或者說得不充分。忽視告知義務(wù)的履行，主要表現(xiàn)為在送達(dá)《行政處罰事先告知書》、《聽證告知書》時，告知當(dāng)事人依法享有權(quán)利的同時，不給當(dāng)事人充分行使申辯權(quán)的機(jī)會，強(qiáng)制性的要求當(dāng)事人在相關(guān)法律文書上簽署諸如“對告知的內(nèi)容無異議，放棄陳述申辯”等。在使用自由裁量權(quán)時，沒有說明從輕處罰或者從重處罰的理由，不能達(dá)到以理服人。

4、應(yīng)該適用一般程序的，卻適用了簡易程序。這是實(shí)踐中較為常見的情形，如對超過《行政處罰法》規(guī)定罰款數(shù)額（公民處以50元以下罰款，法人或者其他組織處以1000元以下罰款）的適用簡易程序；對有沒收違法所得和非法財(cái)物的適用簡易程序。

5、違反規(guī)定當(dāng)場收繳罰款。個別案件還存在不符合當(dāng)場收繳罰款情形的，予以當(dāng)場收繳罰款。按照《行政處罰法》規(guī)定符合當(dāng)場收繳罰款的情形主要是：（1）依法給予二十元以下罰款的；（2）不當(dāng)場收繳事后難以執(zhí)行的；（3）在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，行政機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員作出罰款決定后，當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款確有困難，經(jīng)當(dāng)事人提出，行政機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員可以當(dāng)場收繳罰款。

（三）部分案件事實(shí)不夠清楚，證據(jù)不夠充分

個別案件的違法事實(shí)中缺少違法時間及涉案的數(shù)量、貨值、違法所得等要素；有的執(zhí)法人員重視對當(dāng)事人的調(diào)查詢問而忽略了對原始書證、物證的收集與固定；部分案件當(dāng)事人身份不清，反映當(dāng)事人情況的身份證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營 業(yè)執(zhí)照等沒有被收集進(jìn)入證據(jù)；收集的證據(jù)和違法事實(shí)之間缺乏相關(guān)性。

（四）法律文書制作不規(guī)范

從當(dāng)前的行政處罰案件來看，事實(shí)、證據(jù)、程序方面的問題都是個別性的，最主要的就是法律文書制作方面，也是執(zhí)法人員最容易忽視的，常見的主要問題有：

1、執(zhí)法文書中對被處罰單位（人），地址（住址），法定代表人（負(fù)責(zé)人）等括號中的內(nèi)容不根據(jù)情況作出取舍，需要劃掉的沒有劃掉。

2、案卷中沒有假劣藥品的銷毀記錄，無沒收物品的處理記錄等。

3、文書時間填寫不準(zhǔn)確，如舉報(bào)時間為下午4：00，記錄記載4：00，準(zhǔn)確記錄應(yīng)為16：00或者下午4點(diǎn)，雖然并不會因此造成案件敗訴，但我局就曾遇到在訴訟過程中當(dāng)事人對此提出疑問，何不避免類似問題的發(fā)生。

4、個別案件筆錄當(dāng)事人未簽署對筆錄的真實(shí)性意見。

5、先行登記保存物品審批表，保存物品只填寫“藥品”，沒有寫明藥品名稱。筆錄“監(jiān)督檢查類別”填寫不準(zhǔn)確，如日常監(jiān)管、藥品等等。

6、個別案件文書書寫時把定性為“劣藥”與“按劣藥論處”相混淆。

二、降低執(zhí)法風(fēng)險的思考

作為藥品監(jiān)督執(zhí)法機(jī)關(guān)和執(zhí)法人員，在行政處罰案件中，要想降低執(zhí)法風(fēng)險或者立于不敗之地，就應(yīng)當(dāng)爭取使每一個行政處罰案件都辦成“鐵案”。對此，我們應(yīng)該認(rèn)真把握以下幾點(diǎn)。

一、證據(jù)確鑿，收集完整

證據(jù)是證明案件真實(shí)性情況的一切事實(shí)。其種類有①書證；②物證；③視聽資料；④人證證言；⑤當(dāng)事人的陳述；⑥鑒定結(jié)論；⑦勘驗(yàn)記錄，現(xiàn)場筆錄。確鑿的證據(jù)既是行政機(jī)關(guān)認(rèn)定當(dāng)事人違法事實(shí)并實(shí)施行政處罰的重要保證，又是降低行政機(jī)關(guān)執(zhí)法風(fēng)險的關(guān)鍵要素。證據(jù)不確鑿，行政處罰必定就有風(fēng)險。證據(jù)一般分為：①常規(guī)類，如現(xiàn)場檢查筆錄等；②核心類，如從非法渠道購進(jìn)藥品的“渠道”資質(zhì)證明，如假劣藥品的檢驗(yàn)報(bào)告等；③佐證類，如證人證言、發(fā)票臺帳等。收集證據(jù)時，一定要注意和把握證據(jù)收集的合法性、合理性以及證明力。第一，證據(jù)的合法性。一是要注意證據(jù)來源的合法性。不能非法取證，不能以網(wǎng)站、報(bào)刊文章和非法定數(shù)據(jù)作為依據(jù)或證據(jù)。二是要注重取證程序的合法性。一方面先行登記保存的物品，資料既要注重法定時限，又要注重內(nèi)部事前審批及時限。另一方面，進(jìn)入司法程序后，不能擅自再行取證和補(bǔ)充證據(jù)。三是要注重資料收集的合法性。勘驗(yàn)筆錄（現(xiàn)場檢查筆錄），證人證言（調(diào)查筆錄），書證（發(fā)票、臺帳等）要當(dāng)事人簽字、蓋章、指印及具有行政處罰資格的兩名執(zhí)法人員簽字等。第二，證據(jù)的關(guān)聯(lián)性。一是證據(jù)之間必須具備關(guān)聯(lián)性，組合在一起時形成嚴(yán)密的證據(jù)鏈條。二是所有證據(jù)都必須經(jīng)得起邏輯推理，特別是證言中不能出現(xiàn)彼此矛盾的或者不同的結(jié)論。三是證據(jù)要符合客觀實(shí)際，要在眾多證據(jù)中篩選提煉出與案情有內(nèi)在聯(lián)系的主要證據(jù)和直接證據(jù)，不要以為證據(jù)越多越好。第三，證據(jù)的證明力。一是必須有滿足處罰定性的核心證明，如處罰制售假劣藥品案件，必經(jīng)載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。二是證明案件客觀事實(shí)的關(guān)鍵證據(jù)，在調(diào)查取證過程中，無論是證人證言、書證物證，還是勘驗(yàn)筆錄、鑒定結(jié)論等，都要圍繞違法案件過程的事實(shí)搜集富有證明力的證據(jù)。

二、法定程序，嚴(yán)格遵守

有了充分的證據(jù)證明違法事實(shí)的存在，如果程序不合法，行政處罰照樣無效，所以遵守法定程序是減少行政執(zhí)法風(fēng)險的重要因素。所謂“程序”，簡言之即事情進(jìn)行的先后次序。作為藥品監(jiān)督執(zhí)法部門，在辦理行政處罰案件時，必須時刻牢記和自覺遵循《行政處罰法》和《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的各項(xiàng)程序的要求。具體講：第一，簡易程序和一般程序。要正確適用和嚴(yán)格區(qū)別，符合適用簡易程序的就只能適用簡易程序處理，符合適用一般程序的就必須適用一般程序處理，兩個程序不能混淆，不可以濫用。第二，聽證程序。作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者較大數(shù)額罰款行政處罰決定的，一是要告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利；二是當(dāng)事人要求聽證的，要嚴(yán)格按聽證程序各項(xiàng)規(guī)定要求辦理。第三，內(nèi)部審批程序。從立案到結(jié)案全過程，無論是領(lǐng)導(dǎo)，還是執(zhí)法人員，都要注意各執(zhí)法文書的審批和簽名，不可掉以輕心和出現(xiàn)失誤。

三、適用法律，準(zhǔn)確規(guī)范

證據(jù)確鑿和法定程序是行政處罰的前提條件，準(zhǔn)確規(guī)范適用法律條款是行政處罰的重要保障，是降低行政執(zhí)法風(fēng)險的重要因素。第一，要客觀全面分析證據(jù)，做到定性準(zhǔn)確無誤。一是要在違法行為中取其重、做到準(zhǔn)；二是案件定性用語要規(guī)范，符合引用法律中的“法律責(zé)任”或“罰則條目的對應(yīng)用語”。第二，引起法律條文要寫全稱，不能簡寫、縮寫，也不能擅自造詞語。如“中華人民共和國藥品管理法”不能寫成“藥品法”等，這樣是經(jīng)不起行政復(fù)議審查和行政訴訟“官司”的。第三，引用法律條款要具體，能到項(xiàng)、目的決不能只到條、款。第四，應(yīng)用條款要全面，如某藥品是被污染的，應(yīng)直接引用《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第四項(xiàng)外，還要引用第四十八條第一款，只有法律明確規(guī)定是禁止生產(chǎn)、銷售假藥的行為，才能按假藥論處。

四、把握尺度，加強(qiáng)審核

“尺度”是通過法律行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害性來體現(xiàn)的。在處罰違法案件時，藥品監(jiān)督管理部門和執(zhí)法人員更要高度重視和注意掌握好這一重要動態(tài)因素，他與前面三個要素構(gòu)成一個既嚴(yán)密又辨證的統(tǒng)一體，稍有疏忽和失誤，一則關(guān)系到我們公平、公正的執(zhí)法形象，二則可能導(dǎo)致行政復(fù)議和訴訟，三則為司法機(jī)關(guān)提供變更判決或判定敗訴授之以柄。為此，一方面，一是要擬定從重、從輕、減輕處罰規(guī)則以及免予處罰規(guī)則。二是要堅(jiān)持公開、公平、公正原則，實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、不分親疏。三是要嚴(yán)格掌握自由裁量權(quán)，相同性質(zhì)的案件，處罰標(biāo)準(zhǔn)上一定要堅(jiān)持一視同仁。另一方面，自始至終抓住和堅(jiān)持審核關(guān)，一是要嚴(yán)格執(zhí)行合議制度和重大案件集體討論制度，依靠集體的智慧和力量，防止濫用自由裁量權(quán)；二是要建立內(nèi)部監(jiān)督約束機(jī)制，實(shí)行行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制；三是建立和推行案件復(fù)核和審核程序，由負(fù)責(zé)法制工作人員具體承辦。

充分發(fā)揮法制機(jī)構(gòu)的職能作用，加強(qiáng)制度建設(shè)，完善行政執(zhí)法程序，加強(qiáng)行政執(zhí)法案卷評查和行政執(zhí)法檢查。將評查結(jié)果記錄在案，作為單位目標(biāo)考核和執(zhí)法人員績效考核的依據(jù)，嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任，形成激勵機(jī)制，促進(jìn)依法行政。

五、文書規(guī)范，用詞嚴(yán)謹(jǐn)

第2篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

筆者作為食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的參與者和推動者，現(xiàn)就蓬安縣食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)情況、主要做法、取得的成效、存在的問題淺談一些體會。

蓬安地處嘉陵江中游，幅員面積1334平方公里，轄39個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，總?cè)丝?3萬。轄區(qū)內(nèi)有藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，藥品批發(fā)企業(yè)5家，藥品零售連鎖公司3家，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，藥品零售企業(yè)9家，藥品零售連鎖門店206家，縣屬醫(yī)療單位3家，民營醫(yī)院7家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院38家，個體診所65家，村衛(wèi)生站525家。已建成的第一期食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)是運(yùn)用監(jiān)管專線網(wǎng)絡(luò)、遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控、無線應(yīng)用技術(shù)（短信、彩信、wap、數(shù)據(jù)）和移動終端查詢等功能實(shí)現(xiàn)對全縣重點(diǎn)餐飲服務(wù)企業(yè)、藥品經(jīng)營使用單位進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時監(jiān)管和數(shù)據(jù)查詢，使藥品從出廠、流通、儲存、使用的全過程、餐飲后廚操作都能在監(jiān)管部門的監(jiān)控下進(jìn)行，為食品藥品質(zhì)量的全程監(jiān)控、食品藥品不良事件的應(yīng)急處置、問題藥品的及時召回和假劣藥品的追溯提供了技術(shù)支撐，全面提高了食品藥品安全監(jiān)管水平，促進(jìn)了縣域食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，更好地保障了廣大公眾飲食用藥安全有效。

二、主要做法

全縣食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)按照“全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)”的原則，分三個階段分類分批組織實(shí)施。

第一階段，調(diào)研論證階段。結(jié)合近年我縣日常和專項(xiàng)監(jiān)管的實(shí)際情況，組織人力開展對全縣食品、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集分類遴選歸檔工作。對已開展食品藥品電子監(jiān)管的縣市區(qū)進(jìn)行考察論證，借鑒并學(xué)習(xí)相關(guān)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。以會議和座談的形式分批分片分類別的向被監(jiān)管單位通報(bào)目前新形勢下對信息化建設(shè)的工作要求并廣泛征求意見和建議，按照國家局“全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)”的總體工作思路，結(jié)合實(shí)際，在充分論證并征求不同建議的情況下，印發(fā)了《蓬安縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于建設(shè)藥械電子監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)施意見》，將我縣大型餐飲企業(yè)、學(xué)校食堂、縣屬醫(yī)療單位、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院、藥品醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖公司、藥品零售企業(yè)、第一批列入西部試點(diǎn)藥房的藥品零售連鎖門店共計(jì)175家納入食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管一期建設(shè)。

第二階段，組織實(shí)施階段。一是加強(qiáng)宣傳，不斷提高信息化工作的認(rèn)識。結(jié)合新修訂gsp中對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理及中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的要求，加強(qiáng)對餐飲企業(yè)、學(xué)校食堂、藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強(qiáng)調(diào)實(shí)行食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的重要性，提高對食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的認(rèn)識。二是由中國移動蓬安分公司與一期建設(shè)單位分別簽訂專線網(wǎng)絡(luò)合作協(xié)議，由中國移動蓬安分公司和重慶黑晶科技有限公司逐 步完成對一期建設(shè)單位的專線網(wǎng)絡(luò)及監(jiān)管平臺建設(shè)。

第三階段，完善補(bǔ)充階段。一是對已完成食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)的單位進(jìn)行專線網(wǎng)絡(luò)、軟件系統(tǒng)的驗(yàn)收，對存在的問題及時進(jìn)行維修和調(diào)試，對驗(yàn)收合格的建設(shè)單位的負(fù)責(zé)人及操作人員進(jìn)行系統(tǒng)操作使用培訓(xùn)，使該系統(tǒng)在短時間內(nèi)發(fā)揮較強(qiáng)的監(jiān)管及應(yīng)用效能。二是歸納總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，逐步完成全縣所有藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位電子監(jiān)管建設(shè)，電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集軟件必須與食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)的要求相一致。實(shí)現(xiàn)全縣藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用全行業(yè)、全時段、全過程、全方位、無漏洞、無差別電子監(jiān)管。

三、取得的成效

蓬安縣食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)于2013年6月啟動，目前該系統(tǒng)一期建設(shè)單位已全部投入使用，對全縣175家重點(diǎn)食品藥品經(jīng)營使用單位實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)程電子監(jiān)控，其中對9家餐飲服務(wù)企業(yè)、3家學(xué)校食堂采用了視頻監(jiān)管模式，對62家藥品經(jīng)營使用單位采用了數(shù)據(jù)和視頻監(jiān)管模式，對101家藥品零售連鎖門店采用數(shù)據(jù)監(jiān)管模式，電子監(jiān)管系統(tǒng)可以說是運(yùn)籌于帷幄之中，監(jiān)管于千里之外。

（一）實(shí)時視頻監(jiān)控。通過視頻監(jiān)控專線網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)控設(shè)備同時實(shí)現(xiàn)在局電子監(jiān)管平臺大屏幕、電視機(jī)、移動執(zhí)法終端上對餐飲服務(wù)企業(yè)后廚從業(yè)人員的著裝、食品原料的儲藏、清洗、加工、操作、回收等全流程視頻監(jiān)控；對藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)的店容店貌、藥品的儲存和陳列、從業(yè)人員的著裝、執(zhí)業(yè)藥師在崗情況等進(jìn)行全方位監(jiān)控。值班執(zhí)法人員通過視頻監(jiān)控平臺可以同時監(jiān)控多家餐飲單位、學(xué)校食堂及藥品經(jīng)營使用單位，發(fā)現(xiàn)問題，及時

通知整改，在一定程度上彌補(bǔ)了人員不足而無法到現(xiàn)場監(jiān)管的問題，及時消除食品藥品安全隱患。（二）實(shí)時數(shù)據(jù)監(jiān)控。通過系統(tǒng)平臺實(shí)現(xiàn)對轄區(qū)內(nèi)藥品（賦碼和非賦碼藥品）和醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)（主要包括原輔材料、產(chǎn)成品的購進(jìn)、領(lǐng)用、生產(chǎn)、庫存、銷售、退貨、報(bào)廢、質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、流向、召回、首營等）全方位實(shí)時數(shù)據(jù)采集和監(jiān)管，使其流向全程可追蹤追溯。全面掌握轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位的資質(zhì)、采購、銷售、庫存等情況。該系統(tǒng)對賦碼藥品與國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)無縫對接，與國家“核注核銷”系統(tǒng)完美融合，數(shù)據(jù)實(shí)時上傳至國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

（三）實(shí)時溫濕度監(jiān)控。通過該系統(tǒng)環(huán)境數(shù)據(jù)采集功能及終端溫濕度監(jiān)測器動態(tài)監(jiān)測各藥品經(jīng)營企業(yè)的陰涼庫、常溫庫、冷藏庫等庫的溫濕度并采集記錄，并進(jìn)行實(shí)時動態(tài)預(yù)警，充分保證藥品儲藏條件符合要求。

（四）實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法和移動稽查。通過該系統(tǒng)對日常監(jiān)督、現(xiàn)場執(zhí)法、調(diào)查取證、案件登記、案件辦理、案件管理等實(shí)現(xiàn)政務(wù)電子信息化。通過移動執(zhí)法設(shè)備（移動執(zhí)法終端、筆記本電腦、無線打印機(jī)）現(xiàn)場打印執(zhí)法文書，規(guī)范了執(zhí)法流程，提高了辦事效率，降低了執(zhí)法成本。

（五）智能終端應(yīng)用。依托日益發(fā)展的移動互聯(lián)網(wǎng)，將電子監(jiān)管系統(tǒng)的所有功能移植到智能手機(jī)、平板電腦等一系列移動智能終端上，方便監(jiān)管人員隨時隨地、不受時間和空間的限制掌握最新數(shù)據(jù)和信息、處理業(yè)務(wù)，大幅提高監(jiān)管效率。

（六）由重事后查處向過程管理防范風(fēng)險轉(zhuǎn)變。以往傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是在發(fā)生食品藥品安全事故后，執(zhí)法人員到現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查處理，而現(xiàn)在運(yùn)用食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)及移動執(zhí)法裝備，更注重對藥品流通、使用過程的監(jiān)管。比如：執(zhí)法人員在某藥店進(jìn)行現(xiàn)場抽查時，發(fā)現(xiàn)有10盒鹽酸氨溴索膠囊的電子監(jiān)管碼無法在移動執(zhí)法終端上查到相關(guān)信息，隨后在國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上進(jìn)行核實(shí)也查不到相關(guān)信息，初步懷疑有兩種可能：一是該電子監(jiān)管碼在國家藥品電子監(jiān)管平臺上未正常核注核銷；二是該藥品屬于假冒偽劣產(chǎn)品。監(jiān)管人員暫扣了該批藥品做進(jìn)一步核查和檢驗(yàn)，避免問題藥品出售后引發(fā)安全事故。

（七）由運(yùn)動式、救火式監(jiān)管向動態(tài)實(shí)時監(jiān)管轉(zhuǎn)變。利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)管人員不必親赴企業(yè)現(xiàn)場，在監(jiān)控中心就可以清楚看到餐飲后廚的環(huán)境衛(wèi)生、操作人員行為規(guī)范等是否符合要求，并可以對發(fā)現(xiàn)的問題及時通過電話告知企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行糾正。并且所有視頻畫面均可長期保存，一旦在監(jiān)控空窗期發(fā)生安全事故，即可調(diào)閱視頻進(jìn)行問題追溯。全時段、全過程的監(jiān)管對企業(yè)管理者和操作人員形成了強(qiáng)大的監(jiān)督威懾作用。

（八）由人海拉網(wǎng)式監(jiān)管向及時準(zhǔn)確定位的靶向性轉(zhuǎn)變。以往對藥品經(jīng)營使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時，執(zhí)法人員要逐一查看每盒藥品才能知道該藥品是否在有效期內(nèi)，逐一查閱藥店的原始進(jìn)貨票據(jù)、銷售臺賬等才能了解到該單位的相關(guān)數(shù)據(jù)，面對全縣成百上千家藥品經(jīng)營使用單位點(diǎn)多線長面廣的局面，不可能逐一查閱，因此就存在監(jiān)管空白。而借助食品藥品電子監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)自動檢索和分析能力，監(jiān)管過程實(shí)現(xiàn)了全自動化，監(jiān)管人員只需查詢預(yù)警報(bào)警信息就可對安全隱患進(jìn)行精確定位，及時查處，極大地提高了監(jiān)管效率。比如：監(jiān)管人員在查看電子監(jiān)管平臺的過程中，平臺提示有藥品過期信息報(bào)警，查閱報(bào)警信息內(nèi)容顯示是某藥房正在銷售的斯達(dá)舒膠囊和金銀花糖漿已超過有效期，監(jiān)管人員立即按照信息顯示的藥店聯(lián)系方式撥打藥店負(fù)責(zé)人電話，責(zé)令其馬上將過期藥品下架并接受調(diào)查，及時消除了安全隱患。

四、存在的問題

（一）思想上認(rèn)識不夠。部分藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品零售連鎖門店對藥品電子監(jiān)管工作存在抵觸情緒，敷衍了事，沒有理解gsp中對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的深刻含義，通過日常檢查發(fā)現(xiàn)部分藥品經(jīng)營企業(yè)對執(zhí)行藥品電子監(jiān)管工作流于形式。

（二）經(jīng)費(fèi)得不到保障。食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)雖然已納入政府民生工程，但未得到相應(yīng)的專項(xiàng)資金支持，從建設(shè)到運(yùn)行是由中國移動蓬安分公司投資建設(shè)監(jiān)管平臺，建設(shè)單位終端設(shè)備及軟件開發(fā)均采用收取服務(wù)費(fèi)的方式回收，給管理相對人及單位帶來一定的經(jīng)濟(jì)壓力，政府如不給予資金投入，全面推廣存在較大難度。

（三）從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊。一是部分藥品經(jīng)營使用單位的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人雖然具備相應(yīng)的學(xué)歷和職稱，但部分負(fù)責(zé)人思想觀念落后，對計(jì)算機(jī)知識缺乏，對各崗位人員職責(zé)落實(shí)不到位，對執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度不嚴(yán)格，重銷售輕管理,導(dǎo)致電子監(jiān)管工作進(jìn)度推進(jìn)緩慢；二是部分企業(yè)人員流動性大，質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員變動大，新進(jìn)人員不能及時得到崗前培訓(xùn)、從事藥品電子監(jiān)管錄入工作的人員責(zé)任心不強(qiáng)，出現(xiàn)藥品電子監(jiān)管工作脫節(jié)現(xiàn)象。

五、工作體會

（一）提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想是做好食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。

食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作是“民生”工程，也是“民心”工程，是推進(jìn)監(jiān)管方式和機(jī)制的創(chuàng)新，是食品藥品在各個環(huán)節(jié)邁向信息化的重要一步。首先是認(rèn)識要提高。充分認(rèn)識電子信息化工作的重要性和必要性，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2011—2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]64號）文件精神，蓬安縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真研讀并領(lǐng)會國家總局、省、市局文件精神，把做好食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作，是提高食藥監(jiān)管效能，確保公眾飲食用藥安全的重要措施之一。其次是思想要統(tǒng)一。在提高認(rèn)識的同時，要把組織者和參與者的思想統(tǒng)一起來，形成上下一心，齊心協(xié)力，即是參與者更是食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的推動者，只有做到這些，工作才能保證、落實(shí)，才能順利推進(jìn)。

（二）領(lǐng)導(dǎo)重視，主動協(xié)調(diào)是完成食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的關(guān)鍵。

食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作涉及面大，任務(wù)艱巨而繁重，領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵，特別是主要領(lǐng)導(dǎo)重視尤為重要，明確責(zé)任分工，局主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，確定專門股室具體落實(shí)，在做好內(nèi)部人員分工的同時，積極主動向縣政府主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，協(xié)調(diào)相關(guān)部門，爭取政府的重視和部門的配合。我縣食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作在縣委、縣政府的高度重視下，此項(xiàng)工作已列入縣人民政府2014年政府工作目標(biāo)，縣食品藥品監(jiān)督管理局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于切實(shí)做好藥械遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的通知》蓬食藥監(jiān)[2014]19號，將電子監(jiān)管工作列入對經(jīng)營使用單位的年終目標(biāo)考核內(nèi)容之一。通過一系列舉措，促使我縣食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作順利推進(jìn)。

（三）強(qiáng)化宣傳，主動服務(wù)是推動食品藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的根本保證。

第3篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

一、存在的問題

1、法制建設(shè)存在漏洞。目前，國家出臺的相關(guān)法規(guī)僅涵蓋藥品生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行準(zhǔn)入制度，并對企業(yè)遵守質(zhì)量管理規(guī)范作出了明確規(guī)定。但與之相比，藥品使用環(huán)節(jié)卻存在監(jiān)管法規(guī)缺失的問題。例如，目前還沒有法律規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致一些醫(yī)療單位重醫(yī)療隊(duì)伍和設(shè)施建設(shè)，輕藥房軟硬件建設(shè)，藥房管理存在藥品存儲條件簡陋、從藥人員素質(zhì)低、藥品質(zhì)量無保證等問題。由于法律沒有作出強(qiáng)制性規(guī)定，監(jiān)管部門對一些問題只能聽之任之，極易形成藥品安全隱患。

2、處罰執(zhí)行難以到位。目前，國家雖基本建立了藥械管理法律法規(guī)體系，但某些條款實(shí)際運(yùn)用時缺乏可操作性。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰條款規(guī)定的處罰金額均在5000元以上，但對于不少村衛(wèi)生室來說，一年的收入也就兩萬元左右，這樣的處罰標(biāo)準(zhǔn)過重，不符合實(shí)際，難以執(zhí)行到位。執(zhí)法人員在處罰時，往往還要運(yùn)用行政處罰法來減輕處罰，而實(shí)際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴(yán)肅性的體現(xiàn)，也削弱了法律的威懾力。

3、執(zhí)法力量仍顯不足?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門均不同程度存在一線執(zhí)法力量薄弱問題。例如，我市目前共有各類監(jiān)管單位802家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)5家、零售藥店246、鎮(zhèn)級以上醫(yī)院51家、農(nóng)村衛(wèi)生室和個體診所500家，而我局藥品一線稽查執(zhí)法人員僅有9名同志，監(jiān)管人員與監(jiān)管對象數(shù)量懸殊較大，執(zhí)法力量不足，導(dǎo)致一些違法行為不能被及時發(fā)現(xiàn)和打擊，成為制約藥品監(jiān)管工作深入開展的重要原因。此外，由于執(zhí)法人員接受專業(yè)培訓(xùn)較少，導(dǎo)致知識老化、工作方法陳舊，以致在辦案過程中不能一眼看出癥結(jié)所在，獲取關(guān)鍵證據(jù)，難以快速抓住違法線索，及時打擊違法行為。

4、經(jīng)營行為不夠規(guī)范。具體表現(xiàn)為：一是藥品進(jìn)貨渠道不夠規(guī)范。不法醫(yī)藥代表“走票”活動越來越猖獗，給假劣藥品銷售提供了平臺，如我局20__年查獲的一起某鎮(zhèn)醫(yī)院使用假洛賽克案，假藥數(shù)量達(dá)700多瓶，貨值高達(dá)13余萬元。此外，不少農(nóng)村衛(wèi)生室、個體診所只注重經(jīng)濟(jì)利益，購藥以價格高低為標(biāo)準(zhǔn)，從個體藥販和無證單位購藥現(xiàn)象仍然存在。二是藥品經(jīng)營企業(yè)自律意識不強(qiáng)。雖然藥監(jiān)部門加大了gsp認(rèn)證后的跟蹤檢查力度，但由于受經(jīng)濟(jì)成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現(xiàn)象仍較多存在。另外，因受利益驅(qū)動，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出，雖經(jīng)多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛(wèi)生室和個體診所，沒有建立藥品管理制度，不做真實(shí)完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，未按規(guī)定索取和保管票據(jù)，使藥品購進(jìn)和使用無據(jù)可查；藥房、藥庫的藥品擺放隨意，藥庫沒有按要求設(shè)置“四區(qū)”，也沒有良好的通風(fēng)、防潮、防濕的設(shè)施等等。

二、原因分析

1、思想認(rèn)識存在誤區(qū)。不少醫(yī)療單位存在“重醫(yī)療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓(xùn)方面投入，加之法律對藥品使用環(huán)節(jié)未實(shí)行準(zhǔn)入制度和缺少一套可操作性質(zhì)量管理規(guī)范，對藥品質(zhì)量管理存在問題無具體處罰條文，造成了使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理滑坡，出現(xiàn)進(jìn)貨渠道亂、藥房管理不規(guī)范、藥劑人員素質(zhì)低等問題。

2、管理體制存在缺陷。《藥品管理法》頒布前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)與藥品監(jiān)管同時由衛(wèi)生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監(jiān)督權(quán)雖由藥監(jiān)部門，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證即可使用藥品，不管是否具有經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，及與其使用藥品相適應(yīng)的藥房(庫) 、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境， 這就使得藥監(jiān)部門的工作非常被動，缺乏了“事前把關(guān)”的職能，且“事后修補(bǔ)”又缺乏法律支持。

3、監(jiān)管力量不對等。一方面，基層藥品監(jiān)管部門大多數(shù)監(jiān)管人員從事藥品監(jiān)管工作時間不長，對這方面的知識和經(jīng)驗(yàn)積累不夠，而藥品監(jiān)管對人員的素質(zhì)要求相對來說又比較高，應(yīng)該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實(shí)際基層監(jiān)管人員整體素質(zhì)還沒有達(dá)到這一要求，因此給深化監(jiān)管工作帶來了困難。另一方面 ，農(nóng)村地域廣闊，村衛(wèi)生室、個體診所遍布在農(nóng)村每一個角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監(jiān)部門監(jiān)管人員人少事多，要跑遍轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監(jiān)管的盲點(diǎn)。

三、對策措施

1、健全相關(guān)法律法規(guī)。一是制訂操作性比較強(qiáng)的政策法規(guī)。藥品監(jiān)管的目的雖在于教育規(guī)范，但教育與處罰并重的原則必須堅(jiān)持，實(shí)際工作中，現(xiàn)行法律對某些行為沒有規(guī)定相應(yīng)的處罰措施，因此不能對管理相對人造成威攝力。對此，應(yīng)盡快制訂出一些配套的法律法規(guī)，為監(jiān)管工作開展提供有力保證。二是出臺醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥許可證制度。生產(chǎn)是藥品流通的源頭、經(jīng)營是藥品流通的中間環(huán)節(jié)，使用則是終端。源頭和中間環(huán)節(jié)對質(zhì)量保障至關(guān)重要，但終端環(huán)節(jié)也不可忽視。如果生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)出了問題，還可通過終端環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督，避免藥品質(zhì)量影響使用者健康。但如果是終端環(huán)節(jié)出了問題，則無法防范藥品質(zhì)量問題發(fā)生。因此，應(yīng)該盡快出臺《藥品使用許可證》制度和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要想設(shè)立藥房 ，使用藥品，就必須持有由藥監(jiān)部門發(fā)放的藥品使用許可證，否則無權(quán)使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關(guān)”，使藥品稽查人員在藥品檢查過程中，有規(guī)可依，群眾用藥安全才能真正得到保證。

2、加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)。針對基層執(zhí)法人員素質(zhì)不能緊跟藥品監(jiān)管工作發(fā)展的實(shí)際，首先應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，省級監(jiān)管部門可以開辦一些短期學(xué)習(xí)班，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥學(xué)、 醫(yī)療器械專業(yè)知識等，積極開展監(jiān)管技能訓(xùn)練，提高監(jiān)管人員監(jiān)管水平和辦案能力；其次應(yīng)建立考核制度，定期對監(jiān)管人員進(jìn)行考核，堅(jiān)持平時與年終相結(jié)合、內(nèi)部考核與外部調(diào)查相結(jié)合，嚴(yán)格兌現(xiàn)獎懲，從而建立一支精干高效、行動快捷、紀(jì)律嚴(yán)明的監(jiān)管隊(duì)伍。

第4篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

藥品、醫(yī)療器械、保健品是防病治病關(guān)系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關(guān)，而真實(shí)合法的廣告宣傳對普及藥品、醫(yī)療器械、保健品上市和推廣應(yīng)用起到了積極的促進(jìn)作用。但是，虛假違法的藥品、醫(yī)療器械、保健品的廣告往往造成對消費(fèi)者使用的誤導(dǎo)，輕者使用無效，蒙受經(jīng)濟(jì)損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強(qiáng)廣告市場整治，凈化廣告領(lǐng)域是一個克不容緩的問題。本人就目前藥品醫(yī)療器械、保健品廣告市場存在的普遍問題加以歸納，僅供參考。

一、存在的主要問題及原因分析

1、存在的主要問題

1.1公然造假，無中生有。

1.2準(zhǔn)備多個廣告版本，套取廣告批文。

1.3召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。

1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。

2、存在的原因

2.1監(jiān)管責(zé)任不明，法規(guī)存在漏洞。

2.2監(jiān)管體制不順，行政交通低下。

2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。

二、幾點(diǎn)建議

鑒于我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅(jiān)持標(biāo)本兼治，重在治本的原則，借鑒發(fā)達(dá)國家藥品廣告監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，結(jié)合我國國情，改革監(jiān)管體制，完善法律規(guī)章，創(chuàng)新監(jiān)管手段，與時俱進(jìn)，規(guī)范藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點(diǎn)建議：

1、改革我國現(xiàn)行藥品廣告審批權(quán)和管理權(quán)分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規(guī)，以法律的形式賦予藥監(jiān)部門對藥品廣告的監(jiān)管職能，明確藥監(jiān)部門對藥品廣告具有審批權(quán)和監(jiān)督管理權(quán)，實(shí)現(xiàn)藥品廣告監(jiān)管中的職、權(quán)、責(zé)一致，從根本上改變職能不清、責(zé)任不明造成的“漏監(jiān)”、缺位的問題，建立起統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品廣告監(jiān)管新體制。

2、完善藥監(jiān)部門規(guī)章，如國家食品藥品監(jiān)督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》時可將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)“篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，擴(kuò)大療效宣傳”的違法行為定義為“所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，對于“藥品廣告中擴(kuò)大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，以假藥論處，則藥監(jiān)部門可依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，對虛假藥品廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以生產(chǎn)、經(jīng)營假藥行為直接處罰。

3、綜合運(yùn)用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進(jìn)企業(yè)誠信機(jī)制和自律機(jī)制的建立。建立企業(yè)不良行為記錄管理系統(tǒng)，把企業(yè)換證和GMP、GSP認(rèn)證工作與企業(yè)藥品廣告行為結(jié)合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴(yán)重，企業(yè)信用差的廣告主，在換發(fā)許可證和認(rèn)證時予以考慮。

第5篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

陜西寶雞職業(yè)技術(shù)學(xué)院中醫(yī)藥學(xué)系　陜西省寶雞市　721013

【摘　要】高職中醫(yī)中藥專業(yè)學(xué)生培養(yǎng)，面對就業(yè)挑戰(zhàn)，試圖需找更好的就業(yè)契機(jī)。目前亞健康和老年病的的普遍，保健食品成為一種需求?？墒牵＝∈称樊a(chǎn)業(yè)目前存在一系列問題，為了更好地解決這些問題，本文試從專業(yè)和產(chǎn)業(yè)對接，進(jìn)行“訂單”培養(yǎng)，提出幾個方面的對接途徑，力求達(dá)到“教”與“用”的無縫對接。

關(guān)鍵詞 高職；中醫(yī)中藥專業(yè)；保健食品產(chǎn)業(yè)

目前中醫(yī)中藥專業(yè)畢業(yè)生的崗位過于飽和，在人才的就業(yè)方面已面臨著嚴(yán)峻的壓力。為了給高職中醫(yī)中藥專業(yè)學(xué)生尋求更好的就業(yè)契機(jī)，本文旨在探索中醫(yī)中藥專業(yè)與中藥保健食品產(chǎn)業(yè)對接途徑，怎樣才能更好的做到“教”與“用”的無縫對接。

1 目前我國應(yīng)對老齡化社會的緊迫性

和人們對保健食品的需求根據(jù)2012 年3 月20 日《人民日報(bào)》的社論報(bào)道，隨著我國第一代獨(dú)生子女的成長，人口老齡化、高齡化、空巢化加速，老年人的慢性病引起了藥醫(yī)界的高度重視。據(jù)2012 年12 月27 日衛(wèi)生部的《中國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)》白皮書報(bào)道：伴隨中國工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、老齡化進(jìn)程的加快，居民慢性病患病、死亡呈現(xiàn)持續(xù)快速增長趨勢。中國現(xiàn)有確診慢性病患者2.6 億人，慢性病導(dǎo)致的死亡占中國總死亡的85%，導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)占總疾病負(fù)擔(dān)的70%，“維系公眾健康”的亞建康問題已成為全世界醫(yī)藥領(lǐng)域爭相關(guān)注的問題之一。

據(jù)“21 世紀(jì)中國亞健康市場學(xué)術(shù)成果研討會”報(bào)告，我國人群健康和非健康各占15%，其余70% 的人群處于亞健康狀態(tài)[1]。

我國有著資源豐富、歷史悠久地的藥用植物和藥用膳食的經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)內(nèi)開發(fā)中藥保健食品對慢性病和亞健康狀態(tài)的防治起著積極的作用。中醫(yī)食療早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》就有明確的記載，唐代就有食療專著《食療本草》刊行，明代《本草綱目》更是收錄了食藥并用之品超過了500 種，為中醫(yī)食療提供了豐富的資源品種。陜西省是我國中藥材資源的大省，僅秦巴山區(qū)就有各類中草藥資源3000 余種，其中《中國藥典》所列的主要品種達(dá)580 余種[2]。這樣得天獨(dú)厚的天然資源為中藥保健食品的研發(fā)提供了良好的物質(zhì)基礎(chǔ)。

2 國內(nèi)中藥保健食品產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀我國保健食品行業(yè)歷經(jīng)30 年的成長歷程，已初具規(guī)模，但還尚屬起步階段。中投資顧問醫(yī)藥行業(yè)研究院郭凡禮指出[3]：2000 年我國保健品市場規(guī)模為500 億，到了2009 年達(dá)到911 億，截止2009 年，我國保健品市場份額在整個醫(yī)療保健體系里僅僅占5% 左右。到2015 年，我國保健品的銷售額將達(dá)到4500 億左右。面對保健品市場未來的潛力，我們怎樣把它做大做強(qiáng)，需要正視目前面臨的一些問題。

3 國內(nèi)中高等院校中醫(yī)中藥專業(yè)人才培養(yǎng)的定位和專業(yè)課程設(shè)置現(xiàn)狀分析我國的中藥高等教育整體起步較晚，隨著國家政府重視中藥的教育工作，先后創(chuàng)辦了中高等大學(xué)教育和研究生教育，以及各種形式的函大和夜大教育，中藥教育體系基本形成，專業(yè)設(shè)置向多專業(yè)方向發(fā)展，基木涵蓋了中藥的主要學(xué)科。目前，社會對中藥專業(yè)普通人才的需求將趨于飽和，而對中藥專業(yè)的行業(yè)針對性人才培養(yǎng)卻顯得后勁不足，因此，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥專業(yè)針對性人才行業(yè)成為中藥專業(yè)教育的重要課題。

4 中醫(yī)中藥專業(yè)人才面向中藥保健食品的研發(fā)生產(chǎn)與相關(guān)企業(yè)需求的對接

4.1 對接企業(yè)定課程

專業(yè)課程設(shè)置要圍繞職業(yè)崗位的需求，從“須知”、“必會”兩個層面，體現(xiàn)職業(yè)教育的針對性，企業(yè)用人的專業(yè)性。應(yīng)讓學(xué)生掌握職業(yè)崗位所需要的專業(yè)知識和職業(yè)能力。構(gòu)建公共基礎(chǔ)平臺課程+ 基本技能平臺課程，含訂單培養(yǎng)+ 頂崗實(shí)習(xí)課程體系。公共基礎(chǔ)課：遵照教育部頒布的大綱要求開設(shè)，要求“須知”；專業(yè)基礎(chǔ)技能力求“必會”。第一學(xué)年：開設(shè)公共基礎(chǔ)平臺課+ 基本技能平臺課；第二學(xué)年：工學(xué)結(jié)合+ 訂單課程；第三學(xué)年：頂崗實(shí)習(xí)。

4.2 對接實(shí)訓(xùn)定師資

教師是教學(xué)活動的主體之一，高水平的教師才能培養(yǎng)出合格的專業(yè)型人才，加強(qiáng)師資力量的引進(jìn)和培養(yǎng)，加強(qiáng)雙師型教師隊(duì)伍的建設(shè)，既是學(xué)校辦學(xué)質(zhì)量的保證，也是企業(yè)所需專業(yè)型人才的保證。通過校企合作，讓企業(yè)參與學(xué)校教學(xué)內(nèi)容的安排，教學(xué)形式的組織，教學(xué)計(jì)劃的制定，教學(xué)質(zhì)量的監(jiān)控。聘請企業(yè)工廠的技師們做兼職教師，發(fā)揮企業(yè)在學(xué)校專業(yè)建設(shè)中的指導(dǎo)作用。學(xué)校在專任教師的崗位設(shè)置時，要做到知人善用，專任教師要能傳職業(yè)之道，學(xué)生能學(xué)專業(yè)之業(yè)，企業(yè)能有可用之才。

4.3 對接崗位練技能

對接職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建課程體系，學(xué)校安排教師參加企業(yè)生產(chǎn)，深入了解企業(yè)對學(xué)生知識和技能的要求，與行業(yè)企業(yè)一同構(gòu)建滿足訂單培養(yǎng)的專業(yè)課程體系，加強(qiáng)職業(yè)技能的檢測和監(jiān)控，鼓勵學(xué)生在取得學(xué)歷證書的同時，獲得勞動部門認(rèn)可的職業(yè)資格證書。強(qiáng)化技能訓(xùn)練，鼓勵學(xué)生參加各級中職生技能大賽，熟練專業(yè)技能，造就滿足企業(yè)崗位技術(shù)要求的中等專業(yè)技術(shù)人才。

參考文獻(xiàn)

[1] , 張聰恪, 王海玉. 中藥類保健食品的發(fā)展和問題探討[J]. 中醫(yī)藥管理雜志, 2012, 20(6): 508-509.

[2] 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院陜西分院中醫(yī)研究所編. 陜西中草藥志[M]. 西安: 陜西人民出版社, 1978.

[3] 郭凡禮. 2015 年我國保健品銷售額將達(dá)4500 億[J]. 中投顧問.2010-2015 年中國醫(yī)藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測報(bào)告,2010(06).

作者簡介

第6篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；措施

前言：

通過對藥品檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制，參加上級監(jiān)督部門和業(yè)務(wù)部門組織的能力驗(yàn)證和比對，是評價藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力的重要手段。對影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，在規(guī)定的時間內(nèi)上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，并認(rèn)真分析報(bào)告內(nèi)容，可以及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險因素并加以規(guī)避。有效開展質(zhì)量內(nèi)部審核驗(yàn)證，是使藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則要求的有效措施。質(zhì)量控制是藥品檢驗(yàn)過程中的重要環(huán)節(jié)。質(zhì)量控制有效地保證了藥品的質(zhì)量。然而影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素眾多所以檢驗(yàn)按質(zhì)量是不可能一成不變的。因此在目前來說質(zhì)量控制是一個進(jìn)行藥物檢驗(yàn)的必要手段，操作方便，所得結(jié)果是一項(xiàng)很有意義的指標(biāo)，具有很大的參考價值值得進(jìn)一步推廣。

我國逐漸加大了對藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制的力度。對于藥品檢驗(yàn)也出臺了相應(yīng)的法律法規(guī)。法律法規(guī)的保障以及相關(guān)部門的成立對于我國藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制起到了良好的推動作用有效地促進(jìn)了我國藥品檢驗(yàn)的進(jìn)程。藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是藥品研發(fā)、生產(chǎn)與最后流入市場的中間橋梁。只有經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員的認(rèn)真檢驗(yàn)確保藥品的安全后一種藥品最終才可以流入市場最終為患者放心使用，保障我國人民的健康。

1我國藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀

我國頒布發(fā)行一系列相關(guān)法律法規(guī)，對于藥品檢驗(yàn)作出明確規(guī)定，確定了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其享有的權(quán)利和所肩負(fù)的職責(zé)。相關(guān)的法律、規(guī)范主要包括《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》等。其中《藥品管理法》第六條中就作出規(guī)定，“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作”。法律法規(guī)的強(qiáng)而有力的保障以及相關(guān)職能部門的確立對于我國藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制起到了良好的推動作用，有效促進(jìn)了我國藥品檢驗(yàn)的進(jìn)程，保障了我國百姓的用藥安全。

藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是藥品研發(fā)、生產(chǎn)與最后流人市場的中間橋梁環(huán)節(jié)，只有經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員的負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，確保藥品的安全后，一種藥品最后才能夠順利投人市場，為百姓所放心使用，解除患者的疾患，保障我國百姓的健康。醫(yī)療是我國的一個重大民生問題，可以說藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是確保國家醫(yī)療的一個重要方面，有利于社會的穩(wěn)定與發(fā)展。

由于各種因素的影響，我國藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制也還存在許多不足的地方。主要表現(xiàn)在以下幾個方面：檢驗(yàn)人員水平參差不齊，一部分檢驗(yàn)人員對于藥品檢驗(yàn)的認(rèn)識不夠，沒有引起對于藥品檢驗(yàn)的足夠重視，對于藥品檢驗(yàn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)的方法與程序不能熟練掌握。在部分地區(qū)，各級政府對于藥品檢驗(yàn)的投人相對不足，造成一些地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)備跟不上時代步伐。從我國當(dāng)前情況來看，由于我國目前的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平與科學(xué)技術(shù)水平尚且不高，我國的新藥研究還主要是以仿制發(fā)達(dá)國家的藥品為主，缺少自主創(chuàng)新，而對于這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究還是相對缺乏的。

2藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有效措施

2.1加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

通過開展講座、發(fā)放宣傳冊等各種形式加強(qiáng)對于藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的宣傳工作，使各級相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與大量基層藥品檢驗(yàn)工作人員進(jìn)一步了解藥品檢驗(yàn)工作的重要意義，提高對于藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的重視程度，不斷轉(zhuǎn)變思想觀念，強(qiáng)化樹立服務(wù)服務(wù)意識、責(zé)任意識、規(guī)范意識、質(zhì)量意識。定期組織對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)藥品檢驗(yàn)方面的法律法規(guī)，藥品檢驗(yàn)的基礎(chǔ)理論知識、實(shí)際操作技能以及藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)?？梢酝ㄟ^開展知識競賽等形式的活動，提高藥品檢驗(yàn)工作人員的學(xué)習(xí)興趣，加強(qiáng)對各級技術(shù)人員的技術(shù)考核，使他們能夠切實(shí)掌握藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)與流程，以及藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的有效措施，提升業(yè)務(wù)素質(zhì)與業(yè)務(wù)工作能力。

2.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的完善

進(jìn)一步完善藥品檢驗(yàn)與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高對于藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，廢除無法適應(yīng)社會需要的標(biāo)準(zhǔn)，在日常檢驗(yàn)過程中，對于發(fā)現(xiàn)的問題，不斷記錄與分析總結(jié)，進(jìn)行研究考察，力爭使各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)更加具有科學(xué)性、通用性、可靠性。

2.3加大資金投人

相關(guān)政府部門應(yīng)加大對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資金投人力度，為藥品檢驗(yàn)工作人員提供良好的工作環(huán)境，改善辦公條件，更換落后檢驗(yàn)設(shè)備。

2.4正確取樣及樣品管理

通常非專業(yè)人員或者業(yè)務(wù)素質(zhì)不高的工作人員不正確的抽樣方式往往導(dǎo)致檢驗(yàn)質(zhì)量得不到保證，因此在日常的藥品抽樣過程中，安排經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的合格人員，嚴(yán)格按照抽樣標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行抽樣是十分必要的，可以有效保證抽樣樣品的完整性與原始性。抽取的樣品按照流程接收、留樣、分發(fā)，并且安排專人負(fù)責(zé)，對送檢樣品建立唯一性標(biāo)識，加強(qiáng)管理，避免受到非檢驗(yàn)性損壞。

2.5標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量控制

標(biāo)準(zhǔn)品試劑在藥品檢驗(yàn)過程中是十分重要的，直接關(guān)系到檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，如果標(biāo)準(zhǔn)品試劑自身存在問題，必然會造成結(jié)果的嚴(yán)重偏差，因此，在檢驗(yàn)過程中，對于標(biāo)準(zhǔn)品試劑應(yīng)嚴(yán)格篩選，杜絕不合格的產(chǎn)品，而且，需要加強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)品試劑的管理，做好使用記錄等，確保標(biāo)準(zhǔn)品試劑良好溯源性。

2.6實(shí)驗(yàn)操作及實(shí)驗(yàn)記錄質(zhì)量控制

藥品實(shí)驗(yàn)操作的常用檢驗(yàn)儀器主要有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見光分度計(jì)等。在使用這些儀器前，因?qū)ζ錂z定與校準(zhǔn)，確保儀器的質(zhì)量。對于不同種類的藥品選用不同的檢驗(yàn)方法與檢驗(yàn)儀器。檢驗(yàn)人員在整個檢驗(yàn)過程中都應(yīng)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，在檢驗(yàn)前即對檢驗(yàn)方法的基本原理進(jìn)行思考，防止和克服檢驗(yàn)的隨意性與習(xí)慣性，確保規(guī)范化操作。對藥品檢驗(yàn)中涉及到的數(shù)據(jù)主要包括實(shí)驗(yàn)中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)以及儀器設(shè)備的使用記錄等。對于實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)按照真實(shí)、完整、規(guī)范的原則進(jìn)行，各原始數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)該與所使用的儀器設(shè)備精度位數(shù)相互對應(yīng)，不能隨便改變有效數(shù)字的位數(shù)，對有效數(shù)字進(jìn)行正確修約與運(yùn)算，按照已經(jīng)確定的有效數(shù)字將多余的數(shù)字進(jìn)行必要的修約，并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GB8170一87《數(shù)值修約規(guī)程》規(guī)定的四舍六人五考慮的修約規(guī)程，結(jié)果報(bào)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的小數(shù)位數(shù)保持一致。

2.7檢驗(yàn)后質(zhì)量控制

對于藥品檢驗(yàn)的結(jié)果最終會以藥品檢驗(yàn)報(bào)告的形式予以呈現(xiàn)，檢驗(yàn)報(bào)告最終體現(xiàn)檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。一份合格的檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)生必須進(jìn)過嚴(yán)格的報(bào)告制作規(guī)范。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食藥監(jiān)管局頒布的《檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則》，同時結(jié)合本部門的實(shí)際情況，形成一部適合本部門的規(guī)范。檢驗(yàn)人員按照本檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范制作藥品檢驗(yàn)報(bào)告，并且在約定有效時間內(nèi)，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。

結(jié)束語：

藥品檢驗(yàn)是我國醫(yī)療衛(wèi)生工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，確保藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，直接關(guān)系到百姓的身體健康與生命安全，關(guān)乎國家的穩(wěn)定與長足發(fā)展。因而，一直以來致力于我國藥品檢驗(yàn)事業(yè)的廣大工作人員還應(yīng)繼續(xù)提高質(zhì)量意識，嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)以及藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的有效措施，對于各類藥品進(jìn)行規(guī)范檢驗(yàn)，讓百姓用上放心藥。

參考文獻(xiàn)：

[l]李華，彭承明.地（市）級藥檢所現(xiàn)狀與藥品質(zhì)量控制思考IJ].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2002，21（5）：犯6.

第7篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；中成藥；質(zhì)量；報(bào)告；合格

我國是中藥的發(fā)源地，但是近年來的發(fā)展卻極為緩慢，在國際上遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于日本和韓國。為此，在新世紀(jì)我國對中藥發(fā)展戰(zhàn)略逐漸進(jìn)行了調(diào)整，以推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化作為工作方式，力爭在世界競爭不斷激烈的今天搶的發(fā)展先機(jī)，占據(jù)一定市場份額。檢驗(yàn)作為保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，是中藥以及中成藥生產(chǎn)工作中最為關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)。

一、藥品檢驗(yàn)概述

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展和人民物質(zhì)生活水平的提高，伴隨而來的藥品安全越來越受到社會的重視。特別是在近年來，藥品安全事故的不斷發(fā)生給人們生活帶來嚴(yán)重的威脅，也為人類用藥安全敲響了警鐘。藥品檢驗(yàn)作為藥品質(zhì)量的保證基礎(chǔ)，在現(xiàn)代化社會發(fā)展中深受人們的重視，已成為制藥生產(chǎn)工作中一項(xiàng)不可缺少的工作內(nèi)容。

1、藥品檢驗(yàn)分析

所謂的藥品檢驗(yàn)主要指的是為防止有害人民健康的藥品流入國內(nèi)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，凡進(jìn)口藥品（藥材）以及出口成藥必須經(jīng)過藥品檢疫所檢驗(yàn)合格后方準(zhǔn)進(jìn)出口。藥品企業(yè)為保證其藥品質(zhì)量而設(shè)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)督，負(fù)責(zé)物料審核，產(chǎn)品放行，現(xiàn)場檢查。主要檢驗(yàn)藥品含量，純度，等等。常用檢驗(yàn)儀器有，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外可見光分度計(jì)，等等。

2、藥品檢驗(yàn)原則

我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。換句話說，生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中，將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個批號來表示。批號表示生產(chǎn)日期和批次，可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短，同時便于藥品的抽樣檢驗(yàn)，還代表該批藥品的質(zhì)量。

二、中藥以及中成藥檢驗(yàn)相關(guān)問題研究

新世紀(jì)以來，我國的中藥以及中成藥的發(fā)展戰(zhàn)略主要朝著以創(chuàng)新為核心、加速藥物現(xiàn)代化進(jìn)程；以標(biāo)準(zhǔn)為重點(diǎn)，提高中藥以及中成藥藥品質(zhì)量；以市場為基礎(chǔ)，積極推進(jìn)中藥以及中成藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展；加強(qiáng)中藥及中成藥資源保護(hù)等。在近年來的社會發(fā)展中，由于我國中藥以及中成藥市場不規(guī)范，使得混亂中藥以及假冒成藥現(xiàn)象嚴(yán)重，不但危害了人民的身體健康，也造成不少藥物以假當(dāng)真，以真當(dāng)假。藥品作為人類與病魔斗爭的重要武器，假若藥物的質(zhì)量上出現(xiàn)問題，不僅無法做到防御病魔的作用，甚至直接危及到患者生命，所以正本清源、澄清混亂品種已成為目前工作人員亟待解決的問題之一。在目前的工作中，我們常見的中藥以及中成藥檢驗(yàn)問題主要包含有以下幾個方面：

1、如何查閱標(biāo)準(zhǔn)

近年來，隨著新的藥品管理法規(guī)、制度的不斷頒布和落實(shí)，全國各地對假冒藥品的處罰力度不斷加大，對于藥物檢驗(yàn)人員也提出了更為嚴(yán)格的要求。因此，藥物檢驗(yàn)工作人員在工作中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)，特別是在簽發(fā)那些不合格藥品的報(bào)告時，更是要掌握有關(guān)注意事項(xiàng)和工作要點(diǎn)。

1.1、近年來的社會發(fā)展中，越來越多的事實(shí)證明憑借傳統(tǒng)單一的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不能作為藥品質(zhì)量合格的判決依據(jù)，為此在工作中需要從以下幾個方面來進(jìn)行歸納：首先是因?yàn)閲宜幤窐?biāo)準(zhǔn)只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件；其次作出判斷往往是依據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告，但僅憑此而作出藥品合格的結(jié)論也缺乏可靠性。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

1.2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是作為衡量藥品質(zhì)量的尺度和判斷是否違法的標(biāo)準(zhǔn)，但是越來越多的事實(shí)證明，單一依靠藥品標(biāo)準(zhǔn)不足以作出以上判斷，首先是因?yàn)閲宜幤窐?biāo)準(zhǔn)只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件，其次作出判斷往往是依據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告，但由于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可能將所有物質(zhì)作出檢驗(yàn)的規(guī)定，而只是保證藥品安全、有效前提下，在必要、可能的范圍進(jìn)行選擇的結(jié)果。所以，僅僅以藥品檢驗(yàn)報(bào)告為基礎(chǔ)，作出藥品合格的結(jié)論缺乏可靠性，已經(jīng)有若干因藥品質(zhì)量發(fā)生的人身損害案件，但以執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)來看卻是合格的。

1.3、制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，是基于藥品注冊申請人的研究資料和國家對于藥品上市的基本要求，或者是允許已上市藥品繼續(xù)生產(chǎn)、使用的基本規(guī)定。因此，凡是在研究申報(bào)資料基礎(chǔ)上，生產(chǎn)工藝、原料、輔料、包裝材料、關(guān)鍵人員等基礎(chǔ)發(fā)生變化時，其藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目則可能發(fā)生變化，此時，單以檢驗(yàn)項(xiàng)目是否合格作為判斷藥品質(zhì)量的依據(jù)時則可能出現(xiàn)誤判。

在工作的過程中，如果我們僅僅是依靠檢驗(yàn)結(jié)果作為衡量藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，那么在工作中必然會造成檢驗(yàn)指標(biāo)存在一定的錯誤。換句話講，檢驗(yàn)合格不等于藥品合格。因此，在一定意義上，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是有限標(biāo)準(zhǔn)，有前提的標(biāo)準(zhǔn)。但是，檢驗(yàn)不合格藥品卻是可以作出不合格的結(jié)論，檢驗(yàn)的主要意義就在于此。要準(zhǔn)確地評價藥品質(zhì)量，應(yīng)該是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果、GMP、GCP等規(guī)范執(zhí)行情況的評價，才可能綜合得出藥品質(zhì)量的正確結(jié)論，因此，應(yīng)該對公布藥品抽驗(yàn)合格率的必要性進(jìn)行研究。

2、澄清混亂，確保藥品的安全有效

在中藥品種的規(guī)范中，對于名稱相近、功能相似者需要嚴(yán)格的進(jìn)行區(qū)分，特別是共與主治迥異的藥品，不論是從事藥品的檢驗(yàn)還是藥品的使用，都需要及時的進(jìn)行辨別和區(qū)分。這一方法主要包含有名稱相似、功能與主治相同的中藥；名稱相似、功能與主治不同的中藥兩大類。

3、簽發(fā)不合格藥品報(bào)告書

在簽發(fā)不合格藥品報(bào)告書的時候，要從以下方面著手進(jìn)行：首先，由于同名不同方，同名生產(chǎn)工藝不同而存在的差異，這就要審查其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否正確；其次，標(biāo)準(zhǔn)印刷是否存在著勘察錯誤的地方；再次、實(shí)驗(yàn)操作是否按照有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行等；第四、對于工作中所選用的試劑、滴定液、對照品都需要結(jié)合實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行總結(jié)和分析；第五、對于縣級、市級的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)的核對，避免受到藥品標(biāo)準(zhǔn)影響而產(chǎn)生報(bào)告書不科學(xué)問題，并且在工作中要及時的糾正、修訂和更改有關(guān)錯誤信息，應(yīng)當(dāng)及時的查詢清楚這些環(huán)節(jié)。

三、結(jié)束語

總之，在目前的工作中做好藥品檢驗(yàn)工作極為關(guān)鍵，是提高醫(yī)療水平、促進(jìn)中藥發(fā)展的核心環(huán)節(jié)，也是保證患者健康的關(guān)鍵。■

參考文獻(xiàn)

第8篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 缺陷 對策

中圖分類號：R927.1文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B文章編號：1005-0515（2011）8-350-01

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督共同遵循的法定依據(jù)，對于監(jiān)督者合被監(jiān)督者都有約束力，但是因?yàn)楝F(xiàn)行同名藥品，特別是中成藥的標(biāo)準(zhǔn)仍不統(tǒng)一[1]，存在標(biāo)準(zhǔn)修訂不完善、未能及時通知藥檢所、制定標(biāo)準(zhǔn)使未仔細(xì)校對等問題，導(dǎo)致在藥品檢驗(yàn)工作中檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的可靠程度下降，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果的判定，近年來，隨我我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對藥品檢驗(yàn)提出了更高的要求[2]，因此如何提高藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的可靠性，成為藥品檢驗(yàn)部門面臨的重要課題，本文介紹我國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在的問題，并提出合理性改進(jìn)措施，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 藥品檢驗(yàn)保準(zhǔn)存在的問題

1.1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范 按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只能由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督部門藥典委員會制定，升級視頻藥品檢驗(yàn)所抽驗(yàn)復(fù)核，各省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范，但是目前的情況是新藥品或者已經(jīng)應(yīng)用的藥品由申報(bào)單位自行制定，并由國家食品、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)[3]，各省、自治區(qū)自行制定的提取物標(biāo)準(zhǔn)、藥材標(biāo)準(zhǔn)與《藥品管理法》相差較大，同時藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、完善、、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理不嚴(yán)格，比如國家藥典委員會對某種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，而國家食品、藥品檢驗(yàn)部門卻沒有下發(fā)相關(guān)的文件，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沒有納入該藥品修訂意見，致使藥品生產(chǎn)企業(yè)無所適從，此外國家標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系不明確，企業(yè)對于執(zhí)行《中國藥典》和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不明確，難以把握。

1.2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)索取困難 在檢驗(yàn)工作中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證檢驗(yàn)報(bào)告書準(zhǔn)確無誤的前提，但是國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，被抽檢單位根據(jù)抽檢共工作的需要出具或者提供相關(guān)的文件或者資料[4]，但是在實(shí)際抽檢過程中，被抽檢的企業(yè)一般是零售企業(yè)，其所提供的藥品質(zhì)量和合法性難以保證，這也是導(dǎo)致檢驗(yàn)周期延長的主要原因。

1.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺陷 在日常檢驗(yàn)工作中，所使用的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過于陳舊，質(zhì)量評價體系缺乏完整性，缺乏對理化鑒別、有效成分含量測定等檢測要求[5]，無法控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，如衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的《化蟲丸》，檢測項(xiàng)目中只包括檢查和性狀項(xiàng)目，只對藥品的性狀、外觀、溶散時限進(jìn)行了規(guī)定，而對于有效成分的鑒定沒有建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量的權(quán)威性降低，者也給藥品檢驗(yàn)工作帶來了混亂。

1.4 藥品標(biāo)準(zhǔn)提高激勵機(jī)制不完善目前大部分藥品企業(yè)對于提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性不高，個別企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能給企業(yè)帶來效益，反而增加了藥品生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)和生產(chǎn)成本，企業(yè)要承擔(dān)更大的風(fēng)險，現(xiàn)在的大部分藥品企業(yè)處于被動提高的地位[6]，在注冊藥品時往往力求簡單、避重就輕，所有的檢測只是為了能通過審評、獲準(zhǔn)注冊，對于已經(jīng)上市的產(chǎn)品，更是很難去主動提高藥品的質(zhì)量。

1.5 標(biāo)準(zhǔn)制定缺乏針對性指導(dǎo)意見 在藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中，藥品的制定沒有強(qiáng)制性規(guī)定，同時中藥成分的定量研究是為了注冊需要，標(biāo)準(zhǔn)不僅得不到提高，反而帶來新的低水平重復(fù)，如黃芩苷的測定目前比較成熟，研究單位申報(bào)藥品中含有黃芩的成分[7]，首先考慮將黃芩苷作為定量指標(biāo)，很少很據(jù)品種的君藥、毒性藥品、藥品的適應(yīng)癥等情況作為指標(biāo)來進(jìn)行測定。

1.6 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不統(tǒng)一國家對藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號、內(nèi)容和形式不規(guī)范，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)對國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識不清楚；國家標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，現(xiàn)行的藥品質(zhì)量很大一部分是國務(wù)院衛(wèi)生行政部分制定頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如在2001年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)[8]，因此在按照原來衛(wèi)生部頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品是否違反了《藥品管理法》沒有明確的規(guī)定項(xiàng)目。

2 對于藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)問題的建議

2.1 國家有關(guān)部門應(yīng)該對藥品的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行系統(tǒng)研究，建立標(biāo)準(zhǔn)管理的有效機(jī)制，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、使用、監(jiān)督的管理的法定標(biāo)準(zhǔn)，其權(quán)威性和科學(xué)性不能替代，因此國家必須規(guī)范藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、、執(zhí)行，建立科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)管理，并對現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)查研究，進(jìn)一步摸清標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題，展開全面的清理和整頓工作。

2.2 有關(guān)部門加大對藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究通過對藥品的基礎(chǔ)研究，確保藥品的有效成分和有效部位，以提高藥品定量標(biāo)準(zhǔn)的針對性，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的供應(yīng)和品質(zhì)保證是保證質(zhì)量檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和科學(xué)性的關(guān)鍵所在，因此要加強(qiáng)對對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的管理，既要滿意臨床檢驗(yàn)的需要，又要保證藥品質(zhì)量。

2.3 加大管理力度有關(guān)部門要做好藥品質(zhì)量的有效執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格窒息感直接決定了藥品的質(zhì)量，因此必須加大對藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督力度[9]，查處不按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的違法行為，樹立藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。

2.4 建立有效的鼓勵機(jī)制充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，加快標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，通過有效的鼓勵機(jī)制引導(dǎo)企業(yè)對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，提高藥品質(zhì)量指永恒的課題，如果能使企業(yè)做到既是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者又是受益者，能使其成為提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，促使藥品不斷得到提高。

參考文獻(xiàn)

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第9篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告范文

關(guān)鍵詞 ：衛(wèi)生檢驗(yàn) 差錯 對策

引言

由于科室檢驗(yàn)人員無論從知識結(jié)構(gòu)、年齡構(gòu)成、工作能力等方面看，都還未形成具有一定規(guī)模的人才梯隊(duì)，在衛(wèi)生檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)了各種各樣的差錯，筆者對檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、檢驗(yàn)樣品及人為因素等方面造成檢驗(yàn)工作產(chǎn)生的差錯進(jìn)行總結(jié)，以達(dá)到盡量減少偶然誤差和系統(tǒng)誤差的目的。

1 、 在儀器與試劑方面

1.1 出現(xiàn)差錯的原因

（1）對儀器功能原理不夠理解 由于對儀器各部位的名稱和功能原理及顯示信號的含義不是十分了解，而且在同一實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目更換不同廠家所生產(chǎn)的試劑時，沒有依照試劑說明書上的要求改變不同的參數(shù)，致使實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)性的誤差。

（2）儀器保養(yǎng)不到位 由于儀器保養(yǎng)不善及儀器內(nèi)部一些零部件老化、損耗，沒有及時發(fā)現(xiàn)而引起的實(shí)驗(yàn)結(jié)果差錯。

（3）試劑與儀器設(shè)備不相匹配 由于所用試劑與儀器設(shè)備的要求不符，如進(jìn)口儀器在嚴(yán)格意義上講應(yīng)使用與其相配的試劑，使用國產(chǎn)試劑或其他試劑均會影響到其實(shí)驗(yàn)結(jié)果及儀器的穩(wěn)定性。有時會對儀器造成一定的損害。

1.2 應(yīng)采取的方案

（1）專人負(fù)責(zé) 為避免以上出現(xiàn)的差錯，對于高檔儀器，應(yīng)規(guī)定專門的負(fù)責(zé)人，相對固定操作人員。每個操作人員應(yīng)熟悉儀器的工作原理、性能、特點(diǎn)、測定方式和方法，各種信號顯示的含義簡單故障的排除方法。

（2）建立操作卡片 從儀器的開機(jī)至關(guān)機(jī)（包括暫停）的全過程，每一步驟均應(yīng)按照操作卡上的指導(dǎo)進(jìn)行。

（3）應(yīng)持續(xù)使用儀器 不應(yīng)在一周內(nèi)某個特定的時間使用。許多單位為愛護(hù)儀器，怕其疲勞而間斷使用，反而帶來不少的麻煩。比如儀器內(nèi)液揮發(fā)而造成管道不通及小孔堵塞等。實(shí)際上儀器是不怕疲勞的，建議在常規(guī)工作中使用的儀器日間不必關(guān)掉電源，每日8h～10h工作不會出現(xiàn)任何問題。

（4）試劑要與儀器匹配 高檔的進(jìn)口儀器其使用試劑比較嚴(yán)格，在無進(jìn)口試劑的條件下，應(yīng)想方設(shè)法使試劑接近進(jìn)口試劑。

（5）記錄 儀器應(yīng)有日常使用記錄、質(zhì)控記錄和質(zhì)控圖、故障及排除記錄和維修記錄。

（6）定期維護(hù) 定期對各種儀器做日常維護(hù)，并嚴(yán)格按照各種儀器的維修要求去做。

2 、檢驗(yàn)標(biāo)本的采取和處理方面差錯

2.1 出現(xiàn)差錯的原因

樣本采集方法與技術(shù)直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，即如果樣本采集不合理，后續(xù)的分析方法和儀器即使很先進(jìn)，也仍然得不到可靠的結(jié)果。檢驗(yàn)樣品的采取和處理方面的差錯主要有：

（1）樣品采集無代表性 采樣時，要求所采集的樣品有代表性，應(yīng)代表所來自的總體。而不少采樣過程中，采樣人員忽視了樣品的代表性，采樣時往往帶有采樣人員的主觀性，挑選采樣人員潛意識中合格或不合格的樣品，或者為了方便省事，沒有嚴(yán)格地隨機(jī)抽取樣品。

（2）采集樣品的過程中被污染 主要是由于沒有嚴(yán)格使用合格的采樣工具，或沒有嚴(yán)格地按照采樣程序采樣。如微生物樣品要求無菌采樣，但采樣人員沒有使用經(jīng)過驗(yàn)證無菌的采樣工具，或者沒有嚴(yán)格地?zé)o菌操作。

（3）樣品保存不當(dāng)?shù)膯栴} 許多樣品都有保存方面的要求，如果沒有合理地保存樣品，樣品的質(zhì)量就會發(fā)生很大的變化，檢驗(yàn)結(jié)果也就出現(xiàn)差錯。這方面容易出現(xiàn)的問題主要是沒有控制好溫濕度、光照以及空氣環(huán)境等因素。許多藥品需要避光低溫保藏;如暴露在強(qiáng)光或高溫下，成分就會發(fā)生變化。檢驗(yàn)微生物的樣品要注意無菌包裝的完好，并且低溫保藏防止微生物的增殖，有條件的還要盡快檢驗(yàn)，盡量縮短樣品在分析之前的保存時間。

2.2 對策分析

（1）加強(qiáng)監(jiān)督管理 為了進(jìn)一步提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量和水平，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定的要求加大對藥品檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查力度，以此來促進(jìn)藥檢機(jī)構(gòu)按照規(guī)定要求購置相關(guān)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，并配備高素質(zhì)的藥品檢驗(yàn)人員，并以GMP的要求作為工作依據(jù)，不斷加大藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的力度，以此來確保藥品的質(zhì)量。

（2）強(qiáng)化檢驗(yàn)?zāi)芰?藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品檢驗(yàn)工作的重要性予以足夠的認(rèn)識，并嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)要求，不斷加強(qiáng)管理，完善制度，將確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量落實(shí)到每一個人身上。同時，還應(yīng)根據(jù)相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，配備有關(guān)的儀器和設(shè)備，實(shí)現(xiàn)所有藥品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。此外，還應(yīng)提高藥品檢驗(yàn)隊(duì)伍的業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平，加強(qiáng)對藥品檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，這對于提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量有著十分重要的意義。

（3）應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)進(jìn)行藥品檢驗(yàn) 計(jì)算機(jī)的一些應(yīng)用軟件在日常工作中也發(fā)揮了巨大的作用，如WINDOS操作系統(tǒng)下的EXCEL電子表格處理軟件對數(shù)據(jù)的管理，利用圖表可以直觀地反映某一時間段的樣品檢驗(yàn)情況、檢驗(yàn)結(jié)果等對一些數(shù)值的計(jì)算也非常方便，省去了編程這一復(fù)雜的工作過程。

3、人為因素方面

3.1 差錯

（1）由于樣品員的粗心，造成進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的樣品標(biāo)識不清或無唯一性標(biāo)識，致使檢驗(yàn)結(jié)果無可信性或使樣品的檢驗(yàn)無法進(jìn)行。

（2）樣品檢驗(yàn)后， 對經(jīng)過稀釋的樣品，報(bào)告結(jié)果時沒有乘稀釋倍數(shù)。

（3）檢驗(yàn)原始記錄沒有在檢驗(yàn)過程中隨時填寫， 而是在檢驗(yàn)結(jié)束后再進(jìn)行填寫，又沒有經(jīng)過復(fù)核，造成原始記錄數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯。

（4）在編制報(bào)告時，沒有與報(bào)驗(yàn)單、流程卡及原始記錄校對，出現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告與報(bào)驗(yàn)單、流程卡及原始記錄上的內(nèi)容不符或把檢驗(yàn)結(jié)果填錯。

（5）沒有仔細(xì)核對檢驗(yàn)報(bào)告與樣品的基本情況，在檢驗(yàn)報(bào)告上出現(xiàn)與樣品名稱、產(chǎn)地、采樣地址等項(xiàng)目不相符的差錯。

（6）不按SOP 文件規(guī)定的程序進(jìn)行檢驗(yàn)或報(bào)告， 出現(xiàn)漏檢或漏填寫的報(bào)告。

（7）不按有效數(shù)字修約規(guī)則進(jìn)行數(shù)字修約，造成檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果不規(guī)范。

3.2 對策

（1）建立和完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)制度， 組織全體檢驗(yàn)人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高規(guī)范化操作和質(zhì)量控制意識。

（2）對于由于檢驗(yàn)人員責(zé)任心不強(qiáng)而出現(xiàn)的差錯，作為科室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對其進(jìn)行恰當(dāng)?shù)呐u教育，并提出合理性的建議，指出應(yīng)改進(jìn)及今后努力的方向。

（3）對于由于檢驗(yàn)技術(shù)方面原因出現(xiàn)的差錯，科室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人要及時會同檢驗(yàn)人員進(jìn)行總結(jié)，查找相關(guān)技術(shù)資料，并組織相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)， 逐步提高檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（4）對于由于心理因素而造成差錯的檢驗(yàn)人員，應(yīng)仔細(xì)分析其原因。其中生理疲勞與心理因素有關(guān)，情緒的好壞，是否有心理負(fù)擔(dān)，對工作是否有興趣，都會造成檢驗(yàn)人員生理疲勞的產(chǎn)生，而消極情緒是心理疲勞產(chǎn)生的重要原因，還有工作中人際關(guān)系的不協(xié)調(diào)感、事業(yè)上的挫折感、生活上的失落感、從事簡單工作的單調(diào)感和長期從事一定工作的厭煩感，都容易導(dǎo)致檢驗(yàn)人員產(chǎn)生心理疲勞，由此可表現(xiàn)出檢驗(yàn)人員精神不佳，遇事煩燥，工作效率低，而且在工作中容易出現(xiàn)差錯。做為科室負(fù)責(zé)人 應(yīng)在查清原因后，及時采取相應(yīng)措施 防范差錯事故出現(xiàn)。

結(jié)語

衛(wèi)生檢驗(yàn)工作是一項(xiàng)技術(shù)要求高，又比較細(xì)致的工作。認(rèn)真細(xì)致并消除煩燥情緒是避免由于人為原因造成差錯的最有效辦法。這就要求檢驗(yàn)人員不但要有科學(xué)的態(tài)度，嚴(yán)肅認(rèn)真、一絲不茍的工作作風(fēng)，而且要熟練地掌握科學(xué)檢驗(yàn)技能，規(guī)范地進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)操作，不斷提高檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。